[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 의약품 건강보험 등재 후 치료 효과가 미달하면 제약사에 지급한 건보재정을 환급 받는 '성과기반형 연동제'를 확대하는 등 정책 운영으로 재정을 절감하고 환자 접근성을 강화하겠다는 방침을 밝혔다. 특히 기등재 의약품과 제네릭 재평가 제도를 통해 건보재정 지출 합리화 정책을 지속하겠다는 입장도 재확인했다. 제약사를 향해선 환자 신약 접근성 강화를 위해 재정 분담에 적극적으로 응해 달라는 당부도 곁들였다. 21일 보건복지부 보험약제과 오창현 과장은 국민의힘 백종헌 의원이 주최한 '환자 중심 보건의료정책 토론회'에서 이같이 밝혔다. 오창현 과장은 환자 접근성 향상을 최우선으로 건강보험 재정을 운용할 의지를 거듭 밝혔다. 환자 생명을 직접적으로 위협하고 대체 치료제가 없는 약은 심사평가원, 건보공단 평가 절차를 최소화해서 빠르게 환자가 쓸 수 있도록 한다는 입장이다. 특히 환자 투약 후 치료효과 등 의약품 성과를 사후 제출받아 성과를 달성하지 못하면 제약사가 건보공단에 재정을 환급하는 성과기반형 연동제 적용 범위를 확대해 재정 절감하겠다는 방침도 드러냈다. 또 값이 비싼 의약품에 한해 심평원 사전심사를 거쳐 급여를 인정하는 '고가약 사전 심사 제도' 역시 보다 체계적으로 운영할 뜻도 밝혔다. 등재된 지 오래된 의약품과 건강기능식품과 유사한 수준으로 쓰이는 약, 제네릭 등은 재평가를 적기 실시해 재정 부담을 축소하겠다고 했다. 오 과장은 "만족스러울 만큼 치료제 급여등재를 충분히 하지 못해 송구하다. 고가 항암제, 희귀질환 치료제의 환자 접근성을 강화하면서 재정영향 불확실성 최소화를 위해 진력 중"이라며 "치료 효과가 우수한 고가 신약이 다수 출시되고 보험을 적용 해 달라는 사회적 요구도 커지고 있는 상황을 고려하겠다"고 설명했다. 오 과장은 "정부 노력과 함께 제약사의 적극적인 재정 분담 의지도 중요하다. 우리나라 건강보험 제도권 내 들어오면 제약사는 어떻게 든 경제적 이익을 취할 수 있게 된다"며 "신약은 비용효과성 평가를 할 수밖에 없는데 제약사들이 재정 분담을 충분히 나눠줘야 빨리 (급여권에) 들어올 수 있다"고 부연했다. 이어 "임상 재평가, 사용량 약가연동제, 실거래가 약가 인하 등 세부 추진 방향을 마련해서 시행할 방침"이라며 "전 국민이 소중히 부담해서 모으는 건보재정이므로 재정 관리자로서 고려해야 할 중요한 두 가지 사회적 가치를 합리적으로 조정해 나가면서 환자 중심의 건보제도를 시행하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김정주 기자] 올해 1월부터 이달까지 약제 급여목록에 신규로 등재되거나 보험급여 기준이 확대돼 사용 접근성이 향상된 신약은 총 13개 품목으로 집계됐다. 이 중 신규 등재된 신약은 9개 품목, 급여기준 확대 기등재 신약은 4개 품목이다. 이 같은 신약 보장성 강화로 인해 수혜를 입을 것으로 추산된 국내 환자 수는 128만3311명으로 약품비 규모만 3919억원 수준이다. 먼저 올해 1월부터 이달까지 새롭게 약제 급여목록 등재에 성공한 신약과 기등재 신약 중 급여기준(적응증, 투약기준 등)이 확대돼 보장성이 강화된 약제(대표함량 기준)는 총 13개다. 월 별로는 2월 비줄타점안액과 스킬라렌스장용정 등재와 베스폰사주 기준 확대를 시작으로 3월 조스파타정40mg과 루타테라주, 레시노원주 등 골관절염 치료제 5개 품목 신규 등재와 키트루다주 기준 확대, 4월 비트락비캡슐·액, 로즐리트렉캡슐, 초고가 치료제 킴리아주 신규등재, 5월 티쎈트릭주의 기준 확대가 줄줄이 이어졌다. 이달 티센트릭주와 캐싸일라주의 급여기준 확대와 팩스클루정의 신규등재로 72만6658명의 환자들이 약제 접근성을 높였다. 이들에게 소요될 예상 비용은 976억원 규모로 추산된다. 내달 초고가 원샷 치료제 졸겐스마의 신규 등재와 그 밖에 급여기준 확대가 예고됨에 따라 약제 접근성과 보장성은 추가로 더 넓어질 전망이다.

