[데일리팜=황병우 기자] GIP/GLP-1 수용체 이중효능제 마운자로(터제파타이드)가 출시일을 정하면서 비만 시장에서 본격적인 경쟁이 예고된다.한국릴리는 마운자로 2.5 및 5밀리그램/0.5밀리리터를 오는 8월 중순 국내 2형 당뇨병 및 비만 환자를 대상으로 출시한다고 지난 23일 밝혔다.마운자로는 최초이자 현재까지 유일한 GIP(포도당 의존성 인슐린 분비 촉진 폴리펩티드)/GLP-1(글루카곤 유사 펩티드-1) 수용체 이중효능제다.주 1회 투여로 GIP 수용체 및 GLP-1 수용체에 선택적으로 결합하여 활성화하도록 설계된 단일분자 주사제다. 인슐린 분비 촉진, 인슐린 민감도 개선, 글루카곤 농도 감소를 통한 혈당 강하, 위 배출 지연을 통한 음식 섭취 감소 및 체중 감소에 도움을 준다.국내외 진료 지침 및 세계보건기구(WHO)는 이러한 기전 및 SURPASS, SURMOUNT 3상 임상연구 결과를 기반으로 마운자로를 기존 GLP-1 수용체 작용제와 다른 계열의 치료제로 분류하고 있다.마운자로는 현재 국내에서 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 식이요법과 운동요법의 보조제(단독요법, 병용요법) 및 성인 비만(초기 BMI≥30kg/m2) 환자, 또는 한 가지 체중 관련 동반질환이 있는 과체중(초기 27kg/m2≤BMI<30kg/m2) 환자의 만성 체중 관리를 위한 저칼로리 식이요법 및 운동요법의 보조제로 허가됐다.두 적응증 모두 권장 시작용량은 주 1회 2.5mg(치료 시작을 위한 것이며 혈당 조절 또는 체중관리를 목적으로 하지 않는다)이며, 4주 이후부터는 주1회 5mg 투여한다. 추가 용량 조절이 필요한 경우 최소 4주간 현 용량 투여 이후 2.5mg씩 증량하고, 최대 용량은 주 1회 15mg이다.마운자로의 5개의 SURPASS 3상 임상시험(총 6278명 대상)을 기반으로 이루어졌다. 마운자로는 모든 연구에서 대조군 대비 및 기저치 대비 당화혈색소(HbA1c)를 유의하게 개선했다.마운자로의 비만 적응증은 SURMOUNT-1, SURMOUNT-2 두 개의 3상 임상시험 결과를 기반으로 허가됐다.SURMOUNT-1은 비만(BMI≥30kg/m2) 또는 2형 당뇨병을 제외한 한 가지 이상의 체중 관련 동반 질환(이상지질혈증, 고혈압, 폐쇄성 수면 무호흡 또는 심혈관계 질환)이 있는 과체중(27kg/m2≤BMI<30kg/m2) 성인 환자 2539명을 대상으로 72주간 진행된 임상시험이다.SURMOUNT-2는 2형 당뇨병이 있는 BMI 27kg/m² 이상 성인 환자 938명을 대상으로 72주간 진행됐다. 연구 결과, 마운자로(5mg, 10mg, 15mg)는 위약 대비 통계적으로 유의한 체중 감소 결과를 나타냈다.존 비클 한국릴리 대표는 "당뇨병을 인지하거나 치료받는 환자 3명 중 2명은 목표 당화혈색소(HbA1c) 수치까지 도달하지 못하고 있으며, 비만을 여전히 개인의 생활 방식 문제로 치부하는 사회적 분위기는 체중감량을 더욱 어렵게 만든다"며 "릴리는 2형 당뇨병&#8729;비만 관리의 패러다임을 전환하고, 심혈관대사건강 분야의 의료적 미충족 수요를 해결하는 데 앞장서고자 한다"고 말했다.또 그는 "국내 허가 범위 내에서 치료가 꼭 필요한 환자들이 마운자로를 통해 더 건강한 일상을 살아갈 수 있도록 국내 의료전문가 및 환자들과 적극적으로 소통하겠다"고 덧붙였다.

◆방송: DP초대석 ◆기획·진행: 제약바이오산업1팀 황병우 기자 ◆촬영·편집: 영상제작팀 ◆출연: 빈준길 뉴로핏 공동대표[오프닝·황병우 기자] 시청자 여러분 안녕하십니까. 헬스케어산업 다양한 이슈 속 인물들을 만나 이야기를 나눠보는 DP초대석 시간입니다. 오늘은 뇌 질환 진단과 치료 인공지능 전문기업 뉴로핏에 관해서 이야기 나눠보도록 할 텐데요. 자리에 빈준길 공동대표님 나와 있습니다. 안녕하세요![빈준길 대표] 뉴로핏을 공동 창업하고 또 공동대표를 맡고 있는 빈준길입니다.[황 기자] 뉴로핏에 대한 소개를 부탁드립니다.[빈 대표] 학창 시절에는 컴퓨터 공학과 뇌공학을 전공했습니다. 광주과학기술원에서 김동현 공동대표와 함께 뇌 모델링, 컴퓨터 기반의 뇌질환 치료 효과 분석 연구를 수행하다 차세대 뉴로 네비게이션 시스템이라는 기술을 발명해 그 기술을 이전받아 뉴로핏을 설립했습니다.뉴로핏은 A.I 기반의 뇌 영상 분석 기술을 이용해 특히 알츠하이머병 관련된 주요 영상 진단 솔루션과 영상 기반의 치료 설계 내비게이션 기술을 활용한 맞춤형 뇌 전기자극 치료 기기를 개발하고 있습니다.[황 기자] 가장 화두인 IPO 얘기부터 해야 할 것 같습니다. 뉴로핏이 뇌질환 진단부터 또 치료까지 전 주기에 걸친 솔루션을 강조하고 있는데요. 어떤 목표로 지금 IPO를 하시게 되셨는지부터 여쭤보고 싶습니다.[빈 대표] 회사의 신뢰성을 검증받는 계기가 될 수 있어 글로벌 진출에도 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대하고 있습니다. 특히 국내 시장에서 본격적으로 매출이 성장하기 시작했고 또 해외 매출들도 본격적으로 발생하면서 작년에는 해외 매출이 18%까지 성장을 했습니다. 2년 안에 해외 매출을 과반수인 50% 이상으로 성장시키는 것을 목표로 하고 있고 그러한 역할에 좀 크게 기여할 것으로 기대하고 있습니다.[황 기자] 회사의 기술의 경쟁력과 차별점을 여쭤보고 싶습니다.[빈 대표] 뇌질환의 경우에는 하나의 지표만으로 정확하게 진단하는 것이 아니라 여러 가지 정보들이 필요합니다. 뇌의 구조적인 정보나 병변들도 종류가 많고 이런 증상이 발현될 때 다각적인 분석이 요구되는데 뉴로핏이 10년 가까이 뇌 영상에만 집중해 관련 기술을 가지고 있습니다.특정 질환 진단에 필요한 다양한 요소 기술을 수직적으로 고도화했고, 이런 기술들이 높은 시너지를 발휘하는 중입니다. 다수의 요소 기술을 수직 고도화를 한 것이 회사의 기술력이라고 생각하고 뇌 영상도 하나의 영상에서 다양한 병변을 분석할 수 있는 특화된 A.I 모델들을 보유하고 있습니다. 이를 통해 하나의 영상에서도 정확하게 서로 다른 병변들을 분석할 수 있는 기술력이 회사의 경쟁력입니다.[황 기자] 회사의 매출에 대한 부분도 궁금합니다. 이른 시일 내 흑자전환을 목표로 하고 있는데요.[빈 대표] 국내 시장 중심으로는 100개 넘게 병원들의 제품이 설치됐고 전기자극 치료 기기는 국내에서 처음으로 뇌졸중 환자의 재활 치료로 상용화가 됐습니다. 해외 매출도 증가시키면서 치료 기기 같은 경우는 국내 시장 중심으로 먼저 좀 빠르게 시장 확장을 해서 이후 해외와 국내 매출 비중을 50%로 맞추며 동반 성장하는 계획을 세우고 있습니다.[황 기자] 글로벌 진출과 관련해서 관심 있게 봤던 부분들이 동반진단 시장입니다. 동반 진단 부분에서 회사가 가지는 강점 또 차별점이 있다면 어떤 부분이 있는지 궁금합니다.[빈 대표] 첫 번째로는 이미 의료기기 인증을 받은 의료기기 등급의 영상 진단 솔루션을 활용해서 신약 개발에 현재 실제로 참여하고 있다는 점입니다. 또 지금 참여하고 있는 지금 임상시험 중에서 글로벌 임상 3상까지 진행을 하고 있고 현재 해당 임상시험에서 의료기기 인증을 받은 영상 진단 솔루션을 통해서 실제로 임상시험 참여 환자들을 선별하고 있습니다.당연히 임상시험 단계에서부터 환자를 선별하고 이제 처방을 결정하는 뉴로핏의 솔루션이 (임상시험 중인)약물이 허가가 된 이후에 실제 의료 현장에서 진단 목적과 그리고 처방 결정 목적으로 활용될 수 있다고 보는 이유입니다.의약품의 경우에는 허가상에 어떠한 솔루션 혹은 어떤 제품을 이용해 분석해야 하는지 등이 명시가 되는데, 뉴로핏의 솔루션도 방식으로 허가사항에 추가가 될 수 있다고 보고 있습니다. 설사 허가사항에 명시되지 않더라도 결국 임상시험에서 활용된 제품이 시장에서 도입될 가능성이 매우 높다는 점에서 더 가능성이 높다고 판단하고 있습니다.[황 기자] 회사가 가지는 과제나 고민의 영역도 있을 것 같습니다.[빈 대표] 기술적으로는 상당히 자신 있지만 시장 경쟁이라는 것이 알츠하이머 치료제가 새롭게 나오면서 기회를 잡은 것이고, 앞으로 후발주자들도 계속 나올 수 있겠지만 현재로서는 이런 새로운 경쟁 구도에서 뉴로핏이 선두 주자를 차지할 수 있는지가 가장 관건이라고 생각하고 있습니다.또 아시아 시장이 미국 유럽만큼이나 중요한 시장이 되면서 기회가 있지만 역시 최대 시장인 미국에서 경쟁자들과 경쟁에서 우위를 갖추고 승리를 할 수 있는지도 도전 과제로 생각하고 있지만 (회사가)매우 잘할 수 있다고 자신하고 있습니다.[황 기자] 뇌질환 치료제들이 등장하면서 패러다임이 전환되고 있다는 평가를 받고 있습니다. 관련 질환의 미래와 회사의 역할은 어떻게 전망하시나요?[빈 대표] 회사가 집중하고 있는 알츠하이머병이라는 질환이 중요한 질환이기도 하고 특히 인류의 수명이 증가하면서 필연적으로 증가할 수밖에 없는 질환입니다. 알츠하이머병은 치료할 수 없었지만 1~2년 사이에 최초의 치료제가 이제 나오면서 패러다임이 바뀌고 있고 그렇다는 진단의 방식들도 달라지고 있다는 의미입니다.또 치료제와 관련해서 부작용을 고려한 새로운 의료행위 역시 추가되고 있습니다. 그런 상황에서 뉴로핏이 치료제와 함께 적용 가능한 영상 분석 기술을 개발하면서, 새롭게 개편되는 치료 행위와 함께 회사의 영상진단 기술도 필수적으로 활용이 될 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.[황 기자] 뉴로핏의 기술이 저울과 같은 역할을 하길 기대하셨는데, 앞으로의 목표는 무엇인가요?[빈 대표] 뇌 영상은 인바디처럼 많은 요소와 지표를 정밀하게 분석한 측정 도구로서 실제 시장에서 신뢰성을 입증했다고 생각합니다. 더 나아가서는 새로운 차세대 기술을 통해 현재 상태를 굉장히 정밀하게 분석한다면, 이러한 정보들을 조합을 했을 때 앞으로 어떤 일이 벌어질지 알 수 있을 것으로 봅니다.이를테면 알츠하이머병 치료제에서는 부종이나 출혈 같은 부작용들이 우려되는데 현재의 상태를 통해서 부작용이 실제로 발생할 수 있는지에 대한 가능성에 대해 예측된 결과를 제시하는 일기예보처럼 앞으로 일어날 일을 예측하는 솔루션으로 진화하는 단계라고 생각합니다.뉴로핏은 AI 기반 뇌 영상 기술을 활용해 다양한 의료기기를 개발하고 있습니다. 많은 의료 AI 회사들이 이런 진단 솔루션들 소프트웨어에 많이 집중되어 있는데 뉴로핏은 10년 가까이 이 전기자극을 이용한 치료 기기들을 계속 개발을 해왔고 최근에 이제 뇌졸중 환자의 이 손가락 마비 재활 치료에 적용을 할 수 있게 되었습니다.회사가 목표로 하는 것은 단순하게 진단으로 끝나는 것이 아니라 진단과 효과적인 치료 설계 그리고 실제 전기자극을 통한 치료 기기까지 개발하면서 질환 개선과 치료까지를 목표로 하고 있습니다. 현재 전기자극기기는 뇌졸중 재활 치료에 활용되고 있으며, 향후 적용 질환을 확대해 다양한 신경계 질환 개선에 실질적으로 기여하는 기업으로 성장하겠습니다.특히 치료 방법이 마땅히 없었던 중증 질환들도 굉장히 도전적으로 기술을 개발하고 있습니다. 그러한 과정에서 뉴로핏이 실제 뇌과학 발전과 뇌질환 극복에 기여할 수 있는 회사가 되어 보겠습니다.[황 기자] 뉴로핏이 일기예보 같은 앞으로 전주기를 진단하는 솔루션 기업으로 거듭나고 있습니다. IPO라는 모멘텀을 바탕으로 앞으로 더 발전하는 회사가 될 것으로 기대가 되는데요. 데일리팜도 함께 뉴로핏의 행보를 지켜보도록 하겠습니다.

