[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 지난해 제출된 현대바이오사이언스의 코로나19 치료제 '제프티'의 임상시험계획서를 반려했다.17일 공개된 식약처 중앙약사심의위원회 회의록을 보면 현대바이오가 제출한 2/3상 통합임상 계획서는 타당하지 않으며, 단독 2상 임상시험이 필요하다는데 의견이 모아졌다.현대바이오 또한 규제기관의 판단을 존중, 이의신청 기간 60일 이내 규제기준, 과학적 근거, 글로벌 전략 등을 종합적으로 검토해 대응방안을 마련하겠다는 계획이다.현대바이오는 코로나19 팬데믹 기간 중 제프티 긴급사용승인을 위해 2상에 해당하는 용량 탐색 임상을 진행한 바 있다.당시 제프티 300mg과 450mg 등 2개 용량군으로 300명 규모의 임상계획을 제출해 11개 기관 참여와 자료 및 안잔성 감시위원회 전원일치 적합판정을 받고 임상을 마무리 했다.그 결과를 토대로 현대바이오는 지난해 300mg 단독 용량의 2/3상 통함임상 계획서를 제출했다.이와 관련 중앙약심 한 위원은 "신청사가 제시한 디자인은 2/3상 이나 실제 설계는 2, 3상이 연결돼 있지 않고 분리됐다"며 "설사 2/3상 디자인으로 신속히 접근하려 해도 현재는 코로나19의 긴급 상황이 아니며, 신청 약제 자체가 긴급하게 사용할 만큼 근거가 없어 보인다"고 지적했다.대부분 위원들은 2/3상이 아닌 2상을 별도로 수행하고 효과가 있다면 3상을 다시 신청하는 것이 적절하다는 의견을 보였다.한 위원은 "2/3상 디자인은 전통적인 디자인에 비해 시간과 비용을 절약하는 장점은 있으나 단점도 있다"고 했다. 2/3상의 경우 백신이나 치료제에서는 사용하지 않고 항암제에서 사례가 있는 실정이다.식약처는 "항암제는 희귀해 환자 모집이 어렵거나 평가에 장기간 소요되는 사례들에서 제한적으로 2/3상이 있다"며 "이 경우 사용되는 2/3상 설계는 중간에 유효성을 확인해 효과가 없는 경우 중단하는 2/3상으로 제프티 계획서와는 다르다"고 설명했다.특히 제프티의 경우 기존 2상 임상시험에서 유효성이 확인되지 않았고 용량 탐색이 적절히 수행되지 않은 상태로, 용량 탐색을 위한 2a상 임상시험을 우선 수행해야 한다는 의견이 나왔다.한 위원은 "2a상 임상시험에서 최소한 용량이 탐색돼야 다음 단계로의 진행 가능성 판단이 가능하나, 용량 탐색이되지 않은 상태에서 현재의 신청 설계는 적절하지 않다"고 했다.따라서 중앙약심 전원일치로 제프티의 경우 2상 임상시험을 먼저 단독으로 수행해야 하며, 용량 설정에 대한 타당한 근거도 제시돼야 한다고 결론 났다.이와 관련 현대바이오는 "이번 행정적 절차는 치료제 효능이나 안전성에 대한 평가가 아니라 임상 진행방식에 대한 조정 요청"이라며 "글로벌 스탠다드에 부합하는 전략을 마련하겠다"고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 강진희 블레싱피부과(반포 소재) 원장이 '트리필프로(Trifill pro)'를 활용한 여드름 흉터 치료 1000건을 돌파했다.트리필프로는 정밀한 약물 전달 기술을 통해 다양한 피부 고민에 대응할 수 있는 장비다. 특히 흉터나 주름, 피부결 개선에 효과적이다.피부과 전문의 강진희 원장은 트리필프로를 활용한 치료에서만 1000건이 넘는 임상 케이스를 보유하고 있다. 이를 통해 효과적이고 안전한 흉터 치료 프로토콜을 구축하고 있다.그 결과 블레싱피부과는 현재 여드름 흉터 전문 병원으로 자리매김하고 있으며 환자 맞춤형 접근과 높은 치료 만족도로 지역 내는 물론 타 지역 환자들의 방문도 이어지고 있다.강 원장은 트리필프로 기술력을 이해하고 임상에 적극 적용하는 키닥터로 트리필프로 유효성과 활용 가능성을 의료계에 공유하고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국의약품수출입협회(회장 류형선)는 내달 14일 포스코타워 역삼에서 ‘2025년 수입화장품 정책설명회’를 개최한다고 밝혔다.이번 정책설명회는 화장품 수입업체를 대상으로 화장품 주요 정책 방향과 수입절차의 이해 증진과 소통 강화를 목적으로 개최되며 수입화장품 업무를 수행하는 실무자들에게 실질적인 정보를 제공하고 현장의 목소리를 청취하는 소통의 장으로 마련됐다. 식품의약품안전처가 행사를 주최하며 한국의약품수출입협회에서 주관을 맡아 설명회를 이끌어갈 예정이다.정책설명회는 1부와 2부로 나눠 진행된다. 1부는 ▲‘25 화장품 정책방향 및 제도 변경사항 안내 ▲화장품 표시 광고 지침 개정사항 ▲기능성화장품 심사기준 및 민원사례 ▲화장품 표시 광고 감시사례의 내용을 포함하고 있다.이어 2부는 ▲화장품 시장의 트렌드와 마케팅솔루션 ▲화장품 시장현황과 산업동향 ▲화장품 안전성 평가 ▲화장품 표준통관예정보고 가이드 ▲화장품 책임판매관리자 교육안내 등으로 구성됐다.협회 관계자는 “이번 정책설명회는 수입화장품 업계가 최신 제도 변화에 신속히 대응하고 현장에서 겪는 어려움을 직접 소통할 수 있는 중요한 자리”라며 “특히 이번 설명회에서는 화장품시장의 트렌드와 마케팅솔루션, 산업 동향과 화장품 안전성 평가 등의 내용이 포함돼 실무자들에게 실질적 도움이 될 것으로 기대된다”고 전했다.이어 “협회는 앞으로도 업계와 정부 간 가교역할을 충실히 수행하며, 안전한 수입화장품 유통환경 조성을 위해 지속적으로 노력할 것”이라고 강조했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 전남 목포시약사회(회장 임종훈)가 어린이보호시설에 상비약과 생필품 등을 전달했다.시약사회는 17일 목포공생복지재단과 서남장애어린이집, 경애원 등을 각각 방문해 상비약과 벽걸이선풍기 등을 기탁했다. 또 화장실 공사비용을 지원했다. 임종훈 회장은 "아이들이 조금이나마 편안하고 안전한 환경에서 보낼 수 있기를 바라는 마음에 시설을 방문하게 됐다"면서 "앞으로도 회원들과 함께 사회공헌사업을 지속 실천해 나가겠다"고 말했다.방문에는 임종훈 회장과 조기석 전라남도약사회 의장, 최경배 목포시약사회 총무이사가 함께 했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약학대학 평가 인증의 문턱을 넘지 못했던 경성대가 올해 ‘불인증’ 꼬리표를 떼기 위해 재도전에 나선다.불인증 이후 약 2년 동안 보완 과정을 거쳤기 때문에 인증을 받을 것으로 예상하고 있다. 만약 불인증이 유지될 경우 2027년 입학생부터 약사 국시를 볼 수 없게 된다.약평원에서는 경성대로부터 평가 신청이 들어오면 서면평가와 현장평가를 모두 진행할 예정이다. 올해 하반기에는 인증 평가 결과가 나온다.오정미 약평원장은 “작년에 (컨설팅 차원의)서면평가만 진행한 바 있다. 본평가가 있는 올해는 대학에서 접수를 하면 서면과 현장평가가 모두 이뤄질 것”이라며 “대학 측도 인증 평가를 준비하는 과정에서 여러 문의를 하고 있고, 이 점에 대해서는 성실하게 답변을 드리고 있다”고 설명했다.신청기한까지 약 2달이 남아있기 때문에 대학 측에서도 막바지 준비에 나선 것으로 보고 있다. 약평원은 서면평가 외에도 7~8월경 현장평가를 진행할 계획이다.오 원장은 “앞서 평가를 했을 때 대학본부에 보완이 필요한 부분을 전달한 바 있다. 약 2년이 지났고 교수 임용 등 보완이 많이 이뤄지고 있다”면서 “그 외에 모든 측면에서 개선이 이뤄졌는지를 살펴봐야 한다”고 했다. 올해 약평원은 경성대 외에도 총 8곳의 대학을 평가한다. 평가 결과에 따라 3년, 5년, 불인증 등으로 나눠 인증이 이뤄진다.또 앞서 인증을 받은 대학 10곳에 대해서는 중간평가를 진행한다. 지속적으로 약대 교육의 질을 유지하기 위해서다.내년까지 37개 약대가 모두 평가인증 절차를 거치는 과정이기 때문에, 만약 불인증 대학이 나올 경우 2027년도부터 약사법에 따른 불이익이 반영된다.오 원장은 “정기적 평가 외에도 지속적인 관리가 이뤄져야 하기 때문에 중간 평가를 하고 있다. 중간 평가는 서면을 위주로 하되, 필요 시 현장평가를 겸하고 있다”고 전했다.일부 대학들이 평가 인증 절차의 행정적 부담을 토로하고 있어서 약평원은 그동안 공청회 등을 통해 대학들의 의견을 수렴한 바 있다. 다만 객관적 평가를 위한 자료 요청이라 간소화에는 한계가 있다는 설명이다.한편, 약평원 평가 기준은 ▲사명과 인재상 ▲운영 ▲교육과정 ▲학생 ▲교원 ▲교육환경 및 시설 ▲졸업 후 교육 및 ▲지속적 개선의 8개 영역에 걸쳐 50개 필수기준 문항으로 구성됐다.

