[데일리팜=강혜경 기자] 약국체인 휴베이스(대표 김현익)가 신규개국을 주제로 올해 첫 휴베이스 인사이트 컨퍼런스(Hubase Insight Conference, 이하 HIC)를 개최해 약사와 약대생들의 관심이 쏠렸다.이번 강의는 이홍기 비저너리데이터 대표, 배형준 약사, 최현규 약사가 강사로 나서 신규개국에 관한 유용한 정보와 팁을 공개했는데 입지, 개국 정보, 권리금 등에 대한 질문도 잇따랐다. 먼저 이홍기 대표는 '빅데이터 기반 약국 입지 분석'을 주제로 약국 경영현황을 예상할 수 있는 빅데이터를 소개했다. 배형준 약사는 약국 경영 필수 3金(권리금, 임금, 세금)에 대해, 최현규 약사는 약국 개폐업 체크리스트를 강의했다.'성공적인 개국을 위해 얼마 만큼의 근무약사 경험이 필요하냐'는 질문에 배형준 약사는 "근래에는 약국 자리가 나오면 바로 잡아야 하는 분위기고, 약국 경험 자체가 더 나은 약국을 위한 발판으로 활용되기도 한다"며 "하지만 셋업된 약국에서만 할 수 있는, 기회비용이 낮은 근무약사 경험이 가치가 있다고 개인적으로 생각한다"며 "다양한 고객과 상황을 경험해 본 후 자기 약국을 여는 걸 더 추천한다"고 조언했다.권리금에 대한 질문도 이어졌는데, 배 약사는 "경기불황과 성장률 저하, 위기감 고조 때문에 당분간 약국 권리금은 더 오를 것으로 예츨되지만 이런 기조는 언제든 변할 수 있다. 중요한 것은 약국을 구하는 데 있어 자신만의 단단한 기준을 가지는 것"이라며 "임금, 권리금 등 약국 전반에 투여되는 다양한 투자금 대비 효율을 따져, 기간 내 투자금을 회수할 수 있는 자리인지 따져보기를 권한다"고 답했다.약국 자리를 구하기 힘들다는 의견에 최현규 약사는 "당연한 이야기일 수 있지만, 약국이라는 곳은 상권의 영향을 받고 근무하거나 거주하는 사람들의 영향을 받을 수밖에 없는 오프라인 공간"이라며 "좋은 약국을 판단하기 위해 발품을 많이 파는 것은 기본, 종합적인 사고와 리스크 관리를 위한 전문가의 조언이 필요하다"고 말했다.한편 휴베이스는 HIC 광주편을 2월 9일 광주광역시약사회관에서 진행할 예정이다. 신청은 휴베이스 홈페이지 배너 링크(https://www.hubasecampus.com/request?seq=43)를 통해 가능며 올해 총 10회에 걸쳐 HIC가 진행된다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내외 제약업계가 희귀질환인 파브리병 신약개발에 속도를 내고 있다. 이들은 기존 치료제 대비 효능과 안전성뿐만 아니라 투여 방식에서도 개선된 치료제를 개발하겠다는 목표다.15일 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 GC녹십자와 한미약품이 공동개발 중인 파브리병 신약후보물질 LA-GLA의 임상1/2상시험계획(IND)을 승인했다. 양사는 지난해 8월 미국에 이어 국내에서도 임상을 승인받으며 다국가 임상에 진입했다.파브리병은 성염색체로 유전되는 희귀질환으로 리소좀축적질환(Lysosomal Storage Disease, LSD)의 일종이다. 불필요한 물질을 제거하는 세포 내 소기관 리소좀에서 당지질을 분해하는 효소 ‘알파-갈락토시다아제A’가 결핍됐을 때 발생한다. 체내 처리되지 못한 당지질이 지속적으로 축적되면서 세포독성 및 염증 반응이 일어나고 다양한 장기가 서서히 손상돼 심하면 사망에 이르는 진행성 희귀난치질환이다.LSD는 유전적 원인에 의해 특정 효소의 결핍으로 대사 이상이 나타난다. 세포 내 소기관인 리소좀 안에는 몸에서 더 이상 필요없는 물질들을 분해하는 효소들이 존재한다. 이 효소에 이상이 발생하거나 효소가 생성되지 않을 경우 분해돼야 할 물질들이 세포 내 점진적으로 축적된다.대표적으로 파브리병을 비롯해 뮤코다당증, 폼페병, 고셔병 등이 LSD에 해당한다.한미약품과 GC녹십자는 2020년 LSD 치료를 위한 차세대 혁신신약 공동개발 계약을 체결하고, 희귀질환 분야 글로벌 혁신신약 개발을 목표로 공동연구를 진행하고 있다.양사가 개발 중인 파브리병 신약후보물질 ‘LA-GLA’는 기존 치료제들의 한계점을 개선한 차세대 지속형 효소대체요법 치료제다. GC녹십자와 한미약품은 LA-GLA를 월 1회 투여가 가능한 피하주사 제형으로 개발하겠다는 계획이다.대부분의 파브리병 환자는 유전자 재조합 기술로 개발한 효소를 정맥주사하는 방식인 효소대체요법(enzyme replacement therapy, ERT)으로 치료받고 있다.사노피의 파브리병 치료제 '파브리자임'현재 국내에서는 사노피의 파브리자임, 다케다의 레프라갈, 한독의 도입신약 갈라폴드, 이수앱지스의 파브리자임 바이오시밀러 파바갈 등이 활용되고 있다. 그중 갈라폴드를 제외하면 모두 ERT 기전의 정맥주사 제형이다. 갈라폴드는 경구제로 투여 편의성은 높지만 ERT 계열 치료제를 1년 간 투여한 후에야 급여가 가능한 상황이다.ERT 기전 신약들은 2주에 한번씩 병원에서 오랜 시간 정맥주사를 맞아야 하는 불편함이 있고, 진행성 신장질환 억제에 대한 효능 부족 등의 한계점이 있다고 알려진다.전임상에서 LA-GLA는 기존 치료제 대비 신장기능과 섬유화 개선 효능이 확인됐다. 또 파브리병 동물 모델에서 LA-GLA를 투여했을 때 말초감각 기능과 이를 관장하는 신경세포의 조직학적 병변이 유의적으로 개선됐고 당지질 축적에 의한 혈관벽 두께 증가 개선도 효과적인 것으로 나타났다.LA-GLA는 임상 단계에서 기존 치료제 대비 신장기능, 혈관병, 말초신경 장애 개선 등 효능을 바탕으로 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(ODD)으로 지정된 바 있다.유전자치료제도 개발글로벌 제약바이오업계는 단회 투여 유전자치료제를 통해 파브리병 신약의 가능성을 확인 중이다. 지난달 FDA는 엑셀제네시스바이오의 파브리병 신약후보물질 ‘EXG110’을 희귀의약품에 지정했다.EXG110은 GLA 유전자를 복제해 간과 심장 세포에 전달하도록 설계된 단회 투여 유전자 치료제 후보물질이다. 이 신약후보물질은 치료 유전자를 전달하기 위해 아데노부속바이러스(AAV)를 활용한다. AAV는 사람에게 질병을 일으키지 않는 바이러스로, 안전성이 보장되는 것이 특징이다.엑소제네시스는 현재 중국 파브리병 환자를 대상으로 임상을 진행하고 있다. 현재 첫번째 환자에게 EXG110이 투약된 상황이다. 이 회사는 미국에서도 임상을 승인받아 다국가 임상을 진행하겠다는 계획이다.지난해 9월에는 네덜란드 유니큐어의 파브리병 신약후보물질 ‘AMT-191’이 미국에서 희귀의약품에 지정됐다. AMT-191은 간을 표적해 GLA 단백질을 생성하도록 설계된 유전자치료제다.유니큐어는 AMT-191의 임상1/2상을 미국에서 진행 중이다. 파브리병 환자 6명을 대상으로 AMT-191을 투여해 리소좀 효소 aGLA-A의 발현을 측정한 후 안전성과 내약성, 효능 등을 평가하겠다는 게 유니큐어의 계획이다.

