[데일리팜=이탁순 기자] 인터루킨-5 차단 기전을 가진 중증 호산구성 천식치료제 3종이 최근 1년간 모두 급여 등재에 성공했다. 어쩌면 RSA(위험분담제)를 추진하던 2종은 급여등재가 불투명할 수도 있었지만, 시간대가 절묘하게 맞아 떨어지면서 모두 등재에 성공할 수 있었다.작년 11월 급여 등재된 싱케어주(레슬리주맙, 한독테바)와 누칼라주(메폴리주맙, GSK), 이달 1일부터 급여 적용되는 파센라프리필드주(벤라리주맙, AZ) 이야기다. 이들 약제는 천식 유발에 관여하는 백혈구 일종인 호산구 활성에 작용하는 사이토카인 IL-5를 타깃으로 하는 단일클론항체 약물이다.국내 허가는 누칼라주가 2016년 4월, 싱케어가 2017년 9월, 파센라가 2019년 6월 승인을 받았다.급여등재가 가시화된 건 2022년 하반기이다. 허가 이후 급여 등재에 어려움을 겪었던 이들은 2022년 하반기 재차 급여 신청 이후 등재까지 성공했다.다만 변수가 있었다. 가장 급여심사 절차가 빨랐던 싱케어주가 일반 방식으로 등재된다면 RSA를 신청했던 2개 약물은 급여등재가 불발될 가능성이 높았던 것이다.싱케어가 2023년 7월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)를 제일 먼저 통과했고, 누칼라는 그해 9월 통과됐다.만약 이때 싱케어가 협상까지 마치며 제일 먼저 급여등재됐다면 RSA 방식으로 급여절차를 밟았던 누칼라는 빛을 보지 못할 뻔 했다. 같은 기전 약제가 일반적인 방식으로 등재됐다면 후발 약제는 RSA를 적용할 수 없기 때문이다.하지만 두 약은 함께 협상을 벌여 그해 11월 동시 등재되면서 해피엔딩을 맞았다.파센라는 누칼라와 함께 2023년 9월 약평위에서 급여 적정성을 심의했지만 비급여 판정을 받았다. 이때까지 3종 중 파센라만 급여 심사 과정에서 이탈할 것으로 전망됐다.하지만 파센라의 아스트라제네카는 비급여 판정 이후 재평가를 신청해 올해 3월 약평위 통과에 성공했다.그 사이 파센라는 싱케어와 누칼라의 후발약제로 급여 조건을 새로 세팅하면서 빠르게 급여 절차를 통과할 수 있었다.싱케어와 누칼라는 신약으로 기존 약제인 ICS/LABA 복합제와 LAMA 병용요법 및 ICS/LABA 복합제와 OCS 병용요법을 대체 약제로 삼아 이들보다 유용성이 개선됐다며 경제성 평가를 진행했다.반면 파센라는 싱케어와 누칼라를 대체 약제로 삼았으며, 이들 약제보다 비열등 또는 유사하다고 해 경제성평가 대신 싱케어·누칼라와 투약비용을 비교해 비용효과성을 입증했다.또한 누칼라와 마찬가지로 위험분담제를 적용했는데, 이는 2020년 10월부터 후발약제도 위험분담제가 가능하게 바뀐 규정을 활용했다.누칼라가 위험분담을 적용한 선발약제로서, 누칼라와 치료적 위치가 동등하면서 비용효과적인 후발약제로, 선발약제와 동일한 위험분담 유형(총액제한형, 환급형)을 적용한 것이다.위험분담제 대상을 규정에 나와 있는 항암제·희귀질환치료제가 아닌 중증 난치 질환에도 확대한 것도 누칼라와 파센라가 이득을 봤다.덕분에 의료진과 환자들은 3종의 신약이 생겨 선택권이 넓어졌고, 급여 적용으로 경제적 부담도 덜게 됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유한양행과 SK케미칼이 고혈압약 성분 1개와 고지혈증약 성분 2개가 결합된 3제 복합제를 내달 시장에 출시한다.고혈압약 성분은 암로디핀베실산염, 고지혈증약 성분은 에제티미브와 아토르바스타틴칼슘삼수화물로 해당 조합의 복합제로는 최초로 시장에 나선다.28일 업계에 따르면 유한양행 '아토바미브에이정' 3품목과 SK케미칼 '토스젯에이정' 3품목이 7월 1일부터 급여 적용된다.이들 품목의 상한금액은 최초등재제품 가격의 53.55%와 동일제제 중 최고가를 비교해 낮은 금액으로 합산됐다.두 제품은 암로디핀과 에제티미브·아토르바스타틴 복합제를 동시에 투여해야 하는 환자에만 사용하도록 지난 2월 허가됐다. 아토바미브에이정과 토스젯에이정은 모두 유한양행에서 제조한다.1일 1회 1정으로 식사와 관계없이 물과 함께 복용하면 돼 한층 편의성이 높아졌다.유한은 에제티미브·아트로바스타틴 복합제 '아토바미브정'을 보유하고 있다. 이에 아토바미브에이정 출시로 앞으로는 고지혈증 동반 고혈압 환자에게 아토바미브정에 암로디핀정을 추가로 처방하는 대신 아토바미브에이정 하나만 처방하면 된다. 환자들이 약을 복용하기 편리해졌다.마차간지로 SK도 에제티미브·아토르바스타틴 복합제 '토스젯정'을 프로모션 하고 있어 토스젯에이정 출시로 처방 옵션이 다양해졌다.작년 출시 3년차였던 아토바미브와 토스젯은 각각 원외처방액(유비스트) 기준 112억원과 24억원을 기록해 시장에 성공적으로 정착했다는 평가를 받고 있다.이번 아토바미브에이와 토스젯에이는 임상시험에서 일차 유효성 평가변수인 베이스라인 대비 LDL-C 변화율(%) 및 MSSBP 변화량을 비교했을 때, 시험군(암로디핀 10mg 및 에제티미브/아토르바스타틴 10/40mg 병용)에서의 LDL-C 변화율(%) 및 MSSBP 변화량은 각각의 대조군(대조군1 에제티미브/아토르바스타틴 10/40mg, 대조군2 암로디핀 10mg )대비 우월함을 입증했다.회사 측 관계자는 "이상지질혈증을 동반한 본태성 고혈압 환자를 대상으로 진행한 임상시험 결과, 기존 단일제 및 2제 복합제보다 우월한 결과가 나왔다"며 "3개 성분을 한 정에 담아 하루 한번만 복용하면 돼 환자들의 복용 편의성도 한층 높아질 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 4대 중증질환 약품비가 7조원을 돌파한 것으로 나타났다.4대 중증질환은 암질환, 뇌혈관질환, 심장질환, 희귀·중증난치질환으로, 해당 질환에 고가약제가 몰리면서 약품비도 계속 증가 추세다.이에따라 이들 약제에 대한 약품비 관리가 건강보험 지속성을 위해서라도 중요하다는 분석이다.건강보험심사평가원은 27일 '2023 급여의약품 청구 현황'을 발간하며 작년 4대 중증질환 약품비 청구금액이 7조348억원이라고 밝혔다.이는 지난 2022년 5조8495억원보다 20% 증가한 수치다. 특히 암질환과 희귀·중증난치질환 약품비 증가세가 가파르다. 항암제 약품비는 4조원에 육박했다. 작년 3조8506억원으로 전년대비 23.5% 증가했다.희귀·증증난치질환 약품비는 처음으로 3조원을 돌파했다. 2023년 3조337억원으로, 전년 대비 16.2% 증가했다.뇌혈관질환과 심장질환 약품비도 각각 8035억원, 7005억원으로 증가세를 유지했다.반면 건강보험 총 진료비 대비 약품비 비중은 2년째 23%대를 유지했다. 