[데일리팜=차지현 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 루닛(대표이사 서범석)은 올 1분기 연결기준 매출 192억 300만 원을 기록했다고 12일 밝혔다. 이는 전년 동기보다 273.6% 증가한 수치다.특히 해외 매출이 179억3700만원으로 전년 동기 대비 327.1% 증가했다. 1분기 루닛의 해외 매출은 전체 매출의 93%에 해당한다. 국내 매출도 12억6500만원으로 전년 동기 대비 34.6% 늘었다.(자료: 루닛) 세부적으로 루닛과 자회사 볼파라 헬스 모두 올 1분기 암 진단 영역에서 분기 최대 매출을 올렸다. AI 암 진단 솔루션 '루닛 인사이트' 매출은 전년 동기 대비 39% 증가했다. 암 치료 영역의 AI 바이오마커 플랫폼 '루닛 스코프' 매출 역시 전년 동기 대비 135% 늘었다.루닛 측은 "루닛 인사이트의 경우 주로 1분기에 이뤄진 사우디아라비아 최대 규모의 민간 의료기관인 술라이만 알-하빕 메디컬 그룹과 솔루션 공급 계약 체결과 싱가포르 내 직접 판매 증가에 힘입은 결과"라며 "루닛 스코프는 글로벌 제약사와 연구용역 매출 증가가 주요 성장 동력으로 작용했다"고 설명했다.볼파라와의 사업 통합도 구체적인 성과로 이어지고 있다. 볼파라는 전년 동기 대비 10% 이상 성장한 매출을 달성했다. 특히 올 1분기 볼파라의 북미 시장 판매 네트워크를 통해 루닛의 3차원(3D) 유방단층촬영술 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 DBT'의 판매가 시작됐다. 이는 볼파라의 유통 채널을 통해 루닛 제품이 북미 시장에 진출한 첫 사례로, 향후 미국 매출 증가를 위한 중요한 이정표가 될 것으로 회사 측은 전망했다.서범석 루닛 대표는 "올해 1분기 실적은 글로벌 사업 확장 전략이 실제 매출로 구현된 성과로, 루닛 인사이트와 루닛 스코프 모두 고성장세를 재확인한 것이 고무적"이라며 "앞으로도 암 진단과 치료 두 영역의 균형 있는 성장을 추구하는 한편, 북미 시장 매출 성과를 내며 글로벌 의료AI 선도 기업으로서의 입지를 더욱 확고히 할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 대웅제약 파트너사 에볼루스의 올 1분기 매출이 전년 동기 대비 15% 성장했다. 대웅제약의 자체개발 보툴리눔톡신 제제 시장 점유율이 꾸준히 증가하고 지난달 출시한 필러 신제품이 빠르게 시장에 안착하면서다. 에볼루스는 올해 예상 실적을 1000만 달러 이상 상향 조정하면서 자신감을 드러내는 분위기다.12일 바이오 업계에 따르면 에볼루스는 올 1분기 매출 6850만 달러(약 959억원)를 기록했다. 전년 동기 대비 약 16% 증가한 수치다.에볼루스 매출 성장은 대웅제약이 개발한 보툴리눔톡신 제제 '나보타(미국 제품명 주보·유럽 제품명 누시바)'가 견인했다. 올 1분기 나보타 누적 고객 계정은 1만6000명을 돌파했고 고객 재주문율은 약 70%를 유지했다. 한 번 나보타를 투여하면 10명 중 7명은 추가 투약으로 이어진다는 의미다. 앞서 대웅제약은 에볼루스와 지난 2013년 2억9680만 달러(약 3750억원) 규모로 나보타 공급 계약을 맺은 바 있다. 에볼루스는 미국 시장과 유럽, 캐나다, 호주, 러시아, 남아공 일본 등에 판매 중이다.가장 먼저 나보타가 허가된 곳은 북미 시장이다. 나보타는 2018년 캐나다에 허가된 이후 미국에서 2019년 2월 승인됐다. 이후 에볼루스는 여러 유럽 국가에 공급 지역을 확대했다.에볼루스는 나보타를 시장에 내놓은 이후 매출이 급성장하고 있다. 출시 초기인 2020년 에볼루스 매출은 5650만 달러였으나 이듬해 9970만 달러를 기록하며 76% 늘었다.이후에도 에볼루스 성장세는 계속됐다. 에볼루스는 2022년 1억4860만 달러를 기록하며 처음으로 1억 달러 이상 매출을 기록했고, 2023년 2억 달러를 돌파했다.지난해 에볼루스는 매출 2억6630만 달러를 기록했는데 이는 2022년과 비교하면 76% 증가한 수치다. 에볼루스는 지난해 초 제시했던 2024년 매출 목표 2억6500만 달러를 초과 달성했다.여기에 지난 4월 출시한 필러 신제품 '에스팀(미국 제품명 에볼리제)'도 호실적에 힘을 보탰다. 에볼리제는 히알루론산(HA) 주사제로, 4가지 제품에 대해 의료기기 인증(MDR)을 받았다.데이비드 모아타제디 사장 겸 최고경영자(CEO)는 올 1분기 실적 발표를 통해 "4월 미국에서 에볼리제를 공식적으로 출시했고 고객으로부터 긍정적인 초기 피드백을 압도적으로 많이 받았다"면서 "이러한 초기 지표는 나보타 초기 출시나 현재 성과보다 의미 있게 높은 성과를 보이고 있다"고 했다.에볼루스 측은 올해 매출이 더욱 가파르게 성장할 것으로 내다봤다. 이번 실적 발표와 함께 에볼루스 측은 올해 매출 예상치를 기존 3억4500만 달러에서 3억5500만 달러로 상향 조정했다. 특히 회사 측은 에볼리제가 나보타와 함께 미용 시장에서 강력한 시너지를 발휘, 매출이 더욱 빠르게 성장할 것이라는 기대다.모아타제디 CEO는 "나보타의 시장 점유율 증가는 시장 성장 둔화를 넘어섰다"면서 에볼리제 초기 성공과 맞물려 당사는 2025년 전체 연도 수익 지침을 3억5500만 달러로 재조정하는 데 자신감을 갖고 있다"고 말했다.

한미약품 모사잘서방정 (자료: 한미약품) [데일리팜=차지현 기자] 한미약품(대표이사 박재현)이 하루 한번 복용하는 위장관 운동개선제 신제품을 출시했다.한미약품은 지난 1일 모사프리드 시트르산염 성분의 위장관 운동개선제 '모사잘서방정'을 출시하고, 동일 성분 기반 제품의 '모사잘패밀리' 라인업을 확대한다고 12일 밝혔다.모사프리드 시트르산염은 선택적 5-HT4 수용체 작용제로, 위장관 운동신경 말단의 아세틸콜린 방출을 자극해 위장관 운동을 활성화하는 작용을 한다. 타 성분의 위장관 운동개선제 대비 심혈관계, 신경계, 내분비계 부작용 위험성이 낮아 국내 기능성 소화불량 진료지침에서 '기능성 소화불량 증상 개선’'에 권고된다.모사잘서방정 15mg은 하루 한번 복용하는 서방형 제제다. 식사와 무관하게 하루 3번까지 복용할 수 있는 기존 제품 모사잘 5mg과 비교해 차별화한 특장점이 있다. 또 약값도 경제적(289원/T)인 만큼, 건강보험 재정 절감 효과와 함께 환자들의 부담도 덜었다는 게 회사 측 설명이다.국내 위장관 운동개선제 시장은 연간 약 2840억원 규모다. 이 중 모사프리드 성분이 약 1570억 원(유비스트 2024년 기준)으로 가장 큰 비중을 차지한다.한미약품은 모사잘서방정을 포함한 모사잘패밀리 제품군을 통해 소화기 치료제 시장 확대에 더욱 박차를 가한다는 계획이다.박명희 한미약품 국내사업본부 전무는 "하루 한번 복용하는 '모사잘서방정', 식사와 무관하게 복용할 수 있는 '모사잘정'을 통해 기능성 소화불량 치료 제품군을 확보했다"며 "국내 PPI 시장 1위 브랜드 '에소메졸패밀리'와 함께 소화기질환 치료를 위한 다양한 치료 옵션을 제공하기 위해 지속해서 노력할 것"이라고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] 최근 국내 신약개발 바이오 기업이 연달아 아쉬운 임상 결과를 공개했다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 특발성폐섬유증 신약 후보물질 임상 2상 탑라인 데이터 분석 결과 1차 평가지표를 달성하지 못했다고 발표했다. 오름테라퓨틱은 주요 파이프라인의 개발 중단을 선언했다. 임상 과정에서 중대한 이상반응(SAE)이 보고된 데 따른 조치다.이들 기업이 기대에 못 미치는 임상 결과를 보이자 시장은 즉각적으로 반응했다. 브릿지바이오 주가는 약 한 달 새 90% 넘게 급락했다. 9일 종가 기준 브릿지바이오 주가는 804원으로, 임상 결과 공시 전인 14일 종가 8960원 대비 약 11분의 1 수준으로 쪼그라들면서 '동전주'로 전락했다. 오름테라퓨틱 역시 임상 중단 공시 당일 하한가를 기록했다.브릿지바이오와 오름테라퓨틱의 임상 실패나 중단 사례가 곧장 바이오 산업 전반에 대한 불신으로 이어지는 흐름도 감지된다. 커뮤니티에는 "사기다", "또 바이오냐"는 비난이 쏟아졌다. 몇 기업의 임상 리스크가 마치 업계 전체를 신뢰할 수 없는 것처럼 해석되면서, 기술 기반 바이오 기업 전반에 대한 투자 회피 심리가 번지고 있는 것이다.그러나 이 같은 태도는 신약개발 산업의 구조적 특성과 리스크를 충분히 이해하지 못한 데서 비롯된 과도한 일반화에 가깝다. 신약개발은 본질적으로 높은 실패 확률을 내포한 고위험·고수익 산업이다. 글로벌 빅파마조차 수십 개 후보물질 중 단 하나만 개발에 성공하는 경우가 다반사다. 임상 중단이나 부정적인 결과는 신약개발 특성상 불가피한 측면이 있다.투자자의 실망감은 충분히 이해된다. 과거 일부 바이오 기업을 중심으로 기술력 과장, 경영진 배임 등이 반복되면서, 국내 바이오 업계에 대한 불신이 누적돼 왔다. 특히 국내 바이오텍은 하나의 파이프라인에 기업가치가 크게 좌우되는 구조이기 때문에 임상 결과 하나가 주가에 미치는 영향이 유독 크다.하지만 현재의 바이오 산업은 과거와는 분명히 다르다는 게 전문가들의 시각이다. 글로벌 임상 경험과 외부 협업 역량을 갖춘 업체들이 시장에 안착하면서 산업 전반적인 수준이 이전보다 훨씬 높아졌다는 평가다. 기술수출, 임상 진전, 글로벌 파트너십 체결 등 성과가 가시화되는 사례도 꾸준히 증가하는 추세다.무엇보다 하나의 후보물질이 임상에서 실패했다고 해서 해당 기업의 기술 전부를 부정해서는 안 된다. 임상 실패는 여러 변수의 영향을 받기 때문에 환자군 재설정 등 임상을 재설계해 추진할 경우 새로운 결과를 도출할 가능성도 충분히 존재한다. 실패로부터 얻는 데이터가 후속 연구의 핵심 자산이 되기도 한다.바이오텍의 입장에선 가능성이 낮아 보이는 파이프라인을 조기에 정리하고, 보다 유망한 후보에 자원을 집중하는 게 전략적으로는 훨씬 현명한 결정이다. 성공 가능성이 낮은 파이프라인을 기업가치 방어나 대안 부재 등의 이유로 개발을 지속하는 건 결과적으로 더 큰 손실을 초래한다. 오히려 하나의 실패에서 원인을 명확히 파악하고 다음 기회를 준비하는 기업이야말로 진짜 실력 있는 바이오텍이 아닐까.바이오 투자는 예측보다 인내가 필요한 영역이다. 이 불확실성을 감내하고 기술의 진화 가능성에 투자하는 게 성숙한 바이오 투자다. 이제는 '임상 실패=사기'라는 단편적인 사고를 벗어 던지고 바이오 업종의 본질을 이해하려는 노력이 필요하다. 실패를 인정하되, 그 실패를 통해 기술이 더 정교해질 수 있다는 점을 받아들일 때다.