[데일리팜=차지현 기자] 한국유니온제약이 상장폐기 위기에 놓였다. 한국거래소 기업심사위원회가 한국유니온제약 상장폐지를 심의하면서다.앞서 한국유니온제약은 경영진의 횡령·배임 문제가 불거지면서 상장적격성 실질심사 대상에 올랐다. 거래소는 내달 14일 전까지 코스닥시장위원회를 개최, 최종 상장폐지 여부를 결정할 예정이다.15일 금융감독원에 따르면 거래소 기업심사위원회는 지난 14일 한국유니온제약 주권 상장 폐지 여부를 심의한 결과, 상장폐지 심의를 결정했다.앞서 한국유니온제약은 지난해 11월 상장적격성 실질심사 대상으로 지정됐다. 임직원의 횡령·배임 의혹이 불거지면서다. 이후 한국유니온제약은 지난달 13일 개선계획서를 제출했으나 기업심사위원회는 상장폐지를 결정했다.한국유니온제약은 작년 10월 11월 양태현 전 공동대표가 백병하 회장과 전 미등기 임원 김 모씨를 상대로 특정경제범죄가중처벌등에관한법률상 횡령·배임 등으로 고소했다고 공시했다. 횡령 규모는 약 194억원으로 자기자본의 64%에 해당하는 수준이다.이어 한국유니온제약은 같은 해 11월 두 차례에 걸쳐, 12월 세 차례에 걸쳐 횡령·배임 혐의 발생 공시를 추가로 올렸다. 한국유니온제약은 지난 6일에도 임직원 사기, 업무상 횡령·배임 혐의 발생 사실을 공시를 통해 알렸다.지난해 11월과 12월에 각각 게재한 두 건의 횡령·배임 공시와 지난 1월 게재한 횡령·배임 공시는 모두 한국유니온제약이 전·현 임직원들을 고소한 건이다. 이들 사건의 횡령 금액은 총 21억원이다.이외 지난해 12월 9일 올라온 횡령·배임 공시는 양태현 전 공동대표가 백병하 회장과 특수관계인 3인, 현 사외이사·감사위원 2인을 특정경제범죄가중처벌등에관한법률상 배임 혐의로 고소한 게 골자다.양태현 전 공동대표와 백병하 회장간 갈등은 작년 초로 거슬러 올라간다. 한국유니온제약은 지난해 4월 기존 백병하 회장 단독 대표이사 체제에서 백병하·양태현 공동 대표 체제로 전환했다. 경영 효율성을 높이고 책임경영을 강화한다는 이유에서다.이후 백병하 회장은 작년 5월 자신과 배우자, 특수관계자가 보유한 주식 총 178만8500주(22.61%)를 NBH캐피탈에 매각하고자 했다. 1956년 설립한 한국유니온제약을 백병하 회장이 2001년 인수한 지 23년만의 결정이었다.그러나 NBH캐피탈 위탁 운용사(GP)인 유니온신기술사업투자조합이 유상증자와 전환사채(CB) 납입 일정을 지키지 못하면서 매각 거래가 무산됐다. 유니온신기술사업투자조합은 대금 납입일을 하루 앞두고 계약에 참여하지 않기로 했다.이때 전면에 선 게 양태현 전 공동대표다. 양태현 전 공동대표가 최대주주로 있는 에스비메디코투자조합이 한국유니온제약을 인수하기로 결정한 것이다. 양태현 전 공동대표가 회사 인수를 추진하는 과정에서 백병하 회장의 횡령·배임 문제가 제기됐고 경영권 분쟁이 본격화했다.한국유니온제약은 지난달 17일 이사회를 열고 양태현 전 공동 대표를 해임했다. 이에 따라 한국유니온제약은 백병하 회장 단독 대표 체제로 다시 바뀌었다. 회사는 같은 달 20일 개최한 임시 주주총회에서 양태현 사내이사, 예상규 사외이사, 양준석 사외이사를 해임하는 안건을 가결했다.한국유니온제약의 최종 상장폐지까지는 코스닥시장위원회 결정이 남아 있다. 거래소는 코스닥시장 상장규정 제57조 5항 등에 따라 코스닥시장위원회를 개최, 내달 14일 전(20영업일 내)까지 최종 상장폐지, 개선기간 부여 등에 관한 내용을 결정할 예정이다.한국유니온제약은 2018년 코스닥에 상장했다. 작년 10월 주권매매거래 정지 전 시가총액은 216억원 수준이다. 2023년 연결기준 매출 632억원, 영업손실 52억원을 기록했다.

영양제 중고거래를 하면서 탈모약을 함께 판매하고 있다. [데일리팜=정흥준 기자] 건강기능식품 개인 간 중고거래가 작년 5월부터 시범 운영되는 가운데, 영양제와 함께 처방약을 판매하는 불법 사례가 여전히 확인되고 있다.식약처는 작년 5월 당근마켓과 번개장터를 통한 건기식 중고거래를 시범사업으로 운영해오고 있다. 올해 5월 7일까지 1년 간 운영한 결과를 바탕으로 확대 운영을 계획하고 있다.하지만 개인 간 거래 허용 후 위반 사례들은 꾸준히 문제가 됐다. 의약품 판매가 이뤄지는가 하면 중고거래가 막혀있는 개봉 제품, 6개월 이상 소비기한이 남지 않은 제품 등에 대한 판매가 무분별하게 이뤄졌다.결국 식약처가 사업승인 철회 카드를 꺼내면서, 플랫폼들은 자체적으로 위반사례를 걸러낼 수 있는 시스템을 마련하기도 했다. 이후 위반 빈도가 크게 줄었지만 여전히 의약품 판매 등의 문제가 사라지지는 않았다.15일 플랫폼을 통한 건기식 중고거래 현황을 살펴본 결과, 탈모 영양제를 팔면서 의원에서 처방받은 의약품을 함께 판매하는 사례를 찾아볼 수 있었다.해당 판매자는 “영양제랑 미녹시딜 5mg 팝니다. 탈모의원에서 처방, 약국에서 받았는데 사는 것보다 20% 가격에 드립니다”라며 사진과 함께 중고거래 게시글을 올렸다.판매자는 의원, 약국, 처방 등의 표현을 검색이 되지 않도록 처리했다. 카테고리는 ‘건강식품’으로 상품태그도 영양제로 돼있지만 세부 내용에는 처방약 판매 내용도 담겨있었다.판매자도 의약품 중고거래가 문제된다는 걸 인지하고 있는 것으로 보였다. 의원과 처방, 약국 등의 글자는 유추할 수 있는 표현으로만 작성돼 있었다.이 같은 의약품 중고거래가 처음은 아니다. 중고거래 초창기에는 연고와 일반약 영양제, 피임약까지 각종 불법 사례가 적발된 바 있다. 약사단체에서도 중고거래에 따른 부작용이 이어지고 있다며 시범사업 중단을 촉구하기도 했었다.식약처는 앞으로 약 4개월 동안 시범사업 운영 후 평가를 거쳐 사업 확대를 결정하게 된다. 운영 플랫폼이 늘어날 경우 위반 사례 적발과 관리가 더 어려워질 것이라는 지적을 받게 될 것으로 보인다.한편, 건기식 개인 간 중고거래는 각종 위반 사례 적발에도 불구하고, 작년 7월 국무조정실이 진행한 규제개혁 설문에서 우수 사례로 선정된 바 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 챗GPT가 제시하는 '클레임 대처시 유의사항'은 다음과 같다.1. 감정적 대응 금지: 냉정하고 전문적인 태도를 유지 2. 적극적 경청 : 환자의 이야기를 끊지 않고 충분히 들어줌 3. 투명한 소통 : 문제의 원인과 해결 방안을 명확히 설명 4. 사후 조치 약속 : 재발 방지를 위한 개선 계획을 공유 5. 클레임 기록 : 모든 클레임을 문서화해 반복되는 문제를 예방얼핏 '당연한 소리' 같지만, 환자의 클레임이 이어지는 상황에서 단계별 대처법을 떠올리기 사실상 쉽지 않다. 챗GPT가 제시하는 유의사항을 매뉴얼로 만들고, 대표약사를 비롯한 모든 구성원들이 동일한 방식으로 응대한다면 AI가 제시하는 클레임 대처시 유의사항은 '약국 매뉴얼'이 될 수 있다.뿐만 아니라 오프라벨 같은 적응증 외 처방 이유를 아는 데도 챗GPT 같은 AI는 도움이 된다. 한정선 약사(목동정문약국 근무약사)는 14일 열린 양천구약사회 연수교육에서 쉽고 간단한 약국 AI활용법을 소개했다.한 약사는 "AI를 이용해 신약개발 기간을 줄이거나 진단에서 보조 역할을 담당하고 있다. 약국과 완전히 동떨어진 얘기가 아니다"라며 "AI를 활용한 위고비 약국 가격지도를 환자들이 이용하고 있다. 약사님이 친절한지, 약학지식이 많은지 등 보다는 온라인 리뷰와 평판, 디지털 친화적인 약국을 선정하게 될 수 있다는 것"이라고 말했다.AI에 대해 비관적이거나 우려섞인 시선이 있을 수 있지만, 어떻게 명령하고 사용하느냐에 따라 AI는 약사의 전문성을 빛나게 하는 스마트한 도구가 될 수 있다는 게 한정선 약사의 얘기다.