[데일리팜=이혜경 기자] 조규홍 보건복지부 장관이 내년도 공공심야약국 예산이 확대될 수 있도록 예산심의 과정에서 필요성을 적극 강조하겠다고 했다. 조 장관은 20일 열린 국회 보건복지위원회 종합감사에서 "재정당국이 공공심야약국 예산사업명이 2022년 한시지원으로 되어 있어 삭감을 한 것 같다"며 "효과가 있는 만큼 예산심의 과정에서 필요성을 적극 강조하겠다"고 밝혔다. 이날 서정숙 의원은 "공공심야약국 시범사업 이후 만족도 조사 결과 제주도는 93.5%, 경기도는 96.7% 만족한다는 답변이 나왔다"며 "접근성이 떨어지는 심야에 국민들은 공공으로 열어주는 약국의 확대를 원하고 있다"고 했다. 서 의원은 "하지만 내년도 예산이 삭감됐다"며 "약사들이 365일 헌신하는 마음으로 진행하는 공공심야약국 사업이 확대될 수 있도록 신경써달라"고 당부했다.

[데일리팜=김정주 기자] 길리어드사이언스코리아의 C형간염 치료신약 엡클루사정(벨파타스비르,소포스부비르, Sofosbuvir + Velpatasvir)과 보세비정(소포스부비르, 벨파타스비르, 복실라프레비르 Sofosbuvir + Velpatasvir + Voxilaprevir)의 약가협상이 마무리되면서 등재 수순인 급여기준 설정 절차가 진행 중이다. 이와 함께 한국프라임제약 제2형 당뇨병 치료제 테네론정20mg 등 테네리글립틴염산염수화물(Teneligliptin hydrochloride) 26품목과 테리움정20mg 등 테네리글립틴이토실산염이수화물(Teneligliptin ditosylate) 11품목이 등재될 예정으로, 당뇨병용제 일반원칙의 급여기준에 포함된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 일부개정고시(안)을 만들고 오는 28일까지 업계 의견조회에 들어갔다. ◆엡클루사정·보세비정 및 간장용제·당뇨병용제 = 엡클루사정·보세비정의 신규 등재로 급여기준이 설정되고 간장용제 급여기준에 약제들이 추가된다. 먼저 앱클루사정은 성인 및 만 12세 이상이고 체중 30kg 이상인 소아 만성 C형 간염 환자 중 유전자형에 따라 투여 방법과 기간이 나뉘어 급여된다. 보세비정은 성인 만성 C형 간염 환자 중 유전자형에 따라 투여 방법과 기간이 12주로 급여 설정된다. 이들 약제의 등재에 따라 간장용제 일반원칙에서 항바이러스제 부문에 이들 약제 성분이 추가된다. 한편 한국프라임제약 제2형 당뇨병 치료제 테네론정20mg 등 테네리글립틴염산염수화물 26품목과 테리움정20mg 등 테네리글립틴이토실산염이수화물 11품목이 등재될 예정으로, 이들 성분 조합이 당뇨병용제 일반원칙의 급여기준에 포함된다. ◆아셀렉스캡슐 2mg = 크리스탈지노믹스가 수입하는 해열, 진통, 소염제 아셀렉스캡슐 2mg(폴마콕시브 Polmacoxib)의 급여가 확대된다. 정부와 심사평가원은 국내외 허가사항과 교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌, 관련학회 의견 등을 고려해 골관절염에 타 COX-2 억제제인 세레콕시브(Celecoxib) 경구제, 에토리콕시브(Etoricoxib) 경구제와 동일한 기준으로 급여를 확대하기로 했다. 현재 골관절염 급여기준은 ▲상부 위장관의 궤양, 출혈, 천공의 치료 기왕력에 확인되는 경우 ▲스테로이드 제제를 투여 중인 경우 ▲항응고제 투여가 필요한 경우 ▲기존의 비스테로이드항염증제 (NSAID)에 반응하지 않는 불응성인 경우 ▲대량의 NSAID를 필요로 하는 경우 ▲60세 이상의 고령자로 설정돼 있다. 