[데일리팜=차지현 기자] 분자진단 기업 씨젠이 분기 흑자전환에 성공했다. 결핵·호흡기, 자궁경부암 등 비(非) 코로나19 분야 진단 제품군 포트폴리오를 강화한 결과다.씨젠은 향후 오픈이노베이션 등을 적극 활용, 성장을 가속화한다는 목표다. 이 같은 변화가 전문경영인 체제 전환 이후 본격화하고 있다는 점도 눈길을 끈다.9일 금융감독원에 따르면 씨젠은 연결 기준 올 1분기 영업이익 148억원을 기록했다. 작년 1분기 144억 영업적자에서 흑자전환했다. 같은 기간 매출은 1160억원으로 전년 동기 대비 29% 증가했다.(자료: 씨젠) 씨젠은 엔데믹 전환에 따른 직격타를 맞은 대표적인 업체다. 코로나19 특수를 톡톡히 누리면서 연 매출 1조원 규모로 급성장했지만 팬데믹 종식과 함께 실적이 급전직하했다. 2023년 기준 매출은 전년 대비 반토막났고 영업이익은 적자전환했다. 이어 작년 적자 폭은 줄였지만 적자 기조를 탈피하지는 못했다.이번 실적 개선은 비코로나19 제품 성장이 견인했다.진단시약과 추출시약을 합한 총 시약 매출 943억원 가운데 진단시약 매출은 832억원으로 전년보다 30% 늘었다. 이 가운데 비코로나 진단시약 매출은 792억원으로 38% 증가했다. 추출시약 매출은 111억원을 기록하며 25% 늘었고 장비 등 매출도 217억원으로 25% 증가했다.진단시약 매출 가운데 호흡기 제품의 경우 호흡기 바이러스(RV) 제품과 호흡기 세균(PB) 제품이 전년 동기 대비 각각 45%, 131% 늘어나며 견조한 성장세를 보였다. 비호흡기 제품 또한 소화기(GI) 종합 제품이 35%, 자궁경부암(HPV) 관련 제품이 32% 늘었다.이에 더해 환율 등 외부 요인도 순이익 개선에 일부 영향을 미쳤다. 원화 약세에 따른 환율 효과로 환차익이 발생했고, 연구개발비에 대한 세액 환급이 반영되며 법인세 부담이 줄었다는 게 회사 측 설명이다. 수출 비중이 높은 씨젠은 외화 매출이 많은 구조로, 환율 변동 시 환산이익이 회계상 수익으로 반영된다.씨젠은 기술공유 사업을 기반으로 성장을 가속화한다는 포부다. 기술공유 사업이란 씨젠의 PCR 노하우를 세계 각국 진단 업체에 무료로 제공하고 현지 맞춤형 제품을 개발·생산하는 사업이다.앞서 씨젠은 작년 1월 기술공유 사업의 일환으로 마이크로소프트(MS)와 전략적 협업을 체결한 바 있다. MS글로벌 헬스케어 팀과 협업을 통해 자체 신드로믹 정량 유전자증폭(PCR) 기술을 고도화하는 게 골자다. 씨젠은 지난 3월 서울에서 열린 MS AI 투어에서 MS의 핵심파트너로서 개발 사례도 소개했다.(자료: 씨젠) 디지털 전환(DT)에 속도를 내기 위해 작년 2곳 정보기술(IT) 업체 인수도 단행했다. 지난해 1월 UX/UI 전문 기업 브렉스 지분 100%를 취득한 데 이어 5개월 만에 소프트웨어 전문 업체 펜타웍스 인수를 결정했다.씨젠은 오는 7월 미국 시카고에서 열리는 미국진단검사학회(ADLM) 2025에선 세계 최초로 모든 PCR 검사 전(全) 과정 자동화를 구현한 '큐레카'(CURECA™) 실물을 공개할 예정이다. 큐레카는 검체 전처리 자동화를 담당하는 CPS를 비롯해 PCR 검사의 모든 과정을 자동으로 수행할 수 있는 시스템이다.이대훈 씨젠 대표 이 같은 변화는 전문경영인 체제 전환 이후 본격화하는 분위기다. 씨젠은 작년 초 이대훈 사장을 대표이사로 선임하면서 천종윤 단독대표 체제에서 천종윤·이대훈 각자대표 체제로 변경했다. 천종윤 대표는 씨젠 창업주로, 창업주가 아닌 인물이 대표에 오르는 건 작년이 처음이다.이 대표는 서울대 미생물학 학·석사를 거쳐 동대학에서 생명과학 박사 학위를 취득했다. 2005년 씨젠에 입사해 B2B사업실장, 미래기술연구소장, 전략기획실장, R&D총괄장 등을 지냈다. 천 대표가 중장기 신사업 전략 구축을, 이 대표가 기존 진단사업을 관장하는 역할을 맡고 있다.업계에서는 기술공유 기반 신사업이 한층 더 속도를 낼 것이라는 전망도 나온다. 글로벌 파트너십 확대 전략이 본격적으로 이뤄지면서, 글로벌 시장 내 입지도 더욱 공고해질 것이라는 기대다.씨젠 측은 "MS와 협업을 기반으로 정확한 진단을 돕는 신드로믹 기반 통계분석 시스템을 구축할 예정"이라면서 "또 다른 기술공유 사업의 일환인 네이처 어워즈 MDx 임팩트 그랜트를 통해 그동안 씨젠의 미진출 분야 임상 연구를 포함해 다양한 범위의 제품 개발이 활발히 이뤄질 것으로 기대한다"고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] 미국 규제당국이 의약품 해외 제조시설 불시 점검을 확대하겠다는 계획을 내놨다. 도널드 트럼프 미국 대통령의 의약품 자국 생산 촉진 행정명령의 후속 조치로, 국내 제약바이오 업체도 직접적인 영향을 받을 수 있다는 분석이 나온다.9일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 지난 6일(현지 시각) 미국 식품의약국(FDA)은 의료 제품과 식품을 생산하는 외국 제조 시설에 대한 불시 검사를 확대할 계획이라고 발표했다.이번 조치는 인도와 중국에서 시범 운영 중인 해외 불시 점검 파일럿 프로그램을 정례화하고 본격 확대 시행하려는 움직임이다. FDA는 2021년부터 인도에서 해외 의약품 제조시설에 대한 불시 점검 파일럿 프로그램을 시범 운영해왔다. 중국에서는 코로나19로 인해 해당 프로그램이 일시 중단됐으나 이후 재개됐다.FDA는 해외 제조시설에 대해서도 미국 내 제약바이오 기업과 동일한 수준의 규제 감독과 조사를 받을 수 있도록 해 제품의 안전성과 유효성에 대한 신뢰도를 높이겠다는 목표다. 또 FDA는 의약품 제조시설에 대한 불시 점검 프로그램 실시를 통해 미국 내 검사와 해외 검사 간 공평한 경쟁의 장을 만들겠다는 구상이다.바이오협회는 "그동안 FDA 내부에서 미국 내 제조 업체에는 예고 없이 방문하여 실사를 진행하고 외국 제조 시설에는 사전 통지를 통해 실사를 진행한 탓에 공평하지 못하다는 비판이 있었다"면서 "미국 제조업체들은 예고 없이 자주 검사를 받는 반면, 외국 기업들은 몇 주간 준비할 시간을 가졌기 때문에 감독 절차의 무결성이 훼손됐다는 주장이 지속 제기됐다"고 설명했다.바이오협회 측은 이번 FDA 발표는 트럼프 대통령 핵심의약품의 미국 내 생산 촉진을 위한 규제 완화 행정 명령의 후속조치라고 분석했다.앞서 트럼프 대통령은 지난 5일 미국 내 제약 제조 시설 승인에 소요되는 시간을 단축하는 행정명령에 서명했다. 중복되고 불필요한 요건을 폐지하고, 시설 가동 전 제조업체에 사전 지원을 제공하라는 게 골자다.해당 행정명령에는 ▲FDA 외국 실사 수수료 인상 ▲환경보호청(EPA)을 통한 미국 내 의약품 공장 건설 가속 ▲FDA 정기적 리스크 기반 실사 확대 ▲외국 제조소에 대한 검사 횟수 공개 등이 포함됐다.바이오 업계에서는 이번 FDA 조치가 국내 기업에 직접적인 영향을 미칠 것으로 보고 있다. 글로벌 빅파마의 의약품 생산 기지를 맡고 있는 삼성바이오로직스, 바이오시밀러 제품의 미국 진출을 확대 중인 셀트리온 등이 미국 내 업체와 동일한 수준의 실사 대상이 될 가능성이 높다는 시각이다.이번 계획과 관련해 마틴 마카리 FDA 국장은 "사전 통보 없는 해외 의약품 제조시설에 대한 불시 점검을 곧 시작할 것"이라며 "이는 미국과 해외 간 경쟁의 장을 평준화하는 조치"라고 말했다.

