[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건의료연구원(원장 한광협)과 대한항균요법학회(회장 정희진)이 국내 항생제 내성 관리와 올바른 사용을 위한 상호 협력 관계를 구축했다고 6일 밝혔다. 양 기관은 협약을 통해▲국내 항생제 사용 지침 개발 ▲국가 항생제 내성 관리 대책 등 정책 제언을 위한 공동 연구 및 관련 정보 교류 ▲기타 상호 협의하여 필요하다고 인정하는 협력 사업을 진행하기로 했다. 국내 항생제 평균 사용량은 29.8DID로 OECD 평균 18.1DID의 1.6배에 달하면서 과다 사용으로 인한 내성 문제가 지적되고 있다. 항생제 내성은 약물에 반응하지 않는 박테리아로 인해 심각한 건강 문제를 초래할 수 있어 세계보건기구(WHO)에서는 이를 인류 생존을 위협하는 보건 문제로 경고하고 있다. 최지은 보건의료연구본부장은 "공공 연구기관인 보의연과 올바른 항생제 사용을 지도하고 보급하는 대한항균요법학회가 협력해 합리적인 항생제 사용기준을 마련하는 등 과학적 근거 기반 정책으로 이어지기를 기대한다"고 했다. 정희진 회장은 “항생제 내성의 문제는 더 이상 간과할 수 없는 중요한 공중보건학적 문제"라며 "항생제와 내성 분야의 전문가 단체인 학회와 근거 중심의 합리적인 보건의료정책을 지원해 온 보의연의 상호 협력 구축을 통해 국내 항생제 내성 관리가 한 단계 진일보될 수 있기를 기대한다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 등재 이후 임상시험 실패시 건강보험 청구액 전액을 건강보험공단에 반환해야 한다는 합의서 조항이 변경될 전망이다. 합의서에 담겼던 약제의 원활한 공급 의무 및 환자 보호에 관한 사항 역시 약제별 특성에 따라 적용할 수 있는 방안에 대한 검토가 이뤄진다. 건강보험공단은 최근 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 제제 급여환수 협상 과정을 통해 이슈가 된 사용량약가연동협상(PVA) 유형과 환수율, 제네릭 가산재평가 협상에서 논란이 된 공급의무 조항 등의 전반적인 쟁점사항을 점검 중이다. 특히 약가합의서의 경우 지난 2019년 6월 12일 약가협상지침 개정 이후 개정된 적이 없어, 2년을 넘긴 시점에서 재정비를 하겠다는 계획이다. 협상 합의서에는 ▲협상 약제의 원활한 공급 의무 및 환자보호에 관한 사항 ▲협상약제의 안전성·유효성 확인 및 품질관리에 관한 사항 ▲경제성 평가 자료 제출 생략약제, 위험분담약제 등의 이행조건에 관한 사항 ▲비밀유지 의무에 관한 사항 ▲그 밖에 협상 약제에 대한 안정적인 보험급여 및 건강보험 재정관리 등을 위해 필요한 사항 등 5개 항목 등이 포함됐다. 그동안 구체적인 합의서 내용은 공개되지 않았지만, 콜린알포 급여환수 협상 과정에서 안전성·유효성 문제가 발생할 경우의 환수율이 건강보험 청구액 전액(100%)이었다는 게 확인됐다. 지난 2년이 넘는 기간 동안 건보공단과 약가협상 등을 진행한 모든 제약회사들은 이 같은 합의서에 서명을 했다는 얘긴데, 콜린알포 협상과정에서 환수율이 20%로 통일되면서 논란이 제기됐다. 기존에 협상을 완료했던 제약회사들이 국민권익위원회에 민원을 제기했고 20% 하향조정 권고가 나오면서 건보공단은 콜린알포 제제의 환수율을 모두 20%로 맞추기로 했다. 하지만 건보공단은 환수율 논란을 콜린알포에 국한하지 않고, 앞으로 협상 과정에서도 형평성을 맞추기 위해 적정 환수율에 대한 내부 검토에 착수한 상태다. 건보공단 관계자는 "콜린 환수 협상을 계기로 약가협상 합의서를 전반적으로 정비해보려 한다"며 "제약회사가 납득할 수 있는 환수율과 공급의무조항 등을 고민하고 있다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 임신 배란유도용 1차 약제에 레트로졸 성분 약제 '브레트라정', '페마라정', '레나리정'을 비급여로 사용하겠다는 신청이 거절됐다. 