[데일리팜=정흥준 기자]국가예방접종(NIP) 5가 혼합백신인 GSK의 인판릭스주 포함 8개 품목이 내년 공급 중단된다. 내달 2일 DUR로 공급중단 품목와 예정일자가 공유될 예정이다. 건강보험심사평가원은 관련 단체와 협회에 내년 생산·수입·공급 중단 보고가 이뤄진 품목을 공유했다. 26일 관련 협회에 따르면, 한국에자이와 GSK, 한올바이오파마 등 7개사의 8개 품목이 내년 공급 중단된다. 구체적인 품목은 ▲한올바이오파마의 코티소루주(히드로코르티손숙시네이트나트륨) ▲대우제약의 토베손점안액(토브라마이신, 덱사메타손) ▲태극제약의 하이로손크림(히드로코르티손)과 감마린디액 ▲유한양행의 밤벡정10mg(밤부테롤염산염) ▲제뉴원사이언스의 펜시비어크림(펜시클로버) ▲GSK의 인판릭스아이피브이힙주 ▲한국에자이의 플레그리디펜주스타터팩(페그인터페론베타-1a,유전자재조합) 등이다. 인판릭스주는 영유아 국가예방접종에 공급되는 5가 혼합백신이다. 뇌수막염과 백일해, 소아마비 등을 동시에 예방하는 백신이다. 해당 접종 시장은 사노피의 펜탁심주와 인판릭스주로 양분돼 있었다. 인판릭스주가 내년 6월 30일 공급중단에 따라 하반기부터는 펜탁심으로 수요가 집중될 전망이다. 한국에자이의 플레그리디펜주는 재발성 다발성경화증 신약으로 지난 2016년 국내 허가를 받고, 2017년 급여등재된 바 있다. 희귀질환에 대한 유전자재조합치료제로 약 10년 만에 공급 중단 결정이 내려졌다. 인판릭스와 동일한 시기인 내년 6월 30일부터 공급 중단된다. 한올바이오파마의 코티소루주는 내년 7월 1일부터 공급 중단된다. 부신피질호르몬제로 동일효능군 의약품 목록에 20개 이상의 약제가 있어 대체될 예정이다. 아스트라제네카의 밤벡정이 국내 허가 31년만에 시장 철수를 결정하면서, 유한양행도 내년 12월 이후 판매 공급을 중단한다. 밤벡정은 천식 치료에 사용되는 장기 작용 β 아드레노셉터 작용제(LABA)로, 기관지 천식, 기관지 연축을 수반하는 만성기관지염, 폐기종 및 기타 폐질환에 사용된다. 최근 천식 치료제는 복합제가 주로 사용되기 때문에 시장 경쟁력 약화가 철수 원인으로 분석된다. 심평원은 내달 2일 DUR을 통해 의약사들에게 내년 공급중단 8개 품목에 대한 정보를 제공할 예정이다.

[데일리팜=정흥준 기자]이뮤도주(트레멜리무맙)와 임핀지주(더발루맙)가 공단과 약가협상에 돌입해 급여 등재를 목전에 두고 있다. 마지막 공단 문턱만 넘으면 이뮤도주는 간세포암에서 임핀지와의 병용요법으로 새롭게 급여 등재되며, 임핀지주는 담도암에 젬시타빈, 시스프라틴과의 병용요법으로 급여 확대가 이뤄질 전망이다. 26일 업계에 따르면 건보공단은 신약 3개, 급여확대 2개 품목에 대한 약가협상을 진행하고 있다. 지난 11월 약평위를 나란히 통과한 약제들이다. 한국아스트라제네카는 이뮤도·임핀지 2개 품목을 동시 협상하고 있다. 이대로 협상을 마무리한다면 임핀지는 이뮤도와의 병용요법, 젬시스(젬시타빈+시스플라틴) 요법이라는 두 마리 토끼를 동시에 잡게 된다. 아스트라제네카는 그동안 폐암에 집중됐던 임핀지 처방을 간암과 담도암에서 확대할 것으로 보인다. 이외에도 신약으로는 한국얀센의 발베사정3,4,5밀리그램(얼다피티닙), 한국다케다제약의 탁자이로프리필드시린지주300mg(라나델루맙)가 협상중이다. 방광암 표적치료 신약인 발베사정은 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자 치료에, 탁자이로프리필드시린지주는 성인과 청소년 유전성 혈관부종 발작 예방에 급여를 인정받아 약가 협상만 남겨두고 있다. 11월 임핀지와 함께 급여 확대를 인정받은 안테닌제약의 엑스포비오정20mg(셀리넥서)도 협상에 들어갔다. 엑스포비오는 ‘이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 성인 환자 치료에 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법’에서 급여 확대를 인정받았다. 하지만 다른 약제들과 달리 평가금액 이하 수용 시 급여범위 확대의 적정성이 있다는 조건부 인정이 붙었다. 제약사 측이 금액을 수용하지 못할 경우 약가협상에서 결렬될 가능성도 열려 있다.

