[데일리팜=이탁순 기자] 올해 건강보험심사평가원으로 급여적정성 재평가를 실시한 6개 성분 제제 관련 업체들이 모두 건강보험공단과 협상 테이블에서 만난다. 특히 급여 유지가 결정된 성분도 공단과 협상을 진행하게 된다. 스트렙토키나제·스트렙토도르나제는 임상재평가 결과에 따른 환수 협상을 진행하게 되는데, 협상 대상만 37개사에 이른 것으로 나타났다. 따라서 30일 간 진행되는 협상 기한을 맞추기가 쉽지 않을 것이란 전망도 나온다. 18일 건보공단에 따르면 올해 약제 급여적정성 평가 대상 약제에 대한 협상 명령이 지난 14일 복지부로부터 내려와 다음달 18일까지 개별 업체들과 진행하게 된다. 일단 환수협상을 진행하는 스트렙토키나제·스트렙토도르나제를 제외하고 나머지 품목들은 공단 약제관리실 제네릭관리부에서 진행하게 된다. 협상 내용은 공급과 품질관리 의무와 관련된 사항으로, 공급에 문제가 없다면 협상 타결에는 문제가 없을 것으로 전망된다. 다만 이번 협상 대상에는 급여가 유지된 알마게이트 제제, 티로프라미드염산염 제제도 포함돼 있어 해당 업체들이 준비가 안 됐을 가능성도 있어 보인다. 이에 건보공단은 협상 명령이 떨어지고 급여가 유지된 제제를 보유한 업체에도 개별 연락해 협상 대상임을 안내하고 있다. 급여재평가 최대 관심사였던 고덱스의 셀트리온제약도 협상을 진행하게 된다. 다만 셀트리온제약이 약가를 자진 인하해 급여 적정성을 인정받은 만큼 별도 약가 관련해 협상은 진행되지 않을 전망이다. 문제는 공단 약제관리실 약가제도개선부와 환수 협상을 거쳐야 하는 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 보유 업체들이다. 심평원 약제급여평가위원회는 지난 6일 이 제제의 경우 급여적정성이 없다면서도 임상재평가 결과에 따른 환수 협상 합의 품목에 한해 1년간 평가를 유예하기로 했다. 때문에 해당 업체들은 공단과 협상에서 합의해야만 급여를 유지할 수 있다. 대상업체만 37개사에 달하는 것으로 알려졌다. 현재 공단 관련 부서와 제약사들은 내부적으로 전략을 짜고 있다. 하지만 환수시기와 환수율을 놓고 양측이 공방을 펼칠 것으로 보여 다음 달 중순 협상 종료 때까지 합의에 이르지 못할 가능성도 제기되고 있다. 이에 공단 관계자는 "대상업체의 의견을 듣고 조율하면서 환수시기 및 환수율 등 합의점을 찾아갈 계획"이라고 말했다. 한편 올해 급여적정성 재평가 대상 약제는 스트렙토키나제·스트렙토도르나제, 에페리손염산염, 셀트리온제약 '고덱스', 알긴산나트륨, 알마게이트, 티로프라미드염산염 등 6개 성분 약제였다. 이 가운데 스트렙토키나제·스트렙토도르나제는 조건부 평가 유예, 에페리손염산염, 알긴산나트륨은 일부 적응증 급여적정성을 인정받지 못했고, 나머지 제제는 모두 급여적정성을 인정받았다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원 창원지원(지원장 조회규)은 성산구 시대를 마감하고 24일부터 의창구 시그니처M(의창구 용동로57번길 18) 신사옥에서 업무를 개시한다고 밝혔다. 신사옥은 시그니처M 건물 5층부터 7층까지이며, 경남·울산 소재 요양기관의 진료비심사청구, 의료자원신고 등 업무와 국민의 진료비확인요청 등 창원지원 관할 업무가 신사옥에서 이뤄진다. 창원지원은 사무실 이전과 관련해 경상남도·울산광역시 지자체 및 의약단체 등에 주소 변경을 안내하고, 홈페이지·요양기관 업무포털에 게재중이다 조회규 창원지원장은 "신사옥에서 민원인에게 보다 안전하고 쾌적한 환경에서 서비스를 제공하고, 국민건강 증진을 위해 더욱더 힘쓰겠다"며, "사옥 이전 내용을 다각적으로 홍보해 대국민 불편 최소화를 위해 노력하겠다"라고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 전립선암치료제 엑스탄디연질캡슐(엔잘루타마이드·한국아스텔라스)의 사용범위가 확대된다. 