강경숙 의원[데일리팜=강신국 기자] 요양급여비용 부정청구를 점검하고 그 실태를 조사하도록 할 수 있는 법적 근거가 마련된다. 아울러 요양급여비용을 거짓으로 청구한 요양기관의 명단 공표 기간(6개월)을 법률로 명시하고 관할 지자체 및 보건소 홈페이지 등에 공표 사항을 게시하는 법안이 추진된다.조국혁신당 강경숙 의원(교육위원회)은 최근 이같은 내용을 골자로 한 국민건강보험법 일부 개정안을 국회에 제출했다. 강 의원은 "현행법에는 정기적으로 요양급여비용 부정청구를 점검하고 그 실태를 조사하도록 할 수 있는 근거가 마련돼 있지 않아 정기적인 실태조사를 실시하기 위한 예산과 인력을 확보하는 데에 어려움이 있다"고 설명했다.덧붙여 "현행법은 1500만원 이상의 요양급여비용을 부정청구했거나 요양급여비용 중 20% 이상이 부정청구한 금액인 경우 해당 요양기관의 명칭·주소 등을 공표하도록 규정하고 있는데, 그 공표 기간을 법률의 명시적인 위임 없이 하위법령에서 6개월로 규정하고 있어 이에 대한 논란이 있었다"고 법안 발의 배경을 설명했다. 

[데일리팜=김진구 기자] 한국의약품수출입협회는 지난 2일 서울 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스 호텔에서 ‘제2회 제약무역인의 밤’을 개최했다고 3일 밝혔다. 이번 행사에는 의수협 류형선 회장을 비롯해 임강섭 보건복지부 보건산업진흥과장, 김상봉 식품의약품안전처 의약품안전국장 등 정부 관계자와 업계·회원사 관계자 등 약 200명이 참석했다.행사는 제약무역 현장에서 활동해 온 무역인들의 노고를 격려하고 업계·기관 간 교류를 확대하기 위한 자리로 마련됐다. 참석자들은 국내 제약무역의 현황과 미래 방향을 공유하며 협력 방안을 논의했다.프로그램은 ▲우수 협력기관·유공자 표창 ▲특별초청 강연 ▲청소년동아리연맹 공연 ▲만찬 ▲경품 행사 등으로 구성됐다. 특별강연에서 김은영 중앙대약대 교수는 ‘제약바이오, 2025년 회고를 통한 2026년 기대’를 주제로 글로벌 산업 흐름과 국내 제약무역의 향후 과제를 짚었다.류형선 회장은 “올해는 원료의약품 수급 차질·물류비 상승·미국 관세 논의 등 어려운 환경이 이어졌지만 제약무역인들의 노력으로 3분기 누적 의약품 수출이 78억 8천만 달러를 기록하며 전년 대비 15.5% 성장했다”고 평가했다. 이어 “회원사와 더욱 긴밀히 소통하며 수출입 애로 해소와 글로벌 무역 기반 강화에 힘쓰겠다”고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 동국제약의 더마코스메틱 브랜드 센텔리안24가 프리미엄 안티에이징 라인업을 강화하며 '마데카 더마 마스크 인텐시브 리프팅 포뮬러'와 '마데카 더마 마스크 톤 브라이트닝 포뮬러' 등 신제품 마스크팩 2종을 선보였다고 3일 밝혔다.이번 신제품 중 인텐시브 리프팅 포뮬러는 인체적용시험을 통해 피부 노화 징후 개선 효과를 입증한 센텔리안24의 첫 안티에이징 시트 마스크다. 대표 제품인 마데카 크림의 핵심 효능을 시트 마스크 형태로 구현하기 위해 업그레이드된 포뮬러가 적용됐다.핵심에는 동국제약이 자체 개발한 성분인 엘라스틱-TECA가 사용됐다. 크리미한 에센스 제형이 피부에 촘촘하게 밀착되며 즉각적인 탄력·광채·리프팅 케어를 제공하는 것이 임상 결과를 통해 확인됐다.시트는 목화 유래 순면 원단을 사용해 피부 부담을 최소화하면서도 흡수력을 높였다. 오코텍스·생분해·비건 인증을 모두 획득해 저자극성과 친환경 요소를 강화했다.함께 출시된 톤 브라이트닝 포뮬러는 기미·주근깨·잡티 등 색소 침착 케어에 초점을 맞춘 브라이트닝 마스크팩이다. 칙칙한 피부 톤을 개선해 환하고 맑은 피부로 가꿔주는 제품이다. 순면 시트를 동일하게 적용해 유효 성분의 흡수력을 높이면서 자극을 줄였다.센텔리안24 관계자는 "마데카 더마 마스크 인텐시브 리프팅 포뮬러는 시트 한 장으로 보습을 넘어 근본적인 안티에이징과 광채 리프팅 케어를 동시에 경험할 수 있는 리프팅 풀코스 제품"이라며 "앞으로도 다양한 제품을 통해 소비자들의 피부 고민별 솔루션을 제공하겠다"고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 대원제약이 최근 출시한 고함량 알부민 제품 '알부민 킹'이 출시 이후 한 달 만에 홈쇼핑 채널에서 10회 연속 매진을 기록했다. 대원제약은 추가 공급을 위한 생산량 확대에 돌입했다고 3일 밝혔다.  '알부민 킹'은 최근 건강 관리에 대한 중요성이 부각됨에 따라 알부민 함량을 병당 32,175mg으로 높인 프리미엄 알부민 제품이다. 알부민은 체내 수분 균형과 삼투압 조절을 지원하고, 영양소 및 대사산물 운반 등 신체 활력 유지에 필수적인 역할을 수행하는 것으로 알려져 있다.알부민 킹은 지난달 롯데홈쇼핑 론칭 방송에서 발주 물량 전량이 매진된 것을 시작으로, 이후 진행된 방송에서도 10회 연속 완판을 기록하며 시장의 긍정적인 반응을 이끌어냈다. 회사 측은 이러한 현상을 고함량 프리미엄 알부민 제품에 대한 소비자들의 높은 수요(Needs)가 반영된 결과로 분석했다.이에 대원제약은 급증하는 수요를 충족시키고 공급을 안정화하기 위하여 3차 생산 물량을 대폭 확대하기로 결정했다.백인영 대원제약 헬스케어사업본부 본부장은 “소비자들의 관심에 깊이 감사드리며, 원활한 제품 공급을 위해 생산 규모를 확대하고 있다”며 “향후 유통 채널을 지속적으로 강화하여 소비자들이 더욱 용이하게 제품을 접할 수 있도록 노력할 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=최다은 기자] JW중외제약은 개발 중인 통풍 치료 신약 후보 물질인 에파미뉴라드(코드명 URC102)가 미국 특허청(USPTO)으로부터 용도(용법·용량) 특허를 취득했다고 3일 발표했다.이번 특허 등록은 에파미뉴라드의 물질 특허와 더불어 후발 주자의 시장 진입을 효과적으로 방어할 수 있는 핵심 지적재산권(IP)으로 평가된다. 이에 따라 미국 시장에서의 독점 기간이 기존 2029년에서 2038년까지 연장되는 성과를 거뒀다.JW중외제약 사옥 전경./ 사진=JW중외제약에파미뉴라드의 용법용량 특허는 한국, 미국, 캐나다, 호주 등을 포함한 총 18개국에 이미 등록을 완료한 바 있다. 유럽, 일본, 중국 등 11개국에서 현재 심사가 진행 중이다. JW중외제약은 이번 미국 특허 등록과 관련해 타 국가의 심사 과정에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상하고 있다. 경구용 약물로 개발되고 있는 에파미뉴라드는 hURAT1(human uric acid transporter-1)을 선택적으로 저해하는 기전의 요산 배설 촉진제다. 이는 혈액 내 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증 및 통풍 질환에 유효한 신약 후보 물질이다. JW중외제약은 에파미뉴라드를 미충족 의료 수요를 충족시킬 수 있는 '계열 내 최고 신약(Best-in-Class)'으로 개발할 방침이다.에파미뉴라드는 현재 한국을 포함한 아시아 5개국에서 임상 3상이 진행 중이다. 앞서 임상 2상에서는 1차 및 2차 유효성 평가변수를 모두 충족했고, 우수한 안전성 및 내약성이 확인됐다. 임상 3상은 2026년 4월 마지막 환자 투약 완료 후, 연말에는 결과보고서가 도출될 예정이다.JW중외제약은 미국·유럽 등 선진시장을 대상으로 한 글로벌 기술제휴를 추진하고 있다. 2019년에는 이미 중국 심시어제약(Simcere)에 중국·홍콩·마카오 지역 대상 권리를 기술 수출한 바 있다.JW중외제약 관계자는 “금번 미국 용도 특허 등록은 에파미뉴라드의 지적재산권(IP) 기반을 글로벌 수준으로 강화한 중대한 성과”라며 “독점 기간이 2038년까지 확대됨에 따라 글로벌 사업화 가치와 전략적 경쟁력이 크게 높아질 것으로 기대한다”고 밝혔다. 

