[데일리팜=이탁순 기자] 한번 투여로 특정 희귀질환을 치료하는 이른바 '원샷 치료제'들의 급여화에 속도가 붙고 있다. 백혈병·림프종 등 혈액암을 치료하는 '킴리아(티사젠렉류셀, 노바티스)'에 이어 척수성 근위축증(SMA)이라는 희귀질환을 치료하는 '졸겐스마(오나셈노진아베파르보벡)'도 건강보험심사평가원의 약제급여평가위원회의 심의를 앞두고 있다. 이 약들은 높은 치료효과에도 불구하고 비싼 가격 때문에 환자들이 접근하기 어려웠지만, 급여화가 된다면 약값 부담이 해소될 전망이다. 장용명 심평원 개발상임이사는 8일 가진 전문기자협의회 간담회에서 '졸겐스마'가 요양급여의 적정성 등 평가를 위해 약제급여평가위원회의 심의를 할 예정이라고 밝혔다. 졸겐스마는 1회 투여로 척수성 근위축증을 치료할 수 있는 약물이다. 척수성 근위축증은 정상적인 SMN1 유전자의 결핍 혹은 돌연변이로 인해 근육이 점차 위축되는 치명적인 희귀 유전질환으로, 치료하지 않으면 SMA 1형의 경우 90%는 2세 이전 사망하거나 영구적인 호흡 보조 장치가 필요하다. SMA 2형 환자의 30% 이상도 만 25세 이전에 사망할 수 있어 평생 치료가 필요하다 졸겐스마는 SMA 진행을 막을 수 있는 유전자를 대체하기 때문에 평생 1회 정맥 투여만으로 근본 치료가 가능해 환자와 환자 가족의 삶의 질까지 개선될 것으로 기대되고 있다. 문제는 가격. 이 약은 약 20억원의 초고가 신약으로, 환자가 감당하기엔 너무 비싸다보니 급여권 진입이 환자와 환자 가족에게 유일한 희망이다. 하지만 이런 비싼 약을 건강보험을 통해 무턱대고 지급하기도 어려운게 보험당국의 고민이다. 이에 보험당국이 찾은 해법은 효과가 없는 환자에게 지급된 금액은 제약사가 다시 환급하도록 장치를 마련하는 것이다. 장 상임이사는 "킴리아주, 졸겐스마주는 1회 투여로 치료 효과를 기대하는 원샷 치료제이지만, 높은 가격, 장기 효과에 대한 불확실성으로 기존 평가 방법으로 비용효과성 입증에 한계가 있다"며 "성과평가나 총액제한 등 위험분담이 필요한 상황"이라고 전했다. 그러면서 "킴리아주의 경우 투약한 모든 환자에게 일정기간의 환자 상태를 의무적으로 수집해, 환자 단위 성과 평가 결과에 따라 투약 후 효과가 없는 환자에 대해서는 제약사에서 일정 금액을 환급하게 될 예정"이라고 설명했다. 또한 "일정 금액 이상 청구시 초과 금액을 모두 반환하는 총액제한 계약을 조건으로 급여할 예정"이라며 "등재 4년차 이후 위험분담 재평가 대상에 해당된다"고도 덧붙였다. 킴리아주는 지난달 13일 이같은 조건을 달아 약제급여평가위원회를 통과했다. 급여 적정성을 인정받은만큼 이제 건강보험공단과 제약사와의 협상만 순조롭게 진행된다면 급여가 가능해진다. 심평원은 졸겐스마 역시 킴리아와 같은 방식으로 급여 적정성을 평가한다는 방침이다. 노바티스는 지난해 5월 졸겐스마에 대해 요양급여 결정을 신청해 현재 심평원이 검토 중에 있다. 작년 7월부터 학회 의견 수렴을 거쳤고, 작년말에는 전문가 자문회의를 개최해 임상적 유용성 등에 대한 논의도 진행했다. 지난 1월말에는 약제급여기준소위원회에서 급여기준도 설정한 것으로 알려졌다. 장 상임이사는 "졸겐스마 또한 1회 투여로 효과를 나타내는 약제로 킴리아와 동일하게 장기 효과에 대한 불확실성, 비용효과성 입증 한계를 극복하기 위한 치료성과 기반 환급기전을 검토하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원의 전략적 구매 노하우가 해외에서도 통용될 전망이다. 