[미국 솔트레이크=차지현 기자] 손상된 인체 조직과 장기를 '복원'할 수 있다면. 신경이 끊긴 척수도 다시 연결되고, 시력을 잃은 눈이 스스로 빛을 감지하게 된다면. 기능을 잃은 인체 조직을 되살리는 기술은 인류의 오랜 염원이다.줄기세포를 활용한 조직 재생은 치료의 새로운 지평을 열 열쇠로 여겨진다. 줄기세포는 자기복제 능력과 분화 능력을 동시에 가진 세포다. 줄기세포는 자기 자신을 무한히 복제할 수 있을 뿐만 아니라, 필요에 따라 신체의 다양한 세포로 변할 수 있는 능력을 갖고 있어 재생 의학의 기술로 주목받는다.하지만 줄기세포에 대한 기대와는 달리, 여전히 학계 안팎에서는 회의적인 시각이 우세하다. 치료 효능이 뚜렷하게 입증된 사례가 제한적인 데다, 장기적인 안전성과 종양화 가능성 등 해결되지 않은 과제도 많기 때문이다. 국내에서는 2005년 황우석 박사의 논문 조작 사건 이후 줄기세포 기술이 '의심의 기술'로 분류되기 일쑤다.그럼에도 불구하고 이 기술의 가능성을 믿고 개발을 지속 중인 기업이 있다. 룩사 바이오테크놀로지다. 룩사는 와이투솔루션이 2019년 투자, 미국 최초 독립적인 줄기세포 연구소 NSCI와 공동으로 설립한 미국 합작사다. 룩사는 현재 망막에서 채취한 자가 유래 줄기세포(RPESC)를 활용한 건성 황반변성 치료제 후보물질 'RPESC-RPE-4W'를 개발 중이다.룩사의 최고 연구 책임자는 룩사 공동 설립자이자 NSCI 설립자인 샐리 템플 박사다. 템플 박사는 성인 중추신경계에서 신경줄기세포를 최초로 규명한 줄기 세포 분야 세계적인 권위자다. 제프리 스턴 박사는 샐리 템플 박사의 배우자이자, 함께 NSCI를 설립한 망막 전문 안과의사로, 줄기세포 기반 치료제 개발을 공동으로 주도하고 있는 인물이다.키스 디온 박사도 룩사의 핵심 경영진이다. 디온 박사는 알란토스, 서피스로직스, 컨스텔레이션 파마슈티컬스, 카스마 테라퓨틱스 등 네 곳의 생명공학 기업에서 최고경영자(CEO)를 역임하며 기업의 성장과 인수합병(M&A)을 이끈 경영 전문가다. 디온 박사는 현재 룩사 공동 CEO로서 회사를 이끌고 있다.미국 유타주 솔트레이크 시티에서 개최 중인 미국 시력안과학회(ARVO 2025)에서 템플 박사와 스턴 박사, 디온 박사를 만나 RPESC-RPE-4W의 경쟁력과 최신 임상 결과, 향후 개발 전략 등을 들어봤다.(왼쪽부터) 키스 디온 박사, 샐리 템플 박사, 제프리 스턴 박사 -룩사가 개발 중인 RPESC-RPE-4W은 어떤 치료제인가템플 박사: RPESC-RPE-4W는 성인 망막색소상피(RPESC) 세포 기반 건성 황반변성 세포치료제 후보물질이다. 건성 황반변성은 망막 중심부에 위치한 RPE 세포의 퇴화로 인해 발생하는 질환으로, 결국 중심시력 손실로 이어진다. 이 후보물질은 RPE 세포를 외부에서 배양해 환자의 망막 하부에 이식하는 방식으로 손상된 망막 환경을 개선하고 시력을 회복하도록 돕는 걸 목표로 한다. 현재 임상 1/2a상을 진행 중이다.-NSCI에서 RPESC-RPE-4W 전임상 연구를 시작한 것으로 알고 있다. 건성 황반변성 치료제를 개발하게 된 계기는.템플 박사: 2012년 RPE 세포의 발견은 망막 질환 치료의 새로운 기회를 열었다. 당시 남편 스턴 박사는 많은 황반변성 환자를 치료하고 있었고 그중에는 내 어머니도 포함돼 있었다. 이때 건성 황반변성에 대한 효과적인 치료법이 없다는 사실을 알게 됐다. 이후 RPE 세포가 황반변성의 근본적인 원인을 해결할 수 있는 가능성이 있다는 걸 깨달았다. 이 개념을 동물 실험을 통해 알아본 결과 시력 상실이 뚜렷하게 회복되는 결과를 얻었다.-건성 황반변성 치료제 시장 현황과 전망은.디온 박사: 건성 황반변성은 전 세계 약 2억명이 앓고 있는 질환으로, 인구 고령화에 따라 그 숫자는 계속 늘어나고 있다. 이 질환은 성인 실명의 주요 원인 중 하나로, 아직까지 근본적인 치료법이 없는 상태다. 현재 사용되는 최선의 치료법은 보체 억제제로, 미국 식품의약국(FDA) 승인 약물로 '시포브레'와 '아이저베이' 등이 있다. 그러나 이들 치료제는 매달 또는 두 달에 한 번씩 안구 뒤쪽에 주사를 맞아야 하고, 질병의 진행을 늦출 뿐 시력을 개선하지는 못한다.룩사의 RPESC-RPE-4W는 손상된 RPE 세포를 대체해 시력 향상을 이끌어낼 수 있다는 점을 입증했다. 더욱이 최근 미국 머크 등 글로벌 빅파마가 건성 황반변성보다 더 작은 시장을 타깃으로 하는 안과 바이오텍을 수십억 달러에 인수하는 사례가 자주 보고된다. 이는 시장의 크기가 중요한 게 아니라, 우리가 그 시장을 얼마나 빠르게 대응할 수 있는지가 핵심이라는 것을 보여준다.룩사 건성 황반변성 치료제 RPESC-RPE-4W 개요(자료: 룩사) -건성 황반변성 치료제는 룩사 외에도 여러 회사가 개발 중이다. 유도만능줄기세포(iPSC) 또는 배아줄기세포, 유전자 치료제 등 다양한 기전의 치료제가 개발되고 있는데, RPESC-RPE-4W의 차별성은 무엇인가.템플 박사: 룩사의 임상과 다른 임상의 가장 큰 차이점은 이식하는 RPE 세포의 종류다. 우리는 RPE 세포로 자라도록 특화된 '성체 RPE 줄기세포'를 사용한다. 반면 다른 치료법은 iPSC나 배아줄기세포처럼 다양한 세포로 자랄 수 있는 다능성 줄기세포를 먼저 만든 뒤, 이를 RPE 세포로 인위적으로 분화시켜 이식한다. 이 같은 방식은 분화 과정이 복잡하고 때로는 원치 않는 다른 세포들이 섞일 위험이 있다.룩사는 성체 RPE 줄기세포를 바로 사용하는 만큼, 비정상적인 세포가 함께 생성될 위험을 줄여준다. 또 성체 RPE 줄기세포는 안정성이 뛰어나고 종양을 유발하지 않는 데다 원하는 RPE 세포로 잘 자라기 때문에 치료에 더 적합하다는 강점이 있다.-아직 학계에서는 줄기세포 치료에 대한 회의론이 존재한다. 이에 대한 시각은.템플 박사: 중추신경계(CNS) 조직은 오랫동안 재생이 불가능하다고 생각됐지만, 최근 일부 재생이 가능하다는 인식으로 바뀌고 있다. 질병이나 손상 이후에도 일정 부분 회복이 일어날 수 있다는 사실이 밝혀지면서, 재생을 담당하는 줄기세포나 전구세포가 CNS 내 존재할 가능성이 제기되고 있다.박사 과정 동안 단일 세포 배양에서 전구세포를 연구했는데, 이 방법은 뇌나 망막에서 줄기세포를 연구하는 데 매우 적합한 접근이었다. 연구를 진행하면서 스턴 박사가 배양 중인 뇌세포를 추적 관찰할 수 있도록 타임랩스 비디오 시스템을 구축하는 데 큰 도움을 줬다. 이 시스템을 통해 얻은 영상에서 중추신경계 안에 아주 드물지만 실제로 존재하는 줄기세포 집단을 확인했다.여기서 이어진 질문은, 이 중추신경계 줄기세포들이 어떻게 조절되는지에 관한 것이었다. 연구를 통해 줄기세포가 혈관과 얼마나 가까이 접촉하는지에 따라, 조용히 휴면 상태(quiescent)로 머물지, 아니면 적극적으로 분열해 뇌 조직을 재생할지를 결정한다는 사실을 밝혀냈다. 이 같은 발견을 바탕으로 2005년에는 NSCI를 설립했다.최근 몇 년 동안 연령 관련 황반변성을 대상으로 한 RPE 줄기세포 이식 치료 임상에서 시력 개선이 나타나는 환자들을 보면서 연구가 실제로 환자에게 도움이 되고 있다는 사실에 큰 기쁨을 느끼는 중이다.-이번 ARVO 2025에서 발표한 RPESC-RPE-4W 임상 1/2a상 중간 결과에 대해 설명해달라.스턴 박사: 룩사는 RPESC-RPE-4W 임상 1/2a상 임상을 진행 중이고 이번 학회에서 6명 환자를 대상으로 5만 세포를 투여한 저용량 코호트1 데이터를 발표했다. 중간 결과 시험약 투여와 관련한 중대한 이상반응(SAE)이나 종양원성, 염증 반응, 망막전막 형성 등이 전혀 나타나지 않았다. 이에 따라 15만, 25만 세포 투여로 용량을 늘리는 다음 단계로 진입이 가능해졌다.ETDRS 시력 검사표(자료: 룩사) 시력 회복과 관련된 초기 징후도 일부 확인했다. 룩사는 RPESC-RPE-4W 투여 후 시력 변화를 ETDRS 시력 검사표를 활용해 측정했다. 각 줄에 5개 글자가 있다. 15개 글자를 더 읽을 수 있으면 3줄을 더 읽을 수 있게 된다는 의미다.임상 1/2a상 중간 결과 시력이 가장 안 좋았던 환자들은 ETDRS 차트에서 평균 22개 글자를 더 읽게 됐다. 치료 전에는 가장 큰 글자만 읽을 수 있었는데 치료 후 ETDRS 차트에서 4번째 줄을 추가로 읽을 수 있게 됐다. 시력은 투여 후 약 한 달 내 개선됐고 그 효과는 임상 기간인 1년 동안 안정적으로 유지됐다.-RPESC-RPE-4W 임상에 대한 전망과 향후 개발 계획은.스턴 박사: 현재 결과가 지속될 가능성이 가장 높다고 본다. 지금까지 치료한 8명의 환자가 예외적인 경우일 가능성도 있지만, 그 확률은 매우 낮다. 이를 확실히 알기 위해서는 임상에 참가한 18명 환자를 모두 분석해야 한다.초기 안전성과 내약성은 이미 확보됐기 때문에 임상을 더욱 빠르게 진행하기 위해 두 개의 새로운 임상 사이트를 추가했다. 하나는 미국 스탠포드대 바이어스 아이 센터고, 다른 하나는 미국 캘리포니아주 로스앤젤레스에 위치한 대형 개인 병원인 LA Retina다.현재 진행 중인 임상 1/2a상은 올해 4분기까지 완료할 예정이다. 이후 사업 파트너를 찾아 대규모 임상을 진행하고 RPESC-RPE-4W 치료제에 대한 FDA 승인을 받아 상용화할 계획이다.

