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면역항암제 '젬퍼리' 약평위 통과...'코셀루고' 재논의젬퍼리. [데일리팜=김정주 기자] 한국GSK의 면역항암제 후발주자 '젬퍼리(도스탈리맙)'가 급여화 첫번째 관문을 통과했다.반면 한국아스트라제네카의 소아신경섬유종 신약 '코셀루고(셀루메디닙황산염)'는 결국 재논의 판정을 받아 순탄치 않은 여정이 예고됐다.건강보험심사평가원은 3일 2023년 제8차 약제급여평가위원회를 열고, 총 6개 신약에 대한 급여적정성 심의 후 이 같이 결과를 도출했다.먼저 급여적정성이 있다고 판결 난 신약은 젬퍼리를 비롯해 한국오노약품공업의 BRAF저해 기전 직결장암(대장암)치료제 '비라토비캡슐75mg(엔코라페닙)', 한국로슈의 성인 시신경척수염 범주질환 치료제 '엔스프링프리필드시린지주(사트랄리주맙)'이다.이 중 젬퍼리는 동일 계열 면역항암제와 달리, 백금 기반 전신 화학요법으로 치료 중이거나 치료 후 진행을 나타낸 재발성 또는 진행성 불일치 복구결함(dMMR)·고빈도 현미부수체 불안정(MSI-H) 자궁내막암에 최초 허가 받은 제품이다. 업체가 평가금액 이하로 약가를 수용하면 건보공단과 약가협상이 가능한 '조건부' 판정을 받은 신약은 한국BMS제약의 제포시아캡슐0.92mg, 제포시아캡슐스타터팩0.23mg/0.46mg(오자니모드염산염)이다. 이 제품은 중등도에서 중증 활동성 궤양성 대장염 치료 신약이다.재논의 판정을 받은 제품은 한국아스트라제네카의 코셀루고캡슐10,25mg(셀루메티닙황산염)으로, 총상 신경섬유종을 동반한 신경섬유종증 1형 치료 신약이다.특히 코셀루고는 지난해 3월 약평위로부터 비급여 판정을 받은 바 있었는데, 업체 측에서 곧바로 5월에 자료를 보완 제출한 데다가, 이번에 위험분담안까지 제출해 약평위 통과 가능성에 관심이 모아졌었다. 약평위는 비급여 판정은 아니지만 향후 이 약제에 대해 급여 통과를 잠시 미룬 상태여서 급여화에 시간이 소요될 것으로 전망된다.반면, 한국비엠에스제약 레블로질주25,75mg(루스파터셉트)은 비급여 판정을 받았다. 이 약제는 2021년 국내에서 희귀질환의약품으로 지정됐던 제품으로 ▲고리철적혈모구 동반 골수형성이상증후군(NDS-RS) 또는 골수형성이상/골수증식종양 (MDS/MPN-RS-T) ▲적혈구 수혈이 필요한 성인 베타 지중해 빈혈 치료에 쓰인다.2023-08-03 21:26:14김정주 -
보건의료인력 인권침해 상담센터 개소 2주년 맞아[데일리팜=이혜경 기자] 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 보건의료인력 인권침해 상담센터 개소 2주년을 맞아 대표 홈페이지(www.chp.or.kr)와 더불어 대표 전화(1533-6960)를 개설했다고 밝혔다.건보공단은 지난 2020년 12월 보건의료인력지원법에 따른 보건의료인력지원전문기관으로 지정받은 후 2021년 8월부터 보건의료인력 인권침해 상담센터를 운영하고 있다.상담센터는 지난 2년간 인권침해 피해를 입은 보건의료인에게 약 1,300건의 심리상담과 더불어 법률·노무 등 전문 상담을 지원했으며 전국의 병원 및 예비 의료인들을 대상으로 인권침해 예방 및 대응방법에 대해 찾아가는 현장 교육을 진행하는 등 인권 친화적 보건의료 환경을 만들기 위해 노력하고 있다.