[데일리팜=김정주 기자] 한 번 투약에 완치에 가까운 치료효과를 보이는 이른바 '원샷 치료제' 급여화 이후에 대한 정부 관리방안이 나왔다. 이들 약제가 초고가라는 점에서 한국형 고가약의 정의를 기본으로 설정하고 위험분담계약제(RSA) 성과기반 관리를 점진적으로 확대해 나가기로 했다. 또한 생존을 위협하는 질환에 대해 급여평가-사전약가협상을 병행해 급여 등재를 최대 60일 단축할 예정이다. 보건복지부는 오늘(20일) 오후 제16차 건강보험정책심의위원회(위원장 이기일 제2차관)를 개최하고 고가 중증질환 치료제 환자 접근성 강화방안에 대해 논의했다. 그간 고가 중증질환 신약 접근성과 관련해 환자단체와 학회 등은 건강보험 신속적용 필요성에 대해 끊임없이 요구해왔다. 그러나 초고가약으로 불리는 약제들에 대한 건강보험 재정과 고가약을 어떻게 분류, 관리하는가에 대한 논란이 많아 이렇다할 진전을 보이지 못한 게 사실이다. 그러나 초고가 원샷 치료제 킴리아(티사젠렉류셀)에 이어 이번에 졸겐스마주(오나셈노진 아베파르보벡)가 등재되는 등 이들 약제에 대한 관리방안이 시급해졌다. ◆'고가약'의 정의 = 고가약은 나라마다 소득수준과 사회적 합의 수준, 보험체계가 다르기 때문에 일관되게 정의내리기 어려웠었다. 정부는 이번에 높은 갸격과 효과의 불확실성 등으로 가격관리와 장기효과 확인이 필요한 약제로 고가약을 정의했다. 고가약은 국내 실정에 맞게 ▲1회 치료로 장기효과를 기대하는 약제(소위 원샷 치료제) 또는 1인당 연간 재정소요 금액이 3억원 이상인 약제 ▲연간 건강보험 청구액이 300억원 이상 약제(단일성분 또는 동일효능군)를 중심으로 관리할 예정이다. 정부는 이들 약제의 접근성 향상과 건강보험 지속가능성 확보를 목표로 두고 ▲환자 접근성 향상 ▲치료 효과 및 안전성 모니터링 강화 ▲급여 관리 강화로 건강보험 지속성 확보라는 3가지 관리 방향을 제시하고, 단기·중장기적으로 구체적인 방안을 마련했다. ◆환자 접근성 향상 = 먼저 정부는 환자 접근성 향상을 위해 생존을 위협하는 질환에 대해 심사평가원 약제급여평가와 건보공단의 약가협상을 병행해 급여 검토기간을 60일 단축할 예정이다. 또한 생존을 위협하는 질환으로 적절한 치료법이 없는 등 진료상 특수성이 인정되는 약제는 식약처 허가신청과 동시에 심평원 약제급여평가, 건보공단 사전약가협상을 병행하는 제도를 시범 실시할 계획이다. 1회 투여(원샷) 치료제 등 고가 신약에 대한 가격부담이나 장기효과에 대한 불확실성을 해소하기 위해 '환자단위 성과기반형' RSA 적용 대상을 점진적으로 확대해 가날 계획이다. 환자단위 성과기반형 RSA란 환자별 치료 성과를 매년마다 총 5년 간 추적 관찰해 치료 실패 시 일정 비율에 해당하는 금액을 제약회사가 건보공단으로 환급하는 RSA 유형이다. 그간 우리나라는 고가 약제를 적용하는 특성상 재정기반 유형 위주로 RSA 기전을 활용해왔다. ◆치료효과 및 안전성 모니터링 강화 = 정부는 고가약 사후관리를 위한 환자별 투약과 효과 자료를 수집하는 체계를 구축하기로 했다. 