작년 비중은 23.86%로, 2022년 23.34%보다는 증가했지만, 23%대를 지켰다. 약품비는 2019년부터 2021년까지는 24%대를 나타냈다.하지만 작년 약품비 증가율은 최근 5년간 가장 높은 수치를 보였다. 약품비 증가율이 12%로, 두자리수를 기록한 것. 이는 앞서 4대 중증질환 약품비의 가파른 상승세가 무관치 않아 보인다. 작년 전체 약품비는 25조6446억원을 기록했다. 전체 약품비 대비 4대 중증질환 약품비 비중은 27.4%에 이른다.정부는 약품비 관리를 위한 사후관리 제도개선과 재평가를 추진 중이다. 고가약 급여 사후관리 체계를 마련하는가 하면 외국과 특허만료 의약품 가격을 비교해 인하하는 재평가를 계획하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 뇌전증 환자와 의료진을 위한 플랫폼이 국내에도 상륙한다.일본 녹온더도어(Knock on the Door, KOD)는 지난 5월 서울에 지사를 설립하고 내년 서비스 시작을 목표로 준비 중이라고 밝혔다.KOD는 '난치성 질환 환자와 그 가족이 자기다운 빛나는 삶을 살 수 있는 사회 실현'을 목표로 2018년 일본 도쿄에서 설립됐다.하야시 히로오미 KOD 대표는 "저희는 이러한 목표를 달성하기 위해 난치성 질환 환자와 그 가족과 함께 팀을 이뤄 의료, 생활, 삶의 질을 향상시키기 위한 플랫폼을 제공하고 있다"고 밝혔다.구체적으로 일본 난치성 뇌전증 환자를 위한 플랫폼을 구축했다. 발작 등의 증상과 복약 정보를 기록할 수 있는 애플리케이션 'nanacara (나나카라)'와 전문의가 진료시 환자와 가족이 기록한 정보를 확인할 수 있는 'nanacara for Dr. (나나카라 포 닥터)', 그리고 전국 어디서든 전문의 및 약사와 연결할 수 있는 온라인 진료 및 복약 지도 서비스 'nana-medi (나나메디)'를 서비스하고 있다. 하야시 대표는 "축적된 데이터와 나나카라를 이용하는 환자, 가족, 의사의 네트워크를 활용해 제약 기업에 솔루션을 제공, 난치성 질환 의료의 질을 향상시키는 데 기여하고 있다"면서 "이를 통해 일본 어느 지역에서든 높은 품질의 의료를 신속하게 받을 수 있는 사회를 만들기 위해 노력하고 있다"고 설명했다.현재 일본에는 약 100만명의 뇌전증 환자가 있으며, 이 중 약 30만명이 난치성 뇌전증 환자로, 소아 난치성 뇌전증 환자는 약 10만명이다. 뇌전증 전문의는 약900명 정도이며, 이들이 소속된 의료 기관은 약 450여곳이다.현재 일본에서는 소아 난치성 뇌전증 환자와 그 가족을 중심으로 약3만명이 나나카라를 다운로드해 사용하고 있다.이는 일본 내 약 30%의 점유율이다. 또한, 뇌전증 전문의가 소속된 약 450개의 의료 기관 중 265곳에서 '나나카라 포 닥터'를 도입해 사용중이며, 이는 약 60%의 점유율이라는 설명이다.하야시 대표는 "결과적으로 이러한 플랫폼을 통해 환자의 발작기록이 더욱 쉽고 정확하게 측정되고 있으며, 의료진과의 소통도 원활해졌다"며 "많은 환자와 가족분들도 이로 인해 신체적, 정신적 안도감을 얻고 있다"고 전했다.KOD는 작년부터 한국 뇌전증 환자와 가족들과 소통을 시작했다. 이를 통해 한국 환자들 역시 발작기록과 신속한 정보전달에 대한 필요성을 확인했다.이에 지난 5월 서울에 지사를 설립해 2025년 서비스 시작을 목표로 준비 중이다. 한국에서는 '나나카라'를 '보라보라borabora'라는 이름으로 브랜딩할 예정이다. 하야시 대표는 "더 많은 사람들이 뇌전증 환자를 지원하고, 뇌전증 환자들도 '자기다운 삶'을 살아갈 수 있는 환경을 한국에서도 만들어 나가고자 한다"며 "한국에서도 많은 관계자분들이 해당 플랫폼을 활용해 삶의 보람과 가치를 지속할 수 있는 환경이 만들어졌으면 하는 바램"이라고 덧붙였다.KOD는 지난 21일부터 22일까지 서울에서 열린 '국제뇌전증학회'에 참가해 나나카라의 부스 전시를 진행하기도 했다. 이를 통해 한국 뇌전증 전문의들로부터 많은 의견을 청취했다. 이에 한국 뇌전증 전문의들도 '나나카라 포 닥터'를 활용할 수 있도록 서비스 준비를 시작할 예정이다.하야시 대표는 "한국에서 항뇌전증 약을 개발하고 제공하는 관련 제약 기업들과의 협력도 적극적으로 추진할 계획"이라며 "이러한 노력을 통해 한국의 뇌전증 의료 발전에 기여하고자 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] JW중외제약이 조혈모세포 채집을 돕는 약제의 제네릭을 국내 처음 출시한다. 사노피 모조빌의 퍼스트 제네릭 약물인데, 가격도 획기적으로 낮춰 환자들의 부담이 크게 줄 것으로 전망된다.26일 업계에 따르면 JW중외제약의 모빌리아주(플레릭사포르)가 병당 464만4500원에 내달 1일 급여 등재된다.모빌리아주는 암환자의 조혈모세포 채집을 돕는 역할을 하는 약제다. 항암요법을 받은 환자의 골수기능 회복을 위해 이식하는 조혈모세포의 채집 시 가동화를 증진하는 역할을 한다.성공적인 자가조혈모세포이식을 위해서는 환자 몸무게 1kg당 최소 2백만 개의 조혈모세포(CD34양성 단구)가 필요하다. 이는 환자들이 평균적으로 수일 동안 매일 3-4시간 동안 조혈모세포를 채집했을 때 얻을 수 있는 양이다. 조혈모세포 양이 적으면 이식이 어렵다.오리지널 모조빌 임상 결과에 따르면 약물을 사용한 환자 10명 중 6명 에서 자가조혈모세포이식을 위한 최적 수량인 kg 당 5백만 개 이상의 조혈모세포가 채집 가능했다.오리지널 모조빌은 2021년부터는 만 1세 이상 18세 미만 소아·청소년도 급여가 적용되고 많은 환자들이 도움을 받고 있다.급여 확대로 모조빌은 작년 전년 대비 19% 오른 59억원(아이큐비아)의 판매액을 기록했다. 하지만 건강보험 급여가 적용되도 비싼 약제다. 모조빌의 상한금액은 병당 663만5000원.JW중외제약은 인도산 제네릭약제를 국내 첫 공급하면서 약가를 대폭 낮췄다. 오리지널 모조빌보다 약 200만원 가량 저렴한 병당 464만4500원에 가격을 책정한 것이다. 이는 산정가보다 낮은 판매예정가다. 이에따라 고요량 항암요법을 받은 환자들의 경제적 부담이 크게 경감될 것으로 전망된다.모빌리아주는 작년 11월 21일 국내 허가를 받았다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원) 강원본부와 제주본부가 7월 1일부터 강원특별자치도 강릉시, 제주특별자치도 제주시에서 각각 공식적으로 업무를 시작한다.그동안 강원특별자치도 및 제주특별자치도는 각각 심사평가원 경기북부강원본부와 부산제주본부 관할로 분류되어 소통·협력 등에 애로사항이 있었다.