[데일리팜=강혜경 기자] 서울 용산에 창고형 약국이 개설될 것이라는 소문이 확산되면서 지역 약국과 약사회가 긴장하는 모습이다.서울 내 창고형 약국 개설 시도 움직임은 서초에 이어 두 번째다. 다만 아직까지 소문만 무성한 상황으로, 구체적인 위치나 평수 등이 확인되지는 않았다.수입 자동차 매장과 아울렛 형태 침대·안마기 매장이 위치해 있는 전자랜드 신관. 위치는 '용산 전자상가 내'로 특정되고 있는 상황이며, 내년 1월 오픈설이 유력하다. 다만 평수는 70평부터 700평까지 제각각이다.주변 약국과 약사회 역시 진위 파악에 돌입했다. 전자상가 내 약국은 1곳에 불과하지만 도심부 내 창고형 약국은 반경 1, 2km 내까지 영향을 미칠 수 있기 때문이다.용산 전자상가 내 유일한 약국. 23일 지역 약사는 "제약회사 배송사원으로부터 '용산 전자상가 내 창고형 약국이 들어선다'는 소식을 전해들었다"면서 "실현 가능성을 놓고 봤을 때 전자랜드가 가장 유력하다. 신관의 경우 대형규모 수입 자동차 매장과 아울렛 형태 침대·안마기 매장 등이 몰려있다"고 말했다.이 약사는 "다만 이 지역의 경우 퇴근 시간만 지나도 유동인구나 유입인구가 전무하다. 주변에 호텔들이 잇따라 생겼지만 관광으로 찾는 곳이 아니다 보니 창고형 약국 운영이 가능할지 의문"이라며 "그럼에도 창고형 약국 개설이 가시화된다면 이 약국에 대한 폐업·이전까지도 고민해봐야 하지 않을까 싶다"고 전했다.지역 약사회 역시 소문을 토대로 보건소 등에 확인해 봤지만 아직까지 개설 신청이나 문의가 들어온 사례는 없는 것으로 파악된다.하지만 전자랜드 차원의 임대를 통한 약국 개설 시도 시나리오는 가능하다는 전망이다. '본사 차원에서 경기 성남 창고형 약국을 답사하고 왔다'는 식의 얘기가 세간에 떠돌기도 했다는 것.이에 대해 전자랜드 측은 구체화된 부분은 없다는 입장이다. 회사 관계자는 "관련 문의들만 있는 상황"이라며 "현재로서는 창고형 약국을 개설할 물리적 공간이 나와 있지는 않다"고 설명했다.용산 전자상가 내 위치한 전자랜드. 주변 상황을 잘 아는 약사는 "아직까지 지역 내에서도 오리무중"이라며 "소문이 '설'에 불과하지만 창고형 약국이 유행처럼 번지고 있는 상황에서 촉각을 곤두세울 수밖에 없다. 진행상황을 주시해야 할 것"이라고 말했다.한편 대한약사회도 투기 자본과 비약사 세력이 개입한 기형적 약국 개설 시도에 '기형적 약국 신고센터'를 가동, 회원들에 대해 신고를 당부했다.23일 약사회는 "기형적 약국은 약사의 전문성과 약국의 공공성을 무너뜨리고 국민 건강을 위협하는 심각한 문제로 이어질 수 있다"며 "기형적 약국 개설·운영 관련 정보, 신규 기형적 약국 개설 제안 및 시도, 기 개설 기형적 약국의 불법행위가 의심 또는 확인되는 경우 등에 대해 온라인(https://www.kpanet.or.kr/) 또는 문자메시지(010-9871-7896)로 신고해 달라"고 강조했다.

"영양제 이렇게 함량 높은데 계속 먹어도 괜찮을까요?" "비타민C는 의약품으로 먹어야 효과가 있나요?"약국에서 비타민을 찾는 고객들이 많이 하는 질문이다. 이 질문의 답에 필요한 정의는 두 가지다.첫째, '섭취'와 '복용'의 구분이다. 둘째, '한국인 영양소 섭취 기준'이라는 섭취 기준선이다.이 두 가지가 명확해야 같은 영양소라도 '어떤 범주(식품, 건강기능식품, 의약품)를, 어느 용량으로, 얼마 동안' 먹는 것으로 안내할지가 또렷해진다. 그리고 그 판단이 고객의 재방문을 부르는 상담을 만든다.상담의 출발은 늘 고객의 현재 상태다.지난 칼럼에서 정리한 섭취와 복용의 정의를 고객의 상황에 맞춰보면, '육체피로', '신경통', '구내염', '피부염' 등 증상의 개선이 필요한 상황이라면 의약품의 복용을, '에너지 생성에 필요', '항산화에 필요', '태아 신경관의 정상 발달에 필요' 하거나 '혈액의 호모시스테인 수준을 정상으로 유지하는데 필요'한 건강 유지 상황이라면 건강기능식품을 통한 영양소 섭취를 고려한다. 범주를 이렇게 정리한 뒤 상담하면 고객의 기대치도 함께 정렬된다. 고객에게 필요한 복용/섭취량 결정의 시작은 '한국인의 영양소 섭취 기준'이다.한국인의영양소 섭취 기준에는 부족한 영양소의 보충을 위한 개념으로 인구의 50%가 필요량을 만족하는 섭취량인 평균필요량(EAR, Estimated Average Requirement), 인구 대부분(97~98 %)의 필요량을 만족하는 권장섭취량(RNI, Recommended Nutrition Intake), 영양소 필요량을 추정하기 위한 과학적 근거가 부족할 경우, 대상 집단의 건강을 유지하는데 충분한 양을 설정한 충분섭취량(AI, Adequate Intake)의 기준이 있다.실제 상담에서는 권장섭취량 혹은 충분섭취량을 최소 목표선으로 잡고 과다 섭취로 인한 부작용을 막기 위한 상한섭취량(UL, Tolerable Upper Intake Level)을 참고하여 복용/섭취량을 결정한다.예를 들면, 비타민C는 권장섭취량(RNI) 100mg/일, 상한섭취량(UL) 2,000mg/일을 기준으로 '하루 복용/섭취 총량 – 횟수 – 기간'을 정할 수 있다. 비타민B군은 성분별 권장섭취량(RNI)이 다르므로, 고객의 식습관을 고려한 권장섭취량 충족 여부와 상한섭취량 초과 여부를 확인하는 상담이 필요하다.다음은 비타민B, C 원료를 정리한 표로, 성분명 (영양소)  범주 (건강기능식품, 일반의약품),  기준 (섭취량 vs 복용량)  내용 (기능성 내용, 효능∙효과)의 순서로 표를 읽으면 한눈에 정리할 수 있다. 고객의 상황과 섭취 기준을 바탕으로 약국 상담 설계 방법은 다음과 같다.◆1. 유지 (식품 + 건강기능식품) 건강 관리를 원하시거나 생활 피로 수준의 고객이라면 평상시의 식습관을 확인하고 급원(곡류, 우유∙달걀, 육류 강화식품 등)을 챙기도록 생활습관을 교정해주고, 비타민 B군과 C를 1일 섭취량으로 지속 섭취할 수 있게 상담한다.비타민C는 권장섭취량(100mg/일)과 상한섭취량(2,000mg/일) 사이에서 총량을 잡고 횟수와 기간을 정한다. 일상 생활에 변화 등으로 건강 상태 및 증상의 발생 등 변화가 있을 수 있으니 유지 상담에서는 고객 상태 평가 시점을 한 달 전후로 정해 재방문을 유도한다.◆2. 보완 (용량∙제품 정리) 고객 상담시 현재 먹고 있는 건강기능식품과 의약품을 확인하고 중복 성분이 있다면 용량과 제품을 정리한다. 비오틴, 판토텐산 등 유행 성분을 찾더라도, 섭취 기준 안에서 필요 용량과 기간을 정리해서 보여주면 불필요한 고함량을 피할 수 있다.3◆. 교정 (의약품) 피곤함이 반복∙누적되거나 구내염, 신경통, 습진, 피부염 등 증상이 있어 개선이 필요한 상태라면 효능∙효과가 명확한 의약품으로 상담한다. 비타민B 복합제를 용법∙용량에 맞춰 복용하도록 상담하고 동시에 기존 보충제 섭취를 확인해 중복을 정리하고 총량을 관리한다. 1~2주 뒤에 고객의 상태를 확인하고 교정 단계에서 회복되었다면 유지 단계로 전환한다.원칙은 간단하다. 식품으로 급원을 채우고, 건강기능식품으로 기능을 유지하며, 의약품으로 증상을 개선한다. 고객의 상황과 섭취 기준을 바탕으로 고객 상담을 2단계(유지-교정)로 구조로 설계하고 필요에 따라 보완 단계를 진행하면 '지금 어디에 서 있고, 다음에 어디로 갈지'를 고객에게 명확히 제시할 수 있고, 약국은 고객의 건강을 관리하는 곳이 되고 상담은 자연스럽게 연속성을 얻는다. 참고문헌 1)건강기능식품 기능성 원료 및 기준∙규격 인정에 관한 규정 2)건강기능식품 기준 및 규격 3)한국인의 영양소 섭취 기준 (2020) 4)의약품 표준 제조 기준 5)이해하기 쉬운 식품학

