[데일리팜=손형민 기자] 궤양성대장염을 정복하기 위한 글로벌제약사의 신약개발 경쟁이 가열되고 있다. 최근 허가된 생물학적제제인 옴보뿐만 아니라 린버크, 젤잔즈 등 JAK 억제제와 항 인테그린 제제, S1P 수용체 조절제 등이 임상에서 유효성을 입증하고 있기 때문이다. 기존 휴미라, 레미케이드 등 기존 TNF-알파 억제제가 점령하고 있는 궤양성대장염 치료제 시장에 변화의 바람이 불고 있다. 27일 관련 업계에 따르면 최근 릴리가 개발한 인터루킨(IL)-23 억제제인 릴리의 옴보가 국내 허가됐다. 이번 허가로 옴보는 코르티코스테로이드제 또는 면역억제제 등에 실패한 궤양성대장염 환자 치료에 사용이 가능해졌다. 옴보는 IL-23 소단위인 p19를 표적해 선택적으로 작용한다. 옴보는 중증 활동성 궤양성대장염 환자를 대상으로 진행한 임상3상 LUCENT-1,2 연구에서 효과를 확인했다. 임상은 이전에 코르티코스테로이드 또는 면역조절제 또는 한 가지 이상 생물학적제제에 실패한 환자들을 대상으로 진행됐다. 환자들은 옴보군과 위약군에 무작위 배정돼 최대 12주간 정맥 투여 후 40주간 피하주사 유지요법을 실시했다. 임상 결과, 옴보군의 임상관해율은 24.2 %로 위약군 13.3% 대비 차이를 보였다. 조직학적 내시경 점막 개선에서도 옴보군은 27.1%를 기록하며 위약군 13.9%보다 유의하게 개선했다. 544명을 평가한 환자를 대상으로 40주 유지요법을 실시한 결과, 옴보군의 임상관해는 49.9%로 위약군 25.1% 대비 유효성이 확인됐다. 안전성 측면에서 흔하게 발생한 이상반응은 상기도 감염(7.9%), 두통(3.3%), 발진(1.1%) 등이었다. 옴보는 IL-12, 23 억제제인 얀센 스텔라라와 경쟁구도를 형성할 것으로 전망된다. 스텔라라의 경우 궤양성대장염 외에도 크론병 적응증을 확보하고 있다. 옴보 개발사인 릴리는 크론병에서도 임상을 진행하고 있다. 옴보 외에도 인터루킨 억제제의 궤양성대장염 적응증 확보 노력은 지속되고 있다. 애브비는 옴보와 같은 IL-23 억제제인 스카이리치를 궤양성대장염 치료제로 개발하고 있다. 스카이리치는 현재 국내서 크론병에만 허가된 상황이다. 스카이리치는 12주차 유도요법의 유효성을 평가한 INSPIRE와 52주차 유지요법을 진행한 COMMAND 임상3상 연구에서 모두 위약군 대비 유효성을 확인한 것으로 나타났다. 현재 애브비는 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에 허가 신청을 진행한 상황이다. 얀센 역시 IL-23 억제제인 트렘피어를 궤양성대장염 치료제로 개발하고 있다. 트렘피어는 임상 2상에서 약 80% 환자에게서 반응이 나타난 바 있다. 현재 얀센은 활성 궤양성 환자 대상으로 다국가 임상 3상을 진행하고 있다. JAK억제제·항 인테그린제제 외 S1P 수용체 조절제도 유효성 확인 인터루킨 억제제 외에도 JAK 억제제, 항 인테그린 제제 등도 궤양성대장염 적응증을 확보하고 있다. JAK 억제제는 면역·염증을 조절하는 효소인 JAK의 작용을 차단해 염증을 줄이는 기전을 갖고 있다. 이에 궤양성대장염, 류마티스관절염, 아토피피부염, 염증 장질환 등 다양한 자가면역 질환에 사용되고 있다. 현재 국내 허가된 JAK 억제제 중 궤양성대장염 적응증을 확보한 의약품은 애브비의 린버크, 에자이의 지셀레카, 화이자의 젤잔즈다. 이들은 궤양성대장염 유지요법 임상을 진행하며 보폭을 확대하고 있다. 항 인테그린 제제인 다케다의 킨텔레스도 궤양성대장염 적응증을 확보하고 있다. 킨텔레스는 염증을 유발하는 림프구가 장으로 이동하는 것을 차단한다. 이 시장에 새롭게 도전장을 내민 건 스핑고신 1-인산(S1P) 수용체 조절제다. 화이자의 벨시피티는 지난해 미국에 이어 최근 유럽 허가를 획득했다. S1P 수용체를 억제하게 되면 림프절에서 순환하는 림프구의 유출을 감소시켜 염증반응을 억제할 수 있다. 벨시피티는 이전에 한 가지 이상 치료에 실패했거나 불내성인 궤양성 대장염 환자에서 유효성을 입증했다. 벨시피티는 이전에 하나 이상의 생물학적제제나 야누스 키나제(JAK) 억제제에 반응을 보이지 않는 환자에게서 위약 대비 유효성을 확인했다. 임상 결과에 따르면 벨시피티는 내시경 결과 개선, 증상 완화, 점막 치유 효과가 확인됐다. 벨시피티는 같은 S1P 수용체 조절제인 BMS 제포시아를 쫓겠다는 목표다. 지난해 국내 허가된 제포시아는 올해 본격 급여적용되며 시장에 출시됐다. 현재 제포시아는 주요 종합병원에 랜딩되며 처방이 활발히 진행되고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 보건의료기본법을 근거로 한 시범사업으로 전공의 집단 사직·현장 이탈로 인한 의료공백 사태 대응에 나선다. 비대면진료 허용 범위를 상급종합병원과 종합병원 등 병원급 의료기관까지 확대하고 동일 환자 횟수 제한 등 규제를 철폐한데 이어 이른바 PA(Physical Assistant) 간호사 시범사업 시행으로 간호사가 의사 진료영역을 일부 대체할 수 있도록 행정규제를 푼다. PA 간호사를 투입해 전공의 빈자리를 메우겠다는 전략인데, PA 간호사는 현행법 상 면허범위 침해 등 의료법 위반 논란이 있는 의제라 일각에서는 우려 목소리를 내놓고 있다. 보건복지부는 27일부터 PA 간호사 시범사업을 본격 시행해 전공의 집단행동으로 유발되는 의료공백 최소화에 나선다. PA 간호사가 전공의 등 의사 진료 업무를 대신해도 행정처분이나 민·형사상 처분이 뒤따르지 않도록 복지부가 규제를 풀겠다는 취지다. 