기존에는 타 안드로겐 생성 억제 약제를 사용할 수 없을 때만 급여가 적용됐지만, 다음달부터 이와 무관하게 사용해도 급여가 적용된다. 건강보험심사평가원은 18일 이 같은 내용의 항암제 급여기준 개정안을 마련하고, 의견조회에 들어갔다. 개정안에 따르면 엑스탄디를 이전에 도세탁셀을 포함한 화학요법에 실패한 전이성 거세저항성 전립선암에 사용할 때 급여 조건이었던 '타 안드로겐 생성 억제를 사용할 수 없는 경우'가 삭제된다. 이에 대해 심평원은 "위험분담 재평가 시 설정된 조건으로, 이후 관련 평가 기준이 개정된 바 있다"며 "기심의 대비 해당 적응증의 임상적 유용성에 변경사항이 없어 제한조건을 삭제하는 것이 의학적으로 타당함에 따라 급여기준을 변경했다"고 설명했다. 의견 조회가 종료되면 다음달 1일부터 해당 급여 기준이 개정된다. 이번 급여기준 확대는 지난 2월 심평원 암질환심의위원회를 통과한 바 있다. 엑스탄디는 아이큐비아 기준 작년 274억원의 판매액을 기록한 블록버스터 항암제로, 전립선암 세포에서 작용하는 안드로겐 수용체의 신호 전달을 저해하는 기전을 갖고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] HK이노엔의 위식도역류질환 신약 케이캡(테고프라잔)이 추가 적응증 급여화에 성공할지 주목된다. 현재 케이캡은 미란성 및 비미란성 위식도역류질환과 위궤양 치료에 급여가 적용되고 있다. 2019년 3월 미란성 및 비미란성 위식도역류질환 치료에 대해 처음으로 급여가 적용된 케이캡은 작년 10월에는 위궤양 치료까지 급여가 확대된 바 있다. 17일 업계에 따르면 건강보험심사평가원은 케이캡정에 대한 급여기준 검토에 나섰다. 케이캡은 현재까지 총 5가지의 적응증을 획득한 상태. 이 가운데 미란성과 비미란성 위식도역류질환 치료, 위궤양 치료 등 3가지 요법이 건강보험 급여가 적용되고 있다. 나머지 소화성궤양·만성 위축성 위염 환자에서 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법과 25mg 용량에 한해 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 적응증은 비급여로 남아있다. HK이노엔은 추가 적응증 급여화에도 자신감을 보이고 있다. 케이캡이 추가 적응증 급여화에도 성공한다면 지난 7월 급여 출시한 대웅제약 펙수클루정과 경쟁에서 우위를 확보할 전망이다. 펙수클루는 현재 미란성 위식도역류질환 치료에 대해서만 급여가 인정되고 있다. 다만 펙수클루정10mg는 급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선 적응증을 보유하고 있어 추가 급여를 노릴 것으로 전망된다. 펙수클루는 케이캡과 같은 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 약제로, 지난 7월 발매하자마자 두 달간 26억원의 외래처방실적(기준 유비스트)을 기록할 만큼 돌풍을 이어가고 있다. 2019년 출시 이후 유일한 P-CAB 약제로 독점적 지위를 확보한 케이캡에게 만만치 않은 경쟁자가 나타난 것이다. 다만 케이캡이 현재 3가지 적응증에 요양급여가 적용되는 등 사용 범위가 넓다는 의견이다. 케이캡은 올해 상반기 원외처방액 606억원을 기록하며 작년에 이어 올해도 연간 1000억 돌파가 유력시되는 상황이다. HK이노엔은 이 기세를 몰아 급여 확대 뿐만 아니라 '비스테로이드성 소염진통제 유발 위·십이지장궤양의 예방 요법' 적응증 추가를 위한 임상 개발도 나서며 시장 넘버원을 굳힌다는 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 대웅제약 위식도역류질환 신약 펙수클루(펙수프라잔)의 위염 적응증에 대한 급여 검토에 들어갔다. 