기존 동국이 판매하고 있는 에스암로디핀-올메사탄 2제 복합제 . 여기에 이뇨제 히드로클로로티아지드가 결합한 올메비카HCT가 11월부터 나온다. [데일리팜=이탁순 기자] 동국제약이 CCB 계열 '에스암로디핀'과 ARB '올메사탄', 이뇨제 '히드로클로로티아지드'가 결합된 고혈압 3제 복합제를 국내 최초로 급여 등재하는 데 성공했다.자사 복합제가 있는 에스암로디핀+올메사탄 복합 요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에게 유용할 것으로 보인다. 에스암로디핀+올메사탄 복합제는 동국제약과 안국제약만 보유하고 있다.21일 업계에 따르면 동국제약은 올메비카HCT정 3종을 11월 1일부터 급여 등재하며 본격 판매한다.올메비카HCT정은 에스암로디핀베실산염이수화물, 올메사르탄메독소밀, 히드로클로로티아지드가 결합된 3제 복합제이다.기존 다이이찌산쿄의 세비카HCT와 비교하면 암로디핀과 에스암로디핀 차이 밖에 없다. 에스암로디핀은 암로디핀의 유효성만 나타내는 S체만 추출한 성분이다. 이에 기존 암로디핀 절반의 함량으로도 같은 효과를 나타낸다. 안정성 측면에서도 차이가 없다.국내에는 세비카HCT와 같은 암로디핀 결합 3제 복합제만 28개에 달한다. 하지만 에스암로디핀 결합 3제 복합제는 이번 동국제약이 최초다. 올메비카HCT정은 에스암로디핀(암로디핀)과 올메사르탄메독소밀의 복합요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압 효능으로 지난 5월말 허가됐다.암로디핀+올메사르탄 복합요법뿐 아니라 에스암로디핀+올메사르탄 복합요법 이후 2차 치료제로 사용되는 점이 특징이다.시중에 나와 있는 에스암로디핀+올메사르탄 복합제는 동국제약 '올메비카정'과 안국약품 '레보모스정' 등 2개 뿐이다. 작년 유비스트 기준 올메비카는 38억원, 레보모스는 12억원의 원외처방액을 기록했다.제약업계 한 관계자는 "적응증을 보면 올메비카HCT정은 올메비카정으로 충분하지 않은 환자에게 유용할 전망"이라며 "동국은 고혈압 복합제 라인업 강화로, 제품 경쟁력이 향상될 것으로 보인다"고 말했다.가격도 오리지널 세비카HCT와 동일하게 맞췄다. 동국은 5(에스암로디핀)/40(올메사르탄)/12.5mg(히드로클로로티아지드) 용량 제품은 정당 821원, 2.5/40/12.5mg은 765원, 2.5/20/12.5mg은 703원으로 산정금액보다 낮게 신청했다. 이는 동일 함량의 세비카HCT 가격과 똑같다.

[데일리팜=이탁순 기자] 11월 급여목록에서 1056개 의약품이 삭제된다. 미생산·유효기한 도과 의약품과 미청구 의약품이 대거 급여목록에서 퇴출되기 때문이다. 임상재평가에서 탈락한 아세틸엘카르니틴 제제는 다수 품목이 허가 유효기간 만료로 사라진다.21일 업계에 따르면 11월 1일부로 급여 여부가 조정되는 품목은 1056개이다.이 가운데 미생산·유효기한 도과 의약품이 929개로 가장 많다. 보험당국은 최근 3년간(21.1.1~23.12.31) 생산실적 또는 수입실적이 없는 약제로, 유효기한 또는 사용기한이 도과된 경우 매년 1회 급여목록에서 삭제한다.1년에 한번 하는 작업이다보니 대상품목만 1000여개에 달했다.미청구 의약품 71개 품목도 급여목록에서 삭제된다. 이 작업은 연 2회 진행한다. 정부는 최근 2년간(22.7.1~24.6.30) 보험급여 청구실적이 없는 약제에 대해 매년 2회(6월말, 12월말 기준) 급여목록에서 퇴출한다.이밖에 11월에는 품목허가를 자진취하한 12개 품목, 품목허가 유효기간이 만료된 35개 품목, 양도·양수로 삭제되는 품목 포함 총 1056개 품목이 급여목록에서 사라진다.급여목록 약제가 약 2만3000개라는 점에서 5% 정도가 퇴출되는 셈이다.이번 유효기간 만료 품목 가운데는 2022년 9월 식약처 임상재평가에서 유용성을 인정받지 못한 뇌기능개선제 '아세틸엘카르니틴' 성분 19개 품목도 포함됐다.또다른 뇌기능개선제인 '콜린알포세레이트' 성분 14개 품목도 급여목록에서 삭제된다. 콜린알포세레이트 성분은 급여축소 결정과 임상재평가가 진행 중이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 오가논의 고지혈증 복합제 '아토젯'이 사용량-약가 연동 유형 다 협상에 의해 상한금액이 내려간다.지난 9월 유형 다 협상 제품이 일괄 인하 조정된 뒤 2개월만의 아토젯 인하 소식이 나온 것이다. 아토젯은 종근당과 공동 판매하는 연간 1000억원대 실적을 올리는 제품이다.20일 업계에 따르면 아토젯 4개 용량 품목이 11월 1일부터 상한금액이 인하된다.아토젯10/10mg은 983원에서 951원으로, 아토젯10/20mg은 1249원에서 1209원으로, 아토젯10/40mg은 1343원에서 1299원으로, 아토젯10/80mg은 1434원에서 1387원으로 조정된다. 인하율은 약 3.2%이다.아토젯은 유형 다 협상에 의해 상한금액이 조정된다. 유형 다 협상 대상은 '유형 가' 또는 '유형 나'에 해당하지 않은 약제로, 등재 후 4차년도부터 동일제품군의 청구액이 이전 청구액보다 60% 이상 증가했거나, 10% 이상& 50억원 이상인 경우 해당된다. 예상청구액 협상을 진행한 신약 아닌 품목 대부분 중 사용량이 증가한 제품이 여기에 해당한다.공단은 유형 다 협상의 경우 9월 일괄 조정 목표로 상반기부터 한꺼번에 진행한다. 이에 지난 9월 1일 162개 품목 상한금액이 일괄 인하됐고, 45개 품목은 일회성 환급 계약을 체결하며 표시가는 유지됐다. 아토젯의 경우 이들보다 2개월 지난 시점에 상한금액이 조정되는 것이다.아토젯은 2021년 제네릭약제가 쏟아져 나왔지만 여전히 높은 매출을 유지하고 있다. 공동판매 업체인 종근당의 영업력이 받쳐주면서 작년에는 유비스트 기준 1021억원을 기록, 연간 1000억 클럽에 들어오기도 했다. 전년도 908억원보다 113억원이 증가한 수치다.