[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험료청구가 단 한건도 없는 의료기관이 1876개나 됐는데, 이 가운데 비급여 진료비중이 높은 성형외과가 가장 많았다. 그러나 해당 의료기관에 대한 심평원 현지조사는 지난 5년간 단 한 번에 그친 것으로 나타났다. 국회 보건복지위원회 소속 백종헌 국민의힘 의원이 심평원으로부터 제출받은 자료에 따르면, 지난해 전체 의료기관의 7만1231개소, 평균명세서 청구 건수가 1만1521건이 됨에도 건강보험료청구가 단 한건도 없는 의료기관은 모두 1876개(2.6%)가 되는 것으로 나타났다. 의료기관 종별로 구분해 보면, 지난해 건강보험료 청구가 한 건도 없는 의원급 기관은 1559개로 전체의 4.6%정도가 되는 것으로 나타났다. 의원급 의료기관 평균 청구건수가 1만9318건임을 고려해볼 때, 건강보험청구가 하나도 없던 기관이 이렇게 많은 것은 문제가 있는 것으로 보여진다고 백 의원 측은 전했다. 모든 의료기관이 건강보험청구를 반드시 해야하는 것은 아니지만 심평원은 비급여 대상 진료 후 급여 원외처방전 약제비 청구로 확인할 수 있는 루트가 있음에도 지난 5년간 건강보험 미청구 의료기관에 대한 현지조사는 단 한 번에 불과한 것으로 나타났다. 조사 결과 10개 기관 중 부당 4개소, 양호 5개소, 조사거부 1개소로 나타났는데, 이는 급여진료를 비급여로 속여 청구하는 행위를 보건당국은 인지하고 있음에도 제대로 조사 및 관리를 하고 있지 않다는 것이라는 지적이다. 또한, 지난 해 건보청구 없는 의원급 의료기관 표시과목별 현황을 살펴본 결과, 성형외과가 운영기관 1106개 중 645개로 건보청구가 없는 비율이 58%로 가장 높았다. 건강보험청구가 한건도 성형외과의원을 지역별로 살펴본 결과, 서울이 597개 중에 건보청구 없는 기관이 402개로 67%로 가장 많았고 경북과 전남이 14%, 17%로 가장 낮았다. 또한, 건보청구가 한건도 없는 성형외과의원, 병원 서울 현황을 살펴본 결과 전체 402개 기관 중 서울 강남구가 316개(78.6%), 서초구가 52개(12.9%) 전체의 91.5%를 차지했다. 건강보험 청구가 없는 병원급 의료기관을 살펴보니, 의약품에 대해서는 급여 공급을 많은 부분 받고 있었다. 진료비에 대해서는 건강보험료를 청구하지 않고 의약품에 대해서는 급여공급을 받고 있는 것이다. 백 의원은 "모든 의료기관이 건강보험청구를 반드시 해야하는 것은 아니지만 건강보험을 청구하게 되면 현지확인 및 조사를 통해 각종 심사를 받을 수 있기 때문에 환자들에게 비급여로 속여서 청구할 수 있다"면서 "심평원은 비급여대상 진료 후 약제 급여로 부당청구 여부 등을 확인할 수 루트가 있음에도 지난 5년간 단 한번 현지조사를 실시했다. 보건당국은 건강보험청구를 하지 않는 의료기관 중 부당행위가 의심되는 의료기관에 대해 즉각 현지조사 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 최근 46억원 규모 공금횡령 사고가 발생한 국민건강보험공단에서 지난 2016년에도 공금횡령이 발생했던 것으로 드러났다. 당시 횡령액은 430만7400원으로, 전액 회수됐으며 횡령 직원은 파면조치됐다. 13일 남인순 더불어민주당 의원은 건보공단이 제출한 자료를 통해 이같이 밝혔다. 남인순 의원은 최근 발생한 공금횡령 사건에 대해 "건보공단이 형사고발 조치와 계좌동결 조치, 원금회수를 위한 예금채권 가압류 조치 등 채권보전 방안을 진행했지만 회수 가능성은 불투명하다"고 우려했다. 