[데일리팜=황병우 기자] 바이오 스타트업 셀위버스(Cellweaverse)가 정보통신산업진흥원(NIPA)이 주관하는 '2025년도 AI 바우처 지원 사업'에 최종 선정됐다고 14일 밝혔다.이번 사업 선정은 셀위버스의 핵심 기술인 세포 배양 플랫폼 CMCP(Cellular Microenvironment and Cultivation Platform)에 AI 기반의 배양 조건 최적화 시스템인 ‘CELL-AI’를 도입하기 위한 전략의 일환이다.AI 바우처 사업에는 특허 분석 및 기술 정보에 특화된 국내 최고 수준의 인공지능 모델을 보유한 워트인텔리전스(WartIntelligence)가 공급 기업으로 참여한다.양사는 공동으로 Vertical LLM agent 기반의 CELL-AI를 개발해, 특허 및 논문 분석에서부터 새로운 세포 라인에 대한 최적의 배양 조건 도출까지 전 과정을 자동화하고 고도화할 계획이다.셀위버스는 이를 통해 기존에 사람의 수작업으로 진행되던 세포배양 관련 정보 분석 과정을 AI 기술로 대체함으로써, 세포주 개발과 배양 조건 최적화에 소요되는 시간과 비용을 50% 이상 단축할 수 있을 것으로 기대하고 있다.셀위버스는 세포 배양 기술을 바탕으로 동물 실험과 희생 없이 동물 유래 바이오 메터리얼을 공급하는 것을 목표로 설립된 바이오 스타트업이다.현재는 백신을 포함한 의약품 개발 및 체내 이식형 의료기기 상용화에 필수적인 엔도톡신 검사 원료를 전통적인 투구게 혈액 추출 방식이 아닌, 자사의 CMCP 플랫폼을 이용해 대량 배양한 투구게 세포 추출물로 대체하는 기술을 개발하여 글로벌 진출을 준비하고 있다.조건식 셀위버스 대표는 "셀위버스는 엔도톡신 검사 원료뿐 아니라 다양한 동물 유래 바이오 소재를 세포 배양 기술로 대체할 수 있는 기술을 보유하고 있으며, 장기적으로는 합성생물학 기반의 새로운 원료 개발도 추진하고 있다"며 "이번 AI 바우처 사업 선정을 통해 기술 개발 속도를 더욱 높이고, 글로벌 바이오 소재 기업으로 성장하는 데 박차를 가할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 최근 소아 식욕부진과 성장 부진이 사회적 관심사로 떠오르고 있는 가운데, 관련 분야 전문가들이 한자리에 모여 이 문제를 심도 있게 논의했다.특히 이날 간담회에서는 임상 현장에서 실제 적용할 수 있는 구체적 치료 방안들이 제시돼 주목받았다.(왼쪽부터) 허경 키움소아청소년과의원 원장, 김유이 인천성모병원 소아청소년과 교수, 류일 가천의대 교수. 삼진제약은 지난 10일 '2025 삼진 블라썸 심포지엄(Samjin BLOSSOM Symposium)'을 개최하고 소아 식욕부진과 성장 부진 문제의 심각성을 알리고, 이를 해결할 방안을 조명했다.이번 심포지엄에서는 관련 전문가들이 참석해 다양한 원인 분석과 효과적인 관리법에 대해 깊이 있는 논의를 펼쳤다.소아 성장 부진 될 수 있는 영양부족, 다각적 접근 필요성 대두 이날 발제자로 나선 허경 키움소아청소년과의원 원장은 저체중과 저신장이 소아의 성장에 미치는 상호작용에 주목했다.허경 키움소아청소년과의원 원장.허 원장은 저체중과 저신장이 소아 성장에 미치는 영향에 관한 최신 연구 결과를 공유하며 체중 감소와 영양부족이 지속되면 성장호르몬(IGF-1)의 분비가 감소해 성장장애를 초래할 위험이 크다고 언급했다.그는 "체중과 BMI가 일정 수준 이하로 떨어지면 IGF-1 농도가 저하되며, 이는 곧 성장장애로 연결될 위험이 커 영양학적 접근이 필수적"이라며 "단백질과 아미노산이 포함된 균형 잡힌 식단과 적절한 영양 공급이 성장호르몬 분비 촉진에 중요한 역할을 한다"고 설명했다.이어 허 원장은 "고열량 식품과 단백질을 적절히 공급하면 IGF-1 농도가 개선되어 성장장애를 예방할 수 있다"며 "영양제 등과 함께 트레스탄을 통한 적극적인 식욕 관리와 영양 공급이 성장호르몬 활성화를 통해 전반적인 성장과 건강 개선에 기여할 수 있다"고 전했다.다만 허 원장은 체중의 증가가 무조건 키의 성장으로 이어지지 않는 점을 강조하면서도, 성장호르몬 등의 치료를 시행하는 경우 영양학적 요소를 충분히 고려하고 트레스탄과 같은 식욕촉진제와 시너지를 내는 방법도 고민해볼 수 있다고 강조했다."소아 식욕부진 성장장애 넘어 합병증 연결 위험"이어지는 발표에서 김유이 인천성모병원 소아청소년과 교수는 소아의 식욕부진이 단순히 음식을 먹지 않는 문제를 넘어 성장장애 및 다양한 합병증과 직결될 수 있다고 강조했다.김 교수에 따르면 소아 식욕부진의 원인은 감염, 염증, 소화기계, 내분비계, 신경계 질환 및 심리적 요인 등 매우 다양한 요소가 작용한다. 즉, 복합적 요인이 작용하는 만큼 원인 분석부터 정확한 접근이 필요하다는 설명이다.특히 김 교수는 최근 증가하는 신경성 식욕부진(Anorexia nervosa)을 심각성을 중점적으로 다뤘다.그는 "신경성 식욕부진은 주로 청소년기에 발생하고, 여성 환자가 남성 환자보다 10배가량 많은 것으로 나타난다"며 "세로토닌이나 도파민 같은 신경전달물질 등 호르몬 이상, 체중에 대한 집착 등 사회적·환경적 요인이 심각한 위장관 장애와 영양 결핍으로 이어진다"고 말했다.김유이 인천성모병원 소아청소년과 교수.김 교수는 실제 임상 사례를 소개하며 ADHD 치료제 복용 후 심한 식욕부진을 보인 소아에게 트레스탄을 함께 사용한 결과, 뚜렷한 증상 개선과 체중 증가를 확인했다고 전했다.트레스탄은 시프로헵타딘을 주성분으로 하는 복합 식욕 촉진제로, 식욕 저하를 개선하고 체중 증가를 유도하는 데 효과적인 치료제로 주목받고 있다.세로토닌 수용체를 차단해 포만감을 줄이고, 식욕을 증가시키는 작용을 하며, 이 외에도 DL-카르니틴과 L-리신, 사이노코발라민을 함유해 근육 형성, 면역력 증진, 신경 세포 안정화에 도움을 준다.김 교수는 "시프로헵타딘은 포만 중추의 세로토닌 수용체에 길항해 세로토닌에 의한 포만 신호를 억제한다"며 "트레스탄은 식사를 더 잘하도록 도와줌으로써 환자가 충분한 영양을 섭취해 좋은 신체 상태를 유지할 수 있도록 한다"고 설명했다.또 이어진 질의응답 시간에서 박기영 울산의대 교수는 트레스탄이 성장과 연결된 식욕부진 이외에도 감염 이후 식욕 저하에 효과를 볼 수 있다고 말했다.박 교수는 "소아들이 감염 후 식욕 저하를 자주 겪으며, 이때 식욕 촉진제를 사용하면 빠르게 식욕이 회복돼 실제 임상에서 적극 활용되고 있다"며 "변비 등 기질적 문제가 동반된 식욕부진의 경우, 식욕 촉진제와 병용 치료가 효과적"이라고 밝혔다.이와 함께 좌장으로 참석한 류일 가천의대 교수는 트레스탄을 처방하면 최소 3개월에서 12개월가량 복용을 해야 충분한 효과를 볼 수 있다고 조언하기도 했다.류 교수는 "영양 상태 개선과 성장 촉진을 위해 적절한 식욕 촉진제 활용과 더불어 전문적이고 지속적인 관리가 필수적이다"라고 말했다.이처럼 식욕부진과 소아 성장의 상관관계가 주목받으면서 트레스탄의 영향력도 계속 커지고 있는 상태다.유비스트 기준 트레스탄은 지난해 약 100억원의 매출을 올리며 식욕촉진제 시장에서 가장 많이 찾는 제품으로 이름을 올렸다. 현재 캡슐 제형인 트레스탄과 아이들이 복용하기 좋은 트레스탄츄정이 존재한다.전상진 삼진제약 상무는 "소아 건강과 성장은 국가적으로 중요한 문제이며, 트레스탄과 같은 식욕 촉진제를 활용한 적극적인 관리가 필수적"이라며 "앞으로도 지속적인 연구와 임상적 근거 확보를 통해 더 많은 소아 환자가 건강하게 성장할 수 있도록 지원할 계획"이라고 덧붙였다.

