강중구 심평원장 [데일리팜=이탁순 기자] 강선우 더불어민주당 의원이 강중구 심평원장과 윤석열 대통령 관련된 의혹을 국정감사에서 제기했다. 이에 강 원장은 대부분 사실과 다르다며 선을 그었다.16일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 강 의원은 강중구 원장에게 "김건희 여사가 해외 순방 때 착용한 목걸이가 고가로 논란이 되자 지인한테 빌린 것으로 해명한 적이 있다"며 "목걸이를 빌려준 지인이 혹시 원장님 배우자라는 말이 있다. 맞느냐?"고 질문했다.이에 강 원장은 "아니다"고 명확하게 답했다.또한 강 의원은 "이원모 전 대통령실 인사비서관 장인이 운영하는 자생한방병원에 대한 특혜 논란이 일고 있다"며 "강 원장 자녀가 이 전 비서관 밑에서 일했냐"고 물었다. 이에 대해서도 강 원장은 "이 전 비서관이 아닌 다른 비서관 밑에서 일했다"고 부인했다.강 의원은 또 "윤석열 대통령 군면제의 근거가 된 부동시 진단을 하고, 죽마고우로 알려진 한승한 교수와는 어떤 관계냐"고 물었고, 강 원장은 "선후배 사이"라고 답했다. 아울러 강 원장은 자녀의 윤석열 대선캠프행은 누구의 추천이 아닌 학교 추천으로 갔다고 설명했다.강 의원은 이후 자생한방병원의 치료제 '청파전'이 지난 3월 첩약 건강보험 적용 2단계 시범사업에 추가 포함된 데 대해 자생한방병원과 윤석열 정부와의 유착 관계 의혹을 제기했다. 강 의원은 심평원이 자동차보험 진료 수가 적용 기준을 자생한방병원에 유리하게 손질했다고 주장했다.

정기석 건보공단 이사장 [데일리팜=이탁순 기자] 16일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 정부의 정책 실패로 의료대란이 계속되고 있다며 이를 건강보험 재정으로 충당하고 있다는 비판이 제기됐다.하지만 건보공단 이사장은 건보재정에 큰 문제는 없는 상황이라며 지출도 제대로 관리되고 있다고 말해 야당 의원들의 공분을 샀다.백해련 더불어민주당 의원은 "의료대란으로 지금까지 1조9436억원이 건강보험 재정에 투입됐다"며 "의료대란 종료가 끝이 안 보이는 상황에서 건보 재정이 앞으로 감당할 수 있겠냐"고 지적했다.백 의원은 "건보 지출이 줄었다 하는데 이 역시 암 수술이 30% 감소하는 등 의료대란으로 병원에 안 가고 있기 때문이 아니냐"며 "국민 혈세로 정책 실패를 땜빵하는 것은 잘못된 것"이라고 지적했다.같은당 이개호 의원도 "정부 정책 무능으로 의료대란이 일어났는데, 건보재정으로 떼우고 있는 상황"이라며 "비상 진료 상황에서는 건보재정이 아닌 일반재정으로 부담해야 한다"고 주장했다.남인순 의원도 "지금까지 건보재정이 2조원 가까이 들었고, 앞으로 저수가 정상화 등 지출 예정인 돈이 많은데 제대로 원가분석 따져봤는지 모르겠다"며 "건보공단 이사장은 가입자 입장인 국민을 대변해야 한다"고 지적했다.야당 의원에 지적에도 건보공단 이사장은 건보재정에는 문제가 없다는 입장을 굳히지 않았다. 정기석 이사장은 "건보 지출 대부분은 필수의료 보강하는 내용으로, 아직까지 재정은 괜찮다"고 말했다. 그러면서 "아직까지 금년도 지출 예상 총액보다는 적게 나가고 있다"며 "지금까지 지출할 부분에서 하고 있다"고 덧붙였다.

강중구 원장 [데일리팜=이탁순 기자] 강중구 심평원장이 효과 검증이 부족한 항암제는 본인부담금 비율을 조정해야 한다고 말했다.그는 16일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 고가 항암신약 급여등재에 대해 "진입장벽은 낮추고 사후관리는 높이는 방향으로 가야한다"면서 "특히, 고가약 중 3상 스터디도 제대로 안 된 약들은 평가를 해야하는데, 진입장벽을 낮추려면 효과 검증이 부족한 약이라면 본인부담금 비율을 조정해야 한다"고 말했다.현재 검증 부족한 고가 항암신약에 대해 현재 5% 비율을 조금 더 높여야 할 필요성이 있다는 것이다.이주영 개혁신당 의원은 "차등화에 공감한다"면서도 "저렴하게 공급해야 한다는 기조로는 글로벌 스탠다드에 맞지 않는다"고 말했다. 항암신약 코리아 패싱 대안으로 패스트트랙을 통한 급여확대, 임상시험 투자, 사후 모니터링 구체화를 주문했다.

국정감사에 참석한 강중구 심평원장(왼쪽)과 정기석 건보공단 이사장(오른쪽) [데일리팜=이탁순 기자] 강중구 건강보험심사평가원 원장이 의대정원 2000명 증가로 내년 의대 1학년 7500명이 실습을 하기는 불가능하다고 말했다. 정부 입장과는 배치되는 의견이어서 주목된다.강 원장은 16일 열린 국회 보건복지위원회 국민건강보험공단·건강보험심사평가원 국정감사에서 이같이 답했다.전진숙 더불어민주당 의원은 정기석 공단 이사장과 강중구 심평원장이 의사 출신 필수의료 보건의료 전문가로, 현재 의료개혁에 어떤 생각을 가졌는지 질문했다. 그러면서 내년 의대 1학년 7500명이 수업이 가능하냐고 물었다.이에대해 강 원장은 "강의만 하면 모를까, 실습하기는 거의 불가능하다"고 말했고, 정 이사장은 "가능하다"고 답했다.의대 교육을 6년에서 5년으로 단축하는 방안에 대해서는 강 원장은 "불가능하다"고 답했고, 정기석 이사장은 "잘 모르겠다"고 답했다.2000명 증원 찬반 질문에는 정기석 이사장은 "찬성한다"고 한 반면 강 원장은 "말씀드리기 곤란하다"고 답변을 피했다.건강보험 수장으로서 2000명 증원 문제에 대해 대통령께 진언한 적이 없냐는 물음에는 둘 다 직접 한 적 없다고 답했다.앞서 정 이사장은 "(정부가) 많은 방안을 내놨기 때문에 원래 의도했던 의료개혁으로 갈 수 있을거라 생각한다"고 현 정부 의료개혁에 대해 옹호했다. 이에대해 서영석 민주당 의원은 "작년 국정감사에서 '낙수효과'는 미미하고, 의료비 지출 증가로 이어진다는 발언과 비교할 때 소신이 바뀐 거냐"고 따지기도 했다.전 의원은 "의료환경이 엄청나게 변화하는 상황에서 두 건강보험 수장이 대통령에게 진언하지 못한 부분은 제대로 참모 역할을 다한 건지 의문"이라고 지적했다.

