[데일리팜=김정주 기자] 리베이트로 적발된 보험약제 중 처분일을 기준으로 2년 연속 청구된 약제는 과징금으로 대체할 수 있을 전망이다. 환자 진료에 불편을 초래할 수 있는 경우에 속하는 것으로, 공공복리에 지장을 주지 않기 위해서다.이들 약제에 대한 과징금의 경우 3~4차 위반에 따라 부과 상한을 달리해 비율을 높인다.보건복지부는 이 같은 내용이 '국민건강보험법 시행령' 일부개정령안을 입법예고하고 의견조회에 나섰다. 시행일자는 오는 12월 9일이다. 개정안에 따르면 먼저 리베이트 약제 급여정지의 경우 환자 진료에 불편을 초래할 수 있는 경우, 즉 '공공복리에 지장을 줄 것으로 예상되는 때'에 과징금으로 대체할 수 있는데, 보다 구체화 해 그 사유를 규정했다. 사유는 '처분일이 속한 연도와 전년도에 요양급여비용이 청구된 약제'다.해당 약제가 급여정지를 대체할 과징금 부과비율도 인상, 설정했다. 부과비율은 기존 상한금액을 기준으로 3차 위반 시 3.3배, 4차 위반 이상 시 3.5배로 설정된다. 복지부는 이 개정안에 대해 오는 10월 5일까지 의견조회를 거쳐 특이사항이 없으면 12월 9일 시행하기로 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 기등재의약품 약가가산제 개편기준대로 재평가된 첫 약제들이 쏟아져 나왔다. 첫 시행에 적용된 약제만 무려 총 475개 품목으로, 일부는 가산 적용기준이 변경됐고 일부는 종료를 앞두거나 내달 1일자로 종료된다.보건복지부는 기등재약 약가가산제를 개편해 재평가하고, 이를 토대로 조정 약제 총 475개 품목에 대한 상한가 조정 채비를 모두 마쳤다.당초 정부는 지난해 재평가를 거쳐 개선된 새 약가가산제도를 내년 1월 1일자로 시행하려 했었다. 그러나 코로나19 수습 등으로 전 정부부처의 인력난이 장기화 되면서 약가가산 정비작업에도 영향을 미쳐 올 하반기로 적용을 늦추기로 했었다.이번 개편을 위한 재평가는 올해 1월 1일자까지 등재 약제를 기준으로 시행됐다. 개편은 크게 ▲가산기간 통일 및 제한 ▲가산비율 조정 및 기간 추가 연장 ▲개량신약 가산 개선 등을 중심으로 진행됐다.재평가는 가산기간 1~3년 이하 약제의 경우 기간을 변경하고 가산기간 3년 이상 5년 미만 약제는 심의를 통해 가산 유지여부를 재평가했다. 가산기간 5년 이상 약제는 가산을 종료하기로 했다. 이에 따라 이번에 가산이 종료되는 약제만 416품목에 이른다. ◆가산기간 변경 = 이번에 가산 유지기간이 3년을 초과하지 않도록 규정이 바뀌면서 기존에 가산을 받아온 약제 중 1~3년 품목의 가산종료일이 바뀌었다. 대상 약제는 총 20개로, 제품마다 적용일자가 다르다.가장 일찍 적용되는 약제는 서울제약 세브론시럽과 코오롱제약 튜란트시럽 등으로 내년 3월 1일자로 각각 23.5%씩 떨어진다. 명인제약 명인아캄프로세이트정333mg는 다음 달인 내년 3월 1일자로 10%, 같은 일자로 환인제약 환인아캄프로세이트정은 23.3% 떨어지며 순차적으로 가산이 적용, 단행된다. ◆가산유지 품목의 가산종료 예고 = 기존의 가산 적용 3~5년 품목 중 가산유지로 평가된 약제는 총 39품목이다. 적용 순서대로 가장 일찍 적용되는 품목을 보면 내년 6월 1일자로 한국화이자제약 브이펜드정200mg이 21.9%, 한국산텐제약 산텐알레기살점안액이 10%, 종근당 보리코정200mg이 6.5% 떨어진다.같은 달 25일자로 한국팜비오 헤모시록스확산정125mg 10%, 250mg 함량 9.5%, 한국노바티스 엑스자이드필름코팅정90mg이 6월 25일자로 22.7%, 180mg 함량이 22.9%, 360mg 23.1% 각각 떨어진다.◆가산종료 = 가산 적용기간 3년이 초과된 품목으로, 가산유지 조건에 해당하지 않거나, 가산 적용기간 5년이 초과돼 가산을 종료하는 품목은 무려 416품목으로 집계됐다(첨부파일 참조).올해 9월 1일자로 GSK 벤토린에보할러, 유모베이트크림, 유모베이트연고, 큐티베이트크림, 녹십자 녹십자유로키나제주100,000단위, 데놀정, 다림바이오텍 프레미나정과 레파넘정, 대웅제약 에스디올하프정, 아사콜, 메디카코리아 살라진정, 사노피0아벤티스코리아 리루텍정 등이 줄줄이 인하를 앞두게 됐다.