지난 7월 급여 출시된 펙수클루는 8월에는 위염 적응증을 가진 제품을 추가로 획득한 바 있다. 케이캡도 급여 확대에 나선 가운데 두 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 약제의 경쟁이 본격화되는 분위기다. 18일 업계에 다르면 심평원은 펙수클루정10mg 위염 적응증 요양급여 신청에 대해 학회 의견 조회를 마치고, 내부 검토에 들어갔다. 급여기준 설정의 적정성을 판단하는 절차다. 심평원 내부 검토가 종료되면 약제급여평가위원회를 통해 급여 적정성 여부를 심의하고, 급여적정성이 인정되면 건보공단 약가협상과 복지부 건강정책심의위원회를 통해 최종적으로 급여 적용을 받게 된다. 펙수클루는 지난 7월 미란성 위식도역류질환 치료 용도로 급여를 적용 받고 출시했다. 40mg 용량으로 정당 상한금액은 939원. 당시 2019년 출시해 작년 연매출 1000억원을 돌파한 HK이노엔의 케이캡(테코프라잔)과 같은 P-CAB 계열인 데다 국산 신약이라는 점에서 주목을 끌었다. 대웅은 대규모 영업능력을 바탕으로 출시 두 달간 26억원의 외래처방실적(기준 유비스트)을 기록하며 케이캡을 뒤쫓고 있다. 다만 대웅은 케이캡과 달리 적응증이 한정적이어서 외형 성장에 한계가 있었다. 케이캡의 경우 ▲미란성 위식도역류질환 치료 ▲비미란성 위식도역류질환 치료 ▲위궤양 치료 등 3개 적응증이 급여가 적용돼 사용되고 있지만, 펙수클루는 미란성 위식도역류질환 치료만 급여가 적용되고 있기 때문이다. 하지만 대웅도 빠르게 급여 확대를 추진하고 있다. 기존 펙수클루정40mg에 더해 지난 8월에는 급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선 적응증을 가진 저용량(10mg) 제품을 추가로 허가 받았다. 펙수클루정10mg이 미란성 위식도역류질환 뿐만 아니라 위염에도 효능·효과를 인정받았기 때문에 펙수클루의 쓰임새가 더욱 넓어질 전망이다. 더욱이 위염 치료제는 라니티딘 제제가 불순물 사건으로 퇴출된 이후 규모면에서 성장 여지가 많아 기대감을 높이고 있다. 대웅은 추가 적응증을 가진 제품허가 획득과 동시에 급여를 신청, 현재 심평원 내부 검토 중인 것으로 파악되고 있다. 최근 케이캡도 추가로 2개 적응증(소화성궤양·만성 위축성 위염 환자에서 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법)에 대한 급여기준이 검토되고 있는 것으로 나타나 펙수클루와 케이캡이 비슷한 시기에 사용범위가 확대될 것으로 보인다. 업계에서는 펙수클루가 시장에 빠르게 안착하고 있어 사용범위 확대 이후 양사의 경쟁은 더욱 치열해질 가능성이 높다는 분석이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 오리지널약품이 저렴하면서도 가장 높은 실적을 기록한 데스모프레신 성분의 야뇨증 치료제 시장에서 이연제약이 최저가 제품으로 승부수를 던졌다. 정당 0.1mg 제제 가운데 처음으로 600원대에 이름을 올렸다. 이연제약은 이달부터 데스모프레신아세트산염 성분의 미유린정 0.1mg과 0.2mg을 각각 625원, 966원에 등재했다. 모두 동일제제 가운데 최저가다. 후발주자이면서 위탁품목이긴 하지만, 기존 최고가 대비 약 15% 낮은 금액으로, 기등재약물 제약사에 위기의식을 주기에 충분히 싼 약가라는 분석이다. 미유린정0.1mg의 경우 기존 가격이 가장 낮았던 미니린정0.1mg 728원보다 103원 가까이 저렴하다. 총 17개 품목이 급여 등재 중인데, 이 제품만 유일하게 600원대이다. 미유린정0.2mg도 기존 최저가인 미니린정0.2mg 1128원보다도 162원 가량 저렴하다. 