이에 따라 심사평가원은 강원소재 2700여개, 제주소재 1400여개 요양기관에 대한 ▲지역 중심 적정의료 환경 조성 ▲소통‧협력 활성화 ▲지역 특성을 고려한 서비스 제공 등을 위해 강원본부 및 제주본부를 신설했다고 설명했다.이에 따라, 심사평가원은 기존 10개 지역본부에서 12개 지역본부 체제로 현장 조직을 확대하게 된다.현재 두 특별자치도는 경기북부강원본부 및 부산제주본부에서 관할하고 있었으나, 이번 지역본부 신설로 7월 1일부터는 관할이 변경된다. 심사평가원은 7월 1일부로 진료비심사청구, 의료자원신고 등 업무 관할이 변경되는 것과 관련해 요양기관의 혼선이 없도록 전국 광역시·도 및 의약단체에 안내했고, 심사평가원 누리집에 게재함과 동시에 강원특별자치도 및 제주특별자치도 소재 요양기관 등에 안내문을 발송했다고 설명했다.김한정 심사평가원 강원제주설립추진단장은 "지역본부 설립을 통해 요양 기관과 국민에 대한 정보 제공, 상담·교육 등 현장 지원을 강화하고, 지역별 특성에 부합하는 현장 지원체계를 구축함으로써 요양기관의 의료 서비스 질이 향상될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 의약품 유통금액이 전년보다 6.6% 증가한 94.7조원으로 나타났다. 이 중 약국에 공급된 액수는 24.5조원으로 전체 종병 중 63.9%를 차지했다.건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 국내 완제의약품 생산‧수입 및 공급실적 주요통계를 수록한 '2023 완제의약품 유통정보 통계집'을 발간했다고 26일 밝혔다.이번 통계집에 따르면 2023년 전체 의약품 유통금액은 94.7조원으로 전년 대비 약 6.6%(5.8조원) 증가했으며, 2021년 이후 연평균 약 8.4% 증가한 것으로 나타났다.2023년 의약품 유통금액 94.7조원은 제약사와 요양기관 간 직거래 및 도매를 통한 공급 등 모든 공급금액이 반영된 것으로 도매상이 52.8조원으로 전체 시장의 약 55.8%를 차지하고 있다.다음으로 제조사 31.5조원(33.2%), 수입사 10.4조원(11.0%)순으로 나타났다.생산금액은 25조9792억원으로 전년 대비 5.2%(1조2858억원) 증가했으며, 수입금액은 7조6976억원으로 전년대비 4.8%(3866억원) 감소했다. 의약품 유통금액 중 요양기관 공급은 38.3조원으로 전년 대비 7.6%(2.7조원) 증가했으며 그 중 급여의약품이 31.8조원으로 82.8%를 차지했다.요양기관 종별로는 약국이 24.5조원으로 63.9%를 차지했고, 다음으로 종합병원급 8.5조원(22.2%), 의원급 3.1조원(8.1%), 병원급 2조원(5.2%) 순으로 나타났다.2023 완제의약품 유통정보 통계집은 26일(수)부터 심사평가원 누리집(www.hira.or.kr), 의약품관리종합정보포털(biz.kpis.or.kr)에서 열람 가능하며, 통계청 국가통계포털시스템 KOSIS(www.kosis.kr)에서도 제공될 예정이다.소수미 의약품관리종합정보센터장은 "본 통계집이 국내 완제의약품 유통현황을 파악하는 유의미한 자료로 활용될 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 드림씨아이에스(대표 유정희)가 다음달 3일부터 5일까지 제주에서 열리는 '2024 인터비즈'에 참가한다고 밝혔다.올해 '파트너링을 통한 근본적 미충족 헬스케어 수요 해결 도전'을 슬로건으로 열리는 이번 인터비즈 바이오 파트너링&투자포럼 2024(이하 인터비즈)는 ▲프리젠테이션&IR ▲파트너링&투자 ▲컨설팅 ▲포스터 ▲세미나(바이오혁신의 본질가치 실현을 위한 글로벌 바이오혁신전략) 섹션 등 5개 섹션이 동시 진행된다.지난 2002년부터 시작해 올해로 22회를 맞는 인터비즈 포럼은 최근 5년 간 파트너링 성과를 집계한 결과 약 2012억원 이상 규모의 실적이 도출된 것으로 나타났다.이번 인터비즈에서 드림씨아이에스는 자회사인 메디팁, LCS과 함께 컨설팅 기관으로 참여해 도움이 필요한 기업들에게 현장에서 무료 컨설팅을 제공할 예정이다. 또한 타이거메드의 제시카 리우 상임고문과 M&A파트 상무를 초청해 비임상부터 시작해서, RA, 인허가, 국내/글로벌 임상, 임상전략 및 라이센스 아웃 등 기업별 니즈에 맞춰 무료 상담 서비스를 제공할 예정이다.해당 서비스는 사전 신청 기업에 한해 제공할 예정이며, 신청은 포스터 내 QR코드 혹 인터비즈 홈페이지를 통해 가능하다.또한 첫날인 3일 저녁, 행사장 인근 플레이스 캠프 제주 호텔에서 라이센스 아웃 세미나를 진행할 예정이다. '드림사이언스' 프로그램을 소개하고 그 중 라이센스 아웃 사업 시스템 전반에 대한 발표 뿐만 아니라 타이거메드의 제시카 리우 상임고문은 중국 의약품 인허가 규제를 소개하고 중국 내 신약 허가 환경에 대해 발표, 레오 루오 안진 대표는 중국 내 바이오테크 혁신과 글로벌 사업에 대해 발표하며 중국 현지 상황에 대해 생생하게 내용을 전달할 예정이다.유정희 드림씨아이에스-메디팁 대표는 "올해 신규 런칭한 '드림사이언스' 프로그램을 통해 당사가 제공할 수 있는 최대한의 양질의 서비스를 제공하고자 다방면으로 홍보 활동을 진행 중이다. 축적된 노하우와 경험을 통한 무료컨설팅은 물론 특히 라이센스 아웃 사업은 당사와 모회사의 독보적인 네트워크를 통해 한국과 중국을 잇는 브릿지 역할을 톡톡히 해낼 것으로 본다"며 "국내 도움이 필요한 바이오벤처 회사들에게 다양한 기회를 제공하는 행사 또한 추후 개최할 계획이니 지속적인 관심 가져달라"며 당부했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 외국 약가 비교 재평가 최종 간담회를 앞두고 지난 4월 종료한 '제네릭 의약품 약가제도 개선방안 마련 연구'를 전격 공개한 것은 사실상 재평가를 통한 약가인하 의지를 관철하려는 것 아니냐는 분석이 나온다.특히, 미국을 제외한 제네릭 약가 비교에서 한국이 최대 10배 이상 비싸다는 내용은 여론을 통해 재평가의 정당성을 부여하기 위한 것으로 업계는 풀이하고 있다.25일 업계에 따르면 외국 약가 비교 재평가 추가 간담회가 27일 예정돼 있다. 정부는 이달 내 제약업계와의 의견수렴 절차를 마무리할 방침으로 알려졌다. 따라서 이번 간담회가 정부와 업계 간 최종 만남의 자리가 될 것으로 전망되고 있다.이 상황에서 최근 공개된 제네릭 의약품 약가제도 개선방안 마련 연구는 정부가 그리고 있는 외국 약가 비교 재평가 안을 관철하기 위한 명분쌓기용 아니냐는 목소리가 나온다.