김남희 의원 [데일리팜=이탁순 기자] 작년 제약회사와 의료기기 업체가 보건의료인에게 제공한 경제적 이익은 8000억원을 초과한 것으로 확인됐다. 이 중 임상시험 연구비가 5362억원으로 가장 많이 지급됐다. 건수로는 제품설명회가 142만건으로 가장 많았다.국회 보건복지위원회 김남희 의원(더불어민주당, 광명을)이 건강보험 심사평가원에서 제출받은 자료에 따르면, 2023년도에 제약회사와 의료기기 업체가 보건의료인에게 제공한 경제적 이익 제공이 143만건, 8000억원을 넘어서는 것으로 나타났다.경제적 이익 지출보고서는 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 지원, 제품설명회, 시판 후 조사 및 구매 전 성능 확인을 위한 사용, 대금결제 조건에 따른 비용할인(약국) 등 보건의료인에게 허용되는 경제적 이익을 제공한 제약회사와 의료기기 업체가 작성하여 보건복지부에 제출하는 문건이다.건강보험심사평가원이 제출한 '의약품/의료기기 지출보고서 실태조사 결과'를 보면, 제공 건수로는 제품 설명회가 142만4183건으로 가장 많았고, 제공 금액은 임상시험(연구비)가 5362억으로 가장 많았다.제약회사는 의약품의 경제적 이익 제공에 7229억 가량을 지출했는데, 임상시험에 4799억(3625건), 제품설명회에 2222억(135만5063건), 시판 후 조사 136억(5193건), 학술대회 71억(762건) 순이었다. 의약품/의료기기 견본품 제공현황을 보면, 의약품 1793만542개, 의료기기 254만5496개가 견본품으로 제공된 것으로 나타났다. 임상시험을 위한 견본품으로 의약품 765만4586개, 의료기기 10만4140개가 제공됐으며, 의료기기의 경우 성능확인을 위해 7만1338개가 견본품으로 제공됐다.보건복지부는 제약회사와 의약품 CSO(판촉영업자)의 경제적 이익 지출보고서를 제출받아 올 연말에 공개할 예정이다.김남희 의원은 "의약품과 의료기기 시장은 불법 리베이트로 의료서비스를 왜곡하고 건강보험 재정을 낭비하는 나쁜 관행이 존재하는 영역"이라면서 "경제적 이익 지출 보고는 투명하고 공정한 의약품 유통 환경을 조성하기 위한 첫 단추인 만큼 차질이 없도록 잘 추진돼야 한다"고 강조했다.

김남희 의원 [데일리팜=이탁순 기자] 지난 5년간 불법 개설 약국을 이용한 환자가 110만명에 이르는 것으로 확인됐다.16일 국회 보건복지위원회 김남희 의원(더불어민주당, 광명을)이 국민건강보험공단에서 제출받은 자료에 따르면, 2019년부터 2024년까지 불법 개설 의료기관은 347개소에서 진료받은 환자 수는 71만7812명에 달하는 것으로 나타났다.외래 환자는 56만9909명, 입원 환자는 5만1218명이었고, 수술 환자와 응급 이용 환자도 각각 6만8468명과 2만8217명이었다.또한, 2019년부터 2024년까지 110만7681명의 환자가 불법으로 개설된 약국을 이용한 것으로 나타났다.김남희 의원은 "지난 5년간 의료서비스의 질을 담보할 수 없는 불법 개설 의료기관과 약국을 이용하는 환자 수가 200만명에 육박하는데, 불법 의료기관들이 적발까지 7년 이상 걸리는 것을 볼 때, 단속 적발 책임이 있는 보건복지부와 국민건강보험공단의 대처는 너무나 부족해 보인다"고 지적했다.그러면서 "건강보험공단에 특별사법경찰권이 부여되기 전이더라도 보건복지부와 합동 단속이 가능하므로 보다 강력한 적발 조치가 필요하다"고 강조했다.한편 김남희 의원은 지난 5년간 불법 개설 등 의료기관과 약국의 불범 행위로 인한 국민건강보험의 재정 누수가 1조4403억에 달하며, 불법 개설 적발까지 의료기관은 6년 이상, 약국은 7년 이상이 걸린다고 밝힌 바 있다.

