[데일리팜=이혜경 기자] 한국노바티스의 '이솝토카핀2%점안액(필로카르핀염산염)'과 '맥시트롤점안액', 글락소스미스클라인의 '벤토린에보할러(살부타몰황산염)'이 이달 퇴장방지의약품에 지정됐다. 동광제약의 '히스콘주(피프린히드리네이트)는 품목허가 자진취하로 퇴방약 목록에서 빠졌다. 건강보험심사평가원은 9일 9월 퇴방약 653품목을 공개했다. 이번에 퇴방약으로 지정된 3품목은 생산원가보전으로 각각 상한금액은 2310원, 2290원, 2229원으로 책정됐다. 이달 퇴방약 지정은 지난 8월 26일 일부개정된 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 고시 일부개정 안내에 따라 이뤄졌다. 퇴방약은 환자 진료에 반드시 필요하나 경제성이 없어 생산이나 수입을 기피하는 약제로 생산 또는 수입원가 보전이 필요한 약제 관리를 위해 지난 2000년 3월 도입됐다. 지난해 퇴방약 현황을 보면 전체 성분은 534개로 품목수는 653개로 나타났다. 총 급여의약품 대비 2.5%가 퇴방약에 해당하며, 연간 청구금액은 5178억원이다. 분류별로 보면 생산원가 보전 대상의약품 598품목, 사용장려금 지급 대상의약품 6품목, 사용장려금 지급 및 원가보전 대상의약품 49품목으로 집계됐다. 한편 심평원이 매달 공개하고 있는 목록은 퇴방약 지정 제조회사에 통보된 사항으로서 약제급여평가위원회의 평가결과 중 영업상의 비밀에 해당하는 신청자 의견, 신청가격 및 비용, 재정영향을 제외하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 산정기준으로 고시된 약제의 상한금액 인상 조정신청 평가기준이 확대됐지만, 제약업계는 현실적으로 혜택이라고 생각하고 있지 않는 분위기다. 건강보험심사평가원은 최근 '약제 상한금액 인상 조정신청 평가기준 변경 등 안내'를 한국제약바이오협회 등을 통해 안내했다. 기존에는 대체가능한 약제가 없거나 진료상 반드시 필요한 약제의 경우에만 약제 상한금액 인상 조정신청이 가능했지만, 평가기준 변경으로 기존 대상에 투여경로나 성분이 동일한 제제 내 업체수가 1개인 경우 대체 약제에 비해 투약비용이 저렴하면 약제 상한금액 인상을 위한 조정신청이 가능해졌다. 하지만 완화된 평가기준에 비해 구비서류는 깐깐해졌다. 신청서 외 별도 양식 및 종류가 없었던 서류가 '신청서 외 퇴장방지의약품 원가 산정 자료 등 양식'으로 변경됐다. 갖춰야 할 서류만 해도 별지 제4호~제7호까지다. 별지 서류는 퇴방약 원가 산정 자료인데 국내제조 품목의 경우 원료비, 재료비, 노무비, 외주가공비, 제조경부, 제조원가계, 판매비 및 일반관리비, 영업외 손익, 총원가계, 적정이윤, 부가가치세, 유통거래폭 등의 비용을 모두 적어 내야 한다. 이 같은 내용이 공개 되면서 A제약사 관계자는 "조정신청에서 원가자료 제출이 필수이면 퇴방신청과 다른 게 무엇인지 모르겠다"고 지적했다. 이와 관련 심평원 관계자는 "퇴방약 자료의 경우 원가산정 자료이기 때문에 만들기 어렵다는 제약업계 의견이 있었다"며 "이 경우 원가산정자료를 만들기 어려운 사유를 제출해야 한다"고 설명했다. 조정 신청 이외 건강보험공단과 약가협상 과정에서도 논란은 이어질 것으로 보인다. 약제급여평가위원회에서는 조정신청 기준 완화를 했지만 조정 비용에 대해선 '대체약제비용 및 상한금액 이하를 참고한다'고 돼 있다. 심평원 단계에서 완화된 기준으로 조정신청을 통과했다고 하더라도 건보공단과 약가협상을 통해 원하는 만큼의 금액 협상을 받을 수 없을 수 있기 때문이다. 따라서 조정신청을 진행할 제약회사의 경우 완화된 기준으로 조정신청 대상이 됐더라도 상한금액 등을 살펴 조정신청의 이해득실을 잘 따져봐야 한다. 한편 리베이트 관련 처분을 받은 모든 약제는 기간에 관계없이 조정신청이 불가하다.