다빈도 처방 품목으로 상한금액 조정에 따라 약국에서 정산 및 반품 부담도 증가할 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한독이 수입·공급하는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH ; Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria) 치료제 '엠파벨리(페그세타코플란)'tk 허가 6개월만에 국내 급여시장에 진입한다.한독은 이 제품으로 솔리리스·울토미리스 판권 이전으로 발을 뺐던 PNH 치료제 시장에 재진입한다.이번 신제품 출현 계기로 PNH 치료제 사전심사가 일반심사로 전환되면서 보다 자유로운 처방이 예상된다.20일 업계에 따르면 한독 엠파벨리주는 11월 1일부터 340만8625원에 급여 등재된다.엠파벨리주는 지난 5월 식약처 허가 이후 7월에는 심평원 급여 적적성 심사를 통과하는 등 빠르게 급여 절차를 진행해왔다. 협상도 무리없이 끝내 11월 급여목록에 등재되며 허가 6개월만에 급여등재를 완료했다.엠파벨리는 미국 기업 아펠리스가 개발한 약제로, 스웨덴 소비가 미국 외 판권을 보유하고 있다. 한독은 지난해 10월 소비와 전략적 파트너십 계약을 체결하고, 엠파벨리의 국내 판매권한을 획득했다.엠파벨리는 한독에게 의미있는 제품이다. 한독은 2012년 '솔리리스' 도입으로 PNH 치료제을 개척해 왔기 때문이다.하지만 2020년 아스트라제네카가 솔리리스 개발사인 알렉시온을 인수하면서 작년 1월 솔리리스와 울토미리스 판권을 회수하면서 PNH치료제와의 인연이 끊어졌다.엠파벨리를 통해 다시 PNH 치료제 시장에 재진입하는 것이다. 엠파벨리는 PNH 치료제 중 최초로 C3 단백질을 표적하는 치료제로, C3의 분할 과정을 차단해 혈관 내 용혈과 혈관 외 용혈을 예방하는 기전으로 C5 억제제인 솔리리스와 울토미리스와는 다른 기전을 갖고 있다.급여 심사에서는 대체약제인 솔리리스와 울토미리스 대비 임상적 유용성이 열등하다고 보기 어렵다는 판단이 내려졌다. 여기에 대체약제 가중평균가의 100% 이하를 수용해 비용효과적이라는 의견이 붙여졌고, 상한금액 협상절차도 생략됐다.연간 투약비용은 약 3.55억으로, 본인부담금 10% 적용시 환자부담은 약 3555만원이지만, 본인부담상한제를 적용받을 경우 환자부담은 최대 1050만원으로 내려간다.솔리리스는 국내 급여 당시 최고가 약제로 잘 알려진 약제다. 현재 약가도 360만원으로 적지 않다. 울토미리스는 이보다 높은 559만원.이들보다 저렴한 엠파벨리 등장으로 희귀질환 PNH 시장은 다품목 경쟁이 예상된다. 이미 솔리리스 바이오시밀러인 삼성 '에피스클리주'도 지난 4월 시장에 나온 상태다.여기에 복지부는 엠파벨리 등장을 계기로 PNH 치료제 사전심사를 일반심사로 전환하기로 했다. 기존 승인율이 90% 이상으로 안정적이라는 이유 때문이다.이에 처방은 자유로워지고, 약제도 다양해지면서 제품 간 경쟁은 심화될 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 혁신형제약사가 개발한 신약에 약가우대를 하기로 하면서 당장 혜택을 받는 제약사가 어디인지 관심이 모아지고 있다.최근 혁신형제약사로 한국아스트라제네카, 신풍제약, 한국얀센이 신약 허가를 받아 급여 대기 중이어서 이들이 수혜 대상이 될 가능성이 높다는 분석이다.16일 복지부는 '약제의 결정 및 조정 기준 일부개정고시안'을 행정예고하고, 혁신형 제약사에 대한 약가 우대 조항을 신설했다.구체적인 대상은 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 제7조에 따른 혁신형 제약기업이 개발한 신약 중 약사법 제35조의4 제2항 우선심사 대상 지정에 해당돼 식품의약품안전처장으로부터 신속심사 허가를 받은 품목이다. 또한 국내 임상시험 수행을 사유로 '의약품 품목허가·신고·심사 규정' 제5조 제1항 제6호 나목의 가교자료 제출대상에 해당되지 않은 경우이다.즉, 혁신형제약사 국내에서 임상시험을 수행한 우선심사(GIFT) 지정 대상 제품이 약가 우대를 받는다.식약처가 2020년 8월 우선심사를 시작한 이후 지정된 혁신형제약사 품목은 총 8개이다. 이 가운데 4개 품목이 현재 허가를 받고 급여 대기중이다.아스트라제네카의 간암치료제 '이뮤도주(23.6.23 허가)', 유방암치료제 '카피바설팁(24.4.29 허가)', 신풍제약 슬관절의 골관절염 치료제 '하이알플렉스주(24.7.12 허가)' 얀센의 다발골수종 치료제 '탈베이주(24.6.28 허가)'가 그들이다.이 가운데 카피바설팁은 가교시험 제출 대상으로 확인된다.이들 제품의 급여 혜택을 보면, 일단 임상적 유용성이 대체약 보다 우월한 신약은 경제성평가 자료인 비용효과성비율(ICER값)을 제출해 약가를 평가받는다.다만, 경제성평가 자료를 제출하지 않는 경우 대체약 상한금액 중 최고가를 기준으로 10% 가산(우대)된다.또한 국내 등재되지 않은 외국 유사약제가 선정 가능하고 외국조정평균가 산출 대상국가(8개국) 중 3개국 이상에서 공적으로 급여되면서 약가가 확인되는 경우에는 유사약제의 외국 8개국 국가별 조정가격 중 최저가를 적용한다.외국 8개국 중 3개국 미만에서 급여되는 경우, 대체약제 상한금액 중 최고가의 10%를 가산하거나 유사약제 외국 8개국 조정가격을 받는다.아울러 임상적 유용성이 대체약과 비슷하거나 비열등한 신약은 경제성평가 자료를 제출하는 경우 비용최소화 분석 결과에 따라 약가가 산정된다.경제성평가 자료를 제출하지 않는 경우 '대체약제 상한금액 중 최고가'와 '대체약제의 가중평균금액에서 가산(X100/53.55, 약 1.8배)된 금액' 중 '낮은 가격'으로 약가를 받는다.