[데일리팜=김정주 기자] 한국로슈의 비소세포폐암 치료제 알레센자캡슐150mg(알렉티닙염산염)이 사용량-약가연동협상 대상에 올라 내달부터 4.5% 인하된 가격으로 공급된다. 폐동맥고혈압 환자에게 쓰이는 안트로젠 레모둘린주사(트레프로스티닐)는 함량 별로 4%씩 인하된다. 대원제약 펠루비에스정(펠루비프로펜트로메타민)은 오는 8월 1일 자로 가산이 종료돼 약가가 23.2% 떨어진다. 20일 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정안'을 계획하고 내달 1일 자로 적용을 추진 중이다. ◆사용량-약가연동 협상 결과 = 정부와 건강보험공단은 약제의 청구액 증가에 따라 유형 별로 분류해 제약업체와 사용량-약가연동협상을 진행하고 그 결과에 따라 약가를 인하하고 있다. 이번에 협상이 타결돼 인하되는 품목은 총 6개다. 한국로슈 알레센자캡슐150mg은 4.5%, 안트로젠 레모둘린주사는 함량 별로 각각 4%씩 인하된다. 한국릴리의 당뇨병 치료보조제 트루리시티 0.75mg/0.5ml(둘라글루타이드) 일회용 펜은 3% 떨어진 가격으로 공급된다. ◆가산종료와 직권조정 = 약가가산을 적용 받아온 대원제약 펠루비에스정이 오는 8월 1일자로 가산이 종료돼 23.2% 떨어진다. 정부는 최초 제네릭으로 등재된 날부터 1년 동안 가산을 적용하고 있다. 가산이 종료되면 약가 일괄인하제도에 의해 53.55%로 인하된다. 직권조정으로 인하되는 품목은 총 2개다. 정부는 동일 제제가 등재되면 최초 등재 제품, 그리고 이 제품과 투여경로·성분·제형이 동일한 제품의 상한금액을 직권조정하고 있다. 이번에 가격이 떨어지는 제품은 지이헬스케어 에이에스의 비지파크주270mg(요오딕사놀) 함량 별 2개 품목으로 50mL 함량은 2.6%, 100mL 함량은 0.1% 떨어진다. 적용 일자는 내달 1일이다. ◆퇴방약의 생산원가 보전 지정 및 상한금액 조정 = 이번에 생산원가 보전 제품으로 '당연 지정'된 제품은 1개다. 유유제약 유유알로푸리놀정으로, 상한액 70원으로 책정돼 공급될 예정이다. 생산원가 보전 제품으로 지정돼 상한금액이 조정된 품목은 2개다. 삼일제약 자이로릭정(알로푸리놀)은 70원에서 72원으로, 엑세스파마의 튜베르쿨린피피디AJV(정제튜베르쿨린(PPD)는 2만3760원에서 2만6544원으로 오른다. 생산원가 보전을 위해 상한금액 인상되는 제품은 2개다. 일동제약 아티반주사(로라제팜) 4mg/1mL 제품은 612원에서 804원으로, 2mg/0.5mL 함량은 574원에서 782원으로 각각 인상될 예정이다. 새 약가 적용일자는 내달 1일이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부의 공공기관 경영실적 평가결과 국민건강보험공단은 우수(A), 건강보험심사평가원은 보통(C)의 점수를 받았다. 또한 감사 직무수행실적 평가결과에서는 국민건강보험공단은 양호(B), 건강보험심사평가원은 보통(C) 학점을 받았다. 기획재정부는20일 오후2시 최상대 기획재정부 2차관 주재로 제7차 공공기관운영위원회를 개최해 이같은 내용의 '2021년도 공공기관 경영실적 평가결과 및 후속조치(안)'을 심의·의결했다고 밝혔다. 이번 평가는 2020년말에 확정된 '2021년도 경영평가편람'에 따라 공기업·준정부기관의 2021년도 경영실적을 평가한 것으로, 기재부는 지난 2월부터 교수·회계사·변호사 등 다양한 분야의 민간전문가 109명으로 공기업·준정부기관·감사 평가단을 구성해 서면심사, 기관별 실사, 평가검증 등을 거쳐 130개 공기업·준정부기관의 경영실적 및 63개 기관의 감사에 대한 직무수행실적을 평가했다. 