건강보험심사평가원(원장 김선민, 이하 '심평원')은 8일 원주 본원에서 세계보건기구(이하 'WHO') 협력센터 지정 기념식을 개최했다고 밝혔다. 심평원은 지난해 12월, 그간 쌓아온 전략적 구매 운영에 대한 전문성을 인정받아 '전략적 구매를 위한 WHO 협력센터'로 최종 지정됐고, 앞으로 WHO의 보편적 건강보장(UHC, Universal Health Coverage) 달성을 위한 국제협력 프로그램을 지원할 예정이다. 주요 협력분야는 ▲ 전략적 구매 분야 교육과정 공동 개최 ▲ UHC 달성을 위한 자료·전문가·활동 지원 등이다. WHO 협력센터(C.C, Collaborating Centre)는 세계보건기구(WHO)가 국제 보건사업 수행을 위해 각 분야 전문기관을 선정해 조직한 국제협력 기구로, 80여개국 800여개 협력센터가 활동 중이다. 심평원은 한정된 재정 범위 내에서 국민이 필요로 하는 보건의료 서비스를 제공하기 위해 전략적 구매 노하우를 다져왔다. 이번 협력센터 지정은 심사평가원이 UHC 달성을 위해 국제기구와의 다자협력, 국가별 정책 컨설팅, ICT시스템 해외진출 등 세 분야에서 협력한 노력에 대한 성과라고 심평원은 설명했다. 심평원은 WHO, OECD를 비롯한 국제기구와의 교류 등 다자협력에 주력하고 있다. 국내 보건의료의 질 관리를 담당하는 기관으로서 WHO의 요청에 따라 2015년부터 협력을 지속해오고 있고, OECD 보건의료 질과 성과 작업반 등 국제사회 전문가 논의의 장에도 주도적으로 참여하고 있다. 또한 보건의료 제도의 개선이 필요한 국가의 지식공유 요청에 따라 국가별 정책 컨설팅 사업을 실시하고 있다. 심평원은 그간 인도네시아, 캄보디아 등 아세안 국가는 물론 페루, 콜롬비아 등 중남미 국가와 가나, 에티오피아를 비롯한 아프리카 국가 등 세계 다양한 국가와 협력해왔다. 김선민 심평원장은 기념사를 통해 "이번 협력센터 지정은 심사평가원이 국제사회와 지속적으로 협력하고자 노력한 결실"이라며 "앞으로도 국내·외 보건의료 기관과 긴밀히 소통하고, 국제학회 및 국제기구에서 심사평가원의 역할을 확대하는 등 적극적으로 협력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 의약품 '1원낙찰' 의심 도매업체를 중심으로 현지확인을 마치고 보건복지부 약무정책과와 후속조치를 논의 중인 것으로 확인됐다. 장용명 심평원 개발상임이사는 8일 열린 전문기자협의회 브리핑에서 "지난 국회 국정감사에서 지적된 부분으로, 1원낙찰 뿐 아니라 초저가 의약품 낙찰 등 의약품 투명화 관점에서 실태조사를 진행했다"며 "위반 사항이 있다면 약무정책과와 협의해 후속조치를 하려 한다"고 밝혔다. 하지만 이소영 의약품관리종합정보센터장은 "국공립병원 1원낙찰은 여러 제도와 맞물린 부분으로 이해관계자들과 제도개선을 위한 노력이 필요하다는게 (국감 당시) 복지부의 답변이었던 것으로 안다"며 "실태조사를 하겠다는 계획은 없었다"고 설명했다. 다만 심평원이 진행한 1원낙찰 등과 관련한 현지확인 조사는 의약품 불법유통 현지확인과 맞물린 정기조사라는 설명이다. 