[데일리팜=황병우 기자] 코로나19가 엔데믹 국면에 접어들면서 일상 속 상주 질환이 되었지만, 고령층 등 고위험군 환자들에게는 여전히 위험성이 큰 질환으로 남아 있다.실제로 최근 한때 주춤했던 코로나19 유행이 다시 증가세를 보이고 있다. 질병관리청 감염병포털에 따르면 8월 초 코로나19 입원 환자 수가 한 주 사이 139명에서 220명으로 늘어나는 등 산발적인 재유행 조짐도 나타났다.이현종 대한이비인후과의사회 학술부회장(리앤홍이비인후과 원장)은 "엔데믹 이후 대다수 국민의 경각심은 크게 낮아졌지만, 고위험군 환자들은 코로나19에 감염되면 여전히 치명률이 높다"며 신속한 진단과 치료 중요성을 강조했다.고령층 대응 중요해진 코로나19…적극적인 대응 언급이현종 대한이비인후과의사회 학술부회장코로나19는 엔데믹에 접어든 이후 여름과 겨울 구간에 지속적으로 유행을 반복하는 양상을 보인다. 특히 코로나19 진료 현장에서는 실제 공식 통계보다 더 많은 환자가 나오고 있다는 평가다.이 부회장은 "코로나19가 감기나 냉방병으로 오인돼 숨은 확진자가 많고, 고위험군이 아닌 경우에는 검사 자체가 비급여라 환자들이 검사의 필요성을 못 느끼는 경우가 많다"며 "과거 확진 이력이 있어 '이번에는 코로나가 아닐 것'이라고 자가 판단하는 경우도 적지 않다"고 설명했다.그나마 65세 이상 고령층이거나 전신 상태가 나쁜 환자, 또는 동거 가족 중 고위험군이 있는 경우에만 적극적으로 검사해 확인되는 상황이다.이 부회장은 "의심 환자에게 검사를 권유하면 65세 이하는 20~30% 정도만 검사하고, 65세 이상에서는 50~70% 정도 검사를 한다”며 "65세 이상에서는 진단과 치료에 보험이 적용되고 건강에 대한 우려가 크기 때문으로 해석된다"고 밝혔다.실제로 60세 이상은 코로나19 치료제 보험 급여 대상으로 양성 시 치료제 처방이 가능하므로 의료진이 검사를 적극 권고된다. 하지만 60세 미만은 특별한 위험 요인이 없으면 검사와 치료제 모두 본인 부담이라 의료진도 함부로 권유하기 어렵다.그럼에도 중증 위험이 큰 고령층이나 기저질환자에 대해서는 적극적인 대응이 필요하다는 것이 의료진의 공통된 견해다.통계청 자료에 따르면 2022년 국내 코로나19 사망자 중 65세 이상이 91.9%를 차지했고, 65세 이상 치명률은 65세 미만보다 약 40배 높았다.이 부회장은 "65세 이상 고령층이나 암 등으로 면역이 저하된 환자, 중증 기저질환자는 코로나19에 걸리면 여전히 중증이나 사망으로 이어질 가능성이 매우 높다"며 "내시경 검사에서 기관지염이나 폐렴으로 진행될 가능성이 명확하게 보이는 경우 의료진이 검사를 적극적으로 권유한다"고 말했다.팍스로비드 등장 코로나19 대응 변화…"초기 사망률 감소 기여"현재 국내 코로나19 경증·중등증 환자 대상 항바이러스제 치료의 중심에는 팍스로비드(니르마트렐비르, 리토나비르)가 자리하고 있다. 팍스로비드는 화이자의 경구용 코로나19 치료제로, 중증 진행 위험이 높은 환자에서 초기 투여 시 효과가 입증된 의약품이다.이 부회장은 “팍스로비드는 바이러스 증식을 억제하는 기전으로 초기에 투여했을 때 우수한 효과를 보이는 좋은 약"이라며 2023~2024년에는 팍스로비드 공급이 원활해지고 의료진의 경험이 축적되면서 사용이 크게 늘었고, 초기 사망률 감소에 기여할 수 있다는 점을 확인했다"고 평가했다.팍스로비드의 뛰어난 치료 효과는 환자들의 체감 경험으로도 나타난다. 이 부회장은 "과거 코로나에 걸렸을 때 크게 고생했던 고령 환자들이 팍스로비드 복용하니 '확 낫는다'고 할 정도로 증상 호전이 뚜렷하다"고 전했다.일반 감기약을 복용할 때와 달리, 항바이러스제 복용 후에는 열이나 통증이 훨씬 빨리 가라앉는 등 환자들이 직접 효능을 느낀다는 설명이다.이러한 임상 현장의 경험은 연구 결과로도 뒷받침된다. 글로벌 임상시험(EPIC-HR)에서 팍스로비드 초기 투여 시 코로나19 환자의 입원 및 사망 위험을 86%까지 줄였으며, 국내에서도 약 194만 명을 분석한 연구에서 60세 이상 확진자가 증상 5일 이내 팍스로비드를 복용하면 미복용자보다 중증 악화 및 사망 위험이 유의하게 낮은 것으로 보고됐다.코로나19 먹는 치료제의 처방 환경은 최근 큰 전환점을 맞았다. 정부가 지난해까지 팍스로비드를 무상 공급했다가, 올해부터 건강보험 급여로 전환하면서 환자가 일부 비용을 부담하게 된 것이다.이에 대해 이 부회장은 "무료로 제공되던 시기에는 약값이 들지 않다 보니 약의 가치를 실감하지 못해 처방받아도 복용하지 않는 환자도 일부 있다. 그러나 무상 공급에서 유상 공급 체계로 바뀌면서 본인부담이 생기면서 복약 순응도가 높아지는 긍정적 변화가 있었다"고 언급했다."고령층, 고위험군 한정 보험 한계…팍스로비드 대상 넓어져야"그렇다고 해서 현장의 우려가 모두 해소된 것은 아니다. 현재 팍스로비드의 보험 급여 기준이 지나치게 제한적이어서 일부 위험군 환자들이 치료 기회를 놓칠 수 있다는 지적이 꾸준히 제기된다.이 부회장은 "현재 팍스로비드는 급여 기준에 제한이 많다. 젊은 가족에겐 가볍게 지나가는 감염이 70~80대 고령층에는 회복이 어려워 사망으로 이어질 수 있다"며 "급여 대상을 50세 이상으로 낮추고, 안전성에 문제가 없다면 소아 기저질환자에게도 확대할 필요가 있다"고 강조했다.현재의 60세 이상 중심 처방 체계를 50대까지 넓히고, 의료진 재량에 따라 기저질환이 있는 중장년층에도 항바이러스제를 적용할 수 있게 해야한다는 게 전문가의 입장이다.끝으로 이 부회장은 코로나19 고위험군 환자와 가족들에게 예방과 신속한 치료라는 두 가지 원칙을 당부했다.그는 "손자병법에 '최상의 승리는 싸우지 않고 이기는 것'이라는 말이 있듯이, 코로나19 관리에서도 걸리지 않는 것이 가장 중요하다"며 "위생 수칙을 지키는 것과 함께 면역상태를 고려해 백신으로 1차 방어선 구축이 필요하다"고 조언했다.또 이 부회장은 "백신을 맞기 어렵거나 접종 후에도 항체 형성이 안 될 때는 팍스로비드라는 좋은 치료제가 있으니 빠른 진단과 치료가 중요한 만큼 고위험군에서의 조기 검사 및 신속 치료가 필요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자] MSD의 성인 전용 21가 단백접합 백신 캡박시브가 식품의약품안전처 허가를 받으며 국내 성인 폐렴구균 백신 시장 경쟁에 새로운 변수로 떠올랐다.올해 프리베나13과 박스뉴반스가 경쟁하던 시장에 프리베나20이 출시된 가운데 혈청형 범위가 가장 넓은 성인 전용 백신이라는 차별점을 바탕으로 시장을 공략할 것으로 보인다.캡박시브 제품사진캡박시브는 성인에서 발생하는 침습성 폐렴구균 질환과 폐렴 예방을 위해 설계된 첫 성인 특화 백신이다. 기존 PCV 백신들이 소아와 성인 모두를 대상으로 했던 것과 달리, 성인 집단의 역학적 특성을 반영해 고유 혈청형 8종을 포함한 총 21종을 커버한다.이는 65세 이상 성인 IPD의 85%를 차지하는 혈청형(미국 기준)을 포괄하는 수준으로, 고령화가 빠르게 진행 중인 한국 시장에서도 예방 공백을 메울 수 있을 것으로 기대된다.이미 캡박시브는 먼저 허가받은 글로벌 시장에서도 꾸준히 영향력을 넓히고 있는 상태다. 미국 식품의약국(FDA)는 2024년 6월 캡박시브를 허가했고, 현재 빠르게 도입이 확대되고 있다.MSD가 발표한 올해 실적발표 기준 캡박시브는 1분기 1억700만 달러, 2분기 1억2900만 달러를 기록하는 등 상반기에 총 2억3600만 달러(3282억원)의 매출을 올렸다.본격적으로 출시 된 지 약 1년가량 지났다는 점을 고려했을 때 향후 실적은 더 커질 것으로 예측된다.백신 업계 관측에 따르면 MSD는 내년 상반기 중 캡박시브의 출시를 할 것으로 예측된다. 앞서 박스뉴반스가 2023년 하반기 허가를 받아 이듬해 4월에 출시된 것으로 고려했을 때 1분기 중 출시도 가능할 것으로 보인다.이 경우 성인 폐렴구균 시장도 재편될 것으로 보인다. 현재 성인 시장에는 프로디악스23(PPSV23), 프리베나13(PCV13), 박스뉴반스(PCV15), 프리베나20(PCV20)의 접종이 가능하다.프로디악스23의 경우 국가예방접종(NIP)이 적용된다는 점을 고려했을 때 사실상 비급여 시장에서 3가지 백신이 경쟁 중이다.다만 프리베나20과 캡박시브가 각각 프리베나13과 박스뉴반스의 후속 백신이라는 점을 고려했을 때 무게추는 프리베나20과 캡박시브의 캡박시브의 경쟁 구도가 형성될 것으로 예측된다.프리베나20의 경우 종근당이 프리베나13에 이어 유통하는 가운데 캡박시브는 연속성 측면에서 박스뉴반스의 판매를 맡는 보령바이오파마가 유력할 것으로 업계는 전망 중이다.특히 고령층과 고위험군 중심의 예방 수요가 확대되는 가운데, 캡박시브의 국내 도입은 향후 NIP 등 백신 정책과 시장 전략에 변화를 줄지 관심이 쏠리고 있다.백신 업계 관계자는 "올해 프리베나13에서 프리베나20으로 성인 폐렴구균 백신의 무게추가 전환되는 상황에서 또다시 더 많은 혈청형을 가진 백신이 등장한 만큼 다양해진 선택지 안에서 차별성을 내세우는 마케팅 경쟁도 치열해질 것으로 보인다"고 말했다.