[데일리팜=황병우 기자] CSL시퀴러스코리아와 삼진제약이 면역증강 인플루엔자 백신의 국내 시장 공략을 위한 본격적인 행보에 나서며 기대감을 키우고 있다.두 회사는 세계 최초 배양 인플루엔자 백신이 가지는 예방효과와 삼진제약이 가진 마케팅 역량을 통해서 시너지를 낸다는 구상이다.특히 CSL시퀴러스의 65세 이상 고령층 대상 면역증강 인플루엔자 백신이 경제성평가 분석 결과를 발표하면서 향후 국가필수예방접종사업(NIP)으로 연결될 수 있을지 주목된다.CSL시퀴러스코리아와 삼진제약은 이달 23일 '인플루엔자 백신의 새로운 시대를 향해'를 주제로 간담회를 개최하고 백신이 가지는 의미를 조명했다.노지윤 고대구로병원 감염내과 교수지난달 17일 CSL시퀴러스코리아와 삼진제약은 면역증강 인플루엔자 백신 '플루아드쿼드' 및 세포배양 인플루엔자 백신 '플루셀박스쿼드'의 국내 유통을 위한 전략적 판매 제휴 협약을 체결한 바 있다.삼진제약은 플루아드쿼드와 플루셀박스쿼드에 대한 마케팅과 홍보를 담당하게 되며 국내 유통은 백신 수입을 담당하는 CSL시퀴러스코리아와 공동 진행하게 된다.유기승 CSL시퀴러스코리아 대표는 "삼진제약과의 전략적 판매 제휴를 통해 더 넓은 유통망과 접점을 확보한 만큼, 앞으로도 더 많은 국민이 혁신적인 백신의 혜택을 누릴 수 있도록 의료진, 연구진, 보건당국과의 긴밀한 협업 아래 지속적인 노력을 이어갈 것"이라고 밝혔다.플루셀박스의 경우 '세포 배양 인플루엔자 백신'으로 기존 표준 용량의 유정란 배양 백신과 차별점을 가지고 있다.이날 발표를 맡은 노지윤 고대 구로병원 감염내과 교수는 "세포배양 방식으로 제조된 플루셀박스는 세포에서 분리된 바이러스를 사용해 시드(seed) 백신주를 만들고, 포유류 세포에서 백신주를 증식시켜 계란 적응 변이를 원천적으로 차단할 수 있다는 장점이 있다"며 "기존 유정란 배양 백신 대비 우수한 예방효과는 물론, 면역 각인에 의한 면역반응 왜곡도 줄일 수 있다"고 강조했다.또 노 교수는 "RWE를 통해 플루셀박스는 단순한 감염예방을 넘어 인플루엔자로 인한 입원율까지 낮추는 효과를 확인했다"며 "이는 생후 6개월 이상 소아부터 성인까지 폭넓은 연령층에서 플루셀박스의 실질적인 공중보건 가치를 보여주는 결과"라고 설명했다.비용대비 효과 입증한 플루아드, NIP 논의 진전 만들까특히 이날 간담회에서는 한국과 대만의 65세 이상 고령층을 대상으로 플루아드의 임상적 및 경제적 영향을 평가한 최신 데이터가 소개됐다.연구결과 플루아드는 한국과 대만 고령층을 대상으로 실시된 경제성 분석에서 플루아드는 기존 표준 용량 4가 백신 대비 인플루엔자 발생 ▲10만6654건 ▲증상발현 사례 7만1352건 ▲입원 5443건 ▲사망 1275건을 감소시키는 것으로 나타났다.최민주 고대구로병원 감염내과 교수연구 발표를 맡은 최민주 고대구로병원 감염내과 교수는 "비용효과성 분석결과 플루아드는 1QALY(삶의 질 보정 생존연수)를 확보하는 데 필요한 비용인 2200 달러로 국내 1인당 GDP 기준을 고려할 때 비용 효과적인 것으로 나타났다"며 "의료 재정뿐 아니라 간병비, 교통비 생산성 손실 등 사회적 비용까지 포함해 분석하는 사회적 관점에서는 백신 비용보다 효과가 우수한 결과가 도출됐다"고 설명했다.또 플루아드의 경우 기존 인플루엔자 백신의 항체가가 평균 6개월 이내 감소하는 데 반해, 플루아드는 접종 1년째에도 항체가 더 높게 유지하는 것으로 나타났다.현재 미국, 독일, 이탈리아 등 주요 해외국뿐만 아니라 2023 대한감염학회 성인예방접종권고안에서는 65세 이상 성인에서 낮은 백신 효과를 극복하기 위해 플루아드를 포함한 고면역원성 인플루엔자 백신을 우선권고하고 있다.최 교수는 "연구결과는 표준 인플루엔자 백신에서 면역증강 백신으로의 전환은 의료적 혜택뿐 아니라 경제적 측면에서도 합리적인 선택"이라며 "이번 결과는 향후 고령층 대상 국가예방접종 사업 백신 선정 논의에서 플루아드와 같은 면역증강 백신이 충분한 정책적 고려 대상이 될 수 있음을 시사한다"고 덧붙였다.

밴티브 사내행사 모습 [데일리팜=황병우 기자] 밴티브코리아는 재택 복막투석 인식 증진 및 투석 환자들의 삶의 질 향상을 응원하기 위한 사내 행사를 진행했다고 23일 밝혔다.이번 사내 행사는 국제신장학회(ISN)와 국제복막투석학회(ISPD)가 2024년 9월 공동 서명한 국제 가정 투석 컨소시엄(International Home Dialysis Consortium(이하 IHDC)) 선언문의 취지에 공감하여 기획됐다.IHDC 선언문은 말기콩팥병 환자의 삶의 질을 향상시키고 보건의료 형평성을 확대하기 위해 환자와 의료진, 정책결정자, 학계 및 산업계가 협력하여 재택 투석 확대를 실현해야 한다는 내용을 골자로 한다.만성콩팥병은 전 세계적으로 약 8억 5천만 명에게 영향을 미치는 질환으로, 이 중 약 400만 명이 투석을 받고 있는 것으로 추산된다.선언문은 환자들에게 모든 신대체요법 옵션에 대한 충분한 정보와 교육을 제공하고, 의료진과의 공유의사결정을 통해 환자가 자신에게 적합한 투석 방식을 선택할 수 있도록 지원해야 한다고 강조했다.또 의료 전문가에게는 재택 투석 관련 교육을 충분히 제공하고, 정책적 지원 역시 필수적이라고 명시했다.더불어 정책결정자 및 산업계에는 각국의 보건의료 환경에 맞춰 실현 가능한 전략을 수립하고 재택 투석 확대를 위한 정책을 마련할 것을 요구하는 등 환자 중심 치료를 위한 각 이해관계자의 구체적인 실천 전략을 명시했다.1밴티브코리아는 이러한 국제적인 흐름에 발맞춰 신장 관리 분야의 글로벌 리더로서 만성콩팥병 환자 및 의료진을 위한 다양한 치료 정보와 교육을 제공 중이다.'나의 투석이야기(My Kidney Journey)' 웹사이트를 통해 환자들에게 투석과 관련된 유용한 정보를 제공하고 있으며, 대한신장학회와 협력해 재택 복막투석 활성화를 지원하기 위한 의료진 교육 과정을 개발하여 의료진의 재택 투석 전문성 강화에 힘쓰고 있다.특히 밴티브코리아는 디지털 솔루션을 활용해 환자들이 가정에서 복막투석을 보다 편리하게 진행할 수 있도록 최적화된 치료 환경을 조성하는 것을 목표로 한다.디지털 환자 관리 플랫폼 '셰어소스(Sharesource) 커넥티비티 플랫폼'과 복막투석 환자 모바일 치료 관리 앱 '마이피디(MyPD)'는 환자와 의료진 간 소통을 원활하게 하고 재택 투석의 치료 효율성을 높이는 데 기여하고 있다.임광혁 밴티브코리아 대표는 "IHDC 선언문에서는 말기콩팥병에 있어 환자 중심 치료를 위해 재택 복막투석이 더욱 확대되어야 한다고 강조하고 있다"며 "밴티브도 IHDC 선언에 의미를 되새기며 말기콩팥병 환자들의 삶의 질 향상과 사회경제적 부담을 완화할 수 있도록 재택 복막투석 활성화를 위한 환경 조성을 위해 앞으로도 최선을 다하겠다"고 전했다.