연구에서는 특히 제네릭 가격이 상대적으로 높은 미국을 제외하고, 나머지 A7국가(캐나다, 프랑스, 독일, 이탈리아, 일본, 스위스, 영국)와 약가를 비교했다. 그 결과 2022년 기준, 대부분 국가에서 고지혈증 약은 한국 대비 0.09~0.41배 낮은 수준이었다.다만 연구에서는 국내 제네릭 약가와 A8 국가 약가 비교 결과 효능군별·성분별로 차이를 보이고 있고 편차가 커 일괄 적용하는 것은 제한이 있다고 판단했다. 제약업계에서는 미국을 제외하고 약가를 비교한 대목에서 최근 정부가 외국 약가 비교 재평가 안으로 A8 국가 중 최고-최저가를 제외한 조정평균가를 제시한 것과 유사하다고 분석한다. 최고가를 제외하게 되면 제네릭 약가가 가장 튀는 미국이 비교대상에서 사라지기 때문이다.연구에 나타난 것처럼 미국을 제외하게 되면 우리나라 고지혈증약 가격이 상대적으로 높아 국내 제약사들은 관련 제네릭 약제의 실적악화를 우려한다.업계 한 관계자는 "특허만료 약제 중 시간이 지난 약제는 우리나라 가격보다 저렴해질 수 있다"며 "외국은 시간이 지나면 오리지널보다 제네릭 점유율이 높아져 가격이 낮아져도 실적이 유지되기 때문"이라고 설명했다. 반면 최근 특허만료 제네릭을 비교하면 우리나라와 A8 국가 간 차이가 없다는 것이다.이 관계자는 "이처럼 출시 시점이나 질환에 따라 제네릭 가격이 차이가 나는 상황에서 한쪽 단면만 보고 전체 가격을 비교한다는 건 문제가 있다"며 "외국처럼 제네릭 점유율이 높아지도록 당근을 주고 시장 파이를 키우는 게 우선"이라고 설명했다.연구에서도 제네릭 경쟁력을 갖출 수 있는 시장구조를 형성하는 것을 제안하고 있다.예를 들어 제네릭이 진입한 이후 시간이 경과하면서 등재품목수가 일정 개수 이상으로 증가하면 약가가 인하될 수 있도록 약가구조를 만들기 위해서는 등재 시점의 가격정책 뿐만 아니라 사용단계에서 낮은 약가 제품의 사용장려 정책을 강화하는 것이 필요하다는 내용이다.하지만 정부는 우선 외국 약가 비교를 통해 국내 제네릭 가격을 낮추는 데 집중할 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] DPP-4 억제 계열 트라젠타(리나글립틴)의 특허만료로 리나글립틴을 활용한 복합제도 속속 등장하고 있다. 다음달에는 리나글립틴과 SGLT-2 억제 계열 다파글리플로진이 결합된 복합제도 나온다. 국내 선보이는 신규 조합 복합제다.24일 업계에 다르면 아주약품이 개발한 다파글리플로진프로판디올수화물과 리나글립틴이 결합한 '다파리나정'이 7월 1일자로 급여 등재된다.SGLT-2 억제 계열 다파글리플로진과 DPP-4 억제 계열 리나글립틴이 결합된 새로운 조합의 복합제다. 이 제품은 식약처로부터 개량신약복합제로 인정돼 약가도 조정금액(53.55%)이 아닌 59.5% 수준으로 1년간 가산을 받았다. 이에 다파리나정은 정당 883원을 받게 됐다. 다만, 아주약품으로부터 제품을 공급받는 위탁사 제품들은 개량신약으로 인정받지 못해 가산없이 그대로 조정금액으로 산정됐다. 한국휴텍스제약 트라시가정10/5mg, 보령 트루다파엘정10/5mg, 환인제약 포사리나정10/5mg, 한림제약 다파로엘정10/5mg, 일화 포시젠타정, 녹십자 리나다파지정, HK이노엔 다파엔타정10/5mg이 그 대상이다. 이들은 정당 795원에 산정됐다.아주약품에 따르면 다파리나정은 국내 30개 대학병원에서 3상을 진행해 대조군(MET+Linagliptin) 대비 24주 시점 0.88% HbA1c 감소효과를 보였으며, 약물관련 이상반응은 대조군과 유의한 차이가 관찰되지 않았다.SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제가 결합된 복합제는 지난해 4월 급여기준이 마련되면서 속속 출시되고 있다. 복지부는 두 계열 약제와 메트포르민이 결합된 3제 처방에 대해 급여를 인정하고 있다.SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 두 기전 약물은 현재 당뇨병 치료에 가장 많이 쓰인다. 복합제는 두 약의 상호 보완적인 매커니즘으로 우수한 혈당 조절 효과를 기대할 수 있다.이에 작년 4월 SGLT-2 억제제인 포시가(다파글리플로진프로판디올수화물)와 그해 9월 DPP-4 억제제 자누비아(시타글립틴인산염수화물)이 특허만료되자 국내 제약사들은 포시가+자누비아 복합제를 선보인 바 있다.이번달부터는 DPP-4 억제제 트라젠타(리나글립틴)이 특허만료되면서 곧바로 리나글립틴이 활용된 복합제가 나오게 된 것이다.

한미약품이 선보이고 있는 전립선암치료제 브랜드 아비테론. 단일제에 이어 복합제도 출시한다. [데일리팜=이탁순 기자] 한미약품이 개발한 전립선암치료 복합제가 7월 급여 등재되는데, 오리지널 단일제보다 저렴해 가격 경쟁력을 발휘할 것으로 전망된다.한미는 기존 전립선암치료제 아비라테론에 프레드니솔론 성분이 결합된 '아비테론듀오정'을 지난 2월 허가받았다. 아비라테론이 프레드니솔론 성분과 병용해 사용한다는 점을 착안한 것이다.24일 업계에 따르면 아비테론듀오는 7월 1일 정당 8537원에 급여 등재된다. 복합제 급여 산정기준에 따라 약가를 더 받을 수 있었지만, 한미는 작년 9월 출시한 자이티가 퍼스트제네릭 '아비테론'과 가격을 맞췄다.한미는 자사 제제 기술력을 토대로 아비테론을 자체 개발하고 팔탄 스마트플랜트에서 직접 생산해 품질을 높였다고 강조하고 있다. 특히 동일 성분 대비 정제 크기를 줄이고, 요일을 표시한 일주일 단위 PTP 포장을 적용해 환자들의 복약 편의성을 높였다는 설명이다.아비테론듀오가 등장하면서 아비라테온 제제 시장에서는 오리지널 자이티가(한국얀센)와 한미약품 아비테론, 아비테론듀오가 경쟁하게 된다.현재 오리지널 자이티가정500mg의 보험 상한가는 1만1746원이다. 한미 제품보다 3209원 더 비싸다.아비테론 제제는 작년 11월부터 전이성 호르몬 감수성 전립선암 환자에 프레드니솔론+ADT 병용요법(1차, 고식적요법)의 본인부담금 비율이 30%에서 5%로 축소돼 관련 환자들의 경제적 부담이 크게 줄었다. 이에따라 사용량도 증가할 것으로 전망되고 있다.작년 자이티가는 아이큐비아 기준 190억원의 판매액을 기록했다. 아비테론은 작년 4분기 19억원의 판매액을 기록하며 추격에 나선 상황이다. 이번에 복용 편의성이 높아진 복합제 출시로 한미는 영업에 더 고삐를 조일 것으로 전망된다.오리지널 처방 선호 현상이 뚜렷한 항암제 시장에서 한미의 저약가 전략이 얼마나 통할지도 흥미로운 대목이다.

