[데일리팜=이탁순 기자] 작년 엔데믹 효과로 사용량이 급증한 호흡기 약제들이 새로운 제도 적용으로 약가인하를 피하게 됐다.올해 처음 도입된 사용량-약가 연동제에 따른 약가인하 대신 일회성 환급 계약을 체결했기 때문이다.23일 업계에 따르면, 작년 사용량이 급증한 항생제, 진해거담제, 독감치료제 등 45개 품목이 사용량-약가 연동제 '유형 다'에 따른 일회성 환급 계약을 체결했다.주요 품목은 삼아제약 씨투스, 대원제약 코대원포르테시럽, 유한양행, 코푸시럽, 안국약품 시네츄라시럽, 로슈 타미플루캡슐, 한미약품 한미플루캡슐 등이다.이외에도 아세틸시스테인, 세파클러, 아목시실린-클루불란산칼륨, 클래리트로마이신 등 항생제 성분도 대거 포함됐다.사용량-약가 연동제 '유형 다'는 '유형 가' 또는 '유형 나'에 해당하지 않은 약제로, 등재 후 4차년도 부터 동일제품군의 청구액이 이전 청구액보다 60%이상 증가했거나, 또는 10%이상 & 50억원 이상인 경우 건강보험공단과 약가협상을 통해 상한금액을 조정하게 된다.하지만 올해부터는 약가 인하 대신 일회성 환급 계약도 가능해졌다. 일회성 환급계약은 감염병 대유행 등 특정 사유로 사용량이 일시적으로 증가해 협상 대상으로 선정된 약제에 대해 업체의 요청이 있을 경우 체결이 가능하다.이번에 일회성 환급계약을 맺은 품목들은 작년 코로나19 약화로 방역강도가 약해지자 확산된 독감, 폐렴, 감기 등 호흡기 질환 치료제들이다. 이들 품목들은 작년 수요가 급증해 수급에 애를 먹기도 했다.제약업계 관계자는 "작년 사용량이 증가해 사용량-약가 연동 협상 대상이 된 품목들은 대부분 제약사 요청에 의해 환급계약을 맺은 것으로 안다"며 "약가인하는 피했지만, 환급에 따른 제약사 손실이 없는 것은 아니어서 억울한 측면도 있다"고 말했다.한편 이번에 유형 다 협상으로 162개 품목 상한금액이 내달 1일부터 인하된다. 여기에는 보령 듀카브정, 한미약품 로수젯정, 종근당글리아티린연질캡슐, 대웅바이오 글리아타민, 베링거인겔하임 자디앙듀오정 등 주요 품목이 포함됐다. 작년 급여재평가를 받았지만 아직 결론이 나지 않은 히알루론산 점안액 일부 품목도 약가가 인하됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 신약 등의 급여 적정성을 최종 심의하는 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회가 한 주 앞당겨 진행된다.업계에서는 코로나19 치료제 '팍스로비드(니르마트렙비르·리토나비르, 한국화이자)'를 신속히 급여 등재하기 위한 일정 변경으로 분석하고 있다. 앞서 조규홍 복지부 장관은 코로나19 재확산에 따라 10월부터 팍스로비드를 건강보험 급여 적용하겠다고 밝힌 바 있다.22일 업계에 따르면 당초 9월 5일로 예정된 2024년도 9차 약제급여평가위원회가 일주일 앞당겨 8월 29일 진행된다.약평위 일정 변경은 팍스로비드에 대한 신속 급여 절차를 밟기 위한 의도로 풀이된다. 조 장관이 제시한 10월 급여 적용을 위해서는 시간이 빠듯하기 때문이다.사전협의를 통해 건보공단 협상기간을 축소한다 해도 약평위 통과 이후 약가 합의까지 30일이 걸린다. 예정됐던 9월초 약평위를 통과한다면 9월말 복지부 건강보험정책심의위원회 보고까지 협상을 끝낼지 장담할 수 없다.이에 약평위 시간을 앞당겨 협상 기간을 더 늘리기 위한 것으로 보인다. 이미 건보공단 측과 화이자는 약가협상을 위한 사전협의에 돌입한 것으로 알려졌다.코로나19 유행 기간 동안 팍스로비드는 정부가 구매해 환자들이 무상으로 사용했다. 그러다 지난 5월부터는 약값의 5% 수준인 환자 본인부담금 5만원을 내야 사용할 수 있게 됐다. 급여 적용 전 한시적 조치다.하지만 최근 코로나19가 재유행하면서 팍스로비드 정부 구매량보다 수요가 폭발해 제때 환자들에게 공급되지 않고 있다. 이에 정부는 중증 환자들이 치료제를 원활하게 공급받을 수 있도록 신속 급여 절차를 밟겠다는 방침이다.다만 급여 적용 이후에는 본인부담금이 현재 5만원보다 훨씬 높을 것으로 예상됨에 따라 적절한 조치가 아니라는 주장도 나오고 있다. 서영석 더불어민주당 의원은 "팍스로비드 가격을 70만원으로 가정하면 30% 본인부담금을 적용하면 약 20만원을 환자 본인부담해야 한다"며 "치료제 비용 부담을 보험재정과 환자에게 떠넘기는 것인데, 이는 질병청 직무 방기"라고 비판했다.이에 지영미 질병관리청장은 "거의 대부분 나라가 코로나 경구제를 건보등재해 보험으로 커버하고 있다"며 "환자부담금은 조정가능한 것으로 안다. 환자 부담을 최소화할 것"이라고 전했다.이때문에 일각에서는 팍스로비드 본인부담금 비율이 30%에서 더 축소될 것으로 예상하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국산신약 약가 우대 내용을 담은 개정안 고시가 예상보다 지연되면서 제약업계에서 우려의 목소리가 나오고 있다.이번달 심평원을 통해 신약 혁신가치 반영 내용을 담은 개정안이 공개됐지만, 이 개정안에는 국산신약 부분은 빠져 있다.국산신약 우대 부분은 복지부 고시인 '약제의 결정 및 조정 기준' 개정안에 담길 것으로 예상되는데, 최근 복지부 보험약제과장 교체로 언제 고시가 나올지 가늠이 어렵다는 분석이다.심평원은 지난 8일 약제급여평가위원회 심의를 통해 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준' 개정안을 마련했다.이 개정안에는 ▲ICER 임계값 탄력 평가 약제 기준 신설 ▲위험분담제 대상에 중증 질환 추가 ▲위험분담약제 15억 미만 급여범위 확대 시 약평위 생략 ▲위험분담제 재계약 시 RWD, RWE 등 임상근거 제출 조건 신설안이 새로 추가됐다.하지만 국내 개발 신약 관련 우대안은 담겨 있지 않아 업계는 궁금증을 나타냈다.국내 개발 신약 우대안은 지난 4월 공개된 '제2차 국민건강보험종합계획 2024년 시행계획'에도 포함돼 있다.예를 들어 R&D투자, 필수약제 공급, 일자리 창출, 안정적 공급 등 보건의료 혁신을 주도하는 업체에 약가를 우대하고, R&D 비중이 높은 제약사가 만든 신약에 대해 약가 우대 및 위험분담제 적용 대상을 확대한다는 내용이다.또한 국가필수약 지정 성분 제네릭이 국산원료를 사용해 신규 등재하면 다른 제네릭보다 약가를 더 높게 주는 내용도 포함돼 있다.복지부는 이를 위해 올해 상반기까지 약제의 결정 및 조정기준을 개정하겠다고 밝혔었다. 