[데일리팜=황병우 기자] 국내 허가 10주년을 맞이한 옵디보가 여보이와의 병용요법의 적응증을 간세포암 1차치료로 넓히면서 영향력을 확장할 것으로 기대된다.기존 간세포암 1차 치료 환경에서 10년 이상 표준 치료로 사용돼 온 타이로신 키나제 억제제(TKI)는 미충족수요가 있던 만큼 우선적인 치료옵션이 될 것이라는 게 전문가의 평가다. 아직 급여라는 과제가 남아있지만 새로운 표준요법으로 자리 잡을 것이라는 시각이다.한국오노약품공업과 한국BMS제약은 이달 22일, 옵디보(니볼루맙)와 여보이(이필리무맙) 병용요법의 간세포암 1차치료 적응증 확대를 조명하는 간담회를 개최했다.옵디보는 PD-1(programmed cell death-1)과 PD-1 리간드의 경로를 저해함으로써 신체의 면역계를 이용해 항종양면역반응을 재활성화하는 기전의 PD-1 면역관문억제제다.김도영 세브란스병원 소화기내과 교수2015년 악성 흑색종의 2차 치료제로 국내 처음 도입된 이후, 2025년 7월 기준 총 11개 암종에 걸쳐 24개 적응증을 확보하고 있다.지난 10일에는 옵디보와 여보이의 병용요법이 절제 불가능한 또는 전이성 간세포암 1차 치료에 대한 적응증을 식품의약품안전처로부터 추가 승인받았다.옵디보-여보이 병용요법의 간세포암 1차 허가 근거가 된 CheckMate-9DW 연구로 소라페닙과 함께 렌바티닙이 대조군으로 설정됐다는 점에서 긍정적인 평가를 받고 있다.김도영 세브란스병원 소화기내과 교수는 "간세포암 1차 치료에 허가된 치료제는 대부분 소라페닙을 대조군으로 설정했지만 이번 연구는 상대적으로 최신 치료 옵션으로 사용되고 있는 렌바티닙도 대조군으로 설정했다"며 "전체 대조군 중 렌바티닙을 투여한 환자 비율이 85%를 차지해 보다 현재 임상 환경과 유사한 조건에서 옵디보-여보이 병용요법의 우월성을 확인했다는 데 의의가 있다"고 설명했다.옵디보-여보이 병용요법은 CheckMate-9DW 연구를 통해, 추적관찰기간 중앙값 35.2개월 시점에서 23.7개월의 전체생존기간 중앙값을 확인했다.대조군의 경우 20.5개월로, 옵디보-여보이 병용군의 사망 위험이 대조군보다 21% 낮았다. 2년 및 3년 시점에서 확인한 옵디보-여보이 병용군의 전체생존율은 각각 49%, 38%로, 대조군의 39%, 24%를 상회했다.김 교수는 "CheckMate-9DW 연구 결과 3년차까지 소라페닙 및 렌바티닙 대비 옵디보-여보이 병용요법의 개선된 전체생존 이점이 유지됐다"며 "이는 이중 면역항암요법으로써의 지속적인 효과가 확인된 결과"라고 해석했다.또 그는 "옵디보-여보이 병용요법은 반응률과 완전 관해율 모두에서 대조군 대비 약 3배 향상된 결과를 보였으며, 반응 지속기간의 중앙값은 30.4개월이었다. 옵디보-여보이 병용요법에 반응한 환자군을 대상으로 2년 6개월 이상의 장기적인 치료 효과를 기대할 수 있는 셈이다"고 언급했다."미충족 수요 큰 간세포암 옵디보-여보이 역할 기대"이어지는 발표에서 유창훈 서울아산병원 종양내과 교수는 기존 치료의 한계가 있던 간세포암에서 옵디보-여보이 병용요법의 새로운 표준요법의 가능성을 주목했다.유 교수에 따르면 간암(질병코드 C22)은 2023년 기준, 국내 주요 암종별 사망률에서 11.9%로 폐암(21.9%)에 이어 두 번째로 높았으며, 같은 해 간암으로 인한 사망자는 총 1만136명에 달했다.유창훈 서울아산병원 종양내과 교수그는 "진행성 간세포암의 5년 생존율은 5% 미만으로 보고되고 있으며, 기존 1차 치료 환경에서 10년 이상 표준 치료로 사용돼 온 TKI는 1년 전후의 생존기간을 보이는 데 그쳤다"며 "2022년 면역항암제 기반 병용요법이 간세포암의 새로운 치료제로 도입되며 치료 지형이 변화했지만, 여전히 생존기간이나 반응률, 정맥류 출혈 부작용 측면에서 추가적인 대안이 요구됐다"고 설명했다.이 같은 상황에서 옵디보-여보이 병용요법의 간세포암 적응증 허가는 가장 먼저 처방을 고려할 수 있다는 게 유 교수의 의견이다.유 교수는 "높은 반응률과 약 2년의 장기 생존 가능성을 제시한 CheckMate-9DW 임상 결과는 국내 간세포암 1차 치료에서 새로운 표준 치료로서 활약할 수 있는 잠재력을 보여 주었다"며 "옵디보-여보이 병용요법의 치료 반응은 환자의 간 기능과 관계없이 일관됐고, 환자의 상태를 고려해 1차 요법으로 선택할 수 있는 근거를 마련했다"고 전했다.또 그는 "치료의 주된 목표가 장기 생존인 환자에게 우선적으로 고려 가능할 것"이라고 평가했다.특히 이미 옵디보-여보이 병용요법이 사전신청 제도를 통해 임상겸험이 충분히 쌓였다는 점에서 안전성 등에 대한 우려는 없을 것으로 전망했다.유 교수는 "안전성 프로파일은 각 약제의 기존 프로파일과 유사했으며, 이상반응 또한 대부분 관리 가능한 수준으로 나타났다"며 "옵디보와 여보이는 간세포암에서도 수년 전부터 사전신청 제도를 통해 병용요법에 대한 임상 경험이 충분히 쌓였다"고 밝혔다.이어 그는 "면역 관련 이상반응의 경우 모니터링을 통한 조기 발견과 관리를 통해 안전하게 대응 가능하며, 실제 임상 연구에서도 면역 관련 이상반응이 치료 중단으로 이어진 사례는 거의 없었다. 이상 반응 관리 측면에서의 우려점은 적을 것으로 예상된다"고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자] 아스트라제네카의 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제 타그리소(오시머티닙)가 항암화학요법과의 병용요법에서 전체생존기간(OS) 개선을 입증하면서 경쟁력을 강화했다.타그리소 제품사진이달 21일(현지시간) 아스트라제네카는 FLAURA2 3상 임상에서 최종 전체생존율 개선에 성공했다고 발표했다.FLAURA2 연구는 EGFR 변이 양성 국소진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자에서 타그리소-항암화학 병용요법과 타그리소 단독요법의 치료 효과를 비교한 3상 임상시험이다.발표에 따르면 타그리소 병용요법군은 타그리소 단독요법군 대비 주요 2차 유효성 평가변수인 OS에서 통계적으로 유의하며 임상적으로도 의미 있는 개선을 보였다.또 기존의 연구에서 입증한 1차 유효성 평가변수인 무진행생존기간(PFS) 연장 또한 일관된 경향을 나타냈다.FLAURA2 임상의 책임 연구원인 파시 안느 미국 다나-파버 암 연구소 박사는 "이번 결과로, 타그리소 단독요법과 병용요법 모두 EGFR 변이 폐암 환자의 1차 치료 표준의 역할을 할 수 있음이 입증됐다"며 FLAURA2 연구는 질병이 진행하였을 때 후속 치료에 제한을 두지 않았음에도 이러한 생존 이점이 확인된 건 매우 인상적이다"고 설명했다.구체적인 데이터는 향후 진행될 학회에서 발표할 예정으로, 이르면 9월 초 세계폐암학회 학술대회(WCLC)에서 구체적인 데이터가 공개될 것으로 보인다. 또 회사는 연구 데이터를 규제기관에도 제출할 계획이다.타그리소는 지난 2023년 세계폐암학회에서 발표된 FLAURA2 연구의 중간 분석에서 타그리소 병용요법은 타그리소 단독요법 대비 무진행생존기간을 9개월가량 연장하면서 질병 진행 또는 사망의 위험을 38% 감소시키며 1차 목표를 달성했다.1차 평가변수인 연구자가 평가한 무진행생존기간에서 병용요법군의 중앙값이 25.5개월로 2년을 넘어서면서 단독요법군의 16.7개월보다 8.8개월 더 길게 나타났다.다만, 첫 중간분석까지는 두 그룹 간 전체생존율에 큰 차이가 없는 양상을 보였으며, 지난해 유럽폐암학회(ELCC)에서 발표된 중간 전체생존율 분석에서는 두 그룹 간에 차이가 벌어졌지만, 여전히 통계적으로 유의미한 수준에는 이르지 않았다.하지만 이번 연구로 타그리소를 단독요법뿐 아니라 병용요법으로도 널리 사용할 수 있도록 근거를 마련했다는 점에서 시장 경쟁력을 유지하는 데 중요한 성과를 거둔 것으로 평가된다.수산 갈브레이스아스트라제네카 종양학 R&D 총괄 박사는 "이번 OS 결과는 타그리소가 EGFR 변이 폐암 치료의 핵심 약제(Backbone therapy)임을 더욱 확고히 하는 데이터"라며 "이는 환자들이 더 오래, 더 나은 삶의 질로 치료받을 수 있는 가능성을 제시한다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 혁신 신약으로서 골다공증 치료 패러다임을 바꿔 놓은 프롤리아는 지난해 역대 최대 매출을 기록하며 정점을 찍었다. 그러나 올해 3월 프롤리아의 특허 만료와 함께 바이오시밀러 등장이 예고되면서 시장 환경에 변화의 바람이 불고 있다.암젠코리아는 이러한 도전에 맞서 '오리지널리티(Originality)' 즉, 오리지널 의약품만의 축적된 근거와 브랜드 가치를 앞세운 전략으로 프롤리아의 입지를 굳건히 다진다는 계획이다.프롤리아와 이베니티 마케팅을 총괄하는 정한샘 암젠코리아 부장(제너럴 메디슨 사업부 Bone Marketing 매니저)은 프롤리아 특허 만료 이후에도 오리지널리티를 강화해 시장 위치를 지킨 대표 사례로 만들 것으로 기대했다.<b>'First-in-Class' 프롤리아…장기데이터 기반 시장 공략 </b>프롤리아(데노수맙)는 2014년 국내 승인되고 2016년 말 정식 출시된 이후, 골다공증 치료 분야에서 빠르게 영향력을 확대해 왔다.정한샘 암젠코리아 제너럴 메디슨 사업부 부장2017년 골다공증 2차 치료제로 제한적으로 급여되던 프롤리아는 2019년 4월부터 1차 치료제로 보험급여 범위가 확대되면서 폭발적인 성장세를 보였다.실제 프롤리아의 보험급여 확대 직전 해인 2018년 약 75억원 수준이던 국내 매출은 2019년 약 440억원, 2020년 800억원을 돌파하는 등 가파른 상승을 보였고, 이후로도 매년 두 자릿수 성장률을 이어갔다.이러한 성장 배경에는 프롤리아만의 강력한 임상 데이터가 큰 역할을 했다. 골 흡수 억제 기전의 'First-in-Class' 신약인 프롤리아는 6개월에 한 번 주사하는 편리한 투여 방식으로 기존 경구 약물 대비 환자 순응도를 크게 높였다.