[데일리팜=이탁순 기자] 종근당이 개발한 고혈압-고지혈증 3제 복합제 텔미로젯정(텔미사르탄+로수바스타틴칼슘+에제티미브)이 다음 달 1일 급여 등재되면서 동일성분 제품을 먼저 출시한 유한양행·녹십자와 본격적인 경쟁을 펼칠 것으로 보인다. 유한양행과 녹십자 제품 사이에서 약가를 고민했던 종근당은 결국 두 제품의 중간 가격을 택했다. 25일 업계에 따르면 텔미로젯정40/20/10mg이 상한금액 1689원에, 텔미로젯정40/5/10mg 1321원, 텔미로젯정40/10/10mg이 1677원에 다음 달 각각 급여 등재된다. 텔미로젯정은 종근당이 자체 개발한 고혈압-고지혈증 3제 복합제이다. 종근당은 임상시험을 통해 텔미사르탄, 로수바스타틴, 에제티미브 병용 투여가 각 단일제 대조군 대비 이상지질 치료효과 및 고혈압 치료효과가 우월함을 입증했다 해당 조합 복합제는 그동안 없었는데, 올해 처음 나왔다. 지난 5월 유한양행과 녹십자가 먼저 급여 등재한 것이다. 양 사는 공동 개발을 통해 텔미사르탄+로수바스타틴+에제티미브 3제 복합제 듀오웰플러스(유한)와 로제텔(녹십자)을 론칭했다. 종근당 제품이 이들보다 3개월 늦게 급여 등재됐다. 후발 주자로서 약가 고민도 있었다. 유한은 산식을 통해 최고가를 택했지만, 녹십자는 자진해 약가를 내리면서 어떤 포지션에 놓아야 할지 고심이 깊었다. 결국 종근당이 택한 건 이들의 중간 지점이었다. 텔미로젯정40/5/10mg의 경우 1321원으로, 로제텔정40/5/10mg 1199원과 듀오웰플러스정40/5/10mg 1518원의 딱 중간에 있다. 또한 텔미로젯정40/10/10mg은 1677원으로, 로제텔정40/10/10mg 1516원, 듀오웰플러스정40/10/10mg 1784원의 중간에 위치해 있다. 고혈압-고지혈증 복합제 시장에서는 점유율이 높지 않은 종근당이 최고가를 택하기에는 기존 강자들과 경쟁 부담이, 또한 최저가로 등재할 때는 수익률 우려가 작용한 것으로 풀이된다. 종근당은 고혈압 복합제 시장에서는 텔미누보의 독보적 제품이 있지만, 고혈압-고지혈증 복합제 시장에서는 유한양행, 한미약품, 대웅제약 등에 비해 두각을 나타내지 못했다. 따라서 텔미로젯정과 더불어 지난 5월 출시한 칸타벨에이(칸데사르탄+암로디핀+아토르바스타틴)에 기대를 걸고 있다. 두 제품 모두 종근당이 자체 개발한 복합신약이다. 이에 약가 경쟁력에도 신경을 쓰는 모양새다. 이번에 텔미로젯정 등재와 더불어 칸타벨에이 일부 용량 제품도 가격을 인하했다. 칸타벨에이정8/5/10mg은 1318원에서 1296원으로, 칸타벨에이정16/5/10mg은 1495원에서 1473원으로 인하하며 기존 동일성분 제품들 조합보다 약가 경쟁력을 높였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 가스터디(파모티딘) 퍼스트제네릭이 처음으로 급여 등재된다. 한국팜비오의 파모팡오디정20mg이 그 주인공. 이 제품은 가스터디20mg와 같은 구강붕해정으로, 제네릭으로는 최초다. 27일 업계에 따르면 파모팡오디정20mg은 다음달 1일부터 상한금액 198원에 급여 등재된다. 가스터디정20mg 266원보다는 저렴하지만, 파모티딘 20mg 정제 최고가 189원보다는 높은 가격이다. 이는 퍼스트제네릭으로 1년 간 가산을 받았기 때문이다. 가스터디의 2012년 일괄인하(20%) 가격의 59.5% 수준에 등재된 것이다. 