[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 올해 하반기 제네릭 약가제도 개선방안 마련을 위한 연구에 착수한 것으로 확인됐다. 연구가 종료되는 대로 사실상 제네릭 약가를 깎는 제도 마련과 시행에 나서는 게 유력해졌다는 평가가 나온다.현재 '20개'로 설정된 동일성분 별 의약품의 약가 차등 기준 개수를 변경하는 것과 오리지널 특허 만료 후 제네릭 약가율인 53.55%를 손질할 필요성을 분석하는 게 이번 연구 핵심이다.최근 복지부는 김동숙 공주대 교수 연구팀과 이 같은 내용의 '제네릭 의약품 약가제도 개선방안 마련' 연구과제 수의계약을 체결했다. 투입 예산은 5000만원이다.건전한 제네릭 경쟁시장을 형성하겠다는 게 복지부가 내세운 연구 목적으로, 복지부는 지난 2020년 7월 기준요건 충족 여부에 따른 계단식 약가제 시행에도 여전히 다수 제네릭이 난립 중이라고 주장했다.연구는 해외 8개국(일본, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스위스, 영국, 미국, 캐나다)과 우리나라의 약가제도, 약가 수준을 비교하고 제네릭 관리 방안을 수립하는 게 골자다.구체적으로 해외 제약산업과 국내 제약산업 간 제약사 수, 전체 품목 수 등을 비교한다. 해외 약가 대비 우리나라 제네릭 약가 수준을 살피고 해외 제네릭 품목 수 관리 제도 현황과 해외 제네릭 가산 제도 현황을 분석한다.제네릭 관리 방안 연구의 경우 현재 우리나라가 시행 중인 제네릭 약가제도를 분석한다.53.55~38.69%에 달하는 차등약가 적용 제품 개수 기준을 20개로 설정하는 게 적절한지, 오리지널 특허 만료 전 가격 대비 제네릭 가격 산정기준으로 53.55%를 유지하는 게 적절한지, 오리지널 특허 만료 후 가격과 제네릭 약가 53.55%의 차등 필요성이 있는지 등도 분석한다.제네릭 등재 순서에 따른 평균 청구액 비중과 1개 성분 당 적정한 제네릭 개수 분석도 뒤따른다.제네릭 약가제도 개선 방안은 블록버스터 신약의 특허 만료 시 다수 제네릭이 동시 등재된 경우를 중심으로 약가 가산제도 개선책을 찾는다.다파글리플로진 성분 SGLT-2억제 당뇨약 포시가 제네릭이 100개 넘게 건보 등재되는 사례가 재발하지 않도록 하겠다는 의지다.복지부는 분석된 적정 제네릭 개수와 오리지널 대비 적정 약가산정 수준을 근거로 현행 약가제도 개선 방안을 마련할 방침이다.아울러 약가정책과 함께 동반돼야 하는 의약품 수요·처방 측면의 제도 개선 사항도 점검한다. 연구는 선행연구 등 문헌검색, 전문가·제약업계 의견수렴, 아이큐비아 등 데이터를 통한 제외국 제약업계 현황·약가 수준 조사 등으로 추진된다.연구 일정은 이달(7월)에 계약 체결 후, 10월 연구수행자 중간보고를 거친 뒤 11월부터 복지부, 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단 자문회의 후 12월 최종 보고한다.복지부는 "이번 연구가 제약사 간 적정 수준 가격 경쟁을 통한 국내 제약산업 건전성을 제고하고, 제네릭 난립을 방지할 것"이라며 "신약 개발을 위한 연구개발을 유도하는 제네릭 약가제도를 마련하는 효과가 있을 것"이라고 밝혔다.