이날 복지부가 공개한 '간호사 업무 관련 시범사업 계획안'을 들여다 보면 의료현장 진료공백 해소와 환자 안전 강화, 간호사 진료지원 업무 수행으로 인한 법적 불안을 해소하기 위해 한시적으로 시범사업을 실시한다. 법적근거는 보건의료기본법 제44조 보건의료 시범사업이다. 해당 법 조항은 국가, 지방자치단체가 새로운 보건의료제도 시행을 위해 시범사업을 실시할 수 있다. 시범사업 내용은 간호사를 중심으로 대상 인력을 우선 적용한다. 대상 의료기관은 의료법에 따른 종합병원과 전공의 수련환경 개선·지위 향상을 위한 제2조 제2호에 따른 수련병원이다. 간호사가 맡게 될 업무범위는 의료기관장이 내부 위원회를 구성하고 간호부서장과 반드시 협의해 설정하고 고지해야 한다. 협의된 업무 외 업무 전가·지시는 금지된다. 대법원 판례로 명확히 금지된 행위는 간호사가 해서는 안 된다. 프로포폴 수면 마취나 사망 진단, 간호사가 주도적으로 전반적인 의료행위 실시 여부를 결정하는 행위, 의사의 구체적 지위 없이 독자적으로 마취약과 사용량을 결정해 피해자에게 척수마취 시술을 한 경우 등이 금지 행위다. 복지부는 의료기관장 책임 하에 관리·운영하며 의료기관 내 의사 결정 과정을 문서화하라고 요구했다. 이를 기반으로 간호사 숙련도와 자격 등을 구분해 업무범위를 설정한다. 이럴 경우 보건의료법에 근거한 시범사업인 점을 감안해 참여 의료기관 내 PA 간호사의 행위는 행정적, 민·형사적 책임으로부터 보호한다. 시범사업 기간은 보건의료위기 심각 단계부터 별도 공지 때 까지다. 의료 전문가들은 비대면진료에 이어 PA 간호사 마저 시범사업으로 단숨에 규제를 푸는 것은 업무범위 혼란을 야기한다는 지적을 내놓고 있다. 의료업에 종사하는 의사 A씨는 "비대면진료도 응급·중증환자 집중도 향상을 이유로 병원급 의료기관까지 풀고 비대면 비율 등 규제를 해제했다"면서 "PA 간호사마저 시범사업으로 의사 업무를 대체할 수 있게 하는 것은 현행 의료법을 마구잡이로 남용하는 우를 범할 수 있다"고 꼬집었다. 다른 B의사도 "현행법이 불법으로 바라보는 PA 간호사를 의료공백에 편의적으로 쓰는 느낌이다. 의사, 간호사 간 업무범위가 모호해지는 부작용이 나올 것"이라며 "법적으로 의사가 할 일을 간호사가 하는 일은 불법이기 때문"이라고 비판했다. 간호사들도 회의적인 입장이다. 복지부가 시범사업 시행으로 행정적, 민·형사적 위법 책임을 면해주기로 했지만, 현장에서 의사 업무를 대신했을 때 자칫 소송당할 수 있다는 우려가 있기 때문이다. 실제 2020년 전공의 파업 당시 간호사들은 대체인력으로 일했다가 무면허 의료에 의사들로부터 무면허 의료행위를 했다고 고발당한 바 있다. 정부와 전공의, 의료계가 의대정원 증원 규모 2000명을 놓고 강대강 대치를 이어가면서 출구 없이 갈등 국면이 계속될 전망이다.

[데일리팜=노병철 기자] 국제약품과 삼일제약이 레바미피드 성분 점안액 시장에서 자웅을 겨루며 안구건조증 치료제 다크호스로 떠오르고 있다. 레바미피드 성분 개량신약 점안제는 현탁액 특유의 자극·이물감을 개선한 제품으로 개발·출시 전부터 3000억원 정도로 형성된 HA점안제 등을 대체할 약물로 기대를 받아 왔다. 국제·삼일제약은 2년여 동안 레바미피드 점안제 공동개발에 힘 써 온 결과, 지난해 3월 각각 레바아이·레바케이 브랜드로 제품을 론칭했다. 출시 초반이라 승부를 가늠하기란 쉽지 않지만 지난해 동안 실적만 놓고 본다면 삼일제약 레바케이의 실적이 앞서 있다. 의약품 유통실적 자료 기준, 레바케이·레바아이의 2023년 매출은 14억9000만원·8억8000만원 수준이다. 10개월 정도에 걸쳐 10억원 안팎의 실적은 준수한 점수로 평가되지만 당초 기대와 달리 수직상승 매출 곡선을 그리지 못한 원인은 0.3ml 저용량 1회용 보다 상대적으로 휴대·투약 편의성이 떨어지는 5ml 다회용 점안제 우선 출시에 있는 것으로 관측된다. 이에 양 사는 지난해 말, 1회용 레바케이·레바아이 제품을 선보이며, 라인업 확장과 매출 신장 두 마리 토끼를 동시에 잡는 전략을 구사하고 있다. 양사의 목표대로 이제 다회·1회용 제품 라인업이 완성된 만큼, 연간 목표 외형을 30억-50억-70억-100억원으로 5년 내 블록버스터 진입을 실현할 수 있을지 관심이 가는 대목이다. 레바미피드 점안액은 2020년부터 국내 15개 대학병원에서 진행한 임상에서 위약 대비 우월성이 입증돼 2022년 개량신약으로 인정, 식품의약품안전처로부터 성인 안구건조증 환자의 각결막 상피 장애의 개선 적응증을 획득했다. 또한 기존 치료제가 하루 5∼6회 투약하는 반면, 레바아이·레바케이는 하루 4회 점안으로도 안구건조증이 개선되는 효과를 입증했다. 레바미피드 성분은 위점막·장점막·구강·결막 등 점막에서 분비되는 뮤신의 분비를 촉진시켜 점막을 보호하는 기전을 가지고 있으며, 국내에서는 위궤양 및 위점막병변의 개선 목적으로 동일 성분의 경구용제가 처방되고 있다. 레바아이·레바케이는 국제·삼일제약의 특허기술(레바미피드의 가용화 방법)로 기존 현탁액으로 만들어진 이물감·자극감 등의 단점을 개선했다. 일본에서는 2012년 점안액으로 이미 출시돼 판매 중이다. 현재 국내 안구건조증 치료제 분야에서는 '히알루론산' '디쿠아포솔' 성분의 점안제가 주력 처방군으로 4000억원 수준의 외형을 형성하고 있다. 지난해 출시된 레바미피드 점안제는 국내 안구건조증 환자에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대된다. 