건보공단은 사고 이후 현금지출이 이뤄지는 전 분야에 대해 계좌 확인, 증빙서류 검토, 승인절차 등 관리체계를 신속히 점검해 개선하겠다는 재발방지 대책을 남 의원에게 제출한 상태다. 공단은 "원인행위에서 지출행위까지 모든 지급절차를 유형별로 분류하여 재점검하고 승인 권한 분산 등 촘촘한 교차 검증 및 관리 조치하며, 고의에 의한 지출사고 예방을 위해 이번 같은 임의적인 변경이 불가하도록 정보 시스템 개선 등을 추진할 것"이라며 "내부감사, 점검체계 강화, 임직원의 청렴& 8231;윤리의식 내재화 등 내부통제를 강화하여 근본적으로 이런 일이 재발되지 않도록 대책을 마련하여 전사적으로 추진할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 비급여 보장성 강화 정책인 문재인 케어가 올해 상반기까지 총 4477만명의 국민에게 21조3000억원의 의료비 부담 경감 혜택을 줬다는 주장이 나왔다. 윤석열 정부가 보장성 강화 정책 속도를 늦추거나 중단하지 말고 바통을 이어받아 계속해야 한다는 지적이다. 13일 남인순 더불어민주당 의원은 국민건강보험공단이 제출한 '건강보험보장성 강화 대책 과제별 의료비 경감 현황' 자료를 분석해 이같이 피력했다. 자료에 따르면 2017년 9월부터 2022년 6월까지 비급여의 급여화, 3대 비급여 해소, 신포괄수가제 확대, 취약계층 본인부담 경감, 의한방협진, 의료안전망 등 문재인 케어를 추진한 결과 수혜자가 총 4477만3000여명에 달했다. 의료비부담 경감액은 총 21조2616억원으로 추산됐다. 수혜 국민 1인당 평균 47만 5천원의 의료비부담을 덜어준 셈이다. 남인순 의원은 "우리나라는 지난해 선진국 그룹으로 정식 진입했고 GDP 규모 세계 8위의 경제대국으로 발전했다"면서 "문재인 케어 추진으로 건강보험 보장율은 65.3%로 증가했지만, OECD 회원국 평균 약 80%에 훨씬 미치지 못하고 있는 실정"이라고 지적했다. 역대 모든 정부는 국민 의료비 부담 완화를 위해 건강보험 보장성 강화 정책을 추진해 왔으며, 아직은 보장률이 OECD 평균 수준에 미치지 않고 국민 진료비 부담이 해소되지 않아 보장성 강화 정책을 계속해야 한다는 취지다. 남 의원은 "정부 여당의 문재인 케어 전면 재검토는 전 정부 정책 지우기이자 자칫 건강보험 재정에 대한 국가책임을 줄이고 의료비에 대한 국민부담을 증가시킬 우려가 있어 신중해야 한다"면서 "건강보험을 중심으로 의료비 걱정 없는 평생건강서비스 체계를 구축하기 위해서는 건강보험 보장률을 OECD 평균 수준으로 강화해야 한다"고 강조했다. 남 의원은 특히 보건복지부가 제출한 '문재인 케어 계획 대비 추진 현황'을 근거로 의학적 비급여의 급여화, 3대 비급여 해소, 취약계층 본인부담 경감, 본인부담 상한제 개선, 재난적 의료비 지원 등이 대부분 완료됐거나 추진 중이라고 소개했다. 다만 다만, 올해 추진할 계획이던 초음파 중 혈관& 8228;근골격, MRI 중 근골격계, 등재 비급여 중 근골격계 질환과 이비인후과 질환, 기준 비급여 중 관절질환과 피부질환 등에 대해서는 내부 검토 중인 것으로 나타났다고 밝혔다. 남 의원은 감사원 특감이 문 정부 정책에 흠집을 내기 위한 목적이라는 의혹도 제기했다. 가계 의료비 부담을 경감한 조치를 재정낭비라고 매도하는 것은 바람직하지 않으며, ‘뇌 MRI 건강보험 적용확대’는 뇌졸중 등을 진단·예방하기 위한 것으로 국민 혜택을 무시한 특감이라는 비판이다. 또 남 의원은 초음파 건강보험 적용확대 역시 2018년부터 2022년 6월까지 2130만4000명에게 2조2194억원의 의료비 부담 경감 혜택을 줬다고 분석했다. 