[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처의 암·희귀질환자의 자가치료용의약품 수입절차 개선 사례가 적극행정 우수과제로 선정됐다.암환자·희귀질환자가 자기치료용으로 의약품을 직접 반입할 때 겪는 불편을 적극적으로 해결했다는 평가를 받은 게 영향을 미쳤다.식약처는 국무조정실이 주관한 제2차 적극행정 우수사례 온라인 투표에서 식약처의 암·희귀질환자의 자가치료용의약품 수입절차 개선 사례가 국민이 뽑은 적극행정 우수과제로 선정됐다고 7일 밝혔다.암환자·희귀질환자 등이 자가치료용으로 의약품을 직접 반입하려면 우선 의료기관에서 진단서를 발급받은 뒤, 해당 진단서를 한국희귀·필수의약품센터장 또는 관할 시·도지사에게 제출해 '수입요건확인면제 추천서'를 발급받아 세관에 제출해야 한다.기존에는 환자가 동일한 의약품을 주기적으로 반입하는 경우에도 의료기관에서 발행한 진단서를 매번 제출토록 해 환자가 진단서를 발급받기 위해 의료기관을 직접 방문해 1회 최대 2만원인 비용을 부담해야 했다. 또 환자 본인이 직접 수령해야 하는 불편이 있었다.이에 식약처는 국민이 겪는 불편을 적극·선제적으로 해결하고자 적극행정위원회 제도를 활용해 주기적으로 동일한 의약품을 자가치료용으로 반입하는 경우 최초 1회만 진단서를 제출하고 이후에는 처방전 제출만으로도 수입요건확인면제 추천서를 발급할 수 있도록 개선했다.이번 우수 사례는 47개 기관에서 제출한 206건의 적극행정 사례를 국무조정실에서 심사한 결과다. 여기서 뽑힌 11개 우수사례 중 온라인 국민 투표를 진행해 5개의 사례가 최종 선정됐다.오유경 식약처장은 "희귀질환 환자들의 애로사항과 어려움을 신속하게 해소해 환자 치료에 도움이 될 수 있도록 적극행정을 추진했다"며 "앞으로도 환자들이 적기에 필요한 의약품을 공급받을 수 있는 환경을 마련하기 위해 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=황병우 기자] 휴젤이 아시아 및 유럽 시장의 선전으로 2분기 매출액 954억원을 기록하며 분기 기준 최대 실적을 기록했다.7일 휴젤은 연결재무제표 기준 2024년 2분기 매출액이 954억원을 기록하며 지난해 같은 기간 보다 17% 늘었다고 공시했다.이 같은 실적은 글로벌 시장에서의 선전이 큰 영향을 미쳤다. 같은 기간 영업이익과 당기순이익은 각각 424억원, 370억원을 기록했으며, 전년 대비 51.6%, 72.7% 증가했다.특히 매출과 영업이익이 처음으로 각각 900억원, 400억원을 돌파하며 역대 분기 사상 최대 실적을 경신했다.품목별로 살펴보면 보툴리눔 톡신 제제 보툴렉스의 매출이 전년 동기 대비 17.6% 증가했다. 국내 시장 매출을 유지하면서 아시아태평양과 유럽지역의 매출 성장이 영향을 미친 것으로 분석된다.회사에 따르면 가장 크게 매출이 늘어난 지역은 중국으로 역대 최대 규모로 제품이 선적되는 등 2분기 해외 판매액은 전년 동기 대비 62% 늘었다.또 HA필러 매출도 지난해 같은 기간보다 20% 성장했으며, 화장품 분야 매출 역시 10% 이상 증가하면서 국내외 시장에서 안정적인 성장세를 보였다.휴젤은 지속적인 매출 성장을 위해 하반기 해외 시장 확대에 주력한다는 방침이다. 지난 7월 말 실시한 보툴렉스(수출명 레티보)의 미국 시장 초도 물량 선적을 시작으로 캐나다를 포함한 북미 시장에 안정적으로 안착하는 데 집중할 예정이다.이 외에도 국내 및 주요 해외 시장 KOL(Key Opinion Leader)을 대상으로 다양한 영업마케팅 활동을 진행하며 휴젤 기업과 제품력에 대한 신뢰도를 제고, 글로벌 메디컬 에스테틱 시장에서 입지를 지속적으로 강화한다는 계획이다.휴젤 관계자는 "이번 2분기에는 톡신과 필러 등 휴젤 대표 품목들이 글로벌 시장에서 전방위적으로 성장하며 역대 분기 사상 최대 매출과 영업이익을 경신했다"며 "미국은 물론 아시아 태평양, 유럽 등 휴젤이 진출한 국가에서 입지를 확대할 수 있도록 현지 상황에 맞춘 공격적인 마케팅 활동을 이어갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] '디지털 비즈니스 전문가'로 대한약사회 산하 약학정보원에 합류했던 방준석 숙명여자대학교 약학대학 교수가 부원장직을 사임한 것으로 알려졌다.약정원이 전문가 영입을 통해 조직을 쇄신하겠다고 밝힌 지 만 2년도 채 되지 않은 시점에서다.2021년 9월 1일 약정원은 외부 인력의 새로운 투입을 통한 경영쇄신과 조직안정 도모를 위해 디지털 비즈니스 전문가인 방준석 숙명약대 교수, 전자상거래 전문가인 안상호 전 인천대 교수, 스마트헬스케어 전문가인 김양우 보건인재원 교수를 선임한 바 있다.하지만 전문가 영입을 통한 외부 용역 과제 수주, 국민 건강정보 강화 등 조직쇄신 취지를 달성하기에는 짧은 시간이었다는 의견이 지배적이다.방 교수는 이미 7월 초 부원장직을 내려 놓은 것으로 확인됐다. 배경은 개인사정 등에 따른 것으로 알려졌다.방준석 교수는 데일리팜과의 통화에서 "맡고 있는 일이 많았다. 지금이 물러나기에 적기인 것 같다는 판단 하에 사임하게 됐다"고 설명했다. 약정원 부원장직 이외에도 한국약국학회장, 의약 데이터 표준화 포럼 초대의장, 헤이븐케어 대표 등을 맡겨진 중책이 많았다는 것.약정원은 사표가 수리됐지만, 아직까지 후임 내정 등에 대해서는 급하게 생각하고 있지 않다는 입장이다.◆국가연구과제 등 약정원으로…위기냐 vs 기회냐문제는 방 교수가 맡았던 업무 일부를 약정원이 양수받으면서 기대와 함께 우려의 목소리가 나오고 있다는 점이다.방 교수가 맡아오던 국가연구과제를 약정원이 넘겨 받아 후속 연구를 진행하게 됐는데, 이 과정에서의 핵심 연구 이탈이나 약정원 본연의 업무 등에 부하가 걸릴 수 있다는 우려가 나오는 것이다.산업통상자원부 과제로 진행되는 연구는 방 교수가 대표로 있는 헤이븐케어와 약국체인 등 4개 회사가 공동으로 진행하는 컨소시움 형태로, AI 디지털약국 플랫폼을 주제로 내년 말까지 진행되는 4년 단위 과제인 것으로 알려졌다.약정원은 상임이사회를 열어 국가연구과제 이관에 따른 공동연구기관 참여 관련 건을 의결한 것으로 알려졌으며, 산자부로부터 프로젝트 이관에 대한 허가 또한 진행된 것으로 전해졌다.왜 3년차에 접어든 프로젝트를 이관하게 됐는지에 대해서는 구체적으로 알려진 바는 없다. 단, 방 교수는 프로젝트 양수가 약정원은 물론 약사회와 약사회원들을 위한 밑거름이 될 것이라는 입장이다.지역사회 약료와 건강관리에 대한 플랫폼을 구축하기 위해 AI 디지털약국 플랫폼에 대한 국책사업을 따내게 됐고, 박사급 연구인력과 약사, 관련 IT 기업 등이 연계해 PharmIT3000과 PM+20의 뒤를 이을 '쓸만한 약국 SW'를 만들어 낼 수 있다는 구상이 프로젝트의 시발이었다는 것.