하지만 상반기가 두 달이나 지난 시점까지도 개정안이 나오지 않아 업계 일각에서는 없던 일이 되는 것 아니냐는 우려의 목소리도 나오고 있다.특히 실무 책임자인 복지부 보험약제과장이 지난달 교체되면서 예측 가능성이 더 떨어졌다는 반응이다. 복지부는 지난달 29일자로 보험약제과장을 기존 오창현 과장(현 보건산업진흥과장)에서 송양수 과장으로 교체했다. 송 과장은 행정고시 50회 출신으로, 질병관리본부 국립보건연구원 연구기획과장 등을 역임했다.업계 한 관계자는 "새로 온 송 과장이 국산약 우대방안을 다시 검토하고 있다는 이야기도 나온다"며 "당초 상반기 고시 개정이 예상됐는데, 이번주 심평원을 통해 '신약 혁신가치 반영' 개정안이 나온 이후에도 별다른 소식이 없어 걱정이 크다"고 말했다.심평원이나 건보공단 내에서도 관련 내용을 복지부가 검토하고 있어 언제 시행될지 확답을 주기 어렵다고 전하고 있다.신임 송양수 보험약제과장은 국산신약 약가 우대안부터 사용량-약가 최대인하율 인상, 외국 약가 비교 재평가까지 제약업계가 관심을 두고 있는 주요 안건을 다시 들여다 보고 있는 것으로 알려졌다.따라서 새로운 검토 결과에 따라 내용이 달라질 수 있다는 이야기도 나온다. 특히, 현재 심평원에서 급여 평가 중인 국내 개발신약도 고시 내용에 따라 가격이 달라질 수 있어 보험약제과장 교체 이후 검토 결과에 예의주시하고 있다.업계 다른 관계자는 "국산 비열등신약의 위험분담제 적용 등 고시를 통해 해결할 부분이 많다"며 "현재 급여 심사 중인 약제도 있어 제약업계가 고시 개정을 손꼽아 기다리고 있다"고 말했다.

심평원 원주 사옥 [데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)이 2024년 하반기 신규직원을 모집한다. 심사평가원은 20일 누리집을 통해 '공정한 심사평가, 탄탄한 보건의료체계, 신뢰받는 국민의료관리 전문기관'이라는 비전을 함께 달성할 유능한 인재를 모집한다고 밝혔다.채용인원은 64명이며 직종별로는 행정직 17명, 심사직 32명, 전산직 15명이다. 전 직종에서 장애·보훈 대상자를 별도로 모집해 공공기관으로서 사회적 책무 이행에 앞장선다. 또한 기관 전문성을 높이기 위해 약사 및 간호사 등의 보건의료 전문가를 모집한다는 설명이다.약사 채용인원은 4급 7명, 간호사 등은 5급 20명이다.이번 채용에는 사회 취약 계층에 대한 우대사항이 확대 적용된다. 심사평가원은 지난달 '채용업무 운영세칙'을 개정하며 사회 형평 채용을 확대하기 위한 발판을 마련했다.특히 보건복지부 산하기관 최초로 다자녀 양육자에 대해 가산점을 신설해 정부의 저출생 위기 극복 노력에 적극 동참한다. 또한 자립준비청년 가산점을 신설하고, 기초생활수급자 및 다문화가족 등에 대한 가산점을 확대해 취업 취약계층에 대한 지원을 강화한다.또한 기존에 강원 소재 학교 출신만 적용되던 지역인재 채용목표제를 비수도권 전역으로 확대해 지역인재 채용에도 앞장선다는 방침이다.입사지원서는 8월 20일부터 9월 3일 18시까지 온라인 채용 누리집을 통해 접수할 수 있으며, 서류·필기·면접심사를 거쳐 최종합격자는 12월 26일 임용될 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 산텐의 녹내장 치료제 '로프레사점안액'이 건강보험공단과 협상을 끝내고 9월 급여 등재될 것으로 보인다.이 약은 안구의 방수 유출을 증가시켜 개방각 녹내장 또는 고안압 환자의 안압을 낮춰주는데 효과적이다.21일 업계에 따르면 건강보험공단은 최근 로프레사점안액에 대한 급여 협상을 완료했다.공단은 지난 5월부터 로프레사의 한국산텐제약과 협상을 진행해 왔다.로프레사는 작년 2월 국내 허가를 받았다. 이 약은 섬유주 세포를 수축시키는 효소(Rho kinase)를 선택적으로 억제해 방수의 주 배출로인 섬유주 경로를 이완시킴으로써 방수 배출을 증가시켜 안압을 낮춰주는 기전을 갖고 있다.임상시험에서 효능을 입증했다. 저녁 1일 1회 이 약을 투여한 시험대상자의 경우, 안압이 최대 5 mmHg 감소했다. 또한 기저 안압이 25 mmHg 미만인 환자의 경우, 1일 1회 투여로 나타난 안압 감소는 1일 2회 티몰롤 0.5% 점안액을 투여한 환자의 경우와 유사했다.이에따라 기존 녹내장 또는 고안압 환자들이 치료제 선택의 폭을 넓어질 것으로 기대되고 있다.지난 4월에는 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 평가금액 이하 수용시 급여의 적정성이 있다는 조건부 통과 판정을 받았다.이후 제약사는 약평위 평가금액을 수용하고 곧바로 공단과 협상에 착수했다. 하지만 협상기한 60일을 지났어도 합의 소식은 들리지 않았다. 이는 공급 예정일이 지연돼 협상이 잠시 중단됐기 때문으로 알려졌다.이 약은 약가협상 생략기준을 수용했을 것으로 보여 공급 문제 빼고는 협상이 어렵진 않았을 것으로 풀이된다.공단과 협상에서 합의함에 따라 이달 복지부 건강보험정책심의원회 보고를 거쳐 9월 급여 등재될 것으로 예상된다.

강중구 심평원장 [데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 외국약가 비교 재평가를 통해 내년 하반기 약가가 조정될 계획이라고 전했다.연내 재평가 공고를 통해 내년 상반기까지는 평가를 진행하겠다는 것이다.강중구 건강보험심사평가원 원장은 20일 전문기자단과 가진 간담회에서 이같이 밝혔다.강 원장은 "그간 제약업계와 10차례 회의를 통해 외국 약가 비교 재평가 관련 세부기준 등을 논의했다"면서 "이를 바탕으로 한 재평가 최종안이 마련되는 대로 업계에 공유할 예정"이라고 설명했다.외국 약가 비교 재평가는 지난달 5일 열린 10차 간담회를 끝으로 숨고르기에 들어간 상황이다. 지금까지 간담회를 통해 알려진 내용은 1년차 대상품목은 위장관용약, 고혈압치료제, 항생제 등 6467품목이며, 최고·최저가를 제외한 A8(미국, 영국, 프랑스, 독일, 일본, 이탈리아, 스위스, 캐나다) 조정평균가를 기준으로 삼는다.여기서 제약업계는 참조가격제를 시행하고 있는 독일과 캐나다는 비교 대상에서 제외하고, 약가인하분의 50%를 감면하는 방안을 제시한 상황이다. 이에 업계 의견이 반영된 최종안이 나올지 관심이 모아지고 있다.강 원장은 "연내 재평가 공고가 있을 예정"이라며 "최종평가 결과에 따른 약가 조정 등은 내년 하반기에 시행될 예정이다"고 덧붙였다.일단 외국 약가 비교 재평가 연기에 선을 그은 셈이다.