[데일리팜=김정주 기자] 정부가 지난달 건강보험정책심의위원회 위원들을 납득시키기 못해 추가논의로 결정이 미뤄진 아보카도-소야(대표 품목 이모튼캡슐) 약제급여적정성 재평가(급여재평가) 성분과 올해 평가 대상 중 아데닌염산염 외 6개 성분(대표 품목 고덱스캡슐)을 이달 건정심에 재상정해 통과시키는 데 성공했다. 이로써 1년 전 조건부 급여 판정으로 한시적으로 급여를 유지해야만 했던 아보카도-소야와, SCIE급 임상연구 문헌에서 효과가 인정됐지만 교과서 등엔 언급이 안돼 논란이 있었던 아데닌산 염산염 외 6개 성분의 간질환 복합제들은 급여가 계속 유지된다. 이와 함께 2023년도 급여재평가는 내년 2월부터 본격화해 같은 해 11월 마무리하는 한편, 정부는 그 사이 급여재평가 개선방안 연구도 마무리 해 적용을 모색한다. 보건복지부는 오늘(22일) 오후 올해 마지막 건강보험정책심의위원회를 열고 '2022년도 급여적정성재평가 결과' 내용에 대해 추가 보고하고 최종 통과에 성공했다. 아보카도-소야는 지난해 급여재평가에서 임상적 유용성은 '불분명', 비용효과성은 '있음'으로 판정났었다. 급여재평가 로직에 따르면 '미흡'이 아닌 '불분명' 판정이 나면 1년 내 교과서나 임상진료지침에 유용성이 수재될 경우 급여를 유지하는 조건부급여 판정이 난다. 여기서 업체 측은 이 성분 약제의 유용성과 관련한 내용이 이 기간동안 교과서 1종에 수재된 것을 확인해 정부에 입증했다. 올해 급여재평가 대상이었던 아데닌염산염 외 6성분의 경우도 임상적 유용성이 '불분명'으로 판정났지만, 정부는 학회로부터 만성간질환에 적절한 치료법이 없다는 의견을 받아 사회적 요구도와 비용효과성이 충족돼 급여유지로 판정했었다. 그러나 지난달 첫 논의에서 일부 건정심 위원들은 이모튼이 원개발국인 프랑스에서 2013년 임상적 유용성이 불분명해 급여를 추천하지 않는다고 결론 내린 점, 고덱스의 경우 대체약제인 펜넬캡슐도 임상적 유용성이 불분명한 약제인데 펜넬캡슐의 상한금액과 같도록 가격을 깎아 급여 적정성을 인정받은 것에 의문을 제기했었다. 결국 당시 회의에서 건정심 위원들은 최종 결론을 내지 않고, 이번달에 열릴 회의에서 추가로 논의하기로 했었고, 복지부는 이번에 통과안을 재상정해 급여재평가 원리와 평가 과정과 절차, 최종 결과와 판정을 보다 상세하게 설명해 건정심 위원들을 설득한 것으로 알려졌다. 이번 건정심 통과로 회생한 이들 성분 약제는 계속해서 급여를 인정받을 수 있게 됐다. 한편 복지부는 2023년도 급여재평가를 내년 2월부터 본격화 해 11월까지 진행할 계획이다. 2024년도 재평가 성분은 조만간 확정해 내년 2월 건정심에 상정하고, 곧바로 공고에 들어간다. 이와 함께 정부는 급여재평가 결과와 관련해 각계 이해당사자들의 문제제기 등을 고려해 '약제급여적정성 재평가 개선방안' 연구를 시작해 진행 중이다. 지난달에 시작한 이 연구는 내년 4월 도출을 목표로 진행 중이다. 복지부는 여기서 도출된 연구 결과를 반영해 재평가 방식 개편 논의를 본격화 할 방침이어서 이것이 내년도 재평가 결과에도 반영될 지 지켜봐야 할 대목이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 고혈압+고지혈증 4제 복합제 시장에 종근당도 가세한다. 이에따라 한미약품, 녹십자, 제일약품, 종근당이 해당 시장을 놓고 치열한 경쟁을 벌일 것으로 보인다. 복지부가 최근 행정예고한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안'을 보면 고혈압치료제+고지혈증치료제 복합 경구제에 내달 1일부터 S-암로디핀+텔미사르탄+로수바스타틴+에제티미브가 추가된다. 해당 성분 약제는 종근당의 누보로젯정이다. 누보로젯정은 지난 7월 4개 함량의 제품이 허가를 받았다. 6개월만에 급여 시장에 진출하게 된 것이다. 