이에 내년 8월부터는 특허만료 제네릭 53.55% 수준인 178원으로 상한금액이 떨어지게 된다. 파모티딘은 라니티딘 퇴출 이후 반사이익을 얻고 있는 항궤양제 성분이다. 이에 최근 제네릭 등재도 늘고 있는 상황인데, 구강붕해정인 가스터디의 제네릭은 이번이 처음이다. 한국팜비오는 이에 멈추지 않고 10mg 구강붕해정도 허가를 받은 상태. 파모티딘 10mg은 전문·일반 동시 분류 제품이기 때문에 팜비오는 전문약과 일반약을 각각 허가 받았다. 이번 파모팡오디정20mg은 퍼스트제네릭으로 높은 가격을 받았다는 데 의미가 있다. 다만, 정제 복용이 익숙한 환자들에게 녹여 먹는 구강붕해정이 얼마나 수요가 있을지는 미지수다. 오리지널 동아가스터정과 가스터디를 비교해도 작년 한해 가스터는 유비스트 기준 124억원, 가스터디는 48억원으로 격차가 크다.

[데일리팜=김정주 기자] 유통질서 문란 약제로 약가 인하 조치가 내려져 소송 중인 일양약품 약제 9품목의 약가 인하가 당분간 유보된다. 소송이 길어지면서 법원이 직권 연장을 결정했기 때문이다. 서울행정법원 제6부는 지난 2월부터 시작된 약가 소송에 대해 최근 이 같이 결정하고 보건복지부에 통보했다. 앞서 지난 1월 26일 복지부는 리베이트 혐의로 적발된 일양약품 보험급여 약제 9품목을 '리베이트 약가연동제도'에 근거해 약가를 내리기로 하고 약제급여목록 및 급여 상한금액표(제2022-22호)에 반영해 고시했었다. 정부는 처방량을 늘리기 위해(판매 촉진) 처방권자나 요양기관 등에 금품을 제공하는 등 유통질서를 문란하게 한 행위가 적발, 확인된 약제에 대해 그에 해당하는 보험약가를 떨어뜨리고 있다. 이는 부당행위에 대한 징벌적 규제 조치다. 이에 반발한 업체 측은 즉각 소송을 제기했고, 동시에 소송 진행 중엔 약가를 기존 가격으로 유지할 수 있도록 집행정지를 신청했었다. 이에 재판부는 잠정 인용결정을 했고, 다음 달인 2월 15일엔 다시 인용결정 했다. 소송이 길어지면서 이번에는 직권연장 결정을 내렸다. 약제 별로는 일양텔미사탄정40mg과 일양텔미사탄플러스정80/12.5mg이 20.1%씩 떨어지고, 일양텔미사탄정80mg과 일양텔미사탄플러스정40/12.5mg, 나이트랄크림이 각각 20%씩 인하가 결정됐다. 그 외 일양디세텔정 4.1%, 놀텍정10mg 3.8%, 일양하이트린정2mg 2.9%, 뉴트릭스정 2.6%씩 인하하기로 했었다. 법원은 이 사건을 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 집행정지를 유지하기로 했다. 다만 판결이 그 이전에 확정될 경우에는 확정일까지다. 복지부는 추후 변동사항이 생기면 별도로 안내할 예정이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 백신 접종자가 코로나19에 감염되면 심근경색 및 뇌경색 발생 위험도가 절반 이하로 감소하는 것으로 나타났다. 이같은 결과는 국민건강보험공단과 질병관리청의 공동 연구에서 밝혀졌다. 두 기관은 근거기반 방역 정책 수립을 위해 추진 중인 빅데이터 활용 코로나19 민관 공동연구 중 '코로나19 예방접종에 따른 코로나19 감염 후 심혈관계질환 발생 위험도에 대한 분석 연구' 결과가 지난 22일에 미국의학회지 'Journal of the American Medical Association(JAMA)' 온라인판에 게재됐다고 26일 밝혔다. 