세부적으로는 고가 의약품 급여기준을 설정할 때 효과적으로 사용하고 효율적으로 재정 운영을 하기 위해 투약 중단 기준을 설정하고, 축적된 국내외 임상적 근거 자료를 검토해 주기적으로 중단 기준을 개선한다. 특히 일정 수준의 약품비가 증가한 약제에 대해 가격을 조정하는 사용량-약가 연동제도를 개선한다. 복지부는 "현재 진행 중인 정책 연구용역 결과를 토대로 현재 10%인 최대 인하율을 사용량에 따라 변동할 수 있도록 규정을 정비하고, 선정·제외 대상을 합리적으로 개선할 예정"이라고 밝혔다. ◆급여관리 강화로 지속가능성 확보 = 정부는 초고가 약제 투약 전 사전승인 표준운영절차(SOP)를 마련한다. 우선, 경제성평가 생략제도에 대해 대상환자가 소수임을 규정에 명시하고, 현재 진행 중인 정책연구 용역을 통해 평가 생략 약제에 대한 제도 개선방안을 마련해 보완할 예정이다. 아울러, 외국 약가 조정가 참조기준을 개선해 신약 급여 평가 시 활용하고, 약제군별로 특허 만료 의약품 등의 약가 수준을 외국과 비교해 정기적으로 조정할 계획이다. 이는 이미 2019년 5월 제1차 건강보험종합계획에 포함된 내용이다. 복지부는 "심평원, 건보공단, 식약처와 협의해 각 과제별 세부 추진방안을 마련 후 시행할 계획"이라며 "필요 시 시행방안 등을 건정심에 보고하고 오는 2024~2028년도 제2차 건강보험종합계획에 반영하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 화이자의 3세대 ALK(역형성 림프종인산화효소) 저해 비소세포폐암치료제 '로비큐아정'이 급여 등재 목전까지 갔다가 불발된 것으로 나타났다. 심평원이 내달 급여기준 신설까지 예고했으나, 건보공단 협상이 완료되지 않아 다시 삭제하는 일까지 벌어졌다. 19일 업계에 따르면 로비큐아는 지난 4월 심평원 약제급여평가위원회를 통과하고, 이후 건보공단과 약가협상을 진행해왔다. 약평위에서 ALK 양성 진행성 비소세포폐암 성인 환자 치료에 급여 적정성이 있다고 판단한 만큼 제약사와 공단이 적정 약가만 도출해낸다면 급여등재에 무리가 없을 것으로 업계는 보고 있다. 이에 빠르면 다음 달 1일 급여등재 전망도 나왔다. 하지만 아직 협상이 완료되지 않아 빨라도 9월에나 급여등재가 가능할 전망이다. 이 같은 사실은 심평원의 항암제 급여기준 신설 예고로 알려졌다. 애초 심평원은 지난 18일 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정안에 대한 의견조회'를 실시하며, 8월 로비큐아의 급여신설을 예고했으나 이 내용은 곧바로 삭제됐다. 건보공단과 약가협상이 아직 완료되지 않았기 때문이었다. 이에 따라 로비큐아의 8월 급여 신설은 물 건너간 것으로 해석된다. 로비큐아는 ALK 양성 비소세포페암 환자가 1세대 잴코리, 2세대 자이카디아, 알렌센자를 써도 효과가 없다면 사용할 수 있는 3세대 약물로, 2세대 약물을 사용했으나 내성이 생긴 환자들에게 새로운 대안으로 떠오르고 있다. 때문에 환자들도 빠른 등재를 기대하고 있다. 하지만 일단 한 달은 더 기다려야 급여등재 소식을 가늠할 수 있을 것으로 보인다.