이번 평가는 일자리 창출, 균등한 기회와 사회통합, 안전·환경, 상생·협력 및 지역발전, 윤리경영 등 사회적 가치 지표(100점중 25점)에 큰 비중을 두고 평가했고, 코로나19 위기극복을 위한 공공기관의 정책적 대응노력과 성과도 반영했다. 130개 공기업 및 준정부기관에 대한 평가 결과, 종합등급 탁월(S) 1개, 우수(A) 23개, 양호(B) 48개, 보통(C) 40개, 미흡(D) 15개, 아주미흡(E) 3개로 평가됐다. 또한 63개 기관의 상임감사·감사위원 평가 결과, 우수(A) 6개, 양호(B) 34개, 보통(C) 20개, 미흡(D) 3개로 평가됐다. 국민건강보험공단은 경영실적 평가결과에서 우수(A), 감사 직무수행실적 평가결과는 보통(B)으로 나타났다. 건강보험심사평가원은 경영실적 평가결과에서 보통(C), 감사직무수행실적 평가결과에서도 보통(C)이 나왔다. 실적 부진 기관의 기관장 및 감사에 대해서는 해임건의 및 경고조치 등을 하기로 했다. 이에따라 한국해양교통안전공단 이사장에서 대해 해임을 건의하기로 했다. 또한 감사평가 부진기관인 대한석탄공사, 서민금융진흥원, 한국산업안전보건공단 감사 3명에 대해 경고 조치하기로 했다. 정부는 평가결과에 따라 성과급도 차등 지급할 예정이다. 주별(종합·경영관리·주요사업)로 구분해 지급하되, 범주별 등급이 보통(C) 이상인 기관을 대상으로 등급별·유형별로 차등 지급할 계획이다.

[데일리팜=김정주 기자] 약가 일괄인하제도는 우리나라가 보험약제 선별등재제도(포지티브 리스트)를 도입한 이래, 제약바이오 산업계에 가장 즉각적이고 파괴력 있는 영향을 미쳤다. 특허가 만료된 오리지널 약제의 제네릭이 출시되면 오리지널은 최초 1년 동안 기존 가격의 70%만 인정받고, 1년이 지나면 53.55%로 추가 인하되며, 제네릭도 이와 연동해 최초 1년은 59.5%, 그 이후 53.55% 동일가격으로 매겨졌다. 등재 순서와 무관하게 적용됐으니 이른바 '반값약가제'로 불린 이유이기도 하다. 이 제도는 폭증하는 약품비를 잡을 최후의 수단으로 2012년 4월 본격 채택됐다. 배승진 이대 약대 교수는 "당시 우리나라 약가 인하기전은 전무했다고 보면 된다"며 "해외에선 리먼브라더스 사태를 계기로 여러 나라들이 약가를 공격적으로 깎기 시작했고 우리도 준비해야 했다"고 설명했다. 재정 파탄 위기의식에서 발현된 임계치 실제로 2010년에 들어서면서 우리나라 약품비 비중은 전체 요양급여비의 29% 이상을 차지해 30% 문턱의 코앞에 서있었다. 의약분업 초기 건강보험 재정 파탄을 손 놓고 목도했던 국회와 학계, 시민사회단체들은 긴장했다. 약품비 30% 비중을 재정 수위의 마지노선으로 보고 소수점 둘째 자리까지 예의주시 하면서 정부에게 대대적인 약가 개혁을 단행하라며 계속 압박을 가했다. 오창현 현 보건복지부 보험약제과장은 정부의 약품비 비중 기준에 대해 "2012년 약가 일괄인하로 정부가 특단의 조치를 하기 직전, 약품비 비중이 27~28%에 달했다"며 "(정부는) 이 수치가 경고 사인이라고 본다. 이 정도가 되면 사회적 요구가 강하게 나타난다"고 부연했다. 당시 정부는 제네릭 보험약가가 해외에 비해 고가로 책정됐다는 학계 연구 결과에 주목했다. 