[데일리팜=정흥준 기자]건강보험정책심의위원회(이하 건정심)에서 애엽추출물 급여 유지를 재논의하기로 결정하면서, 1월 예정됐던 약가인하도 미뤄질 것으로 보인다. 급여재평가에서 동일한 결과를 받았던 구형흡착탄도 논의 테이블에 다시 올라가면서 내달 가격 조정은 보류될 전망이다. 23일 오후 건정심에서는 내달 약가인하로 급여를 유지하기로 가닥을 잡았던 애엽추출물과 구형흡착탄 등에 대한 이견이 나오면서 재논의가 결정됐다. 당장 애엽추출물은 1월부터 약 14%의 약가인하가 이뤄질 예정이었지만, 재논의에서 결론이 나오기까지 인하는 보류될 것으로 보인다. 지난 2022년 고덱스캡슐과 동일한 사례다. 당시 급여재평가 품목이었던 고덱스는 임상적 유용성이 불분명하다는 판정을 받으며 급여삭제 위기에 놓였었다. 하지만 비용효과성을 고려해 약 16%의 약가인하로 급여 퇴출을 피한 바 있다. 그 해 11월 건정심에서 약가인하와 급여유지가 의결될 예정이었지만 이번 사례와 동일하게 반대 의견에 부딪혀 12월 재논의가 이뤄졌다. 결국 12월 건정심에서 의결되며 약가인하는 다음해 1월에 이뤄졌다. 재논의 과정을 거치느라 예정보다 약가인하가 한 달 늦어진 셈이다. 애엽과 구형흡착탄도 고덱스와 유사한 과정을 거칠 것으로 보인다. 이미 소위와 약평위를 모두 거쳐 건정심 안건으로까지 올라온 사안이라 충분한 검토 절차를 밟았다고 볼 수 있기 때문이다. 다만, 환자단체의 우려와 건정심 일부 위원의 문제 지적으로 재논의 시간을 갖기로 한 상황이다.

[데일리팜=정흥준 기자]정부의 약가제도 개편이 산업계의 체질 개선으로 이어지기 위해서는 속도조절이 필요하다는 약학계 조언이 나왔다. 단기적 효과에 집중하다보면 신약개발 토양이 만들어지기 전에 변화하려는 제약사들의 의지까지 꺾을 수 있다는 지적이다. 올해로 임기를 마무리하는 조혜영 한국약제학회장(차의과대 약대 교수, 61)은 23일 기자들과 만난 자리에서 갑작스러운 약가제도 개편에 우려를 표했다. 신약 연구 활성화를 유도하는 정책 방향성에는 공감하지만, 순차적인 정책 실행으로 산업계의 변화를 기다려줄 필요가 있다는 설명이다. 조혜영 회장은 “약가제도 개편 방향의 영향이 매우 클 것으로 보인다. 산업계의 우려도 크다. 갑작스러운 약가인하 보다는 업계가 준비하고 노력할 수 있는 유예기간을 줘야 한다”면서 “한꺼번에 달성하려고 하기 보다는 신약개발을 하려는 곳은 살아남을 수 있는 토양을 서서히 만들어줘야 한다”고 했다. 조 회장은 “옥석을 골라내는 데는 시간이 필요하다. 오히려 제대로 하려는 곳들이 지쳐버리고, 옥석을 제대로 골라내지 못하면 의약품 품질에 좋지 않은 영향을 미칠 수 있다”면서 “산업이 망가지면 보건뿐만 아니라 고용에도 문제가 생긴다. 방향성에 공감하지만 산업 환경을 함께 고려해야 한다”고 강조했다. 제네릭 산업의 인식 전환과 자정도 필요하다고 덧붙였다. 제대로 된 제네릭 연구를 고민해야 하지만 아직은 부족한 점이 있다는 지적이다. 조 회장은 “가령 생물학적 동등성 시험의 프로토콜이 약제의 특성과 관계 없이 동일하게 이뤄진다. 약제에 따라 시험이 달라야 할텐데 같은 설계에서는 한계가 있다”면서 “제네릭에 대한 인식이 바뀌어야 한다. 정부는 제네릭도 각 회사의 정체성에 맞게 만들 수 있도록 환경을 조성해줄 필요가 있다”고 말했다. 이어 “민간의 이야기를 듣고 산업을 육성해야 한다. 우리나라는 라이센스 아웃뿐만 아니라 직접 신약 상용화까지 할 수 있는 나라”라며 제약산업의 잠재력을 최대한 끌어올릴 수 있는 정책 결정이 필요하다고 했다. 신약개발을 위해서는 학계와 산업계, 정부가 협력을 공고히 해야 한다는 점도 강조했다. 