[미국 솔트레이크=차지현 기자] "지금까지 안전성 측면에서 종양 형성, 용량 관련 염증 그리고 다능성 줄기세포 유래 망막색소상피(RPE) 세포에서 보고된 바 있는 망막전막 형성과 같은 중대한 이상반응은 유의미하게 나타나지 않았습니다. 따라서 우리는 이제 다음 용량군(코호트) 투여 단계로 진입할 수 있게 됐습니다."제프 스턴 룩사 바이오테크놀로지 최고 의료 책임자(CMO)는 6일(현지 시각) 미국 시력안과학회(ARVO 2025)에서 이 같이 말했다. ARVO는 매년 1만 명 이상 참가자가 모이는 세계 최대 규모 안과와 시각 연구자 모임으로, 올해 학회는 미국 유타주 솔트레이크 시티에서 지난 4일 개막했다.룩사는 국내 코스피 상장사 와이투솔루션이 2019년 투자, 미국 최초 독립적인 줄기세포 연구소 NSCI와 공동으로 설립한 미국 합작사다. 현재 와이투솔루션이 지분 50%를 보유 중이다. 안과 의사 출신 스턴 박사는 NSCI의 공동 설립자이자 룩사의 공동 창업자다.ARVO 2025 룩사 RPESC-RPE-4W 1/2a상 중간 결과 발표 현장 이날 스턴 박사는 건성 황반변성 세포치료제 후보물질 'RPESC-RPE-4W'의 임상 1/2a상 중간 결과를 공유했다. RPESC-RPE-4W는 성인 망막 색소 상피 줄기세포(RPESC) 기반 세포 치료제로, RPESC에서 유래한 성숙한 RPE 세포를 환자의 망막 하부에 이식하는 방식으로 손상된 시력을 개선한다.룩사는 지난 2022년 4월 RPESC-RPE-4W의 1/2a상을 개시했다. 총 18명의 환자를 대상으로 3단계 용량군(저용량 5만 세포·중간용량 15만 세포·고용량 25만 세포)으로 나눠 진행 중이다. 이 후보물질은 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 의약품 우선 심사 제도 중 하나인 재생의학 첨단치료(RMAT) 지정을 받은 바 있다.RPESC-RPE-4W 1/2a상 발표 세션에는 300명 이상 인파가 몰리면서 학회장을 가득 메웠다. 발표 시작 전부터 좌석이 모두 찼고, 벽면과 출입구 주변까지 청중이 서서 발표를 경청하는 등 장내는 뜨거운 열기로 가득 찼다.발표에 따르면 6명 환자를 대상으로 RPESC-RPE-4W를 5만 세포를 투여한 저용량 코호트1 결과 시험약 투여와 관련한 중대한 이상반응(SAE)이나 종양원성, 염증 반응, 망막전막 형성 등이 전혀 나타나지 않았다. 이에 따라 15만, 25만 세포 투여로 용량을 늘리는 다음 단계로 진입이 가능해졌다는 게 스턴 박사의 설명이다.ARVO 2025 룩사 RPESC-RPE-4W 1/2a상 중간 결과 발표 현장 안전성뿐만 아니라 유효성 측면에서도 시력 회복과 관련된 초기 징후도 일부 확인했다. 스턴 박사는 "룩사는 RPESC-RPE-4W 투여 후 시력 변화를 측정했는데 시력이 가장 나빴던 환자군인 A그룹에서 눈에 띄는 시력 개선이 관찰됐다"면서 "시력은 투여 후 약 한 달 내 개선됐고, 그 효과는 임상 기간인 1년 동안 안정적으로 유지됐다"고 했다.이어 그는 "시력이 더 좋았던 피험자로 구성된 B그룹에서는 개선 폭이 다소 크지는 않았지만, 질병 진행을 되돌리는 효과를 확인했다"고 덧붙였다.특히 스턴 박사는 생산 측면에서 RPESC-RPE-4W의 경쟁력도 언급했다. 그는 "RPE 세포는 기증자의 눈에서 유래하는데 룩사는 수 주에 걸친 배양을 통해 각 기증자당 약 1000회분에 해당하는 치료제를 생산할 수 있다"고 했다.발표가 끝난 직후 좌중에서는 질문이 쏟아졌다. 한 참가자는 시험약 투여 후 면역억제제 사용에 대해 물었다. RPESC-RPE-4W는 기증자 유래 성체 줄기세포로부터 분화된 세포치료제인 만큼, 면역 거부 반응을 방지하기 위한 면역억제제 투여가 필수적이다.이에 대해 스턴 박사는 "면역억제제는 이식 2주 전에 시작돼 6개월간 유지됐고, 이후 완전히 중단했다"며 "룩사는 면역억제제 종료에 대해 비교적 유연한 기준을 적용했고 실제로 조기 종료된 사례도 몇 건 있었다"고 했다. 이어 그는 "향후 더 많은 환자 데이터를 확보해 면역억제제 사용 기간을 줄일 수 있는지 분석해보려고 한다"고 했다.ARVO 2025 룩사 RPESC-RPE-4W 1/2a상 중간 결과 발표 현장 룩사는 연내 RPESC-RPE-4W 임상 1/2a상을 마무리하는 걸 목표로 한다. 룩사가 자체적으로 후속 임상을 끌고가는 것부터 글로벌 빅파마에 기술이전하는 것까지 다양한 가능성을 열어두고 개발을 이어간다는 입장이다.오종민 룩사 공동대표는 "룩사의 건성황반변성 세포치료제에 다양한 글로벌 제약사가 관심을 표하고 있다"면서 "여러 가능성을 열어 놓고 실제 미팅을 진행 중"이라고 했다. 또 그는 "이번 임상 데이터 발표를 통해 안전성과 효과를 재확인했고 코호트 1에서 가장 적은 양의 세포를 투여했음에도 의미 있는 시력개선 효과가 나타난 만큼 글로벌 제약사의 미팅 요청이 지속되고 있다"고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] 주가나 실적 등 성과에 따라 주식 시장 내 코스닥 상장 제약바이오 업체의 입지가 달라졌다. 상장 제약바이오사 14곳은 소속부가 승격된 반면 11곳은 소속부가 하향 조정됐다.7일 금융감독원에 따르면 이날 코스닥 상장 제약바이오 업체 25곳의 소속부가 변경됐다. CMG제약, HK이노엔, HLB바이오스텝, 그래디언트, 디오, 레이, 바이넥스, 바이오니아, 바이오플러스, 비올, 비피도, 수젠텍, 시지메드텍, 쎌바이오텍, 씨엔알리서치, 아미코젠, 알리코제약, 알테오젠, 에스바이오메딕스, 유비케어, 이수앱지스, 제테마, 지씨셀, 코아스템켐온, 현대바이오랜드 등이 해당한다.한국거래소는 코스닥 상장 기업을 재무 건전성, 성장성 등 기준에 따라 분류하고 있다. 코스닥시장 소속부는 크게 ▲우량기업부 ▲중견기업부 ▲벤처기업부 ▲기술성장기업부 그리고 투자주의환기종목으로 나뉜다. 거래소가 기업을 정기적으로 평가하고 소속부를 조정함으로써, 투자자에게 정보를 제공하겠다는 취지다.이들 기업 중 6곳이 우량기업부로 승격됐다. HK이노엔, 바이오플러스, 알테오젠, 이수앱지스, 제테마, 현대바이오랜드 등이다. 알테오젠·이수앱지스·제테마는 기술성장기업부에서 우량기업부로, HK이노엔·바이오플러스·현대바이오랜드는 중견기업부에서 우량기업부로 상향됐다.우량기업부는 가장 상위권에 속하는 코스닥 소속부다. 우량기업부는 ①자본잠식이 없으면서 ②자기자본 700억원 이상 또는 최근 6개월 평균 시가총액 1000억원 이상 ③최근 3년간 자기자본이익률(ROE) 평균 3% 이상 또는 평균 당기순이익 30억원 이상 ④최근 3년간 평균 매출 500억원 이상 등 요건을 모두 충족해야 한다.즉, 우량기업부는 일정 규모 이상이면서 건전한 재무구조와 안정적인 수익구조를 보유한 기업만 편입된다. 우량기업부로 인정받으면 시장 내 신뢰도를 제고할 수 있고 기관투자자 유입 가능성도 높아진다는 장점이 있다. 정기공시 일부 항목 면제나 간소화 등 실질적인 행정·제도적 혜택도 주어진다.(자료: 금융감독원) 우량기업부로 선정된 기업 면면을 보면 지난해 안정적인 성장세를 보였다는 공통점이 있다. 알테오젠은 작년 연결기준 영업이익 254억원을 내면서 흑자전환에 성공했다. 같은 기간 매출은 1029억원으로 전년보다 6.6% 증가했다. 알테오젠은 정맥주사(IV)를 피하주사(SC)제형으로 바꾸는 하이브로자임 플랫폼 기술(ALT-B4)을 보유 중이다.이수앱지스는 작년 별도기준 영업이익이 134억원으로 전년 39억원에서 세 배 이상 뛰었다. 같은 기간 매출은 603억원으로 전년보다 11% 증가했다. 항암 항체 신약 'ISU104' 기술이전 수익이 증가하고 자체 개발 희귀질환 치료제 '애브서틴'과 '파바갈'의 해외 수출이 확대하면서 외형 확대와 수익성 개선을 모두 이뤘다.HK이노엔은 지난해 별도 기준 영업이익 882억원를 기록했다. 전년보다 33.8% 증가한 수치다. 같은 기간 매출은 8971억원으로 전년보다 8.2% 늘었다. HK이노엔은 자체 개발 신약 '케이캡' 매출이 증가하면서 호실적을 견인했다. 케이캡은 지난 2018년 국내개발 신약 30호로 식품의약품안전처 품목허가를 받은 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 항궤양제다. 케이캡은 2019년 3월 출시 이후 HK이노엔의 실적 성장을 견인하는 효자 품목으로 자리매김한 상태다.이외 레이, 비올, 비피도, 시지메드텍, 씨엔알리서치, 아미코젠, 에스바이오메딕스, 코아스템켐온 등 8곳 업체도 전년 대비 소속부가 상승했다. 비올, 비피도, 시지메드텍, 씨엔알리서치, 에스바이오메딕스, 코아스템켐은 소속부가 중견기업부에서 벤처기업부로 올랐다. 아미코젠의 경우 투자주의 환기종목에서 기술성장기업부로 소속부가 변경됐다.이와 달리 소속부가 하향 조정된 곳도 있다. CMG제약, HLB바이오스텝, 그래디언트, 디오, 바이넥스, 바이오니아, 수젠텍, 쎌바이오텍, 알리코제약, 유비케어, 지씨셀 등 11개 업체 소속부가 강등됐다.세부적으로 CMG제약·HLB바이오스텝·그래디언트·디오·바이넥스·알리코제약·유비케어·지씨셀은 우량기업부에서 중견기업부로, 바이오니아·수젠텍·쎌바이오텍은 우량기업부에서 벤처기업부로 소속부가 바뀌었다.소속부가 낮아진 곳은 지난해 기대에 못 미치는 성과를 냈다는 특징이 있다. 그래디언트, 디오, 바이넥스, 알리코제약, 지씨셀은 작년 적자전환했다. HLB바이오스텝, 바이오니아, 수젠텍, 유비케어 등도 지난해 적자를 지속했거나 적자 폭이 확대됐다. CMG제약의 경우 작년 매출은 증가했으나 영업이익과 순이익이 모두 감소하면서 아쉬운 실적을 냈다.우량기업부는 정해진 기준을 모두 충족해야 하기 때문에 조건이 한 개만 미달되더라도 소속부가 하향 조정될 수 있다. 이에 따라 소속부 강등을 무조건 부정적으로 해석할 필요는 없다. 단순히 소속부가 내려갔다고 해서 기업이 불안정해졌다고 보기는 어렵다는 얘기다. 다만 소속부는 기업의 재무 안정성과 성장성 등을 보여주는 지표인 만큼, 하향 조정된 사유를 면밀히 따져볼 필요가 있다는 분석이다.