문은희 의약품관리과장이 GMP 실태조사 결과 정보공개 개선안에 대해 설명하고 있다.[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 국민 알 권리 보장 차원에서 의약품 제조소의 GMP 정기실사 결과 정보공개를 전면 개선한다.기존에는 업체가 비공개 요청이 있는 부분은 비공개했으나, 앞으로는 영업상 비밀에 해당하는 경우에만 비공개할 계획이다.문은희 의약품안전국 의약품관리과장은 오송 청사에서 열린 23일 식약처 출입 전문지 기자단과의 브리핑에서 이같이 밝혔다.그는 "정보 공개의 일관성과 실효성을 제고하고, 국민 알 권리를 보장하기 위해 GMP 정기실사 결과 공개 기준을 전면 개선했다"고 설명했다.애초 GMP 실사 결과 정보 공개는 행정 투명성을 높이고, 업체 책임성 강화 차원에서 시작됐다. 문 과장은 "지적사항의 개선사례를 보면서 업계 제조 역량 향상에 도움이 될 것이라 기대했다"고 말했다.또한 세계보건기구(WHO) WLA(우수규제기관 목록) 평가에서도 규제기관의 실사 공개 여부를 항목으로 두고 있어 2022년 10월 GMP 실사 결과를 전면 공개했다는 설명이다. 식약처는 지난 2023년 11월 WLA 등재되며 규제역량의 신뢰성을 확보, 국산 의약품 해외 진출에 유리한 환경을 만들었다.하지만 최근 업계에서는 정보공개의 일관성 및 실효성이 떨어진다는 지적이 계속 있었다. 특히, 업체의 비공개 요청을 모두 수용하다보니 어떤 회사 실사 결과에서는 공개되는 항목이 다른 회사에서는 비공개되는 사례들이 발견되고 있다. 이에 식약처는 앞으로는 경영·영업상 비밀에 관한 사항만 비공개하겠다는 방침이다. 문 과장은 "제조기술이나 보유 장비와 같은 핵심 노하우가 담긴 것이 아니라면 일반적인 규제 준수 현황은 비공개 대상이 되지 않도록 검토하겠다"고 밝혔다.위반사항을 중대, 중요, 기타로 나누고, 후속 조치 현황도 공개해 신뢰성을 높일 계획이다. 중대, 중요 지적사항 건에는 행정처분을 부과한다.또 중대·중요 지적사항은 보완 완효 후 '기타' 지적사항은 이행계획 확인 후 타당성이 인정되는 경우 GMP 적합판정서를 발급할 예정이다.문 과장은 "가능하면 업체의 비공개 요청을 엄격하게 해석하겠다"면서 "실사 대상도 품목이 아닌 제형 및 제조방법으로 공개해 적합판정서와 일치시키려고 노력했다"고 전했다.이번 정보 공개 개선 방안은 이달(9월)부터 발급되는 적합판정서 해당 실사 건부터 적용하고, 이전에 발급한 경우라도 가능한 개선된 사항을 적용해 공개할 방침이다.

[데일리팜=강혜경 기자] "가능성을 넓히는 것은 자유를 보장하는 일입니다. 특히 방법이 있음에도 불구하고 정치적으로 그 가능성을 차단하는 것은 여성이 살고 싶은 삶을 선택할 실질적 자유를 억압하는 것입니다. 결국 임신중지 의약품의 도입을 지연시키는 것은 여성들이 자신의 건강과 삶에 대한 기본적 선택권을 실질적으로 행사하지 못하게 하는 것입니다." 건강사회를위한약사회 서은솔 약사가 23일 열린 안전하고 합법적인 임신중지를 위한 국제 행동의 날 행사에 참여해 약사로서의 소견을 밝혔다.건약 등이 포함된 모두의안전한임신중지를위한권리보장네트워크(약칭 모임넷)가 현 정부에 대해 국정과제인 유산유도제 도입을 촉구했다.9월 28일 국제 행동의 날을 맞이해 광화문 이순신 동상 앞에 모인 단체는 기자회견과 퍼포먼스를 통해 유산유도제가 하루 빨리 모두에게 도입될 수 있게 해 줄 것을 요구했다.건약은 "임신중지 의약품의 안전성은 이미 충분히 검증됐다. FDA가 미페프리스톤의 시판 후 안전성을 검토한 결과 2020년부터 2024년까지 누적 사용 약 750만건 중 보고된 사망은 36건에 불과했으먀, 이미 북미와 유럽 국가에서는 원격진료를 통한 약물적 임신중지가 일상적으로 시행되고 있다"고 밝혔다.이어 "다행히 이제 유산유도제 도입이 국정과제로 정해진 만큼 여성들에게 주어진 가능성을 현시로 만들어 자유가 온전히 실천되도록 계속해 싸울 것"이라며 "단순 도입에 그치지 않고 실질적 접근성이 보장되기를 강력히 주장하며, 충분히 저렴한 가격으로, 필요 이상의 의료기관 방문으로 과도한 부담을 주지 않는 환경이 마련되기를 요구하는 바"라고 촉구했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 도봉강북구약사회(회장 김병욱)가 23일 도봉구청앞 광장에서 찾아가는 통합돌봄 복지박람회에서 복약상담부스를 운영했다. 찾아가는 돌봄 복지박람회는 공공과 민간 복지기관이 주관해 참여기관 간 돌봄자원을 공유하고 주민에게 필요한 돌봄 서비스 정보를 전달하고 수요를 파악하는 자리로, 구약사회는 복약상담과 더불어 다제약물관리사업과 소녀돌봄약국을 홍보했다.김병욱 회장은 "통합돌봄지원법 시행을 앞두고 지역사회 유관기관과 단체가 유기적으로 협력해 돌봄정책 체계 구축 등 관련 기반을 마련하는 데 도움이 되는 자리가 되기를 바라는 마음에 참여하게 됐다"고 말했다.박람회에는 김병욱 회장과 이용화·한기숙·오혜라 부회장, 김승환 총무위원장, 김록희 사무국장이 참석했다.아울러 약사회는 같은 날 도봉구보건소 의약과와 함께 마약캠페인도 실시했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 정부의 의료용 마약류 수거·폐기사업이 참여 병원과 약국, 환자에 대한 보상 없이는 한계가 있다는 목소리가 나오고 있다.참여병원과 약국을 늘리면서 수거량이 늘어나고 있지만 참여기관들의 불만이 계속되고 있고, 환자 유인책도 없어 수거율이 미흡하다는 지적이다.식품의약품안전처는 작년부터 종합병원과 인근 약국을 활용해 가정 내 의료용 마약류 수거폐기 사업을 진행하고 있다.권태협 경북대병원 약제부장. 작년 경북대병원에서 시작해 사업 2년차인 올해 인천성모병원, 아주대병원, 전북대병원, 충남대병원이 추가됐다. 병원 인근 약국들도 수거 폐기에 협조하고 있다.권태협 경북대병원 약제부장은 지난 18일 병원약사회 역량강화교육 현장에서 기자들과 만나 인센티브 마련의 필요성을 강조했다.경북대병원은 작년과 올해 모두 사업에 참여하며 수거 성과와 시행착오를 모두 경험한 병원이다.