[데일리팜=이탁순 기자] LG화학과 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 제품이 7월 동시에 급여 등재된다. LG화학은 자가면역질환 치료제 휴미라 바이오시밀러로, 삼바는 스텔라라 바이오시밀러로 시장에 나선다. 둘 다 오리지널과 선발 경쟁품목을 의식해 최저가를 내세웠다. 23일 업계에 따르면 LG화학 휴미라 바이오시밀러 젤렌카오토인젝터주40mg/0.4L와 젤렌카프리필드시린지주40mg/0.4mL가 내달 1일 22만390원에 등재된다.삼성바이오에피스의 스텔라라 바이오시밀러인 '에피즈텍프리필드주'와 '에피즈텍정맥주사'도 같은달 각각 129만8290원, 134만5593원에 등재된다. 스텔라라 바이오시밀러로는 국내 첫 등재 제품이다.휴미라는 TNF-a억제제로, 류마티스관절염을 비롯해 강직성 척추염, 건선, 건성성 관절염, 궤양성 대장염, 성인 크론병 등 13개 자가면역질환에 사용되는 약제다.면역 질환에 영향을 미치는 TNF-α(종양괴사인자 알파, Tumor necrosis factor- α)를 억제 기전을 통해 다양한 질환에 효과가 확인됐다. 이에 작년 아이큐비아 기준 판매액만 866억원에 달한다.휴미라 바이오시밀러 국내 시장은 2021년 5월 삼성바이오에피스가 '아달로체' 급여를 시작으로 2022년 3월 셀트리온이 '유플라이마'를 출시하며 경쟁에 돌입한 상황이다.작년 아이큐비아 기준 아달로체는 131억원, 유플라이마는 18억원의 판매액을 기록했다. 바이오시밀러들이 매섭게 오리지널을 추격하고 있는 양상이다.LG화학 젤렌카는 지난해 12월 허가를 받았다. 급여 등재까지는 7개월이 걸린 셈이다. 다른 바이오시밀러사들과 마찬가지로 고농도 제품을 토대로 환자 편의성을 높인 제품으로 전해진다.젤렌카는 후발주자이기에 약가에도 신경 썼다. 현재 40mg/0.4mL의 경우 오리지널 휴미라가 28만8091원, 바이오시밀러 아달로체와 유플라이마가 24만4877원이다. 젤렌카의 LG화학은 이들보다 가격을 낮춰 22만390원에 등재된다. 바이오시밀러보다는 2만원 가량, 오리지널보다는 6만원 정도 저렴하다.스텔라라 시밀러를 첫 선보인 삼성바이오에피스도 산정가보다 가격을 대폭 낮췄다. 바이오시밀러는 원래 오리지널의 80% 가격에 매겨지지만, 삼바는 50~60% 수준으로 등재한다.이에 스텔라라프리릴드주가 218만2000원인데 반해 에피즈텍프리필드주는 129만8290원으로 90만원 가량 저렴하다.또한 226만1500원인 스텔라라정맥주사에 비해 에피주텍정맥주사는 134만5593원이다.스텔라라는 작년 아이큐비아 기준 474억원의 판매액을 기록했다. 스텔라라는 성인 및 12세 이상 소아 중등도·중증 판상 건선, 성인 활동성 건선성 관절염, 성인 활성 크론병, 성인 중등도·중증 궤양성대장염 등에 급여 적용된다.삼바에 이어 이달 12일에는 셀트리온이 바이오시밀러 '스테키마프리필드주'를 허가받았다. 이에 삼바는 셀트리온 제품 급여 등재 전까지 시장 선점을 위해 최저가 전략을 내세운 것으로 풀이된다.바이오시밀러는 오리지널 제품과의 동등성 및 효과를 증명하고 허가된 제품이다. 바이오시밀러 회사들이 종전 오리지널제품보다 가격을 대폭 낮추면서 환자들의 경제적 부담이 크게 완화될 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국베링거인겔하임의 간판 당뇨병치료제 브랜드 '트라젠타'와 '자디앙'이 7월 동시에 약가가 인하될 예정이다.트라젠타는 제네릭 진입에 따른 직권 인하로, 자디앙정은 사용량 약가 연동제 계약 합의에 따라 약가가 내려간다.21일 업계에 따르면 베링거의 당뇨약 브랜드 '트라젠타'와 '자디앙'이 7월 1일자로 상한금액이 조정된다.트라젠타는 DPP-4(디펩티딜펩티다제-4) 억제 계열, 자디앙은 SGLT-2(나트륨-포도당 공동수송체 2) 억제 계열 당뇨병치료제이다.작년 유비스트 기준 트라젠타는 613억원의 원외처방액을 기록했다. 또 트라젠타와 메트포르민이 결합된 트라젠타 듀오는 621억원의 실적을 나타냈다.같은 기간 자디앙은 581억원의 원외처방액을 기록했다. 당뇨약 시장에서는 선두권에 위치한 제품들이다.트라젠타의 약가인하는 이달 9일부터 제네릭약제가 등재되면서 직권으로 단행되는 것이다. 단일제 트라젠타 제네릭은 15개가, 복합제 트라젠타 듀오 후발약은 108개가 등재됐다.이에 단일제 트라젠타정은 750원에서 30%p 내려간 525원으로 조정된다.또한 복합제인 트라젠타듀오정 3개 품목도 387원에서 2.5/500mg과 2.5/850mg은 338원(인하율 12.7%p)으로, 2.5/1000mg은 344원(인하율 11.1%p)으로 인하된다. 자디앙정은 사용량-약가 연동제 유형 나 협상에 의해 상한금액이 조정된다. 유형 나 협상은 제품 청구액이 전년도 청구액보다 60% 이상 증가했거나, 10% 이상 증가하면서 그 증가액이 50억원 이상인 경우 진행된다.이에따라 자디앙정10mg이 650원에서 618원으로, 자디앙정25mg가 839원에서 798원으로 인하된다. 인하율은 각각 4.9%다.자디앙정은 SGLT-2 억제 계열 유일한 해외 브랜드 제품이다. 포시가, 스테글라트로, 슈글렛 등 SGLT-2 단일제 해외 브랜드들이 한국 시장을 철수하면서 홀로 남게 됐다.국내 브랜드로는 대웅제약의 '엔블로정'이 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 허가범위 초과 약제나 치료재료에 대한 제도개선을 추진한다.이에 연구용역을 공고하고, 내년 2월까지 개선방안 결과를 도출할 계획이다.심평원은 20일 약제 및 치료재료 허가범위 초과 사용제도 개선방안 연구용역을 공고했다.이번 연구는 오는 8월부터 시작해 내년 2월 종료할 방침이다. 심평원은 "약제나 치료재료는 식약처에서 과학적 근거자료 검토를 통해 안전성 및 유효성 등이 확인된 범위에 대한 허가를 받는다"면서도 "그러나 임상현장에서는 예외적인 경우 허가범위를 벗어난 사용이 발생하기도 한다"고 소개했다.그러면서 "현재 우리나라는 허가관련 규정이나 의료법 등에서 허가 외 사용에 대한 직접적인 규제가 없으나 국민건강보험법에서 약제와 치료재료의 요양급여는 허가범위 내 사용을 원칙으로 하고. 일부 예외적인 경우를 별도 관리하고 있다"면서 "이에 약제 및 치료재료의 허가외 사용에 관한 국내외 관리 제도를 고찰하고, 이를 통해 현 건강보험 허가범위 초과 사용 제도의 체계적·합리적 운영방안을 모색하고자 한다"며 연구배경을 설명했다.허가범위 초과 사용 제도 규정은 일반약제의 경우 2008년, 항암제는 2018년부터 사용승인에 대한 기준·절차를 마련해 운영 중이다.현재 오프라벨 약제를 처방하려면 병원 내 설치된 임상시험심사위원회(IRB)의 심의를 받던가 사전에 심평원이 허용한 경우에만 가능하다. 