[미국 솔트레이크=차지현 기자] 미국 시력안과학회(ARVO 2025)가 지난 4일(현지 시각) 미국 유타주 솔트레이크 시티에서 개막했다. ARVO 학회는 매년 1만 명 이상 참가자가 모이는 세계 최대 규모 안과와 시각 연구자 모임으로, ARVO 2025는 5일간 솔트팰리스 컨벤션 센터에서 개최된다.본격적인 구두 발표와 심포지엄이 집중되는 행사 둘째 날인 5일 박람회장은 많은 인파로 붐볐다. 이번 학회의 슬로건은 '시각 과학 분야에서 혁신과 지능을 상상하다'(i3: Imagining Innovation and Intelligence in Vision Science)로, 인공지능(AI), 유전자 치료, 재생의학 등 융합적 기술에 초점을 맞춘 세션을 대폭 강화한 점이 눈길을 끌었다.ARVO 2025 현장 올해에는 글로벌 빅파마를 포함해 200여 개 기업과 기관이 전시를 진행했다. 미국 애브비, 독일 베링거 인겔하임, 미국 제넨텍, 미국 리제네론 등이 각 부스를 열고 최신 기술과 안과 관련 파이프라인을 선보였다. 독일 독일 광학 전문기업 자이스, 일본 아스텔라스 등도 고해상도 망막 이미징 장비, 안구 약물 전달 플랫폼, 환자 맞춤형 진단 솔루션 등을 홍보했다.ARVO 2025 현장 안과 질환 분야에서 세계적인 입지를 가진 바이오텍 리제네론은 전시장 가장 중앙에 홍보 부스를 꾸렸다. 리제네론은 이번 학회에서 황반변성 치료제 '아일리아(애플리버셉트) HD'를 중점적으로 소개했다. 아일리아 HD는 아일리아 특허 만료를 앞두고 리제네론이 새롭게 출시한 고용량 제품으로, 기존 8주에 한 번 투약하는 주기를 16주로 크게 늘린 게 특징이다.리제네론은 ARVO 2025에서 총 27개의 초록을 발표한다. 이 가운데 8개는 구두 발표로 진행한다. 특히 리제네론은 아일리아 HD와 경쟁 약물인 로슈의 '바비스모'(성분명 파리시맙)를 간접 비교한 메타분석 결과를 통해 아일리아 HD의 시장 경쟁력을 부각하는 데 방점을 뒀다.ARVO 2025 현장 알콘은 백내장, 녹내장, 망막 질환, 굴절 이상 등 다양한 안과 질환을 위한 수술 및 시력 관리 제품을 전시했다. 프리시전 비전은 가상현실(VR) 기술을 활용한 시력 검사 도구 등을 참가자가 직접 사용할 수 있도록 해 이목을 집중시켰다. 프리시전 비전은 시력 검사와 시각 기능 평가 장비 분야에서 60년 이상 역사를 가진 업체다.국내 와이투솔루션 자회사 룩사 바이오테크놀로지는 건성 황반변성 치료제 임상 결과를 발표해 주목을 받았다. 룩사는 와이투솔루션이 2019년 투자, 미국 최초 독립적인 줄기세포 연구소 NSCI와 공동으로 설립한 미국 합작사다. 현재 와이투솔루션이 지분 50%를 보유 중이다.룩사는 이번 학회에서 건성 황반변성 세포치료제 후보물질 'RPESC-RPE-4W'의 전임상 연구 결과를 발표했다. RPESC-RPE-4W는 성인 망막 색소 상피 줄기세포(RPESC) 기반 세포 치료제로, RPESC에서 유래한 성숙한 RPE 세포를 환자의 망막 하부에 이식하는 방식으로 손상된 시력을 개선한다. 현재 임상 1/2a상을 진행 중이다.ARVO 2025 현장 이날 RPESC-RPE-4W 전임상 발표 세션에는 200여명이 참관객이 몰리면서 현장 분위기가 뜨겁게 달아올랐다. 세션장은 발표 시작 전부터 만석을 이뤘고 자리를 찾지 못한 참관객들이 서서 경청하는 진풍경도 연출됐다.전임상 연구 발표를 맡은 브리지트 아르두이니 박사는 "RPESC-RPE-4W는 망막하(subretinal) 공간에 이식한 동물 모델에서 심각한 이상 반응이나 종양 형성 없이 안정적인 세포 생착이 확인됐다"면서 "이식된 세포는 광수용체 보호와 망막 구조 유지에 긍정적인 영향을 미쳤고 시력 기능 개선의 가능성을 보여줬다"고 했다.또 아르두이니 박사는 "RPESC-RPE-4W는 이식 후 면역 거부 반응이 거의 없어 성인 유래 세포 특성에 따라 면역 적합성이 높다는 것을 시사한다"면서 "전임상 결과가 향후 임상에 중요한 근거를 제공하는 동시에 건성 황반변성 치료에 있어 새로운 가능성을 제시할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=차지현 기자] 카카오헬스케어가 최근 이사회를 재편하고 모회사로부터 300억원 규모 자금을 유치했다. 플랫폼 기반 헬스케어 사업에 더욱 속도를 내려는 움직임으로 풀이된다.2일 바이오 업계에 따르면 카카오헬스케어는 최근 오세용 카카오 재무회계 성과리더를 기타비상무이사로 선임했다.1973년생 오 리더는 2004년 카카오에 합류해 21년 이상 재직한 '카카오맨'이다. 그는 카카오 미등기 임원으로 올라 있고 회계 처리를 책임지는 내부회계관리자 역할을 수행 중이다. 오 리더는 카카오 계열사 서울아레나와 카카오엔터프라이즈 기타비상무이사도 겸직하고 있다.기존 카카오헬스케어 기타비상무이사로 있던 이동식 카카오 CA협의체 빅임팩트팀 팀장은 이사회에서 내려왔다. CA협의체는 카카오 계열사 경영 전반을 관리하는 컨트롤타워 역할을 하는 곳으로, 이 팀장은 카카오에서 공동체 운영을 지원해 온 인물로 알려진다.앞서 지난해 11월 정명진 CA협의체 사무국장이 기타비상무이사직에서 사임한 데 이어 이 팀장 역시 이사직에서 물러나면서 카카오헬스케어 이사회 내 CA협의체 인력 2명이 연달아 빠지게 됐다. 정 전 사무국장은 삼일회계법인 출신으로, 최근 카카오에서 퇴사하면서 주요 계열사 이사회 직무를 내려놓은 것으로 파악된다.이로써 카카오헬스케어 이사회는 황희 대표(사내이사)·이동식 팀장(기타비상무이사)·장재문 CA협의체 전략위원회 딜지원팀 팀장(기타비상무이사) 체제에서 황희 대표(사내이사)· 오세용 리더(기타비상무이사)·장재문 팀장(기타비상무이사) 체제로 바뀌었다.카카오헬스케어는 지난달 30일 이사회를 통해 300억원 규모 유상증자도 결정했다. 총 300만주를 주당 1만원에 발행하는 구조다. 외부 투자자 없이 모든 신주를 모회사 카카오가 인수한다. 유증 이후 카카오헬스케어에 대한 카카오 지분은 100%로 이전과 변동이 없다.카카오헬스케어가 경영진을 재편한 데 이어 모회사로부터 투자금까지 유치한 데 따라 업계에서는 회사의 헬스케어 사업이 더욱 탄력을 붙을 것이라는 전망이 나온다.카카오헬스케어의 혈당 관리 서비스 '파스타' 개요(자료: 카카오헬스케어) 2022년 출범한 카카오헬스케어는 당뇨 등 인공지능(AI) 기반 건강관리 서비스 '파스타(PASTA)'를 출시하면서 헬스케어 사업에 본격적으로 뛰어들었다. 파스타는 연속혈당측정기를 착용한 당뇨병 환자의 혈당 수치를 실시간으로 파악하고, 혈당이 급격히 변화하는 원인을 AI로 추적한다. 장기간에 걸쳐 수집된 개인 혈당 데이터를 분석해 환자 맞춤형 식이·운동법을 제공한다.카카오헬스케어는 최근 혈당 영역에서 체중 관리 전반으로 서비스 영역을 확장 중이다. 카카오헬스케어는 최근 파스타 내 체중 관리를 돕는 '피노어트'를 출시했다. 당뇨 환자 대상이었던 서비스 범위를 일반인으로 넓혀 헬스케어 시장에서 입지를 확대하겠다는 의도다.글로벌 진출도 지속해서 꾀하고 있다. 카카오헬스케어는 올해 일본과 중동 시장을 주요 타깃으로 삼고 글로벌 시장 공략을 추진 중이다. 상반기 중 일본에서 파스타 서비스를 론칭할 예정이고 중동 시장에서도 의료데이터 플랫폼 서비스를 출시할 계획이다. 이를 통해 글로벌 디지털헬스 선도기업으로 성장하겠다는 포부다.카카오헬스케어 측은 "이번 유상증자로 조달한 300억원 규모 자금은 운영자금으로 사용될 것"이라면서 "파스타가 혈당에서 체중 관리 쪽으로 사업 영역을 확대하고 있고 일본 등 시장 진출도 계획 중"이라고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] SK바이오사이언스가 미국 제약업체 노바백스 지분 상당수를 정리했다. 