[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해 3월부터 도입된 맞춤형 건강기능식품 제도의 안정적인 정착을 위해 실태조사를 실시한다고 4일 밝혔다.이번 실태조사는 오늘(4일)부터 11월 28일까지 진행되며, 식약처와 6개 지방식품의약품안전청이 위생·안전 관리현황 및 애로사항 청취 등의 형태로 조사하게 된다.맞춤형 건강기능식품 판매 과정. 이번 실태조사는 맞춤형 건강기능식품 영업자의 원활한 운영을 지원하고, 관련 산업의 활성화와 안전관리 체계 강화를 위해 마련됐다.실태조사와 함께 업계와 현장 소통을 병행하여 제도 보완 사항과 애로사항 등을 발굴할 계획이다.주요 조사 내용은 소분·조합에 사용하는 시설·기구의 위생적 관리 여부, 소분·조합할 수 있는 제형(정제, 캡슐, 환)의 준수 현황 및 맞춤형 건강기능식품 관리사의 상담기록 보관 여부 등이다.식약처는 맞춤형 건강기능식품에 대한 이해도를 높이기 위해 맞춤형 건강기능식품 소분·조합 안전관리, 이상사례 보고 및 표시사항, 주요 위반사항 등을 안내하는 '맞춤형 건강기능식품 법령·제도 등에 관한 종합안내서'를 발간했다.한편 맞춤형 건기식은 조 또는 수입된 한 종류 이상의 건강기능식품을 개인의 필요 등에 따라 소분·조합한 것을 말한다.식약처는 지난 3월 19일 개인별 생활 습관, 건강 상태 등을 바탕으로 몸에 꼭 필요한 건강기능식품을 전문가(맞춤형 건강기능식품 관리사)가 상담 및 추천해 여러 제품을 소분·조합한 맞춤형 제품으로 제공할 수 있도록 제도를 시행 중이다.맞춤형 건강기능식품 관리사는 의사, 치과의사, 한의사, 간호사, 약사, 한약사, 영양사 등이 될 수 있으며, 소분·조합 가능한 건기 제형은 정제, 캡슐, 환 3종, 각각의 기능성분 함량이 일일섭취량을 초과하지 않도록 소분·조합해야 한다.

[데일리팜=김지은 기자] 한국마약퇴치운동본부(이사장 서국진)는 4일 스리랑카 마약 관계관을 초청해 본부 주요사업을 소개하고 협력을 다짐하는 시간을 가졌다고 밝혔다.이번 스리랑카 마약 관계관 방문은 국립과학수사연구원과 KOICA의 공적원조개발사업 중 ‘스리랑카 사법체계의 마약분석 역량강화사업’ 일환으로 진행됐다.본부에 따르면 이날 현장견학에 참석한 스리랑카 마약수사국 경찰관, 범죄기록국 경찰관, JMO 소속 법의관 등 10명의 연수생은 한국의 마약류사범 재활교육 절차와 마약중독자의 사회재활시스템에 높은 관심을 보였다. 서국진 이사장은 “불법 마약류에 노출되기 전 청소년기부터 주기적인 예방 교육을 실시하는 것만큼 중요한 것은 없다”며 “작년 한해 200만명 이상을 교육함으로써 국내 마약류 문제가 점차 감소될 것으로 기대한다”고 말했다.서 이사장은 또 “한국과 스리랑카가 마약 문제 해결을 위해 긴밀히 협력해 나아가길 희망한다”고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 보령(대표이사 김정균)이 삼성바이오에피스(대표이사 김경아)에서 개발한 골질환 치료제 ‘엑스브릭(Xbryk, 성분명 데노수맙)’을 출시했다고 4일 밝혔다.엑스브릭은 엑스지바의 바이오시밀러로 골전이 암환자 등의 골격계 증상(SRE: Skeletal-related Events) 예방 및 골거대세포종 치료에 쓰인다. 해당 적응증 기준으로 데노수맙 성분의 글로벌 시장 규모는 3조3000억원에 달한다.엑스브릭은 지난 5월 품목허가 이후 6월 보령과 삼성바이오에피스의 국내 판매를 위한 파트너십 계약 체결됐고 지난 1일 급여 적용되면서 본격적인 공급이 이뤄지게 됐다. 삼성바이오에피스가 엑스브릭 개발, 생산, 공급을 담당하고 보령이 국내 영업 및 마케팅을 맡는다.엑스브릭은 ‘SB16’ 프로젝트를 통해 한국인 41명을 포함한 총 5개국 456명의 골다공증이 있는 폐경기 여성 환자를 대상으로 진행한 글로벌 3상 임상에서 오리지널과 동등한 효능 및 안전성이 입증됐다. 오리지널을 투약 중인 환자에게 교체 투여해도 치료효과를 유지하는 것으로 확인됐다.오리지널 대비 보관 편의성도 개선됐다. 실온(25℃)에서 최대 60일까지 보관 후에도 냉장에서 재보관이 가능하다. 1.7mL 병당 17만1084원 약가로 데노수맙 골질환 치료제 중에서 가장 경제적인 제품이다. 이에 환자 의료비 부담을 낮추고 치료 접근성을 높이는 데 기여할 것으로 기대된다.보령은 삼성바이오에피스 기술·품질력에 항암 분야 전문성을 더해 신속한 처방 확대에 집중할 계획이다. 양사는 항암 바이오시밀러 파트너십을 통해 시너지 효과를 입증해왔다. 협업 품목 중 하나인 온베브지(성분명 베바시주맙)의 지난해 매출은 452억원에 달한다.정웅제 보령 영업부문장은 "엑스브릭은 삼성바이오에피스의 검증된 기술력으로 완성된 고품질 바이오시밀러로, 보관 편의성과 경제성까지 갖춘 제품이다. 적극적인 영업·마케팅을 통해 의료인과 골질환 환자에게 최적의 치료 선택지로 자리매김 할 것“고 밝혔다.

[미국 시카고=차지현 기자] 바늘 없이 피를 뽑고 약도 넣을 수 있다면. 그 상상을 현실로 만든 국내 업체가 있다. 라메디텍이다. 삼성종합기술원 출신 엔지니어들이 2012년 설립한 이 회사는 '초소형 고출력 레이저' 기술을 바탕으로 바늘 없는 채혈기와 미용·의료 융합기기를 개발해온 바이오텍이다.라메디텍은 글로벌 헬스케어 시장 공략에 속도를 내고 있다. 최근 세계 최대 규모 진단·검사 분야 전시회 진단검사의학회(ADLM 2025)에서 홍보 부스를 열고 북미 시장 확대를 위한 행보에 나섰다. 라메디텍은 이번 학회 참가를 기점으로 글로벌 유통망 확장과 해외 매출 본격화에 나서겠다는 포부다.30일(현지 시각) 미국 일리노이주 시카고 맥코믹 컨벤션 센터에서 조성재 의료기기영업 팀장을 만나 이번 ADLM 참가 성과와 향후 중장기 성장 전략에 대해 들어봤다.ADLM 2025 라메디텍 부스 -라메디텍은 어떤 회사인가.라메디텍은 2012년 삼성종합기술원 레이저 의료기기 엔지니어에 의해 설립됐다. 레이저를 소형화할 수 있는 자체 기술을 보유 중이다. 기존 레이저는 부피가 크고 가격이 비쌌는데 라메디텍은 이를 손가락 한마디 크기로 소형화하고 개인 고객에게도 보급할 수 있을 정도 가격대로 기술을 보편화했다. 이를 기반으로 한 레이저 채혈기, 레이저 미용기기 등을 국내외 시장에 생산·보급하고 있다. 작년 6월 기술특례 제도를 통해 코스닥에 상장했다.-이번 ADLM에 참가하게 된 계기는.ADLM은 세계 최대 의료 전시학회로, 진단과 의료분야 전문가와 관계자 그리고 글로벌 기업이 한자리에 모이는 장이다. 라메디텍은 북미 시장 확대와 신규 바이어 창출을 위해 지난 8년간 매년 전시 참가하고 있다.-이번 전시회에서 중점적으로 선보인 제품과 기술은 무엇인가.이번 행사 부스에서는 라메디텍의 레이저 소형화 기술이 접목된 제품 레이저 채혈기 '핸디레이 시리즈'를 선보였다. 당사의 레이저 채혈기는 바늘 없이 레이저로 말초혈액을 채혈할 수 있는 제품으로 기존 바늘란셋(일회용 채혈 바늘) 사용 시 문제점으로 지적된 통증, 바늘공포, 2차감염, 굳은살 또는 바늘 자국 생성 등 문제들을 해소할 수 있는 게 특징이다. 채혈 시 발생하는 의료 폐기물도 효과적으로 줄일 수 있어 환경 오염 방지에도 기여한다.-이번 ADLM 참가의 성과가 있나. 전시회 부스에서 특히 인상 깊었던 반응이나 피드백이 있다면.미국에서 여섯 번째로 큰 슈퍼마켓 체인 헤브(HEB)의 고위 임원과의 비즈니스 미팅이 성사돼 헤브 약국 채널을 통한 핸디레이 공급 방안에 대한 구체적인 논의가 이뤄졌다. 라메디텍은 글로벌 의료·치과 장비 유통사인 헨리셰인과의 제품 공급 논의를 위해 바디텍메드의 미국 법인 이뮤노틱스와 전략적 협업도 추진하고 있다.이외에도 북미·중남미 지역 30여개 의료기기 유통사와 파트너십을 협의 중이다. 북미 지역과 글로벌 대형 유통사와 미팅을 하고 제품 데모를 진행하면서 레이저 채혈기의 혁신성과 우수성을 소개했고 긍정적인 반응을 이끌어냈다. 이에 따라 향후 임상 적용과 유통 공급에 대한 후속 논의를 이어갈 예정이다.-현재 해외 시장에서 파트너십·딜러망 구축 현황은 어떤가.라메디텍은 브라질, 일본, 대만, 태국, 불가리아 20여개 국가에 현지 유통 대리점 시스템을 구축했다. 이를 통해 레이저채혈기와 자외선 B(UVB) 피부질환 치료기를 생산·보급하고 있다.-앞으로 3~5년 내 라메디텍이 달성하고자 하는 목표는.라메디텍은 특화 레이저 소형화 기술을 접목한 레이저 채혈기와 레이저 미용기기을 앞세워 전 세계 시장에서 의료·미용 레이저 전문회사 이미지를 강화하고 레이저 글로벌 기업으로 도약하고자 한다. 이를 위해 지속해서 연구개발(R&D)에 투자, 제품 고도화와 신제품 개발 그리고 유통망 구축에 나설 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 명인제약이 CNS(중추신경계) 혁신신약 '에베나마이드(Evenamide)' 국내 3상에 돌입한다. 회사는 에베나마이드 글로벌 3상 중 한국 임상을 직접 투자해 진행한다.명인제약은 최근 코스피 신규상장 예비심사 승인을 받았다. 상장을 앞두고 혁신신약이 3상에 진입하면서 IPO(기업공개) 경쟁력이 강화되고 있다는 평가다. 통상 제약사의 기업가치(시가총액)은 실적과 파이프라인이 좌우한다. 식약처는 8월 1일 명인제약의 에베나마이드 국내 3상 임상(코드명 NW-3509)을 허가했다.항정신병약물(들)의 안정적인 치료 용량으로 적절하게 조절되지 않는 치료 저항성 조현병 시험대상자에 추가 치료(Add-on)로 에베나마이드 고정용량인 15mg, 30mg BID의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가한다. 12주 시점의 1차 유효성 평가 및 52주까지 전향적, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 평행군, 다기관, 제3상 임상이다.해당 임상은 글로벌 3상 일부다. 명인제약은 지난해말 이탈리아 뉴론(Newron)사와 치료 저항성 조현병 치료제 신약 '에베나마이드' 한국 내 상용화(허가, 등록, 마케팅, 상업화)를 위한 독점 라이센스 계약을 체결했다.여기서 명인제약은 뉴론사에서 진행하는 글로벌 3상 전체 환자 중 10%를 한국서 모집하며 해당 임상 비용을 자체 부담하기로 했다. 또 에베나마이드 글로벌 전체 개발 비용의 일정 비율도 분담한다.뉴론은 지난 5월 미국 FDA로부터 에베나마이드 3상 시험(ENIGMA-TRS)을 승인 받았다. 약 1000명 규모다. ENIGMA-TRS 연구는 ENIGMA-TRS1과 ENIGMA-TRS2로 나눠 진행된다. ENIGMA-TRS1 1차 평가 결과는 내년 4분기 발표될 예정이다. 명인제약은 이중 10%를 책임진다.에베나마이드 글로벌 3상이 본격화되면서 명인제약의 IPO 경쟁력도 강화됐다는 평가를 받는다. 통상 제약사의 기업가치는 실적과 파이프라인이 좌우하기 때문이다.명인제약은 이미 CNS 국내 대표 제약사다. 에베나마이드가 추가될 경우 CNS 라인업은 한층 풍부해진다. 또 임상 과정을 통해 CNS 개발 노하우 등 무형자산도 얻게 된다. 에베나마이드 3상 진행을 위한 기반은 마련된 상태다.통상 글로벌 3상에는 수천억원 자금이 투입된다. 이를 감안하면 임상 환자 10%를 책임질 명인제약이 수백억원 이상의 자금을 투입할 것으로 보인다.명인제약 유동성은 대규모 임상을 진행하기에 충분한 상태다. 회사의 지난해말 현금성자산(단기투자자산 포함)은 2543억원이다. 업계 최상위 수치로 평가받는다.풍부한 유동성은 알짜 실적이 만들고 있다.명인제약은 지난해 연간 영업이익이 처음으로 900억원을 돌파했다. 상장사를 포함해도 제약사 중 연간 영업이익 900억원 이상은 10곳이 되지 않는다.영업이익은 매년 앞자리가 바뀌는 모양새다.2017년 413억원, 2018년 544억원, 2019년 581억원, 2020년 628억원, 2021년 727억원, 2022년 749억원, 2023년 820억원, 2024년 901억원 등이다. 수년째 영업이익이 늘고 있어 조만간 1000억원 돌파도 가능해보인다.영업이익률은 업계 1,2위를 다투는 수치다. 최근 5년만 봐도 2020년(33.42%), 2021년(34.70%), 2022년(33.14%), 2023년(33.81%), 2024년(33.42%) 등 모두 33% 이상이다.업계 관계자는 "코스피는 주로 대형제약사의 전유물이다. 명인제약은 IPO를 앞두고 수년째 호실적을 내며 스스로 코스피 기업 가치를 증명하고 있다는 평가를 받는다. 여기에 CNS 혁신신약이 더해지며 몸값을 끌어올리고 있다"고 분석했다.