[데일리팜=김진구 기자] SK바이오팜은 독일 에커트앤지글러와 악티늄225 공급 계약을 체결하며 유럽 지역 방사성 동위원소 공급망을 새롭게 구축했다고 3일 밝혔다. 이번 계약으로 북미에 이어 유럽까지 원료 확보가 가능해지면서 방사성의약품(RPT) 연구 개발 기반이 한층 강화됐다는 평가다.악티늄225는 암세포 살상력이 높고 부작용이 적어 차세대 RPT의 핵심 원료로 꼽힌다. 다만 글로벌 생산량이 매우 제한돼 안정적 수급 확보가 RPT 개발의 관건으로 지적돼 왔다. SK바이오팜은 지난해 8월과 올해 2월 글로벌 공급업체 두 곳과 협력을 맺어 공급선을 넓혀왔으며, 이번 계약으로 유럽 내 독립적 공급 기반까지 확보했다.회사에 따르면 에커트앤지글러는 의료·산업용 동위원소 분야에서 생산 및 공급 역량을 갖춘 업체다. SK바이오팜은 기존 공급선과 다른 공정과 원료 기반의 공급처를 추가 확보함으로써 향후 지정학적 변수나 수급 변동 상황에도 대응 가능성이 커졌다고 설명했다.SK바이오팜은 안정적인 원료 확보를 기반으로 RPT 파이프라인 확장에도 속도를 내고 있다. 회사는 지난해 풀라이프 테크놀로지의 ‘SKL35501’을 도입해 임상 1상 진입을 위한 IND를 준비 중이며, 최근 위스콘신대 기술이전기관(WARF)으로부터 두 번째 후보물질 ‘WT-7695’를 확보해 연구 포트폴리오를 넓혔다.이동훈 SK바이오팜 사장은 “악티늄225 수급 안정화는 RPT 신약 개발의 핵심 요소”라며 “글로벌 공급망 다변화를 통해 항암 신약 개발 경쟁력을 강화해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 바이오의약품 위탁개발생산 기업에 규제 지원하는 내용을 담은 특별법이 국회를 통과했다. 이에 따라 바이오의약품 CDMO 기업의 통관 절차 간소화와 GMP 자문 등으로 바이오의약품 수출이 보다 원활해질 것으로 보인다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법' 등 8개 법률 제‧개정안이 2일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다.이번 특별법은 글로벌 팬데믹을 계기로 각 국가가 백신 등 바이오의약품 공급망 확충을 적극 추진하는 상황에서 국내 바이오의약품 위탁개발·생산(CDMO) 업계의 해외 수출 신뢰도 상승을 위한 정부의 법적‧제도적 규제지원을 담고 있다.특별법 제정으로, 기존 '약사법', '첨단재생바이오법'에서 규정하지 않은 바이오의약품 수출제조업 등록제를 신설해 통관 절차 간소화 등 실용적인 규제체계를 마련하고, 위탁개발생산(CDMO) 제조소에 대한 제조·품질관리기준(GMP) 적합인증의 법적 근거를 마련해 기술자문 등 수출 규제 지원을 추진하게 된다.식약처는 이번 제정법으로 국내 바이오의약품 위탁개발‧생산 분야가 국제 경쟁력을 갖추고 우리나라가 글로벌 바이오의약품 생산 선두 국가로 자리매김할 수 있는 규제 지원체계가 확립될 것으로 기대하고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자]비대면진료 플랫폼의 의약품 도매업을 금지하는 약사법 개정안이 국회 본회의 상정을 목전에 두고 계류됐다.국회뿐만 아니라 약사단체와 유통협회, 환자단체 등이 함께 문제를 제기했던 사안이라, 리베이트와 담합 등 플랫폼의 도매 겸업에 대한 우려가 계속될 것으로 보인다.또 마약류 처방 조제 시 DUR을 통해 환자 이력을 확인하도록 하는 약사법 개정도 함께 지연되기 때문에 스타트업 육성에 의약품 안전관리 강화가 발목 잡혔다는 비판도 불가피하다.3일 국회와 업계 관계자에 따르면 ‘플랫폼 도매금지법’은 법제화 8부 능선으로 평가하는 법사위까지 통과해 큰 이견 없이 본회의에 상정될 것으로 예상했다.병의원이나 약국 개설자가 의약품 도매상을 겸업할 수 없게 만든 현행법 취지와 맞물려 법 개정이 힘을 받았다.정은경 복지부장관도 법사위에서 “이미 플랫폼 사업자가 도매상을 겸업하며 제휴약국에게 도매상을 통해 약을 공급하게 유인하는 행위가 있었다”며 법 개정 필요성을 공감했다.하지만 비진약품을 운영 중인 닥터나우의 거센 반발로 법안 통과를 우려하는 시선도 있었다. 닥터나우는 약사법 개정안을 ‘제2의 타다금지법’으로 규정하고, 기업의 혁신성을 가로막는다는 주장을 펼치며 본회의 상정 저지에 필사적이었다.  본회의 상정이 지연된 데에는 국회 산업통산자원중소벤처기업위원회 소속 일부 의원들의 반대 의견도 영향을 미친 것으로 알려졌다.본회의 미상정으로 개정안이 폐기되는 건 아니다. 빠르면 4일 국회 본회의에 재상정될 가능성도 열려있다.다만 국민의힘이 장외 집회와 필리버스터(무제한 토론) 등을 예고하고 있고, 더불어민주당은 필리버스터 중단 개정안을 처리하는 등 다양한 변수가 있다. 이날에도 미상정될 경우 개정안은 차기 본회의로 계속 넘어가게 된다.정기국회는 오는 9일 종료되지만 그 뒤로 열리는 임시국회에서 재논의가 이뤄질 가능성도 있다.비대면진료 이용자인 환자단체에서도 플랫폼의 도매상 겸업을 우려하고 있기 때문에 법안 계류에 대한 비판은 점점 더 거세질 전망이다.환자단체연합회는 2일 본회의를 앞두고 “플랫폼이 특정 약국·의약품과 연계해 환자를 유인할 경우, 의료 상업화를 심화시키고 환자의 약국·의약품 선택권을 침해한다. 또 불필요한 약물 사용을 조장할 위험이 있다”며 법안 통과를 촉구했다.약사법 개정안이 상정되지 않으면서 병합 심리된 DUR 의무화법도 통과되지 못하고 있다. 마약과 향정신성의약품 처방 조제 시 DUR 확인을 통해 오남용 등을 예방한다는 목적의 개정안이다.정부의 마약류 관리 강화 정책과 결을 함께 하고, 국회에서도 잇달아 문제 지적을 하며 법사위를 통과했지만 본회의 목적에서 힘이 빠진 상황이다.스타트업을 육성 지원에 무게를 두다가 의약품 안전 관리 법안까지 발목이 잡혔다는 지적이 나올 수 있는 대목이다.  비대면진료 제도화가 담긴 의료법만 덩그러니 본회의를 통과하면서, 신속한 약사법 개정안 의결 요구가 이어질 것으로 보인다.    