앞서 SK바이오사이언스는 노바백스가 지급하지 못한 코로나19 백신 위탁생산 대금을 주식과 교환하면서 노바백스의 3대주주에 오른 바 있다.2일 금융감독원에 따르면 SK바이오사이언스는 지난해 노바백스 주식 550만주를 1053억원에 매각했다. 주당 매각 가격은 1만9147원이다.매각 이후 SK바이오사이언스가 보유한 노바백스 주식은 100만주로, 보유 지분율은 작년 초 5.5%에서 작년 말 0.0%로 줄었다. 지난해 말 기준 장부가액은 118억원 수준이다.앞서 SK바이오사이언스는 2023년 8월 노바백스 제3자 배정 유상증자에 참여하는 방식으로 주식 650만주를 1114억원에 취득했다. 이로써 SK바이오사이언스는 노바백스의 3대주주이자 전략적 투자자로는 가장 많은 지분을 보유한 주주로 이름을 올렸다노바백스는 1987년 창업한 백신 전문 기업이다. 설립 후 30년간 상용화한 자체 백신 제품이 없다가 2021년 코로나19 백신 '뉴백소비드' 개발하며 급성장했다. 이후 노바백스가 SK바이오사이언스에 코로나19 백신 위탁개발생산(CDMO)을 맡기며 양사의 인연이 시작됐다.SK바이오사이언스는 노바백스 지분 취득 당시 전략적 파트너십도 강화했다. 기존에 체결한 코로나19 백신 공급 계약을 종료하고, 새롭게 개발 중인 코로나19 변이 바이러스 대응 백신 공급 계약을 추가로 체결하는 게 골자다. 엔데믹 시대에 맞춰 계약 조건을 변경해 지속적인 협력 관계를 구축하겠다는 목표였다.양사는 노바백스가 코로나19 변이 백신을 개발하면 SK바이오사이언스가 백신의 원액(DS)과 면역증강제(Matrix M)를 경북 안동 백신 공장 L하우스에서 주사기(프리필드 시린지) 제형으로 만들어 공급하는 내용의 계약을 맺었다. SK바이오사이언스는 지분 투자를 계기로 노바백스가 보유한 면역증강제인 '매트릭스 M(Matrix M)'을 활용하는 방안 등 다양한 협력을 모색하고, 기존 보유 백신의 고도화에 나서겠다는 계획도 내놨다.SK바이오사이언스의 지분 투자는 코로나19 위탁생산 대금 미정산분을 지분 투자로 대체하려는 의도도 포함됐다. SK바이오사이언스는 노바백스의 지분 인수 대금을 현금으로 지급하지 않았다. 노바백스가 SK바이오사이언스에 지급하지 않은 대금 중 일부를 주식 취득 자금으로 대체하는 방식을 활용했다. 회계상 노바백스가 미정산 금액 중 1102억원을 SK바이오사이언스에 지급하고 SK바이오사이언스가 이 자금으로 지분을 인수하는 방식으로 계상하면서, 양사가 전략적 관계를 재정립한 셈이다.로이터에 따르면 계약 과정에서 노바백스는 최근 SK바이오사이언스와 부채를 1억9500만 달러에서 1억5400만 달러로 축소하기로 합의했다. 해당 지분 투자 이후 노바백스 부채 규모가 6500만 달러로 감소하는 구조다.이번 SK바이오사이언스의 노바백스 지분 매도는 차익실현을 위한 목적으로 풀이된다. 작년 초 주당 3~4달러에 그쳤던 노바백스 주가는 작년 5월 20달러로 치솟았다. 작년 5월 10일 종가 기준 노바백스 주가는 23.86달러로, 52주 최고가를 기록했다. 노바백스가 프랑스 제약사 사노피와 12억달러 규모 코로나19 백신 공급 계약을 맺은 사실이 알려지면서 급등했다.현재 SK바이오사이언스와 노바백스 간 코로나19 위탁생산 계약은 종료됐다. 노바백스가 미국 규제당국으로부터 코로나19 백신에 대한 품목허가를 받지 못하면서 국내 승인도 지연됐고, 이로 인해 위탁생산도 계획대로 진행할 수 없었다는 분석이다. 노바백스 코로나19 백신은 조건부 승인을 받은 상황으로, 미국 식품의약국(FDA)이 최근 노바백스 코로나19 백신에 대해 추가 임상을 요구하면서 정식 승인은 불확실성이 커진 상태다.SK바이오사이언스 관계자는 "노바백스와 코로나19 백신 위탁생산 계약은 끝났으나 파트너십은 유지 중"이라면서 "코로나19 백신의 경우 FDA 승인이 나지 않아 접종이 어렵지만 추후 접종 여부는 상황에 따라 달라질 수 있는 만큼, 승인 시 SK바이오사이언스가 공급을 진행할 것"이라고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] 보령의 스페셜티케어 부문이 1년 새 30% 이상 성장했다. 작년부터 HK이노엔과 맞교환 코프로모션 전략이 주효했다는 분석이다.보령은 올 1분기 연결기준 영업이익이 109억원으로 전년 동기 대비 33.34% 줄었다고 30일 공시했다. 같은 기간 매출액은 2406억원으로 전년보다 2.97% 증가했다.연구개발비와 컨슈머 광고비 집행 증가로 인해 수익성 감소했다는 게 회사 측 설명이다. 보령 측은 "자가제품력 강화를 위해 연구개발비를 늘렸고 보령컨슈머헬스케어 등 일반의약품 시장 침체에 따른 광고효과가 저조했다"고 설명했다.질환군별로보면 항암 부문과 중추신경계(CNS) 부문 매출이 다소 부진했다.주요 항암제 가운데 젬자와 온베브지 매출이 뒷걸음질쳤다. 젬자는 작년 1분기 48억원에서 올 1분기 47억원으로 0.5% 감소했다. 같은 기간 온베브지는 114억원에서 109억원으로 3.9% 줄었다. 특허만료 오리지널 의약품을 인수하는 LBA(Legacy Brands Acquisition) 자사 생산 전환 과정에서 시장 재고 소진으로 매출이 잡히지 않았다.CNS 영역의 경우 자이프렉사 1분기 매출이 40억원으로 전년 75억원에서 46.5% 감소했다. 회사 측은 "LBA 자사생산 전환 영향"이라고 했다.트루리시티 매출도 공급 불안 지속 여파로 전년 동기 대비 72.8% 감소했다. 보령은 일라이릴리의 GLP-1 유사체 계열 당뇨병 치료제 트루리시티의 국내 공급을 맡고 있다. 다만 릴리 본사 차원에서 트루리시티 글로벌 공급 물량 조절에 나섰고, 이 과정에서 국내 공급이 감소한 것으로 알려졌다.(자료: 보령) 스페셜티케어 부문이 전년 동기 대비 30% 이상 성장하면서 실적 공백을 최소화했다는 점은 주목할 만하다. 스페셜티케어 부문 1분기 매출은 827억원으로 전년 622억원보다 32.9% 늘었다. 간판 의약품 '케이캡'의 시장 안착과 보령과 맺은 '카나브패밀리' 코프로모션 전략 덕분이다.케이캡은 지난 2018년 국내개발 신약 30호로 식품의약품안전처 품목허가를 받은 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 항궤양제다. 위벽 세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다.보령은 지난해부터 HK이노엔과 손잡고 케이캡과 카나브 시리즈를 공동 판매하고 있다. HK이노엔은 2019년 출시 시점부터 2023년 말까지 종근당과 케이캡을 공동판매했다. 초기 시장 점유율을 확보하는 데 긍정적이었지만 적잖은 공동판매 수수료는 부담 요소였다. HK이노엔은 종근당에 케이캡 판매액의 30% 내외를 종근당에게 지급한 것으로 알려진다.HK이노엔은 2023년 말 보령과 코프로모션 계약을 맺고 케이캡 공동판매에 나섰다. 기존 종근당과 계약 만료를 앞두고 보령이 더 좋은 조건의 수수료율을 제시한 것으로 전해진다. 이에 더해 보령은 자사의 고혈압약 카나브 패밀리 판매도 제안했다. 서로의 신약을 함께 판매하는 맞교환 형태로 수수료율을 낮춘 셈이다.다만 케이캡을 제외한 나머지 제품들은 다소 정체된 모습을 보였다. 올 1분기 메이액트 매출은 45억원으로 전년보다 8.4% 줄었다. 같은 기간 뮤코미스트는 전년 동기 대비 3억원 증가한 60억원을 기록했다. 맥스핌 매출은 37억원으로 전년보다 14.7% 늘었다.보령은 올해 이익 기반 내실 있는 성장을 도모한다는 목표다. 회사 측은 "고수익 자가제품 위주로 포트폴리오를 전환하고 경영효율성 강화를 위해 드라이브를 걸겠다"고 했다.