(왼쪽부터)이재현 성균관대 약학대학 교수, 양은영 차바이오텍 부사장, 원성용 GC셀 대표, 김미라 이엔셀 임상개발부 이사, 김재민 보건복지부 재생의료정책과 서기관, 이주호 분당차병원 소화기내과 교수 [데일리팜=황병우 기자] 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률, 이른바 첨생법의 개정안이 지난 2월부터 시행됐지만 국내 산업 경쟁력 강화를 위해 허들을 낮춰야 한다는 여론이 높다.산업계는 첨생법 개정안을 두고 기회의 확대라고 긍정적으로 평가하면서도 실질적인 성과를 위한 '디테일'이 부족하다는 시각이다. 현재 제도가 가진 모호함을 보다 명확하게 구분하도록 추가적인 개선이 필요하다.이에 대해 정부는 첨생법 개정안이 첫발을 떼는 상황인 만큼 향후 논의를 통한 제도개선의 여지를 남겼다.지난 8일 데일리팜은 한국제약바이오협회 대강당에서 ' K-세포·유전자치료제 강국 도약위한 첨생법의 방향성'을 주제로 제53차 미래포럼을 열고 현장 의견 수렴에 나섰다.이재현 성균관대 약대 교수가 좌장을 맡고, 양은영 차바이오텍 부사장이 발제에 나선 이날 포럼에는 원성용 GC셀 대표, 김미라 이엔셀 임상개발부 이사, 이주호 분당차병원 소화기내과 교수, 김재민 보건복지부 재생의료정책과 서기관이 패널 참석했다."치열해진 세포∙유전자치료제 산업…세포 주권 확보돼야"발제를 맡은 양은영 부사장은 첨생법 개정에 발맞춰 글로벌 세포∙유전자 치료제 산업 육성의 '골든타임'을 잡기 위한 생존전략을 강조했다.양 부사장에 따르면 세포·유전자 치료제 시장의 급성장으로 인해 2023년 7조원 규모에서 연평균 22.7% 증가율을 보이며 2033년 54조원으로 성장이 예상된다.양은영 차바이오텍 부사장양 부사장은 "2017년 CAR-T 치료제 이후 혈액암에 국한됐던 세포치료제가 지난해 처음으로 고형암 치료제로 FDA 승인을 받았으며, 한국이 강점을 가진 동종줄기세포(MCS) 치료제 승인 사례도 나왔다"고 말했다.그가 세포∙유전자치료제 산업 육성을 강조하는 이유는 글로벌 격차가 상대적으로 적은 분야이기 때문이다.합성의약품을 기준으로는 100년, 바이오항체 의약품을 기준으로는 약 20년의 격차가 있지만 아직 태동기 산업인 세포∙유전자치료제는 글로벌 시장을 선도할 수 있다는 의견이다.양 부사장은 "합성신약 및 바이오 의약품 분야는 글로벌 제약사들의 기술력, 투자 규모, 전문 인력 등 큰 차이를 극복하기 어렵다"며 "전 세계적으로 세포·유전자치료제 산업은 아직 태동기로 한국이 글로벌 시장을 선도하기 위한 범국가적인 R&D 투자 필요하다"고 밝혔다.이를 위해 필요한 것은 세포 주권 확보와 생태계 구축을 위한 산학연병의 연합이다. 현재 미국이 배아줄기세포(ESC) 특허를 독점하고 일본이 유도만능줄기세포(iPSC) 특허를 독점하며 핵심 기술이 두 나라에 종속된 상황에서 독립적인 기술 확보의 중요성이 강조된다.양 부사장은 "세포 기반 치료제를 개발, 생산, 상용화하기 위한 기술과 자원을 독립적으로 확보해 신약개발과 함께 플랫폼을 통한 세포 주권을 가져야 한다"며 "국내에서 한 기업만으로는 글로벌 시장을 제패하기 어려운 만큼 여러 기업이 오픈이노베이션을 통해 글로벌 연합네트워크를 만들어 확장하는 노력이 필요하다"고 전했다.산업계, 첨생법 시행 허들 지적…"규제 완화 이뤄져야"이번 첨생법 개정과 함께 임상연구 대상자의 범위를 확대하고, 임상 단계에 있는 세포∙유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제 등 첨단바이오의약품을 치료 목적으로도 사용이 가능해졌다.결국 첨생법 개정과 함께 산업과 얼마나 시너지를 낼 수 있는지가 향후 국내 세포∙유전자치료제 개발 역량의 확대와도 연결된다는 의미다.이날 패널토론에서 전문가들은 첨생법 개정안이 중요한 기회라고 평가하면서도 여전히 허들이 존재한다고 언급했다.원성용 GC셀 대표원성용 GC셀 대표는 "첨생법 개정으로 상업적 임상을 통해 세포∙유전자 치료제를 개발하는 기간을 단축할 수 있고, 환자에게 혜택을 줄 수 있는 좋은 제도라고 생각한다"며 "다만 법의 취지와 별개로 이를 실현하고 실행하는 데는 아직도 많은 허들이 있을 것으로 본다"고 말했다.가령 연구자 임상 진행 이후 허가 등의 과정에서 법령 및 절차 등으로 걸리는 시간의 간극을 줄여야 한다는 것.원 대표는 "첨생법을 이용해 연구자 임상을 진행하고 임상시험계획(IND)을 신청했지만 승인까지의 기간이 길다. 올해 국내에서 허가받을 신약이 나올 것으로 예상되지만, 미국과 일본에 비해 아직 부족한 상황이다"고 지적했다.이어 그는 "허가의 갭을 줄이기 위해서는 산업계와 학계가 플랫폼 구축 등에 노력해야 하며, 정부는 허가 절차와 법령 등 제도적 허들 완화에 대한 고민을 병행해야 첨생법이 효과적으로 시행될 것"이라고 밝혔다.산업계에서는 김미라 임상개발부 이사 역시 허가 트랙과 관련해 시간이 지연되는 부분을 해결해야 한다고 강조했다.김미라 이엔셀 임상개발부 이사김 이사는 "세포∙유전자치료제의 경우 안전성이 확보돼야 하므로 규제기관의 신중함을 이해하지만, 신약을 개발하는 입장에서 많은 자료를 준비하는 부분에 대해 병원이나 업계에서 어려움이 있다"며 "모든 상황에 일괄적으로 적용하기는 어렵겠지만 규제기관과의 논의와 도움을 통해 허가 절차가 완화되면 도움이 될 것으로 본다"고 전했다.특히 김 이사는 개발단계 희귀의약품 지정 시 신속심사 대상 지정이 될 수 있도록 완화가 돼야한다는 입장이다.일반 의약품 개발 시 희귀의약품으로 지정되면 신속심사가 지정돼 허가 절차에 적용되는 반면 현재 첨생법은 신속심사 지정을 받은 상태에서 맞춤형 프로그램이나 우선심사, 조건부 허가 등으로 넘어가는 절차를 거치게 된다.그는 "일반 의약품은 희귀의약품으로 지정받으면 바로 신속심사로 진행되어 빠른 절차를 진행할 수 있는데 첨생법의 경우 신속심사를 우선지정 받은 상태에서 3가지 프로그램을 진행할 수 있다"며 "관련 자료가 맞춤형 심사 등에 포함되는 자료들로 세포∙유전자치료제가 희귀질환 등을 개발된 만큼 신속심사 지정 요건이 완화된다면 시간을 단축할 수 있을 것"이라고 언급했다.또 김 이사는 "개발단계 희귀의약품으로 지정받으면 신속심사를 통해 허가 절차를 60일 이상 단축할 수 있다. 이렇게 절차가 간소화된다면 세포치료제가 더 신속히 승인받아 희귀난치질환 환자들에게 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다."발전하는 첨생법, 미충족수요 해결 아쉬움"학계에서 참여한 이주호 분당차병원 소화기내과 교수는 첨생법이 국내 바이오산업계의 발전과 환자의 미충족수요 충족 측면에서 아쉬움을 표했다.이주호 분당차병원 소화기내과 교수이 교수는 "2021년 첨생법 발의 이후 심의위원회를 통해 약 120개 기관이 지정되고 160개 과제가 올라왔지만, 적합 승인은 40개밖에 받지 못했다는 것은 아쉬운 부분"며 "초기에 심의위원회가 허들을 너무 높게 잡았고, 추후 허들을 낮춘 이후에도 세포처리 시설과 실시기관 간의 하모니가 되지 않는 등의 문제가 있었다"고 설명했다.지금까지 진행된 과정을 봤을 때 법의 취지를 살리기 위한 고민이 필요하다는 게 이 교수의 시각. 그럼에도 열악한 환경에서 제도의 마련과 업계의 노력은 높게 평가받아야 한다고 강조했다.이와 함께 이 교수는 개정된 첨생법을 바탕으로 국내 산업이 발전하기 위해서는 인력에 대한 고민이 병행돼야 한다고 전했다.그는 "첨생법이라는 제도를 통해 규제 자원과 바이오 환경이 기대한 만큼은 아니지만 마중물은 들어왔다고 생각한다"며 "하지만 아직 세포치료제 분야에 관심이 있는 인적자원과 경험이 부족한 것이 현실이다"고 지적했다.이어 이 교수는 "지금까지는 제도적인 문제나 대학병원의 틀 등으로 인적자원의 확보가 한계가 있었지만, 장기적으로 산업계와 병원의 교류 등을 통해 첨단생명 분야가 더 활발해지고 많은 의사가 더 쉽게 제도권에 들어올 수 있어야 한다"고 조언했다."첨생법 개정안 시행 초기…합리적 수준 개선 추진할 것"정부 측은 여러 의견을 경청하면서도 첨생법이 개정되면서 큰 틀의 규제 완화가 이뤄진 만큼 추후 합리적인 수준의 개선 추진을 언급했다.김재민 보건복지부 재생의료정책과 서기관김재민 보건복지부 재생의료정책과 서기관은 "올해가 1차 기본 계획의 마지막 해로 내년부터 2차 계획의 실행을 준비하고 있다"며 "개정안이 시행된지 3개월째로 법 개정을 통해 큰 틀의 규제 완화가 있었고, 필요한 규제와 관련해서는 합리적인 수준에서 지속적인 개선을 추진할 예정이다"고 밝혔다.향후 규제 개선은 산업계, 환자단체 등을 포함한 이해관계자들의 의견이 중요하다는 입장.김 서기관은 치료제도를 도입한 만큼 향후 국회를 통해 법 개정을 하기 위해서는 안전성과 지불하는 비용에 상응하는 효과의 증명 등 환자들의 세포∙유전자 치료제에 대한 신뢰가 쌓여야 한다고 강조했다.그는 "심사의 경우 기존에는 임상연구를 진입시키고 관리하는 것에 집중이 됐다면 이제는 끝난 과제를 어떻게 할 것이냐에 대해 고민하는 상황이다. 임상 과정을 모두 거쳐야 할지 특정 단계부터 거치거나 신속심사를 할 것인지에 대해 논의가 이뤄지고 있다"고 말했다.또 김 서기관은 "식약처의 입장도 있기 때문에 같이 논의를 진행 중으로 연구와 치료의 일부는 가급적 임상시험을 거쳐 빠르게 허가 의약품이 될 수 있도록 하는 것에 과제의 추진 목적 중 하나"라며 "향후 법률 개정이나 규제 완화를 지속적으로 추진하도록 하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자] 기형적인 한국 제약산업 구조를 취재현장의 경험을 바탕으로 생생하게 보여주는 책이 나와 관심을 끈다.출판사 공존은 최근 제약전문기자 출신인 최원석 작가의 책 을 출간했다고 7일 밝혔다.'복제약 공화국'은 복제약(제네릭) 우대 정책에서 비롯된 제조사의 난립, 불법 리베이트와 과잉 처방의 만연, 국민건강보험 재정 악화, 국내 제약사의 매출 의존과 신약 연구개발 투자 저조, 그로 인한 다국적 제약사의 반사 이익과 환자의 신약 접근성 악화까지 복잡한 문제를 꼼꼼히 진단한다.날카로운 고발과 분석, 신랄하고 비판적인 글로 국내 제약산업의 발전과 국민건강보험 제도의 개선을 모색한다.추천사를 쓴 현직 약사인 박훌륭 작가는 "이 책에서 저자가 낱낱이 쓴 현실을 보면 의약품이 더욱 중요해지는 고령화 시대에 의약품 주권이 없는 대한민국의 미래가 위험해 보인다"며 "복제약 공화국은 제약 시장의 기득권자들이 기를 쓰며 숨겨온 치부를 하나하나 들춰 보여준다"고 전했다.책에서 저자는 제약사와 제약언론과의 부적절한 관계를 시작으로 복제약 우대 정책이 가져온 폐해, 다국적 제약사의 두 얼굴, 리베이트와 과잉 처방의 상관관계에 대해 지적한다.이어 국민건강보험으로 지급되는 복제약 약값을 현저히 낮춰야 한다고 주장한다. 그동안 복제약에만 의존해 온 안일한 제약회사들이 문을 닫을지라도 대대적이고 과감한 개혁이 필요하다고 주문한다.이를 통해 복제약에 기대지 않는 적극적인 신약 개발과 불법 리베이트, 국민건강보험 재정 안정을 이룰 수 있다는 설명이다.책의 내용은 의료계나 제약업계 종사자에게는 새롭지 않을 수 있지만, 너무 익숙해 미처 인식하지 못하던 문제를 다시 인식할 수 있도록 한다.환자나 일반 독자는 그동안 몰랐던 제약업계와 의료계의 실태를 내부고발자 겸 취재자의 글을 통해 알게 됨으로써 기형적 제약산업 구조가 가져온 피해에 대해 알게 된다.한편 출판사 공존은 저명한 글로벌 제약산업 비판 언론인이자 의료인인 벤 골드에이커의 '불량 제약회사, 2014년'와 근거중심의학의 세계적 군위자인 피터 괴체 코펜하겐의대 교수의 '위험한 제약회사, 2017년' 등을 출간한 바 있다.이번 '복제약 공화국'은 국내로 시선을 돌려 한국 독자들의 관심을 불러일을킬 것으로 기대된다.