건강보험심사평가원은 의학적 근거가 부족하거나 안전성이 우려되는 약제 사용을 예방하고자 식품의약품안전처 허가를 벗어난 비급여 사용은 사전에 신청을 받고 있다. 심평원이 최근 공개한 '허가초과 약제 비급여 사용 불승인' 세부내역을 보면, 레트로졸 성분을 포함해 불승인 사례 9건이 추가되면서 허가초과 비급여 사용 불승인 누적 사례는 총 212건이 됐다. 브레트라, 페마라, 레나라 처방의 경우 한 의료기관이 심평원에 유방암 환자에서 가임력 보존 목적으로 난소과자극을 시행하는 경우 생식샘자극호르몬과 병용투여 한다고 신청했지만 제출한 자료의 의학적 근거 불충분으로 거절됐다. '클리퍼지속성장용정5mg'은 위의 GVHD 증상을 보이는 환자에게 허초 사용을, '루센티스프리필드시린지주'는 Laser photocoagulation, cryotherapy 등으로 호전을 보이지 않는 망막혈관모세포종 환자에게 허초 비급여 사용 신청이 들어왔지만 불승인이 이뤄졌다. 보존적 치료에 효과가 없는 만성이하선염 환자, 20 세 이상의 성인 근막 통증 증후군 환자 등에 보톡스 처방을 하겠다는 허초 비급여 신청과 곰팡이 단독 또는 동시 감염이 의심되는 안내염 환자에 '브이펜드주사 200mg'을 사용하겠다는 신청도 거절됐다. '젤잔즈정 5·10mg'을 2세 이상 타 약제에 불응하는연소성 피부근육염 환자에게 투여하겠다는 신청 또한 제출한 자료의 의학적 근처 불충분으로 승인이 이뤄지지 않았다. 만 4~12세의 마이너스 1.0 디옵터 이상의 근시를 가진 소아 환자에게 '이솝토아트로핀 1% 점안제'를 0.9% 소듐클로라이드에 희석해 2년 동안 사용하겠다는 신청의 경우, 희석조제한 제제의 안정성 확보 미비로 불승인 됐다.

[데일리팜=김정주 기자] 초고가 신약 출현으로 다시 대두된 신약 ICER(Incremental Cost Effectiveness Ratio, 점증적 비용효과비) 임계값 조정 이슈가 '현행' 유지로 가닥잡혔다. ICER는 신약 급여적정성을 위한 경제성평가 시 가장 핵심적인 요소로, 보험급여를 신청한 신약의 경제성평가를 할 때 비교군에 속한 약제의 복용 1년 후 수명연장 효과와 비용을 비교하는 핵심 툴이다. 이 범위 설정이 재정에 큰 영향을 미치기 때문에 우리 사회가 용인할 수 있는 범위를 찾는 게 중요하다. 우리나라의 경우 통상 과거(기존) 기준인 1GDP(2500만원)를 참고범위로 하고 있지만 예외적으로 2GDP까지 탄력 적용하고 있다. 고가의 신약이 계속해서 개발되면서 접근성을 위해 급여진입 폭을 높여야 한다는 필요성이 국회와 산업계 중심으로 대두됐지만, 그만큼 재정 부담이 커진다는 우려도 크기 때문에 딜레마에 빠진 이슈이기도 하다. 시민사회단체 등에 따르면 심사평가원은 지난주 열린 약제급여평가위원회(약평위)에서 그간 검토했던 ICER 임계값 조정안에 대해 결과를 보고했다. ICER 임계값 현실화(상향 조정) 건은 지난해 국회 국민의힘 강기윤 의원과 무소속 이용호 의원 등이 국정감사를 통해 논의를 요구했던 사안이다. 그 후속조치로 심평원은 그간 제약계와 시민사회단체, 환자단체, 전문가단체 등 관련업계 그룹들과 간담회를 진행하고 의견을 청취해왔다. 그러나 2GDP 등 상향조정을 하기엔 우리나라 건강보험 재정의 지속가능성이 중요시 되고 있는 데다가, 그 외 보장성강화 등 소요되는 비용까지 고려할 때 무리가 있다는 전문가, 시민사회단체, 환자단체 등의 의견이 강했다. 제약계는 희귀필수의약품 대두와 접근성 강화 등을 고려할 때 확대할 필요성이 있다는 의견을 낸 것으로 알려졌다. 우리나라는 신약의 경제성평가를 할 때 ICER를 핵심 툴로 사용하고 있지만 금액 기준, 즉 임계값이 명시적으로 돼 있진 않다. 다만 현 1GDP는 2013년 수치를 참고하고 있는 것도 문제다. 