정경운 롯데지주 투자전략팀 상무 [데일리팜=차지현 기자] 롯데그룹이 외국계 컨설팅 회사 출신 지주사 임원을 테라젠헬스 이사회에 배치했다. 중장기적으로 매각 재추진을 염두에 둔 조치로 풀이된다. 롯데지주는 당초 테라젠헬스 매각을 추진해왔으나 원매자 확보에 난항을 겪으면서 자회사 편입으로 노선을 선회했다.30일 제약바이오 업계에 따르면 테라젠헬스는 지난달 28일 정경운 롯데지주 투자전략팀 상무를 기타비상무이사로 선임했다.1972년생 정 상무는 서울대 경제학 학사와 국제협력학 석사 학위 취득 후 1999년 신영증권 기획실, 2001년 보스턴컨설팅그룹(BCG) 컨설턴트 등을 거쳤다. 이후 동아에스티에서 경영기획실장과 개발기획실장을 역임했다.정 상무는 2020년 말 롯데쇼핑 기획전략본부장으로 영입되면서 그룹에 합류했다. 정 상무는 외부 출신으로서는 처음으로 롯데쇼핑 핵심 전략 직책을 맡아 주목받은 인물이다. 롯데쇼핑 총괄 업무를 공채 출신에게 맡겨왔던 롯데그룹이 유통 경험이 없는 외부 컨설팅 전문가를 요직에 기용했다는 점에서 파격적인 인사라는 평가가 나왔다.정 상무는 작년 초부터 롯데헬스케어 기타비상무이사에 올라 있었다. 롯데헬스케어는 롯데그룹이 3년 전 설립한 헬스케어 자회사다. 롯데지주는 지주는 지난 2022년 4월 700억원을 출자해 100% 자회사 형태로 롯데헬스케어를 설립했다. 이어 롯데헬스케어는 유전체 분석기업 테라젠바이오와 합작해 개인 맞춤형 유전자 분석 서비스 전문 업체인 테라젠헬스를 설립하고 추가 지분을 확보하면서 최대주주에 올랐다.그러나 롯데헬스케어가 청산 절차를 밟으면서 테라젠헬스 향방 역시 불확실성이 커졌다. 롯데헬스케어는 2023년 개인맞춤형 건강관리 플랫폼 '캐즐'을 출시하면서 본격적으로 헬스케어 사업에 뛰어들었다. 다만 기대에 못 미치는 성과를 내면서 출시 1년 3개월 만에 서비스 종료를 결정했다. 이후 롯데지주는 지난해 12월 롯데헬스케어 법인 청산을 결의했다.롯데그룹은 테라젠헬스 매각을 추진했으나 원매자 확보에 실패하면서 테라젠헬스를 롯데지주 자회사로 편입하는 구조로 방향을 틀었다. 롯데지주는 지난 11일 롯데헬스케어 청산 잔여재산 분배에 따라 테라젠헬스를 자회사로 편입했다. 롯데지주는 테라젠헬스 자회사 편입에 앞서 정 상무를 이사진으로 등용한 것이다.업계에서는 정 상무의 테라젠헬스 이사회 합류를 두고 경영 정상화와 구조 재정비 등 후속 조치를 염두에 둔 조치라는 분석이 나온다. 롯데헬스케어는 테라젠헬스 설립 초기 약 250억원을 투자했으나 작년 말 테라젠헬스 자본총계는 178억원으로 이미 최초 투자금을 밑도는 상황이다. 이에 따라 롯데그룹이 테라젠헬스 매각을 다시 추진할 가능성에 무게가 실린다.기존 기타비상무이사로 이름을 올렸던 우웅조 전 롯데헬스케어 대표는 이사진에서 빠졌다. 우 전 대표는 황태순 테라젠바이오 대표와 공동으로 테라젠헬스 대표를 맡아 왔으나, 2023년 말 롯데헬스케어 대표이사로 선임되면서 테라젠헬스 기타비상무이사로 적을 옮긴 바 있다. 이로써 테라젠헬스 이사회는 황태순(사내이사)·정재호(사내이사)·정경운(기타비상무이사) 3인 체제로 재편됐다.

[데일리팜=차지현 기자] 유한양행(대표이사 조욱제)은 미국 시카고에서 개최한 미국암연구학회(AACR 2025) 연례 학술대회에서 자사 항암 신약 파이프라인인 표적항암제 'YH42946'(JIN-A04) 과 면역항암제 'YH32364'(ABL104)의 전임상 연구 결과를 발표했다고 30일 밝혔다.해당 결과는 지난 25일부터 30일(현지 시각)까지 진행된 AACR 2025에서 포스터 발표 형식으로 공개됐다. 관련 초록은 지난 3월 25일 학회 홈페이지를 통해 게재된 바 있다.YH42946은 HER2와 EGFR 변이를 표적으로 하는 티로신 키나제 억제제 계열의 항암제다. HER2 엑손 20 삽입을 포함한 다양한 돌연변이와 HER2 증폭/과발현, 그리고 EGFR 엑손20 삽입 변이에 대해서도 우수한 항종양 활성을 보였다는 게 회사 측 설명이다.비소세포폐암 환자에서 HER2와 EGFR 엑손 20 삽입 변이는 기존의 TKI 치료에 잘 반응하지 않기 때문에, 환자들이 사용할 수 있는 치료제가 매우 제한적이다.이번 학회에서는 연세암병원 조병철 교수 연구팀이 YH42946 비소세포폐암 EGFR 엑손 20 삽입 변이에 대한 항암 효과를 환자유래 세포를 포함해 다양한 세포실험 기반 주요 전임상 결과를 발표했다. 이에 따르면 YH42946은 기존 HER2 엑손 20 삽입 변이에 대한 활성뿐만 아니라, EGFR 엑손 20 삽입변이에 대해서도 넓은 범위에서 억제 효과가 확인됐다.YH42946은 유한양행이 2023년 제이인츠바이오로부터 기술이전 받은 신약 후보물질이다. 현재 HER2와 EGFR 유전자 변이를 동반한 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 글로벌 임상 1/2상을 진행 중이다.YH32364는 유한양행과 에이비엘바이오가 공동 연구를 통해 개발한 이중 작용 면역항암제다. EGFR을 발현하는 종양세포에 특이적으로 결합하여 성장 신호를 차단하는 동시에, T세포 활성 수용체인 4-1BB를 자극하여 면역세포의 항암 활성을 증가시키는 작용 기전을 보인다.회사에 따르면 세포기반시험(in vitro) 결과 YH32364는 EGFR을 발현하면서 KRAS 변이를 가진 폐암, 대장암 세포에서 경쟁약물대비 T세포 활성화를 비롯한 강력한 항종양 효과를 나타냈다. 두경부암 종양세포에서는 anti-PD1 항체와의 병용 효능을 확인했다. 동물 모델에서는 종양 내 면역세포 침윤 증가 및 종양 미세환경 개선, 면역 기억을 통한 장기적인 항암 효과와 함께 표준치료제와의 병용을 통한 우수한 내약성 및 항종양 효능도 확인했다.유한양행 측은 "YH32364은 전임상 효력시험을 바탕으로 다양한 EGFR 발현 고형암 환자에 대한 유망한 치료 옵션이 될 것으로 기대한다"면서 "YH32364는 이달 식품의약품안전처로부터 임상 1/2상 임상시험계획(IND) 승인을 받았고 올 상반기 중 임상을 개시할 것"이라고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] 바이오·헬스케어 분야 전문 액셀러레이터이자 전략 자문사 미리어드파트너스(전 미리어드생명과학, 대표이사 성상용)가 '2025년 모태펀드 1차 정시출자사업' 창업초기 소형 분야 최종 위탁운용사(GP)로 선정됐다고 30일 밝혔다.모태펀드 출자사업의 창업초기 소형 분야에는 총 145억원이 배정됐다. 미리어드파트너스는 이를 바탕으로 280억원 이상 규모 자펀드를 조성할 예정이다. 해당 펀드는 창업 3년 이내, 매출 20억원 이하 스타트업과 비수도권 소재 기업을 주요 투자 대상으로 한다. 회사는 혁신적인 초기기업의 성장을 적극 지원한다는 계획이다.지난 2016년에 설립된 미리어드파트너스는 제약·바이오 산업에 특화된 전략 자문사다. 신약 가치평가, 사업개발, 기업공개(IPO) 지원 등 전략자문 업무를 수행해 왔다. 이 같은 경험을 바탕으로 2021년부터는 컴퍼니빌더형 액셀러레이터로서 본격적인 기획 창업과 초기 벤처 투자 업무를 시작했다. 현재 기획창업을 포함한 초기기업 뿐만 아니라, 성장단계, Pre-IPO 단계에 이르기까지 다양한 단계에 결쳐 10개 이상 유망 바이오·헬스케어 벤처기업에 투자와 성장을 지원 중이다.미리어드파트너스는 바이오·헬스케어 분야를 중심으로 한 기술가치평가, 사업개발, IPO 지원 등 풍부한 전략 자문 경험과 기획 창업 및 초기 벤처 투자 경험을 토대로 이번 위탁운용사로 선정됐다는 평가다.성상용 미리어드파트너스 대표는 "이번 선정은 미리어드파트너스가 그간 꾸준히 쌓아온 투자 및 육성 역량을 긍정적으로 평가받은 결과라 생각한다"며 "앞으로도 초기기업 성장의 든든한 파트너로서, 바이오·헬스케어 산업의 혁신 창업 생태계 조성에 작은 힘이나마 보탬이 되고자 한다"고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] 한미약품의 1분기 매출과 영업이익이 동반 감소했다. 중국법인인 북경한미의 부진 여파다. 이에 대해 회사는 "북경한미 부진에 따른 일시적 현상"이라며 "경영권 분쟁 마무리 이후 경영 안정화 기조가 확연히 드러나고 있다"며 실적 회복을 전망했다.30일 금융감독원에 따르면 한미약품의 연결기준 1분기 매출은 3909억원으로, 전년대비 3% 감소했다. 같은 기간 영업이익은 23% 감소한 590억원을 기록했다.중국법인인 북경한미의 부진이 연결기준 매출·영업이익 감소에 영향을 끼쳤다. 북경한미의 1분기 매출은 매출 965억원으로, 작년 1분기 1277억원 대비 24% 감소했다. 같은 기간 분기순이익은 338억원에서 99억원으로 71% 감소했다. 회사는 "해외 자회사의 경영 정상화에 따른 일시적 영향"이라고 설명했다.별도기준 매출과 영업이익은 전년대비 증가했다. 