캡박시브 로고 [데일리팜=황병우 기자] 한국MSD는 성인에 특화된 21가 폐렴구균 단백접합 백신 '캡박시브(Capvaxive)'가 지난 27일 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 29일 밝혔다.캡박시브는 성인에서 발생하는 침습성 폐렴구균 질환(Invasive Pneumococcal Disease, IPD) 및 폐렴의 예방을 위해 설계된 성인 전용 폐렴구균 백신이다.기존 백신은 성인과 소아 모두에게 사용돼 왔지만, 폐렴구균 질환의 역학적 특성이 인구 집단별로 상이하고 비백신 혈청형에 의한 성인 IPD 발생이 증가함에 따라 예방에 대한 미충족 수요가 존재해왔다.이에 캡박시브는 차별화된 8개의 고유 혈청형(15A, 15C (deOAc15B), 16F, 23A, 23B 24F 31, 35B)을 포함해, 65세 이상 성인 IPD의 85%(2018-2022 미국 기준)를 차지하는 21가지 혈청형으로 설계됐다.식약처 허가사항에 따르면, 캡박시브는 18세 이상의 성인에서 폐렴구균 혈청형(3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15B, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F, 35B)에 의한 침습적 질환 및 폐렴의 예방에 사용할 수 있다.15B의 경우, 혈청간 교차반응(cross-reactivity)에 대한 임상적 효능을 인정받아 15B에 의한 침습성 폐렴구균 질환 및 폐렴의 예방에 대한 적응증을 추가로 확보했다.고문정 한국MSD 허가개발부 전무는 "폐렴이 국내 3대 사망원인으로 꼽히는 만큼 국내 폐렴구균 예방 환경을 조속히 개선하고자 캡박시브의 신속한 허가에 총력을 기울였다"며 "특히 캡박시브는 성인 IPD 예방에 특화된 폐렴구균 백신으로, 차별화된 혈청형 구성에 대한 혁신성을 인정받아 신약으로 허가를 받았다"고 설명했다.이어 고 전무는 "국내 허가된 폐렴구균 단백접합 백신 중 가장 넓은 혈청형 범위를 확보한(2025년 8월 27일 기준) 캡박시브가 앞으로 폐렴구균 예방에 새로운 패러다임을 제시할 것으로 확신한다"고 강조했다.이번 허가는18세 이상 성인 6,577명을 대상으로 아메리카, 유럽, 아시아태평양 지역에서 진행된 4건의 임상시험 (STRIDE- 003, 004, 005, 006)을 통해 확인된 캡박시브의 면역원성과 안전성을 기반으로 이뤄졌다.주요 임상(STRIDE-3) 결과에 따르면, 캡박시브는 폐렴구균 백신접종 경험이 없는 50세 이상 성인에서 PCV20 (대조백신) 과 공통 보유한 10개의 모든 혈청형에서 비열등성을 확인했으며(p

콤팩트플로서 제품사진 [데일리팜=황병우 기자] 필립스코리아는 프리미엄 구강 헬스케어 브랜드 소닉케어(Sonicare)가 뛰어난 휴대성과 강력한 세정력을 동시에 갖춘 휴대용 구강세정기 '콤팩트플로서'를 출시한다고 29일 밝혔다.이번 신제품은 현재 필립스 소닉케어 구강세정기 라인업 가운데 가장 작은 크기로, 손가방이나 파우치에 손쉽게 휴대할 수 있다.본체와 물통은 슬라이드 방식으로 결합 및 분리돼 사용하지 않을 때 부피를 줄일 수 있으며, 노즐은 본체 상단 주입구 안에 넣어 별도 케이스 없이도 위생적인 보관이 가능하다.필립스 소닉케어 자체 임상실험 결과, 콤팩트플로서는 분사 부위 플라그를 최대 99.9%까지 제거하는 것으로 나타났다.기본 구성품인 치간 케어용 스탠다드 노즐과 잇몸 케어용 컴포트 노즐은 기존보다 얇게 설계돼 더 세밀하면서도 강한 물줄기를 구현한다. 또한 노즐은 360° 회전이 가능해 어금니 뒤편처럼 닿기 어려운 부위까지도 빈틈없이 세정할 수 있다.제품을 사용할 때는 본체를 위로 밀어 물을 채우고 노즐을 장착하면 된다. 200ml 물통을 채우면 1분간 끊김 없이 세정할 수 있다. 세정 모드는 펄스, 클린, 센서티브 3가지로, 구강 상태에 맞춰 선택 가능하다. 또 15초 간격 자동 멈춤 기능을 갖춰 구강을 구역별로 고르게 관리할 수 있다.필립스 소닉케어 관계자는 "이번 신제품은 한 번 충전으로 최대 14일간 무선 사용이 가능해 장기간 외부 일정에서도 편리하다"며 "특히 출장이나 여행이 잦은 분들, 그중에서도 교정 장치나 임플란트로 구강 관리에 어려움을 겪는 이들에게 유용한 솔루션이 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 헬스케어 분야에서 인공지능(AI) 혁신이 빠르게 이뤄지면서 적용을 넘어 안착에 대한 고민도 함께 이뤄지고 있다.이런 상황에서 최근 필립스코리아는 '미래건강지수 2025' 한국 보고서'를 통해 '신뢰'라는 화두를 던졌다.보고서를 보면 의료진의 86%가 헬스케어 AI가 의료를 개선할 것이라 답했지만, 환자는 60%만 긍정적이라고 했다. 현장의 'AI는 업무 효율화에 도움된다'는 목소리와 함께 '환자는 여전히 의구심을 갖는다'라는 반응이 교차하는 것이다.이런 관점에서 이날 김은경 용인세브란스병원 원장이 발표한 병원의 사례는 눈여겨 볼만했다.용인세브란스병원은 개원 초기부터 AI 기반 디지털 병원을 표방했다. 흉부 X-ray 판독 보조, 감염자 동선 추적, 디지털 병리, 음성인식 의무기록 등 여러 사례를 도입하며 성과를 보여왔다.특히 감염 관리에서 반나절 걸리던 접촉자 파악이 10분 만에 끝난다는 이야기는 AI의 가치를 실감하게 한다.하지만 여기에서 한발 더 나아가 듣게 되는 이야기가 있다. "사람을 위한 디지털이어야 하는데, 디지털을 위해 사람을 더 뽑아야 하는 아이러니"라는 말이다.실제로 AI를 EMR 등에 연동하는 데는 큰 비용이 든다. 환자 동의서를 매번 받는 행정부담도 존재한다. 혁신 의료기술 지정 제도가 있긴 하지만, 절차와 비용이 발목을 잡는다는 지적도 나온다.문제는 제도다. 의료진은 AI가 도움이 된다고 입을 모으지만, 막상 법적 책임 소재가 불분명하다.AI가 오진을 냈을 때 책임이 누구에게 있는지 명확히 규정돼 있지 않다. 보고서에서도 한국 의료진의 74%가 이 부분을 우려한다고 답한 것으로 조사됐다.AI를 둘러싼 화두는 결국 '신뢰'다. 기술적 성능 못지않게, 제도와 규제가 이를 어떻게 뒷받침할지가 관건으로 이러한 신뢰에는 정부가 보장하는 재정적 지원이라는 함의가 포함되어 있다.환자로서는 투명성 있는 설명과 안전장치, 의료진으로서는 책임 규정과 비용 보전, 기업 입장에서는 지속 가능한 제도적 틀이 마련되어야 한다.기술의 속도는 이미 충분히 빠르다. 이제는 신뢰를 제도적으로 뒷받침하는 장치가 뒤따라야 한다. 혁신이 오래 살아남으려면, 결국 규제가 속도를 맞춰주는 구조가 필요하다. AI가 효율과 이를 통한 인력 재투자라는 본연의 역할을 하도록 하는 고민이 필요하다.