[데일리팜=이정환 기자] 뼈 흡수를 막거나 뼈 형성을 활성화 해 골다공증을 치료하는 바이오의약품이 국내 시판허가 됐음에도, 꽉 막힌 우리나라 급여기준 탓에 치료효과를 충분히 누리지 못하고 있다는 비판이 비로소 해결될 수 있을지 주목된다. 암젠의 프롤리아(성분명 데노수맙)와 이베니티(성분명 로모소주맙)의 환자 접근성과 직결되는 문제인데, 골대사학회를 중심으로 한 전문가들이 매해 필요성을 주장하고 국회 역시 이에 공감하자 정부도 의견수렴 후 반영을 검토하겠다는 입장을 밝혔기 때문이다. 7일 보건복지부는 국민의힘 이종성 의원이 비대면 주최(유튜브 중계)한 '골다공증 치료환경 개선 정책토론회'에서 최신 진료지침을 반영한 급여기준 개선 노력을 약속했다. 복지부가 골다공증약 급여기준과 관련해 일부 전향적인 목소리를 내긴 했지만, 사실상 원론적인 입장으로 실제 기준 개선으로 이어질지는 미지수다. 국내 급여기준이 골다공증 치료 바이오의약품들의 발목을 잡고 있다는 비판이 나오는 데는 두 가지 이유가 있다. 첫 번째로 골다공증 약제 급여투여 기간을 골밀도 수치인 T-Score -2.5 초과 시 1년까지만 인정하고 있는 점이다. 해당 급여기준은 비스포스포네이트 제제, SERM 제제, 졸레드론산 등 합성의약품을 포함해 바이오의약품인 프롤리아까지 적용돼 전문의들의 개선요구가 빗발치는 상황이다. 또 다른 비판 요소는 '골다공증 초고위험군' 약제 급여기준이 1년 이상 골 흡수 억제제를 사용한 골절이 발생해야 골 형성 촉진제 사용이 가능한 점이다. 이는 골 형성을 촉진하는 바이오의약품인 이베니티에 적용되는 기준으로, 골 흡수 억제제를 투여한 뒤 뼈가 부러지고 나서야 이베니티 급여를 인정해준다는 점이 국제 골다공증 치료제 가이드라인과 정반대로 뒤집혀있다는 지적을 받는다. 구체적으로 프롤리아와 이베니티 급여 환경을 살펴보면, 프롤리아는 지난 2019년 4월 1일자로 1차 치료제 급여를 획득했다. 골밀도 수치(T-Score)가 -2.5 이하인 경우 1년 간 2회, 방사선 촬영 등에서 골다공증성 골절이 확인된 경우 3년 간 6회 급여가 적용된다. 1차 급여 획득에도 불구하고 전문가들의 프롤리아 등 골다공증 치료제 급여기준 개선 요구가 빗발치는 이유는 치료제 투여로 골밀도 수치가 -2.5를 초과해 약효를 보이면 1년 뒤 부터 돌연 급여약제가 비급여로 전환되는 현행 기준의 불합리 탓이다. 약효를 보였을 때 치료제를 지속 투여해야 확실한 골밀도 향상으로 골절을 예방할 수 있는데도 현행 급여기준은 약효가 일정부분 확인되면 급여를 중단해 환자의 의약품 접근성을 차단하는 셈이다. 이베니티는 지난 2020년 12월 1일자로 2차 치료제 급여를 적용받고 있다. 