서영석 의원 [데일리팜=이탁순 기자] 마약류 패취체의 오남용이 심각한 수준인 것으로 나타났다.16일 서영석 더불어민주당 국회의원(보건복지위원회, 부천시 갑)이 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 자료에 따르면, 2021년부터 지난해까지 마약류인 펜타닐 패취제와 부프레노르핀 패취제를 과다처방받은 것으로 추정되는 환자가 수백, 수천명에 이르는 것으로 확인됐다.서영석 의원이 제출받은 '마약류 패취제 초과사용 현황'을 보면, 2021년부터 2023년까지 3년간 펜타닐 패취제를 연간 122매(1매당 3일)를 초과해 사용한 수진자는 755명이었다. 연도별로 보면, 2021년 294명, 2022년 246명, 2023년 189명이었고, 1인당 평균 처방매수는 215매, 200매, 188매였다.같은 기간 또 다른 마약류 패취제인 부프레노르핀 패취제의 초과사용 수진자 수는 이보다 더 많았다. 연간 한도 52매(1매당 7일)를 초과하여 사용한 수진자 수는 2021년 1590명, 2022년 1640명, 2023년 1452명 등 총 4893명이었다.추정사례가 아닌 실제 청구 사례 중에서 과다청구된 사례를 보면, 경북의 30대 남성의 경우 올해 1월부터 4월까지 1개 의료기관(의원)을 22일 내원하며 펜타닐을 440매 처방받았다. 또한, 광주광역시의 30대 여성의 경우 올해 1월부터 6월까지 25개 의료기관(의원)을 65일 내원하며 펜타닐 패취제를 960매 처방받았다. 연간 한도 122매를 기준으로 보면 각각 3.6년과 7.9년간 사용할 분량을 처방받은 것이다.서영석 의원은 이렇게 마약류를 과다하게 처방받은 사례가 나올 수 있었던 이유는 건강보험심사평가원의 의약품안전사용서비스(DUR) 시스템의 기술적 한계 때문이라고 지적한다. 현행 시스템은 1회 투여량과 1회 투여횟수, 총투여일수만 입력하게 되어 있는데, 마약류 패취제와 같이 사용기간이 정해져 있는 경우에는 이를 반영할 수 없다는 것이다.서영석 의원은 "현재 심평원 DUR의 마약류 패취제 중복처방 점검시스템은 사용기간이 반영되지 않는 문제가 있어 사각지대가 발생할 수밖에 없는 구조"라며 "마약류 오남용이 국민 건강을 위협하는 심각한 사회적 문제로 비화하고 있는 만큼, 이를 예방하기 위해 DUR 시스템 개선과 점검 의무화, 식약처의 마약류통합관리시스템과의 연계 등이 조속히 이루어질 수 있도록 신속한 조치가 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 10일 급여재평가 최종 심의에서 급여적정성이 없다고 판단된 소화기관용제 '이토프리드' 제제의 급여삭제가 빠르면 11월 시행될 가능성도 있어 보인다.심평원 약제급여평가위원회 심의 이후 건강보험공단 협상이 급물살을 탈 것이란 이유에서다. 이에 최종심의부터 협상, 건강보험정책심의위원회 보고까지 이달 내 끝마칠 것이란 전망이다.15일 업계에 따르면 2024년 급여재평가 대상 성분 제약사들은 11월 급여 조정을 전망하고 있다.올해 급여 적정성 재평가에서는 티옥트산, 프란루카스트수화물, 모사프리드는 급여를 인정받았다.또한 사르포그렐레이트염산염, 레보드로프로피진은 비용효과성 충족 시 급여적정성을 인정하기로 해 상한금액 자진인하를 통해 급여목록에 유지될 것으로 보인다.반면 이토프리드염산염과 포르모테롤푸마르산염수화물 제제는 급여적정성이 없다고 판단돼 급여삭제 위기에 놓였다. 단, 포르모테롤 제제는 식약처 임상재평가 결과보고서 제출시점인 2025년 1월까지 급여삭제를 유예하기로 했다.이에따라 이토프리드염산염 제제가 조만간 급여목록에서 삭제될 것으로 보인다.다만 삭제시기는 건강보험공단 협상에 달려 있다. 급여적정성 재평가 약제는 건강보험공단과 안정적 공급 및 품질관리에 대한 협상을 진행한다. 최근 공단은 협상 관련해 전략회의를 실시하고, 신속한 합의에 이를 수 있도록 논의한 것으로 전해진다.공단이 이달 말 진행되는 건정심 전에 협상을 끝마쳐 보고한다면 급여 조정 시기는 내달 1일이 될 것이란 전망이다.관련 제약사들도 급여삭제 시기를 11월로 보고, 비슷한 효능 약제로 교체하는 작업을 진행하고 있는 것으로 파악되고 있다. 예를 들어 거래처에 이토프리드 제제의 급여삭제 시기를 11월로 안내하며, 대신 모사프리드 등 같은 위장관 운동 촉진제를 추천하는 식이다. CSO(영업대행업체)들도 이같은 내용을 공지받고, 본격 영업에 나서고 있다.이토프리드 제제는 총 59개 품목이 급여목록에 등재돼 있다. 가나칸 등이 간판 품목인데, 최근 실적은 감소세에 있다. 이번에 급여적정성 재평가에서 탈락하면서 모사프리드, 레보설피리드 등이 대체약제로 떠오를 전망이다.다만 이토프리드 제제가 11월 급여목록에서 삭제되더라도 재고나 환자 치료 등을 위해 유예기간이 부여되는만큼 실제 처방 중지 시기는 내년으로 미뤄질 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 최근 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 성분 제제에 대한 요양급여 청구 건에 대해 심평원이 다수 삭감처분을 내리고 있어 현장에서 불만의 목소리가 나오고 있다.콜린알포세레이트 제제는 급여 적정성 재평가에서 선별급여 결정이 나오긴 했지만, 제약사의 소송 진행으로 기존 급여기준이 유지 중이다.하지만 심평원은 선별집중심사 대상항목으로 지정해 더 높은 기준을 요구하고 있어 처방 기피 현상까지 나타나고 있다는 지적이다.14일 업계에 따르면 최근 1년 동안 콜린알포세레이트 청구 건에 대한 삭감처분이 급증했다.심평원은 2022년부터 콜린제제를 선별집중심사의 대상항목으로 지정해 관리하고 있다. 선별집중심사란 진료경향의 개선이 필요한 항목을 사전예고를 거쳐 관리하는 사전 예방적 심사로, 사전 안내 및 홍보를 거쳐 자율적으로 개선을 유도하는 제도다.