연구팀은 2020년 7월부터 2021년 12월까지 국내에서 코로나19에 감염된 성인 23만여 명을 대상으로 확진 이후 급성심근경색 또는 허혈성뇌경색 발생률을 분석했다. 연구팀에는 가천대학교 예방의학교실 정재훈 교수, 건강보험공단 빅데이터전략본부 김영은 박사, 성균관대학교 삼성서울병원 감염내과 허경민 교수 등이 참여했다. 분석 결과, 2차접종군은 미접종군에 비해 코로나19 감염 후 급성심근경색 발생 위험이 52%(95% 신뢰구간: 6%~75%) 낮았고, 허혈성뇌경색 발생 위험은 60%(95% 신뢰구간: 37%~74%) 낮게 나타났다. 공단 측은 이번 연구를 통해 코로나19 예방접종이 코로나19 감염 및 중증화의 예방뿐만 아니라, 감염 이후 합병증 발생 위험도 줄인다라는 결과를 국가 단위 대규모 데이터로 확인했으며, 국외 유명학술지를 통해 학술적으로도 그 결과를 인정받았다는 것에 의미가 있다고 전했다. 강도태 건보공단 이사장은 "공동 연구진의 각고의 노력으로 해외가 주목하는 감염병 연구의 성과가 도출됐으며, 이는 건강보험 빅데이터의 활용 가치를 국제적으로 입증한 것"이라며 "코로나19 감염 후유증, 취약계층 특성 파악 등 방역정책 핵심과제로 추진 중인 11개의 민관 공동연구도 올해 내로 괄목할 만한 성과를 가져올 것"이라고 기대감을 보였다. 또한, "국민건강보험공단은 앞으로도 국민 건강 보호를 위해 빅데이터를 활용한 백신과 치료제 개발 등 보건의료 관련 연구 활성화를 적극 지원할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품이 자체 개발한 고혈압 복합제 '클로잘탄정'이 다음달 급여 등재되며 본격적인 판매에 나선다. 지난 5월 31일 허가 받아 거의 두 달 만이다. 이 제품은 기존 ARB 계열 고혈압치료제 성분 로사르탄에 티아지드 유사 이뇨제 성분 클로르탈리돈이 결합된 2제 복합제이다. 25일 업계에 따르면 클로잘탄정50/12.5mg은 상한 금액 488원에, 클로잘탄정100/12.5mg은 943원에 각각 다음 달 등재된다. 두 용량의 상한 금액은 로사르탄 단일제 최고가다. 로사르탄 50mg 단일제는 상한 금액이 488원, 로사르탄 100mg 단일제 최고가가 943원이다. 로사르탄 단일제 최고가 가격에 등재됐지만, 회사 측은 단일제 대비 우수한 성능을 홍보하며 단일제보다 우위에 있다는 걸 어필하고 있다. 2건의 임상 3상(CHORUS-301, CHORUS-302)을 통해 로사르탄 단일 요법 대비 클로잘탄의 우수한 혈압 강하 효과를 입증했다는 것이다. 또한 로사르탄 단일 요법으로 목표치까지 혈압이 조절되지 않는 고혈압 환자를 대상으로 클로잘탄 투여군과 로사르탄 단일 요법 투여군으로 분류해 진행한 8주 간 비교 임상에서 유효성과 안전성을 확인했다고 회사 측은 설명했다. 이뇨제 성분인 클로르탈리돈에 대한 기대도 빼놓지 않고 있다. 클로르탈리돈은 한미약품이 3제 고혈복합제 '아모잘탄플러스정'에 사용한 성분이다. 특히 기존에 잘 알려진 이뇨제 히드로클로로티아지드보다 반감기가 길고, 심혈관계 보호 효과도 높다고 회사 측은 전하고 있다. 이에 따라 로사르탄 단일제, 로사르탄-히드로클로로티아지드 복합제 시장을 겨냥해 영업·마케팅을 벌일 것으로 전망된다. 이 제품은 한미약품에서 개발한 고혈압 복합제라는 점만으로 관심을 모으고 있다. 한미약품은 800억원대 매출을 올리고 있는 아모잘탄을 필두로 총 4종의 아모잘탄 패밀리를 보유하고 있는데, 이들의 작년 매출만 1300억원에 달한다. 