기존 비스포스포네이트 제제 중 1개 이상에 효과가 없거나 사용할 수 없다는 기준을 기본으로 추가 조건을 만족해야 급여가 인정된다. 이베니티 2차 급여를 위한 추가 조건은 ▲65세 이상의 폐경 후 여성 ▲중심골[Central bone: 요추, 대퇴(Ward's triangle 제외)]에서 이중 에너지 방사선 흡수 계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DEXA)으로 측정한 골밀도 검사결과 T-score -2.5 SD 이하 ▲골다공증성 골절이 2개 이상 발생(과거에 발생한 골절에 대해서는 골다공증성 골절에 대한 자료를 첨부해야 함)이다. 투여기간은 일생에서 1개월 간격으로 총 12회까지만 인정한다. 이종성 의원 주최 정책토론회에 참석한 세브란스병원 내분비내과 이유미 교수는 골 형성을 촉진하는 바이오의약품의 급여를 중장년층으로 개선·확대해야 한다고 강변했다. 실제 국제 가이드라인은 골 형성 촉진제인 이베니티를 초고도위험군에서 1차 약제로 권고중이다. 이미 골절을 경험한 노인 등 초고도위험군은 골 형성 촉진제를 먼저 써 골량을 늘린 뒤, 골 흡수 억제제로 전환해 늘어난 골량의 흡수를 막아 골밀도를 유지하고 골절을 예방하는 치료 전략을 제안한다. 이는 곧 우리나라 급여기준이 국제 가이드라인과 정반대 행보를 걷고 있다는 것을 방증한다. 이미 골 흡수가 진행된 초고도위험군에 1년 넘게 골 흡수 억제제를 투여한 뒤 추가 조건을 만족해야 골 형성 촉진제를 급여인정하는 기준은 치료효과를 감소시키고 사회적 비용을 증폭 시킨다는 전문가 지적이 나오는 이유다. 이종성 의원 정책토론회에서는 국내 골다공증약 급여기준이 갖고 있는 두 가지 불합리가 모두 화두에 올랐다. 전문가들은 골다공증이 유발하는 질환적 위험성과 사회적 비용에서 부터 바이오신약의 혁신성, 국내 급여기준의 문제점을 빠짐없이 지적했다. 토론회에 참석한 복지부는 전문가 지적을 수렴하고 국제 가이드라인을 검토해 급여기준 개선·확대를 노력하겠다는 방침이다. 보험약제과 최경호 사무관은 "골다공증과 골절로 인한 고령 환자들의 고통과 사회·경제적 비용 부담에 공감한다"며 "급여기준이 최신 진료지침에 부합할 수 있도록 신약 접근성 향상을 노력하되 지속가능한 건보재정 건정성도 함께 신중검토하겠다"고 말했다. 김애련 약제관리실장은 "골다공증 골정 위험과 질병 부담 이해도를 토대로 지속적인 급여기준 개선 건의 관련 전문가 의견을 수렴해 노력하겠다"고 했다. 복지부가 골다공증 최신 진료지침과 치료제 급여기준의 간극을 얼마나 빨리, 어떤 방식으로 최소화 할 수 있을지 귀추가 주목된다.