[데일리팜=천승현 기자] 대형 전통제약사들이 2분기에 실속있는 실적을 나타냈다. 주요 제약사들의 영업이익률이 작년보다 상승했다. 신약, 복합신약 등 연구개발(R&D) 역량으로 개발한 간판 의약품의 선전으로 고순도 실적을 냈다. 한미약품, 대웅제약, JW중외제약, 보령 등은 10% 이상의 영업이익률을 나타냈다.4일 금융감독원에 따르면 지난 2분기 주요 대형 전통제약사 10곳 중 6곳의 매출 대비 영업이익률이 전년동기대비 상승했다. 유한양행, 녹십자, 종근당, 한미약품, 대웅제약, HK이노엔, 보령, JW중외제약, 동아에스티, 일동제약 등 잠정 실적을 발표한 주요 제약사 10곳을 대상으로 집계했다.한미약품, 대웅제약, JW중외제약, 보령, 유한, 녹십자 등이 2분기 실적 호조로 영업이익률이 전년대비 호전했다.한미, 복합신약 호조 이익률 16.7%...대웅·JW중외, 영업이익률 껑충 한미약품은 지난 2분기 주요 제약사 중 가장 높은 16.7%의 영업이익률을 나타냈다. 작년 2분기 15.4%에서 1.4%포인트 상승했다. 한미약품은 2분기 매출이 3613억원으로 전년보다 4.5% 감소했만 영업이익은 604억원으로 4.0% 증가했다.한미약품은 자체개발 복합신약이 고순도 실적의 원동력이다. 고지혈증복합제 로수젯은 지난 2분기 처방액이 전년동기보다 9.5% 증가한 560억원을 기록했다. 로수젯은 상반기에만 1103억원의 외래 처방금액을 기록하며 전체 의약품 중 외래 처방시장에서 선두에 올랐다. 고혈압복합제 아모잘탄을 기반으로 개발한 아모잘탄패밀리는 2분기에 전년보다 0.5% 감소한 360억원의 처방실적을 합착했다.지난 2분기 한미약품의 제품매출은 2331억원으로 회사 매출의 84.3%를 차지했다. 제품매출은 기업이 직접 생산해 물건을 판매해 얻은 매출을 말한다.한미약품의 제품매출 높은 의존도는 원가구조 개선으로 이어진다. 상대적으로 다른 업체로부터 사들이는 상품매출의 경우 원가율이 제품매출에 비해 월등히 높을 수 밖에 없다. 지난해 한미약품 상품매출의 원가율은 89.1%로 제품매출 원가율 42.7%보다 2배 이상 높았다. 한미약품의 2분기 상품매출은 335억원으로 전체 매출의 12.1%에 불과했다.대웅제약은 지난 2분기 영업이익률이 14.3%로 작년 같은 기간 11.7%보다 2.6%포인트 상승했다. 대웅제약은 2분기 연결 기준 영업이익이 579억원으로 전년동기대비 36.7% 증가했고 매출은 4054억원으로 12.5% 늘었다. 매출과 영업이익 모두 역대 분기 실적 최대 규모다.자체 개발한 신약 제품들이 실적 고공행진을 이끌었다. 보툴리눔독소제제 나보타는 2분기 매출이 698억원으로 전년동기보다 31.5% 증가했다. 나보타는 2분기 수출실적이 610억원으로 전년대비 35.0% 확대됐다. 나보타는 상반기 매출이 전년보다 27.9% 증가한 1154억원을 기록하며 반기 매출이 처음으로 1000억원을 넘어섰다. 나보타는 글로벌 시장 전반에서 고른 성과를 거두며 성장을 가속화하고 있다. 미국 미용 톡신 시장에서는 주보라는 브랜드로 시장 점유율 14%를 기록하며 2위에 올랐다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 펙수클루는 지난 2분기 외래 처방금액이 217억원으로 전년대비 19.0% 증가했다. 펙수클루는 대웅제약이 자체 기술로 개발한 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제다. 펙수클루는 지난 2023년 2분기 처방액 117억원에서 2년 만에 2배 가량 성장했다.JW중외제약은 지난해 2분기 7.3%의 영업이익률을 기록했는데 1년 만에 13.4%로 2배 가량 높아졌다. JW중외제약은 2분기 영업이익이 254억원으로 전년대비 103.3% 늘었고 매출은 1897억원으로 11.2% 증가했다.이상지질혈증 치료제 리바로젯’은 전년보다 35.3% 성장한 254억원의 매출을 올렸다. 리바로 단일제를 포함한 리바로패밀리 3종의 매출이 474억원으로 전년보다 18.4% 증가했다.JW중외제약은 피타바스타틴 성분의 고지혈증치료제 리바로를 기반으로 리바로젯과 리바로브이 등 리바로패밀리 라인업 3종을 구축했다. 지난 2005년 단일제 리바로를 발매했고 2015년 리바로에 ARB 계열 고혈압치료제 발사르탄을 결합한 리바로브이를 선보였다. 2021년 10월 리바로에 고지혈증치료제 에제티미브를 결합한 리바로젯을 추가로 내놓았다.2분기 수액제 매출은 618억원으로 전년동기대비 2.3% 늘었다. 종합영양수액제 ‘위너프’ 제품군은 3.1% 성장한 200억원, 기초수액은 202억원으로 2.5% 증가했다. 경장영양수액제 ‘엔커버’는 전년보다 15.9% 성장한 102억원의 매출을 나타냈다.보령, 제품매출 증가 수익성 개선...유한·녹십자, 신약 해외성과로 실적 호조 보령은 2분기 영업이익률이 10.1%로 전년동기 7.9%보다 2.2%포인트 올랐다. 보령의 영업이익률이 10%를 넘어선 것은 2021년 3분기 이후 3년 만이다. 보령은 2분기 매출이 2515억원으로 전년보다 1.6% 줄었지만 같은 기간 영업이익이 254억원으로 26.1% 늘면서 이익률이 개선됐다.원가율이 좋은 제품매출 비중이 커지면서 수익성이 개선됐다. 보령의 지난 2분기 제품매출은 1322억원으로 전년동기 1246억원보다 6.1% 늘었다. 작년 3분기 1220억원에서 3분기만에 8.4% 증가했다. 지난 2분기 보령의 제품매출 비중은 52.6%로 작년 3분기 45.0%에서 7.6%포인트 상승했다. 보령이 직접 생산하는 제품매출이 비중이 커지면서 수익성이 개선됐다.도입 신약의 직접 생산체제 전환이 제품매출 확대의 큰 배경으로 지목된다. 보령은 젬자, 자이프렉사, 알림타 등 보령은 판권을 사들인 오리지널 의약품 3종의 자체 생산 시스템을 완성했다. 권리를 사들인 오리지널 제품이 자체생산으로 전환하면서 원가절감을 통한 수익성 개선으로 이어졌다는 분석이다. 보령의 지난 2분기 매출원가율은 61.3%로 전년동기 62.9%보다 1.6%포인트 하락했다.유한양행은 2분기 영업이익률이 9.7%로 전년동기 3.5%에서 큰 폭으로 향상됐다. 유한양행은 지난 2분기 영업이익이 563억원으로 전년동기 185억원보다 203.5% 늘었고 매출은 5790억원으로 9.6% 증가했다.신약 기술료 수익이 크게 늘었다. 유한양행의 2분기 기술료 수익은 255억원으로 작년 2분기 6억원보다 40배 이상 확대됐다. 유한양행은 지난 2분기에 얀센바이오테크로부터 항암신약 렉라자의 기술료료 1500만달러(207억원)을 수령했다.렉라자와 아미반타맙 병용요법의 일본 상업화 개시로 추가 기술료 요건이 충족됐다. 일본 후생노동성은 최근 렉라자의 병용요법을 허가했다. 유한양행은 2018년 11월 얀센에 항암제 렉라자를 기술수출했다. 얀센은 지난해 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 렉라자와 아미반타맙 병용요법을 허가받으면서 유한양행에 추가 기술료 6000만달러를 지급했다. 렉라자는 지난해 12월 유럽연합 집행위원회(EC) 승인을 받았고 최근 중국 허가 관문도 통과하면서 추가 기술료 유입이 예고됐다.녹십자는 2분기 영업이익률이 전년보다 1.3%포인트 상승한 5.5%를 기록했다. 녹십자는 지난 2분기 영업이익이 274억원으로 전년동기대비 55.1% 늘었고 매출액은 5003억원으로 19.9% 증가했다.알리글로의 미국 판매가 증가하면서 혈액제제의 매출이 크게 늘었다. 지난 2분기 녹십자 혈액제제의 매출은 1520억원으로 전년동기 906억원보다 67.8% 늘었다. 지난 2023년 12월 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받은 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다.녹십자는 작년 7월 알리글로의 초도 물량을 선적 완료하며 본격적인 판매에 나섰다. 지난해 2분기 녹십자 혈액제제 매출은 906원을 기록했는데 알리글로가 출시한 3분기에는 1366억원으로 50.8% 확대됐고 4분기는 1617억원으로 상승했다. 올해 1분기 혈액제제의 매출은 1272억원으로 전년대비 42.3% 늘었고 2분기에도 상승세를 이어갔다. 알리글로는 미국 판매 1년 만에 누적 매출 1000억원을 넘어섰다. 지난 6월말 기준 알리글로를 투약한 누적 환자 수는 500명을 상회했다.HK이노엔·종근당·동아에스티, 영업이익 감소에도 매출 확대HK이노엔, 종근당, 동아에스티 등은 영업이익이 전년보다 감소했지만 매출은 상승세를 나타냈다.HK이노엔은 지난 2분기 영업이익이 195억원으로 전년동기대비 19.8% 감소했고 매출액은 2631억원으로 20.0% 증가했다. 음료 제품의 회수로 일시적인 손실이 발생하면서 영업이익이 감소했다. HK이노엔 측은 “하절기 품질 관리 집중 강화 기간 내 실시한 음료제조사 제조라인 점검 중 일부 품질 우려사항이 발견돼 선제적 회수를 진행했다”라고 설명했다.HK이노엔의 전문약 사업은 2분기 매출이 전년동기보다 25.5% 성장한 2431억원을 기록했다. P-CAB 신약 케이캡은 2분기 처방실적이 533억원으로 전년보다 14.3% 증가했다. 수액제 사업도 성장세를 나타냈다. HK이노엔의 2분기 수액제 매출은 339억원으로 전년대비 16.6% 증가했다. 영양수액제의 매출은 36.9% 성장했다.종근당은 지난 2분기 영업이익이 222억원으로 전년대비 21.9% 감소했지만 매출액은 4296억원으로 11.6% 늘었다. 영업이익률은 5.2%로 작년 2분기 9.1%보다 3.9% 낮아졌다.종근당의 주력 의약품이 선전했고, 새롭게 장착한 도입 의약품이 매출 성장을 견인했다. 합신약 텔미누보는 상반기에만 전년보다 9.8% 증가한 304억원의 처방금액을 기록했다. 텔미누보는 두 개의 고혈압약 성분(텔미사르탄+S암로디핀)을 결합한 복합제다.종근당은 신약 수출 기술료도 실적에 반영됐다. 종근당은 지난 5월 노바티스로부터 CKD-510의 단계별 마일스톤 달성에 따른 기술료 500만달러(70억원)를 수령했다. 노바티스가 미국 식품의약품국(FDA)에 CKD-510의 임상 2상시험 승인 계획(IND)을 제출하면서 계약 조건에 따라 기술료 지급 요건이 충족됐다. 종근당은 CKD-510 기술수출 이후 처음으로 추가 기술료가 유입됐다.동아에스티는 2분기 영업이익이 40억원으로 전년보다 43.4% 줄었고 매출은 1774억원으로 12.5% 늘었다.전문의약품, 해외사업 부문이 성장하며 매출이 증가했지만 원가율 상승으로 인해 영업이익이 감소했다. 전문약 매출은 1290억원으로 전년대비 19.5% 늘었다. 성장호르몬제제 그로트로핀은 329억원으로 16.3% 늘었다. 온코닉테라퓨틱스와 공동 판매 중인 P-CAB 신약 자큐보는 110억원의 매출이 반영됐다.해외 사업에서 네스프 바이오시밀러와 스텔라라 바이오시밀러는 지난 2분기에 각각 64억원, 550억원의 매출을 올렸다.일동제약은 주요 대형제약사 중 유일하게 매출과 영업이익 모두 축소됐다. 일동제약의 2분기 영업이익은 6억원으로 전년대비 41.4% 줄었고 매출은 1385억원으로 9.0% 감소했다. 지난해 말 바이엘코리아와의 코프로모션이 종료됐고 건강기능식품 등 일부 컨슈머헬스케어 사업을 계열사로 이관하면서 실적 공백 요인이 발생했다.