신풍 '하이알플렉스주'는 시노비안 대비 비열등성을 입증한 약물이기 때문에 경제성평가 자료를 제출하지 않을 경우 대체약제 상한금액 중 최고가와 대체약제의 가중평균금액에서 가산(1.8배)된 금액을 받을 수 있다. 기존 이런 경우에는 대체약제 가중평균금액 이하를 받았으므로, 약가 우대 시 수익성이 훨씬 향상될 전망이다.더불어 대상품목은 건보공단과 이중약가(실제가와 표시가가 다름) 계약도 가능해 해외 진출 시에도 더 유리할 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보건복지부(장관 조규홍)는 18일 의약품 판촉영업자에 대한 신고 절차 등을 담은 '약사법 시행규칙' 개정안을 공포한다고 밝혔다.해당 시행규칙 개정안은 의약품 판촉영업자에 대한 신고제 도입 관련 19일 약사법 개정·시행에 따라, 신고절차 및 기준 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정했다는 설명이다.시행 규칙 주요 내용을 보면 첫째, 의약품 판촉영업자 신고 절차를 규정했다. 의약품 판촉영업자 신고서(별지 제23호의2서식)와 신고 기준 충족 여부를 증명하는 확인증, 의약품 판촉영업자 신고 요건 점검표(별지 제23호의3서식), 최근 3개월 이내 발급된 정신질환자, 마약·대마·향정신성의약품 중독자에 해당되지 않음을 증명하는 의사의 진단서를 첨부해 영업소 소재지 관할 보건소에 18일(금)부터 신고하면 된다.둘째, 의약품 판촉영업자 신고 기준을 규정했다. 의약품 판촉영업자로 신고하기 위해서는 영업소의 소재지가 있어야 하며, 보건복지부장관이 정하는 의약품 판촉영업에 필요한 사항에 관한 안내를 받아야 한다. 영업소 소재지는 사업자등록증을 통해 확인할 예정이며, 의약품 판촉영업에 필요한 사항에 대한 안내는 한국제약바이오협회(www.kpbma-cpedu.com)에 사업자등록증에 기재된 대표자명으로 회원가입 후, 관련 동영상을 시청할 경우 확인증을 발급받을 수 있다.이밖에, 약사법 시행규칙 개정안은 의약품 판촉영업자 교육(제43조의5부터 제43조의8까지 신설), 위탁계약서 내용(안 제44조의5 신설), 의약품 판촉영업자에게 허용되는 경제적 이익 등의 범위 명확화(안 별표 2) 등을 포함하고 있다는 설명이다.개정된 법령 전문은 오는 18일(금)부터 보건복지부 누리집(홈페이지), 국가법령정보센터 누리집 등에서 확인할 수 있다.

16일 국회 보건복지위원회는 국민건강보험공단·건강보험심사평가원에 대한 국정감사를 진행했다. [데일리팜=이탁순 기자] 2023년 10월 열린 건강보험공단·건강보험심사평가원 국정감사 화제는 두 의사 출신 기관장의 의대정원 확대 정책 관련 소신 발언이었다.당시엔 의대정원 확대 정책이 발표하기 전이었다. 정기석 공단 이사장은 "미국에서도 의사가 모자라서 의사를 수입했을 때 의사들의 수익은 더 창출됐다"며 "건보공단 주머니도 커질 수밖에 없다"고 말했다. 이어 "필수의료 낙수효과는 미미하다고 봐야 한다"면서 피부·미용 의사가 늘어날 것이라고도 답했다.강중구 심평원장도 애매모호한 입장을 내세우면서도 "정원 확대를 하더라도 배출까지는 10년이 걸리기 때문에 현재 의대생과 수련의가 필수의료 쪽으로 오는 게 중요하다"고 정책 실행의 신중함을 강조했다.정기석 이사장 "의료대란 따른 건보재정 큰 문제 없다"그리고 1년이 지났다. 임기 두번째 국정감사에서 두 기관장에게 또 다시 의대증원 관련 질문이 나왔다. 작년 소신 발언이 화제가 된 만큼 야당 의원 입장에서는 정부정책을 내부 비판하는 진풍경을 끌어내기 좋은 찬스였을 것이다. 결과는 절반의 실패, 절반의 성공이다.정기석 이사장은 작년 소신발언과는 사뭇 달라졌다. 정부정책과 발을 맞추며 "(필수의료 관련해) 많은 안을 내놨기 때문에 원래 의도했던 의료개혁으로 갈 수 있을까 생각한다"고 말했다.이에 서영석 민주당 의원이 "작년 국감에서는 증원해도 낙수효과는 미미하다고 하지 않았냐"고 묻자 "작년에도 의대정원이 필요하다는 게 개인적으로 갖고 있던 소신"이라며 "여러 가지 보완적인 조치가 동시에 이뤄져야 한다"고 설명했다.정 이사장의 돌변은 야당 의원들의 공격으로 이어졌다. 특히 의료대란에 따른 건보지출 2조원, 필수의료 강화를 위해 2028년까지 10조원 투입 계획에 따른 건보재정 악화를 우려하는 목소리가 나왔다.이개호 의원은 "앞으로 의료대란 상황이 언제 끝날지 모르는 상황"이라며 "정부 정책 무능으로 의료대란이 일어났고, 건보재정으로 떼우고 있는 상황"이라고 비판했다.이에 정 이사장은 "재정에는 큰 문제가 없다고 생각한다"며 "이번 사태로 (보장성 강화를 위한) 집행에도 변화가 없다"고 맞받았다.그러자 남인순 민주당 의원은 이사장에게 건강보험 가입자인 국민 입장을 대변해야 한다고 지적했다.국감을 받고 있는 강중구 심평원장(왼쪽)과 정기석 건보공단 이사장(오른쪽) 절반의 성공은 전진숙 민주당 의원 질의에서 나왔다. 전 의원은 의사 출신 필수 의료 전문가로서 의대정원 찬반에서 더 나아가 정부 주장에 대한 의견을 세세하게 물었다. 마치 스무고개 놀이 같았다.첫번째 질문은 의대증원 2000명 찬반에 관한 것으로 정 이사장은 "찬성", 강 원장은 답변 회피로 별 성과가 없었다.두번째 질문부터 빛이 발했다. 내년 의대 1학년 7500명 수업이 가능하냐는 질문에 강 원장은 "실습은 거의 불가능하다"고 했고, 정 이사장은 "가능하다"고 했다. 실습 뿐만 아니라 교육의 질도 담보될 수 있다는 정부 입장과는 상반되는 의견이다.세번째 질문에도 강 원장은 정부 입장과 상반된 답변을 내놨다. 의대생 휴학이 개인의 권리냐 OX 질문에 강 원장이 "개인의 권리"라고 답한 것이다. 휴학은 개인의 권리가 아니라는 대통령실 사회수석과는 반대되는 답변이다. 강 원장은 의대를 6년에서 5년으로 단축하는 교육부 검토내용에 대해서도 "불가능하다"고 답했다.강중구 심평원장 "고가 항암신약, 본인부담금 조정 필요"이날 국감에서는 신약 보장성 강화와 약제 관련 내용도 간간이 소개됐다. 