강 원장은 지난 8일 약제급여평가위원회 심의를 통해 개정된 신약 혁신가치 반영에 대해서도 설명했다. 그는 "질병부담이 큰 중증난치 질환에 사용되는 약제까지 위험분담제 적용 대상을 확대하고, 위험분담 약제의 급여기준 확대 시 추가 청구액이 15억 미만인 경우 일반약제와 동일하게 약제급여평가위원회 평가를 생략하여 신속한 급여 진행이 가능하도록 했다"고 전했다.또한 "ICER 임계값 평가 요소 중 하나인 '혁신성'에 대해 '대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 경우' 등 대상 및 요건을 구체화하고, 성과기반 환급형 위험분담 적용 약제의 임상성과 평가 절차 등을 명확히 했다"고 덧붙였다.ICER 임계값을 최대 얼마까지 가능하냐 질문에는 "약제 특성을 고려하겠다"면서 "최대 가격을 정해 놓진 않았다"고 말했다.현재 2차 시범사업이 추진 중인 허가-급여평가-약가협상 병행 사업과 관련해서는 질환의 중증도, 대체약제 유무, 치료효과성 등을 종합적으로 고려해 실무협의체(심평원, 복지부, 식약처, 건보공단) 논의와 전문가 자문 등을 거쳐 2차 시범사업 대상약제를 선정할 예정이라고 밝혔다.1차 시범사업에서는 빌베이캡슐과 콰지바주가 선정돼 현재 급여 평가 중에 있다. 다만 콰지바주는 8월 열린 약평위에서 비급여 판정받아 약가 등재 속도에 제동이 걸린 상황이다. 그럼에도 강 원장은 "보완기간 감소 등 성과가 있었다"며 "변수가 있지만, 식약처-심평원-공단이 동시에 평가를 통해 급여 등재 시기를 당기도록 노력하겠다"고 설명했다.한편, 심평원은 마약류 의약품 안전사용을 위해 DUR 서비스를 더욱 강화한다는 계획이다. 마약류 471품목에 대해 이미 정보제공 중이고, 올해 7월부터는 프로포폴 용량 초과 및 항불안제 기간 초과 사용에 대한 점검을 확대했다.강 원장은 "마약류 의약품 장기투여, 과다복용 문제를 해결하기 위해 용량·기간 최대 기준 초과 처방·조제 시 사유를 확인하게 하는 등 기능을 개선할 예정"이라며 "마약 및 향정신성 의약품 등에 대한 DUR 의무화가 필요하며, 의약품 안전 사각지대 해소를 위해 지속적으로 관리하겠다"고 설명했다. DUR 의무화를 담은 법안의 국회 통과에도 힘쓰겠다는 내용이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한때 금연치료제 대명사로 국내에서 600억원대 판매실적을 올린 챔픽스가 국내 시장을 철수할지 관심이 모아진다.챔픽스는 불순물 검출 우려로 지난 2021년 6월 전세계 공급이 중단된 이래 국내에서도 지난 2년간 실적이 아예 없었다.최근 화이자가 챔픽스의 국내 허가를 취하할 것으로 알려져 이대로 국내 시장을 떠나게 될 지 귀추가 모아진다.19일 업계에 따르면 화이자는 최근 식약처에 챔픽스 수입품목에 대한 자진취하 의견을 제출했다. 식약처는 제약사 의견조회를 거쳐 최종 품목허가 취하를 확정하게 된다.사실 챔픽스의 허가 취하 소식이 놀라운 뉴스는 아니다. 챔픽스는 2021년 6월 전세계 공급 중단으로 국내 시장에서도 점유율을 모두 잃은 상태이기 때문이다. 아이큐비아 기준 2021년 92억원의 판매액을 기록했던 챔픽스는 2022년과 2023년에는 실적이 제로였다. 그 사이 제네릭약제들이 국내 시장을 지배했다. 현재 챔픽스와 주성분(바레니클린)이 같은 제네릭 허가가 살아있는 제약사는 15개이다.화이자는 지난 2021년 6월 발암물질로 추정되는 니트로사민계 불순물 초과 검출 우려로 전세계 챔픽스 브랜드의 유통을 중단했다. 국내에서도 공급이 중단되면서 기준치 이하 불순물이 검출된 제일약품 '니코챔스' 등이 반사이익을 얻었다. 하지만 챔픽스가 빠지면서 바레니클린 시장규모는 크게 쪼그라들었다.챔픽스는 2015년 금연치료 지원 사업을 정부가 시작하면서 한때는 600억원 넘는 매출을 기록할 정도로 인기를 끌었다. 하지만 금연 지원사업 규모가 줄어들고, 2020년에는 특허만료로 후발의약품도 등장하면서 내리막길을 걸었다. 여기에 2021년 캐나다발 불순물 사건이 터지면서 챔픽스뿐만 아니라 바레니클린 성분 제품 전체가 위기를 맞았다.이런 상황에서 챔픽스의 국내 재출시는 실익이 적다고 화이자는 판단했을 수 있다는 평가다. 그럼에도 오리지널 약제의 경쟁력을 고려할 때 챔픽스의 부활 가능성이 아예 없지 않다는 의견도 나온다. 과연 화이자가 국내 시장을 완전 철수할지, 재정비를 통해 시장에 다시 나설지 주목되는 대목이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 지난 8일 진행한 약제급여평가위원회(약평위)를 통해 ICER(비용효과비) 임계값을 탄력 평가하는 약제에 대한 기준을 신설했다.기존 규정에는 탄력 평가할 수 있다는 문구만 있었지만, 이번에는 구체적인 요건을 마련한 것이다. 지난 2월 열린 약평위는 ICER 임계값을 탄력 평가해 유방암·위암 치료제 '엔허투주(트라스투주맙데룩스테칸·한국다이이찌산쿄)'의 급여 적정성을 인정한 바 있다.심평원은 지난 8일 약평위 심의를 토대로 개정한 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준'을 최근 공개했다.이번 개정안에서는 ▲ICER 임계값 탄력 평가 약제 기준 신설 ▲위험분담제 대상에 중증 질환 추가 ▲위험분담약제 15억 미만 급여범위 확대 시 약평위 생략 ▲위험분담제 재계약 시 RWD, RWE 등 임상근거 제출 조건 신설안이 담겼다.◆ICER 임계값 탄력 평가 약제 기준 신설 =기존 규정에는 ICER의 임계값에 대해 "명시적인 임계값을 사용하지 않으며, 질병의 위중도, 사회적 질병부담, 삶의 질에 미치는 영향, 혁신성 등을 고려한 기존 심의결과를 참고하여 탄력적으로 평가하도록 한다"는 내용만 있었다. 이번 개정안에서는 탄력 평가 기준 '혁신성' 신약 요건이 구체적으로 신설됐다.신약의 혁신성은 ▲대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 경우 ▲생존기간 연장 등 최종 결과지표에서 현저한 임상적 개선이 인정 가능한 경우 ▲약사법 제35조의4제2항에 해당되어 식품의약품안전처의 신속심사로 허가된 신약 또는 이에 준하는 약제로 위원회에서 인정한 경우로, 3가지 요건을 모두 만족해야 신약의 혁신성이 인정된다.◆위험분담제 대상에 중증 질환 추가 =위험분담제 대상은 원칙적으로 항암제나 희귀질환치료제이다. 