일동제약은 장애인 표준사업장 하트하트 아트앤컬쳐 설립에 동참한다고 17일 밝혔다.[데일리팜=손형민 기자] 일동제약(대표 윤웅섭)은 사회적 책임 실천과 ESG 경영 확대의 일환으로 사회복지법인 하트하트재단(회장 오지철·이사장 신인숙)이 추진하는 장애인 표준사업장 하트하트 아트앤컬쳐(대표 장진아) 설립에 동참한다고 17일 밝혔다.하트하트재단은 1988년 설립된 사회복지·국제개발협력 전문단체로, 취약 계층 아동·청소년 및 발달 장애인 역량 강화 활동을 비롯해 해외 보건의료, 식수위생시설 지원 등의 사업을 전개하고 있다.하트하트재단이 2006년 창단해 운영 중인 발달 장애인 관현악단 ‘하트하트 오케스트라’는 장애인을 위한 교육과 자립 지원의 성공 모델로 자리매김했다.특히 국내외 정기, 특별 공연 외에도 2024년 파리 패럴림픽 기념 유럽 공연과 2018년 미국 뉴욕 카네기 홀, 워싱턴 D.C. 존 F. 케네디 센터 연주회 등 1300여 차례의 무대 활동을 통해 사회적 가치를 인정 받으며 문화·예술 저변 확대와 장애인 인식 개선에 앞장서고 있다.이번 협약을 통해 일동제약은 하트하트 아트앤컬쳐 설립에 참여하고 향후 운영 등에 협력하기로 했다. 또 참여 기업 및 단체 등과 함께 발달 장애인들의 성장과 자립, 사회 진출 등을 돕는다는 방침이다.하트하트 아트앤컬쳐는 하트하트 오케스트라 운영 등으로 축적된 문화·예술 분야의 경험과 역량을 토대로 발달 장애인들이 예술가로서 발돋움할 수 있도록 직무 훈련과 취업 기회 제공 등에 힘쓸 예정이다.일동제약 관계자는 “회사의 경영 이념 중 하나인 ‘인간 존중’의 가치를 토대로 후원 등 다양한 사회 공헌 활동을 이어 오고 있다”며 “주변의 이웃들과 다 함께 상생하는 방안을 꾸준히 모색할 계획”이라고 밝혔다.일동제약은 우리 사회를 구성하는 공동체의 일원으로서 다양성과 조화, 공존을 지향하고 사회적 책임 실천에 노력하는 등 ESG(환경·사회·지배구조) 경영 확대에 회사 차원의 역량을 쏟는다는 계획이다

[데일리팜=김지은 기자] 교통의 요지이자 대단지 아파트 포진으로 배후수요, 상권이 풍부한 서울 총신대입구(이수)역 인근에는 의원, 약국도 다수 포진돼 있었다.근방으로 내년 말 3000여 세대 규모 대단지 아파트의 추가 공급이 예정돼 있는 만큼 개원, 개국 시장도 활기를 띌 것으로 예상된다.데일리팜은 18일 의원·약국 입지 및 상권 분석 지도 데일리팜맵(바로가기)을 통해 총신대입구역 4호선 인근 1Km 반경 의원과 약국 매출을 분석했다. 이수역 4호선을 중심으로 의원 91곳과 약국 57곳이 자리잡고 있다. 의원은 내과가 다수 포진돼 있는 만큼 월평균 매출이 3200여만원에 그친 데 반해, 약국은 월 평균 매출이 5000여만원으로 의원 평균 매출을 상회하는 특징을 보였다.◆내과 22곳, 월 매출 3284만원…정형외과 월 매출은 1억원대=이 지역 다빈도 진료과는 단연 내과였다. 91개 의원 중 22곳이 내과였으며, 정형외과 15곳, 이비인후과·피부과가 각각 13곳이 운영 중이었다. 산부인과·소아청소년과가 각각 7곳, 안과 6곳, 비뇨기과 4곳, 가정의학과·성형외과가 각각 2곳으로 그 뒤를 이었다. 이 지역 내 22곳 내과의 월 평균 매출은 3284만원, 매출 순서로 나열했을 때 중간값은 2598만원으로 나타났다. 반면 13곳이 위치한 정형외과의 매출은 1억983만원, 중간값은 6424만원으로 매출이 내과의 3배 이상인 것으로 확인됐다.전체 의원들의 월 평균 매출은 4987만원이었으며, 의원들의 최근 6개월 매출 증감률은 월 평균 3.91%로 서울시 평균 대비 높은 것으로 나타났다. 이수역 의원들의 월 평균 결제건수는 1121건으로 집계됐으며, 평균 객단가는 4만5469원이었다. 특히 1만7831원 미만 소액 거래가 48.9%를 차지하는 것으로 나타났다.의원을 찾는 환자들은 주거고객이 55.1%로 가장 많았고 다음으로는 유입고객 28.3%, 직장고객이 16.6%를 차지했다. 주거, 유입, 직장 모두에서 60대 이상 여자가 주 고객층인 것으로 확인됐다.◆약국 평균 매출 5062만원, 개원가 평균 매출 상회=역세권 1km 반경에 위치한 약국은 총 57곳이다.이들 약국의 월 평균 매출은 5062만원이다. 매출 순서로 나열했을 때 중간값은 3252만원이었다. 최근 6개월 매출 증감률은 월 평균 마이너스 1.59%로 서울시 평균 대비 낮았다. 약국들의 월 평균 결제건수는 3573건이며, 평균 객단가는 1만5323원으로 서울시 평균 대비는 0.28% 낮았다.약국을 찾는 환자의 성별과 나이 분포를 살펴보면 60세 이상 여성이 17.7%로 가장 많았으며, 60대 남성이 17.2%로 그 뒤를 이어 상대적으로 고령층의 환자 방문이 많았다.요일별 이용 비중은 월요일이 20.1%로 가장 높았고, 금요일이 19%, 화요일이 16.5%였다. 토요일도 12.8%로 환자 방문이 적지 않았다.의원과 마찬가지로 약국도 주거고객이 51.9%로 유입고객(30.6%), 직장고객(17.5%)을 앞서며 절반 이상을 차지하고 있었고, 주거, 직장, 유입 고객 모두 60대 이상 남자가 주고객인 것으로 확인됐다. 한편 데일리팜맵 상권 분석 서비스는 모바일 버전을 출시했으며 무료로 이용 가능하다. 데일리팜 회원 인증 후 이용 가능하다.의원과 약국 입지분석 외에도 전국구 다빈도 일반약 판매가를 최저, 최고, 평균값 등으로 확인할 수 있다. 또 약국 채용 정보와 매물 정보도 확인이 가능하다.

제이비케이랩은 최근 벨기에 제약사 틸먼과 파트너십 강화를 위해 논의했다. [데일리팜=손형민 기자] 제이비케이랩(대표 장봉근, 의학박사·약학박사)은 지난 15일 벨기에의 천연물 기반 의약품 전문 제약사 틸먼(Tilman) 본사를 방문해 파트너십 강화를 위한 미팅을 진행했다고 17일 밝혔다. 양사는 지난해 정맥순환 개선제 베이노피톨(Veinofytol)에 대한 국내 독점 판매 계약을 체결한 바 있다.이번 미팅에는 장봉근 대표를 비롯 제이비케이랩 임원진과 틸먼 창업자이자 대표인 Jean-No& 235;l Tilman 등 양사 주요 인사들이 참석했다. 양측은 이날 미팅을 통해 베이노피톨을 포함해 틸먼이 보유한 주요 일반의약품과 건강기능식품을 국내 시장에 순차적으로 도입하기로 뜻을 모았다.틸먼은 66년의 역사를 지닌 벨기에 대표 천연물 전문 제약사로, 식물 유래 성분을 기반으로 한 일반의약품과 건강보조제품을 유럽을 포함한 전 세계 30여 개국에 수출하고 있다.제이비케이랩이 앞서 독점 공급 계약을 체결한 베이노피톨은 현재 국내 품목 허가 절차 진행 중이며, 출시 시점은 2026년 하반기로 예정돼 있다. 발매 이후에는 전국 2,800여 개 셀메드 약국을 통해 순차적으로 공급될 계획이다.베이노피톨은 서양칠엽수(Aesculus hippocastanum) 종자에서 추출한 에스신(Aescin)을 주성분으로 하는 천연물 기반 일반의약품이다. 정맥순환 장애로 인한 다리 부종, 통증, 야간 경련 등 다양한 증상 개선에 임상적 효능이 입증되어 현재 유럽 여러 국가에서 널리 사용되고 있다.Jean-No& 235;l 틸먼 대표는 “한국의 셀프 메디케이션 시장은 빠르게 성장하고 있으며, 제이비케이랩의 약국 유통 전문성과의 협력을 통해 큰 시너지를 낼 것으로 기대한다”며 “틸먼의 다양한 천연 유래 제품들이 한국 소비자들에게 새로운 건강관리 옵션이 되기를 바란다”고 밝혔다.장봉근 제이비케이랩 대표는 “천연물 기반 일반의약품에 대한 수요와 관심이 높아지는 상황에서, 과학적으로 검증된 제품을 약국에 제공함으로써 소비자 신뢰를 더욱 높일 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.제이비케이랩은 베이노피톨을 시작으로 위장 질환 치료제, 관절 및 근육 질환 치료제 등 틸먼이 보유한 다양한 천연물 기반 제품을 국내에 지속적으로 도입할 계획이다. 장 대표는 “약국 중심의 유통 구조를 통해 소비자에게 안전하고 효과적인 제품을 안정적으로 공급하겠다”고 강조했다.