[데일리팜=황병우 기자] "과거 만성콩팥병은 ACE 억제제나 ARB와 같은 단일 약제에만 의존했지만, 이제는 심혈관-콩팥-대사를 동시에 관리하는 통합적 접근이 강조되고 있다. 이러한 관점에서 최근 SGLT-2 억제제와 케렌디아의 조기 병용 연구인 CONFIDENCE 연구의 결과가 주목된다."과거 상대적으로 치료제가 부족했던 당뇨병 동반 만성콩팥병에서 신약이 등장하면서 치료 전략도 변화하고 있다.특히 많은 콩팥병 환자가 당뇨, 비만, 심장 질환 등 합병증을 가지고 있는 만큼 심혈관-콩팥-대사 (Cardio-Kidney-Metabolic, 이하 CKM) 접근이 강조되는 추세다.프라비어 로이 차우드허리 교수미국신장학회(ASN) 회장인 프라비어 로이 차우드허리 교수 (노스캐롤라이나대학교 로널드&캐서린 포크 석좌 신장내과 교수)는 최근 데일리팜과의 인터뷰에서 CKM 밀접한 연관성을 고려한 치료 전략의 중요성을 강조했다.차우드허리 교수 CKM의 통합적 접근을 강조하는 이유는 임상 현장(Real-world)에서 CKM의 세 가지 구성 요소 모두에 대해 큰 영향을 미칠 방법이 생겼기 때문이다.그는 "“콩팥병 환자 중 단독 콩팥 이상만 있는 경우는 드물고 대부분 당뇨, 비만 등 다양한 질환이 함께 나타나 CKM의 통합적 접근을 통한 치료 효과 극대화가 필수다"며 "콩팥, 당뇨, 비만까지도 총체적으로 타겟할 수 있는 CKM 영역 모두에서 영향을 줄 수 있는 치료제가 중요해졌다"고 설명했다.CKM 통합관리 강조…CONFIDENCE 연구 주목이 같은 통합적 접근법의 핵심으로 최근 주목받는 약제 중 하나가 케렌디아(피네레논)다.케렌디아는 최초의 비스테로이드성 무기질 코르티코이드 수용체(MRA) 길항제로, 콩팥의 염증과 섬유화를 직접 억제하는 새로운 치료 기전을 갖췄다.FIDELIO-DKD, FIGARO-DKD 등 대규모 3상 연구를 통해 케렌디아가 콩팥 기능 저하 억제와 심혈관계 사건 위험도 감소를 입증했으며, 국내에서는 지난해 2월 급여가 적용돼 처방이 늘어나고 있다.차우드허리 교수는 "케렌디아는 콩팥의 염증과 섬유화에 직접 관여하는 기전으로 2형 당뇨병 동반 만성콩팥병 치료의 새로운 치료 전략으로 주목받고 있다"며 "케렌디아는 투석으로의 진행을 지연시킬 수 있는 가능성도 함께 보여주고 있다"고 말했다.특히 최근 발표된 CONFIDENCE 연구는 케렌디아와 SGLT-2 억제제를 조기에 병용했을 때 단백뇨(UACR)를 유의하게 감소시키는 효과를 입증하며 임상 현장에 새로운 가능성을 제시하며 주목받고 있다.연구 결과에 따르면, 두 약제를 함께 투여했을 때 치료 시작 후 180일 시점의 요-알부민-크레아티닌 비율(UACR)이 베이스라인 대비 평균 52% 유의미하게 감소해 케렌디아 단독 투여군 대비 29%, SGLT-2 억제제 단독 투여군 대비 32% 더 큰 감소 폭을 보였다.차우드허리 교수는 "CONFIDENCE 연구에서 두 약제를 조기부터 병용한 환자군이 단독 투여군보다 180일 시점에서 UACR 감소 폭이 최대 32% 더 컸다"며 "이러한 결과는 서로 다른 기전을 가진 약물을 조기에 함께 사용하면 6개월 시점에서 알부민뇨 감소에 있어 더 큰 효과를 얻을 수 있다는 사실을 보여준다"고 평가했다. 이어 “적절한 적응증을 가진 환자라면 초기부터 케렌디아로 적극적으로 치료해 요-알부민-크레아티닌 비율(UACR)을 줄이는 게 중요하다”고 강조했다.또 두 약제를 병용 치료하는 데 따른 안전성 우려에 대해 "두 약제 병용 치료가 단백뇨 감소 효과는 물론이고, 환자의 개별 특성을 고려해 치료 접근을 한다면 충분히 관리할 수 있는 수준으로 나타났다"고 전했다.치료제 간 병용요법, 새로운 치료 패러다임의 시작특히 그가 CONFIDENCE 연구를 주목하는 가장 큰 이유는 당뇨병을 동반한 만성콩팥병 치료에서도 미래의 '완치(Cure)' 가능성을 봤기 때문이다.차우드허리 교수는 "당뇨병 동반 만성콩팥병 치료에서 현재 고려해야 할 중요한 화두는 4가지 계열의 약제를 병용했을 때 투석이나 이식이 필요한 말기콩팥병으로 진행하는 환자 수를 유의미하게 줄일 수 있는가"라며 "이제 암 치료에서 완치를 기대할 수 있는 시대가 열린 것처럼 당뇨병 동반 만성콩팥병도 다양한 약제를 병용해 그 가능성을 논의할 수 있는 단계에 접어들었다"고 밝혔다.이어 그는 "이러한 관점에서 CONFIDENCE 연구는 궁극적으로 우리가 희망하는 완치 목표에 한 걸음 더 다가가게 해준 최초의 연구다"며 "서로 다른 경로를 표적(target)해 완치라는 목표에 다가갈 수 있는 가능성을 보여준 최초의 연구라 더 유의미하다"고 강조했다.시사점은 여러 가지 계열의 치료제를 동시 시작하는 것에 대한 방향성을 제시하고 향후 치료 가이드라인에 반영할 수 있는 길을 열어줬다는 평가다."만성콩팥병 치료, 조기 진단 및 치료 접근성 향상 필요해"이와 함께 차우드허리 교수는 환자와 의료진, 일반인의 질병 인식 개선과 교육, 조기 진단의 필요성을 강조했다.그는 "모든 국가에 필요한 것은 질환에 대한 교육과 인지도 개선으로 단순히 당뇨나 고혈압이 있을 때만 콩팥을 살피지 말고 인구 전체를 대상으로 콩팥병 스크리닝을 강화해야 한다"고 밝혔다.특히 당뇨병 환자는 진단 직후부터 정기적으로 알부민뇨와 eGFR을 확인해 콩팥 손상을 조기 모니터링하고, 이상이 있으면 적극적으로 개입해야 한다는 게 차우드허리 교수의 의견이다.차우드허리 교수는 "조기 진단과 치료 접근성 향상을 포괄하는 공중보건 정책이 필요하다"며 "환자를 치료하는 의사와 간호사, 연구자, 제약 업계는 물론, 보험자와 규제 기관까지 모두 함께 움직여야 한다"고 전했다.마지막으로 그는 "신약 개발만큼이나 중요한 것이 신약을 올바르게 활용하는 것"이라며 "환자들이 투석 단계까지 가지 않고 건강한 삶을 유지할 수 있도록 새로운 치료 정보를 적극적으로 알리고 적용하는 것이 나아가야 할 방향"이라고 당부했다.