◆맞춤설정·프롬프트에 따라 대답도 하늘과 땅 차이= "난 15년차 약사야. 대학병원 앞의 약국에서 일해. 약국에 오신 환자분에게 자세하고 최신의 약학 지식을 정확하게 전달해야 해. 그리고 건기식과 일반의약품 정보도 잘 알아야 해. 약국의 운영과 매출에도 관심이 많아서 건강 트렌드와 경영 지식을 알고 싶고 최신 정보로 업데이트 하고 싶어."한정선 약사의 '챗GPT 맞춤설정' 내용이다. 챗GPT가 어떻게 응답했으면 하느냐는 질문에는 '자세하고 정확하게 최신 정보로, 항상 근거를 알려주고, 답변은 길었으면 좋겠어. 그리고 근거도 많을 수록 좋고, 논문이나 학술지를 근거로 찾아주면 좋겠어'라고 설정해 뒀다.그는 "설정과 질문, 요청사항 등에 따라 답변이나 결과물이 달라진다"고 말했다.가령 '캄지오스에 대해 알려줘'라고 질문하는 것과 '캄지오스의 성분 및 작용기전, 적응증, 임상결과, 기존 폐색성 비대성 심근병증 치료제와 더 우수한 점, 부작용 등에 대해 확실한 근거와 논문, 학술 자료를 근거로 자세히 알려줘'라고 질문하는 것에 있어 답변에 매우 큰 차이가 나타난다는 것. ◆상호작용·POP작성·직원관리 등에도 활용= 한정선 약사는 의약품의 상호작용이나 약에 대한 정보를 확인하고, POP를 작성하는 데도 챗GPT를 활용할 수 있다고 소개했다.그는 "마이폴캡슐, 울트라셋이알서방정, 솔레톤정, 가스터정, 타이레놀8시간이알서방정 등이 함께 처방된 처방전을 챗GPT에 넣어보니 아세트아미노펜 복용량이 4750mg로, 최대 함량인 4000mg을 넘어서는 것도 확인이 가능했다. 처방을 받은 분이 말기암 환자셨고, 처방의 역시 해당 부분을 알고 있는 내용이다 보니 마약성진통제를 조정해 드시라고 복약지도를 했다"고 말했다.한 약사는 "'건강기능식품법상 문제가 되지 않도록 POP를 작성해줘'라는 식으로 프롬프트를 넣으면 POP작성도 용이하다. 또 환자들에 보내는 인사나 채용이 안 된 직원에게 보내는 메시지 등 글쓰기에서도 챗GPT를 활용할 수 있다"면서 "클레임이나 직원 매뉴얼 등에서도 약국의 챗GPT 사용이 늘어나고 있다"고 전했다.◆활용 가능한 AI, 무엇이 있을까= 한정선 약사는 챗GPT와 Claude, Gemini, ClovaX, Copilot, Goover, Perplexity 등의 특징과 장단점도 함께 소개했다. 또 알아두면 편리한 AI어플로 건강검진결과 해석AI인 '온톨', 알약 카운팅앱 '필아이' 등도 설명했다.다만 한 약사는 "AI활용시 데이터 보안과 개인정보보호, 정보 정확성 확인, 윤리적 사용을 반드시 지켜야 하나"며 "AI의 한계도 인식할 필요가 있다"고 강조했다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 세계 5대 바이오벤처 강국 도약이라는 비전을 수립하고, 제약바이오 유니콘(기업가치 1조) 3개 이상 육성과 향후 3년 간 바이오벤처 기술수출 30조원 이상 달성을 목표로 내걸었다.최상목 대통령 권한대행 부총리 겸 기획재정부 장관은 15일 오전 정부서울청사에서 국정현안관계장관회의(경제관계장관회의, 산업경쟁력강화 관계장관회의)를 주재하고 제약바이오벤처 혁신 생태계 조성방안에 대해 논의했다. 최 권한대행은 "우리 경제의 핵심 신성장동력이자 게임체인저인 바이오 분야에 대한 지원에도 박차를 가하겠다"며 "제약·바이오 기술혁신의 핵심 주체인 벤처기업이 튼튼하게 성장할 수 있는 생태계를 조성하겠다"고 말했다.최 권한대행은 "전문 보육기관이 유망 바이오 스타트업을 선정하고 창업부터 수익 창출까지 밀착 지원하는 프로그램을 2월부터 신규 가동한다"며 "후보물질 발굴부터 신약개발까지 집중 지원하기 위한 4000억원 규모의 바이오펀드도 올해 중 신규 조성하겠다"고 밝혔다.아울러 "내주 국가바이오위원회를 정식 출범해 근본적인 바이오 정책방향과 대전환 전략을 논의하겠다"고 언급했다. 정부가 공개한 주요 내용을 보면 국내 바이오벤처와 국내외 제약바이오 기업과의 전략적 협업을 촉진하는 펀드가 신규 조성된다.올해 상반기 중 국내 제약기업(14개) 공동참여 및 일본 바이오 관련 분야 기업 참여 펀드가 조성(약 500억원 내외)된다.정부는 모태펀드가 민간 자금의 손실가능성은 낮추고 수익을 제고할 수 있는 우선손실충당, 초과수익이전, 지분매입권(콜옵션) 등인센티브를 제공해 국내외 제약사의 과감한 출자를 유도하겠다는 복안이다. 또한 제네릭 중심의 산업 구조를 탈피하고, 국내 혁신기업의 블록버스터급 신약 창출을 위해 K-바이오·백신 펀드도 지속적으로 조성된다.정부는 연내 3~5호 펀드(각 1000억원 규모)를 결성하고 연말까지 6000억원 조성을 추진할 계회이다.정부 펀드 투자 대상은 신약개발 등을 위해 임상시험계획 승인을 받은 제약바이오 기업 및 백신 분야 기업(1호)과 제약 등 바이오헬스 전분야 및 백신 관련 혁신 기술 개발 기업(2~4호) 등이다.또한 제약기업과 바이오벤처의 분업에 기반한 '신약 파이프라인 공동개발'도 진행된다. 바이오벤처가 보유한 기술력과 제약기업의 신약개발 플랫폼을 결합하겠다는 것이다.제약기업의 신약개발 리스크 최소화 및 파이프라인을 확대하여 투입 대비 성과가 단기간에 나오지 않는 신약개발의 어려움을 극복하겠다는 복안이다.원천기술 사업화를 위해 바이오 창업의 성장방안도 마련됐다. 바이오 스타트업을 밀착 지원하는 '컴퍼니빌더 트랙'을 도입하고 초기 기술사업화 로드맵 수립을 지원하게 된다. 바이오 특화 혁신기관과의 전략적 협업을 통한 지역·수도권의 제약바이오 스타트업 보육·지원 및 연계도 강화한다.인천 송도에 조성되는 K-바이오랩허브를 산·학·연·병 협력으로 신약을 개발하는 바이오벤처 수요에 맞춰 설계한다.바이오벤처의 기술개발 지원체계도 고도화한다. 후보물질 탐색을 위한 연구·개발(R&D)과 신약개발 경험이 많은 해외와 기술협력을 기획하고, 임상의사와 창업기업 간 일대일 매칭 등으로 임상현장 수요를 반영한 기술협력을 활성화할 방침이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국휴텍스제약이 경인식품의약품안전청을 상대로 제기한 '의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분'에 대한 취소 소송 1심 선고기일이 연기됐다.수원지방법원은 당초 1월 16일 오후 1시 50분에 예정됐던 판결선고기일을 23일 오후 1시 50분으로 변경했다.이번 판결선고기일 변경은 지난 1월 9일에 이어 두 번째다. 지난 2022년 GMP 적합판정 취소제도가 시행된 이후, 휴텍스제약이 실제 적합판정 취소 처분을 받은 첫 사례인 만큼 법원의 고민이 깊어 보인다.휴텍스제약 1심 판결 결과에 따라 신텍스제약, 동구바이오제약, 삼화바이오팜 등 3개 업체의 소송에 영향을 미칠 것으로 판단되기 때문이다.식약처는 지난해 휴텍스제약을 포함해 총 4개 제약업체에 GMP 적합판정 취소 처분을 내렸지만, 이들 모두 본안소송이 끝날 때까지 집행이 정지된 상태다.한편 식약처는 지난 2023년 7월 휴텍스제약이 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실을 확인하고 제조·판매중지를 명령했다.이후 6개월 만인 12월 식약처는 휴텍스제약에 해당 처분을 사전통지했고 청문회를 거쳐 지난해 1월 최종적으로 처분 방침을 통보했다.휴텍스제약은 1월 5일 처분을 받고, 3일이 지난 1월 8일에서야 수원지방법원에 집행정지 가처분 신청을 진행했다.