이 센터장은 "지난해 현지확인은 1원낙찰 보다는 의약품 유통이 제대로 이뤄지고 있는지 정보를 수집하고 확인하는 업무에 초점이 맞춰졌고, 약사법에 저촉되는 할인판매가 있었는지 현지확인이 진행된 것"이라며 "만약 구매금액 보다 낮은 금액으로 의약품이 판매 되었다면 처분이 의뢰될 것"이라고 덧붙였다. 한편 지난해 10월 15일 건보공단, 심평원에 대한 국회 국정감사에서 일산병원의 1원낙찰 논란이 불거졌다. 최혜영 더불어민주당 의원은 "국립암센터, 국립중앙의료원, 국립재활병원 등은 입찰제인데 건보공단 일산병원만 1원낙찰로, 올해만해도 178건의 1원 낙찰이 있었다"고 당시 김용익 이사장을 향해 직무유기라고했다. 이에 김 이사장은 "제약과 유통의 자정작용이 필요한데, 제약협회와 약사회 등 모두 협조의사를 보이고 있어 입찰제 적격 심사제 등을 통해 자격이 없는 유통업자는 들어오지 못하도록 노력을 하겠다"고 밝혔다. 보건복지부 역시 국감 이후 서면답변서를 통해 "건보공단 등과 협의해 현황을 파악하고 적격심사 입찰제 도입 등 제도개선 방안 도출을 위해 노력하겠다"며"관련 이해관계자, 전문가 등과 함께 발생 원인과 현황을 보다 면밀히 파악하고 개선방안을 모색할 필요가 있다"고 답했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 2019년 1월 1일부터 제조·수입사, 도매업체를 대상으로 의약품 일련번호 보고율에 따라 행정처분을 진행하고 있는 가운데, 행정처분 대상 업체가 눈에 띄게 감소하고 있다. 특히 도매업체의 출하시 일련번호 보고율 행정처분 의뢰기준이 2019년 상반기 50%미만에서 2021년 상반기 70%미만으로 매년 상향됐음에도 불구하고, 행정처분 대상 업체수는 2019년 상반기 80개소에서 2021년 상반기 19개소로 줄었다. 장용명 건강보험심사평가원 개발상임이사는 8일 열린 전문기자협의회 브리핑에서 "2021년 상반기 도매업체의 일련번호 보고율은 95.3%로 의약품정보센터가 산업계와 함께 노력해 의약품 유통투명화에 기여했다"고 평가했다. 지난해 상반기 일련번호 보고율의 경우 제조& 8231;수입사는 99.8%, 도매업체는 95.3.%를 보이고 있다. 하지만 지난해 행정처분 기준 미만 보고(월별) 254개 도매업체 원격안내 분석 결과, 의약품 일련번호 보고가 저조한 도매업체의 미흡 사유 중 91.6%가 '휴먼에러'에 의해 발생하고 있었다. 장 이사는 "휴먼에러에 의해 미흡 보고가 발생했다는 점을 고려할 때 이를 사전에 예방하거나, 근본적으로 개선할 필요가 있다"며 "의약품정보센터는 의약품 공급내역 제도안내 및 설명회를 확대/개선하여 이해관계자와 공감대 형성에 기여하는 한편, 도매업계가 제기하는 일련번호 보고에 따른 부담, 업무량 가중 등의 의견은 Open API연계 개발 및 상용 S/W업체 등과 시스템 개선을 통해 휴먼에러를 최소화 하도록 하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 이달 대체조제로 인센티브를 받을 수 있는 저가의약품 품목이 1만2506개로 집계됐다. 전월 대비 14개 품목 줄었다. 건강보험심사평가원은 최근 '2022년 2월 저가약 대체조제 장려금 지급대상 의약품 현황 및 청구방법'을 안내했다. 저가약 대체조제 장려금 목록에는 메트포르민, 라니티딘 원료의약품 등 안전성 관련 급여정지 된 206품목이 빠졌다. 