PN성분의 관절강주사는 물리적 수복과 높은 탄성을 유지해 무릎 연골 마찰을 줄여 준다. [데일리팜=노병철 기자] PN(폴리뉴클레오티드나트륨)성분 관절강주사제의 선별급여 재평가 기간 도래로 보건당국이 본인부담률을 상향조정할 계획인 가운데 제조·판매사들이 최근 심사평가원에 의견서를 제출해 앞으로의 방향이 주목된다.해당 의견서는 근거논문과 임상평가를 바탕으로 한 것인데 '관련 제품 급여제한' 문제 해결에 급물살을 탈 것으로 관측된다.7일 업계에 따르면 심평원은 PN제제 선별급여 기간 도래에 따라 올해 초부터 9월까지 적합성평가위원회·치료재료전문평가위원회를 열고, 본인부담률을 기존 80→90%로 상향키로 의견을 모은 바 있다.특히 이번 PN제제 선별급여의 핵심 이슈는 '치료 개시 시점 6개월 이후 투여 제한'으로 평가되는데, 실제로 이 같은 조치가 현실화 될 경우 관련 시장은 사실상 고사될 위기에 처해질 수 있다.현재 PN성분 관절강주사제를 제조·판매 중인 제약사는 20여곳으로 파악되며, 시장 외형만 무려 800~1000억원 수준에 이른다.예정대로 라면 10월~12월경 PN제제 급여제한 조치는 건정심 상정 후 고시절차가 유력시 됐지만 임상적 유용·타당성 그리고 비용효과성 등을 근거로한 제약사들의 의견서가 전달됨에 따라 급제동이 걸렸다.PN제제는 신의료기술로서 보험급여에 진입한 품목으로 의약품인 콜라겐·히알루론산나트륨주사제의 안전·유효성에 비해 열등하지 않는 임상결과를 확보했다.업계·학계 중론도 의약품·의료기기를 불문하고, 대체약제 대비 비교열등한 임상 데이터 존재 시, '보험급여 퇴출'과 관련한 직권조정은 행정권 남용으로 판단하고 있다.업계 관계자는 "PN·콜라겐·히알루론산주는 통상 6개월에 1~5회 투여 요법을 진행하고 있고, 그 효과와 안전성은 큰 차이가 없는 것으로 알려져 있다. 그런데 선별급여 도래에 따라 PN주사에 대해 생애주기 단 1회 접종으로 급여를 제한하는 것은 문제의 소지가 크다"고 지적했다.전반의 상황과 관련해 법조계 입장은 동아ST 스티렌정 선례를 들며, PN제제 관절강주사제 역시 향후 2~3년 내 유효성 확보와 관련한 조건부 임상을 제시할 가능성이 높다.스티렌의 경우, 지난 2011년 '비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 투여에 따른 위염 예방' 적응증 확보를 조건으로 약 2.5년 간 급여를 인정받은 선례가 있다.당시 스티렌정 급여축소 분쟁은 비록 유용성을 입증하는 임상시험 자료 확보에는 실패했지만 보건당국의 직권조정에 대항해 급·만성 위염 치료 적응증 등 800억대 블록버스터 국산 천연물의약품의 권위와 자존심을 지켰던 모범사례로 평가받고 있다.신의료기술에 대한 건강보험 급여 진입은 유사 비급여 제품에 대한 무분별한 진료수가 상한 폭을 제한하는 적극적인 환자 배려 정책으로 건보재정 절감효과도 기대할 수 있다.다시 말해 민간 실손보험의 발달로 본인부담금은 최소화할 수 있고, 국가건보재정 손실도 등재 의약품 대비 1/4 수준으로 일석이조의 효과를 누릴 수 있어 이번 급여제한 조치에 의문이 가능한 대목이다.한편 PN제제는 연어과입증과어류에서 추출한 안전한 생체 적합 물질인 DNA 성분을 이용해 안전·유효성 입증, 무릎 관절 마찰 감소를 통해 노화·과체중 등으로 인한 무릎 연골이 마모된 환자에게 권장되는 조직수복용생체재료다.