[데일리팜=김정주 기자] 머크의 재조합인간난포자극 호르몬 제제 고날에프주의 보험약가가 정부 직권조정으로 내달부터 30% 떨어질 전망이다. 또한 가산유지를 적용받는 한국오츠카제약의 순환계용약 삼스카정은 1년 후에 가산이 종료돼 23.5% 인하된다. 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 9월 1일자 약제급여목록 개정을 추진한다. ◆직권조정과 가산종료 = 정부는 동일제제가 등재되면 최초등재제품, 최초등재제품과 투여경로‧성분‧제형이 동일한 제품의 보험상한가를 직권조정하고 있다. 합성 약제의 경우 동일제제가 최초 등재되는 경우 53.55%로 조정 후 1년간 70%로 가산하되, 마약·생물의약품의 경우 70%로 조정 후 가산조건을 만족하면 1년간 80%로 가산한다.적용 예정 품목을 살펴보면 고날에프주 라인이 각각 30% 인하된다. 함량별로 보면 75IU 제품은 현재 약가 3만2734원에서 2만2914원으로, 300IU는 현 8만7700원에서 6만1390원으로, 450IU는 현 12만2024원에서 8만5417원으로, 900IU는 현 22만2296원에서 15만5607원으로 각각 떨어진다.대원제약 펠루비정은 현 180원에서 125원으로 30.6%, 이 제품 서방정 제품은 304원에서 234원으로 23% 인하될 전망이다.직권조정 품목 중 약가가산을 적용받았던 제품의 가산종료 일정도 정해졌다. 정부는 최초등재제품은 동일제제가 최초 등재된 날부터 1년 동안 70%로 가산 후 가산종료하고 있다.여기서 최초등재제품의 동일제제가 등재되는 경우 오리지널 약가를 53.55%로 조정하고 동일제제‧동일가격 원칙에 따라 제네릭의 가격도 53.55%로 산정한다. ­다만, 급격한 가격인하를 방지하고 제네릭 시장진입을 촉진하기 위해 정부는 일정기간 동안 높은 가격(최초등재제품 70%, 동일제제 59.5% 또는 68%)으로 가산을 적용하고 있다. ­가산기간(동일제제 최초 등재일부터 1년이 되는 날까지) 중에 등재되는 약제는 잔여 가산기간에 대해서 가산을 받는다.품목을 살펴보면 펠루비정의 경우 125원에서 내년 8월 1일자로 23.2% 떨어져 96원이 된다. 또한 이 제품 서방정은 같은 날짜로 234원에서 23.5% 떨어져 179원을 적용받는다. ◆가산유지와 종료 = 정부는 가산 기간 1년이 경과해음에도 불구하고 동일제제 회사 수가 3개사 이하이면 가산을 유지해주고 있다.최초 가산기간 1년이 경과한 이후에도, 동일제품 회사수가 3개 이하인 경우 시장진입촉진을 위해 최대 5년 범위 내에서 가산유지가 가능하다. 단, 3개사 이하인 경우 최초 가산기간으로부터 3년까지, 3개사 이하이고 연장 필요 심의받는 경우(매 1년마다) 5년까지 연장이 가능하다.이번 적용 품목은 총 5개다. 품목을 살펴보면 한국오츠카제약 삼스카정15mg은 원래 가격 7693원에서 1만56원으로, 30mg 함량 제품은 7711원에서 1만80원으로 가산받는다. 명인제약 명인톨밥탄정15mg은 7693원에서 8548원으로, 한국산텐제약 알레지온점안액0.05%는 5518원에서 6131원으로, 한국앨러간 릴레스타트점안액0.05%는 5518원에서 7213원으로 가산받게 된다.