바뀌는 급여기준에는 이 설정이 삭제된다. ◆셀셉트캡슐 = 한국로슈 면역억제제 셀셉트캡슐(미코페놀레이트모페틸 Mycophenolate mofetil) 시신경척수염 범주질환에 급여가 확대된다. 정부와 심평원은 교과서, 가이드라인, 임상논문, IRB승인내역 등을 참조해 시신경척수염 범주질환 환자에 급여를 인정하고 소아·청소년(만2세~만18세) 항 MOG항체 연관 질환자에 급여를 인정하기로 했다. 이에 따라 새 급여기준에는 ▲시신경척수염 범주질환(Neuromyelitis optica spectrum disorder)으로 진단된 환자 중 아자티오프린(Azathioprine)에 부작용이 있거나 반응이 없는 경우 ▲소아 및 청소년 (만2세~만18세) 항 MOG 항체 연관 질환 환자로서 스테로이드 치료 중 재발이 있는 경우가 신설된다. ◆악템라주·악템라피하주사162mg = JW중외제약의 류마티스관절염 치료제 악템라주, 악템라피하주사162mg(Tocilizumab)의 급여가 확대된다. 정부와 심평원은 이 약제의 식약처 허가사항에 거대세포동맥염이 추가됐고, 교과서와 가이드라인, 제외국 보험기준 등에서 거대세포동맥염에 대해 임상적 유용성이 확인되는 점, 거대세포동맥염이 적절한 치료가 진행되지 않으면 생명을 잃거나 심각한 후유증이 남을 수 있는 위중한 질환인 점 등을 고려해 거대세포동맥염에 급여를 확대하기로 했다. 단 이 약제를 6개월간 투여 후 약제 반응을 평가해야 하며, 평가 시 ▲임상적 증상의 현저한 호전이 있고 ▲ESR ≤ 30 mm/hr 또는 CRP ≤ 10 mg/L인 조건을 모두 만족한 경우에 한해 추가 6개월(총 12개월) 투여를 인정한다. ◆삼스카정 = 한국오츠카제약 상염색체우성 다낭신장병 치료제 삼스카정(톨밥탄 Tolvaptan)의 투여기간이 간수치와 전해질 수치 모니터링 주기와 같게 변경된다. 투여기간은 첫 투여 18개월 동안은 1회 처방 시 최대 30일까지, 그 이후에는 1회 처방 시 최대 90일까지 인정받을 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 미청구·미생산 삭제 대상 품목 중 삭제가 유보된 약제 약 150개가 건강보험공단과 협상을 진행한다. 협상기간은 약 60일로, 공단은 해당 약제가 실제 공급되는지 여부를 협상 기간 동안 파악해 급여목록 유지 여부를 결정하게 된다. 19일 업계에 따르면 공단은 이 같은 협상 예정 내용을 제약단체와 해당 업체로 안내했다. 정부는 2년 간 급여를 청구하지 않거나 미생산된 품목은 급여 목록에서 삭제하고 있다. 이 과정에서 심평원은 업체들의 이의신청을 받게 되는데, 여기서 유보 대상 품목이 정해진다. 이 품목들은 공급이 재개된다고 해당 업체가 심평원에 소명을 완료한 약제로, 공단과는 공급 및 품질관리에 대해 협상을 진행하게 된다. 공단 관계자는 "협상에서는 증빙서류를 통해 공급수량과 스케줄을 파악해 실제 공급이 진행되는지 여부를 파악하게 된다"고 설명했다. 미청구·미생산 삭제 유보 품목에 대한 협상은 연간 2회 진행된다. 상반기에는 4월까지 청구한 약제를, 하반기에는 9월까지 청구한 약제를 기반으로 미청구·미생산 삭제 유보 품목을 가려내게 된다. 지난 상반기에는 총 158개 품목이 협상을 벌여 이 가운데 32개 품목이 급여목록에서 퇴출됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원 재평가를 통해 급여적성성을 인정받은 셀트리온제약 고덱스캡슐이 다음달부터 312원으로 상한금액이 인하된다. 