작년 사업에서는 병원약사들이 의료용 마약류 처방을 받은 환자에게 1~2차 상담을 진행하고 잔여 마약류를 약국에 반납하도록 안내한 바 있다. 또 잔여약이 발생하는 원인까지 분석했었다.하지만 보상이 없는 업무가중으로 인해 올해는 병원에서 이뤄지던 환자 상담 업무를 안내문으로 대체했다.권태협 부장은 “추가 업무를 하는 것이기 때문에 근무약사에게 동기를 부여하고, 인센티브도 생각해야 하는 어려움이 있었다. 상담에 대한 추가 수가 지원이 있어야 한다”면서 “환자들도 왜 본인 약을 반납해야 하는지 의아해하는 경우가 많아 설득에 어려움이 있었다”고 토로했다.환자들은 남은 약을 보관해뒀다가 필요할 때 복용하려는 경우가 많아, 별도의 보상 없이는 반납을 하지 않는다는 것이다. 작년 사업에서 2차 상담까지 진행한 환자가 약국에 잔여 마약류를 반납한 비율이 10%에 불과했다는 연구 결과도 있다.2년차 사업에서는 수거량이 약 3배 늘어나긴 했지만 1곳이었던 참여병원이 5곳으로 늘어난 영향이 큰 것으로 풀이된다.권 부장은 “돌발 통증 환자의 경우에는 적절하게 약의 용량을 바꿔야 통증관리가 제대로 이뤄진다. 그런데도 잔여약을 이유로 처방을 바꾸지 않는 환자들이 있다”면서 “지금은 잔여약 반납 환자들에게 에코백을 제공하는 게 전부다. 경제적 지원책이 마련돼야 한다. 참여 기관과 환자에게 인센티브가 확실하게 제공돼야 한다”고 강조했다.한편, 식약처는 지난달 국회 보건복지위원들의 질의에 마약류 수거폐기 사업 실효성 제고를 위한 인센티브 마련을 고민하고 있다고 밝힌 바 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 보건복지부가 의료기관의 자가주사제 원내 조제, 판매에 제동을 걸면서 관련 치료제 판매와 유통을 담당하는 제약, 도매의 관심이 집중되고 있다.복지부는 최근 의료기관과 지자체에 ‘자가주사제 처방’ 관련 공문을 발송하고, 자가주사제는 원외처방이 원칙이라며 최초 주사 방법 교육할 때의 원내처방을 제외하고는 원외 처방이 이뤄져야 함을 강조했다.이번 공문에서 복지부는 자가주사제 원외처방 원칙을 준수하지 않을 경우 약사법 제95조 제1항 제3호 위반으로 처벌될 수 있다고 경고했다.복지부의 이번 조치에 일선 의료기관은 물론이고 최근 위고비, 마운자로 등 비만치료 자가주사제를 유통하는 제약사와 유통사들도 긴장하는 분위기다.삭센다에 이어 위고비, 마운자로까지 비만치료용 비급여 자가주사제들의 경우 의료기관 내 처방이 주를 이루면서 관련 영업이나 유통도 병·의원으로 치중돼 왔기 때문이다.약업계 관계자에 따르면 최근 출시된 마운자로의 경우 초반부터 병·의원을 타깃으로 마케팅이 진행됐고, 약국 유통분에 대해서는 일정 부분 제한이 있다는 설도 있다.실제 마운자로 유통을 담당하는 34개 협력 도매 중에는 마운자로 유통을 위해 병·의원과 신규 거래를 튼 곳도 적지 않은 것으로 알려졌다.도매업계에서는 관련 제약사의 영업 방침이 의원 마케팅 위주인 데다 약국의 경우 기존 거래 방침대로 금융비용, 카드 수수료 등을 적용하면 경제성이 떨어져 유통을 꺼리는 분위기도 형성돼 있다.보건복지부가 최근 발송한 '자가주사제 원내 처방, 판매 제한' 관련 공문 내용 중 일부. 이런 가운데 복지부가 의약분업 원칙에 따라 자가주사제는 원외처방이 의무이고 이를 지키지 않을 시 처벌이 가능하다며 경고하고 나서면서 업계에서는 혼란스럽다는 반응도 나온다.도매업체 한 관계자는 “복지부 공문 내용이 언론에서 공개되면서 유통업계 내부에서는 공문 내용이나 관련 법령을 어떻게 해석할지 의견이 분분했다”며 “업계에서도 의원 영업에 집중하려는 분위기가 형성돼 있는 것은 맞다. 그렇다 보니 할당분 대부분이 의원으로 출고되고 있는건 사실”이라고 말했다.또 따른 관계자는 “마운자로의 경우 생물학적제제로 유통 과정도 까다로운데다 도매 마진이 5~6% 수준이다. 기존 거래 약국에 유통하면 금융비용, 카드수수료를 적용하게 되는데 오히려 손해가 될 수 있는 구조”라며 “의원은 신규 거래를 트면서 마운자로의 경우 현금 결제만 가능하다는 조건을 걸었다. 의원 유통에 주력할 수 밖에 없는 상황”이라고 했다.일각에서는 삭센다 유통 이후 불거졌던 자가주사제 원외처방 의무화 필요성이 다시 제기되는 상황이다. 때마다 자가주사제 관련 약사법을 두고 여러 해석이 나오면서 혼란이 발생하는 만큼 법 개정을 통한 명확한 지침 마련이 필요하다는 것이다.지역 약사회 한 관계자는 "자가주사제의 원외처방 관련 현행 약사법, 복지부나 식약처의 행정해석 등의 기준이 애매한 것은 사실"이라며 "복지부나 식약처가 원외처방이 원칙이라는 점을 명확히 하고 있음에도 불구하고 애매한 부분을 교묘히 이용, 무분별한 비급여 자가주사제 원내처방이 이뤄지고 이것이 곧 의원의 수입원이 되는 실정"이라고 말했다.이 관계자는 "약사법에 원외처방이 원칙임에도 주사제는 예외적으로 의료기관에서 의사가 직접 조제 가능하다는 조항이 혼란을 일으키고 있다"면서 "원외처방 의무화 범위나 처방 단위, 환자 교육 요건, 보관이나 주사 방법의 지도 요건 등 구체적인 부분에 대한 규정 마련이 필요하다"고 강조했다.

KRPIA는 서울 반포한강공원 채빛섬에서 창립 25주년 기념 행사를 개최했다. [데일리팜=손형민 기자] 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 창립 25주년을 맞아 서울 반포한강공원 채빛섬에서 ‘Inspiring Innovation – 치료의 한계를 넘어, 글로벌 제약의 혁신 이야기’ 포럼을 개최했다고 23일 밝혔다.이번 포럼은 혁신 의약품(Innovative Medicine)이 지닌 사회적 가치와 신속한 치료 기회의 중요성을 조명하고, 더 나아가 한국 제약산업의 지속 성장을 이끄는 임상연구와 오픈 이노베이션의 가치를 논의하기 위해 마련됐다.행사는 기조연설을 시작으로 ▲항암·감염 분야 혁신 의약품 ▲임상시험 및 규제과학의 역사 ▲오픈 이노베이션 등을 주제로 한 세션으로 이어졌다.포럼은 방영주 서울대학교 의과대학 명예교수, 헬렌 킴(Helen Kim) 암젠글로벌(Amgen) 소속 암젠사업개발(Business Development) 전무이사의 기조연설로 막을 올렸다.방영주 명예교수는 종양학 및 개인 맞춤형 치료 전략 분야에서의 경험을 바탕으로, 혁신 의학 분야의 선도적인 약물 개발·생명공학·임상 연구의 중요성을 보여주는 국내외 사례들을 소개하며, “특히 성공적인 국내 혁신 의학 프로젝트들을 통해 이러한 이니셔티브가 환자 치료 접근성과 치료 결과를 어떻게 변화시켜왔는지 살펴볼 필요가 있다”고 전했다.이어 헬렌 킴 전무이사는 “혁신 의학이 의료 패러다임을 변화시키고 미충족 의료 수요를 해결하는 데 중요한 역할을 하고 있다”고 언급하며, “AI·빅데이터·환자 중심 접근 방식이 향후 차세대 치료법 개발에 가져올 변화에도 주목할 필요가 있다”고 강조했다.