[데일리팜=이혜경 기자] "약국을 개국하거나 봉직약사를 준비할 때 의심이 들면 건강보험공단에 연락하시면 돼요. 법적으로 문제가 있는지 친절하게 알려드립니다." 김문수 건강보험공단 의료기관지원실장은 최근 데일리팜을 인터뷰를 위해 만난 자리에서 가장 힘든 순간 중 하나로 새내기 의·약사들이 사무장을 만나 사회 초년부터 범죄자로 낙인 찍히는 현장을 적발하는 순간을 꼽았다. 그래서인지, 건보공단에서 사무장병원과 면대약국 등 불법개설기관을 적발하기도 하지만 예방을 위한 노력도 하고 있다면서 도움이 필요하면 사람들은 언제든지 연락해도 된다고 했다. '정말 사무장병원, 면대약국이 무엇인지 모를까?'라는 생각이 들어 질문을 해보니, 김 실장은 "진짜 모르는 당하는 사람들이 대부분"이란다. 의료기관지원실 분석 결과 불법개설 기관을 적발하면 30대 미만이 12%, 60대 이상이 70% 정도로 분포되고 있다. 사회 초년생 아니면 고령의 의·약사가 사무장에게 '모르고' 속는다는 얘기다. 김 실장은 "약사 면허를 대여해달라거나, 동업을 하자고 하면 의심부터 해야 한다"며 "한달에 600~700만원을 주겠다고 해서 한 번 면대약국에 발을 담그다 적발되면 범죄자로 낙인 찍혀 면허 정지, 압류 등의 처분이 평생 따라 다닌다"고 했다. 지난 1년 9개월 동안 의료기관지원실장을 맡으면서 안타까웠던 경우 중 하나가 사회 초년생의 불법개설기관 연루 때문이었을까. 김 실장은 최근 전국대학약학대학학생협회를 만나 MOU를 체결했다. 건보공단은 2018년부터 예비약사인 고학년 약대생을 대상으로 불법개설에 대한 사전 예방 교육을 실시하고 있으며, 2021년 현재 37개 대학 중 57%인 21개 대학의 1329명에게 교육을 마쳤다. 하지만 약대와 직접 매칭해 불법개설기관 교육 시간을 마련하는게 쉽지만은 않았다. 매년 학과 커리큘럼이 짜여져 있어 예비 약사를 대상으로 한 외부 강의 시간을 만드는게 어렵기 ??문이었다. 그렇게 건보공단이 문을 두드리게 된 게 전약협이다. 김 실장은 "학생들과 이야기를 나누다 보니 실제 면대약국의 문제점을 전혀 모르고 있었고, 협회를 통해 예비 약사들에게 자료를 주고, 영상강의 를 개선하는게 어떻겠느냐는 이야기가 오갔다"며 "사례 위주의 강의 자료를 만들어 9월말부터 진행하려 한다"고 했다. 건보공단은 전약협과 MOU를 기점으로 다양한 콘텐츠를 제공하고, 유튜브 영상 뿐 아니라 지역본부 내 영상강의 등을 진행할 계획이다. 김 실장은 "전약협과 정기적으로 만나 어떤식으로 약대생을 대상으로 불법개설기관에 대한 교육을 진행할지, 교육 콘텐치는 어떻게 만들지 등을 논의할 예정"이라며 "9월 추석 이후에는 지역본부 줌 영상 강의를 이용하면 300명까지 접속이 가능하기 때문이 이 시스템을 활용한 교육도 생각 중"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 진료상 필요하나 대체가능한 약제에 비해 투약비용이 저렴하면 약제 상한금액 인상을 위한 조정신청이 가능하다. 다만 투여경로나 성분이 동일한 제제 내 업체수가 1개인 경우여야 한다. 건강보험심사평가원은 최근 이 같은 내용이 담긴 '약제 상한금액 인상 조정신청 평가기준 변경' 등에 대한 내용을 담은 평가기준 변경 전·후 비교표 및 질의응답을 제약업계에 안내했다. 이번 조정신청 평가 기준은 지난 2일 약제급여평가위원회를 통해 심의·의결된 내용으로, 9월 1일 신청품목부터 적용된다. 조정신청 품목은 약제의 결정 및 조정기준 제3조제1항제1호에 따라 고시된 약제의 상한금액이 현저히 불합리하다고 판단되는 경우 신청할 수 있다. 기존에는 대체가능한 약제가 없거나 진료상 반드시 필요한 약제의 경우에만 약제 상한금액 인상 조정신청이 가능했다. 하지만 평가기준 변경으로 기존 대상에 투여경로나 성분이 동일한 제제 내 업체수가 1개인 경우 대체 약제에 비해 투약비용이 저렴하면 약제 상한금액 인상을 위한 조정신청이 가능하다. 최근 2년간 생산·수입 또는 청구실적이 없는 경우는 대체가능한 약제 또는 업체수 판단 시 제외한다. 하지만 3가지 요건 중 하나에 해당하나 국민건강보험법령 및 요양급여기준에 관한 규칙의 관련 규정에 따라 약사법 제47조2항 위반이 확인돼 과징금 등 처분을 받은 약제는 제외한다. 일명 리베이트 관련 처분을 받은 모든 약제를 의미한다. 해당 규정에 따른 리베이트 처분 전부를 기간에 관계없이 포함해 조정신청이 불가하다. 이전과 비교해 추가로 제출해야 하는 서류를 구체화 했는데, 퇴장방지의약품 원가산정방식에 따른 제출서류를 내야 한다.