한편 국제약품은 최근 열린 한중일 안과 학술대회에서 'VDT 관련 안구건조증 치료를 위한 2% 레바미피드의 효과'에 대한 결과를 발표하며, 새 치료 옵션으로서의 가능성을 인정받았다. VDT란 현대인에 필수적인 컴퓨터 모니터, 태블릿 PC, 스마트폰 사용과 관련된 안구건조증을 일컫는 것이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 최초의 폐색성비대성심근병증치료제 '캄지오스'의 보험급여 심사에 관심이 모아진다. 관련업계에 따르면, 한국BMS제약 폐색성비대성심근병증(oHCM, obstructive hypertrophic cardiomyopathy) 신약 캄지오스(마바캄텐)가 경제성평가를 끝내고 내달(3월) 건강보험심사평가원 경평소위원회 상정을 앞두고 있다. 약물 자체가 해당 질환에서 최초 치료옵션이기 때문에 등재 과정에 적잖은 어려움이 예상된다. 다만 정부가 혁신신약 우대방안을 비롯 신약 가치산정에 대한 개선 의지를 보이고 있는 만큼, 캄지오스 평가에도 영향을 미칠지 지켜 볼 부분이다. 캄지오스는 폐색성비대성심근병증의 발생 원인인 심장 마이오신과 액틴의 과도한 교차결합을 선택적으로 억제하는 유일한 치료제다. 마이오신을 액틴으로부터 분리시켜 과도하게 수축했던 심장 근육을 이완시켜, 비대해진 좌심실 구조와 좌심실 유출로 폐색을 개선하는 기전을 갖고 있다. 폐색성비대성심근병증은 오랜 시간 치료제가 전무해 오프라벨 약제로 증상관리가 이뤄져 왔다. 실제 캄지오스의 등장으로 지난해 유럽심장학회(ESC)는 9년 만에 가이드라인은 업데이트했다. 과거 HCM 가이드라인은 개별 기관에서 보고된 소규모 관찰 데이터, 후향적 분석 결과 또는 전문가 합의 의견(consensus opinion) 정도의 근거만을 바탕으로 가이드라인을 구성할 수밖에 없었다. 그런데 캄지오스가 상황을 완전히 바꿨다. 대규모 3상 무작위대조시험(RCT) 임상 연구 2건에서 캄지오스의 유의한 효과를 확인하면서 ESC 가이드라인에서 캄지오스는 치료옵션 중 최초로 가장 높은 근거 수준인 A로 권고됐다. 현재 미국심장학회(ACC)와 미국심장협회(AHA)에서도 가이드라인 업데이트를 준비 중이다. 여기에 3상 근거를 바탕으로 캄지오스는 미국 FDA서 획기적의약품지정(BTD)로 지정·허가됐다. 이 같은 요소들을 살펴보면 캄지오스는 지난해 정부가 발표한 혁신신약 기준인 ▲대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 경우 ▲생존기간의 상당기간 연장 등 임상적으로 의미있는 개선이 입증된 경우 ▲식약처 GIFT(우선심사 대상 지정)-미국 FDA 획기적의약품지정(BTD)-유럽 EMA 신속심사(PRIME)로 허가된 경우 등을 충족하는 것으로 보여진다. 얼마전 유방암 신약 '엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)'가 이례적인 ICER 임계값을 통해 진전을 이룬 상황에서, 캄지오스가 성과를 낼 수 있을 지 귀추가 주목된다. 한편 캄지오스는 3상 EXPLORER-HCM 연구를 통해 유효성을 확인했다. 해당 임상에서 캄지오스는 1차평가변수인 환자 증상(NYHA 등급)과 운동능력(최고산소섭취량, pVO2) 위약 대비 두 배 이상 개선했다. 이중 캄지오스 투약군의 20%는 NYHA 등급과 pVO2 개선을 모두 달성했다. 운동 후 좌심실 유출로 폐색 지표도 4배 이상 감소했다. 캄지오스 치료를 받은 10명 중 7명은 수술을 고려하지 않을 정도로 지표가 개선됐으며, 30주간 일관된 효과를 유지했다.

[데일리팜=강신국 기자] 의대정원 증원으로 의료계와 강대강 대치 중인 정부가 의사협회 전현직 임원을 대상으로 칼을 빼들었다. 보건복지부는 27일 오후 "의료법 위반 등으로 의협 비대위 관계자 5명과 성명불상자 등을 경찰에 고발했다"고 밝혔다. 복지부가 이날 고발한 의협 비대위 관계자는 ▲김택우 대한의사협회 의대정원 증원 저지 비상대책위원장(강원도의사회장) ▲박명하 의협 비대위 조직위원장(서울시의사회장) ▲주수호 의협 비대위 언론홍보위원장(전 대한의사협회장) ▲임현택 대한소아청소년과의사회장 ▲노환규 전 대한의사협회장 등이다. 이중 박명하, 주수호 임현택 씨는 차기 대한의사협회장 선거 후보들이다. 복지부는 이들이 의료법 위반(업무개시명령 위반죄, 의료법 59조 제2항, 제88조)와 업무방해(형법 제314조)를 교사(형법 제31조), 방조(형법 제32조)한 혐의가 있다고 보고 고발한 것. 아울러 복지부는 추가로 경찰에 고발한 성명불상자는 인터넷글 게시자라 성명을 특정할 수 없다고 전했다. 복지부가 의사들에 대한 고발을 본격화하면서 29일까지 복귀를 요청한 전공의들에 대한 고발도 시작할지 관심이 모아지고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 한국병원약사회가 지난 2019년 이후 5년 만에 회비를 9만원에서 11만원으로 인상했다. 복지부 감사에서 세입 중 회비 비중이 낮다는 지적이 있었고, 전문약사운영단과 환자안전약물관리센터 등 신설 사업 확대와 물가 인상에 따른 자금 확보 차원으로 인상을 결정했다. 27일 병원약사회는 온라인으로 ‘2024 정기총회’를 개최하고 올해 사업 계획과 예산액을 확정했다. 김정태 병원약사회장은 “올해도 회원과 소통하고 다양한 활동을 추진하면서 한발 더 나아가고자 한다. 작년 추진 사업 중 40년사는 발간돼 3월 기념회를 통해 배포한다. 환자안전약물관리센터 홈페이지 오픈과 정책간담회도 계획하고 있다”고 했다. 김 회장은 “작년에는 의약품 품절과 수급불안정으로 많은 어려움이 있었다. 관련 단체들과 함께 실무 협의체에 병원약사회도 참여했다”면서 “또 5000만원 규모의 병원약사 콘텐츠 공모전을 개최해 병원약사들의 아이디어와 재능을 볼 수 있었다”고 말했다. 