종근당이 가세하면 고혈압+고지혈증 4제 복합제 시장은 4개사가 경쟁을 벌이게 된다. 제일 먼저 이 시장에 진출한 제약사는 한미약품이다. 한미는 작년 2월 아모잘탄엑스큐를 급여 출시했다. 이어 지난 10월 녹십자와 제일약품의 로제텔핀정과 텔미칸큐정을 급여 등재됐다. 고혈압-고지혈증 복합제 시장에서 경쟁이 시작된 것이다. 아모잘탄엑스큐는 올해 3분기 누적 원외처방액(유비스트) 43억원을 보이며, 의료현장에서도 아직은 낯선 4제 복합제의 성공이 점쳐지고 있다. 특히 출시 이후 처방액이 꾸준히 늘고 있다는 점에서 앞으로 성장을 기대하게 만들고 있다. 작년 2분기 5억원에 불과하던 원외처방액은 지난 3분기 18억원까지 늘었다. 4개사는 계열 조합도 똑같다. ARB 계열 고혈압 약제에 CCB 계열 고혈압 약제가 플러스되고, 고지혈증치료제 로수바스타틴과 에제티미브가 섞였다. ARB 계열 성분만 아모잘탄엑스큐는 로잘탄, 로제텔핀정과 텔미칸큐정, 누보로젯은 텔미사르탄이 함유됐다. 다만 누보로젯은 다른 약제들이 CCB 계열 암로디핀을 사용한 것과 달리 에스암로디핀을 사용했다는 점이 차별점이다. 에스암로디핀은 암로디핀에서 약효가 있는 부분만 분리했기 때문에 복용량을 절반으로 줄여도 같은 효과가 나타나고 부작용도 감소한다는 점이 특징이다. 고혈압-고지혈증 4개 약을 한알에 담은만큼 환자가 복용할 때 편의성이 훨씬 향상됐다. 최저용량 가격을 보면 한미약품 아모잘탄엑스큐정5/50/5/10mg은 1565원, 녹십자 로제텔핀정4/5/10/5mg이 1500원, 텔미칸큐정40/5/10/5mg이 1798원 상한금액에 등재돼 있다. 누보로젯의 최저가 용량 상한금액은 1490원으로 알려졌다. 1500원 짜리를 30일간 복용한다고 치면 한달 4만5000원 가격이다. 가격보다는 의료진이 처방경험이 부족한 4제를 믿고 쓰느냐 문제다. 그런 의미에서 용량도 다양화시켜 선택의 폭을 넓혀야 한다는 분석이다. 다만 어느정도 처방경험이 쌓이면 처방실적도 본격적으로 성장곡선을 그릴 것이라는 전망도 나온다. 지금으로선 4개사의 영업력만이 승부를 가르는 요소다.

[데일리팜=이탁순 기자] 다발골수종 치료제 레블리미드가 조혈모세포 이식 환자 유지요법에가 급여가 인정된다. 시행일은 내년 1월1일부터이다. 건강보험심사평가원은 이같은 내용을 담은 항암제 급여기준 개정안에 대한 의견조회에 나섰다. 개정안에 따르면 레블리미드캡슐(레날리도마이드)을 자가 조혈모세포 이식 후 안정변변 이상의 반응을 보인 새로이 진단된 다발골수종 환자의 유지요법에 급여가 신설된다. 투여는 이식 종료 후 6개월 이후 시작하며 반응평가 결과 질병 진행 시에는 투여를 중단하도록 했다. 심평원은 이에 대해 레블리미드캡슐 등 레날리도마이드 제제는 새롭게 진단된 자가 조혈모세포 이식을 받은 다발골수종 환자의 유지요법에 허가받은 약제로, 교과서에서 동 요법을 표준치료로 언급하고 있으며, NCCN가이드라인(2022)과 ESMO 가이드라인(2021)에서도 권고하고 있다고 전했다. 특히 새롭게 진단된 자가 조혈모세포 이식을 받은 다발골수종 환자를 대상으로 한 무작위배정, 이중 눈가림, 3상 임상시험(CALGB)에서, 유지요법을 시행하지 않은 환자군 대비 임상적 유용성이 확인돼 급여기준을 설정한다고 덧붙였다. 해당 임상시험 결과 무진행 생존기간 중앙값(mPFS) 57.3개월(대조군 28.9개월), 전체 생존기간 중앙값(mOS) 113.8개월(대조군 84.1개월)을 나타냈다. 이번 개정안에서는 또한 담도암(바터팽대부암)에 수술후보조요법(adjuvant) 및 'fluorouracil + leucovorin' 병용요법이 신설됐다. 아울러 급성림프모구백혈병에 'dasatinib + 항암화학요법' 중 소아 병용요법이 수정·보완됐다. 