현장에서 콜린알포세레이트 삭감처분이 최근 1년 사이에 크게 늘어났다는 반응이다. 특히 작년 국정감사 이후 심화됐다고 보고 있다. 실제로 남인순 더불어민주당 의원은 작년 국정감사에서 "건강보험 재정을 위해 치매 외 질환에 대한 처방을 적극적으로 억제해야 한다"고 주장한 바 있다.남 의원은 이번 국감에서도 "치매예방 등에 효과가 입증되지 않은 콜린알포세레에트 성분 의약품이 치매예방약, 뇌영양제 등으로 둔갑되어 처방되는 행태는 적극 개선해야 한다"면서 "치매 외 관련 처방을 억제해 절감한 건강보험 재정으로 항암 신약 등의 급여를 확대해 국민의료비 부담을 덜어줘야 한다"고 강조했다.의료 현장에서는 국회 압박에 급여청구 심사가 훨씬 강화됐다는 반응이다. 특히, 허가사항 범위내로 사용했는데도 불구하고, 허가 및 급여기준을 초과했다는 이유로 삭감이 이어지고 있다는 지적이다.A병원 관계자는 "심평원 담당자로부터 뇌혈관 결손에 대한 증빙자료가 없어 삭감이 이뤄졌다는 답변을 받았다"면서 "콜린제제의 허가 내용을 살펴보면 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 환자의 경우는 뇌혈관 결손에 대한 증빙자료 제출을 필요로 하지 않는데, 심평원의 심사 기준에 의문이 있다"고 말했다.현행 요양급여기준에 따르면, 콜린알포세레이트 제제를 허가사항 범위 내에서 사용하는 경우 요양급여가 인정된다. 식약처는 콜린알포세레이트 제제를 '뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군: 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소'로 허가했다.이 기준에 따르면 기억력 저하와 착란 등의 증상을 호소하는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 환자에게 콜린제제를 처방하는 것은 정당한 요양급여로 아무런 문제가 없다는 것이 의사들의 설명이다.일선 현장에서는 선별집중심사 대상항목에 포함되기 이전에는 환자의 증상이 기록된 진료기록부 제출로 충분히 소명됐지만, 최근 심평원은 허가범위 내 사용으로 판단한 근거자료가 부족하다는 입장만 내세우고 있다고 전한다.B병원 관계자는 "심평원 담당자로부터 요양급여 인정을 위해서는 MRI와 MMSE 같은 검사 결과를 제출하라는 안내를 받았다. 콜린제제 허가사항이나 요양급여기준 어디에도 이러한 추가 검사가 필요하다는 점이 적혀있지 않은데 왜 해당 검사결과를 제출해야 하는지를 물었으나 분명한 답변을 듣지 못했다"면서 "심평원은 계속 자료제출 요청을 하고 있으나 도대체 어떤 자료가 있어야 급여가 인정되는 것인지 모르겠다" 토로했다.또한 현장에서는 담당자마다 안내 내용이 다르고, 현행 급여기준 및 허가사항과도 부합하지 않는다며 불만을 나타내고 있다. 하지만 현실적으로 대응이 어려워 이의신청을 하지 않고 넘어가는 일이 다반사라는 설명이다.결국 계속되는 삭감 처분에 의료진의 처방 기피가 심화되어 환자들의 항의로 어어지고 있다고 의료현장은 전하고 있다.의료계 관계자는 "심평원은 콜린제제의 급여와 관련한 민원 질의에 명확한 기준을 제공하는 것을 회피하고 있다"면서 "정책적인 이유로 인해 환자들의 건강권이나 의사들의 진료권이 제한받고 있는 것은 아닌지 재검토가 필요한 시점"이라고 지적했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 다발성 골수종 치료제 키프롤리스(카르필조밉, 암젠) 급여 확대안이 마지막 단계에 돌입했다.건강보험공단과 약가협상에 나선 것이다. 지난 4월 암질환심의위원회(암질심)를 통과한 키프롤리스+다라투무맙+덱사메타손(DKd) 요법이 유력하다.14일 업계에 따르면 키프롤리스60mg 급여확대안이 이번달 들어 건보공단과 약가협상에 착수했다.키프롤리스주는 지난 4월 암질심에서 '이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발성 골수종 환자의 치료를 위해 다라투무맙 및 덱사메타손과의 병용요법'에 대한 급여기준이 설정된 바 있다. 단, 다라투무맙 전액본인부담 조건이다.이후 약평위를 거쳐 공단 약가협상에 나선 것으로 풀이된다. 키프롤리스는 지난 2018년 2월 RSA(위험분담제, 환급형)가 적용돼 급여목록 등재에 성공했다.급여 적용되는 요법은 KRd요법(키프롤리스주-레날리도마이드-덱사메타손 약제의 병용요법)과 Kd요법(키프롤리스주-덱사메타손 약제의 병용요법)이다. 당시 급여 등재로 환자 부담금이 1000만원대에서 50~60만원으로 줄어들었다.DKd 병용요법은 레날리도마이드에 노출된 환자에 효과적인이라는 근거가 있어 급여 등재 시 환자들 치료에 도움이 될 것으로 전망된다.협상을 통해 제약사와 공단이 합의가 되면 복지부 건강보험정책심의위원회를 거쳐 최종 급여목록에 오르게 된다. 키프롤리스는 작년 322억원의 판매액(기준 : 아이큐비아)을 기록한 대형 블록버스터 제품이다. 지금도 청구 액수가 큰 만큼 공단은 급여확대 시 재정소요를 최소화하는 방법으로 협상에 임할 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 10월 급여 등재 품목은 총 47개 품목이다. 이 가운데 신약은 6개인데, 모두 약가협상생략 품목이다.산텐의 녹내장치료제 로프레사점안액, 쿄와기린의 이차성 부갑산성 기능 항진증 치료제 올케디아, 제일약품의 위식도역류질환 신약 자스타프란 성분 약제 모두 약가협상생략기준금액 이하를 수용해 예상청구금액 협상만 진행했다.41개 품목이 산정 약제인데, 약제급여목록에 모두 동일성분 제제가 존재한다. 새로운 조합의 복합제나 염이나 이성체가 다른 개량신약은 이번달 급여등재된 제품이 없었다는 의미다. 엘팍정(한국팜비오, 엘트롬보팍올라민)한국팜비오가 노바티스의 면역성 혈소판감소증 치료제 '레볼레이드(엘트롬보팍올라민)' 퍼스트제네릭을 국내 처음 출시했다. 