국가신약개발사업단, 2025 투자심의위원 워크숍 현장 단체사진 [데일리팜=황병우 기자] 국가신약개발사업단(단장 박영민, 이하 사업단)은 웨스틴 조선 서울에서 '2025 투자심의위원 워크숍'을 개최했다고 9일 밝혔다.이번 행사는 투자 적격 과제 선정을 위한 합리적 심의 운영방안을 공유하고, 위원 간 의견을 교환하는 소통의 장으로 마련됐으며, 투자심의위원 100여 명이 참석해 자리를 빛냈다.투자심의위원회는 국가신약개발사업에 지원한 과제에 대해 투자 관점에서의 타당성과 지원 규모를 심의하는 조직이다.국가신약개발사업은 정부 예산이 투입되는 대규모 R&D 지원사업인 만큼, 위원회의 심의는 과제의 시장성, 경쟁력, 연구 기간 및 지원 금액을 평가하는 데 중요한 역할을 하고 있다.위원회는 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부 및 관련 학회 등 추천을 받아 위촉되며, 신약개발분야의 전문가뿐만 아니라 투자, 지식재산 등 다양한 분야의 전문가들로 구성된다. 임기는 2년이며, 이 기간동안 각자의 전문성을 바탕으로 심의에 참여하게 된다.행사는 박영민 단장의 개회사를 시작으로 ▲ 김순남 R&D본부장의 ‘국가신약개발사업 추진전략’ 발표로 이어졌다.김 본부장은 성과 창출을 위한 목표 중심의 전략적 접근을 강조하며, 세부 과제별로 병목구간을 집중 지원하고, 글로벌 진출을 위한 다양한 프로그램을 운영하고 있다고 전했다. 또한, 올해는 128개 과제를 선정해 지원할 예정이라고 밝혔다.이와 함께 ’투자심의위원회 운영성과 및 성공적인 신약과제 관리전략’ 발표를 통해 지난 2기 활동 기간 동안 148명의 투자심의위윈 중 115명이 참여해 570건의 안건을 심의한 운영 성과가 공유됐다.이울러 선정·성과 평가 절차, 평가 항목 구성, 심의 시 유의 사항 등 실제 심의 활동에 필요한 정보가 상세히 안내됐다.올해 워크숍은 새로 위촉된 위원이 절반 이상 참여한 가운데, 이들은 발표 내용에 집중하며 향후 심의 활동에 의지를 다지는 모습을 보였다.박영민 단장은 "투자심의는 단순한 평가 절차를 넘어, 한정된 예산을 가장 효과적으로 활용하기 위한 체계적인 평가와 조정의 과정”이라며, “궁극적으로는 신약개발의 성공 가능성을 높이는 것이 목표"라고 전했다.

[데일리팜=황병우 기자] 뇌 질환 진단‧치료 인공지능(AI) 전문기업 뉴로핏(대표이사 빈준길, 김동현)이 지난 8일 한국거래소 코스닥시장본부로부터 상장을 위한 예비심사 승인을 받았다고 9일 밝혔다.2016년에 설립된 뉴로핏은 인공지능(AI) 기술 기반의 뇌 영상 분석 솔루션 및 치료 의료기기를 연구‧개발하는 전문기업이다.사람마다 각기 다른 뇌 구조를 인공지능(AI)을 활용해 초고속 정밀 분석함으로써 기존 뇌 영상 분석 및 치료 시장의 한계를 극복해 나가는 데 집중하고 있다.뉴로핏은 치매 치료제 처방과 치료 효과 및 부작용을 모니터링할 수 있는 소프트웨어 뉴로핏 아쿠아 AD(Neurophet AQUA AD) 출시해, 치료제 처방 적격 환자를 선별하고 치료제 투여 후 발생할 수 있는 부작용(ARIA )을 분석하는 종합 솔루션을 제공하고 있다.최근 레켐비(레카네맙) 등 항아밀로이드 치료제가 알츠하이머병 시장에 등장한 가운데, MRI 및 PET 영상을 활용한 알츠하이머병 진단, 치료제 처방 관련 뇌 영상 분석의 중요성이 부각되는 만큼 회사가 가진 역할이 커질 것으로 예측된다.또 실제 의료현장에서 솔루션을 적용하는 것 외에도 신약 개발 임상시험에 참여하고 있다. 지난해부터 치매 치료제 개발사인 아리바이오와 신약 개발 임상시험에 대한 영상 분석 프로젝트를 수행하고 있으며, 향후 동반 진단 시장으로의 확장을 목표로 하고 있다.뉴로핏의 주요 제품으로는 뉴로핏 아쿠아 AD를 포함해, 뇌 신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어 '뉴로핏 아쿠아(Neurophet AQUA)', PET 영상 정량 분석 소프트웨어 '뉴로핏 스케일 펫(Neurophet SCALE PET)', 뇌 전기 자극용 영상 치료 계획 소프트웨어 '뉴로핏 테스랩(Neurophet tES LAB)', 경두개 전기자극 기기 '뉴로핏 잉크(Neurophet innk)' 등이 있다.현재 주요 제품에 대한 국내 식품의약품안전처 인증을 모두 획득했으며, 뉴로핏 아쿠아와 뉴로핏 스케일 펫은 미국 식품의약국(FDA) 510k Clearance(시판 전 신고)도 획득했다.이외에도 유럽 CE, 일본 MHLW, 싱가포르 HSA, 태국 TFDA 인증을 획득한 만큼 국내뿐만 아니라 글로벌 시장 공략에 속도를 낼 계획이다.뉴로핏은 증권신고서 제출을 위한 제반 사항을 준비한 뒤 본격적인 기업공개(IPO) 절차에 착수할 예정이며, 상장 주관사는 미래에셋증권이다.빈준길 뉴로핏 공동대표는 "뉴로핏은 뇌질환 진단부터 치료까지 뇌질환 분야를 선도하기 위한 기반을 탄탄하게 다져 나가고 있다"며 "코스닥 상장 예비심사가 승인된 만큼 IPO 추진을 위한 제반 사항도 충실히 준비해 상장 절차를 진행해 나가겠다"라고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자] 삼성메디슨이 국내를 넘어 글로벌 초음파 진단기기 시장에서 빠르게 입지를 넓혀가고 있다.기술 혁신과 사업 구조의 유기적 연계를 기반으로 글로벌 메디컬 이미징 시장 내 존재감을 키우는 모습이다.특히 AI 기반 초음파 영상기술을 앞세운 전략이 주목받고 있으며, 주요 제품의 글로벌 진출 성과와 ESG를 포함한 장기 성장 계획도 가시화되는 분위기다.매출 6000억 눈앞…프리미엄+범용 전략 '쌍끌이 성장' 1985년 설립된 삼성메디슨은 현재 삼성전자 의료기기사업부와 함께 그룹의 헬스케어 포트폴리오를 구성하고 있다.현재는 삼성전자 의료기기사업부와 함께 초음파 진단기기, 디지털 엑스레이 등 의료영상기기를 포트폴리오에 포함해 글로벌 사업을 전개 중이다.전 세계 14개 법인을 기반으로 매출의 약 80%를 해외에서 거두고 있으며, 국내 본사에서 상품 기획부터 생산, 평가, 서비스까지 모든 프로세스를 통합적으로 운영해 민첩한 의사결정을 실현하고 있다.글로벌 성장을 견인하는 핵심 축은 AI 기술을 접목한 프리미엄 제품이다. 대표 제품 HERA Z20은 산부인과용 초음파 장비로, 실시간 자동 단면 분류 기능인 '라이브뷰어시스트(Live ViewAssist)', 3D 영상 기반 자동 구조 분할 기능인 '이지볼륨(EzVolume)' 등 진단 보조 기능을 탑재했다.삼성의료기기 글로벌 담당 섹터. 사용자별 환경을 반영한 '마이헤라(My HERA)'와, 흐릿한 태아 얼굴을 가상으로 구현하는 '포트레이트뷰(PortraitVue)' 기능도 주목받고 있다. 이 같은 기술은 초음파 검사 과정의 정확성과 직관성을 높이며 미국, 유럽 등 선진국 시장에서 경쟁력을 인정받고 있다.보급형 시장을 겨냥한 범용 제품 V5도 매출 성장의 또 다른 축이다. 얇은 디자인과 뛰어난 이동성을 바탕으로 영상의학, 비뇨기과, 근골격계 등 다양한 진료과에서 활용할 수 있는 다목적 플랫폼으로, AI 기반 영상 분석 기능을 내장해 검사의 효율성과 접근성을 높였다.삼성메디슨은 프리미엄(HERA)과 범용 중급형 V5 제품을 병행해 시장 전반을 포괄하는 제품군을 구성, 의료 환경별 수요 대응력을 강화하고 있다.이 같은 제품 전략은 실적에 반영되고 있다. 삼성메디슨은 2022년 매출 4851억원, 2023년 5174억원을 기록한 데 이어, 2024년에는 5709억원으로 역대 최대 실적을 달성했다. 2025년에는 매출 6000억원 돌파를 새로운 목표로 제시한 상태다.영업이익의 경우 2023년 863억원에서 2024년 870억원으로 소폭 상승했지만, 이는 AI 스타트업 소니오 인수에 따른 일시적 회계 비용 반영 등 투자 확대의 영향이라는 게 회사의 설명이다. 실제로 삼성메디슨은 2024년 9월 프랑스 산부인과용 AI 소프트웨어 기업 소니오 지분 100%를 약 1315억원에 인수하며 대규모 투자에 나섰다.이처럼 R&D 투자를 늘리면서도 매출 성장세를 이어간 결과, 삼성메디슨의 2024년 영업이익률은 약 13.9%로 양호한 수익성을 유지했다.선진국 뚫고 신흥국 넓히고…글로벌 확장 가속도주목할 점은 전 세계 초음파 진단기기 시장이 정체된 가운데서도 삼성메디슨이 글로벌 점유율을 꾸준히 확대하고 있다는 점이다.글로벌 초음파 시장은 GE 헬스케어, 필립스, 캐논 등 소위 '빅3' 기업이 선도하는 성숙 시장으로, 삼성의 점유율은 아직 약 8%대에 머물러 있다그런데도 삼성메디슨은 공격적인 글로벌 행보로 매년 두 자릿수 성장률을 달성하며 경쟁사 대비 점유율을 높여가는 추세다.