제이비케이랩은 지난해 제이비케이 파마슈티컬을 흡수·합병하며 제약회사로 전환했고, 생약 성분을 기반으로 한 자체 개발 일반의약품을 선보이며 본격적인 시장 확대에 나서고 있다. 향후에는 전국 2,800여 개 셀메드 정회원 약국을 통해 글로벌 제약사의 고품질 일반의약품을 순차적으로 유통할 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 특허 만료를 앞둔 오리지널 보유 제약사와 제네릭 출시를 준비하는 제약사가 담합해 제네릭을 출시하지 않거나 시점을 늦추는 방식 등으로 부당한 이익을 취하는 '역지불 합의'를 방지하는 법안이 21대 국회에 이어 22대 국회에서도 대표 발의됐습니다.특히 22대 국회 발의 법안은 21대 법안 발의 당시 예기치 못한 부작용으로 지적됐던 문제를 해결해 한층 진화된 법안이란 평가를 받는데요.역지불 합의 등 불공정거래 행위에 가담하지 않은 제약사들이 피해를 입지 않도록 막는 조항을 담았기 때문입니다.이번 정책뷰파인더에서는 17일 서영석 더불어민주당 의원이 국회 제출한 국민건강보험법 일부개정안 세부 내용을 살펴보겠습니다.21대 국회 발의 법안, 우려됐던 문제점은서영석 의원은 21대 국회에서도 이번 법안과 동일한 취지의 건보법 개정안을 발의했었죠.21대 국회 당시 서 의원안은 '독점규제 및 공정거래에 관한 법률'을 위반해 부당 공동행위가 확인된 제약사의 의약품 요양급여 상한금액(약가)을 감액할 수 있는 법적 근거를 마련했었습니다.구체적으로 건보법 안에 '제41조의6 부당한 공동행위 대상 약제에 대한 요양급여비용 상한금액의 감액 등'을 신설해 보건복지부 장관이 공정거래법 위반 의약품의 위반행위 내용, 정도, 위반행위의 기간·횟수, 위반행위로 취득한 이익 규모 등을 따져 약가를 최대 20%까지 깎을 수 있게 했어요.약가 감액 기준, 절차 등은 대통령령으로 정하도록 하위 법령에 위임했었고요.역지불 합의 가담 제약사들에게 직접적인 약가인하 페널티를 추가로 부담케 해 불공정을 예방하는 방식으로 환자의 불필요한 약값 부담 증가과 건강보험재정 누수를 막는 입법 모델이었죠.21대 국회 역지불 합의 방지법 다만 이 때 생각지 못 한 부작용 우려가 제기됐었습니다. 불법 행위인 역지불 합의 즉, 불공정 담합 행위에 가담하지 않은 제네릭 제약사들이 손해를 입게 될 수 있다는 부작용이었는데요.당시 건강보험심사평가원은 입법 취지에 공감하면서도 "역지불 합의에 가담하지 않은 제약사들의 제네릭 약가까지 영향을 미쳐 제네릭 출시·등재를 저해할 수 있다"며 "담합에 관여하지 않은 제네릭 제약사의 약가가 낮게 책정되는 제3자 손해 문제를 살펴야 한다"는 입장을 피력했었습니다.또 심평원은 법안이 요양급여 대상으로 등재된 약에 한정해 약가를 20%까지 깎을 수 있게 규정 중이란 점을 토대로 불법 담합에 가담했지만 아직 출시·등재 절차를 밟지 않은 제네릭은 감액 처분 등 제재를 할 수 없는 문제에 대해서도 제기했습니다.진화된 역지불 합의 금지법안, 구조는서 의원은 22대 국회에서 발의한 역지불 합의 법안에서 앞서 제기됐던 부작용 우려점들을 해소하는 노력을 기울였습니다.먼저 22대 발의 법안은 건보법 '제41조의2 약제에 대한 요양급여 비용 상한금액의 감액 등'을 손질해 오리지널과 제네릭 간 역지불 합의를 규제하는 방식을 택했습니다.해당 조항은 불법 의약품 리베이트 행위로 약사법 위반이 확정된 의약품의 약가를 20%까지 감액하는 내용인데요.서 의원은 해당 조항에서 불법 리베이트 위반 행위를 1호로 규정하고, 2호에 역지불 합의 행위를 추가·신설했습니다.약가 상한액을 증액·유지하기 위한 부당한 목적으로 '독점규제 및 공정거래에 관한 법률' 제40조 제1항 또는 제45조 제1항을 위반한 의약품을 2호에 추가, 20% 약가인하 근거를 마련한 셈이죠.그럼 21대 당시 제기됐던 부작용 즉, 역지불 합의 미가담 제약사 의약품의 약가가 깎이는 문제는 어떻게 해결했을까요.서 의원은 22대 발의 건보법안에서 제41조 요양급여 제3항을 손질했습니다.부작용 우려가 보완된 22대 국회 역지불 합의 방지법. 붉은색 박스 안 조항을 신설해 불법 미가담 제약사의 약가인하 피해가 없도록 규정했다. 역지불 합의 등 불공정·부당거래 행위와 관련이 없는 제약사 의약품인 경우 역지불 합의로 약가가 깎인 의약품 보다 약가를 높게 받을 수 있는 법 체계를 수립했어요.구체적으로 역지불 합의 약가인하 이력이 있는 약제 보다 높은 약가 상한액을 적용할 수 있는 조항을 신설하고, 1호에는 역지불 합의 약제와 투여경로·성분·함량·제형이 동일한 약제일 것을 명문화했습니다.2호에는 약가인하 원인이 된 역지불 합의 등 부당 공동행위나 불공정거래 행위와 관련이 없는 제약사가 제조·수입하는 약제일 것을 명시했습니다.해당 조항 신설을 통해 역지불 합의가 확인된 제약사 의약품 보다 불법에 가담하지 않은 제약사 의약품 가격이 비쌀 수 있도록 한 것이죠.서 의원은 "부당한 공동행위나 불골정거래 행위 약제는 약가 상한액 감액과 급여 정지를 할 수 있게 해 공정한 의약품 판매질서를 확립하는 법안"이라며 "부당 행위와 관련 없는 제약사가 약가인하 피해를 입지 않게 하기 위해 미가담 제네릭은 상한액 감액 이전을 기준으로 약가를 책정하도록 했다"고 설명했습니다.

[데일리팜=강혜경 기자] 의약품 유사포장 문제가 계속되고 있다. 약국가의 끈질긴 문제제기로 일부 포장변경 등 조치가 이뤄지고 있지만 여전히 돋보기로 들여다 봐야 할 법한 약국내 유사포장 사례는 차고 넘친다.최근 보도된 에이미가서방정이 대표적이다. 30정과 100정 단위 용기와 포장이 동일해 약국이 30정을 투약할 환자에게 100정을 투약하는 사고가 빚어졌다. 약국에서 늘 주문하던 30정 단위가 품절돼 100정을 주문했고, 근무약사가 늘 사용하던 30정 단위로 착각해 통째 투약한 사례였다.용량이 잘못 나간 것 보다는 나았지만 엄연히 말해 조제실수인 셈이다. 정당 가격이 324원인 점을 감안할 때 약국의 경제적 손실도 불가피한 부분이다.의약품 유사포장 문제에 대해 식품의약품안전처도 나섰다. 늦은 감은 있지만 이같은 결정은 매우 환영할 만한 조치다.식약처는 의약품 유사포장 방지 연구용역을 올해부터 2027년까지 3차 년도에 걸쳐 진행할 계획이라고 밝혔다.1차년도에서 용기·포장, 표시, 디자인 등의 문제로 인한 혼동 등으로 인한 제조, 유통, 사용 중 혼동 현황 및 이와 관련된 제외국 제도, 규정, 지침 등을 조사·분석하고 2차년도에는 의약품 유사 포장 방지 관련 표시, 디자인, 포장 관련 가이드라인(안) 등을 마련한다는 복안이다.의약품 유사포장 문제는 단순히 약국의 '컴플레인' 정도로 여겨져서는 안 될 문제이기 때문이다.실제 유사포장으로 인한 오조제·오투약의 경우 부작용은 물론 사망에까지 이를 수 있는 중대한 문제다. 오조제·오투약을 예방하기 위해 매일같이 숨은그림찾기에 나서야 하는 약국의 부담도 날로 커지고 있다.물론 브랜드 아이덴티티 정립과 제품의 통일성을 꾀한다는 제야사 입장도 십분 이해는 가나, 건강 나아가 생명과 직결되는 의약품의 경우 오조제·오투약에 따르는 책임은 이루 말할 수 없이 크다.브랜드가 아이덴티티를 이어가면서 유사포장으로 인한 약국 부담을 줄일 수 있는 방안으로 무엇이 있을까.색상·패턴 차별화를 고려해 볼 수 있다. 씬지로이드는 0.025mg, 0.0375mg, 0.05mg, 0.075mg, 0.1mg, 0.15mg을 각각 다른 색으로 구별하고 있다.라벨링 역시 해법이 될 수 있다. 유사포장 문제로 한 차례 홍역을 앓았던 동아에스티는 다용량 제품은 용량별로 차별화된 색을 사용해 구분이 쉽게 디자인을 변경했으며, 제품명과 용량의 글씨 크기를 확대해 약국의 편의를 높였다.앞서 대한약사회는 현장에서 유사포장으로 인해 관리와 조제에 어려움을 주는 43개 제약사 194품목을 리스트업하고 디자인 개선을 촉구했다. 적어도 이 194품목을 중심으로라도 약국과 제약사가 절충할 수 있는 상생방안이 하루 빨리 만들어지기 기대해 본다.