[데일리팜=김정주 기자] 보령 풀베트주가 1년간 가산을 받아 21.3% 높은 약가를 받고, 펠루비프로펜 제제 5품목은 동일제제 회사 수가 3개사 이하여서 앞으로 2년 간 가산을 유지받는다. 일양약품 텔로다운정80/5mg은 업체가 자진인하를 선택해 내달부터 6.1% 떨어진 약가로 판매된다. 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정안'을 계획하고 내달 1일자로 적용을 추진 중이다. 먼저 앞으로 1년 간 가산이 확정된 약제는 2개다. 정부는 최초 제네릭이 아닌 제네릭 신청제품 등재일이 최초제네릭 등재일로부터 1년을 경과하지 않으면 최초 제네릭 등재일부터 1년 되는 날까지 가산을 해주고 있다. 제품은 내달 등재 예정인 보령 풀베트주와 한국팜비오 파모팡오디정20mg으로 각각 21.3%와 10.1% 가산을 적용받게 된다. 보험약가 인상조정을 신청해 협상 후 가격이 오르는 제품은 2개다. 정부는 등재 약제 중 약제급여평가위원회의 심의를 거쳐 조정신청이 수용된 경우 건강보험공단과 제약사 간 약가협상을 벌여 상한금액을 인상해주고 있다. 약제는 환자 진료에 필수적인 경우, 대체약제가 없는 경우, 대체약제 대비 투약비용이 저렴한 단독공급 약제인 경우 약가 인상을 신청할 수 있다. 약제는 세엘진 아브락산주와 부광약품 아기오과립으로 각각 13.5%와 3.5% 인상된다. 가산을 받아오던 영진약품 펠프스정은 업체가 혁신형제약기업 인증 제외되면서 내달부터 약가가 12.3% 깎인다. 다만 이 약가는 가산받는 동일제제 회사 수가 3개사 이하에 해당돼서 2년 가산이 적용된 가격이다. 이번에 가산 약제들의 동일제제 회사 수가 3개사 이하로 2년 가산이 유지되는 제품은 총 5개로 펠루비프로펜 성분 약제들이다. 품목은 펠프스정을 비롯해 휴온스 펠로엔정, 대원제약 펠루비정으로 최대 87.5%의 가산이 유지된다. 대원제약 펠루비에스정과 펠루비서방정도 각각 30.2%, 69.8% 가산받는다. 이들은 2년 뒤인 2024년 8월 1일자로 가산이 종료된다. 적게는 10.3%에서 많게는 46.7%까지 떨어진다. 업체 자진인하로 약가가 떨어지는 약제는 총 4개다. 정부는 제조업자나 위탁제조 판매업자, 수입업자가 기등재된 약제를 인하하고자 할 때 신청금액으로 조정하고 있다. 품목은 테라젠이텍스 브로목틸정와 일양약품 텔로다운정80/5mg이 각각 1.1%, 6.1% 인하되고 종근당 칸타벨에이정8/5/10mg과 16/5/10mg 함량 제품은 각각 1.7%, 1.5% 인하된다.

[데일리팜=김정주 기자] 이른바 '초고가 원샷 치료제'로 불리는 한국노바티스의 척수성근위축증(SMA, Spinal Muscular Atrophy) 치료제 졸겐스마가 급여 최종 관문을 통과하면서 내달 약제급여목록에 등재된다. 보험 적용 약값만 19억8000여만원으로, 위험분담계약제(RSA) 환급형과 총액제한형, 환자단위 성과기반형을 모두 적용했다. 결국 까다로운 국내 등재 관문을 넘어서면서 환자 보장성 확대를 비롯해 약제 급여 역사를 새로이 쓰게 됐다. 이미 급여 중인 한국아스텔라스제약의 엑스탄디연질캡슐과 한국MSD 키트루다주는 환급형 트랙으로서 사용범위가 확대돼, 상한금액이 조정됐다. 보건복지부는 오늘(20일) 낮 건강보험정책심의위원회에 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정(안)을 부의안건으로 상정하고, 의결받았다고 밝혔다. 