여기에는 미국 대형 산부인과 네트워크와의 계약 확대, 유럽 및 중동 공공 조달 시장 수주가 매출 증가의 핵심으로 꼽힌다. 선진시장 공략과 신흥시장 개척을 병행하는 전략으로 돌파구를 마련하고 있다는 의미다. 삼성메디슨은 RSNA 2024 전시 등 브랜드 이미지를 높이기 위한 홍보에도 힘쓰고 있다. 지난해부터 미국 시장에서 성과가 두드러졌는데, 미국 대형 산부인과 체인병원에 처음 진입하며 매출 저변을 넓혔다.또 삼성메디슨은 AI 진단 기술과 사용자 편의성을 앞세운 차별화 전략으로 점유율을 점진적으로 확대하고 있다. 글로벌 학회 참석, 현지 특화 마케팅, 현지 고객 피드백을 반영한 제품 개발도 경쟁력을 높이는 요인으로 꼽힌다.올해도 산부인과용 HERA Z20의 해외 판매를 공격적으로 확대하는 한편, 비뇨기과·영상의학과 등 진료과별 특화 제품 출시를 가속화해 목표 달성에 차질이 없도록 한다는 계획이다기술에 녹인 ESG…진단기기 산업에 새 기준 제시삼성메디슨은 지속가능경영(ESG) 측면에서도 제품 기획 단계부터 환경과 사회적 가치를 고려한 노력을 기울이고 있다.대표적으로 HERA Z20에는 친환경 가치 실현을 위한 여러 시도가 담겼다. 50% 이상 재활용 레진을 적용했고, 본체 크기를 53% 줄여 플라스틱 사용과 부품 수를 대폭 감소시켰다.또 전력 절감 설계와 친환경 종이 포장재 적용으로 2023년까지 약 126톤의 플라스틱 저감 효과를 얻었다. 전시 부스에도 재활용 종이 소재의 전시대를 활용해 친환경 이미지를 강화하고 있다.삼성메디슨 프리미엄 초음파 진단기기 HERA Z20에 ESG 경영을 접목하고 있다.디지털 혁신을 통한 의료 접근성 향상 측면에서 원격 협진을 위한 클라우드 기반 진단 솔루션 소노싱크(SonoSync)도 ESG 측면에서 주목할 만한 기술이다.실시간 영상 공유, 음성 및 채팅 소통, 원격 장비 제어 기능을 통해 의료 접근성이 낮은 지역에서도 전문 진료가 가능하도록 돕는다. 이는 단순한 기술 개발을 넘어 의료 격차 해소라는 사회적 가치로도 확장된다.사회공헌 활동도 이어지고 있다. 임직원이 사원증 태그만으로 기부에 참여하는 '나눔 키오스크'는 삼성메디슨의 대표적인 참여형 캠페인으로, 모인 기부금은 희귀질환 및 중증질환 아동 지원에 활용된다.삼성메디슨은 이를 통해 내부 구성원의 ESG 실천 참여를 유도하고, 지속 가능한 조직 문화 정착에 나서고 있다.기술력과 지속가능성을 모두 강화하고 있는 삼성메디슨은 앞으로도 'AI 기반 초음파 명가'로서의 위상을 다지며 글로벌 시장 공략을 가속할 전망이다. 단순한 수출 확대를 넘어, 기술로 의료의 격차를 줄이고 시장의 기준을 바꾸는 행보에 업계의 시선이 쏠리고 있다.

메디컬리그 우승(서울의댜), 준우승(경희의대, 3위 팀(연세대 원주의대) 모습 [데일리팜=황병우 기자] 예비 의사와 치과의사, 한의사, 약사들이 한자리에 모여 학교와 팀의 명예를 걸고 펼치는 축구대결 ‘메디컬리그 KMSL(Korea Medical Soccer League)’가 성황리 종료했다.이번 메디컬리그는 전국 의과대학, 한의과대학, 치과대학, 약학대학 중 총 20개 팀이 참가했으며, 대회 우승은 서울대 의대가 차지했다.   올해 처음 열린 메디컬리그는 의료건강 전문 매체 메디컬투데이가 주최했으며, 대회 전체적인 진행은 제천시축구협회가 담당했다.     대회 결승 진출팀에 이름을 올린 학교는 서울대 의대와 경희대 의대다. 해당 팀들은 4강전에서 각각 성균관대 의대와 연세대 원주의대를 꺾고 결승에 진출했다.     우승은 서울대 의대가 차지했다. 결승전은 전반 18분 서울대 9번 김형욱 선수가 선취골을 기록하며 서울대 의대가 앞서갔다. 이후 남은 시간 동안 리드를 잘 지켜낸 서울대 의대는 승리하며 우승컵을 들어 올렸다.우승을 차지한 서울대 의대는 우승 트로피와 상금 200만원을 수상했으며, 대회 MVP는 서울대 의대 주장인 조민규 선수가 차지했다. 또 준우승팀인 경희대 의대에는 준우승 트로피와 상금 100만원이 수여됐다.   서울대 의대 유지호 감독은 "오랫동안 준비한 대회에서 이렇게 좋은 성적을 낼 수 있어 너무 감사하고 특히 22명의 엔트리 선수 그리고 엔트리가 아님에도 응원해 준 모든 팀원에게 감사하다"고 우승 소감을 전했다.   3위는 연세대 원주의대가, 4위는 성균관대 의대가 차지했다. 3위를 차지한 연세대 원주의대는 3위 트로피와 상금 50만원을 수상했다. 득점왕은 3골을 기록한 연세대 원주의대 한준섭 선수가 수상했다.이번 메디컬리그는 올해 처음 개최된 대회임에도 불구하고 순조로운 진행과 풍성한 상품으로 대회 참가자 대다수의 만족을 끌어냈다는 평가다.   한편 이번 대회는 더유제약, 스타벅스, 동아오츠카, 풀무원, 롯데웰푸드, 매일유업, LG생활건강, 농심, 남양유업 등이 후원했다. 아울러 국회 보건복지위원회 강선우 의원과 대한의사협회가 축하를 보내왔다.

[데일리팜=황병우 기자] 바이오 생태계 조성을 위해 오픈이노베이션이 주요 화두로 자리한 가운데 네트워크가 기반이 된 확장성이 선택이 아닌 필수로 자리 잡고 있다.7일 개막한 '바이오코리아 2025' 역시 20주년을 맞아 '혁신과 협업, 함께 만들어가는 미래'를 주제로 다채로운 프로그램을 구성해 서울 코엑스에서 3일간의 여정을 시작했다.특히, 투자 위축, 미국 의약품 관세 예고 등 여러 위기와 우려가 공존하고 있는 가운데 비즈니스 교류와 시너지 창출을 위한 협력이 강조됐다.2006년 처음 개최된 바이오코리아는 올해로 20번째 행사를 개최하게 됐다. 유한양행·셀트리온 전면 배치…암젠 첫 참가 눈길 지난해 전시회 메인 부스에는 바이오 위탁생산(CDMO) 기업들을 중심으로 자리를 잡았다면 올해는 유한양행과 셀트리온이 입구에 들어가면 가장 먼저 보이는 자리에 위치했다.두 기업 모두 최근 각각 렉라자(레이저티닙)와 바이오시밀러를 바탕으로 글로벌 시장에서의 영향력을 확장하고 있다는 공통점이 있다.이날 유한양행은 부스 중앙에 렉라자 제품을 배치하는 등 국내 항암신약 최초로 미국식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA) 승인을 받았다는 점을 강조했다.렉라자는 최근 미국 FDA로부터 병용요법에 대한 승인을 받으며 글로벌 시장 진출에 박차를 가하고 있다. 유한양행은 이번 행사를 통해 렉라자의 글로벌 경쟁력을 강조하고, 해외 파트너들과의 협력 기회를 확대하고자 했다.유한양행과 셀트리온은 전시회 메인 부스자리에 위치했다. (사진 상단) 유한양행 부스, (사진 하단) 셀트리온 부스 셀트리온의 경우 주요 내빈의 전시회 투어의 첫 번째 방문 회사로 자리했는데, 회사 소개를 맡은 김범성 상무는 세계 최초 항체 바이오시밀러 개발사라는 점을 어필하는 등 글로벌 시장에서의 입지를 강조했다.특히 셀트리온은 최근 바이오시밀러와 함께 ADC 등의 기반이 된 신약개발과 오픈이노베이션 사업을 통한 글로벌 확대를 추진하는 만큼 이번 전시에서도 적극적인 소통에 나설 것으로 보인다.다국적제약사로는 지난해에 이어 올해도 참석한 존슨앤드존슨과(J&J) 올해 처음으로 단독부스를 차린 암젠이 눈에 띄었다.암젠은 지난해 말 보건복지부 '혁신형 제약기업' 신규 인증 기업 중 유일한 다국적제약사로 이름을 올리며 국내 신약개발 혁신생태계 조성을 위한 연구개발과 투자 등에 기여를 인정받은 바 있다.이번 부스 참여 역시 국내 기업과의 접점을 늘리는 등 네트워크를 확장하기 위한 것이 주요 목적이다.현재 암젠은 2024년부터 보건산업진흥원과 함께 국내 바이오벤처 육성을 위해 진행해 오던 오픈 이노베이션 프로그램 '바이오데이(Bio Day)&피칭데이(Pitching Day)'를 글로벌 프로그램인 '골든티켓'으로 확대했다는 점을 어필했다.이승재 암젠 의학부 이사는 "한국보건산업진흥원과 국내 바이오 생태계를 조성하고 벤처기업을 발굴 육성하기 위한 골든티켓 프로그램과 같은 오픈 이노베이션을 운영하고 있다"며 "앞으로도 오픈이노베이션에 대한 지속적인 투자를 통해 한국 바이오기업과 함께 성장하도록 하겠다"고 전했다.암젠은 처음으로 단독부스를 차리며 오픈이노베이션 강화를 어필했다.(왼쪽부터) 암젠, J&J 부스 모습 스웨덴 2년 연속·네덜란드 첫 참가…국가관 운영, 협력 강화 모색 최근 매년 참가하는 호주에 더해 올해는 스웨덴과 네덜란드가 국가관 형태의 부스를 운영하며 바이오산업 협력 가능성을 적극적으로 타진했다.현재 스웨덴 정부는 생명과학 산업을 국가 경쟁력의 핵심 분야로 지정하고, 정부 주도의 전략과 세계적 연구 인프라를 바탕으로 글로벌 협력과 혁신을 추진하고 있다.