하지만 기존 안에서도 꼭 항암제나 희귀질환치료제가 아니더라도 이에 준하는 질환에 사용하는 약제로 위원회가 인정하는 경우에도 위험분담제 적용이 가능했다. 다만 이번 개정안에서는 '이에 준하는 질환'에 대해 구체화됐다.개정안에서는 이에 준하는 질환이란 현행 인정되는 산정특례 대상에는 해당되지 않으나, 완치가 어렵고, 질환의 진행으로 인한 비가역적인 장애, 장기 손상 등이 발생하며, 질병부담이 상당한 중증 질환을 의미한다고 규정했다. 이미 약평위에서는 듀피젠트 등 중증 아토피피부염 치료제나 중증 천식에 사용하는 치료제를 위험분담제를 적용해 급여를 인정한 바 있다.◆위험분담약제 15억 미만 급여범위 확대 시 약평위 생략 = 이번 개정안에서는 위험분담제 약제 중 급여기준 확대 예상 청구액이 15억원 미만인 경우에는 약평위 심의를 건너뛰도록 하는 내용이 신설됐다.구체적으로 위험분담 복합 유형을 제외한 환급형(Refund) 약제 중 급여기준 확대 범위에서 예상되는 추가 청구액이 15억 미만일 경우 약평위 평가를 생략하고 공단 협상을 통해 상한금액 및 환급률 등 재계약한다는 내용이다.◆위험분담제 재계약 시 RWD, RWE 등 임상근거 제출 조건 =이번 개정안에서는 위험분담제 재계약 시 특정 조건 약제는 RWD, RWE 등 임상근거 자료를 제출하도록 하는 내용도 담겼다. 이는 최근 일라리스주(카나키누맙, 한국노바티스)가 전향적 임상연구 수행 자료 조건으로 급여 적정성을 인정받은 내용을 추가한 것으로 풀이된다.이에 위험분담제 재계약 시 제출자료로 RWD, RWE 등 임상근거 수집을 조건으로 등재된 약제의 경우 수집된 임상근거를 제출해야 한다는 내용이 담겼다.한편, 이번 개정안에서는 국산신약 우대안 내용은 담기지 않았다. 제약업계에서는 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준' 가운데 '1.7. 보건의료에 미치는 영향을 고려하여 필요한 경우 에 대한 평가기준' 내용을 개정해 국산신약 우대안이 담길 거라 예상했었다.이를 통해 비열등신약 약가 우대안과 천연물 활용 국내 개발신약이 우대방안에 추가될 것으로 전망했는데, 이번 개정안에서는 빠져 있다. 다만 국산 신약 우대안 부분은 다른 규정에 담을 수 있다는 의견도 나온다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원은 여성질환 환자 신체 사진을 요구했다는 이유로 심평원 직원들을 경찰에 고발한 의사협회에 대해 적극적으로 대응하겠다고 밝혔다.앞서 심평원은 지난달 25일 설명자료에서 A의원에서 외음부의 양성 신생물 등 상병에 외음부종양적출술과 동시에 피부양성종양적출술이 청구됐으나, 심사결과 외음부 종양이 아닌 농양으로 확인돼 바도린선농양절개술로 인정된 바 있고, 동일 청구유형이 청구돼 정확한 심사를 위해 자료를 요청한 것이라고 해명한 바 있다.특히 "A의원에 해당 수술료에 대해 반드시 수술 전·후 사진이 아니더라도 충분히 입증할 수 있는 자료를 요청한 것"이라며 "해당 요양기관이 심사 보완자료 요구를 받고 납득이 되지 않거나, 문제의 소지가 있다고 판단되면 심사평가원과 협의를 통해 충분히 합리적으로 해결할 수 있는 사안이었다"고 설명했다.심평원은 "의료현장에서 불합리하다고 느끼는 심사기준에 대해 관련 학회와 대한의사협회 등으로부터 379개의 개선의견을 제출받아 의료계와 수시 간담회 등 적극적인 소통을 통해 개선 중에 있다"면서 "이런 상황임에도 불구하고 대한의사협회에서 심사평가원 서울본부 직원들을 고발한 것은 적절치 않아 보인다"고 지적했다.의협은 최근 해당 산부인과 원장에게 여성질환 사진 제출을 요구한 심평원 직원들을 직권남용권리행사방해 및 강요 혐의로 경찰에 고발했다.심평원 측은 "앞으로 심사평가원은 대한의사협회의 고발장이 도착되는 즉시 고발 내용에 대해 면밀히 검토해 적극적으로 대응할 계획"이라고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 코로나19 재유행에 따라 치료제 보험급여를 신속 등재하겠다고 밝혔다.이에따라 지난해 10월 급여 신청 이후 여전히 심평원 내부 심사 단계에 머물러 있는 코로나19 치료제 '팍스로비드' 급여 적용이 속도를 낼지 관심이 모아진다.정부는 14일 오후 복지부, 질병청, 국무조정실, 교육부, 행안부, 식약처, 소방청 등 관계부처 합동으로 '코로나19 유행 동향 및 대응 방안'을 긴급 점검했다.이 자리에서 복지부는 코로나 치료제 중 식품의약품안전처 허가를 받아 보험급여 등재를 신청한 품목에 대해 급여 적정성 평가 및 건보공단 협상, 건강보험정책심의위원회 심의를 통해 보험급여를 신속히 결정할 예정이라고 밝혔다.현재 급여 등재 절차를 밟고 있는 코로나19 치료제는 화이자의 팍스로비드(니르마트렙비르·리토나비르)와 길리어드의 베클루리(렘데시비르)다.팍스로비드와 베클루리는 지난해 10월초 급여 신청서를 심평원에 제출했다. 하지만 아직 심평원 내부 검토 단계를 벗어나지 못하고 있다. 급여심사 중인 약제는 심평원 약제급여평가위원회(약평위)의 최종 급여 적정성 심사를 받고 건강보험공단 협상 단계로 넘어가는데, 두 약제는 아직 약평위 심의 안건에 오르지 못했다.특히 팍스로비드에 대해 심평원은 8차례나 보완 자료를 제출할 것을 지시한 것으로 전해진다.하지만 코로나19 재유행으로 치료제 공급이 원활하지 않으면서 중증 환자에 대한 안정적 공급 차원에서 급여 적용을 서둘러야 한다는 지적에 정부도 긴급 심사 방침으로 돌아선 것으로 풀이된다.조규홍 복지부 장관도 관계부처 합동 점검 회의가 끝난 뒤 "고위험군 환자들이 안정적으로 치료제를 공급받을 수 있도록 코로나 치료제 확보 및 보험 급여 등재를 신속히 추진하겠다"고 말했다.이미 이날 급여심사를 진행하고 있는 건강보험심사평가원과 향후 약가협상을 벌일 건강보험공단 간 코로나19 치료제 급여화 관련 업무 회의가 진행된 것으로 알려졌다.이를 볼 때 공단이 우선 코로나19 치료제 제약사들과 사전협상을 진행해 급여 등재 시기를 단축할 것으로 보인다. 사전협상은 경제성평가가 생략된 중증질환 치료제를 대상으로 진행하도록 규정돼 있지만, 코로나19로 수급에 애를 먹었던 호흡기약제 약가인상 당시에도 진행한 만큼 이번 역시 적용될 가능성이 높다는 분석이다.약평위 심의 단계부터 공단과 사전협상이 진행되면 60일간 진행하는 협상 기간이 30일 이내로 단축될 수 있다. 이에따라 만약 팍스로비드가 9월 약평위에 오르면 그달 협상을 마쳐 건정심 심의를 거쳐 10월 급여 적용이 가능하다는 시나리오가 나온다.