이번에 급여 등재가 통과된 신약은 5개, 급여 확대된 기등재약은 2개다. 8월 신규 등재 신약 ◆졸겐스마주(오나셈노진 아베파르보벡) = 한국노바티스 졸겐스마는 2021년 허가-평가연계제도 트랙을 이용해 국내 허가와 보험 등재 절차를 동시에 밟았다. 업체 측은 이 해 5월 25일자로 보험등재 신청을 하면서 같은 달 28일자로 식약처 허가를 받았다. 1년이 지난 올해 5월 12일 심사평가원 약제급여평가위원회에 상정, 심의를 통과했다. 이 약제는 단일군 임상시험에서 SMA 1형 환자의 자연경과에서는 달성할 수 없다고 알려진 무사건 생존율(영구적 호흡기 사용 없이 생존한 환자의 비율)과 운동기능을 달성하는 등 효과를 인정받았다. 비용효과성 측면에서도 경제성평가가 생략 가능한 약제에 해당해, 비용효과성 평가기준인 A7 국가 조정 최저가 이하로 급여 적정성이 있는 것으로 평가됐다. 국내 대상 환자는 1차 연도에 14명, 2차 연도 이후에 7명으로 나타났다. A7 국가 중에 미국, 일본, 독일, 이탈리아, 영국 총 5개국에 등재돼 있다. 약평위 통과 후 이 업체 측은 같은 달 26일부터 이달 12일까지 건보공단과 약가·예상청구액 협상을 벌여 최종 합의했다. 계약은 청구액에 대해 일정 비율(환급률)의 금액을 제약사가 건보공단에 환급하는 환급형과 일정 금액(CAP)을 초과하면 그 초과 금액을 환급하는 내용의 총액제한형과 환자별 치료성과를 추적 관찰해 치료 실패 시 일정 비율에 해당하는 금액을 제약사가 환급하는 환자 단위 성과기반 환급형 계약으로 체결했다. 보험 상한금액은 RSA 취지와 재정에 영향을 끼치지 않는 점 등을 고려해 약평위를 통과한 키트당 20억8606만원보다 5% 인하된 19억8172만6933원으로 책정됐다. ◆소나조이드주(과플루오르부탄) = 지이헬스케어 소나조이드주는 성인 환자의 간부위 종양성 병변 초음파 검사시 조영증강제로 사용되는 약제다. 이 약제는 이미 2012년 4월 13일 식약처 허가를 받아 국내 출시됐는데, 업체 측은 지난해 11월 2일자로 보험등재를 신청했다. 심평원은 올해 4월 7일 약평위 심의안으로 이 약제를 상정했다. 당시 약평위는 비용효과성 면에서 대체약제 가중평균가 이하를 수용해 비용효과적이라고 판단했다. A7 국가 중에선 일본에 등재돼 있다. 이후 업체 측은 5월 19일부터 6월 20일까지 건보공단과 예상청구액 협상을 벌여 합의해 같은 달 일본 외에 등재되지 않은 부분 등이 논란이돼 최종 관문인 건정심에서 통과가 유보됐다가 이번에 통과됐다. 가격은 협상생략기준 금액으로 가중평균가 100%인, 병당 7만1312원이다. 가중평균가의 100%인 이유는 현재 약제급여목록표에 초음파 조영제가 없기 때문이다. 즉, 이 제품은 새로운 계열로서, 약제급여목록표에 등재된 약제와 명백히 다른 새로운 작용 기전을 보이는 것을 의미한다. ◆도파체크주사(에프도파18F) = 듀켐바이오 도파체크주사는 종양·신경계질환 진단과 병기 확인 등을 위한 PET용 방사성 의약품이다. 업체 측은 2019년 10월 22일 식약처 허가를 받고 지난해 8월 23일자로 보험등재를 신청했다. 심평원은 올해 4월 7일자로 약평위에 이 약제를 심의 안건으로 상정했다. 약평위는 이 약제가 대체약제 가중평균가 이하를 수용해 비용효과적이라고 판단했다. 대체약제 가중평균가 환산금액은 mC당 3만2293원이다. 다만 A7 국가 약가집에 수재돼 있지 않다. 이후 업체 측은 5월 3일부터 6월 30일까지 건보공단과 약가, 예상청구금액 협상을 벌여 합의했다. 양 측은 불확실한 임상적 우월성과 국내 생산 등을 고려해 mC당 3만517원으로 합의했다. 