단일제까지 포함한 고혈압 치료제로 한미는 작년 1826억원의 매출을 기록했다. 당연히 거래망도 탄탄하게 구축돼 있다. 아모잘탄도 로사르탄이 포함된 복합제라는 점에서 이번 클로잘탄도 그 연장선 상에서 높은 매출을 기대하고 있다. 다만 고혈압 복합제 시장은 국내 제약사 간 경쟁이 치열한 데다 ARB-이뇨제 복합제는 나온 지 오래돼 현재 트렌드와 거리가 멀다는 지적도 있다. 하지만 그동안 한미가 자체 개발 복합제로 트렌드를 직접 이끌어왔기 때문에 뚜껑을 열어봐야 시장 성공 여부를 확인할 수 있을 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 기존 등재약제의 제형을 바꾸거나, 투여 경로가 다른 약제가 잇따라 나왔는데 약가 결과는 딴판이다. 하나는 자료제출의약품 산정대상 약제로 협상을 거치지 않고 바로 등재됐고, 다른 하나는 협상을 거쳤다. 대부분 협상을 거치는 약이 신약 또는 신약에 준하는 약제라고 보면 약가에서도 산정대상약제보다 높을 것이라 예상되지만, 오히려 저렴했다. 다음 달 1일 급여등재가 결정된 아이큐어·셀트리온의 도네페질 패취제(제품명 : 도네시브패취·도네리온패취)는 건보공단 협상을 거쳐 대체약제 90% 수준에서 상한금액이 결정됐다. 이달 1일 급여등재된 현대약품 도네페질 산제(제품명 하이페질산)는 협상 없이 직권으로 상한금액이 결정된 산정약제였다. 자료제출의약품으로, 동일성분 동일함량 최고가의 90% 수준에서 상한금액이 결정될 수 있었지만, 회사 측은 이보다 저렴한 가격에 등재시켰다. 도네페질 패취제와 산제는 자료제출의약품이라는 공통점이 있다. 하지만 도네페질 패취제는 유효성분의 새로운 조성 또는 함량만의 증감, 새로운 투여 경로, 새로운 용법·용량이 인정돼 식약처로부터 개량신약으로 지정됐고, 6년 간 재심사(PMS) 대상이 됐다. 이에 반해 도네페질 산제는 새로운 제형(동일투여경로)만 인정돼 개량신약 및 PMS 대상으로 인정받지 못했다. 얼핏 보면 개량신약으로 인정된 패취제가 약가도 더 높게 받을 것으로 예상되지만, 결과는 그렇지 않다. 패취제(87.5mg)의 일주일 가격은 8310원인데 반해 산제(5mg)는 1만1900원에 등재됐다. 패취제 87.5mg는 경구제 5mg을 대체해 직접 비교 대상이 될 수 있다. 이는 패취제의 경우 협상을 거치면서 대체약제가 전체 치매치료제로 비교대상 약제가 많았지만, 산제는 약가기준에 따라 동일성분 동일함량 내에서 산정했기 때문으로 풀이된다. 패취제가 오히려 협상대상이 된 것이 부정적으로 작용한 것이다. 등재속도에서도 훨씬 밀린다. 패취제는 지난해 11월 허가 받고 같은 달 급여 등재 신청이 이뤄져 등재까지 9개월이 걸렸다. 이 기간 심평원 약제급여평가위원회, 건보공단 협상을 거쳤다. 반면 산제는 지난 4월 허가 받고 3개월 만에 급여 등재됐다. 산정대상 약제이기 때문에 급여적정성 평가나 건보공단 협상을 거칠 필요가 없었던 것이다. 이에 대해 업계 관계자는 "현행 약가산정 방식이 의약품 적정 가치를 매기는 데 한계가 있다"고 지적했다.