노인 인구와 만성질환자 증가, 생동 조작 여파로 인한 오리지널 사용 고착화 외에도 중소제약사 난립과 리베이트 등 고질적인 산업 병폐가 고가화와 약품비 증가에 복합적으로 원인을 미쳤다고 진단했다. 이 모든 원인과 요소들은 약가 일괄인하제도 시행의 목표로 작용했다. 반대로 산업계에선 약품비 비중 30%가 실제로는 확대 해석된 것이란 주장으로 맞섰다. 비급여 비중이 매우 컸고, 계속해서 늘어나고 있는 상황에서 분모가 작아서 나타나는 왜곡에 대해 정부가 '30%'에만 착목하고 있다는 비판을 쏟아냈다. 하지만 정책적 흐름을 거스르기엔 역부족이었다. 일괄 인하 적용 이전 정부가 약가 인하에 손을 놓고만 있었던 것은 아니었다. 2009년 기등재약 목록 정비는 포지티브 리스트 이전에 급여권으로 들어온 약제들을 검증해 가격을 떨어뜨리는 기전으로서, 업계에 적잖은 파장을 불러일으켰지만 이벤트에 그쳤다는 평가를 면하지 못했다. 정부가 목표로 했던 약품비 비중은 24%였다. 다각적인 약가 억제 기전을 사용했음에도 불구하고 단편적이고 일시적인 효과로 흐지부지 되고 또 다시 오르기를 반복하는 상황에서, 정부와 심평원은 초강수 대안을 놓고 마지막 주판알을 튕겼다. 심평원 전 약제관리실 관계자는 "사실 약가 일괄인하는 장시간 숙성시켜 적용한 제도는 아니었다. 정부와 심평원은 선별등재제도 도입뿐만 아니라 기등재약 목록정비, 임상적유용성평가, 사용량 억제를 위한 인센티브, 병원평가 항목에 약제 평가 추가까지 약품비를 억누르기 위해 다각도로 안 해본 게 없었다"며 "그럼에도 불구하고 약품비가 마지노선이었던 30%까지 치솟는 데 달리 방법이 없었다. 정부와 심평원 내부에서 '어쩔 수 없으니 일단 한 번 해보자'고 의지를 모았었다"고 회상했다. 당시 정부가 목표로 했던 재정 절감 효과는 컸다. 기등재약 목록정비 3개년으로 총 8000억원대, 약가 일괄인하로 총 1조4000억원대 규모가 책정됐다. 약가 반토막에 '곤죽'된 제약계…매출실적·고용 악화 파장 제도 여파는 극적으로 나타났다. 정부는 애초에 목표로 했던 약품비 비중 24%까진 아니더라도 26%대의 극적인 하락과 그로 인해 약 1조원(건보재정 6360억원, 국민부담 2726억원)에 육박하는 재정 절감을 단 반년 만에 달성했다. 또 같은 기간 총진료비가 6.6% 증가한 데 반해 약품비는 7.1%가 감소하면서 총진료비 중 약품비 비중도 26.4%로 낮아졌다. 전년 같은 기간(29.3%)과 비교하면 2.9%p 줄어든 수치다. 30%를 향해 증가하던 약품비가 대폭 꺾인 것이다. 반면 제약바이오 업계에 약가 일괄인하는 재앙으로 다가왔다. 제도 시행 1년도 채 되지 않아 기등재 약제 가운데 무려 6500여개 품목의 보험 약가가 급락했고 전체 제약사 기대 매출 1조5000억원이 한꺼번에 사라졌다. 특허 만료된 오리지널의 실적이 일괄인하로 인해 곤두박질 쳤고, 청구액 상위 품목 중 최대 40%까지 실적이 감소한 품목도 등장했다. 플라빅스와 가나톤, 무코스타 등 블록버스터 성분들의 가중 평균가가 줄줄이 30% 이상 낮아져 일괄인하의 위력이 현실화됐다. 상장사의 3분기 누적 실적에서 평균 영업이익과 순이익이 전년도 같은 기간 대비 각각 30.6%, 26.4% 추락했다. 국내, 다국적제약 할 것 없이 곳곳에서 구조조정과 신규 채용 감소가 이어졌다. 실제로 당시 완제의약품 제조업 종사자 수는 그 해 상반기 2만410명으로, 전년 동기와 비교해 2892명 줄었다. 관리비와 인건비 상승, 마진 감소로 직격탄을 맞은 건 유통업계도 마찬가지였다. 부도를 맞는 도매업소들이 속출했다. 