이주영 개혁신당 의원의 고가 항암제보장성 확대 우려에 대해 강 원장은 "진입장벽은 낮추고 사후관리는 높이는 방향으로 심사하겠다"며 "효과 검증이 부족한 항암신약 등은 본인부담금도 조정해야 한다"고 답했다. 현재 항암제는 본인부담금이 5%이다. 이를 조정해 재정 압박을 완화해야 한다는 것이다.남인순 의원은 콜린알포세레이트 제제의 치매예방 용도 무분별한 사용에 대해 지적했다. 이에 대해 강 원장은 "2021년부터 집중적으로 심사하고 있다"며 "소송에서 결판이 나면 환급하겠다"며 심사 강화 뜻을 내비쳤다. 남 의원은 나아가 "가장 많이 처방하는 병의원에 대해서는 공개해야 된다"고도 주장했다.정작 의료현장에서는 심사기준 강화가 불합리하다며 환자들의 건강권과 의사들의 진료권이 제한받고 있다는 주장이 나오는 상황이라 앞으로 콜린알포세레이트 처방제한을 놓고 논란이 예상된다.약가협상이 불발된 ALK 양성 비소세포폐암치료제 '로비큐아'에 대해서는 회사와 협상 중이라는 답이 나왔다. 이중규 복지부 건강보험정책국장은 "로비큐아는 현재 1차 치료 확대 작업을 하고 있다"며 "제약사와 협상하고 있다"고 말했다.이 약은 협상에서 결렬돼 급여 재도전 절차와 관련해 정부와 논의 중인 것으로 알려져 있었다.이밖에 시력상실을 일으키는 희귀질환 레베르시신경병증 치료제 '락손필름코팅정', 1차 폐암 신약 등 신약 조기 급여화 촉구 목소리도 어김없이 나왔다. 또 이모튼의 급여 적정성 재평가, 성인 척수성 근위축증(SMA) 치료제 스핀라자와 에브리스디 등의 낮은 사전 승인율 문제도 제기됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 복지부가 ALK 양성 비소세포폐암치료제 '로비큐아(롤라티닙)'의 1차 치료 급여 확대에 대해 최대한 빨리 노력하겠다고 밝혔다.16일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 한지아 국민의힘 의원은 한 남성의 사연을 소개하면서 로비큐아의 급여확대 내용을 물었다.한 의원에 따르면 이 남성은 ALK 양성 비소세포폐암에 걸린 아내를 살리기 위해 비급여로 로비큐아를 한달 500만원 들어 사용하고 있다. 하지만 점점 약값이 부담이 되는 상황.로비큐아는 급여 적정성 심사를 끝내고 약가협상까지 갔지만, 합의가 불발된 상황이다. 한 의원 질의에 이중규 복지부 건강보험정책국장은 "로비큐아는 현재 1차 치료 확대 작업을 하고 있다"며 "제약사와 협상하고 있다"고 말했다.그러면서 "최대한 빨리 협상해서 환자들에게 혜택이 돌아갈 수 있도록 돕겠다"고 덧붙였다.

강중구 심평원장 [데일리팜=이탁순 기자] 강선우 더불어민주당 의원이 강중구 심평원장과 윤석열 대통령 관련된 의혹을 국정감사에서 제기했다. 이에 강 원장은 대부분 사실과 다르다며 선을 그었다.16일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 강 의원은 강중구 원장에게 "김건희 여사가 해외 순방 때 착용한 목걸이가 고가로 논란이 되자 지인한테 빌린 것으로 해명한 적이 있다"며 "목걸이를 빌려준 지인이 혹시 원장님 배우자라는 말이 있다. 맞느냐?"고 질문했다.이에 강 원장은 "아니다"고 명확하게 답했다.또한 강 의원은 "이원모 전 대통령실 인사비서관 장인이 운영하는 자생한방병원에 대한 특혜 논란이 일고 있다"며 "강 원장 자녀가 이 전 비서관 밑에서 일했냐"고 물었다. 이에 대해서도 강 원장은 "이 전 비서관이 아닌 다른 비서관 밑에서 일했다"고 부인했다.강 의원은 또 "윤석열 대통령 군면제의 근거가 된 부동시 진단을 하고, 죽마고우로 알려진 한승한 교수와는 어떤 관계냐"고 물었고, 강 원장은 "선후배 사이"라고 답했다. 아울러 강 원장은 자녀의 윤석열 대선캠프행은 누구의 추천이 아닌 학교 추천으로 갔다고 설명했다.강 의원은 이후 자생한방병원의 치료제 '청파전'이 지난 3월 첩약 건강보험 적용 2단계 시범사업에 추가 포함된 데 대해 자생한방병원과 윤석열 정부와의 유착 관계 의혹을 제기했다. 강 의원은 심평원이 자동차보험 진료 수가 적용 기준을 자생한방병원에 유리하게 손질했다고 주장했다.

정기석 건보공단 이사장 [데일리팜=이탁순 기자] 16일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 정부의 정책 실패로 의료대란이 계속되고 있다며 이를 건강보험 재정으로 충당하고 있다는 비판이 제기됐다.하지만 건보공단 이사장은 건보재정에 큰 문제는 없는 상황이라며 지출도 제대로 관리되고 있다고 말해 야당 의원들의 공분을 샀다.백해련 더불어민주당 의원은 "의료대란으로 지금까지 1조9436억원이 건강보험 재정에 투입됐다"며 "의료대란 종료가 끝이 안 보이는 상황에서 건보 재정이 앞으로 감당할 수 있겠냐"고 지적했다.백 의원은 "건보 지출이 줄었다 하는데 이 역시 암 수술이 30% 감소하는 등 의료대란으로 병원에 안 가고 있기 때문이 아니냐"며 "국민 혈세로 정책 실패를 땜빵하는 것은 잘못된 것"이라고 지적했다.같은당 이개호 의원도 "정부 정책 무능으로 의료대란이 일어났는데, 건보재정으로 떼우고 있는 상황"이라며 "비상 진료 상황에서는 건보재정이 아닌 일반재정으로 부담해야 한다"고 주장했다.남인순 의원도 "지금까지 건보재정이 2조원 가까이 들었고, 앞으로 저수가 정상화 등 지출 예정인 돈이 많은데 제대로 원가분석 따져봤는지 모르겠다"며 "건보공단 이사장은 가입자 입장인 국민을 대변해야 한다"고 지적했다.야당 의원에 지적에도 건보공단 이사장은 건보재정에는 문제가 없다는 입장을 굳히지 않았다. 정기석 이사장은 "건보 지출 대부분은 필수의료 보강하는 내용으로, 아직까지 재정은 괜찮다"고 말했다. 그러면서 "아직까지 금년도 지출 예상 총액보다는 적게 나가고 있다"며 "지금까지 지출할 부분에서 하고 있다"고 덧붙였다.