하지만 수원지방법원이 집행정지 신청을 기각하면서 2월 1일부터 처분 효력이 발생했다.휴텍스제약은 2심인 수원고등법원 제1행정부가 3월 4일 집행정지를 일부 인용을 발표하기 전까지 33일간 적합판정 취소가 적용되기도 했다.휴텍스제약은 집행정지 및 본안소송 소장을 지난해 1월 8일 동시에 접수했다. 본안소송은 대법원까지 간 집행정지 가처분 신청에 대한 결과가 확정된 이후, 7월부터 본격적으로 'GMP 적합판정(내용고형제) 취소처분 취소'에 대한 변론이 진행됐다.수원지방법원은 7월, 9월, 10월 등 3차례에 걸친 변론을 종결하고 지난 1월 9일 판결을 선고할 예정이었지만 16일 오후 1시 50분로 한 차례 기일을 변경한 바 있다. 여기에 이번에 또 다시 기일을 변경하면서 1월 23일 판결선고가 이뤄질 것으로 보인다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아제약은 오는 3월 1일부터 박카스D와 박카스F의 공급가격을 인상한다고 15일 밝혔다.박카스D의 공급가는 10.9% 인상되고 박카스F의 공급가는 11.1% 오른다. 박카스D는 2021년 11월 이후 3년 5개월 만에 가격이 오르고 박카스F는 2021년 12월 이후 3년 4개월 만에 인상된다.박카스D는 약국 판매용이며 박카스F는 일반 대리점 공급 제품이다. 동아제약은 2011년 박카스가 약국 이외 장소에서도 판매가 가능한 의약외품으로 전환되면서 편의점용 박카스F를 출시했다.박카스F는 약국용 박카스D(100㎖)보다 용량이 20㎖ 많고 소화기능 항진·심장활력 증대 등에 효과가 있는 카르니틴을 함유했다는 점만 다르다.동아제약 측은 "고객의 부담을 감안해 공급가격 인상을 최대한 억제해 왔지만, 원부자재와 제조경비 등 제반경비의 지속된 상승으로 인해 부득이하게 결정됐다"라면서 "앞으로도 지속적인 제품의 품질개선과 서비스를 제공하기 위해 노력하겠다”고 말했다

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 권영희)는 지난 2일부터 시작해 18일까지 운영될 예정인 무안공항 봉사약국에 적극 참여하고 있다.권영희 회장과 시약사회 임원들은 유가족과 자원봉사자들의 건강에 이상이 없도록 의약품 투약 봉사에 나섰다. 무안공항 봉사약국은 지난 2일 시약사회와 전남약사회가 유가족과 전남도청 등과 협의해 설치했다. 의료진료과와 한방진료과 사이에서 운영 중이다.지난 1일 권영희 회장은 이은경·황금석 전 부회장과 무한공항을 방문하고, 희생자 유가족과 자원봉사자들에 대한 의약품 지원이 절실하다고 판단해 2일 전남약사회를 도와 봉사약국을 설치하겠다고 대한약사회에 건의한 바 있다.봉사약국 첫날 새벽에는 슬픔에 잠긴 유가족 약 20여명이 방문해 감기·몸살, 소화불량, 변비, 근육통, 안구건조 등을 호소해 필요한 의약품을 투약했다.전남약사회 주도로 시도약사회장 단체 SNS에 봉사 약사 인력 지원을 긴급히 요청하고, 각 시도약사회별로 봉사 가능한 일이 확정되기 전까지는 서울시약사회가 전담했다.우선 2~3일은 서울시약사회 권영희 회장, 황미경 부회장, 임신덕 전 본부장, 김은아 전 동물약국이사, 3~4일은 서울시약사회 김경우 전 부회장, 마포구약사회 이경희 부회장, 광주시약사회 이선희 부회장 등이 봉사약국을 지켰다. 4~5일은 권영희 회장, 김위학 서울시약사회장 당선인, 이인숙 약사(서초) 등이 투약에 나섰다.특히 권영희 회장과 임원들은 제주항공 여객기 참사로 희생된 약사의 빈소와 유가족을 찾아 깊은 애도와 함께 위로의 말을 전달했다.봉사약국에는 김미애 국민의힘 의원, 민형배 더불어민주당 의원, 보건복지부 이형국 국장이 방문해 약사들을 격려하기도 했다.또 시약사회는 일반의약품 17종 1만4130개, 한방의약품 4종 2460개 등 500만원 상당의 의약품 지원을 서울시로부터 받았다. 또 여러 제약사들에서 의약품 지원을 받았다.권영희 회장은 “매번 봉사약국에 참여할 때마다 국민들은 약사·약국을 원하고 의지하고 있다는 사실을 몸소 느낄 수 있다”며 “유가족의 슬픔을 함께 나누고 건강을 돌보기 위해 봉사약국으로 달려오신 약사님들에게 진심으로 감사드린다”고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 서울 중랑구약사회(회장 김위학)는 최근 2024년도 최종이사회를 열고 총회 상정안건을 심의했다. 김위학 회장(서울시약사회장 당선인)은 "9년 동안 중랑구약사회와 회원들의 발전을 위해 함께해 이사님들께 진심으로 감사드리고 앞으로 새로운 집행부가 출범하는 만큼 전폭적인 지원을 통해 중랑구약사회가 한층 더 발전할 수 있도록 격려해 달라"고 당부했다.구약사회는 분회비를 동결하기로 하고 2024년도 주요 회무와 사업실적에 대해 보고했다. 안건으로 2024년도 세입·세출 결산 건, 2025년도 사업계획(안) 심의 건, 2025년도 세입·세출예산(안) 심의 건, 비품 폐기 처리 건에 대해 심의 의결하고 총회에 상정하기로 했다.한편 구약사회는 오는 18일 저녁 6시 하늘정원더파티에서 정기총회를 개최할 예정이다.

[데일리팜=차지현 기자] SK바이오팜은 지난 13일(현지 시각) 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JPM)에서 남미 최대 제약사 중 하나인 유로파마와 미국 내 합작사(JV)를 설립할 예정이라고 밝혔다. 이번 JV 설립으로 SK바이오팜은 북미 시장에서 인공지능(AI) 기반 뇌전증 관리 플랫폼 사업화를 본격적으로 개시한다.이번 JV의 주요 사업은 '원격 뇌전증 치료(Tele Epilepsy) 시장'이다. 원격 뇌전증 치료 시장은 오는 2032년까지 18억 달러 규모로 성장할 것으로 전망된다. 북미 시장은 세계 시장의 약 47%를 차지하는 최대 규모의 단일 시장이다.SK바이오팜과 유로파마는 2022년부터 SK바이오팜의 뇌전증 신약 '세노바메이트'의 중남미 지역 출시를 위해 협력해왔다. 양사는 오랜 기간 쌓아온 신뢰를 바탕으로, 디지털 헬스케어 기술력과 경험을 융합해 북미 디지털 헬스케어 시장을 공략한다는 목표다.이번 JV는 SK바이오팜이 2018년부터 자체적으로 개발해 온 뇌파 분석 AI 기술과 뇌파 측정 웨어러블 디바이스 기술을 기반으로 한다. 이를 통해 'AI 기반 뇌전증 관리 솔루션'의 상용화 개발을 본격화할 예정이다. 뇌전증 발작 여부를 실시간으로 모니터링하고, 의료진에게 데이터 기반의 최적 치료 계획 수립을 지원하는 솔루션이다.JV는 환자와 의료진, 병원 간의 상호작용을 촉진해 디지털 환경을 제공하는 환자 접점 플랫폼을 확보하는 데 중점을 둔다. JV 본사는 미국에 설립할 계획이다. 현지 경영진 채용과 현지화 전략을 수립하고 있다. 해당 JV는 최소 3년간 개발과 운영 자금을 확보한 상태다. 이를 기반으로 장기적인 성장 전략을 실행한다는 구상이다.SK바이오팜 디지털 헬스케어 전략의 두 축은 AI 기반 뇌전증 관리 플랫폼 ZERO와 AI 기반 신약 연구 개발 플랫폼인 허블(HUBLE) 플러스다. ZERO는 기술 고도화와 상업화에 박차를 가하고 있다. 허블 플러스는 SK바이오팜의 신규 연구개발(R&D) 모달리티인 방사성의약품(RPT)과 표적단백절분해제(TPD) 분야 연구 효율성을 높이기 위해 활용된다.이동훈 SK바이오팜 사장은 "유로파마와 협력은 SK바이오팜의 글로벌 사업 확장에 있어 새로운 장이 될 것"이라며 "이번 JV를 통해 북미 시장에서 AI 기반 뇌전증 관리 솔루션을 성공적으로 선보여 새로운 성장 동력으로 만들어 나가겠다"고 했다.