다산제약과 오송첨단의료산업진흥재단이 MOU를 체결했다 [데일리팜=황병우 기자] 다산제약은 오송첨단의료산업진흥재단(이하 KBIOHealth)과 지난 27일 특수 제형 의약품의 공동연구 및 활성화를 위해 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 28일 밝혔다.체결식에는 다산제약의 류형선 대표이사, 정인성 생산본부장, 김수진 제조기술실장, 류호준 개발본부장을 비롯해 KBIOHealth의 이명수 이사장, 김지훈 바이오공정개발부 부장 등이 참석했다.이번 협약은 양 기관의 연구 인프라와 전문성을 기반으로 ▲첨단·특수제형 의약품 공동연구 및 타당성 평가 ▲공동개발 및 국내외 사업화 전략 수립 ▲기술이전 및 생산 인프라 활용 ▲글로벌 시장 진출 협력 강화 등을 주요 내용으로 담고 있다.양사는 이러한 기술 협력 강화를 통해 지속 가능한 성장과 상호 이익을 도모하고, 첨단 의약품의 경쟁력 강화와 글로벌 상용화에 기여하는 것이 목적이다.특히 바이오의약품, 나노의약품, 장기지속형 주사제 등 특수 제형 의약품 분야와 함께 다산제약의 DDS 고유 기술을 활용한 펩타이드 의약품 분야에서 공동연구와 사업화를 적극 추진할 계획이다.앞으로 양 기관은 첨단 및 특수제형 의약품 공동연구 진행을 통해 R&D 강화와 사업화 촉진 및 산업 발전에 기여할 것으로 기대된다.류형선 다산제약 대표이사는 "KBIOHealth와의 협력을 통해 다산제약의 연구개발 역량을 한층 강화하고, 글로벌 시장 진출 기반을 더욱 견고히 할 수 있을 것"이라며 "혁신 의약품의 신속한 상용화를 통해 환자 치료 환경 개선에 실질적으로 기여하겠다"고 밝혔다.이어 이명수 KBIOHealth 이사장은 "이번 협약은 첨단 제형 의약품 개발의 본격적인 시작을 알리는 의미 있는 계기"라며 "국내 바이오헬스 산업의 성장과 기업들의 글로벌 진출을 위해 앞으로도 다양한 협력을 이어가겠다"고 말했다.한편, 다산제약은 최근 Multi-Stra, 리포좀 기술 개발과 함께 중국 합작법인 HDP(허이다산의약유한공사)를 설립하며 글로벌 경쟁력 확보에 속도를 내고 있다.HDP는 내년 생산라인 완공을 앞두고 있어 해외 파트너십 강화와 글로벌 시장 확대의 교두보 역할을 할 것으로 전망된다.

2025 KDDF Science Conference 참가자 단체사진 [데일리팜=황병우 기자] 국가신약개발재단(국가신약개발사업단 단장 박영민)은 8월 28일부터 30일까지 평창 알펜시아에서 '2025 KDDF Science Conference'를 개최한다고 28일 밝혔다. 올해로 5회째를 맞는 이번 컨퍼런스에는 국내 산·학·연·병 분야 전문가 약 130명이 참여한다.참석자들은 표적단백질분해(TPD)와 세포·유전자치료제(CGT)를 중심으로 새로운 기전연구와 AI 기반 기술을 활용한 차세대 신약개발 전략을 집중적으로 논의하게 된다.특별강연은 차광렬 차병원·차바이오그룹 글로벌종합연구소장이 맡았다. 차 소장은 ▲1989년 세계 최초 미성숙 난자 임신·출산 성공 ▲1998년 유리화난자동결법 개발 ▲1999년 세계 최초 난자은행 설립 등 생식의학 혁신을 이끈 세계적 석학이다.현재는 줄기세포 기반 세포치료제, 면역세포치료, 조직재생 및 노화 지연 연구 등 첨단 재생의학을 선도하고 있다.이번 강연에서 차 소장은 '대한민국 세포유전자치료 주권 확보 및 미래 성장동력 창출 방안'을 제시하며, 자체 개발 세포주와 글로벌 표준 세포주를 동시에 확보·인증해 라이선스 비용 절감과 개발 기간 단축을 이루는 전략을 강조한다.기조강연은 틸 알렌산더 뢰른(Till Alexander Röhn) 노바티스(Novartis Pharma AG) 박사가 맡아 면역질환 대응을 위한 새로운 접근법을 소개한다.마지막 날인 30일에는 국가전략산업인 AI 세션을 통해 신약개발 전반에 AI를 적용하는 방안과 최신 기술 동향이 논의될 예정이다.박영민 단장은 "KDDF Science Conference는 지난 4년간 국내외 신약개발 전문가들이 모여 지식과 경험을 나누며 함께 성장해 온 자리"라며 "올해는 새로운 기전연구와 AI 기반 기술을 활용한 차세대 신약개발을 논의하는 만큼, 혁신 신약 개발을 촉진하는 중요한 계기가 되길 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 동종 조혈모세포 이식 환자의 거대세포바이러스(CMV) 감염 예방 치료제 프레비미스(레테르모비르)가 200일 시대에 돌입하면서 또 다른 패러다임 변화를 가져오고 있다.건강보험 급여 적용 기간이 기존 이식 후 100일에서 200일로 연장됨에 따라 영향력이 커질 것으로 예측된다.데일리팜은 이동건 서울성모병원 감염내과 교수(대한감염학회 이사장)를 만난 프레비미스 급여의 의미와 향후 과제를 들어봤다.프레비미스 등장, 감염관리 패러다임 전환이동건 서울성모병원 감염내과 교수CMV는 인체에 잠복해있는 헤르페스바이러스의 일종으로 우리나라 성인의 95%가 항체 양성일만큼 흔하지만, 조혈모세포 이식 등으로 면역력이 떨어진 환자에겐 가장 치명적인 감염 중 하나로 꼽힌다.특히 이식 후 첫 3~4개월 동안 환자의 약 3분의 2에서 CMV가 재활성화된다. 이로 인해 폐렴, 위장관염, 망막염, 척수염, 골수억제 등 심각한 합병증이 발생하고, 경우에 따라 사망으로 이어지기도 한다.프레비미스는 지난 2018년 식품의약품안전처 허가 후 같은 해 9월 국내에서 처음으로 급여에 진입한 치료제다. 과거 감염을 막기 위해 항바이러스제를 투여하는 선제 치료(Preemptive Therapy)에서 프레비미스를 이용한 예방 치료로 패러다임 전환을 이끌었다는 평가를 받고 있다.이 교수는 "일반적으로 동종 조혈모세포이식 환자 10명 중 5명에서 CMV가 재활성화되고 이식 전까지 길게는 9개월간 이어지는 항암치료와 여러 번의 입원 고비를 겪는다"며 "기존 항바이러스제 중 간시클로버는 정맥주사제라 투약을 위해 재입원이 필요하고, 경구제인 발간시클로버도 심한 백혈구 감소 부작용 시 결국 입원 치료를 피하기 어려웠다"고 말했다.이런 상황에서 프레비미스는 주사제와 경구제 제형을 모두 갖추고 독성 부담이 적어, 환자를 입원시키지 않고도 예방치료를 지속할 수 있었다는 게 그의 설명.특히 CMV 재활성화율을 기존 대비 3분의 1 이하로 낮춰 CMV 질환 발생과 이로 인한 사망 위험을 유의하게 지연시켜 환자 생존율과 치료 성공률 향상에 큰 역할을 하고 있다는 평가다.이 교수에 따르면 프레비미스를 예방적으로 투여한 경우, 미국 임상에서는 100일 이내 재활성화율이 약 5~6%로 낮아졌고, 서울성모병원의 데이터에서도 약 12~13% 수준으로 확인됐다.그는 "이식 후 약 100일 이내에 급성 이식편대숙주질환(GVHD)이 발생하게 될 경우, 면역 기능이 떨어진 상태이기 때문에 CMV가 재활성화될 뿐만 아니라 다른 감염 위험도 높아진다"며 "이 시기에 프레비미스를 통해 CMV를 예방하게 되면, CMV 감염 및 관련 합병증 발생을 낮출 수 있다"고 말했다.프레비미스 투여기간 연장 분명한 효과, CMV 재활성화 예방프레비미스의 100일 예방요법에도 한계는 있었다. 프레비미스를 100일까지 투약했을 때 CMV 재활성화 비율은 기존 50%에서 약 11~12% 수준으로 감소하지만, 약제를 중단하면 CMV 재활성화 비율이 다시 상승하기 때문이다.서울성모병원 데이터에 따르면 100일 예방요법 종료 후 100일~200일 사이에 환자의 약 3분의 1에서 CMV 재활성화가 나타난다.