공단은 대체약제 가중평균가보다 낮은 상한가로 추가 재정 소요는 없을 것으로 봤다. ◆도네리온패취와 도네시브패취(도네페질) = 셀트리온제약 도네리온패취와 아이큐어 도네시브패취는 알츠하이머형 치매증상의 치료에 쓰이는 약제다. 이 약제들은 지난해 11월 5일 식약처 허가를 받고 같은 날 보험등재를 신청했다. 심평원은 올해 5월 12일 약평위에 상정했다. 약평위는 대체약제 가중평균가의 90% 이하를 수용해 비용효과적이라고 판단했다. 해외 등재의 경우 국내개발 약제로서 A7 국가에는 없다. 이후 업체들은 5월 25일부터 이달 15일까지 예상청구액 협상을 벌여 합의했다. 가격은 87.5mg 함량은 4155원, 175mg 함량은 6076원이다. 공단은 대체약제 가중평균가의 90% 수준으로 재정절감을 예상했다. 정부는 이들 신약을 건강보험 적용 시 환자 부담 경감치를 산출했다. 졸겐스마주는 1회 투약 시 본인부담 10% 적용 수준, 소나조이드주는 본인부담 30% 적용 수준, 도파체크주사는 연간 약 1만원(본인부담 30% 적용) 수준으로 경감될 것이라고 내다봤다. 급여 확대되는 기등재 약제 ◆엑스탄디연질캡슐(엔잘루타마이드) = 한국아스텔라스제약의 전립선암 치료제 엑스탄디는 2014년 11월부터 현재까지 전이성 거세저항성 전립선암 치료제로 등재돼 있다. 이번엔 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용해 선별급여(30/100)를 적받는다. 업체 측은 지난해 9월 14일자로 식약처 허가를 추가로 획득하고 다음달인 10월 29일자로 급여기준 확대를 요청했다. 심평원은 이 약제를 올해 2월 23일 암질환심의위원회 심의안건으로 상정했다. 당시 암질심은 교과서와 임상진료지침에서 전이성 호르몬 감수성 전립선암 치료에 사용될 수 있도록 권고하고 있고 급여 시 선별급여 30%를 적용하는 게 적절할 것이라고 판단했다. 이후 업체 측은 건보공단과 5월 4일부터 이달 4일까지 새로운 약가와 예상청구액 협상을 진행해 합의했다. 계약은 청구액에 대해 일정 비율(환급률)의 금액을 제약사가 공단에 환급하는 환급형으로 체결했다. 구체적으로는 사용범위 확대 상한가 조정기준과 재정영향 등을 고려해 현행 상한가인 40mg 캡슐당 2만2210원보다 3.1% 인하된 2만1521원으로 합의했다. ◆키트루다주(펨브롤리주맙) = 한국엠에스디의 면역항암제 키트루다주는 2017년 8월 21일부터 국내 비소세포폐암 치료제로, 2018년 2월 5일부터 흑색종 1차 치료제로, 올해 3월부터 비소세포폐암 1 치료제와 호지킨림프종 2차 치료제로 급여되고 있다. 이번에는 백금기반 화학요법제 치료에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자의 2차 치료까지 확대된다. 업체 측은 2018년 1월 24일 식약처 허가를 추가하고 같은 해 8월 7일 급여기준 확대를 요청했다. 심평원은 이 약제를 2018년 8월 22일, 2020년 4월 29일, 2021년 5월 26일 세 차례에 걸쳐 암질심 심의 안건으로 상정하고 올해 5월 12일 약평위에 상정했다. 당시 약평위는 비용효과성 측면에서 제약사의 위험·재정분담 계약을 고려할 때 비교약제보다 경제성평가 결과 비용효과비가 수용 가능하다고 판단했다. 제외국 등재의 경우 A7 국가에 모두 등재돼 있다. 이후 업체 측은 5월 25일부터 최근까지 건보공단과 새로운 약가와 예상청구액을 협상해 합의에 이르렀다. 계약은 약제 청구액의 일정 비율, 예상청구액 총액(cap) 초과분의 일정 비율을 제약사가 공단에 환급하는 방식으로 체결했다. 새 상한금액은 4ml 병당 210만7642원으로 정해졌다.