정부가 지난달 28일 발표한 ‘약가제도 개선방안’을 두고 국내제약사와 다국적제약사 간 희비가 교차하는 모습이다.다국적사들은 그간의 요구사항이 상당 부분 반영됐다는 점에서 긍정적인 평가가 주를 이루는 반면, 국내사들은 제약산업의 근간을 뒤흔들 것이란 심각한 우려가 나온다.후속 대응에서도 온도차가 뚜렷하다. 국내사들이 비상대책위원회를 꾸리고 적극적인 대응에 나선 것과 달리, 다국적사들은 비대위에 참여하지 않은 채로 상황을 지켜보는 모습이다.적응증별 약가제 등 다국적제약 숙원사업 포함…환영 분위기 속 신중론3일 제약업계에 따르면 다국적 제약사들은 이번 개편안에 대해 긍정적인 평가를 내놓고 있다. 다국적 제약사들은 그간 ICER 임계값 상향 조정, 약가 유연계약제(이중계약제) 확대, 적응증별 약가제 도입 등을 꾸준히 요구해왔다. 이번 개편안에선 이러한 내용이 대부분 포함됐다.정부는 비용효과성 평가 체계를 단계적으로 고도화한다고 밝혔다. 단기적으론 ICER 임계값을 적정 수준으로 상향하고, 중장기적으론 AI 기술을 접목해 임상적 성과를 평가·반영하는 신규 모델을 정립키로 했다.또한 약가 유연계약제 적용 대상을 내년 1분기부터 대폭 확대할 방침이다. 지금까지는 까다로운 요건으로 적용 가능 약제가 일부에 그쳤지만, 이를 등재 신약·기등재 오리지널·위험분담 환급 종료 신약·바이오시밀러 등으로 확대한다는 내용이다. 여러 적응증에 효능을 보이는 약제를 대상으로 적응증별 각기 다른 약가를 부여하는 적응증별 약가제도 논의된다.한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 국내사들을 중심으로 구성된 비상대책위원회에 참여하지 않은 것도 이 연장선상에서 설명된다. 국내제약사들은 한국제약바이오협회를 중심으로 ‘제약바이오산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회’를 구성한 바 있다. 비대위엔 한국제약바이오협회·한국바이오의약품협회·한국의약품수출입협회·한국신약개발연구조합·한국제약협동조합이 참여한다.다만 KRPIA는 비대위에 참여하지 않았다. 적극적인 목소리를 내는 대신, 정부의 개편 작업을 우선 지켜본다는 입장이다. 다국적사의 이해관계가 이번 개판안을 통해 상당 부분 충족됐기 때문이라는 해석이 나온다. 다만, 일각에선 신중론도 제기된다. 핵심 내용이 '확정'이 아닌 '검토' 단계에 머물러 있기 때문이다. ICER 임계값 상향 조정의 경우 내년 상반기 정책 연구를 실시하고, 이 연구결과를 토대로 2027년부터 합리적 방안을 마련·적용한다는 단서조항이 붙어있다. 적응증별 약가제의 경우도 도입 계획을 명확히 한 대신, 효과성을 검토한다고 명시하고 있다.한 다국적제약 관계자는 “ICER값 상향 조정의 경우 연구용역에서 불리한 결과가 나오면 무산될 가능성이 있다”며 “적응증별 약가제와 약가 유연계약제 역시 ‘도입한다’가 아니라 '검토한다'는 모호한 표현에 그쳐, 불확실성이 크다”고 말했다. 그는 "개편 방향은 긍정적이지만, 실제 제도가 도입되기 전까지는 신중하게 정부의 움직임을 지켜볼 수밖에 없다"고 설명했다.‘이러다 다 죽는다’…국내제약 공동 비대위 구성반면, 국내제약사들은 이번 조치에 대해 심각한 우려를 제기하는 모습이다. 약가제도 개편이 국내제약사 전반의 수익구조를 크게 악화시키고 나아가 제약산업 전반의 경쟁력을 약화시킬 것이란 우려다. 핵심은 제네릭 약가 산정률을 현행 53.55%에서 40%대로 낮추는 것이지만, 실제 현장에선 이보다 큰 폭의 약가 인하가 발생할 것이란 전망도 나온다. 기준 요건 충족 여부에 따른 단계별 인하폭이 기존 ‘15%’에서 ‘20%’로 확대됐고, 등재 순서에 따른 계단식 약가 구조도 ‘15%씩 인하’에서 ‘5%포인트씩 인하’로 조정돼 체감 인하율은 정부 발표보다 높아질 수 있다는 판단이다.제네릭 비중이 높은 중견·중소 제약사들은 그야말로 발등에 불이 떨어졌다. 이번 조치가 기업의 수익 구조를 근본적으로 붕괴시킬 것이란 우려가 나온다. 생존의 문제에 직면할 것이란 우려까지 제기된다. 대형 제약사들 역시 신약이나 바이오시밀러 중심으로 전환을 추진하고 있지만, 여전히 제네릭 매출 의존도가 크다는 점에서 피해가 상당할 것이란 전망이다.정부가 강조한 R&D 투자 우대 방안 역시 실효성이 없다는 비판이 쏟아진다. 정부는 R&D에 적극적인 기업에 확연히 체감할 수 있는 약가 우대를 적용한다고 했지만, 그 실상은 현행 수준에 그치고, 우대 범위는 오히려 줄어들 것이란 우려다.한 국내제약사 임원은 "혁신을 유도한다면서 현상유지 수준의 우대책을 내놓는 것은 결국 국내 기업에만 희생을 강요하는 것"이라며 “장기적으로 R&D 투자 위축과 저가 필수의약품 생산 축소로 이어져 결국 한국 제약산업의 기반이 무너질 것”이라고 강하게 비판했다.이에 국내 제약업계는 한국제약바이오협회를 중심으로 구성된 비대위를 통해 적극적인 대응에 나선다는방침이다. 비대위는 “제약바이오 강국 도약의 골든타임인 지금 이 시점에서 추가적인 약가인하는 기업의 연구개발과 인프라 투자, 우수 인력 확보 등 산업 경쟁력을 심각하게 약화시킬 것”이라고 비판했다.'생존'과 '혁신'의 갈림길...“비급여 시장만 키울 것” 부작용 전망도업계 전반에선 이번 개편이 국내 제약산업의 구조적 변화를 촉진할 것이란 전망이 나온다. 국내 제약사들은 당장의 생존을 위해 제네릭 사업을 대폭 축소하고, 신약·바이오 등 고위험·고수익 분야로의 전환을 서두르라는 강제적인 압박을 받게 됐다.이 과정에서 중소제약사는 도태 가능성이 커지고, M&A 시장에 매물로 나올 것이란 전망이 나온다. 대형제약사를 중심으로 인수합병이 활발해질 것이란 전망도 제기된다. 대형제약사 역시 제네릭 사업 축소화 신약·바이오 분야로의 전환에 속도가 붙을 것이란 관측이다.예기치 못한 부작용 가능성도 제기된다. 2012년 일괄 약가인하 이후 제약사들은 급여 조정의 공백을 메우기 위해 비급여 부문을 키운 바 있다. 이 과정에서 단기적으론 건보재정 절감 효과가 나타났지만, 장기적으론 국민 의료비 부담이 오히려 증가했다.업계에선 이번에도 유사한 현상이 재현될 수 있다고 본다. 한 제약업계 관계자는 “정부가 현재의 개편안을 강행할 경우 비급여 시장 확대, 필수의약품 생산 위축 등 부작용이 나타날 수 있다”며 “이는 환자 접근성과 보건안보 측면에서도 상당한 부담이 될 것”이라고 경고했다. 