특히 이날 주한스웨덴무역투자대표부 관계자는 한국의 첨단재생의료법 개정 시행과 함께 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품(ATMP) 분야 시너지에 관해 관심을 표했다.실제 스웨덴은 첨단재생의료 분야에서 선도국으로, 스웨덴의 비영리 기관인 CCRM Nordic(Center for Commercialization of Regenerative Medicine Nordic)이 북유럽 및 유럽 전역의 ATMP 연구개발과 산업 생태계 조성, 기업 성장 지원을 담당하고 있다.주한스웨덴무역투자대표부 관계자는 "한국에 스웨덴 생명과학 산업에 대해 아직 인지도가 부족하다고 생각돼 처음으로 2년 연속 참가하게 됐다. 인지도 강화 차원에서 작년부터 적극적으로 활동 중으로 지난해 바이오 유럽이 스웨덴에서 있었던 만큼 연장선상의 논의들도 이어질 예정이다"고 밝혔다.(왼쪽 상단부터 시계방향) 호주관, 스웨덴관, 독일관, 네델란드관 네덜란드 역시 자국 기업들의 기술력과 협력 의지를 강조하며 한국 바이오기업들과의 파트너십 확대를 기대했다.올해는 첫 참여인 만큼 이번 행사를 통해 기업들의 요구를 파악하고 향후 협력을 확대해 나간다는 구상이다.네덜란드 대사관 관계자는 "네덜란드에도 다양한 바이오기업이 있어 기업의 한국 진출을 돕기 위한 목적으로 참여하게 됐다"며 "현재 컨설팅 기업과 얼리스테이지에서 진출을 노리는 기업들이 있으며, 추후 양국 간의 협력을 강화하려 한다"고 언급했다.바이오코리아 파트너링 확대 도모…밀도는 여전히 아쉬움 최근 중요성이 더 커지고 있는 전시회의 비즈니스 파트너링 역시 국내 바이오기업들의 글로벌 파트너링 기회가 대폭 확대되었다.존슨앤존슨, 암젠, 베링거인겔하임, 화이자, MSD, 다케다, 로슈, 노보노디스크, 에스티팜, SK바이오사이언스 등이 참가한 비즈니스 미팅을 통해 신규 파트너 발굴, 기술협력, 공동연구 논의 등 기회를 만들 계획이다.매년 파트너링 기회에 대한 아쉬움을 지적받았던 만큼 올해는 지난해 대비 21%가량 파트너링 규모를 확장하면서 기회를 넓히는 데 주력했다.바이오코리아2025에서는 지난해 대비 파트너링 기회를 21% 늘렸다. 그런데도 많은 기업들이 해외 전시회를 통해 파트너링 기회를 모색하는 상황에서 국내 전시회가 연속성을 가질 수 있는 '밀도'가 필요하다는 지적도 존재했다.바이오코리아에 부스를 차린 바이오기업 대표는 "파트너링 규모와 기회를 늘리고 있다는 측면에서 긍정적인 변화이지만 여전히 해외 전시회와 비교하면 아쉬운 부분도 존재한다"며 "아시아태평양(APEC) 지역에 있는 기업의 경우 좋은 BD 기회가 있을 수 있지만 글로벌 기업의 헤드쿼터가 잘 오지는 않는다는 점에서 방향성에 대한 고민도 필요해 보인다"고 말했다.

강예림 한국아스텔라스 신임 의학부 총괄 전무 [데일리팜=황병우 기자] 한국아스텔라스(김준일 대표이사 사장)는 신임 의학부 총괄(Head of Medical Affairs)로 전 노바티스코리아 의학부 메디컬 디렉터이자 고형암 부문 총괄인 강예림 전무를 선임했다고 7일 밝혔다.강예림 전무는 향후 한국아스텔라스의 항암제, 비뇨기, 면역억제제 포트폴리오를 비롯해 앞으로 출시될 파이프라인까지 다양한 혁신 의약품에 대한 의학부 전략 수립 및 실행을 총괄한다.강 전무는 제약 업계 합류 전 삼성서울병원에서 내과 전문의로서 재직하며 호흡기내과 및 중환자의학을 전공, 의학박사 학위를 취득하며 현장에서 풍부한 경험을 쌓았다.이후 베링거인겔하임 코리아, 노바티스코리아에 합류해 지난 10여 년간 임상시험 기획부터 치료제 도입과 출시 등 다양한 제품의 라이프사이클에 맞춰 임상적 가치를 전달하기 위한 프로젝트들을 성공적으로 이끌며 크게 기여했다.특히 2016년 노바티스코리아에 합류한 뒤 의학부 내 항암제 포트폴리오를 담당하며 폐암, 유방암, 흑색종, 신경내분비종양 (NET) 등 주요 암종에 대한 메디컬 전략 수립과 실행을 총괄해다.또 2019년부터 2023년까지는 홍콩지사 의학부 항암제 총괄, 아시아태평양 및 중동아프리카 지역 의학부 항암제 부문 디렉터, 스위스 바젤에 위치한 노바티스 본사에서 글로벌 항암제 부문 디렉터 역할을 역임한 바 있다.김준일 한국아스텔라스 대표이사 사장은 "강예림 전무는 그간 전문가로서 뛰어난 의학적 소양을 갖췄을 뿐 아니라 의료진을 포함한 다양한 이해관계자들과의 협업, 부서를 이끄는 리더십 부문에서도 뛰어난 역량을 입증한 인재"라며 "앞으로 한국아스텔라스가 포트폴리오를 확장하고 있는 항암제 부문과 향후 출시될 파이프라인까지 다양한 영역에서 의료진 및 내부 동료들과의 협업을 바탕으로 제품의 임상적 가치가 환자들에게까지 전달될 수 있도록 크게 기여할 것으로 기대한다"고 전했다.한편, 한국아스텔라스는 지난해 하반기에만 두 개의 혁신 항암제를 국내 도입하는 등 국내 암 환자들이 보다 빠르게 혁신 치료제의 혜택을 받을 수 있도록 포트폴리오 확대에 전념하고 있다.

[데일리팜=황병우 기자] 진성적혈구증가증(Polycythemia Vera, PV) 치료제 베스레미(로페그인터페론알파-2b)의 급여 도전이 장기화 되면서 약제급여평가위원회 상정 여부에 관심이 쏠리고 있다.베스레미 제품사진제약업계에 따르면 오는 8일 건강보험심사평가원 제5차 약제급여평가위원회가 열릴 예정이다.베스레미는 진성적혈구증가증의 원인인 JAK2 돌연변이 유전자를 표적하는 차세대 인터페론이다. 기존 인터페론의 순도와 내약성을 개선해 초기 1.5년 간은 2주에 한 번, 그 이후로는 4주에 한 번 투여할 수 있도록 개발됐다.다만 베스레미는 지난해 3월 암질환심의위원회에서 급여기준이 설정된 이후 14개월이 지난 현시점까지 약제급여평가위원회에 상정되지 못한 상태다. 다가오는 5차 약평위에도 베스레미의 상정 여부는 미지수다.이런 상황에서 지난 2일 한국백혈병환우회는 대안이 없는 진성적혈구증가증 치료를 위해 베스레미의 급여 논의를 촉구하기도 했다.한국백혈병환우회는 "현재 건강보험이 적용되는 치료제로는 하이드록시우레아 하나뿐이지만 전체 환자의 약 10~20% 약제에 불응하거나 부작용으로 인해 복용을 지속할 수 없는 상태에 놓여 있다. 이런 환자들에게 베스레미는 사실상 유일한 치료 대안이다"고 설명했다.현재 국내 진성적혈구증가증 환자는 2023년 기준으로 4995명에 이른다. 환자들은 저위험군과 고위험군으로 구분된다.이와 관련해 이성윤 일산백병원 혈액종양내과 교수는 "진성적혈구증가증이 희귀 혈액암이라 작은 규모로 느껴질 수 있으나 환자는 지속적으로 누적되고 있다. 시간이 지날수록 저위험군 환자들이 고위험군으로 전환되어 내성 또는 불내성 발생 가능성이 커지므로 결코 무시할 수 없는 규모다"고 강조했다. 특히 지난해 2월 진행된 '베스레미 급여화 촉구' 국회 국민동의 청원에서는 30일 만에 5만552명의 동의를 얻는 등 치료 필요성에 대한 사회적 공감대가 있던 만큼 환우회는 제도와 행정이 빠르게 뒷받침 돼야한다는 입장이다.환우회는 "암질심 이후 14개월이 지난 지금까지 약평위에 상정되지 못하는 것은 정부와 해당 제약사가 치료 수단이 없는 환자들의 절박한 현실을 외면하고 있는 것이나 다름없다"며 "베스레미의 약평위 상정과 통과 그리고 신속한 약가협상이 필요하다"고 요구했다.그래도 베스레미의 5차 약평위 상정을 기대해 볼 부분도 있다. 앞서 건강보험심사평가원 경제성평가소위원회에서 비용효과성 도출에 성공했기 때문이다.정부 제시안의 회사 수용 여부에 따라 향후 절차가 진행되게 되는데 업계에 따르면 베스레미를 보유한 파마에센시아코리아는 본사 설득을 통해 정부안을 수용한 것으로 알려졌다.추후 논의 과정이 남아 있지만 일부 타협점을 찾았다는 측면에서 베스레미의 급여 도전 시계가 빠르게 돌아갈 것이란 예측도 있다.관건은 이후 구체적인 약가설정이 될 것으로 보인다. 글로벌 차원에서 인터페론 제제의 공급 부족이 이어지는 상황에서 베스레미 도입 사례가 늘고 있는 만큼 한국에서 설정되는 약가를 참조할 수 있기 때문이다.논의 과정에서 파마에센시아코리아가 위험분담제(RSA) 등의 방안을 제안할 것이라는 시각도 존재한다. 결국 약평위 이후에도 건강보험공단 약가협상도 회사로서는 고민이 될 수 있다는 의미다.이성윤 교수는 "모든 환자가 경제적 부담 없이 치료받을 수 있으면 좋겠지만 건강보험 재정의 한계를 고려할 때 최소한 하이드록시우레아 내성 또는 불내성을 보이는 환자에게 우선 급여화가 절실하다. 이 환자들은 하이드록시우레아 치료가 불가능하면 다른 치료 옵션이 없는 상황이다"고 말했다.