남 의원은 "상복부 초음파의 경우 2019년 다촬영 기관 현장방문을 실시해 계도했고, 뇌 MRI의 경우 MRI 다촬영 기관에 대한 지역별 현장 간담회를 개최했으며, 두통, 어지럼 경증질환 중심으로 뇌 MRI 이용량 급등이 있어 2020년 4월 급여기준을 개선하였고, 이후 전문심사 등 심사연계를 강화했다"면서 "건강보험 보장성 강화대책 시행 이후 주요 급여항목에 대해서는 심평원, 건보공단을 통해 재정집행 상황을 모니터링 하고, 모니터링 결과 재정목표를 초과한 항목, 과잉이용 등 이상 사례, 다빈도 이용기관 등에 대해서는 급여기준 조정 등 방안을 마련하여 개선조치를 해왔다"고 설명했다. 이어 "정부여당은 문재인 케어에 대한 의도적인 흠집내기를 중단하고, 건강보험 보장성 강화 정책을 지속해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 발암의심물질 NDMA 등 불순물 검출 의약품에 대한 국민건강보험공단의 손해배상 청구와 관련해 발사르탄 손실금은 100% 납부한 것으로 나타났다. 아울러 불순물 검출 라니티딘, 니자티딘 손실금은 미납률이 52.3%에 달하는 상황으로, 관련 제약사들이 분할납부중인 상황이다. 13일 건강보험공단이 더불어민주당 남인순 국회의원(서울송파구병)에게 제출한 '발암물질 함유 의약품 관련 제약사 손해배상 청구·징수 현황'을 살핀 결과다. 자료에 따르면 공단은 2019년 9월 발사르탄 성분 의약품 관련 69개 제약사에 공단손실금 20억2900만원의 손해배상을 청구했고 100% 전액 납부했다. 공단은 이와 관련해 "36개 제약사가 2019년 11월 '채무부존재 확인의 소'(소가 15억500만원)를 제기했지만 2021년 9월 공단이 승소(제약사의 제조물책임 및 공단 구상권 인정)했다"면서 "2021년 10월 36개 제약사 중 34개사가 항소(소가 14억 9,500만원)해 소송이 진행 중"이라고 설명했다. 아울러 공단은 2022년 1월 라니티딘, 니자티닌, 메트포르민 성분 의약품 관련 108개 제약사 138건에 대해 공단손실금 29억4600만원의 손해배상을 청구했다. 이 중 올해 8월 말 기준 138건 14억500만원이 납부됐고, 14건 15억4100만원이 미납된 것으로 집계됐다. 공단은 "미납 중인 14건 모두 분할납부 중이며, 납부금액에 분할납부한 6억5900만원이 포함됐다"면서 "2022년 7월 22개사가 부당이득의 반환의 소(소가 4억4800만원)를 제기했다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 올해 상반기 약국의 저가 의약품 대체조제율이 0.79%로 집계됐다. 대체조제 장려금은 5억1168만원이 지급됐다. 이는 지난해 대체조제율 0.46%와 견줄 때 0.33%p 소폭 상승한 수치다. 활성화를 위해 사후통보 간소화, 인센티브 강화 등 정책이 필요하다는 지적이 나온다. 13일 남인순 더불어민주당 의원은 건강보험심사평가원이 제출한 '저가약 대체조제 및 장려금 지급 현황'을 분석해 공개했다. 올해 상반기 대체조제건수는 190만5000건으로 총 조제건수 2억2174만건의 0.79%에 달했다. 남인순 의원은 대체조제를 지금보다 더 활성화 할 수 있는 정책이 필요하다고 지적했다. 우리나라의 경우 지난해 건강보험 총 진료비 중 약품비 비중이 24.1%이며 경상 의료비 중 의약품 지출비율이 2020년 기준 19.9%로 OECD 평균 15.1%보다 높은 수준이다. 그런데도 우리나라는 약제비 지출비중을 낮출 수 있는 대체조제율이 지나치게 낮아 개선해야 한다는 게 남 의원 시각이다. 