방 교수는 "부가가치를 창출할 수 있는 약국 프로그램을 만들기 위해서는 자체 역량을 개발해야 하고, 추후 고도화된 프로그램을 만들어 낼 수 있는 데 대한 연구비 지원과 인력 충원의 여지가 생겼다고 본다"고 평가했다.다만 이미 3년차에 접어든 연구과제를 약정원이 이어받아 진행하는 데 대해서 리스크도 고려해야 한다는 지적도 일리는 있는 부분이다.감사단은 이번 상반기 감사에서 지도사항으로 '산자부 연구과제 양수와 관련된 제반 문제를 검토하고 선제적인 조치를 취할 것'을 주문했다.감사단 관계자는 "약정원이 산자부 연구를 수행함에 있어 연구 역량이나 기술 역량, 홍보 등의 긍정적인 효과가 있을 것으로 사료되지만, 신중한 판단이 필요하다는 의견이었다"고 말했다.특히 연구 연속성과 업무 부하 등에 대해서도 대책을 마련해야 한다는 주장이다. 방 교수 뿐만 아니라 관련 연구를 담당해 온 실장과 직원 2명이 연달아 퇴사를 했거나 퇴사가 예정돼 있다 보니 대안이 필요하다는 지적이다.이에 대해 약정원 측은 인력 충원이 이뤄졌다는 설명이다. 약정원 관계자는 "약정원이 연구를 양수받아 그림을 그리던 중 사직 절차가 진행된 부분"이라며 "새롭게 인력을 충원했다"고 답변했다.약사회 측도 방 교수가 사임은 했지만, 연구에 있어 주축이 돼 온 인물인 만큼 도움이 필요한 부분에 대해서는 충분히 함께 해 나간다는 계획이다.또 다른 약정원 재단 관계자는 "해당 프로젝트의 경우 컨소시움 형태로 진행되는 부분이다 보니 약국체인 업체와도 긴밀히 협력하고 있다"며 "과제를 잘 마무리할 방침"이라고 말했다. 이어 "인력의 완전 보강까지는 아니지만, IT 분야 연구인력 등을 추가로 영입할 계획"이라고 설명했다.체인업체 측도 "4개 회사가 분기마다 연구 보고서를 제출하면서 각각의 영역에서 최선을 다하고 있다"고 말했다. 방 교수 역시 "매달, 또 분기별로 과제 진행사항 등이 모니터링 되고 있다"며 "연구와 관련해 염려할 부분은 없다고 본다"고 덧붙였다.

[데일리팜=정흥준 기자] 질병청이 이번주 금요일까지 약국이 신청한 코로나 경구치료제(팍스로비드, 라게브리오)를 추가 공급하기로 했다.대한약사회(회장 최광훈)가 코로나 경구치료제 부족 현상에 따라 질병청에 확대 공급을 요청하면서 추가 공급이 결정됐다.약사회는 코로나 경구치료제가 이달 순차적으로 공급량 확대된다고 회원 문자를 통해 안내했다.약사회는 “약국 신청 물량에 대한 질병청 공급량이 기존 대비 충분하지 않은 것으로 파악돼 긴급 대책회의를 갖고 질병청에 신속한 공급량 확대를 강력 요청했다”면서 “질병청은 이번주 금요일까지 약국 신청 물량 중 질병청이 최대한 가용할 수 있는 물량을 추가 공급하기 약속했다”고 설명했다.코로나 환자 증가에 약국들이 대응할 수 있도록 정부와 소통하며 치료제 공급에 차질이 없도록 하겠다고 덧붙였다.약사회는 “또 코로나 진단키트 부족 상황 해결을 식약처에 협조 요청해 8월 중 100만개 이상을 생산·공급하기로 했다”고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치가 분기 최초 매출액 800억원, 영업이익 300억원을 동시에 돌파했다.회사는 연결 기준 2분기 매출액과 영업이익이 각각 833억원, 308억원이라고 7일 공시했다. 전년동기대비 매출 24.68%, 영업이익 30.13% 늘은 수치다.상반기 매출과 영업이익은 각각 1580억원, 574억원을 달성했다. 전년동기대기 각각 29.25%, 29.41% 증가했다.이에 파마리서치는 올해 최초로 매출 3000억원, 영업이익 1000억원 시대를 열 것으로 전망된다.영업이익 1000억원대는 대형제약사도 달성하기 힘들다. 실제 지난해 영업이익 1000억원대 제약사는 삼성바이오로직스(1조1137억원), 셀트리온(6515억원), 종근당(2466억원), 한미약품(2207억원), 대웅제약(1226억원), 휴젤(1178억원) 등에 불과하다.호실적은 기업가치가 연동된 모습이다. 파마리서치 주가는 7일 현재 16만원을 넘어섰다. 시가총액은 1조7000억원을 돌파했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한의사 단체가 정부의 의료개혁 1차 계획에 대해 환영 입장을 밝히며, 한의계의 참여를 당부했다.대한한의사협회(회장 윤성찬)는 7일 입장문을 통해 "대통령 직속 의료개혁특별위원회가 공표한 의료개혁 1차 계획을 환영하며 향후 전달체계 등 의료개혁 계획에 한의계가 일차의료영역에서 활동하고 국가의료 시스템에 참여할 수 있도록 정책을 수립할 것을 촉구한다"고 밝혔다.6일 의료개혁특별위원회는 브리핑을 통해 상급종병의 구조전환, 지역의료 역량 강화, 중환자 병상 확충, 전문인력 중심병원, 수련책임병원 및 환경 개선, 환자 중심 정보 제공 및 비용 구조 재점검, 보상구조 개편 등을 담은 추진 계획을 발표한 바 있다.한의협은 "그러나 의료전달체계의 회복과 정상화를 위해서는 특정 종별만의 구조개선으로는 완성할 수 없다"며 "일차의료기관부터 상급종합병원에 이르는 총체적인 개혁이 수반돼야만 정상화가 가능하다"고 전망했다.따라서 일차의료 영역에서 한의계의 참여는 정책 설계 과정부터 고려해야 할 필수 요소이며, 국민의 건강권과 선택권을 보장하기 위해서도 반드시 정책에 포함돼야 한다는 것.한의사협회는 "대부분이 일차의료기관인 한의계가 대한민국 의료체계에서 국민의 건강과 생명을 수호하는 막중한 임무를 수행하고 전달체계 안에서 게이트 키퍼로서의 역할을 충분히 수행할 수 있도록 정책을 추진할 것을 의료개혁특별위원회에 요청한다"고 주문했다.이미 한의계는 의료파업으로 공백이 발생했을 때 일차의료와 공공의료에서 역할을 다 할 것임을 공언해 왔으며 지금도 한의과 공중보건의는 의료취약지역에서 의료인으로서의 역할을 성실히 수행하고 있고, 코로나19 팬데믹 상황에서 역학조사와 검체채취 등 국가와 국민을 위해 봉사할 수 있음을 증명했다는 주장이다.뿐만 아니라 일차의료영역 역량 강화를 위해 양·한방에서 각각 진행중인 '일차의료 방문진료 수가 시범사업'에 한의원 2676개소, 양방의원 892개소가 참여하는 등 적극적인 참여율을 보이고 있다는 설명이다.이들은 "의료개혁특별위원회의 공표는 환영할 만한 개혁안이지만 양의계와 상급종병만을 대상으로 의료정책을 추진한다면 결국엔 특정 직역의 독점을 강화하게 돼 휘둘리는 실패한 정책이 될 것"이라며 "다양한 직역의 의견을 수렴해 공정하고 투명한 정책을 추진해야 한다"고 강조했다.이어 "오직 국민만을 바라보고 의료 개혁 정책을 추진하는 의료개혁특별위원회를 진심으로 응원하며 전달체계 개선 등 대한민국 의료의 정상화와 국민의 건강과 생명을 지키기 위한 의료개혁에 적극적으로 동참하겠다"고 덧붙였다.