약제학회 차기 집행부에서는 협회와 산업계 참여를 더욱 강화할 예정이다. 조 회장은 “천연물 신약이든 세포치료제든, 약물의 종류와 상관없이 약동학과 제제·제형 연구는 모든 신약 개발의 필수다. 약제학회가 산업계에 기여하고 있고, 기여해야 할 지점”이라며 “벤처와 중소기업이 많아질수록 더 많이 기여할 수 있을 것이다. 내년에는 이사진에 산업계와 협회 관계자들이 참여해 그들의 목소리를 더 많이 들을 수 있을 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자]건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심평원)은 18일 국민건강보험공단 본부 별관 대회의실에서 진행된 ‘제7회 강원혁신도시 공공기관 혁신 우수사례 경진대회’에서 최우수상을 수상했다. 지난 2019년 시작해 올해로 7회를 맞은 경진대회는 공공기관 간 상호협업과 혁신활동 활성화를 위한 소통의 장이다. 강원도가 후원하고 강원혁신도시 내 8개 공공기관이 참여했다. 참여 기관은 건강보험심사평가원, 강원랜드, 국립공원공단, 국민건강보험공단, 한국관광공사, 한국광해광업공단, 한국도로교통공단, 한국보훈복지의료공단이다. 심평원은 대국민 서비스인 ‘내가 먹는약 한눈에’를 국민 앱(카카오톡) 계정에 정보를 연계해 개인정보 입력 없는 본인인증 절차 간소화 서비스를 국내 최초로 도입하고, 국민의 서비스 접근성을 획기적으로 개선한 성과를 인정받았다. 해당 서비스 도입으로 본인 인증과 서비스 접속 절차에 소요되는 시간이 기존 약 60초에서 10초로 획기적으로 단축됐다. 국민 체감도와 이용 편의성이 대폭 향상됐다는 평가를 받았다. 아울러 심평원은 이용자가 ‘내가 먹는 약 한눈에’ 서비스에 본인인증 간소화 서비스를 보다 쉽게 이용할 수 있도록 QR코드를 기관 대국민 누리집과 요양기관업무포털에 게재할 예정이다. 박한준 심평원 디지털운영실장은 “국민 중심의 서비스 혁신이 실제 성과로 이어져 수상까지 하게 돼 매우 뜻깊다”며, “앞으로도 국민이 일상생활 속에서 체감할 수 있는 서비스 개선을 위해 신기술 도입과 활용에 적극 나서겠다”고 전했다.

[데일리팜=정흥준 기자]한국MSD의 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)가 오늘(23일) 예정된 건정심에서 급여확대를 마무리 지을 예정이다. 건정심 의결을 거쳐 내년 1월부터는 기존 4개 암종 7개 적응증에 적용되던 급여가, 13개 암종 18개 적응증으로 대폭 확대되는 것이다. 지난 2023년 급여신청 후 햇수로 3년만의 결실이다. 한 번에 9개 암종 11개 적응증에 급여를 인정받았다는 것을 넘어, 소외된 암종에서 치료 접근성을 높였다는 의미를 갖는다. 또 정부가 적응증별 약가제도를 도입하기 전 기존 RSA로 급여 적응증 확대의 돌파구를 찾은 의미 있는 사례이기도 하다. 23일 업계에 따르면 오늘 오후 2시 열리는 건정심에서 키트루다 급여 적응증 확대 안건이 의결된다. 내년 1월부터 키트루다는 위암·식도암·자궁내막암·직결장암·편평상피세포암·자궁경부암·유방암·소장암·담도암에도 급여가 적용된다. 기존에는 비소세포폐암, 호지킨림프종, 흑색종, 요로상피암 4개 암종 7개 적응증에 급여가 적용돼 왔다. 그동안 급여가 비소세포폐암에 집중됐다면 앞으로는 여성암인 자궁내막암, 유방암, 자궁경부암 등 다양한 환자들도 보험 적용이 가능해졌다. 또 자궁내막암과 소장암, 담도암 등 복수의 암종에서는 유전자 변이를 보이는 MSI-H(Microsatellite Instability-High) 환자에게도 급여가 가능해져 그동안 치료에서 소외된 환자들까지도 접근성이 개선된다는 의미가 있다. 