또한 대규모 장기 임상을 통해 10년 지속적인 효과와 안전성을 입증한 유일한 골다공증 치료제다.정 부장은 "폐경 후 골다공증 환자를 대상으로 한 3년 기간의 FREEDOM 임상과 이후 연장 연구에서프롤리아 투여군은 척추 골밀도가 21.7% 증가하고, 비척추 골절 발생률은 2% 미만으로 유지되는 등 10년 차까지 골밀도 개선 및 골절 위험 감소 효과지속이 확인됐다"고 말했다.특히 척추 골절 위험은 투약 1년 시점부터 유의하게 감소해 위약군 대비 68% 낮았으며, 고관절 골절 위험도 40% 이상 줄어들었다.이러한 데이터를 바탕으로 프롤리아는 '장기간 투여해도 효과와 안전성이 유지되는 치료제'라는 신뢰를 얻어 골다공증 1차 치료 표준약물로 자리매김했다는 게 정 부장의 설명이다.정 부장은 "장기 임상 연구 데이터에 축적된 실제 처방 경험이 더해지면서 프롤리아는 골절 위험 감소 효과와 안전성을 모두 갖춘 치료제라는 인식이 견고해지고 있다"며 "골밀도 개선 효과와 안전성 프로파일이 인상적이라는 피드백을 많이 받는다"고 전했다.<b>바이오시밀러 등장한 프롤리아…마케팅 역량 강화로 활로 찾기</b>프롤리아의 성장을 견인한 또 하나의 축은 치밀한 마케팅 전략이다. 암젠코리아는 프롤리아 출시 초기부터 종근당과 손잡고 시장 공략에 나섰다. 2017년 맺은 파트너십을 통해 암젠코리아와 종근당은 각각 강점이 있는 영역에서 협력을 분담했다.대학병원은 암젠, 중소병원과 클리닉은 종근당이 주도해 다양한 채널의 의료진에게 프롤리아의 가치를 일관된 메시지로 전달한 것이다.정 부장은 "골다공증 치료제는 다양한 진료과에서 처방되기 때문에 종근당의 넓은 영업망과 협업을 통해 시너지를 극대화할 수 있었다"며 "이를 통해 프롤리아는 대학병원부터 동네병원까지 처방범위를 넓힐 수 있었고, 현재 클리닉(의원)에서 가장 많은 환자 수와 매출을 기록하는 브랜드로 자리잡았다“고 밝혔다. 프롤리아 제품 사진 이제 시장의 관심은 특허 만료 이후에도 프롤리아가 이 같은 리더십을 유지할 수 있을지에 쏠린다.앞서 지난 3월 말 프롤리아의 국내 물질특허가 만료되자마자 한층 저렴한 바이오시밀러가 급여 등재되었고, 이에 따라 4월 1일부로 프롤리아 약가도 약 20% 인하된 12만3760원으로 조정됐다.오리지널 의약품인 프롤리아 입장에서는 매출에 직접적 영향이 불가피하지만, 고령화로 골다공증 환자 규모 자체가 증가하고 있어 시장 파이 성장으로 어느 정도 상쇄가 가능하다는 관측도 나온다.정 부장은 "초고령 사회 진입으로 프롤리아 치료가 필요한 환자 수는 앞으로도 계속 증가할 것"이라며 "약가 인하로 일시적인 매출 하락은 있겠지만 환자 치료 증가를 통해 성장세를 이어갈 것으로 예상한다"고 전망했다.실제 프롤리아는 지난해 국내에서 약 1700억 원대의 매출을 올리며 성장 정점을 찍었다. 암젠코리아는 앞으로 탄탄한 임상 근거와 오리지널 브랜드 파워를 바탕으로 프롤리아의 꾸준한 성장을 이어가겠다는 방침이다.정 부장은 "바이오시밀러 출시 상황에서 프롤리아의 강력한 효과와 9년간 축적된 리얼월드 경험을 바탕으로 오리지널리티를 더욱 강조해 나갈 것"이라며 "프롤리아는 여러 진료과에서 골다공증 치료제 처방이 이루어질 수 있어, 종근당과의 협업을 통해 시너지를 극대화할 수 있을 것으로 본다"고 강조했다.<b>'프롤리아-이베니티' 듀얼 브랜드 시장 공략 기대</b>한편 암젠코리아는 골다공증 치료 '본 포트폴리오(Bone Portfolio)' 전략을 앞세워 프롤리아-이베니티 듀얼 브랜드로 시장 공략에 나서고 있다.이베니티(로모소주맙)는 골 흡수 억제와 골 형성 촉진 두 가지 작용기전을 겸비한 세계 최초의 골형성촉진제로, 2019년 말 국내 도입돼 골절 초고위험군 환자의 1차 치료제로 자리매김한 신약이다.정 부장은 "프롤리아와 이베니티는 암젠만이 보유한 중요한 전략 자산"이라며 "각기 역할이 다르지만, 순차 치료 등의 시너지를 통해 더 많은 환자에게 최적의 치료 혜택을 제공할 수 있다"고 말했다.실제로 이베니티 12개월 치료 후 프롤리아로 유지요법을 이어가면 추가적인 골밀도 개선 및 골절 위험 감소 효과가 확인돼 임상 현장에서 '이베니티-프롤리아 순차 치료'가 활발히 적용되고 있다.끝으로 정 부장은 프롤리아를 한 문장으로 표현해 달라는 질문에 '골절 프리(free)를 위한 골다공증 치료제의 끝판왕'이라고 답했다.장기적인 골절 위험 감소 효과를 통해 골다공증 환자들에게 '골절 없는 삶'을 실현할 수 있는 치료제라는 의미다.그는 "골다공증은 만성 질환으로 장기 치료가 필요한데, 이러한 지속 치료의 중심에는 데이터로 장기효과를 입증한 프롤리아가 있다"며 "오리지널리티를 더욱 강조하며 골다공증 환자들이 더욱 많은 치료 혜택을 받을 수 있도록 프롤리아의 성공 사례를 만드는 데 주력하겠다"고 덧붙였다.

장세진 SG메디칼 CTO (왼쪽 2번째), 김경환 충남대병원 신경외과 교수 (왼쪽 3번째), 윤기준 KAIST 생명과학과 교수 (왼쪽 4번째) 공동연구협약식 기념사진 모습 [데일리팜=황병우 기자] SG메디칼은 KAIST, 충남대학교병원과 교모세포종 환자의 맞춤형 치료를 가능하게 하는 신속 약물평가 플랫폼 개발에 본격 착수한다고 21일 밝혔다.세 기관은 지난 18일 공동연구 계약을 체결하고, 오는 2028년 말까지 약 3년 반에 걸쳐 '교모세포종 오가노이드를 활용한 환자맞춤형 치료제 신속 평가 플랫폼 개발'을 위한 공동 연구를 수행하기로 합의했다.이번 연구는 희귀하고 치명적인 뇌종양인 교모세포종 환자에게 보다 정밀하고 개인화된 치료 전략을 제시하는 것을 목표로, 환자 유래 교모세포종 오가노이드 기반의 대규모 바이오뱅크를 구축하고 이를 활용한 치료제 반응성 평가 기술을 개발하는 데 중점을 두고 있다.특히 오가노이드의 유전체, 전사체, 단백체 정보를 통합 분석함으로써 각 환자의 치료 반응성을 예측하고, 임상적 유효성과 시간 효율성을 동시에 확보할 수 있는 플랫폼 기술을 확립하는 것이 핵심이다.각 참여 기관은 상호 협력 하에 고유의 역할을 분담해 연구를 진행할 예정이다.SG메디칼은 교모세포종 오가노이드의 유전체 및 단백체 분석과 이를 활용한 약물 반응성 평가를 담당하며, 치료제 개발의 핵심 기전 규명에 나선다.또 KAIST(생명과학과 윤기준 교수)는 오가노이드 바이오뱅크를 구축하고, 홀로토모그래피 기반 이미징 기술을 접목해 약물 반응을 신속히 평가할 수 있는 시스템을 개발하며, 복합 오가노이드 모델을 활용한 항암제 대체 평가 체계를 확립할 예정이다.이와 함께 충남대학교병원(신경외과 김경환 교수)은 환자 검체를 확보하고 임상데이터를 수집하는 동시에, 오가노이드 기반의 예후 예측 플랫폼을 개발하고 치료제의 임상적 유효성을 검증하는 역할을 맡는다.장세진 SG메디칼 CTO는 "이번 공동연구는 AI 기반 표적 발굴 역량과 오가노이드 기반 약물 반응성 평가 기술을 실제 의료 현장에 적용하는 중요한 전환점이 될 것"이라며 "산·학·병 협력을 통해 교모세포종과 같은 난치성 뇌종양 환자에게 새로운 치료 기회를 제공하고, 글로벌 수준의 정밀의료 플랫폼을 확보해 나가겠다"고 밝혔다.한편 SG메디칼은 사명을 오는 9월부터 ‘SG바이오사이언스’로 변경하고, 전문 바이오 기업으로 거듭날 예정이다.SG메디칼 장세진 CTO (왼쪽 2번째), 충남대병원 신경외과 김경환 교수 (왼쪽 3번째), KAIST 생명과학과 윤기준 교수 (왼쪽 4번째) 공동연구협약식 기념사진을 촬영했다. (사진=SG메디칼)

이선희 한국아스텔라스 전무 [데일리팜=황병우 기자] 한국아스텔라스는 커머셜 엑설런스(Commercial Excellence) 및 마켓액세스(Market Access) 총괄 이선희 전무가 오는 8월 1일부로 아스텔라스 이집트 법인 대표이사 사장으로 영전한다고 21일 밝혔다.이 전무는 국내외 주요 제약사에서 23여 년간 근무한 헬스케어 전문가로, 국내 제약업계에서는 최초로 아스텔라스 중동 지역 법인 대표에 오른다.이번 인사는 아스텔라스가 다양성과 글로벌 커리어 기회를 바탕으로 인재를 발굴하고 육성하는 전략의 일환으로 평가된다.이 전무는 2024년 3월 한국아스텔라스에 합류하여 커머셜 엑설런스(Commercial Excellence) 조직을 이끌며 전사 전략 수립, 조직 역량 강화, 옴니채널 마케팅 고도화 등 다양한 성과를 이끌었다.이후 마켓액세스(Market Access) 부문까지 관할 범위를 확대하며 항암제의 보험 급여 등재 전략을 정교하게 수립 및 실행하며 회사의 핵심 파이프라인 제품의 시장 진입 가능성을 높이는 데 중요한 기여를 해왔다.앞서 한국MSD, 머크세로노, 중외제약에서 근무하며 백신, 만성질환, 스페셜티, 항암제 등 다양한 치료 영역에서 사업부 총괄(Business Unit Head), 마켓액세스, 글로벌마케팅 등의 핵심 보직을 두루 역임했다.아스텔라스는 최근 터키(Turkey)와 중동, 아프리카(MEA, Middle East and Africa) 지역을 통합한 T-MEA 본부를 이스탄불에 설립하고 이 지역의 의료 미충족 수요 해소를 목표로 운영하고 있으며 아스텔라스 이집트 지사는 2022년 설립하여 T-MEA 지역의 핵심 국가로서 이집트의 현지 치료 기회를 확대하기 위해 다양한 치료 영역에서 활동하고 있다.김준일 한국아스텔라스 사장은 "이선희 전무의 글로벌 무대 진출은 한국아스텔라스의 인재가 세계적으로 인정받은 결과로 매우 뜻깊다"며 "이집트는 중동 및 아프리카 주요 거점으로, 의료적 미충족 수요가 큰 지역인 만큼 이 전무가 그간의 경험과 리더십을 바탕으로 의미 있는 성과를 만들어낼 것으로 기대한다"고 말했다.한편, 한국아스텔라스는 지난해부터 임직원들의 해외 지사 영전 및 보직 발령이 잇따르면서 글로벌 무대에서 그 역량을 인정받고 있다.지난해 항암제사업부 문수미 이사가 아스텔라스 인터내셔널 리전으로, 의학부 박경아 이사는 인터내셔널 리전 및 중국 의학부로 보직 이동한 바 있다.