실제 이식 후 6개월까지는 면역억제가 지속되어 다른 바이러스나 진균 감염 위험도 여전히 크므로, 예방약제 공백이 생기면 환자는 여러 감염 위험에 노출될 수밖에 없다는 의미다.이 교수는 "투약 기간을 200일까지 연장할 경우, 100일 이후 발생하는 재활성화 발생 비율을 11% 정도로 낮추는 것"이라며 "프레비미스를 언제까지 투여하느냐에 따라 CMV 재활성화 시점을 그만큼 뒤로 미룰 수 있다는 의미"라고 강조했다.이러한 배경에서 지난 6월 1일부터 프레비미스 급여 적용 기간이 100일에서 200일로 확대됐다. 대상은 동종조혈모세포이식 후 CMV 혈청양성 고위험 성인 환자로 한정된다.이 교수는 "GVHD가 있거나, 전처치 강도가 높은 치료를 받은 환자 등을 고위험군으로 분류하며, 이들이 200일 연장 투약의 대상이 된다"며 "실제로 서울성모병원의 조혈모세포 이식 환자 10명 중 7~8명 이상이 고위험군에 해당하며, 이들 대부분은 200일까지 프레비미스를 연장 투약한다"고 밝혔다.프레비미스 급여 확대의 근거가 된 임상 3상 연구에서도 200일까지 예방요법을 지속한 환자군이 위약군 대비 CMV 감염 발생률을 16.1% 낮추는 것이 확인됐으며, 장기 투약에도 위약군과 유사한 안전성을 보였다.그는 "회복기 동안 면역 취약 시기에는 CMV뿐만 아니라 기타 감염성 질환(호흡기 바이러스, 기타 세균이나 바이러스, 진균 감염 등)이 동반 발생할 수 있는 위험이 높다. 프레비미스 200일 연장 투여를 통해 면역이 회복될 때까지 CMV 재활성화를 막아주는 것은, 동반 감염 가능성까지 줄이는 데에도 기여할 수 있다"고 강조했다.급여 기간 확대 불구 여전한 미충족 수요는 아쉬움다만 여전히 남은 과제도 있다. 급여 기준상 고위험군이 아닌 환자에게 200일 초과 투약은 적용이 불가해, 실제 현장에서는 100일 시점에 고위험 여부를 면밀히 평가해 연장 여부를 결정하고 있다.문제는 100일 무렵엔 고위험군이 아니어서 약제를 중단했다가 나중에 GVHD 등으로 위험도가 높아지는 사례다.현재 기준으로는 한번 중단한 프레비미스를 동일 환자에게 재투약할 수 없어, 필요한 환자도 계속 쓸 수 없는 미충족 수요가 발생한다는 지적이다.이 교수는 "임상적으로는 더 투약하는 것이 도움이 될 것으로 판단되지만, 급여 삭감 우려로 인해 프레비미스를 사용하지 못하는 사례가 실제 존재한다"며 "결국 이러한 환자들은 면역이 억제되는 시기에 CMV가 다시 활성화되며, 감염 위험에 노출될 수밖에 없다"고 지적했다.해외에서는 다른 약제로 일시 치료 후 200일 이내 프레비미스를 재투여하는 경우도 보고되지만, 국내 현실에서는 급여 삭감 우려로 쉽지 않은 만큼 추가적인 제도 보완이 필요하다는 게 이 교수의 조언이다.끝으로 이 교수는 대한감염학회 이사장으로서 감염 질환에서 선제치료나 예방적 투약을 사회적으로 약물 오남용으로 바라보는 인식이 바뀌어야 한다고 강조했다.그는 "이식 환자나 암환자처럼 면역이 극도로 저하된 환자군에서 병이 생긴 후 치료하는 방식은 너무 늦고 위험하다"면서 "발병 우려가 큰 질환에 대한 예방적 치료는 그들의 생명을 좌우한다"고 설명했다.이어 이 교수는 "이를 약물 오남용으로 보는 시각은 감염 질환의 특성과 고위험 환자의 현실을 간과한 판단"이라며 "의료 분야에서의 항생제 오남용은 전체 사용량의 10분의 1 수준으로 상당수는 축산 등 비의료 영역에서 사용되는 만큼 항생제 내성의 원인을 의사의 오남용만으로 설명하는 인식은 조정될 필요가 있다고 생각한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자] 바이엘 코리아는 식품의약품안전처로부터 '아일리아(애플리버셉트) 8mg'의 프리필드시린지(Pre-filled Syringe, 이하 PFS) 제형에 대한 국내 허가를 획득했다고 28일 밝혔다.아일리아 8mg 프리필드시린지 제형은 기존 아일리아 8mg 바이알 제형의 적응증과 동일하게 허가됐으며, 더욱 간편하고 정확한 방식으로 약물을 투여할 수 있게 된다.구체적인 적응증은 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반 변성(Neovascular age-related Macular Degeneration, nAMD)과 당뇨병성 황반 부종(Diabeteic Macula Edema, DME)에 의한 시력 손상의 치료다.또 아일리아프리필드시린지 8mg은 바이엘의 사전 충전 주사기 디바이스 오큐클릭(OcuClick)이 적용됐다.오큐클릭은 기계적으로 약물 권장 용량(0.07ml)을 유리체강 내에 정확히 주입할 수 있도록 설계돼, 의료진의 주사 준비 시간을 단축하고 투약 오류를 최소화할 수 있게 지원한다.이를 통해 시술 과정의 정확도와 편의성을 높여 환자와 의료진 모두에게 안전한 투여 환경을 제공한다.아일리아 8mg은 기존 대비 4배 높은 용량(Molar dose)으로 안구 내에서 유효농도를 보다 오래 유지할 수 있어, 초기 3개월간 매월 1회 투여 후 환자 상태에 따라 투여 간격을 최대 20주까지 연장할 수 있다.이번 PFS 제형의 추가로, 환자의 주사 횟수를 줄여 치료 부담을 경감하는 동시에 의료진의 시술 효율성 향상에도 기여할 수 있을 것으로 기대된다.한현미 바이엘 코리아 안과질환 치료제 포트폴리오 리드는 "아일리아프리필드시린지 8mg은 환자의 치료 경험을 개선함과 동시에, 의료 패러다임을 획기적으로 전환하는 의미 있는 진전"이라며 "바이엘은 안과 분야의 선두주자로서 초고령화로 인해 증가하는 nAMD 및 DME 환자 수요에 대응해, 환자와 의료진의 부담을 줄이는 혁신적인 솔루션을 지속적으로 제공해 나갈 것"이라고 말했다.한편, 아일리아프리필드시린지 8mg은 유럽(EU), 일본, 캐나다 등 주요 시장에서도 허가 및 출시돼, 실제 진료 환경에서 활용되고 있다.

(왼쪽부터) SG메디칼 장세진 CTO, 온코마스터 장우영 CEO [데일리팜=황병우 기자] SG메디칼은 온코마스터와 대장암 환자의 맞춤형 항암 치료를 위한 새로운 평가법 개발에 협력을 위해 공동연구 협약을 체결했다고 28일 밝혔다.이번 공동연구는 'AI 기반 치료반응성 예측 모델과 대장암 오가노이드 약물평가를 활용한 FOLFOX 항암제 감수성 평가법 개발'을 목표로 한다.연구 기간은 오는 2026년 6월까지로, SG메디칼은 환자 유래 대장암 오가노이드 기반의 약물 반응 분석을, 온코마스터는 환자 유전체 및 임상 데이터를 활용한 예측 모델 검증을 각각 맡는다.양사는 이번 연구를 통해 대장암 환자의 개별 치료 반응을 정밀하게 예측할 수 있는 새로운 기준을 제시한다는 계획이다.특히 기존 임상 데이터와 환자 맞춤형 오가노이드 평가를 AI 기술과 접목함으로써, 치료 효과를 미리 예측하고 불필요한 부작용을 줄일 수 있을 것으로 기대된다.추후 연구 성과가 도출되면 국가과제 공동 지원, 지식재산권 확보, 기술 이전 등 후속 협력도 이어갈 방침이다.장세진 SG메디칼 CTO는 "대장암 치료에 있어 환자 개개인의 반응 차이를 정확히 평가하는 것은 매우 중요한 과제"라며 "이번 협력을 통해 정밀의료 시대를 선도할 새로운 치료 예측 플랫폼을 마련할 것"이라고 말했다.또 장우영 온코마스터 장우영 대표는 "온코마스터의 데이터 분석 역량과 SG메디칼의 오가노이드 기술이 결합하면 임상 현장에서 활용 가능한 실질적 성과를 낼 수 있을 것"이라고 강조했다.한편, 이번 협약이 대장암 치료 패러다임에 변화를 가져올 수 있는 중요한 출발점으로 평가하고 있다.AI와 오가노이드 기술을 결합한 평가법은 향후 글로벌 항암제 시장에서도 경쟁력을 확보할 수 있는 혁신적 시도로 주목받고 있다.