적응증별 약가제도 도입 전 다적응증 급여 인정 쾌거 다적응증 허가를 받은 키트루다는 지난 수년 동안 적응증별 약가제도(IBP) 도입 이슈와 맞물려온 약제다. 최근 정부는 약가제도 개편안 발표를 통해 IBP 도입 계획을 밝혔지만 아직 구체화된 방안은 마련되기 전이다. 그런 점에서 키트루다의 이번 사례는 심평원-건강보험공단과 제약사가 현행 RSA 안에서 폭넓은 급여 확대 묘책을 찾은 사례로 평가할 수 있다. 키트루다 외에도 다적응증 약제들이 줄지어 있기 때문에 IBP 도입 여부와 무관하게 복수 적응증 급여 진입에 참고 답안이 될 것으로 보인다. 키트루다는 18개 암종, 35개 적응증 허가를 가지고 있기 때문에 앞으로도 급여 적응증 확대 시도는 계속될 전망이다. 물론 이번 키트루다 적응증 확대로 IBP 도입 필요성이 사라진 것은 아니다. 정부의 약가제도가 다적응증을 보유한 블록버스터급 약제들을 어떻게 품을 것인지는 여전히 숙제거리다. 다만, 키트루다의 이번 급여 확대 성과는 RSA를 적극적으로 활용해 사실상 적응증별 약가제도에 가까운 결과를 냈다는 점에서 의미가 있다. 환자의 치료 접근성 강화뿐만 아니라 어디까지 현행 제도를 활용할 수 있는 지에 대한 가능성을 확인한 점에서 의미가 크다.

[데일리팜=정흥준 기자]수천만원대 고가약인 리브말리액(마라릭시뱃염화물)이 1월 급여 등재되면서 정부가 투여 후 5년간 장기추적관리에 돌입한다. 만약 1월 1일 등재 후 즉시 투여가 이뤄질 경우, 2031년까지 6개월 단위로 환자 반응평가 추적관리가 이뤄진다. 빌베이캡슐·스핀라자·에브리스디건조시럽 등은 추적관리기간이 1년이다. 리브말리액은 척수성 근위축증치료제인 졸겐스마(오나셈노진아베파르보벡)와 동일하게 5년 장기 추적 관리한다. 23일 업계에 따르면, 내년 1월 고가의약품 등재와 고시 개정에 따라 복지부는 요양기관에 급여관리 방법을 안내했다. 정부가 급여 관리하는 ‘고가의약품’이란 높은 가격과 효과의 불확실성 등으로 인해 성과평가로 모니터링을 실시하는 약제를 말한다. 녹십자의 담즙정체성 소양증 치료제 리브말리액은 내달 상한액 2900만2835원으로 급여 등재돼 관리 대상에 포함된다. 리브말리액은 투여 후 6개월 단위로 5년 동안 ‘반응평가’를 진행해야 한다. 반응평가는 요양기관이 환자 투여 후 약제 효과와 부작용 등의 변화를 평가해 제출하는 걸 의미한다. 첫 투여 후에는 요양기관업무포털 고가약 관리 시스템을 통해 환자 등록이 이뤄진다. 요양기관은 리브말리액 투여 전 ‘장기추적조사 이행 동의서’를 작성해야 하고, 평가일자는 실제 반응평가가 이뤄진 날짜를 기재해 제출해야 한다. 즉, 1월 1일에 첫 투여가 이뤄졌다면 6개월 뒤인 7월 1일에 1차 환자평가, 2027년 1월 1일에 2차 평가를 진행해 심평원 청구 전 평가보고서를 제출해야 한다. 지난 10월 등재된 빌베이캡슐도 진행성가족성간내담즙정체증 환자의 소양증치료제로 유사 약제로 분류되지만 관리기간은 1년이다. 훨씬 앞서 등재된 스핀라자와 에브리스디건조시럽도 관리기간이 1년이다. 다만 스핀라자는 4차 투여 후 반응평가를 실시하고, 에브리스디건조시럽은 4개월마다 평가를 진행한다는 특징이 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 내년 1월 실거래가 약가인하를 포함해 4000여 품목의 가격이 낮아지는 가운데, 수급불안정이 우려되는 일부 품목은 약가인상이 이뤄진다. 정부가 채산성이 부족해 약가 가산을 유지하거나, 퇴장방지약의 원가 보전을 위해 가격을 올려주는 약제들이다. 