또 의료기관 조제실에서 이뤄지는 대체조제는 장려금 지급 대상에서 제외된다. 올해 2월 1일 약제급여목록 기준 급여의약품은총 2만5054개 품목으로 이 중 절반에 해당하는 품목이 저가약 대체조제 장려금 대상이다. 대체조제를 실시한 약사는 요양급여비용 명세서 작성 시 조제구분란의 경우 대체조제 의약품을 기재한 행에는 '4'를 , 처방의약품을 기재한 행에는 '9'를 기재하면 된다. 단가란은 대체조제 의약품(조제구분 '4')을 기재한 행에는 '약제급여목록 및 급여 상한금액표상의 상한금액 범위내 요양기관의 실구입가'를 기재하고, 처방의약품(조제구분 '9')을 기재한 행에는 '대체조제에 따른 장려금'을 기재한다. 저가약 대체조제 장려금 청구시 대체조제 의약품란에 저가약 대체조제 가능 의약품 여부를 확인하고, 처방의약품 및 저가대체 가산금 행의 단가 란에는 처방의약품의 상한금액과 대체조제의약품의 실구입가 차액의 30%를 정확히 산정 청구해야 한다. 약사의 재량으로 생산규격만 다른 의약품으로 바꿔 조제할 수 있지만, 대체조제에 해당되지 않기 때문에 장려금 지급대상에 해당되지 않는다.

|사무장병원·면대약국 판결문 살펴보기| [데일리팜=이혜경 기자]빚만 4~5억원에 달하는 신용불량 상태의 사무장이 병원 신축 준공부터 운영까지 각종 사기행각을 벌이다가 징역형을 받은 사건이 있었다. 사무장 박모 씨는 병원 준공 과정에서 하청업체를 상대로 공사비 및 어음을 교부 받았을 뿐 아니라, 병원 준공 이후에는 고용한 한의사 병원장들을 상대로 임대차계약서를 위조하는 등의 사기를 이어갔다. 결국 대법원은 사무장병원 개설 및 운영과정에서 각종 사기행각을 벌인 사무장 박모 씨에게 징역 6월 및 징역 3년, 한의사 이모 시와 공모 씨는 징역 1년 6월과 징역 8월에 대해 각 2년의 집행유예를 선고했다. 이번 사건을 보면 박 씨는 골조공사만 되어 있는 건물을 준공만 해주면 병원으로 개원해 30억원의 대출과 약국, 식당, 매점, 한의원 등의 분양으로 수억원의 돈을 받아 채무를 변제하겠다면서 건축공사도급계약을 체결했다. 하지만 당시 박 씨는 신용불량 상태였고, 지속적으로 은행대출이 이뤄지지 않으면서 골조만 있는 건물의 시공업체도 5번이나 바뀌는 등 공사와 관련한 채무만 이미 30억원에 이른 상태였다. 이 사실을 알지 못하는 건축사는 공사대금 12억2000만원 상당의 병원신축공사를 완공하고도 대금을 지급받지 못하고 있었고, 박 씨는 3억원 상당의 전기·소방 공사를 해주면 준공일로부터 은행권담보대출 후 1개월 이내 공사대금을 지급하겠다고 했지만 이 또한 지키지 않았다. 문제는 박 씨가 병원 준공 과정에서 하청업체 뿐 아니라 사무장병원 개설을 위해 고용한 한의사까지 상대를 가리지 않고 다양한 사기행각을 벌였다는 데 있다. 골조공사 과정에서 공사대금을 받지 못했던 피해자가 토지에 10억원의 가압류를 진행하자 가압류 해제 조건으로 변제를 거짓으로 약속했고, 또 다른 피해자에겐 골조공사 하도급을 주고 차후 변제하겠다고 속여 약속어음 3억원을 교부 받았다. 이런 식으로 하도급을 주겠다며 3500만원을 편취한 사건도 추가됐다. 박 씨가 사무장병원 개원을 준비하면서 먼저 접촉한 한의사는 이모 씨다. 박 씨는 이 씨에게 월 1200만원의 급여를 주기로 하고, 병원 건물을 담보로 금융권 대출을 위해 등기를 이 씨로 명의신탁약정까지 하는 등 치밀한 계획을 세웠다. 