[데일리팜=강신국 기자] 의사-환자 간 비대면 진료 허용과 중개 플랫폼에 대한 법적 근거 마련, 제한적 약 배송 허용 등을 골자로 한 의료법 개정안이  국회 본회를 통과했다. 2010년 18대 국회에 처음으로 비대면 진료 제도화를 위한 의료법 개정안이 제출된 이후 15년 만이다. 그러나 약사법 개정안 이른바 플랫폼 도매상 겸업 금지법은 본회의를 통과하지 못해 논란이 예상된다. 국회 본회의를 통과한 의료법 개정안 주요 내용을 짚어봤다. ◆4대 원칙 반영 = ▲대면진료 원칙 ▲의원급 의료기관 중심 ▲재진 환자 중심 ▲전담기관 금지 등 안전성 측면에서 의료계와 합의한 4대 원칙을 고려하면서, 기술 발전을 고려한 유연한 법 체계를 마련했다는 평가다. 비대면 진료가 대면진료의 보완적 수단이라는 점을 명시하고, 해당 의료 기관에서 일정 기간 내에 동일한 증상으로 대면해 진료받은 기록이 있는 환자에 대하여 실시한다. 국회 본회를 통과한 의료법 개정안 핵심 내용그렇지 않은 경우 지역 및 처방 등을 제한해 실시한다. 의원급 의료기관 중심으로 운영하되, 희귀질환자, 제1형당뇨병환자, 교정시설수용자, 수술후 경과 관찰이 필요한 환자 등 병원급 이상 의료기관 이용이 필요한 환자에 대해서는 예외적으로 허용한다. 특히 비대면 진료만 주로 하는 전담 기관을 금지하고 지역을 제한하는 등 대면진료와 연계되도록 유도하기 위한 법적 장치도 마련됐다. 다만 희귀질환자, 제1형 당뇨병 환자 등에 대해서는 지역 제한 예외가 적용된다. 또한, 의사협회 등이 의료인에 대한 표준 지침을 마련·권고하고, 위반이 의심될 경우 행정지도를 요청할 수 있는 자율규제장치도 추가됐다.환자 안전성 측면에서 비대면진료를 통해 마약류 등의 의약품은 처방할 수 없으며, 의사가 환자에 대한 정보가 충분하지 않은 경우에는 처방할 수 있는 의약품의 종류 및 처방일수를 추가로 제한했다.아울러 화상 진료가 필수적인 질환을 규정하는 등 환자 안전을 위한 제도적 장치를 마련 하고, 구체적인 범위는 보건복지부령 등으로 위임하여 전문가 등과 협의해 유연하게 적용하도록 규정했다.◆법적 책임소재 명확화 = 의료인이 비대면진료의 한계와 특성에 대해 설명하고 환자의 동의를 받도록 하는 절차를 마련하고, 의료인의 법적 책임 범위 등을 명시했다. 아울러 환자가 타인인 것처럼 속여 비대면진료를 받거나 의료인을 속여 의약품을 처방받는 행위도 금지된다.◆비대면진료 중개매체 규제 근거 마련 = 비대면진료 중개매체에 대한 신고제 및 인증제를 도입하고, 의료광고 사전심의 대상에 중개매체를 추가했다. 의료적 판단에 영향을 주는 행위 등을 금지하고, 개인정보 보호를 위한 조치 등을 규정하여, 비대면진료 중개매체에 대한 규제도 시작된다.◆공적 시스템 구축·운영 = 비대면진료를 중개하는 공공플랫폼 역할을 하는 비대면진료 지원시스템 구축‧운영에 대한 근거도 마련됐다. 환자의 진료이력, 자격정보 등을 공적으로 안전하게 관리하면서 일차 의료기관에서 활용할 수 있도록 했다.아울러 처방전 위·변조 등을 방지하고 안전하고 편리하게 처방전을 전달할 수 있도록 전자처방전 전달시스템 도입 근거도 법안에 포함됐다. ◆약 배송 법적근거 마련 = 섬·벽지 거주자, 장기요양 수급자, 등록 장애인, 감염병 확진자, 희귀질환자 등에 대한 약 배송의 법적 근거를 마련해 취약지 거주자·취약계층 등 필요한 환자는 비대면진료 후 처방약을 편리하게 수령할 수 있도록 했고 대상자 특성에 맞게 약 배송 지역을 정할 수 있도록 근거를 마련됐다. ◆언제부터 시행되나 = 의료법 개정안은 국무회의 상정·의결을 거쳐 공포 후 1년 뒤부터 시행된다. 복지부는 법이 시행되기 전까지 법안 취지에 맞춰 시범사업 내용을 개편해 단계적으로 적용할 계획이다. 다만 급격한 변화로 인한 환자, 의료기관의 불편이 없도록 전문가, 현장의견 등을 수렴하여 유예기간을 두고 적용한다.아울러 대상환자의 기준, 지역 제한의 범위, 처방 제한 의약품의 종류 등 하위법령에서 규정할 구체적 사항은 의·약계, 환자·소비자 단체 등과 협의를 통해 마련할 계획이다. 비대면진료 제도화를 계기로 비대면진료(의료인-환자 간) 및 비대면협진 (의료인-의료인 간)을 활용한 의료취약지 일차의료 강화 시범사업, 지역·필수· 공공의료 강화를 위한 제도개선 방안 등도 논의할 방침이다. 정은경 보건복지부 장관은 "비대면진료 제도화를 위한 의료법 개정안이 국회 논의가 시작된 지 15년 만에 국회 본회의를 통과해 큰 의미가 있다고 생각한다"며 "의료의 질과 환자의 안전을 최우선으로 고려하여 대안이 마련된 만큼, 법이 시행된 이후에도 국민들이 안전하고 편리하게 비대면 진료를 이용할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=최다은 기자] JW중외제약이 실적 고공행진 속에서 기존 단독 대표 체제를 각자 대표로 전환했다. 영업을 맡은 신영섭 대표와 함께 R&D를 총괄하는 함은경 대표를 전면에 세우며 ‘투트랙 경영’에 들어갔다. 호실적을 기록 중인 지금, 시장의 시선은 자연스럽게 ‘현 성장’이 아닌 ‘다음 성장’으로 이동하고 있다. JW중외제약 역시 향후 성장의 무게중심을 R&D로 옮기기 시작했다.JW중외제약은 함은경 총괄사장 겸 JW메디칼 대표이사를 신임 대표로 선임했다고 1일 공시했다. 함 대표는 이사회 첫 여성 사내이사이자 여성 대표가 됐다.JW중외제약은 올해 3분기 별도 기준 매출 1986억원, 영업이익 326억원으로 분기 기준 사상 최대치를 찍었다. 3분기 누적 매출은 5763억원으로, 이미 지난해 연매출의 80%를 넘겼다. 연간 매출 7500억원 돌파가 유력하다.실적을 이끄는 축은 명확하다.고지혈증 치료제 리바로와 영양수액 위너프 두 품목이 전체 매출의 43%를 차지한다. 전문의약품(ETC) 매출도 3분기 1665억원으로 전체 성장을 견인했다.그러나 이 같은 구조는 안정성과 동시에 구조적 리스크를 함께 안고 있다는 평가도 나온다. 특정 블록버스터 의존도가 높은 만큼, 적응증 경쟁 심화나 약가·시장 환경 변화가 발생할 경우 실적 변동성이 커질 수 있어서다. 함 대표는 1986년 입사해 39년간 그룹에 몸담은 정통 JW맨이다. 개발·마케팅·계열사 대표를 두루 거쳐 현재는 JW중외제약 R&D 총괄과 함께 C&C신약연구소 대표까지 겸하고 있다. 연구개발 중심의 대표이사 체제라는 점에서 의미가 크다.JW중외제약은 역할 분담도 명확히 했다.신영섭 대표는 영업·마케팅, 함 대표는 R&D·관리 중심이다. 회사가 밝힌 ‘전문성 강화’라는 명분 이면에는 이제 연구 성과가 곧 대표의 성과로 직결되는 구조가 만들어졌다는 평가도 나온다.함 대표 체제의 분수령은 단연 통풍치료제 에파미뉴라드(URC-102)다. 현재 글로벌 임상 3상 막바지 단계로, 수년간 JW중외제약이 ‘차기 블록버스터’로 공들여온 핵심 파이프라인이다.에파미뉴라드는 2022년 말 글로벌 3상에 돌입했다. 성공 시 JW중외제약은 자체 신약 상업화 또는 기술이전 병행 전략을 동시에 펼칠 수 있다. 반대로 결과가 지연되거나 실패할 경우, 현 실적 구조는 다시 리바로·위너프 의존 체제로 회귀할 수 밖에 없다.임상 1상 단계의 표적항암제 JW2286, 탈모치료제 JW0061 등도 후속 자산이지만 아직은 중장기 카드에 머물러 있다. 결국 단기·중기 성장의 승부수는 에파미뉴라드에 실려 있다는 분석이 우세하다.업계는 JW중외제약이 지금까지 '실적을 증명한 회사’였다면, 앞으로는 ‘R&D로 성장을 증명해야 하는 단계’에 들어섰다는 평가가 나온다. 이미 실적은 증명한 만큼 다음 단계는 신약 상업화·기술이전·파이프라인 확장이라는 조건이 붙는다.업계 한 관계자는 “JW중외제약은 지금까지 실적으로 신뢰를 쌓았지만, 앞으로는 신약이라는 불확실성을 통과해야 하는 구간”이라며 “함 대표는 그룹 최초의 여성 대표라는 상징보다, ‘첫 R&D 책임 대표’라는 무게를 훨씬 크게 짊어진 자리에 올라섰다”고 말했다.