상담센터 대표 홈페이지 및 대표 전화 개설은 내담자의 접근 채널 확장을 통해 상담‧자문 신청을 한층 더 간편하게 만듦으로써 이용 편의성과 접근성을 확대하기 위한 것으로, 대표 홈페이지를 방문한 선착순 500명에게 모바일 쿠폰 등을 지급하는 ‘상담센터 홈페이지 및 대표 전화 오픈’ 축하 댓글 이벤트도 실시한다.최경희 보건의료자원실장은 "야간 및 3교대 근무 등 열악한 근무 환경 및 낮은 처우 등으로 보건의료인력들의 임상 활동률이 낮고, 지역별 공급 불균형도 심한 상황"이라며 "현장의 모든 보건의료인력의 인권이 보호되고 일하기 좋은 보건의료 현장을 구현할 수 있도록 최선을 다 하겠다"고 했다.2023-08-02 11:10:04이혜경 -
한국인 임상3상 신약 인센티브 제도화 여론 고조[데일리팜=노병철 기자] 국내에서 임상3상을 진행한 신약에 대한 합리적 약가산정 마련을 위해 일본·대만·프랑스의 약가특례제도가 응용·도입될 수 있을지 관심이 모아진다.업계에 따르면, 약가제도 개선 민관협의체는 국내 개발 혁신신약에 대한 포지티브형 인센티브제 도입과 관련해 공감대를 형성하고, 긍정적 결과 도출을 위해 심도있는 논의를 진행 중이다.더욱이 2018년 12월 개정된 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 제17조의2 '약제의 상한금액 가산 우대' 등 국산 신약 약가우대 근거조항은 이미 마련된 상황이기 때문에 보건당국의 결심만 선다면, 이르면 내년부터 전격 제도화 할 수 있을 것으로 관측된다.한국인 대상 임상 약가제도는 우리나라 거주 환자를 대상으로 임상3상을 진행한 신약의 경우 약가협상 생략 시 현행 대체약제 시장가격의 90%에서 95~100%로 상향해 신약의 적정가치를 평가하자는 합목적성을 띠고 있다.제도적 장점은 ▲한국인에 대한 안전·유효성·임상적 유용성에 대한 근거자료 확보 ▲임상시험에 대한 추적 관리 용이성·국내 임상 풀 스텝에 따른 연구개발 능력 향상 ▲임상시험 기관들의 수행 능력 업그레이드 및 고용 창출 ▲한국인의 건강상태와 질병에 맞는 신약 개발 기여에 대한 보상 등을 들 수 있다.그렇다면 이러한 제도를 가장 적극적으로 운용하고 있는 일본의 사례는 어떨까.이와 관련한 일본의 가산제도는 크게 혁신성·유용성·시장성·소아 및 우선도입 가산 4가지로 분류·적용하고 있다.혁신성 가산은 신규 작용기전·높은 유효성·치료방법 등이 대폭 개선된 약물로 70~120%까지 프리미엄을 받을 수 있다.유용성 가산은 혁신성 가산의 3가지 요건 중 2가지는 충족하는 약물로 세부 적용 기준에 따라 5~60%까지 인세티브 혜택을 받을 수 있다.시장성 가산 혜택은 5~20% 수준으로 희귀질환 신약 등이 해당된다.소아가산(5~20%)은 해당 신규 등재품의 주된 또는 해당 효능효과와 관련되는 용법용량에 소아·유아 내용이 명시적으로 포함된 약제와 해당 신약의 비교약제가 소아가산의 적용을 받지 않은 약물이 범주에 속한다.우선도입가산(10%)은 일본에서 최초로 허가된 신규의약품과 신규 의약품이 외국(미국, 영국, 독일, 프랑스) 및 일본에서 이미 허가받은 유사 의약품과는 다른 새로운 기전의 약물 등이 포함된다. 프랑스는 의학적 이점과 임상적 가치 그리고 치학적 효능 뿐만 아니라 부작용 감소 등의 개선여부에 방점을 두고 가산을 결정하는 것으로 파악된다.임상적 편익(SMR)·임상적 편익개선 수준(ASMR) 등의 기술적 검토는 보건부 산하 투명위원회(CT)에서 관장하며 의약품경제평가위원회(CEPS)는 투명위원회의 자문을 받아 제약사와 협상을 통해 약가를 결정한다.