[데일리팜=이탁순 기자] 14년 전 특허만료 이후 제네릭 진입 사유로 예고했던 약가인하가 없던 일이 돼 버렸다. 특허만료가 코앞인데도 출시될 제네릭이 없기 때문이다.17일 업계에 따르면 복지부는 지난 2021년 4월 23일 고시했던 약제 급여 목록 및 상한금액표에서 일동제약 일동후루마린주사0.5g(플로목세프나트륨)의 2025년 4월 21일 상한금액을 7053원에서 6826원으로 정정한다고 고시했다.2021년 고시 당시 복지부는 일동후루마린이 가등재 품목 삭제에 따라 상한금액이 7053원을 유지하고, 특허만료 후인 2025년 4월 21일에 제네릭이 등재되면 6294원으로 조정될 것이라고 예고했었다.가등재 품목은 특허만료 이후 출시를 조건으로 급여목록에 등재했던 품목으로, 현재는 이 제도를 운영하고 있지 않다. 2015년 허가-특허 연계제도 도입 당시 제네릭이 오리지널의 특허를 침해하는 것을 막고 오리지널 약가를 합리적으로 조정하기 위해 일시 운영됐던 제도다.당시 일동후루마린과 동일제제 제네릭인 제일약품 후루세파주사가 가등재 돼 있었으나, 2021년 3월 목록에서 삭제되면서 일동후루마린 상한금액이 유지됐던 것이다.하지만 특허 만료 이후 또 다른 제네릭이 등재된다면 2025년 4월 21일 상한금액이 6294원으로 조정될 예정이었다.앞서 2010년 12월 제일약품 후루세파주사가 가등재 됐을 당시 복지부는 14년 후 일동후루마린 상한금액이 특허만료 제네릭 출시로 조정될 것이라고 예고했었다.그러나 후루세파주사가 2021년 3월 급여목록에서 삭제되고, 이후 급여 적용된 동일성분 제네릭이 없어지자 예고된 상한금액은 무효가 된 것이다.다만, 일동후루마린주사는 실거래가 조사에 따른 상한금액 조정으로 6826원까지 떨어졌다. 이에따라 특허만료 후인 4월 21일 이후에도 제네릭 등재 따른 인하 대신 현재 상한금액인 6826원은 유지한다고 정정 고시를 통해 바로 잡은 것이다.14년 전 약가인하 예고가 무효가 된 데는 이런 복잡한 사연이 있었다. 업계 관계자는 "고시를 제대로 이해 못하면 일동후루마린 상한금액이 당장 인하될 것처럼 보이지만, 14년 전 약가인하 예고가 최종 무효가 됐다는 내용"이라고 설명했다.

[데일리팜=김지은 기자] 인천광역시약사회 지역약국 실무실습 위원회는 16일 인천광역시약사회관 2층 금란홀에서 ‘2025년 지역약국 실무실습 프리셉터 양성 및 심화교육’을 진행했다.이날 교육에는 20명의 약사가 참석했으며, 이중에는 6명의 신규 프리셉터가 포함됐다.윤종배 인천시약사회장은 신규 프리셉터 6명에게 이수증을 전달하고 “후배 약사들이 우리의 미래인 만큼 프리셉터의 역할이 중요하다”고 강조했다.최봉수 수석 부회장은 참가한 약사들을 향해 “프리셉터에 관심을 가져 주셔서 감사드린다”며 “교육을 받으면 실습을 수용하는 약국으로 함께해주셨으면 한다”고 당부했다.교육에 앞서 신동윤 가천대 약대 학장은 축사를 통해 “학생들이 사회에 나가 처음 만나는 사람이 가장 큰 영향을 끼친다. 좋은 멘토가 되어주시길 바란다”고 당부했다.이어 김익연 연세대 약대 학장은 “학생들을 잘 이끌어 사회의 좋은 길잡이가 되어주시길 부탁드린다”고 했다.이후 진행된 교육은 실무 경험과 교수법 등 세가지 주제로 구성됐다. 첫번째 세션에서는 연세대 약대 김예지 교수가 ‘약학대학 교습법1’을 주제로 강의를, 두번째 세션은 가천대 약대 장하영 교수가 ‘약학대학 교습법2’ 강의를 통해 효과적인 실무교육 방안을 공유했다.마지막 세션에서는 인천시약사회 박윤정 지역약국 실무실습이사가 ‘프리셉터 실무실습 총편’을 주제로 실질적인 실습 운영 노하우를 전달했다. 강의 후에는 프리셉터들에 대한 수료증 수여와 함께 저녁 식사를 겸한 자유로운 소통의 시간이 마련됐으며 프리셉터 간 네트워킹과 실무실습 활성화를 위한 다양한 논의가 이어졌다.시약사회는 “앞으로도 프리셉터 양성과 교육을 통해 현장 중심의 실무실습 환경을 조성하고, 예비 약사들의 성장을 지원하는 데 앞장 설 예정”이라고 밝혔다.이날 현장에는 윤종배 회장, 최봉수 수석 부회장, 박윤정 지역약국실무실습이사를 비롯한 17명의 프리셉터와 더불어 가천대 약대 신동윤 학장, 장하영 교수, 연세대 약대 김익연 학장, 유은미 교수, 김예지 교수 등이 참석했다.

[데일리팜=황병우 기자] 출범 4년을 맞은 국가신약개발사업단(KDDF)이 성공적인 신약 개발을 위해 '관리'가 아닌 '지원'의 역할을 강조했다.특히 올해 5년 차로 전체 사업의 반환점을 돌게 되면서 사업의 연속성과 함께 컨트롤타워의 필요성을 피력했다.박영민 KDDF 단장박영민 KDDF 단장은 17일 출범 4주년 기자간담회를 개최하고 사업의 성과와 미래 전략을 공유했다.국가신약개발사업은 후보물질 발굴과 비임상, 임상 1·2상 및 사업화까지 신약개발 전 주기를 지원하는 것으로 지난해부터 2030년까지 10년간 총 2조 1758억원(국비 1조 4747억원+민간 7011억원)이 투입되는 초대형 범부처 연구개발 사업이다.2021년 출범 이후 지난해까지 423개 파이프라인을 지원하고 있으며, 올해는 128개 과제를 추가해 550개가량의 과제를 운영할 예정이다.크게는 신약개발 연구개발(R&D) 생태계 강화를 통해 초기 단계의 기술이 후속 개발단계로 나아갈 수 있도록 성공률을 강화하고 바이오벤처 기업의 역량을 늘리는 것을 목표로 하고 있다.이후에는 블록버스터 글로벌 신약승인, 글로벌 기술이전 등 글로벌 실용화 성과 창출을 위해 글로벌 파트너링 지원과 투자유치 등을 돕고 있다.국가신약개발사업단 지원과제 423개 파이프라인 단계 및 기관별 분 특히 10년 계획의 반환점을 도는 만큼 올해는 그만큼 기존의 신규 타겟 및 모달리티 과제와 함께 사업화 지원을 고도화하는 데 집중할 계획이다.이를 위해 임상부문 과제 지원 예산을 30% 증액해 1상은 45억5000만원, 2상은 91억원 내외를 지원한다. 앞서 KDDF는 비임상 단계는 최대 20억원, 임상 1상은 최대 35억원, 2상은 최대 70억원까지 지원했다.박영민 단장은 "글로벌 경쟁력이 있는 물질을 발굴하고 여기에는 신규 타깃과 신규 모달리티가 주가 될 것"이라며 "사업화 지원을 최적화해서 KDDF가 새로운 R&D 모델을 만들 수 있을 것으로 본다"고 밝혔다.그는 이어 "신약 개발에 부담을 주는 병목구간 해소를 위한 지원과 글로벌 경쟁력 강화를 위한 프로그램을 확대할 예정이다. KDDF는 가만히 앉아서 지원만 하지 않고 R&D 체계 선순환 구조를 확립하겠다"고 말했다.국가신약개발산업단 개발단계별 과제수 이날 간담회에서는 KDDF가 일몰 사업으로 신약개발의 특성상 연속성의 담보가 필요하다고 강조됐다.박 단장은 "국가신약개발사업은 10년 뒤 예비타당성을 다시 검토받아야 하는 일몰 사업으로, 후반기로 접어들 때 비효율성이 발생할 수밖에 없는 구조"라면서 "정부가 제약바이오 산업을 미래먹거리로 지정한 만큼, 신약개발을 최전방에서 지원하는 재단이 연속적으로 운영될 수 있도록 해야한다"고 언급했다.앞서 선행사업인 범부처신약개발사업단은 2011년 출범해 2020년 9월에 사업이 종료되고 2021년 KDDF가 출범하면서 바통을 이어받게 됐다.하지만 사업종료 후 KDDF가 출범하기까지 약 6개월 가량의 공백이 발생했는데 이 과정에서 작은 바이오 기업들은 지원 단절의 어려움을 겪으며 6개월 이상 기술개발이 미뤄졌다는 평가다.KDDF 역시 10년이라는 기간이 정해져 있는 만큼, 국내 신약개발 기업이 지원 단절로 인해 도중에 포기하지 않도록 후속 방안 마련이 필요하다는 지적이 나온다.박 단장은 "신약개발 사업 분야의 예산도 두 배 늘려줘야 더 많은 기업을 지원할 수 있다. KDDF가 K-빅파마 탄생을 지원하는 등 한국의 제약바이오산업 컨트롤타워가 될 수 있도록 정책 마련이 필요하다"고 말했다.