이는 대한소아혈액종양학회 변경 요청에 따른 것이다. 이와함께 난소암, 난관암, 일차복막암 고식적요법(palliative)에 'niraparib' 단독요법(4차 이상)이 삭제됐고, 기타암에 'paclitaxel + cisplatin(Intra-peritoneal)' 병용요법도 삭제됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 내년부터 약가참조국을 기존 7개국에서 9개국으로 확대하는 방안을 추진 중인 보험당국이 제약업계의 강한 반발에 호주는 제외할 것으로 알려졌다. 지난주 열린 보건복지부 차관과 제약계와의 간담회 이후 정부가 신중 검토로 돌아섰다는 이야기가 나온다. 건강보험심사평가원은 내부규정으로 예고한 방안을 이번주내로 마무리짓고 조만간 고시할 것으로 보인다. 22일 업계에 따르면 약가참조국에 호주, 캐나다를 추가해 예고한 개정안에서 호주를 제외하는 수정안이 고시될 가능성이 점쳐진다. 앞서 건강보험심사평가원은 외국 조정가격 산출 국가에 종전 미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 일본에서 캐나다, 호주를 포함시키는 방안을 담은 '약제의 용양급여대상여부 등 평가기준 및 절차에 대한 규정 개정안'을 지난달 21일 사전예고한 바 있다. 시행은 내년 1월1일 부터이다. 심평원은 "해외 7개국(A7) 약가를 환산한 조정가격을 신약 급여 적정성 평가 등에 활용하고 있으나, 산출식이 오래되고 근거가 미흡해 투명성·명확성을 제고하고 타당성을 보완하고자 한다"고 이번 개정안에 대해 설명했다. 개정안이 예고되자 제약업계가 크게 반발했다. 국내 제약사를 대표하는 한국제약바이오협회뿐만 다국적제약사가 모여있는 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)도 성명서를 내고 호주 추가에 반대 의사를 분명히 했다. 국내 제약사들은 제네릭 약가가 낮은 호주가 추가되면 이를 반영한 기등재약 재평가에서 국내 제네릭 약가가 크게 낮아질 수 있다고 우려한다. 외국계 제약사들은 역시 약가가 낮은 호주가 추가된다면 신약 약가가 낮아져 환자 접근성이 더 떨어질 것이라고 개정안에 강력 반대하고 있다. 지난 16일 박민수 보건복지부 제2차관과 제약단체와 제약사 CEO들이 모인 간담회에서 업계는 호주의 참조국 추가에 우려를 표시했다. 이 자리에서 박 차관도 "건강보험 재정의 지속가능성을 높이는 기조하에 현장의 의견을 경청하고 이를 바탕으로 보험 약가 정책 등 제도 개선 방안을 세심히 살펴보겠다"고 말했다. 이 간담회 이후 확고했던 분위기가 신중 검토로 변화한 것으로 보인다. 일단 복지부가 수정 의견을 제시한 것으로 전해지고, 심평원 내에서도 논란을 의식해 기존안을 그대로 고시하는 데 부담을 느낀 것으로 풀이된다. 심평원 고위 관계자도 "개정안의 취지가 기존 산출식의 타당성을 보완하는 차원이었던만큼 이해관계자들이 모두 수용할 수 있는 방안을 신중히 검토하고 있다"고 전했다. 심평원은 빠르면 이번주 최종안을 마련한 뒤 수정안에 대해 재예고없이 바로 고시할 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 강도태)은 상임이사 공개모집 절차를 거쳐 22일자로 신임 기획상임이사에 현재룡(59) 현 대구경북지역본부장을, 장기요양상임이사에 홍영삼(59) 현 건강보험연구원 연구조정실장을 각각 임명한다고 밝혔다. 신임 현재룡 기획상임이사는 1986년 의료보험연합회에 입사해 급여보장실장, 건강보험정책연구원 부원장, 인재개발원장 및 대구경북지역본부장 등 주요보직을 두루 역임했다. 신임 홍영삼 장기요양상임이사는 1989년 지역조합에 입사해 남양주가평지사장, 일산병원 기획조정실장, 급여관리실장 및 건강보험연구원 연구조정실장 등 주요보직을 두루 역임했다. 