[데일리팜=이정환 기자] 단 한 번의 정맥주사 투여로 완치에 가까운 척수성 근위축증(SMA) 약효를 입증했지만 투약 비용이 약 25억원에 달해 '초고가 원샷 치료제'로 불리는 졸겐스마(성분명 오나셈노진아베파르보벡)를 향한 보험급여 적용 요구가 갈수록 커지는 상황이다. 미국, 일본 등에 이어 우리나라 식품의약품안전처가 졸겐스마를 지난 5월 28일자로 시판허가했지만 급여약가가 정해지지 않아 투약 자체가 불가능한 시간이 길어지자 환자·보호자들이 청와대 국민청원에 약제급여를 호소하고 나섰다. 지난 5일 청와대 국민청원 게시판에는 자신을 SMA를 앓고 있는 12개월 여아를 둔 엄마라고 소개한 청원인이 졸겐스마 보험적용을 촉구하는 글이 올랐다. 해당 청원에는 약 하루가 지난 6일 오후 5시 30분 기준 총 2975명이 동의했다. SMA는 유전자 결함으로 태아기 혹은 영아 초기부터 심각한 근력 저하, 근긴장 저하, 근위축 등을 유발해 호흡곤란과 함께 머리도 가누지 못하는 수준의 근육장애를 갖게 하는 질환이다. 환아의 병증을 막거나 치료하지 않으면 일반적으로 2세 이내에 숨지게 해 치명적이다. 청원인은 자녀인 환아가 현재 SMA 치료 적응증을 획득한 유일한 의약품인 스핀라자(성분명 뉴시너센)를 투여중이라고 설명했다. 청원인은 스핀라자 투여로 환자의 당장 치명적인 병증 악화를 지연시키고 있지만, 완치약이 아닌데다 2주마다 4회에 걸친 투약 이후 4개월마다 꾸준히 평생 투약해야 하는 치료적·경제적 어려움을 피력했다. 특히 1회 투여로 평생 완치 효과를 볼 수 있는 졸겐스마가 국내 허가됐지만 약 25억원에 달하는 약값으로 투약할 수 없는 현실을 보험급여로 해결해 달라고 했다. 실제 졸겐스마는 1회 투약 비용이 한화 기준 미국은 약 25억원, 일본은 약 19억원에 달한다. 사실상 오늘날 기준 전세계 치료제를 통틀어 가장 비싼 수준이다. 다만 치료효과는 졸겐스마가 타 약제 대비 월등히 뛰어나다는 평가를 받는다. 졸겐스마에 담긴 '유전자 재조합 바이러스'가 환아에게 정맥투여되면 체내 필요한 위치에 도달해 SMA를 유발하는 유전자 결함을 통째로 대체하는 혁신적인 기전이 우수한 약효를 입증한 배경이다. SMA 치료 적응증을 확보한 다른 의약품인 스핀라자, 에브리스디(성분명 리스디플람)는 질환을 유발하는 유전자를 돕는 백업 유전자에 힘을 가해 근육병 환아의 운동 능력을 도와 병증 악화를 막는 것으로 알려졌다. 졸겐스마가 해당 의약품들 대비 질환 근원을 치료하는 기전을 갖춘 셈이다. 문제는 청원인 호소가 보여주듯 높은 약값을 해소할 보험급여 적용 여부다. 졸겐스마 등 초고가 원샷 치료제 건보적용을 촉구하는 목소리는 환아·보호자를 넘어 희귀난치병 전문의 등 의약품 전문가들도 내고 있는 실정이다. 