가산유지 대상 품목의 가산종료 일정도 정해졌다. 정부는 동일제품 회사 수가 3개사 이하인 가산 유지 품목의 경우 회사 수가 4개 이상이 될 때까지 추가 2년 가산을 유지해주고 있다.따라서 이들 삼스카정과 명인톨밥탄정, 알레지온점안액0.05%와 릴레스타트점안액0.05%는 오는 2023년 9월 1일자부터 각각 가산받기 전 가격으로 회귀된다.◆급여결정 취소 = 건강보험정책심의위원회를 거쳐 급여 신규진입 약제로 의결된 약제임에도 업체가 자진취소 요청을 하면서 급여결정이 취소된 약제도 있다.제뉴원사이언스의 반코마이신염산염 제제 반코트리신주는 지난 4월 건정심에서 신규 급여 대상 약제로 의결받은 바 있어 5월 1일자부터 약제급여목록에 등재됐었다. 그러나 이 약제를 놓고 건보공단과 공급 관련 협상 과정에서 생산 증빙자료 제출을 합의했지만 업체 사정상 자재입고와 포장작업 등이 어려워 제출하지 못했다. 결국 업체 측이 지난달 자진 취소를 요청해 복지부는 이를 수용해 급여에서 삭제하기로 결정했다.품목은 총 2개로, 반코트리신주1g과 반코트리신주500mg이다.

[데일리팜=김정주 기자] 위험분담계약제(RSA)로 국내 보험급여에 성공했던 약제 5품목이 계약 만료에 맞춰 약가를 일정부분 낮춰 재계약에 성공했다.업계에 따르면 보건복지부는 최근 건보공단과 해당 제약사가 RSA 재계약 협상해 성공한 총 5품목의 약제에 대해 내달 1일자를 목표로 약제급여목록 개정을 추진 중이다.약제는 한국로슈의 퍼제타주(퍼투주맙)와 한국노바티스 매큐셀정(트라메티닙디메틸설폭시드)으로, 적게는 0.5%, 많게는 10% 기존 약가가 인하된다. 품목별 약가를 살펴보면 먼저 퍼제타주는 현 약가 246만560원에서 10% 낮춘 221만4600원에 RSA 재계약됐다. 매큐셀정은 함량별 총 4품목으로, 모두 0.5%씩 약가가 낮아진다.함량별로는 2mg의 경우 현 12만8344원에서 12만7639원, 0.5mg 함량은 3만2086원에서 3만1910원으로, 50mg 함량은 2만4751원에서 2만4615원으로, 75mg 함량 제품은 3만6336원에서 3만6137원으로 각각 인하될 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 면역항암제 1호 '옵디보주(니볼루맙)'가 위험분담계약(RSA) 재계약을 하면서 급여기준 또한 확대됐다.건강보험심사평가원은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 내고 오는 25일까지 의견조회에 나선다. 별다른 이견이 없으면 이번주 건강보험정책심의위원회 의결 이후 내달 1일부터 급여가 적용된다.옵디보 관련 급여기준을 보면, 신장암 1차 투약 단계에서 '여보이주(이필리무맙)'와 병용요법이 인정됐고, 두경부암 2차 이상 단독요법과 호지킨림프종 3차 이상 단독요법에서 급여가 인정된다.여보이주 50·200mg은 '이전 치료 경험이 없는 중간 혹은 고위험 진행성 신세포암 치료로 옵디보와 병용요법'으로 허가받았다.심평원이 옵디보와 여보이 병용요법에 대한 급여기준을 검토한 결과 NCCN 가이드라인에서 중등도 또는 고위험군 투명세포암의 1차 치료에 'preferred category 1', ESMO 가이드라인에서 'I, A'로 권고되고 있다.