구체적인 대안으로 동일성분 의약품에 대한 약국 대체조제 사후통보를 심평원 DUR 시스템으로 할 수 있게 간소화하고 인센티브를 확대하는 것을 제시했다. 남 의원은 "보건의료 선진국은 국민의 처방조제 편의뿐 아니라 건보 약제비 절감을 위해 대체조제 활성화 정책을 적극 추진·활용하고 있다"면서 "우리나라는 약국 대체조제율이 금년 상반기 0.79%로 저조한 실정"이라고 피력했다. 남 의원은 "우리나라는 비정상적으로 많은 품목수의 제네릭 의약품이 좁은 국내 시장에서 과당경쟁하고 있는 구조와 대체조제에 대한 부정적인 인식, 의약 갈등, 사후통보 어려움 등으로 대체조제가 활성화되지 않고 있다"며 "환자부담을 경감하고 건강보험 재정을 절감하기 위해 동일성분 의약품에 대한 사후통보 절차를 개선해야 한다"고 강조했다. 이어 "전화나 팩시밀리 이외 심평원 DUR 시스템을 활용한 사후통보를 추가하고, 대체조제 처방& 8228;조제 인센티브를 확대하는 등 대체조제 활성화 정책 마련이 필요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 99개 품목이 우선판매품목허가를 받았지만, 급여는 한 품목도 받지 못한 약제가 있다. 바로 베링거인겔하임의 당뇨복합제 자디앙듀오(엠파글리플로진+메트포르민염산염) 후발의약품 이야기다. 무더기로 허가를 받아 우판권까지 획득했지만, 판매할 수 없는 상황이 되면서 결국 제네릭 시장 독점권리를 부여하는 우판권은 무용지물이 됐다. 11일 업계에 따르면 자디앙듀오 후발약 99개가 지난 8월 15일 우판권이 종료됐다. 이 기간 급여등재 시장판매 약제는 한 품목도 없었다. 예견된 일이었다. 자디앙듀오 후발약은 비록 후속특허를 회피해 우판권은 따냈지만, 식약처에 등재되지 않은 물질특허에 막혀 출시할 수 없는 상황이었다. 현재 우판권 기준이 되는 식약처 특허목록에 단일제인 자디앙에는 물질특허가 등재돼 있지만, 복합제인 자디앙듀오에는 등재되지 않았다. 특허목록 기준으로 보면 자디앙듀오 후발사들은 물질특허 이후 종료되는 후속특허를 회피, 모든 등재특허를 극복했기 때문에 허가 이후 출시할 수 있었다. 이에 작년 11월부터 올해 4월까지 허가 받은 자디앙듀오 후발약들은 허가-특허 연계제도에 의해 곧바로 시장 판매가 가능하므로 우선판매기간도 허가일을 기준으로 정해졌다. 대신 종료일은 작년 11월 허가 받은 제품을 기준으로 8월 15일까지로 정해졌다. 그러나 어차피 물질특허는 식약처 특허목록에 등재돼 있지 않아도 특허권자와 쟁송 문제 때문이라도 지켜야 했다. 물질특허는 2025년 10월 23일 종료된다. 아이러니하게도 단일제 자디앙의 후발약들은 우판권이 2025년 10월 24일부터 진행된다. 복합제인 자디앙듀오 후발약은 우판권이 있다고 해도 어차피 시장판매는 불가능했던 것이다. 그럼 어떻게 99품목이나 실효성 없는 우판권을 받았던 걸까? 이는 작년 7월 시행한 위탁생동 1+3 제한 법률 때문이다. 2012년 7월 이후 생동시험을 진행한 품목의 제약사는 동일성분 의약품을 3개 제약사에만 위탁생산할 수 있게 됐다. 이에 제약사들은 법률 시행 전 위·수탁 계약을 맺고 개발을 서둘렀는데, 이 결과가 자디앙듀오 후발약으로 나타난 것이다. 식약처에 따르면 동구바이오제약은 24개 제약사(71개 품목)에 엠파글로진+메트포르민염산염 제제를 수탁 생산하고 있다. 위탁생동 제한 법률 시행 전 개발했기 때문에 대규모 수탁 생산이 가능했던 것이다. 허가 품목들은 4년 이후에나 판매가 가능하기 때문에 허가 받기 위해 시험생산한 제품들은 모두 폐기가 불가피해 보인다. 신설 규제로 인해 사회적 비용만 낭비된 셈이다. 