[데일리팜=노병철 기자] 국내 제약바이오기업들이 베트남 현지화에 본격적으로 투자한 시기는 2000년으로 어느새 25년의 세월이 흘렀다. 이후 우후죽순 격으로 주재원 파견과 로컬제약기업과의 파트너십·지분투자 등에 공을 들이며, 베트남을 통한 아세안 거점기지 확보에 열을 올렸다.국내 제약사들이 베트남에 눈독을 들인 이유는 풍부한 노동력(1억명 인구 중 절반이 30세 이하)과 저렴한 인건비, 연간 6% 수준의 GDP 성장률은 포스트 차이나로 여기기에 충분했기 때문이다. 여기에 더해 국내외 대기업들이 이미 주요 도시에 포진해 있는 점도 안정적 현지화 법인경영에 상당한 도움이 됐다.베트남 제약바이오시장은 2014년 기준, 한국이 15조원 남짓의 규모를 형성하고 있을 당시 4조원 정도에 그쳤다. 이후 2018년 6조원에서 지금은 약 12조원으로 성장했다. 2010년부터 2017년까지 매년 10% 가량의 성장률을 기록했고, 최근 3년까지도 비슷한 성장률 보이고 있다.베트남 완제의약품 생산기업(외자사 포함)은 약 200개 정도며, 원료의약품 전문기업은 사실상 전무해 거의 전량 수입에 의존하고 있는 것으로 알려져 있다. 완제기업 중 80% 가량이 WHO 기준 GMP 인증을 획득, 유럽·일본 GMP 인증 제약사도 상당수 존재한다. 이중 20여개 기업은 외국계 제약사와 투자·협력관계를 맺고 있다. 순수 외자사는 25개 안팎이다.20년 전만하더라도 베트남 제약산업은 제조·생산시설을 포함한 연구개발 능력 측면에서 한국과 비교불가능할 정도로 할 정도로 많이 뒤졌지만 지금은 최소 50~70% 수준까지 도달했다는 평가다.하드웨어적인 기술력은 매우 발전했지만, 소프트웨어에 해당하는 소위 신제품 개발을 뒷받침할만한 기초과학분야 즉 생물학·유기화학 분야의 경쟁력은 아직 미약하다. 그러나 베트남 현지 Top 업체들의 경우 최근 기술 제휴 등을 통해서 퍼스트 제네릭이라 할 수 있는 제품들을 속속 론칭하고 있는 점은 주목할 부분이다.이처럼 베트남 제약산업이 눈부신 발전을 하고 있는 원인은 전반적인 경제 발전으로 인한 소득향상과 그에 따른 건강에 대한 사회적 수준이 높아진 결과로 평가된다. 예를 들어 1989년에는 1인당 의약품 지출비용이 0.3달러에 그쳤지만 2012년 30달러 돌파 후 지금은 80달러를 상회하고 있다.이런 상황은 베트남 정부의 보건의료정책에 잘 반영되어 있다. 과거 각 주요 도시에 정부 주도 제약공장을 설립하고, 지역 보건의료와 협력해서 양질의 의약품을 공급하는 정책을 실시했다. 그리고 2014년에는 50% 정도의 시장 점유율을 가지고 있는 베트남 현지 생산 제품 공급비율을 2020년까지 70~80% 수준으로 올리겠다고 발표했다.또한 67% 정도의 의료보험가입률을 2020년까지 80%까지 끌어 올리겠다고도 공언했다. 이러한 정책적 판단은 대부분 준종합병원·정부산하 국공립기관이기에 베트남 제약산업 발전에 긍정적 영향을 미쳤다.최근 한국에 생산기지를 뒀던 다국적제약사들 거의 대부분이 중국 등지로 제조소를 옮기는 것처럼 베트남도 비슷한 경향을 띄고 있다. 특히 현재 베트남에 제조소를 둔 외자사는 유럽계가 절대 다수를 기록하고 있고, 미국계는 중국 등지로 생산거점기지를 옮기는 추세다.베트남 토종 제약기업 중 빅5는 DHG(Hau Giang)Pharmaceutical, TRA (Traphaco)Pharmaceutical, DMC(Domesco Medical Pharm), MKP(Mekophar Chemiocal Pharm), IMP(Imexpharm) 등이며, 대략 1000억에서 5000억 외형을 형성하고 있다.베트남 로컬 1위 제약사는 일본 제약사와 투자관계를 맺고 있고, 2위인 트라파코는 대웅제약과 전략적 관계를 유지하고 있다. 토종 제약사인 도메스코·피메파코 등도 애보트·스타다 등에서 투자해 상호보완 관계를 형성하고 있다.여기서 간과해서는 안될 부분은 의약품 자국 생산비중 강화인데, 이는 베트남 의료보험 재정 문제와 자국 의약품산업 보호정책에 대한 명확한 방향성을 엿볼 수 있다. 이를 재해석해 보면, 제품 자체의 경쟁력이 없는 일반 제네릭 제품군, 로컬에서 생산 가능한 의약품들은 점점 더 현지 생산 제품의 가격 경쟁력·정부의 자국 산업 보호 기조에 맞추어 앞으로는 설 자리를 잃어갈 것이다.따라서 제품 자체가 베트남에서 단독 입찰이 될 수 있으면서 동시에 시장 경쟁력 있는 제품을 회사가 가지고 있는지를 베트남 의약품 진출에 앞서 냉정히 살펴볼 필요가 있다. 베트남 정부는 의약품 공공입찰 등급을 의약품실사상호협력기구(PIC/S)와 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가입 여부 등을 토대로 1~5등급으로 분류한다. 1등급에 가까울수록 입찰 선정에 유리하지만 하위등급으로 하락하면 손실이 불가피하다.실제로 2017년 베트남 정부는 한국 의약품에 대한 입찰규정 개정을 통해 최하위 그룹으로 평가절하를 시도하기도 했지만 우리나라 식약처를 비롯해 문재인 대통령까지 양국 정상회담에서 이 문제를 적극 방어해 최소 2등급을 유지하고, 1등급 인정도 가능토록 규제를 막은 바 있다.베트남 토종 제약사에 기술이전을 통한 자국 생산이라는 확실한 규정 안으로 들어가고, 로컬회사를 발전시키고, 나아가 로컬 자원의 리소스를 활용하는 비즈니스는 베트남 정부에 합리적 명분으로 어필을 할 수 있는 장점이 많다. 하지만 정말 그럴까. 익명을 요한 베트남 현지 관계자는 천문학적인 투자를 단행했지만 연간 외형은 150억을 밑돌정도로 현실은 참담할 수준이라고 토로했다.단순한 제네릭 의약품과 판매 대리상에 의존하는 단순 모델로는 베트남의 허가 장벽과 가격 경쟁력을 돌파하기 힘들다. 개량신약·신약으로 제품 자체에 대한 확신한 차별성과 베트남 정부의 자국 산업보호 기조에 맞춘 새로운 전략적 사업모델이 필요하다. 현지 제약기업과 베트남 정부와의 협력·소통 강화는 기본 중에 기본이다. 위기와 기회가 상존하는 베트남 제약시장에서 아세안 허브기지를 당당히 만들어 가는 현지 한국 제약기업들의 선전을 기대해 본다.

[데일리팜=정흥준 기자] [데일리팜=정흥준 기자] 경기 의정부역은 과거부터 시청과 경찰서, 법원, 교육청 등 공공기관이 모여 있는 상권이다.이에 따라 유동인구가 많고 상업시설이 자리를 잡으면서 병의원과 약국도 함께 밀집해 있는 지역이다. 구도심에 속하지만 주거와 직장, 유입인구가 골고루 분포해있는 것이 장점이다.경기 북부 지역 중에서는 상대적으로 나은 의료 인프라를 이용하기 위해 외부에서 유입되는 사람들도 상당수다. 데일리팜은 8일 의원·약국 입지 및 상권 분석 지도 데일리팜맵(바로가기)을 통해 의정부역 500m 내 의원과 약국 매출을 분석했다.◆병의원 48곳, 평균 매출 6397만원...안과·피부과 평균 상회 역 반경 500미터에 밀집한 병의원 48곳의 평균 매출은 6397만원이다. 내과가 8곳으로 가장 많고 피부과, 정형외과, 성형외과가 7곳씩, 안과와 이비인후과, 비뇨기과가 5곳씩 자리 잡고 있다.안과 평균 매출은 1억5487만원이지만, 중간값이 5110만원으로 병원별 매출 편차가 큰 것으로 나타났다. 다빈도 진료과 중 안과의 평균 매출이 1억5487만원으로 가장 높았다. 다만, 의원별 매출 양극화가 큰 것으로 나타났다. 매출 순서로 나열했을 때 중간값이 5110만원으로 상하위권 안과의 매출 차이가 크게 벌어졌다.피부과 7곳의 매출은 평균 1억2416만원으로 집계됐다. 중간값은 7861만원으로 안과와 마찬가지로 의원별 매출 편차가 큰 편에 속했다.피부과 평균 매출은 1억2416만원으로, 안과만큼은 아니지만 병원별 매출 편차가 나타났다. 60대가 가장 많이 몰리는 안과와 달리 피부과에는 2030 환자가 집중됐다. 또 정형외과 7곳의 월 평균 매출은 5839만원, 중간값은 4839만원으로 진료 환자가 고르게 분포돼있다는 걸 알 수 있었다.반면, 가장 많은 내과 8곳의 경우 평균 매출이 3037만원으로 전체 진료과 평균을 하회했다. 또 지난 6개월(1~6월) 의정부시 내과 매출이 0.17% 감소할 때, 해당 지역은 2.75% 감소했다. 경기도 전체 3.27% 보다는 낮은 감소폭이었지만 소재 지역 대비는 높은 편으로 집계됐다.◆약국 36곳 평균 매출 3962만원...60세 이상 여성이 주 환자역 인근 약국 36곳의 평균 매출은 3962만원, 중간값은 2789만원으로 집계됐다. 월 결제건수는 평균 2398건, 객단가는 1만7371원이었다. 1만원 미만 거래가 50.5%로 절반을 차지했다.약국 36곳의 월 평균 매출은 3962만원으로 집계됐다. 약국들의 평균 운영연수가 11.5년으로 높은 편에 속했다. 특히 3년 이상 업력을 가진 약국 비중이 88.6%로 경기도 평균 77.4% 대비 많았다.약국 이용 환자는 60세 이상 여성이 16.7%로 가장 많았다. 그 다음으로는 50대 여성, 60세 이상 남성 순으로 나타났다.약국 이용 환자의 39.2%가 유입고객으로 가장 큰 비중을 차지했다. 거주고객은 39%, 직장고객은 21.8%였다.구도심 상권으로 약국에는 60세 남녀 환자가 가장 많았다. 약국 환자는 유입고객이 39.25%로 가장 많았고, 주거고객이 그 뒤로 다빈도를 차지했다. 약국에 손님이 가장 많이 몰리는 날은 월요일이었고, 화요일부터 토요일까지는 13~16%를 차지했다. 토요일도 14.8%로 금요일 보다 오히려 높은 편에 속했다.한편 데일리팜맵은 이외에도 전국구 다빈도 일반약 판매가를 최저, 최고, 평균값 등으로 확인할 수 있으며 약국 채용 정보와 매물 정보도 확인이 가능하다.