이어 "의약품의 효율적 지출을 통한 건강보험 재정의 지속가능성 강화도 기대된다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민의 의료 질 향상과 건강관리에 기여할 수 있게 개인의료데이터 시스템을 적극 활용할 수 있도록 제도적 뒷받침이 필요하다는 의견이 나왔다.벤치마킹 사례로 대만의 건강보험 의료정보 클라우드 시스템과 일본의 전자약수첩이 거론됐다.건강보험심사평가원 HIRA 이슈 제26호에서 최연미 주임연구원 등 연구진은 4차 산업혁명 시대의 개인 의료정보 제공 시스템의 필요성을 역설했다.개인 전자 의료데이터는 다양한 의료기관에 흩어져 있는 진료, 검사 기록 및 복약 이력을 통합적으로 관리할 수 있도록 하는 시스템을 말한다. 의료진은 진료의 효율성을 높이고, 반복 검사나 중복 투약으로 인한 의료비나 잠재적인 건강 위험을 감소시킬 수 있다고 연구진은 설명한다.또한 진료를 위해 다른 병원으로 옮길 경우 검사결과 복사 등의 행정 비용을 절약함으로써 불필요한 의료자원 낭비도 줄일 수 있다는 설명이다.환자 역시 복약이력을 직접 관리함으로써 치료 순응도 및 자기 관리 또는 자기 효능감에도 긍정적 효과를 갖게 할 수 있다.정부는 지난 2021년 '개인 주도형 의료데이터 이용 활성화 전략 추진계획'에 따라 심평원, 건보공단, 질병청 등 공공기관별로 산재돼 있던 건강정보를 한 번에 조회할 수 있는 '나의건강기록' 앱을 출시한 바 있다.또한 작년에는 개인 건강데이터(혈압, 혈당, 식이, 운동량 등)나 유전체정보까지 포함한 개인 의료데이터를 통합할 수 있는 국가적 개인의료데이터 중계시스템을 구축해 공식 개통을 앞두고 있다. 연구진은 개인 의료데이터가 잘 활용되려면 시스템 구축 외에도 의료기관과 국민 참여와 활용을 독려하기 위한 노력이 수반돼야 한다며 대만과 일본의 사례를 들었다.대만의 경우 2012년 클라우드 시스템을 활용해 의료기관이 환자의 과거 복약이력을 확인할 수 있게 됐다. 2015년에는 복약 이력 뿐만 아니라 각종 의료기록을 조회할 수 있는 건강보험 의료정보 클라우드 시스템을 구축했고, 2018년에는 CT, MRI, 엑스레이, 초음파, 위·대장 내시경 등 의료 영상 업로드해 공유가 가능해졌다.대만 건강보험청은 의료기관을 대상으로 '클라우드 의료이력 시스템을 활용한 건강보험 의료의 질 향상을 위한 발표회' 등을 개최하고, 의료인 등을 대상으로 설명회, 언론보도 및 행사 등의 홍보를 이어가고 있다.2018년부터는 의료정보 클라우드 시스템 조회나 업로드를 위한 인터넷 네트워크 지원금 등과 의료정보 업로드에 따른 보상금으로 구분해 건강보험 예산도 지원한다.이에 2020년 기준, 전체 건강보험 의료기관의 93%가 시스템을 적용했고, 검사결과와 영상·병리검사보고서 업로드 비율은 2018년 전체 평균 79%와 60%에서 2020년 83%와 73%로 꾸준한 증가 추세를 보이고 있는 것으로 보고됐다는 설명이다.일본은 환자의 약 복용 이력을 수첩에 기재하고 관리한다. 다만 약수첩을 종이로 보관하면 손상되거나 분실하는 경우가 많아 최근에는 전자약수첩을 적극 보급하고 있다.전자약 수첩은 장기간 복용 이력 관리가 가능하며, 복용 이력 이외에도 운동 기록이나 건강 진단 이력 등 건강 정보도 관리 가능하다. 