이상한 도네페질 약가…협상대상이 산정약제보다 저렴

• 산제 일주일 가격은 1만1900원…패취제는 8310원
• 패취제, 급여등재 속도도 뒤지고 개량신약 인센티브도 없어

이달 출시된 도네페질 산제 하이페질산5mg(왼쪽)과 다음달 급여등재되는 아이큐어의 도네페질 패치(오른쪽)

[데일리팜=이탁순 기자] 기존 등재약제의 제형을 바꾸거나, 투여 경로가 다른 약제가 잇따라 나왔는데 약가 결과는 딴판이다.

하나는 자료제출의약품 산정대상 약제로 협상을 거치지 않고 바로 등재됐고, 다른 하나는 협상을 거쳤다. 대부분 협상을 거치는 약이 신약 또는 신약에 준하는 약제라고 보면 약가에서도 산정대상약제보다 높을 것이라 예상되지만, 오히려 저렴했다.

다음 달 1일 급여등재가 결정된 아이큐어·셀트리온의 도네페질 패취제(제품명 : 도네시브패취·도네리온패취)는 건보공단 협상을 거쳐 대체약제 90% 수준에서 상한금액이 결정됐다.

이달 1일 급여등재된 현대약품 도네페질 산제(제품명 하이페질산)는 협상 없이 직권으로 상한금액이 결정된 산정약제였다. 자료제출의약품으로, 동일성분 동일함량 최고가의 90% 수준에서 상한금액이 결정될 수 있었지만, 회사 측은 이보다 저렴한 가격에 등재시켰다.

도네페질 패취제와 산제는 자료제출의약품이라는 공통점이 있다. 하지만 도네페질 패취제는 유효성분의 새로운 조성 또는 함량만의 증감, 새로운 투여 경로, 새로운 용법·용량이 인정돼 식약처로부터 개량신약으로 지정됐고, 6년 간 재심사(PMS) 대상이 됐다.

이에 반해 도네페질 산제는 새로운 제형(동일투여경로)만 인정돼 개량신약 및 PMS 대상으로 인정받지 못했다.

얼핏 보면 개량신약으로 인정된 패취제가 약가도 더 높게 받을 것으로 예상되지만, 결과는 그렇지 않다.

패취제(87.5mg)의 일주일 가격은 8310원인데 반해 산제(5mg)는 1만1900원에 등재됐다. 패취제 87.5mg는 경구제 5mg을 대체해 직접 비교 대상이 될 수 있다.

이는 패취제의 경우 협상을 거치면서 대체약제가 전체 치매치료제로 비교대상 약제가 많았지만, 산제는 약가기준에 따라 동일성분 동일함량 내에서 산정했기 때문으로 풀이된다. 패취제가 오히려 협상대상이 된 것이 부정적으로 작용한 것이다.

등재속도에서도 훨씬 밀린다. 패취제는 지난해 11월 허가 받고 같은 달 급여 등재 신청이 이뤄져 등재까지 9개월이 걸렸다. 이 기간 심평원 약제급여평가위원회, 건보공단 협상을 거쳤다.

반면 산제는 지난 4월 허가 받고 3개월 만에 급여 등재됐다. 산정대상 약제이기 때문에 급여적정성 평가나 건보공단 협상을 거칠 필요가 없었던 것이다.

이에 대해 업계 관계자는 "현행 약가산정 방식이 의약품 적정 가치를 매기는 데 한계가 있다"고 지적했다.