[데일리팜=김정주 기자] 암젠코리아의 골다공증 치료제 프롤리아프리필드시린지(데노수맙)가 전년도 청구액보다 기준 이상으로 늘어나 약가가 인하된다. 21일 업계에 따르면 암젠코리아는 최근까지 건보공단과 이 약제 사용량-약가연동 협상을 벌이고 현재 상한금액보다 5% 떨어진 금액으로 최종 합의해 내달부터 이 가격으로 공급한다. 정부와 건보공단은 약제 청구액(사용량) 증가를 유형 별로 분류해 기준에 따라 제약업체와 사용량-약가연동협상을 진행하고 그 결과에 따라 약가를 인하하고 있다. 프롤리아프리필드시린지의 협상은 사용량-약가연동 '유형 나'에 해당한 것이다. '유형 나'는 '유형 가'로 약가가 인하되거나 관련 협상을 하지 않고 최초 등재일 또는 상한금액이 협상으로 조정된 날로부터 4년이 지난 동일제품군의 청구액이 ▲전년도 청구액보다 60% 이상 늘었거나 ▲10% 이상 증가하고 그 증가액이 50억원 이상인 경우에 해당한다. 협상 타결 가격은 16만8800원으로, 현재 가격인 17만7650원보다 5% 떨어진 수준이다. 적용은 8월 1일자로, 이 때부터 떨어진 새 가격으로 공급될 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 투약 편의성으로 관심을 모았던 치매 치료제 도네페질패취가 기존 약물보다도 더 값싸게 등재돼 가격 경쟁력도 갖춘 것으로 나타났다. 기존 5mg 정제를 대체하는 87.5mg 패취는 1주일 가격이 8310원으로, 정제 최고가보다 약 6000원 더 저렴한 것으로 나타났다. 최근 나온 산제보다도 낮다. 보건복지부 건강보험정책심의위원회는 지난 20일 회의를 열고, 아이큐어 '도네시브패취'와 셀트리온제약 '도네리온패취'의 급여 상한금액을 심의해 의결했다. 두 약은 두 회사가 공동 개발했다. 아이큐어가 상업화 임상을 주도하고, 셀트리온제약과 공동으로 허가를 받았다. 생산은 아이큐어가 맡는다. 알츠하이머형 치매증상 치료제 시장을 80% 장악하고 있는 도네페질 제제를 처음으로 패취제 형태로 만든 제품이다. 특히 매일 복용해야 하는 경구제와 달리 일주일에 2회만 부착하면 돼 약 먹는 것까지 잊는 치매 환자의 투약 순응도가 크게 개선될 것으로 기대되고 있다. 대한치매학회는 이 약이 경구제 대비 안전성과 복약편의성이 개선돼 임상적으로 유용하다는 의견이다. 이번에 등재된 상한금액을 보면 이 같은 편리함에 경제성까지 갖춘 것으로 나타났다. 일주일 2회 부착하는 87.5mg의 상한금액이 4155원, 175mg은 6076원으로 결정됐다. 이는 대체약제 가중평균가의 90% 이하 수준이다. 87.5mg은 기존 1일 1회 복용하는 5mg 정제를 대체한다. 87.5mg 패취의 일주일 가격은 8310원이다. 5mg 정제의 일주일 가격은 다양하게 분포돼 있는데, 최저가 3500원부터 최고가 1만4420원까지 125개 제품이 있다. 하지만 87.5mg 패취보다 싼 약보다 비싼 약이 더 많다. 싼 약은 26개에 불과한 반면 비싼 약은 99개에 달한다. 오리지널 '아리셉트정5mg'은 1일 상한금액이 1902원으로, 1주일 가격은 1만3314원이다. 87.5mg 패취제가 5000원 가량 더 저렴한 것이다. 애초 아이큐어·셀트리온제약 측도 오리지널보다 저렴하게 판매할 것이라고 예고했지만, 예상보다 더 싸게 나온 것이다. 지난달 처음으로 등재된 산제와 비교해도 훨씬 저렴하다. 현대약품 '하이페질산5mg'의 일주일 가격은 1만1900원으로 87.5mg 패취제보다 3590원 비싸다. 물론 기업 입장에서는 판매량이 동일하다면 가격이 비싸야 더 수익을 낼 수 있다. 하지만 도네페질 제제는 이미 특허 만료로 100여개 제약사가 경쟁하는 시장인 데다 오리지널약물 인지도가 높기 때문에 후발 주자로서 가격이 비싸면 시장에 안착하기 어려울 것이라는 분석도 나온다. 