문제는 약가인데, 현재 국가지원으로 환자가 부담하는 5만원보다는 본인부담금이 높을 가능성이 있다. 팍스로비드의 비급여 가격은 약 100만원으로 알려졌는데, 지금보다 본인부담금이 훨씬 높아진다면 보험당국이 또 다른 비판에 직면할 수 있다는 분석이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 입추가 지났는데도 폭염의 기세는 꺾일 기미가 보이지 않는다. 에어컨 없이는 잠 못 드는 열대야도 계속되고 있다. 폭염의 지속성은 여름 감염병이 맹위를 떨치는데 일조하고 있다.물놀이로 감염이 잘 되는 수족구병부터 백일해, 보통 늦가을에서 초봄까지 유행하는 마이코플라즈마 폐렴까지 동시다발적으로 감염병이 돌고 있다. 여기에 지긋지긋한 코로나 바이러스도 다시 고개를 들고 있다.질병청에 따르면 코로나19 입원환자가 이달 첫째주 병원급 의료기관 220곳에서 861명이 신고돼 올해 최고점이었던 지난 2월 수준을 회복했다.코로나는 오미크론 신규 변이 바이러스 KP.3 출현에 따라 전세계적으로 유행하고 있는 것으로 전해진다. 주변에 코로나에 걸렸다는 소식이 심심찮게 들리는 것을 보면 유행이 맞긴 맞는 가 보다.하지만 코로나가 한창이던 2021년 처럼 상황을 심각하게 보진 않는 것 같다. 정부 역시 위기 대응 단계는 아니라고 보고 있다. 질병청은 누적 치명률이 0.1% 정도로 떨어져 위험성 자체는 약화됐다고 판단하고 있다. 이에 감염병 재난 위기단계를 가장 낮은 단계인 '관심'에서 높이지 않겠다는 방침이다. 다만 질병청은 현행 대책반을 대책본부로 격상하는 방안을 검토하고 있다.정부보다 현장 의·약사들이 이번 코로나 재유행을 더 우려스럽게 살피고 있다. 약사회는 12일부터 13일까지 코로나 치료제가 부족하단 일선 약국가 지적에 조제 전담 약국을 대상으로 코로나 경구용 치료제에 대한 총 조제 건수를 온라인을 통해 긴급 조사했다.약사회는 외래처방이 계속 증가함에 따라 질병청에 먹는 치료제 처방기준 상향 조정을 건의했다고 전했다.대한의사협회도 코로나19 대책전문위원회를 구성하고, 지역사회 내 감염위기 대응 방안을 전략적으로 마련해 나가겠다고 밝혔다.그러면서 "코로나19에 손놓고 있는 정부와 별개로 자체 대응책을 강구키로 하고, 코로나19 대책전문위원회를 즉각 발족해 선제적으로 지역사회 감염 확산에 대응하기로 했다"고 정부 대응을 비판했다.정부는 최악의 상황을 염두에 두고 위기에 선제적으로 대처해 나가야 한다. 아직까지 위기 상황은 아니라지만, 지구 온난화로 쉽사리 예측할 수 없는 무더위의 끝처럼 질병 유행 확산여부도 알 수 없다.문제는 의대증원 문제로 의정 갈등 상황이 계속되고 있다는 점이다. 코로나가 더 확산되면 전담 의료진이나 격리병동 추가 등 정부가 의료계에 요청할 일이 많아진다. 그런데 이런 상황이면 의료계가 정부의 말을 잘 들을지 미지수다.정부가 코로나 유행을 안일하게 본 측면도 있다. 질병청은 코로나가 한풀 꺽이자 지난 5월 위기 단계를 가장 낮은 단계인 '관심'으로 하향 조정했다. 하지만 불과 3개월만에 코로나가 재유행하고 있다는 점에서 정부 대응이 안이했다고 볼 수 밖에 없다.더불어 유행이 잦아들자 치료제 필요성이 줄어들면서 건강보험 급여에 속도를 붙이지도 못한 점도 실책이다. 코로나 치료제인 팍스로비드는 작년 10월 급여 신청 이후 아직 심평원 내부 평가 단계에 머물러 있다. 정부가 이처럼 급여적용에 미온적인 상황에서 외국계 제약사인 화이자가 치료제 공급에 최선을 다할 마음이 있을지 모르겠다. 최근 치료제 공급 부족은 이런 상황과 무관치 않아 보인다.정부와 의료계는 의정 갈등 상황과 상관없이 함께 코로나 재유행을 대비할 공동 대응 체계를 마련해야 한다. 국회도 나서야 한다. 의대 증원 과정에서 문제점을 살피는 일도 물론 중요하지만, 지금의 의정 갈등 상황을 그대로 두는 것은 국회의 직무유기다. 상황이 걷잡을 수 없게 되기 전에 미리 준비해야 한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 행위별 수가체계의 불균형 구조를 전면 혁신하는 방안을 추진한다.이에 중증 수술에 대해 보상 수준을 높이고, 상대가치제도와 환산지수 개혁방안도 검토하고 있다는 설명이다.정경실 보건복지부 의료개혁추진단장은 13일 의료개혁 추진상황 브리핑에서 이같이 밝혔다.정 단장은 "우리나라 수가 제도는 모든 개별 행위마다 단가를 정하여 지불하는 '행위별 수가제'를 근간으로 하고 있다"면서 "행위 유형 중 기본진료와 수술, 처치는 보상 수준이 낮고, 검체와 영상, 기능 유형은 보상 수준이 높다"고 지적했다.이로 인해 중증의 고난이도 수술을 하는 것보다 검사를 많이 할수록 유인이 커지는 구조에 대한 비판이 지속 제기되고 있다는 설명이다.정 단장은 "낮게 보상된 영역의 보상 수준을 높이고,높게 보상된 영역의 보상 수준을 낮추는 전면 혁신을 추진한다"면서 "우선 상급종합병원과 종합병원에서 주로 이뤄지는 중증 수술로서 보상 수준이 낮은 약 1천여개의 중증수술을 선별하해 인상하는 방안을 검토하고 있다"고 밝혔다.정부는 의료 수가가 과학적 근거 하에 신속하게 조정될 수 있는 체계를 확립하고자 건강보험정책심의위원회 내에 '의료비용 분석위원회'를 구성했다.이를 통해 행위별 수가제도의 기본이 되는 상대가치제도와 환산지수 개혁방안도 검토하고 있다.정 단장은 "특위에서는 집중 투자가 필요한 분야로, 중증, 고난이도 필수진료, 응급, 야간과 휴일, 소아와 분만 분야, 취약지의 6가지 우선순위를 도출했다"면서 "이러한 우선순위를 감안해, 공공정책수가를 보다 체계적으로 도입할 예정"이라고 덧붙였다.나아가 정부는 행위별 수가제도로 인해 치료의 결과보다는 행위량을 늘리는 데 집중하게 되는 문제를 근본적으로 개선할 수 있도록 '가치 기반의 지불제도'로 혁신하겠다는 방침이다.정 단장은 "현재 상급종합병원이면 중증, 경증 구분없이 일률적으로 15%의 가산이 붙는 구조를 중증을 진료할 때 더 보상을 받고 경증을 진료할 때 덜 보상을 받는 구조로 전환한다"며 "이를 위해 각 의료기관별 기능에 적합한 '적합질환군'을 선정해 적용하겠다"고 밝혔다.비급여 관리와 실손보험 개혁 논의도 진행하고 있다.정부는 지난 7월 의료개혁특별위원회 산하 필수의료‧공정보상 전문위 내에 비급여·실손 소위를 구성해 비급여 관리와 실손보험 개혁에 대한 논의에 착수한 바 있다.