이어 “무엇보다 첫 전문약사시험을 무사히 진행했다. 481명의 국가 전문약사가 배출됐고, 올해 2회 시험도 철저히 준비할 계획이다. 전문약사 활동 결과를 기반으로 수가 반영 등 정책적인 노력에 더욱 힘을 쏟을 것이다. 많은 기대와 응원 부탁드린다”고 밝혔다. 이날 김주신 총회의장은 “올해 11월에 28대 회장 선거가 예정돼있다”며 회원들의 관심을 당부하기도 했다. 이번 총회 안건은 ▲2023년 회무보고 및 결산보고 ▲2024년 사업계획과 예산액 심의 ▲회비인상 심의 ▲정관 개정 ▲임원 보선 등이었다. 매년 꾸준히 상승하던 병원약사회원은 작년 주춤했다. 2022년 대비 3.6% 감소하며 회원수는 4517명이 됐다. 병원약사회는 2023년 사업 성과에 따른 결산액 20억4542만8236원, 올해 이사회별 사업계획안에 따른 예산액 22억4100만원을 의결했다. 회비는 9만원에서 11만원으로 인상했다. 지난 2019년 이후 5년 만에 2만원 인상이다. 개정된 정관에는 ‘임원 임기 만료 전 2개월 이내에 새로운 임원을 선임한다’는 문구를 추가했다. 또 신규 임원 선임 시 복지부에 즉시 보고하도록 했다. 신규 임원 보선에서는 민명숙 이사(전문약사운영단장)를 부회장으로, 충남대병원 조제과장 박현정 약사와 가톨릭대 의정부성모병원 김진경 약제팀장을 신임 이사로 선임했다. [정기총회 수상자 명단] ◆공로상: 윤희정, 이정화 약사 ◆서울시장 표창: 진향연, 안지현, 정수원 약사

[데일리팜=강혜경 기자] 비대면 진료 전면확대에도 불구하고 '침묵하고 있다'는 지적이 잇따르자 약사단체가 전면확대 닷새만에 입을 열었다. 대한약사회는 27일 16개 시도지부에 발송한 '비대면 진료 확대에 따른 회원약국 지침 안내'를 통해 현행 비대면 진료에 대한 반대 입장에 변화가 없음을 강조했다. 약사회는 "비대면 진료 확대에도 불구하고 조제약 대면수령 원칙 등에 대한 약국 지침은 기존과 변함이 없다"고 밝혔다. 비대면 조제 30% 제한 폐지 이외에 약 수령 방식 등에 대해서는 변화가 없다는 것이다. 약사회는 "기본적으로 대면 원칙을 고수하고 현행 비대면 진료에 반대 입장이며, 고위험 비급여약 처방 제한, 공적 전자처방전, 대체조제 간소화, 일반명 처방, 처방전 리필제 등 비대면 진료 조건 또한 변한 바 없다"고 설명했다. 약사회는 "다만 진료 주체인 의사단체가 비대면 진료를 수용하고 있으며, 비대면 진료 환자가 처방약을 조제받지 못해 혼란이 커지면 약국에 대한 여론 악화와 함께 약 배달에 대한 요구가 커질 것이 우려된다"며 "이에 비대면 처방에 대해서도 요건에 맞는 경우 조제를 거부하지 말 것을 요청드린다"고 안내했다. 비대면 진료를 받은 이후 환자의 약국 뺑뺑이 등 여론이 악화될 경우 자연히 약 배송 등에 대한 여론이 조성되고, 정부가 이를 추진할 수 있는 만큼 합법적인 처방에 한해서는 조제에 협조하라는 것이다. 약사회는 또한 "개별 플랫폼 보다는 대한약사회 공적처방전달시스템(PPDS)을 적극 활용함으로써 플랫폼의 횡포를 막을 수 있다"고 당부했다. 이어 "휴일지킴이약국 홈페이지(www.pharm114.or.kr), 네이버 등 포털의 약국 운영정보를 실제 근무시간과 동일하게 업데이트해 환자의 혼란이 유발되지 않도록 해주기 바란다"고 주문했다.

[데일리팜=김지은 기자] 정부와 의료계 간 강대강 대치가 지속되는 가운데 약사사회 핵심 현안들이 자취를 감췄다. 비대면 진료는 전면 확대하지만 약 배송은 제한하겠다는 정부 발표 이후 약사회는 당장 안도하는 한편, 현 상황을 관망하겠다는 쪽으로 노선을 정한 것으로 보인다. 전공의들의 집단 사직으로 대형 상급종합병원 중증 환자 수술, 진료 지연이 당장의 문제인데 엉뚱하게 경증 환자 위주 비대면 진료 전면 확대 카드를 꺼내든 정부 방침에 대해서도 약사회는 별다른 입장이 없었다. 오히려 약사회는 정부 발표 직후 회원 약사 공지를 통해 비대면 진료에 따른 처방 조제에 적극 협조해 줄 것을 당부하고 나섰다. 약사회는 해당 공지에서 “지금까지와 마찬가지로 비대면 처방 조제 시 대면투약 원칙을 준수하고 철저한 복약지도와 약료서비스를 제공한다면, 비대면 진료 및 약 배송 요구 확대라는 위기를 기회로 만드는 계기가 될 것"이라고 강조했다. 해당 공지에는 정부의 일방통행 식 정책 추진에 대한 비판이나 현행 비대면 진료 시범사업에 대한 약사회 입장은 담기지 않았다. 오로지 정부의 약 배송 추진을 막기 위한 회원 약사들의 협조만 종용할 뿐이었다. 이 상황을 바라보는 약사들은 혼란스럽다. 시시각각 변화하는 현 보건의료 상황을 어떻게 바라보고, 또 어떻게 대응해야 할지 난감하다는 것. 의료계는 물론이고 약사회도 그간 끈질기게 반대해왔던 비대면 진료가 눈앞에서 뚫렸는데 이 상황을 지적하거나 이해시키는 주체가 없기 때문이다. 약사들은 의료계는 현재 직을 내놓을 만한 절체절명의 이슈에 매몰돼 있다지만, 약사사회는 왜 지금의 상황에 침묵해야 하는지 이해할 수 없다고도 했다. 나아가 그간 약사회가 주장해 왔던 성분명처방, 처방 리필제, 공적전자처방전 도입이 그 어느 때 보다 필요한 이 시점에 약사회는 왜 이 부분을 정부에 요구하거나 여론화하지 않는지도 의문이라는 지적도 틀린 말은 아니다. 오늘(28일)은 1년 만에 돌아오는 대한약사회 정기대의원총회가 있는 날이다. 전국 약사 대의원이 한자리에 모이는 귀중한 시간이기도 하다. 수많은 회원 약사들이 궁금해 하는 현 상황들에 대해 대의원들은 책임감을 갖고 질의하고 또 약사회 집행부의 답을 얻어 전국 회원 약사들을 이해시키고 납득시킬 수 있기를 기대해 본다.