헴리브라 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] JW중외제약은 A형 혈우병 치료제 '헴리브라' 투약 환자의 혈우병 중증도를 평가할 수 있는 발색측정검사(Chromogenic assay, 이하 CSA 검사)가 국내에 상용화됐다고 15일 밝혔다.보건복지부는 최근 CSA 검사를 건강보험 비급여 항목으로 신설했으며, 해당 항목은 1월 1일부터 적용 중이다.CSA 검사는 혈우병 환자의 응고인자 활성도를 측정해 질환의 중증도를 진단하고, 치료 효과를 모니터링하는 데 활용된다. 특히 A형 혈우병 환자에게 부족한 제8인자 활성도를 정밀하게 측정할 수 있으며, 헴리브라와 같은 비응고인자제제를 사용하는 환자에게도 적합하다.기존 국내에서는 주로 1단계 응고검사(One-Stage Clotting Assay, 이하 OSA 검사)가 사용됐다. 하지만 OSA 검사는 경증 환자 진단의 정확성이 낮고, 헴리브라 투약 환자의 중증도를 확인하기 어려운 한계가 있었다.이에 국제혈우연맹(WFH)은 OSA와 CSA 검사를 병행할 것을 권고하고 있으며, 헴리브라 투여 환자의 혈우병 중증도 검사, 8인자 병용투여 후 지혈능력검사 시 CSA 검사를 추천하고 있다.박영실 강동경희대병원 소아청소년과 교수는 "CSA 검사 상용화로 헴리브라 투여 환자의 혈우병 중증도 평가가 가능해졌다"며 "또한 기존 OSA 검사만으로 정확히 진단할 수 없었던 경증 환자와 여성 혈우병 환자(보인자) 진단 환경도 개선될 것"이라고 말했다.JW중외제약 관계자는 "CSA 검사 상용화가 혈우병 진단 및 치료 발전에 크게 기여할 것"이라며 "앞으로도 A형 혈우병 환자들의 치료 접근성을 높이고 삶의 질 향상을 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 곽은호 경기 용인시약사회장(53, 전남대)의 3선이 확정됐다.용인시약사회는 최근 ICT밸리컨벤션에서 제56회 정기총회를 열고 신임 집행부를 선출하고 1억5341만원의 예산에 대한 사업계획을 승인했다. 곽은호 회장 연임에 이어 연제덕 총회의장, 신희관·이경미 부의장으로 의장단이 꾸려졌다. 감사는 김광식, 고성호 약사가 맡는다.곽은호 용인시약사회장과 연제덕 총회의장(경기도약사회장 당선인) 곽은호 회장은 "회원들의 도움으로 어르신 대상 실버카 기증, 무료급식소쌀 기증, 관내 학생들에게 장학금 지급, 아동복지시설에 필수 의약품 지원 등 소외된 이웃을 위한 사회공헌 사업을 지속적으로 추진할 수 있었다"며 감사의 인사를 전했다.또한 곽 회장은 600 회원의 거대한 규모에 걸맞는 탄탄한 약사회 조직으로 거듭나기 위한 새로운 3년을 출발하면서 '학술활동 및 연수교육 개선을 통한 약국경영 활성화', 약물안전교육단을 포함한 약사회 조직확대', 약업 환경 및 질서 개선을 통한 약사위상 강화'를 위해 회원과 함께 노력하겠다고 밝혔다.총회에는 용인특례시 문화복지위 황재욱 시의원, 김희영 시의원, 정경주 한국병원약사회장, 오영주 기흥구보건소보건행정과장, 김혜경 기흥구보건소의약무관리팀장, 하희의집 양용미 대표, 중앙동푸른학교 이유나센터장, 선한사마리아원 송한철 원장과 이재원 사무국장, 수원 엠마우스 김정민 약사, 기흥비전홀 이승준 목사가 외빈으로 참석했다.[총회 수상자] ◆경기도약사회장 표창 손현진, 이준하, 김유정 ◆용인시장상 이선영 ◆용인시의장상 김미경 ◆용인약사 대상 강길모 ◆용인약사 금상 이영임 ◆약사상 황유선, 백지원, 김경숙, 성효주 ◆공로패 최민수, 김대우, 오세정 ◆국회의원상(갑-이상식) 김명균 ◆국회의원상(을-손명수) 임기수 ◆국회의원상(병-부승찬) 노영순 ◆국회의원상(정-이언주) 이경미

[데일리팜=이석준 기자] 재단법인 파마리서치문화재단(이사장 박필현)은 오는 3월 14일부터 4월 20일까지 ‘제3회 강릉국제아트페스티벌(Gangneung International Art Festival: GIAF25) '에시자, 오시자'를 개최한다고 15일 밝혔다.올해로 3회를 맞이한 강릉국제아트페스티벌은 파마리서치문화재단의 주요 문화사업 중 하나다.페스티벌의 제목 '에시자, 오시자'는 강릉단오굿에서 반주를 담당하는 악사들의 구음에서 유래했으며 '하늘과 땅의 모든 존재를 초대한다'는 의미로 확장해 환대와 교감의 상징하는 주제로 설정되었다.페스티벌은 '어제에서 오늘을 꿰어 내일로 이어지는 오래된 이야기'에 주목한다. 유네스코 세계 무형문화유산인 강릉단오제의 천 년 역사를 기반으로 다양한 문화권의 민담과 의식에서 공동체와 개인의 서사를 조명한다.페스티벌은 총 8곳에서 진행되며 강릉의 역사적 가치와 지역적 특색이 담긴 장소들로 선정됐다. 주요 장소는 강릉역, 옥천동 웨어하우스, 강릉대도호부 관아, 옛 함외과의원, 창포다리, 일곱칸짜리 여관, 작은공연장 단, 강릉독립예술극장 신영이 있다.국내외서 활동하는 예술가들이 참여해 다채로운 전시를 선보일 예정이다. 참여 작가는 김재현, 서다솜, 안민옥, 윤석남, 이양희, 이해민선, 정연두, 키와림, 플라스티크 판타스티크(Plastique Fantastique), 호추니엔(Ho Tzu Nyen), 홍이현숙, 흐라이르 사르키시안(Hrair Sarkissian) 등이다.김재현, 안민옥, 키와림은 강원 지역에서 활동하는 작가로 2024년 GIAF 작가 공모를 통해 선정된 바 있다.관람객을 위한 체험 프로그램도 다채롭게 마련됐다. 전시 작품과 강릉의 역사 및 문화를 설명하는 ‘시티 도슨트, 시티 가이드’ 프로그램이 운영되며 ‘시티 도슨트'는 가톨릭관동대와의 산학협력을 통해 '시티 가이드'는 강릉시 도시재생센터 마을해설사와의 협력을 통해 진행된다.또한 전시와 주제를 심층적으로 탐구할 수 있는 강연 프로그램도 기획되어 방문객들의 이해를 돕는다. 이외도 강원지방기상청과 함께하는 ‘어린이 도슨트 프로그램’, 다봄인권센터와 협력한 ‘다국어 지원 서비스’ 등 지역 기관과 협력해 다양한 참여형 프로그램을 제공할 계획이다.& 160;파마리서치문화재단 관계자는 “이번 페스티벌이 강릉을 문화·예술의 중심지로 도약시키는 계기가 되길 바란다. 오랜 시간 준비해 완성도를 높인 만큼 시민과 여행객 여러분의 많은 관심을 부탁드린다”고 전했다.한편 2018년에 설립된 파마리서치문화재단은 기업과 지역 사회의 상생을 목표로 다양한 활동을 진행해 왔으며 강릉세계합창대회 후원과 아르떼뮤지엄 강릉 건립 지원 등으로 지역 문화 활성화에 기여하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 국내 외래 처방 시장에서 7년 연속 선두를 질주했다. 연구개발(R&D) 역량으로 개발한 복합신약의 고공행진으로 독주체제를 구축했다. 종근당, 대웅제약, 유한양행, HK이노엔, 대원제약 등이 대형 제약사들이 신약과 복합신약 등 주력 의약품의 선전으로 높은 성장세를 나타냈다.15일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 국내 외래 처방시장에서 한미약품이 전년보다 7.1% 증가한 9951억원을 기록하며 국내외 제약사 중 가장 많은 처방실적을 올렸다. 한미약품은 지난 2018년 처음으로 처방 실적 선두에 오른 이후 7년 연속 선두 자리를 수성했다. 한미약품은 지난 2019년 처방금액 6591억원에서 지난해까지 5년간 51.0% 확대되며 꾸준한 상승세를 나타냈다. 한미약품은 지난 2019년 2위 종근당과의 격차가 631억원에 불과했지만 지난해에는 2593억원으로 벌리며 견고한 독주체제를 구축했다.한미약품은 자체 개발 복합신약이 처방 시장 강세를 이끌었다.로수젯은 지난해 외래 처방금액이 2103억원으로 전년보다 17.6% 증가했다. 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 복합제다. 로수젯은 국내 개발 의약품 중 연간 처방액이 처음으로 2000억원을 돌파하며 외래 처방 시장 선두에 등극했다.로수젯은 발매 이후 매년 신기록 행진을 이어가고 있다. 지난 2019년 처방액 787억원에서 지난 5년 간 167.2% 확대됐다. 로수젯은 지난 2020년부터 4년 연속 처방액 1000억원 이상을 기록했고 지난해 2000억원을 돌파했다.고혈압복합제 아모잘탄은 작년 처방액이 911억원으로 전년보다 2.2% 증가했다. 아모잘탄은 암로디핀과 로사르탄 성분이 결합된 복합제다. 아모잘탄플러스는 지난해 처방액이 전년보다 1.9% 증가한 315억원을 기록했다. 아모잘탄플러스는 고혈압 치료제로 사용되는 암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈 등 3개의 약물이 결합된 복합제다.아모잘탄을 기반으로 개발한 아모잘탄패밀리 제품 중 아모잘탄엑스큐의 성장세가 높았다. 