소위 논의에서는 도수치료, 비급여 렌즈 사용 백내장 수술, 비밸브 재건술 등과 같이 과잉 우려가 명백한 비급여에 대해서는 급여와 병행진료를 제한하고, 비급여 실태 모니터링 결과 과잉 우려가 높은 비급여에 대해서는표준가격을 설정하고 진료데이터 분석, 재평가 등을 통해 지속적으로 관리할 수 있도록 현행 선별급여 제도를 활용한 관리시스템 구축이 필요하다는 의견이 제시됐다.실손보험 개혁과 관련해서는 건강보험의 보완재로서 역할을 명확히 하고 그러한 원칙에 맞는 제도 개선을 검토 중이다.소위에서는 실손보험이 의료전달체계와 의료 이용에 미치는 일부 부정적 영향을 최소화하기 위해 건강보험 법정 본인부담 보장을 적정화해야 한다는 의견이 있었다.특히, 보험사와 환자 양자 구조로 되어 있는실손보험 상품 구조상심사 및 사후관리가 미흡한 문제를 개선하기 위해 비급여 관리 대책과 연계해 비급여 보장 범위를 합리화하고, 적정 의료이용 및 공급을 위해 심사·관리체계를 강화해야 한다는 제안도 있었다고 정 단장은 설명했다.정 단장은 "의료개혁이 성공하기 위해서는 국민 여러분께서 그간 익숙해하셨던 의료 이용에도 변화가 필요하다"면서 "비교적 경미한 증상이 있으신 분들은, 상급종합병원의 응급실을 중증·응급환자에게 양보해 주시기를 부탁한다"고 주문했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 8월에는 총 55개 신제품이 급여 등재됐다. 이 가운데 국민건강보험공단과 협상(약가 또는 예상청구금액)을 거친 약제는 6개이며, 산정대상 약제는 49개다.협상 약제 가운데 희귀질환치료제 '일라리스주사액(노바티스)'은 약가 협상을 거쳤으며, 부광약품의 조현병·양극성 장애치료제 '라투다정'은 약가협상은 생략하고, 예상청구금액 협상만 진행했다.이번 산정약제 가운데서는 특이하게도 건보공단 위험분담제(RSA) 협상을 진행한 제품이 있다. 바로 한국로슈의 유방암치료제 '페스코피하주사'다. 페스코는 개발목표제품이 위험분담제 약제임을 고려해 환급형 위험분담제를 적용받았다. 한국로슈 페스코피하주사(퍼투주맙/트라스투주맙)페스코는 정맥주사인 허셉틴과 퍼제타를 결합한 고정용량 피하주사 복합제로 개발한 개량생물의약품이다.기존에는 허셉틴·퍼제타 정맥주사로 3주마다 유지요법 치료를 받던 전이성 HER2 양성 유방암 환자가 페스코 피하주사로 치료법을 바꾸면 투약 및 모니터링에 드는 시간이 총 270분(90 +180분)에서 20분(5 +15분)으로 기존 대비 약 90% 이상 줄어든다.또한 반복된 정맥주사로 인한 혈관 및 신경 손상 등을 줄일 수 있는 장점도 있다.이렇듯 향상된 편의성으로 이 약은 시장에서 높은 판매액을 기록할 것으로 전망되고 있다. 아이큐비아 기준 작년 허셉틴과 퍼제타의 판매액이 565억원, 1113억원이라는 점은 이 약의 경제적 가치를 보여준다.따라서 보험당국에서 재정영향을 최소화할 수 있는 장치를 마련할 수 밖에 없었다. 그렇게 나온 게 위험분담제 계약이다.페스코는 개량생물의약품 약가 우대방안에 따라 개발목표제품의 110% 수준에 산정됐지만, 동시에 환급형 위험분담제도 적용받았다. 표면적으로는 개발목표제품인 퍼제타가 환급형 위험분담제를 적용하고 있는 점을 고려했다고 보험당국은 설명했다.재정이슈에 발목을 잡혀 페스코는 작년 8월 암질환심의위원회를 통과했지만, 그 후 등재까지 1년여 시간이 소요됐다.삼진제약 '삼진드론정(드로네다론)'삼진제약 삼진드론정은 사노피의 심방세동 치료제 '멀택정'의 첫번째 제네릭 약제다. 이 약은 발작성 또는 지속성 심방세동 병력을 가진 현재 정상 동율동인 심방세동 환자에서 심방세동으로 인한 입원 위험성 감소 목적으로 사용된다.멀택정은 지난 2010년 국내 허가를 받아 2022년 물질특허가 만료됐다. 작년에는 유비스트 기준 원외처방액이 109억원으로 처음으로 100억원을 넘어섰다.삼진드론정의 상한금액은 정당 808원으로 오리지널보다 15% 저렴하다. 심방세동은 불규칙한 맥박을 형성하는 부정맥의 일종으로 심장의 노화에 따라 발생할 수 있는 대표적 노인성 질환으로, 뇌졸중 또는 심부전 등 심각한 합병증을 초래할 가능성이 있는 만큼 조기 약물 치료가 필요하다.삼진제약 측은 심방세동 병력이 있는 경우 삼진드론 복용을 통해 심율동을 조절하고 부정맥 재발 위험을 낮추는데 도움이 될 수 있다고 전했다. 특히 드로네다론 성분이 지난 2020년 유럽심장학회(ESC) 가이드라인에서 장기적인 리듬 조절 요법으로 기저심질환 유무와 관계없이 1차 약제로 권고됐다고도 덧붙였다.회사 관계자는 "삼진드론정을 통해 경제적인 약가로 향후 항부정맥제 시장에서의 영향력을 확대하여 나갈 것"이라고 말했다. SK플라즈마 '리브감마에스앤주10%'SK플라즈마 '리브감마에스앤주10%'는 고동노 면역글로불린 제품으로, 기존 5% 농도의 제품보다 주사 사용횟수를 줄인 게 특징이다.또한 이 제품은 안정화제로 신독성 위험 등이 있는 말토즈 대신 글리신을 사용한 점도 특징이다.면역글로불진 주사제는 ▲저 및 무감마글로불린혈증 ▲중증감염증에 항생물질 병용 ▲특발혈소판감소자색반병 ▲길랑바레 증후군(급성특발다발신경염) ▲가와사키병(관상동맥합병증 예방목적)에 사용되는 혈액제제다.SK플라즈마의 경쟁업체 녹십자는 이미 2017년 12월 고농도 면역글로불린 주사제 허가를 받아 국내 판매하고 있다. 녹십자는 이 제품으로 작년 12월 미국FDA 승인을 받기도 했다.이번에 SK플라즈마도 고농도 제품을 급여 등재함에 따라 녹십자와 본격적인 경쟁에 나설 전망이다. 작년 아이큐비아 기준 면역글로불린 주사제 국내 판매액은 녹십자 아이비글로불린에스엔주는 237억원, 리브감마에스앤주는 185억원을 기록했다.한국파마 '파마데스벤라팍신서방정100mg이달 등재된 파마데스벤라팍신서방정은 화이자의 우울증치료제 '프리스틱서방정(데스벤라팍신숙신산염일수화물)'의 퍼스트제네릭이다.그동안 프리스틱 염변경 약제는 나왔지만, 주성분이 완전 똑같은 제네릭 약제는 이번 한국파마 제품이 처음이다.데스벤라팍신은 세로토닌-노르에페네프린 재흡수 억제제(SNRI)로, 약물상호작용 위험이 낮고, 고혈압이나 성기능 장애 같은 부작용 위험이 적은 것이 특징이어서 우울증 환자에 많이 사용되고 있다.작년 프리스틱서방정의 아이큐비아 기준 국내 판매액은 72억원이다. 한국파마 측은 퍼스트제네릭 제품으로 적극적인 영업활동을 펼쳐 시장에 빠르게 진입하겠다는 목표를 내세웠다.파마데스벤라팍신서방정100mg은 퍼스트제네릭으로 오리지널 최고가의 59.5% 수준의 가산을 받아 정당 742원에 등재됐다.