엘팍정 25mg, 50mg 등 2개 품목이 주인공이다.지난 상반기 레볼레이드 조성물특허 소극적 권리범위확인 심판 청구가 인용되면서 특허 허들을 넘었다고 판단돼 제품 출시에 나선 것으로 보인다. 이 제품은 지난해 3월 허가받았다.엘트롬보팍올라민 성분은 혈소판 생성을 촉진하는 기전을 통해 출혈성 질환의 일종인 면역성 혈소판감소증을 치료하는 약제다.면역성 혈소판감소증은 면역체계가 혈소판을 외부물질로 인식해 공격하는 자가면역질환이다.레보레이드는 작년 국내에서 90억원(기준 : 아이큐비아)의 판매액을 기록했는데, 팜비오는 퍼스트제네릭이 충분히 시장에서 경쟁력이 있을 것으로 보고 있다.일단 산정가보다 가격을 내려 약가 경쟁력을 확보했다. 엘팍정25mg은 2만2849원, 엘팍정50mg은 4만4405원으로 오리지널 레볼레이드보다 30% 낮다.아일리아주8mg(바이엘코리아, 애플리버셉트)아일리아주8mg은 기존 아일리아(2mg) 제품보다 4배 높은 용량을 통해 안구 내에서 유효 농도를 오래 유지해 투여간격은 늘리고, 주사횟수는 줄인 제품이다.기존 아일리아 제품이 황반변성 치료제 첫 3개월 동안 매월 1회 주사하고, 이후 2개월마다 1회 주사하는데 반해 아일리아주8mg은 4개월마다 1회 주사하면 되기 때문에 환자 입장에서 훨씬 편리하다.그럼에도 효과는 동일하다. 임상시험 연구(PULSAR)에서 아일리아 8mg 12주 간격 투여군의 48주차 최대교정시력은 베이스라인 대비 평균 6.7글자, 16주 간격 투여군은 6.2글자로, 아일리아 2mg 8주 간격 투여군 7.6글자 대비 비열등성을 확보했다.투여간격이 2배 늘었지만 약가는 2배 이상 높지 않다. 산정가보다 가격을 내려 기존 제품가(49만6118원)의 200% 이하인 79만5000원에 책정됐다.아일리아주8mg는 특히 최근 출시한 바이오시밀러를 견제하는데 용이할 것으로 보인다.올해 5월에는 삼성바이오에피스가, 9월에는 셀트리온이 각각 아일리아 바이오시밀러를 출시했다. 이들은 약가 경쟁력을 갖추고 시장점유율을 확대하기 위한 공격적인 마케팅에 돌입한 상황이다.삼성바이오페이스 '아필리부주'는 삼일제약이, 셀트리온 '아이덴젤트주사'는 국제약품이 판매 구원투수로 나서 강점인 안약 유통망을 활용하고 있다. 아일리아는 작년에만 국내에서 968억원(아이큐비아)을 올린 대형 블록버스터로, 시장 쟁탈전을 둘러싼 바이오시밀러와 오리지널 신제품 간의 강한 경쟁이 펼쳐질 것으로 전망된다.텔미누보정20/2.5mg(종근당, 텔미사르탄·에스암로디핀베실산염이수화물)종근당의 고혈압 복합제 텔미누보정20/2.5mg은 텔미사르탄 20mg과 에스암로디핀 2.5mg이 함유된 제품이다. 텔미사르탄 20mg은 고혈압 복합제에 처음 사용되는 성분이다.텔미사르탄 20mg은 종근당이 지난 2020년 텔미트렌정20mg을 허가 받으면서 시장이 다시 만들어졌다. 오리지널 미카르디스정20mg(베링거인겔하임)이 과거에 있었지만, 2013년 허가를 취하하면서 국내에서는 저용량 텔미사르탄을 환자들에게 처방할 수 없었기 때문이다.종근당의 텔미사르탄 20mg 도전은 성공적이었다. 텔미트렌정은 20mg 제품이 출시되며 최근 확실한 성장세를 보이고 있다. 유비스트 기준 2021년 원외처방액 111억원으로 첫 100억원대를 넘어섰고, 2022년 152억원, 작년에는 180억원까지 실적이 기하급수적으로 늘어났다.단일제의 성공은 복합제로 이어질 전망이다. 텔미누보는 500억원의 매출을 올리는 고혈압 복합제 간판 품목이다. 이번에 저용량 라인을 선보이면서 제품 라인업은 5개까지 늘어났다. 맞춤형 처방으로 수요는 더욱 증가할 전망이다.이번 저용량 텔미누보는 텔미사르탄 20mg 또는 40mg으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에게 투여한다. 텔미트렌정20mg로 혈압이 조절되지 않은 환자에게 다음 단계 약제로 선호될 것으로 보인다. 약가는 정당 565원. 라베스타정5mg(동광제약, 라베프라졸나트륨)동광제약의 라베스타정5mg은 오리지널 파리에트정5mg의 퍼스트제네릭이다.지난 2019년 오리지널 파리에트정5mg가 출시했지만, 그간 동일성분 제네릭은 없었다.라베프라졸은 용량마다 쓰임새가 다른데, 특히 5mg 저용량은 특별하다. 10mg과 20mg이 위·십이지장궤양, 위식도력류질환 등에 단독요법으로 쓰인다면 5mg은 저용량 아스피린 투여에 의한 위·십이지장 궤양 예방에 사용된다.따라서 5mg은 아스피린과 병용 시 사용된다. 앞서 지난 8월 동광제약은 아스피린100mg과 라베프라졸5mg이 결합된 복합제 '라베피린캡슐'도 출시했다.이번에 단일제 5mg도 시판하면서 저용량 라베프라졸 시장 라인업을 강화했다.치퀵정(종근당, 미세정제플라보노이드분획물)종근당 치퀵정은 치질에 사용하는 미세정제플라보노이드분획물 성분의 제품이다.미세정제플라보노이드분획물은 디오스민을 미분화해 헤스페라딘 성분과 결합한 성분으로, 정맥 순환을 돕고 혈관 강화에 효과적이다.디오스민 성분보다 주성분 입자 크기를 줄여 약물 체네 흡수율이 높은 것이 특징. 그러나 OTC 시장에서는 디오스민 기세에 눌리고 있다. 디오스민 성분의 치센캡슐(동국제약)이 100억원 가까운 매출을 올리고 있지만, 미세정제플라보노이드분획물은 OTC 시장에서는 그 반절도 못 올리고 있다.그나마 처방약 시장에서는 광동제약 '베니톨'이 유비스트 기준 111억원의 원외처방액으로 자존심을 지키고 있다.지난 2022년 하반기 OTC 시장에 출시했던 치퀵정이 10월부터 급여 시장에 등장한 건 이런 연유 때문이다. 미세정제플라보노이드 분획물 처방약은 치퀵정을 포함해 3개에 불과하기 때문에 경쟁도 적다. 관건은 유통망을 단단히 구축한 베니톨을 어떻게 극복하느냐는 것이다. 과연 제약 영업 대명사 종근당이 이를 뚫을 수 있을까?