일본 정부는 약사나 의료진이 환자에게 약수첩에 근거해 약 정보를 제공했을 경우, 약제 복용관리 지도료나 약제 정보제공 진료료를 보상하고 있다. 2016년부터는 전자약수첩을 사용한 경우에도 약제 복용관리 지도료 등을 인정해 전자약수첩 활용을 독려했다는 설명이다. 2019년 후생노동성 조사에 따르면, 일본 약국의 전자약수첩 또는 전자 약 이력 보급 시스템의 보급률 78.6%로 보고되고 있다.연구진은 "이러한 대만과 일본의 사례를 참고해 우리나라도 국가적 개인의료데이터 시스템이 국민의 의료질 향상과 건강관리에 제대로 기여할 수 있도록 진료 시 개인의료데이터 시스템 활용을 독려하는 홍보와 제도적 보완이 필요할 것으로 보인다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단은 국민의 평생 건강 지킴이로서 함께할 신규직원 409명을 채용했다고 10일 밝혔다.직렬별 채용인원은 행정직 191명, 건강직 125명, 요양직 83명, 전산직 10명이며, 공개경쟁과 제한경쟁(장애, 보훈, 강원인재)으로 나눠 채용했다.공단은 성별과, 나이, 학력 등 편견요소를 배제하고 서류, 필기, 면접 등 전체 채용과정을 국가직무능력표준(NCS)을 기반으로 하는 능력중심의 채용을 실시하며, 장애인, 기초생활수급자, 한부모가족, 북한이탈주민 등 사회형평대상자는 채용과정에서 우대한다.상반기 신규직원은 오는 17일 수습임용 될 예정이며, 수습기간 3개월 동안의 근무성적 평가 결과에 따라 정규직원 임용여부가 결정된다.공단은 하반기에도 신규직원을 채용할 예정이며, 자세한 내용은 추후 공고를 통해 확인할 수 있다.아울러 공단은 청년층의 취업난 해소 및 취업역량 강화에 기여하고자 2023년도 청년인턴 623명도 채용했다.사회적 가치 실현을 위해 별도의 장애제한경쟁 전형을 통해 인턴을 선발하고, 기초생활수급자·한부모가족·다문화가족 등 사회형평대상자는 채용과정에서 우대했다.임용포기자 또는 조기 계약해지자 발생 시 예비합격자 순번대로 추가합격을 진행하며, 예비합격 기간은 9월 20일(수)까지 운영된다.올해는 체험형 청년인턴 운영기간을 기존 5개월에서 6개월로 늘려 충분한 직무체험 기회를 제공하는 등 청년층 취업역량 강화를 지원할 예정이다. 근무기간은 6월 21일(수)부터이며 공단 본부 및 지역본부, 지사(출장소 포함)에 배치되어 6개월간 건강보험과 노인장기요양보험 관련 행정업무 지원 등 업무를 수행하게 되고, 공단 신규직원 채용시 근무기간별로 가점이 부여될 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 7월 1일부터 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 535품목에 대한 재고현황 정보를 모바일 웹에 공개했다고 밝혔다.'생산·수입·공급중단 보고대상 의약품'이란 제조·수입사가 생산·수입·공급을 중단하는 경우 그 사유를 중단일의 60일 전까지 식품의약품안전처장에게 보고해야 하는 완제의약품을 말한다. 보고 대상 목록에는 국가필수의약품, WHO 필수의약품, 중증질환치료제, 생물학적제제 등이 포함된다.