그렇지 않으면 급여 환수 처리하고 있다.이번 연구에서는 국내외 허가제도 및 허가외 사용 관리제도 고찰, 제외국 허가외 사용에 대한 보험제도 고찰, 건강보험 허가범위 초과 제도 진단 및 개선안 도출, 허가외 사용 관리체계 마련 제안의 내용을 다룰 예정이다.이를 통해 허가외 사용 관련 기관 간 역할을 정립하고, 허가외 사용 가이드라인 개발, 허가 외 사용에 대한 정보관리, 허가연계 지원 제도 도입 등을 추진할 계획이다.심평원은 "이번 연구를 통해 허가범위 초과 사용 관리체계 개선을 위한 법적·제도적 근거자료로 활용할 것"이라며 "허가범위 초과 사용 관리체계 개선을 통한 환자안전 및 국민 의료 보장성 강화를 기대한다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 치료제 '팍스로비드(니르마트렐비르‧리토나비르, 화이자)'의 급여 심사가 길어지고 있다. 지난해 10월 급여 신청 이후 8개월이 넘은 시점이지만 약평위에 상정되지 않고 있다.지난 5월부터는 무상공급이 종료되고 환자 부담금이 생기면서 급여 등재가 더 늦어지는거 아니냐는 관측도 나온다.지난 13일 열린 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 2024년 제6차 회의에서는 팍스로비드 안건은 오르지 않았다.팍스로비드는 지난해 10월초 약제결정신청서를 제출했다. 이후 심평원은 학회 의견을 청취하는 등 급여심사에 들어갔다.정부와 화이자는 올해 상반기 내 급여적용을 기대했었다. 하지만 6월 약평위 상정이 무산되면서 7월 급여적용도 어려운 상황이다.현재 팍스로비드를 공급하는 한국화이자는 5차례 보완답변서를 심평원에 제출한 것으로 알려졌다. 하지만 심평원이 추가 보완자료를 요청한 것으로 전해진다.업계에서는 양측이 약가에서 입장차가 큰 것으로 전망하고 있다. 그 사이 5월부터는 무상공급이 종료되고 환자 부담금이 생겼다. 환자들은 약가의 약 5% 수준인 5만원을 내고 있다. 다만, 의료급여수급권자, 차상위 본인부담경감대상자는 무상지원을 유지하고 있다.무상공급이 종료되면서 정부의 재정 부담은 조금 덜게 됐다. 이에따라 정부 입장에서는 팍스로비드를 서둘러 급여화화 필요성도 약해졌다는 평가가 나온다. 더욱이 본인부담금이 생기면서 사용량이 감소할 거란 전망이 나온다.앞으로 제약사가 높은 약가를 고수한다면 급여 등재 절차는 더 길어질 수도 있다는 전망이다. 하지만 코로나19 유행이 완전히 종식되지 않은데다 해외에서는 변종바이러스가 확산되는 등 코로나19 치료제의 필요성은 여전히 높은 상황이다.이에 환자 부담 완화와 치료 접근성을 위해서라도 팍스로비드의 급여가 빠른 시일 내 이뤄져야 한다고 전문가들은 입을 모은다.한편, 최근 미국 스탠포드의대 연구진은 팍스로비드를 15일간 복용해도 코로나 장기 후유증인 '롱코비드'의 증상이 완화되지 않았다고 발표했다. 평균 16개월 이상 코로나19에서 회복하지 못한 롱코비드 환자 155명을 대상으로 15주간 진행된 연구에서 15일간의 팍스로비드 복용이 위약에 비해 피로, 호흡곤란, 몸살, 위장관 및 심혈관 증상을 유의미하게 개선하지 못했다는 것이다.다만 기존 5일간 복용하는 팍스로비드를 15일간 복용해도 안전하다는 것을 입증했다고 연구진은 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 노보텍은 바이오텍과의 파트너십을 통해 임상의 모든 단계에서 혁신적이고 새로운 치료제 개발을 가속화하는데 주력하는 글로벌 풀서비스(full-service) 임상시험수탁기관(CRO)이다.CRO 업계를 주도적으로 이끌어온 공로를 인정받은 노보텍은 2006년부터 CRO Leadership Award 2023, Best Cell & Gene Therapy CRO 2023 상, Asia-Pacific Contract Research Organization Company of the Year Award 2023 등 다수의 권위 있는 상을 수상했다.1997년 설립된 노보텍은 연구소, 임상 1상 시설, 약물 개발 컨설팅 서비스, 규제 전문성 등 종합적인 서비스를 제공하며, 1상에서 4상까지의 임상시험과 생물학적 동등성 연구를 포함해 5000건 이상의 임상 프로젝트를 수행한 경험을 보유하고 있다.또한 전 세계 지역에 걸쳐 34개 오피스와 3000명 이상의 직원을 보유하고 있으며, 또한 1500개 이상의 임상시험기관과의 파트너십을 맺고 있는 신뢰할 수 있는 엔드투엔드(end-to-end) 전략 파트너로 자리매김하고 있다.임상시험이 가장 복잡한 지역 중 하나인 아시아 태평양을 시작으로 노보텍은 글로벌 임상시험에 대한 고객의 수요 증가에 따라 전략적으로 지리적 입지를 확장해 왔다.이에 2008년 노보텍은 임상시험을 주도하는 글로벌 지역 중 하나인 한국으로 진출했다. 한국은 연구 개발을 위한 지속적인 투자와 정부 지원으로 급속한 성장을 거듭하며 생명과학 및 바이오테크놀로지 분야에 집중하고 있다는 판단에서다.2020년에는 대만, 중국, 한국에 지사를 둔 PPC를 인수했다. 이 인수를 통해 노보텍은 아시아 시장, 특히 중국에서 크게 성장하고 있는 바이오텍 수요를 충족할 수 있게 됐다.2022년과 2023년에 노보텍은 NCGS(2022년 5월), EastHORN(2023년 1월), CBR International(2023년 1월)을 인수하며 미국과 유럽 시장에 진출, 글로벌 입지를 더욱 강화했다.김상희(53) 지사장은 바이오텍 허브로 성장하고 있는 한국의 노보텍을 이끌고 있다. 김 지사장은 국내 CRO 중 하나인 바이오썬텍의 통합을 통해 PPC의 한국 성장을 이끌어 왔고 이후 PPC와 노보텍이 통합됐다."이전에는 노보텍이 다국가 임상을 지원했고, PPC는 국내 임상 1 상부터 4 상 및 PMS에 집중했었습니다. 여기에 생동성 시험과 PK 분석을 주로 하는 바이오썬텍의 합류로 글로벌 CRO와 국내 CRO 중 가장 폭넓은 통합 서비스를 제공하게 되었습니다."김상희 노보텍 한국 지사장 현재 노보텍 한국지사는 신약 개발 컨설팅과 프로토콜 개발, 프로젝트 관리 및 임상 모니터링, 약물 감시, 데이터 관리(DM) 및 통계 서비스뿐만 아니라, 바이오분석 연구소(Bioanalytical Lab)에서 PK 분석과 단백질 분석도 하고 있다. 또한 임상시험지원기관(SMO)을 포함한 전문 인력도 보유하고 있어 국내 임상 및 다국가 임상을 위한 풀서비스 제공도 가능하다.김 지사장은 "대부분 글로벌 CRO의 경우 국내에는 DM/통계 및 메디컬, Lab, SMO 인력을 보유하고 있지 않다"면서 "노보텍 한국지사는 이러한 전문 인력을 바탕으로 초기 및 후기 임상시험 모든 단계에서 바이오텍 및 제약회사의 니즈를 충족하는 최적의 통합 서비스를 제공하고 있다는 것이 노보텍의 강점이자 타 회사와의 차별점"이라고 설명했다.