약가협상 시에는 의약품의 임상적 편익 개선수준·대체의약품의 가격·예상사용량·예측가능한 처방 실태 등을 다각적으로 검토한다.또한 예상사용량과 지출을 초과할 경우의 환급에 관한 계약을 하고, 이에 따라 약가·약품비 지출이 이뤄진다.임상적 편익개선 수준은 기존 치료제와 비교해 개선된 정도에 따라 5등급으로 구분되며, 등급에 약가가 결정된다. 대만의 신약 가격 결정 카테고리는 1군·2A군·2B군으로 나뉜다.1군은 A10 국가의 약가 중앙값을, 2A군과 2B군은 A10 국가의 최저가, 원개발국가의 약가, 외국가격의 상대비교가, 투약비용 비교 등을 고려해 최종 결정된다.추가 가산 요건은 자국 내 임상(10%), 자국 내 경제성평가(최대 10%), 소아용 제제(최대 15%), 치료효과·안전성·복용 편의성 개선에 대해 각각 최대 15%의 프리미엄을 부여한다.한편 약가제도 개선 민관협의체는 보건복지부·한국제약바이오협회·글로벌의약산업협회 관계자 등으로 구성돼 있으며 ▲신약의 혁신 가치 부여 ▲천연물의약품(구 천연물신약) 적정 가치 인정 ▲원료 자급화를 위한 제도개선 ▲의약품 공급 안정화를 위한 약제상한금액 가산기간 유지 등 새약가제도 개선·분류안을 작업 중인 것으로 파악된다.2023-08-01 06:00:50노병철 -
사무장병원·면대약국 징수금 체납자 첫 실명공개[데일리팜=김정주 기자] 건보공단이 면허대여약국과 사무장병원 등 요양기관 총 9곳의 체납자 10명의 명단과 인적사항을 공개했다. 법 개정 이후 처음 공개된 것이다.이들은 불법개설 사실이 공단에 의해 적발됐지만, 부당이득금으로 확정된 징수금을 1년이 지나도록 납부하지 않은 개설자로 사무장과 의약사, 업주 등으로 구성돼 있다.31일 공단이 홈페이지(www.nhis.or.kr)에 공개한 '불접개설기관 부당이득징수금 체납자 명단'에 따르면 이번에 공개된 요양기관은 총 9곳(주소지 기준), 체납자는 총 10명으로 체납액이 많게는 29억원에 육박했고 적게는 1억원 규모다.이 중 체납액 10억원대 이상으로 상위에 이름을 올린 기관들을 살펴보면, 1위가 부산 지역 K약국으로 나타났다. 이 약국은 면대약국으로, 2010년 9월부터 2020년 9월까지 10년 간 편취한 부당이득금 총 28억9700만원의 징수가 확정됐지만, 현재까지 납부하지 않아 이번 명단의 최대 체납자로 꼽혔다.사무장병원으로 적발된 광주의 V병원은 체납자가 3명으로, 이들 개설자는 2017년부터 2019년까지 취한 부당이득금을 각각 24억7400만원씩 공단에 납부해야 하지만 이를 지키지 않아 명단 상위에 포함됐다.이 밖에 경기도 B약국과 인천시 H정형외과의원도 각각 18억2500만원, 10억500만원 등 10억원대 규모를 체납해 상위에 이름을 올렸다.한편 공단은 지난해 제1차 부당이득징수금체납정보공개심의위원회에서 선별한 공개 사전안내 대상자 55명에게 체납자 공개에 대해 안내한 바 있다. 이후 이들에게 6개월 간 소명기회를 부여해 소송 진행이나 자진납부 등으로 공개 대상에서 45명을 제외하고 최종 10명이 추려졌다.2023-07-31 16:36:52김정주 -
