[데일리팜=정흥준 기자]한국오노약품공업의 면역항암제 옵디보(니볼루맙)가 위암 급여 범위 확대를 위한 약가협상에 들어갔다. 경쟁 약제인 한국MSD의 키트루다(펨브롤리주맙)와 동일한 적응증으로 나란히 협상 절차를 밟는다. 5일 업계에 따르면 지난 3월 약평위를 통과한 키트루다와 옵디보가 ‘불일치 복구 결함(dMMR) 또는 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H)’ 위암으로 잇달아 협상에 돌입했다. 옵디보는 지난 2023년 HER2 음성 위암 1차 치료제로 급여를 가장 먼저 받은 면역항암제다. 치료 옵션이 제한적이었던 위암에서 첫 급여 등재를 했고, 특히 위암 중 상당수를 차지하는 HER2 음성 환자를 타깃해 시장을 선점한 바 있다. 경쟁 품목인 키트루다는 지난 1월 위암을 포함해 9개 암종 11개 적응증을 급여 확대한 바 있다. 이때 HER 양성과 음성 위암 1차 치료로 급여 범위를 넓혔다. 두 면역항암제는 위암 치료제로 급여 범위를 지속 확대하고 있다. HER2 위암 급여와 달리 ‘dMMR·MSI-H’ 위암에서는 동시에 등재 절차를 밟고 있다. 전체 위암에서 ‘dMMR·MSI-H’ 환자가 차지하는 비중은 적은 편이지만, 그동안 PD-L1 발현율 등 급여 조건에 맞지 않는 환자들에게 치료 옵션이 추가된다. 특히 dMMR와 MSI-H는 모두 유전자 문제로 인해 위암 중에서도 치료하기 까다로운 환자군에 속한다. 옵디보와 키트루다가 동시에 급여 확대가 되면 그동안 소외됐던 위암 환자들의 치료 접근성이 강화될 것으로 보인다. 이런 이유로 의학회에서도 직접 의견을 제출하며 위암 급여 적응증 확대를 요구한 것으로 알려졌다. 한편, 옵디보는 위암 외에도 급여 적응증을 꾸준히 확대 시도하고 있다. 지난 4월 암질심에서는 한국BMS의 여보이주(이필리무맙)와 병용요법으로 ‘절제 불가능한 또는 전이성 간세포암의 1차 치료’로 급여 기준을 설정한 바 있다. 또 비소세포폐암 1차 치료 병용요법으로도 급여 확대를 신청했지만 암질심 문턱을 넘지는 못했다.

[데일리팜=정흥준 기자]한국환자단체연합회(이하 연합회)는 정부의 희귀질환 치료제 신속등재-사후평가 시범사업에서 치료의 연속성을 보장하는 환자 보호 장치를 마련해야 한다고 강조했다. 8일 연합회는 시범사업 관련 논평을 통해 신속등재-사후평가 체계는 의미있는 출발이라면서, 동시에 대상 확대와 환자 입장에서의 제도 보완 필요성을 주장했다. 연합회는 “시범사업은 해외에서 일정 수준 이상 급여되고 있는 희귀질환 치료제 가운데 대체약제 유무, 질환의 중증도, 재정영향 등을 종합적으로 검토해 신속등재 필요성이 높은 약제를 대상으로 추진될 예정”이라며 향후 대상요건 확대 필요성을 제기했다. 제한적인 시범사업과 달리 본사업에서는 대상 요건을 유연하게 검토해 더 많은 희귀질환자들에게 혜택이 돌아가야 한다는 것이다. 연합회는 “신속등재를 통해 치료 기회를 앞당기는 것만큼 중요한 것은 사후평가 과정에서 환자의 치료 연속성을 보장하는 일”이라며 “사후평가 결과에 따라 약가 또는 급여기준이 조정되더라도 이미 치료를 시작해 효과를 보고 있는 환자의 치료 연속성은 보장돼야 한다”고 강조했다. 영국, 프랑스, 독일, 캐나다 등 주요국에서도 실제임상근거를 활용한 사후평가 체계를 운영하고 있지만 동시에 기존 치료 환자의 치료 연속성을 보장하는 환자 보호장치를 함께 마련하고 있다는 설명이다. 제약사의 책임감 있는 역할도 당부했다. 연합회는 “제약사는 환자의 치료 기회를 앞당긴다는 제도 취지에 맞게 신속하고 성실하게 절차에 참여해야 한다. 사후평가에 필요한 자료 제출과 근거 축적에도 책임 있게 협력해야 한다”고 했다. 아울러 항암제 등 중증질환에 대해서도 신속등재-사후평가 체계가 신속히 구체화돼야 한다고 말했다. 