‘삶을 바꾸는 치료 혁신 – 접근성 향상과 치료 패러다임의 전환’을 주제로 한 첫 번째 세션에서는 항암∙항생 분야의 의료진들이 연단에 올라 실제 임상 현장에서의 경험을 공유했다. 김석진 삼성 서울병원 교수는 CAR T세포치료와 표적치료를 통한 항암제 치료 패러다임의 전환 과정을 소개하며, 이러한 변화가 연이어 가져온 B세포 악성 종양 환자의 치료 방식 변화와 시사점을 설명했다.두 번째 연자를 맡은 김우주 정년후 고려대 의과대학 백신혁신센터 석좌교수는 “HIV, C형 간염 등 주요 감염병 치료는 혁신 의약품의 등장으로 괄목할 만한 성과를 이루었다”며, “특히 코로나19 팬데믹 당시 체감했듯이, 백신 및 치료제의 신속한 개발과 승인을 필요로 하는 감염병 대응 역량에는 우수한 임상 개발 역량이 필수적이다. 이제는 한국도 mRNA 백신 등 차세대 기술 기반 치료제 개발에 더욱 집중해야 할 시점”이라고 설명했다.이어서 진행된 ‘한국 임상시험, 혁신을 향한 여정 – 과거를 넘어선 성취와 미래를 여는 가치’ 주제의 세션은 임상연구의 성장 현황과 규제과학의 발전 방향을 공유했다.이일섭 분당차병원 임상시험센터 교수는 “한국의 임상연구는 비교적 짧은 역사에도 불구하고 글로벌 제약기업들과의 협력을 통해 세계적 수준으로 성장해왔으며 우리나라에 많은 이익을 제공했다”며, “앞으로 한국의 임상시험 위상을 더욱 공고히 하고 임상시험을 통해 더 많은 가치를 누리기 위한 새로운 전략을 세워야 할 때”라고 강조했다.같은 세션에 참여한 이현주 한국MSD 전무는 “글로벌 제약기업의 임상 도입은 한국의 인프라 확장과 연구 수준 향상에 크게 기여해 왔다”며, “앞으로도 그간 글로벌사의 경험과 주요 관계자들과의 긴밀한 협력을 통해 환자 중심의 임상 생태계를 함께 만들어가겠다”고 말했다.의약품 규제과학과 관련된 발표는 민향원 존슨앤드존슨 이노베이티브 메디슨(Johnson&Johnson Innovative Medicine) 부사장이 맡았다.그는 “지난 25년여 간 한국의 의약품 규제과학 체계는 민·관의 신뢰를 기반으로 국민 안전 및 국제 기준과의 조화를 충족시켜 왔다”며, “과학 기반의 규제 체계 및 환경은 신약 개발의 불확실성을 줄이는 핵심 요소인만큼 앞으로 한국 제약바이오산업이 국가의 미래 성장 동력으로 도약하는데 기여할 것"이라고 기대감을 비췄다.마지막 세션 ‘오픈이노베이션으로 바라본 제약·바이오 산업의 미래’에서는 국내외 제약기업 간 대표적인 오픈 이노베이션 사례를 통해 글로벌과 국내 기업 간 협력의 중요성을 부각하고 향후 발전 방향을 논의했다.김용우 한국보건산업진흥원 단장은 “암젠–리가켐바이오, 노바티스–종근당과 같은 대표 협업 사례를 통해 오픈 이노베이션이 국내 산업 발전에 실질적으로 기여하고 있음을 확인할 수 있다”며, “오픈 이노베이션은 국내 제약바이오 산업의 혁신을 가속화하는 핵심 전략 중 하나이며, 한국 제약기업들이 신약 개발의 속도와 성공 가능성을 한층 높여 세계 무대에서 당당히 경쟁력을 갖추도록 이끄는 중요한 자산이 될 것”이라고 평했다.이영신 KRPIA 부회장은 이날 폐회사에서 “혁신 의약품은 단순한 치료 수단을 넘어 환자와 가족에게 새로운 희망을 제시한다는 점에서 특별한 의미가 있다”며, “KRPIA와 회원사들은 앞으로도 더 많은 환자들이 혁신 의약품으로 치료받을 수 있는 환경을 만들기 위해 노력하겠다”는 의지를 밝혔다. 이어 “이번 포럼이 한국의 아시아 혁신 허브 도약과 환자 중심의 규제 환경을 조성하는 계기가 되기를 바란다”고 당부했다.KRPIA는 오는 25일까지 창립 25주년 기념행사 일정을 이어간다. 내일(24일) 오전 ‘환자를 위한 정책포럼 – 신속한 치료 접근을 위한 HTA 및 보건의료 정책 변화’에서 국내외 치료 접근성 제도 및 정책 개선 방향을 논의하며, 오후에는 ‘환자와 함께 만드는 건강한 내일 포럼’에서 환자 중심 보건의료 해법을 모색할 예정이다. 모레(25일)는 창립 25주년 기념식을 갖고 KRPIA의 ‘비전 2030’을 발표한다.KRPIA 25주년 행사 전경.

[데일리팜=이정환 기자] 서영석 더불어민주당 의원(경기 부천갑)이 대한노인회와 함께 '만성폐쇄성 폐질환(COPD) 치료 환경 개선, 고용량 독감백신 접종, 요양시설 입소 노인 치아 관리'를 노인건강 3대 과제로 선정하고 올해 국정감사 주요 안건으로 추진하기로 했다.서영석 의원이 지난달 두 차례에 걸쳐 노인회에 올해 국정감사에서 다뤄야 할 노인건강 주요 문제·정책 방향 의견서를 요청했고 노인회가 이에 화답한 영향이다.노인회는 서 의원에게 만성폐쇄성 폐질환(COPD)의 적절한 치료환경 조성, 고용량 인플루엔자 백신 접종, 요양시설 입소 고령자 치아관리 등 3대 노인건강 정책 과제를 요청했다.COPD는 환자 10명 중 9명이 60대 이상인 대표적인 노인성 질환이다. 대한노인회는 의견서에서 조기진단을 강화하고, 치료약제의 조속한 급여화를 촉구했다.서 의원은 21대 국회 때부터 COPD 문제를 집중적으로 다뤄왔다. 22대 국회 당시인 지난해 국정감사에서도 COPD 조기진단 필요성을 지적했고, 올해 6월에는 정책토론회를 열어 COPD 환자의 치료환경 개선을 모색하는 등 의정활동 주요 정책과제로 추진하고 있다.이달 18일에는 국가건강검진위원회가 만성폐쇄성폐질환 검사를 국가건강 검진항목에 포함하는 등 성과가 있었다.노인회는 두 번째 노인건강 정책과제로 고용량 인플루엔자 백신 접종을 제시했다. 독감 사망자 3분의 2가 60세 이상 고령자라는 통계가 있다. 독감은 노인들에게 위협적인 감염병이다.현재 시행 중인 국가예방접종 인플루엔자 백신으로는 노인 독감이 충분히 예방되지 않고 있다. 고령자에 알맞게 개량된 '고용량 인플루엔자 백신' 접종이 도입돼야 한다는 지적이 나오는 이유다. 대한감염학회와 미국, 독일 등 14개국에서 접종을 권장하고 있다.노인회는 장기요양시설 입소 고령자 치아 관리 문제도 제시했다. 장기요양시설 입소자는 대부분 65세 이상 거동이 불편한 고령자다. 같은 연령대 비입소자에 비해 치아수가 75.5%로 무치악자(치아없는사람) 비율은 2배 이상(255%)이라는 게 노인회 설명이다.노인회는 이를 해결하기 위해 치과의사가 요양시설에 정기적으로 방문해 입소자 치아관리를 할 수 있는 제도 설계를 촉구하고 있다.서 의원은 "대한노인회가 의견서에서 밝힌 3대 노인건강 정책과제를 이번 국정감사에서 꼼꼼히 지적하고 대책 마련을 촉구하겠다"며 "COPD는 일부 성과가 있었지만 앞으로도 치료 환경 개선을 위해 노력해야 하고, 고용량 인플루엔자 백신 접종과 요양시설 입소 고령자 치아관리 또한 초고령사회에서 노인건강에 관한 국가적 과제"라고 말했다.이어 "노인건강 증진의 측면에서 정책과 정치의 효능감을 높일 수 있는 국정감사가 되도록 노력하겠다"고 강조했다.