[데일리팜=이정환 기자] 여야가 국회 후반기 보건복지위원장 자리를 놓고 물밑 수싸움을 벌이는 분위기다. 여당은 대선 공약이던 연금 개혁을 위해, 야당은 공공의료 공약 실현에 방점을 찍고 후반기 복지위를 사수하려는 것으로 관측된다. 18일 여야는 후반기 국회 원 구성 협의를 지리하게 이어나갔다. 21일까지 원 구성 완료를 목표로 협의하겠다는 데 합의했지만 쟁점인 과학기술정보방송통신위와 행정안전위 배분을 둘러싼 갈등이 지속 중이라 여야가 원만히 합의할 수 있을지는 미지수다. 이런 상황 속 여야는 복지위를 놓고도 미묘한 기싸움을 이어가는 모습이다. 국민의힘은 윤석열 대통령이 후보 시절 공약으로 내세웠던 연금 개혁에 하루빨리 시동을 걸어야 한다는 입장으로, 복지위원장을 맡아야 보다 잰걸음을 걸을 수 있다는 판단이다. 국민연금은 현행 제도를 그대로 두면 2057년쯤 소진될 것으로 예상된다. 윤 대통령은 현재 만 65세 이상 인구 중 소득인정액 하위 70%에 지급하는 기초연금을 30만원에서 40만원으로 인상하겠다고 공약했다. 특히 윤 대통령은 대통령 직속 '공적연금개혁위원회' 설치도 공약으로 내세운 바 있다. 국민의힘 권성동 당대표 직무대행 겸 원내대표 역시 여권 발로 국민연금의 고강도 개혁 드라이브를 걸겠다고 예고하면서 윤 정부 공약을 뒷받침하는 상황이다. 원 구성 협상이 한창인 지금 권 대행의 연금개혁 직접 언급은 복지위 사수로 이어질 공산이 크다는 분석이다. 더불어민주당은 공공의료 정책 강화와 의료격차 해소를 위해 국회 전반기에 이어 후반기에도 복지위를 맡아야 한다는 의지다. 민주당은 국회 전반기부터 공공의료 강화 정책을 꾸준히 펴왔다. 특히 의사면허 규제 수위를 높이고 공공의대 신설, 지역의사·지역간호사제 도입, 필수진료 분야 별도 수가 가산제 시행, 간호법 제정 등 의료격차 해소를 위한 구체적인 법안과 공약을 추진 중인 상태다. 이에 민주당 역시 후반기에 복지위를 맡아야 보다 신속한 공공의료 강화 정책을 다각도로 펼칠 수 있다는 계산을 하고 있다. 이런 상황으로 미루어 볼 때 여야가 복지위를 서로 갖기 위해 갈등할 가능성도 있을 것으로 보인다. 여야 원내대표가 원 구성 과정에서 복지위 배분이 일정 부분 쟁점으로 작용할 수 있다는 얘기다. 여당 관계자는 "원내대표가 여당을 중심으로 여야정 협의를 통해 연금개혁에 드라이브를 걸어야 한다는 목소리를 내면서 복지위 무게감도 커졌다"면서 "국민의힘이 복지위를 갖게 되면 연금개혁 밑준비에 무게가 실리게 될 것"이라고 관측했다. 야당 관계자는 "후반기 복지위는 민주당이 확보해야 한다는 게 당의 기본 입장으로 알고 있다. 공공의료 정책 강화 등 보건복지 전 분야에 걸쳐 전반기에 미처 다 하지 못한 과제가 많다"며 "원 구성 과정에서 복지위 배분이 유의미하게 작용할 수 있을 것"이라고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 종근당이 고지혈증 복합제 '아토르바스타틴-에제티미브 복합제' 시장에서 확실한 입지를 다지고 있다. 오리지널약물인 MSD의 아토젯을 2016년부터 공동판매하면서도 동일성분 리피로우젯이라는 확실한 보험까지 있기 때문이다. 게다가 리피로우젯이 아토젯보다 상한금액도 높다. 18일 업계에 따르면 리피로우젯은 작년 4월 최고가로 등재된 이후 판매를 이어가고 있다. 리피로우젯은 등재 당시 최고가였던 아토젯과 3개 용량 가격이 동일하게 출발한 유일한 품목이다. 이는 종근당이 자체 개발해 생산하는 자료제출의약품으로 허가받았기 때문이다. 같은 날 등재된 동일성분 의약품들은 종근당이 생산하는 위탁품목으로 기준요건에 따라 리피로우젯보다는 약가가 낮다. 이후 작년 10월에는 오리지널 아토젯이 사용량약가연동 협상에 따라 상한금액이 인하되면서 리피로우젯은 동일제제 내 상한금액이 가장 높은 품목이 됐다. 리피로우젯정10/10mg은 1037원으로, 아토젯정10/10mg 1005원보다 높다. 또한 리피로우젯정10/20mg은 1315원으로 동일 함량 내 가장 높고, 이어 아토젯10/20mg 1276원 순이다. 