[데일리팜=황병우 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 에이아이트릭스는 자사의 환자 상태 악화 예측 AI 솔루션 'AITRICS-VC(바이탈케어)'가 병원 내 코드 블루(Code Blue) 발생률을 약 25% 감소시켰다는 임상 연구 논문 을 발표했다고 27일 밝혔다.이번 연구는 예수병원에서 수집된 총 3만785명의 입원 환자의 전자의무기록(EMR)을 활용해 바이탈케어 도입 전후 총 17개월 데이터를 비교 분석한 후향적 실사용 연구다.연구에서는 코드 블루 발생률, 장기 입원 비율, 의료진 조기 개입 빈도 등을 주요 지표로 평가했다.연구 결과, 바이탈케어 도입 이후 코드 블루와 같은 중대한 이벤트 발생률이 24.97% 감소했으며, 일반 병동에서 장기 입원 비율도 유의하게 감소(P

[데일리팜=황병우 기자] 헬스케어분야에서 인공지능(AI) 활용이 높아지는 가운데 향후 기술이 안착하기 위해서는 신뢰 증진이 핵심 과제라는 의견이 제시됐다.필립스코리아는 27일 '미래건강지수 2025 한국보고서'의 주요 결과를 발표하고 헬스케어 AI 신뢰도 강화를 위한 노력을 공개했다.올해 발간 10주년을 맞은 필립스 미래건강지수 보고서는 현재 헬스케어 시스템이 직면한 과제와 이를 해결하기 위한 혁신 기술을 시사하고 앞으로의 방향성에 대한 인사이트를 제공하는 것을 목적으로 한다.최낙훈 필립스코리아 대표이번 보고서는 한국을 포함한 전 세계 16개국 1900명 이상의 의료 전문가와 1만6000명 이상의 환자를 대상으로 설문을 진행해 '헬스케어 AI에 대한 환자와 의료진 간 신뢰 격차'를 조명했다.보고서에 따르면, 국내 의료 현장은 진료 지연과 행정 비효율로 인한 부담을 겪고 있다. 국내 환자의 53%가 전문의 진료 대기를 경험했으며, 평균 대기 기간은 40일에 달했다.또 의료 전문가의 91%는 불완전하거나 접근하기 어려운 환자 데이터 문제로 인해 임상 시간이 낭비된 경험이 있다고 밝혔으며, 이들 중 절반(51%)은 교대 근무 당 45분 이상, 의료진 1인당 연간 4주 이상의 근무 시간이 손실되는 것으로 나타났다.이러한 상황 속에서 의료 전문가들은 AI를 올바르게 구현하면, 환자 진료 수용성 확대(92%), 대기 시간 단축(91%), 정확하고 시의적절한 의료 개입(89%), 반복성 작업의 자동화(85%) 등 의료 업무에 긍정적 영향을 미칠 것으로 기대했다.'미래건강지수 2025 한국보고서'의 주요 결과 이와 함께 AI 기반 예측적 분석과 원격 환자 모니터링 등을 통한 예방 의료의 혁신으로, 조기 개입을 통한 생명 구제(90%), 급성 또는 응급 의료 처치 감소(86%), 병원 입원율 감소(84%) 등이 가능해질 것으로 예상했다.하지만 헬스케어 AI에 대한 인식에는 의료진과 환자 간 차이가 있었다.국내 의료진의 86%는 AI가 환자 치료 결과를 개선할 것으로 전망했지만, 이에 대한 환자의 긍정 응답 비율은 60%에 그쳤다.환자들은 기술 도입이 확대되면서 의사와 대면 시간이 줄어들 것을 46%가 우려했고, 의료 전문가들은 AI 오류 발생 시 법적 책임이 불명확하다는 점을 74%가 걱정했다.헬스케어 AI에 대한 신뢰 격차 해소를 위한 과제도 조사됐다. 환자는 AI로 인해 실수가 덜 발생한다면(50%), 의료비를 더 저렴하게 만들어 준다면(43%), 건강을 개선하는 데 도움이 된다면(40%) 등을 꼽았다.'미래건강지수 2025 한국보고서'의 주요 결과 또 의료진은 AI에 대한 신뢰 구축에 필요한 요소로, AI 활용법 및 제한 사항에 대한 명확한 지침(39%)과 AI 활용 관련 법적 책임에 대한 명확한 규정(36%) 등을 원했다.이날 의료AI 솔루션 도입 사례를 발표한 김은경 용인세브란스병원 원장은 "AI 도입의 성공은 기술 자체보다 의료진과 환자의 신뢰 구축에 달려 있다"며 "임상 현장에서 충분히 검증된 사례와 명확한 근거를 지속적으로 공유하는 것이 중요하다"고 강조했다즉, AI 도입은 단순히 기술 발전과 도입률의 증가를 넘어 의료진의 업무 효율성과 환자 만족도를 동시에 높이는 선순환 구조를 만들어갈 수 있다는 의미다.필립스는 헬스케어AI 기술의 신뢰도를 높이기 위한 역할을 제안했다 이와 관련해 최낙훈 필립스코리아 대표는 회사의 역할로 ▲사람 중심의 AI 설계 ▲인간과 AI의 협력 강화 ▲효능과 공정성 입증 ▲명확한 가이드라인 마련 ▲다양한 분야 간 파트너십 구축을 제안했다.최 대표는 "의료 AI에 대한 신뢰를 높이는 일은 혁신을 앞당기고 의료진과 환자 모두에게 실질적인 혜택을 제공한다"며 "기술이 빠르게 발전하는 만큼 신뢰를 쌓는 속도도 같이 보조를 맞춰서 진행되어야 한다"고 말했다.이어 그는 "필립스는 다양한 임상 영역을 아우르는 AI에 관해 연구 중으로 더 많은 투자를 진행하고 있다"며 "필립스는 국내 의료 현장에서 AI가 책임감 있고 포용적으로 활용될 수 있도록 다양한 이해관계자들과 협력을 강화하겠다"고 덧붙였다.

덴탈바이오 제품사진 [데일리팜=황병우 기자] 삼천당제약이 반려동물 구강보조제 '덴탈바이오(DENTALBIO)'를 출시하면서 본격적으로 반려동물 시장 공략에 나선다.덴탈바이오는 일본 교리츠 제약이 개발한 반려동물 전용 구강관리 기능성 제품으로, 2013년 출시 이후 일본 내 구강보조제 부문에서 1위를 차지한 바 있다. 2023년 기준 1억 2000만정이 판매되고 있는 베스트셀러 제품이다.수년 전부터 효능에 대한 입소문으로 많은 국내 애견인이 일본에서 직접 구매를 해왔던 제품을 올해 초 삼천당제약이 교리츠제약과 계약을 통해 국내 정식 수입해 출시했다.반려동물의 입은 항상 수분이 풍부한 상태로 세균이 침입하여 번식하기 좋은 환경을 가지고 있다. 입안 세균으로 인해 입 냄새뿐만 아니라 프라그 발생, 입안의 점막에 발생하는 구내염과 입술에 생기는 구순염이 발생할 우려가 크다.또 심내막염과 심근병과 같은 심장병이나 신장, 관절의 문제까지 확산하는 문제까지 발생할 수 있으며, 특히 나이가 많은 노령 동물의 경우 구강질환으로 인해 통증을 더 심하게 느끼기도 한다. 반려동물의 구강 관련 문제로 동물병원을 찾는 수요가 꾸준히 늘어나면서 반려동물 구강질환에 관심 있는 수의사들이 모여 한국수의치과협회을 발족했고 반려동물의 구강만 전문으로 진료하는 치과전문 동물병원들도 꾸준히 늘어나는 추세이다. 동물병원에서는 최소한의 예방으로 칫솔질을 권하고 있지만 소비자들은 반려동물의 구강질환뿐만 아니라 면역질환까지 예방하기에는 칫솔질만으로 물리적인 한계가 있어 별도 덴탈케어 간식이나 영양제를 구매하고 있다.덴탈바이오는 일본 교리츠제약에서 개발한 반려동물 전용 구강관리 기능성 제품입니다. 치태 억제, 구취 개선, 유해 구강균 억제 등 종합적인 구강 건강 관리를 목적으로 개발됐다.제품의 핵심은 구강 특화 프로바이오틱스 '스트렙토코커스 살리바리우스 K12(Streptococcus salivarius K12)'다.해당 성분은 국내 반려동물 구강관리 제품 중 유일하게 적용된 균주로, 구강 내 유익균을 증식시켜 세균 균형을 개선하며, 항균 및 면역조절 기능이 있는 락토페린(Lactoferrin)을 추가 배합해 시너지 효과를 높였다.덴탈바이오는 7월 초에 출시돼 현재 온라인 쇼핑몰을 통해 판매되고 있으며 동물병원, 애견카페, 프리미엄 애완용품매장 등의 채널로 확대 공급 예정이다.삼천당제약 관계자는 "이번 출시를 통해 단일 제품 판매에 그치지 않고, 반려동물 헬스케어 분야에서의 포트폴리오를 다각화하려 한다"며 "교리츠제약과의 독점 판매 계약을 기반으로 안정적인 공급망을 확보한 만큼 앞으로도 시장에서 차별화된 제품과 서비스를 지속적으로 선보일 계획이다"고 말했다.