이번 모바일 공개는 지난 1월 잦은 의약품 품절 사태로 인한 의료 현장의 어려움에 도움이 되고자 공급 중단 보고대상 의약품 재고정보를 매월 홈페이지에 공개한 이후, 사용자 편의성을 확대한다는데 의의가 있다는 설명이다.공개 내용은 공급 중단 보고대상 의약품의 ▲도매업체 보유추정 재고현황 ▲보유 도매업체 수 ▲정보제공에 동의한 업체정보 등으로 매월 초 월 1회 공개된다.이 외에도 모바일 웹 화면의 ATC코드 조회로 해당 의약품과 동일 효능의 대체 의약품 정보를 확인할 수 있으며, 정보제공 동의업체수 조회로 의약품 보유추정 업체의 연락처 정보 등을 확인할 수 있다.자세한 내용은 의약품관리종합정보포털(biz.kpis.or.kr) 모바일 웹 > KPIS MENU > 의약품 보유추정정보 > 공급중단보고대상의약품 보유추정 정보에서 확인 가능하다.이번 모바일 웹 정보공개로 제약사는 도매업체의 재고현황을 생산량에 신속하게 반영하고, 요양기관은 의약품 공급처 다변화 및 대체의약품 처방 등 원활한 진료서비스를 제공받을 수 있을 것으로 기대된다. 또한 환자는 치료에 필수적인 의약품 수급에 도움을 받을 것으로 기대된다.이소영 의약품관리종합정보센터장은 "의약품 공급정보를 활용해 수급현황 분석 및 원인 파악 등 의약품 품귀현상의 해결을 위해 정부․산업계와 함께 노력중"이라며, "앞으로 더욱 정확한 의약품 정보를 제공할 수 있도록 재고 보유업체의 정보제공 동의 등 산업계의 협조를 당부드린다"고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대원제약의 간판 기침·가래약 코대원포르테시럽이 상한금액 재평가를 위해 유한양행 코푸시럽과 동등성 시험을 진행하면서 액상 점도를 낮췄다.동등성 확보에 성공하면서 상한금액이 유지돼 코푸와의 라이벌전을 계속 이어갈 것으로 전망된다.10일 업계에 따르면 대원제약은 유통업체에 공문을 보내 이 같은 사실을 전달했다.코대원포르테시럽은 상한금액 재평가 2차 대상이다. 이에 따라 7월까지 동등성 자료를 심평원에 제출해야 한다.시럽제의 동등성시험 의무는 지난해 4월부터 시행됐다. 심평원은 작년 동등성 의무가 적용된 품목은 자료제출 시점을 늦춰 2차 대상으로 분류했다.대원제약이 보낸 공문에 따르면 코대원포르테시럽은 상한금액 재평가와 관련해 약가보존을 위해 기준요건 충족이 필요했다며 자체 의약품동등성 시험으로 대조약인 코푸시럽과 이화학적동등성 시험을 실시했다고 설명했다.이 과정에서 대조약과 동등하게 맞추기 위해 점도를 낮췄다는 설명이다. 이에 원약분량 중 점증제인 '잔탄검'은 삭제했고, PH조절제로 쓰인던 수산화나트륨 대신 시트르산수화물, 시트르산나트륨수화물을 사용했다고 밝혔다.허가변경은 지난달 13일자로 완료됐다고 회사 측은 설명했다.코대원포르테시럽과 코푸시럽은 시장에서 매년 엎치락뒤치락 하면서 선두경쟁을 하는 라이벌 품목이다. 작년 코로나19로 감기약 수요가 급증하면서 두 품목 모두 최대실적을 기록했는데, 유비스트 기준 코대원포르테시럽이 216억원, 코푸시럽이 267억원의 원외처방액을 기록했다.현재 상한금액은 포 제형의 경우 한포당 200원, 병 제형의 경우 1mL당 10원으로 두 제품 동일하다.하지만 상한금액 재평가를 거치면 대조약인 코푸시럽과 동등성을 입증하지 않은 품목은 기존 상한금액에서 15% 떨어지게 된다.