◆방송 : 팜토크 ◆영상 촬영 편집 : 영상제작팀 ◆출연 : 이승희, 오성곤 약사온라인 커뮤니티와 SNS 등에서 화제를 모으고 있는 이승희 약사와 약사사회 일타 학술강사로 활동 중인 오성곤 약사(약학박사)가 의약 정보, 약계 이슈, 약물의 작용과 부작용, OTC 리뷰 등을 주제로 매주 독자 여러분을 찾아갑니다. 자 이제부터 두 약사의 '케미'를 확인해 볼까요?◆비타민D 약국 상담-비타민D를 영양제로 꼭 먹어야하나요?답변 : 비타민D는 우리나라 사람 대부분 80~90%가 부족상태고, 특히 40~60대 중년은 90%이상이 부족 또는 결핍상태. 볕이 강한 낮에 피부를 20분 이상 노출해야 합성되는데 현실적으로 어려움. 또한 나이가 들수록, 비만할수록 피부에서 합성 능력이 떨어짐. 매일 연어, 정어리 같은 등 푸른 생선을 먹기 어렵고,,비타민D 1,000 IU를 얻으려면 달걀노른자를 40개, 또는 우유 2L이상을 마셔야하니 음식으로 섭취도 현실적으로 어려움-비타민D가 부족하면 어떤 문제가 있나요?답변 : 뼈 건강에 좋음로 골다공증 예방에 도움이 되는 확실한 영양제. 골다공증예방 뿐만 아니라 일종의 호르몬으로서 정상적인 면역반응에 관여하고 각종 암, 심혈관질환을 예방에도 도움을 줌. 부족 시에는 근력이나 뼈 건강도 안 좋아지지만, 면역력도 떨어지고 만성피로가 유발될 수도 있음-얼마나 섭취해야 하나요?답변 : 혈중 비타민 디 수치에 따라서 판단. 보통 20이 안되면 결핍, 20~30은 부족, 30~100을 정상으로 보고있는데 이 범위가 너무 넓음. 전문가마다 의견의 차이는 있으나 보편적으로 50~60정도를 유지하는 게 가장 좋음. 3~4개월 1000 IU를 꾸준히 복용하면 10, 2,000iu는 20, 4,000은 40이 올라간다고 하는데 사람마다 흡수정도에 차이가 있다 보니 복용량이 같아도 결과는 달라질 수 있음. 부족이나 결핍인 분이 빨리 수치를 올리고 싶다면, 4,000 IU을 6개월 정도 드시고 목표달성 이후에는 2000 IU 을 꾸준히 드시면서 체크하는 게 좋음.-비타민D 주사는 효과가 있을까요?답변 : 보통 3개월에 한번 고용량(10만에서 20만IU)의 비타민D를 근육주사로 맞으면 그게 조금씩 혈중으로 나오면서 3개월 정도 효과를 유지할 수 있다고 하는데, 규칙적으로 섭취가 어렵거나, 섭취로는 수치가 잘 안오를 때 권유함. 근육주사라도 급격히 비타민D 혈중농도가 상승했다가 떨어지는 변화가 우리 몸에 혼란을 줄 수 있음.-비타민D 섭취를 하는 사람들이 주의할 사항이 있을까요?답변 : 1년에 한두 번 정도 비타민D 혈중농도를 체크해보면서 섭취량을 조절하는 게 좋음. 본인이 섭취하는 영양제에 비타민D가 중복되지는 않은지 꼭 확인이 필요함. 하루 10,000 IU를 초과하지 않도록 ,, 권장량 4,000 IU 범위 내에서 권해주는 게 필요함

[데일리팜=어윤호 기자] 루게릭병 신약 '칼소디(토퍼센)'가 국내 희귀의약품으로 지정됐다.식품의약품안전처는 최근 희귀의약품 지정 공고를 통해 이같이 밝혔다.구체적인 지정 적응증은 SOD1(Superoxide Dismutase 1) 유전자 변이와 관련된 근위축성측삭경화증(루게릭병)이다.바이오젠이 개발한 칼소디는 SOD1 유전자 돌연변이가 발현되지 못하도록 이와 관련된 메신저리보핵산(mRNA)을 차단하는 '안티센스 올리고 뉴클레오타이드(ASO)' 계열 약물이다.이 약은 지난해 6월 미국 FDA 승인에 이어 지난 5월 유럽 EMA에서도 허가를 획득했다.사실 칼소디의 유효성 데이터는 찬사를 받고 있진 않다. 다만 루게릭병 특성상 워낙 치료옵션이 부족한 상황이 반영된 것으로 판단된다.3상 VALOR 연구에서 칼소디는 1차 평가 지표인 'ALS 기능평가 척도'를 충족시키지 못했다. 그러나 2차 지표인 '뇌척수액 내 SOD1 단백질 수치 증가' 및 '미세신경섬유 경쇄'(Nfl) 농도를 각각 26~38%, 48~67%씩 낮춘 것으로 나타났다.임상에서 보고된 가장 흔한 이상반응은 통증(등, 팔, 다리), 피로감, 근육 및 관절 통증, 발열, 뇌척수액의 단백질 및 백혈구 수 증가 등이었다.한편 루게릭병은 근육의 움직임을 담당하는 뇌와 척수의 신경 세포에 영향을 미쳐 진행성 마비와 사망으로 이어질 수 있는 희귀 신경질환이다. 발병률에 비해 꽤 많은 임상이 이뤄지고 있지만 대부분의 치료제는 증상 완화에 그치고 있다.