[데일리팜=정흥준 기자] 올해 3월 제도화된 맞춤 소분건기식이 예상 외로 큰 관심을 받지 못하고 있다. 시범사업 당시 관련 교육에 수천명씩 몰렸던 것과는 달리 지난 1일 기준 전국에서 소분건기식을 도입한 약국은 304곳에 불과하다.약국 입장에서 소분 건기식의 장점은 분명하다. 온·오프라인 상담 판매가 가능하고 소비자에게 맞춤형 건기식을 혼합·소분할 수 있다. 구독 서비스도 가능해 신규 관리 고객이 누적될수록 돌아오는 성과는 크게 불어나게 된다.어디까지나 상담, 소분, 구독이 3박자를 이뤘을 때의 얘기다. 안정적인 구독 서비스까지 도달하기 위해 넘어야 할 업무 부담이 커 활성화가 쉽지 않은 상황이다.맞춤건기식관리자 교육을 받은 약사는 상담 판매 기록을 남기고, 일일 섭취량 준수와 제품 정보 표기, 소비자에 정리된 정보를 전달해야 한다. 이 자료들을 일정기간 보관할 준비까지 마쳤을 때 비로소 출발선에 설 수 있다.상대적으로 규모나 여유가 있는 약국들은 소분 건기식에 관심이 없고, 추가적인 수익을 기대하며 관심을 갖는 약국들은 새로운 업무를 늘릴 여유가 없다. 호기롭게 교육을 받고 시작한 약국도 막상 의무사항을 지키다 보면 부담이 여간 큰 게 아니다.좋아 보이지만 어려운 길. 지난 5개월 동안 전국 304개 약국만 그 길에 들어섰고, 그 중에서도 일부만 의욕적인 모습을 보이는 것도 그런 이유다.약사들이 의무적으로 챙겨야 할 업무 부담을 줄여줄 수 있다면 훨씬 더 많은 약국들이 소분건기식에 도전하게 될 것이다.약사회는 회원 약사 지원을 위해 서류 라벨 작성 도우미 프로그램을 개발해 배포하고 있다. 약사들이 프로그램 활용에 어려움이나 불편함은 없는지, 추가로 필요한 기능들은 무엇인지를 지속적으로 듣고 반영할 필요가 있다.약사회가 직접 지원을 하는데 한계가 있다면 도움을 줄 수 있는 업체들과의 협력 체계를 구축하는 것도 방법이 될 수 있다.또 대기업이 적극적인 마케팅에 나서지 않는 상황에서 정부 차원의 홍보와 캠페인도 절실해 보인다. 더 많은 국민들이 소분건기식에 대해 알게 된다면 시장은 자연스럽게 활성화될 것이다.담당부처인 식약처는 약사회 등 관련 단체들과 논의해 지나친 의무사항은 없는지, 정부에서 지원할 수 있는 홍보 방안은 없는지 검토해야 한다.일각에서는 일반약과 건기식의 소분 판매를 주장하는 목소리도 있다. 현행법상 대면 판매만 가능하겠지만, 오로지 약국에서만 가능하다는 이점이 있다.새로운 서비스로 약국에 도입되면서 직능을 위협하지 않는 제도가 앞으로 얼마나 될까. 건강관리자로서 약사의 역할을 강화하기 위해 소분건기식을 활용할 방안을 다양하게 고민해봐야 한다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 성북구약사회(회장 최명숙)는 지난 7월 31일 구약사회관 5층에서 성북구청 복지정책과와 돌봄통합지원 서비스 관련 간담회를 진행했다.이날 간담회에서 분회와 구청 측은 돌봄통합지원법 시행 대비 돌봄통합지원협의체 구성과 지자체 표준조례안 제·개정, 다제약물관리사업 등에 대해 논의했다.구약사회는 이 자리에서 다제약물관리사업이 통합돌봄에 연계해 제공될 수 있도록 적극 협력하기로 했으며, 의료급여자와 차상위계층 약물관리 서비스를 위한 지원방안 등 구체적인 대안과 함께 준비사항에 대해 논의했다고 밝혔다.구청 관계자는 “통합돌봄에 필수 전문가이며 지역 주민과 밀접한 관계에 있는 약사회가 하반기 시범사업 구상 중인 돌봄통합지원 서비스에 참여하게 되면 앞으로 성북구민 통합돌봄서비스가 체계적인 서비스로 제공될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.이날 간담회에는 최명숙 회장, 김현정 사무국장, 성북구청 정계화 돌봄팀장, 돌봄지원 담당 공무원 등이 참석했다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 은평구약사회(회장 임기민)는 지난 1일 올해 4월부터 7월까지 관내 신규 개설된 약국을 방문해 환영 인사를 전했다고 밝혔다.구약사회는 이번 방문에서 약국들에 사전에 준비한 약사 가운 2벌과 미끄럼 주의 포스터, 종합 가격표 등을 전달했다. 또 약사들에게 약국 운영에 있어 어려운 점이 있을 때 분회장과 사무국으로 연락해 줄 것을 안내하고, 약사회 행사에 많은 관심과 참여를 요청했다.은평구 내 지난 4월부터 7월까지 신규 개설된 약국은  ▲다정약국(염희경 약사) ▲대조약국(윤준식 약사) ▲수약국(김승희 약사) ▲신바오로약국(이기문 약사) ▲신사새서울약국(강소희 약사) ▲이룸약국(황상욱 약사) 등이다.

[데일리팜=이정환 기자] 공적 전자처방전 시스템 구축을 위한 의료법 개정안이 지난 21대 국회에 이어 이번 22대 국회에서도 의사와 약사 찬반 갈등 국면으로 접어드는 분위기다.공적 전자처방전 법안에 불편함을 노골적으로 드러내는 쪽은 이번에도 의사다. 약사는 의사들의 법안 반대에 별다른 입장을 보이지는 않고 있지만, 물밑에선 법안에 찬성하며 국회 통과를 위한 발놀림을 멈추지 않는 분위기다.쟁점은 역시 의사 처방권·진료권 침해다. 더 구체적으로 의사들은 공적 전자처방전 법안이 국회를 통과하면, 약사의 약국 대체조제가 지금보다 월등히 수월해지면서 성분명 처방 근거와 경험이 훨씬 견고해진다는 주장을 펴고 있다.일단 "의사 동의 없이 처방약이 바뀌어도 의사는 모른다"는 게 의사들의 가장 큰 우려이자 처방권·진료권 침해로 이어지는 무분별한 대체조제 활성화 논리 핵심이다.여기서 더 나아가 의사는 공적 전자처방전 시스템으로 정부 개입·권한이 크게 확대되면서 성분명 처방을 유도하거나 의사 자율진료를 제한하는 헤게모니를 강화할 것이란 우려를 내놓고 있다.반면 약사는 의사 주장을 이해하기 어렵다는 입장이다. 의사 논리대로 정부가 주도하는 공적 전자처방전이 약국 약사 대체조제를 비교적 수월하게 만들 수 있다 한들, 현실적으로 처방 의료기관 의사와 근처에서 처방전을 받아 조제하는 약국 약사는 어느정도 상호 공동체적 관계를 유지할 수 밖에 없다는 게 약사들의 목소리다.속된 말로, 약사가 인근 처방의료기관 의사와 환자 눈치를 볼 수 밖에 없는 현실에서 의사들이 지나친 기우로 억지를 피고 있다는 얘기다.결국 8월 하순 열릴 국회 보건복지위원회 법안소위가 공적 전자처방전 법안을 심사할 경우 의사, 약사, 소관 정부부처 찬반 논리와 여당, 야당 입장을 중심으로 주요 쟁점이 논의될 전망이다.의사 주장대로 자신이 직접 진료한 환자에 대한 처방약이 공적 전자처방전으로 인해 사실 여부를 확인할 수 없이 대체조제된다면 의약분업 합의 차원에서 문제가 될 수 있다.현행법상 약사는 처방 의사 사전 동의나 사후통보 절차 없이 임의로 대체조제를 할 수 없기 때문이다.다만 공적 전자처방전 도입에도 불구하고 의사와 약사가 대체조제 정보를 감춤이나 막힘 없이 확인해 살필 수 있는 시스템이 동반된다면 의사의 반대 논리는 힘을 잃는다.이에 무작정 입법에 반대하고 우려하기 보다는 의료계가 원하는 방식의 공적 전자처방전 시스템을 설계해 입법부와 국민에 제시하고 설득할 필요가 있다.더욱이 공적 전자처방전은 이재명 대통령이 더불어민주당 대선 후보 때 채택한 공약이자 김문수 국민의힘 전 후보도 대선공약집에 포함한 내용이다.이재명 대통령은 안전하고 국민편의를 높인 비대면진료 제도화를 위한 필요조건으로, 김문수 전 후보는 환자 필수의약품 안전 공급과 품절약 사태 해결을 위한 방편으로 공적 전자처방전 도입을 약속했다.비대면진료, 필수약 품절. 두 가지 이슈 모두 국민 건강·생명권 보호와 지역·필수의료 격차 축소를 위해 해결이 시급한 문제다.무분별한 대체조제·성분명 처방 징검다리로서의 공적 전자처방전이 걱정이라면, 이 부분이 발생하지 않는 입법안을 정교하게 설계해 제도화하는 노력을 기울일 때 의사를 향한 국민적 신뢰가 향상할 것이다. AI(인공지능)·IT 기반 최첨단 기술이 분초를 앞다투며 눈부신 인류 발전을 가속화하는 오늘날, 전자처방전을 금지하고 종이처방전을 계속 유지하자는 의사 주장에 공감할 국민이 얼마나 되겠나.

[데일리팜=이정환 기자] 비주류, 비인기, 비선호, 기피 직무. 약사 사회에서 제조관리약사를 바라보는 시선들이다. 제조관리약사를 향한 약사들의 평가는 어느샌가 차갑다 못해 싸늘해졌다.약대 졸업, 약사국가시험 합격 후 약사 면허 소지자로서 제조관리자로 사회 첫 발을 들이려 해도 요구하는 전문 지식과 업무량이 많아 진입 장벽은 높고, 커리어를 쌓아도 좀처럼 나은 처우나 밝은 미래를 기대하기 어렵다는 부정적 평가도 나온다.우리나라에서 만들어지는 합성의약품 품질을 관리·감독하는 '최고 책임자'란 제조관리약사 역할과 권한이 공허하게 들리는 이유다.아이러니한 것은 정부가 제약사에게 요구하는 의약품 품질 기준은 갈수록 상향 중이란 점이다. GMP(우수 의약품 제조·품질관리) 기준을 한 번이라도 어기면 제조소 적합판정 즉시 취소로 의약품 생산중단 처분을 받는 GMP 원스트라이크 아웃 제도가 시행되면서 제조관리약사 책임감과 업무 부담은 한층 커졌다.이대로는 GMP약사 선호도·가치와 업무 중요성 간 반비례 현상이 갈수록 심화할 것이란 암울한 전망이 나오는 배경을 조명했다.약국약사 7대 제조관리약사 0.3…비선호 이유는우리나라는 약사법과 하위 법령에서 '의약품 등의 제조관리자'를 약사 또는 한약사로 못박고 있다. 국가와 사회는 약사를 의약품과 의약외품 등 품질관리 최고 전문가인 제조관리자로서 권한·책임을 부여하고 있는 셈이다.현행법에 따라 제약사는 의약품과 의약외품 제조소마다 필요한 숫자의 약사(한약사)를 두고 제조 업무를 수행해야 한다. 제조관리약사는 해당 제조소 업무 외 다른 일에 종사해선 안 되는 겸직 금지 조항을 적용받는다.국민이 질병 치료, 건강 관리를 위해 복용·사용하는 의약품·의약외품의 품질을 철두철미하게 관리하기 위해 제조관리자 선임 기준을 약사란 특정 직군으로 못 박고, 겸업을 막아 품질·생산 업무 집중도를 높이려는 목적이다.그러나 제조관리자로서 약사 전문성을 활용하려는 약사는 드물다. 약사들은 제조관리약사 비선호, 기피 문제는 어제오늘 일이 아니라고 말한다.사실상 상당히 높은 비중의 약사가 지역 약국을 개설하거나 약국에 근무하며 월급을 받는 일명 페이 약사로 일하는 현실인데다, 제약산업에 종사하는 약사의 경우에도 제조관리부서 보다는 개발 의약품 규제관리·인허가(RA) 업무나 약가·시장판매(MA) 업무 등 허가·마케팅 부서에서 경력을 쌓길 원한다.대한약사회가 매년 발간하는 통계자료집을 보면 정확한 통계를 토대로 한 경향성은 아니더라도 약사회 신상신고를 완료한 약사들의 업무 선호도를 단편적으로나마 엿볼 수 있다.2024년 통계자료집에 따르면 취업중인 신상신고 약사 3만9936명 중 약국을 개설한 약사가 2만2608명, 근무 약사는 6276명으로 약 72.3%가량이 약국에서 근무하고 있다.