연합회는 “항암제 등 중증질환 혁신신약 신속등재-후평가·조정 체계 역시 조속히 구체화될 필요가 있다”면서 “암을 비롯한 중증질환 환자에게는 치료 시기가 생존과 직결되는 만큼, 혁신신약에 대한 접근성을 높일 수 있는 제도적 방안도 적극적으로 마련돼야 한다”고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자]홍승권 건강보험심사평가원장이 연세대학교 원주의과대학생 80명을 대상으로 보건의료체계 이해를 높이기 위한 교육을 진행했다. 최근 심평원은 총 3회에 걸쳐 교육을 실시했다. 사전에 실시한 수요조사 결과를 반영해 ▲기관장과의 만남 ▲건강보험제도의 이해 ▲심평원의 기능과 역할 ▲보건의료 빅데이터의 활용 ▲디지털클라우드센터 방문 ▲상근심사위원 멘토 강의 등으로 구성했다. 홍승권 원장은 의료계 선배로서 1차 의료와 지역·필수의료의 중요성을 설명했다. 또 국민 누구나 어디서든 적정한 의료서비스를 받을 수 있는 지속가능한 보건의료체계의 필요성을 강조했다. 아울러 환자를 최우선으로 생각하는 의료인으로 성장해 줄 것을 당부했다. 교육에 참여한 학생은 “의학 지식뿐 아니라 건강보험제도를 이해하는 것도 중요하다는 점을 깨달았다”며, “앞으로 어떤 의사로 성장해야 할지 고민하는 뜻깊은 시간이었다”고 전했다. 홍승권 원장은 “보건의료체계를 이해하는 예비 의료인은 향후 진료과목 선택의 시작점과 의료현장에서 역할의 깊이가 달라질 수 있다”며, “더 많은 의대생이 심평원의 교육을 접할 수 있도록 교육 기회를 확대해 나가겠다”고 강조했다.

[데일리팜=정흥준 기자]대웅제약의 P-CAB 치료제 ‘펙수클루(펙수프라잔)’가 약가유연계약제를 체결하면서 경쟁 제품들도 표시가 인상을 검토하고 있다. 다만, 온코닉테라퓨틱스의 자큐보(자스타프라잔)는 수출국 임상 현황 등을 고려해 신청 시점을 고민하고 있는 것으로 알려졌다. 또 국내 재출시를 추진하는 다케다의 보신티(보노프라잔)는 공단과의 약가협상 시 유연계약제 신청이 예상된다. 5일 업계에 따르면 대웅제약이 펙수클루의 표시가를 약 2배, 엔블로(이나보글리플로진)는 5배 이상 올리면서 약가유연계약제가 많은 관심을 받고 있다. 특히 펙수클루와 경쟁하는 다른 P-CAB 치료제들은 가격과 인상 시점 등 세부적인 고민을 하고 있는 단계다. 표시가를 무작정 높인다고 좋은 것은 아니기 때문에 경쟁 품목의 해외 약가 등을 종합적으로 검토해야 한다. 그렇다면 펙수클루와 엔블로의 표시가는 어떻게 설정됐을까. 약가유연계약을 통해 표시가를 정할 때는 A8 국가(미국·영국·독일·프랑스·이탈리아·스위스·일본·캐나다) 조정 최고가 이내로 설정한다. 하지만 A8 국가에 등재되지 않은 국산 신약의 경우 ‘유사약제’를 기준으로 최고가를 정하게 된다. 펙수클루는 보신티, 엔블로는 포시가의 A8 조정 최고가를 기준으로 삼았다. 여기에 진출하려는 국가의 약가 정책, 경쟁사의 가격 현황 등을 고려해 적정 표시가를 설정했다. 보신티의 해외 등재 가격을 고려하면 펙수클루는 1860원보다 훨씬 더 높은 표시가를 책정할 수 있었다. 그러나 중국 시장에 먼저 진출한 케이캡의 현지 약가가 가격 설정에 영향을 미친 것으로 풀이된다. P-CAB 국내 개발 신약인 자큐보도 펙수클루 포함 경쟁 약제들의 해외 약가를 참고해 약가유연계약을 준비하는 것으로 알려졌다. 다만, 자큐보는 중국 임상 3상을 진행 중인 단계이기 때문에 유연계약을 급히 서두르지는 않을 것으로 보인다. 지난달 약평위를 통과한 다케다제약의 보신티가 펙수클루 다음으로 신청하는 P-CAB 약제가 될 가능성이 높다. 다케다 측은 약가유연계약 신청 계획에 대해서는 말을 아끼면서도 “약가유연계약제 적용 여부는 보건당국이 관련 기준과 절차에 따라 판단하는 사안이다. 환자 접근성 향상을 위해 노력하겠다"고 전했다. 약가유연계약제 대상은 ‘약사법 제2조제8호에 따른 신약으로 허가 받은 이력이 확인된 의약품’으로 신약에 준하는 약제는 신청 가능하다. 다만, 보신티는 과거 자진 취하 후 재출시하는 품목으로 향후 자료 제출을 통해 신약에 준하는 약제인지를 입증할 수 있을 것인지가 관건이다. 염변경으로 보신티와 함께 약평위를 통과한 경보제약의 보노칸, 마더스제약의 보노엠은 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 제2조제9호에 따른 개량신약임을 입증해야 약가유연계약제가 가능할 것으로 보인다. 