"이거 진짜 효과 있어요?"영양제 상담에서 가장 많이 듣는 질문이다. 질문은 하나이지만, 질문에 담긴 의미는 사람마다 다르다. 단순한 호기심 일 수도, 진짜 오래된 고민일 수도 있다. 그래서 우리는 질문자의 '진짜 해결하고 싶은 문제'가 무엇인지 역질문을 통해 파악하는 대화법을 지금까지 여러 번 다뤄왔다.그런데 이런 기본적인 상담 구조를 알고 있어도 여전히 난이도가 높은 주제가 있다. 바로 '수면건강'이다.이유는 간단하다. 효과평가 기준이 사람마다 너무 다르기 때문이다. 피로의 경우 대부분 영양제 섭취 후 '피로감이 줄었다'는 하나의 기준으로 평가하지만, 수면은 그렇지 않다.누군가는 잠드는 데 걸리는 시간이 줄어들기를, 누군가는 수면의 질이 높아지기를, 누군가는 수면 시간이 늘어나기를 원하기 때문이다. 게다가 스트레스나 개인의 심리적 요인과 연관된 경우가 많아, 고객들이 자신의 수면문제 원인을 구체적으로 설명하기 어려워한다.어떤 상황이든, 작은 질문으로 전문가인 약사에게 상담을 요청한 상황이라면 두가지만 기억해도 훨씬 더 수월하게 수면건강을 상담할 수 있다.1. 문제의 경중 확인하기: "수면 때문에 고민이 있으신가 봐요. 오래 되셨어요?"이 질문은 단순히 고객의 호기심인지, 실제로 해결해야 할 수면 문제가 있는지를 구분해 준다. 수면문제는 지속기간에 따라 접근 목표가 달라지기 때문이다.예를 들어, 수년간 이어진 문제로 이미 수면제를 복용 중이라면, 1차 목표를 '수면의 질 향상' 또는 '수면제 증량 방지'로 잡는 게 현실적이다.반면, 몇 달 이내 시작된 문제이거나 필요 시 복용법으로 수면제를 간헐적으로 쓰고 있는 경우라면, 수면건강기능식품, 멜라토닌, 칼마디(칼슘마그네슘비타민D) 등 영양물질을 병용하여 수면제 복용을 줄이거나, 영양물질만으로 관리가 가능할 수 있다.수면문제의 경중 확인은 상담 목표 설정과 함께, 약사가 제안하는 전략과 고객의 기대치와 '같은 눈높이'로 맞춤으로써 상담 신뢰도를 높이는 데 중요한 역할을 한다.2. 상담 목표와 조합을 고객과 공유하고, 개선 평가 기간을 함께 설정하기: "우선 OOO을 목표로 1주일간 섭취해 보고, 다시 방문해주세요."건강기능식품은 일반적으로 2~4주 정도 섭취 후 변화를 체감한다는 인식이 있어, 약사와 고객 모두 일정 기간의 관찰을 전제로 상담을 진행한다.하지만 수면문제는 그렇지 않다. 하루만 잠을 못 자도 전신이 흔들리기 때문에, 수면 문제를 겪는 고객은 대부분 며칠 안에 변화를 느끼길 기대한다.이 특성은 연구에서도 그대로 드러난다. 대부분의 기능성 원료가 4~12주를 기준으로 연구되는 반면, 수면 건강기능식품은 1~4주 섭취로 연구가 진행된다. 수면지표 (입면잠복기, 수면효율 등)가 단기 변동성이 크고 반응이 빠른 영역이기 때문이다.수면상담에서 만족도가 떨어지는 가장 흔한 이유는 '고객의 기대치'와 '약사의 목표'가 맞지 않는 것이다.따라서 두번째 단계에서 약사가 설정한 목표와 조합을 고객과 공유하고 그 목표에 맞춘 1차 개선 평가 기간을 함께 정하는 과정을 통해 이 문제를 해결할 수 있다.이렇게 하면 고객이 기대하는 변화의 범위가 명확해지고, 평가 시점에 '어떤 점이 부족했는지' 알 수 있기 때문에 필요하다면 조합을 바꾸거나 보조 전략을 추가하는 방식으로 2차 조정이 가능하다.과정을 함께 밟아가면 고객은 '맞춤형' 상담을 받고 있다는 느낌을 자연스레 얻는다. 그래서 1차 개선이 기대에 다소 못 미쳤더라도, '맞춤조정'을 위해 다시 약국에 방문해야겠다는 동기를 높여 수면상담을 보다 더 수월하게 돕는다.  약국에서 수면건강 상담에 활용되는 성분은 크게 세가지로 나눌 수 있다.첫째, 수면리듬 조절에 도움이 되는 일반식품 멜라토닌, 둘째, 수면건강 기능성은 없지만 신경안정 및 긴장 완화를 통해 수면을 돕는 기능성 원료 테아닌과 칼마디, 마지막은 입면시간 감소·수면효율 증가 등으로 수면건강 기능성을 인정받은 미강주정추출물 등의 수면건강기능식품이다.실제 상담에서 활용해보면, 이 세 가지를 문제 유형과 기대 목표에 따라 조합할수록 만족도가 높아진다.예를 들어, 가벼운 불면이나 뒤척임 정도라면 칼마디만으로도 충분히 해결될 수 있다. 반면, 직장 스트레스처럼 긴장도가 높은 문제라면 테아닌을 병용하는 것이 효과적이다. 나이가 들면서 생기는 수면 문제라면 멜라토닌을 먼저 고려할 수 있고, 입면까지 걸리는 시간을 줄이고 수면 시간을 늘리는 것이 핵심 목표라면 수면건강 기능성을 인정받은 원료를 우선 적용하는 것이 좋다.수면 문제가 방치되면 단순한 피로를 넘어, 눈의 건조함, 집중력 저하·짜증·우울감 같은 정신신경 변화는 물론 나아가 면역력 약화, 혈압·혈당 조절기능 저하, 근육합성 저하와 같은 전신 증상으로 확산될 수 있다. 겨울철은 햇빛 감소에 따른 수면주기 교란으로 수면 문제가 증가하는 시기다. 이럴 때 수면건강 제품을 보며 "효과있어요?"라고 묻는 고객의 고민에 약사님들이 보다 쉽게 다가가는데, 오늘의 칼럼이 도움되길 바란다.  