역시 16개 품목 중 유일한 900원대 품목이다. 기존 최저가였던 미니린정은 한국페링제약의 오리지널약물로 2014년 특허만료 이후 제네릭약물 등장에도 시장 1위를 지키고 있다. 작년 아이큐비아 기준 72억원으로, 2위 동국제약 데스민 38억원과 여전한 격차를 보이고 있다. 그럼에도 동일제제 중 제네릭보다 최저가를 자랑했다. 하지만 그동안 오리지널과 제네릭 간 약가 차이가 크지는 않았다. 0.1mg 제제의 경우 최저 728원부터 최고 735원까지 최저-최고 격차가 7원밖에 나지 않았다. 0.2mg도 최저 1128원부터 최고 1136원까지 단 8원 차이였다. 사실상 가격은 둘째로 치고 영업력에 의한 승부나 다름없었다. 미니린은 오리지널제제로 그동안 의료현장에서 높은 신뢰를 쌓았던 데다 2019년부터는 국내 제약사 영업 최강자인 종근당과 코프로모션을 통해 특허만료 이후에도 높은 점유유을 유지했다. 국내 후발 제약사들이 밤에만 오줌을 지리는 야뇨증 치료제의 특성상 물없이 복용이 가능한 필름제제, 산제 등을 내놓았지만, 워낙 국내 의약품 시장이 정제 선호도가 높은 데다 오리지널제품도 설하정, 스프레이정이 출시됨에 따라 오리지널과의 격차를 줄이는 데 어려움을 겪었다. 이런 상황에서 이연제약이 그동안 후발 제약사가 선택하지 않은 가격 경쟁력을 밀고 나가면서 시장 경쟁은 더욱 치열해질 것으로 전망된다. 이연제약은 최저가 데스모프레신 제제를 통해 야뇨증치료제 시장에서 새로운 이정표를 세운다는 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 최근 공급 중단이 잦은 호르몬제 시장에서 국산 제품도 생산을 중단하기로 해 약국가에 영향을 미칠 전망이다. 17일 업계에 따르면 다림바이오텍은 최근 호르몬제 프레미나정0.3mg을 10월 중 공급 중단한다고 거래업체에 전달했다. 다림은 이미 작년 8월 식약처에 프레미나정0.3mg, 프레미나정0.625mg 공급을 중단한다고 보고한 바 있다. 당시 회사 측은 높은 원료 단가 등 제조원가 악화로 채산성이 떨어져 공급 중단한다고 밝혔다. 프레미나정은 폐경기 여성 등에 쓰이는 호르몬제로, 결합형 에스트로겐(Conjugated Equine Estrogens, CEE) 제제로는 유일하다. 이렇듯 동일성분 약물이 없는 상황에서 다림이 공급 중단을 선택한 결정적 계기는 지난해 진행된 약가 가산 재평가다. 프레미나는 약가 가산재평가로 인해 작년 9월 약가가 인하됐다. 프레미나정0.625mg의 경우 186원에서 144원으로, 프레미나정0.3mg은 121원에서 95원으로 각각 인하됐다. 기존보다 22% 가량 약가가 인하된 것이다. 다람은 가산 유지 신청을 심평원에 어필했으나 결국 받아들여지지 않은 것으로 전해졌다. 회사 측은 "그동안 원가 상승 및 국내 최대 규모 호르몬 공장 시설 가동에 따른 비용 상승에도 불구하고 제품의 지속적인 공급을 위해 노력했다"면서도 "하지만 가산재평가 시행으로 22.6% 약가 인하가 고지돼 결국 공급 중단을 하게 됐다"고 설명했다. 약가 인하 이후 다림은 보유 재고 공급만 해온 것으로 알려졌는데, 10월에는 공급을 완전 중단하기로 했다. 호르몬제는 대부분 수입 약제가 많은데, 최근 코로나19까지 겹쳐 수입이 원활하지 못해 약국가에서 노심초사하는 품목이다. 이런 상황에서 국산 호르몬제가 약가 인하로 공급이 중단되면서 호르몬제 품절이슈는 당분간 지속될 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 13일 열린 국민건강보험공단·건강보험심사평가원 국정감사에서는 여·야 의원을 막론하고 최근 발생한 건보공단 횡령 사건에 대한 질타가 이어졌다. 공단 이사장이 이날 대국민 사과하고 재발 방지책도 밝혔지만, 의원들은 미흡하다며 더 강력한 대책과 처벌을 요구했다. 