[데일리팜=황병우 기자] 한국MSD가 박스뉴반스의 높은 면역원성을 앞세워 국가필수예방접종(이하 NIP) 시장 공략에 속도를 내고 있다.이미 출시와 동시에 종합병원과 개원가에 빠르게 안착한 상황에서 경쟁우위를 점하기 위해 임상적 혜택을 앞세우는 모습이다. 강현미 서울성모병원 소아청소년과 교수 지난해 말 허가받은 박스뉴반스는 국내에 13년 만에 새롭게 등장한 폐렴구균백신이다. 기존 13가 백신에 22F, 33F 혈청형이 추가되어 15가 백신이라는 특징을 가지고 있다.특히 허가 이후 한 달여 만이라는 이례적인 속도로 소아 NIP에 진입한 상태다. 박스뉴반스는 제품이 출시된 지난 4월부터 생후 2개월~5세 미만 소아를 대상으로 NIP 접종이 가능하다.기존에 소아 폐렴구균에서 NIP 접종이 이뤄진 백신으로는 화이자의 프리베나13이 존재했다. 현재 MSD는 1회 이상 프리베나13을 접종받은 소아라도 남은 접종 권고 회차는 교차 접종이 가능하다는 것을 강조하며 영향력을 확장하고 있다.지난 6일 개최된 박스뉴반스 미디어 세미나에서 전문가에 따르면 박스뉴반스의 등장으로 임상현장에서도 변화가 이뤄지고 있다.강현미 서울성모병원 소아청소년과 교수는 "전체 접종률은 구체적인 데이터가 없어서 알 수 없지만 근무하는 병원을 기준으로는 박스뉴반스의 가수가 더 높아 지난 4월 이후 접종이 먼저 이뤄지고 있다"고 밝혔다.또 조재용 한국MSD 백신사업부 전무는 "비공식 데이터지만 출시 이후 초기접종과 함께 3, 4차 교차 접종도 증가하는 추세다. 전체를 기준으로 박스뉴반스를 처음 맞추는 초회 접종이 더 높지만, 교차 접종 역시 지속적으로 성장하고 있다"고 전했다. 박스뉴반스는 모든 혈청형의 높은 면역원성을 강정으로 내세우고 있다. 또 이날 미디어 세미나에서 박스뉴반스가 가질 수 있는 경쟁력으로 '면역원성'이 강조됐다. 소아에게 치명률이 높은 침습적 폐렴구균(IPD)을 예방하기 위해 면역원성이 높은 선택할 필요가 있다는 의미다.WHO가 정의한 면역원성의 기준은 ‘측정할 수 있는 면역반응을 유도하는 백신의 능력’이다. 구체적인 혈청형별 면역원성의 기준은 ‘IgG concentration 0.35㎍/mL 이상’을 제시했다.강 교수는 "박스뉴반스는 건강한 국내 영유아 대상으로 한 3상 연구에서 1차 면역원성 평가지표에서 3차 접종 후 15가지 혈청형에서 IgG 0.35㎍/mL 이상으로 나타난 대상자 비율이 95% 이상이었다"고 설명했다.박스뉴반스가 임상성과를 바탕으로 빠르게 시장에 침투하고 있지만 하반기 더 많은 혈청을 가진 프리베나20이 출시될 것이란 예측이 있어 고민도 존재한다.이와 관련해 강 교수는 더 넓은 범위의 예방효과 외에도 각 혈청군이 가진 예방효과를 들여다봐야 한다고 강조했다.그는 "혈청형 종류가 많은 폐렴구균은 많은 예방이 중요하다고 말해왔지만 무조건 가수가 높다고 (백신이)좋은 것은 아니다. 각각의 혈청이 가진 면역원성과 함께 백신의 안전성을 고려할 것으로 본다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 케이캡(테고프라잔) 물질특허 회피에 도전한 제네릭사들이 1심에서 패배했다. 이들은 케이캡의 5개 적응증 중 일부를 쪼개는 방식으로 물질특허의 회피에 나섰으나, 특허심판원은 유효성분·치료효과·용도가 사실상 동일하다고 판단하며 이들의 주장을 기각했다.제네릭사들은 1심 패배 후 일제히 특허법원에 항소한 상태다. 이들은 2심에서 적응증 쪼개기 방식의 회피 도전에 다시 나설 전망이다.제네릭사 케이캡 물질특허 1심 완패…27개 업체 2심행 선택7일 특허심판원에 따르면 현재까지 27개 제네릭사가 특허심판원의 물질특허 회피와 관련한 1심 심결에 불복, 특허법원에 심결취소소송을 제기했다.케이캡 제품사진.제네릭사들은 지난해 1월 이후로 잇달아 케이캡 물질특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 바 있다.케이캡 물질특허는 2031년 8월 만료된다. 이 특허와 2036년 3월 만료되는 결정형특허를 회피한 뒤, 제네릭을 조기 발매한다는 게 특허도전 업체들의 계획이었다.2개의 특허 도전에서 1심 심결이 갈렸다. 결정형특허에 대한 회피 도전에선 제네릭사들이 일제히 승리했다. 반면 물질특허에 대한 회피 도전에선 오리지널사인 HK이노엔이 방어에 성공했다.1심에서 각각 패배한 양 측이 동시에 항소했다. HK이노엔은 결정형특허 관련 심판에서 패배한 뒤 특허법원행을 선택했다. 제네릭사들 역시 물질특허 관련 심판에서 패배한 이후로 2심에서 재도전하겠다는 방침이다.적응증 쪼개기로 회피 도전…"치료 후 유지요법은 다른 용도" 주장물질특허 회피와 관련한 1심에서 승패를 가른 것은 적응증 쪼개기다.1심 심결문에 따르면 제네릭사들은 케이캡의 5개 적응증 중 일부를 쪼개는 방식으로 회피에 나섰다.현재 케이캡은 총 5개 적응증을 확보하고 있다. 최초에 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲비미란성 위식도역류질환의 치료로 허가받은 뒤, ▲위궤양의 치료 ▲헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등을 추가했다.케이캡 적응증 허가 현황. 제네릭사들은 이 가운데 가장 마지막에 추가된 '치료 후 유지요법'을 파고들었다.케이캡 물질특허가 최초 허가 적응증인 '미란성·비미란성 위식도역류질환 치료'에 한정돼 있으며, 제네릭사들이 회피하고자 하는 물질은 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법이므로 물질특허의 연장된 효력범위와 용도가 다른 의약품이라는 주장을 펼쳤다.