강중구 원장 [데일리팜=이탁순 기자] 강중구 심평원장이 효과 검증이 부족한 항암제는 본인부담금 비율을 조정해야 한다고 말했다.그는 16일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 고가 항암신약 급여등재에 대해 "진입장벽은 낮추고 사후관리는 높이는 방향으로 가야한다"면서 "특히, 고가약 중 3상 스터디도 제대로 안 된 약들은 평가를 해야하는데, 진입장벽을 낮추려면 효과 검증이 부족한 약이라면 본인부담금 비율을 조정해야 한다"고 말했다.현재 검증 부족한 고가 항암신약에 대해 현재 5% 비율을 조금 더 높여야 할 필요성이 있다는 것이다.이주영 개혁신당 의원은 "차등화에 공감한다"면서도 "저렴하게 공급해야 한다는 기조로는 글로벌 스탠다드에 맞지 않는다"고 말했다. 항암신약 코리아 패싱 대안으로 패스트트랙을 통한 급여확대, 임상시험 투자, 사후 모니터링 구체화를 주문했다.

국정감사에 참석한 강중구 심평원장(왼쪽)과 정기석 건보공단 이사장(오른쪽) [데일리팜=이탁순 기자] 강중구 건강보험심사평가원 원장이 의대정원 2000명 증가로 내년 의대 1학년 7500명이 실습을 하기는 불가능하다고 말했다. 정부 입장과는 배치되는 의견이어서 주목된다.강 원장은 16일 열린 국회 보건복지위원회 국민건강보험공단·건강보험심사평가원 국정감사에서 이같이 답했다.전진숙 더불어민주당 의원은 정기석 공단 이사장과 강중구 심평원장이 의사 출신 필수의료 보건의료 전문가로, 현재 의료개혁에 어떤 생각을 가졌는지 질문했다. 그러면서 내년 의대 1학년 7500명이 수업이 가능하냐고 물었다.이에대해 강 원장은 "강의만 하면 모를까, 실습하기는 거의 불가능하다"고 말했고, 정 이사장은 "가능하다"고 답했다.의대 교육을 6년에서 5년으로 단축하는 방안에 대해서는 강 원장은 "불가능하다"고 답했고, 정기석 이사장은 "잘 모르겠다"고 답했다.2000명 증원 찬반 질문에는 정기석 이사장은 "찬성한다"고 한 반면 강 원장은 "말씀드리기 곤란하다"고 답변을 피했다.건강보험 수장으로서 2000명 증원 문제에 대해 대통령께 진언한 적이 없냐는 물음에는 둘 다 직접 한 적 없다고 답했다.앞서 정 이사장은 "(정부가) 많은 방안을 내놨기 때문에 원래 의도했던 의료개혁으로 갈 수 있을거라 생각한다"고 현 정부 의료개혁에 대해 옹호했다. 이에대해 서영석 민주당 의원은 "작년 국정감사에서 '낙수효과'는 미미하고, 의료비 지출 증가로 이어진다는 발언과 비교할 때 소신이 바뀐 거냐"고 따지기도 했다.전 의원은 "의료환경이 엄청나게 변화하는 상황에서 두 건강보험 수장이 대통령에게 진언하지 못한 부분은 제대로 참모 역할을 다한 건지 의문"이라고 지적했다.

김남희 의원 [데일리팜=이탁순 기자] 작년 제약회사와 의료기기 업체가 보건의료인에게 제공한 경제적 이익은 8000억원을 초과한 것으로 확인됐다. 이 중 임상시험 연구비가 5362억원으로 가장 많이 지급됐다. 건수로는 제품설명회가 142만건으로 가장 많았다.국회 보건복지위원회 김남희 의원(더불어민주당, 광명을)이 건강보험 심사평가원에서 제출받은 자료에 따르면, 2023년도에 제약회사와 의료기기 업체가 보건의료인에게 제공한 경제적 이익 제공이 143만건, 8000억원을 넘어서는 것으로 나타났다.경제적 이익 지출보고서는 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 지원, 제품설명회, 시판 후 조사 및 구매 전 성능 확인을 위한 사용, 대금결제 조건에 따른 비용할인(약국) 등 보건의료인에게 허용되는 경제적 이익을 제공한 제약회사와 의료기기 업체가 작성하여 보건복지부에 제출하는 문건이다.건강보험심사평가원이 제출한 '의약품/의료기기 지출보고서 실태조사 결과'를 보면, 제공 건수로는 제품 설명회가 142만4183건으로 가장 많았고, 제공 금액은 임상시험(연구비)가 5362억으로 가장 많았다.제약회사는 의약품의 경제적 이익 제공에 7229억 가량을 지출했는데, 임상시험에 4799억(3625건), 제품설명회에 2222억(135만5063건), 시판 후 조사 136억(5193건), 학술대회 71억(762건) 순이었다. 의약품/의료기기 견본품 제공현황을 보면, 의약품 1793만542개, 의료기기 254만5496개가 견본품으로 제공된 것으로 나타났다. 임상시험을 위한 견본품으로 의약품 765만4586개, 의료기기 10만4140개가 제공됐으며, 의료기기의 경우 성능확인을 위해 7만1338개가 견본품으로 제공됐다.보건복지부는 제약회사와 의약품 CSO(판촉영업자)의 경제적 이익 지출보고서를 제출받아 올 연말에 공개할 예정이다.김남희 의원은 "의약품과 의료기기 시장은 불법 리베이트로 의료서비스를 왜곡하고 건강보험 재정을 낭비하는 나쁜 관행이 존재하는 영역"이라면서 "경제적 이익 지출 보고는 투명하고 공정한 의약품 유통 환경을 조성하기 위한 첫 단추인 만큼 차질이 없도록 잘 추진돼야 한다"고 강조했다.

김남희 의원 [데일리팜=이탁순 기자] 지난 5년간 불법 개설 약국을 이용한 환자가 110만명에 이르는 것으로 확인됐다.16일 국회 보건복지위원회 김남희 의원(더불어민주당, 광명을)이 국민건강보험공단에서 제출받은 자료에 따르면, 2019년부터 2024년까지 불법 개설 의료기관은 347개소에서 진료받은 환자 수는 71만7812명에 달하는 것으로 나타났다.외래 환자는 56만9909명, 입원 환자는 5만1218명이었고, 수술 환자와 응급 이용 환자도 각각 6만8468명과 2만8217명이었다.또한, 2019년부터 2024년까지 110만7681명의 환자가 불법으로 개설된 약국을 이용한 것으로 나타났다.김남희 의원은 "지난 5년간 의료서비스의 질을 담보할 수 없는 불법 개설 의료기관과 약국을 이용하는 환자 수가 200만명에 육박하는데, 불법 의료기관들이 적발까지 7년 이상 걸리는 것을 볼 때, 단속 적발 책임이 있는 보건복지부와 국민건강보험공단의 대처는 너무나 부족해 보인다"고 지적했다.그러면서 "건강보험공단에 특별사법경찰권이 부여되기 전이더라도 보건복지부와 합동 단속이 가능하므로 보다 강력한 적발 조치가 필요하다"고 강조했다.한편 김남희 의원은 지난 5년간 불법 개설 등 의료기관과 약국의 불범 행위로 인한 국민건강보험의 재정 누수가 1조4403억에 달하며, 불법 개설 적발까지 의료기관은 6년 이상, 약국은 7년 이상이 걸린다고 밝힌 바 있다.