김윤태 중부지방고용노동청장(왼쪽에서 3번째)와 삼성바이오에피스 관계자들이 노사문화 우수기업 선정 현판식을 갖고 기념 사진을 촬영하고 있다. [데일리팜=황병우 기자] 삼성바이오에피스는 고용노동부가 주관하는 '2025 노사문화 우수기업'으로 선정됐다고 27일 밝혔다.삼성바이오에피스는 지난 26일 인천 송도 사옥에서 중부지방고용노동청 김윤태 청장 등 주요 관계자가 참석한 가운데, 노사문화 우수기업 인증서 전수식 및 현판식을 진행했다.노사문화 우수기업은 상생과 협력의 노사 관계를 구축하고 이를 모범적으로 실천하는 기업을 인증하는 제도로, 삼성바이오에피스는 노사협의회 운영으로 다양한 창구를 통한 임직원 간 소통 활성화 및 직원의 성장과 복지 향상 노력의 공로를 인정받아 이번 인증을 획득했다.또한 직원의 성장을 위한 직무 교육 강화, 업무 유관 만성 질환 치료를 위한 근골격계 센터 운영, 복지 인프라 확대를 위한 사내 부속의원 신규 개원 등 다양한 노사 상생 경영 활동을 추진하고 있다.강대성 삼성바이오에피스 피플팀장 상무는 "이번 인증 및 수상은 상생의 노사문화를 구축하고 정착시키기 위해 지속적으로 노력해 온 결과이며, 앞으로도 상호 존중과 배려를 바탕으로 한 노사 간 활발한 소통 문화를 제고하기 최선을 다하겠다"고 전했다.삼성바이오에피스는 지난해 12월 보건복지부 주관 건강친화 우수기업에 선정됐으며, 지난 5월에는 고용노동부 주관 남녀고용평등분야 우수기업으로 선정되는 등 직원들의 업무 몰입도와 만족도를 높이는 기업문화 구축에 힘쓰고 있다.

[데일리팜=황병우 기자] 100만 명 중 1명꼴로 발생하는 초희귀 출혈 질환이 있다. 건강하던 사람이 이유 없이 전신에 멍이 들고 심각한 출혈을 일으키는 후천성 혈우병A가 그것이다.최근까지도 응급상황에서 쓸 수 있는 치료제가 제한적이라 의료진이 지혈에 큰 어려움을 겪어왔다.이런 상황에서 지난해 성인 후천성 혈우병A 치료제로 국내 처음 도입된 '오비주르(서스옥토코그알파, 혈액응고 8인자 제제)'가 건강보험 급여가 적용되면서 치료 환경에 변화가 찾아왔다.실제 임상 현장에서 오비주르 도입이 가져온 변화와 남은 과제는 무엇인지, 김진석 세브란스병원 혈액내과 교수와 만나 이야기를 들어봤다.원인 없는 자가면역성 출혈…조기진단 지연되면 치명적김진석 세브란스병원 혈액내과 교수선천성 혈우병이 유전적 요인에 따른 출혈성 질환이라면, 후천성 혈우병A는 자가면역 반응으로 혈액응고 8인자(Factor VIII)에 대한 항체가 생겨 발생한다. 이 자가항체가 8인자의 기능을 마비시켜 출혈을 유발하는 희귀 질환으로, 겉보기 증상은 선천성 혈우병처럼 멍이나 출혈로 나타난다.김 교수는 "후천성 혈우병은 악성 종양, 자가면역질환, 약물, 임신 등과 연관된 2차성 사례도 있지만, 전체의 약 50%는 명확한 원인 없이 특발성(idiopathic)으로 발생하는 것으로 보고된다"며 "드물고 생소한 질환인 만큼 환자로서는 당황스러울 수 있지만, 일부는 중증 출혈로 진행돼 응급치료가 필요한 때도 있어 빠른 진단이 매우 중요하다"고 설명했다.서구권 통계를 보면 인구 100만 명당 1명 정도 발생하는 것으로 알려졌는데, 우리나라 인구에 비추어 연간 약 50명 정도 발생할 수 있는 셈이다. 그러나 실제 국내에서 보고되는 환자는 그보다 훨씬 적어 연간 20명 안팎에 불과한 것으로 추산된다.김 교수는 "후천성 혈우병A가 워낙 희귀질환이다 보니 일반 의료진의 인지도가 낮아 초기 진단이 지연되는 경우가 많다"며 "원인 불명의 전신 출혈 환자나 비전형적 출혈 양상을 보이는 환자를 진료할 때는 혈액내과에 적극적으로 협진을 의뢰하는 것이 무엇보다 중요하다"고 말했다.후천성 혈우병A 치료의 기본 목표는 치명적인 출혈을 신속히 지혈하는 동시에 항체를 제거해 재발을 막는 것이다. 이를 위해 지혈 치료와 면역억제 치료를 병행해야 하는데, 이 과정이 매우 복잡하고 까다롭다.김 교수는 "후천성 혈우병A는 단순 지혈뿐만 아니라 자가항체 제거를 위한 면역억제요법이 반드시 병행이 필요하고, 이로 인해 치료가 복잡하고 위험할 수 있다"며 "항체를 제거하기 위해 스테로이드나 사이클로포스파미드 같은 강력한 면역억제제를 사용해야 하는데, 고령 환자에서는 폐렴, 패혈증 같은 중증 감염의 위험이 커 치료 도중 감염으로 사망하는 경우도 드물지 않다"고 밝혔다.오비주르 등장, 후천성 혈우병A 치료 패러다임 전환 지혈을 위한 응급치료제 선택에도 어려움이 있었다. 오비주르가 나오기 전까지는 후천성 혈우병A의 표준 지혈치료제로 우회인자 제제(bypassing agents)가 사용됐다.인체에서 부족한 8인자를 우회하여 다른 경로로 피브린 혈전을 만들도록 돕는 약제들인데, 국내에서는 주로 재조합 활성화 7인자(rFVIIa, 에프타코그 알파) 제제가 1차 치료로 쓰였다. rFVIIa는 짧은 시간 혈액응고 인자들을 활성화해 일시적으로 지혈을 유도하지만, 약효 지속시간(반감기)이 약 2시간으로 매우 짧다는 한계가 존재한다.김 교수는 "반감기가 2시간으로 매우 짧은데다 약가 부담과 보험 급여 제한으로 권장 투여 간격(2시간)을 지키기 어려워 지혈이 충분하지 않거나 출혈이 재발하는 경우도 적지 않았다"고 언급했다.이 같은 상황에서 지난해 급여가 적용된 오비주르가 긍정적인 영향을 주고 있다는 평가.오비주르는 인간 VIII인자에 대한 자가항체와 교차 반응하지 않도록 개발된 돼지 유래 VIII인자(rpFVIII) 제제로, VIII인자를 대체하여 지혈 효과를 발휘할 수 있으며, 반감기도 10시간 내외로 길어 안정적이고 지속적인 지혈 관리가 가능하다.김 교수는 "오비주르가 도입된 지 1년이 조금 넘었다. 아직 임상 경험이 축적되고 있는 단계지만, 현장에서는 의료진들이 분명히 긍정적인 변화를 체감하고 있다"며 "기존 우회 치료제들과 비교해 지혈 효과와 효능은 동등한 수준으로 평가되지만, 치료 반응을 보다 객관적으로 모니터링할 수 있다는 점이 중요한 차별점"이라고 말했다.기존 우회치료제의 경우 용량 감량이나 치료 종료 시점을 환자의 임상적 출혈 소견에만 의존해 판단해야 했는데, 오비주르는 혈중 VIII인자 활성도를 측정하면서 객관적으로 치료 용량과 기간을 결정할 수 있다는 의미다.그는 "출혈이 잡히면 수치로 확인해 치료를 조기에 종료할 수 있고, 반대로 충분히 오르지 않으면 추가 투여하는 방식으로 맞춤치료가 가능해진 것이다. 이를 통해 불필요한 과투여를 줄여 혈전증 등 부작용 위험을 낮추고, 환자별 최적 용량만 사용하니 치료 비용 부담도 경감되는 효과가 있다"고 전했다.여전히 급여 기준은 한계…"임상적 판단 고려돼야"후천성 혈우병A 치료 환경은 오비주르 도입으로 확연히 개선되었지만, 여전히 현실적인 제약과 남은 과제들이 존재한다. 대표적인 것이 건강보험 급여 기준이다.현재 국내 보험 기준상 선천성 혈우병 환자와 동일하게 '항체 역가 5BU 이상'일 때에만 우회인자 제제나 오비주르를 급여 인정하고 있다.하지만 항체가에 따라 약제를 선택하는 현행 기준은 항체가와 출혈의 중증도 간 연관성이 낮은 후천성 혈우병의 특성을 고려할 때 적절하지 않다는 게 전문가의 의견이다.김 교수는 "현 급여 기준으로 인해 치료 시작 전 항체 역가를 확인하고 보험 적용 여부를 판단해야 하므로, 치료가 지연되거나 행정적 번거로움 등이 발생한다"며 "국내외 어느 치료 지침에도 없는 5BU 기준을 적용하고 있지 않다"고 말했다.이어 그는 "후천성 혈우병은 항체 역가가 낮더라도 중증 출혈이 나타나는 경우가 많아 검사 수치가 유사하더라도 임상 양상은 전혀 다르게 나타날 수 있다"며 "정량적 기준보다 환자의 출혈 양상과 임상적 판단을 중심으로 보험 적용 여부를 결정할 수 있도록 제도 개선이 필요하다"고 전했다.이와 함께 김 교수는 질환 인식 개선 등을 통해 신속한 조기진단이 필요하다고 강조했다.