11월 20개 동일제제 중 최저가로 급여 등재된 삼일제약 . [데일리팜=이탁순 기자] 삼일제약의 저가 등재를 통한 제품 차별화 전략이 주목받고 있다.삼일제약은 이번달 발매한 레콕스정을 동일제제 중 최저가로 등재하고, 알잘정은 가격을 내려 오리지널과 차이를 만들었다.6일 업계에 따르면 삼일제약은 해열·진통·소염제 '레콕스정'의 상한금액을 산정금액보다 낮은 549원에 등재했다. 이 약은 당귀·모과·방풍·속단·오가피·우슬·위령선·육계·진교·천궁·천마·홍화25%에탄올연조엑스 성분과 세레콕시브 성분이 결합된 복합제다.한국피엠지제약이 수탁사로 개발을 주도해 '레일라디에스정'이란 이름으로 함께 급여 등재했다. 레일라디에스정은 복합개량신약으로 인정돼 630원에 급여 등재됐다.삼일을 포함한 19개사는 위탁품목으로 복합개량신약으로 인정받지는 못했다. 이에 개별 성분의 조정금액(53.55%) 합산인 567원이 책정됐다.하지만 삼일은 홀로 567원보다 더 낮은 549원으로 판매예정가를 써내 20개 동일제제 중 최저가가 됐다. 동일제제 19개 품목보다 조금 싼 가격으로 시장 경쟁력을 확보하겠다는 전략으로 풀이된다.삼일은 베타차단제 계열 고혈압치료제 '알잘정'의 상한금액도 자진해 내렸다. 아로티놀롤염산염 성분의 이 약제는 국내 공급하는 제약사가 삼일과 HK이노엔 둘 뿐이다.원래 1989년 허가받은 HK이노엔의 '알말정'이 유일했으나, 삼일이 2020년 '알잘정'으로 퍼스트제네릭을 출시했다.두 약은 올해 3월 가산이 만료되면서 가격이 동일해졌다. 제네릭 입장에서는 오리지널과의 차별점을 얻을 수 없었다.이에 상한금액을 내린 것으로 풀이된다. 알잘정10mg은 214원에서 210원으로, 알잘정5mg은 139원에서 136원으로 자진 인하했다.삼일은 지난 7월 등재된 B형간염치료제 베믈리디 후발약 '베믈리노정'을 산정금액보다 낮은 2425원에 등재하는 등 동일제제 경쟁을 의식한 저가 전략을 쓰고 있다.보통 제약사들은 이익률을 의식해 보다 높은 상한금액을 원한다. 판매량이 똑같다고 할 때 가격이 높으면 더 많은 이윤을 얻을 수 있기 때문이다.하지만 후발약의 경우 다수 동일제품과 경쟁해야 하므로 차별화 전략으로 상한금액을 내리기도 한다. 이번 삼일의 저가 전략이 시장 경쟁에서 유리하게 작용할지 지켜볼 일이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 심평원이 의약품 공급보고 내역의 오류를 줄이고, 더 정확한 유통정보를 확인하기 위해 공급내역 정보의 사전 전산 점검을 확대하기로 했다.건강보험심사평가원(원장 강중구) 의약품관리종합정보센터(이하 의약품센터)는 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 의약품의 유효기한, 일련번호의 보고 오류를 원천 차단하겠다고 밝혔다. 또한 이에 일환으로 위해의약품 알림서비스를 활성화한다고 설명했다.이에 7일부터 의약품센터에서는 완제의약품 공급정보 보고 시 사전 전산 점검되는 필수내역에 국민의 안전과 직결되는 유효기한, 일련번호 전산점검 항목을 추가하며, 오류정보는 수정 후 재보고토록 시스템화한다.의약품 유효기한은 제조일로부터 약효가 유지되는 기한으로 유효기한이 지난 의약품은 폐의약품이므로 의약품의 유통·저장·진열·사용을 할 수 없도록 관리할 예정이다.개별 의약품에 고유번호를 부여하는 일련번호는 의약품의 생산·수입에서 사용에 이르는 유통 전 과정의 이력추적이 가능해 의약품 안전성을 담보하는 중요한 정보이므로 이에 대한 관리를 추가한다.