국내 개발 P-CAB 선두 품목인 ‘케이캡(테고프라잔)’도 표시가 인상을 추진할 것으로 보인다. 현재는 사용량 약가연동 협상에서 환급계약을 통해 표시가 1300원을 유지하고 있다. 이번에 펙수클루가 1860원으로 표시가를 2배 높이며 가격 역전 현상이 벌어졌고, 케이캡이 기존 PVA 환급계약에서 유연계약제로 변경할 것이라는 전망이 나오고 있다. 이에 HK이노엔 관계자는 “시장 환경과 제도 변화를 지속 모니터링하고 있다. 아직 결정된 건 없다”며 말을 아꼈다.

[데일리팜=정흥준 기자]국민건강보험공단이 차기 이사장을 선임하기 위한 공식 절차에 착수했다. 건보공단 임원추천위원회는 4일 이사장 초빙 공고를 내고, 전문성과 역량을 갖춘 차기 이사장을 공개 모집했다. 정기석 현 이사장의 임기는 내달 9일까지다. 공모 직위인 건보공단 이사장 임기는 3년이다. 경영실적 평가 결과에 따라 1년 단위로 연임이 가능하다. 지원 자격으로는 ▲최고 경영자로서의 리더십과 비전 제시 능력 ▲건강보험, 장기요양보험 등 사회보장·사회복지 분야에 대한 풍부한 전문지식과 경험 ▲조직관리 및 경영능력 ▲청렴성과 도덕성 등 건전한 윤리의식 등을 갖춰야 한다. 대한민국 국민이 아니거나 국가공무원법상 결격사유가 있는 경우, 부패방지법에 따른 취취업 제한 사유에 해당하는 경우 등 공단 정관 제13조에서 정한 임원의 결격사유가 있으면 지원할 수 없다. 제출 서류는 지원서 및 자기소개서, 직무 수행 계획서, 개인정보 제공 동의서 등과 함께 최종 학력 증명서, 경력 증명서 및 자격증 사본 등 증빙서류 각 1부다. 관련 양식은 공단 인터넷 홈페이지 채용 소식란에서 내려받을 수 있다. 접수 기간은 6월 4일부터 오는 6월 11일 오후 6시까지다. 심사는 1차 서류심사와 2차 면접심사 순으로 진행되며, 면접 일시와 장소는 서류합격자에 한해 개별 통보될 예정이다.

[데일리팜=정흥준 기자]종근당이 개발한 천연물 위염 치료제 '지텍정'이 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 조건부 급여 적정성을 인정받았다. 또 한국아스텔라스제약의 빌로이주(졸베툭시맙)와 한국얀센의 리브리반트주(아미반타맙)가 약평위 관문을 통과했다. 아울러 비원메디슨코리아의 면역항암제 ‘테빔브라주(티슬렐리주맙)’가 전이성 비소세포폐암 등 5개 급여 확대에 청신호가 들어왔다. 4일 건강보험심사평가원은 제6차 약제급여평가위원회 심의결과를 발표했다. 다국적 제약사 4곳과 국내사 1곳이 건강보험공단과의 약가 협상 단계로 진입하게 됐다. 아스텔라스제약의 빌로이주 100, 300밀리그램은 ‘CLDN18.2 양성, HER2 음성의 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성인 위선암 또는 위식도 접합부 선암 환자’에 대한 1차 치료 목적으로 급여 적정성을 인정받았다. 플루오로피리미딘계나 백금 기반 화학요법과 병용요법으로 사용된다. 국산 신약인 종근당의 위염 치료제 '지텍정75밀리그램(육계건조엑스(16~26->1))'은 평가금액 이하 수용 시 급여 적정성이 있다는 판정을 받았다. 한국유씨비제약 핀테플라액(펜플루라민염산염)은 ‘2세 이상의 드라벳증후군 환자에서 발작 치료를 위한 부가요법’으로 급여 적정성이 있다고 평가받았다. 한국얀센 '리브리반트주'는 ‘백금 기반 화학요법 치료 중 또는 치료 이후에 질병이 진행된 표피성장인자수용체 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자’에서 단독요법으로 심의를 통과했다. 위험분담 약제 중 급여 범위가 대폭 늘어나는 품목도 있다. 비원메디슨코리아 '테빔브라주'는 5개 적응증에 대한 급여 확대에 성공했다. 4개의 병용요법과 1개의 단독요법이 확대된다. 단독요법은 ‘이전에 항암화학요법을 받은 적이 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에게 쓸 수 있다.