바이엘 코리아 Bayer Women 심포지엄 전경 [데일리팜=황병우 기자] 바이엘 코리아(대표이사 이진아)는 '자궁내막증 및 월경과다 치료전략의 새로운 접근'을 주제로 Bayer Women 심포지엄을 진행했다고 17일 밝혔다.이번 심포지엄은 산부인과 전문의 80여 명이 참석했으며, 최두석 삼성서울병원 산부인과 교수가 좌장을 맡았다.첫 번째 연자로 나선 이정렬 분당서울대병원 산부인과 교수는 '자궁내막증 관리에서 비잔의 역할'을 주제로 발표했다.이 교수는 "불필요한 자궁내막증 수술은 재발 및 합병증 위험, 난소 예비력 감소를 유발할 수 있어 최근에는 약물 치료를 우선적으로 시행하고, 수술은 꼭 필요할 시에만 진행한다"며 "비잔은 자궁내막증의 재발률을 떨어뜨리는 데 굉장히 효과적이며, 이는 수술을 최소화하는 데 도움을 준다"고 말했다.이어 연자로 나선 이지영 건국대병원 산부인과 교수는 '월경과다(HMB ) 관리에서 클래라의 역할'을 주제로 발표했다.이 교수는 "임상연구에서 클래라 치료 6개월 후 복용 전 대비 월 출혈량이 88% 감소했다, 중증 환자군을 포함한 전체 환자군에서 일관된 월경 출혈량 감소 효과와 헤모글로빈 및 페리틴 수치 등 철분 대사 지표도 개선을 확인했다"고 말했다.또 그는 "다른 복합경구피임제 대비 낮은 정맥 및 동맥 혈전색전증 위험과 양호한 안전성 프로파일을 보였으며, 소퇴성 출혈(withdrawal bleeding) 또한 더 짧고 가볍게 나타나 환자의 불편함을 줄이는 데 도움이 될 수 있다"고 설명했다.마지막 연자로 나선 전성욱 해운대백병원 산부인과 교수는 'PALM 원인에 의한 월경과다의 치료 관리: 실제 임상 사례를 통한 통찰'을 주제로 발표했다.전 교수는 "여성의 나이가 많아질수록 PALM을 동반한 월경과다 비율이 점점 더 높아지는 경향을 보였고, 이는 환자별 치료 결정에 주요하게 고려해야 하는 요소"라며 "국내 치료 가이드라인에 따르면 PALM 관련 월경과다 환자 치료에는 자궁 내 시스템(LNG-IUS) 사용이 권고된다"고 전했다.끝으로 최 교수는 "오늘 심포지엄은 최근 증가하고 있는 자궁내막증과 월경과다에 대한 치료 방향성을 심도 깊게 논의하는 자리였다"며 "앞으로도 여성들의 삶 전반에 영향을 미치는 질환들을 효과적으로 관리하기 위한 실질적이고 지속 가능한 치료전략이 더 활발하게 논의되기를 기대한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 이주호 사회부총리 겸 교육부 장관이 2026학년도 의과대학 신입생 모집 정원을 당초 결정됐던 5058명에서 3058명으로 되돌리기로 결정한 가운데 보건복지부가 불편한 기색을 내비쳤다.17일 복지부는 내년도 의대정원 결과 공표 이후 입장문을 통해 "3월 초 발표한 2026년 의대 모집인원 결정 원칙을 바꾸게 된 것을 안타깝게 생각한다"고 밝혔다.복지부는 "의대 학사일정이 완전히 정상화되지 않은 상황에서 교육여건을 감안한 조치라고 생각된다"면서도 "이번 조치가 의대수업 정상화에 도움이 되길 바란다"고 피력했다.이날 이주호 부총리는 '2026학년도 의과대학 모집인원 조정 방향' 브리핑을 통해 내년 의대 모집인원을 증원 이전 규모인 3058명으로 확정했다.이번 복지부 발표는 지난달 7일 정부가 의대생들이 3월 내 전원 복귀할 경우 내년 의대 모집인원을 증원 이전으로 되돌리겠다고 밝힌 것에 대한 후속조치다.정부는 의대생 전원 복귀뿐 아니라 의대 교육이 정상적으로 진행될 수 있을 수준으로 학생들이 수업에 참여해야 한다고 강조해 왔다.하지만 교육부는 의대생 수업 참여율이 저조한 상황에서도 결국 내년도 의대 모집인원 0명 증원을 결정했다.

[데일리팜=강혜경 기자]숙명여자대학교 약학대학 동문회(회장 김미경)가 권영희 대한약사회장을 내방했다.숙명약대 동문회는 16일 제42대 대한약사회장에 당선된 권영희 동문과 간담회를 갖고 축하의 뜻을 전했다. 권영희 회장은 "최초의 여성 회장이라는 타이틀보다 실질적인 결과를 보여주는 회장이 되겠다. 특히 성분명 처방과 한약사 문제 해결을 임기 내 과제로 삼겠다"며 "약사 역할에 대해 국민이 체감할 수 있어야 우리의 주장이 힘을 얻는다. 현장 약사들의 변화와 소통이 매우 중요한 시기"라고 말했다.이에 김미경 회장은 "권 회장은 여약사회와 서울시약사회장을 역임하며 약사사회 중심에서 활동해 온 동문 모두의 자랑"이라며 "약사의 미래를 하나의 숙명으로 만들어 가자"고 당부했다.이날 동문회는 서울시약사회와 약사공론도 각각 방문해 현안에 대한 논의를 이어갔다. 제38대 회장에 당선된 김위학 회장은 "지부장으로서 권영희 회장을 도와 약사사회 발전에 기여하겠다"고 말했고, 이에 김미경 회장은 "오랜 기간 열정적으로 약사사회에 헌신해 온 결과 지금의 자리에 오른 만큼 더 큰 역할을 해주시기 기대한다"고 화답했다.김종환 약사공론 사장은 "언론은 또 하나의 새로운 영역으로 매일 배우고 있으며 직원들과의 지속적인 소통을 통해 공론의 역할을 찾기 위해 고심하고 있다"고 말했다. 김미경 회장은 "서울시약사회를 성공적으로 이끌어온 만큼 약사공론의 발전도 기대한다"며 앞으로의 행보를 응원했다.이날 간담회에는 김미경 회장과 노진희 부회장, 장진아 총무, 변성애 개국이사, 오양순·김영서 병원이사, 정윤정 재무이사, 이소영 서기이사가 참석했다.

[데일리팜=이정환 기자] 오리지널 의약품 제약사와 제네릭(복제약) 제약사 간 담합으로 오리지널약의 국내 판매 지위를 유지하는 편법을 막는 법안이 국회 발의됐다.17일 서영석 더불어민주당 의원(경기 부천시정, 국회 보건복지위원회)이 담합·불공정거래행위와 관련된 약제의 요양급여비용 상한금액을 감액하는 '국민건강보험법 일부개정법률안'을 대표발의했다.현행법령은 건강보험의 약제 급여에 대해 동일 성분인 제네릭이 출시되면 최초로 등재된 오리지널 약가를 인하하도록 규정중이다.복제약이 더 많이 출시될수록 약가가 낮아지게 됨으로써 기업의 매출이 하향 조정되고, 건강보험 재정의 건전성과 소비자의 후생은 향상되는 셈이다.그러나 오리지널을 제조·공급하는 제약사와 복제약 출시 제약사가 부당한 공동행위나 불공정거래행위로 복제약의 제조·공급을 하지 않기로 담합한 경우, 오리지널이 그 지위를 계속 유지하게 된다.기업은 기존의 약가에 따른 매출을 계속 유지하게 되지만, 건강보험 재정은 악화하고 소비자도 약가 인하 혜택의 기회를 잃어버리는 셈이다.특히 시장질서를 교란하는 부당 공동행위·불공정거래행위가 적발돼 당국의 처분을 받더라도 오리지널의 지위가 박탈되지 않기 때문에 기존의 부당한 매출과 이윤을 획득하는 상황이 계속되는 점도 문제로 지적된다.서영석 의원은 문제 해결을 위해 부당한 공동행위나 불공정거래행위와 관련된 약제에 대해 약가 적용을 감액하고 정지할 수 있도록 하는 법안을 냈다.법안은 문제적 행위와 관련이 없는 제약사가 복제약을 출시하는 때에 오리지널의 상한금액 감액에 따른 피해를 보지 않도록 하는 내용도 포함했다.서영석 의원은 "개정안은 국민의 생명과 안전에 관계된 의약품 시장에서 시장질서를 위반한 기업이 왜곡된 시장구조에서 부당한 이윤을 취하지 못하도록 하려는 것"이라며 "개정안을 통해 제약사가 시장질서를 교란함으로써 건강보험 재정을 악화하고 소비자의 약제비 부담을 가중시키는 행태가 줄어들기를 바란다"고 강조했다.