이 수준을 감당하기 어려운 고가 약제의 경우 RSA(위험분담계약제)나 경제성평가면제(경평면제) 등 예외적 트랙을 이용해 급여 접근성을 보장하고 있다. 때문에 시민사회단체와 환자단체, 전문가 등 상향조정을 반대하는 그룹은 경평면제를 활용하고 별도 기금을 마련하는 등 다른 트랙으로 접근성강화를 보완하는 게 필요하다는 의견을 내놓은 것이다. 이를 종합해 심평원은 ICER 임계값을 적용하는 수준과 방향성을 현행대로 유지하는 것으로 검토를 마쳤다. 이번 검토 결과는 한 번 투약에 수억원이 소요되는 초고가 약제 또는 투약 한 번으로 치료가 가능한 혁신신약인 '원샷 치료제' 등의 급여 접근성 강화 논의가 이어질 수록 앞으로도 계속 핵심 쟁점으로 제기될 것으로 전망된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 급여 투약 전 사전승인을 받아야 하는 '솔리리스(에쿨리주맙)'와 '울토미리스(라불리주맙)'의 지난달 승인율의 희비가 엇갈렸다. 건강보험심사평가원 진료심사평가위원회는 지난 7월 사전승인신청이 들어온 솔리리스와 울토미리스, '스핀라자주(뉴시너센)', '스트렌식주', 조혈모셀포이식 등에 대한 심의를 진행했다. 3일 심의결과를 보면 솔리리스는 비정형용혈성요독증후군(aHUS, atypical Hemolytic Uremic Syndrome)에 신규 3건이 접수됐지만 모두 불승인 됐고, 울토미리스는 발작성 야간혈색소뇨증(PNH, Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria)에 접수된 41건 중 40건이 승인됐다. 솔리리스 불승인 사례의 경우 분열적혈구 관찰 소견 호전으로 투여대상에서 정한 활성형 혈전미세혈관병증에 적합하지 않거나, 악성종양, 항암제 등 약물로 인한 이차성 혈전미세혈관병증 환자 등에 해당했다. 울토미리스 불승인 1건은 LDH 정상 상한치의 1.5배 초과로 발작성 야간 혈색소뇨증 투여대상에 적합하지 않았다는 판정이 났다. 척수성 근위축증(SMA, Spinal Muscular Atropy) 치료제 스핀라자의 경우 지난달 급여 신청 37계 사례 중 신규 신청은 3건이 이뤄졌다. 3건 중 2건 승인, 1건은 불승인이었으며 모니터링 투여는 34건 모두 승인 됐다. 스핀라자 불승인 사례는 만3세(36개월) 이하에 척수성 근위축증 관련 증상과 징후 발현이 명확하게 확인되지 않아 급여 투약을 인정 받지 못했다. 세부 심의 내용은 요양기관업무포털(biz.hira.or.kr)에서 확인 가능하다.

[데일리팜=이혜경 기자] 그동안 단독등재였어도 대체약제가 있다는 이유로 산정약제 약가 조정신청에서 기각됐던 사례가 줄어들 것으로 보인다. 건강보험심사평가원은 2일 열린 약제급여평가위원회에서 산정대상 약제 조정신청 평가기준 개선안을 심의·의결했다. 급여 등재 신청 절차를 밟는 신약과 달리 개량신약, 복합제, 제네릭의약품 등은 산정기준(오리지널의약품의 일정비율)에 따라 가격산정과 급여적정성평가를 거쳐 45~75일 이내 약제급여목록 등재된다. 합성·생물의약품과 동일제제 회사수 3개 이하 제네릭의 경우 일정기간 동안 일정비율의 약가를 가산 받게 된다. 약가가산제도를 적용 받아 등재된 의약품 중 가산 조건 변경에 따라 가산율이 변경되거나 삭제되면서 외형적으로는 약가인하처럼 보여 불복한 제약회사들이 조정신청을 진행하게 된다. 이때 조정신청의 기준이 완화된 것인데, 그동안은 제네릭 등 산정대상 약제의 약가 조정신청 기준이 비공개로 운영되는 '약평위 심의사례'를 적용 받으면서 외부에 공개되지 않았었다. 최근 약가가산제도 개편과 가산종료로 인한 약가인하로 400여품목의 조정신청이 이뤄질 예정이고, 그동안 조정신청을 경험했던 제약회사들이 엄격한 기준을 문제 삼으면서 개정·보완 작업이 이뤄지게 됐다. 약평위 이후 심평원에 문의한 결과, 그동안 산정대상 약제 조정기준은 '대체 가능한 약제가 없거나, 진료상 반드시 필요한 약제'여야만 했다. 