머크 라이프사이언스-KAIST 워크샵 [데일리팜=황병우 기자] 한국 머크 라이프사이언스는 KAIST와 공동으로 미국 보스턴에서 '머크-KAIST 워크숍'을 7월 17일부터 18일까지 이틀간 개최했다고 21일 밝혔다.이번 워크숍은 머크 라이프사이언스와 KAIST가 지난해 5월 체결한 전략적 파트너십 1주년을 기념해 마련된 자리다. 그동안의 협력 성과를 공유하고 향후 공동연구 및 협력 방향에 대한 심도 있는 논의가 이루어졌다.머크는 이번 워크숍을 통해 지난 1년간의 주요 성과로 ▲산학협력의 새로운 모델 구축 ▲산업 현안을 해결하기 위한 실질적 연구 수행 ▲대한민국 및 대전시의 생명과학 분야 R&D 및 인재 생태계에 대한 기여 등을 강조했다.이와 더불어, AI 기반의 새로운 물질 개발과 랩 오토메이션에 대한 혁신 전략을 의논하고, 향후 선도적 기술개발을 위한 심도 있는 의견을 나누며 미래 협력의 방향성을 모색했다.워크숍 첫째 날은 2026년 머크 연구 과제(Challenges) 세션으로 시작했으며, 머크가 추진 중인 공동연구 과제의 주요 주제와 그 방향성, 참여 기회 등이 소개됐다.이어 참석자들은 벌링턴(Burlington)에 위치한 머크 엠랩(M Lab)을 방문하고 운영위원회 회의를 통해 파트너십 범위 내에서 진행 중인 연구 과제를 포함한 주요 활동의 진행 상황을 점검하고 성과 및 향후 방향 등을 논의했다.또 둘째 날은 '오픈 이노베이션 교류' 세션과 'Merck Fellow Award'로 꾸려졌다.시상식은 올해 처음 열리는 것으로, 머크의 혁신 전략과 연구 간의 적합성, 기술적 완성도, 연구의 상용화 가능성 등을 기준으로 KAIST 교수 3인이 수상자로 선정됐다.카렌 매든(Karen Madden) 머크 라이프사이언스 최고 기술 책임자는 "머크 라이프사이언스와 KAIST 간 전략적 협력은 공동연구 이상을 넘어 연구 개발과 인재 양성 등에서 글로벌 산학협력 모델로 발전하고 있다"며 "이번 워크숍을 통해 양 기관의 협력이 한층 더 심화하여 더 구체적인 연구와 혁신적 협업 사례로 이어지기를 기대한다"고 말했다.이광형 KAIST 총장은 "KAIST는 글로벌 과학기업인 머크 라이프사이언스와의 협력을 통해 독자적인 과학기술 경쟁력을 세계로 확장해나가고 있다"며 "앞으로도 다양한 연구 협력 및 인재 교류를 통해 라이프사이언스 분야에서 의미있는 연구성과가 나타나기를 기대한다"고 전했다.한편, 머크 라이프사이언스는 KAIST와 2024년 5월 업무협약을 체결한 이후, 생명과학 및 재료과학 분야를 중심으로 다각적인 협력 성과를 만들어가고 있다.차세대 생명과학, 신규 모달리티(modality), AI 및 디지털, 지속가능성, 미래형 연구실과 시설 등 다양한 혁신 분야에 걸쳐 산업 현안을 해결하기 위한 공동연구를 활발히 진행 중이다.

[데일리팜=황병우 기자] 국내 의료기기 산업을 선도해온 삼성메디슨이 올해로 창립 40주년을 맞이하면서 초음파 진단기기 업계 리더로 도약하기 위한 투자에 나선다.삼성메디슨은 지난 40년간 전 세계 100개국 이상에 초음파 진단기기를 공급하며 매출의 90% 이상을 수출로 달성하는 글로벌 의료기기 기업으로 성장했다.특히 2011년 삼성그룹에 편입된 이후 영상 성능 향상, AI 진단 보조 기능 개발, 사용자 중심 설계 등 기술 개발 기반의 제품 경쟁력을 꾸준히 강화해왔다.그 결과 올 상반기 전년 동기 대비 14% 이상 성장세를 보이며, 올해 역시 역대 최대 매출을 기록할 것으로 예상된다.유럽 등 다수 지역에서의 공공 입찰 수주와 미국 내 대형 병원 진입 확대가 상반기 성장을 견인했다.앞으로도 삼성메디슨은 ▲글로벌 영업력 강화 ▲AI 등 차세대 기술 확보 ▲포트폴리오 및 생산 역량 확대 등 미래 성장을 위한 전방위적 투자를 바탕으로 초음파 진단기기 업계 리더로 도약을 가속할 계획이다.구체적으로 하반기에도 높은 성장세를 이어가고자, 삼성메디슨은 미국, 유럽을 중심으로 우수 인력을 영입해 직판 역량을 강화하고, 분과별 전문 영업 조직을 권역별로 세분화해 구축하는 등 현지 시장 대응력을 높인다는 계획이다.또 호주, 캐나다, 멕시코 등 신규 대형 시장을 발굴해 매출 확대에 박차를 가할 예정이다.삼성의료기기 글로벌 담당 섹터 이와 함께 '기술 초격차'를 통한 성장동력 확보를 위해 최근 화두로 떠오른 AI 등 차세대 기술 확보하는 데도 주력할 방침이다.현재 삼성메디슨은 AI 역량 중심의 R&D 체계를 수립하고, 글로벌 유수 의료기관 등과 전략적 파트너십을 적극 추진 중이다.삼성전자 해외연구소 등 인프라 활용을 확대하고, 현지에Innovation Lab과 Next Generation Tech Lab을 신설해 차세대 초음파 기술과 진단 솔루션을 개발하는 한편 신규 시장 개척에도 속도를 낼 계획이다.아울러 삼성메디슨은 산부인과와 영상의학과를 넘어 심장내과, 현장 진단 등 분과별 포트폴리오 확장을 본격화한다.심장·간·자궁 등 분과별 주요 장기의 크기와 질병 지표를 실시간으로 자동 시각화·정량화하는 AI 기능을 갖춘 라인업을 강화해, 글로벌 점유율을 확대한다는 구상이다.증가하는 글로벌 수요에 발맞춰 생산 설비 확장도 본격 추진 중이다.현재 증축 중인 홍천 공장에는 자동화 설비와 스마트 공정이 도입되어, 2026년까지 연간 생산량을 50% 이상 확대할 계획이다.제2공장 증축이 완료되는 2030년까지는 현재 대비 두 배 이상의 생산을 목표로 하고 있으며, 품질 또한 고도화한다.유규태 삼성메디슨 대표는 "삼성메디슨은 앞으로도 차세대 의료 기술을 개발해 의료진과 환자 모두에게 더 나은 진단 경험을 제공할 예정"이라며 "지난 40년간 쌓아온 글로벌 의료진과의 신뢰에 선제적인 투자를 추가해 글로벌 진단기기 선도기업으로 거듭나겠다"고 밝혔다.

바이오USA 전경 [데일리팜=황병우 기자] 암 오가노이드 기반 정밀의료 기술을 개발 중인 SG메디칼(대표이사 오세문)은 지난 6월 미국 보스턴에서 열린 세계 최대 규모의 바이오 산업 박람회 'BIO USA 2025'에 참가했다고 11일 밝혔다.이번 행사에서 SG메디칼은 환자 유래 암 오가노이드를 기반으로 한 항암제 약물평가 플랫폼을 글로벌 무대에 공식 소개했다.특히 자체적으로 확보한 700종 이상의 환자 유래 오가노이드 바이오뱅크를 활용한 항암제 정밀평가 시스템을 선보이며 주목받았으며, 30여 개의 글로벌 제약사 및 바이오테크 기업들과 공동개발 및 기술협력 방안을 논의하는 등 활발한 파트너십 발굴에 나섰다.이 플랫폼은 환자의 종양 특성을 그대로 재현해 실제 치료 반응을 보다 정확히 예측할 수 있는 것이 가장 큰 강점이다.SG메디칼 관계자는 "암 질환의 경우 다른 염증성 또는 신경계 질환과 달리, 환자 유래 오가노이드를 통해 전임상 단계에서 임상 반응을 높은 정확도로 예측할 수 있다"며 "글로벌 규제기관에서도 해당 모델의 실용성과 확장 가능성에 주목하고 있다"고 설명했다.실제 기존 동물모델이나 2D 세포 모델에 비해 전임상 단계에서 임상 전환율을 획기적으로 높일 수 있는 기술로 평가받고 있다.장세진 SG메디칼 CTO는 "오가노이드는 환자의 암 조직을 3차원으로 재현해 항암제의 실제 반응을 확인할 수 있는 정밀 모델"이라며 "특히 표적 적합성, 유효성 평가, 약물 반응 이질성 분석 등 다양한 분야에서 기존 시스템 대비 뛰어난 예측력을 보여주고 있다"고 밝혔다.그는 이어 "이번 BIO USA 참가를 계기로 당사의 기술력을 글로벌 시장에 본격적으로 소개하고, 전략적 파트너십을 통해 공동개발 파이프라인을 확장해 나갈 계획"이라고 전했다.이와 함께 회사는 유전체 정보와 약물 반응 데이터를 통합한 빅데이터 분석 기반의 암 특이적 표적 발굴을 통해 신약개발 프로젝트도 병행하고 있다.이미 다수의 'First-in-class' 신규 표적을 도출하는 데 성공했으며, 해당 타깃을 기반으로 자체 항체 개발 플랫폼에서 후보물질을 발굴하고 생산, 검증하고 있다.현재 관련 파이프라인에 대해 글로벌 공동연구 파트너십을 모색 중이며, 조기 사업화를 위한 다양한 전략도 함께 추진 중이다.한편, SG메디칼은 오는 9월부터는 사명을 ‘SG바이오사이언스’로 변경하고, 바이오 분야 사업 영역을 본격적으로 확대해 나갈 계획이다.