또한, 국민에게 위해의약품 사용이 사전에 차단 되도록 유통업체에만 제공하던 '위해의약품 유통정보 알림서비스'를 요양기관에서도 받아볼 수 있도록 관련 협회를 통해 안내하고 DUR알리미에 공지를 했다는 설명이다. 위해의약품이란, 식약처 회수명령 의약품, 유효기한 경과·임박 의약품을 말한다. 요양기관에 제공하는 알림서비스는 ▲회수의약품 보유사실 알림 ▲회수의약품 입고 알림 ▲유효기한 경과 의약품 입고 알림 ▲유효기한 임박 의약품 입고 알림 4종으로, 알림서비스 효과는 위해의약품 발생 즉시 알림이 제공돼 위해의약품의 저장․진열을 예방함과 동시에, 국민에게 투여하는 것을 방지할 수 있게 해 안전한 의약품 사용을 위한 관리가 용이해진다는 설명이다.해당 서비스는 개별 요양기관 맞춤형 유통정보를 문자(카카오톡 알림톡) 방식으로 제공되며, 정보제공에 동의한 경우 알림이 제공되므로 요양기관업무포털을 통한 서비스 신청이 필요하다.이소영 의약품센터장은 "국민의 안전한 의약품 사용을 위해 의약품공급업체의 정확한 보고와 함께 요양기관에서의 '위해의약품 유통정보 알림서비스' 사용을 협조 부탁드린다"며 "환자진료 등으로 분주한 요양기관에 문자 알림방식의 맞춤형 정보제공이 위해의약품 관리에 도움이 될 것으로 생각된다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 수급난이 지속중인 천식 치료제 풀미칸분무용현탁액과 풀미코트레스퓰부무용현탁액(이하 성분 부데소니드)의 약가인상 안건이 오는 9일 열리는 제12차 약제급여평가위원회(약평위)에서 논의된다.이날 약평위는 약가인상의 적정성을 심의하게 된다. 약평위를 통과하게 되면 건강보험공단과 조정 협상을 거쳐 빠르면 12월 약가인상이 실현될 전망이다. 약가인상으로 공급이 늘어나 수급난 해결에 물꼬가 트일지 주목된다.5일 업계에 따르면 풀미칸과 풀미코트 공급사인 건일제약과 한국아스트라제네카는 심평원에 약제 상한금액 조정을 신청해 9일 약평위에서 조정 신청 적합성을 최종 심의받게 된다.두 약은 기관지 천식과 유아·소아의 급성 후두 기관 기관지염 치료에 유용한 현탁액제로, 분무기로 사용한다.코로나19 영향으로 호흡기 환자가 급증하면서 작년부터 수급에 차질을 빚고 있는 대표적인 약제다. 최근 의약품 수급불안정 대응 민관협의체에서 두 약제의 약가인상 필요성이 제기돼 조정 절차가 시작된 것이다.상한금액 조정 절차는 ▲대체 가능한 약제가 없거나 ▲진료상 반드시 필요한 약제 ▲진료상 필요하나 대체 가능한 약제에 비해 투약비용이 저렴한 경우, 투여경로·성분이 동일한 제제 내 업체 수가 1개인 경우로 정하고 있다. 약평위는 두 약제가 해당 조건에 부합한지 심의할 예정이다.약평위를 통과하게 되면 구체적인 상한금액 인상률을 놓고 건보공단과 조정 협상을 거치게 된다.현재 풀미칸분무용현탁액과 풀미코트레스퓰부무용현탁액의 상한금액은 각각 병당 946원과 1000원이다.공단 협상에서는 약가인상 조건으로 공급량 증대가 제시될 것으로 보인다.지난 아세트아미노펜과 슈도에페드린 제제 조정신청 협상이 단기간 체결된 점에 미뤄볼 때 이번 부데소니드 제제 약가인상도 약평위 통과 시 이번 달 협상을 끝내 빠르면 12월 적용이 예상된다.