특히 진료상 필수약제의 경우 신약 등 약평위 운영규정에서 정하고 있는 범위를 따르고 있어 제네릭에 거의 해당이 안되고, 결국 조정신청이 수용되려면 대체 가능한 약제가 없어야 한다는 조건을 만족해야 했다. 이에 제약업계는 보건당국이 참여하는 민관협의체에서 조정신청 수용약제의 범위를 단독등재 또는 점유율 90% 이상의 의약품, 국가필수의약품이나 희귀질환 치료제, 타 약제 대비 저렴하거나 제외국 대비 저렴한 약제 등까지 확대해달라고 요청해 왔다. 최금희 심평원 약가산정부장은 "이번 조정기준 개선의 쟁점은 대체 가능성이었다"며 "업계가 요구한 대체 가능 약제에 비해 저렴한 약제와 미생산·미청구 등재약은 대체 약제에서 제외하겠다는 내용의 조정신청 기준으로 확정됐다"고 밝혔다. 다만 타 약제 대비 저렴한 약제의 경우 진료상 필요한 약제라는 학회 등 전문가 의견과 투여경로와 성분이 동일한 제제를 공급하는 업체가 1곳이어야 하고, 미생산·미청구 의약품은 최근 2년을 기준으로 한다. 이번 조정신청 기준 완화의 핵심은 대체 약제가 있어도 그 약보다 저렴하다면 조정 신청 수용 가능성이 열렸다는 것이다. 조정 신청 기준 완화가 되면서 제약회사가 제출해야 하는 서류는 조금 더 구체화 됐다. 기존 자료만으로 상한금액이 불합리하다는 증빙이 되지 않는 만큼, 현재 퇴장방지의약품에 제출하고 있는 원가산정자료에 준용하는 자료를 제출하도록 변경 했다. 최 부장은 "다만 퇴방약 자료의 경우 원가산정자료이기 때문에 만들기 어렵다는 제약업계 의견이 있었다"며 "이 경우 원가산정자료를 만들기 어려운 사유를 제출해야 한다"고 덧붙였다. 한편 리베이트 확정 품목은 조정신청을 진행할 경우 기각된다. 가산재평가 이전 상한금액 보다 높은 상한금액으로 조정신청을 진행한 제약회사의 경우 건강보험공단과 협상 과정에서 신청 금액에서 조정될 수 있다. 최 부장은 "리베이트 관련 품목은 조정신청이 와도 제외하겠다는게 정부 의견"이라며 "약평위를 통과한 기준을 토대로 산정약제 조정신청 기준을 운영규정으로 제정해 연말에는 구체적으로 공개해 체계적으로 운영될 수 있도록 하겠다"고 말했다. 이번에 개선된 조정신청 기준은 가산재평가 약제를 포함해 심평원에 9월 1일 이후 접수한 품목을 대상으로 한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단이 위험분담계약(RSA)으로 급여권에 들어온 한국비엠에스제약의 '여보이주'에 대한 환급을 안내했다. 건보공단 신약관리부는 최근 '위험분담계약 약제 전액본인부담 환자 환급' 안내를 통해 신규로 계약한 여보이와 함께 한국오노약품공업의 '옵디보주'는 계약 연장과 함량이 추가됐다고 밝혔다. 아직 계약 중인 한국엠에스디의 '키트루다주'는 임시로 계약이 연장된다. 환급은 RSA 시작일자 이후부터 투약(조제)된 전액본인부담분에 한해 가능하다. 한국로슈의 '퍼제타주'는 8월 31일자로 계약이 종료됐다. 다만 RSA 계약이 종료된 약제도 계약기간 중 투약(조제) 시 환급 받을 수 있다. RSA 약제를 투여받고 약값 '전액'을 환자가 부담한 경우(100분의 100 본인부담), 환자는 제약사에 환급을 요청할 수 있고 제약사는 건보공단과 계약한 동일한 내용으로 환자에게 환급해야 한다. 또한 RSA 약제를 전액본인부담으로 처방(또는 조제) 시, 보건복지부 고시 '요양급여비용 청구방법, 심사청구서·명세서서식 및 작성 요령'에 따라 항코드를 U항(건강보험 100분의 100본인부담)으로 청구해야한다. 건보공단은 매달 제약회사 등으로부터 환급내역을 통보받고 있으며, 환급 내역과 전액본인부담 청구내역을 비교해 미환급자에게 안내문을 발송한다. 전액본인부담 약제의 환자 추가부담액 환급은 제약회사나 대행업체가 직접 진행하게 된다. 