[데일리팜=황병우 기자] 로봇수술이 글로벌 표준으로 자리매김하면서 관련 산업 규모도 지속적으로 성장하고 있다.인튜이티브서지컬(Intuitive Surgical)의 첫 번째 아시아 지사 설립이라는 의미를 지닌 한국 역시 다빈치 로봇수술이 국내 도입 20년을 맞이하면서 꾸준히 영향력을 넓히고 있다.인튜이티브서지컬코리아(이하 인튜이티브)는 최근 기자간담회를 개최하고 지난 20년간의 성과와 향후 비전을 공유했다.다빈치 로봇보조수술 국내 의료진 리더십과 시너지인튜이티브는 지난 2005년 '다빈치(da Vinci) 로봇보조수술 시스템(이하 다빈치)'의 국내 첫 도입 이후 현재까지 누적 37만 건 이상의 로봇수술을 시행했다. 이는 2024년 기준 평균 8분 15초마다 한 건씩 집도된 셈이다.최용범 인튜이티브코리아 대표또 단 한 개의 절개만으로 수술하는 단일공 로봇수술(다빈치 SP)은 한국이 전 세계에서 가장 활발하게 시행하고 있어 국내 의료진의 리더십을 보여주고 있다는 평가다.실제 인튜이티브는 지난해 미국 본사를 제외한 국가 중 가장 먼저 한국에 차세대 로봇수술 시스템 '다빈치5(dV 5)'를 출시하는 등 한국 시장에 꾸준히 혁신 기술을 선보여 왔다.최용범 인튜이티브코리아 대표는 "지난 20년간 로봇수술은 기술적 진보와 의료 환경 변화 속에서 수술의 새로운 표준을 만들어왔다"며 "환자를 최우선으로(Patient First, Always)라는 인튜이티브의 철학과 국내 의료진의 노력이 함께 이뤄낸 결과"라고 말했다.이처럼 한국 의료진의 뛰어난 술기와 리더십은 인튜이티브 본사가 한국을 주요 혁신 무대로 선택하게 한 요인으로, 아시아 최초 지사 설립(2012년)부터 최신 기종 우선 도입에 이르기까지 긴밀한 협력의 배경이 되고 있다.실제로 전 세계적으로 지난 30년간 인튜이티브 다빈치 로봇을 이용한 수술은 약 1700만 건에 달하며, 이 중 축적된 국내 경험치는 37만 건으로 글로벌 표준 정립에 큰 역할을 했다는 평가다.인튜이티브 기술을 활용한 연구 논문도 1998년 이후 4만3000편 이상 발표됐고, 2024년 한 해에만 4천 편이 넘는 등 지식 확산 측면에서도 한국 의료진이 중요한 기여를 하고 있다.최 대표는 "로봇수술이 처음 등장한 20년 전의 상상을 현실로 만들었듯, 앞으로의 20년은 디지털 기술과 융합해 환자들이 언제 어디서나 최고의 표준 치료를 받을 수 있는 미래를 그리고 있다"며 비전을 제시했다.인튜이티브 20주년 발자취 인포그래픽 간담회에서는 최신 로봇수술 시스템인 '다빈치 5(dV5)'가 집중 조명됐다.다빈치 5는 기존 모델 대비 약 150가지가 넘는 부분이 개선되었으며, 특히 수술 중 조직에 가해지는 힘을 손끝으로 느낄 수 있는 '포스 피드백(Force Feedback)' 기능과 더 나은 해상도의 3D 영상 시스템, A.I 기반의 수술 데이터 분석 기능이 추가됐다.강효정 인튜이티브코리아 팀장은 "다빈치5는 데이터 활용을 통해 더 많은 환자에게 더 나은 수술을 제공하기 위한 한 차원 높은 기준을 제시하는 시스템"이라며 "수술실의 효율성과 환자 안전을 동시에 높이는 다양한 기능을 경험할 수 있다"고 강조했다.수술 결과 상향 평준화시킨 로봇수술, 접근성 확대 과제로봇수술이 임상현장에 자리 잡으면서 예후 향상이라는 의료적 가치와 수술 결과 상향 평준화라는 사회적 가치를 인정받고 있다.임상 연구를 통한 근거에 따르면, 로봇 보조 수술은 기존의 개복 수술이나 복강경 대비 환자 예후를 크게 향상시키는 것으로 나타났다.12년간 7개 암종에 대해 22개국에서 발표된 230여 편의 논문을 메타분석 한 결과, 로봇수술은 다른 수술법 대비 전환율(개복으로 바꾸는 비율), 출혈량, 합병증 발생률, 입원 일수, 재입원율 등 주요 지표에서 개선 효과를 보였다.최 대표는 "중요한 것은 기술 자체의 발전이 아니라 결과적으로 환자가 합병증과 통증에서 더 자유로워지고 병원 입원 기간을 줄여 일상에 빨리 복귀할 수 있게 해주는 것"이라며 "그런 면에서 로봇수술은 수술 결과의 상향 평준화를 통해 사회적 가치에 크게 기여하고 있다"고 말했다.다만 앞으로 해결해야 할 과제로 로봇수술의 폭넓은 접근성이 언급됐다. 현재 국내에서는 로봇수술이 대부분 비급여로 실시돼 환자 개인이 부담해야 하는 비용이 크기 때문이다.이에 대해 최 대표는 "환자의 치료 접근성을 높이는 취지에 반대할 사람은 없을 것으로 보고 로봇수술의 건강보험 적용을 통해 더 많은 환자가 혜택을 볼 수 있다면 당연히 찬성"이라 "하지만 급여화는 정부, 의료계 등 여러 이해관계자의 의견 조율이 필요한 사안인 만큼 신중한 협의 과정이 필요할 것으로 본다"고 전했다.인튜이티브 20주년 국내 활동 다만 최 대표는 큰 틀에서 봤을 때 세계적으로 로봇수술이 표준 치료(Standard of Care)가 되고 있다는 점을 주목했다.그는 "현재 일본은 암종 대부분에서 로봇수술이 급여화됐고, 대만은 작년 46개의 수술이 추가돼 현재 총 65개의 수술에 급여가 적용되고 있다"며 "흥미로운 것은 최근 영국 국민 보건 서비스(NHS)에서 2035년까지 복강경 수술로 진행하고 있는 수술의 90%를 전환하겠다고 발표했다는 점"이라고 설명했다.이와 함께 최 대표는 경쟁자의 시장진입에 대해 "60여 개 글로벌 기업이 다양한 방식으로 로봇수술 기술 개발에 나서고 있지만, 인튜이티브는 이미 축적된 경험과 정교한 기술력으로 경쟁력을 유지할 자신이 있다"고 밝혔다.최 대표는 마지막으로 "수술 후 다음 날 회진에서, 로봇수술을 받은 환자가 일상으로 빠르게 돌아가는 모습을 직접 목격한 의료진의 이야기를 들을 때 보람을 느낀다"며 "환자의 빠른 회복을 통해 로봇수술의 가치를 더 많은 이들에게 전파할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자] 퀴아젠은 1984년 독일에서 과학자들에 의해 설립된 회사로, 생명의 구성 요소를 포함하는 샘플로부터 가치 있는 분자 정보를 도출할 수 있도록 샘플 투 인사이트(Sample to Insight) 솔루션을 제공하는 글로벌 기업이다.현재 전 세계 50만명 이상의 고객에게 임상 헬스케어를 위한 분자진단 (Molecular Diagnostics), 생명과학(법의학, 제약 R&D 및 생명 공학) 분야 등에 솔루션을 제공 중이다.회사 성장의 핵심에는 직원이 자리하고 있다. '유연한 조직문화와 직원 주도 성장'이라는 경쟁력을 발판 삼아 기업과 직원이 함께 성장하는 선순환 구조를 만들고 있다.이를 위해 뛰어난 인재를 확보하고 육성하는 데 있어 전략적 접근을 취하고 있는 퀴아젠코리아.데일리팜은 이효진 퀴아젠코리아 파트너(HR 담당)를 만나 회사의 조직문화와 근무 환경에 대해 들어봤다.이효진 퀴아젠코리아 파트너 -인재를 중요시하는 퀴아젠코리아, 조직문화와 인재상이 궁금하다=퀴아젠은 '지속가능한 삶의 개선을 가능하게 한다(Making Improvements in Life Possible)'는 비전을 가지고 있다. 조직문화의 핵심 DNA는 'EMPOWER(DEVELOP, VENTURESOME, DISCIPlINE, LONG-TERM, GROWTH, EMPATHY, TRUST)'에 기반한 직원 성장을 주도하는 것이며, 이를 바탕으로 개개인의 업무 전문성과 소통·협업 능력, 그리고 강한 윤리 의식을 중요하게 생각한다.서로 의견을 활발히 나누고, 협력하며 일하는 수평적인 문화를 통해 직원 성장에 방점을 두고 '수평적 조직문화를 기반으로 소통과 협업에 중점을 둬 직원들의 성장을 도모하는 회사'라는 점이 퀴아젠 인재상의 핵심이다.-그렇다면 퀴아젠 코리아는 어떤 인재를 채용하고 있는가 = 앞서 언급한 인재상과 같이 업무 전문성을 갖추고 소통·협업, 윤리 가치에 공감하는 인재를 찾고 있다. 채용 방식은 한국 지사 규모가 크지 않아 이직 등 변동이 생길 때 이뤄지는 편이다.최근 채용 추이를 살펴보면 약 40%를 사내 추천으로, 나머지는 공고 등을 통해 인재를 채용하고 있다. 인재 추천 프로그램 (Referral Program)을 통해 퀴아젠 직원이 우수 인재를 추천하는 문화를 조성 중이다. 이는 신뢰 기반의 추천 문화가 형성되면서 건강한 고용 생태계로 이어지는 장점이 있다.-글로벌 기업인 만큼 어학 능력이 얼마나 필요한지도 궁금하다=외국계 기업이기 때문에 기본적으로 영어 능력은 필수다. 특히 APEC Regional Role을 담당하는 파트너나 매니저 레벨은 고객·동료들과 잦은 회의와 출장이 있어 영어 능력이 요구된다.하지만 국내 현지 업무 위주인 포지션이라면 영어 실력이 절대적인 요소는 아니다. 또 독일어 같은 특정 언어는 큰 메리트가 되지 않는다. 언어보다 해당 직무 전문성과 지원 동기, 면접에서의 소통 능력을 더 중시하고 있으며, 영어 구사 능력은 분명 이점이 될 수 있지만 절대 조건은 아니다.-그렇다면 입사 후 해외로 커리어를 확장할 기회도 존재하는가?=실제로 커리어 확장을 적극 장려하고 있다. 한국 법인은 중국을 제외한 아시아태평양 지역(APEC)에 속해 있어서, Regional Position에 공석이 생기면 APEC 전체 직원에게 먼저 공지하고 지원을 독려하게 된다. 외부로 공지가 되기 전에 내부 직원에게 먼저 기회를 주고 매니저들도 커리어의 발전을 위해 독려하는 분위기이다.실제로 국내 영업으로 입사했다가 근무 성과를 인정받아 한국 사장 승진, 그리고 전체 비즈니스의 대표직까지 맡은 사례도 존재한다. 직급이나 근속 연수에 상관없이, 도전 의지와 전문성이 있으면 국경 없는 경력을 쌓을 수 있다.-직원 경력 개발을 위한 제도나 교육 프로그램은 어떤 게 있나=연 1회 목표와 성과를 설정하는 직원 경력 개발 및 성과 향상 시스템(PES)을 운영 중이다. 그리고 7월부터 10월까지는 직원 역량 개발 미팅 기간을 두고 있으며, 이때 매니저와 직원이 함께 모여 중장기 경력 목표와 개발 계획을 세우게 된다. 이를 통해 단기적 목표 달성뿐만 아니라, 3년, 5년 단위의 중장기적 관점에서 성장할 수 있는 인재를 집중적으로 육성한다.글로벌 차원에서는 직무 체험(Job Shadowing) 프로그램도 운영하고 있다. 직원이 다른 부서 또는 직무의 동료와 함께 일정 기간 일하며, 그 직무의 실제 업무 흐름, 협업 방식, 문제 해결 방식 등을 체험해보는 기회를 제공한다. 이를 통해 조직 내 이해의 폭을 넓히고, 부서 간 협업을 원활히 하거나 자신이 원하던 업무 외에 다양한 일을 경험하며 시야를 넓힐 기회를 만들고 있다.-일·생활 균형(워라밸)을 위한 제도나 근무 환경은 어떤지 궁금하다=최근 트렌드에 맞춰 유연근무 제도를 적극 시행한다. 예를 들어, 사무직은 주 2일 재택근무를 허용하고 있고, 가족의 날 (Family Friday) 제도는 매월 둘째 주 금요일에 조기 퇴근할 수 있도록 하여 일·생활 균형을 실현하고 있다.또한 사내 인게이지먼트 커뮤니티 및 동호회를 운영하며, 취미나 관심사를 공유하는 직원들이 자발적으로 활동하고 있다. 이외에도 단체보험, 병가, 명절 상여 등 직원 라이프스타일을 배려하는 복지 문화를 운영 중이다. -회사가 자랑할 만한 복지제도가 있는가? =금전적 복지로는 연간 200만원 상당의 복지 포인트를 제공한다. 여기에 생일 축하금 10만원, 건강검진비 30만원을 더해 총 240만원 상당의 금액을 연간 복지 포인트로 제공하며, 현금처럼 사용할 수 있다. 이런 혜택은 업계에서 손꼽히는 수준으로 직원 만족도가 매우 높다.특히 복지 포인트의 30%는 어학 교육 등 자기개발을 위해 사용 할 수 있으며, 자기 계발에도 직접 연결된다. 아울러 장기 근속자에게는 5년 단위로 포상을 제공하며, 결혼·출산·사망 등 가족 경조사 시에도 휴가와 위로금을 지원한다.또 회사 설립 10주년 기념으로 벽화 봉사활동 같은 CSR 프로그램도 매년 참여해 직원들이 일 외 활동을 통해 자부심을 느끼도록 돕고 있다.-마지막으로 퀴아젠코리아 입사를 꿈꾸는 지원자들에게 하고 싶은 말이 있다면?=퀴아젠코리아는 수평적 조직문화를 기반으로 소통과 협업에 초점을 맞춰 직원 성장을 적극 지원하는 회사다. 필요한 전문성을 갖춘 직원이라면 언제든 기회가 있을 때 APEC으로 업무 영역을 확장할 가능성도 충분히 열려있는 회사이다. '지속가능한 삶의 개선'에 기여하고, 퀴아젠이 중요하게 여기는 가치에 부합하는 역량을 갖추신 분이라면 언제든 문이 열려있다.