작년 12월 약가인상이 결정된 아세트아미노펜의 경우 상한금액 조정 이후 점차 수급난에서 벗어났다는 점에서 품절 문제 해결책으로 약가인상이 가장 실효성 있는 정책으로 꼽힌다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난해 암 진료비가 사상 처음 10조원을 넘어서며 전체 진료비의 약 9.5%를 차지한 것으로 나타났다.심장질환은 주요 질환 가운데 진료비 증가세가 가장 컸다. 고혈압 환자는 727만명으로, 전년 700만명 돌파 이래 계속 증가하는 경향을 보였다.국민건강보험공단과 건강보험심사평가원이 공동 발간한 2022년 건강보험통계연보에 따르면, 암을 나타내는 악성신생물(상병코드 C00-C97, D00-D09, D32-D33, D37-D48)의 작년 진료비는 10조1330억원으로 처음으로 10조원을 넘어섰다. 이는 2022년 전체 진료비 105조8586억원의 9.6%를 차지하는 수치다.악성신생물 진료비는 2018년 7조5110억원에서 꾸준히 증가해 2109년 8조3625억원, 2020년 8조8283억원, 2021년 9조7398억원을 기록했었다.연평균 증가율은 7.8%에 달한다.암 다음으로 진료비 지출이 큰 질환은 정신 및 행동장애로 5조1558억원을 기록했다. 이어 고혈압 4조4958억원, 심장질환 3조6784억원 순으로 나타났다.다만, 진료비 증가세가 가장 가파른 질환은 심장질환으로 연평균 8.8%에 달했다. 심장질환의 2022년 진료비 3조6785억원은 전년대비 6.6% 증가한 수치다. 심장질환 진료비는 2018년 2조6224억원에서 4년만에 1조원 가까이 증가했다. 환자수로 보면 고혈압이 가장 많았다. 고혈압의 진료실 인원수는 727만명으로, 전년 700만명 돌파한 이래 계속 증가하는 경향을 보이고 있다.고혈압은 특히 65세 이상 환자의 진료비가 크게 증가했다. 2022년 65세 이상 고혈압 환자 진료비는 2조3790억원으로 전년대비 6.7%(1493억원)이나 늘었다.이어 관절염 513만명, 정신 및 행동장애 397만명, 당뇨병 369만명, 신경계 342만명 순으로 나타났다.연평균 증가세로 보면 만성신부전증 환자가 7.3%로 가장 높았다. 만성신부전증 진료실 인원수는 2017년 22만명에서 2022년 30만명으로 늘었다.정신 및 행동장애 진료실 인원수도 연평균 6.0% 증가로 두번째로 높았다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2022년 약국 진료비가 전년대비 12.01% 증가한 21조1194억원으로 나타났다.코로나19 확진자 증가 및 사회적 거리두기 전면해제로 약국 진료비가 코로나19 발생 이전 수준으로 회복됐다는 분석이다.국민건강보험공단(이사장 정기석)과 건강보험심사평가원(원장 강중구)은 건강보험 관련 주요통계를 수록한 '2022년 건강보험통계연보'를 올해로 19년째 공동 발간한다고 3일 밝혔다.2022년 건강보험통계연보는 건강보험 일반현황, 재정현황, 진료현황, 심사실적, 요양급여 적정성 평가, 질병통계 등 총 6편으로 구성돼 있으며 건강보험에 대한 통계를 확인할 수 있다.통계연보에 따르면 약국 진료비는 전년대비 12.01% 증가한 21조1194억원으로 나타났다. 이에대해 심평원은 "코로나19 확진자 증가 및 사회적 거리두기 전면해제로 의료기관 및 보건기관의 진료건수가 코로나19 발생 이전 수준으로 회복됐다"고 설명했다.실제로 코로나 확진자는 2021년 57만명에서 2022년 2842만명으로 폭증했다.이에 약국 처방건수도 2021년 4억2300만건에서 2022년 4억9000만건으로 늘었다.