이렇게 편한고 값싼 약이 나오다 보니 최근 간판 품목의 급여재평가로 흔들리고 있는 셀트리온제약의 구원투수가 될지도 관심을 모으고 있다. 셀트리온제약은 최근 매출 700억원대 간장약 고덱스가 급여 재평가에서 급여 적적성이 없다고 결론 나며 급여 퇴출 위기에 몰려있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 사용량-약가 연동협상에서 지난 4월 개정된 세부운영지침 소급적용을 놓고 제약업계가 불만을 터뜨리고 있다. 이미 두 차례 건보공단에 소급적용 제외를 공식 건의했지만, 공단의 입장은 확고하다. 공단이 오는 9월 약가조정을 목표로 협상에 돌입한 상황에서 이 같은 쟁점이 협상 타결에 걸림돌이 될 것이라는 분석이다. 특히 소급적용으로 수십억원 손해가 예상되는 제약사도 있어 최악의 경우 법적대응 카드도 꺼낼 것으로 예상된다. 20일 제약업계에 따르면 업계는 지난 5월과 6월 세부운영지침 소급적용을 제외해 달라고 공식 건의했으나 건보공단은 받아들이지 않고 협상을 진행하고 있다. 지난 4월 개정된 세부운영지침에서 핵심은 사용량-약가 연동협상 제외 대상을 주성분코드가 동일한 품목 산술평균가의 90% 미만일 경우로 한정한 것이다. 기존에는 산술평균가 미만이면 제외 대상이었다. 이에 따라 산술평균가가 미만이지만, 90% 이상에 해당돼 새롭게 협상 대상에 오른 품목들이 있다. 예를 들어 해당 지침 개정 시에도 언급이 됐던 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 제제의 경우, 매출 1위 품목 글리아타민연질캡슐이 개정 지침에 따라 협상 대상이 된다. 글리아타민연질캡슐은 504원으로, 주성분코드 동일품목 산술평균가 512원 미만이지만, 산술평균가 90%(460원) 기준은 초과하며 대상에 포함되는 것이다. 작년 유비스트 기준 글리아타민의 원외처방액은 1101억원이다. 사용량-약가 연동협상은 10% 미만에서 상한금액을 조정하기로 돼 있는데, 만약 글리아타민 상한금액이 5%만 내려가도 업체는 50억원 넘게 손해를 보게 된다. 이처럼 손실이 만만치 않기 때문에 제약업계 전반적으로 이번 협상에서는 개정된 지침을 소급 적용하지 말아야 한다고 목소리를 높이고 있다. 보통 전년도와 전전년도 청구액을 비교해 전년도 청구액보다 60%이상 증가한 경우, 또는 10%이상과 50억원 이상 증가한 경우 협상 대상품목이 된다. 업계는 올해 지침이 개정된 만큼 전년도 청구액 기준으로 협상을 진행하는 것은 무리라는 지적이다. 하지만 건보공단 측은 해당 지침이 작년 민관협의체부터 지속적으로 언급해 온 데다 협상 제외대상을 강화했을 뿐만 아니라 완화한 기준도 적용하고 있어 형평성 문제도 없다며 선을 긋고 있다. 공단은 오는 9월 상한금액 조정을 목표로 협상을 진행할 방침이다. 공단 관계자는 "두 차례 의견서가 제출됐지만, 계획대로 협상을 진행할 방침"이라고 말했다. 반면 제약업계 관계자는 "작년부터 개정 지침을 언급했다고 하지만 제약업계는 개정될 때까지 반대 입장을 지속적으로 유지했다"며 "소급적용되면 손해가 큰 만큼 협상 결과를 지켜보며 대응해 나갈 계획"이라고 전했다. 양쪽 모두 현재 법리 검토를 진행하고 있는 것으로 알려졌다. 협상이 결렬되면 재협상이 가능하지만, 재협상에서도 이견을 좁히지 못한다면 해당 약제는 급여대상에서 제외된다. 이럴 경우 해당 제약사는 소송을 통해 문제를 해결해 나갈 가능성이 크다는 분석이다.