반면 의약품 제조에 종사중인 약사는 1482명으로 3.7%에 그친다. 10명 중 7명 이상이 약국에 종사하는 대비 의약품 생산·제조 공장에서 일하는 약사 비중은 0.3명 수준인 경향성을 보이는 셈이다. 약사들은 왜 제조관리약사를 외면하게 됐을까. 상대적으로 낮은 처우와 지방 근무로 인한 나쁜 정주 여건 등 열악한 근무 환경이 GMP약사를 기피하게 되는 주된 이유라는 게 약사들의 중론이다.신입 제조관리약사 초봉의 경우 세전 4000만원에서 5500만원 수준으로, 제약사 마케팅 부서나 임상팀, RA(개발·인허가), MA(약가·시장 판매) 부서에서 일하며 받는 급여 대비 낮은 현실이다.특히 GMP약사로서 경력을 꾸준히 쌓더라도 급격한 연봉 인상을 기대하기 쉽지 않고, 타 직무로 전환했을 때 인정받을 수 있는 업무적 장점도 특별히 크지 않다는 지적도 뒤따른다.GMP약사로 제약사 생산 공장에서 일하려면 경기도 안산이나 오송, 오창, 충북, 청주, 경남, 전남 등 서울이 아닌 지방에서 근무해야 하는 점도 비선호를 심화하는 요인이다.의약품 품질관리 최고 책임자란 명칭, 책임의 무게와 연봉·근무 여건 등 처우가 상응하지 않는 문제가 갈수록 커지고 있는데 어떤 약사가 제조관리자로 일하려 들겠냐는 얘기다.공직에서 근무중인 A약사는 "제조관리약사는 중견급 이상 제약사를 가더라도 5000만원 미만 연봉을 받는 사례도 있다. 6년제 약대를 졸업한 약사들이 기대하는 급여와는 크게 동떨어진 현실"이라며 "근무지가 지방인 경우가 대부분이라 출퇴근, 개인 사회생활 등 정주 여건 측면에서도 불만족이 큰 편이다. 약사들 사이에서 관심있기 어려운 직무"라고 귀띔했다.A약사는 "공직약사는 식품의약품안전처나 보건복지부에서 약사 전문성에 기인한 국가 정책을 수립하고 사회에 기여할 수 있다는 측면에서 일부 선호가 있다"면서 "제조관리약사는 일명 공장약사로 열악한 환경을 감내하며 일해야 한다는 이미지가 있다. 영세한 제약사일 수록 제조관리약사로서 가치를 인정받지 못한다"고 설명했다.GMP약사, 진입장벽 높고 업무강도 마저 높아약사 면허 취득 후 사회로 첫 발을 떼는 상황에서 GMP약사로 일하기 위한 진로가 순탄치 않고, 의약품 품질 관리를 향한 정부 요구와 행정 규제 수위가 점점 향상되고 있는 점도 제조관리약사 비선호로 이어진다.GMP 원스트라이크 아웃 제도를 비롯해 고품질 의약품 제조·생산 기준이 상향하면서 불량 의약품 출하 또는 GMP 기준 위반 사태 발생 시 제조관리약사에게 부과되는 법적 책임도 비례해 커졌다.더욱이 일부 제약사가 GMP약사를 바라보는 인식은 지나치게 후진적이다. "제조관리약사는 의약품 GMP 문서에 서명만 하면 되지 뭘 더 관여 하려 드느냐"며 GMP약사 가치를 가벼이 여기는 구시대적 인식이 여전히 잔존한다.GMP약사 1명 당 관리할 품목이 수 백여개에 달해 적잖은 스트레스와 업무 강도에 시달리는 상황에서 책임에 대한 존중이 뒤따르지 않거나 중요한 경영 정책 결정 이슈에서 배제되면 제조관리약사로서 긍지를 잃고 다른 직무를 찾아 떠나게 된다고 약사들은 말한다.제약산업, 약사 사회 일각이 제조관리약사를 '계륵' 신세라거나 심하게는 '서류 노예'라는 자조섞인 표현까지 쓰게 된 이유다. 이처럼 높은 GMP업무 진입장벽, 강한 업무강도에도 불구하고 처우는 과거와 큰 변동없이 유지되면서 제조관리약사로 약사 인력이 유입될 유인이 원천 차단되고 있다는 지적이 나온다.국내 제약사에서 의약품 품질 최고 책임자로 근무중인 B약사는 "제조관리자로 의약품 품질·생산 업무에 종사하는 약사들은 각자 자부심을 가지고 일한다. 그러나 품질·생산쪽에 기본 지식이 없으면 첫 발을 내딛기 힘들고, 다년간 경력이 쌓이지 않으면 젊은 약사는 같은 또래 약사 대비 낮은 처우를 받는 현실"이라며 "GMP 인증 관련 치밀하고 정확한 결과를 도출해야 하는 일이라 신체적·정신적 피로가 동반된다. 업무 강도가 세고 원스트라이크 아웃 등 규제도 계속 강화되고 있지만 처우는 큰 변화가 없다"고 비판했다.B약사는 "제조관리약사 1명 당 수 백개가 넘는 의약품의 품질관리 업무를 받게 되면서 업무 난이도나 양은 속된 표현으로 빡쎄다"면서 "그런데도 일부 제약사는 GMP약사는 서명만 하는 존재라거나, 중요한 정책 결정에 관여할 필요가 없다는 등 제조관리약사 역할을 축소하기도 한다. 제조관리약사는 제약사 공장 현장에도 직접 가야하고 품질·생산 관련 여러 가지 일을 결정하고 만들어진 의약품에 대한 최종 책임을 진다. 의무와 책임에 상응하는 존중은 기본"이라고 강조했다.그러면서 "일차원적으로 제약사가 제조관리약사를 단순히 GMP 서류 관리 약사로 인식하지 말고 품질 스페셜리스트로서 인정하고 지금보다 처우를 높이면 어느정도 비선호 문제가 해결될 것"이라며 "제조관리약사에 대한 산업적, 사회적, 정부적 관심 자체가 부족하기 때문에 향후 GMP약사를 타깃으로 한 발전적인 정책이나 제도가 새로 만들어질 가능성도 키워야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] "제조관리약사는 꼭 흔들리는 이빨 같아요." 우리나라 상위 제약사에서 수 십년간 인허가·약가 업무를 맡아 온 임원급 약사의 말이다.크게 흔들려 당장 빠질 것 같은, 언제 빠져도 놀랍지 않은 위태로운 구강 내 치아. GMP(우수의약품 제조·품질관리) 준수를 토대로 한 고품질 의약품 생산에 약사 역할이 필수적인데도, 십 수년째 낮은 수요를 보이고 있는 제조관리약사 현실에 대한 베테랑 산업약사들의 비유다.결국 점점 규제가 세지는 의약품 품질관리 약사법령에 따라 약사를 의무 채용해 고품질 의약품 생산이란 미션을 수행해야 하는 제약사들은 제조소 관리 약사를 구하는데 진땀을 흘리고 있다.해결책 찾기는 더 어렵다. 이미 직무에 따른 장단점을 기준으로 약사 선호도가 정해진 상황에서 제조관리약사가 위기에 처했다는 이유로 무작정 직무를 강요할 수 없는데다, 정부 차원에서도 맞춤형 수가나 예산을 투입하기 위한 별도 트랙·정책을 만들기 어렵기 때문이다."고용주인 제약사가 GMP약사에게 고임금 등 더 높은 처우를 제공하면 되지 않느냐"는 지적도 있지만 기업에게 오롯이 비용 부담을 전가하는 것을 막연한 해법으로 꼽기 어렵고 이윤을 줄이는 결정을 쉽사리 내릴 제약사도 많지 않은 게 현실이다.무엇보다 제약산업, 약사 사회, 정부, 국회 어느 누구도 제조관리약사에 대한 큰 관심이 없다는 점도 문제다. 이에 GMP약사 지원책에 매몰되지 말고 국내 생산 의약품 품질 향상, 국내 제약산업 육성 차원의 정책 수립을 목표로 삼아야 한다는 제언이 나온다. GMP약사는 곧 국내 제약산업 세계 진출에 필수적인 '품질 뿌리'란 인식이 커져야 한다는 것이다.덩치 커진 품질 이슈…제조소는 구인난사전에 허가받지 않은 원료나 첨가제 등을 편법 사용하거나 증감하고, 법규를 위반해 제조기록서를 수정·위조하는 등의 임의제조 사태는 2022년경 첫 적발 당시 이전까지 쌓아온 국내 제약산업 신뢰도에 생채기를 냈다.국회와 정부는 임의제조 사태가 촉발한 신뢰 문제 회복을 위해 GMP 원스트라이크 아웃제 등 의약품 품질 관리 고도화에 나섰고, 제약업계는 규제 강화 여진 속 고품질 의약품 생산에 매진중이다.제조관리약사의 의약품 제조공정·품질관리 의무와 책임이 한층 커진 것은 자연스런 결과다. 중대 위반 시 즉시 품목허가가 취소되는 제약사 위험 부담을 제조관리약사 개인이 총괄적으로 관리해야 하는 이유에서다.고품질 의약품에 대한 정부 요구는 까다로워지고 제조관리약사 처우는 진척없이 제자리 걸음을 걸으면서 약을 만드는 제약공장은 제조관리약사 채용에 한층 어려움을 겪고 있다.만족스럽지 못한 연봉, 지방 근무가 기본값으로 깔린데다 품질 관리 업무에 대한 심리적·물리적 부담이 크다 보니 약사 구인난이 장기화하는 현실이다.향남 제약단지 등 경기권 소재 의약품 제조소도 관리약사 구인에 적잖게 애를 먹고 있고, 전라남도 화순 등 비수도권 지역 제조소는 웃돈을 줘야 가까스로 관리약사를 채용할 수 있다는 제약사들의 하소연이 나온다.제약사가 영세할수록, 비교적 감시가 소홀한 의약외품 제조사일수록 약사 면허만 걸어두고 실제 품질·생산 관리는 제대로 하지 않는 불법 면허대여 유혹에 흔들릴 수 밖에 없다는 고민도 제기된다.경영이 흔들리는 제약사들이 알게 모르게 면대 제조관리약사를 채용, 품질관리를 패싱하고 약이나 의약외품을 생산해도 내부 고발이 아니고서는 외부에서 불법을 잡아내기 어렵다.실질적으로 제조관리약사 면허대여를 금지하고 근태를 관리할 수 있는 보완 대책이 필요하지만, 규제만 높이고 처우를 해결하지 않으면 관리약사 기피 현상이 걷잡을 수 없이 확산하면서 아예 업계에서 사라지는 문제가 발생할 수 있다는 점이 문제다.국내사 제조관리자 A약사는 "대다수 제약사들이 정상적으로 관리약사 채용과 계약을 통해 법규에 맞는 의약품 품질관리 의무를 지키는 현실"이라면서도 "영세한 제약사나 의약외품 제조사가 품목 생산 실질 업무를 약사 면허가 없는 일반인이 수행하고 약사는 면허만 던져 놓는 불법 면대로 부터 자유롭지 못할 것"이라고 말했다.A약사는 "제약공장 관리약사 면대를 예방하고 금지하기 위해 제조관리약사 채용 규제나 처벌 기준을 지금보다 강화할 필요성이 있긴 하지만, 그럴 경우 제약사의 관리약사 구인난은 지금보다 더 심각해질 게 뻔하다"며 "지금도 기피하는 제조관리약사의 비선호 문제가 커지면 관리약사가 설 자리가 점점 비좁아지는 부작용이 우려된다"고 부연했다.해법은 난망…"선진 제약산업 타깃 지원책 필요"문제를 해결하려면 제조관리약사를 채용하는 제약사와 약사 사회, 소관 정부부처의 노력과 관심을 기본으로 정치권의 지원이 필요하다는 게 약업계 주장이다.제약산업을 미래산업으로 육성해 국가 발전을 이룩하겠다는 전 국가적·사회적 합의 안에서 제조관리약사 비선호 장기화 사태가 자칫 의약품 품질 이슈로 이어질 수 있다는 문제의식을 가져야 한다는 게 다수 GMP약사들의 생각이다.특히 제약산업이 첨단규제과학 산업인 동시에 제조 산업이란 점을 간과해선 안 된다는 지적도 있다.원료의약품(API) 제조, 정제·캡슐·주사제 등 제형 제조, 품질 유지 포장 등 품질보증(QA)·품질관리(QC) 등 제약·바이오산업 근간에 제조업이 단단히 뿌리내리고 있다는 사실을 제대로 각인해야 한다는 얘기다. 이 때문에 제조관리약사 비선호 문제 해결을 위해서는 '약사' 직능 차원에서만 대책을 모색하는 것을 넘어 '국가 제약산업 품질 향상·유지'를 최종 목표로 기업이 노력하고 정부 정책이 수립되는 환경이 만들어져야 한다는 제언이 나온다.국내에서 GMP 최고 책임자로 근무중인 B약사는 "제약사의 관리약사 처우 향상은 일차원적 대책이지만 쉽사리 기대하기 어려운 현실이다. 