로슈 독감치료제 '조플루자정'[데일리팜=이탁순 기자] 그동안 후발의약품이 나오지 않은 품목에 허가신청이 진행되면서 시장 경쟁이 본격화될지 주목된다.다만, 오리지널의약품 특허가 등재돼 있는 만큼 시장에 나서기 위해서는 특허 장벽 극복이 관건이 될 전망이다.2일 식품의약품안전처에 따르면 인플루엔자치료제 조플루자정(발록사비르마르복실, 로슈)와 파킨슨병치료제 온젠티스캡슐(오피카폰, SK케미칼)의 후발의약품이 최근 허가 신청이 접수됐다.식약처는 이들 오리지널 약제의 특허가 특허목록에 등재돼 있는만큼 허가-특허 연계제도에 따라 허가신청 사실을 오리지널사에 통보했다.이를 통해 오리지널사는 특허권 침해에 대한 판매금지 등을 신청할 수 있다.조플루자는 타미플루를 업그레이드한 로슈의 차세대 인플루엔자 감염증 치료제이다. 타미플루는 5일간 복용해야 하지만, 조플루자는 1회 복용만으로 치료와 예방이 가능하다는 장점이 있다. 타미플루보다는 복용 편의성이 크게 향상됐다.다만 조플루자는 2019년 11월 국내 품목허가 이후 아직 급여 등재되지 못해 시장에 제대로 판매되지 않고 있다.그 사이 후발업체들이 동일성분 의약품으로 시장을 넘보고 있다. 광동제약은 지난달 조플루자 제제특허(안정성이 우수한 고형 제제) 회피를 위한 소극적 권리범위 확인 심판을 청구했다.  특허 도전 이후 허가신청 사실이 처음 포착된 것이다. 광동제약이 특허회피에 성공하면 후발약 조기 출시가 가능해질 것으로 전망된다.조플루자와 같은달 허가받은 온젠티스도 후발업체 레이더에 포착된 상황이다. 이 약은 레보도파/도파 탈탄산효소 억제제(DDCI) 표준요법으로 증상이 개선되지 않는 운동동요 증상을 동반한 파킨슨 증후군 환자에 대하여 레보도파/도파 탈탄산효소 억제제(DDCI)의 보조치료제로 사용된다.2020년 10월부터는 캡슐당 2515원으로 급여목록에도 등재됐다. 급여 등재 5년이 지나면서 후발업체의 시장 진입을 위한 몸풀기가 시작된 것이다.명인제약은 지난 5월 온젠티스 조성물특허(니트로카테콜 유도체를 포함하는 제약 제제 및 그의 제조 방법) 회피를 위한 소극적 권리범위 확인 심판을 청구했다.이후 허가신청 사실도 포착되면서 후발의약품 시장 개방이 더 빨라졌다는 분석이다.조플루자와 온젠티스캡슐 후발의약품의 시장 진입은 특허가 관건이다. 조플루자의 경우 2개의 물질특허가 각각 2031년, 2036년 만료 예정이다.특허도전을 통해 2039년 만료되는 제제특허를 회피한다 하더라도 물질특허로 인해 후발약 시장진입까지는 10년이 더 걸릴 전망이다. 이에 물질특허 장벽을 넘어야 후발약이 보다 빨리 시장에 진입해 실적 쌓기가 가능하다는 분석이다.온젠티스캡슐의 경우 물질특허가 2026년 7월, 용도특허가 2027년 10월 만료되기 때문에 2030년 만료되는 조성물특허 회피에 성공한다면 2년 내 후발약 출시가 가능하다.다만, 특허심판원이 청구를 인용해 제네릭사 손을 들어줄지는 미지수다.한편, 지난 9월 휴온스가 처음으로 후발의약품 허가를 획득한 한미약품 '아모잘탄큐'에 또 다른 후발의약품 허가신청이 포착됐다.휴온스는 아모잘탄큐와 유효성분(암로디핀캄+로사르탄+로수바스타틴)이 동일한 염변경 품목 '베실살탄큐정'을 지난 9월 품목허가를 획득했다.다만 아모잘탄큐 제제특허가 2033년 11월까지 존속될 예정이라 아직 시장 출시는 불명확한 상황이다. 휴온스는 해당 특허에 소극적 권리범위 확인 심판을 청구해 특허회피를 노리고 있다.이같은 상황에서 다른 제약사가 후발의약품 허가 신청에 나선 것이다.

[데일리팜=황병우 기자] 한독이 업무방식 전반을 인공지능(AI) 기반으로 전환하는 '디지털 대전환 전략'을 가속하고 있다.생산·연구·임상·커뮤니케이션 등 모든 업무 흐름에서 AI 활용도를 끌어올리는 '전사 혁신'이 본격화되는 모습이다.한독은 최근 업무 전반에 AI 활용을 높이는 정책을 펴고 있다(AI 이미지 제작)디지털·AI·스마트팩토리 등을 미래 경쟁력 핵심축으로 설정제약업계에 따르면 한독은 최근 AI 활용을 강조하는 분위기가 더욱 뚜렷해지고 있다.김영진 한독 회장 등 경영진의 AI 관심이 업무 전반에 영향을 미치며, 내부 발표·행사 등 AI 관련 활동이 증가하고 있다는 평가다.한독은 올해 제약회사 최초로 의약품 생산공정에 '자율형공장 구축사업' 대상 기업으로 선정되면서 디지털·AI 전략을 생산 라인까지 확장하고 있다.향후 케토톱 생산 라인이 있는 플라스타 공장에 디지털 트윈, AI 자율제어시스템, 스마트 자동화 설비 등 고도화 기술이 적용될 전망이다.한독 관계자는 "최고의 품질과 제조 경쟁력을 갖춘 스마트 헬스케어 사업장을 목표로, AI 기반 데이터 분석·학습 기반의 자율 운영 모델을 구축할 계획"이라고 설명했다.이는 단순한 자동화를 넘어 AI 기반 판단·예측·자율운영 체계로의 전환이라는 점에서 국내 제약업계에서도 의미 있는 시도로 평가된다.AI 도입, ‘일하는 방식’부터 변화…현업 활용 사례 전사 확산한독의 AI 활용이 주목받는 이유는 생산라인이나 연구개발(R&D)을 넘어 조직 업무 전반에 도입 범위를 확장하고 있다는 점이다.한독은 이미 5~6년 전부터 디지털·AI 분야에 대한 선제적 투자를 이어왔으며, 2023년에는 국내 제약사 최초로 마이크로소프트(MS) 기업용 생성형 AI '코파일럿(Copilot)'을 전 직원에게 전면 적용한바 있다.한독 관계자는 "코파일럿을 2023년부터 전사적으로 빠르게 도입했고, 그 전부터 AI 교육과 시스템 투자 등을 지속해왔다"며 "디지털 경쟁력은 회사의 지속적 화두로 자리잡고 있다"고 강조했다.그는 이어 "모든 산업이 AI를 예의주시하고 있으나 제약은 상대적으로 폐쇄적인 산업"이라며 "강조하지 않으면 뒤처질 수 있다는 문제의식 아래 전사적 활용을 확대하고 있다"고  밝혔다.한독 생산공장한독은 AI 활용도를 높이기 위해 대규모 프로젝트보다 작은 실무 프로젝트를 중심으로 실제 업무 생산성을 높이는 방식에 집중하고 있다.회사 차원의 교육 프로그램과 실무 적용 장려가 맞물리며 실제 혁신 사례가 빠르게 축적되고 있다는 평가다.또 최근에는 직원이 직접 AI 활용 프로젝트를 기획·발표하는 내부 행사 ‘와우(WOW) 페스티벌’을 운영하며, 사례 공유와 참여도를 높이고 있다.이는 AI를 일시적 트렌드가 아닌 조직문화 혁신 도구로 받아들이는 내부 인식 변화를 반영한 것으로 풀이된다.한독 관계자는 "회사 내부에서는 AI가 조직문화의 혁신 도구라는 문제의식이 공유되며 교육 참여도도 높다"며 "AI를 현업에 어떻게 접목해 성과를 만들 것인지가 점점 중요해지고 있는 만큼, 작은 단계부터 경험을 쌓는 방식이 조직 체질 개선으로 이어질 것으로 본다"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 대학입시에서 '지역의사 선발 전형'으로 합격하면 등록금·기숙사비를 전액 지원받고, 의사 면허를 딴 뒤에는 해당 지역에서 10년간 의무적으로 근무하도록 하는 법안이 국회 본회의를 통과했다.여야는 2일 국회 본회의를 열고 이 같은 내용을 골자로 한 '지역의사의 양성 및 지원 등에 관한 법률'(지역의사법)을 의결했다.지역의사법은 의대 정원의 일정 비율을 '지역의사 선발 전형'으로 뽑는 내용을 담았다.국가와 지방자치단체는 이 전형으로 선발된 학생에게 입학금과 수업료, 교재비, 기숙사비 등을 대통령령에 정한 비용으로 지원하도록 했다.의사 면허를 취득한 뒤에는 '복무형 지역의사'가 되어 10년간 해당 지역에서 의무적으로 근무하는 규정도 명문화했다.의무 근무를 강제하는 조항도 담겼다. 보건복지부 장관 또는 시도지사는 지역 의사가 의무복무 기간을 채우지 않으면 시정명령을 내릴 수 있다.지역의사제법 주요 내용또한 지역 의사가 시정명령을 이행하지 않으면 복지부 장관이 면허 자격을 정지시킬 수 있다. 면허 자격 정지를 3회 이상 받거나 복무를 이행하지 않으면 면허를 취소할 수도 있도록 했다.복지부는 하위법령 제정 등 제도 시행 준비를 신속하게 진행할 계획 이다. 아울러, 이번 법률안 제정을 계기로 의료인력이 지역에서 일하고 싶은 환경을 만들기 위해 적극적으로 다양한 지원을 추진한다는 방침이다. 복무기간 중 주거지원, 직무교육 및 경력개발 등 처우와 근무환경 개선을 위한 지원뿐만 아니라 지역에서도 경력이 확장될 수 있도록 교육·연구기회 확대, 지역 국립대학병원 수련, 해외연수 등을 지원한다. 또한 복무기간 완료 후에 해당 지역 내 의료기관에 우선 채용하거나 의료기관 개설을 지원 하는 등 지역에 정착하여 계속 경력을 이어나갈 수 있도록 하기 위한 다 각적인 지원을 추진한다.정은경 장관은 "지역의사제의 법적 근거 마련은 지역·필수· 공공의료 강화를 위한 첫걸음"이라며 "지역의사들이 그 지역의료의 핵심 주춧돌이 되도록 국가가 전폭 지원할 예정"이라고 밝혔다.