국내 제약업계는 오리지널은 동일가 시행으로 처방이 더 쏠려 오히려 국내 제약사만 실적 하락이 이뤄졌다고 주장했다. 이에 정부와 심평원은 6개월 간 제도 모니터링 결과를 발표하며 처방의 오리지널 대체는 이뤄지지 않았다고 반박했다. 제도 여파가 정부에는 효과로, 업계에는 재앙으로 나타난 것을 두고 감사원과 시민사회단체들은 더 일찍 시행했으면 그 만큼 재정을 더 절감할 수 있었다며 정부에 쓴소리를 하기도 했다. 이렇게 정부가 지향했던 최대 목표인 약품비 비중 감소와 재정 절감엔 효과를 보였지만, 해결하지 못한 문제도 있었다. 정부가 고질적인 문제로 지목했던 중소제약 난립과 리베이트 근절 문제가 그것이다. 배승진 교수는 "당시 중소제약 난립을 정리하고 신약 개발 유인의 제반 마련이 필요한 상황이었다"며 "그러나 제도 시행 이후 현재를 살펴보면 이 부분이 전혀 해결되지 않았다"고 지적했다. 송재동 심평원 전 개발상임이사(전 약제관리실장, 현 한의약연구소 전문위원)는 "당시 정부와 심평원은 이 제도를 시행하면서 제약기업 간 M&A 등 활발한 구조조정을 기대했었다"며 "그러나 변화가 이뤄진 기업은 거의 없었다. 가족 승계형으로 이뤄진 한국 제약기업 문화 특성을 간과한 것이다. 제약사들은 기업 간 M&A엔 전혀 관심이 없었고, 구조조정으로 살아남았다"고 설명했다. 약가 일괄인하로 어느 정도 구조조정 효과는 있었지만 당국이 기대했던 제약사 난립 해결과는 거리가 멀었으니, 결국 이 또한 탁상행정이란 비판을 피할 순 없었던 것이다. 탁상행정이란 비판에 대해 송 전 상임이사는 "당시 약가인하 실무자로서 동의하지 않는다"며 "만약 그 때 제도를 강행하지 않았다면 지금 건강보험 재정이 어떻게 됐을 지 예측하지 않아도 알 수 있을 것"이라고 강조했다. 인구구조 등 변화와 보장성강화로 '불안한' 24%...재평가로 '전이' 그렇다면 10년이 지난 지금, 그 때의 맥락으로 현재 약품비 비중과 약가제도를 본다면 어떨까. 당시 약가제도 실무자들은 현재 유지 중인 24%를 '불안한 수치'로 규정했다. 전 심평원 약제관리실장은 "당시 30%와 현재 24%는 근본적으로 다르다"며 "이제 30%라는 수치 개념은 통하지 않는다. 절대 금액이 늘어나고 있기 때문"이라고 밝혔다. 송재동 전 상임이사 또한 "약가 일괄인하 시행 당시 '분모가 작아서 30% 수치는 왜곡됐다'고 주장한 사람들의 시각에서 보자면 현재는 분모가 커진 24%인 셈"이라며 "결코 작은 비중이 아니다. '비급여의 급여화'로 인해 늘어난 총 진료비를 주목해야 한다"고 강조했다. 오창현 보험약제과장도 이와 같은 시각을 견지하고 있다. 오 과장은 "정부가 약품비 마지노선에 대한 총액을 제한하고 있진 않지만, 문제는 총액"이라며 "약품비 비중 24%를 유지하고 있다고 하더라도 해마다 1조원 규모로 늘어나고 있다는 점에서 계속 지켜보고 있다"고 말했다. 이 같은 흐름과 당국의 인식은 결국 약가제도에도 영향을 미치고 있다. 정부는 2021년 '종합 약제 재평가'를 본격화 하면서 급여재평가와 가산재평가, 사용량-약가연동협상 지침 개선, 해외 약품비 관리 참고(외국 약가 참고기준(A7 조정평균가) 개선) 등 그간 그린 밑그림을 순차적으로 시행하고 있다. 