첨단바이오 기술을 적용해 혁신적인 약효를 입증했지만 가격이 수 억원~수 십억원에 달하는 초고가약을 건보적용 할 급여모형을 선진화해야 한다는 게 전문가들의 중론이다. 청원인은 "스핀라자 투여로 질환이 더 나빠지지 않도록 유지하고 있지만 2주마다 4회에 걸쳐 투여하고 이후 4개월마다 꾸준히 평생 투여해야 한다"며 "졸겐스마는 SMA 근원을 치료할 유전자 대체 치료제로 평생 단 1회 투여로 완치가 가능한 원샷 치료제"라고 설명했다. 이어 "국내에도 졸겐스마가 들어왔다. 앉지도 못하던 아기가 서고 걷는 효과를 보였고 정상생활을 기대할 정도로 약효가 뛰어나다"며 "하지만 넘어야 할 산이 있다. 25억원의 약값으로 돈이 없어 맞고 싶어도 못 맞는 아이들이 없도록 보험적용이 시급하게 이뤄지게 도와달라"고 토로했다. 한편 졸겐스마 수입사 한국노바티스는 해당 약제의 보험급여 등재를 시도중이다. 노바티스는 효과 기반 약값 지불 방식이나 분할 납부, 약값 일부 공동부담제 등으로 급여모델을 제안한 상태다. 건강보험심사평가원은 이달 중 졸겐스마 급여 여부를 심의할 방침이다. 건보재정 건전성 효율화와 환자 약제 접근성 확대란 난제를 받아 든 복지부와 심평원이 졸겐스마 보험급여 문제를 어떻게 해결할지 귀추가 주목된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 급여의약품 가운데 저가약 대체조제 장려금 품목이 1만2769개로 집계됐다. 전월 대비 12품목 증가했다. 9월 1일 기준 약제급여목록에 등재된 의약품이 2만5728개 였는데, 대체조제 인센티브 품목이 절반 수준인 49.6%에 달했다. 메트포르민, 라니티딘 원료의약품 등 안전성 관련 급여정지 199품목은 장려금 지급대상에서 제외한다. 건강보험심사평가원은 최근 '9월 저가약 대체조제 장려금 지급대상 의약품 현황 및 청구방법'을 안내했다. 대체조제는 약사가 처방의약품보다 저가인 생물학적동등성 인정품목으로 조제하면 약가차액의 30%를 인센티브를 받을 수 있는 제도다. 의사 처방약이 1000원이었고, 약사가 700원짜리 저가약으로 대체조제를 한다면 약가 차액(300원)의 30%인 90원을 인센티브로 제공하는 것을 말한다. 2016년 1월부터 약제급여 목록 정비에 따라 시럽제 등의 경우, 성분& 8729;함량& 8729;제형이 같은 의약품이라도 생산규격(총함량)에 따라 주성분코드가 달라진 만큼 대체조제 여부는 주성분코드 및 대표코드를 확인해야 한다. 한편지난해 서영석 민주당 의원이 대체조제 활성화를 위해 사후통보를 의사·치과의사 또는 심평원에 할 수 있게 하는 내용의 '약사법 개정안'을 발의한 상태이며, 보건의료발전협의체를 통해 대한의사협회, 대한병원협회, 대한약사회가 참여하는 분과협의체가 만들어지면서 대체조제 활성화 방안 등이 논의 중이다.