복지위 이수진 민주당 간사(왼쪽)는 김미애 국민의힘 제1법안소위원장에게 비대면진료 원포인트 추가 소위 개최를 요구했지만, 합의에 실패했다. [데일리팜=이정환 기자] 비대면진료 제도화 원포인트 법안소위를 이례적으로 추가 개최·의결해 이달(9월) 안에 국회 보건복지위와 법제사법위, 본회의를 통과시키려 했던 정부 노력이 무산됐다.이형훈 보건복지부 제2차관과 담당 실·국·과장 요청에 따라 복지위 이수진 더불어민주당 간사가 제1법안소위원장인 김미애 국민의힘 간사에게 오늘(24일) 추가 소위 개최를 거듭 요청했지만, 여야 합의에 실패했다.복지위 소속 민주당 의원실 관계자는 "비대면진료 관련 의료법의 원포인트 소위 추가 개최를 위해 김미애 간사실과 계속 협의했지만, 최종적으로 동의하지 않으면서 열리지 않는다"고 설명했다.이로써 ▲비대면진료 시범사업 정식 제도화 ▲비대면진료 공적 전자처방전 전달시스템 법제화 ▲광역권 내 초진 비대면진료 허용 ▲비대면 초진 금지 의약품·처방일수 제한 ▲제한적 환자군에 대한 거주 권역 내 약 배송 허용 ▲비대면진료 때 의사 DUR(의약품안전사용서비스) 확인 의무화 등을 담은 의료법 개정안은 내달 국정감사를 끝낸 뒤 11월에 재심사 기회를 획득할 전망이다.지난 22일 오후 열린 복지위 법안소위에서 비대면진료 법안은 여러가지 쟁점이 거의 정리되며 통과에 청신호가 켜졌었다.김미애 법안소위원장도 소위 종료 직후 비대면진료 법안 관련 "80% 이상 합의에 도달했다. 정기국회 기간 내 충분히 처리할 수 있을 것"이라며 통과 의지를 내비치기도 했다.이런 분위기 속 복지부가 추가 법안소위 개최를 요청, 단숨에 비대면진료 법안을 처리하는데 핏치를 올렸지만 법안소위원장의 비동의로 신속 심사·의결은 실현되지 못하게 됐다.민주당 의원실 관계자는 "국민의힘 간사실에 계속 협의를 시도했지만 최종적으로 비동의 답변이 왔다"면서 "이달 본회의 필리버스터 진행으로 모든 법안에 대한 논의를 멈추란 당내 지침이 있었다는 전언"이라고 귀띔했다.한편 국민의힘은 오는 25일 본회의 상정될 모든 법안에 대해 국회법상 합법적 의사진행 방해를 위한 무제한 토론인 필리버스터를 진행하겠다는 방침이다.민주당이 정부조직법 개정안을 비롯한 쟁점 법안들을 추진한 데 대한 국민의힘 대응이다.

2025 KDDF CPG Symposium 현장사진 [데일리팜=황병우 기자] 국가신약개발사업단(단장 박영민)은 웨스틴조선 서울에서 '2025 KDDF Co-Development & Partnership for Globalization Symposium'을 개막했다고 23일 밝혔다.이번 심포지엄은 국내 신약개발 기업의 글로벌 진출을 지원하고 오픈 이노베이션을 통한 공동개발과 기술거래 활성화를 모색하기 위해 마련됐다. 현장에는 국내외 산업계 전문가 300여 명이 참석해 높은 관심을 모았다.이번 심포지엄은 23~24일 이틀간 진행된다. 첫날에는 ▲국내 바이오벤처의 성과와 비전을 조망하는Korean Biotech Ventures: Achievements and Future Outlook 세션 ▲글로벌 제약사 사업개발(BD) 전략을 다루는 Strategy to Deals세션 ▲외부 혁신 협력 사례를 소개하는 From Discovery to Collaboration 세션 ▲크로스보더 협업의 법적 과제를 짚는 Legal Perspectives on Cross-Border Collaborations 세션이 마련돼 심도 있는 논의가 이어졌다.이어진 라운드테이블 세션에서는 업계 전문가들이 모더레이터로 참여해 주제별 자유 토론을 통해 다양한 시각과 아이디어를 공유하고, 실질적이고 다각적인 협력 방안을 모색했다. 이 세션에는 법률, 투자 등의 관련 기관도 참여해 논의의 폭을 넓혔다.둘째 날에는 종일 파트너링 프로그램이 진행된다. 참가 기업들은 1:1 미팅과 네트워킹 세션을 통해 글로벌 제약사 및 투자자와 직접 교류하며, 공동개발 및 라이선싱 협력 기회를 모색하게 된다.박영민 국가신약개발사업단 단장은 "이번 심포지엄을 통해 국내 신약개발사들이 글로벌 파트너십을 적극 활용해 구체적인 전략을 설계하고, 새로운 기회를 발굴하여 글로벌 진출을 한층 가속화하는 계기가 되기를 기대한다"고 밝혔다.이번 심포지엄에는 ▲애브비(AbbVie) ▲아사히카세이(Asahi Kasei) ▲아스텔라스(Astellas) ▲비원메디슨(BeOne Medicines) ▲씨에스엘(CSL) ▲일라이 릴리(Eli Lilly) ▲존슨앤드존슨(Johnson & Johnson) ▲엠에스디(MSD) ▲노보 노디스크(Novo Nordisk) ▲사노피(Sanofi) ▲세르비에 (Servier) ▲다케다(Takeda) 등 주요 글로벌 제약사를 비롯해 ▲한쿤(Han Kun Law Offices) ▲아이스 밀러(Ice Miller) ▲제이랩스(JLABS) ▲릴리 벤처스(Lilly Ventures) ▲버디바 바이오(Verdiva Bio) 등이 함께했다.국내에서는 ▲대웅제약 ▲리가켐바이오 ▲삼성바이오에피스 ▲셀트리온 ▲알테오젠 ▲에이비엘바이오 ▲오름테라퓨틱 ▲유한양행 ▲차바이오그룹 ▲휴온스랩 ▲GC녹십자 ▲HK이노엔 ▲LG화학 ▲SK바이오팜 ▲기술보증기금 ▲법무법인 광장 ▲법무법인 태평양 ▲주한호주대사관 등 주요 기업과 기관이 참여했다.

바이엘 코리아는 전립선암 인식의 달을 맞아 전립선암 환우를 응원하고 균형 있는 치료의 중요성을 알리기 위해 '밸런스 캠페인'을 진행했다. [데일리팜=손형민 기자] 바이엘 코리아(대표이사 이진아)는 9월 ‘전립선암 인식의 달‘을 맞아, 지난 22일 전립선암 환우를 응원하고 생존율 향상과 삶의 질 관리의 균형 있는 치료 중요성을 강조하기 위한 ‘밸런스 캠페인‘을 진행했다고 밝혔다.전립선암은 최근 5년(2019~2023)간 국내 주요 10대 암 가운데 진료 인원(39.2%) 수와 진료비(60.8%)가 가장 빠르게 증가한 암으로 나타났다. 전립선암은 조기 발견 시 긍정적인 예후를 기대할 수 있으나, 글로벌 통계에 따르면 환자의 5~10%는 이미 암이 전립선을 벗어나 다른 부위로 전이된 상태에서 진단된다.이 단계에서 적절한 시점에 치료가 이뤄지지 않으면 위중성이 더 높은 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)으로 이행돼 환자의 생존과 삶의 질에 심각한 영향을 줄 수 있다.따라서 비교적 호르몬 치료를 잘 받아들여 80~90%의 높은 반응률을 보이는 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 단계에서 효과적인 치료로 ▲전체 생존기간을 연장시키고 ▲장기적으로 삶의 질을 유지해 mCRPC로의 진행을 지연시키는 것이 중요한 치료 목표다.]이번 캠페인의 주제인 ‘균형(Balance)‘은 전립선암 치료에서 중요한 두 요소인 ▲생존율 향상과 ▲삶의 질 유지를 동시에 고려한 치료의 가치를 강조했다.이는 뉴베카가 mHSPC에서 안드로겐 박탈 요법(Androgen Deprivation Therapy, 이하 ADT)과 도세탁셀을 병용하는 3제 요법 또는 ADT와 병용하는2제 요법 모두가 가능해 환자 상태에 맞춘 치료를 실현할 수 있다는 점을 반영한 것이다. 이번 캠페인은 국내 전립선암 환자들이 이러한 균형 잡힌 치료를 통해 더 나은 일상을 회복하기를 바라는 마음으로 기획됐다.행사에는 바이엘 코리아 임직원들이 직접 참여해 전립선암 질환과 치료에 대한 인식을 높이고 환자들을 응원하며 그 의미를 더했다. 또한 뉴베카의 차별화된 임상적 혜택을 균형이 맞춰진 양팔 저울로 형상화해, mHSPC 환자의 연령, 건강 상태, 치료 이력 등을 고려한 맞춤 치료로 생존율 향상과 삶의 질 개선을 균형 있게 실현할 수 있다는 메시지를 전달했다.특히 뉴베카는 2제 병용요법 및 3제 병용요법의 허가 근거가 된 두 건의 3상 임상연구 ARANOTE 및 ARASENS를 통해 사망 위험을 유의하게 감소시키는 것은 물론 삶의 질 측면에서도 위약 대비 유의미한 개선을 확인함에 따라, 전립선암 치료에서 중요한 생존율과 삶의 질이라는 두가지 목표를 동시에 실현하는 치료가 가능할 것으로 기대되고 있다.행사에 함께 한 바이엘 코리아 이진아 대표는 “전립선암은 질병이 진행될수록 사망위험은 높아지고 환자의 일상 생활을 어렵게 하는 위중한 질환이다. 따라서 치료 시에 생존 기간 향상과 삶의 질 개선을 통한 일상 회복이 반드시 고려돼야 한다. 환자의 상태에 따라 2제 또는 3제 병용요법으로 치료옵션 선택이 가능한 뉴베카는 맞춤 치료와 균형 있는 치료 결과를 모두 도모할 수 있는 선택지다“라고 말했다.이어 “앞으로도 전립선암 환자들이 온전한 일상을 누릴 수 있도록 혁신적인 치료제 개발과 안정적인 치료제 공급을 위해 노력하겠다“고 전했다.‘전립선암 인식의 달‘은 전립선 건강과 전립선암에 대한 인식을 제고하고 전립선암으로 고통받는 환자들을 지원하기 위해 1999년 9월 미국 비뇨기과학회(AFUD)가 제정했다.