[데일리팜=이탁순 기자] 허가-평가-협상 시범사업 1호 약제인 콰지바주(디누툭시맙베타, 레코르다티코리아)가 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과하면서 건강보험공단 약가협상도 급물살을 탈 것으로 전망된다.다만, 등재 속도보다 등재 후 사후관리가 관건이 될 것이란 전망이다.지난 10일 열린 2024년도 제10차 약제급여평가위원회(약평위)에서 콰지바주는 급여 적정성을 인정받았다. 지난 8월 열린 위원회에서는 비급여 판정을 받았으나, 재심의 끝에 심평원 급여심사 단계를 통과한 것이다.콰지바주는 허가-평가-협상 병행 시범사업 1호 약제로, 식약처 허가와 약가평가, 약가협상을 병렬로 진행해 신속한 보험 등재를 지원받는다.이에 품목허가 전 급여기준을 마련하는데도 성공했다. 지난 5월 29일 제4차 암질환심의위원회에서 만 12개월 이상의 소아 가운데 ▲이전에 유도 화학요법 이후 부분반응 이상을 보인 후 골수 제거 요법과 줄기세포 이식을 받은 이력이 있는 고위험군 신경모세포종 ▲재발성 또는 불응성 신경모세포종에 급여기준을 설정했다.지난 6월 19일에는 식약처로부터 정식 품목허가도 받았다. 허가심사기간도 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상으로 지정돼 115일에서 90일로 단축됐다.약가협상도 단축될 전망이다. 허가-평가-협상 약제는 약평위 통과 전 사전협의를 통해 본 협상 기간이 60일에서 30일로 짧아지기 때문이다. 따라서 연내 급여 가능성도 높다고 볼 수 있다.다만, 신속 등재 약제라는 점에서 충분한 사전검증에는 한계가 있다는 지적이다. 이에 급여 이후 사후평가를 통해 재정 분담안을 고려할 것으로 보인다. 실제로 심평원은 환자 단위 성과 평가를 검토한 것으로 알려졌다.환자 단위 성과 평가는 원샷 고가 약제인 킴리아와 졸겐스마에 적용된 방식이다. 환자 별 치료성과를 추적 관찰해 치료 실패 시 일정 비율에 해당하는 금액을 제약사가 환급하는 계약이 주 내용이다.공단 협상에서도 이같은 사후관리 방식이 합의의 전제조건이 될 가능성이 높다는 분석이다.콰지바주가 연내 급여등재되면 허가에서 급여등재까지 1년 반만 소요된 셈이다. 보통 약제는 3년이 걸린다. 앞으로 허가-평가-협상 시범사업 약제가 더 있는만큼 콰지바주 급여등재 절차를 통해 심사·협상 체계가 확립될 것으로 보인다.업계 관계자는 "콰지바주 약가협상은 등재 후 재정분담안이 핵심이 될 것 같다"며 "신속급여 지원 약제인만큼 공단의 고민도 클 것"이라고 말했다.

동아ST 아프레밀라스트 성분 건선 치료제 [데일리팜=이탁순 기자] 전세계 5조원 규모의 경구용 건선 치료제가 한국 시장에서는 제네릭약제가 선점할 가능성이 커졌다. 오리지널약물은 급여결정에 불복해 한국시장을 철수한 반면 제네릭약제는 급여결정을 수용할 가능성이 높기 때문이다.국내에서는 건선 치료제가 주로 주사제로 나와 있기 때문에 새로운 계열의 경구용 약제가 경쟁력을 발휘할 거란 전망이다.건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)는 10일 2024년도 제10차 회의를 열고, 아프레밀라스트 성분 약제에 대해 평가금액 이하 수용시 급여의 적정성이 있다고 심의했다.해당 품목은 오테리아(동아에스티), 압솔라(대웅제약), 오테벨(종근당), 오테밀라(동구바이오제약), 소프레정(한림제약) 등 5개 품목이다.아프레밀라스트 성분의 오리지널 약제는 암젠의 '오테즐라정'이다. 오테즐라는 지난 2017년 11월 국내 품목허가를 획득했지만, 국내 급여절차 결정에 불만족해 2022년 허가를 자진 취하하며 한국시장을 철수했다.오테즐라는 염증반응을 일으키는 PDE4효소의 활성화를 차단하는 PDE4( phosphodiesterase 4)저해제 계열의 건선치료제다. 국내 출시된 건선 치료제는 주사제로 나와 있는 인터루킨 제제들이 시장을 리딩하고 있다. 스텔라라(얀센), 코센틱스(노바티스) 등이 대표적 약물이다.오테즐라는 이번 제네릭처럼 약평위에서 조건부 통과 판정을 받기도 했다. 2018년 5월 약평위는 오테즐라가 건선에선 엔브렐주, 건선성 관절염에선 스텔라라보다 효과가 열등하다고 보기 어려우나 소요 비용 고가로 비용효과적이지 않다고 심의했다.이에 대체약제의 가중평균가로 환산된 금액 이하를 제약사가 수용할 경우 급여 적정성을 인정한다고 했으나 제약사는 이를 받아들이지 않았다.오리지널은 조건부 급여를 불수용했으나 제네릭사는 이를 수용하고 급여등재 절차를 조기에 끝낼 가능성이 높다. 동아에스티는 이미 지난 7월 오테리아를 비급여 출시하며 영업·마케팅에 들어갔다.제네릭사들은 특허회피와 암젠과의 합의로 제품 발매에는 문제가 없는 상황이다.제네릭사가 약평위 결정을 수용하면 이후 건강보험공단과 협상을 진행하게 된다. 약가협상 생략기준(대체약제 가중평균가 90% 이하)을 수용한다면 약가협상은 건너뛰고, 예상청구금액 협상만 진행하면 되기 때문에 더 빨리 협상을 끝낼 수 있다.제약업계 한 관계자는 "국내 제네릭사 아니면 이 성분의 약제를 환자들이 만나기 어려웠을 것"이라며 "외국계 제약사들이 선점한 건선 치료제 시장에서 과연 제네릭사들이 새로운 계열의 경구용 제품으로 점유율을 끌어 올릴 수 있을지 기대된다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 이토프리드염산염 성분 약제가 급여재평가 2차 심의에서도 적정성을 인정받지 못했다. 이에따라 이토프리드 성분 약제는 비급여가 될 전망이다.반면 사르포그렐레이트염산염과 레보드로프로피진 성분은 1차 심의에서는 급여적정성을 인정받지 못했으나, 2차 심의에서는 비용효과성 충족 시에는 급여가 있다고 판단했다. 이에 약가인하를 통해 급여가 유지될 것으로 보인다.건강보험심사평가원은 10일 2024년 제10차 약제급여평가위원회(약평위)를 열고 이같이 결정했다고 밝혔다. 이번 약평위는 지난 7월 급여적정성 재평가 1차 심의 이후 제약사의 이의신청을 통한 2차 심의가 진행됐다.2차 심의를 통해 최종 급여 적정성 여부가 가려지게 된다. 급여 적정성을 인정받은 약제는 건강보험공단 협상을 거쳐 급여 조정 여부가 확정된다. 1차 심의 때 급여적정성이 없다고 판단된 이토프리드염산염, 사르포그렐레이트염산염, 레보드로프로피진, 포르모테롤푸마르산염수화물 등 4개 성분이 심의 대상에 올랐다.이 가운데 1차 심의 때 비용효과성이 불분명했던 사르포그렐레이트염산염과 레보드로프로피진은 조건부 급여적정성을 인정받았다. 비용효과성 충족 시 급여적정성이 있다는 것이다. 즉, 자진 약가인하를 통해 급여를 유지할 수 있게 된 것이다.반면 이토프리드염산염 성분과 포르모테롤푸마르산염수화물 성분은 1차 심의와 마찬가지로 급여적성성을 인정받지 못했다. 이에따라 두 성분은 급여 삭제 가능성이 커졌다. 다만, 포르모테롤푸마르산염수화물은 현재 식약처 임상재평가가 진행되고 있는 만큼 결과보고서 제출시점인 2026년 1월까지는 급여삭제를 유예하기로 했다. 한편, 지난 1차 약평위 심의에서는 티옥트산, 프란루카스트수화물, 모사프리드 제제는 급여적정성을 인정받은 바 있다. 한편, 이날 약평위에서는 신약과 사용범위 확대 약제에 대한 심의도 있었다. 그 결과, 화이자 '빈다맥스61mg'과 레코르다티코리아 '콰지바주'는 급여 적정성을 인정받았다. 콰지바주의 경우 허가-평가-협상 시범사업 1호 약제로 신속 급여 절차를 밟고 있다.또한 오테리아정 등 아프레밀라스트 제제 5개 품목은 평가금액 이하 수용시 급여 적정성이 있다고 판단했다. 이 제품들은 암젠 '오테즐라'의 제네릭으로, 오테즐라는 국내 출시되지 않았다.다발골수종 사용범위 확대에 나섰던 얀센 '다잘렉스주'는 급여범위 확대 적정성이 있다고 심의했다.