또한 코로나19 관련 약국 수가가 신설, 약국 진료비 중 조제행위료(조제료, 복약지도료 등)가 증가한 것도 약국 진료비 급증에 영향을 미쳤다는 분석이다.조제행위료는 전년대비 8053억원(19.72%↑) 증가했고, 약품비는 1조4591억원(9.88%↑) 증가한 것으로 나타났다.한편 2022년말 약국 수는 2만4032개소로, 전체 요양기관의 24.2%를 차지했다. 약국 인력은 3만3992명이 종사하는 것으로 나타났다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단이 환자 이름 등 개인정보가 포함된 교육자료를 건강검진기관에 배포했다가 긴급 회수한 것으로 나타났다.개인정보가 노출된 사실은 우편 발송 4일 후에나 인지했다.건보공단은 2일자 국민일보 보도에 대한 설명에서 이같이 밝혔다.국민일보는 "공단이 의료기관 건강증진센터 안내 매뉴얼에 환자 이름과 주민등록번호 등 개인정보를 담았다가 긴급히 회수한 것으로 확인됐다"며 "사건 발생 일주일이 지났지만, 아직 회수가 완료되지 않았다"고 보도했다.그러면서 "개인정보가 담긴 책자를 타인에게 보내는 것은 개인정보 유출 행위이며, 개인정보가 유출된 것을 알게 됐을 때 바로 정보주체에게 알려야 한다"고 덧붙였다.이에 대해 공단은 "공단은 매년 건강검진기관을 대상으로 검진비용 청구·지급방법 등을 안내하는 교육자료를 제작해 제공하고 있다"면서 "이번에 제작한 교육자료는 지난 10월 20일 금요일 오후 검진기관에 우편 발송했다"고 설명했다.그러면서 "10월 24일 화요일 오전에 이름과 개인식별정보 3건, 이름과 생년월일 6건이 노출된 것이 확인되어 개인정보의 확산 및 위험을 최소화하기 위해 긴급한 조치를 취했다"면서 "전국우체국 배송 중지 요청, 검진기관에 팩스시스템을 통한 책자 반송요청과 동시에 전국 지사를 통한 책자 회수를 진행했다"고 설명했다.아울러 "11월1일 현재 검진기관에 배송된 책자는 전수 회수했으며 현재까지 배송되지 않은 건은 검진기관과 협조해 회수 진행 중"이라며 "공단은 정보주체자의 권익침해를 최소화하기 위해 개인정보보호법령에 따라 기한내 정보주체자에게 통지했고, 관계기관(개인정보보호위원회)에 신고했다"고 해명했다.그러면서도 건보공단은 국민의 심려를 끼쳐드린 점 깊이 사과드리며 유사사례가 발생하지 않도록 국민의 소중한 개인정보를 철저히 관리하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심평원)은 의약품관리종합정보포털(biz.kpis.or.kr)에 '수급불안정 의약품' 정보에 대한 공개대상 및 항목을 확대해 11월부터 공개한다고 밝혔다.이번 개편은 기존 공개대상이었던 수급불안정 의약품 외 식약처 공급중단 의약품 정보까지 통합하고 월단위에서 주단위로 변경 업데이트 되며, 모바일 웹에서도 확인 가능하다.정보공개 대상 의약품은 공급 중단 의약품, 공급 중단 보고대상 의약품, 수급불안정 의약품으로 2640여개 품목이 11월부터 공개되며, 공급 부족 의약품 정보는 12월부터 공개될 예정이다.공개 항목은 공급 중단 의약품의 ▲중단여부 ▲중단시기 ▲중단사유 ▲공급재개시기 등 식약처 및 한국희귀·필수의약품센터에서 공개 중인 정보가 연계된다.또한, 제약사 조회화면을 별도 신설해 제약사가 요양기관 공급량과 도매업체 보유량을 빠르게 확인해 생산량에 반영할 수 있도록 했다.