조규홍 "하반기 건보 구조개혁...비급여 지출관리 강화"[데일리팜=이정환 기자] 조규홍 보건복지부 장관이 하반기 건강보험 재정 구조개혁으로 건강보험료(건보료) 인상을 최소화하겠다는 방침을 드러내 주목된다.조규홍 장관은 행위별 수가제를 보완하고 의료전달체계를 개선하는 동시에 비급여 지출 관리방안을 마련하는 등 건보재정 건전화 방안을 발표하겠다고 했다.의대 정원 확충과 관련해서는 의료계화 협의체를 재개하고 소비자, 전문가 협의를 거치겠다는 의지다.31일 오전 조 장관은 '김태현의 정치쇼' 라디오 인터뷰에서 "보험료를 책정하기 전에 재정 누수사항을 점검하고 지출을 효율적으로 관리하겠다"며 "지난 2월에 지출 효율화방안을 제시한 바 있는데 하반기에 구조개혁안까지 발표하면 인상 수준 최소화의 전제조건이 마련될 것"이라고 말했다.정부는 올 하반기 경제정책방향을 통해 내년도 건보료율 인상을 최소화하겠다는 뜻을 밝힌 바 있다. 건보료는 최근 10년 간 2017년 동결을 제외하곤 해마다 증가해왔다. 최근 10년 간 평균 보험료 인상률은 1.90%, 최근 5년 간 평균 보험료 인상률은 2.7%다. 작년 대비 올해 인상률은 1.49%였다.복지부는 건강보험 재정 안정성을 위해 개혁을 추진 중이다. 외래 과다 이용자에 대한 본인부담률을 90%까지 상향하고 외국인 피부양자나 해외장기체류 영주권자의 경우 입국 후 6개월이 지나야 건강보험 적용을 받을 수 있도록 했다.올 9월부터는 단순 두통이나 어지럼증으로 자기공명영상(MRI)을 촬영할 경우 건강보험 적용을 받지 못한다.조 장관은 하반기 건보 구조개혁에 대해 "보험료와 국고로 구성된 재원의 다양화, 지출 측면에서 행위별 수가제 보완, 전달체계 개선, 크게 증가하는 비급여 지출에 대한 적정한 관리방안, 정보 제공을 통한 역선택 방지, 건보재정의 투명한 운영 등 여러 가지 방안을 발표하겠다"고 말했다.중국 국적 외국인들이 건강보험 허점을 노려 의료쇼핑을 하고 있다는 지적에 조 장관은 "대부분 외국인 가입자는 성실히 보험료를 납부하고 계신데 일부 외국인의 경우에 무임승차 사례가 있다"며 "앞으로는 최소한 거주기간을 6개월 이상으로 설정하는 거주요건을 신설하려고 법안을 논의 중"이라고 밝혔다.정부는 지난 28일 내년도 4인 가구 기준 중위소득을 6.09% 인상하기로 결정했다. 이는 역대 최대 인상 폭으로, 작년에 5.47%에 이어서 2년 연속 사상 최고치를 보였다. 기준 중위소득 인상과 생계급여 기준 확대로 내년에 2조원의 재정이 추가로 투입될 예정이다.세수가 줄어드는 상황에서 추가 재원 확보 방안에 대해 조 장관은 "약자복지에 대한 지원은 확대하되 복지제도 전반을 재조사해서 전달체계의 낭비요소를 제거하고 유사중복 사업을 조정하며 부적정한 보조사업의 감축 등을 통해 재정 건전성 제고도 같이 추구할 계획"이라고 말했다.그러면서 "중앙정부 복지제도가 1300개가 넘고 지자체까지 포함하면 1만 개 이상으로 추정되는데 전수조사를 통해서 국민들이 알기 쉽게 제도를 통폐합하고, 누락된 부분 보완, 유사·중복된 사업은 덜어내고, 전달체계에서 누수가 되는 것을 막는 법 등 우선 추진할 수 있는 것은 내년도 예산안에 반영할 것"이라고 말했다.올 하반기 전국 대학병원의 소아청소년과에 지원한 레지던트가 1명도 없다는 소식에 대해 조 장관은 "많이 안타깝다"면서 "전문의 중심병원으로 개편하거나 교육수련에 대한 정부 지원을 확대한다든지, 다른 진료과목보다 먼저 근로조건 개선안을 발표하도록 노력하겠다"고 했다.의대 정원 확충 논의와 관련해서는 "의료계와 협의체를 운영하고 있는데 최근에는 의협 내부 문제로 조금 협의가 지체된 것은 맞다"며 "협의를 재개하고 의료계 뿐만 아니라 소비자, 그다음에 전문가들과의 협의를 할 것"이라고 말했다.이어 "지난 몇 차례의 의대 정원 확충이 성공하지 못했던 것이 확충 자체에만 신경을 써서 그렇다"며 "지역 간, 진료과목 간 불균형 해소로 이어지려면 단순한 의대 확충만이 중요한 것이 아니라 지역의료 인프라 확충이라든지 근무여건 개선, 합리적인 보상 등도 같이 패키지로 추진해야 가능하다. 열심히 준비하고 있다"고 강조했다.2023-07-31 10:49:35이정환 -