여기에는 기등재 의약품의 평가를 임상적 유용성 면에서 진행하는 동시에 가격 타당성까지 고려해, 그간 촘촘하지 못했던 약가 사후관리를 강화하는 보험체계 흐름을 바닥부터 만들겠다는 의지가 내포돼 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 전체 비소세포폐암 환자의 3~4%에서 나타나는 MET(mesenchymal-epithelial transition) 변이 환자 표적치료제에 대해 건강보험심사평가원이 급여 심사에 착수한 것으로 나타났다. MET 변이 표적항암제는 지난해 11월 한국노바티스의 '타브렉타정'과 머크의 '텝메코정'이 허가를 받으며 국내에 상륙했다. 현재는 비급여로 사용할 수 있는 상황이다. 17일 업계에 따르면 건강보험심사평가원은 타브렉타정의 급여 적정성 판단을 위한 절차에 돌입했다. 타브렉타정은 지난해 11월 23일 국내 허가를 받았다. MET 엑손 14 결손이 확인된 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에 사용하는 약물로, MET 변이 타깃 표적항암제가 국내 허가를 받은 건 처음이었다. MET 엑손 14 결손이 일어나면 세포신호와 증식, 생존에 필요한 역할을 하는 MET 경로가 과도하게 자극되고 암세포의 증식을 유발하는 것으로 전해진다. MET 변이는 전체 전이성 비소세포폐암 환자의 약 3~4%에서만 나타나지만, 예후가 좋지 않아 관련 표적 치료제가 절실한 상황이다. 타브렉타는 세포 내 수용체의 인산화효소 영역에 결합해 MET 인산화 반응을 차단하는 것으로 알려졌다. MET 변이 환자 97명을 대상으로 한 임상2상(GEOMETRY mono-1)시험에서 타브렉타는 치료 받은 적이 없는 환자에서 68%, 이전에 치료받은 환자에서 41%의 전체 반응률을 나타냈다. 타브렉타는 올 초부터 주요 병원에서 처방이 가능해졌다. 하지만 급여 등재 절차가 완료되지 않아 약 1000만원의 가격을 환자가 고스란히 부담해야 한다. 이 때문에 의료 현장에서는 신속한 급여절차 진행을 요구하고 있다. 항암제의 경우 건강보험심사평가원의 암질환심의위원회에서 급여 기준을 만든 뒤 약제급여평가위원회에서 급여 적정성을 따지게 된다. 여기를 통과하면 건강보험공단과 가격에 대해 협상하고, 복지부 건강정책심의위위원회 심의를 통해 최종 급여목록에 오르게 된다. 빨리 진행되더라도 급여까지 6개월 정도 걸린다.

[데일리팜=이탁순 기자] 오는 10월부터 생동성시험을 조건으로 하는 기등재 의약품 약가재평가가 본격 진행될 예정인 가운데 일부 절차적 문제들이 사전에 해결될지 주목된다. 복지부는 지난 2020년 7월 새 약가제도를 시행하면서 직접 생동성시험 수행과 등록 원료의약품 사용 요건에 따른 기등재 의약품 약가재평가를 3년 유예기간을 거쳐 2023년 7월 적용하겠다고 안내했다. 이에 따라 건강보험심사평가원이 오는 10월부터 내년 2월까지 기준요건 충족 여부 입증을 위한 자료를 제약사로부터 받을 예정이다. 문제는 올해 10월부터 생동성시험 대상이 무균제제까지 확대되면서 해당 품목이 시한까지 관련 자료를 제출할 수 있을지 여부다. 심평원은 원활한 자료 제출을 위해 대조약 선정 등 필요한 조치를 식약처와 협의하겠다는 방침이다. 16일 업계에 따르면, 기등재 약제 상한금액 재평가와 관련해 심평원은 오는 22일 서울시 서초구 더화이트베일에서 오후 1시30분 설명회를 진행한다. 오랜만에 진행되는 대면 설명회로, 기등재약 재평가와 관련된 제약사들이 많아 해당 장소의 수용 인원을 넘길 것으로 예상된다. 심평원은 예정대로 2023년 7월 적용을 목표로 기등재 의약품 재평가를 시행할 방침이다. 