[데일리팜=이정환 기자] 재난적의료비 지원비율이 소득별로 최대 80%로 확대된다. 지원한도 역시 3000만원으로 늘어난다. 7일 보건복지부는 '재난적의료비 지원에 관한 법률 시행령' 등 재난적의료비 관련 하위법령과 행정규칙을 개정하는 내용으로 입법·행정예고를 오는 8일부터 10월 18일까지 실시한다고 밝혔다. 시행은 11월 1일부터다. 이번 개정안은 현행 일괄 50%로 지원되는 재난적의료비 지원비율을 소득수준별로 차등화해 50~80%로 확대하고, 연간 2000만 원인 지원한도를 3000만 원으로 상향하는 내용이다. 코로나19로 인한 가계소득 감소에 선제적으로 대응, 소득 대비 과도한 의료비로 인한 가계 부담을 완화하고, 고액 의료비 지출 시 지원한도 초과로 재난적의료비를 지원받지 못하는 사례가 발생하지 않도록 하는게 목표다. 구체적으로 시행령 개정을 통해 지원비율은 소득이 낮을수록 높여 기초생활수급자·차상위 계층의 경우 80%로 대폭 상향한다. 기준 중위소득 50% 이하는 70%, 기준 중위소득 50~100%는 60%로 확대해 취약계층에 대한 의료비 지원을 한층 강화하고, 기준 중위소득 100~200%는 50%를 적용한다. 재난적의료비는 현행 의료비 본인부담금의 50%를 지원해왔으나, 소득수준과 관계없이 일률적으로 지원비율을 적용하다 보니 저소득층의 의료비 부담 체감도가 상대적으로 더 높은 상황이었다. 고시 개정을 통해 지원한도는 연간 3000만원으로 상향해 재난적의료비 지원사업이 의료기술 발전에 따른 현실을 반영하고 실질적인 의료안전망 역할을 할 수 있도록 정비했다. 복지부는 "고가의 항암제나 신의료기술 개발에 따라 필수적으로 발생하는 비급여 의료비의 경우 현행 지원한도인 2000만원으로는 신청자가 실제 부담한 금액에 미치지 못해, 지원금액이 신청자의 기대보다 낮은 측면이 있었다"고 설명했다. 복지부는 입법·행정예고 기간 중 국민의 의견을 폭넓게 수렴한 후 개정안을 확정할 예정이다. 이번 개정안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 '재난적의료비 지원에 관한 법률 시행령'은 10월 18일까지, '재난적의료비 지원을 위한 기준 등에 관한 고시'는 오는 28일까지 복지부 의료보장관리과로 의견을 제출하면 된다.