상한재평가 8월 약평위 상정…급여재평가는 9월로[데일리팜=이탁순 기자] 상한금액 기준요건 재평가 최종 결과가 오는 8월 3일 열리는 약제급여평가위원회(약평위)에 안건으로 상정된다. 약평위 상정 이후에는 본격적으로 건보공단과 협상이 진행될 것으로 보인다.한편, 올해 급여 적정성 재평가 결과는 9월 약평위 상정이 예상된다.28일 심평원과 업계에 따르면 내달 3일 열리는 약평위에서는 상한금액 기준요건 재평가 최종 결과를 심의한다.지난 5월 1차 심의에 이은 최종 심의다. 심평원은 지난 5월 약평위 1차 심의 이후 제약사에 결과를 통보했다. 이후 이의신청을 거쳐 최종 결과가 다음 달 3일 약평위에 오르는 것이다.7월 재평가를 통한 약가조정을 반영하겠다는 원래 계획보다는 두 달 정도 지연된 셈이다. 지난 2월 자료제출이 한꺼번에 몰린 데다가, 1차 평가 이후 이의신청도 1000건 넘게 나온 탓이다.이번 약평위가 끝나면 건보공단은 8월 한달간 제약사들과 공급과 관련한 협상을 진행할 것으로 보인다. 이어 8월 건정심에 재평가 결과가 보고되고, 9월 1일부로 약가조정안이 급여목록에 반영될 것으로 전망된다.상한금액 재평가는 기등재 약제를 대상으로 자체 생동성시험, DMF 등재 기준요건 충족여부에 따라 상한금액을 유지 또는 인하 조정하는 내용으로 진행되고 있다.자체생동과 DMF 2가지 요건을 모두 충족하면 상한금액이 유지되고, 1가지 충족하면 조정 기준 가격의 85%, 모두 충족하지 못하면 72.25% 가격으로 인하된다. 현재 1만4000여개 품목에 대한 1차 평가가 진행되고 있고, 2차 대상 약제 약 5000개는 7월 자료제출 이후 본격 시작된다.한편, 올해 급여 적정성 재평가는 상한금액 재평가 영향으로 다소 늦어질 전망이다. 원래 계획은 재평가 결과를 8월 약평위에 상정하는 것이었는데, 빠르면 9월 약평위에 상정될 것으로 보인다.올해 급여적정성 재평가 대상 품목은 소화성궤양용제 레바미피드, 순환계용약 리마프로스트알파덱스, 해열·진통·소염제 록소프로펜나트륨, 소화기관용약 레보설피리드, 알레르기용약 에피나스틴염산염, 안과용제 히알루론산 점안제이다.이 가운데 히알루론산 점안제가 시장규모 2315억원(3년 평균 청구금액)으로 가장 많다. 이어 레바미피드 성분 약제가 954억원으로 규모가 커 제약업계는 이들 약제에 대한 급여 적정성 재평가 결과에 주목하고 있다.2023-07-30 11:10:56이탁순 -
심평원 평가 '당뇨병 진료 양호 의원' 전체 30% 수준[데일리팜=이탁순 기자] 당뇨 진료에서 높은 점수를 받아 양호 등급을 받은 의원이 전체의 약 30% 수준으로 나타났다. 다만, 양호 의원은 꾸준히 늘어나는 추세다.건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 28일 당뇨병(11차) 적정성 평가결과 및 우리 동네 양호기관을 심사평가원 누리집 및 이동통신 앱(건강정보)을 통해 공개한다고 밝혔다.대표적 만성질환인 당뇨병은 심·혈관 질환의 주요 원인이며, 우리나라 사망원인 6위로 환자수가 지속적으로 증가하고 있다.