한림제약 '가바뉴로서방정75mg(프레가발린)'가바뉴로서방정75mg은 동일성분 동일함량 제제 중 유한양행 제품에 이어 두번째로 급여 등재되는 제품이다.프레가발린 제제는 많이 알려진 것처럼 신경병증성 통증 치료에 사용된다. 이미 특허만료로 많은 제네릭약제가 나와 있지만, 75mg 서방정 품목은 작년 5월 유한양행이 '유한프레가발린서방정75mg'을 선보이면서 처음 시장에 등장했다.프레가발린75mg 서방정은 성인 말초 신경병증성 통증을 겪고 있는 중등증 신장애 환자 (eGFR: 30-60 mL/min/1.73cm2)의 개시용량으로 사용된다.오리지널 화이자도 중등증 신장애 환자를 위한 리리카CR서방정82.5mg을 보유하고 있지만, 유한과 이번 한림 제품과는 용량이 다르다.현재 프레가발린75mg 서방정을 허가받은 제약사는 유한과 한림 외에도 지엘팜텍, 지엘파마, LG화학도 있어 시장에 진입하는 제약사는 더욱 늘어날 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나 재확산으로 치료제 공급 문제가 이슈로 떠오른 가운데 대표적 약물인 팍스로비드(니르마트렐비르+리토나비르, 한국화이자) 급여 적용도 늦어지고 있어 현장에서 답답함을 호소하고 있다.팍스로비드는 지난해 10월초 심평원에 급여 적용을 위한 약제결정신청서를 제출했지만, 아직 평가가 진행 중이다.8일 열린 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 안건에도 팍스로비드는 없었다. 팍스로비드의 화이자는 올해 상반기 중 급여 적용을 목표로 삼았지만, 신청한지 10개월째인데도 약평위에 오르지 못하고 있다.그 사이 화이자는 6차례 보완답변서를 제출한 것으로 알려졌다. 최근에는 또 다른 보완답변서의 제출 기한 연장을 심평원에 요청했다.팍스로비드가 급여 적용이 지연되는 가운데 질병청은 지난 5월 무상 공급을 종료했다. 이에 의료급여수급권자, 차상위 본인부담경감대상자를 제외한 환자들은 약가의 5% 수준인 5만원을 내야 한다.본인부담금이 생기자 최근 현장에서는 기존과 달리 일반 성인 환자에도 팍스로비드를 처방하는 사례가 나타나고 있는 것으로 알려졌다.팍스로비드의 국내 허가받은 효능·효과는 입원이나 사망을 포함한 중증 코로나바이러스 감염증-19로 진행될 위험이 높은 성인에서 경증 및 중등증 환자다. 따라서 경증인 성인 환자에 처방해도 효능·효과를 벗어난 건 아니다.하지만 국가가 무상공급 시에는 고령층과 중증 환자에만 사용토록 해왔다. 의료현장에서는 본인부담금이 생기자 급여기준이 마련된 것으로 오인해 허가사항대로 처방하는 것으로 보인다.이에 질병청은 전날 팍스로비드등 코로나19 먹는 치료제를 유증상 고위험군에 한해 처방해달라고 의료계에 공문을 보냈다.처방대상은 연령 60세 이상과 연령 12세(팍스로비드) 또는 18세(라게브리오) 이상 면역저하자 또는 기저질환자이다.또한 증상 발생 후 5일 이내 처방해야 하고, 산소 치료가 필요하지 않은 환자 기준이 충족돼야 한다.질병청는 "지난 5월 본인부담금 부과 전후로 코로나19 치료제 처방대상은 변동 없다"면서 "지정된 코로나19 치료제 처방기관에서만 처방이 가능하다"고 설명했다.일각에서는 이런 혼란을 방지하기 위해서는 급여 적용을 통해 확실한 처방 기준이 마련돼야 한다고 지적한다. 이를 통해 제약사와도 공급이 원활하도록 협약을 맺어야 한다는 것이다.이에 대해 심평원 관계자는 "팍스로비드도 조만간 내부 평가를 끝내고 약평위에 오를 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 사용범위 확대를 통해 청구액이 15억원 미만 추가 청구 가능성이 있는 위험분담 약제는 비용효과 평가가 생략돼 더 빨리 급여확대가 가능해진다.건강보험심사평가원은 8일 제8차 약제급여평가위원회를 열고 이같은 내용을 담은 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준'을 개정했다고 밝혔다.이번 개정은 그동안 정부와 제약업계가 논의한 '신약의 혁신가치 반영 및 보건안보를 위한 약가 제도개선 방안' 내용을 반영한 것이다.개정안에 따르면 질병부담이 큰 중증난치 질환에 사용되는 약제까지 위험분담제 적용 대상을 확대한다.또한 추가 청구액 15억 미만의 위험분담 약제에 대한 급여 확대 절차를 간소화해 신약의 환자 접근성을 높이기로 했다. 즉, 해당 약제는 심평원의 비용효과성 평가가 생략돼 곧바로 건보공단과 협상을 벌이게 된다.아울러 ICER 임계값 평가 소요 중 하나인 혁신성의 의미를 구체화 하고, 성과기반 환급형 위험분담 적용 약제의 임상성과 평가 절차(방법 및 제출 자료 등)를 명확히 해 신약의 적정 가치 반영을 위한 기준을 마련했다는 설명이다.심평원 관계자는 "혁신신약 가치 보상 등을 통한 환자 접근성 제고와 관련된 약가 제도를 개선 하고자 약제급여평가위원회 논의를 거쳐 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준'을 개정했다"고 설명했다.한편, 국산신약 우대방안은 다른 규정에 담길 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 허가-평가-협상 병행 1호 약제로 기대를 모은 소아 신경모세포종 치료제 '콰지바주'가 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 단계에서 제동이 걸렸다.콰지바주는 허가와 급여 평가가 동시에 진행된 품목이다.건강보험심사평가원은 8일 2024년 제8차 약제급여평가위원회를 열고 콰지비주에 대해 비급여 판정을 내렸다고 밝혔다.콰지바주(디누툭시맙베타, 레코르다티코리아)는 희귀질환인 소아 신경모세포종에 사용되는 약물이다.특히 이 약제는 허가-평가-협상 병행 시범사업 1호 약제로 관심을 모았다.다른 약제와 달리 이 약은 허가와 급여 평가가 동시에 진행되면서 허가 전 이미 심평원 암질환심의위원회에서 급여기준이 마련됐다. 지난 5월 29일 급여기준이 마련된 뒤 허가는 6월 20일에 받았다.하지만 이번에 약평위에서 제동이 걸리면서 신속 급여 차원에서 진행된 허가-평가-협상 병행 취지가 무색해졌다. 한편, 한독의 급성 골수성 백혈병 치료제 '빅시오스리포좀주'는 약평위를 통과하며 급여 적정성을 인정받았다.이 약은 성인 고위험 급성골수성 백혈병에 해당하는 새로 진단받은 '치료관련급성골수성백혈병(t-AML)'과 '골수이형성증 관련 변화를 동반하는 급성골수성백혈병(AML-MRC)'에 최초로 승인된 치료제다.