[데일리팜=정흥준 기자] 경북 포항시약사회(회장 김진)는 지난 25일 포항 신광 비학산 무제등에서 신년 산행과 시산제를 가졌다. 일주일째 내리는 눈과 비로 날씨가 열악한 환경에서도 40여명의 회원과 가족들이 참석했다. 시약사회는 올 한해 예정해 놓은 사업들 모두 원활히 치러질 수 있도록 기원했다. 또 한약사 문제가 해결돼 약사회가 억울한 피해를 보지 않도록, 인보사업과 시민대상 봉사활동, 약사회동호회 활동 활성화, 5개 보건단체가 참여하는 행사가 잘 치러지도록 기원했다. 무엇보다 회원과 가족들의 건강과 행복을 기원했다고 전했다. 시산제는 나성민 부회장이 제를 주관하고 이문형 총회의장이 축문을 낭독했다. 김진 회장은 "한주 내내 ??은 날씨였는데 오늘 비도 그치고 첫 행사를 무사히 치러 다행이다. 올 해 회원 모두가 건강하고 만사형통하길 바라며 임원들도 최선을 다하겠으니 많은 관심과 응원 부탁드린다"고 전했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 비대면진료 전면 허용으로 전공의 파업에 따른 의료공백을 해소하겠다는 정부 의도와 달리 병원급 의료기관의 참여는 저조하고, 의원급 이용 환자만 급증하는 것으로 나타났다. 비대면 진료 이용 환자들이 경증에 집중돼있는 데다가, 의료계와 정부가 강대강으로 대치하는 상황에서 병원들이 선뜻 비대면 진료 활용에 나서지 못하고 있는 것이다. 28일 원격의료산업협의회(이하 원산협)에 따르면 전 회원사의 병원급 의료기관 제휴는 한 건도 없었다. 원산협 관계자는 “회원사들로 제휴 문의가 일부 있지만 실제 제휴가 이뤄진 건 아직 없다. 비대면 진료 이용 환자 대부분이 경증이고, 병원을 찾는 중증 환자들은 비대면 진료에 대한 수요가 적기 때문”이라고 했다. 일부 제휴 논의가 이뤄지는 사례도 있었지만 병원들은 경증 환자 비율이 증가하는 걸 부담스러워하거나, 병원 맞춤형 플랫폼 서비스를 원하는 등의 이유로 실제 제휴로는 연결되지 않았다. D업체 관계자는 “병원 진료 이력이 있는 환자에 한해서만 비대면 진료가 가능하냐는 문의가 있었다. 병원 맞춤형으로 서비스를 원하는 것인데, 개별 의료기관별로 차별화된 서비스 제공이 어려워 진행되지 않았다”고 했다. 이어 “또 의료기관 평가에서 경증환자 진료 비율이 포함돼있는데, 비대면으로 경증환자 비율이 높아질 것을 우려하는 것으로 보인다”고 병원들의 저조한 참여 이유를 설명했다. 또 다른 O업체 관계자도 “논의를 하는 곳은 있지만 제휴로 이어진 곳은 없다. 의사들과 정부가 첨예하게 맞서는 상황에서 비대면 진료를 하며 정부에 협조하는 게 쉽지 않을 것”이라고 말했다. 업체들은 비대면 전면 허용으로 이용 환자가 1.5~2배 늘어난 것을 체감하고 있었다. 의원과 약국들의 제휴 문의는 더 크게 늘어났다. 결국 전공의 공백을 해소하는 효과 보다는 비대면진료 활성화에 더 큰 영향을 미치고 있는 것이다. D사 관계자는 “우리는 2.5배 가까이 늘어나며 근래 들어 최고치를 찍었고, 다른 플랫폼들도 이용자가 1.5배에서 2배씩은 늘어났다”면서 “또 의원과 약국들의 제휴 문의는 4~5배씩 늘었다. 개설 등록증을 확인하고 등록하는 절차들을 거쳐야 해서 제휴 등록에 곧바로 반영되진 않지만, 의원 보다 약국의 문의가 더 크게 증가하고 있다”고 전했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 신설 약대 증가 등의 영향으로 약국의 숫자도 빠르게 증가하고 있습니다. 지난해 기준 약국 수는 2만4000여개로, 한약사 개설 약국 등을 포함하면 2만5000여개에 육박하는 것으로 파악되고 있습니다. '건강보험통계연보'에 따르면 2010년 2만1096곳이었던 약국수는 2019년 2만2493곳, 2020년 2만3305곳으로 꾸준히 증가하고 있는 추세를 보입니다. '약국자리가 없다'고는 하지만 약국 간 거래도 꾸준히 이뤄지고 있습니다. 업계 관계자는 "약국은 통상 다른 업종 대비 평균 영업기간이 긴 것이 특징이지만, 최근에는 점프형 개국이 늘어나면서 1~2년 내에서의 손바뀜이 일어나는 사례도 빈번해지고 있다"고 전했습니다. 2019년 상가정보연구소가 공정거래위원회 가맹사업정보제공시스템을 분석한 결과 프랜차이즈 가맹 약국의 평균 영업기간이 20년 3개월이었던 점을 감안할 때 이 같은 흐름이 깨지고 있다는 것이지요. '평생직장'의 개념이 사라진 것처럼 모든 게 들어맞는 '평생약국'에 대한 인식 역시 이전과 달라졌다고 볼 수 있습니다. 지난 6편에서는 치들약(치고 들어가는 약국)이 늘어나면서 법적 분쟁의 소지 역시 높아졌다는 부분을 지적했다면, 이번 편에서는 기존 약국을 양수하기로 한 상황을 가정해 개별인수와 포괄양수도 문제를 짚어볼까 합니다. ◆'그래도 양수도' 선호하는 이유는?= 앞서 언급했듯이 약국을 개설함에 있어 개인의 취향이 절대적으로 영향을 미칠 수밖에 없습니다. '신도시에서, 혹은 새로운 메디컬센터에서, 새롭게 내 약국을 할 거야'라고 할 경우에는 양수도를 제쳐두고 선택지를 살펴보는 것이 바람직하겠죠. 