로비큐아 제품사진 [데일리팜=황병우 기자] 한국화이자제약은 로비큐아(롤라티닙)이 5월 1일부터 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료로 건강보험 급여 적용이 확대된다고 밝혔다.로비큐아는 ALK 변이에 효과적이고, 혈액뇌장벽(BBB)의 통과가 용이하도록 설계된 3세대 ALK 티로신 키나제 억제제(TKI)다.지난 2022년 5월 ALK 양성 전이성 비소세포폐암의 1차 치료제로서 적응증이 확대된 지 3년 만에 1차 치료에서의 급여가 적용됐다.ALK 양성 비소세포폐암의 환자는 폐암의 80% 이상을 차지하는 비소세포폐암 중 상대적으로 젊은 연령의 환자이며 흡연 이력이 없거나 매우 적은 특징을 가지고 있다.김상위 서울아산병원 종양내과 교수는 "축적된 임상 결과를 바탕으로 ALK 양성 전이성 비소세포폐암의 특성상 초기부터 효과적인 약제를 통한 치료가 중요하다"며 "이번 로비큐아의 급여 혜택은 그동안 급여 제한으로 치료 기회를 제대로 누리지 못했던 환자들에게 환영할 만한 소식으로 의료 현장에서도 기대감이 크다"고 전했다.글로벌 3상 임상 CROWN 연구의 5년 추적 결과에 따르면 로비큐아는 치료 경험이 없는 환자군에서 크리조티닙 군 대비 질병의 진행 또는 사망 위험성의 81% 감소를 보였다.또 로비큐아의 무진행생존기간 중앙값(Median PFS)은 추적 관찰 60.2개월까지 뇌 전이 여부와 관계없이 모두 도달하지 않았고, 추적관찰 55.1개월을 보인 크리조티닙의 무진행생존기간 중앙값(Median PFS)은 9.1개월로 확인됐다.CROWN 5년 분석 논문에 따르면 현재까지 ALK 양성 비소세포폐암 치료제 무진행생존기간 중 가장 긴 수치다.로비큐아의 안전성 프로파일은 1차 분석과 일관되고 5년 시점에서 새로운 안전성 신호는 발생하지 않았으며, 효능과 안전성은 아시아 환자를 대상으로 한 연구에서도 일관되게 유지되는 것으로 나타났다.오진정 한국화이자제약 항암제 사업부 총괄 이사는 "ALK 양성 전이성 비소세포폐암 질환의 특성상 뇌전이로 인해 삶의 질이 저하될 수 있는 환자들의 미충족 수요가 높은 질환으로, 이번 로비큐아 1차 치료 급여를 통해 치료 접근성을 개선할 수 있게 되어 뜻깊다"고 밝혔다.이어 오 이사는 "한국화이자제약은 앞으로도 다양한 혁신 치료제를 통해 환자들의 삶에 의미있는 변화를 만들어내고 치료 환경 개선을 위해 다양한 노력을 이어갈 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자] 상동재조합결핍(HRd) 양성 난소암에 대한 급여 확대에도 불구하고, 관련 검사가 비급여인 상황을 해결하고자 학회가 발 벗고 나섰다.업계에 따르면 대한부인종양학회는 최근 보건복지부에 HRd 검사의 급여 적용을 제안하기 위해 관련 근거를 수집 중이다.HRd는 DNA 손상 메커니즘 중 하나인 상동 재조합 경로의 결핍을 의미한다. HRd가 양성이면 암세포가 DNA 손상을 효율적으로 복구하지 못한다.특히 유방암, 난소암 등에서 주로 발현되는 BRCA1/2 유전자 변이로 HRd가 나타나며, 난소암에서 HRd 발현 빈도는 임상적으로 50%가량으로 알려졌다.대한부인종양학회가 HRd 검사에 주목하는 이유는 난소암 치료제인 제줄라의 급여 확대와 관련이 있다.제줄라는 지난해 10월부터 건강보험 급여 기준이 상동재조합결핍(HRd) 양성 난소암 치료로 확대됐다. 그간 제줄라는 난소암 1차 요법에서 백금기반요법에 반응한 BRCA 변이 난소암 환자 대상 유지요법에 급여가 인정되고 있었다.해당 급여 확대로 제줄라는 HRd 양성 난소암 환자의 1차 단독 유지요법에 유일하게 보험급여 적용되는 PARP(Poly ADP-ribose Polymerase) 억제제로 자리매김했다.제줄라 제품사진실제 제줄라는 급여 확대 이후 약 7개월이 지난 시점에서 처방을 지속적으로 늘리고 있는 상태다. 난소암 환자들은 100mg 정제 2개를 1일 1회만 복용하게 되는데, 기존 난소암 치료제 가운데 1일 1회 복용은 제줄라가 유일하다.특히 허가 임상인 PRIMA 연구뿐만 아니라 추적 관찰 연구를 통해 장기간의 PFS 연장 혜택을 확인한 만큼 급여 확대 이후 처방이 증가하는 것은 자연스러운 흐름이다.문제는 급여 확대의 핵심인 HRd 양성에 있다. 급여 기준이 HRd 양성 난소암 치료인 만큼 HRd 양성 여부를 필수적으로 확인해야 한다.하지만 현재 제줄라가 급여가 적용되는 것과 달리 HRd 검사는 비급여로 남아 있는 상태다.HRd 검사는 차세대염기서열분석(NGS)에 기반한 유전자 패널 검사가 필요한 데 이를 위해 약 250만원을 환자가 부담해야 하는 상황이다.반면, BRCA1/2 변이 검사는 국가사업과 일부 건강보험 적용을 통해 상대적으로 접근성이 높아, 두 검사 간의 격차가 발생하고 있다.즉, 급여가 확대된 제줄라를 처방받기 위해서는 고가의 비급여 검사를 환자가 부담해야 하는 간극이 발생하는 것이다.대한부인종양학회 역시 이 같은 문제점을 인지하고 해결책을 마련하기 위해 정책을 제안한다는 계획이다.학회 관계자는 "환자로서는 급여 약제를 처방하기 위해서 비급여 검사를 해야한다는 점은 이해하기 어려울 수밖에 없는 부분"이라며 "한국의 검사체계와 외국 사례 등의 검토 및 회의를 통해 보건복지부에 관련 의견을 전달하려고 구상하고 있다"고 밝혔다.HRd 검사에 대한 학회의 의견은 이르면 상반기 중으로 보건복지부와 건강보험심사평가원 등에 전달할 예정이지만 제도권 편입을 위한 실질적 논의로 이어질지는 좀 더 지켜봐야 한다.난소암에서 HRd 발현 빈도가 약 50%에 달하고, 치료 전 대부분의 환자가 검사를 받아야 한다는 점을 고려하면, 재정적 부담이라는 현실적인 문제도 남아 있기 때문이다.학회 관계자는 "국내 난소암 환자의 치료 성과 향상을 위해서는 HRd 검사의 원활한 도입과 활용이 필수적인 만큼 제도적 뒷받침이 필요할 것으로 본다"고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자] 최근 바이오 기업들의 IPO 준비 전략이 기술특례 상장에서 벗어나 일반 상장을 고려하는 비중이 늘어나고 있다.바이오산업에서는 기술특례 상장이 대부분이었지만, 최근에는 안정적인 매출 실적을 통한 일반 상장을 목표로 하는 사례가 늘어나는 모습이다.기술특례 상장은 우수한 기술력을 보유했으나, 단기적인 매출 실적이 부족한 기업이 기술력 평가만으로 증시에 진입할 수 있도록 한 제도다.그러나 최근 파두 사태 등 기술특례 상장 이후 기업의 부실 논란이 잇따르면서 한국거래소가 기술성 평가 기준을 더욱 엄격하게 관리하는 상황이 벌어졌다.2023년 기술특례로 상장한 제약바이오·헬스케어 업체 17곳 중 14곳(약 82%)이 상장 당해 실적 목표를 달성하지 못한 것으로 나타나기도 했다.이에 따라 기술성 평가를 통과하기 위한 부담이 커지자, 바이오 기업들이 아예 일반 상장을 목표로 재무적 성과를 강조하는 방향으로 전략을 전환하는 선택도 이뤄지고 있다.일반상장은 기술특례상장보다 심사 기준이 엄격하지만, 상장 후 실적 미달로 인한 리스크가 상대적으로 낮고, 투자자들에게 더 안정적인 이미지를 제공할 수 있다는 점에서 기업가치 평가에 긍정적으로 작용할 수 있기 때문이다.이에 따라 바이오 기업들은 기술개발에 더해 실제 매출 성과를 확보하기 위한 다각적인 노력을 기울이는 중이다.기존의 연구개발(R&D) 중심 구조에서 벗어나 사업개발(BD)을 강화하거나 조기 상업화를 목표로 파이프라인의 우선순위를 조정하는 사례도 나타나고 있다.건강기능식품이나 화장품 등 회사의 기술과 시너지를 낼 수 있는 분야를 통해 선제적으로 매출을 내는 시도도 상장 도전 과정에서 리스크를 낮추기 위한 노력의 일환이다.한 바이오 기업 관계자는 "기술특례 상장의 불확실성 증가로 실제 사업적 성과를 조기에 달성하는 것이 더욱 중요해지고 있다"며 "단순히 좋은 기술을 보유한 것만으로는 투자자나 거래소의 신뢰를 얻기 어렵다"고 밝혔다.반면, 일각에서는 이러한 변화가 기술특례 상장의 본래 취지를 약화한다는 우려도 존재한다.기술특례 상장은 본래 혁신적이지만 장기적인 투자가 필요한 바이오산업의 특성을 반영해 마련된 제도다. 그런데 단기적인 실적 확보에만 치중하게 되면 장기적이고 혁신적인 연구개발이 위축될 수 있다는 지적이다.물론 지난해 코스닥에 신규 상장한 바이오 기업 21개 사 중 16개 사(약 76%)가 기술성장특례로 들어오는 등 기업의 주요 상장경로 자리매김하고 있지만 여러 기업이 전략을 수정하고 있다는 측면에서 적절한 균형점을 찾는 것도 필요해 보인다.이를 위해 한국거래소 역시 기술특례 상장의 심사 기준을 명확히 하면서도 혁신성을 갖춘 기업에 대한 지원을 유지해야 한다. 또한 바이오 기업들 역시 장기적인 혁신 기술개발과 단기적인 성과 창출을 병행하는 전략적 접근이 필요하다.IPO 시장에서 바이오 기업의 생존 전략은 계속해서 진화하고 있다. 기술특례 상장의 취지를 살리면서도 재무적 안정성을 갖추는 유연한 대응이 필요하다. 이를 위해 한국거래소와 바이오산업 모두 현실적인 대안 마련과 공감대 형성을 위한 적극적인 논의가 이뤄져야 할 시점이다.