이번에 코대원포르테시럽은 자체 시험을 통해 코푸시럽과 동등성을 확보한만큼 재평가에서 이같은 사실이 반영돼 상한금액이 유지될 가능성이 높다. 그러면 코푸시럽과의 매출 선두경쟁은 계속될 것으로 관측된다.상한금액 재평가가 경쟁에 복병이 될 뻔 했으나, 대원제약이 이를 잘 방어한 것으로 풀이된다. 두 약은 작년 실적 급증으로 올해 사용량-약가 연동제 대상에 포함될지도 관심사다. 공단은 코로나19로 사용량이 늘어난 약제는 보정을 통해 협상대상을 가릴 것으로 알려져 두 약의 향방에 관심이 모아지고 있다.

정윤순 복지부 건강보험정책국장. [데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 조만간 혁신신약 약가우대안 확정을 위한 민관협의체를 재가동할 방침이다. 제네릭 약가정책 민관협의체에 대해 복지부는 "필요하다면 제네릭 협의체 별도 가동을 검토하겠다"며 원론적인 입장만 밝혔다.다만 제네릭 약가를 깎아 만든 건강보험 약제비를 중증·희귀질환 타깃 고가 신약에 쏟는 '트레이드-오프' 방식으로 건보재정을 운영하지는 않겠다고 단언했다. 해외약가 재평가 방안에 대해 복지부는 올해 하반기 재평가안을 마련하고, 평가 후 내년부터 시행에 나설 계획을 드러냈다.9일 복지부 정윤순 보건복지부 건강보험정책국장은 전문기자협의회 간담회에서 제2차 건강보험종합계획 수립 방향과 약제비 운영 계획과 관련해 이같이 설명했다.정윤순 국장은 우리나라의 건강보험 시스템이 세계적으로 우수하다면서도 고령화 추세가 예상보다 가팔라 의료비가 증가세인 데다가, 저출생 문제가 지속되고 있어 건보정책 개선 필요성이 있다고 진단했다.이에 2차 건보종합계획 수립 과정에서 변화하는 여러가지 사회적 제반 환경에 대응하기 위해 미래 세대에도 건보 혜택을 계속 제공할 수 있도록 전력을 다하겠다고 밝혔다.구체적으로 건보 구조개혁 방안을 건보종합계획에 담는데, 지불 방식을 행위별 수가제에서 다양화하는 안을 적극적으로 고민 중이라고 했다.무게중심은 윤석열 정부가 강조해 온 소아청소년과, 산부인과 등 필수의료 붕괴를 해소할 수 있는데 놓겠다고 했다.행위별 수가제만으로는 출산율이 급격하게 줄어들어 의료행위량 자체가 줄어든 필수의료 진료과에 대해서는 보상할 수 없는 한계가 있다는 것이다.정윤순 국장은 "예컨데 어린이 공공 전문 센터 중증 소아 인프라 유지를 위해 의료적 손실을 평가해서 사후에 일괄 보상하는 시범사업을 추진하는 게 대표적인 사례"라며 "(행위별 수가제) 변동 비율은 아직 지불제도가 어떻게 만들어지지 않은 상황에서 답하기 어렵다. 새로운 지불제도를 통해 필수의료 분야 대안을 만들 것"이라고 피력했다.특히 약제의 경우 고가 중증·희귀질환 치료제 건보급여 접근성을 높여 달라는 사회적 요구에 응답하겠다는 게 정 국장 답변이다. 물론 건보재정 지속 가능성도 고려하겠다고 했다.약제비 트레이드-오프 기조에 대한 기자 질문에 정 국장은 "아랫돌 빼서 윗돌을 괴는 식으로 약제비를 운영하지 않을 것"이라고 약속했다. 제네릭 약가를 깎아 초고가 신약 환자 접근성에 투입하는 방식의 약제비 운영은 하지 않겠다는 취지다.정 국장은 "혁신신약은 대체약이 없고 환자에게 꼭 필요한 약에 대해서는 심사평가를 거쳐 접근성 강화를 목표로 건보를 운영한다"면서 "제네릭 약가인하 부분은 상한금액 재평가를 단기 대책에서 발표했고, 효과가 있을 것으로 본다"고 설명했다.