서영석 의원 [데일리팜=이탁순 기자] 마약류 패취체의 오남용이 심각한 수준인 것으로 나타났다.16일 서영석 더불어민주당 국회의원(보건복지위원회, 부천시 갑)이 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 자료에 따르면, 2021년부터 지난해까지 마약류인 펜타닐 패취제와 부프레노르핀 패취제를 과다처방받은 것으로 추정되는 환자가 수백, 수천명에 이르는 것으로 확인됐다.서영석 의원이 제출받은 '마약류 패취제 초과사용 현황'을 보면, 2021년부터 2023년까지 3년간 펜타닐 패취제를 연간 122매(1매당 3일)를 초과해 사용한 수진자는 755명이었다. 연도별로 보면, 2021년 294명, 2022년 246명, 2023년 189명이었고, 1인당 평균 처방매수는 215매, 200매, 188매였다.같은 기간 또 다른 마약류 패취제인 부프레노르핀 패취제의 초과사용 수진자 수는 이보다 더 많았다. 연간 한도 52매(1매당 7일)를 초과하여 사용한 수진자 수는 2021년 1590명, 2022년 1640명, 2023년 1452명 등 총 4893명이었다.추정사례가 아닌 실제 청구 사례 중에서 과다청구된 사례를 보면, 경북의 30대 남성의 경우 올해 1월부터 4월까지 1개 의료기관(의원)을 22일 내원하며 펜타닐을 440매 처방받았다. 또한, 광주광역시의 30대 여성의 경우 올해 1월부터 6월까지 25개 의료기관(의원)을 65일 내원하며 펜타닐 패취제를 960매 처방받았다. 연간 한도 122매를 기준으로 보면 각각 3.6년과 7.9년간 사용할 분량을 처방받은 것이다.서영석 의원은 이렇게 마약류를 과다하게 처방받은 사례가 나올 수 있었던 이유는 건강보험심사평가원의 의약품안전사용서비스(DUR) 시스템의 기술적 한계 때문이라고 지적한다. 현행 시스템은 1회 투여량과 1회 투여횟수, 총투여일수만 입력하게 되어 있는데, 마약류 패취제와 같이 사용기간이 정해져 있는 경우에는 이를 반영할 수 없다는 것이다.서영석 의원은 "현재 심평원 DUR의 마약류 패취제 중복처방 점검시스템은 사용기간이 반영되지 않는 문제가 있어 사각지대가 발생할 수밖에 없는 구조"라며 "마약류 오남용이 국민 건강을 위협하는 심각한 사회적 문제로 비화하고 있는 만큼, 이를 예방하기 위해 DUR 시스템 개선과 점검 의무화, 식약처의 마약류통합관리시스템과의 연계 등이 조속히 이루어질 수 있도록 신속한 조치가 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 10일 급여재평가 최종 심의에서 급여적정성이 없다고 판단된 소화기관용제 '이토프리드' 제제의 급여삭제가 빠르면 11월 시행될 가능성도 있어 보인다.심평원 약제급여평가위원회 심의 이후 건강보험공단 협상이 급물살을 탈 것이란 이유에서다. 이에 최종심의부터 협상, 건강보험정책심의위원회 보고까지 이달 내 끝마칠 것이란 전망이다.15일 업계에 따르면 2024년 급여재평가 대상 성분 제약사들은 11월 급여 조정을 전망하고 있다.올해 급여 적정성 재평가에서는 티옥트산, 프란루카스트수화물, 모사프리드는 급여를 인정받았다.또한 사르포그렐레이트염산염, 레보드로프로피진은 비용효과성 충족 시 급여적정성을 인정하기로 해 상한금액 자진인하를 통해 급여목록에 유지될 것으로 보인다.반면 이토프리드염산염과 포르모테롤푸마르산염수화물 제제는 급여적정성이 없다고 판단돼 급여삭제 위기에 놓였다. 단, 포르모테롤 제제는 식약처 임상재평가 결과보고서 제출시점인 2025년 1월까지 급여삭제를 유예하기로 했다.이에따라 이토프리드염산염 제제가 조만간 급여목록에서 삭제될 것으로 보인다.다만 삭제시기는 건강보험공단 협상에 달려 있다. 급여적정성 재평가 약제는 건강보험공단과 안정적 공급 및 품질관리에 대한 협상을 진행한다. 최근 공단은 협상 관련해 전략회의를 실시하고, 신속한 합의에 이를 수 있도록 논의한 것으로 전해진다.공단이 이달 말 진행되는 건정심 전에 협상을 끝마쳐 보고한다면 급여 조정 시기는 내달 1일이 될 것이란 전망이다.관련 제약사들도 급여삭제 시기를 11월로 보고, 비슷한 효능 약제로 교체하는 작업을 진행하고 있는 것으로 파악되고 있다. 예를 들어 거래처에 이토프리드 제제의 급여삭제 시기를 11월로 안내하며, 대신 모사프리드 등 같은 위장관 운동 촉진제를 추천하는 식이다. CSO(영업대행업체)들도 이같은 내용을 공지받고, 본격 영업에 나서고 있다.이토프리드 제제는 총 59개 품목이 급여목록에 등재돼 있다. 가나칸 등이 간판 품목인데, 최근 실적은 감소세에 있다. 이번에 급여적정성 재평가에서 탈락하면서 모사프리드, 레보설피리드 등이 대체약제로 떠오를 전망이다.다만 이토프리드 제제가 11월 급여목록에서 삭제되더라도 재고나 환자 치료 등을 위해 유예기간이 부여되는만큼 실제 처방 중지 시기는 내년으로 미뤄질 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 최근 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 성분 제제에 대한 요양급여 청구 건에 대해 심평원이 다수 삭감처분을 내리고 있어 현장에서 불만의 목소리가 나오고 있다.콜린알포세레이트 제제는 급여 적정성 재평가에서 선별급여 결정이 나오긴 했지만, 제약사의 소송 진행으로 기존 급여기준이 유지 중이다.하지만 심평원은 선별집중심사 대상항목으로 지정해 더 높은 기준을 요구하고 있어 처방 기피 현상까지 나타나고 있다는 지적이다.14일 업계에 따르면 최근 1년 동안 콜린알포세레이트 청구 건에 대한 삭감처분이 급증했다.심평원은 2022년부터 콜린제제를 선별집중심사의 대상항목으로 지정해 관리하고 있다. 선별집중심사란 진료경향의 개선이 필요한 항목을 사전예고를 거쳐 관리하는 사전 예방적 심사로, 사전 안내 및 홍보를 거쳐 자율적으로 개선을 유도하는 제도다.