제약사와 함께 정부가 제약산업은 고품질 관리를 요구하는 제조업을 기반으로 한다는 미래산업이란 인식을 지금보다 키워야 한다"며 "질 좋은 약사 인력이 GMP 업무를 선호할 수 있도록 산업적, 정책적 노력이 많이 필요하다. 당장 국가적 관심이 적은 문제부터 해결해야 한다"고 강조했다.그러면서 "GMP가 다른 직무 대비 홀대 받을 수록 제조관리약사 입지는 좁아지고 약사만 할 수 있는 GMP업무를 다른 전공자로 넓히려는 노력은 힘을 받게 된다. 대한약사회 등 약사단체는 이 같은 외압으로 부터 GMP약사 역할과 가치를 지켜내는 노력을 더 해야한다"면서 "약학대학 교과목에 GMP약사 관련 커리큘럼을 신설하거나, 전문약사 범위에 GMP를 추가하는 노력도 제조관리약사 인력 확대를 촉진할 수 있을 것"이라고 했다.산업약사회도 약사만을 바라보고 정책을 수립하는 것은 정답을 찾기 어렵게 만들 수 있는 만큼 제약산업 육성 차원에서 제조관리약사 정책을 고민해야 한다는 인식이다.마티카바이오랩스에서 GMP본부장으로 일하고 있는 장원규 한국산업약사회 부회장도 "약사만 바라보며 만드는 제도는 너무 단편적일 수 밖에 없다"고 말한다.장원규 부회장은 "제조관리약사의 비선호, 위기 배경에는 사실 과거와 견줘 약대가 늘고 배출되는 약사는 크게 늘었는데 이를 뒷받침하는 백업 제도가 없다는 점이 자리잡았다"며 "6년제 약대, 신설 약대 추가에 맞물려 제조관리약사 가치가 떨어지고, 제약사는 구인난을 겪는 문제를 약사 스스로 고민하고 산업과 정부가 실질적인 정책 만들기에 나서야 한다"고 피력했다.장 부회장은 "정부의 GMP 실사가 계속 강화되는 상황에서 제조관리약사들은 한 명이 지나치게 많은 품목을 관리해야 하는 부담을 겪고 있는 현실"이라며 "제약사가 허가·판매하고 있는 의약품 품목수에 비례해 관리약사 숫자를 추가로 채용하도록 의무화 하고, 이를 독려하기 위해 정부 예산 지원을 늘리는 제도가 병행된다면 도움이 될 것"이라고 했다.이어 "약사 연금제도나 기금제도도 해법이 될 수 있다. 정부, 제약사, 약사회 등에서 각자 기금을 내놓고 제조관리약사 근속 등 품질 기여도에 따른 금전적 우대·지원을 해주면 윈윈할 수 있지 않을까"라며 "또는 제조관리 약사 채용 숫자가 보유 의약품 숫자를 초과하면 제약사에 GMP 규제 우대나 세제 혜택을 주는 방안도 고려해야 한다"고 조언했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 제이비케이랩(대표 장봉근, 의학·약학 박사)은 임직원의 건강 증진과 체중 관리를 위한 첫 공식 프로젝트인 ‘넥시탑 임직원 챌린지’를 시작했다.제이비케이랩은 최근 성남시 분당구 정자 사옥에서 발대식을 개최했다. 넥시탑 챌린지는 체중 조절 프로그램으로 사내 공고 직후부터 큰 관심을 모았다. 높은 경쟁률을 뚫고 최종 선발된 6명의 참가자는 오는 5일부터 3개월간 개인 맞춤형 체중 감량 플랜에 따라 집중 관리를 받게 된다.참가자들은 “최근 급격히 늘어난 체중을 건강하게 감량하고 싶어서”, “고혈압 수치를 정상 범위로 되돌리고 싶어서”, “혼자서는 의지가 부족해 단체 프로그램의 힘을 빌려보고 싶어서” 등 각기 다른 동기로 챌린지에 지원했다.제이비케이랩은 자사 약국 영양상담 전용 브랜드 ‘셀메드’를 통해 선보이고 있는 체중 관리 프로그램 ‘넥시탑 인텐시브 플랜’(약 160만 원 상당)을 참가자 전원에게 제공할 예정이다.여기에 전문 트레이너의 맞춤 운동 지도와 영양 코칭, 주 1회 단체 운동, 챌린지 기간 중 정밀 건강검진까지 더한 과학적이고 체계적인 프로그램을 지원한다.장봉근 대표는 “체중 관리는 단순한 외형의 문제가 아니라, 구성원의 건강과 기업의 지속 가능성에 직결되는 핵심 과제”라며 “직원들이 일과 삶의 균형 속에서 스스로의 건강을 돌볼 수 있도록 앞으로도 회사 차원의 아낌없는 지원을 이어가겠다”고 밝혔다.이어 그는 “특히 이번 임직원 체중 관리 챌린지에서 ‘키’ 역할을 할 넥시탑은 단순한 체중 감량을 넘어, 체내 GLP-1 균형 회복을 통해 식욕을 자연스럽게 조절하고 대사 건강까지 설계하는 프리미엄 솔루션으로 이들의 체중 관리 여정에 시너지를 더할 것으로 기대된다”고 덧붙였다.이번 챌린지에 참여한 직원 K씨는 “그동안 바쁜 일상에 치여 건강과 체중 관리를 소홀히 했지만, 이번 기회를 통해 내 몸 상태를 제대로 돌아볼 수 있게 됐다”며 “직원 건강을 세심하게 배려하는 회사 분위기 덕분에 큰 책임감과 동기가 생겼고, 넥시탑 챌린지를 통해 체중 감량에 성공한 뒤 3개월 후에 생생한 후기를 전하고 싶다”고 전했다.한편, 제이비케이랩은 전국 2,850여 개 셀메드 정회원 약국을 기반으로 1:1 맞춤형 영양소 플랜을 제공하고 있다. 최근 출시한 체중 관리 솔루션 ‘넥시탑’ 역시 기업 가치에 부합하는 제품으로 식습관과 대사 상태, 섭취 시간 등을 고려해 식전 식욕 조절용 ‘파이토젠 AC’, 식후 대사 개선용 ‘파이토젠 PC’, 단백질 보충용 ‘아미노탑’, 지방 산화 촉진용 ‘아디패스트’ 등 총 4종으로 구성돼 맞춤형 설계가 가능한 점이 특징이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 급여 일반의약품인 '알파칼시돌' 성분제제 경쟁에 유유제약이 뛰어들었습니다. 유유제약은 활성형 비타민 D로 불리는 '알파키연질캡슐'을 허가 받고 급여도전에 나설 계획입니다.여기에 지난달에는 HR+ 유방암 표적 치료 신약 '이토베비'와 세계 첫 폐동맥고혈압 증상억제치료제 '윈레브에어' 허가가 있었습니다. 식약처의 7월 의약품 허가 현황을 보면, 일반의약품 58개 품목, 전문의약품 118개 품목 등 176개 품목이 허가를 받았습니다.식약처는 매달 의료제품 허가현황을 공개하고 있는데, 정보공개 대상은 신약, 자료제출의약품, 조건부 허가 의약품 등에 한정하고 있습니다. ◆일반의약품=올해 7월 허가(신고)된 일반약은 모두 58개 품목으로 나타났습니다.제조법을 공인한 표준제조기준 품목이 25개 품목, 제네릭 등 기타품목이 32개 품목을 보였습니다. 자료제출의약품은 1개 품목으로 집계됐습니다.동아제약 '판피린나이트액' (7월 2일 허가, 표준제조기준)동아제약의 대표 감기약 '판피린'이 라인업 확장에 나섰습니다.지난 2023년 '판피린씨플러스액', '판피린씨액'을 허가 받은데 이어 올해 7월 '판피린나이트액'을 허가 받았기 때문입니다.'감기 조심하세요' 캐치프레이즈로 1961년 출시한 판피린은 편의점용 알약 제형의 '판피린티(1994년 9월 3일 허가)'와 약국용 액상(병) 제형의 '판피린큐(2007년 1월 15일 허가)'가 대표 품목입니다.동아제약은 2019년 '판피린알파정', 2021년 '판피린에이액', '판피린큐콜드액'을 허가 받으면서 지속적으로 라인업을 확장해왔습니다.이번에 허가 받은 판피린나이트액은 아세트아미노펜, 디펜히드라민염산염, 슈도에페드린염산염, DL-메틸에페드린염산염, 덱스트로메토르판브롬화수소산염수화, 구아이페네신 등의 성분으로 구성됐습니다.dl-메틸에페드린염산염은 감기 등의 증상에 적용되는 해열 진통제의 주원료로 교감신경 흥분제로 기관지를 확장시키는 역할을 합니다.판피린 브랜드는 콧물·코막힘·재채기·기침과 인후통(목 아픔)·가래·오한·발열·두통·관절통·근육통 등 초기 감기의 다양한 증상을 빠르게 완화시켜 줍니다.병의 크기가 한손 안에 들어갈 정도로 작아(용량 20㎖) 여행이나 외출 시 휴대하기 좋고 간편하게 복용할 수 있습니다. 일반의약품으로 처방전 없이 약국에서 살 수 있습니다.대원제약 '콜대원키즈콜드에스시럽' (7월 3일 허가, 표준제조기준)대원제약은 '짜 먹는 어린이 감기약 '콜대원키즈' 브랜드 라인업을 확대하고 있습니다.기존 종합감기약 '콜대원키즈콜드', 기침감기약 '콜대원키즈코프', 코감기약 '콜대원키즈노즈에스시럽', 해열·진통제 '콜대원키즈펜'과 '콜대원키즈이부펜' 등의 품목에 '콜대원키즈콜드에스시럽'을 추가했습니다.콜대원키즈콜드에스는 기존 종합감기약 콜대원키즈콜드와 성분은 같지만, 분량 배합이 달라졌습니다.성분을 보면 아세트아미노펜 150mg, 코로르페니라민말레산염 1mg, 덱스트로메토르판브롬화수소산염수화물 6mg, DL-메틸에페드린염산염 10mg, 구아이페네신 32mg으로 기존 콜대원키즈 라인보다 성분이 늘어났습니다.대원제약은 어린이용인 콜대원키즈 시리즈의 경우 빨간·파란·초록색으로 구분하고 있으며, 아세트아미노펜 제품은 보라색, 이부프로펜 제품은 주황색으로 표기해 소비자가 직관적으로 구분할 수 있게 만들고 있습니다. 유유제약 '알파키연질캡슐' (7월 28일 허가, 제네릭)유유제약이 골다공증 치료제 '알파칼시돌' 성분으로 '알파키연질캡슐' 일반의약품을 허가 받았습니다.알파칼시돌은 신장에서 활성화 과정이 필요 없는 '활성형 비타민 D'로 신장을 통과하지 않기 때문에 신장에 무리를 주지 않고 작용하는 기전을 갖고 있습니다.유유제약은 알파키연질캡슐 0.5㎍과 1㎍등 2개 용량에 그치지 않고, 0.25㎍의 용량도 개발해 품목허가 신청을 완료한 상태입니다.이대로라면 다음주 쯤 허가가 이어져 알파칼시돌 허가를 받은 업체 가운데 유일하게 3개 용량을 모두 갖추게 됩니다.유유제약은 모든 용량이 허가를 받으면 급여 등재 이후 오는 10월 경 제품을 출시할 계획입니다.알파칼시돌 성분 제제는 ▲만성신부전, 부갑상선기능저하증, 비타민 D 저항성 구루병·골연화증 등의 질환에 있어서 비타민 D 대사이상에 수반되는 증상(저칼슘혈증, 테타니, 뼈의 통증, 뼈의 병변 등)의 개선 ▲골다공증 등을 적응증으로 하고 있습니다.현재 국내에서는 연질캡슐 제형의 0.5㎍ 용량 5개 품목과 정제 0.5㎍ 1개 품목, 연질캡슐 1㎍ 등 7개 품목이 급여등재 된 상황입니다. ◆전문의약품=지난 7월 허가 받은 전문의약품은 모두 118개 품목으로 나타났습니다.신약 3개 품목, 희귀의약품 1개 품목, 제네릭 등 기타 유형이 66개 품목, 의약품이나 염기, 제형 따위의 변화로 안전성, 유효성 심사를 받아 기존 약을 다르게 만든 자료제출의약품은 48개 품목으로 나타났습니다.대웅제약 '대웅미그리톨정' (7월 7일 허가, 제네릭)GLP-1 분비 촉진을 통한 포만감 증가, 식욕 억제 등의 효과를 보이는 '미그리톨' 성분제제가 잇따라 허가 받으면서 관심이 모아집니다.식약처는 지난달 대웅제약의 '대웅미그리톨정'을 비롯해 케이엠에스제약의 '미그린정'과 일화의 '미그스타정' 등을 허가했습니다.미그리톨 성분제제는 식이요법만으로는 충분히 조절되지 않거나 혹은 식이요법과 설폰닐우레아의 병용요법으로 치료가 되지 않은 인슐린 비의존성 당뇨병을 적응증으로 하고 있습니다.