정 국장은 "생동성 시험과 원료약 등록 등 2가지 조건 하에서 기등재약 재평가를 한다. 무조건 제네릭을 깎고 그 돈을 혁신신약에게 주는 방식은 아니"라며 "새로운 고가약제에 대한 보장성 평가를 하고 있고 재정 범위 내에서 고민 중"이라고 부연했다.제네릭에 대한 새로운 약가인하 기전을 고민하지 않고 있다고 봐도 되겠느냐는 질문에 정 국장은 "민관협의체 논의가 필요하다. 이 자리에서 답하기 곤란하다"면서 "7~8월에 민관협의체를 다시 운영할 계획"이라고 말했다.정 국장은 "지난 4월에 혁신신약 민관협의체 논의된 안건에 대해 검토 중이고, 세부적으로 추가될 소요재정이나 이런 부분을 분석하는 과정"이라며 "어느 정도 정리되면 7~8월 민관협의체에서 결과를 놓고 재논의 할 것이다. 제네릭 약가정책 등 별도 민관협의체는 필요하다면 검토할 것"이라고 했다.복지부는 해외약가 재평가 관련 올해 방안을 마련해 내년 시행에 나설 계획이다. 약제비 환수·환급제 하위법령 작업과 품절약 사태 해결책 마련에도 행정력을 쏟는다고 했다.정 국장은 "해외약가 재평가 근거나 수식, 산정식 등 어느 정도 준비는 돼 있다고 보고받았다"면서 "올해에 해외약가 재평가 기준을 마련하고 내년에 평가 후 시행할 예정"이라고 강조했다.정 국장은 "11월 시행을 앞둔 약가인하 환수·환급제는 하위법령을 현재 준비하고 있다. 7월 중 입법예고를 목표로 하고 있다"면서 "품절약 사태는 여러가지 원인이 있다. 해외 원자재 라인이 없어 수입이 안되거나, 총량은 안 부족한데 유통문제 탓에 배분이 안되는 등 다양하다. 다만 수급 불안정 원인이 낮은 약가라는 점이 확실한 약에 대해서는 약가를 올려서라도 현장 혼란을 최소화 하겠다"고 밝혔다.이어 "품절약 약가우대는 조정 절차를 거친다. 무조건 품절약이 언론에 보도된다고 약가를 올리지는 않는다"면서 "진짜 약가가 문제인 경우 약가를 우대하는 것은 정부의 책무"라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내 제약사들이 제네릭 일괄 약가인하를 포함한 정부의 제네릭 약가제도 개선 방향성에 온 신경을 곤두세우고 있다.지난 4월경 보건복지부가 건강보험당국과 계단식 약가제 도입 3년 만에 제네릭 약가를 추가로 더 깎는 제도를 고심 중인 것으로 알려진 이후 수개월째 구체적인 움직임을 보이지 않으면서 일각에서는 정부가 제네릭 추가 인하 추진을 일단 멈춘 게 아니냐는 관측도 나온다.7일 국내 제약계는 복지부의 제네릭 약가정책 운영안을 놓고 분위기 파악에 나섰다.앞서 복지부는 박민수 제2차관을 중심으로 제네릭 시장 난립을 막기 위한 제도 개선안 모색에 나선 바 있다. 그 방편 중 하나로 전체 제네릭 약가를 종전 대비 더 깎는 방식의 손질안도 거론됐었다.복지부의 약가정책 기조가 중증·희귀질환 고가약 환자 접근성을 확대하고 과잉 유통경쟁을 펼치는 제네릭 약가를 합리화하는 것이었던 만큼 53.55%인 제네릭 약가인하율을 손질하거나 동일제제 등재약 약가인하 개수를 축소하는 게 유력하다는 분석까지 나왔었다.