현장에서 콜린알포세레이트 삭감처분이 최근 1년 사이에 크게 늘어났다는 반응이다. 특히 작년 국정감사 이후 심화됐다고 보고 있다. 실제로 남인순 더불어민주당 의원은 작년 국정감사에서 "건강보험 재정을 위해 치매 외 질환에 대한 처방을 적극적으로 억제해야 한다"고 주장한 바 있다.남 의원은 이번 국감에서도 "치매예방 등에 효과가 입증되지 않은 콜린알포세레에트 성분 의약품이 치매예방약, 뇌영양제 등으로 둔갑되어 처방되는 행태는 적극 개선해야 한다"면서 "치매 외 관련 처방을 억제해 절감한 건강보험 재정으로 항암 신약 등의 급여를 확대해 국민의료비 부담을 덜어줘야 한다"고 강조했다.의료 현장에서는 국회 압박에 급여청구 심사가 훨씬 강화됐다는 반응이다. 특히, 허가사항 범위내로 사용했는데도 불구하고, 허가 및 급여기준을 초과했다는 이유로 삭감이 이어지고 있다는 지적이다.A병원 관계자는 "심평원 담당자로부터 뇌혈관 결손에 대한 증빙자료가 없어 삭감이 이뤄졌다는 답변을 받았다"면서 "콜린제제의 허가 내용을 살펴보면 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 환자의 경우는 뇌혈관 결손에 대한 증빙자료 제출을 필요로 하지 않는데, 심평원의 심사 기준에 의문이 있다"고 말했다.현행 요양급여기준에 따르면, 콜린알포세레이트 제제를 허가사항 범위 내에서 사용하는 경우 요양급여가 인정된다. 식약처는 콜린알포세레이트 제제를 '뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군: 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소'로 허가했다.이 기준에 따르면 기억력 저하와 착란 등의 증상을 호소하는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 환자에게 콜린제제를 처방하는 것은 정당한 요양급여로 아무런 문제가 없다는 것이 의사들의 설명이다.일선 현장에서는 선별집중심사 대상항목에 포함되기 이전에는 환자의 증상이 기록된 진료기록부 제출로 충분히 소명됐지만, 최근 심평원은 허가범위 내 사용으로 판단한 근거자료가 부족하다는 입장만 내세우고 있다고 전한다.B병원 관계자는 "심평원 담당자로부터 요양급여 인정을 위해서는 MRI와 MMSE 같은 검사 결과를 제출하라는 안내를 받았다. 콜린제제 허가사항이나 요양급여기준 어디에도 이러한 추가 검사가 필요하다는 점이 적혀있지 않은데 왜 해당 검사결과를 제출해야 하는지를 물었으나 분명한 답변을 듣지 못했다"면서 "심평원은 계속 자료제출 요청을 하고 있으나 도대체 어떤 자료가 있어야 급여가 인정되는 것인지 모르겠다" 토로했다.또한 현장에서는 담당자마다 안내 내용이 다르고, 현행 급여기준 및 허가사항과도 부합하지 않는다며 불만을 나타내고 있다. 하지만 현실적으로 대응이 어려워 이의신청을 하지 않고 넘어가는 일이 다반사라는 설명이다.결국 계속되는 삭감 처분에 의료진의 처방 기피가 심화되어 환자들의 항의로 어어지고 있다고 의료현장은 전하고 있다.의료계 관계자는 "심평원은 콜린제제의 급여와 관련한 민원 질의에 명확한 기준을 제공하는 것을 회피하고 있다"면서 "정책적인 이유로 인해 환자들의 건강권이나 의사들의 진료권이 제한받고 있는 것은 아닌지 재검토가 필요한 시점"이라고 지적했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 다발성 골수종 치료제 키프롤리스(카르필조밉, 암젠) 급여 확대안이 마지막 단계에 돌입했다.건강보험공단과 약가협상에 나선 것이다. 지난 4월 암질환심의위원회(암질심)를 통과한 키프롤리스+다라투무맙+덱사메타손(DKd) 요법이 유력하다.14일 업계에 따르면 키프롤리스60mg 급여확대안이 이번달 들어 건보공단과 약가협상에 착수했다.키프롤리스주는 지난 4월 암질심에서 '이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발성 골수종 환자의 치료를 위해 다라투무맙 및 덱사메타손과의 병용요법'에 대한 급여기준이 설정된 바 있다. 단, 다라투무맙 전액본인부담 조건이다.이후 약평위를 거쳐 공단 약가협상에 나선 것으로 풀이된다. 키프롤리스는 지난 2018년 2월 RSA(위험분담제, 환급형)가 적용돼 급여목록 등재에 성공했다.급여 적용되는 요법은 KRd요법(키프롤리스주-레날리도마이드-덱사메타손 약제의 병용요법)과 Kd요법(키프롤리스주-덱사메타손 약제의 병용요법)이다. 당시 급여 등재로 환자 부담금이 1000만원대에서 50~60만원으로 줄어들었다.DKd 병용요법은 레날리도마이드에 노출된 환자에 효과적인이라는 근거가 있어 급여 등재 시 환자들 치료에 도움이 될 것으로 전망된다.협상을 통해 제약사와 공단이 합의가 되면 복지부 건강보험정책심의위원회를 거쳐 최종 급여목록에 오르게 된다. 키프롤리스는 작년 322억원의 판매액(기준 : 아이큐비아)을 기록한 대형 블록버스터 제품이다. 지금도 청구 액수가 큰 만큼 공단은 급여확대 시 재정소요를 최소화하는 방법으로 협상에 임할 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 10월 급여 등재 품목은 총 47개 품목이다. 이 가운데 신약은 6개인데, 모두 약가협상생략 품목이다.산텐의 녹내장치료제 로프레사점안액, 쿄와기린의 이차성 부갑산성 기능 항진증 치료제 올케디아, 제일약품의 위식도역류질환 신약 자스타프란 성분 약제 모두 약가협상생략기준금액 이하를 수용해 예상청구금액 협상만 진행했다.41개 품목이 산정 약제인데, 약제급여목록에 모두 동일성분 제제가 존재한다. 새로운 조합의 복합제나 염이나 이성체가 다른 개량신약은 이번달 급여등재된 제품이 없었다는 의미다. 엘팍정(한국팜비오, 엘트롬보팍올라민)한국팜비오가 노바티스의 면역성 혈소판감소증 치료제 '레볼레이드(엘트롬보팍올라민)' 퍼스트제네릭을 국내 처음 출시했다. 