ROS1 표적항암제 '옥타이로'가 보험급여 등재를 위한 시험대에 오른다.취재 결과, 한국BMS제약의 옥타이로(레포트렉티닙)는 다가오는 올해 마지막 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정될 예정이다.등재를 노리는 적응증은 ▲ROS1 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(성인) ▲NTRK 유전자 융합을 보유한 고형암(성인 및 12세 이상 소아)이다.옥타이로는 기존 치료제 한계를 극복한 차세대 TKI 로 분류되며, TRIDENT-1 임상에서 각각 ROS1과 NRTK 환자 대상으로 이전 TKI 치료 경험 유무에 따라 분류된 총 4개 코호트를 근거로 허가됐다.ROS1 데이터는 NEJM에 게재됐고, 최신 추적 임상 결과는 지난 9월 세계폐암학회(WCLC)에서 발표됐다. 특히 등록 환자 중 치료 경험이 없는 환자군에서 58%(41명/71명), 치료 경험이 있는 환자군에서 41%(23명/56명)가 아시아인이었다.TRIDENT-1 임상에서 옥타이로는 ROS1 양성 비소세포폐암 1, 2차 치료에서 모두에서 임상적으로 의미있는 효과를 입증했다. ROS1 표적 치료제 경험이 없는 환자에서 무진행생존기간(PFS) 31.1개월, 전체생존기간(OS) 74.6개월, 이전 ROS1 표적 치료제 경험이 있는 환자에서는 PFS 8.6개월, OS 25.1개월이라는 고무적인 임상 결과가 보고됐다.또한 옥타이로는 뇌혈관장벽(BBB)을 통과하기 유리한 구조를 갖고 있어 뇌전이 환자에서도 효과를 나타냈다. ROS1 표적치료제 1차 치료에서 무진행생존율이 91%였으며, 2차 치료에서는 두개 내 반응률 38%, 12개월 시점 82%로 높은 두개내 무진행 생존율을 보였다.단일군 임상이지만, ROS1 표적 치료제 경험이 없는 양성 진행성 비소세포폐암에 기존 허가된 약제와의 간접비교 결과에서도 옥타이로는 기존 치료제 대비 객관적 반응율, 반응 지속 기간 및 무진행 생존기간 모두 통계적으로 유의하게 개선한 것으로도 분석됐다.이같은 임상 결과를 바탕으로 옥타이로는 NCCN, ESMO, ASCO 가이드라인에서 모두 ROS1 비소세포폐암 환자 대상 1차, 2차 치료제로 강력히 권고되고 있다.서울아산병원 종양내과 김상위 교수는 "TRIDENT-1 임상 결과를 보면, ROS1 비소세포폐암 1, 2차 모두에서 기존 치료 대비 우월한 결과를 보였고, 특히 1차에서 옥타이로를 사용한다면 5년 이상 생존할 수 있다는 건 매우 고무적이다. 급여 목록에 등재돼, 필요한 환자들이 신속하게 혜택을 받을 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.  

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 의약품 부작용 감소를 위해 환자 인체정보를 분석해 실마리 데이터를 구축하는 사업에 속도를 내고 있다. 지난 3년간 의약품 복용 당뇨병 환자 7500명을 분석했고, 향후 5년간 3만명의 환자를 더 들여다 볼 계획이다.  데이터 분석에는 서울대학교 데이터사이언스 대학원이 개발한 AI가 사용된다.식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 박상애 독성연구과장은 2일 전문지 기자단에 이같은 내용의 인체DB 구축 연구사업 추진 현황에 대해 설명했다.박 과장은 "의약품 부작용이 7~8년 사이 30%가 증가하고, 그로 인한 사회적 비용도 1조원이 늘었다"며 "부작용을 감소시킬 수 있는 방안에 대해 고민하다 의약품 복용 환자의 인체 데이터를 통해 실마리 정보를 획득하는 사업에 나서게 됐다"고 설명했다.이에 지난 3년간 의약품을 복용하는 당뇨병 환자 7500명의 임상 데이터를 분석했다. 환자의 혈액, 뇨를 채취해 유전체, 단백체, 배사체 등 생체 분자 정보를 전반적으로 분석하는 작업이었다. 데이터가 많아 의약품과 부작용의 상관 분석을 위해 서울대 데이터사이언스 대학원이 개발한 AI가 활용됐다.박상애 과장이 인체DB 구축 연구사업에 대해 설명하고 있다.박 과장은 "미국 NIH, 영국 바이오뱅크, 일본 바이오뱅크 재팬 등 해외에서도 자국민 인체 데이터 정보를 전략적으로 구축하고 있다"며 "데이터 분석 실마리 정보가 쌓이면 병원뿐만 아니라 의약품 개발에도 도움이 될 것"이라고 말했다.식약처는 3년간 90억원을 투입한 사업을 완료하고, 내년부터 5년간 375억원이 투입되는 2차 사업을 준비 중이다. 이번에는 3만명의 환자 데이터를 수집할 계획이다. 이에 서울대 데이터사이언스 대학원과 3일 AI 기반 의약품 반응성 예측평가 플랫폼 개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결한다.AI 기반 의약품 반응성 예측평가 플랫폼은 한국인을 대상으로 의약품 중심의 통합 오믹스·임상정보를 활용해 개인 특성에 따라 의약품 부작용·반응성을 예측할 수 있는 플랫폼으로, 향후 개인별 맞춤형 의약품 안전관리에 활용된다.박 과장은 "내년부터 시작되는 추가 사업을 통해 더 확증적인 데이터를 확보할 계획"이라며 "이를 통해 의약품 부작용 감소를 통한 국민 보건 향상뿐만 아니라 의약품 개발에도 도움이 돼 산업계와 식약처가 윈윈할 수 있는 환경을 만들 것으로 기대한다"고 말했다.