즉, 제네릭사들은 자체 확보한 물질이 오리지널 케이캡과 치료효과·용도에서 차이가 있다는 주장을 펼친 것이다. 그러면서 존속기간이 연장된 특허 효력범위가 최초 허가받은 적응증 2개에 한정된다고 주장했다.이와 함께 제네릭사들은 치료 후 유지요법 관련 임상시험이 별도로 진행됐다고도 주장했다. 최초 적응증 임상시험과 비교해 대상 환자가 다르고, 유효성·안전성 시험이 각 용도별로 독립적으로 진행됐다는 점을 근거로 들었다.특허심판원 "사실상 동일한 치료효과·용도" 판단…2심서 재격돌 전망특허심판원은 이러한 주장을 기각했다. 최초 허가 적응증인 '미란성·비미란성 위식도역류질환의 치료'와 추가 적응증인 '미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법'을 사실상 동일한 치효료과·용도라고 판단한 것이다.그러면서 HK이노엔이 제출한 특허발명 명세서에 주목했다. 특허심판원은 "명세서상 '치료'라는 용어가 증상의 예방을 포함하는 것으로 기재하고 있다"고 설명했다.또한 물질특허로서 테고프라잔이 '위산분비를 억제해 치료하는 산 관련 질환에 사용할 수 있는 물질'이라는 점을 강조했다. 그 연장선상에서 케이캡의 5개 적응증은 모두 위산 분비를 억제하는 산 관련 질환을 치료하는 것으로 판단했다.특허심판원은 "실질적으로 동일한 치료효과나 용도를 가짐에도 불구하고, 존속기간이 연장된 특허권의 효력범위가 단지 최초 효능·효과에만 미친다는 취지의 청구인들의 주장은 특허권 존속기간 연장제도의 취지와 특허법 제95조 해석에 부합하지 않는 것으로 적절하지 않다"고 설명했다.케이캡 적응증 허가 관련 임상시험 승인일. 임상시험이 별도로 진행됐다는 주장에 대해서도 "품목허가 상의 적응증과 특허법 상의 효력범위는 별개의 개념"이라며 "허가 국면에서 규제당국이 요구하는 임상시험의 관련항목이 상이하다고 하더라도 이 사건 허가 의약품과 확인대상발명의 치료효과나 용도가 다르다고 볼 수 없다"고 기각했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 의료공백 대응을 위해 응급실 전문의 진찰료 인상분을 활용한 전문의 인센티브를 지원하고 신규·대체 인력 인건비와 당직 수당을 계속 지원해 응급실 인력을 확보한다.증상이 가벼운 경증환자가 권영응급센터를 내원하거나 비응급환자가 권역·지역응급센터에 내원하면 의료비 본인 부담금을 단계적으로 인상하겠다는 방침도 밝혔다.7일 정윤순 보건복지부 보건의료정책실장은 의사 집단행동 중앙재난안전대책본부 브리핑에서 이같이 밝혔다.중대본은 먼저 응급의료체계 유지대책을 논의했다. 인센티브를 지원해 응급실 인력을 확보하는 게 골자다.또 응급의료기관 촉탁의 추가 채용을 독려하고, 전문의가 부족한 권역·지역응급센터에는 공중보건의사와 군의관을 배치하기로 했다.이와 함께 응급의학과와 국립중앙의료원 등 주요 공공의료기관의 전문의 정원을 추가로 확보하고, 국립대 의대 교수를 증원할 때 응급의료 등 필수의료 과목의 정원을 적극적으로 확대할 계획이다.권역응급센터가 중증 환자 진료에 집중할 수 있게 중등증(중증과 경증 사이) 이하 환자는 지역 응급센터·기관으로 이송한다.특히 지역응급센터 중 인력이 충분한 곳은 '거점지역센터'로 지정해 권역응급센터의 업무를 분담하도록 한다.나아가 증상이 가벼운 경증환자가 권역응급센터를 내원하거나 비응급환자가 권역·지역응급센터에 내원할 경우 의료비 본인 부담을 단계적으로 인상한다. 또 중증환자나 다른 기관에서 넘어온 환자, 야간 진료 등에 대한 보상도 강화한다.응급의료기관이 핵심 치료를 제공한 뒤 환자를 다른 기관으로 보내더라도 평가에 불이익이 없도록 평가지표도 개선한다.응급실 인력 기준을 한시적으로 완화해 응급실 운영을 지원하고, 지방자치단체와 의료기관의 관리 책임도 강화한다.

[데일리팜=강혜경 기자] "오전에 분명 1만개가 있었는데 2시간도 채 안 돼 품절됐다고 뜨네요.", "2키트 물량 50개가 1분도 안 돼 나가버렸어요."코로나19 재유행이 본격화되면서 '오미크론 유행' 당시 상황이 재연되고 있다.약국의 코로나 키트 수요가 빠르게 증가하고 있으며, 약사 전용 온라인몰에서도 품절이 잇따르고 있다. 일부 약국을 중심으로는 40, 50개 단위 대량구매 문의도 이어지고 있는 것으로 전해졌다.7일 기준 약사 전용 온라인몰의 키트 전제품이 품절을 보이고 있다. 7일 지역 약국가에 따르면 엔데믹으로 주춤하던 키트와 감기약 판매가 급증하고 있다. 코로나 재유행이 적어도 9, 10월까지는 계속될 것이라는 전망에 약사들 역시 상황을 주시하는 모습이다.A약사는 "수요가 증가하면서 키트와 코로나 치료제가 급부상하고 있다"며 "확진환자 발생 추이가 심상치 않다는 정부 발표와 보도가 이어지면서 약국도 비상에 걸렸다"고 말했다. 키트 사입 가격이 2~3주 만에 3배 가량 뛰는가 하면 이마저도 품절이 지속되고 있다는 설명이다. 이 약사는 "유통기한이 10월 말까지라 주문을 꺼리던 제품들 마저 동이났다"고 전했다.오피스 인근에서 약국을 운영하는 B약사는 "회사에서 사용하려고 한다며 40~50개 대량구매 문의를 하는 분이 있었다"며 "그만큼 재고를 가지고 있지 않다고 돌려보내긴 했지만 오미크론이 유행할 당시 상황이 다시 재연되는 것 같다"고 풀이했다.약국 사입가격 보다 판매가격이 저렴하다고 꼽히던 포털 쇼핑몰의 키트 가격도 일제히 상승했다.5일 기준 개당 3000원대에 올라오던 포털 쇼핑몰 키트 가격은 불과 이틀만에 3000원대 후반에서 4000원대 중반 수준으로 가격이 인상된 것으로 확인됐다.A약사는 "급한대로 온라인몰에서 100개를 주문했는데, '온라인몰 쪽 수요 역시 급증해 다음 주 입고 예정이지만, 상황이 유동적'이라고 전화가 걸려왔다"며 배송 상황은 지켜봐야 할 것 같다고 말했다.C약사는 "코로나19 치료제가 없다 보니 전담 약국들도 난리"라며 "공급을 주1회에서 2회로 늘린다고 하지만, 당장 재고가 없어 처방 환자를 돌려보내야 할 판국"이라고 설명했다.