하지만 박 씨는 채무 과다로 병원 건물에 대한 경매가 진행되는 등 정상적인 경영이 어려워지자, 한의사 공모 씨를 월 1000만원에 데리고 와 병원장으로 앉혔다. 건물 명의신탁약정으로 건물주가 한의사들의 이름으로 되어 있자, 박 씨는 건물을 임대 의사를 표하는 사람들에게 부동산임대차계약서를 위조해서 보여주는 등 한의사들의 명의를 마음대로 사용하기도 했다. 의약품 대금 지급 능력이 없으면서도 D약품의 직원을 기망해 940여만원어치의 의약품을 공급받은 일도 사기혐의가 적용됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 제이더블유생명과학의 '중외70%포도당주사액'이 품목허가 유효기간 만료로 퇴장방지의약품에서 삭제되고, 대신 생산원가보전으로 '중외50%포도당주사액'이 퇴방약에 당연지정됐다. 건강보험심사평가원은 최근 2월 퇴방약 649품목을 공개했다. 이달 퇴방약 지정은 지난 1월 27일 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 고시 일부개정 안내'에 따라 이뤄졌다. 중외50%포도당주사액은 상한금액 1326원에 등재됐다. '둘코락스좌약10mg(비사코딜)'은 사노피-아벤티스코리아에서 오펠라헬스케어코리아로 양도양수가 이뤄지면서 상한금액 193원에 퇴방약에 새로 지정됐다. 생산원가 보전으로 퇴방약에 지정됐던 에스케이플라즈마의 '테타불린에스앤주(항파상풍사람면역글로불린)'은 품목허가 자진취하로 이달 퇴방약 목록에서 빠졌다. 심평원은 지난 2000년 3월부터 퇴방약 제도를 통해 환자의 진료에 반드시 필요하나 채산성이 없어 생산 또는 공급 중단으로 진료에 차질을 초래할 우려가 있는 약제를 원가보전 등을 퇴출을 방지하고 있다. 퇴방약 생산원가 보전의 경우, 매년 4월과 10월 연 2회 신청할 수 있다. 심평원은 이 자료를 토대로 보건복지부 고시 '약제의 결정 및 조정기준'에 근거해 퇴방약 상한금액을 산정하고 있다. 지난해 퇴방약 현황을 보면 전체 성분은 534개로 품목수는 653개로 나타났다. 총 급여의약품 대비 2.5%가 퇴방약에 해당하며, 연간 청구금액은 5178억원이다. 한편 심평원이 매달 공개하고 있는 목록은 퇴방약 지정 제조회사에 통보된 사항으로서 약제급여평가위원회의 평가결과 중 영업상의 비밀에 해당하는 신청자 의견, 신청가격 및 비용, 재정영향을 제외하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 인유두종바이러스(HPV) 예방 백신의 국가접종 대상을 성별 구별없이 만 11세와 만 12세 아동으로 확대하는데 향후 5년동안 약 2000억원의 예산이 투입되는 것으로 집계됐다. 목표 백신 접종률을 89%~100%로 가정했을 때, 연평균 약 400억원 가량의 예산이 필요한 셈이다. 4일 국민의힘 백종헌 의원이 국회 예산정책처에 자신이 대표발의한 감염병 예방·관리법 일부개정안 비용추계를 맡긴 결과다. 백종헌 의원은 HPV 국가예방접종(NIP) 대상을 성별 구별없이 만 11세와 만 12세 아동으로 확대하는 법안을 냈다. 예산정책처 비용추계결과 목표 백신 접종률에 따라 시나리오를 2개로 나눴을 때 총 2015억원~2105억원의 예산이 필요할 것으로 나타났다. 시나리오 1은 백신접종률을 89.6%, 시나리오 2는 100%로 가정해 추계한 결과다. 