한국애보트 프리스타일 리브레2 [데일리팜=황병우 기자] 애보트의 연속혈당측정기(CGM) 프리스타일 리브레가 당뇨병 환자의 심장 합병증으로 인한 입원 위험 감소를 입증했다.회사는 리얼월드(Real-world) 연구를 통해 연속혈당측정기 최초로 당뇨병 환자의 심장 합병증으로 인한 입원 위험의 유의미한 감소를 확인했다고 17일 밝혔다.REFLECT 연구는 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중, 관상동맥질환, 심부전, 심방세동, 심혈관 사망 등 당뇨병 환자에게 흔히 발생하는 다양한 심혈관 질환을 종합적으로 분석한 연구다.연속혈당측정기가 저혈당 이력이나 심장 질환 관련 입원 여부와 관계없이 제1형 당뇨병 환자의 심혈관 합병증 중증도를 완화할 수 있다는 것을 처음으로 밝혔다는 점에서 의미가 있.이번 연구 결과에 따르면 인슐린을 사용하는 제2형 당뇨병 환자가 애보트의 프리스타일 리브레를 사용하면 제1형 당뇨병 환자와 유사하게 심장 관련 입원율이 감소한 것으로 조사됐다.이를 통해 당뇨병 환자들의 심혈관 합병증으로 인한 입원 감소로 이어져 의료비 절감 효과까지 기대할 수 있는 것으로 나타났다.또한 심혈관 질환 병력이 없는 제1형 당뇨병 환자군에서 애보트 프리스타일 리브레를 사용할 경우, 기존 혈당측정기 사용군 대비 심혈관 질환으로 인한 입원 위험이 80% 감소한 것으로 분석됐다.아울러 심혈관 질환 병력이 있는 환자군에서도 입원 위험이 49% 감소한 것으로 확인됐다.REFLECT 연구의 제1 저자인 데이비드 네이선슨(David Nathanson) 스웨덴 카롤린스카 대학병원 박사는 "이번 연구 결과는 연속혈당측정기 사용이 당뇨병 관리뿐 아니라 심혈관 합병증 관리 측면에서 시사하는 바가 크다"고 강조했다.또 그는 "연속혈당측정기는 혈당 변화에 대한 지속적인 피드백을 실시간으로 제공해 환자들이 당뇨병을 더욱 적극적으로 관리할 수 있도록 돕는 것과 동시에, 심장 질환으로 인한 입원율의 유의미한 감소를 보여줌으로써 환자와 가족은 물론 의료 시스템 전반에 걸쳐 의학적, 정서적 및 경제적 부담을 줄일 수 있다"고 설명했다.이번 연구와 관련해 김성래 가톨릭대학교 부천성모병원 내분비내과 교수는 "REFLECT 연구는 임상 현장에서 당뇨병 환자의 예후 개선에 연속혈당측정기가 실질적인 역할을 할 수 있음을 보여주는 것"이라며 "이는 환자 개인의 건강 관리에 있어 매우 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대한다"고 전했다.

[데일리팜=황병우 기자] 한국오가논이 분사 이후 처음으로 출시한 신제품인 제이다시스템이 시장에 안착하고 있다.제이다시스템 제품사진한국오가논은 올해 상반기 출시한 산후 자궁 출혈 조절 및 치료를 위한 자사의 의료기기 제이다 시스템(JADA system, 이하 제이다)’이 국내 의료현장에서의 실질적인 활용 가능성을 확인하고 있다고 17일 밝혔다.제이다는 2024년 3월 식품의약품안전처로부터 자궁의 보존적 관리가 필요한 경우 비정상적인 산후 출혈을 조절 및 치료하는 목적으로 허가받은 의료기기다.최대 90mmHg의 저압 자궁 내 진공흡입을 통해 자궁의 생리적 수축을 유도함으로써 빠르고 효과적으로 출혈을 조절할 수 있다.글로벌 임상인 PEARLE 연구에서 산모 107명을 대상으로 94%의 출혈 조절 성공률과 평균 3분 이내의 빠른 지혈 효과가 확인됐으며, 미국 16개 병원에서 실제 제이다의 효과를 확인한 RUBY 연구에서는 자연분만 환자의 92.5%, 제왕절개 환자의 83.7%에서 출혈이 성공적으로 조절됐다.이를 바탕으로 지난해 6월 제이다를 활용한 자궁 내 음압지혈술이 한국보건의료연구원(NECA)의 신의료기술로 등재됐으며, 올해 2월 정식 출시됐다.제이다는 지난 5월 대전에 있는 서울여성병원에서 국내 최초로 사용된 이후 6월 상급종합병원인 세브란스병원에서도 사용되면서 출혈 조절 사례를 늘리고 있다.각 의료기관에서 제이다가 자궁무력증 등 산후 출혈 상황에 적용돼 성공적으로 출혈이 조절됐으며, 안정적인 회복 경과를 보인 것으로 알려졌다.분만을 담당한 이준호 세브란스병원 산부인과 교수는 "제이다 사용 지침에 따라 자궁 내 음압 유지와 감압 과정을 정확히 시행한 결과, 출혈이 성공적으로 조절되는 결과를 확인했다"며 "향후 제이다가 자궁 수축이 필요한 산후 출혈 상황에서 유의미한 치료 옵션으로 자리잡을 것으로 기대한다"고 말했다.전수진 한국오가논 제이다 시스템 마케팅 PM은 "개원가에 이어 상급종합병원에서 제이다가 사용되며 글로벌 임상에서 확인된 출혈 조절 효과를 국내에서도 확인하고 있다"며 "실제 상황에서 출혈이 신속히 조절되고 자궁 수축도 명확히 확인돼 효과적인 대응이 가능했다는 평가를 들을 수 있어 매우 뜻깊다"고 밝혔다.한편, 산후 출혈은 전 세계 산모 6명 중 1명에게 발생할 만큼 흔하지만, 치명적인 출산 합병증으로, 국내에서도 2021년 기준 산후 출혈을 포함한 진통 및 분만 관련 합병증이 모성사망 원인의 34.8%를 차지했다.산후 출혈은 고령 산모에서 발생 위험이 더 큰 것으로 알려져 있으며, 국내에서도 평균 초산 연령이 높아지면서 이를 적절히 관리할 수 있는 치료 옵션에 관한 관심도 커지는 추세다.

[데일리팜=황병우 기자] 티카로스는 CLIP 플랫폼을 기반으로 고형암을 표적하는 CAR-T 치료제 TC091이 식품의약품안전처의 바이오챌린저 프로그램에 선정됐다고 17일 밝혔다.'바이오챌린저(Bio-challenger)'는 미충족 의료 수요에 대응할 수 있는 혁신기술을 지닌 국내 첨단바이오의약품에 대한 제품화 지원 프로그램이다.식약처에 따르면 올해부터 지원대상을 기존 임상시험 진입 제품에서 비임상시험 단계 제품으로 확대하고 혁신성, 의료적 중요성, 실용화 가능성 등을 고려해 신청한 후보 중 지원대상 제품을 선정하고 있따.지원 대상으로 선정은 ▲국내 개발 제품 ▲생명을 위협하거나 중대한 질병 치료 및 다른 치료 대안이 없는 환자에 사용하는 제품 ▲기전이 명확하고 작용기전 및 비임상자료 등을 통해 개발가능성이 높을 것으로 예상되는 제품 ▲혁신성(아이디어, 기술, 새로운 타겟 및 치료 분야 등) 등의 요건을 모두 충족해야 한다.이번에 선정된 티카로스의 고형암 타겟 TC091은 티카로스 고유의 CAR 백본(Back Bone)인 CLIP(클립) 기술을 적용해 항종양능과 안전성을 개선시킨 것으로, 2024년 국가신약개발사업단(KDDF)이 주관하는 'R&D 생태계 구축 연구 사업'의 지원과제로도 선정된 바 있다.TC091은 비임상연구단계에서부터 국가신약개발사업단(KDDF)의 신약후보물질 연구과제로 선정된 파이프라인으로, 바이오챌린저 프로그램을 통해서 ‘제품화 지원’까지 받게 됐다.이재원 티카로스 대표는 "이번 선정은 TC091파이프라인의 혁신성과 실용화 가능성에 대하여 가치를 인정받았다는 점에서 의미가 크다"며 "당국의 지원과 기대에 부응해 첨단 유전자치료제 개발을 앞당길 수 있도록 더욱 노력하겠다"고 말했다.TC091에 적용된 CLIP기술은, CAR-T치료제 뿐만 아니라 CAR-NK, in Vivo CAR-T 등 다른 모달리티에도 적용 가능함이 검증되고 있다. 최근에는 CAR-NK치료제 개발기업인 호주 카테릭스(CARtherics)사와 ‘CLIP CAR 플랫폼’을 적용한 Allogeneic CAR-NK에 대한 공동특허를 출원한 바 있다.한편, CLIP기술을 적용한 림프종 치료제인 TC011 임상은 현재 삼성서울병원, 국립암센터, 서울대병원, 분당서울대병원, 세브란스병원에서 진행 중이며, '재발성 또는 불응성 B세포 림프종 성인 환자'를 대상으로 진행 중이다.지금까지 저용량, 중용량 코호트의 평가대상 환자 6명 모두가 완치되는(완전 관해CR 100%/객관적 반응률ORR 100%) 결과를 보였다.또 투여 받은 말기혈액암 환자들이 6개월 이상 완전 관해를 유지하고 있다는 점과 재발가능성을 현저히 낮추었다는 점에서 주목받고 있다.