코로나19와 함께 여름철 감기와 냉방병 환자도 증가세를 보이면서 제약사들도 분주해졌다. 국내 한 제약사는 KP.3 변이로 키트 등이 품절되고 있다는 언론보도와 함께 재고를 확보하라고 독려했다.이 제약사는 "체온계, 감기약 등이 많이 나가고 있다"며 할인 행사와 함께 재고 확보를 당부했다.코로나19가 재유행하면서 별도 기획전을 구성한 더샵(위)과 HMP몰. 온라인몰에서도 일제히 코로나19 관련 기획전을 열고 있다. 더샵은 코로나 추천 품목 할인 기획전을 열고 에탄올과 마스크, 프로폴리스·목캔디 등을 별도로 묶어 판매하고 있으며 HMP몰도 소독용 에탄올 기획전을 마련했다.C약사는 "코대원에스와 코대원포르테, 콜대원코프·콜드·노즈, AAP325mg 등 일부 품목을 중심으로는 품절 현상이 나타나다 보니 키트 재고와 함께 감기약 재고도 살펴볼 수밖에 없다"며 "코로나가 재유행한다는 불안감에 소비자도, 약국도 불안을 호소하는 것으로 보인다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 연간 500억원 규모의 실적을 올리고 있는 한림제약 '엔테론정'의 임상재평가가 연장된다. 전공의 사직 등으로 인력이 부족한 의료계 상황이 고려된 것이다. 한림제약으로서는 한숨을 돌리게 됐다.7일 업계에 따르면 식약처는 최근 이같은 결정을 담은 중앙약사심의위원회(중앙약심) 회의록을 공개했다. 회의는 지난 7월 30일 열렸다.회의 결과, 엔테론정50mg의 재평가를 위한 임상시험 성적에 관한 자료 제출기한 연장 타당성이 인정됐다. 연장기간은 30개월이다.식약처는 2021년 1월 엔테론50mg의 효능·효과 중 안과 적응증과 관련해 임상 재평가를 지시했다. 이에 한림제약은 그해 4월 임상계획서를 제출해 적응증을 좁혀 제2형 당뇨병 환자의 황반부종을 동반하지 않은 중등도 이하의 비증식성 당뇨망막병증에 당뇨 원인요법과 병용해 보조제로 효능 검증에 들어갔다.임상재평가 기간은 3년(36개월). 예정대로라면 올해 종료하고 결과보고서를 식약처에 제출해야 한다. 하지만 정부의 의대증원 추진으로 전공의들이 사직하면서 임상을 진행할 현장 인력 확보에 어려움을 겪었다. 이에 임상 진행 속도도 현저히 줄어든 것으로 전해진다.또한 임싱시험 실시기관도 초기 20개소에서 34개소로 증가하면서 스크리닝 및 데이터 정리에 1년 가량 시간이 소요될 전망이다. 다만 환자등록은 거의 완료된 것으로 알려졌다.엔테론은 한림제약의 대표적 효자 품목이다. 현재 임상재평가가 진행중인 엔테론정50mg와 엔테론정150mg이 있다. 고용량의 경우 정맥림프 기능부전과 관련된 증상개선 등에 사용되고, 저용량에 있는 안과 질환 적응증은 없다.엔테론의 작년 유비스트 기준 원외처방액은 563억원에 달한다. 특히 지난 2021년 진행한 급여적정성 재평가에서 유방암 치료로 인한 림프부종 급여적정성은 인정받지 못했지만, 정맥림프 개선과 안과 질환 보조제 등 2가지 핵심 적응증은 급여가 인정되면서 실적 상승세가 이어지고 있다. 이에 2021년 500억원을 돌파한 이후 올해는 600억원 실적을 바라보고 있다.약심에 참여한 한 위원은 엔테론정50mg의 임상재평가 연장 관련해 "환자 등록이 이제 거의 완료되어 있다는 점, 현재 의료계 상황이 좋지 않아 염려스러운 점 등을 고려할 때, 연장 필요성이 있다"고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 비대면진료 후 삭센다를 배송해 논란이 된 A의원이 플랫폼에서 배송 관련 안내 문구를 삭제하며 흔적지우기에 나섰다.오늘(7일) 오전 기준 닥터나우에서 A의원의 비대면진료 가능 요일은 전일 휴무 표기돼있다. 예약마감으로 처리돼 진료 신청을 할 수 없는 상태다.앞서 A의원은 ‘의사정보’란을 통해 원장 이름을 밝히고, 삭센다 원내처방 시 2펜 이상부터는 배송비 없이 발송이 가능하다는 내용의 안내 문구를 적어놓은 바 있다.A의원에서 비대면진료 후 삭센다를 발송한 건으로 기사가 보도된 이후 의사정보란에 적혀있던 배송 관련 문구는 전부 삭제됐다. 닥터나우도 A의원의 삭센다 배송 관련 사실 확인 후 제휴 해지 등의 후속 조치를 예고한 바 있다.데일리팜이 A의원에 유선 문의를 해보니 비대면 진료와 삭센다 배송이 가능하다는 답변을 들을 수 있었다. 단, 3펜 이상부터 발송이 가능하다고 했다.A의원 관계자는 “접수를 해야 비대면 진료를 받을 수 있는데, (닥터나우가)막혀있으면 언제부터 가능할지는 모르겠다”면서 “1펜만 하면 처방전이 나가고 3펜 이상부터는 배송이 가능하다”고 답했다.플랫폼에서 삭제된 의원 소개글과 같은 안내였다. 다만, 이 관계자는 비대면진료 예약이 재개되는 시점은 불명확하다고 덧붙였다.약사들은 개별 의원들의 일탈이라고 해도 플랫폼의 모니터링 기능과 책임을 점검해야 할 필요가 있다고 지적했다.서울 B구약사회 관계자는 “제휴한 의원이 불법을 저지르면 플랫폼을 이용하지 못하게 하는 것뿐만 아니라 관리 책임이 있는 플랫폼에도 제제가 필요하다”면서 “그래야 모니터링을 강화할 이유가 생기고, 비슷한 문제가 계속 일어나지 않을 것”이라고 말했다.이 관계자는 “정부도 플랫폼이 문제없이 작동하고 있는지 점검해야 한다. 환자 개인정보부터 제휴 기관들에 대한 관리가 제대로 이뤄지고 있는 건지 살펴봐야 한다”고 주장했다.