[데일리팜=정흥준 기자]데일리팜 이정환·정흥준 기자가 ‘건강보험 재정 적자의 원인과 해결 방안’을 주제로 한 기획기사로 한국인터넷신문협회가 시상하는 이달의 기자상 우수상을 수상했다. 4일 인터넷신문협회(회장 김기정·그린포스트코리아 대표)는 한국프레스센터에서 제2회 ‘인터넷신문 이달의 기자상’(4월 보도) 시상식을 열고 최우수상 1편과 우수상 5편을 시상했다. 이정환·정흥준 기자는 보건의료 경제학자, 다국적 제약사 임원, 국민건강보험공단 실무자 등 다양한 이해관계자와의 심층 인터뷰를 통해 건강보험 재정 지출 증가의 원인을 다각도로 짚고 구체적인 개선 방안을 제시해 주목받았다. 이날 최우수상은 뉴스토마토 백아란 기자의 ‘반도체 하청 노동자의 눈물’ 시리즈가 수상했다. 대규모 반도체 팹(Fab)에서 유지보수와 화학물질 관리 등 위험 업무가 하청업체에 집중되는 이른바 ‘위험의 외주화’ 실태를 심층 취재했다. 또 다른 우수상은 더팩트 김정수·정소영 기자, 더스쿠프 이혁기·강서구·이지원·김하나 기자, 이뉴스투데이 김진영 기자, 인천투데이 이종선 기자에게 돌아갔다. 더팩트 김정수·정소영 기자는 ‘북한, 신형 구축함 최현호 유엔 산하 국제해사기구 등록‘ 보도로 수상했다. 북한 해군 핵무장화의 상징으로 평가받는 신형 구축함 ‘최현호’가 유엔 산하 해운 안전·보안 기구인 국제해사기구(IMO)에 등록된 사실을 단독 확인한 보도다. 더스쿠프 이혁기·강서구·이지원·김하나 기자의 ‘대형사고 10년의 기록—참사의 패턴과 망각’은 반복되는 대형 참사의 구조적 패턴을 장기적 시각으로 분석한 기획 보도다. 이뉴스투데이 김진영 기자는 ‘보건복지부 ‘긴급 109 자살예방상담전화’ 운영 실태 및 실효성 점검‘ 보도로 수상의 영예를 안았다. 공공 서비스의 문제점을 면밀히 검증하며 언론의 공익적 감시 기능을 충실히 수행했다는 평가를 받았다. 인천투데이 이종선 기자의 ’영종국제도시 응급의료 인프라 부재와 종합병원 설립 필요성‘은 영종국제도시에서 응급의료시설 부족으로 60대 여성이 골든타임을 놓치고 사망한 사건을 단독 보도하고 연속 탐사 취재한 기사로 수상했다. 한동섭 심사위원장(한양대학교 미디어커뮤니케이션학과 교수)은 “이번 달에는 사회적 문제의식이 돋보인 기사들이 많았다”며 “인터넷신문들이 공론장의 역할을 다하기 바란다”고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자]프롤리아(데노수맙)와 바이오시밀러의 격전 속에서 낙수효과를 선점하기 위한 알파칼시돌 성분의 등재가 올해 상반기 두드러졌다. 22개 제약사의 29개 품목이 올해 1월부터 6월까지 잇달아 급여 진입했는데 복합제가 아닌 단일 성분 중에서는 가장 눈에 띄는 등재 추세다. 4일 업계에 따르면, 골다공증 시장에서 데노수맙 바이오시밀러가 늘어나자 활성형 비타민D 제제인 알파칼시돌 등재가 급증하고 있다. 알파칼시돌은 일반약 성분이지만 골다공증치료제 일반원칙에 따라 급여 적용이 돼 처방 매출을 늘려가고 있다. 데노수맙 투여 후 저칼슘혈증 위험으로 칼슘과 비타민을 복용해야 하기 때문에 이 시장을 집중 타깃해 급여 진입이 급증하는 상황이다. 이달에도 데노수맙 바이오시밀러는 추가 등재했다. 