하지만 지난 4월 복지부와 심사평가원, 건강보험공단이 제네릭 약가정책 TFT 내부 회의를 가진 이후 수 개월째 추가적인 움직임이 미동 없이 멈추면서 복지부가 제네릭 약가인하 속도조절에 나선 게 아니냔 추측이 제기되고 있다.복지부가 기등재 제네릭 상한금액(기준요건) 재평가를 앞두고 추가로 제네릭 약가인하 기전을 만들어 내는 데 부담을 느꼈을 수도 있다는 것이다.특히 지난 6월로 예정됐던 복지부, 심평원, 건보공단 제네릭 TFT 회의가 미뤄진 것으로 알려지면서 약가인하 동력이 꺼졌다는 추측에 힘을 더하고 있다.그러나 복지부는 제네릭 약가제도 관련 구체적인 입장을 내놓지 않고 있다. 제네릭 약가인하 추진을 멈췄다고 섣불리 판단하기 어렵다는 얘기다.상황이 이렇자 국내 제약사들의 시선은 복지부 입에 쏠리고 있다. 복지부가 어떤 방향의 행정을 펼칠 지에 맞춘 대책을 수립하기 위해서다.국내 A제약사 약가담당자는 "일단 복지부가 심평원, 공단 등과 예정됐던 제네릭 약가정책 회의를 멈춘 것으로 안다. 기등재약 기준요건 재평가가 하반기 시행을 앞두면서 (복지부가)추가적인 제네릭 약가개편안 추진 속도를 늦춘 게 아니냐는 추측이 나오고 있다"면서 "그러나 일괄 약가인하는 하지 않더라도 부분적으로 차등 약가인하는 할 확률이 높다는 전망도 있다"고 귀띔했다.다른 국내 B제약사 약가담당자는 "국내 제약계로서는 복지부가 추가 약가인하를 멈췄다는 것은 큰 희소식"이라면서 "하지만 복지부가 약가인하 관련 구체적인 정책방향을 내놓기 전까지 안심할 수 없다. 약가인하를 해서는 안 되는 여러가지 논리와 자료 등을 준비하는 제약사도 많은 것으로 안다"고 말했다.이에 더해 연내 제2차 국민건강보험 종합계획 최종안 발표를 앞두면서 보다 명료한 복지부의 정책방향을 요구하는 국내사들의 니즈도 커지고 있다. 제약사들이 정부 정책에 대응하기 위한 예측가능성을 높여 달라는 요구다.국내 C제약사 관계자는 "제네릭 약가정책은 물론 혁신신약 약가우대 정책도 상반기 민관협의체 이후 복지부가 최종안을 내놓지 않고 있다"면서 "2차 건보종합계획 수립까지 겹치면서 제약사들은 경영방침을 어떻게 가져가야 할지 고민이 있다. 정부 눈치만 보게 하지 말고 폭 넓은 의견수렴을 거친 행정으로 기업의 예측가능성을 키우고 미래 경영에 보탬이 되도록 했으면 좋겠다"고 피력했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 천식 항체의약품 싱케어주(레슬리주맙, 한독테바)가 급여 적정성을 인정받아 건보공단과 협상을 앞두게 됐다.차세대 황반변성 치료제로 관심을 모으고 있는 바비스모주(파리시맙, 한국로슈)은 조건부 통과 판정을 받았는데, 회사가 이를 수용할지 주목된다.건강보험심사평가원은 6일 2023년 제7차 약제급여평가위원회를 열고, 이같이 심의했다고 밝혔다.심의 결과, 단일클론항체로 중증 호산구성 천식에 효능·효과가 있는 싱케어주는 급여의 적정성이 있다고 평가했다. 이 약은 심평원 단계를 넘어섬에 따라 앞으로는 건보공단과 협상을 통해 급여 등재가 결정된다.제7차 약평위 심의결과 평가금액 이하 수용시 급여 적정성이 있다는 조건부 판정을 받은 약제는 2개다. 차세대 황반변성 치료제로 관심을 모은 바비스모주와 경구용 JAK1 억제제 지셀레카정(필고티닙말레산염, 한국에자이)이다.