두 사람은 다양한 실무경험과 조직관리 능력을 갖추고 있어 상임이사 직위에 적임자라는 평가를 받고 있다고 공단 측은 전했다. 공단 상임이사의 임기는 2년이며, 1년 단위로 연임할 수 있다. 기획상임이사는 기획조정실, 법무지원실, 재정관리실 및 국민소통실 업무를, 장기요양상임이사는 요양기획실, 요양기준실, 요양급여실 및 요양심사실 업무를 총괄한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 다음달 급여 등재되는 황반변성치료제 루센티스(라니비주맙) 바이오시밀러가 현재 오리지널 금액보다 훨씬 싼 금액에 출시될 전망이다. 이에 따라 환자들의 부담이 크게 경감될 것으로 보인다. 21일 업계에 따르면 다음달 급여 등재가 예상되는 루센티스 바이오시밀러의 가격대는 현재 오리지널 상한금액보다 44~63% 저렴하다. 종근당 루센비에스주는 병당 30만원에 등재된다. 현재 동일성분 동일함량 오리지널 루센티스주10밀리그람/밀리리터(3mg/0.3mL)는 상한금액이 병당 82만636원이다. 종근당 제품이 현재 오리지널약가 대비 63.4% 저렴하다. 삼성바이오에피스 아멜리부주는 46만3773원에 등재될 예정이다. 현재 동일성분 동일함량 오리지널 루센티스주10밀리그램/밀리리터(2.3mg/0.23mL) 82만8166원보다 44% 저렴한 가격이다. 오리지널약품이 바이오시밀러 등재로 상한금액이 30% 떨어진다해도 종근당 루센비에스는 47.7% 저렴하고, 삼바 아멜리부주는 20% 저렴하다. 그동안 루센티스는 비싼 가격으로 환자 부담이 큰 약품으로 꼽혔다. 특히 급여기준이 까다로와 기준을 충족하지 못한다면 전액 환자가 비급여로 부담해야 했다. 다만 2017년부터 사용횟수 제한이 풀려 그나마 환자 부담이 경감되기는 했다. 이번에 값싼 바이오시밀러 등재되면서 환자들은 선택의 폭이 넓어지면서 치료비 부담도 덜 전망이다. 루센티스의 국내 판매액은 연간 351억원(아이큐비아 2021년 기준)에 달한다. 3분의1만 가져가도 100억원의 매출을 올릴 수 있는 셈이다. 이에 두 바이오시밀러가 파격가를 선택해 오리지널 위상에 도전한다는 분석이다. 여기에 종근당은 막강한 영업력을, 삼바는 안과 특화 제약사 삼일제약과 손잡으며 대규모 공세를 예고하고 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 건강보험 지속가능성을 제고하기 위해 재정관리에 고삐를 죈다. 여러 방법 중 약업계에 두드러지는 사항은 해마다 1조원씩 폭증하는 약품비 증가 억제를 위한 재평가(기준요건·해외약가 비교국가 확대) 등 급여의약품 사후관리를 비롯해 사무장병원·면대약국 등 불법개설 요양기관 적발, 부당청구 관리를 더욱 강화하는 것이다. 이들 방안은 급여권에 속한 공급 부문에 사후관리를 강화해 더욱 엄격하고 정밀하게 재정 누수를 막겠다는 방향성이 동일하다. 보건복지부는 오늘(22일) 오후 올해 마지막 건강보험정책심의위원회를 열고 '건강보험 지속가능성 제고 방안' 추진경과와 향후 계획을 보고했다. ◆약품비 관리 강화 = 현재 우리나라 건강보험 약품비는 21조2000억원 규모로 총 진료비 약 88조원 대비 24% 수준 유지 중이다. 그러나 절대 금액 규모는 지난 5년 간 매년 1조원씩 폭증하고 있다. 특히 이 중에서도 고혈압과 고지혈증, 당뇨 등 만성질환 약품비는 약 6조원 규모로 전체 약품비의 약 28%를 차지하면서 계속 증하 추세이고 이들 질환에 쓰이는 제네릭은 다수 급여 등재돼 있어 가격대도 천차만별이다. 먼저, 정부는 늘어나는 약품비를 최대한 억제하기 위해 ▲기등재약 기준요건 재평가 강화사업 ▲기등재약 약제급여적정성 재평가(급여재평가) ▲특허만료 만성질환 약제 약가 재평가 ▲위험분담제도(RSA)를 이용해 고가약 관리 강화 ▲다양한 약제 사후관리제도를 적용 중이거나 강화, 신규 도입한다. 