하지만 젊은 약사라고 해 무조건적으로 신규 약국을 선택하는 것도, 나이든 약사라고 해 무조건적으로 양수도를 선호하는 것은 아닙니다. 양수도를 선호하는 이유는 리스크가 적고, 비교적 안정적이기 때문입니다. 인근 병의원에서 나오던 처방이 커다란 변동 없이 일정하고 지역 주민들의 평가가 매우 낮지 않다면 노력에 따라 매약 매출을 늘릴 수도 있기 때문입니다. 특히 단골고객의 경우 약국을 옮기는 것을 선호하지 않기 때문에 기존 약국의 모습을 그대로 유지한 채 포괄양수도를 하는 경우가 많습니다. 이후에 어느 정도 고객들과의 신뢰를 쌓은 뒤 부분적으로, 혹은 전면 리모델링 하는 사례가 대표적이라고 할 수 있죠. ◆권리·의무 포괄 승계 '포괄양수도'= 포괄양도양수는 사업장별 그 사업에 관해 모든 권리의무를 포괄적으로 승계시키는 것을 말합니다. 약국을 그대로 인수하면서 약국장만 바뀌는 형태가 포괄양수도 입니다. 때문에 사업에 인적설비인 '종업원', 물적설비인 '시설장치, 기계장치', 사업 관련 자산 일체를 승계하는 것이 원칙입니다. 세법상으로도 약국을 포괄양수하는 경우에는 약국 사업자가 약국사업에 관한 모든 권리와 의무를 다른 약국 사업자에게 포괄적으로 승계시키는 것으로, 세금계산서 교부를 하지 않아도 된다는 장점이 있습니다. 하지만 포괄양수도 역시 요건이 부합되지 않을 경우 오히려 불이익이 있을 수 있어 주의가 필요하다고 합니다. 포괄양수도 시 주의점은 무엇이 있을까요? 약국세무·회계전문 팜택스 임현수 공인회계사는 "포괄양수도에 의한 인수는 사업의 종류가 같아야 하며, 양도하는 약국이 폐업신고한 후 포괄양수도 계약은 인정되지 않는다"고 조언했습니다. 약국을 인수하는 경우에 포괄양수도가 성립되는 것이지, 음식점업을 포괄적으로 양수해 약국을 개국하는 경우에는 사업의 종류가 다르기 때문에 포괄양수도에 해당하지 않는다는 것입니다. 물론 음식점업을 포괄양수한 후에 다시 업종을 변경한 경우 포괄양수도가 가능하다고 할 수 있지만, 직접 기존 음식점에서 약국으로의 포괄양수도는 인정되지 않는다는 것입니다. 또한 기존 약국을 건물주인 약사가 운영하면서 약국을 임차하는 경우도 포괄양수도로 인정되지 않는다는 점 역시 유의할 필요가 있습니다. 포괄양수도는 사업의 일체에 관한 내용을 양도하는 것인데, 만약 약국 경영에 있어서 핵심적인 건물을 양도양수하지 않는다면 포괄양수도로 인정받지 못한다는 것입니다. 단지 약국을 운영하지 않는 건물주이면서 약사인 경우에는 해당사항이 없게 됩니다. 약국의 포괄양도양수는 건물주인 약사와 계약하는 것이 아니라 임차한 또 다른 약사와 계약하기 때문입니다. 임 회계사는 "아울러 인수하는 과정에서 직원을 인수하지 않기로 계약을 한다 하더라도 포괄양수도 계약이 성립되는 경우에는 부당해고 문제가 발생할 수 있는 만큼, 퇴사 시 사직서 등을 받아두는 것이 바람직하며 약값을 결제하는 과정에 있어 전문약은 부가가치세를 포함한 금액으로, 일반약의 경우 부가가치세를 제외한 금액으로 상호 간 정산해야 한다"고 조언했습니다. 이어 "포괄양수도로 거래하는 경우에는 반드시 포괄양수도임을 명시해야 하고, 양수·양도하는 자산과 부채 목록이 계약서에 첨부되는 것이 좋다"며 "특히 약국의 경우 재고 의약품을 양수하는 경우 해당 품목에 대한 목록을 보유하지 않거나 입증되지 않으면 인수한 약국에서 재고자산의 매입으로 신고할 수 있는 근거가 없으므로 추후 재고자산 부족 때문에 세무상 어려움을 겪을 수 있다"고 강조했습니다. ◆개별자산인수 가능…세금계산서 챙겨야= 포괄양수도를 원치 않는 경우 개별자산인수도 가능한데, 이 경우 반드시 챙겨야 할 부분이 '세금계산서'입니다. 수익이 발생하는 건물이나 사업의 매매 시에는 부가가치세법상 부가가치세가 발생하는 것을 원칙으로 삼고 있는 만큼, 반드시 세금계산서를 주고 받아야 한다는 점을 기억해야 합니다. 그럼 다음 편에서는 약국 인테리어에 대해 짚어보겠습니다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약사 서비스 '모두의약국'(대표 손정민·이걸)이 제약사 직거래 쇼핑몰 '피코몰'(대표 조용준)과 함께 개국 약사를 대상으로 약국 운영 전반에 걸친 설문을 실시한다. 설문 항목은 청구SW 종류와 해당 청구SW를 사용하는 이유, 재고관리를 어떻게 하고 있는지, 재고관리에 있어 겪는 어려움은 무엇인지, 의약품·소모품 등 구매채널이 어떻게 되는지, 약국 업무 중 가장 고된업무는 무엇인지 등이다. 모두의약국과 피코몰은 "설문을 통해 약국 운영에 대한 전반적인 행태와 개국 약사의 의견을 수렴해 개선된 서비스를 제공할 예정"이라며 "설문에 참여하는 300여명의 참여자 전원에게 상품권을 제공할 계획"이라고 말했다. 이어 "약국 운영에 대한 약사님들의 의견을 통해 더 좋은 서비스를 제공할 수 있도록 할 방침"이라며 참여를 독려했다.