기존 셀트리온의 스트보클로와 오센벨트, 삼성바이오에피스 오보덴스, 엑스브릭주에 이어 HK이노엔의 이잠비아프리필드시린지, 덴브레이스주, 대원제약의 주노드프리필드시린지주가 이달 급여 진입했다. 프롤리아가 연간 1800억원의 매출을 기록하고 있고, 후발 제약사들의 잇단 시밀러 출시로 시장 규모는 더 커질 것으로 예상하고 있다. 후발 제품들은 낮은 약가를 무기로 공격적인 점유율 확보를 노리고 있기 때문에 하반기 시장 경쟁은 치열해질 전망이다. 지난 6개월 동안 알파칼시돌 성분의 약제가 신규 진입하지 않은 적은 한 차례도 없다. 매달 적게는 1개 품목부터 많게는 11개 품목이 급여 목록에 이름을 올렸다. 총 22개 제약사가 29개 품목을 등재했다. 2개 용량(0.5㎍, 1㎍)을 등재한 제약사는 7곳(한국휴텍스제약, 테라젠이텍스, 동국제약, 안국약품, 메디카코리아, 녹십자, 코오롱제약)이었다. 나머지 15곳은 1개 용량의 품목을 등재했다. 이달에도 대한뉴팜 뉴알파정1㎍, 유니메드 본비드정1㎍, 초당약품공업 아카돌연집캡슐0.5㎍을 신규 등재했다. 급여 목록에 있는 품목은 총 39개로 대부분 200원대 약가로 형성돼있다. 초당약품 제품이 135원으로 최저가 수준으로 등재했다.

[데일리팜=정흥준 기자]올해 상반기 위험분담 환급 대상 성분이 9개 늘어나고, 품목은 20개 증가한 것으로 나타났다. 약가유연계약제를 체결한 한국아스텔라스의 ‘엑스탄디’는 환급 대상에서 제외됐다. RSA 환급 약제는 글로벌 제약사의 비중이 압도적이지만, 상반기 국내 제약사도 3곳에서 6곳으로 2배 증가했다. 2일 공단이 공개한 환급 약제 목록에 따르면 6월 기준 RSA 환급 대상 약제는 70개 성분, 132개 품목이다. 작년 12월 말까지 RSA 환급 약제는 61개 성분 112개 품목이었다. 상반기에만 9개 성분, 20개 품목이 증가한 셈이다. 상반기 신규 계약 약제는 ▲사노피 레주록정 ▲녹십자 리브말리액 ▲한국얀센 발베사정 ▲삼오제약 복스조고주 ▲메디슨파마 암부트라프리필드시린지주 ▲GSK 옴짜라정 ▲한국아스트라제네카 이뮤도주 ▲입센코리아 카보메틱스정 ▲한국다케다제약 탁자이로프리필드시린지주 ▲제일약품 페트로자주 등이다. 한국아스텔라스제약의 엑스탄디연질캡슐은 이달 약가유연계약제로 환급 대상 약제에서 제외됐다. 약가유연계약제는 RSA 계약을 해지한 후에 체결할 수 있다. 또 유연계약제는 표시가가 아닌 실제가로 청구가 이뤄지기 때문에 별도의 환급 절차가 이뤄지지 않는 방식이다. 상반기에는 새롭게 환급 계약을 체결한 국내사들이 여럿이다. 녹십자와 삼오제약, 제일약품 등이 공단과 RSA 환급 계약을 했다. 작년 12월까지는 유한양행 렉라자(레이저티닙), JW중외제약 헴리브라(에미시주맙), 한독 데피텔리오주(데피브로타이드), 빅시오스리포좀주, 페마자이레정(페미가티닙) 등 3곳이 전부였다. 그동안 위험분담제는 다국적 제약사들의 전유물이었지만, 국내 연구개발 신약이나 국내 도입해 판권을 확보한 국내사들이 하나둘씩 늘어나는 추세다. 이달 기준 다국적 제약사는 총 27곳이다. 아스트라제네카 7개 성분, 노바티스 6개 성분, BMS와 GSK, 화이자가 각각 4개 성분 등의 순서로 환급 대상 약제를 다수 보유하고 있다.