정권 교체가 이뤄진 만큼 전 정권 보장성 강화 정책에 대한 여·야 의원 평가는 극명한 차이를 나타냈다. 이를 두고 의원 간 설전을 벌이기도 했다. 건강보험 재정 지속 가능성을 높이기 위해 올해 말 종료되는 국고 지원 일몰을 해결하고, 법률로서 정해야 한다는 의견도 제기됐다. 이밖에 환자 입장에서 도입이 미진한 약제에 대해 급여 촉구를 요구하는 목소리도 나왔다. ◆건보공단 46억원 횡령, 역대급 사고 = 원주 건보공단 본사에서 열린 보건복지위원회 국정감사에서는 '기승전 횡령'이라고 할 정도로 횡령 사건이 모든 이슈를 덮어버렸다. 24명의 보건복지위원회 의원 중 횡령 사건을 언급하지 않은 의원이 없을 정도였다. 건보공단 측은 본격 질의응답이 시작되기 전 업무보고에서 횡령 사건에 대한 재발 방지책을 내놓으며 성난 여론을 잠재우려고 노력했다. 이번 사건은 지난달 23일 본부 재정관리실에서 채권관리 업무를 담당하는 최모 씨가 채권 압류 등으로 지급 보류됐던 진료비용 약 46억원을 횡령하고, 해외 도피한 사실이 확인되며 불거졌다. 공단은 횡령사고 재발 방지대책으로 압류 진료비 지급결정 권한을 담당 팀장에서 부장으로 변경하고, 지출원인 행위 부서와 지출행위 부서 분리를 조정할 예정이라고 밝혔다. 그러면서 강도태 이사장은 "이사장으로서 책임을 통감한다"며 "공단을 믿고 신뢰해준 국민들께 대단히 죄송하고, 세밀하게 챙기지 못한 점 거듭 사과드린다"고 고개를 숙였다. 그러나 의원들은 횡령이 6개월 간 7차례 벌어졌는데도 사후 관리에서 걸러내지 못한 점, 공단의 대책이 재발 방지에 실효성이 떨어진다는 점을 지적했다. 최혜영 민주당 의원은 "직원 개인의 일탈로 볼 수 있지만, 공단의 미흡한 점도 없지 않았다"며 "6개월에 걸쳐 7차례 횡령을 했는데도 어떤 시스템도 제어하지 못했고, 심지어 횡령 이후 400만원이 넘는 인건비도 지급했다"고 지적했다. 고영인 민주당 의원은 "공단이 내놓은 대책으로는 미흡하다"며 "기본적으로 계좌번호와 실예금주명을 확인한 후에는 변경을 못하도록 차단시키고, 다시 변경 등록하려면 최초 업무부터 돌아가도록 해야 한다"고 대안을 제시했다. 최연숙 국민의힘 의원은 "피의자가 계획적으로 시스템의 허점을 알고 횡령을 저질렀다"며 "문제는 누가 그 자리에 가더라도 횡령 가능성이 있다는 것"이라고 지적했다. ◆문재인케어 효과 두고 여·야 설전 = 전 정부의 건강보험 보장성 강화대책, 이른바 문재인 케어를 놓고는 건보공단 횡령사건과 달리 여·야 공방이 이어졌다. 남인순 민주당 의원은 "문재인 케어 추진으로 건강보험 보장율은 65.3%로 증가했다"면서도 "여전히 OECD 회원국 평균 약 80%에 훨씬 미치지 못하고 있는 실정"이라며 보장성 강화 정책을 지속 추진해야 한다고 주장했다. 남 의원은 2017년 9월부터 2022년 6월까지 5년 동안 비급여의 급여화 및 3대 비급여 해소, 신포괄수가제 확대, 취약계층 본인부담 경감, 양한방협진, 의료안전망 등 문재인 케어를 추진해 수혜자가 총 4477만 3000명에 달한다고 주장했다. 또한 의료비 부담 경감액이 총 21조 2616억원에 달하는 것으로 추산되고, 수혜 국민 1인당 평균 47만 5000원의 의료비 부담을 덜어줬다고 설명했다. 이와 달리 국민의힘 의원들은 비용 대비 효과가 없었다고 평가 절하했다. 조명희 국민의힘 의원은 "문재인 케어 시행 5년 동안 건보 지출은 2017년 57조에서 지난해 77조6천억원 1.36배로 증가했고, 2019년엔 2조8천억원의 적자를 기록했다"면서 "문재인 케어 건보 보장률 목표가 70%였는데 2017년 62.7%에서 (작년 65.3%)로 고작 2.6%포인트 상승에 그쳤고, 국민이 받는 혜택은 늘어난 것처럼 보이게 하고 정작 국민에게 떠넘긴 보험료는 매년 평균 2.9%씩 상승했다"고 말했다. 