[데일리팜=정흥준 기자] ㈜제이비케이랩은 프리미엄 건기식 브랜드인 ‘셀메드’의 새 광고모델로 배우 김성령을 선정했다. 김성령 배우는 다양한 드라마와 영화, 광고에서 고급스럽고 세련된 이미지로 대중의 호평을 받아왔다. 꾸준한 자기 관리로 ‘나이가 들수록 더 아름다운 배우’로 손꼽힌다. 제이비케이랩 관계자는 “김성령 배우의 고급스럽고 세련된 이미지가 프리미엄 건기식 브랜드인 셀메드의 정체성에 부합한다”면서 “꾸준한 자리 관리로 다져진 김성령 배우의 에너지가 셀메드의 개인 맞춤형 약사영양상담 서비스와 시너지를 낼 것으로 기대한다”고 밝혔다. 제이비케이랩은 2008년 설립된 회사로 천연물 기반의 건기식과 의약품을 제조하는 바이오 기업이다. 약국 채널 건기식 브랜드인 ‘셀메드’로 널리 알려져 있으며 전국 2500여 정회원 약국에 제품을 독점적으로 공급하고 있다. 한편 김성령 배우가 함께하는 셀메드 광고 캠페인은 다음 달부터 순차적으로 공개될 예정이다. 각종 매체나 약국에서 만날 수 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 한국바이오의약품협회는 27일 서울 강남구 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 2024년도 정기 총회를 열어 오상훈 차바이오텍 대표를 신임 이사장으로 선임했다고 밝혔다. 오 이사장은 “차세대 바이오의약품이 중요한 시장으로 주목받고 정부도 산업발전을 위해 지원을 아끼지 않고 있다”며 "협회도 국내 바이오의약품 산업의 글로벌 경쟁력을 높이기 위해 회원사의 의견과 애로사항에 귀 기울이는 전략적 동반자로서 함께 성장해 나갈 것“이라고 말했다. 이정석 한국바이오의약품협회 회장은 "2024년에도 협회는 정부와 업계를 연결하고 조율하는 교량으로서 역할을 하고 회원사 여러분의 노력이 꽃 피우고 결실을 맺을 수 있는 값진 도약의 한해가 되도록 노력하겠다”고 강조했다. 이날 총회에서는 신임 이사장 선임과 함께 홍천표 지아이셀 대표이사, 한선호 휴젤 대표이사, 백영옥 유바이오로직스 대표이사 등이 신임 이사로 선출됐다. 최석근 아이진 대표이사가 신임 감사로 선출됐다. 한국바이오의약품협회는 2011년 창립해 국내 바이오의약품 산업의 국제 경쟁력 향상을 위해 회원사를 지원하는 파트너 역할을 담당하고 있다. 국내 바이오의약품 대표 민관협의체인 다이나믹바이오 운영, 규제 및 정책 제안, 글로벌 네트워킹 지원 등 바이오헬스 기업과 규제기관을 잇는 역할을 전개 중이다.

[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 대통령이 의대정원 2000명 증원은 객관적이고 과학적인 연구 결과를 토대로 마련된 최소한 증원 규모로, 협상이나 타협의 대상이 될 수 없고 돼서도 안 된다고 강조했다. 윤 대통령은 특정 직능 이해관계를 이유로 의대증원에 반대하는 것은 수용하기 어려우며, 국민 생명과 건강을 볼모로 집단행동을 벌이는 것은 어떤 명분으로도 정당화되지 않는다고 했다. 27일 윤 대통령은 '국민안심 의료대응, 따뜻한 늘봄학교'를 주제로 한 제6회 중앙지방협력회의에서 이같이 밝혔다. 이날 회의는 영빈관에서 전국 17개 시도지사와 시·도 교육감이 한자리에 모인 가운데 진행됐다. 윤 대통령은 "정부는 국민과 지역을 살릴 마지막 기회라는 절박함으로 의료 개혁을 추진하고 있다"며 "지금 의대정원을 늘려도 10년 뒤에야 의사들이 늘어난다. 도대체 언제까지 어떻게 미루라는 것인가"라고 못 박았다. 윤 대통령은 "정부가 의대정원 정상화와 함께 사법 리스크 완화, 필수의료 보상 강화 등 의료계 요구를 전폭적으로 수용했다"며 "그럼에도 의사들이 집단행동을 벌이고 의료현장에 혼란이 발생하고 있어 매우 안타깝다"고 했다. 윤 대통령은 "국민 생명과 안전을 지키는 것은 정부가 존재하는 첫 번째 이유다. 사명에는 중앙정부와 지방정부가 따로 있을 수 없다"며 "중앙과 지방 협력이 어느때보다 중요하다. 총력을 다해달라. 정부는 의료개혁을 흔들림 없이 완수할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=노병철 기자] 지아이이노베이션(대표 이병건, 홍준호)은 알레르기 치료제 ‘GI-301’이 제25회 대한민국신약개발상(KNDA: Korea New Drug Award) 기술수출상을 수상한다고 27일 밝혔다. 지아이이노베이션의 알레르기 치료제 ‘GI-301’은 치료적 유효성을 인정받고 있다. GI-301은 혈중 IgE를 원천 차단해 알레르기 유발 사이토카인 IL-4, IL-5, IL-13, IL-31을 감소시킴으로써 천식, 아토피 피부염 등 다양한 알레르기 적응증 확장이 가능하다. GI-301의 이 같은 효과를 바탕으로 지난 2020년 7월 유한양행과 전임상 단계에서 1조 4090억원 규모의 일본 지역을 제외한 글로벌 기술이전 계약을 체결했다. 2023년 10월 임상 1상 단계에서 일본 제약사인 마루호와 약 2980억원 규모의 일본 내 개발 및 상업화에 대한 기술이전 계약을 추가로 체결했다. 특히 유한양행과 체결한 글로벌 기술이전 계약의 경우, 유한양행이 GI-301의 글로벌 사업권을 제3자에 이전 시 수익금의 50%를 지아이이노베이션이 수령하게 되어 있어 이를 통한 추가 수익도 기대되고 있다. 장명호 지아이이노베이션 임상전략 총괄(CSO)는 “이번 수상을 통해 GI-301의 기술성을 인정받게 돼 기쁘다”며 “현재 유한양행과 임상 1b상이 국내에서 순항 중이며 GI-301(YH35324) 글로벌 기술이전이 빠른 시일 내 가능할 수 있도록 임상 진행에 많은 힘을 보태겠다”고 말했다. 한편 한국신약개발연구조합이 주관하고 과학기술정보통신부, 보건복지부, 산업통상자원부가 후원하는 대한민국신약개발상은 대한민국의 바이오헬스산업 발전과 신약 연구개발 의욕 고취를 위해 매년 개최되는 행사로 1999년 제정됐다. 시상 심사는 총 3회에 걸쳐서 자격요건, 신규성, 기술수준, 부가가치성, 기술& 8729;시장 경쟁력, 국민보건향상 기여도 등에 대해서 객관적이고 엄정하게 실시된다. 