회사 측이 약가 인하를 신청해 심평원 약가 산정과 건강보험공단 협상 절차를 마무리 짓고 다음달 1일부터 변경된 상한금액이 적용될 예정이다. 19일 업계에 따르면 셀트리온제약은 고덱스캡슐의 상한금액을 현행 356원에서 312원으로 인하해 달라고 신청해 건보공단과 협상까지 완료했다. 보통 제약사가 약제 자진 인하를 신청하면 심평원이 약가를 산정하고, 건보공단과 원활한 공급관련 협상을 진행한다. 이후 복지부 건강보험정책심의위원회(건정심) 심의를 거쳐 급여목록 개정에 반영된다. 고덱스는 현재 건보공단과 약가 협상까지 마무리한 것으로 전해진다. 셀트리온제약이 자진 인하한 상한금액 312원은 고덱스의 핵심 성분인 BBD(비페닐디메틸디카르복실레이트)와 마늘유 성분이 결합된 2제 복합제 펜넬캡슐과 같은 가격이다. 고덱스는 BBD를 포함해 리보플라빈, 시아노코발라민, 아데민염산염, 오로트산카르니틴, 피리독신염산염, 항독성간장엑스 등 7개 성분의 결합된 복합제다. 자진 인하를 통해 셀트리온제약은 고덱스의 급여적정성을 인정받을 수 있었다. 심평원 약제급여평가위원회는 지난 7월 1차 급여 재평가 심의 때는 고덱스의 급여적정성이 없다고 했지만, 자진 인하 신청을 하고 나서 2차 심의 때는 급여적정성이 있다고 판단을 뒤집었다. 고덱스캡슐은 이달 건정심 심의를 거쳐 다음달 1일 상한금액 인하가 확정될 예정이다. 인하된 상한금액이 확정되면 후발 제약사들의 고민도 커질 것으로 보인다. 현재 고덱스 제네릭 개발에 나선 제약사들은 고덱스의 상한 금액이 인하될 경우 후발약 약가가 원가를 보전하기에는 미흡하다고 보고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대장암 환자가 지난 4년간 약 7% 증가했는데도 진료비용은 이보다 많은 19%가 늘어난 것으로 나타났다. 남성보다 여성 증가율이 높았고, 60대 남성에서 유병률이 높았다. 국민건강보험공단은 건강보험 진료데이터를 활용해 2017년부터 2021년까지 대장암 질환의 건강보험 진료현황을 발표하며 이같이 밝혔다. 진료인원은 2017년 13만9184명에서 2021년 14만8410명으로 9226명(6.6%)이 증가했고, 연평균 증가율은 1.6%로 나타났다. 남성은 2021년 8만7740명으로 2017년 대비 5.5%(4,537명), 여성은 2021년 6만670명으로 2017년 대비 8.4%(4689명) 증가했다. 2021년 기준 대장암 환자의 연령대별 진료인원 구성비를 살펴보면, 전체 진료인원(14만8410명) 중 60대가 30.6%(4만5484명)로 가장 많았고, 70대가 26.0%(3만8534명), 50대가 18.4%(2만7362명)의 순이었다. 남성의 경우 60대가 차지하는 비율이 33.1%로 가장 높았고, 70대가 26.9%, 50대가 18.0%를 차지했으며, 여성의 경우도 60대 27.0%, 70대 24.5%, 50대 19.0% 순으로 나타났다. 대장암 환자의 건강보험 총진료비는 2017년 7471억 원에서 2021년 8888억 원으로 2017년 대비 19.0%(1417억 원) 증가했고, 연평균 증가율은 4.4%로 나타났다. 2021년 기준 성별 대장암 환자의 건강보험 총 진료비 구성비를 연령대별로 살펴보면, 60대가 30.1%(2677억 원)으로 가장 많았고, 70대 23.9% (2120억 원), 50대가 20.2%(1799억 원)순 이었으다. 