국내에서는 2013년 허가 받은 대원제약의 '미그보스필름코팅정'이 유일했지만, 7월에만 대웅제약의 '대웅미그리톨정', 팜젠사이언스의 '미그리스정'에 이어 케이엠에스제약, 일화까지 총 4개 품목의 미그리톨 성분제제가 등장했습니다.미그리톨 성분은 기존 치료제 대비 GLP-1 분비 촉진을 통한 포만감 증가, 식욕 억제, 탄수화물 흡수 지연 등의 효과 뿐 아니라 소장 내 α-glucosidase 효소 억제를 통해 탄수화물 분해 및 흡수를 늦춥니다.또 GLP-1 분비를 유도해 위장관계 부작용을 완화하면서도 체중 조절에도 긍정적으로 작용한다고 알려지면서 개원가에서 비만약으로 오프라벨 처방이 이뤄지고 있습니다.파마리서치 '테리파라타이드' (7월 17일 허가, 자료제출의약품)파마리서치가 골다공증치료제 '포스테오(테리파라타이드)'의 바이오시밀러인 '테리멘트주'를 허가 받았습니다. 포스테오 바이오시밀러는 국내에서 5번째 입니다.이 약은 포스테오를 대조약으로 한 동등생물의약품으로 ▲폐경기 이후 여성 및 골절의 위험이 높은 남성에 대한 골다공증의 치료 ▲골절의 위험이 높은 여성 및 남성에 있어서 글루코코르티코이드 요법과 관련된 골다공증의 치료 등을 효능·효과로 갖습니다.한국릴리의 포스테오는 지난 2002년 7월 국내 허가 이후, 2016년 2차 치료제로 급여적용을 받고 있습니다.포스테오는 세계 최초의 골형성 촉진제로, 기존 골흡수 억제제와는 다른 치료원리로 주목을 받았으며, 기존 골흡수 억제제는 뼈로부터 혈중으로 칼슘이 방출되는 것을 억제하지만, 골형성촉진제는 뼈의 신생에 관여하는 조골세포의 증식과 활동성을 증가시킵니다.국내 바이오시밀러로는 동아에스티의 '테리본피하주사', 대원제약의 '테로사카트리지주' 및 '테로사프리필드펜', 한국비엠아이의 '테리아주', 한국팜비오의 '본시티펜주' 등이 허가를 받았습니다.아이큐비아 기준 테리파라타이드 시장규모는 2023년 243억원으로 전년 190억원 대비 27.9% 증가했습니다.이 중 포스테오는 2022년 134억원에서 2023년 154억원으로 14.9% 증가했고, 테로사는 50억원에서 84억원으로 68.0% 늘었습니다.한국엠에스디 '원레브에어주' (7월 23일 허가, 자료제출의약품)세계 첫 폐동맥고혈압 증상억제치료제 '윈레브에어(소타터셉트)'가 국내에서 품목허가를 받았습니다.한국엠에스디는 '윈레브에어주45mg', 윈레브에어주60mg', '윈레브에어키트주45mg', '윈레브에어키트주60mg' 등 4개 품목을 허가 받았습니다.윈레브에어는 다른 폐동맥고혈압 치료와 병용해 WHO 기능분류 II-III 단계에 해당하는 성인 (18세 이상) 폐동맥고혈압(WHO Group I) 치료로 운동 능력 개선을 적응증으로 하고 있습니다.특히 지난해 1월 식약처로부터 희귀의약품으로 지정된 데 이어 4월에는 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT, Global Innovative products on Fast Track)'로 지정돼 신속허가 절차를 밟았습니다.올해는 '허가(식약처)-평가(심평원)-협상(건보공단) 병행 2차 시범사업' 대상으로 지정돼 허가와 동시에 급여 평가를 밟고 있습니다.이번에 허가가 이뤄진 만큼 빠른 단계로 급여 적용까지 이어질 것으로 보입니다.윈레브에어는 2024년 3월 미국 FDA와 2024년 8월 유럽 EMA에서 '성인 폐동맥 고혈압(Pulmonary Artery Hypertensin, PAH) 환자의 운동 능력 향상, WHO 기능 등급 개선, 임상 악화 사건 위험 감소를 위한 치료제'로 승인됐습니다.한국로슈 '이토베비정' (7월 29일 허가, 신약)한국로슈의 '이토베비(이나볼리십)'는 PIK3CA 유전자 변이 양성, 호르몬 수용체 양성(HR+), 사람상피세포성장인자수용체 음성(HER2-) 유방암 환자 대상 치료에 사용할 수 있습니다.이토베비는 허셉틴을 필두로 캐싸일라, 퍼제타 및 페스코를 통해 HER2+ 유방암 치료를 선도해 온 로슈가 호르몬 수용체 양성 영역에서 최초로 선보이는 표적 치료제입니다.국내 허가 적응증은 수술 후 보조내분비요법 중 또는 완료 후 12개월 이내 재발한 HR+, HER2- 및 PIK3CA 유전자 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 유방암 성인 환자에서 팔보시클립 및 풀베스트란트와의 병용 투여입니다.보조요법으로 CDK4/6 억제제 치료 경험이 있는 경우 CDK4/6 억제제 치료 종료 후 12개월을 초과해야 합니다. 폐경 전 및 남성 환자의 경우 LHRH 길항제를 함께 투여합니다.이번 허가는 이토베비의 임상적 유용성과 안전성을 확인한 3상 임상 INAVO120 연구를 기반으로 이뤄졌습니다.이토베비와 팔보시클립 및 풀베스트란트를 병용 투여한 결과, 대조군(n=164)인 위약과 팔보시클립 및 풀베스트란트 병용 투여 대비 유의미한 전체 생존(OS) 혜택을 확인한 것으로 나타났습니다.실제 중앙추적관찰기간 34.2개월 시점에 이토베비 치료군의 전체 생존기간 중앙값은 34개월이었으며, 환자의 사망 위험이 33% 감소했습니다.

[데일리팜=이혜경 기자] 종근당이 남성의 일차성 및 이차성 성선기능저하증에 테스토스테론 대체 치료로 쓰이는 '테스토스테론운데카노에이트' 성분제제를 허가 받았다.식품의약품안전처는 1일 '센비도주(테스토스테론운데카노에이트)'를 허가했다. 센비도는 지난 2015년 국내 허가 받은 '네비도'의 제네릭이다.네비도는 바이엘이 개발해 생산하는 합성 테스토스테론 주사제다. 국내에서는 2020년부터 종근당이 바이엘에서 수입해 국내 유통하다가 2024년부터 독점 판매권이 에스케이케미칼로 넘어갔다.에스케이케미칼은 지난해부터 성성선기능저하증 치료제 점유율 1위 품목인 네비도를 비롯해 다양한 제품 포트폴리오를 바탕으로 비뇨의학과 시장 매출 확대를 기대해왔다.하지만 네비도 특허가 2024년 3월 15일 만료된 이후, 그해 3월 18일자로 삭제되면서 종근당이 네비도의 제네릭을 허가 받아 테스토스테론 시장 경쟁을 예고했다.테스토스테론운데카노에이트가 처방되는 성선기능저하증은 남성호르몬 결핍증후군(TDS, Testosterone Deficiency Syndrome)으로도 불리는 질환으로, 혈중 테스토스테론 수치가 일반적 기준인 12nmol/L보다 저하되는 경우를 말한다.테스토스테론 수치가 저하되면 이차 성징의 퇴행, 체성분 변화, 무기력, 성욕 감소, 발기부전 등과 같은 임상적 특징들이 나타날 수 있다.테스토스테론운데카노에이트는 10~14주에 한번 근육주사로 투여하는 지속형 주사제로 체내에 축적되지 않으면서 테스토스테론 수치를 일정하게 유지시켜 준다. 이에 발기부전, 성욕감퇴 등 성기능 개선, 체지방 감소, 골밀도 감소 등의 증상을 개선할 수 있다.의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 2023년 국내 성선기능저하증 치료제 시장은 101억원 규모로 이중 네비도는 69억원 매출을 기록했다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당이 실적 회복세를 나타냈다. 자체 개발 의약품이 선전했고 새롭게 장착한 대형 의약품의 가세로 케이캡 이탈 공백을 최소화했다. 기술수출 신약의 개발 단계 진전에 따른 기술료도 실적에 반영됐다.2일 금융감독원에 따르면 종근당은 지난 2분기 영업이익이 222억원으로 전년동기대비 21.9% 감소했고 매출액은 4296억원으로 11.6% 늘었다.수익성은 악화했지만 케이캡의 이탈에도 매출 성장세를 나타냈다. 종근당의 2분기 매출은 2023년 4분기 5015억원에 이어 역대 두 번째 규모다.분기별 종근당 매출(왼쪽)과 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 억원, 자료: 금융감독원) 2023년 4분기는 기술수출 효과로 일시적으로 실적이 크게 뛰었다. 종근당은 2023년 11월 노바티스와 신약 후보물질 CKD-510의 기술수출 계약을 체결했다. 반환 의무 없는 계약금이 8000만 달러(1100억원) 규모다. 종근당은 2023년 4분기에만 영업이익 1144억원을 올렸다. 신약 기술수출 계약금이 유입되면서 2022년 1년 영업이익보다 더 많은 수익을 거뒀다.종근당의 주력 의약품이 선전했고, 새롭게 장착한 도입 의약품이 매출 성장을 견인했다.복합신약 텔미누보는 상반기에만 전년보다 9.8% 증가한 304억원의 처방금액을 기록했다. 텔미누보는 두 개의 고혈압약 성분(텔미사르탄+S암로디핀)을 결합한 복합제다. 콜린알포세레이트 성분의 뇌기능개선제 종근당글리아티린은 6월까지 처방액이 전년보다 2.3% 증가한 599억원을 기록했다.지난해부터 이탈한 케이캡의 공백은 펙수클루와 고덱스가 만회했다.종근당은 지난 2019년부터 HK이노엔과 손 잡고 케이캡을 공동 판매했다. 종근당은 2023년 말 케이캡의 공동판매 계약을 종료했다. 지난해부터 HK이노엔은 보령과 케이캡을 공동으로 판매를 시작했다. HK이노엔이 지난 2018년 국내개발 신약 30호로 허가받은 케이캡은 P-CAB 계열의 위식도역류질환치료제다. 종근당은 지난 2023년 케이캡 매출 1376억원을 인식했다.지난해 4월부터 종근당이 대웅제약과 손 잡고 펙수클루의 판매에 나섰다. 펙수클루는 케이캡과 동일한 P-CAB 계열 위식도역류질환치료제다. 2021년 12월 시판 허가를 받았고 2022년 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적인 판매를 시작했다. 펙수클루는 지난 2분기 외래 처방금액이 217억원으로 전년대비 19.0% 증가했다. 펙수클루는 상반기 처방액이 432억원으로 작년 같은 기간보다 22.5% 늘었다.종근당이 셀트리온제약과 손 잡고 지난해부터 판매 중인 고덱스는 2분기 처방액이 207억원으로 전년보다 16.5% 늘었다. 고덱스는 알코올성지방간과 비알콜성지방간염(NASH), 염증성간질환, 바이러스성간염 등 간세포 손상의 간접 지표인 트랜스아미나제(ALT)가 상승한 각종 간질환에 처방된다.종근당은 지난 2023년 판매를 종료한 케이캡의 매출 공백을 새로운 코프로모션 제품을 장착하는 전략으로 효과적으로 만회한 셈이다. 지난 2분기 종근당은 전 분기 대비 매출과 영업이익이 각각 7.6%, 74.4% 증가했다.종근당은 지난해부터 바이엘의 아스피린프로덕트·아달라트오로스·케렌디아 등도 공동 판매를 시작했다.종근당은 신약 수출 기술료도 실적에 반영됐다.종근당은 지난 5월 노바티스로부터 CKD-510의 단계별 마일스톤 달성에 따른 기술료 500만달러(70억원)를 수령했다. 노바티스가 미국 식품의약품국(FDA)에 CKD-510의 임상 2상시험 승인 계획(IND)을 제출하면서 계약 조건에 따라 기술료 지급 요건이 충족됐다. 종근당은 CKD-510 기술수출 이후 처음으로 추가 기술료가 유입됐다.