평가 대상 환자는 약 399만명으로 전년보다 30만명이 증가했고, 그 중 70세 이상 고령환자는 약 144만명으로 전체의 36.1%를 차지했다.11차 당뇨병 적정성 평가는 요양기관 1만8256개소를 대상으로 20년 10월부터 2022년 9월까지 외래 진료분을 평가했다. 평가결과가 양호한 의원은 4465개소(전차 대비 81개소↑, 전체 의원의 28.9%), 양호의원을 이용한 환자수는 약 109만 명(전차 대비 8만명↑, 전체 의원 환자수의 53.9%)으로 전년 대비 증가했다. 이는 의료기관이 의료 질 향상을 위해 적극 노력하고, 국민들이 동네 양호기관에 관심을 갖고 이용한 결과로 보인다고 심평원은 설명했다.이번번 평가는 당뇨병에 대한 효과적인 관리가 이루어지도록 ▲정기적 외래진료 ▲약 처방의 적절성 ▲합병증 예방 및 관리를 위한 검사 시행여부 등을 평가했다. 평가 결과, 정기적인 관리와 지속적인 약 처방을 확인하는 치료 지속성 영역은 전년과 유사하게 높은 수준을 유지하고 있어 당뇨병 환자에 대한 연속성 있는 진료와 처방이 이루어지고 있는 것으로 나타났다.당뇨병 합병증 예방 및 관리를 위한 검사영역은 전반적 향상 추세이나, 당뇨병성 망막병증과 관련된 '안저 검사 시행률'은 44.6%로 낮은 수준이었다.당뇨병 관리의 필수 검사인 '당화혈색소 검사 시행률'은 11차 평가부터 세부기준이 강화(연 1회 이상 시행→연 2회 이상 시행) 되어 평가결과 값 변동이 크지만, 종전 평가기준을 적용했을 때 전년 대비 0.9%p 증가한 것으로 나타났다.아울러, 당뇨병 관리는 한 개의 의료기관을 지속적으로 이용했을 때 여러 기관을 이용한 환자보다 연속성 있는 처방에 효과적인 것으로 나타났다. 분기별 1회 이상 방문 환자 비율은 한 개 기관 이용환자(81.0%)가 여러 기관 이용환자(81.4%)와 비슷한 수준이나, 처방일수율은 한 개 기관 이용환자(91.8%)가 여러 기관 이용환자(87.0%)보다 높게 나타난 것이다.심사평가원은 당뇨병 환자가 가까운 동네 의원에서 꾸준히 관리할 수 있도록 적정성 평가결과가 양호한 의원 명단을 공개하고 인센티브를 지급할 예정이다.안유미 심사평가원 평가실장은 "당뇨병 적정성 평가와 우수기관에 대한 인센티브 지급 사업으로 의원의 당뇨병 관리 및 의료의 질이 꾸준히 향상되고 있다"면서 "심사평가원에서 제공하는 당뇨병 평가결과를 통해 국민들이 의료 질이 우수한 우리동네 의원에서 꾸준한 만성질환 관리를 받을 수 있길 바란다"고 밝혔다.한편, 올해 3월부터 시행 중인 고혈압·당뇨병 적정성 평가는 의료기관의 평가 부담을 해소하고, 환자측면의 만성질환 관리를 강화하기 위해 의원 중심으로 복합질환자를 포함해 통합 평가를 실시한다.2023-07-28 14:54:29이탁순 -
우울증약 OD…명인은 최고가, 제일은 오리지널에 맞춰8월 급여 등재되는 명인제약 [데일리팜=이탁순 기자] 우울증 등에 사용되는 에스시탈로프람옥살산염 성분 제제에 구강붕해정 제품이 다시 등장했다.한국룬드벡 '렉사프로멜츠구강붕해정'이 지난 2019년 시장을 철수한 지 4년 만이다. 그런데, 이번에 급여 등재된 두 회사는 각기 다른 약가 전략을 내세워 눈길을 끈다.27일 업계에 따르면 명인제약 '뉴프람오디정'과 제일약품 '제프람멜츠구강붕해정'이 8월 1일부터 급여 등재된다. 해당 제품은 각각 3개 용량이 있다.에스시탈로프람은 우울증 치료에 가장 널리 쓰이는 약물이다. 한국룬드벡의 '렉사프로'가 오리지널 약제로, 유비스트 기준 2022년 220억원의 원외처방액을 기록했다.구강붕해정도 원래 오리지널 회사가 보유하고 있었다. 