문재인케어 때문에 이종성 의원이 전혜숙 의원 주문에 사과하는 모습도 담겼다. 이 의원이 "야당 의원이 전 정부의 정책 성과가 없다 보니 문재인케어라도 살려보려고 효과를 극대화시키는데 안타깝다"고 말한 데 대해 전혜숙 민주당 의원이 "국감에서 전 정부나 현 정부를 비판할 순 있지만, 이종성 의원은 동료의원을 비하하는 발언을 했다"고 사과를 요구하면서다. 다행히 이 의원은 흔쾌히 사과하겠다고 말해 양측 간 큰 충돌은 없었다. ◆건강보험 국고지원 일몰제 폐지하라 = 건강보험 재정 건전성을 유지하기 위해 올해 종료되는 국고지원 일몰제를 아예 폐지하고, 국고 지원을 법제화해야 한다는 의견이 다수 의원들을 통해 표출됐다. 마침 이날 아침 건보공단 노조가 일몰제 폐지를 주장하며 피켓시위를 벌어기도 했다. 김원이 민주당 의원은 "국민건강보험법에 따르면 건보재정 중 100분의 14는 국가가 지원하고, 나머지 6%는 국민건강증진기금을 통해 지급하기로 돼 있는데, 법적 약속을 지키지 않고 있다"며 "더구나 건보재정 정부지원 일몰제가 한달 반밖에 남지 않은 상황인데 논의가 더디게 진행되고 있다"고 우려했다. 김 의원은 건강보험의 국가지원 책임을 명확히 하기 위해 일몰제를 폐기하고, 법으로 명시해야 한다고 주장했다. 이에대해 강도태 건보공단 이사장도 "건강보험 재정에 있어서 국가의 역할을 확대해야 한다는 데 동의한다"며 "국고 부담 비율은 법률상 20%로 정해져 있지만, 그동안 14% 수준에서 지원해 대만이나 일본 등 다른 국가들보다도 낮은 상황"이라고 전했다. 한정애 민주당 의원은 더 나아가 건보재정이 투입된 코로나19 치료비, 진단비, 신속항원검사비, 예방접종비를 다시 국고로 보전해야 한다고 주장하기도 했다. 같은당 전혜숙 의원은 "조규홍 복지부 장관이 후보자 청문회 때 일몰조항 연장 뿐만 아니라 법률로 만들 것이라고 약속했다"며 "이를 명확하게 하기 위해 이 자리에서 양당 간사가 조율해 결의안을 내자"고 강경한 입장을 보이기도 했다. ◆헴리브라 등 약제 급여 확대 필요성 제기 =피감기관이 건강보험 약제 급여를 심사하고, 협상하는 기관인 만큼 환자들의 절실한 마음을 담아 약제 급여를 요구하는 목소리도 많았다. 강선우 민주당 의원은 "헴리브라가 피하주사제로 정맥투여해야하는 타 치료제 대비 혈우병 환자와 환자 가족들의 삶의 질을 급격히 상승시킨다"며 "혈우병 항체 보유자에게만 헴리브라 급여를 적용하고 있는 현재 기준을 항체 미보유자까지 확대해야 한다"고 목소리를 높였다. 특히 이날 국감에서는 혈우병을 앓고 있는 아이의 어머니가 참고인으로 나와 급여 필요성에 대한 절절함이 더해졌다. 이에 대해 김선민 건강보험심사평가원장은 "혈우병 환자와 가족들의 고통에 깊은 안타까움을 표한다"면서 "헴리브라의 비항체 급여 확대 관련 심사 속도를 최대한 높여서 접근성 강화를 노력하겠다"고 말했다. 강 의원은 또한 최근 심평원이 추진중인 경제성평가 면제 약제 개선안이 오히려 환자 약제 접근성을 축소시킨다며 개선이 필요하다는 입장을 전했다. 개선안에 환자 기준을 200명으로 적시하면서 환자 수가 200명 이하인 의약품에 대해서만 급여가 적용되는 상황이 벌어질 것이라는 것. 하지만 이에 대해 김선민 원장은 "200명이란 숫자는 반드시 200명 이하인 경우에만 급여한다는 의미가 아니다"며 "경평 심사를 위해 충분하지 않은 환자 수라면 급평위에서 면제 트랙을 적용한다"고 개정안에 오해가 있다고 반박했다. 서영석 민주당 의원은 소아청소년 환자를 위해 뇌전증치료제 에피디올렉스와 중증아토피치료제 듀피젠트의 급여 확대가 필요하다고 피력했다. 최재형 국민의힘 의원은 최근 급여등재된 저박사를 예로 들며 "매년 200~300명씩 항생제 내성으로 사망하는데, 저박사 급여는 의미있는 결정이었다"고 평가했다. 