애사비 관련 제품 사진 [데일리팜=황병우 기자] 알피바이오는 애플사이다비니거(ACV/이하 애사비) 관련 제품의 생산량이 상반기에만 150만 포를 돌파하며 1년 새 10배 이상 급증했다고 23일 밝혔다.이러한 성장세를 바탕으로 알피바이오는 올해 하반기까지 누적 생산량 300만 포 달성을 목표로 시장 점유율 확대를 가속화할 방침이다.이번 성장은 건강기능식품 시장의 폭발적인 수요와 알피바이오의 독보적인 제형 기술력 및 글로벌 스탠다드 생산공정이 결합된 결과로 분석된다.특히 젤리, 캡슐, 정제 등 섭취 편의성을 극대화한 신규 제형 보조제가 시장 성장을 주도하고 있는 가운데, 알피바이오가 독자적인 기술력으로 시장을 선도했다는 평가를 받고 있다.알피바이오의 이러한 폭발적인 성장의 핵심 동력은 40년 의약품 생산 기반 기술력에서 비롯된 '고농축 ACV 배합 및 안정화 기술'이다.이 기술은 기존 ACV 제품의 고질적인 단점인 강한 신맛과 톡 쏘는 향을 완벽하게 제거하면서도 유효 성분을 안정적으로 보존한다.또한 이 기술은 ACV의 핵심 유효 성분을 파괴하지 않으면서도 다양한 기능성 원료(콜라겐, 유산균, 비타민 등)와 최적의 비율로 배합할 수 있게 해, 소비자가 거부감 없이 간편하게 섭취할 수 있는 제품을 대량으로 생산하는 기반이 됐다.오지은 알피바이오 건강기능식품 마케팅 부장은 "이번 생산량 급증은 단순한 양적 성장이 아닌, '40년 의약품 생산 기반 기술력'을 통해 소비자들이 원하는 제품을 정확히 파악하고 시장을 선도해 나가는 질적 성장이라는 점에서 의미가 크다"라고 밝혔다.또 노미선 알피바이오 영업마케팅 상무는 "2025년 150만 포는 시작에 불과하다. 당사의 기술력은 해외 유수의 유통사들과의 협업 및 OEM/ODM 계약으로 이어지고 있으며, 이는 알피바이오의 기술 가치를 증명하는 것"이라고 설명했다.알피바이오는 이번 생산량 확대를 발판 삼아, 국내외 B2B 시장 공략을 본격화할 계획이다. 특히, 미국과 일본의 강화된 규제 기준을 충족하는 기술력을 바탕으로 글로벌 파트너들과 협력하여 해외 시장 진출을 가속화할 방침이다.이를 통해 알피바이오는 단순한 제조사를 넘어, '고품질 애사비 원료 및 완제품 솔루션'을 제공하는 기술 파트너로서의 입지를 굳건히 할 계획이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 코스트코·이마트 트레이더스를 본딴 창고형 약국이 유행처럼 번지고 있다.현재 개설이 이뤄졌거나 논란이 있었던 곳을 추려보면 경기 성남·고양, 대구, 광주 광산, 인천 서구 등이다. 서울 서초와 경기 안양·오산·하남, 전북 전주 등에서도 창고형 약국 제안서가 약사들에게 도달되며 논란을 낳았다.문제는 트렌드처럼 번지고 있는 창고형 약국과 기존 약국이 공존하고 상생할 수 있느냐는 부분이다.창고형 약국 개설이 지역 약국·지역 약사회와의 마찰로 이어지다 보니 현재로서는 정상적인 연착륙이 쉽지 않은 상황이다.보통의 약국을 운영하던 약사들에게 이같은 창고형 약국 등장은 위협이 아닐 수 없다. 특히 같은 지역 내 약국은 매출로 인한 경제적 문제로까지 연결되다 보니 납득이 쉽지 않다.약사사회 역시 머리 끝까지 의약품을 쌓아올리고 타 약국 대비 저렴한 가격에 소비자들을 끌어모으는 박리다매형 약국이 전체 보건의료 환경과 국민 건강에 미칠 악영향에 우려의 목소리를 내고 있다.개설자 입장에서도 불만은 나올 수밖에 없다. 대한약사회 산싱신고를 필한 약사회원임에도 불구하고 창고형 약국을 개설·운영하고 있다는 이유로 본의 아닌 마녀사냥을 당하고 있다는 주장이다.100평 이상 약국에 대해 사전 심의를 받을 수 있도록 하는 법안이 발의된 상태이기는 하나, 단순 평수로 대형약국과 소형약국을 나누는 데는 분명 찬반이 엇갈릴 수 있다. 법이 통과된다고 하더라도 이미 이전에 개설된 창고형 약국의 경우 소급적용이 불가하다 보니 어떻게든 갈등은 있게 마련이다.약국개설 업무를 담당하는 보건소 역시 약사법상 위법사항이 없는지 등을 파악해 허가·반려를 결정하다 보니 면허대여나 자금출처 의심 등 각종 의혹이 있더라도 이를 밝혀내는 데는 한계가 있다.결국 창고형·마트형을 표본 삼아 생겨나는 기형적 형태 약국을 방어하거나 제어할 만한 수단이 현재로서는 전무한 셈이다.수 곳을 특정할 수 있는 창고형 약국이 수년 내 전국으로 확산되면 한약사-약사간 갈등처럼 이해관계에 따른 또 다른 갈등으로 번질 가능성도 배제할 수 없다. 여기에 한약사발 창고형 약국까지 늘어난다면 그야말로 대혼란이 야기될 수밖에 없다.물론 천편일률 형태의 약국이 가야할 일이라는 것은 아니다. 최근 유통업계 트렌드와 MZ세대들의 호기심과 취향을 접목할 만한 '체험형 공간'으로서 여러 형태의 약국이 선보여질 필요도 있지만 약국이라는 공간에 대해 약사법이 부여하고 있는 정의와 목표, 약사라는 면허를 부여한 국가적 사명 등을 종합해 볼때 개인의 이윤 추구를 위해 기존 약국들을 부정적으로 인식시키는 형태의 약국은 지양돼야 한다.약사회도 어떻게든 이같은 갈등을 봉합할 수 있는 대책을 마련해 합의점을 찾지 않으면 더 큰 화를 당할 수 있다는 점을 기억해야 한다. 나아가 도매업체나 건물주, 토지주, 브로커 등의 도를 넘어선 은밀한 면대제안에 대해서도 강력 대응해 21세기판 창고형 면대가 늘어나는 것을 차단해야 할 것이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 트럼프 미국 대통령이 발표한 타이레놀 안전성과 관련해 신중 검토하겠다고 밝혔다.트럼프 대통령은 현지 시간 22일 백안관에서 기자회견을 열고 "타이레놀로 널리 알려져 있는 아세트아미노펜이 임신 중 복용하면 태어날 자녀의 자폐증 위험을 높일 수 있다"며 "미국 식품의약국이 의사들에게 이를 통보할 것이라며 필요한 경우 임신 중 타이레놀 복용 제한에 대해 권고할 것"이라고 전했다.이에 FDA는 아세트아미노펜의 라벨(허가사항) 교체를 검토하고 있는 것으로 알려졌다. 트럼프 대통령의 발표 뒤 타이레놀에 대한 안전성 논란이 일고 있다. 타이레놀은 다른 해열진통제에 비해 임산부나 태아에게 안전하다고 알려져 있기 때문이다.식약처도 검토에 나설 계획이다. 식약처는 오늘 오후 공식 입장을 내고 "미국 정부의 타이레놀 관련 발표에 대해, 향후 해당 업체에 이에 대한 의견 및 자료 제출을 요청하고, 관련 자료 및 근거에 대해 신중히 검토해 나갈 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 비대면진료 제도화 법안과 공적 전자처방전 전달시스템 도입 법안이 내일(24일) 오전 이례적으로 추가 개최 될 법안소위에서 심사·의결될 전망이다.23일 국회 보건복지위원회 여야 간사단은 내일 오전 11시로 예정된 복지위 전체회의에 앞서 제1법안소위원회를 한 번 더 열어 비대면진료 관련 법안들에 대한 원포인트 심사 후 의결하는 방안을 논의중인 것으로 확인됐다.