매출은 전년동기 대비 7% 증가한 2950억원, 영업이익은 19% 증가한 470억원을 기록했다. 별도 매출·영업이익 증가에 대해 한미약품은 "경영권 분쟁이 마무리된 이후 처음 맞이한 올해 1분기를 기준으로 경영 안정화 기조가 확연히 드러나고 있다"고 평가했다.국내 전문의약품 사업과 수출은 호조를 이어갔다. 1분기 원외처방 매출(유비스트 기준)은 1년 새 3% 성장한 2684억원을 기록했다.이상지질혈증 치료 복합신약 '로수젯'의 원외처방 매출은 전년 동기 대비 11% 증가한 543억원을 기록했다. 고혈압 제품군 '아모잘탄 패밀리'는 361억원, 위식도역류질환 제품군 '에소메졸 패밀리'는 160억원 등 매출을 올렸다. '다파론 패밀리' 등 당뇨병 신제품 전체 매출은 전년 동기 대비 80.6% 증가하며 가파른 성장세를 보였다.1분기 수출 실적은 전년 동기 대비 47% 증가한 682억원을 기록했다. 미국 머크(MSD)가 개발 중인 MASH 신약 후보물질(에피노페그듀타이드)의 임상용 제품 공급이 크게 확대됐다. 한미약품은 선진 시장인 북미와 일본을 넘어 중동과 중남미 등 성장시장에서 파트너십을 확대하고, 이를 교두보로 삼아 협력 제품군을 확대하는데 집중한다는 계획이다.한미약품은 자체개발 제품을 통해 얻은 수익을 신약개발 R&D에 투자하는 선순환 구조를 더욱 고도화한다는 방침이다. 올해 1분기엔 1분기 매출의 14%에 해당하는 553억원을 투입했다.신규 모달리티를 접목한 차별화된 전략을 통해 글로벌 혁신신약 개발에 속도를 낸다. 한미약품은 4월 미국암연구학회(AACR)에서 3년 연속 국내 제약바이오 업체 중 가장 많은 연구 결과를 공개했다. 오는 6월 미국당뇨학회(ADA)에서 차세대 비만 신약 연구 성과를 다수 발표한다. '포스트 로수젯'으로 주목받는 차세대 고혈압 저용량 3제 복합제 출시도 준비 중이다.한미약품 관계자는 "국내 전문의약품 시장 석권 등 주력 제품군의 확고한 경쟁력을 토대로 글로벌 진출을 확대하며 더 큰 도약을 실현하겠다"며 "신약개발 중심의 점진적 진전을 통해 미래 기업 가치를 한층 더 높여 주주들의 기대와 성원에 보답하겠다"고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 전 세계 매출 1위 의약품 '키트루다'(펨브롤리주맙) 바이오시밀러 시장 선점을 위한 경쟁이 본격화하고 있다. 글로벌 빅파마는 물론 국내 기업까지 개발에 속도를 내면서 주도권 다툼이 치열해지는 분위기다.삼성에피스·셀트리온, 글로벌 3상 속도…"2027·2028년 임상 마무리 계획"30일 제약 업계에 따르면 셀트리온은 최근 식품의약품안전처로부터 키트루다 바이오시밀러로 개발 중인 'CT-P51'에 대한 임상 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 셀트리온은 과거 치료 이력이 없는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상 606명을 대상으로 CT-P51과 키트루다 간 유효성과 안전성을 비교하기 위한 임상을 진행할 예정이다.앞서 셀트리온은 지난해 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 CT-P51 다국가 임상 3상 IND 허가를 획득한 바 있다. 이어 셀트리온은 작년 12월 유럽의약품청(EMA)에서도 CT-P51 임상 3상 IND를 승인받았다. 이번에 국내 IND 허가를 획득하면서 셀트리온은 CT-P51 임상 3상에 더욱 박차를 가할 것으로 전망된다.삼성바이오에피스(왼), 셀트리온(오) 셀트리온과 함께 국내 바이오시밀러 양대산맥으로 꼽히는 삼성바이오에피스도 키트루다 바이오시밀러 'SB27'를 개발 중이다.삼성바이오에피스는 국내 업체 가운데 가장 먼저 키트루다 바이오시밀러 임상에 진입했다. 삼성바이오에피스는 지난해 2월 한국을 포함한 4개 국가에서 SB27 임상 1상을 개시했다. 비소세포폐암 환자 135명을 모집해 SB27과 오리지널 의약품의 약동학과 유효성, 안전성 등을 비교하는 임상이다.이어 삼성바이오에피스는 임상 1상에 착수한 지 두 달만에 임상 3상에 나섰다. 작년 4월 14개국 전이성 비소세포폐암 환자 616명을 대상으로 SB27과 키트루다를 비교하는 임상 3상에 돌입했다. 임상 1상과 3상을 동시 진행하는 '오버랩' 전략을 활용해 개발 속도를 높인다는 구상이다.임상정보 사이트 '클리니컬 트라이얼즈'에 따르면 삼성바이오로직스와 셀트리온은 키트루다 바이오시밀러 글로벌 임상 종료 시점을 각각 2027년과 2028년으로 예상하고 있다.머크의 항PD-1 면역항암제 '키트루다' 제품 사진키트루다는 미국 머크(MSD)가 개발한 면역 항암제다. 키트루다는 면역세포인 T세포 표면의 PD-1 단백질과 암세포의 PD-L1 수용체 간 결합을 막아 면역세포가 암세포를 공격하도록 돕는 면역관문억제제다.키트루다는 2014년 9월 FDA로부터 악성 흑색종 치료제로 처음 허가받은 후 적응증을 지속해서 추가, 시장 내 입지를 공고히 하고 있다. 유방암, 위암, 폐암 등 40개 이상 적응증을 확보하면서 작년 기준 면역관문억제제 중 가장 광범위한 암종에 사용 가능한 약물로 자리매김했다.이 같은 확장 전략을 통해 키트루다는 전 세계 매출 1위 의약품으로도 등극했다. 키트루다 지난해 매출은 294억8200만 달러(약 43조원)로 전년보다 18% 늘었다. 2020년 매출과 비교하면 105% 늘어난 수치다.2029년 이후 물질특허 만료…촘촘해진 방어 전략, MSD와 '합의' 관건키트루다의 물질특허는 미국에서 2029년 11월, 유럽에서 2031년 1월 만료된다. 이에 따라 키트루다 특허 만료 시점에 맞춰 바이오시밀러 제품을 출시하기 위한 국내외 제약바이오 업체들의 움직임도 분주해지는 모습이다.현재 키트루다 바이오시밀러 개발에 뛰어든 국내외 업체만 20여곳에 달한다.이 가운데 상용화에 가장 근접한 곳은 삼성바이오에피스와 셀트리온을 포함해 전 세계 8곳 정도로 추산된다. 해외에선 스페인 맵사이언스, 독일 프레지니우스 카비(MB-12), 러시아 바이오캐드(BCD-201), 중국 바이오테라솔루션스(BAT3306), 스위스 산도스(GME-751), 러시아 알팜(RPH-075), 미국 암젠(ABP 234) 등이 키트루다 바이오시밀러 임상 3상을 진행 중이다.이밖에 중국 치루제약과 독일 포미콘은 각각 키트루다 바이오시밀러 'QL-2107'와 'FYB-206'의 임상 1상을 진행하고 있다. 중국 헨리우스 바이오텍의 경우 키트루다 바이오시밀러 'HLX-17'에 대한 중국 임상에 나섰다. 이외 미국 리펠라 파마슈티컬스, 이란 페르시스젠 파, 캐나다 플랜트폼 등도 키트루다 바이오시밀러 개발을 위한 전임상 단계에 있는 상태다. 키트루다 바이오시밀러 개발 경쟁에 가세한 국내 바이오텍과 전통 제약사도 눈에 띈다. 프레스티지바이오파마는 키트루다 바이오시밀러 'PBP2102'의 세포주 개발 단계에 있다. 로피바이오는 키트루다 바이오시밀러 세포주 개발을 완료, 어밴터와 키트루다 바이오시밀러 공정개발을 위한 협약을 맺었다.종근당은 직접 바이오시밀러를 개발하는 게 아닌, 기술도입 방식으로 관련 시장에 참전을 선언했다. 종근당은 2022년 9월 싱가포르 파보렉스로부터 비임상 단계의 키트루다 바이오시밀러 국내 독점 공급·판매권을 도입했다.다만 오리지널 개발사가 장벽을 더욱 높이고 있다는 점은 부담 요소다. 키트루다의 경우 단순히 물질특허 외에도 적응증별 용도 특허, 제형 특허, 치료요법 특허, 공정 특허 등 다양한 후속 특허들이 여전히 유효하다.특히 키트루다는 허가받은 적응증만 30개 이상으로, 이와 관련된 부가 특허만 수십 건에 이른다. MSD는 특허 만료 이후에도 시장 독점을 최대한 연장하기 위해 사용하는 에버그리닝 전략을 통해 2040년 이후까지 특허를 보호하는 구조를 구축한 상황이다.MSD는 키트루다 시장을 최대한 지키기 위해 제형 변경도 꾀하고 있다. 정맥주사(IV) 제형인 키트루다를 피하주사(SC) 제형으로 바꾸는 전략이다. 피하주사로 바뀌면 투약시간을 10분의 1로 줄여 편의성을 높이는 동시에 투여용량과 용법 기준을 변화해 특허를 연장할 수 있다. MSD는 국내 알테오젠의 플랫폼 기술 'ALT-B4'를 적용해 키트루다 SC 제형을 개발 중이다.복잡하게 얽힌 특허망과 오리지널사의 방어 전략이 더욱 촘촘해지고 있다는 점에서 바이오시밀러 개발 업체의 기본 전략은 특허 극복 후 제품 발매보다 오리지널사와의 '합의'에 맞춰져 있다. 앞서 글로벌 블록버스터 의약품인 휴미라나 엔브렐 등의 사례에서도 바이오시밀러 개발 기업들은 오리지널사와의 합의를 통해 로열티 지급 혹은 출시일 조정을 거쳐 제품을 발매했다.이런 이유로 바이오시밀러 개발 기업들이 임상을 언제 마무리하느냐가 관건이 될 것이라는 분석이 나온다. 바이오시밀러 개발을 빠르게 완료할수록 오리지널사와의 로열티 지급 혹은 출시일 조정 협상 과정에서 경쟁 업체보다 유리한 고지를 점할 수 있기 때문이다.