[데일리팜=황병우 기자] "화농성 한선염은 완치가 어려워 장기적인 치료가 필요하다. 희귀질환인 만큼 환자 수가 적고 치료 혜택이 확실한 질환에 대해서는 급여와 산정특례를 동시에 지원함으로서 치료 접근성을 높이는 것이 바람직하다."화농성 한선염은 현재까지 정확한 원인이나 병인이 완전히 밝혀지지 않은 질환으로 국내에서는 1% 미만의 유병률을 보이는 희귀질환이다.국내 화농성 한선염 환자 수는 2022년 기준 약 1만명 정도로 추산되는데, 이는 이미 병변이 반복적으로 발생하고 피부 아래에서 트랙이 형성되면서 명확하게 진단받은 환자만을 포함한다.TNF-α 억제제가 급여가 적용되는 치료옵션으로 있지만 치료 실패와 부작용 등의 상황을 고려했을 때 선택지가 제한적인 상황이다.고주연 한양대학교병원 피부과 교수 관련분야 최신지견을 가진 고주연 한양대학교병원 피부과 교수는 화농성 한선염 치료환경에서 옵션 확대를 통한 접근성 강화의 필요성을 강조했다.화농성 한선염은 피부밑의 피지와 관련된 조직 주변 곳곳에 종기가 발생한다. 일반적인 종기와는 달리 병변들이 서로 연결되어 일명 '트랙'이라고 불리는 통로를 형성한다는 특징이 있다.크게 ▲염증이 지속적으로 발생하는 활동성(Active) ▲더이상 염증이 발생하지 않는 비활성(Inactive) 등으로 구분하지만 질환 상태를 활동성과 비활성으로 명확하게 구분하기는 어렵다.고주연 교수는 "같은 환자라도 어떤 시기에는 매우 활동성이 높고, 다른 시기에는 상태가 안정적으로 개개인의 상태에 따라 사용하는 약제나 치료법도 달라질 수 있다"며 "활동성의 경우 겨드랑이 등에 발생하는 염증으로 심한 통증을 느끼고 이 경우 염증 발생 횟수를 낮추는 것이 치료의 목표다"고 설명했다.그는 이어 "경증-중등증 환자가 대학병원까지 오는 경우는 많지 않고, 1~2개 부위에 증상이 나타나는 경증 환자는 주로 개인병원에서 치료받는다"라며 "경증 환자에서 중증 진행 가능성을 파악하는 게 중요한데, 재발 빈도가 높을수록 중증 진행 가능성이 높다고 본다"고 밝혔다.치료옵션 제한된 화농성 한선염, IL-17 등장 불구 사용 허들화농성 한선염의 기본적인 치료는 환자가 통증을 느끼는 부위를 절개해 내부의 염증을 제거하는 I&D(Incision and Drainage)가 있다.여기에 항생제를 약 3개월간 투약해 염증을 가라앉히고, 재발 우려가 크다면 여드름 치료에 쓰이는 피지 억제제를 사용하기도 한다.다만 이러한 치료법은 중증에서는 염증이 충분히 조절되지 않아 생물학적제제를 사용하게 된다. 현재로서는 보험급여가 적용되는 TNF-α 억제제인 휴미라(아달리무맙)가 존재한다.이외에도 아직 급여는 적용되지 않고 있지만 인터루킨-17(IL-17) 억제제인 코센틱스(세누키누맙)가 2015년 휴미라 허가 이후 약 8년 만에 국내에 허가가 이뤄진 상태다.고 교수는 "보험급여가 적용되는 TNF-α 억제제는 염증을 광범위하게 차단한다는 장점이 있지만, 우리 몸에 필요로 하는 염증 반응까지 차단할 수 있다는 한계도 있다"며 "IL-17 억제제는 TNF-α 억제제 대비 보다 표적화된 기전으로, 유사한 수준의 치료 효과와 더 우수한 안전성을 보인다"고 말했다.해외와 국내 가이드라인을 봤을 때도 TNF-α 억제제와 IL-17 억제제 모두 동일한 선상인 1차 치료 옵션으로 권고되는 중이다. 경구 약제로 충분한 치료 효과를 보지 못하는 경우, 두 가지 허가된 생물학적제제 중 하나를 선택할 수 있다.이에 대해 고 교수는 "국내에서 TNF-α 억제제가 보험급여가 적용된 지 5년이 넘었지만, 실제 진료 현장에서 사용하는 환자는 많지 않다. TNF-α 억제제는 염증을 폭넓게 억제하는 기전으로 부작용의 우려가 존재하는데, 이런 부분을 설명하면 환자들이 선뜻 사용하려고 하지 않기 때문이다"고 설명했다.실제 치료에서도 IL-17 억제제(코센틱스)를 투여한 환자의 경우, 1년 반 동안 치료를 지속하며 삶의 질이 매우 상승했다는 게 고 교수의 평가. 이전에는 증상이 심해 수술을 받고 팔을 제대로 움직이지 못할 정도였지만, 치료 후 증상이 현저히 개선됐으며 항생제 등 다른 약제 사용도 25% 수준으로 감소했다.고 교수는 "코센틱스는 글로벌 임상에서 HiSCR 50을 달성한 환자가 약 60%로 나타났다. 증상이 50% 이상 개선된 환자가 전체의 60%라는 의미로, 증상이 50% 개선됐다고 하면 높지 않다고 생각할 수 있는데, 실제로는 굉장히 좋아지는 것이다"고 전했다.이어 그는 "화농성 한선염은 젊은 나이에 생겨 오래 관리를 해야하는 질환이기 때문에 부작용이 적은 약제로 제어하는 것이 가장 좋은 방법이다. 이런 측면에서 현재까지는 코센틱스가 좋은 옵션이라고 생각된다"고 언급했다."희귀난치성 질환 화농성 한선염…제한 없는 산정특례 지원 필요"다만 IL-17 억제제인 코센틱스의 사용에도 제약이 있다. 급여가 적용되는 휴미라와 달리 코센티스는 아직 급여가 적용되지 않기 때문이다.실제 한국노바티스는 지난해 11월 코센티스의 화농성 한선염에 대한 급여 확대를 신청했지만 아직까지 보장성 확대 논의는 답보상태에 있는 것으로 알려졌다.고 교수는 "IL-17 억제제는 이미 건선에서 사용 경험이 풍부한 약제인 만큼 코센틱스를 보다 선호하는 경향이 있지만, 비급여이기 때문에 적극적으로 사용하기는 어려운 상황"이라며 "현재는 TNF-α 억제제를 사용하다가 충분한 효과를 보지 못하는 경우, 코센틱스를 사용하려면 굉장히 높은 비용을 부담해야 한다"고 언급했다.특히 고 교수는 약가 등 현실적인 상황을 고려해 생물학적제제 내에서도 치료차수를 구분하는 것도 고려할 수 있지만 의학적 관점에서는 부작용이 적은 방법을 선택하는 고민이 필요하다고 강조했다.그는 "TNF-α 억제제를 1차로 사용하고 효과를 보지 못하는 경우 후속 치료로 코센틱스를 사용하도록 하는 것이 대안이 될 수 있으나, 의학적으로 이상적인 접근이라고 할 수 없다"며 "장기적으로는 결국 두 치료제가 동일한 선상에서 사용될 수 있도록 급여를 적용하는 것이 바람직하다"고 말했다.이와 함께 고 교수는 희귀난치성 질환인 화농성 한선염에 산정특례를 적용하는 정책적 지원이 필요하다고 강조했다.현재 화농성 한선염은 중증도를 구분해 중증 환자에게만 제한적으로 산정특례와 보험급여 혜택을 적용받고 있지만 전체 환자 수가 1만명 정도로 많지 않고, 그 중 중증 환자는 천 명 미만으로 추정되는 상황에서 급여와 산정특례를 동시에 적용해도 재정에 큰 부담이 없을 것이라는 제언이다.고 교수는 "화농성 한선염과 같이 환자 수가 적고 치료 혜택이 확실한 질환에 대해서는 급여와 산정특례를 동시에 지원함으로서 치료 접근성을 높이는 것이 필요하다"며 "급여와 산정특례가 동시 적용되더라도 실제 코센틱스를 사용하게 될 환자는 연간 수십 명 이내로 예상된다"고 밝혔다.끝으로 그는 "현재 화농성 한선염 치료에 효과적인 약제들이 계속해서 등장하고 있고, 앞으로도 더 좋은 약제들이 개발될 것이다. 환자들이 희망을 잃지 않고, 반드시 의료진과 적극적으로 상의하고 치료에 나섰으면 하는 바람이다"고 덧붙였다.