[데일리팜=황병우 기자] 셀트리온이 새롭게 출시된 바이오시밀러의 선전에 힘입어 분기별 매출액 8000억원 고지를 처음으로 넘겼다.7일 셀트리온 연결기준 경영실적 공시에 따르면 셀트리온의 올해 매출액은 8747억원으로, 지난해 같은 기간보다 66.9% 증가했다. 이는 분기별 매출 기준 역대 최대치다. 매출 상승에는 기존 바이오시밀러 제품의 선전과 후속 제품들의 고른 매출 증가가 실적까지 연결된 것으로 보인다.특히 주력 사업인 바이오시밀러 사업의 2분기 매출은 7740억원으로 전년동기 대비 103.6% 성장했다.2분기 영업이익은 725억원이었다. 재고 합산에 따른 일시적 원가율 상승 및 무형자산 상각 등으로 지난해보다 영업이익은 감소했지만, 직전 분기 대비 370.8% 증가했다.셀트리온 2분기 매출(셀트리온 IR자료 발췌) 바이오시밀러 매출 확대는 각 제품의 시장 점유율 상승과 연관이 있다. 아이큐비아 기준 램시마는 올해 1분기 유럽 시장에서 59%의 점유율을 기록했다.램시마의 피하주사(SC) 제형인 램시마SC의 경우 지난 1분기 기준 유럽 주요 5개국(독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인) 중심으로 75%의 견조한 점유율을 유지하고 있다.현재 램시마SC의 단독 점유율은 22%를 돌파했으며, 영국에서 87.5% 그리고 스페인과 프랑스에서 각각 78%, 72.7%의 점유율을 보였다.이밖에도 유럽 직판 안정화와 주요국 입찰을 통해 트룩시마와 허쥬마는 유럽에서 각각 25%, 21% 점유율을 기록했다. 셀트리온은 유럽을 비롯한 글로벌 주요국의 직판 체계가 안정화되고 주요국 내 입찰 성공이 늘어나면서 점유율 성장은 지속될 것으로 내다보고 있다.셀트리온 2분기 매출 세부 현황(셀트리온 IR자료 발췌) 짐펜트라 미국 3대 PBM 계약…하반기 매출 기대감또 셀트리온은 짐펜트라(램시마SC의 미국 제품명)의 성장을 바탕으로 매출이 더 커질 것으로 기대하고 있다.최근 셀트리온은 미국 3대 PBM 중 하나인 익스프레스 스크립츠(이하 ESI)와 처방집 등재 계약을 체결하는 등 미국 전체 보험시장 중 75%의 커버리지를 확보한 상태다.셀트리온의 차세대 성장동력인 ‘짐펜트라(램시마SC의 미국 제품명)’는 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 성공적인 안착을 이루며 본격적 매출 확대를 예고하고 있다.이미 6월부터 짐펜트라의 보험 환급도 본격 개시돼 현재까지 당분기말 누적 기준 22억원의 초기 매출을 기록하는 등 순차적 환급 확대에 따른 매출 성장이 있을 것으로 전망된다.짐펜트라 미국 PBM 현황(셀트리온 IR자료 발췌) 셀트리온 미국 법인은 성공적으로 확보된 보험 커버리지를 발판 삼아 다음 달부터 본격화되는 미디어 광고 캠페인을 진행할 예정이다.짐펜트라가 염증성 장질환(IBD) 주력 치료제인 인플릭시맙의 유일한 SC제형 제품이라는 점을 강조하면서 매출 가속화를 빠르게 이끈다는 전략이다.아울러 합병에 따라 이익에 영향을 미쳤던 대규모 무형자산 판권은 이번 2분기를 기점으로 상각 완료되면서 영업이익 상승도 예상된다. 매출 증가세와 함께 기존 재고가 빠르게 소진되면서 매출원가율 개선 가속화로 내실을 다질 수 있게 됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 의료용 마약이나 향정신성의약품 처방 시 오남용 우려가 없더라도 의사에게 환자 과거 투약이력을 무조건 확인하도록 의무를 부과하는 국회 입법이 추진된다.현행법은 의사가 오남용 우려가 없다는 판단을 내릴 경우에는 환자 투약내역을 확인하지 않고 마약류 향정신성의약품 처방이 가능한데, 이를 개정해 오남용 우려 관계없이 투약이력을 확인하도록 법제화하는 게 법안 골자다.환자 생명이나 건강에 돌이킬 수 없는 수준의 위해가 발생할 수 있는 긴급상황을 제외하고 의료용 마약 처방 시 환자 투약내역을 의사가 확인해 처방 여부를 판단하도록 하자는 취지다.6일 소병훈 더불어민주당 의원은 이같은 내용의 마약류 관리에 관한 법률 일부개정안을 대표발의했다.의료용 마약이나 향정약을 처방하려는 의사에게 환자 투약이력 확인 의무를 강제하는 입법은 지난 21대 국회에서 통과된 바 있다.21대 국회에서 입법 성공한 법안은 마약류취급의료업자가 대통령령으로 정한 마약 또는 향정약을 기재한 처방전을 발급할 때 긴급한 사유가 있거나 오남용 우려가 없는 경우 등 대통령령으로 정한 경우를 제외하면 환자 투약내역 제공을 요청해 확인하도록 하는 게 주요 내용이다.투약내역 확인없이 마약류 향정약을 처방한 의사는 500만원 이하 과태료가 부과되도록 했다.해당 입법을 근거로 정부는 올해 6월 14일부터 마약성 진통제 펜타닐에 대해 의료용 마약류 투약이력 확인 의무화 제도를 시행중이다. 이에 따라 의사·치과의사는 펜타닐 처방 전, 환자에게 투약 이력을 열람한다고 알린 후 열람을 진행해 마약류 과다·중복 처방 등 오남용이 우려되는 경우 처방 또는 투약하지 않을 수 있다.그러나 소병훈 의원은 해당 입법에서 의사가 환자 투약이력을 확인하지 않을 수 있게 허용한 단서 문구인 '오남용 우려가 없는 경우'를 문제삼았다.환자 생명이나 건강에 위해가 발생할 수 있는 긴급한 사유가 있는 상황이 아니라면, 오남용 우려가 없다는 의사 판단만으로 마약류 환자 투약이력 의무를 배제해서는 안 된다는 게 소 의원 견해다.소 의원은 "오남용 우려 여부는 환자의 투약내역을 확인해야 알 수 있다"면서 "현행법은 오남용 우려가 없는 경우 환자 투약내역을 확인하지 않을 수 있도록 돼 있어 마약류 처방 의사가 고의적으로 투약내역 확인을 건너뛸 수 있다"고 지적했다.소 의원은 "이는 의료용 마약 오남용을 사전에 방지하기 위한 입법 취지에도 적합하지 않다"면서 "오남용 우려가 없는 경우라는 문구를 삭제해 긴급상황이 아닌 경우 환자 투약내역을 반드시 확인해야 한다. 청소년과 환자의 의료용 마약 오남용을 막고 마약 중독, 범죄로 이러지지 않도록 하기 위함"이라고 피력했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 국민 건강 증진과 소비자 보호를 목적으로 시행된 건강기능식품에 관한 법률(이하 건강기능식품법)이 올해로 20주년을 맞았다.