이에 따라 오는 10월부터 내년 2월까지 기준요건 충족 여부 입증을 위한 자료 제출을 제약사에 요청하고 있다. 자료의 핵심은 생동성시험 등을 통한 동등성 입증여부다. 등록 원료의약품 사용 요건은 대부분 충족될 것으로 보인다. 이를 위해 제약사들은 그간 생동성시험을 거치지 않은 위탁제조 품목을 자사 생산품목으로 전환해 생동성시험을 진행한 바 있다. 문제는 자료제출 시점인 오는 10월부터 무균제제 역시 생동성시험 대상이 된다는 점이다. 보건당국은 이들 무균제제도 약가 재평가 대상이라는 입장이다. 이에 따라 10월 이후에는 주사제 등 무균제제도 생동성시험 또는 이를 대체하는 이화학적 동등성시험을 통해 동등성을 입증해야 한다. 문제는 시험을 위한 대조약도 10월 이후에나 공고된다는 점이다. 대조약 선정 절차가 지연되면 내년 2월까지 자료 제출이 어려울 수 있다는 게 제약업계 입장이다. 제약업체 한 관계자는 "품목이 많은 회사는 일정 관리가 쉽지 않을 것 같다"며 "10월 생동성시험 대상이 되는 무균제제들은 자료제출 기한을 연장해주거나 식약처에서 대조약 공고를 서두를 필요가 있다"가 지적했다. 식약처도 이를 알고 있다. 이에 따라 대조약 신청과 공고를 수시로 진행하고, 인정 절차도 개선할 방침이다. 지난 14일 전문기자협의회와 가진 간담회에서 김애련 심평원 약제관리실장은 "상한금액 재평가 대상인 기등재 무균제제의 경우 대조약 지정과 관련해 식약처와 협의가 필요한 부분이 있다"면서 "현재 복지부 및 식약처와 세부 사항을 논의하면서 고민 중에 있고, 업계 의견도 청취하고 있다"고 밝혔다. 심평원은 지난 3월에는 기등재 품목 3만3618개 가운데 재평가에서 제외되는 대조약 및 최초 등재 제품 3372개 제품 명단을 공개하기도 했다. 이에 따라 이번 22일 진행되는 설명회에서는 무균제제를 비롯한 재평가 대상 품목이 명확하게 공개될 것으로 관측된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 환자 조제 약국에 대한 수가 지급이 다음 달 17일까지 연장된다. 당초 오는 19일까지 연장될 방침이었지만, 당국은 한 달 더 수가 책정을 하기로 했다. 복지부는 17일 코로나19 중앙방역대책본부 회의를 열고, 코로나 19 관련 수가를 7월 17일까지 연장하기로 했다. 연장되는 수가는 코로나19 투약·안전관리료, 코로나19 대면투약관리료, 코로나19 대면진료관리료이다. 이 가운데 약국에는 투약·안전관리료와 대면투약관리료를 코로나19 환자 조제·투약·배달 명목으로 지급해왔다. 코로나 확진자의 원외 처방된 약제를 조제해 대리인에게 전달하고, 확진자에게 수령 확인 및 비대면 복약지도 시 지급하는 코로나19 투약·안전관리료는 3010원이다. 또한 코로나 확진환자의 원외 처방된 약제를 코로나19 확진 환자에게 대면으로 조제·투약하는 코로나19 대면투약관리료는 6020원이다. 해당 수가는 오미크론 대유행으로 재택 치료 환자가 늘자 증상 완화 약품의 조제·배달 필요성이 높아지면서 지난 2월 신설됐다. 추후에는 환자가 직접 진료 받은 다음 약국을 방문해 약을 수령하는 것도 가능해지면서 대면 조제에 대한 수가도 생기게 됐다. 정부는 지난 5월 포스트 오미크론 대응 계획을 세우고, 일반 의료체계 전환을 위한 수가 개편을 안내했지만, 지난달 한 차례 연기한 뒤 이번에 또 다시 연기를 결정했다. 