그러면서도 "최근 국내에 급여 신청한 슈퍼 항생제가 저박사와 2003년 닥터마이신 외에는 없다"며 "경제성평가 면제 외에도 전향적인 약가 책정이 필요하다"고 강조했다. 다만 이 발언 과정에서 지난 6일 복지부 국정감사와 마찬가지로 제네릭 약제를 낮춰야 한다는 전제를 깔아 제약업계의 반발이 예상된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원의 약제 급여적정성 재평가 결과에 따라 소염효소제인 스트렙토키나제·스트렙토도르나제는 건강보험공단과 환수 협상을 앞두고 있다. 재평가 결과 이 제제는 급여적정성은 없지만, 임상재평가 결과에 따른 환수 협상 합의 품목에 한해 1년 간 평가를 유예하기로 했기 때문이다. 환수 협상은 뇌기능개선제 콜린알포세레이트에 이어 두번째인데, 콜린알포세레이트 제제와는 상황이 달라서 환수기간과 비율이 협상의 변수가 될 것으로 전망된다. 14일 업계에 따르면 건보공단은 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 환수 협상 준비에 돌입했다. 이 제제는 염증 완화 목적으로 사용되는 소염효소제이다. SK케미칼 '바리다제정'이 오리지널약품이고, 시장에서는 한미약품 '뮤코라제정'이 가장 많은 매출을 올리고 있다. 효능이 의심되어 임상재평가에 돌입한 해는 2017년이다. 국내 허가의 근거가 된 독일의약품집에서 삭제되면서 임상재평가에 돌입하게 된 것이다. 그리고 내년 임상재평가 결과보고서 제출을 앞두고 있다. 한미약품이 주도하는 '호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란' 적응증에 대한 임상 결과는 내년 5월까지, SK케미칼이 주도하는 '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화'는 내년 8월까지 임상결과 보고서를 제출해야 한다. 이를 토대로 심평원은 공단과의 환수 협상을 조건으로 내건 것이다. 환수협상에서는 환수기간과 비율을 놓고 진통이 예상된다. 지난 2021년 9개월 간 진행된 콜린알포세레이트 환수협상의 경우, 협상 돌입 당시 임상재평가가 시작되지 않아 환수기간을 설정할 때 임상재평가 시작시점으로 정하는 데 이견이 없었다. 다만 환수율을 놓고 협상이 지지부진했는데, 여러 차례 협상 끝에 결국 임상시험에 실패할 경우 식약처가 임상시험을 승인한 날부터 급여 삭제일까지의 건강보험 청구금액의 20%를 반환하는 것에 합의했다. 스트렙토키나제·스트렙토도르나제는 임상재평가가 이미 막바지에 있기 때문에 환수기간을 어느 시점으로 정하는지가 협상 타결에 관건이 될 것으로 보인다. 제약사는 공단과의 협상시점을 기준점으로 삼아 환수기간을 단축하려 할 가능성이 높다. 그럴 경우 환수기간은 1년도 안 된다. 때문에 이를 공단이 받아들이기 어려울 것으로 예상된다. 하지만 콜린알포세레이트 제제처럼 임상재평가 시작 시점을 환수기점으로 보기에는 부당한 측면이 있다. 환수협상 명령이 임상재평가 시작 이후 5년 뒤에나 나왔기 때문이다. 콜린알포세레이트 제제처럼 환수율도 쟁점이 될 전망이다. 업계에서는 스트렙토키나제·스트렙토도르나제가 콜린알포세레이트 제제보다 매출규모가 작아 협상타결에는 어려움이 없을 것이란 전망도 나온다. 콜린알포세레이트 제제는 연간 5000억원대의 시장규모를 보이지만, 스트렙토키나제·스트렙토도르나제는 연간 350억원으로 크지 않다. 가장 매출이 많은 한미약품 뮤코라제의 작년 원외처방액(유비스트 기준)은 31억원에 그쳤다. 더욱이 내년 임상재평가 결과도 부정적인 전망이 많아 해당 제약사들이 제품 유지를 위해 크게 신경 쓰는 모습도 아니다. 그럼에도 37개 제약사가 급여제품을 보유하고 있다는 점에서 환수협상이 제약업계에 미치는 영향은 적지 않을 것으로 보인다.