한국건강기능식품협회(회장 정명수)는 건강기능식품법 시행 20주년을 기념해 오는 29일 오후 3시 광화문 포시즌스호텔 그랜드볼룸에서 기념식을 개최한다고 밝혔다.'국민과 함께한 20년, 이제는 세계로 K-Health W.A.V.E'를 주제로 열리는 이번 기념식은 건기식의 안전성 확보와 품질향상, 건전한 유통·판매를 도모해 온 관계자들의 노고를 격려하며 산·학·연·관이 함께 모여 미래 발전 방향을 모색하기 위해 마련됐다.기념식은 개회사와 축사를 시작으로 공로상 시상, 건강기능식품 법 시행 20주년 히스토리 영상 상영, 건강기능식품 산업 미래비전 발표, 미래비전 선포식 등이 진행될 예정이다.협회 측은 "건강기능식품법이 시행된 이후 첫 개최되는 기념식인 만큼 업계 화합의 장이자 건강기능식품 산업 발전의 새로운 도화선이 될 것"이라고 기대했다.정명수 회장은 "지난 20년간 독립된 건강기능식품 법체계 아래에서 성장해온 건기식 산업은 이제 글로벌 시장으로 대도약이 필요한 시기"라며 "이번 기념식을 계기로 미래를 위한 전략적 산업 육성을 넘어 모든 국민들이 일상의 섭취로 이루는 건강한 삶을 영위할 수 있도록 협회가 적극 앞장서 나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약(대표 박성수& 8901;이창재)의 공식 뉴스 채널, ‘대웅제약 뉴스룸’이 개설 5년 만에 누적 방문자 수 300만 명을 돌파했다.올해 상반기 들어 월 평균 10만 명 이상이 대웅제약 뉴스룸을 찾으며, 7월 말 기준으로 개설 5년여 만에 누적 방문자 수 약 320만 명을 기록했다.대웅제약 뉴스룸은 발 빠르게 변화하는 디지털 미디어 환경에서 고객과 소통을 강화하기 위해, 2019년 4월 문을 열었다. 5년간 뉴스룸을 통해 자사의 제품과 기술 소식은 물론 제약& 8901;바이오 산업의 최신 산업 트렌드를 전했다.대웅제약 뉴스룸은 미디어, 주주, 산업 관계자, 제약& 8901;바이오 기업 취업 준비생 등 수준 높은 독자들을 만족시키기 위해 사내외 전문가의 철저한 자문을 통해 정보를 제공한다.카테고리는 크게 ▲기업뉴스 ▲R&D& 8226;제품 ▲마켓인사이트 ▲프레스센터 등 4개로 구성된다.기업 뉴스 카테고리는 보도자료에 담지 못한 자사 소식을 인터뷰, 르포, 기획 기사 등 다양한 형태로 제공한다. 올초에는 대웅제약의 2024년 주요 사업과 계획에 대해 부문별 리더 인터뷰 시리즈를 실었으며 나보타 출시 10주년을 기념한 딥(DEEP) 심포지엄 현장을 밀착 취재해 K-톡신의 위상과 비전을 전했다.R&D& 8901;제품 카테고리에서는 대웅제약의 선도적인 R&D 역량과 함께 국민 건강에 기여하는 다양한 대웅제약의 제품 정보를 얻을 수 있다. 자가면역, 암, 대사, 섬유증 등 대웅제약의 핵심 파이프라인부터 차별화된 제품에 녹아 있는 경쟁력까지 다양한 주제를 심도 있게 전달한다.마켓인사이트 카테고리는 제약& 8901;바이오 산업의 동향을 전하는 ‘마켓트렌드’, 건강 증진에 도움이 되는 정보를 안내하는 ‘건강 정보’, 건강이나 헬스케어 영역과 관련된 다양한 이슈를 다루는 ‘인사이트’로 세분화했다.신약 개발 현황, 치료제 시장 동향 등 보다 깊이 있고 객관적인 정보를 전달하기 위해 전문가 인터뷰를 진행하기도 한다. 최근에는 글로벌 빅파마의 시장 철수와 병용 급여 확대로 치료 패러다임의 변화가 예고된 SGLT-2 억제제 치료제의 전망을 의학 전문가의 목소리와 함께 전했다.최근에는 잘못 알려진 건강 정보를 바로잡는 팩트체크, 복잡한 시장 데이터를 일목요연하게 확인할 수 있는 인포그래픽 등 다양한 형태를 마켓인사이트에서 선보이며 유용하면서도 재미있는 정보를 전달하고 있다.프레스센터에서는 보도자료와 함께, ‘이슈와 팩트’ 메뉴를 통해 언론에 보도된 내용을 바로잡고 대웅제약의 공식 입장을 정확하게 알리고 있다.대웅제약 관계자는 "일반인부터 업계 전문가에 이르기까지, 제약& 8901;바이오 산업이나 헬스케어에 관심 있는 사람들에게 필요한 정보를 제대로 제공하기 위해 노력해 왔다”며 “앞으로도 이용자들에게 유용하고 신뢰할 만한 정보를 전달하며, 헬스케어를 대표하는 전문 미디어로서 대웅제약 뉴스룸의 위상을 높여갈 것”이라고 전했다.한편 대웅제약은 매월 1회, 뉴스룸의 주요 소식과 자사 유튜브 채널에서 화제가 된 영상을 모아 뉴스레터로 발행한다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스랩은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 재조합 인간 히알루로니다제 ‘HLB3-002’의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 7일 밝혔다.임상은 건강한 성인 243명 대상 HLB3-002를 단회 피하 투여해 안전성과 내약성을 평가한다. 서울대병원, 서울아산병원, 건국대병원, 중앙대병원 등 국내 의료기관 4곳에서 진행된다.앞서 휴온스랩은 HLB3-002와 오리지널 제품인 미국 할로자임 ‘하일레넥스’(Hylenex®)와의 동물효력시험을 진행해 동등한 효력을 여러 차례 확인했다. 비임상 독성시험을 통해 안전성도 확보했다.품목허가를 위한 임상(Pivotal)이다. 휴온스랩은 HLB3-002의 안전성과 내약성이 확인되는 내년 6월경 단독 제품으로 식약처에 품목허가를 신청할 계획이다.HLB3-002는 하일레넥스에 대한 독자형 제품(Stand-alone)이다. 동물조직으로부터 추출해서 생산한 기존 동물 유래 히알루로니다제 제품과 달리 유전자 재조합을 이용한 동물세포(CHO 세포) 배양 및 하이디퓨즈(HyDIFFUZETM) 생산 기술을 적용했다.해당 생산 기술은 동물세포 배양 시 온전한 형태의 인간 히알루니다제(rHuPH20)로 발현되고, 분해산물 없이 고순도 정제가 가능한 장점이 있다. 휴온스랩은 해당 제조 방법에 대한 국내 특허 등록을 지난 7월 완료했고 국제 특허 출원(PCT)도 진행 중이다.휴온스랩은 해당 기술을 적용한 HLB3-002가 기존 동물 유래 히알루로니다제 대비 알레르기 등의 부작용이 적을 것으로 보고 있다.휴온스랩 임채영 바이오 연구소장은 “HLB3-002는 성형, 피부, 통증 및 부종 치료를 위해 이용할 수 있다.. 정맥(IV) 투여 약물을 자가투여 가능한 피하(SC)주사로 변경하기 위한 플랫폼 기술로도 유용하게 활용될 것”이라고 말했다.