다만, 신장암의 조직형이 투명세포암(clear cell carcinoma)으로 IMDC 위험도 분류 중등도 또는 고위험군인 환자로 제한해 급여기준을 설정했다.두경부 편평세포암의 치료 등에 있어 옵디보 급여기준을 살펴본 결과, NCCN 가이드라인에서 'second-line and subsequent therapy'로 비인두암을 제외한 백금기반 항암치료 중 또는 후에 진행된 재발성, 절제불가능 또는 전이성 두경부암에 'category 1'로 권고하고 있다.하지만 오픈라벨 임상 3상에서 PD-L1 발현율 1% 미만인 경우에는 대체요법과 비슷한 전체생존기간 중앙값(mOS 5.7개월 vs. 5.8개월)을 보인점 등을 고려해 PD-L1 발현율 1% 이상일 경우에 한하여 급여기준을 설정했다.자가조혈모세포이식(HSCT) 전 또는 후에 브렌툭시맙베도틴의 투여에도 재발하거나 진행된 전형적 호지킨림프종 환자의 경우 3차 이상에서 단독투여시 급여가 인정된다.호지킨림프종 질환의 특성과 제외국에서 소아에 대한 허가가 추가된 점 등을 고려, 소아도 급여 대상에 포함됐다.유방암 치료제 '키스칼리정 200mg'은 '타목시펜' 등의 수술후보조요법에 실패한 폐경 전 유방암을 급여에 포함해달라는 요청이 있어 심평원의 검토가 있었다.심평원 검토 결과, 현행 급여기준에 맞춰 사용하기 위해 폐경 전 환자들이 의도적으로 폐경을 유도하기 위한 난소절제술을 시행하거나 급여기준이 변경됨에 따라 예상되는 추가적인 소요재정이 크지 않은 점 등을 고려해 투여대상 세부조건을 일부 변경하기로 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)과 한국사회복지협의회(회장 서상목), 굿네이버스 강원지역본부(본부장 박미경)는 20일 레인보우 건강 브릿지 업무협약을 체결했다.레인보우 건강 브릿지 사업은 강원도 다문화 의료취약가정을 대상으로 건강키트 지원과 다양한 언어로 제작된 건강 및 투약정보 등에 대한 안내서 및 컨텐츠 등을 통해 다문화 가정에게 올바른 건강정보를 제공하는 신규 사회공헌 프로그램이다.이번 프로그램은 올해 두 번째로 시행된 전국 보건의료 사회공헌 아이디어 공모전에서 굿네이버스 강원지역본부가 제안한 사업으로, 총 15개 사회복지기관 및 비영리단체, 사회적 경제기업 등의 제안 중 1차, 2차 심사를 거쳐 최종 선정됐다.사업의 원활한 추진을 위해 강원도 여성청소년가족과, 강원도의사회, 강원도치과의사회, 강원도약사회, 강원도다문화가족지원거점센터 등과 실행 네트워크를 구축해 대상자 선정, 의료 및 약물 복용에 대한 자문 등의 협업을 추진해나갈 예정이다.심사평가원과 한국사회복지협의회, 굿네이버스 강원지역본부가 공동으로 레인보우 건강 브릿지 운영사업을 추진하며, 사업에 필요한 지원금 및 물품은 심사평가원 임직원 성금과 예산으로 지원된다.기호균 기획조정실장은 "강원지역 다문화 가정 보건의료 사회공헌 사업을 아동 치과주치의 시범사업, 장애인 건강주치의 시범사업 등과 연계해 사회적가치 창출을 극대화하는 모범적인 사례로 만들겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 8월 30일부터 9월 27일까지 2022년 평가연구 논문화 사업에 참여할 연구과제를 공모한다.