중앙대학교 약학대학을 졸업한 김 지사장은 1994년부터 제약 및 CRO 업계에 종사하고 있다. 국내 제약회사에서 허가 등록, 학술 교육 등을 시작으로 다국적 제약회사로 옮겨 의학부에서 임상과 관련된 다양한 업무를 익혔다."제가 제약업계에서 오래 일하는 동안 다양한 업무에 관심을 갖고 도전해 온 것 같습니다. 의학부에서 15년 이상 근무하는 동안 임상계획과 관리, 의학정보, 약물감시, 품질관리 등에서 소중한 경험을 쌓았습니다."2000년대 중반 많은 제약회사들이 임상시험 아웃소싱을 핵심 전략으로 고려하게 되면서, 이에 김 지사장도 자연스레 CRO에 관심을 갖게 되었고 새로운 일에 도전해 보고자 하는 열망에 PPC 코리아를 통해 첫 CRO 커리어를 시작했다고 한다."당시 PPC는 설립한 지 1년 채 되지 않은 소규모 조직이었습니다. 첫 번째 한국 지사장으로 입사하여, 부서를 하나둘 셋업 하면서 점차 풀서비스를 갖춘 CRO로 성장했습니다. 회사의 경험이 부족했던 초반에는, 그 전 직장에서 동료나 상사로 만난 분들이 많은 도움을 주신 게 성장동력이 되었습니다. 이후 점차 고객사들로부터 좋은 평판을 쌓아갈 수 있었습니다."올해로 제약 및 CRO 경력 30년이 됐다는 김 지사장은 내·외부 이해관계자 모두를 만족시키는 것이 리더로서 책임이자 중요한 과제라고 말한다."Country Managing Director로서 저는 이해관계자 경영을 중요하게 생각합니다. 많은 CRO업계의 리더들이 인적 자원 관리를 핵심 과제로 꼽지만, 저는 다른 서비스 사업과 마찬가지로 CRO 사업도 결국 함께 일하는 직원들과 고객, 주주, 그리고 지역사회와 환자들의 더 나은 건강을 위해 기여할 수 있다면 모두에게 윈윈이 되는 균형 잡힌 이해관계자 관리 및 경영이라고 생각합니다. "노보텍은 수평적인 조직문화와 함께, 각 구성원을 존중하고 서로를 지지하고 포용하는 기업 문화를 위해 꾸준히 노력해 오고 있고, 이러한 기업 문화를 조성하려는 노력으로 지난 2022년 대한민국 일하기 좋은 100대 기업(Great Place To Work® Korea)으로 선정되는 영예를 안기도 했다.가장 기억에 남는 프로젝트를 소개해 달라는 질문에 김 지사장은 "허가용 임상시험이든 시판 후 임상시험이든지 모든 프로젝들은 유효성, 안전성, 유용성에 대한 근거를 생성하는 것이 중요한 연구 목표"라면서 "프로젝트가 성공적으로 완료되고 규제당국의 심사 후, 시판 승인을 받은 후 고객사로부터 감사의 레터를 받게 되는 순간이 기억에 남고 보람을 느끼지만, 모든 프로젝들이 고객사에게 의미 있고 중요하기 때문에 한 가지 프로젝을 꼽기는 어렵다"고 전했다.김 지사장은 "한국은 임상시험실시기관(병원)의 우수한 시설과 인프라, 뛰어난 연구진을 보유하고 있어 임상연구가 활발히 진행될 수 있는 환경을 갖추고 있다"면서도 "다만 최근 몇 년간은 시장이 크게 성장하지는 못했지만, 국내외 많은 글로벌 CRO들이 진출하면서 더 치열해졌다"고 진단했다.이어 "코로나 이후 임상시험의 디지털 전환이 가속화되고 있어 제도적인 정비가 필요하다"며 "임상시험 규제 개선을 위해서는 사안에 따라 여러 부처의 이해와 협력을 필요로 하는 경우도 있는데, 이런 경우 규제 개선이 빠르게 진행되지 못하는 어려움이 있는 것 같다"고 아쉬움을 표시했다."바이오텍, 국내 대형 제약회사, 중소형 제약회사, 그리고 다국적 제약회사마다 그들의 니즈가 서로 다름을 저희는 잘 이해하고 있습니다. 이에 고객사들의 연구개발 목표가 국내 시판 허가인지, 초기 임상 결과 후 라이센스 아웃을 목표로 하는 것인지, 또는 글로벌 시장 진출을 위해 임상시험 수행 후 여러 국가에 시판허가를 받는 것인지에 따라 개발전략을 위한 컨설팅부터 임상시험 수행까지 모든 단계에서 신뢰받는 파트너가 되고자 합니다."

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단이 임상재평가에서 효능 입증에 실패한 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제(이하 스트렙토 제제)' 청구액 중 일부에 대해 환수절차에 돌입한다. 대상 기업은 지난 2022년 11월 환수조건부 협상을 체결한 22개사다.17일 업계에 따르면 공단은 이달말부터 22개사 제약사에 환수액을 고지할 계획이다.스트렙토 제제는 발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화와 호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란에 허가받았으나 임상 재평가에서 효능 입증에 실패해 지난 1월 4일부터 적응증이 모두 삭제됐다. 2017년 8월 임상재평가 지시가 떨어진지 6년 만이다.이에 앞서 지난 2022년에는 심평원의 급여 적정성 재평가를 받았다. 그 결과, 급여 적정성이 없다는 판단이 내려졌다. 하지만 당시 임상재평가를 진행 중이라는 점을 감안해 환수협상 합의 품목에 한해 재평가를 유예하고 조건부로 급여를 유지하기로 했다.이에 22개 제약사는 건보공단과 임상재평가에 실패할 경우 합의된 기간 내 청구액의 22.5%를 환수하는 내용에 합의했다. 환수기간은 계약시점인 2022년 12월부터 적응증이 삭제된 2024년 1월 4일까지로, 총 13개월이다.계약을 체결한 22개사는 JW신약, SK케미칼, 경동제약, 고려제약, 국제약품, 비보존제약, 삼남제약, 신일제약, 신풍제약, 아주약품, 알보젠코리아, 영진약품, 오스틴제약, 이연제약, 제뉴파마, 코오롱제약, 티디에스팜, 한국글로벌제약, 한국넬슨제약, 한국프라임제약, 한국휴텍스제약, 한미약품이다.환수계약을 체결하지 않은 제약사는 2022년 급여 재평가 결과에 따라 급여가 삭제됐다.건보공단은 최근 협상에 합의한 22개 제약사의 제품 환수액을 계산을 완료하고, 이달말부터 고지를 통해 환수에 나설 계획이다.대부분 제약사들이 임상재평가 실패를 가정해 공급을 줄인 상황이라 환수액은 크지 않을 전망이다. 가장 실적이 큰 품목을 보유한 한미약품과 SK케미칼은 작년 6월 생산을 중단한 바 있다. 업계에서는 22개 업체의 환수액이 총 20억원 미만으로 추정하고 있다.환수금액이 크지 않다보니 제약사들도 순순히 납부를 할 것으로 보인다. 다만 일부 기업에서 분할 납부 등 문의도 하고 있는 것으로 알려졌다.환수 조건부 협상은 스트렙토 제제 외에도 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 제제 제약사도 체결했다. 콜린알포세레이트제제는 2025년까지 임상재평가를 완료해야 한다. 콜린알포세레이트 제제의 경우 연간 청구액이 5000억원을 넘는만큼 만약 임상재평가에 실패할 경우 환수금액도 수백억원대가 될거란 예상이 나온다.