노벨 드럭 인사이트(NOVEL DRUG INSIGHT)를 시작하며... 미 FDA는 2011년부터 신약 승인 시 'NEW DRUG APPROVAL' 대신 'NOVEL DRUG APPROVAL'이라는 용어를 공식적으로 사용하고 있습니다. FDA는 매년 40~60개 안팎의 'NOVEL DRUG'을 승인하고 있으며, 이 중 일부는 국내에도 도입되어 의료현장에서 활용되고 있습니다. 이러한 혁신 신약들은 기존 치료 지침과 패턴을 변화시키며, 의료진과 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하고 있습니다. 따라서 변화하는 치료 환경 속에서 신약에 대한 깊이 있는 이해와 환자에게 전달하는 정확하고 균형 잡힌 정보의 중요성이 그 어느 때보다 커지고 있습니다. 'NOVEL DRUG INSIGHT'에서는 신약의 개발 배경부터 허가 사항, 약리기전, 임상시험 결과를 통한 안전성과 유효성, 그리고 기존 치료제들과 비교 분석까지 폭넓고 깊이 있게 다룰 예정입니다. 집필할 신약은 필자의 관심 분야를 중심으로 선정될 예정이며, 실제 임상적 적용은 향후 변화할 수 있으므로 본문에 담긴 내용 역시 최신 지견에 따라 달라질 수 있음을 밝힙니다. 1편: 새로운 알츠하이머 치료제 '키순라'일라이 릴리(Eli Lilly)의 '키순라(Kisunla& 9415;, Donanemab-azbt)'는 초기 증상의 알츠하이머병(Alzheimer's disease, AD)을 앓고 있는 성인 환자를 대상으로 개발된 질병 조절 치료제로, 뇌 내 아밀로이드 플라크(amyloid) plaque)가 존재하고 알츠하이머병으로 인한 경도 인지 장애(mild cognitive impairment, MCI) 또는 경증 치매(mild dementia)가 확인된 환자에서 질병의 진행을 늦추는 것을 목표로 한다.이 약제는 병리적 Aβ 플라크를 표적으로 하여 이를 효과적으로 제거하는 기전을 기반으로 한다. 특히, 치료 시 아밀로이드 플라크가 감소하면 정맥 주입을 중단할 수 있도록 설계돼 있어, 장기적인 관점에서 치료 비용과 주입 횟수를 줄이는 이점이 있다.미국 FDA는 2024년 7월 키순라를 승인했다. 신속 심사(Fast Track designation), 우선 심사(Priority Review) 및 혁신치료제 지정(Breakthrough Therapy designation)을 통해 심사 기간을 단축했다. 이어 2024년 9월 일본, 2024년 12월 중국에서도 각각 시판 승인을 획득했지만 국내에서는 아직 소개되지 않았다.반면 2025년 3월 28일, 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 키순라의 시판 허가에 대해 거절 의견을 표명하였다. CHMP는 키순라가 보여준 치료적 이점이 아밀로이드 관련 영상 이상(amyloid-related imaging abnormalities, ARIA)으로 인한 잠재적이고 치명적인 부작용의 위험성을 능가하지 못한다고 판단했다. 이는 키순라의 임상시험에서 확인된 ARIA 발생률 및 관련 중증 이상반응 사례에 근거한 것으로, EMA의 최종 승인 결정에 중요한 영향을 미친 것으로 보인다.알츠하이머병(AD)의 병태생리에서 아밀로이드 플라크 축적의 의미는?아밀로이드(Amyloid)는 비정상적으로 응집된 단백질 복합체로 AD의 주요 병리적 특징 중 하나이다. 아밀로이드는 막관통 단백질인 아밀로이드 전구체 단백질(amyloid precursor protein, APP)이 프로테아제인 β-secretase(BACE1)와 γ-secretase에 의한 연속적인 절단 경로를 통해 생성된 Aβ(amyloid beta) 펩타이드로서 다양한 단백질, 금속 이온, 세포 파편 등과 함께 아밀로이드 플라크를 형성한다.아밀로이드 플라크의 생성 및 축적은 신경세포 간 시냅스 전달을 방해하며, 인지 기능 저하를 포함한 다양한 신경학적 증상을 유발한다. 이에는 시냅스 가소성(synaptic plasticity) 저해, 칼슘 항상성(calcium homeostasis) 파괴, 활성산소종(reactive oxygen species, ROS) 생성 증가, 그리고 염증 반응 활성화 등이 있다. 이러한 병리적 변화들은 궁극적으로 타우 단백질(tau protein) 과인산화 및 응집을 유발하여 신경섬유 엉킴(neurofibrillary tangles) 형성을 촉진한다.따라서, 현재 받아들여지고 있는 아밀로이드 연쇄반응 가설에 따르면, Aβ의 과도한 축적이 AD 병태생리의 초기 원인으로 작용하여 일련의 신경 퇴행성 변화를 유발하는 것으로 이해되고 있다.APP의 절단 경로는 크게 비-아밀로이드 생성 경로(non-amyloidogenic pathway)와 아밀로이드 생성 경로(amyloidogenic pathway)로 구분된다. 비-아밀로이드 생성 경로에서 APP는 α-secretase에 의해 절단되며, 이때 생성되는 가용성 APP-α(soluble APP-α, sAPPα)가 세포 외로 분비되어 주변 세포 외 기질(extracellular matrix)에 존재하면서 신경 보호, 시냅스 기능 향상, 항염증, 세포 생존 촉진 등의 활성 기능을 수행한다.반면, 아밀로이드 생성 경로에서는 APP가 우선 β-secretase에 의해 절단되고, 이후 γ-secretase에 의해 추가 절단되면서 독성 형태의 Aβ 펩타이드를 생성하게 된다. 생성된 Aβ 펩타이드는 세포 외로 분비된 후 독성 올리고머(cytotoxic oligomers) 및 불용성 Aβ 섬유(Aβ fibrils)로 응집되어 최종적으로 플라크를 형성한다.알츠하이머병(AD)에서 면역치료 전략은?AD의 면역치료(immunotherapy)는 병리적 Aβ 축적을 억제하거나 제거하는 것을 목표로 개발되어 왔으며, 주요 전략으로는 능동적(active) 및 수동적(passive) 면역치료가 있다. 그러나 지금까지 다수의 임상시험은 제한된 치료 효과 또는 안전성 문제로 인해 중도에 중단되거나 실패를 경험한 바 있다.능동 면역치료는 환자의 면역계를 자극하여 표적 항원에 대한 내인성 항체 생성을 유도하는 접근법이다. AD에서는 Aβ peptide 또는 타우 단백질을 표적으로 한 백신이 연구되어, 병태생리학적 핵심 병리인 단백질 축적에 대한 면역반응을 유도하는 것을 목표로 한다. 능동 면역치료는 상대적으로 비용 효율성, 투여 편의성, 그리고 장기적 효과 가능성이라는 장점을 가지지만, 면역 과민반응 유발 위험성, 고령 환자에서의 낮은 면역반응 유도율, 그리고 질병 진행 단계에 따른 효과 제한성 등의 단점이 존재한다. 특히 고령층에서 백신에 대한 면역반응이 미약할 수 있어, 치료 효과의 일관성을 확보하는 데 어려움이 있다.이에 비해 수동 면역치료, 즉 항-Aβ 단클론 항체(monoclonal antibodies, mAbs)를 활용한 전략은 이미 형성된 병리적 Aβ 응집체를 직접적으로 제거하거나 응집을 억제하는 기전을 기반으로 한다.그러나 수동 면역치료는 두 가지 주요한 생물학적 장벽에 직면해 있다.첫째, 혈액-뇌 장벽(blood& 8211;brain barrier, BBB)은 항체가 치료 표적 부위인 뇌 실질로의 접근을 제한하는 주요 요인이다. 따라서, BBB를 효과적으로 통과할 수 있는 최적의 항체 농도 및 투여 방법을 설정하는 것이 임상적으로 중요한 과제이다.둘째, 뇌 내 면역 반응, 특히 미세아교세포(microglia)의 과활성화에 의한 신경 염증 반응이 문제가 된다. 일부 임상시험에서는 항체 투여 후 아밀로이드 관련 영상 이상(amyloid-related imaging abnormalities, ARIA)과 같은 이상 반응이 보고되었으며, 이는 치료의 안전성 확보에 있어 신중한 접근이 필요하다.그럼에도 불구하고, 차세대 항-Aβ 단클론 항체는 Aβ 단량체로부터 섬유성 응집체인 아밀로이드 플라그로의 전환을 억제하는 기전을 바탕으로 개발되고 있으며, 시험관 내(in vitro) 및 생체 내(in vivo) 연구에서 그 효능이 입증되고 있다. 실제로, 여러 항-Aβ 항체들이 동물 모델 및 인간 대상 임상시험에서 아밀로이드 병리(amyloid pathology) 감소 효과를 보인 바 있으며, 이는 항-Aβ 면역치료의 임상적 가능성을 뒷받침하는 중요한 근거로 평가된다.더 나아가, 최근에는 Aβ 외에도 타우 단백질을 표적으로 한 능동 면역 백신이 활발히 개발되고 있으며, 이러한 새로운 면역치료 전략들은 향후 병용 요법(combination therapy)의 형태로도 적용 가능성이 연구되고 있다. Aβ와 타우를 동시 표적으로 하는 병용 면역치료는 AD 병리의 다중 경로를 효과적으로 차단하는 보다 포괄적인 치료 전략으로 기대된다.항-Aβ 단클론 항체 개발 및 치료적 진화는 어떻게 진행되었나?1980년대 후반부터 1990년대 초까지 AD 환자의 뇌에서 아밀로이드 플라크가 축적된다는 사실이 규명되면서, Aβ가 AD의 주요 병리 인자로 인식되기 시작했다. 이러한 발견은 Aβ를 표적으로 하는 치료 전략 개발의 촉매가 되었으며, 이후 단클론 항체를 이용하여 Aβ를 선택적으로 인식하고 결합하는 치료제가 본격적으로 개발되었다. 초기 항체들은 주로 Aβ 단량체(monomer) 또는 올리고머(oligomer)에 결합하여 플라크 생성을 억제하거나, 이미 형성된 플라크를 제거하는 것을 목표로 설계되었다.대표적인 항-Aβ 단클론 항체 중 하나인 아두카누맙(Aducanumab, Aduhelm& 9415;, Biogen)은 Aβ 펩타이드의 N-말단(3& 8211;7)을 표적으로 하는 인간화 IgG1 항체로, 주로 응집된 Aβ에 선택적으로 결합하는 특징을 갖는다. 2021년 6월 미국 FDA로부터 경도에서 중등도 AD 환자에 대한 치료제로 가속 승인되었다. 