그는 "좋은 치료제가 존재하더라도 진단이 지연되면 예후는 나빠질 수밖에 없고, 결국 치료의 성패는 '진단까지 걸리는 시간'을 얼마나 줄이느냐에 달려 있다"며 "후천성 혈우병이 희귀질환이다 보니 일반 의료진의 인지도가 낮아 초기 진단이 지연되는 경우가 많은데, 초기 심각한 출혈로 인한 사망을 예방하기 위해 질환 인식도 개선이 반드시 필요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자] 한국UCB제약이 최근 급여가 적용된 건선치료제 빔젤릭스(비메키주맙)의 새로운 적응증 허가를 통해 영향력 확장을 노린다.빔젤릭스 제품사진제약업계에 따르면 한국UCB제약은 화농성 한선염(HS), 건선성 관절염(PsA), 축성 척추관절염(axSpA: 강직성 척추염·비방사선학적 포함) 국내 허가신청을 마쳤다.빔젤릭스는 인터루킨-17A와 17F를 동시에 이중으로 억제하는 최초이자 유일한(2025년 5월 기준) 차세대 판상 건선 치료제다.국내에서는 지난해 8월 식품의약품안전처로부터 광선 요법 또는 전신치료요법을 필요로 하는 성인 환자의 중등도에서 중증의 판상 건선 치료제로 허가받았다.특히 빔젤릭스는 기존 인터루킨 억제제들이 인터루킨-17A 혹은 23 등 하나의 유발 요인만을 표적하여 차단하는 것과 달리 인터루킨-17A와 17F를 동시에 이중으로 억제하는 기전을 가지고 있다.인터루킨-17A 뿐만 아니라 17F를 동시에 차단함으로써, 기존 인터루킨-17A 억제제와 비교해 보다 효과적으로 염증을 억제하는 것이 확인됐다.지난 6월부터는 선 요법 또는 전신치료요법을 필요로 하는 성인 환자의 중등도에서 중증의 판상 건선 치료제로 급여가 적용되면서 본격적으로 처방이 이뤄지고 있는 상태다.특히 해외서는 글로벌 임상 3상 연구를 통해 적응증을 확장 중이다.건선성 관절염 환자를 대상으로 한 BE COMPLETE, BE OPTIMAL 연구에서는 16주차 ACR50(관절염 증상 50% 개선) 반응률이 빔젤릭스 투여군 약 43~44%로 위약군(7~10%) 대비 뚜렷했고, 이러한 임상 반응은 1년까지 지속됐다.이밖에도 축성 척추관절염에서 16주차 ASAS40(척추관절염 증상 40% 개선) 달성률이 위약군 대비 높았으며, 화농성 한선염에서도 16주차 병변의 50% 이상 개선(HiSCR50)을 보인 환자 비율이 위약 대비 유의하게 높았다.이 같은 임상데이터를 바탕으로 해외 허가도 속속 이뤄졌다. 유럽에서는 2023년 5월 빔젤릭스를 활동성 건선성 관절염 및 축성 척추관절염 치료제로 승인하며 해당 적응증에 대한 세계 최초 허가를 내준 바 있다.미국에서도 2023년 10월 중등도-중증 판상 건선 적응증으로 빔젤릭스가 미국 식품의약국(FDA) 첫 승인을 획득한 이후, 1년이 채 안 되는 기간 동안 적응증 5개로 급속 확대됐다.2024년 9월에는 활성 건선성 관절염, 비방사선학적 축성 척추관절염, 강직성 척추염에 대해 3개 적응증을 동시에 추가 승인받았고, 이어 2024년 11월에는 중등도-중증 화농성 한선염까지 FDA 승인을 받아냈다.국내에서도 건선 적응증의 급여라는 진입장벽을 넘음 만큼 해외와 마찬가지로 추가 적응증 확대에 박차를 가하고 있는 것으로 분석된다.빔젤릭스가 도전장을 내민 각 질환군에는 이미 여러 기존 치료제들이 포진해있는 상태지만 건선과 마찬가지로 IL-17A와 17F를 동시에 이중으로 억제하는 기전을 앞세워 시장을 공략할 것으로 보인다.한국UCB제약 관계자는 "현재 빔젤릭스의 추가 적응증에 대한 국내 도입을 위해 식약처와 긴밀하게 협력하고 있으며, 환자와 의료진에게 새로운 치료 옵션을 조속히 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 지엘팜텍이 2025년 상반기 호실적을 기록하며 흑자 기조를 확고히 다졌다.최근 금융감독원 전자공시를 통해 발표된 반기보고서에 따르면, 지엘팜텍의 올해 상반기 연결기준 매출액은 162억 원으로 지난해 같은 기간보다 26.5% 증가했다.같은 기간 영업이익은 3억원을 달성하며 전년 상반기 19.5억원 영업손실에서 흑자전환에 성공했다.이는 지난해 하반기에 이어 호조를 이어간 결과로, 지엘팜텍은 작년 3분기부터 4개 분기 연속 흑자 행진을 이어가며 안정적인 성장 궤도에 올라섰다.상반기 매출 급증과 흑자전환의 배경에는 영업망 확충과 주력 제품 판매 호조가 실적 개선을 이끌었다는 분석이다.지엘팜텍은 영업 네트워크를 확장해 판로를 다변화했고, 그 결과 주요 제품과 상품 판매가 늘어나 외형 성장을 견인했다.판관비 등 고정비가 일부 늘었지만, 매출원가를 안정적으로 관리하면서 매출 확대 효과가 더해져 영업이익 흑자를 유지했다. 결국 제품 판매 마진율 개선과 비용 효율화 노력이 병행되면서 수익성이 향상된 것으로 보인다.특히 라베프론 등 B2B 외 상품의 매출 실적 향상이 두드러졌다. 해당 상품군의 상반기 매출은 78억원으로 2023년 80억원, 2024년 95억원을 기록한 것과 비교하면 3분기 내로 지난해 매출을 넘길 것으로 분석된다.같은 기간 B2B 상품이나 기술료 등의 항목이 예년과 비슷한 수준을 보였다는 점에서 사실상 라베프론 등 B2B 외 상품이 매출을 견인하고 있다는 의미다. 지엘팜텍의 주요 파이프라인 성과와 개발 현황도 이번 실적 개선에 힘을 보태는 중이다. 지난해 하반기에는 아스피린+라베프라졸 복합 개량신약 '아스프라졸'을 출시하며 매출 기반을 확대했다.아스프라졸은 아스피린 복용 환자에게 빈번히 나타나는 위궤양 부작용을 줄이기 위해 프로톤펌프억제제(PPI) 라베프라졸을 결합한 부작용 개선 복합제다.또 지난 2월에는 은행엽건조엑스를 주성분으로 한 뇌기능개선제 '징코엘'을 발매했으며, 같은 달 4세대 피임약 플랜에이(드로스피레논+에티닐에스트라디올)를 리뉴얼 발매했다.이와 함께 지엘팜텍은 신약 개발 파이프라인에서도 의미있는 진전이 이어가고 있다.회사는 아주약품과 공동으로 개발 중인 국내 최초 안구건조증 치료 신약후보 물질 '레코플라본'이 지난 4월 임상3상에서 유효성 및 안전성을 입증했다고 밝힌 바 있다.레코플라본은 지엘팜텍이 2017년 11월 동아ST로부터 라이선스-인 계약을 통해 약물에 대한 사용 권한을 획득, 임상 성공을 위해 안구 내 약물의 흡수를 개선시키는 제재 개선 연구를 지속해 왔으며, 2건의 조성물 특허를 획득했다.지엘팜텍 주요 제품. (왼쪽 상단부터 시계방향) 플랜에이, 아모엘탄, 징코엘, 아스프라졸 제품사진 이번 임상 결과에 따르면, 레코플라본은 1차 평가변수인 12주째 각막염색검사 점수에서 위약군 대비 통계적으로 유의미한 개선 효과를 나타냈고, 2차 평가변수인 결막염색검사 점수, 안구불편감 점수(ODS), 안구표면질환 점수(OSDI) 등에서도 위약 대비 개선된 효과를 보였다.2024년 국내 유비스트 데이터에 따르면, 안구건조증은 총 4800억원으로, 이중 인공눈물인 히알루론산(HA) 등이 약 3700억원, 사이클로스포린 500억원, 디쿠아포솔 500억원, 최근 출시한 레바미피드가 100억원 상당의 시장을 형성하고 있다.지엘팜텍과 아주약품은 2025년 하반기 식품의약품안전처에 신약 허가를 신청하고, 2026년 보험 약가 등재 절차 등을 거쳐 제품 출시를 계획 중이다.이에 대해 지엘팜텍 관계자는 "국내 안구건조증 시장은 현재 약 5000억원이며, 매년 높은 상승세를 보이고 있다, 레코플라본은 특히 다른 제품들에 비해 부작용이 적으면서도 효과가 우수한 제품으로 기존 치료제들과의 차별성이 있기 때문에 안구건조증 치료의 새로운 옵션으로 떠오를 것"이라고 밝혔다.향후 예정된 신약 출시와 지속적인 개량신약 개발 노력이 실제 매출로 연결되면 지엘팜텍의 실적 퀀텀 점프도 가시화될 전망이다.이번 상반기 호실적을 발판 삼아 지엘팜텍이 중장기 성장동력 마련과 수익성 제고라는 두 마리 토끼를 잡을 수 있을지 주목된다.