아모잘탄엑스큐의 작년 처방 실적은 127억원으로 전년 대비 21.0% 확대됐다. 지난 2022년 66억원에서 2년새 2배 가량 성장했다. 2021년 출시된 아모잘탄엑스큐는 아모잘탄에 로수바스타틴, 에제티미브를 결합한 제품이다.지난해 국내 대형 제약사들이 처방 시장에서 동반 선전했다.종근당은 지난해 외래 처방금액이 7358억원으로 전년보다 3.2% 늘었다. 종근당은 지난 2018년부터 7년 연속 한미약품에 이어 처방 시장에서 2위를 기록했다. 종근당은 지난 2020년 처방액 6198억원에서 2021년 5995억원으로 3.3% 감소했지만 이듬해부터 3년 연속 성장세를 나타냈다.복합신약 텔미누보는 지난해 처방금액이 573억원으로 전년보다 5.9% 증가했다. 텔미누보는 두 개의 고혈압약 성분(텔미사르탄+S암로디핀)을 결합한 복합제다. 텔미누보는 2019년 처방액 423억원에서 5년간 35.3% 증가하며 지속적인 성장세를 나타냈다. 콜린알포세레이트 성분의 뇌기능개선제 종근당글리아타민은 작년 처방액이 전년보다 8.5% 증가한 1213억원을 기록했다.대웅제약은 지난해 원외 처방액이 6153억원으로 전년대비 7.0% 늘었다. 2019년 4429억원에서 5년새 38.9% 확대됐다. 신약 펙수클루가 높은 성장률로 상승세를 견인했다. 지난해 펙수클루의 처방실적은 788억원으로 전년대비 47.3% 늘었다. 2022년 7월 발매된 펙수클루는 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. 펙수클루는 발매 첫해 129억원의 처방실적을 기록했고 2년 만에 6배 이상 치솟았다. 대웅제약은 지난해 4월부터 종근당과 공동 판매에 나서며 영업력을 강화했다.유한양행은 지난해 처방액이 5404억원으로 전년보다 7.6% 증가했다. 항암신약 렉라자의 작년 외래 처방액이 478억원으로 전년동기대비 91.5% 늘었다. 렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 지난해부터 렉라자가 1차치료제로 건강보험 급여 범위가 확대되면서 외래 처방도 급증했다.HK이노엔의 지난해 원외 처방금액은 5221억원으로 전년보다 6.0% 늘었다. P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 케이캡은 전년대비 처방액이 24.4% 증가한 1969억원을 기록했다. 케이캡은 2019년 304억원의 첫 처방실적을 기록하며 돌풍을 일으켰고 5년 만에 6배 이상 치솟았다. 케이캡은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 전후 상관 없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세워 높은 성장세를 지속하고 있다.대원제약은 감기약과 소염진통제의 약진으로 처방실적 상위 제약사 중 가장 높은 성장률을 기록했다. 대원제약은 작년 원외 처방금액이 4738원으로 전년대비 15.4% 성장했다. 감기약 코대원에스의 처방금액이 2023년 519억원에서 지난해 701억원으로 35.1% 증가했다. 소염진통제 신약 펠루비는 작년 처방액이 622억원으로 전년동기대비 30.9% 늘었다. 대원제약의 처방금액은 2019년 2815억원에서 5년새 68.3% 확대됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국다케다제약이 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 '보신티(보노프라잔)'의 허가를 자진 취하한 이후로 제네릭사들의 고민이 깊어졌다. 몇몇 업체가 오리지널 제품의 특허권이 아직 살아있는 상황에서 별도의 회피·무효 도전 없이 제네릭 발매를 강행할지를 두고 고민 중인 것으로 전해진다.제네릭 발매를 강행할 경우 손해 배상은 물론 특허 고의 침해에 따른 형사 책임까지 져야 하는 등 위험이 분명하다. 그럼에도 연 2800억원 규모의 국내 P-CAB 시장이 여전히 고속성장 중인 데다, 제네릭 발매 시 높은 약가를 받을 수 있다는 점에서 유혹이 크다는 분석이다.보신티 품목허가 자진 취하했지만…특허 3건은 유지 중15일 제약업계에 따르면 한국다케다제약은 작년 12월 보신티 허가를 자진 취하했다. 다케다제약은 지난 2019년 3월 보신티의 허가를 획득한 이후 급여 등재에 나섰다. 그러나 적정 약가를 두고 정부와 이견을 좁히지 못했고, 끝내 한국 시장 철수를 결정했다.다케다제약 다케캡(한국 제품명 보신티) 제품사진.국내 허가는 취하됐지만, 특허권은 남아 있다. 보신티 관련 특허는 총 3건이다. 2027년 12월 만료되는 특허 1건과 2018년 11월 만료되는 특허 2건이다.제네릭 조기 발매를 위해선 3건의 특허를 모두 회피 혹은 무효화해야 한다. 다만 현재까지 해당 특허에 대한 회피·무효 심판 청구는 없는 상황이다. 이에 업계에선 제네릭사들이 보신티 특허가 만료되는 2028년 이후 제품을 발매할 것이란 전망이 나왔다.다케다제약이 품목허가를 자진 취하한 이후로 분위기 변화가 감지된다. 현재 보신티 제네릭 개발에 나선 업체는 20곳 내외로, 이들 중 일부가 별도의 특허 도전 없이 제네릭 발매를 강행하려는 움직임을 보이고 있기 때문이다.이들은 오는 3월 28일 보신티의 PMS(시판 후 조사) 기간 만료에 맞춰 제네릭을 발매할지를 두고 내부 검토 중이다. 몇몇 업체는 외부 자문까지 받은 것으로 파악된다.특허심판 없이 제네릭 발매 강행 움직임…다케다 특허권 행사 여부 관건이러한 움직임의 배경엔 다케다제약이 보신티의 한국 시장 철수를 결정한 상황에서 특허권을 적극적으로 행사하지 않을 것이란 추측이 깔려 있다.암젠 오테즐라 제품사진.암젠의 건선 치료제 '오테즐라(아프레밀라스트)' 사례는 이러한 추측에 힘을 싣는다. 암젠은 지난 2022년 6월 오테즐라의 허가를 자진 취하했다. 다만 보신티와 마찬가지로 오테즐라의 특허는 여전히 효력을 발휘하고 있었다.당시 제네릭사들은 오테즐라 특허 3건 중 2건을 회피한 상태였다. 남은 1건의 특허가 장애물로 남았다. 이때 암젠은 특허권을 적극적으로 행사하지 않기로 했다. 제네릭사들은 암젠과 합의를 통해 특허 허들을 넘은 데 성공했다.이때와 마찬가지로 다케다제약이 특허권을 적극적으로 행사하지 않는다면 보신티의 제네릭 조기 발매도 가능하다는 게 제네릭사들의 계산이다. 이와 관련 다케다제약은 명확한 입장을 밝히지 않고 있다. 한국다케다제약 관계자는 "해당 특허권을 행사할지 여부는 본사에서 판단할 것"이라고 말했다.특허 침해 따른 손해 배상·형사 책임·허가 취소 등 위험 부담↑제네릭사들의 발매 강행 전략에는 큰 위험 부담이 따른다. 특허 침해에 따른 손해배상 우려가 있다. 특히 법원이 최근 손해배상액을 높게 책정하는 경향이 있다는 점에서, 특허 침해가 인정될 경우 제네릭 매출의 상당 부분을 토해내야 할 것으로 예상된다.단순 특허 침해가 아닌 '고의 침해'로 해석된다면 상황이 더욱 악화한다. 고의 침해 사건의 경우 징벌적 배상이 적용돼 손해배상액의 최대 5배까지 부과할 수 있다. 또한 형사 책임도 뒤따른다. 현행법에선 특허권 또는 전용실시권을 침해한 자에 7년 이하의 징역 또는 1억원 이하의 벌금에 처하도록 한다.여기에 약사법에 의해 특허 침해 제품의 품목허가가 취소될 가능성도 있다. 약사법 제76조에선 등재특허권의 존속기간이 만료되기 전에 의약품을 판매한 경우 해당 품목허가를 취소할 수 있도록 명시하고 있다.연 2800억 P-CAB 시장 고속성장…제네릭 발매 강행의 유혹이러한 위험에도 불구하고 제네릭사들이 조기 발매를 두고 고민하는 것은 그만큼 P-CAB 시장이 매력적이기 때문이다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 국내 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제의 원외처방 규모는 2792억원으로, 전년동기 대비 32% 증가했다. 국내 P-CAB 시장은 2019년 '케이캡(테고프라잔)' 발매 이후로 '펙수클루(펙수프라잔)'·'자큐보(자스타프라잔)'가 추가되며 고속 성장을 거듭하고 있다.다만 케이캡의 경우 물질특허가 2031년 만료되기 때문에 제네릭 발매가 요원한 상황이다. 펙수클루와 자큐보는 특허 만료가 2036년으로 더욱 요원하다. 물질특허에 대한 도전도 쉽지 않다. 제네릭사들은 케이캡 물질특허에 회피 심판을 청구했지만, 1심에서 패배했다.비교적 높은 약가를 받을 수 있다는 점도 제네릭사들의 고민을 더하는 이유로 꼽힌다. 오리지널 의약품이 없는 상태로 제네릭을 발매하면 보험당국과 약가협상 과정을 거친다. 오테즐라 사례 때도 제네릭 제품들은 약가협상을 통해 비교적 높은 약가를 받는 데 성공했다.