그러나 플라크 제거 효과와는 별개로, 인지 기능 개선에 대한 임상적 유의성이 논란의 대상이 되었다. 결국 Biogen은 2022년 말, 아두카누맙에 대한 상업적 마케팅 및 판매를 단계적으로 중단한다고 발표하였다.간테네루맙(Gantenerumab), 크레네주맙(Crenezumab 그리고 솔라네주맙(Solanezumab)은 Aβ 올리고머 및 섬유 모두를 표적으로 하는 항체가 개발되었지만 2상 또는 3상 임상에서 임상적 효능을 입증하지 못하였거나 제한적이었기 때문에 현재 모두 개발이 중단된 상태다.한편, 레카네맙(Lecanemab, 레켐비, Leqembi& 9415;, 에자이)은 Aβ 올리고머 및 섬유를 표적으로 하는 인간화 IgG1 단클론 항체로, 특히 Aβ 응집체의 초기 형태에 대한 높은 선택성을 보인다. 레카네맙은 아밀로이드 병리의 초기 단계에 개입하여 질병의 진행을 억제하는 것을 목표로 하며, 3상 CLARITY AD 임상에서 조기 AD 환자군(경도 인지장애 및 경증 치매 단계)을 대상으로 유효성과 안전성이 평가되었다.CLARITY AD 임상을 근거로 미국 FDA는 레카네맙을 2023년 1월 가속 승인하였으며, 2023년 7월에 정식 승인(full approval))하였다, 국내에서도 2024년 2월 ‘알츠하이머병으로 인한 경도 인지 장애 또는 경증의 알츠하이머병 성인 환자의 치료’에 승인하였으면 현재 비급여로 사용하고 있다.도나네맙(Donanemab, 키순라, Kisunla, 릴리)은 뇌 내 축적된 피로글루탐산화 Aβ(pE3& 8211;Aβ, N-terminal pyroglutamate-modified Aβ) 를 특이적으로 표적으로 하는 인간화 IgG1 단클론 항체이다. 미국 FDA는 글로벌 데이터 TRAILBLAZER-ALZ 2를 근거로 2024년 7월에 ‘mild cognitive impairment or mild dementia stage of disease’에 승인하였다. 이는 아두카누맙, 레카네맙에 이어 세 번째 미국 FDA 승인이지만 아두카누맙 상황을 고려한다면 두 번째 항-Aβ 항체라고 할 수 있다.이 약제는 성숙된 형태의 병리적 Aβ 플라크에 대한 높은 친화성을 가진다. 또한, 미세아교세포를 통한 식작용을 유도하여 병리적 플라크를 제거하는 직접적인 기전을 가지며, Aβ의 병리적 변형 형태를 선택적으로 인식함으로써 정상 생리적 단량체에 대한 영향은 최소화될 가능성이 있는 것으로 평가된다.항-Aβ 항체의 작용 기전 및 병태생리학적 의미는?항-Aβ 항체는 Aβ 단량체, Aβ 올리고머, Aβ 섬유, 및 플라크를 포함한 다양한 형태의 Aβ와 상호작용함으로써, Aβ 연쇄반응의 여러 병태생리적 단계를 차단할 수 있다. 항-Aβ 항체가 인식하는 Aβ의 형태에 따라 병리적 경로를 차단하거나 조절하는 기전이 다양하게 나타나며, 이러한 차이는 궁극적으로 치료 효과 및 이상 반응 프로파일에 영향을 미친다.특히, 항체의 에피토프 특이성(epitope specificity)과 투여 농도(concentration)는 그 작용 기전을 결정하는 중요한 요소로 작용한다. 일부 항체는 플라크에 직접 결합하여 미세아교세포(microglia)를 활성화시키고, 이를 통해 식작용(phagocytosis)을 유도하여 플라크의 제거를 촉진하는 것으로 보고되었다. 이러한 면역 매개 플라크 제거 과정은 효과적인 Aβ 축적 감소를 가능하게 하지만, 동시에 염증 반응 및 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA)과 같은 이상 반응 발생과도 밀접한 관련이 있는 것으로 알려져 있다.또한, 말초 싱크 효과(peripheral sink effect)는 항-Aβ 항체의 또 다른 중요한 기전으로 제시된다. 이는 항체가 말초 순환계 내 Aβ와 결합하여 혈중 Aβ 농도를 감소시키고, 농도 구배에 따라 뇌 내 Aβ가 혈중으로 이동하면서 결과적으로 뇌 내 Aβ 축적이 감소하는 현상이다. 비록 초기에는 이 가설의 타당성에 대해 논란이 존재하였으나, 최근 전임상 및 임상 연구를 통해 점차 그 병태생리학적 기반이 입증되고 있다.이러한 다면적인 작용 기전은 항체의 표적 선택성 및 투여 전략에 따라 치료 효능과 이상 반응 및 부작용을 결정짓는 핵심 요소로 작용하며, 향후 보다 정밀한 치료제 개발을 위한 기초를 제공하고 있다.항-Aβ 항체 치료에서 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA)는 어떠한 의미를 가지는가?2010년 항아밀로이드(anti-amyloid) 치료제 개발 과정에서 반복적으로 관찰된 영상학적 이상 소견의 표준화와 평가 체계 마련을 위해 전문가 워크그룹이 구성되었다. 이들은 아밀로이드 관련 영상 이상(amyloid-related imaging abnormalities, ARIA)이라는 용어를 처음으로 사용하였고 이에 대한 분류 체계를 확립하였다. ARIA는 크게 ARIA-E(edema/exudate, 부종 또는 삼출 관련)와 ARIA-H(hemorrhage/hemosiderin deposition, 미세출혈 및 헤모시데린 침착 관련)로 세분화된다.ARIA는 주로 영상 소견을 기반으로 진단되나, 그 병태생리학적 기전은 완전히 규명되지 않았다. AD 진행 과정에서 뇌혈관 구조는 정상 상태에서 뇌 아밀로이드 혈관병증(cerebral amyloid angiopathy, CAA)으로 변화하며, 이 과정에서 혈관 내 Aβ 침착, 혈관벽 무결성 손상, 그리고 혈관 주위 청소 경로(perivascular clearance pathway)의 장애가 동반되는 것으로 추정된다. 고령과 APOE ε4 대립유전자 보유는 이러한 혈관 병리의 형성을 촉진하는 주요 위험인자로 작용한다.항-Aβ 항체 시 투여된 항체는 뇌 실질 및 혈관벽에 축적된 Aβ와 결합하면서 항체-Aβ 면역복합체를가 형성한다. 이는 복합체의 이동과 혈관 주위 염증 반응을 유발하며, 플라크 청소 과에서 대량의 Aβ가 혈관 주위로 이동하면서 급성 동맥염과 혈관벽 손상, 투과성 증가가 발생하게 된다. 결과적으로 단백질성 삼출액(ARIA-E) 또는 혈액 분해산물(ARIA-H)이 뇌 실질로 유출되는 병태가 초래된다.실제 임상에서도 이러한 병리적 기전이 관찰된다. 예를 들어, 레카네맙 치료 중 발생한 치명적 ARIA 사례의 부검 결과, 급성 동맥염 소견과 더불어 광범위한 혈관 주위 염증, 세동맥 변성, 그리고 뇌 실질 및 연질뇌막(leptomeninges) 내 광범위한 미세출혈이 확인되었다.메타분석 결과에 따르면, 항-Aβ 항체 치료를 받은 환자에서 ARIA-E와 ARIA-H의 발생률은 각각 6.5%와 7.8%로 보고되었으며, 항체의 종류, 표적 Aβ 형태, 투여 용량 및 빈도, 그리고 APOE ε4 유전자 보유 여부에 따라 ARIA 발생 위험이 유의하게 달라지는 것으로 나타났다.레카네맙의 3상 CLARITY AD 시험에서는 ARIA-E 12.6%, ARIA-H 17.3%, 전체 ARIA 발생률 21.5%가 보고되었으며, 이는 APOE ε4 보유자 및 비보유자를 포함한 수치이다.반면, 도나네맙의 3상 TRAILBLAZER-ALZ 2 임상에서는 보다 높은 ARIA-E 24.0%, ARIA-H 31.4%, 전체 ARIA 36.8%의 발생률이 관찰되었다. 특히 APOE ε4 보유자에서 ARIA 발생 위험이 더 높게 나타났으며, 이는 유전형 기반 선별 및 모니터링 전략의 필요성을 시사한다.도나네맙은 어떤 약제인가?도나네맙(Donanemab-azbt, Kisunla& 9415;, 릴리)은 미국 FDA으로부터 세 번째로 승인된 항-Aβ 헝채 기반 AD 치료제로, 아밀로이드 병리가 확인된 경도 인지장애(MCI) 및 경증 치매 단계의 AD 성인 환자를 대상으로 사용이 승인되었다. 이 약제는 최초로 AD 진행의 핵심 병리인 불용성 N3pG Aβ(N-말단 3번 위치에서 피로글루탐산으로 변형된 아밀로이드-베타) 플라크를 특이적으로 표적하는 인간화 IgG1 서브클래스의 단클론 항체로 개발되었다.도나네맙의 유효성은 3상 임상인 TRAILBLAZER-ALZ 2를 통해 입증되었다. 해당 연구에서 도나네맙 치료군은 위약군 대비 뇌 내 아밀로이드 플라크의 유의미한 감소를 보였으며, 이는 도나네맙이 AD 병리의 핵심인 아밀로이드 축적을 효과적으로 억제하거나 제거할 수 있음을 시사하는 결과였다. 또한 안전성에 대해서는 치료군에서 ARIA-E 및 ARIA-H 발생이 보고되었으나, 전체적인 위험-편익(risk-benefit) 프로파일이 긍정적으로 평가되었다.도나네맙의 약리학적 작용 기전 및 치료적 의의는?도나네맙은 N3pG Aβ(N-terminal pyroglutamate-modified amyloid-beta) 또는 pE3& 8211;Aβ(pyroglutamate-modified amyloid-beta at position 3) 플라크의 특이적 에피토프에 결합하여 뇌 내 아밀로이드 플라크를 효과적으로 제거하는 작용을 한다.N3pG Aβ는 일반적인 Aβ 펩타이드에 비해 응집성이 높고, 분해 저항성이 강하며, 신경 독성이 증가된 병리적 형태로, 플라크 형성을 가속화하고 신경 손상을 유발하는 주요 인자로 알려져 있다.이를 제거하는 과정은 미세아교세포를 활성화하여 플라크를 포식하고, 신경세포 주변에서 병리적 침착물을 제거하는 면역 매개 메커니즘을 통해 이루어진다. 