계약 유지 23개 약제와 계약 종료 6개 약제 중 14개 약제는 환급업무 대행업체 및 학회를 통해 문의해야 한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 의약품 성과 모니터링을 위한 질환 단위 전향적 실제임상자료(RWD) 수집 조사 2단계를 착수한다. 심평원은 최근 이 같은 내용의 연구용역 공고를 내고 연말까지 RWD를 전향적으로 수집해 청구자료, 임상정보, 환자보고성과 자료 연계를 통한 등재 의약품의 성과 모니터링 체계 구축할 계획이다. 지난 2019년 제1차 국민건강보험종합계획을 통해 임상효과, 재정영향, 계약 이행사항 등을 포함하는 종합적인 의약품 사후관리 제도 도입 계획이 발표되면서, RWE를 활용한 의약품 등재 후 사후관리 필요성이 대두됐다. 이에 심평원은 지난 2019년부터 2023년까지 RWE 활용 기반 구축 연구를 진행 중이다. 5개년 RWE 활용기반 구축연구의 일환으로 수행한 '의약품 급여관리를 위한 RWE 플랫폼 마련 후향적 연구'를 통해 지난해에는 국내 위암 및 유방암 환자 전수에 대한 청구자료와 진료기록을 분석발표했다. 완결성 있는 RWE로서 가치 창출을 위해 전향적 방법으로 RWD 수집 필요성이 제시되었고, 이에'의약품 급여관리를 위한 RWE 플랫폼 마련 전향적 연구' 수행을 위한 1단계 사업이 진행 중으로, RWD 조사 지속을 위한 2단계 사업을 추진할 계획이다. 심평원은 2단계 사업에서 의약품 등재 후 급여관리 체계 구축을 위해 건강보험 청구자료에서 확인되지 않는 국내 말기위암 환자의 임상정보, 환자보고성과 등 RWD를 전향적으로 수집 및 분석하여, 의약품 사후관리 기반 마련을 위한 기초자료로 활용할 예정이다. 2단계 사업은 절제가 불가능한 국소진행성 또는 전이성 위 및 위식도 접합부 선암 환자에 대한 라무시루맙(ramucirumab)과 파클리탁셀(paclitaxel) 병용요법이 대상이다. 1단계 사업에서 수행한 시범분석(pilot) 결과를 반영하여 의약품 성과(효과, 비용효과성, 부작용 등) 평가를 위한 조사계획 보완하게 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 백혈병 표적항암제인 한국아스텔라스제약의 '조스파타정40mg(길테리티닙푸마르산염)이 급여 관문에서 제동이 걸렸다. 건강보험심사평가원은 3일 '2021년 제8차 약제급여평가위원회' 심의결과를 공개했다. 이번에 급여 적정성 평가를 받은 약제는 FLT3 변이 양성인 재발 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 성인 환자의 치료제 조스파타로, 심의 결과 약평위 제시조건을 수용해야 급여적정성이 있다는 결론이 났다. 이른바 조건부 급여인 셈인데, 그동안 약평위 보도자료의 경우 조건부 급여는 제약회사가 제시한 금액이 평가금액보다 높아 향후 제약회사가 평가금액 이하 수용시 급여 적정성을 인정 받는 것을 의미했었다. 다만 조스파타의 경우 '평가금액 이하 수용시 급여적정성 인정'이 아닌 '약제급여평가위원회 제시 조건 수용 시 급여의 적정성이 있음'으로 보도자료가 나왔다. 심평원 관계자는 "문구 그대로 약평위가 제시한 조건을 회사 측에서 수용하면 급여 적정성이 있다는 것"이라며 "구제척인 심의결과와 조건은 회사 측에 통보할 예정"이라고 밝혔다. 조스파타는 FLT3-ITD와 FLT3-TKD, 두 가지 변이 형태로 나뉘는 FLT3 변이를 모두 표적하는 약물로, 1일 1회 경구 복용하는 단독요법으로 잦은 병원 방문 없이 가정에서 스스로 약물치료가 가능하다. 국내 품목허가는 지난해 3월 6일 이뤄졌다. 한편 심평원장은 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제11조의2' 따라 약평위 심의를 거쳐 약제의 급여적정성 등을 평가하고 있다. 약평위 평가 약제의 세부 급여범위 및 기준품목 등의 변동사항, 결정신청한 품목의 허가사항 변경 및 허가취하(취소) 등이 발생하는 경우 최종 평가결과는 변경될 수 있다.