룬드벡은 지난 2013년 렉사프로멜츠구강붕해정을 허가받아 국내 판매를 진행했었다.하지만 2019년 허가를 자진취하 하면서 국내 시장에서 철수했다. 당시 환경부가 개정 화학물질 등록 및 평가 등에 관한 법률 시행이 영향을 미쳤다. 법률에 따라 룬드벡은 정부에 착향성분 자료를 제출해야 할 의무가 생겼지만, 해외 공급사가 이를 거부하면서 결국 시장에서 철수했다. 정제에 비해 낮은 실적도 공급 중단 배경으로 꼽힌다.그리고 4년만에 국내 제약사에 의해 에스시탈로프람 구강붕해정이 돌아온 것이다. 자료제출의약품 중 새로운 용법·용량 의약품 또는 새로운 제형으로 허가받은 제품은 개발목표제품 상한금액의 100%가 산정된다.따라서 에스시탈로프람 구강붕해정은 기존 정제 최고가 가격을 받을 수 있다.명인제약은 산정 기준대로 최고가를 받았다. 뉴프람오디정5mg은 416원, 10mg은 624원, 20mg은 936원에 산정됐는데, 모두 같은 용량 정제 최고가와 동일하다.반면 명인으로부터 제품을 공급받는 제일은 산정 기준을 따르지 않고 가격을 낮췄다. 그런데 그 가격이 바로 오리지널 가격과 동일하다.제프람멜츠구강붕해정5mg은 398원, 10mg은 586원, 20mg은 848원에 등재 예정이다. 이는 룬드벡의 오리지널 약제인 렉사프로정5mg, 10mg, 20mg와 상한금액이 동일하다.에스시탈로프람 제제는 50여개 업체가 경쟁할만큼 시장 쟁탈전이 치열하다. 이에 매출이 높은 제약사들은 가격을 내려 우위를 점하려는 시도도 많다. 명인도 저가전략을 쓰는 제약사 중 하나다.그런데 구강붕해정에서는 반대로 최고가를 유지해 다른 전략을 쓰고 있다.제일약품은 그런 경쟁을 의식해 급여 등재 이전에 가격을 내린 케이스. 하지만 딱 오리지널 가격까지만 가격을 낮췄다.공교롭게도 제일약품은 오리지널 렉사프로정을 룬드벡과 함께 지난 2012년부터 2017년까지 공동 판매한 경험이 있다. 이후에는 제네릭약물을 발매했다. 이번 약가산정이 과거 코프로모션 경험을 투영했는지는 확실치 않다. 다만 오리지널약제 가격을 기준삼아 과거 영업활동 경험을 동력으로 시장 점유율을 높이려는 의도는 분명해 보인다.구강붕해정은 정제를 삼키고 어려운 고령층이나 연하곤란 환자에게 유용하게 쓰인다. 환자층이 특정돼 있기 때문에 매출 상한선에 한계가 있다는 분석이다.그럼에도 명인과 제일은 제네릭 시장에서 지배력을 높이고자 구강붕해정 라인업을 추가한 것으로 풀이된다. 유비스트 기준으로 2022년 동일성분 정제인 명인 뉴프람은 42억원, 제일 제프람은 10억원을 기록했다.2023-07-27 14:27:10이탁순 -
약국 요양급여비 21조…2020년 대비 20.6% 증가[데일리팜=이탁순 기자] 작년 약국 요양급여비용은 21조3499억원으로 2021년 대비 12.4% 증가한 것으로 나타났다. 코로나19로 요양기관 방문이 줄었던 2020년에 비해서는 무려 20.6% 증가한 수치다.27일 건강보험심사평가원의 진료비통계지표(진료일 기준)에 따르면 2022년 건강보험 총 요양급여비용은 95조4802억원으로 전년대비 10.9% 증가했다.의료기관과 약국도 각각 두자리수 증가했는데, 증가율은 약국이 더 컸다. 의료기관의 요양급여비용은 84조5473억원으로 2021년 대비 10.5% 증가했다.내원일수도 비슷한 증가 비율을 보였는데, 2022년 10억7430만일로 전년대비 10.7% 증가했다. 2021년에 비하면 14.7% 증가한 수치다.2022년 건강보험 주요통계(심평원 진료비통계지표-진료일 기준) 약국은 방문일수가 4억9995만일로 2021년 대비 17.1%, 2020년 대비 17.5% 증가했다. 