리피로우젯10/40mg도 1415원으로, 아토젯정10/40mg 1373원을 뛰어넘고 최고가에 등재돼 있다. 종근당이 강한 영업력을 통해 아토르바스타틴-에제티미브 복합제 시장을 압도하고 있기 때문에 높은 상한금액은 실적 향상에 유리하다. 다만 종근당은 아직은 리피로우젯보다 아토젯 판매에 더 열심이다. 지난 2월에는 오가논과 아토젯 공동판매에 대한 연장 계약을 맺었다. 오가논은 MSD에서 분사한 회사로 아토젯을 보유하고 있다. 아토젯은 작년 한 해 유비스트 기준 868억원의 원외처방액을 올렸다. 종근당 입장에서는 아토젯 공동판매가 종료된다 해도 아토젯보다 상한금액이 높은 리피로우젯이 있기 때문에 리스크를 최소화할 수 있다. 실적 보장이 확실한 보험인 것인다. 다만 종근당의 영업력을 확인한 오가논 측에서 아토젯 공동판매를 계속 유지할 가능성이 높아 보인다. 종근당은 또 리피로우젯 개발을 통해 타사에 동일성분 제품을 공급하며 위탁 수익을 내고 있어 생산과 판매 두 마리 토끼를 동시에 잡았다는 분석이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 요로상피암에 대한 면역항암제 급여기준이 변경됐는데, 제약사 별로 희비가 엇갈렸다. MSD '키트루다주(펨브롤리주맙)'는 해당 적응증에 급여가 신설된 반면, 로슈 '티쎈트릭주(아테졸리주맙)'는 급여가 삭제됐다. 티쎈트릭주는 식약처 조건부허가 요건을 미충족한 것으로 알려졌다. 건강보험심사평가원은 18일자로 관련 내용을 담은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'에 대한 의견조회'를 실시했다. 개정안에 띠르면 요로상피암에 키트루다주 단독요법(2차 이상, 고식적요법)은 8월 1일부로 신설되는 반면, 티쎈트릭주 단독요법(2차 이상, 고식적요법)은 9월 1일자로 삭제된다. 키트루다의 경우 백금 기반 치료에 실패한 요로상피암 환자 542명을 대상으로 한 오픈라벨, 무작위 배정 3상 임상시험(KEYNOTE-045)의 장기 추적 연구 결과에서 대조군인 항암화학요법(docetaxel, paclitaxel 등) 대비 객관적 반응률(ORR) 21.1% vs. 11.0%, 전체 생존기간 중앙값(mOS) 10.1개월 vs. 7.3개월로 임상적 유용성이 확인되어 급여기준이 설정됐다. 투여대상은 백금 기반 화학요법제 치료에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자로, 백금 기반의 선행화학요법 및 수술후보조요법을 받는 도중 또는 투여 종료 후 12개월 이내에 재발한 경우도 인정한다. 다만 이전 PD-1 계열 치료제 등 면역관문억제제 치료를 받지 않은 경우에 한한다. 반면 같은 적응증으로 급여가 인정됐던 티쎈트릭은 급여기준에서 삭제됐다. 개정 사유는 제약사의 요청에 따른 것인데, 요로상피암 식약처 허가에 대한 조건부 허가를 충족하지 못한 것으로 알려졌다. 즉 효능을 입증하지 못한 것이다. 해외에서는 이미 로슈가 티쎈트릭의 요로상피암 적응증을 자진 철회한 바 있다. 지난해 3월 로슈는 미국FDA로부터 조건부 승인 받은 요로상피세포암 2차 치료 적응증을 자발적으로 철회한다고 발표했다. 미국FDA는 티쎈트릭의 요로상피암 적응증을 조건부 인정하면서 확증적 임상시험인 IMvigor 211 연구로 임상적 유용성을 입증하라고 지시했었다. 하지만 임상시험에서 유용성을 입증할 수 있는 데이터 결과값이 도출되지 못하자 로슈 측은 승인된 적응증을 자진 철회한 것이다. 국내에서도 조건부허가 요건을 충족하지 못하자 급여당국은 일단 환자 치료를 위해 같은 면역관문억제제인 키트루다의 요로상피암 급여 신설까지 기다린 것으로 알려졌다. 이에 따라 키트루다 급여가 신설되자, 티쎈트릭은 제외된 것이다. 티쎈트릭의 국내 허가 요로상피암 적응증도 삭제될 가능성이 높아 보인다. 다만 티쎈트릭 요법을 시행중인 환자는 해당 요법이 종료될 때까지 종전 기준에 따라 투여할 수 있다. 한편 이번 개정안에서는 전이성 호르몬 감수성 전립선암에 '엑스탄디연질캡슐40mg(엔잘루타마이드)'과 ADT(안드로겐 차단요법) 병용요법(1차, 고식적요법)도 신설됐다.