그렇다면 약가로 규제할 수 없었을까? 복지부는 위탁생동 법률 시행 1년전인 2020년 7월 약가제도를 발표했는데, 자체생동 등 기준요건 강화와 계단식 약가제를 골자로 하고 있다. 제네릭 기본 약가인 최고가의 53.55% 수준을 유지하려면 자체생동을 하고, 급여등재 품목 수 20개 이내에 들어가야 한다는 내용이다. 하지만 다수 품목이 동시 신청하면 같은 1개 그룹으로 인식돼 등재 수가 20개가 넘더라도 약가인하가 되지 않는다. 자디앙듀오 후발약 역시 특허만료 이전 동시 약가신청이 예상되므로 계단식 약가를 피할 수 있을 것이란 분석이다. 다만 위탁생동 제한이 시행된 작년 이후 개발된 품목들은 이 같은 대규모 허가에 따른 낭비요소가 발생하지 않을 전망이다. 어차피 한번에 4개사까지만 허가가 가능하기 때문이다.

[데일리팜=노병철 기자] 유동식(특수의료용도식품) 전면 급여화 추진 시, 1000억~5000억원 밴딩의 추가 재정이 소요돼 건강보험 부실화 요인으로 작용할 공산이 클 것으로 관측된다. 업계에 따르면 유동식의 건보재정 완전 편입을 가정했을 때, 입원환자 중 10%가 유동식 섭취를 희망할 경우 연간 약 1965억원의 재정이 필요할 것으로 추정된다. 유동식 섭취 환자가 20·30%로 증가할 경우 3931억·5895억원의 추가 건보재정이 소요될 것으로 예측된다. 보건복지부·질병관리청 통계에 따르면 우리나라 입원환자 총수는 723만여명·평균 재원 일수는 18일 정도이며, 이를 기반한 연간 유동식 건보재정 소요비는 1965억~5895억원 수준으로 예상된다. 이처럼 업계가 전망한 유동식 건보 편입 예상 비용은 한국농수산유통공사가 집계한 유동식 출하 금액과 비슷하게 맞아 떨어진다. 2019년 기준 유동식 출하금액은 800억원 가량이며, 시장 성장률·소비자 판매가 등을 고려했을 시 관련 시장은 현재 약 3000억±알파로 예상되기 때문이다. 유동식을 섭취하는 입원환자는 하루 기준 본인부담금 7950원을 지불하고 있는데, 현재도 개당 50% 수준의 국민건강보험 혜택을 받고 있다. 지난 7월 국회에서 발의된 '의료용 식품에 관한 법률안'과 '국민건강보험법 일부개정안'은 현행 유동식 건강보험 적용 요율을 50%에서 95%까지 끌어 올려 본인부담금을 낮추고, 환자 보급율을 높여 보편적 복지를 실현하자는 취지인데, 코앞에 닥친 국가적 난제인 건강보험 적자 가속화와 여전히 충돌하고 있다. 유동식 전면 급여화는 전문의약품 경장영양제(JW중외제약 엔커버액·영진약품 하모닐란액)를 인터넷 쇼핑몰 등에서 손쉽게 구입 가능한 특수의료용도식품과 같은 갈래로 보고 있는데, 법률상 분류·허가체계와 처방·투약 관리 측면에서 확연히 다르다. 엔커버·하모닐란은 연하 곤란·정맥투여 영양공급이 어려운 입원 환자에 대해 의사의 진단·처방에 따라 엄격하게 투약·관리하고 있고, 이외 투여 시 심평원 급여삭감 대상이다. 아울러 특수의료용도식품 범주의 유동식 역시 입원환자 치료식(1식4찬) 섭취가 곤란할 것으로 판단되는 경우에 한해 의사의 지시에 따라 제공되고 있는 점도 주목된다. 그 외 입원환자·일반 소비자는 인터넷몰·약국·편의점 등지에서 개당 2000원 정도에 구입해 복용할 수 있다. 때문에 환자식으로 영양관리가 가능한 입원 환자에게 유동식 복용은 필수불가결 조건의 범주에서 벗어난다는 것이 업계 중론이다. 이 같은 경우 1~2끼 정도의 대체식으로 시중 유통되는 유동식을 개인적으로 구매해 복용하는 편이 다각적인 측면에서 효과적일 수 있다. 특히 일각에서는 유동식 완전 급여화보다 환자식 수가 인상이 균형 잡힌 영양·식단 관리에 도움을 줄 수 있다고 입을 모은다. 