바비스모주는 ▲신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성의 치료 ▲당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료에 효능·효과가 있으며, 지셀레카는 ▲류마티스 관절염 ▲궤양성 대장염 적응증을 갖고 있다.이들 약제는 제약사가 약평위가 설정한 평가금액 이하를 수용하면 공단 협상단계로 넘어가게 된다.한편 RET 변이 항암제 가브레토캡슐(프랄세티닙, 로슈)과 연조직 육종 치료제 욘델리스주사(트라벡테딘, 메디팁)는 비급여 판정을 받았다.

[데일리팜=이탁순 기자] 이달 1일부터 캡슐당 377원에 급여 적용되고 있는 네폭실캡슐500mg(구연산제이철수화물)은 알고 보면 대만산 신약이다.이 약은 일본계 교와기린의 한국법인인 한국교와기린이 수입·판매하고 있지만, 일본이 아니라 대만 제약사에서 개발됐다. 대만산 신약이 국내 수입돼 급여까지 적용된 희귀 사례로 볼 수 있다.특히, 이 약은 참조국인 A7 국가에는 미등재 됐지만, 대체약제 대비 값싼 금액으로 허가부터 급여까지 1년 2개월밖에 걸리지 않았다.한국교와기린은 지난 2017년 대만 제약사 Panion & BF Biotech이 2015년 개발한 네폭실에 대한 라이선스 계약을 체결했다. 이번 계약은 특히 일본 본사가 아닌 한국교와기린이 독자적으로 추진해 체결해 주목을 받았다.이 약은 혈액투석을 받고 있는 만성 신장질환 환자의 고인산혈증 개선제로, 특히 철분 기반 인결합제로 칼슘 기반 인결합제의 고칼슘혈증, 혈관 석회화 등의 부작용 위험을 낮췄다는 평가를 받는다.현재 출시돼 있는 비칼슘계열 약제로는 사노피 렌벨라, SK케미칼 인벨라, JW중외제약 포스레놀 등이 있다. 특히 최근 렌벨라 동일성분 제네릭이 여럿 나와 경쟁이 펼쳐지고 있는 상황이다.한국교와기린은 국내에서 만성 신장질환 환자를 위한 치료제로 입지를 구축하고 있다. 빈혈 치료제인 '네스프'와 만성신장병 환자 이차성 부갑상선 기능 항진증 치료제 '레그파라'로 높은 실적을 기록하고 있다.고인산혈증치료제 시장에서도 한때 두각을 나타냈었다. 렌벨라와 같은 성분의 레나젤정으로 시장 1위를 찍었지만, 개발사와의 계약으로 2015년 공급이 중단되면서 제품 부재 상황이 지속됐다.이 같은 상황에서 네폭실이 구원투수로 나선 셈이다. 대한신장학회는 네폭실에 대해 고칼슘혈증을 피하기 위해 칼슘계열의 인 결합제 투여를 제한할 것을 권고하고 있는 데다가, 구연산제이철이 유용하며 일반적인 인결합제에 비해 철분이 함유돼 있어 빈혈교정에 추가적인 효과가 있다고 호평했다.다만 심평원 약평위는 기존 비칼슘계열 인 결합제 대비 효과의 차이가 있다고 보긴 어렵다고 평가했다.더구나 A7(미국, 독일, 스위스, 영국, 이탈리아, 일본, 프랑스) 국가 중 동일제제가 등재된 국가도 없었다. 미국과 일본에서 다른 함량의 구연산제이철 제제가 있었을 뿐이다.이를 극복한 것은 가격이다. 한국교와기린은 대체약제 가중평균가의 90% 수준인 377원을 수용하면서 약가협상 절차까지 생략할 수 있었다.네폭실은 지난해 5월 9일 식약처 허가를 받았고, 1년 만인 지난 4월 약평위를 통과한 뒤 7월 급여 적용까지 빠르게 달려왔다.이 같은 속도전에는 판매사의 저가 전략도 영향을 미쳤다는 분석이다.