[데일리팜=이정환 기자] "골다공증약 투여 후 골밀도 수치가 개선되면 1년 뒤 약제 급여를 돌연 중단하는 나라는 한국이 세계에서 유일합니다. 골다공증 환자들이 약물을 투여받다가 안 받으면 단순히 골밀도 수치가 악화되는 게 아니라 뼈가 부러집니다. 없어져야 할 급여기준입니다." 탄탄한 수준의 우리나라 골다공증 검사 인프라와 대조적으로 골다공증 치료제 환자 보장성은 사각지대에 방치중이란 비판이 나왔다. 이미 건보급여를 획득한 골다공증 치료제가 골밀도 점수(T-score)에 따라 1년만에 비급여로 변경되는 등 지속적인 약물치료가 불가능한 급여기준을 개선해야 한다는 지적이다. 7일 세브란스병원 내분비내과 이유미 교수는 '골다공증 치료 패러다임 혁신을 위한 정책토론회'에서 이같이 주장했다. 해당 토론회는 국민의힘 이종성 의원이 주관하고 대한골대사학회가 주최, 보건복지부가 후원했다. 아울러 코로나19 방역 차원에서 대면 토론회가 아닌 유튜브(이종성TV)로 비대면 원격 토론회로 진행됐다. 오늘날 우리나라의 50세 이상 골다공증 유병률은 성인 5명중 1명 수준이다. 성인 2명 중 1명은 골감소증이다. 골다공증은 삶의 질을 크게 좌우하는데다, 노년층은 골절 이후 거동불편을 호소하며 폐렴 등 합병증으로 자칫 사망까지 이르는 사례가 많아 치료 중요성이 높은 질환이다. 이유미 교수는 우리나라 골다공증약 급여기준을 매섭게 비판했다. 지나치게 까다로운 기준 탓에 골다공증 위험에 노출된 노년층이 치료제를 지속적으로 투여받지 못하는 상황이 발생하거나, 중장년층이 골다공증을 치료하는 바이오신약을 투여받을 수 없어 병을 키우는 일이 빈출하고 있다는 지적이다. 이유미 교수는 "골 수치가 좋아지면 치료제 급여를 안 해주는 나라는 우리나라밖에 없다"며 "골다공증 전문의 63%가 급여기준이 불합리하다는 의견을 내고 있다. 검진 수준은 탄탄하지만 치료제 보장이 사각지대에 빠진 것"이라고 설명했다. 이 교수는 "골다공증은 치료제를 투여하면 단순히 골절률을 낮추는 것을 넘어 사망률을 감소시킨다. 이런 약이 어디있나"라며 "미국은 골밀도 -2.5를 초과해도 급여를 유지한다. 일시적으로 골량이 늘어난 것 뿐으로, 완치된게 아니므로 급여를 해야 한다는 논리"라고 부연했다. 이어 "우리나라는 골밀도 수치가 좋아지면 갑자기 급여를 끊는다. 흥분하면 안 되는데, 참 속상한 일"이라며 "치료를 멈추면 단순히 골밀도가 나빠지는 것을 넘어 부러진다. (급여중단 기준은)없어져야 할 기준"이라고 강조했다. 이 교수는 골다공증 치료 바이오신약이 노년층에게만 쓸 수 있고 중장년층은 쓸 수 없게 규정한 국내 급여기준 문제도 꼬집었다. 골다공증 적응증을 확보한 바이오신약은 암젠이 개발한 프롤리아와 이베니티가 있다. 프롤리아는 골 흡수를 억제하는 기전으로 골다공증을 치료한다. 이베니티는 골 형성을 촉진하는 기전이지만 2차 약제로 급여기준이 까다로운 상황이다. 중장년층 골다공증 환자 치료효과를 높이기 위해 골다공증 바이오신약의 급여기준을 개선해야 한다는 게 이 교수 견해다. 노년층은 이미 골 수치가 크게 낮아 골 형성 촉진 바이오약의 약효를 효율적으로 활용하기 역부족이므로, 치료효과를 극대화하고 사회적 비용을 축소하려면 노년층에 앞서 중장년층도 골 밀도에 따라 이베니티를 급여처방할 수 있게 해야 한다는 것이다. 이 교수는 "뼈를 실제로 채워서 골다공증을 치료하는 바이오신약이 나왔다. 성장기 이후 뼈가 좋아지는 경우는 없다는 점에서 골형성 촉진제는 첨단"이라며 "우리나라 급여기준은 치료를 하고 또 해서 안 되고 골절이 되고 나서야 65세 이상 어르신에게만 골 형성 촉진제를 쓸 수 있게 한다"고 말했다. 이어 "중장년층도 골밀도 취약 사례 많다. 이때 뼈를 채워 넣어줘야 하는데 급여가 안 되고 있다"며 "우리나라는 골다공증 검사비용도 저렴하고 국가검진도 인생에 2번 시행한다. 바이오신약을 조기에 쓸 수 없게 하고 1년 후 급여를 중단하는 급여기준 문제를 해소해야 한다"고 덧붙였다.