평가연구 논문화사업은 2015년부터 매년 심사평가원­보건의료전문가 공동으로 적정성 평가정보(임상 진료정보 포함)와 요양급여비용 청구자료, 현황 신고자료 등 공공데이터를 융합한 연구를 통해 평가에 대한 제언과 방향성을 도출하여 국민건강 증진에 기여하기 위한 사업을 말한다.이 사업에는 보건의료전문가라면 누구나 참여 가능하며 제시된 공모 연구주제(자유 연구주제 및 지정 연구주제) 중 관심 있는 주제를 선택해 공모신청서와 연구계획서 등을 담당자 이메일(turtle52@hira.or.kr)로 제출하면 된다.접수된 연구과제는 ▲연구계획 ▲연구방법 ▲연구기간 ▲연구실적 4개 부문으로 심의되며, 선정결과는 심사평가원 누리집 공지사항을 통해 10월 중 발표될 예정이다.선정된 과제의 연구기간은 2022년 1월부터 12월까지 1년이며 연구에 필요한 자료는 보건의료빅데이터개방시스템(원격분석시스템)을 통해 무료로 제공된다.심사평가원에서 제공하는 연구자료와 원격분석시스템 이용에 관한 사항은 HIRA 맞춤형 연구분석 이용 가이드*에서 확인할 수 있다.평가연구 논문화 사업에 참여한 연구과제 중 22편이 국내·외 SCIE급 학술지에 게재됐고, 23편이 구술 및 포스터를 통해 발표됐다.평가연구 논문화 사업에 참여한 이진국(서울성모병원 호흡기내과) 교수는 "평가연구 논문화 사업을 통해 적정성 평가지표의 타당성을 확인하고 평가 전·후로 진료에 어떤 변화가 있었는지를 분석할 수 있었다"며 "연구자는 심사평가원이 보유하고 있는 국가단위 빅데이터 분석을 통해 연구 역량을 높이고 경쟁력 있는 연구 결과를 도출할 수 있는 좋은 기회가 될 것"이라며 참여를 권고했다.변의형 평가운영실장은 "평가연구 논문화 사업은 심사평가원이 보유한 공공데이터를 개방하고 보건의료계와 공동 연구를 수행해 국민건강 증진에 기여하고자 하는 가치지향 사업"이라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단은 내달 6일부터 9일까지 복지용구 신규 품목‧제품 급여결정신청 접수를 받는다고 밝혔다.급여결정을 희망하는 제조‧수입업자는 기존 복지용구 18개 품목 외 새롭게 급여를 원하는 품목의 견본품 제출이 가능해야 하며, 신청일을 기준으로 최근 1년간 신청 제품을 200개 또는 5000만원 이상 국내 유통한 실적(소매판매에 한함)이 있어야 한다.다만 고령친화우수제품(사용성평가 포함)은 유통실적 제출이 면제된다. 대신 최근 1년간 200개 또는 5,000만원 이상의 제조 또는 수입실적을 제출하면 된다.건보공단은 신청 접수가 완료되면 서류심사에 통과한 신청 건에 대하여 품목‧제품심사, 가격협의 등을 실시하며, 복지용구급여평가위원회 심의를 거쳐 결과를 개별 통보할 예정이며, 급여결정 된 제품은 보건복지부 고시이후 복지용구사업소를 통해 이용할 수 있다.해당 내용은 노인장기요양보험 홈페이지(알림·자료실/공지사항)에 공고돼 있으며, 신청을 원하는 제조·수입업자는 관련 서류와 함께 공단 본부에 우편접수 하면 된다.