“지난 30여년간 일본의 의료제도와 제약산업, 의약품 유통·도매 현장은 멈추지 않고 변화해왔습니다. 일선 영업사원의 역할도 그 변화에 맞춰 꾸준히 진화해왔고, 지금은 또 한 번의 전환점을 맞고 있습니다.”나카무라 코이치로 일본 스즈켄 영업부장지난 31년 간 일본 의약품 유통 현장에서 영업사원으로 활동해온 나카무라 코이치로 스즈켄 영업부장은 최근 일본 도쿄에서 데일리팜을 만나 이같이 말했다. 그는 현재 도쿄 23구의 영업을 총괄하며 새로운 변화에 대응하는 전략을 직접 설계하고 있다.그가 스즈켄에 입사한 건 1994년, 당시는 일본에 의약분업이 완전히 뿌리내리기 전이었다. 1990년대 중반 일본의 의약분업률은 20% 미만이었고, 유통 구조 역시 지역 기반 전통 도매 방식이 중심이었다. 스즈켄도 나고야와 주변 지역을 중심으로 유통망을 운영했다.분업은 2000년을 전후로 본격화됐다. 외래처방 증가와 약국 수 증가로 약사 수요가 확대되면서 약국 중심 유통체계가 자리 잡았다. 이 과정에서 일본 의약품 유통업계는 큰 전환점을 맞았다. 영업사원의 역할도 단순 배송·주문 관리에서 벗어나, 고객 대응과 정보 제공을 포함한 맞춤형 지원 역할로 확장됐다.이즈음 스즈켄 역시 전국구 유통망을 갖춘 대형 유통업체로 자리매김했다. 동시에 의약품 제조, 자체 약국 운영, 스마트물류 시스템 도입 등 다각적 사업 포트폴리오를 통해 ‘토탈 헬스케어’ 전략을 추진했다.나카무라 부장은 “의약분업이 가장 큰 변화의 계기였다. 대형 유통업체가 등장하고 전국 단위 의약품 유통망이 구축되면서 단순 물류 중심 영업으로는 경쟁력을 갖기 어려운 환경이 됐다”며 “영업사원은 고객이 무엇을 필요로 하는지 파악하고, 어떻게 차별화된 서비스를 제공할지 고민해야 했다”고 말했다.전국구 유통망 구축은 디지털 기반 운영 시스템 도입으로 이어졌다. 더 정확한 공급·재고 관리를 위해 현장의 의사결정 방식이 달라졌다. 나카무라 부장은 “의약품을 필요한 시점에 적절히 공급하는 것이 영업사원의 핵심 역할”이라며 “재해가 많은 일본 특성상 다른 지역 재고를 활용해 즉각 공급할 수 있는 체계를 갖춰야 하고, 영업사원은 데이터를 기반으로 고객·환자의 요구를 분석하는 역량이 필요하다”고 강조했다.‘지역 건강 거점으로 진화’하는 약국과 의약품 유통 영업 현장최근 일본에서는 고령화와 재택의료의 확산으로 약국의 역할이 바뀌는 양상이다. 약국은 단순 조제 공간에서 지역 건강 거점으로 진화하고 있다. 약사들도 조제 중심 업무에서 복약 지도·건강 상담 등 대인 중심 업무로 중심을 옮기고 있다는 게 나카무라 부장의 설명이다.약국의 역할이 빠르게 변화하면서, 영업 현장도 여기에 맞춰 새롭게 진화하고 있다. 영업사원들은 약국 현장에 필요한 정보 제공, 연구회 개최, 재택의료 환자-케어 매니저 연계 등 환자 맞춤형 지원을 수행한다.개인 약국에는 정부 정책 동향, 디지털 전환(DX) 지원 서비스, 재택의료 대응 관련 정보 등을 제공한다. 체인 약국 본부에는 가격 경쟁력 분석, 물류 효율화 서비스, 신규 개업 의사 정보와 지역별 처방 트렌드 등 운영과 전략 수립에 필요한 정보를 지원한다.나카무라 부장은 “약국은 단순 조제 공간이 아니라 지역 건강관리의 거점이 되고 있다”며 “영업사원들은 재택의료 환자를 지원하면서 복약 상담과 사회복지까지 연계하는 역할을 수행한다”고 말했다.디지털·스마트 물류로 영업사원 역할 재정의…“현장 컨설턴트 돼야”그는 새롭게 정의되는 영업사원의 역할로 ‘현장 컨설턴트’ 기능을 강조했다. 단순히 의약품을 전달하는 역할을 넘어, 약국·의료기관 현장의 문제를 읽고 해결책을 제시하는 것이 핵심이다. 이를 통해 수집된 현장 데이터는 제약사와의 협업에 활용되며, 처방 트렌드와 경쟁약 동향을 공유하는 ‘시장 데이터 허브’ 역할도 수행한다.스즈켄은 디지털 기반 스마트 로지스틱스를 확대하며 영업사원의 업무 범위를 재정의했다. 고가 의약품 재고 관리 시스템 ‘Cubixx’, 의약품 도착 알림·발주 제안 기능 모바일 앱, 의료종사자별 채팅 기반 ‘콜라보 포털’ 등이 대표적이다.이러한 디지털 도구는 약사의 업무 부담을 줄이고, 의료기관에서 발생할 수 있는 의약품 폐기 손실을 최소화하며, 유통 과정의 효율성과 안정성을 높이는 데 활용된다. 이를 통해 영업사원은 단순 배송을 넘어 현장의 요구와 데이터를 기반으로 의료기관과 약국을 지원할 수 있게 됐다.나카무라 부장은 “단순히 업무 효율을 높이는 것이 아니라, 환자와 의료 현장을 연결하는 역할을 강화하는 것이 중요하다”고 말했다. 그는 이어 “의약품 유통은 의료기관과 약국 사이, 환자와 치료 사이의 틈을 메우는 역할을 한다. 약이 필요한 그 순간, 정확한 제품이 정확한 장소에, 정확한 방식으로 도착하지 않으면 의료 행위 자체가 흔들린다. 앞으로도 환자와 의료 현장을 지킨다는 사명만은 변하지 않는다”고 강조했다.나카무라 부장은 마지막으로 “영업사원의 역할은 계속 변화해왔고 앞으로도 변화할 것”이라며 “디지털과 현장 경험, 환자 중심 서비스를 결합해 새로운 가치를 만드는 것이 앞으로의 과제”라고 덧붙였다. 

[데일리팜=손형민 기자] 한국은 세계에서 신약 진출이 가장 어려운 국가 중 하나였다. 그동안 글로벌 제약사는 물론 국내 기업들조차 한국 시장엔 발을 늦췄다. 허가에서 급여까지 걸리는 시간이 주요 국가 대비 지나치게 긴 지연도 문제였다. 자연스레 코리아 패싱이라는 단어가 업계의 상수가 됐다.그런데 내년부터 이 오래된 구조가 변하기 시작한다. 보건복지부가 이중약가 도입, 적응증별 약가, 비공개 계약 등 수년간 멈춰 있던 약가체계를 대대적으로 손보기로 한 것이다. 정부가 10여년간 열지 않았던 약가 개편의 문을 연 배경에는 미국의 변화가 있다. 트럼프 행정부가 자국 약가를 최혜국 수준으로 낮추겠다는 정책을 내놓자 글로벌 제약사의 조달 전략이 흔들렸고, 한국 약가가 지나치게 낮게 설정되는 구조가 글로벌 가격 전략의 리스크로 부상했다. 최근 미국제약협회 관계자들이 한국 정부와 직접 만나 "이대로면 한국 환자는 혁신신약을 못 쓰게 된다"는 우려를 전달한 것도 이런 흐름의 연장선이다.한국의 낮은 약가와 긴 등재 기간은 이미 여러 신약에서 후순위 출시 또는 철수라는 결과로 나타났다. 국내 환자의 신약 접근성은 매우 낮은 수준이다. 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)에 따르면 글로벌 신약 출시 후 1년 이내 한국 도입률은 5%에 불과해 OECD 평균 4분의 1 수준에 그친다. 국내 신약 허가율(30%) 역시 OECD 평균(49%)과 G20 국가 평균(46%)을 밑돈다.특허 만료 후 낮은 약가 설정에 아예 한국 시장에서 손을 뗀 기업도 있다. 아스트라제네카가 '포시가(다파글리플로진)'의 특허 만료 후 국내 판매를 철수한 결정도 결국 같은 맥락이다.정부가 내놓은 개편안은 이 문제를 정면 돌파하기 위한 조치다. 표시가격과 실제 계약가격을 분리하는 이중약가, 적응증이 늘어날수록 약가가 떨어지는 기존 구조를 바꾸는 적응증별 약가, R&D 비중이 높은 기업에 더 높은 제네릭 약가를 적용하는 방식 등은 국제 기준에 가까운 유연한 약가정책에 가깝다. 미국·유럽에서 이미 자리 잡은 방식을 한국도 뒤늦게라도 도입한 셈이다. 제네릭 약가는 대폭 낮추되, 퇴장방지의약품과 필수약은 보호하고, 혁신형 제약기업엔 인센티브를 주는 방향성도 제약산업의 재편을 염두에 둔 신호탄으로 읽힌다.정부가 10년 만에 판을 바꿨다면, 이제는 기업도 응답해야 한다. 수십 개의 적응증을 확보한 글로벌 항암제들이 한국에서는 약가 부담 때문에 일부 적응증을 보류하거나 방치한 채 시장에 들어오지 못하는 상황이 반복돼선 안 된다. 한국 시장을 후순위로 두고, 특허 만료를 앞두고 철수하는 방식의 전략적 판단도 이제는 재고돼야 한다.정부가 제도를 손보았고, 글로벌 제약사가 문제라고 지적하던 구조적 장애물도 상당 부분 해소됐다. 그렇다면 기업도 그동안 미뤄왔던 적응증 확대, 급여 재도전, 출시 지연 의약품의 재검토 등 한국 환자의 신약 접근성을 넓히는 실질적 조치를 보여야 한다. 코리아 패싱이라는 표현이 더 이상 기사 제목에 오르내리지 않으려면, 제도 개선으로 끝나서는 안 된다. 정부와 기업 모두가 한국 환자를 국제 표준의 시각에서 바라보고, 치료 접근성을 우선순위로 삼겠다는 확실한 행동이 필요하다.