코로나19 확진자가 하루 1만명 아래로 내려왔지만, 계속 발생하며 재유행 우려가 있다는 점이 고려된 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 16일(오늘)부터 약국 등 요양기관 대상으로 '유효기간 경과 의약품 입고 알림 문자서비스'를 제공한다. 기존에 도매 업체에만 제공하던 서비스를 요양기관으로 확대한 것이다. 심평원은 16일부터 위의약품 유통관리 강화 및 신속·정확한 조치를 위해 유효기간 경과 의약품 입고 알림 문자서비스를 제공한다고 밝혔다. 해당 서비스는 건강보험심사평가원 요양기관업무포털에 접속해 신청하면 받을 수 있다. 유효기한 경과 의약품 입고 알림 문자서비스를 신청한 요양기관 담당자는 의약품공급업체의 유효기한 경과 의약품 출고가 보고되면 해당 의약품의 공급일자와 공급업체, 의약품 정보 등이 문자를 통해 안내된다. 이에 대해 심평원 관계자는 "제약사가 의약품 공급내역 보고 시 제조일을 기준으로 유효기간이 경과했는지 여부를 파악해 이를 토대로 문자서비스를 한다"면서 "기존에는 도매업체를 대상으로 한 서비스를 이번에 요양기관까지 확대하게 됐다"고 설명했다. 이번 서비스는 위해 의약품을 신속하게 차단하기 위해 목적도 있다. 지난달부터 심평원은 요양기관을 대상으로 회수 의약품 입고 알림 문자서비스를 시작했다. 도매업체를 거쳐 요양기관까지 공급된 위해 의약품을 사전에 차단해 최종 소비자까지 도달하지 않도록 한다는 방침이다. 약국 입장에서는 유효기간 경과 의약품 진열·판매 행위가 행정처분과 함께 형사고발로 이어질 수 있다는 점에서 이번 서비스를 통해 유효기간 경과 의약품에 대한 관리가 보다 용이해질 것으로 기대된다.

[데일리팜=김정주 기자] 약가소송과 동시에 나타나는 집행정지 남용을 막기 위해 법에 환수조항을 추가하는 것과 관련해, 여당의 반대와 법제처의 신중론이 이어지자 정부가 대안을 모색하고 설득에 나설 전망이다. 현재 이 법안은 국회 법제사법위원회 제2소위원회에 계류돼 있으며, 관련 시행규칙은 법제처에 계류 중이다. 오창현 보건복지부 보험약제과장은 전문기자협의회의 관련 현안질의에 이 같이 답했다. 이 법안은 특허만료 오리지널 약가인하, 가산재평가 인하, 리베이트 약가연동 등 정부의 약가 규제에 제약사들이 반발해, 약가소송이 빈번하게 일어나면서 파생된 집행정지 신청 남발 문제를 해결·대응하기 위한 장치다. 법원은 최근 5년 간 49건 중 47건의 집행정지 신청을 인용했고, 소송 진행 중에는 기존 약가를 유지하기 때문에 판결이 나오기 전까지는 당국이 인하조치를 취하지 못하고 있다. 이에 복지부는 재정 손실이 불가피하다는 국회와 각계 지적을 받아왔다. 이에 더불어민주당은 올 초 이 같은 국민건강보험법 개정안과 시행규칙 등 개선안을 마련했었다. 법사위 2소위까지 올라간 개정안의 경우 국민의힘 측이 사법체계와 맞지 않다고 주장하면서 현재까지 진전을 보이지 않고 있다. 법제처 심의 중인 관련 시행규칙도 크게 다르지 않은 상황이다. 환수는 침입적 행위라는 점에서 반드시 법에 근거가 명시돼야 한다. 때문에 법률개정안과 시행규칙 개정안 모두 앞으로 약가소송 환수 과정에서 중요한 정부 측 대응 근거가 될 전망이다. 그러나 현재 여당과 함께 시행규칙을 심의 중인 법제처 또한 유보적인 자세를 취하고 있다. 오 과장은 "법률 근거를 갖고 있기 때문에 환급조항은 시행규칙에도 넣을 수 있다는 의견을 전달했다"며 "법제처는 환수와 ?급 개정안이 함께 가기 때문에 법률 먼저 통과된 후 시행규칙을 다루는 게 맞다는 법률 해석을 하는 데, 이는 복지부와 의견이 다른 부분"이라고 설명했다. 