결과적으로 뇌 조직 내 아밀로이드 축적이 감소되며, AD의 진행 속도를 늦추는 데 기여한다. 이는 분자적 관점에서는 시냅스 손상의 주요 병인을 차단함으로써, 신경 가소성 감소와 인지 기능 저하로 이어지는 병태생리적 경과를 완화할 수 있다. 이 약제는 단백질인 아밀로이드 전구체 단백질(APP) 처리 과정의 하위 신호 전달 경로에 영향을 미침으로써, 타우 단백질 과인산화(tau hyperphosphorylation) 및 신경섬유다발(neurofibrillary tangle) 형성과 같은 후속적인 병리적 변화를 조절한다. 이러한 과정은 아밀로이드 연쇄 반응을 차단하거나 완화하여 질병의 진행을 억제하는 데 중요한 역할을 한다.더 나아가 뇌 내 아밀로이드 농도의 감소는 아밀로이드 독성에 의해 유발되는 신경 염증 반응을 감소시키고, 신경세포의 손상을 예방하는 효과를 통해 시냅스 기능의 안정화 및 향상을 도모할 수 있다. 궁극적으로 이러한 기전은 인지 기능 악화의 진행을 지연시키거나 억제하며, 초기 AD 환자에서의 임상적 개선으로 이어질 가능성이 있다.이 약제는 주로 경도인지장애(MCI) 또는 경증 치매 단계의 초기 AD 환자군을 대상으로 개발되었으며, 해당 환자군을 중심으로 안전성과 유효성이 검토되었다. 따라서 표적 치료의 전략은 AD의 조기 병기에서 병태생리를 근본적으로 수정하여 질병의 진행을 완화하는 효과를 기대할 수 있다는 점에서 임상적 의미가 크다.도나네맙의 안전성과 유효성 평가는?TRAILBLAZER-ALZ 2는 도나네맙의 안전성과 유효성을 평가한 3상 임상시험으로, AD로 인한 경도인지장애(MCI) 또는 경도 치매를 겪고 있으며, 병리학적으로 AD 신경병리가 확인된 초기 증상 환자를 대상으로 하였다.다국적, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조 방식으로 설계된 본 시험에는 총 1,736명의 환자가 참여하였으며, 참가자들은 인지기능 평가와 AD 병리 증거에 기반하여 선정되었다. 시험은 8개국에서 시행되었으며, 환자들은 매 4주 간격으로 초기 3회 700mg, 이후에는 1,400mg도나네맙을 투여받는 군과 위약군으로 무작위 배정되어 최대 72주간 치료를 받았다.치료 중단 여부는 특정 시점(24주, 52주, 76주)의 아밀로이드 PET 스캔 결과를 바탕으로 결정되었다. PET 검사에서 아밀로이드 플라크 수치가 11 센틸로이드 미만이거나, 두 차례 연속 검사에서 11 이상 25 미만의 수치를 보인 경우에는 치료 중단 및 위약 전환이 고려되었다. 이러한 설계는 치료 종료 후에도 지속적인 효과를 평가할 수 있도록 고안되었다.아밀로이드 PET 결과에 따르면, 도나네맙 투여 환자의 17%가 투여 시작 후 6개월 만에 치료를 완료했으며, 47%는 1년 이내, 69%는 18개월 이내에 치료를 완료하였다. 치료 종료 후 1년까지도 인지 저하 속도는 지속적으로 느려지는 경향을 보였다.본 시험의 주요 유효성 평가 지표는 76주 시점의 통합 알츠하이머병 평가지수(iADRS) 변화였다. iADRS는 ADAS-Cog13(인지기능 평가)과 ADCS-iADL(일상생활 기능 평가)을 통합한 척도로, 점수 감소는 인지 및 기능 저하를 의미한다.도나네맙 투여군은 위약군 대비 76주 시점에서 iADRS 점수 저하 속도가 유의하게 느려졌으며, 최대 18개월 동안 인지 및 기능 저하 속도가 최대 35%까지 감소하였다. 또한, 질병 진행에 따른 임상 단계 악화 위험이 최대 39%까지 감소하였다. 아밀로이드 플라크의 경우, 평균적으로 18개월 시점에서 84%까지 감소하였다.PET 영상 분석 결과, 1년간 인지기능 유지율은 도나네맙 투여군이 47%로 위약군의 27% 대비 높았다. 특히, 치료 중 아밀로이드 플라크 제거가 확인될 경우 약물 투여를 중단할 수 있도록 설계된 점이 본 임상시험의 중요한 특징 중 하나였다.안전성 분석에서는, 자기공명영상(MRI)을 통해 감지된 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA)과 두통이 주요 이상 반응으로 보고되었다. 특히 ARIA는 도나네맙의 대표적인 부작용으로, 임상적 모니터링이 필요한 부분으로 지적되었다.이러한 결과는 도나네맙이 초기 AD 환자에서 아밀로이드 플라크를 효과적으로 제거하고 인지 및 기능 저하 속도를 의미 있게 늦출 수 있음을 보여준다. 다만, ARIA를 비롯한 이상 반응 관리가 여전히 과제로 남아 있으며, 장기적 효과 및 안전성에 대한 추가 연구가 필요하다.도나네맙의 승인 과정과 주요 쟁점은?도나네맙의 개발 및 승인 과정에서 가장 큰 안전성 문제로 지적된 것은 ARIA의 높은 발생률이었다. 미국 FDA는 초기 임상 2상 데이터를 기반으로 제출된 가속 승인 신청에 대해 충분한 임상적 혜택을 입증하는 근거가 부족하다고 판단하여 심사를 보류한 적이 있다. 그러나 이후 TRAILBLAZER-ALZ 2로 명명된 3상 임상시험 결과가 발표되면서 도나네맙의 유효성이 긍정적으로 입증되어 FDA의 정식 승인을 받기에 이르렀다.반면, 유럽 EMA의 CHMP는 2025년 3월, 도나네맙의 시판허가(Marketing Authorisation) 신청을 부정적 권고(negative opinion)와 함께 기각하였다. 그 근거는 첫째, 도나네맙 투여군에서 높은 빈도의 ARIA가 관찰되었으며, 그 중 일부는 임상적으로 중대한 신경학적 이상 또는 치명적인 사례로 이어졌다. 전체 도나네맙 투여 환자의 약 36.8%에서 ARIA가 발생하였고, 이 중 상당수는 ARIA-E 및 ARIA-H을 동반하였다. 이는 위약군(14.9%)에 비해 현저히 높은 수치이다. 두 번째, ApoE ε4 유전자를 보유하지 않은 하위집단에서도 ARIA 발생률은 24.7%에 달하였으며, 이는 동일 하위집단의 위약군(12.0%) 대비 두 배 이상 높은 수치이다. 이로 인해 ARIA 위험이 특정 유전자형에 국한되지 않음을 시사한다.세 번째, 주된 유효성 평가 변수였던 iADRS 변화량에서 도나네맙군은 위약 대비 통계적으로 유의한 차이를 보였으나, 그 절대적 개선 폭은 작았다(도나네맙군 -10점 vs 위약군 -13점). 이는 치료적 유익성의 임상적 중요성이 제한적일 수 있음을 시사한다. 마지막으로 ApoE ε4 비보유자 하위집단에 대한 장기 추적자료가 부족하여, 지속적인 임상적 혜택과 안전성 프로파일을 확증할 수 없었다. 결론적으로, CHMP는 도나네맙의 제한적인 임상 효능이 ARIA로 인한 심각하고 잠재적으로 치명적인 이상반응의 위험을 상쇄하지 못한다고 판단하였다.도나네맙는 치료 비용과 주입 횟수를 줄일 수 있다는 점에서 먼저 승인된 레카네맙 대비 치료 효율성과 편의성에서 우위를 가진다. 다만, 2021년 11월부터 경도인지장애(MCI) 예방을 목표로 한 글로벌 임상시험이 진행되고 있고, 유럽 EMA에서 재검토를 요청한 상태에 있다. 따라서 도나네맙이 국내에서도 임상이 이루어지고 있는 만큼, 향후 국내 승인 여부와 최종 시장 진입 결과가 주목된다.참고문헌 1. 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EMA, "Questions and Answers on the refusal of the marketing authorisation for Kisunla (donanemab)", March 2025. 7. 기타 인터넷 자료(보도 자료, 제품 설명서 등)

이주호 사회부총리 [데일리팜=이정환 기자] 정부가 2026학년도 의과대학 모집 정원을 5058명에서 2000명 줄인 3058명으로 환원하기로 17일 확정 발표했다.전국 의대생 수업참여율이 25.9%에 그쳐 사실상 이주호 사회부총리 겸 교육부장관이 내걸었던 '전원 복귀' 조건을 충족시키지 못했지만 정부는 세 학번이 한꺼번에 의대교육을 듣게 되는 트리플링 현상 방지를 위해 증원 정책 폐기를 선택한 형국이다.이날 이주호 부총리는 서울 정부청사에서 브리핑을 열고 내년 의대정원을 3058명으로 조정하겠다고 발표했다.결과적으로 내년 의대 신입생 모집 인원은 올해보다 약 1500명 가량 덜 뽑게 돼 윤석열 정부 증원 이전인 2024학년도 규모로 회귀하게 됐다.정부는 당초 의대생이 전원 복귀하고 정상적으로 수업에 참여하는 조건으로 내년 모집인원 3058명 동결을 발표했었다.그러나 여전히 의대생 대다수가 수업을 거부하는 상황에서 내년 의대 0명 증원을 결정하면서 사실상 의대증원 정책 폐기와 함께 의료계에 백기를 들게 됐다.2027학년도부터는 의사단체 추천자 등이 다수 포함된 보건의료인력 수급추계위원회의 의견을 토대로 의대 정원을 정하게 된다.3058명 조정안은 전국 40개 의대 총장 모임인 의과대학 선진화를 위한 총장협의회(의총협)와 의대 학장 모임인 한국의과대학·의학전문대학원협회(KAMC)의 건의를 정부가 수용하는 형식으로 결정됐다.교육부에 따르면 지난 16일 기준 40개 의대의 평균 수업 참여율은 25.9%에 그친다. 특히 올해 신입생인 25학번을 포함한 예과생은 22.2%만 수업을 듣고 있고 증원 혜택을 본 지역 의대생의 참여율도 22%에 불과하다.의대생 정상교육 조건 미충족 논란에 대해 이 부총리는 "학생 복귀 수준이 당초 목표에 비해 아직 미진한 것이 사실"이라며 "복귀한 학생들이 교육을 충실히 이어가고 (미복귀자의) 추가적 복귀를 촉진하기 위해 총장과 학장들의 의견을 수용하기로 했다"고 설명했다.정부가 내년도 의대 모집인원을 결정함에 따라 각 대학은 이달 말까지 한국대학교육협의회(대교협)에 이를 반영한 대입전형 시행계획 변경 사항을 제출하게 된다. 각 의대 모집인원 변경안은 5월쯤 대교협 승인을 거쳐 확정된다.