성별로 구분해보면, 남성과 여성 모두 60대가 각각 34.1%(1천 810억 원), 24.3%(867억 원)로 가장 많았다. 진료인원 1인당 진료비를 5년 간 살펴보면, 2017년 537만 원에서 2021년 599만 원으로 11.6% 증가했으며, 성별로 구분해보면, 남성은 2017년 545만 원에서 2021년 606만원으로 11.1% 증가했고, 여성은 2017년 524만원에서 2021년 589만원으로 12.4% 증가했다. 정성우 국민건강보험 일산병원 외과 교수는 대장암 환자가 60대에서 가장 많이 나타나는 이유에 대해 "대장암은 연령이 증가함에 따라 호발하는 특성을 가지고 있으며, 건강보험에서 분변잠혈검사 및 대장내시경을 통한 대장암검진을 시행하는 시점이 50세 이상부터라는 점도 60대의 대장암 진단율을 높이는 요인으로 꼽을 수 있다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 아스트라제네카의 비소세포폐암치료제 타그리소의 1차 치료제 급여 적용은 조금 더 기다려야 할 것으로 보인다. 2019년 첫 암질심 심의를 거쳤으나 이후 4차례 심의에서도 비용 효과성을 증명하지 못한 것으로 나타났다. 효과를 명확하게 입증하지 못해 건강보험심사평가원이 추가 자료를 요청한 상황인데, 아직 AZ 측에서 보완자료를 추가해 신청하지 않은 것으로 나타났다. 심평원은 지난 13일 국정감사 이후 백종헌 국민의힘 의원의 타그리소 1차 치료제 급여 적용 필요성 서면 질의에 대해 이같이 밝혔다. 심평원에 따르면 타그리소정은 암질환심의위원회에서 4차례 심의됐으며, 기존 치료약제 대비 타그리소를 1차로 투여했을 때 효과(전체생존기간 개선 등)를 명확히 입증하지 못해 이와 관련한 추가 자료를 요청했다. 심평원은 "현재 제약사에서 급여확대를 신청하지 않은 상태로 관련 자료가 보완되면 의견을 충분히 고려해 조속히 검토하겠다"고 설명했다. 타그리소에 대한 암질심 심의는 지난 2019년 10월 16일, 2020년 4월 29일, 2021년 4월 7일, 2021년 11월 24일 4차례 개최된 것으로 나타났다. 2021년 11월 24일 암질심은 심의결과에서 "sequential treatment(1·2세대 EGFR TKI 투여 후 후속 치료로 3세대 TKI (osimertinib 등) 또는 다른 항암치료 투여) 대비 동 약제를 1차로 투여하였을 때 이점(benefit)의 정도가 명확히 확인 되지 않은 상황"이라고 밝혔다. 또한 "중추신경계 전이 유무와 무관하게 대체 가능한 약제 및 치료법이 존재하는 점 등 종합적으로 고려 시, 기 결정사항을 변경할 만한 근거 및 사유가 부족하다"고 지적했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 혈우병치료제 '헴리브라'를 혈우병 비항체 환자에 대해서도 급여를 적용하는 방안에 대해 건강보험심사평가원은 내년 2월 이후 약제급여평가위원회에서 상정해 논의할 계획이라고 밝혔다. 심평원은 지난 13일 국정감사 이후 강선우 더불어민주당 의원의 서면 질의에 대해 이같이 밝혔다. 심평원은 "현재 헴리브라주의 '비항체 중증 A형 혈우병의 일상적 예방요법'에 대한 비용효과성 등 검토를 진행하고 있다"며 "신속한 급여평가를 통해 혈우병 환자들이 약제 선택권을 강화하도록 노력하겠다"고 전했다. 앞으로 계획에 대해 올해 12월 이후 위험분담소위원회에 상정되고, 내년 2월 이후에는 약제급여평가위원회 상정이 예상된다고 설명했다. 