[데일리팜=차지현 기자] 자금 조달은 곧 기업의 능력이다. 뚜렷한 매출원 없이 막대한 비용을 연구개발(R&D)에 쏟는 바이오 기업에 있어 자금 확보는 '생명줄'과도 같다. 자체적으로 현금을 창출하기 어려운 바이오 기업이 투자를 유치하지 못하는 건 사망선고와 다름없다.이런 측면에서 의료 인공지능(AI) 기업 뷰노의 영구 전환사채(CB) 발행은 고무적이다. 뷰노는 최근 만기 30년짜리 '영구' CB를 발행했다. CB는 주식으로 전환할 수 있는 권리가 붙은 채권이다. 여기서 한 단계 더 나아간 영구 CB는 발행회사가 만기를 무제한 연장 가능하다. 회사 마음먹기에 따라 영원히 원금을 갚지 않아도 된다는 점에서 회계상 자본으로 인정된다.해당 영구 CB에는 뷰노에 유리한 조건이 다수 담겨 있다. 먼저 표면 이자율이 0%다. 뷰노가 무이자로 자금을 융통한다는 뜻이다. 1주당 전환가액 역시 CB 발행 결정 당시 주가보다 더 높게 책정했다. 투자자로부터 뷰노의 미래 성장성을 높게 평가받았다는 의미다. 떨어진 주가에 맞춰 전환가액을 낮추는 리픽싱 조항도 빠져 있다.뷰노는 이번 CB 발행으로 유동성 확보에 더해 재무구조 개선 효과까지 얻게 됐다. 뷰노는 상장 이래 매년 자기자본 대비 법인세비용차감전계속사업손실(법차손) 비율이 50%를 초과했다. 최근 3년간 2회 이상 법차손이 자본의 50%를 넘으면 관리종목으로 지정된다. 뷰노는 회계상 자본으로 분류할 수 있는 영구 CB를 발행함으로써 관리종목 지정 우려를 해소했다.다만 뷰노가 CB 발행 소식을 알리는 과정에는 아쉬움이 남는다. 투자 유치는 기업 생존에 필수적이지만, 조달 규모나 계약 조건에 따라 기존 주주의 주식 가치를 희석시킬 수 있다. 뷰노는 이번 CB 발행 결정 내용을 크리스마스 이브에 공시했다. 연휴 직전에 공시를 띄우는 이른바 '올빼미 공시'다.특히 이번 영구 CB의 세부 조건을 보면 우려할만한 지점도 많다. 뷰노가 발행한 영구 CB에는 시간이 갈수록 금리가 가파르게 오르는 스텝업 조항이 존재한다. 사채 발행 2년 후부터 1년마다 금리가 4%씩 가산되는 조건이 포함됐다. 뷰노가 올 2분기 손익분기점을 달성하지 못하면 오는 9월부터 표면·만기이자율에 4%를 가산하는 조건도 달렸다.현실적으로 뷰노가 스텝업 조항을 이행하기 어렵다는 점을 고려하면 이번 CB는 '무늬만 영구 CB'인 셈이다. 실적 달성을 전제로 한 스텝업 조항은 그만큼 뷰노가 영구 CB 발행이 절실했다는 걸 보여주는 대목이기도 하다. 그럼에도 뷰노는 회사 입장에서 불리한 조건은 배제한 채 이번 영구 CB 발행의 의미를 담은 보도자료를 배포했다.더욱이 뷰노는 영구 CB 발행 결정을 공시한 날 기존 보유 중이던 CB 매각 계획도 함께 공시했다. 뷰노가 2년 전 발행한 CB를 되파는 게 골자인데, 해당 CB 전환가액이 현재 뷰노 주가의 4분의 1인 황금 CB였다. 공교롭게도 기존 CB 매수자는 이번 영구 CB 인수인과 동일하다. 주주가치 희석을 감내해야 하는 기존 주주로선 꼼수로 받아들일 수 있는 상황이다.뷰노는 해당 내용을 공시했으니 온전히 책임을 다했다고 생각했을 수 있다. 그러나 법적인 공시 의무를 떠나 주주와 시장에 주요 경영 상황을 올바르게 알리는 게 상장사에 주어진 책무다. 장밋빛 전망이 가득한 보도 자료를 배포하기 전에 현재 상황을 투명하게 공유하는 게 우선이었어야 한다.또 하나 이번 뷰노 사례가 주는 시사점이 있다면 바이오 투자자도 공부를 해야 한다는 점이다. 개인 투자자는 적어도 자신이 투자한 기업이 자금을 조달하는 목적이 무엇인지, 자금 조달 규모는 어느 정도인지, 어떤 조건이 담겼는지 등을 면밀히 따져야 한다. 모든 투자의 책임은 본인에게 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 전국적으로 독감 환자가 급증하면서 약국가, 국회 등으로부터 '인플루엔자 감염 진단 시약(이하 독감 키트)'을 일반인이 사용할 수 있도록 허가해야 한다는 의견이 제기되고 있다.체외진단의료기기법에 따르면 체외진단의료기기는 사용목적에 따른 안전관리, 개인이나 공중보건에 미치는 잠재적 위해성 및 사회적 영향력이나 파급 효과 등을 고려해 1~4등급으로 분류하고 있다.사람이나 동물로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사하기 위해 쓰이는 만큼 전문가, 일반인 분류 없이 통상적으로 '전문가용'으로 허가를 받고 있다.다만 특정 질환에 대한 관리, 임신 등을 확인하기 위해 가정이나 의료기관 이외의 장소에서 일반인 사용자가 직접 사용할 수 있는 '개인사용 체외진단의료기기'로 콜레스테롤 측정제품, 임신진단 검사제품, 혈당 측정제품 등이 허가됐다.여기에 지난 2021년 식약처가 코로나19 자가검사가 가능한 항원방식의 자가검사키트를 일반인 대상으로 조건부 품목허가 하면서, 일반 국민들도 사용할 수 있는 '일반인용' 자가검사키트의 시장이 열렸다.총리령으로 정하는 임신조절용 의료기기 및 의료기관 외의 장소에서 사용되는 자가진단용 의료기기를 판매의 경우에는 의료기기 판매업 신고를 하지 않고 온라인 등에서 판매가 가능해 일반인도 손쉽게 접할 수 있다.이와 관련 식약처 관계자는 “감염병 관리와 관련된 진단키트의 자가검사용& 160;허가는 국민보건 측면에서 신중한 접근 필요하다”며 “코로나19의 경우 치료제가 없는 신종 팬데믹이라는 미증유의 국가 비상상황에 대응하기 위해 예외적으로 자가검사용 키트를 허가한 것”이라고 했다.온라인에서 판매되고 있는 독감키트의 경우 병원, 의료기기 업체 등에서 구입가능하다고 명시돼 있지만 전문가 식별 장치가 없어 일반인들의 구매 후기가 이어지고 있다. 반면 독감키트의 경우, 의료기기 판매 신고를 한 판매업자가 온라인 등에서 판매할 수 있는데 일반인용이 아닌 만큼 전문가나 의료기관 등에만 판매가 가능하다. 국내 허가된 독감키트는 총& 160;44개(항원& 160;39개,& 160;유전자& 160;5개)다. & 160; 지난 14일 열린 국회 보건복지위원회 전체회의에서 국민의힘 안상훈 의원은 "독감 진료를 위해 2시간 대기하고, 비급여로 3만원의 비용을 내고 독감검사를 했다"며 "3000원 내외의 자가진단키트가 있는 것으로 아는데, 일반인도 사용할 수 있게 해야 한다"고 지적했다.