엘팍정 25mg, 50mg 등 2개 품목이 주인공이다.지난 상반기 레볼레이드 조성물특허 소극적 권리범위확인 심판 청구가 인용되면서 특허 허들을 넘었다고 판단돼 제품 출시에 나선 것으로 보인다. 이 제품은 지난해 3월 허가받았다.엘트롬보팍올라민 성분은 혈소판 생성을 촉진하는 기전을 통해 출혈성 질환의 일종인 면역성 혈소판감소증을 치료하는 약제다.면역성 혈소판감소증은 면역체계가 혈소판을 외부물질로 인식해 공격하는 자가면역질환이다.레보레이드는 작년 국내에서 90억원(기준 : 아이큐비아)의 판매액을 기록했는데, 팜비오는 퍼스트제네릭이 충분히 시장에서 경쟁력이 있을 것으로 보고 있다.일단 산정가보다 가격을 내려 약가 경쟁력을 확보했다. 엘팍정25mg은 2만2849원, 엘팍정50mg은 4만4405원으로 오리지널 레볼레이드보다 30% 낮다.아일리아주8mg(바이엘코리아, 애플리버셉트)아일리아주8mg은 기존 아일리아(2mg) 제품보다 4배 높은 용량을 통해 안구 내에서 유효 농도를 오래 유지해 투여간격은 늘리고, 주사횟수는 줄인 제품이다.기존 아일리아 제품이 황반변성 치료제 첫 3개월 동안 매월 1회 주사하고, 이후 2개월마다 1회 주사하는데 반해 아일리아주8mg은 4개월마다 1회 주사하면 되기 때문에 환자 입장에서 훨씬 편리하다.그럼에도 효과는 동일하다. 임상시험 연구(PULSAR)에서 아일리아 8mg 12주 간격 투여군의 48주차 최대교정시력은 베이스라인 대비 평균 6.7글자, 16주 간격 투여군은 6.2글자로, 아일리아 2mg 8주 간격 투여군 7.6글자 대비 비열등성을 확보했다.투여간격이 2배 늘었지만 약가는 2배 이상 높지 않다. 산정가보다 가격을 내려 기존 제품가(49만6118원)의 200% 이하인 79만5000원에 책정됐다.아일리아주8mg는 특히 최근 출시한 바이오시밀러를 견제하는데 용이할 것으로 보인다.올해 5월에는 삼성바이오에피스가, 9월에는 셀트리온이 각각 아일리아 바이오시밀러를 출시했다. 이들은 약가 경쟁력을 갖추고 시장점유율을 확대하기 위한 공격적인 마케팅에 돌입한 상황이다.삼성바이오페이스 '아필리부주'는 삼일제약이, 셀트리온 '아이덴젤트주사'는 국제약품이 판매 구원투수로 나서 강점인 안약 유통망을 활용하고 있다. 아일리아는 작년에만 국내에서 968억원(아이큐비아)을 올린 대형 블록버스터로, 시장 쟁탈전을 둘러싼 바이오시밀러와 오리지널 신제품 간의 강한 경쟁이 펼쳐질 것으로 전망된다.텔미누보정20/2.5mg(종근당, 텔미사르탄·에스암로디핀베실산염이수화물)종근당의 고혈압 복합제 텔미누보정20/2.5mg은 텔미사르탄 20mg과 에스암로디핀 2.5mg이 함유된 제품이다. 텔미사르탄 20mg은 고혈압 복합제에 처음 사용되는 성분이다.텔미사르탄 20mg은 종근당이 지난 2020년 텔미트렌정20mg을 허가 받으면서 시장이 다시 만들어졌다. 오리지널 미카르디스정20mg(베링거인겔하임)이 과거에 있었지만, 2013년 허가를 취하하면서 국내에서는 저용량 텔미사르탄을 환자들에게 처방할 수 없었기 때문이다.종근당의 텔미사르탄 20mg 도전은 성공적이었다. 텔미트렌정은 20mg 제품이 출시되며 최근 확실한 성장세를 보이고 있다. 유비스트 기준 2021년 원외처방액 111억원으로 첫 100억원대를 넘어섰고, 2022년 152억원, 작년에는 180억원까지 실적이 기하급수적으로 늘어났다.단일제의 성공은 복합제로 이어질 전망이다. 텔미누보는 500억원의 매출을 올리는 고혈압 복합제 간판 품목이다. 이번에 저용량 라인을 선보이면서 제품 라인업은 5개까지 늘어났다. 맞춤형 처방으로 수요는 더욱 증가할 전망이다.이번 저용량 텔미누보는 텔미사르탄 20mg 또는 40mg으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에게 투여한다. 텔미트렌정20mg로 혈압이 조절되지 않은 환자에게 다음 단계 약제로 선호될 것으로 보인다. 약가는 정당 565원. 라베스타정5mg(동광제약, 라베프라졸나트륨)동광제약의 라베스타정5mg은 오리지널 파리에트정5mg의 퍼스트제네릭이다.지난 2019년 오리지널 파리에트정5mg가 출시했지만, 그간 동일성분 제네릭은 없었다.라베프라졸은 용량마다 쓰임새가 다른데, 특히 5mg 저용량은 특별하다. 10mg과 20mg이 위·십이지장궤양, 위식도력류질환 등에 단독요법으로 쓰인다면 5mg은 저용량 아스피린 투여에 의한 위·십이지장 궤양 예방에 사용된다.따라서 5mg은 아스피린과 병용 시 사용된다. 앞서 지난 8월 동광제약은 아스피린100mg과 라베프라졸5mg이 결합된 복합제 '라베피린캡슐'도 출시했다.이번에 단일제 5mg도 시판하면서 저용량 라베프라졸 시장 라인업을 강화했다.치퀵정(종근당, 미세정제플라보노이드분획물)종근당 치퀵정은 치질에 사용하는 미세정제플라보노이드분획물 성분의 제품이다.미세정제플라보노이드분획물은 디오스민을 미분화해 헤스페라딘 성분과 결합한 성분으로, 정맥 순환을 돕고 혈관 강화에 효과적이다.디오스민 성분보다 주성분 입자 크기를 줄여 약물 체네 흡수율이 높은 것이 특징. 그러나 OTC 시장에서는 디오스민 기세에 눌리고 있다. 디오스민 성분의 치센캡슐(동국제약)이 100억원 가까운 매출을 올리고 있지만, 미세정제플라보노이드분획물은 OTC 시장에서는 그 반절도 못 올리고 있다.그나마 처방약 시장에서는 광동제약 '베니톨'이 유비스트 기준 111억원의 원외처방액으로 자존심을 지키고 있다.지난 2022년 하반기 OTC 시장에 출시했던 치퀵정이 10월부터 급여 시장에 등장한 건 이런 연유 때문이다. 미세정제플라보노이드 분획물 처방약은 치퀵정을 포함해 3개에 불과하기 때문에 경쟁도 적다. 관건은 유통망을 단단히 구축한 베니톨을 어떻게 극복하느냐는 것이다. 과연 제약 영업 대명사 종근당이 이를 뚫을 수 있을까?