헴리브라는 피하주사제로, 정맥투여하는 타 치료제보다 사용 편의성이 높아 비항체 환자에 대한 급여를 신속히 확대해달라는 주장이 제기되고 있다. 이 제품은 JW중외제약이 국내 도입해 판매하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 경제성평가 자료제출 생략제도 개선안이 오히려 약제 적용 범위를 축소하고 있다는 비판에 대해 심평원은 사실과 다르다고 선을 그었다. 강선우 더불어민주당 의원이 지난 13일 건강보험심사평가원 국정감사에서 지금껏 경평 자료제출 생략 의약품 조건 중 하나였던 '대상 환자 소수' 기준이 이번 개정안에서 기본조건으로 변경돼 대상 약제 범위가 축소된다는 지적에 따른 서면 답변을 통해서다. 심평원은 서면 질의 답변서에서 "규정 개정안의 취지는 경제성 평가 생략 약제의 신속한 등재와 대상 확대(소아 삶의 질 개선 약제 추가)를 통해 환자 접근성을 강화하고자 하는 것"이라며 "경제성 평가 생략제도의 취지를 고려해 근거생산이 어려운 대상을 명확히 하고자 규정안을 만들었다"고 전했다. 그러면서 "'대상 환자가 소수'라는 기준은 절대적인 것이 아니고, 질환의 중증도 등을 고려해 위원회 심의를 통해 경제성평가 생략 대상 여부를 평가하게 된다"고 강조했다. 예를 들어 '소아에 사용되는 약제'는 환자 수에 따른 주된 적응증이 소아인 경우를 의미하며, '의미 있는 삶의 질 개선'은 EQ-5D 등 선호에 근거한 도구(MAUI, Multi-Attribute Utility Instrument)를 통해 입증할 것을 권고하되, 질환의 특성 등을 고려해 위원회 심의를 거쳐 평가할 예정이라는 것이다. 심평원은 "규정 개정안이 환자들의 신약에 대한 접근성에 제한이 되지 않도록 합리적으로 제도를 운영하도록 하겠다"면서 "향후 경평생략 제도에 대한 연구용역을 진행해 그 결과를 바탕으로 희귀질환 치료제의 환자 접근성을 높이도록 하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 타브렉타·리브리반트 등 1상·2상 임상시험으로 허가를 받은 항암제에 대해 3상 임상시험 자료 제출을 요구하지 않았다고 해명했다. 지난 13일 심평원 국정감사에서 강기윤 국민의힘 의원이 2상 임상으로 유효성을 인정 받아 식약처 허가를 받은 두 약제에 대해 심평원 암질환심의위원회가 3상 자료가 없어 급여를 반대했다는 주장에 대한 서면답변이다. 심평원은 서면 질의 답변서에서 "타브렉타정, 리브리반트주 등 1상 또는 2상 임상시험으로 허가된 약제에 대해 암질환심의위윈원회가 3상 임상시험 자료제출을 요구한 것은 사실이 아니다"고 설명했다. 다만 "기존 치료약제와의 효과비교 자료가 없어 급여기준 설정 여부 검토를 위한 임상적 유용성 관련 추가 자료(기존 치료약제와의 간접 비교자료, 리얼 월드 데이터, 제외국 급여 평가 결과 등)가 필요해 이를 요청한 바 있다"고 해명했다. 그러면서 "효과 비교에 대한 자료가 보완되면 의견을 충분히 고려해 조속히 검토하도록 노력하겠다"고 밝혔다. 타브렉타정은 MET 엑손 14 결손이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제이며, 리브리반트는 국내 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 가운데 단 2%에서만 확인되는 희귀 비소세포폐암 치료제이다.