한-중-일 글로벌 SMO 협력 워크샵 기념사진 [데일리팜=이탁순 기자] 드림씨아이에스(대표 유정희)가 지난 25일 열린 '한-중-일 글로벌 SMO(Site Management Organization, 임상시험실시 지원기관) 협력 워크샵'을 성황리에 마무리했다고 밝혔다.앞서 드림씨아이에스의 자회사 메디팁은 지난 8월 LSK SMO와 영업권 양수 계약을 체결해 SMO사업을 인수했다. 사업권 인수 후, 드림씨아이에스-메디팁은 그간 쌓아온 풍부하고 다양한 글로벌 임상시험 노하우, 프로세스, 인재관리 등의 경험을 토대로 업그레이드된 글로벌 SMO 서비스를 제공할 수 있게 됐다는 설명이다.기존에 로컬 SMO 시장에만 집중하던 것과 달리 메디팁 SMO로 탈바꿈 후 이제는 국내 시장을 넘어서 글로벌 시장에 진출할 수 있는 발판이 마련됐고, 글로벌 SMO로써 글로벌 시장과 국내 시장 두마리 토끼를 모두 잡겠다는 입장이다.이러한 글로벌 SMO 서비스의 퀄리티와 근간을 강화하고자 이번 기회로 타이거메드 그룹사내 일본, 중국 SMO 회사를 서울로 초청해 협력미팅을 진행했다는 설명이다. 협력미팅에는 일본 SMO사인 Accerise사의 토시아키 시시도 회장, 신지 이나가키 부서 Head, 슈고 카자마 사업개발 Head와, 중국 타이거메드 김성철 상무, 드림씨아이에스-메디팁에는 유정희 대표와 임상운용총괄부서 김경순 부사장, 사업개발부 백유진 전무, 메디팁 SMO 김성은 전무 등 각 드림씨아이에스와 메디팁 계열사 주요 임원 등이 참석해 협력을 도모했다.이번 미팅에서 한, 중, 일 3개 국가의 SMO사업의 성공사례, 각국에서의 규제에 대한 이해와 3개국 회사가 협력하여 진행할 수 있는 글로벌 사업, 협력체계를 더욱 강화할 수 있는 전략적 방향성 등에 대해서 논의했다. 각 국의 SMO 대표는 특히 글로벌 임상시험을 위해 각 사가 더 협력하고, 보다 글로벌화되고 선진화된 SMO로 변화시킬 것을 다짐하였다.드림씨아이에스-메디팁의 유정희 대표는 "기존 로컬SMO사업을 인수해 드림씨아이에스와 메디팁의 글로벌 임상시험 노하우와 경험을 바탕으로 일본과 중국 SMO관계자들을 초청해 워크샵을 진행했다. 점차 국내 니즈도 로컬에서 글로벌 시장으로 변화하는 만큼 SMO 사업도 로컬 시장 뿐만 아니라 글로벌 시장을 타겟으로 한국, 일본, 중국 3개국이 모여 협력을 도모하며 발전할 수 있는 교류의 장이 되어 좋은 기회를 창출했다. 앞으로도 3개국을 넘어 글로벌 SMO관계사들이 서로의 노하우를 바탕으로 긴밀히 협력하여 최상의 서비스를 제공하고 글로벌 CRO, SMO회사 로서의 역량을 발휘할 것"이라고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 남인순 더불어민주당 의원이 수급 불안정 해소 차원에서 감기약만이라도 성분명 처방을 적용해야 한다고 주장했다. 그는 지난 8일 열린 복지부 국정감사에서 의약품 수급 불안정 문제 해결 방안으로 특정의약품에 대한 성분명 처방을 거론했다.유통 쏠림을 막는 해결책이라면 한번 검토해 볼 만한 제안이다. 현재 수급불안 대책으로 적용하고 있는 약가인상보다 건강보험 재정이 적게 드는데다 심평원이 진행 중인 도매 재고 확인 서비스보다 훨씬 실효성있는 대책이기 때문이다. 상품명 처방이 유지되는 한 유통조정 대책에는 한계가 있다.복지부는 성분명 처방이 수급 불안 해소를 위한 근본적 대책이라는데는 동의하는 모습이다. 이날 조규홍 장관은 "근본적 대책 중 하나가 성분명 처방"이라면서도 "직역 간 협의가 필요하다"고 한발 물러섰다.그러나 조 장관은 성분명 처방 이전에 우선 대체조제 제도를 활성화시킬 수 있다며 해당 논의에 개방적인 모습이다. 의료계 반대로 성분명 처방이 어렵다면 대체조제 제도 간소화도 괜찮은 선택지로 보인다.현재는 약사가 대체조제를 하기 위해서는 의사의 동의를 받아야 한다. 다만 일정 범위 내에서 사후통보도 가능하긴 하다. 하지만 현실적으로 사후통보가 어렵기 때문에 심평원에 대체조제 사실을 통보하는 등의 간단한 방법으로 제도를 활성화해야 한다는 주장이 나온다.감기약은 동일성분 제제가 많기 때문에 품절된 약을 쉽게 대체할 수 있다. 남 의원이 제시한 감기약 성분명 처방이 직역 간 협의 문제로 어렵다면 감기약 대체조제 간소화도 대안이 될 수 있다.제도를 정식 도입하기 어렵다면 효과를 검증해 볼 수 있는 '시범사업'부터 진행하면 된다. 시범사업을 통해 효과를 검증한다면 반대 쪽을 설득할 수 있는 충분한 근거가 될 것이다.관건은 정부의 의지다. 과연 의대 정원 문제만큼 정부가 의지를 갖고 관철해 나갈지는 미지수다. 다만, 국민의 의료 접근성을 위한 것인 만큼 여론 만큼은 정부에 힘을 실어줄 가능성이 높다. 목표를 오로지 수급불안 의약품 해소에 두고 직역 간 협의를 차근차근 해나간다면 어쩌면 모범적인 의료개혁이 되지 않을까 생각해 본다.