구체적으로 현행 HPV백신 NIP는 만 12세 여성을 대상으로 접종하고 있다. 이에 개정안 시행 첫 해에는 만 11세 여성에 접종하는 비용을 추계하고 시행 두 번째 해부터 여성은 추계 대상에서 제외했다. 접종 횟수는 HPV 백신의 식약처 허가 용법·용량에 따라 2회로 설정하고, 접종 일정은 1년 내 완료하는 것으로 가정했다. 목표 백신접종률를 2개 시나리오로 나눠 추계한 것은 2020년 접종률인 89.6%와 100% 접종률을 따로 집계했기 때문이다. 백신비는 보건소 HPV 4가 백신 단가 6만200원에 최근 3년(2019~2021) 간 평균 수가증가율인 2.22%를 반영했다. 추계 결과 백종헌 의원 개정안에 따라 만 11세 여성과 만 11~12세 남성을 대상으로 HPV 백신 접종을 실시했을 때 발생하는 추가재정은 2022년부터 2026년까지 총 2015~2105억원으로 집계됐다. 접종률 89.6% 시나리오 1의 경우 2022년 792억4200만원, 2026년 307 억3600만원 등 2022년부터 2026년까지 5년간 총 2015억9400만원(연평균 403억1900만원)이 소요된다. 접종률 100% 시나리오 2로 추계했을 때는 2022년 884억3900만원, 2026년 307 억8700만원 등 2022년부터 2026년까지 5년간 총 2105억1200만원(연평균 421억200만원)으로 추계됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 이달 생산·수입·공급중단으로 의약품안전사용서비스(DUR) 점검이 이뤄지는 급여의약품은 47개사 90품목으로 집계됐다. 건강보험심사평가원은 2월 1일 시행 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 및 '비급여의약품 목록'에 따른 생산수입공급중단 의약품 품목리스트를 공개했다. 급여약 점검 대상은 지난 2020년 4월 1일 식품의약품안전처에 공급중단을 보고한 한독의 '썰감정200mg(티아프로펜산)'부터 2021년 3월 12일 공급중단 보고가 이뤄진 동광제약의 '아스콘틴서방정(아미노필린수화물)'까지 47개사 90품목이다. 또 한국메라리니의 '조페닐정15mg(조페노프릴칼슘)', 현대약품의 '리나치올캡슐500mg(L-카르보시스테인)', 하나제약의 '덴티스타캡슐(독시사이클린하이클레이트수화물)', 일동제약의 '파스틱정30·90·120mg(나테글리니드)', 제이더블유중외제약의 '다이아엠정)' 등도 포함됐다. 비급여약은 바이엘코리아의 '다이안느35정', 에스케이케미칼의 '엠비스정50mg(미로데나필염산염)', 한국화이자제약의 '코프렐정(벤프로페린인산염)', 구주제약의 '아피톡신주(건조밀봉독)', 제일약품의 '에이피티장용정(아데노신트리포스페이트이나트륨삼수화물)' 등 16개사 23품목의 공급중단이 이뤄졌다. 현재 심평원이 공개한 목록은 품목코드는 같으나 포장단위 등에 따라 제품코드가 따로 잡히는 의약품이 함께 포함된다. 한편 심평원은 지난 2019년 의·약 유관단체 등과 협의체를 구성하고 장기품절약, 공급중단 의약품 수급 관련 논의를 통해 DUR 알리미 팝업 서비스를 통해 처방·조제 단계에서 처방전 내 점검을 진행하고 있다. 매분기마다 식약처로부터 생산·수입·공급중단 의약품 정보를 제공 받아 DUR 알리미 팝업 서비스를 통해 처방·조제 단계에서 처방전 내 점검을 진행하고 있다.