보건복지부가 국회에 비대면진료의 신속 법제화 필요성을 강하게 어필했고, 이수진 더불어민주당 간사가 이에 공감하면서 김미애 국민의힘 간사이자 제1법안소위원장에게 추가 소위 개최를 제안한 게 이례적 상황이 연출된 배경이다.여야가 합의에 성공할 경우, 김미애 소위원장과 위원들은 복지위 전체회의 개최 직전 비대면진료 원포인트 법안소위를 열어 관련 쟁점을 해소하고 의결, 전체회의 안건으로 상정시킬 것으로 보인다.현재 추가 법안소위 안건으로 논의중인 법안은 비대면진료, 공적 전자처방전 법안을 기본으로 대면진료를 제외한 비대면진료 때 처방 의사의 DUR(의약품안전사용서비스) 점검·확인을 의무화하는 김예지 국민의힘 의원 발의안 등이다.복지부가 지정한 비대면 처방 금지 의약품이 비대면진료 때 편법·불법으로 처방되지 않도록 막으려면 '비대면진료 DUR 의무' 조항과 '위반 시 처벌' 조항을 필히 법안에 포함해야 한다는 김선민 조국혁신당 의원 의견이 반영됐다.김선민 의원은 이와 함께 비대면진료 역시 '의사 직접 진찰' 범위에 포함해 환자 진단서 발급 의무를 법제화 할 필요성도 제기한 만큼 해당 조항도 추가 소위 때 반영될 것으로 기대된다.특히 김윤 민주당 의원이 지난 소위 때 중요성을 어필한 '비대면진료 지원 시스템' 조항도 추가 소위에 담길 쟁점이다.이는 비대면진료 중개 플랫폼에 대한 정부나 공공기관 주도 '공적 관리 시스템' 구축·운영을 법제화하는 내용이다.민간 플랫폼의 의료법·약사법 위반 등 일탈 행위를 예방하는 안전장치 신설이 목적이다.중개 플랫폼의 정부 표준 규격을 제도화하고 공적 통합관리체계를 법제화하는 속칭 '공공 플랫폼' 조항으로 불린다.추가 소위가 열려 법안이 의결되면 비대면진료 법안과 공적 전자처방전 법안은 이달(9월) 법제사법위원회와 본회의 처리가 가능해진다. 여야 정쟁 법안으로 필리버스터 등 대외적 상황이 벌어지면 국회 통과 지연이 불가피하지만, 변수가 없으면 이달 처리에 성공할 수 있다는 얘기다.비대면진료 법안과 공적 처방전 법안은 지난 22일 법안소위에서 통과를 눈 앞에 뒀었지만, 일부 조항에 대한 이견으로 아쉽게 계속심사 판정을 받았다.일반적으로는 내달 국점감사 일정을 고려해 11월 이후 심사가 예상됐지만, 복지부 이형훈 제2차관과 담당 실·국·과장이 국회를 향해 추가 심사를 요청하면서 두 달 앞선 이달(9월) 처리되는 분위기가 마련됐다.조원준 민주당 정책위원회 수석 전문위원은 비대면진료 시범사업의 불안전성과 불안정성 등을 신속히 해결하기 위해 조속한 입법이 필요하다고 설명했다.조원준 수석은 "복지부가 대한의사협회, 대한약사회, 플랫폼, 환자단체, 전문가 등 릴레이 간담회를 거쳐 합리적인 비대면진료 대안을 만들어 왔고, 어제 소위에서 아깝게 통과되지 못했다"면서 "6년 가까이 확실한 법적 근거 없이 무제한 비대면진료가 허용중인 문제를 해결하려면 빠른 입법이 필요하다"고 말했다.그러면서 "지금 시기를 놓치면 자칫 또 다른 쟁점이나 외부 상황으로 입법이 지연·실패될 우려가 있다. 복지부 요청으로 복지위 여야 간사가 추가 법안소위 개최를 논의중"이라며 "개인적으로 추가 법안소위를 통한 비대면진료 법안 처리는 꼭 필요하다는 생각이다. 제도화 기회를 또 놓쳐선 안 된다"고 피력했다.조 수석은 "입법이 늦어질 수록 불완전한 시범사업으로 일부 부당하거나 편법·불법적인 비대면진료를 용인할 수 밖에 없는 상황이 길어지게 된다"며 "의사, 약사, 플랫폼 등 각 이익단체 간 완벽한 균형점을 찾는 건 불가능할 수 있다. 복지부가 만든 대안과 추가로 이견이 확인된 의원안을 추가 심사·의결해 내일 전체회의 상정·처리하는 게 이상적"이라고 덧붙였다.

식약처는 23일 가르시니아 일부 제품 회수 조치를 내렸다.[데일리팜=이석준 기자] 식품의약품안전처가 23일 대웅제약의 가르시니아 캄보지아 추출물 제품을 회수 조치한다고 발표하면서 논란이 확산되고 있다.식약처는 최근 보고된 간 기능 이상사례 2건과 해당 제품 간 인과관계 가능성이 “매우 높다”는 건강기능식품심의위원회 판단을 근거로 들었다. 하지만 업계서는 “제품 결함이 입증되지 않은 상황에서 기업만 책임을 지는 구조”라는 반론도 제기된다.식약처 “인과성 높다” 판단… 그러나 검사 결과는 ‘적합’식약처는 해당 제품을 섭취한 소비자 2명에게 간염 증상이 발생했고, 심의위원회에서 인과성이 높다는 결론이 나왔다고 밝혔다.다만 공인된 외부 시험 기관을 통해 원료와 완제품의 품질을 객관적으로 검사했으나 어떠한 이상도 발견되지 않았다. 즉 검사상 제품 자체 결함은 확인되지 않은 셈이다.업계 관계자는 “검사 결과가 적합했는데도 불구하고 회수 조치가 내려진 것은 행정 판단이 과학적 데이터보다는 가능성에 무게를 둔 결과다. 이상사례 관리 제도의 해석 기준과 적용 방식에 대한 보다 정교한 논의가 필요하다”고 지적했다.‘고시형 원료’인데… 책임은 기업에만?가르시니아 캄보지아 추출물은 「건강기능식품공전」에 등재된 ‘고시형 기능성 원료’다.고시형 원료는 식약처가 과학적 평가를 거쳐 안전성과 기능성을 인정한 성분으로, 수입 단계에서 식약처의 적합 판정을 거쳐야만 유통될 수 있다. 따라서 이번 이상사례가 원료 차원의 문제라면, 적합 판정을 내린 식약처의 관리 책임도 함께 논의돼야 한다는 지적이 나온다.식약처는 이번 조치와 함께 “드물게 간에 해를 끼칠 수 있으며, 섭취 기간 중 알코올 섭취를 피해야 한다”는 문구를 ‘섭취 시 주의사항’에 추가할 계획이다.하지만 업계와 전문가들은 “반복된 이상사례에도 불구하고 단순히 주의 문구만 추가하는 것은 사실상 책임 회피”라고 비판한다. 지난해 국정감사에서도 가르시니아 성분 이상사례는 지속적으로 지적됐지만, 올해 재평가 결과는 섭취 조건 보완 수준에 그쳤다.대웅제약은 외부 공인기관에 의뢰한 검사에서 원료와 완제품 모두 기준에 적합하다는 결과를 받았다고 밝혔다. 회사는 “제품 자체에 이상이 없었음에도 소비자 안전을 위해 전량 자진 회수와 환불 조치를 진행했다”고 강조했다.가르시니아 성분은 체지방 감소 기능으로 오랫동안 시중에 유통돼 왔지만, 간 손상 등 이상사례 보고가 잇따르며 안전성 논란이 이어져 왔다.전문가들은 “중대한 이상사례가 반복될 경우 자동으로 사용 제한이나 판매 중지를 발동하는 시스템이 필요하다. 국가가 인정한 고시형 원료임에도 불구하고 반복되는 혼란은 제도 신뢰성 약화를 초래할 수 있다”고 지적했다.