요양급여비용은 2022년 21조3499억원으로, 2021년 대비 12.4%, 2020년 대비 20.6% 증가했다.환자본인부담금을 제외하고 공단이 요양기관이 지급한 급여비 역시 요양급여비용과 비슷한 양상을 보였다.의료기관과 약국 모두 내원(방문)일수보다는 요양급여비용이 더 크게 증가한 모습이다. 기본적인 환자수도 늘었지만, 작년 코로나19 확진자 폭증으로 외래 환자 증가로 요양급여비가 크게 증가한 것으로 풀이된다.2020년과 2021년에는 코로나19로 의료기관과 약국 방문이 제한됐지만, 2022년에는 방문 진료가 가능해지면서 생긴 현상이라는 분석이다.지난 5월 수가협상에서도 이같은 요양급여비용 증가세가 반영되어 약국과 의원이 각각 1.7%, 1.6%이라는 최저 인상율을 받아 협상이 결렬된 원인으로 판단된다.2023-07-27 11:19:54이탁순 -
ADC 급성 백혈병약 '마일로탁' 급여기준 재논의키로[데일리팜=이탁순 기자] 급성 골수성 백혈병치료제 마일로탁주(겜투주맙오조가마이신)가 급여기준 설정을 재논의 하기로 했다.이 약은 첫 항체-약물 접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC) 치료제로 관심을 받았는데, 작년 5월 암질환심의위원회에서는 급여기준을 만드는 데 실패했다.강보험심사평가원(원장 강중구)은 26일 열린 2023년 제5차 암질환심의위원회에서 심의한 암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과, 마일로탁주를 재논의하기로 했다고 밝혔다.지난 2021년 12월 국내 허가된 이 약은 CD33 표적 단클론항체와 세포독성약물인 칼리키아마이신(calicheamicin)으로 구성된 ADC로 전체 AML 환자 90%에서 나타나는 CD33 항원을 발현하는 세포에 작용하는 기전을 통해 암세포 성장을 차단하고 세포 사멸을 유도한다.급성골수성백혈병 환자 271명을 대상으로 한 임상시험에서 마일로탁+다우노루비신+시타라빈 병용투여군은 무사건생존기간(EFS, Event-free survival) 중앙값 17.3개월로 다우노루비신+시타라빈 병용투여군의 9.5개월 대비 약 7.8개월 연장된 효과를 나타냈다.암질심에서 재논의하기로 한 만큼 다음 암질심에서는 자료보완을 통해 급여기준 설정에 성공할지 주목된다.2023년제5차 암질심 결과 한편 필라델피아염색체 얌성 만성골수성백혈병치료제 보술리프정(보수티닙모노하이드레이트, 한국화이자)은 1차 치료제로서는 급여기준 설정에 실패했지만, 2차 치료제로는 성공했다.이에 이전요법 내성 또는 불내약성을 보이는 만성기, 가속기(AP), 또는 급성기(BP)의 필라델피아염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph+ CML)에 사용기준이 마련됐다.급여기준 확대에 나선 옥살리플라틴+카페시타빈 병용요법도 직장암에 수술 전 또는 수술 후 항암방사선치료를 받은 경우 수술 후 보조요법으로 급여기준이 설정됐다.반면 Hydroxyurea에 불응성(resistant) 또는 불내성(intolorace)인 진성 적혈구증가증에 사용되는 베스레미주(로페그인터페론 알파-2b, 파마에센시아코리아)는 급여기준 설정에 실패했다.2023-07-26 19:25:48이탁순
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