[데일리팜=이탁순 기자] 연간 500억원 규모의 실적을 올리고 있는 한림제약 '엔테론정'의 임상재평가가 연장된다. 전공의 사직 등으로 인력이 부족한 의료계 상황이 고려된 것이다. 한림제약으로서는 한숨을 돌리게 됐다.7일 업계에 따르면 식약처는 최근 이같은 결정을 담은 중앙약사심의위원회(중앙약심) 회의록을 공개했다. 회의는 지난 7월 30일 열렸다.회의 결과, 엔테론정50mg의 재평가를 위한 임상시험 성적에 관한 자료 제출기한 연장 타당성이 인정됐다. 연장기간은 30개월이다.식약처는 2021년 1월 엔테론50mg의 효능·효과 중 안과 적응증과 관련해 임상 재평가를 지시했다. 이에 한림제약은 그해 4월 임상계획서를 제출해 적응증을 좁혀 제2형 당뇨병 환자의 황반부종을 동반하지 않은 중등도 이하의 비증식성 당뇨망막병증에 당뇨 원인요법과 병용해 보조제로 효능 검증에 들어갔다.임상재평가 기간은 3년(36개월). 예정대로라면 올해 종료하고 결과보고서를 식약처에 제출해야 한다. 하지만 정부의 의대증원 추진으로 전공의들이 사직하면서 임상을 진행할 현장 인력 확보에 어려움을 겪었다. 이에 임상 진행 속도도 현저히 줄어든 것으로 전해진다.또한 임싱시험 실시기관도 초기 20개소에서 34개소로 증가하면서 스크리닝 및 데이터 정리에 1년 가량 시간이 소요될 전망이다. 다만 환자등록은 거의 완료된 것으로 알려졌다.엔테론은 한림제약의 대표적 효자 품목이다. 현재 임상재평가가 진행중인 엔테론정50mg와 엔테론정150mg이 있다. 고용량의 경우 정맥림프 기능부전과 관련된 증상개선 등에 사용되고, 저용량에 있는 안과 질환 적응증은 없다.엔테론의 작년 유비스트 기준 원외처방액은 563억원에 달한다. 특히 지난 2021년 진행한 급여적정성 재평가에서 유방암 치료로 인한 림프부종 급여적정성은 인정받지 못했지만, 정맥림프 개선과 안과 질환 보조제 등 2가지 핵심 적응증은 급여가 인정되면서 실적 상승세가 이어지고 있다. 이에 2021년 500억원을 돌파한 이후 올해는 600억원 실적을 바라보고 있다.약심에 참여한 한 위원은 엔테론정50mg의 임상재평가 연장 관련해 "환자 등록이 이제 거의 완료되어 있다는 점, 현재 의료계 상황이 좋지 않아 염려스러운 점 등을 고려할 때, 연장 필요성이 있다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 의약품 공급내역 사후관리의 투명성을 제고하고자 실무위원회 설치를 추진한다.실무위원회는 조사대상 선정과 행정처분 확정 전 사전 점검 차원에서 진행한다.건강보험심사평가원은 최근 이같은 내용을 담은 의약품관리종합정보센터 운영규정 일부개정규정안과 시행세칙 일부개정세칙안을 마련하고, 오는 11일까지 의견을 접수한다.의약품관리종합정보센터는 의약품 제조·수입업체, 도매상들이 신고하는 의약품 공급내역을 관리하고 있다. 일부러 신고를 하지 않거나 잘못 신고하면 관련 기관에 행정처분도 의뢰한다.처분은 제조·수입업체의 경우 식약처가, 도매상은 지방자치단체에서 실시한다. 행정처분은 기한 내 미보고 시 과태료와 업무정지, 거짓 보고할 경우 업무정지 또는 과징금이 부과된다.특히 의약품 공급내역이 담긴 일련번호 보고 의무화가 제조·수입업체는 2017년부터, 도매업체는 2019년부터 의무화하면서 심평원의 사후관리 업무가 크게 늘었다.이번에 마련되는 실무위원회는 당사자가 행정처분에 이견이 없도록 복지부와 심평원, 법률 전문가들로 구성될 계획이다. 이미 복지부와는 협의를 끝내고, 관련 근거를 마련하기 위해 이번 규정 개정에 나선 것이다.심평원 관계자는 "실무위원회는 현장확인 유통업체 대상을 선정하기 전 사전에 점검하고, 조사결과 처분에 대해서도 재차 리뷰를 통해 투명성을 높이고자 하는 취지로 운영될 예정"이라며 "공급내역 보고 연간 데이터를 분석해 의심업체를 선정하고, 적정성 조사 결과 처분 타당성을 더 높이고자 복지부와 협의해 실무위 구성을 준비 중"이라고 설명했다.심평원은 사후관리 업무의 객관성, 투명성 제고를 위한 실무위 설치와 더불어 의약품 표준코드, 묶음번호, ATC코드 부여 등 유통정보 표준화·활용 관련 등을 위한 실무위원회도 마련할 방침이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 사용량-약가 연동 '유형 다' 협상이 다음주면 마무리될 것으로 보인다. 협상이 완료되면 이번달 건강보험정책심의위원회를 거쳐 9월부터 대상품목의 상한금액이 조정될 전망이다.6일 업계에 따르면 사용량-약가 연동 유형 다 협상이 지난 7월부터 시작해 다음주면 마무리될 전망이다.협상대상은 60여개 동일제품군으로 알려졌다. 유형 다 협상은 등재 시 협상을 거치는 '유형 가' 또는 '유형 나'에 해당 하지 않은 약제 가운데 등재 후 4차년도부터 동일제품군 청구액이 직전해보다 청구액보다 60% 이상 증가했거나, 또는 10% 이상·50억원 이상인 경우 대상이 된다. 대부분 약가를 산정하는 후발약제들이다.건보공단은 매년 9월 상한금액 조정을 목표로 유형 다 협상을 진행하고 있다. 올해 협상은 특히 세부운영 기준이 개정되면서 제약사의 선택권이 늘어났다.예를 들어 코로나19 감염병 위기 등 불가피한 사유로 사용량이 일시적으로 증가한 약제는 상한금액 인하 대신 청구액 환급을 선택할 수 있다. 이 제도가 도입된 올해 첫 협상에서도 여러 약제들이 환급제를 선택한 것으로 전해진다.또한 혁신형 제약기업 또는 연구개발 비중 10% 이상 기업의 약제로, 5년 내에 3회 이상 사용량-약가 연동 협상 대상이 된 경우 3회째는 참고산식 인하율을 30% 감면할 수 있는데, 해당 약제도 소수이지만 협상에 합의한 약제가 있다는 후문이다.제약업계는 상한금액 기준요건 재평가에 따라 생동성시험을 마친 약제가 협상에서 약가인하 폭이 커질 우려가 있는 점을 정부 측에 건의하기도 했다.오히려 생동을 통해 가격이 유지된 약제가 동일제제 가중평균가보다 가격차이가 커져 이번 사용량-약가 연동 협상에서 인하 폭도 커진다는 것이다. 이에 제약업계는 정부 정책에 동참한 점을 고려해 상한금액 재평가에 따라 생동 입증한 약제는 보정을 요청했다.이에 공단도 업계의 의견을 일부 수용, 협상력을 발휘해 정성적으로 반영한 것으로 전해진다. 이를 통해 올해는 협상대상 품목 전부가 기한 내 합의될 가능성이 높은 것으로 관측된다. 업계 관계자는 "다음주 중 협상이 모두 완료될 것으로 안다"며 "이달 건정심 보고가 끝나면 결과가 발표될 것"이라고 전했다.