[데일리팜=천승현 기자] SK케미칼이 자회사 SK바이오사이언스 주식을 활용해 채무 상환에 필요한 2200억원을 조달했다. SK바이오사이언스 상장 당시 보유 중인 주식 매각으로 5000억원 가량을 확보한 데 이어 4년 만에 교환사채 발행에 자회사 주식을 활용했다. SK바이오사이언스는 상장 직후에 비해 주가가 큰 폭으로 낮아졌지만 모기업보다 시가총액은 4배 가량 많아 현금 조달원 역할을 톡톡히 했다.23일 금융감독원에 따르면 SK케미칼은 지난 19일 2200억원 규모 무기명식 무보증 사모 교환사채(EB) 발행을 결정했다. 신한투자증권과 하나은행을 대상으로 각각 1600억원, 600억원 규모의 EB를 발행하는 방식이다. 사채 만기일은 2030년 10월 20일이다.SK케미칼은 사채로 조달한 자금을 채무 상환에 사용할 예정이다. SK케미칼은 오는 2026년 4월 24일까지 만기가 도래하는 채무가 총 2200억원이다. 오는 11월 28일 신한은행으로부터 차입한 500억원의 기업어음 만기가 임박했고 12월 29일에는 국민은행으로부터 차임한 100억원 채무의 만기가 예정됐다. 올해 1월 30일 신한은행으로부터 빌린 400억원 채무는 내년 1월 30일이 만기다. 내년 2월과 4월에는 각각 500억원과 700억원 규모의 공모사채 만기가 예정됐다.교환사채는 채권자의 의사에 따라 원금과 이자를 받거나 사채 발행 기업이 보유한 주식으로 교환받을 수 있는 선택권이 부여된 사채를 말한다.SK케미칼과 SK바이오사이언스 시가총액 추이(단위: 억원, 자료: 한국거래소) SK케미칼이 발행한 사채의 교환 대상은 자회사 SK바이오사이언스의 주식 382만2430주다. SK케미칼은 상반기 말 기준 SK바이오사이언스의 주식 5205만9724주(66.43%)를 보유한 최대주주다.SK케미칼이 보유한 SK바이오사이언스 주식의 7.3%를 활용해 2200억원 자금을 조달하는 셈이다. SK바이오사이언스의 시가총액이 높아 보유 주식 일부만 넘기는데도 대규모 자금 조달이 가능했다.지난 22일 종가 기준 SK바이오사이언스의 시가총액은 3조8989억원으로 모기업 SK케미칼의 시가총액 1조956억원보다 3.6배 많다.SK케미칼은 SK바이오사이언스의 주식 시장 상장으로 4973억원의 현금을 확보한 바 있다.SK바이오사이언스는 지난 2018년 7월 SK케미칼이 백신사업을 물적분할해 설립한 백신 전문 독립법인이다. 백신 부문의 연구개발(R&D) 뿐만 아니라 생산, 판매, 유통 등 전 과정의 사업을 영위한다.SK바이오사이언스는 지난 2021년 3월 유가증권시장에 상장했다. SK바이오사이언스는 상장 당시 국내외 기관투자가 대상 수요예측에서 1275.47대 1의 경쟁률로 공모가 6만5000원을 확정했다. 일반투자자 대상 공모 청약에서는 63조6197억원의 증거금이 몰리면서 당시 사상 최대 기록을 나타냈다.SK케미칼은 SK바이오사이언스 상장 이전에 지분 98.04%를 보유했는데, 765만주를 구주매출로 내놓았다. 1주당 공모가 6만5000원을 적용하면 구주 매출로 4973억의 현금이 유입됐다. 이때 SK케미칼의 SK바이오사이언스 지분율은 68.4%로 변경됐다.SK케미칼은 SK바이오사이언스 상장 이후 주식을 추가로 매입하거나 매도하지 않았다. SK케미칼은 SK바이오사이언스 상장 4년 만에 사채 교환 대상으로 보유 주식 일부를 내놓으면서 자회사 주식으로 총 7173억원을 확보했다.SK바이오사이언스는 모기업보다 3배 이상 많은 시가총액을 형성 중이지만 상장 직후와 비교하면 큰 폭으로 감소했다.SK바이오사이언스는 상장 후 5개월이 지난 2021년 8월 19일 주가가 33만5500원으로 치솟으면서 시가총액이 25조6658억원으로 확대됐다. 이때 SK케미칼의 시가총액 3조3609억원의 7배를 상회했다.당시 코로나19 위기를 만나면서 기업가치가 껑충 뛰었다. SK바이오사이언스는 코로나19 팬데믹 기간에 아스트라제네카, 노바백스 등 글로벌 제약사의 코로나19 백신 위탁생산을 맡으면서 실적이 크게 개선됐고 주가도 급등했다.SK바이오사이언스의 매출은 2020년 2256억원에서 2021년 9290억원으로 4배 이상 치솟았다. 하지만 코로나19 팬데믹이 종료되면서 2023년 매출은 3695억원으로 2년 전보다 60.2% 줄었다.SK바이오사이언스는 코로나19 엔데믹 이후 주가 하락세가 이어졌다. 지난 22일 종가 기준 SK바이오사이언스의 시가총액은 최고점 대비 15.2%에 불과했다. 주가는 4만9750원으로 최고점보다 85.2% 떨어졌다. SK바이오사이언스는 지난 2월 22일 주가가 6만4100원을 기록한 이후 1년 7개월 동안 단 한번도 공모가를 넘어서지 못했다.다만 모기업보다 높은 시가총액을 유지하고 있어 든든한 자금 조달 창구 역할을 톡톡히 하고 있다는 평가다.SK바이오사이언스는 팬데믹 기간 확보한 현금을 기반으로 새 먹거리를 발굴하고 있다. SK바이오사이언스는 지난 2분기 매출이 1619억원으로 전년동기 268억원보다 6배 증가했다. 같은 기간 영업손실은 374억원으로 전년대비 적자 폭이 확대됐다.지난해 인수한 독일 CDMO 기업 IDT 바이오로지카의 실적이 연결 기준으로 반영되기 시작했다 SK바이오사이언스는 지난해 10월 독일 IDT 바이오로지카를 인수했다. 독일에 설립한 100% 자회사를 통해 독일 제약바이오기업 클로케 그룹이 보유한 IDT 바이오로지카의 지분 60%를 매입했다.SK바이오사이언스의 IDT 바이오로지카 인수금액은 총 3700억원이다. SK바이오사이언스는 IDT 바이오로지카의 구주 2주를 2226억원에 매입하고 신주 1주는 1221억원에 사들였다. SK바이오사이언스는 IDT 바이오지카의 관계사 Technik-Energie-Wasser Servicegesellschaft mbH(TEW)의 구주 3주를 223억원에 인수하면서 TEW의 지분 60%를 확보했다.클로케 그룹은 IDT 바이오로지카의 지분 40%를 유지하면서 SK바이오사이언스 지분 1.9%를 취득했다. SK바이오사이언스는 클로케 그룹을 대상으로 757억원 규모의 신주 151만9543주를 발행하는 제3자 배정 유상증자를 결정했다. SK바이오사이언스가 IDT 바이오로지카 인수에 투입되는 자금은 2943억원으로 계산된다.SK바이오사이언스는 작년 3분기 매출 616억원을 기록했는데 IDT 매출이 반영되면서 4분기에는 1568억원으로 뛰었고 3분기 연속 매출 1500억원 이상을 나타냈다. 지난 2분기 SK바이오사이언스 매출 1546억원 중 IDT의 매출이 1293억원으로 79.9%를 차지했다.