[데일리팜=황병우 기자] "조기 유방암은 생존율이 높지만, 재발 고위험군과 저위험군 간 예후의 차이가 크다. 수술 후에도 미세전이가 남아 있을 수 있어 지속적이고 적극적인 치료가 중요하다."조기 유방암 환자의 수술 후 보조요법이 완치를 목표로 한 마지막 단계인 만큼, 효과적인 치료제를 활용한 재발 예방이 필요하다는 의견이 제시됐다.(왼쪽부터)권미라 한국릴리 전무, 박경화 고대안암병원 교수, 배주희 한국릴리 이사 박경화 고대안암병원 종양내과 교수는 지난 16일 버제니오 미디어 세션에서 고위험군 조기 유방암 수술 후 보조요법으로서 버제니오의 임상적 가치를 설명하며 보험급여 필요성을 강조했다.이날 박 교수는 '재발 고위험군 삶의 의미 있는 변화: 조기 유방암 수술 후 보조요법의 임상적 역할'을 주제로 국내 유방암 질환 및 치료 환경과 조기 유방암의 재발 위험성과 수술 후 보조요법의 중요성 등에 대해 설명했다.먼저 박 교수는 "조기 유방암은 생존율이 높은 것으로 알려졌지만 재발하면 거듭된 재발을 경험하는 경우가 많고, 재발 시 생존율은 급격히 낮아지기 때문에 완치를 목표로 적극적인 치료를 할 수 있는 마지막 단계다"고 말했다.이어 그는 "특히, HR+/HER2- 유방암 재발 고위험군은 초기 1~2년 사이에 재발률이 가장 높다"며 "조기 유방암은 수술 후에도 미세전이가 남아 있을 수 있으므로 지속적이고 적극적인 치료가 중요하다"고 강조했다.박 교수에 따르면 환자들이 수술 후 이어지는 치료 중에도 환자들이 가장 두려워하는 것은 '재발'이다.특히 국내에서는 사회와 가정에서 맡은 역할이 많은 30~40대의 젊은 여성 유방암 환자가 증가하고 있어, 재발이나 전이 발생 시 환자 본인은 물론 가족의 치료 부담은 커질 뿐만 아니라 사회경제적 비용에도 큰 영향을 미칠 수 있다는 게 박 교수의 의견이다.박 교수는 "이제는 재발 위험을 줄이고, 환자들의 불안을 줄여줄 수 있다는 점에서 고무적이지만 여전히 경제적인 여건의 차이로 적극적인 치료를 포기하는 환자들이 많이 존재한다"고 지적했다.monarchE Cohort 1 임상연구 IDFS 그래프 이런 상황에서 혜택을 줄 수 있는 치료제가 바로 버제니오(아베마시클립)의 병용요법이다.버제니오(아베마시클립)는 호르몬수용체양성(HR+)과 사람상피세포 성장인자 수용체2 음성(HER2-) 림프절 양성 재발 위험이 높은 조기 유방암 환자에서 내분비요법과 병용요법을 사용됐을 때 재발과 사망위험을 낮춘 CDK4/6 억제제다.실제 버제니오 monarchE 임상의 5년 추적 연구 결과, 버제니오 2년 치료가 끝나고 3년이 지난 5년 차 시점까지도 침습적 무질병 생존율(IDFS) 증가 및 원격 무재발 생존율(DRFS) 감소 등 치료 효과가 지속됐다.박 교수는 "버제니오의 임상적 유용성은 여러 연구에서 확인된 바 있으며, 실제 진료 현장에서도 의료진과 환자들의 기대가 크다"며 "버제니오와 내분비요법을 2년 동안 병용한 치료는 내분비요법 단독에 비해 재발 및 전이 위험을 크게 낮추는 효과가 있고, 임상시험에서도 장기적으로 치료 성적의 격차가 보다 벌어지고 있다"고 전했다.다만 임상적 유용성의 입증에도 불구하고 조기 유방암에서 버제니오 보조요법은 비급여로 환자 접근성이 제한적인 상황이다.조기 유방암에서 버제니오 보조요법의 2년 치료비는 대략 5000만원이 소요되는 것으로 추정된다.박 교수는 "제외국에서는 대부분의 나라에서 건강보험이 적용된다고 알고 있다. 국내에서도 조기 유방암 고위험군 환자들이 버제니오 보조요법의 건강보험 혜택을 받을 수 있도록 급여 적용이 조속히 확대돼, 모든 환자가 동등한 치료 기회를 누릴 수 있기를 바란다"고 밝혔다.버제니오 조기 유방암 적응증 급여 적용 주요 국가 현재 미국, 영국, 일본, 독일, 프랑스를 비롯한 40개국 이상에서 조기 유방암에 대한 급여가 적용되고 있다.한국릴리는 조기 유방암 급여 확대를 위해 관련 절차를 진행 중이다.권미라 한국릴리 항암제 사업부 전무는 "릴리는 조기 유방암 환자의 치료 접근성 향상을 위해 3번째로 급여 신청을 해 놓은 상태며 현재 규제 당국의 검토를 받고 있다"고 밝혔다.이어 권 전무는 "본사와 긴밀히 논의해 임상적 유용성뿐만 아니라 약가 부분 등 재정 영향도 고려해서 정부와 협상에 임하고 있다"며 "하반기에는 새롭게 7년 장기 전체생존율(OS) 데이터도 발표될 예정이며 이는 CDK4/6 억제제 계열 중 가장 긴 데이터이며 이러한 부분을 좀더 강조할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자] 세계 최초로 단일 분자 수준에서 단백질 상호작용(PPI, Protein-protein interaction)을 정량 분석할 수 있는 SPID 플랫폼 기술을 개발한 프로티나가 기술력을 바탕으로 본격적인 성장을 노린다.기업공개(IPO)를 통해 확보된 자금을 바탕으로 단백질 빅데이터 분야에서 글로벌 선두기업의 입지를 다지겠다는 구상이다.윤태영 프로티나 대표프로티나의 SPID 플랫폼은 단백질 간 상호작용을 분석해 실제 치료제로서 효과를 발휘할 수 있을지를 파악하는 등 여러 분석이 가능한 플랫폼이다.특히 임상에서 만들어진 작은 샘플에서도 상호작용을 측정할 수 있는 민감성과 여러 번 반복 분석을 통해 수십만 개에서 100만 개를 넘지 않는 작은 임상 샘플에서 최소 5개에서 최대 20여 개까지의 PPI 구조를 정확히 예측하는 것이 특징이다.이 플랫폼을 기반으로 환자용 PPI 바이오마커 솔루션인 'PPI PathFinder'와 항원-항체 빅데이터 솔루션 'PPI Landscape' 그리고 SPID 분석장비 'SPID 플랫폼 시스템즈' 등 세 개의 사업 영역을 전개하고 있다.PPI PathFinder의 경우 2023년 이후 글로벌 제약사 및 바이오텍 5곳과 계약을 체결하고, 글로벌 제약사 2곳의 임상 솔루션에 적용되는 등 이미 기술 신뢰도가 업계에서 검증받고 있다는 평가다.또한 PPI Landscape도 올해 안으로 관련 연구 성과를 추가로 공개할 계획이며, SPID 플랫폼 역시 관련 생태계 저변을 넓히고 고객 접점을 확대하고 있다.윤태영 프로티나 대표는 "지난 15년간 독자적인 기술 플랫폼을 구축하기 위해 많은 노력을 기울여 왔고, 회사의 PPI 분석 기술은 글로벌 제약사들로부터 높은 기술 신뢰도를 인정받고 있다"며 "플랫폼 기반의 확장성을 바탕으로 바이오마커에서 항체 설계까지 성장을 가시화하고 있다"고 말했다.현재 회사의 모든 사업은 PPI 빅데이터 기반이라는 일관된 기술 기반인 SPID 플랫폼 위에서 유기적으로 전개되고 있다는 의미다."PPI 바이오마커 차별화…동반진단 경쟁력 기대"프로티나의 IPO 이후 주요 키워드 중 하나는 '동반진단(CDx)'이다. 증권신고서에 따르면 클리아랩 인수에 공모자금 약 32억원을 투입할 계획이기 때문이다.이와 관련해 회사는 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 인증을 받은 실험실(랩)을 인수하게 되면, 미국 내에서 프로티나가 개발한 환자 선별용 진단 제품(BCL2 Dx)을 빠르게 상용화할 수 있을 것으로 기대하고 있다.윤 대표는 "CLIA랩 인수를 통해서 LDT(CLIA랩에서 개발한 진단 제품, Lab Developed Test) 형태로 베네토클락스 진단 제품을 상용화할 예정이다"며 "별도의 FDA 승인 없이도 미국 내 베네토클락스 환자 진단이 상업적으로 가능해져 2026년부터는 수익화가 가능해지는 것은 물론 장기적으로 동반진단(CDx) 제품 출시도 계획하고 있다"고 밝혔다.프로티나 기술 응용분야 시판 중인 치료제의 동반진단(CDx)이 개발되는 경우에서도 대부분 제약회사와의 협업을 통해서 이루어져야 해서 오랜 시간이 소요되지만, CLIA 랩을 통해 극복이 가능하다는 것이 윤 대표의 설명이다.그는 "베네토클락스 진단 제품 상용화 시 당사의 진단 제품은 AML (급성골수성백혈병) 환자의 베네토클락스 약물 반응성을 예측 할 수 있는 세계 최초의 진단 제품이 될 것으로 본다"며 "2026년에 미국 혈액암학회에 관련 결과를 발표하고, 장기적으로 FDA 인허가 신청 및 미국 보험코드 신청을 목표로 하고 있다"고 전했다.윤 대표가 프로티나의 PPI 바이오마커 제품화를 자신하는 이유는 최고 수준의 민감도를 가진 당사 고유의 PPI 분석 전용 SPID 플랫폼이 있기 때문이다.윤 대표는 "기존의 동반진단 제품들은 특정 단백질 또는 유전자의 존재 여부 정도를 확인해 약의 효과를 판단하는 경우가 많았다"며 "프로티나의 PPI 바이오마커의 경우 단백질 복합체 수를 기반으로 환자 반응성을 예측할 수 있어 기존 진단 제품과는 기술적 차별점을 가졌다고 판단한다"고 강조했다.2027년 흑자전환 목표, 신약개발 전주기 확장 정조준 프로티나는 상장 후 2027년 흑자전환을 노리고 있다. 현시점에서 사업화한 세 가지 제품군에서 2027년 추정실적을 기준으로 ▲PPI Landscape(52.2%), ▲PPI PathFinder(32.1%), ▲SPID 플랫폼 시스템즈(15.7%) 순으로 매출을 형성할 것으로 기대 중이다.윤 대표는 "PPI PathFinder는 현재 다수의 글로벌 제약사와 협력하며, 고객 다변화가 이루어짐과 동시에 기존 고객사의 임상 단계별 진행 및 적응증 확대를 통한 매출 성장이 가능할 것"이라며 "내년부터는 CLIA랩 인수를 통해 본격적인 진단 제품(Dx)의 매출 발생을 목표로 하고 있어 새로운 성장 동력으로 작용할 것으로 본다"고 밝혔다.또 그는 "PPI Landscape는 항체 신약 개발을 통해 공동 개발 및 자체 개발 신약 후보 물질의 기술이전에 따른 선급금, 마일스톤 등의 수익을 예상한다"며 "2026년부터는 항체 신약 자체 파이프라인에 (바이오베터) 기반한 라이선스 아웃 매출이 소규모로 시작될 것으로 전망한다"고 전했다.이 밖에도 올해 말에 공개된AI 항체 설계 플랫폼 역시 매출 발생이 예상된다.큰 틀에서 보면 프로티나는 SPID 플랫폼→CDx→바이오베터→AI 플랫폼으로 이어지는 확장성에 기반한 성장전략을 밟고 있다.First-in-class 단백질 상호작용 (PPI) 분석 플랫폼(SPID 플랫폼)을 기반으로 PPI 빅데이터를 생성하여 다양한 사업을 영위하는 구조다.이에 대해 윤 대표는 각 사업이 개별적으로 분리되어 성장해 나가기보다는 신약개발 전 주기에 걸친 확장을 강조했다.끝으로 그는 "글로벌 제약사 및 바이오텍과 바이오마커 개발부터 자체 파이프라인의 라이선스 아웃까지 사업을 확장하면서 유기적 성장 전략을 구체화하고 있다"며 "성장 단계별로 가장 적절한 자원배분을 통해 단백질 빅데이터 분야에서 글로벌 선두기업으로 성장해 나가는 것이 목표다"고 덧붙였다.