종합·상급종합병원의 환자식·치료식도 유동식과 마찬가지로 50 대 50으로 건강보험·본인 부담 요율을 적용 받고 있는데, 마이너스에 근접한 원가율로 현실을 반영한 수가인상이 절실하다. 한편 시중 유통 특수의료용도식품은 20개 안팎으로 파악되며, 대표적인 브랜드는 대상웰라이프 뉴케어, 정식품 그린비아, 한국메디칼푸드 메디푸드, 엠디웰 뉴트리웰 등이 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 급여재평가 결과 모든 대상 약제들이 퇴출을 모면하면서 후발사들도 한시름을 놓는 분위기다. 특히 복합제나 제네릭 출시를 추진하고 있는 제약사들은 관련 기등재 제약사보다도 이번 급여재평가 결과에 촉각을 기울였었다. 지난 6일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 올해 급여적정성 평가 대상 품목을 최종 심의해 결과를 발표했다. 심의 결과, 대상 제제 6개 중 급여적정성이 아예 없어 당장 시장 퇴출이 예고된 약제는 없었다. 물론 스트렙토키나제·스트렙토도르나제는 급여적정성을 인정받지 못했지만, 평가가 1년 유예됨으로써 임상재평가 결과에 따라 부활 가능성도 남겼다. 에페리손염산염 제제와 알긴산나트륨 제제의 경우 각각 주적응증인 '근골격계 질환에 수반하는 동통성 근육연축'과 '역류성 식도염의 자각증상개선' 급여적정성을 인정받았다. 또한 1차 심의에서 급여적정성을 인정받지 못했던 셀트리온제약 '고덱스'는 2차 심의에서는 약가를 인하함으로써 급여적정성을 인정받는 반전이 나타났다. 알마게이트와 티로프라미드염산염 제제는 1차 심의에서 이미 급여적정성을 인정받았다. 에페리손염산염과 알긴산나트륨 제제 일부 적응증에서 급여적정성을 인정받지 못하고, 고덱스도 약가 인하가 예상되고 있지만, 제약업계에서는 최악의 결과는 피했다는 분위기가 팽배하다. 특히 관련 약제 기등재 제약사 뿐만 아니라 후발 의약품을 준비하고 있는 제약사들도 약가 재평가 결과에 만족을 표시하고 있다. 고덱스 제네릭을 준비하는 제약사도 고덱스가 급여적정성을 인정받지 못하거나 큰 폭의 약가 인하가 동반된다면 사업 포기도 염두하고 있었다. 관련 제약사 한 관계자는 "급여적정성을 아예 인정받지 못하거나 비페닐디메틸다키르복실레이트(BBD) 단일제 수준으로 약가가 인하된다면 제네릭 사업을 더이상 추진하기가 어려웠을 것"이라고 설명했다. 고덱스는 BBD 2제 복합제인 펜넬과 비슷한 312원 수준으로 약가가 인하될 것으로 알려졌는데, 이는 기존 상한금액 356원에서 12.4% 인하된 것이다. 후발사들은 계산기를 두드려 봐야 알겠지만, 이 정도 수준이면 사업을 통째 포기하는 최악의 상황은 아니라는 평가다. 지난달 허가를 받고 급여를 추진하고 있는 에페리손 복합제야말로 한시름 덜었다. 아주약품을 시작으로 지난 9월 에페리손염산염+아세클로페낙 복합제가 허가를 받았다. 효능·효과는 근골격계 근육 연축 증상을 동반한 급성 요통 환자의 통증 완화다. 만약 이번 재평가에서 에페리손 단일제가 주적응증인 '근골격계 질환에 수반하는 동통성 근육연축'에 대한 급여적정성을 인정받지 못했다면 에페리손 복합제도 급여 등재에 난항이 예상됐다. 하지만 급여적정성을 인정받음으로써 일단 급여등재에는 무리가 없을 것으로 예상된다. 제약업계 다른 관계자는 "에페리손 복합제는 임상시험을 거쳐 개발을 코앞에 둔 상황이었는데, 이번 급여재평가 대상에 에페리손 성분이 포함되자 내부적으로 충격을 받은 것으로 안다"면서 "다행히 관련 적응증이 급여가 계속 유지되면서 시장 진출의 최대 난제를 풀었다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 항암제 아바스틴(베바시주맙) 국내 시장에 바이오시밀러 경쟁이 본격화되고 있다. 1년여 바이오시밀러 시장을 독점한 삼성바이오에피스 '온베브지'에 알보젠 '아림시스'가 도전장을 낸 것이다. 