이 중 기등재약 기준요건 재평가는 지난 2020년 7월 적용된 제네릭 약가제도 개편(계단식 약가제도)을 기준으로, 그 전에 등재된 약제까지 차등적용 기준을 확대하고 기준 충족여부를 평가해 최대 22.5%까지 인하하는 내용이 골자다. 기준요건은 현재 신규 진입하는 제네릭처럼 ▲자체 생물학적동등성시험 실시 ▲식약처 등록 원료 의약품 사용이며, 충족 여부에 따라 미충족 요건 하나당 15%씩(최대 22.5%) 약가를 인하하는 방식이다. 이 기전은 내년 3월 본격화 할 예정이다. 급여재평가의 경우 2020년 7월 이전 기등재 약제는 약 2만개로, 임상적 유용성 등이 불분명한 약제 중 청구액이 연 200억원 이상이고, 외국 1개국 이하에서 급여되고 있는 경우 검토해 재평가 대상으로 선정해 매년 사업을 진행 중이다. 이 밖에 특허가 만료되는 만성질환 약제 등을 모아 외국 약가와 비교해 재평가하는 사업도 내년 중 시행할 예정이다. 특히 이 기전은 정부가 조만간 확정할 해외약가 비교국가 확대와 맞물릴 경우 파급이 더욱 커질 것으로 예상돼 제약계가 관심을 쏟고 있기도 하다. 고가약 관리 강화 방안도 있다. 그간 고가약의 접근성을 높이기 위해 정부는 RSA를 적용해 관리를 강화하고 있다. 따라서 국내 적용 중인 RSA 약제는 대부분 재정기반 계약인데, 최근 정부는 여기에 성과기반을 접목해 효과나 치료성과가 낮으면 약가를 환급받는 계약으로 사후관리를 강화하고 있다. 정부는 건정심에 다양한 약제 사후관리를 적용해 계속 추진하겠다고도 했다. 현재 정부가 추진 중인 기본적인 약제 사후관리 기전은 ▲실거래가조사 후 약가인하 ▲ 요양기관 저가구매 장려금 지급 ▲사용량-약가연동협상제도 등이다. ◆불법행위 엄단 및 비급여 관리 강화 = 정부는 현재 건강보험 재정 누수에 대해 신고 시스템을 운영 중이지만 부당청구와 불법개설기관, 1회용 주사기 등 재사용, 예산낭비 분야 총 4개 센터로 분절적으로 운영되고 있다. 앞으로 정부는 이를 통합해 '재정지킴이 신고센터'를 만들어 쉽게 신고할 수 있도록하고 이를 활성화 하기 위해 포상금 지급제도를 적극 홍보할 방침이다. 불법개설 요양기관과 부당청구 관리도 강화한다. 이는 행정조사의 한계와 수사 장기화, 은닉재산 발굴과 사후관리의 어려움을 극복하는 것에 초점을 맞췄다. 이를 개선하기 위해 정부는 사무장병원과 면허대여약국 적발·부당이득 환수를 강화한다. 건보공단에 특사경 권한을 부여하는 게 가장 큰 관건인데 현재 사법경찰직무법 개정안이 법사위에 계류 중이다. 또한 은닉재산 제보자 신고 포상제를 도입하는 등 등 제도를 개선하고 경찰 등 수사 공조, 지자체 특사경 협력, 도매상 공급내역 관련 정보 제공 등 협력확대를 추진하는 한편, 특별징수TF를 운영해 실거주지 현장 징수 등 징수의 실효성을 제고할 방침이다. 부당청구를 막기 위해 현지조사를 확대한다. 구체적으로 조사인력 수를 요양기관 규모별로 탄력 구성하는 동시에 부당청구감지 시스템을 고도화 해 현지조사를 강화한다. 아울러 급여량이 급증하거나 사회적 이슈로 부각된 사안에 대해 기획조사를 벌이고, 건강검진과 간호간병통합 서비스 등 급여업무 분야 공동 사후관리 협력체계도 구축하는 한편 '다기관 다발생 부당항목' 위주로 자율점검 항목을 확대할 방침이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내에서 약 350억원의 판매액을 기록하고 있는 황반변성 치료제 '루센티스'의 바이오시밀러가 첫 등장하면서 관련 시장이 뜨거워질 전망이다. 종근당과 삼성바이오에피스 제품이 다음 달 급여 등재가 예고되면서 본격 경쟁체제로 돌입하기 때문이다. 20일 업계에 따르면 복지부는 일부 약제 급여기준 개정안을 최근 행정예고하면서 루센티스 바이오시밀러 등장을 안내했다. 