[데일리팜=황병우 기자] 한국로슈는 HER2 양성 유방암 치료제 페스코(퍼투주맙/트라스투주맙)의 보험 급여 적용 1주년을 맞아가치와 성과를 조명하는 인포그래픽을 공개했다고 21일 밝혔다.페스코는 정맥주사 형태로 투여하던 퍼제타(퍼투주맙)와 허셉틴(트라스투주맙) 성분을 하나의 피하주사 형태로 결합한 치료제다.기존 대비 치료 시간을 최대 90% 단축해 환자와 의료진의 투약 편의성을 높였다. 2021년 항암제 최초의 개량생물의약품으로 국내 허가를 받았다.또 지난해 8월부터 퍼제타와 동일하게 ▲HER2 양성 조기 유방암 환자의 수술 전 보조요법에서 본인부담률 30% 및 수술 후 보조요법에서 100% ▲HER2 양성 전이성 유방암 환자의 1차 치료에 5%로 급여가 적용됐다. 로슈가 공개한 페스코 인프그래픽 이번 인포그래픽은 페스코로 짧아진 치료 시간이 유방암 환자 개인에게 기여한 시간적 가치를 주제로 제작됐다.페스코는 기존 정맥주사 치료 시 소요됐던 총 4시간 30분(투약 90분, 경과 관찰 180분) 대비 20분(투약 5분, 경과 관찰 15분) 내 모든 치료가 완료된다.이는 수술 전 보조요법 및 수술 후 보조요법 치료를 받는 조기 유방암 환자가 페스코 치료로 전환할 경우, 환자 한 명당 약 80시간을 절감, 약 3일의 여유를 얻을 수 있다는 것을 의미한다. 마찬가지로 전이성 유방암 환자가 페스코 치료로 전환할 경우에도 환자당 약 113시간, 즉 약 5일에 가까운 여유 시간을 확보할 수 있다.실제 페스코의 시간 절감 효과는 환자 및 의료진의 높은 만족도로 이어진 것으로 나타났다.페스코의 환자 만족도와 관련해 진행된 PHranceSCa 연구 결과, 퍼제타-허셉틴 정맥주사와 비교했을 때 피하주사 페스코의 환자 선호도가 높은 것으로 조사됐다.전체 환자의 86.9%가 페스코 치료를 지속하겠다고 응답했고, 진료 시간 단축, 투여 중 편안함을 주 요인으로 꼽았다.의료진 또한 환자 치료 준비부터 투여 완료까지의 소요시간이 확실하게 절약됐다고 답했다. 이러한 편의성 및 높은 환자 만족도를 기반으로, 실제 올해 1분기 기준, 전 세계 퍼제타 처방 환자의 절반(47%)이 이미 페스코 치료로 전환했다. 로슈가 공개한 페스코 인프그래픽 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서는 퍼제타-허셉틴 병용요법을 HER2 양성 전이성 유방암 환자 1차 치료에 Category 1으로 권고하고 있다.또한 HER2 양성 조기 유방암에서 림프절 전이 양성 환자 대상 수술 후 보조요법에도 Category 1으로 권고하고 있으며, 선행화학요법 환자 중 수술 후 보조요법 결과에 따라 병리학적완전관해(pCR) 상태의 재발 고위험군 림프절 전이 양성 환자에서도 Category 1으로 권고 중이다.이자트 아젬 한국로슈 대표는 "페스코는 HER2 양성 유방암 환자들의 치료 편의성과 시간 효율을 개선한 의미 있는 진전일 뿐 아니라 의료기관의 생산성 향상 등 환자와 의료진 모두에게 시간의 가치를 돌려드릴 수 있는 치료 옵션"이라며 "한국로슈는 앞으로도 국내 유방암 환자들의 더 나은 치료 환경과 사회∙경제적 가치 창출에 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 뉴베카(다로루타마이드)가 호르몬 반응성 전이성 전립선암(이하 mHSPC) 치료에서 적응증을 늘리며 영향력을 확대하고 있다.환자 맞춤 치료의 길을 넓혔다는 점에서 유연한 치료 옵션으로 자리매김할 것이라는 게 전문가의 평가. 향후 급여 허들을 넘는 것이 경쟁의 관건이 될 것으로 보인다.한현호 세브란스병원 비뇨의학과 교수바이엘코리아는 20일 경구용 안드로겐 수용체 억제제(ARi)인 뉴베카의 적응증 확대를 기념하는 미디어 세미나를 개최하고 임상적 의미를 조명했다.뉴베카는 지난 6월 호르몬 반응성 전이성 전립선암(이하 mHSPC) 치료에서 안드로겐 차단요법(이하 ADT)과 병용하는 2제요법으로 식품의약품안전처의 허가를 받았다.뉴베카는 국내에서 mHSPC 환자의 치료에 ADT 및 도세탁셀과 병용 요법 및 고위험군 비전이성 거세저항성 전립선암(이하 nmCRPC) 치료에 ADT 병용 요법의 적응증을 가지고 있었다.해당 적응증 확대를 통해 뉴베카는 기존의 ADT와 항암화학치료제인 도세탁셀을 병용하는 3제요법뿐만 아니라 ADT와 병용하는 2제요법으로도 사용할 수 있게 됐다.허가는 mHSPC 환자 669명을 대상으로 뉴베카와 ADT 병용 2제요법의 유효성과 안전성을 평가한 글로벌 3상 임상시험 ARANOTE 연구의 결과를 바탕으로 이루어졌다.연구 결과 뉴베카 병용군은 위약군 대비 방사선학적 진행 또는 사망 위험을 46% 유의하게 낮췄으며, 이러한 방사선학적 무진행 생존율(rPFS) 개선 효과는 고위험군과 저위험군 mHSPC 환자를 포함한 모든 그룹에서 일관되게 나타났다.또 2차 평가지표인 전체 생존율(OS)에 대한 데이터 분석에서도 뉴베카 병용군은 위약군 대비 잠재적인 생존 혜택을 보였으며, PSA 수치 진행, 삶의 질 악화, 그리고 통증 진행까지의 시간 모두에서 유의미한 지연을 보여 임상적으로 의미 있는 삶의 질 개선을 입증했다.이번 적응증 확대의 가장 큰 의미는 뉴베카가 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자에서 도세탁셀을 이용한 3제 병용요법과 ADT만을 이용하는 2제 병용요법 모두에 대해 승인받은 유일한 치료제로 이름을 올렸다는 점이다.고령이거나 화학요법에 적합하지 않은 환자들에게도 치료 옵션을 제공하는 등 mHSPC 환자 개개인의 상태와 치료 목표에 맞춘 보다 유연한 치료 접근이 가능해 질 것으로 전망된다.이날 발표를 맡은 한현호 세브란스병원 비뇨의학과 교수는 "국내 mHSPC 환자 대부분은 60대 이상 고령자로 동반질환을 보유하고 있는 경우가 많다"며 "임상적 근거를 기반으로 환자의 상태, 선호도 등을 고려해 개별화된 치료 전략 수립이 필요하다"고 설명했다.이어 한 교수는 "뉴베카+ADT 2제 병용요법의 허가로 도세탁셀 여부에 따라 환자 특성에 맞는 맞춤치료가 가능해졌다. 적극적인 초기 치료가 필요한 환자는 뉴베카+ADT+도세탁셀 3제 병용요법을, 고령이나 만성질환자 등 CNS 우려가 크거나 도세탁셀 치료제 적합하지 않은 환자는 뉴베카+ADT 2제 병용요법을 고려해 볼 수 있을 것"이라고 말했다.현재 뉴베카는 글로벌 85개국 이상에서 mHSPC 및 nmCRPC 치료제로 승인되어 있으며, 2024년 기준 연간 매출 약 2조4000억원을 돌파하며 블록버스터 치료제로 자리매김하고 있다.다만 국내에서는 여전히 비급여로 비용 부담이 커 환자 접근성이 제한적인 상황이다. 현재 국내에서는 엑스탄디, 자이티가, 얼리다 등 치료제가 mHSPC 적응증에 급여가 적용되는 만큼 경쟁을 위해서라도 급여 진입은 필수적인 상황이다.이에 대해 한 교수는 전립선암 보험 급여 기준 등을 고려했을 때 치료옵션이 늘어나는 것이 필요하다고 강조했다.그는 "전이성 전립선암이나 비전이더라도 전이성 거세저항성 전립선암인 경우 사용하고 있는 치료제의 급여가 되지 않는 경우들이 있다"며 "환자들에게 비용효용적인 선택지를 제안해야 되는 상황에서 선택할 수 있는 옵션이 하나라도 늘어나는 것이 좋을 수밖에 없다"고 전했다.또 기존의 치료제들이 ADT와의 병용으로만 사용 할 수 있다는 점을 고려했을 때 뉴베카가 가진 뉴베카+ADT+도세탁셀 3제 요법이 가지는 강점도 있을 수 있다는 게 한 교수의 시각이다.이와 함께 노명규 바이엘코리아 항암제 포트폴리오 리드는 "바이엘코리아는 국내 전립선암 환자에게 치료제를 적시에 공급함은 빠른 시간안에 건강보험이 적용 받을 수 있도록 급여절차를 진행하고 있다"며 "3가지 적응증에 대한 치료 접근성 향상을 위해 환자, 의료진과 정부 등 다양한 이해관계자와 적극적으로 소통할 것"이라고 덧붙였다.