이에 따라 국내 시장에서는 오리지널 아바스틴과 바이오시밀러 2종이 경합을 펼치게 됐다. 11일 업계에 따르면 알보젠코리아 '아림시스주'는 이번 달부터 건강보험 급여 목록에 포함됐다. 0.1그램 급여 상한금액은 병당 20만8144원으로 삼성바이오에피스 '온베브지주'와 동일하다. 0.4그램도 병당 67만7471원으로 온베브지와 같다. 오리지널 로슈 아바스틴주가 0.1그램 21만8782원, 0.4그램 71만2098원으로 약간 비싸다. 온베브지는 작년 9월 급여를 받고 바이오시밀러 시장에서는 1년여 간 독점을 누렸다. 이에 따라 시장 선점 효과도 톡톡히 보고 있다. 아이큐비아 기준 작년 4분기 5억원에 그치던 판매액은 지난 1분기 18억원, 2분기 41억원으로 상승곡선을 그리고 있다. 이 정도 상승세라면 출시 1년 만에 100억원 돌파가 가능하다는 분석이 나온다. 아바스틴은 온베브지 출시에 약가가 인하되면서 올해 상반기 381억원으로 전년 동기 589억원보다 200억원 가량 매출이 줄었다. 아바스틴은 ▲전이성 직결장암 ▲전이성 유방암 ▲비소세포폐암 ▲진행성 또는 전이성 신세포암 ▲교모세포종 ▲상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 ▲자궁경부암 등 각종 암종에 폭넓게 사용되는 단일클론 항체 표적항암제로 국내 시장 규모가 1000억원을 넘는다. 이에 주로 해외에 머물렀던 바이오시밀러 회사들이 한국 시장에서도 대대적인 마케팅 공세를 펼치고 있다. 그런데 특허문제가 변수로 떠올랐다. 난소암 적응증 중 파클리탁셀, 토포테칸 또는 페길화 리포좀 독소루비신(pegylated liposomal doxorubicin)과 병용 투여 사용에 오리지널약물과 달리 제한이 생겼다. 삼성 온베브지도 출시 초기 특허문제가 해결되지 않아 해당 적응증을 획득하지 못했다. 반면 알보젠 아림시스는 해당 적응증도 갖고 허가를 받았다. 때문에 아림시스가 출시될 경우 온베브지의 경쟁력도 약화될 것이란 전망이 있었다. 하지만 반전이 나타났다. 삼성은 원개발사인 제넨텍과 특허문제를 합의했지만, 알보젠은 그렇게 하지 못한 것이다. 삼성은 최근 2020년 6월부터 진행해온 아바스틴 관련 특허소송을 제넨텍과 합의했다. 이에 지난달 상피성 난소암 관련 적응증도 획득하게 됐다. 반면 알보젠은 특허문제가 발목을 잡아 지난 8월 해당 적응증을 삭제했고, 그대로 급여를 받았다. 이로 인해 급여획득 시기도 한 달 지체된 것으로 전해진다. 일부 적응증 문제가 있지만, 베바시주맙 제제가 다른 암종에도 높은 사용률을 보이고 있다는 점에서 국내 시장에서 바이오시밀러의 성공을 전망하는 전문가가 많다. 이에 삼성은 국내 제약사로서 항암제 시장에서 두각을 나타내고 있는 보령제약에, 알보젠은 대형 제약사인 대웅제약에 판매를 맡겨 조기 시장 안착에 기대를 걸고 있다. 여기에 지난 9월 28일 셀트리온도 '베그젤마주'를 허가 받아 연내 급여 출시를 노리고 있다. 셀트리온도 지난 5월 제넨텍과 아바스틴 특허 관련해 합의를 마쳐 난소암 관련 적응증 등 오리지널과 동일한 적응증을 갖고 허가를 받았다. 그동안 국내 바이오시밀러 시장에서 좋은 성적을 낸 제품은 셀트리온의 '램시마'가 유일하다시피 했는데, 아바스틴 바이오시밀러를 시작으로 국내 시장도 본격 성장기로 접어들고 있다는 분석이다.