제이시스메디칼이 아랍에미리트(UAE)에서 론칭 행사 모습 [데일리팜=황병우 기자] 메디컬 에스테틱 전문기업 제이시스메디칼이 아랍에미리트(UAE)에서 론칭 행사를 성공적으로 개최하면서 본격적으로 중동 시장을 공략한다.회사는 지난 12일 아랍에미리트 두바이에 위치한 하얏트 리젠시 두바이 크릭 하이츠(Hyatt Regency Dubai Creek Heights)에서 덴서티(DENSITY) 및 리니어지(LinearZ)의 UAE 공식 론칭 행사를 개최했다고 29일 밝혔다.이번 행사는 제이시스메디칼 한국 본사 및 제이시스메디칼 UAE 독점 대리점인 누멕스 헬스케어(Numex Healthcare)의 주요 임직원들과 이범찬 주두바이 대한민국 총영사를 비롯해 현지 의료진, 관계자 등 약 100여 명이 참석했다.과거 제이시스메디칼은 중동 최대 피부과 전시회 ‘두바이 더마(Dubai Derma)’를 비롯한 다양한 중동 지역 학회 및 세미나에 참가해 왔지만, 이번 행사는 덴서티와 리니어지의 UAE 시장 내 첫 공식 론칭이라는 점에서 의미가 크다.글로벌 시장 조사기관 어스튜트 애널리티카(Astute Analytica)에 따르면, 사우디아라비아의 미용·성형 시장은 2023년 78억9900만 달러에서 2032년 187억7800만 달러까지 성장할 것으로 전망되고 있다.제이시스메디칼은 이번 UAE 론칭을 기반으로 중동 지역 전반으로의 입지를 더욱 강화해 나갈 계획이다.행사는 이범찬 주두바이 대한민국 총영사가 직접 덴서티를 공개한 순간으로, 현장 참석자들의 큰 호응과 주목을 이끌어냈다.이어 진행된 연자의 강연에서는 고주파 미용 의료기기인 덴서티와 초음파 의료기기인 리니어지의 기술력과 임상 효능에 대한 심도 있는 설명이 이뤄져 참가자들의 높은 만족도를 얻었다.제이시스메디칼 관계자는 "이번 성공적인 론칭 행사를 계기로 UAE는 물론 중동 전역으로의 본격적인 제품 도입과 성과에 대한 기대가 높아지고 있다"며 "앞으로도 글로벌 파트너사들과의 협력을 통해 현지 시장에 최적화된 에스테틱 솔루션을 제공하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자] 아스트라제네카의 비강 분무형 4가 독감 백신인 '플루미스트(FluMist)'가 하반기 국내 론칭을 앞두며 새로운 경쟁을 예고했다.플루미스트 제품 사진제약업계에 따르면 한국아스트라제네카는 2025-2026 독감 백신 접종 시즌에 맞춰 플루미스트의 출시를 준비 중이다.플루미스트는 살아있는 약독화 바이러스를 사용한 4가 독감 백신으로, 비강에 분무해 투여하는 것이 특징이다.지난해 5월 22일 식품의약품안전처 허가를 받았으며, 24개월에서 49세 이하의 어린이, 청소년 또는 성인의 인플루엔자 질환의 예방으로 사용할 수 있다.플루미스트는 지난 2003년 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 뒤 2012년 4가 백신으로 적응증을 확대했다.특히 지난해 9월에는 FDA로부터 자가 투여가 가능한 최초의 독감 백신으로 승인됐다. 플루미스트는 지난 2023년 글로벌 기준 2527억원(1억7500만 달러)의 매출을 기록했다.국내에서는 GC녹십자가 지난 2009년 메드이뮨으로부터 플루미스트를 국내 도입해 출시했지만, 판매 실적이 기대에 미치지 못해 2014년부터 판매를 중단했다.당시에는 플루미스트가 3가 백신으로 출시됐던 만큼 약 10년 만에 비강 분무형 독감 백신이 4가 백신의 형태로 출시하게 되는 셈이다.또 한국아스트라제네카가 국내에 처음 출시하는 독감 백신이라는 것도 특징이다. 현재 회사는 담당자 채용 등 본격적인 출시 준비에 착수한 것으로 알려졌다.최근 한국아스트라제네카는 조직 개편과 함께 항암 분야와 희귀질환 분야를 제외하고 다른 제품군을 한 사업부로 구성했으며 여기에 독감 백신도 포함되게 된다.하반기에 플루미스트가 국내에 출시하게 되면 주사형 백신이 주를 이루는 독감 백신 시장에 새로운 옵션이 등장하게 됐다.현재 국내 독감 백신 접종 시장은 국가필수예방접종(NIP)에 포함된 제약사를 비롯해 국내사 및 외자사가 포진하고 있다. 해당 백신들은 모두 주사형 백신이다.이런 상황에서 등장하는 비강 분무형 투여 방식의 등장은 주사에 대한 공포가 있는 소아와 청소년에게 유용할 것으로 예측된다.질병관리청에 따르면, 2024년 국내 소아 독감 접종률은 약 60%로, 성인(80% 이상)에 비해 낮다. 여기에는 주사에 대한 두려움이 주요 장벽 중 하나인데 플루미스트의 비강 투여 방식은 이를 완화할 수 있다는 판단이다.그러나 플루미스트가 시장에 영향력을 행사하기까지는 가격 등 몇 가지 제한점이 존재한다.현재 플루미스트는 북미에서 주사형 백신보다 약 20~30% 높은 가격에 접종되고 있는데 이를 고려하면 한국에서도 프리미엄 백신으로 자리잡을 가능성이 높다.특히 국내에는 플루미스트의 주요 표적인 소아청소년에서 독감 백신의 NIP 접종이 이뤄진다는 점도 허들이 될 수 있다. 무료 접종이 가능한 상황에서 굳이 비강 분무형 투여 방식을 선택할 이유가 없기 때문이다.이밖에도 비강 스프레이 백신은 보관 및 투여 방식에서 기존 주사형과 차이가 있는 만큼 의료기관의 적응이라는 과제도 있다. 이 때문에 초기에는 대형 의료기관을 중심으로 도입될 것이라는 시각도 존재한다.백신 업계 관계자는 "비강 스프레이 형태의 인플루엔자 백신은 주사 공포증이 있는 경우 대안이 될 수 있지만 가격, 소비자 인식, 경쟁 등의 변수가 존재하는 상황"이라며 "한국아스트라제네카 역시 초기에 시장 상황을 지켜보면서 마케팅 전략 등을 구상할 것으로 예상한다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 항체약물접합체(ADC) 신약 엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)가 HER2 저발현 유방암과 폐암에서 급여확대 심의를 앞두면서 결과가 주목받고 있다.엔허투 제품사진제약업계에 따르면 30일 개최 예정인 건강보험심사평가원 암질환심의위원회(암질심)에서 엔허투의 추가 2개 적응증에 대한 심의를 앞두고 있다.심의 대상은 ▲HER2 저발현(HER2-low) 전이성 유방암 ▲HER2 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 적응증으로, 이번 급여 확대가 승인되면 유방암과 폐암의 치료 접근성이 확대될 것으로 예측된다.두 적응증은 지난해 5월 DESTINY-Breast04 및 DESTINY-Lung02 임상연구를 근거로 식품의약품안전처의 허가를 획득했다.특히 각 적응증은 HER2 음성으로 간주되어 옵션이 제한적이었던 HER2 저발현 유방암에서 혜택을 입증했다는 점과 HER2 변이 폐암에서 최초이자 유일한 표적치료제로 이름을 올렸다는 것에서 의미가 크다.또 엔허투는 미국 식품의약국(FDA)에서 HER2 초저발현에까지 적응증을 확대하면서, 'HER2 양성', 'HER2 저발현', 'HER2 초저발현'까지 HER2 발현 전반에 걸쳐 전이성 유방암 환자군에서 새로운 표준 치료 옵션이 될 수 있음을 시사한 상태다.이번 암질심 심의 역시 HER2 양성 유방암 치료 성적을 크게 개선한 기존 HER2 제제에서 효과를 보이지 않았던 HER2 저발현 유방암 치료에서 보인 엔허투의 효과를 어떻게 판단할지가 관점 포인트가 될 것으로 보인다.기존의 HER2 발현 유방암은 'IHC 3+ 또는 IHC 2+이면서 ISH 양성이면 HER2 양성, IHC 0, IHC 1+ 또는 IHC 2+이면서 ISH 음성이면 HER2 음성'으로 정의돼 왔다.손주혁 연세암병원 종양내과 교수는 "엔허투의 HER2 저발현 전이성 유방암 적응증이 국내 허가를 받음으로써, 기존에 HER2 음성으로 분류돼 치료에 한계가 있었던 HER2 저발현 환자들에게 새로운 치료 기회가 생기게 된 만큼, 국내 HER2 발현 전이성 유방암 치료 환경이 더 개선될 것으로 기대한다”고 전했다.엔허투가 HER2 저발현 전이성 유방암에서도 항 HER2 제제 최초로 치료 혜택을 입증하며, HER2 저발현에 대한 정의를 재정립하고 전이성 유방암 치료의 새로운 패러다임을 제시했다는 평가다.또 다른 포인트는 HER2 저발현 유방암 환자군이 전체 유방암 환자의 약 45%~55% 정도로 절반 가까이 차지한다는 점이다. 또 HER2 음성 유방암 중에서 HER2 저발현이 차지하는 비율은 약 60%에 달한다.엔허투가 가진 혜택과 별개로 많은 환자 수에 따른 건강보험재정 부담도 일정부분 고려될 가능성이 높다는 의미다.HER2 저발현 유방암과 HER2 돌연변이 비소세포폐암 등 적응증으로 급여가 확대되면 청구액이 대폭 증가할 것으로 예측되는 만큼 제약사의 재정 분담에 급여 확대가 달려있다는 시각도 존재한다.다만 지난해 4월 HER2 발현 양성인 전이성 유방암·위암 치료제로 국내 급여 등재 당시 엔허투는 ICER 임계값이 탄력 적용된 바 있다.지난 3월 다이이찌산쿄는 HER2 변이 비소세포폐암에 대한 약제설명회를 최근 신청하고 진행한 것으로 알려졌다.약제설명회는 신약에 대한 정보를 제약사와 검토자 간 상호 공유해 평가의 투명성 및 객관성을 높이고자 하는 취지에서 지난 2010년 도입된 제도로, 다이이찌산쿄는 엔허투 최초 등재 시에도 약제설명회를 활용한 바 있다.한편, 엔허투는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동으로 개발 및 상용화한 제품으로, 국내에서는 한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카가 공동 개발 및 판매하고 있다. 엔허투의 국내 유통은 한국다이이찌산쿄에서 담당한다.

한국임상개발협회, 대한기관윤리심의기구협의회 업무협약식 모습 [데일리팜=황병우 기자] 한국임상개발협회(회장 임윤희, 이하 KCDA)는 국내 임상시험 산업의 발전과 효율적인 연구 환경 조성을 위해 대한기관윤리심의기구협의회(회장 김병수, 이하 KAIRB)와 업무협약(MOU)을 체결했다고 25일 밝혔다.이번 업무협약에 따라 양 기관은 임상 분야의 최신 동향을 반영한 정책 개발 관련 논의와 공동 연구를 통해 국내 임상시험 산업의 발전과 효율적인 연구 환경, 국제적 경쟁력 강화를 위해 긴밀히 협력할 계획이다.구체적으로 임상 분야에 대한 ▲임상시험 환경 및 제도 개선, 효율성 증대를 위한 논의 및 협력 ▲최신 동향 정보 교류 ▲정책 수립 지원 및 정책 공동 연구 ▲포럼 ‧ 세미나 등 행사 개최 협력 등을 통해 상호 협력한다.한국임상개발협회(KCDA)는 임상시험의 전 주기를 아우르며, 임상시험 종사자의 전문성 향상과 국내 신약개발 역량 강화를 목표로 학술·연구·교육 활동을 수행하는 임상시험 분야의 대표적인 비영리 사단법인이다.현재 협회에는 제약사, 바이오벤처, 의료기관, 임상시험수탁기관(CRO), 솔루션 기업 등 110여 개의 회원사가 가입되어 있다.주요 사업으로 ▲임상시험 종사자 대상 교육 프로그램 운영 ▲글로벌 동향 기반의 분과 세미나 및 전략 연구 ▲정부 및 규제기관과의 정책 협의 ▲유관 단체와의 네트워크 협력 등이 있다.또 대한기관윤리심의기구협의회(KAIRB)는 국내 유일의 기관생명윤리위원회(IRB) 비영리 법인으로 2007년에 설립돼 임상시험을 포함한 인간 대상 연구가 과학적이고 윤리적으로 수행되기 위한 여건을 마련 중이다.임윤희 한국임상개발협회장은 "KAIRB와의 업무협약을 통해 국내 임상개발 생태계의 신뢰성과 전문성을 강화하고 효율적인 운영을 위한 중요한 협력 기반을 마련하게 되어 매우 뜻깊다"고 말했다.이어 김병수 대한기관윤리심의기구협의회 회장은 "우리나라 임상시험 경쟁력 강화를 위해 한국임상개발협회와 협력 체계를 구축할 수 있게 되어 기쁘다"며 "협의회의 설립 취지에 따라 윤리적이고도 과학적인 임상시험 환경 조정 및 국제적 경쟁력 강화를 위해 적극적이면서도 지속적으로 노력할 것"이라고 덧붙였다.