루센티스 바이오시밀러는 올해 2개 제품이 허가 받았다. 지난 5월 삼성바이오에피스가 '아멜리부주'라는 제품명으로 첫 허가를 받았으며, 이어 종근당이 지난 10월 '루센비에스주'로 허가를 획득했다. 두 제품은 다음 달 동시에 급여 등재돼 시장에 출시될 것으로 예상된다. 두 바이오시밀러는 루센티스와 마찬가지로 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성, 당뇨병성 황반부종, 망막분지정맥폐쇄성 황반부종, 병적근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성 등 4가지 적응증 모두 급여를 받을 예정이다. 아멜리부주는 안과 치료제에 특화된 삼일제약이 판매를 맡는다. 삼성바이오에피스와 삼일제약은 지난 6월 아멜리부의 판권계약을 체결했다. 루센비에스는 종근당이 두 번째로 자체 개발한 바이오시밀러다. 1호 제품은 2018년 11월 허가받은 빈혈치료제 네스프의 바이오시밀러 '네스벨'이다. 루센티스의 국내 시장 규모가 작지 않은 만큼 종근당이 대규모 마케팅전을 펼칠 것으로 예상된다. 국내 황반변성 치료제 시장은 바이엘의 아일리아와 노바티스 루센티스가 양 강을 형성하고 있다. 아이큐비아 기준 지난해 판매액은 아일리아가 705억원, 루센티스가 351억원이다. 전세계 황반변성치료제 시장은 13조원 규모다. 이에 국내 바이오시밀러사들은 해외 시장으로도 눈을 돌리고 있다. 삼성바이오에피스는 지난 6월 미국에 루센티스 바이오시밀러 '바이우비즈'를 출시했고, 유럽 시장도 공략할 계획이다. 종근당은 일본과 동남아 시장 진출을 추진하고 있다. 이외에도 황반변성 치료제 시장을 공략하기 위해 셀트리온과 삼천당제약, 삼성바이오에피스가 아일리아 바이오시밀러를 개발하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원은 2022년도 '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품' 3091품목(301개 제약사)을 지난 16일 심평원 누리집(http://www.hira.or.kr)과 의약품관리종합정보센터포털(https://biz.kpis.or.kr)에 공고했다고 밝혔다. 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품이란 제조·수입사가 생산·수입·공급을 중단하는 경우 그 사유를 중단일의 60일 전까지 식품의약품안전처장에게 보고해야 하는 완제의약품을 말하며, 이를 준수하지 아니하는 경우 전 제조 업무정지 행정처분을 받게 된다. 보고 대상 의약품은 총 8가지 유형으로, 그 중 퇴장방지의약품과 희귀의약품을 제외한 6가지 유형의 의약품에 대하여 심사평가원장이 매년 전년도 생산·수입실적과 건강보험 청구량, 의약단체, 업계 의견 등을 반영해 보건복지부장관의 승인을 받아 공고한다. 2022년 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품은 301개 제약사 3091품목이다. 이 가운데 동일성분 의약품이 2개 이하인 의약품(제3호)이 286개사 2541품목으로 가장 많았다. 또한, 올해는 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 고시 개정으로 선정 대상에 국가필수의약품(제6호)이 추가되어 해당되는 130개 제약사 612품목도 포함됐다. 이소영 의약품관리종합정보센터장은 이번 공고를 통해 "의약품의 공급부족을 사전에 예방하고 원활한 수급 관리를 유도하여 안정적인 의약품 공급을 기대하고 있다"며, "이번 제도가 원활히 운영될 수 있도록 해당 의약품을 생산·수입하는 제약사 및 관련 단체의 적극적인 협조를 바란다"고 전했다.