의약품관리종합정보센터는 대응체계를 강화해 공개대상 '수급불안정 의약품'에 대한 모니터링과 심화분석을 실시하고, 민·관협의체 및 유관기관 등에 신속 연계·대응하고 있다는 설명이다.수급불안정 의약품 정보 공개로 해당 의약품 정보를 한 곳에서 확인할 수 있고, 보유추정 도매상 연락처와 동일성분 품목도 알 수 있게 되므로 ▲ (요양기관) 의약품 공급처 다변화에 따른 대체약 처방 등 원활한 서비스 제공 ▲ (환자) 의약품 구입 용이 ▲ (제약사·도매업체) 시의적절한 공급 등 다방면으로 효과가 있을 것으로 기대된다는 설명이다.자세한 내용은 의약품관리종합정보포털(biz.kpis.or.kr) > 수급불안정 의약품 > 수급불안정의약품 정보에서 확인 가능하다.이소영 의약품관리종합정보센터장은 "이번 정보공개 확대는 수급불안정 의약품 접수, 접수품목 현황분석 및 정보공개, 조치를 위한 민·관협의체 연계와 이후 모니터링까지 일련의 대응단계를 체계화 한 시스템 구축에 의의가 있다"면서 "최근 의약품 품절 관련 편향되거나 거짓정보로 혼란이 가중되고 있는 만큼 정확하게 부족현황을 인지하고 대응할 수 있는 국가단위 유통정보시스템이 필수적이다"이라고 말했다.이어 "그간의 민·관협의체 논의사항과 국정감사 의견을 반영했고 계속 확대 예정으로 약국 등 요양기관에서 공식적인 정보 확인에 많은 이용으로 바란다"고 덧붙였다.

다파글리플로진 오리지널 . 국내 시장에서는 철수했다. [데일리팜=이탁순 기자] SGLT-2 계열 다파글리플로진프로판디올수화물 5mg 제제는 급여 등재 품목수가 21개가 있는데도 11월 신규 등재 품목에는 계단식 약가가 적용되지 않았다.이유는 무엇일까? 그것은 21개 제품 모두 최초등재 제품으로 봤기 때문이다.1일 업계에 따르면 넥스팜코리아의 '플로가정5mg'은 11월 급여 등재되면서 기준요건을 충족해 기존 동일제제 최고가에 퍼스트제네릭에 부여하는 59.5%로 가산돼 정당 291원이 책정됐다.이미 동일제제가 급여목록에 21개가 있는데도 최고가 산식으로 계산된 것이다. 2020년 시행된 계단식 약가제는 기등재 동일제품이 20개가 넘은 상황에서 후발주자가 진입할 경우 동일제제 최저가와 38.69% 중 낮은 금액의 85%로 상한금액이 매겨진다.하지만 이번에는 계단식 약가가 적용되지 않았다. 이는 최초등재 제품일 경우 복수의 제품도 1개로 보기 때문이다.다파글리플로진5mg은 지난 4월 8일 국내 첫 급여등재됐다. 아스트라제네카의 오리지널약물 포시가정5mg은 2014년 급여등재됐다 2018년 삭제됐기 때문에 후발약 등재 당시 급여목록에 있는 동일제제가 없었다.때문에 4월 8일 급여등재된 21개 제품이 모두 최초등재 제품으로 인정된 것이다.하지만 앞으로 등재되는 동일제제는 계단식 약가가 적용된다. 이제부터는 최초등재 제품을 포함해 총 등재품목수를 기준으로 약가가 계산되기 때문이다.따라서 다음 급여등재되는 품목은 기준요건 충족여부와 관계없이 동일제제 최저가와 38.69% 중 낮은 금액의 85%로 산정된다.넥스팜코리아의 플로가정5mg은 경쟁약물보다 급여등재가 7개월이나 늦었지만, 운 좋게 높은 약가를 받을 수 있었던 것이다. 업계 한 관계자는 "제네릭 산정 기준 자체가 복잡해 다파글리플로진5mg의 경우 현장에서도 계단식 약가가 적용되는지 아리송했던 측면이 있었다"며 "넥스팜코리아 제품이 최고가에 가산까지 받은 거에 처음엔 신기했지만 나중에야 이해가 됐다"고 설명했다.