시상 부문은 신약개발, 기술수출 2개 부문이며 시상식은 오는 29일 진행 될 예정이다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국팜비오(회장 남봉길)는 최근 코오롱제약(대표 전재광, 김선진)과 국내 독점판매계약을 맺고 ‘클리퍼지속성장용정’의 단독판매에 들어갔다고 밝혔다. ‘클리퍼지속성장용정’은 코오롱제약이 이태리 키에시(Chiesi)사와 라이선스-인 계약을 통해 도입된 오리지널 궤양성 대장염치료제다. 클리퍼지속성장용정은 국내 유일의 국소 스테로이드제 궤양성 대장염치료제로서 기존의 경구 스테로이드제의 항염증 효과는 유지하면서 전신 부작용의 문제점을 해결한 약이다. 클리퍼정은 정제의 크기가 작아 복약 순응도가 높으며 하루에 한번 복용으로 환자의 불편함을 최소화했다. 5-ASA(메살라진)와 클리퍼정의 병용 처방 시 5-ASA 단독 사용 대비 궤양성 대장염 환자의 관해유도 효과가 25% 향상되었다는 연구 결과도 있다. 소화기계 시장에서의 역량과 노하우를 축적하고 있는 한국팜비오는 장정결제 ‘오라팡’과 IBD(염증성장질환) 치료제 ‘아자비오’등 장 질환 관련 제품들을 지속적으로 개발/공급하고 있으며 이번 ‘클리퍼정’의 단독 판매로 그 라인업이 더욱 강화될 예정이다. 한국팜비오 남봉길 회장은 “장점이 명확하고 우수한 제품이기에 기존의 자사 제품들과 시너지를 기대할 수 있을 것으로 기대하며 궤양성 대장염으로 고생하는 많은 환자들에게 큰 도움이 될 수 있으리라 확신한다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 헥토그룹이 ESG 경영을 실천하기 위해 임직원 헌혈 캠페인 ‘헥토&(앤드)’를 진행했다고 27일 밝혔다. 이번에 5회차를 맞이한 '헥토앤드'는 헥토그룹의 대표 사회 공헌 활동으로 연 2회 정기적으로 진행되는 헌혈 캠페인이다. 지난 2022년 처음 시작한 이래 임직원들의 적극적인 참여로 3년째 이어지고 있다. 캠페인 이름인 '헥토&'는 헥토그룹과 혈액을 필요로 하는 환자들과의 연대감을 &(앤드)로 나타냈다. 지난 26일부터 27일까지 2일간 진행된 이번 헥토앤드 캠페인에는 마이데이터 기업 '헥토이노베이션', 테크핀 기업 '헥토파이낸셜', 데이터 중개 및 가공 전문 기업 ‘헥토데이터’, IT헬스케어 기업 '헥토헬스케어'를 비롯 헥토그룹 계열사 임직원 100여명이 자발적으로 참여해 이웃 사랑을 실천했다. 헥토그룹은 건강기능식품 ‘김석진LAB릴렉스 또박 한팩’, ‘배달의 민족’ 3만원 상품권, 초콜릿 등을 지원하며 임직원의 적극적인 참여를 독려했다. 헥토그룹은 임직원이 기증한 헌혈증 전량을 재단법인 한국소아암재단에 기부할 예정이다. 한국소아암재단은 백혈병, 소아암 등을 앓는 어린이 환자를 돕는 비영리 사회복지 단체다. 헥토그룹 관계자는 “임직원의 자발적인 참여를 바탕으로 진행되고 있는 헌혈 캠페인 헥토앤드는 헥토그룹을 대표하는 사회공헌활동으로 자리잡았다”며 “앞으로도 헥토그룹은 ESG 경영과 이웃사랑을 실천하기 위해 헌혈, 기부 등 다양한 활동을 이어 나갈 것”이라고 말했다. 한편, 헥토그룹은 ‘강남구 노인통합지원센터’, ‘강남구 드림스타트’, 미혼한부모 가정 지원단체 ‘그루맘’ 등 지역사회 및 취약 계층을 대상으로 후원금 및 물품을 꾸준하게 기부하고 대한적십자사 서울특별시지사, 대한적십자사 서울남부혈액원과 MOU를 통해 정기적인 헌혈 캠페인을 실시하는 등 기업의 사회적 책임을 다하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 동구바이오제약 2개 품목이 허가 사항과 다르게 제조, 기록서 거짓 작성 등 제조·품질관리기준(GMP) 위반 확인으로 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치가 내려졌다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 27일 동구바이오제약이 제조·판매하고 있는 '록소리스정'과 '글리파엠정2/500mg' 등 2개 품목에 대해 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치했다고 밝혔다. 록소리소는 해열·진통소염제로 2022년 식약처에 보고된 생산실적이 22억8735만원이며, 글리파엠은 인슐린 비의존성 당뇨병(제2형) 치료제로 ?w은해 2억6748만원의 생산실적을 기록했다. 이번 조치는 식약처가 동구바이오제약의 GMP 준수 여부 등에 대한 점검을 실시한 결과 해당 2개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제 등을 임의로 변경해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가 사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성하는 등 '약사법' 위반 사항을 확인한 데 따른 것이다. GMP와 관련한 중대한 위반행위에 대한 관리를 강화하기 위해 지난 2022년 12월부터 'GMP 원스트라이크 아웃제'가 시행된 만큼, 동구바이오제약도 이에 해당할 수 있을지 검토에 들어갈 것으로 보인다. 이번 제조·판매중지 조치는 동구바이오제약에서 회수와 품목 변경허가 등 필요한 안전 조치가 완료될 때까지 유지되며, 해당 2개 품목의 품질 적정 여부를 검증하고자 식약처장이 지정한 시험·검사기관에서 시험검사를 실시하고 그 결과를 제출토록 조치했다. 식약처는 의약 전문가에게 이번 조치 대상품목의 처방·조제 중지를 권고하고, 복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 의·약사와 상의하도록 하며, 의사·약사 등에는 관련 제품 회수가 신속히 이뤄질 수 있도록 협조를 요청하는 내용을 담은 의약품 안전성 속보를 배포했다. 식약처는 "앞으로도 의약품 제조·수입업체에 대한 점검을 지속적으로 실시해 안전한 의약품이 유통될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.