파센라(위)와 엑스포비오(아래)[데일리팜=이탁순 기자] 중증천식 치료제 '파센라프리필드시린주30mg(벤라리주맙, AZ)'과 다발골수종 치료제 '엑스포비오정20mg(셀리넥서, 안텐진)'이 빠르면 7월부터 건강보험 급여가 적용될 전망이다.이들 제품은은 건강보험공단과 벌인 약가협상에서 합의해 복지부 건강보험정책심의위원회 보고만 남은 상태다.17일 업계에 따르면 파센라와 엑스포비오는 최근 약가협상 결과 합의에 성공했다.파센라는 중증 호산구성 천식 치료제로, 위험분담제(환급형, 총액제한형) 적용을 받는다. 항암제나 희귀약이 아니지만 삶의 질을 위협하는 약제로 분류돼 위험분담제 확대 적용을 받았다.또한 위험분담제 약제 가운데는 후발 약제다. 같은 기전의 누칼라(메폴리주맙, GSK)가 지난해 10월 먼저 위험분담제를 통해 급여를 받았기 때문이다. 동시에 같은 기전 싱케어(레슬리주맙, 한독테바)라는 일반약제가 존재하는데도 위험분담제 적용을 받았다.이에따라 중증 천식에 사용되는 단일클론 항체 치료제 3종이 모두 국내 급여범위 안에 들어올 것으로 전망된다.엑스포비오는 중국 제약사 안텐진이 판권을 가진 다발골수종 치료제다. 2021년 허가 이후 거의 3년만에 급여 등재를 앞두고 있다. 엑스포비오는 미국의 Karyopharm(캐리오팜)에서 개발한 약제로, 안텐진제약이 아시아 태평양지역의 라이선스 인을 통해 공급하고 있다.이 약은 ▲이전에 네 가지의 치료 요법에서 적어도 두 가지 프로테아좀 억제제, 적어도 두 가지 면역조절 이미드 치료제 그리고 적어도 한 가지의 anti-CD38 항체 치료를 받은 경우로, 재발 또는 불응성 다발골수종이 있는 성인 환자에 대한 덱사메타손과의 병용요법 ▲두 가지 이상의 전신치료 후 재발 또는 불응성 미만성 거대 B 세포 림프종 성인환자의 치료로 허가받았는데, 다발골수종에만 급여가 인정될 전망이다.엑스포비오 역시 환급형, 총액제한형 위험분담제를 적용받는다.한편, SGLT-2 억제 계열 당뇨병치료제 '자디앙정10mg, 25mg(엠파글리플로진, 베링거)'은 사용량-약가 연동제에 따라 상한금액이 인하된다.자디앙은 작년에도 사용량이 늘어 약가가 인하된 바 있다. 최근 포시가, 슈글렛 등 SGLT2 억제 계열 단일제들이 잇따라 국내 철수를 추진함에 따라 자디앙이 반사이익을 얻을 것으로 전망되고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 요즘 '부심'이 뒤에 붙은 단어를 심심치 않게 발견한다. 맵부심, 록부심 등 특정단어와 자부심이 만나 탄생한 용어다. 스스로 '부심'을 붙여 이야기한다면 그래도 이 분야만큼은 자신있다는 뜻일 것이다. 매운 음식을 잘 먹거나 록음악에 대해 잘 안 다는 그런 자신감 말이다. 하지만 남들이 '부심'을 붙여 얘기한다면 자신감보다는 '허세' 의미가 더 커진다. 서울부심이나 학벌부심, 공무원부심 같은 단어들은 그런 특정 집단의 허세를 가진 사람들에 대한 조롱의 말이다.하지만 최소한 약대를 졸업하고, 약학을 전문가로 공무원이나 공공기관에 취업한 약무직들은 '공무원부심'이란 용어가 어색하기만 하다. 자신에게 부심을 붙이기도, 주변 약사들이 '공무원 부심'이나 '약무직 부심'을 붙여 조롱하는 일도 그다지 많지 않기 때문이다.물론 약무직부심이 있거나, 약무직부심을 부러워하면서 한편으로 조롱하는 이들도 아예 없지는 않을 것이다.데일리팜이 최근 창간 25주년을 맞아 기획한 '공직약사' 세 편의 기사는 약사 공직에 대한 자부심이 얼마나 떨어져 있는지를 여실히 보여준다.매년 채용공고는 나오지만, 정원은 항시 모자라고, 3명 뽑으면 1명 남는 만년 부족 현상은 공직약사의 현주소라 하겠다. 더욱 뼈아픈 대목은 남아있는 자들의 인식이다. 오랫동안 근무해 불가피하게 퇴직했거나, 공직을 준비하는 약대생들은 그래도 특정 집단과 영역에 대한 '자부심'을 갖고 있었다.기획에는 못 실었지만, 인터뷰를 진행한 약대생들은 공직약사만의 특별한 매력을 보고 취업을 준비하고 있었다. 국가와 국민을 위해 일한다는 자부심과 사명감도 있지만, 그 직무만이 갖는 특수성과 차별성에 기대를 갖고 있었다. 매년 1~2명 선발해 경쟁이 심한 국립과학수사연구원을 지원하는 예비 약대 졸업생도 어렵더라도 꿈을 향해 나아갈 곧은 의지가 보였다.약무직에 오래 있었거나 취업 준비생들은 낮은 임금, 원거리 근무, 경직된 조직문화 등은 일하는데 있어 큰 리스크라고 생각하지는 않았다. 오히려 현직에 있는 공직 약사들이 자신의 업무를 부정적으로 보고, 인터뷰에 응하지 않는 경우가 많았다.취재를 하면서 가장 크게 우려된 점은 공직을 그만두고 재취업하는 데가 대부분 제약사나 로펌 같은 직무 관련성이 큰 곳이었다는 점이다. 마치 기자가 자신이 출입했던 국회나 기업 홍보실로 향하고, 검사가 자신이 맡았던 사건의 변호인으로 향하는 것과 비슷하다고 할까나. 역할이 정반대로 바뀌는 상황에서 혹여 정부의 업무기밀이나 루틴 등이 새어나가지 않을까 걱정이 됐다. 물론 직업 선택의 자유가 있는 대한민국에서 개인의 이동을 비판할 생각은 없다. 다만, 언론이 광고주인 기업에 쩔쩔매듯, 정부부처나 공공기관 약사들이 재취업 가능성이 큰 제약사나 로펌에도 휘둘리는 건 아닐까 하는 상상이 들었다. 나아가 아예 공직 약사가 사라졌다고 가정했을 때 그 반대편에 있는 민원인들이 더 전문적 지식을 갖추고 있다면 지금의 시스템은 무너지지 않을까. 물론 취재에 응한 관계자들은 절대갑인 정부가 있는 한 기우에 불과하다고는 했다.여하튼 현직에 있는 많은 약무직들이 공직생활을 더 좋은 직무로 향하기 위한 '징검다리'로 여긴다고 들었을 때는 약무직 직원의 자부심을 높이기 위한 특단의 대책이 시급하다고 판단했다. 정원에 미달되고, 지방이전으로 이탈하는 현상은 댐이 무너지기 전 조짐일지도 모른다. 우리는 어쩌면 조만간 의사처럼 공직에서 약사를 보기 어려워질 수 있다.