22일 업계에 따르면, 내년 1월 약가 가산이 종료돼야 하는 빌다글립틴 염변경 2개 제품의 가산기간이 1년 더 연장된다. DPP-4 계열 당뇨병치료제인 한미약품의 빌다글정50mg(빌다글립틴염산염)과 경보제약의 빌다정50mg(빌다글립틴질산염)은 내달 4년간의 가산 기간이 종료될 예정이었다. 하지만 제품의 안정적 공급 등의 이유로 약제급여평가위원회 의견을 반영해 가산기간이 1년 연장될 예정이다. 빌다글정의 경우 상한액이 240원에서 300원으로, 빌다정의 경우 240원에서 314원으로 25%~30% 가산을 받고 있다. 두 제품은 지난 2022년 노바티스의 오리지널약 가브스(빌다글립틴)의 물질특허 만료 전 염변경을 통해 시장에 진입한 바 있다. 특허만료 후 제네릭 등장으로 가격 인하가 이뤄져야 했지만 염변경 제품으로 가격 방어를 했다. 또 약가 가산을 지속적으로 연장해오면서 현재는 가브스 상한액인 240원보다 높은 가격을 받고 있다. 이외에도 내달 퇴장방지약인 부광약품의 갑상선항진증 치료제인 안티로이드정(프로필티오우라실)의 상한액이 34원에서 38원으로 약 11% 상향된다. 퇴장방지약은 진료에는 반드시 필요하지만 채산성 등의 이유로 생산이 기피되는 약제에 한해 약가 보전이 이뤄지고 있다. 국가필수약으로 지정돼있는 성분으로 원료값은 올라가지만 낮은 약가로 인해 공급 불안정이 우려되는 약제다. 안티로이드정의 11% 약가 인상은 내달 1일부터 적용된다. 한편, 내달 약가인하가 이뤄지는 품목은 실거래가 조사에 따라 약가 조정이 이뤄지는 3940개 약제를 포함해 4000여 품목이다.

[데일리팜=정흥준 기자]건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심평원)은 올해 소비자 이에스지(ESG) 혁신대상에서 소비자안전상(어린이안전 부문)을 수상하며 3년 연속 수상의 영예를 안았다. 이번 수상은 작년 7월 전면 시행된 출생통보제·보호출산제의 안정적인 운영을 위해 구축한 ‘출생정보 연계시스템’의 운영 성과가 소비자 안전 향상에 크게 기여한 점을 인정받은 결과다. 심평원은 진료·출산과정에서 발생하는 의료기관의 건강보험 청구 자료와 진료 정보를 정확하게 파악·관리하고 있다. 이러한 전문성을 바탕으로 출생정보 연계시스템 구축·운영하며, 출생통보제·보호출산제 운영에 핵심 연계기관으로서 역할을 수행해 왔다. 출생정보 연계시스템은 의료기관, 대법원, 아동권리보장원 간 정보를 연계해 출생신고 누락을 방지하고, 모든 아동이 공적 보호체계 안에서 안전하게 보호받을 수 있도록 지원하고 있다. 출생통보제 시행 이후 약 36만 명의 신생아 출생정보를 연계했다. 이를 통해 출생등록 사각지대를 해소하고 아동의 기본권 보장에 기여했다는 평가다. 특히 출생정보의 오류·누락을 능동적으로 점검하는 모니터링, 사후관리 체계를 마련해 제도의 실효성과 정확성을 높였다. 제도의 원활한 안착과 의료기관의 부담 완화를 위해 현장 설명회, 프로그램 개발 지원, 웹포털 구축 등 다양한 지원책을 함께 추진했다. 김경화 심평원 국민지원실장은 “국민 의료안전과 사회적 약자 보호에 앞장서는 심평원의 ESG 경영 노력 성과를 인정받아 매우 뜻깊다”며, “앞으로도 고유사업과 연계된 진정성 있는 ESG 경영을 통해 국민의 건강한 삶을 책임지는 공공기관의 역할을 다하겠다”고 전했다. 한편, 심평원 23년 ‘폐의약품 안심처리 사업’으로 환경혁신상을, ‘진료행위 통계 점자책 발간’으로 소비자안정상을 수상했다. 24년에는 ‘중증소아 단기입원 서비스’ 필수의료 정책사업을 통해 제품·유통·서비스 혁신상을 수상한 바 있다. 3년 연속 소비자 ESG 혁신대상을 수상하며 소비자 안전, 환경 보호, 사회적 약자 지원을 아우르는 ESG 선도기관으로 평가받고 있다.