지금도 온라인에서 손쉽게 구매할 수 있는 독감키트이지만, 전문가용과 일반인용을 분리해 온라인 뿐 아니라 약국 등에서도 코로나19 자가검사키트 처럼 판매가 가능할 수 있는 '합법적인 영역'을 만들어달라는 내용으로 풀이된다.이와 관련 오유경 식품의약품안전처장은 "코로나19 자가검사키트는 비강만 찌르면 되지만, 현재 판매 중인 전문가용 독감 키트는 비인두까지 깊숙하게 찔러야 한다"며 "일반인이 비인두까지 찌르기 어려워 전문가로부터 검체를 채취해야 한다"고 했다.오 처장은 "만약 자가검사키트로 비강만 찔러서 독감 음성 반응만 믿고 병원 치료를 받지 않을 경우 치료 시기를 놓칠 위험이 있다"고 했다.지영미 질병관리청장도 "장기적인 고려가 필요하다"며 "식약처, 관계 전문가들과 논의해 향후 방향을 정하도록 하겠다"고 했다.하지만, 전문가들은 자가진단키트의 허가 장벽을 완화해서는 안된다는 의견이다.이재갑 한림대 감염내과 교수는 "약국에서 판매되지 않고 있지만 쿠팡 등 온라인에서 판매가 되고 있어 사실 상 일반인에게 풀린 것이나 마찬가지"라며 "제제가 필요하다"고 지적했다.이 교수는 "독감 키트는 자료가 없지만 코로나19 신속항원 검사는 전문가용과 일반용 신뢰도 차이가 30-40%까지 난다는 연구가 있다"며 "당시 환자가 급증해 상황에 따라 일반용으로 허가했지만, 코로나19 자가검사키트도 다시 전문가용으로 허가해야한다"고 했다.의료계에서 자가검사키트를 확대할 경우, 위음성 발생에도 의료기관을 방문하지 않으면서 치료 기회를 놓칠 수 있다는 지적이다.이 교수는 "독감 자가검사키트 허용보다 외래에서 신속항원 검사에 대한 급여 등재를 먼저 해야 한다"고 덧붙였다.

박주민 복지위원장 [데일리팜=이정환 기자] 의정갈등 종식 실마리가 될 2026학년도 의대정원과 직결된 '보건의료인력 추계위원회' 신설 법안에 대해 박주민 보건복지위원장이 공청회 개최를 예고하면서 입법에도 영향을 미칠 전망이다.1월 마지막 주가 설날 연휴인 점을 고려하면 보건의료인력 추계위법 공청회는 내달(2월)에야 개최가 가능한 상황이다.국회 계류중인 3건의 추계위 신설 법안심사가 1월안에 이뤄질 것으로 예상됐던 바, 공청회 시기와 법안심사 일정이 일부 맞아 떨어지지 않으면서 법안심사가 순연될 수 있다는 관측도 나온다.14일 더불어민주당 박주민 위원장은 현안질의 종료 직전 "의료인력 추계기구 신설 역시 시급한 과제다. 2026년 의대정원 논의도 지금부터 시작해야 한다. 그런데 이런 논의를 이왕이면 합리적이고 과학적인 추계가 가능한 기구를 만들어서 하는게 맞겠다고 생각한다"고 말했다.박 위원장은 "이런 기구를 특히 법제화하는 것도 매우 필요하다. 그래서 관련된 법안을 공청회를 통해 다루면서 많은 분들의 의견을 듣도록 하겠다"면서 "이대로 시간만 보낸다면 의대정원 조정 등 의료대란 해결 골든타임을 또 놓치게 될 것 같아서 시급히 진행하게 됐다"고 강조했다.그러면서 "굉장히 혼란스럽고 어려운 상황이지만 적어도 복지위 만큼은 할 일을 하는 상임위가 됐으면 좋겠다"면서 "여기계신 위원님들, 정부부처 관계자분들 모두 협조해주길 바라겠다. 구체적인 (공청회) 일자는 간사 협의를 통해 추후 공지하겠다"고 했다.박 위원장의 추계위 법안 공청회 개최 결정은 여야 복지위원 간 미리 공유되거나 사전 논의된 내용이 아니라는 게 복지위 설명이다.특히 정부여당을 대표해 추계위 법안을 발의한 국민의힘 김미애 간사 역시 추계위 공청회 개최를 박 위원장 발언으로 처음 접한 것으로 보인다.보건의료인력 추계위 신설 법안은 의사, 간호사, 한의사, 약사 등 보건의료인의 적정 규모를 산출하기 위한 것이지만, 의대정원 2000명 증원으로 촉발된 의정갈등과 의료공백 사태를 해소하려는 성격이 강하다.2025년도 의대정원 2000명 증원이 이미 확정된 상황에서 2026년도 의대정원의 감원·동결·증원 결과와 근거를 확보하기 위한 기구로 추계위를 법제화하는 것이기 때문이다.복지위원장의 추계위 공청회 개최 발언으로 오는 21일 복지위 제1법안소위가 추계위 법안을 심사할지 여부도 상황을 더 지켜봐야 알 수 있게 됐다.김미애 간사실 관계자는 "원래대로라면 추계위 법안을 이달 심사해 내년도 의대정원을 합리적으로 조정할 근거 수립에 속도를 낼 계획이었다"면서 "추계위 공청회는 처음 듣는 내용이다. 1월 법안소위에서 추계위를 심사할지, 공청회은 언제 개최할지 등 전반적으로 간사 협의가 필요해졌다"고 귀띔했다.민주당도 추계위 법안심사 일정이나 공청회 개최 일정 등 아직 정해진 게 없다고 했다. 다만 공청회를 개최한다고 해서 추계위 법안심사 순서를 무조건 연기해야 할 이유는 없다고 했다.위원장과 여야 간사 협의를 통해 추계위 법안심사와 공청회 일정을 정해야 겠지만, 공청회와 법안심사는 별건으로 봐야 한다는 취지다.강선우 간사실 관계자는 "추계위 법안심사와 공청회 일정 모두 아직 미정"이라며 "간사 협의가 필요한 사안이다. 법안을 논의하고 심사한다고 무조건 처리가 되는 게 아니므로 공청회가 열리니 심사 안건에서 뺀다 이런것은 없다"고 설명했다.조원준 민주당 보건복지정책위원회 수석 전문위원도 추계위 법안심사와 공청회를 별도로 진행해도 큰 문제가 없을 것이라고 했다.사회적 관심이 매우 크고 의정갈등·의료공백 해소 열쇠로 평가되는 2026년도 의대정원인 만큼 공청회를 열어 각계 의견을 대내외적으로 수렴하는 작업이 필요할 수 있다는 취지다.조원준 수석은 "추계위 신설법은 제정법이 아닌 바 공청회가 의무는 아니"라며 "하지만 사회적 관심이 큰 이슈이므로 위원장 차원에서 공청회를 열어 국민과 의료계, 정부, 전문가 의견을 전반적으로 스크린할 필요가 있다는 판단을 내렸을 것"이라고 설명했다.조 수석은 "법안심사를 꼭 공청회를 먼저 한 뒤에 해야 할 당위성도 적고, 형식에 구애받지 않고 공청회를 열 수도 있다"면서 "여야 협의가 필요하겠지만 보다 완벽한 입법을 위해 각계 의견을 수렴한다는 차원에서 공청회 개최는 긍정적일 것"이라고 부연했다.한편 조규홍 보건복지부 장관은 2026년도 의대정원 조정 계획을 새로 선출된 대한의사협회 김택우 회장 등 의료계 협의를 거쳐 오는 3월 이전에 완료하겠다는 계획이다.추계위 법안도 3월 이전에 국회를 통과된 뒤 즉시 발효돼야 내년도 의대정원 추계 역할을 할 수 있을 전망이다.