이어 그는 "시행규칙 안에 환급조항만 담겨 있는데, 이는 제약사에 유리한 조항이라서 법제처와 논의 중"이라며 "환급 부문은 현재 건보법으로도 가능하기 때문에 (환수 부문도) 시행규칙을 먼저 진행하려고 했지만 법제처가 유보적이라서 상황을 지켜봐야 한다"고 덧붙였다. 이와 함께 오 과장은 개정안을 반대하는 여당 측 의원들을 설득해 대안을 모색할 계획도 세우는 중이다. 시행규칙에 정부가 제약사에 환급하도록 하는 조항만 있기 때문에 형평성과 균형을 맞추기 위해 환수 내용을 환급과 동등하게 시행규칙 수준으로 포함하는 것도 대안이다. 오 과장은 "국회에 반대하는 의원들을 찾아가 최대한 설득하고 대안을 찾아보려 한다. 시행규칙에 넣으면 법원이 이를 근거로 집행정지 부문을 굳이 인용하지 않아도 되겠다는 판단을 할 것"이라며 "사실 시행규칙 보단 법제화로 집행정지 인용을 줄이고 재정 절감을 (일정부분) 해보고 싶다. 환자에게도 불리한 조항은 아니다"라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 메트포르민과 SGLT-2 저해제, DPP-4 저해제가 들어가는 3제 병용요법에 대해 막바지 급여검토에 들어갔다. SGLT-2와 DPP-4 계열 경구용 당뇨병치료제의 병용 급여 문제는 2016년부터 당뇨병학회 등 학계와 제약업계를 중심으로 꾸준히 제기해 온 사안이다. 심평원이 이번에 급여기준을 신설해 논란의 종지부를 찍을지 관심이 모아지고 있다. 김애련 심평원 약제관리실장은 14일 전문기자협의회와 가진 간담회에서 메트포르민+SGLT-2저해제+DPP-4 저해제 3제 요법에 대해 급여기준 검토 후 재정영향을 분석을 진행하고 있다고 밝혔다. 앞으로 심평원은 제약사의 재정영향 분석서, 학회 및 전문가 의견 등을 검토 후 처리기한 내 약제급여평가위원회를 심의를 거쳐 급여기준 변경 및 약가 관련 평가를 완료한다는 계획이다. 다만 평가 완료에 따른 급여기준 변경 시점에 대해 김 실장은 "정확하게 답변하기 어렵다"고 못 박지 않았다. 현재 급여기준 검토 후 재정영향 분석이 진행되고 있는 3제 병용요법은 ▲메트포르민+SGLT-2 저해제+DPP-4 저해제 ▲메트포르민+SGLT-2 저해제(얼투글리플로진 제외)+TZD 요법 2가지이다. 또, SGLT-2 저해제 중 일부품목과 설포닐우레아 또는 인슐린 병용요법에 급여 적용도 검토되고 있다. 현재 SGLT-2 저해제의 경우 메트포르민 병용 2제 요법과 계열 중 다파글리플로진이 설포닐우레아와 병용이 인정된다. DPP-4 저해제의 경우 메트포르민 병용과 설포닐우레아, TZD(Thiazoli-dinedione)와 병용에 대해 급여가 인정되고 있다. 이번에 검토되고 있는 급여기준은 복합제에도 똑같이 적용된다. 이에 따라 현재 허가를 받아 놓고 급여 대기 중인 SGLT-2+DPP-4 복합제들이 해당 급여기준이 신설되면 급여 혜택을 받을 것으로 예상된다. 더욱이 이번 급여기준은 식약처 허가사항 내에서 계열 간 병용을 폭넓게 인정하고 있어 기존 약제의 사용 범위도 증가할 전망이다. 물론 약제 조합이 늘어남에 따라 의료진의 처방 옵션이 다양해져 환자들에 대한 치료효과 증대도 기대된다. 하지만 이 같은 급여논의가 건보재정에 크게 영향을 끼칠 것으로 예상됨에 따라 보험당국이 최종적으로 어떤 선택을 내릴지는 미지수다. 다만 6년째 해당 논의가 진행되고 있는 데다, SGLT2+DPP4 복합제가 PMS 만료를 앞두고 있어 올해 어떻게든 결론이 날 것으로 전망된다.