[데일리팜=이탁순 기자] 전공의 이탈 직후 중환자실 환자 사망률이 증가한 것으로 나타났다.8일 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 김윤 의원(비례대표)은 건강보험심사평가원으로부터 의료대란 기간 중환자실 입원환자 및 사망자 자료를 제출받아 전년동기와 비교분석한 결과, 전공의 이탈이 시작된 2월에 전년대비 사망률이 1.1%p 늘었고, 3월에는 0.9%p 늘어났다고 밝혔다.전공의가 이탈한 지난 2월 입원자 수는 2만8665명으로 전년 동기(2만8509명)와 비슷했으나, 사망자는 3548명으로 전년 대비 사망률이 1.1%p 늘었고, 3월 입원자 수는 전년대비 줄었으나, 사망자는 늘어 사망률이 0.9%p 늘어났다. 2~5월 합계 사망률은 전년대비 0.4%p 높아졌다. 같은 기간의 의료기관 종별 사망률 증감을 살펴본 결과, 전공의 이탈이 시작된 2월에는 전년 대비 사망률이 상급종합병원에서 1.3%p, 빅5병원에서 1.6%p, 종합병원에서 0.8%p, 병원급에서 4.8%p 증가한 것으로 나타났다.김윤 의원은 "중환자실 의료인력이 줄어 중환자실에서 치료받아야 할 환자들이 제대로 치료받지 못한 것으로 추정된다"며 "4, 5월에 사망률이 낮아졌으나, 중환자실 치료가 필요한 중증 환자의 수용이 안정적으로 이뤄져야 한다. 비정상적으로 저평가된 중환자실 수가 정상화를 기반으로 중환자실 전담 전문의 확충 등 인력, 장비, 시설, 운영체계를 개편해야 한다"고 주장했다.

서영석 의원 [데일리팜=이탁순 기자] 2014년 이후 10년간 대한민국 전문의 수는 2만 7천여명 증가했지만 , 인구구조의 변화에 따라 평균연령은 늘어난 것으로 나타났다 .8일 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 서영석 의원( 경기 부천시갑 ) 의원이 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 진료과목별 의사 수 현황을 보면, 2024 년 7 월 기준 전체 전문의 수는 14만8250명이고 평균연령이 50.1세인 것으로 나타났다 . 이는 2014년과 비교하면 전문의 수는 2만7323명(22.6%), 평균연령은 3.6 세 증가한 수치다 .평균연령이 가장 높은 진료과목은 63.4세의 결핵과였고 , 산부인과(54.4 세), 예방의학과 (53.6세), 비뇨의학과 (53.5세) 순이었다. 2014년과 비교해 평균연령이 가장 많이 증가한 진료과목은 비뇨의학과(6.5 세↑), 심장혈관흉부외과 (5.6 세↑), 결핵과 (5.3 세↑), 산부인과 (4.9 세↑) 가 뒤를 이었다 .평균연령의 증가에 따라 40대 이하 전문의 비율은 감소했다 . 2014년 전체 39.5%(12,0927 명 중 4만7817 명)를 차지한 40 대 이하 전문의 비율은 2024년 7월 34.1%(148,250 명 중 50,567 명 )로 5.4%p 줄었다 .서영석 의원은 “대한민국 전체 인구구조의 변화와 함께 의사인력의 연령구조도 변화하면서 은퇴하는 의사는 증가하지만, 신규의사 배출은 줄어들 수밖에 없는 현실”이라며 “고령층의 증가로 인해 장래에 의료수요 증가는 명약관화한 만큼, 필수의료를 포함해 진료과목별로 충분한 의료서비스가 제공될 수 있도록 공공의료 확대 등 자원의 효율적 배분 대책을 마련해야 한다”고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약이 화의자의 유방암치료제 '입랜스정'의 퍼스트제네릭을 허가받았다. 특허무효 성공에 따라 우선판매품목허가도 획득했다. 출시는 물질특허가 종료되는 2027년 3월 23일부터 가능하다.식약처는 7일 대웅제약 랜클립정 75mg, 100mg, 125mg을 허가했다. 이 약은 호르몬 수용체(HR)-양성 및 사람상피세포성장인자수용체2(HER2)-음성인 진행성 또는 전이성 유방암 치료에 사용된다.여성에서 일차 내분비 요법으로 아로마타제 억제제와 병용 또는 내분비요법 후 질환이 진행된 여성에서 풀베스트란트와 병용하는 제품이다.화이자 팔보시클립 성분으로 화이자의 입랜스정이 오리지널약제다. 입랜스는 CDK4/6 억제제 중 가장 먼저 개발된 제품으로, 국내에는 캡슐제형이 2017년 11월 위험분담제를 통해 급여 출시했다. 또한 정제는 작년 8월 급여목록에 등재됐다.정제는 캡슐제형과 달리 음식물과 상관없이 복용할 수 있다. 또한 정제를 필름으로 코팅해 암환자에서 주로 나타나는 치료 부작용인 위장관장애 및 설사 조절에 쓰이는 프로톤펌프억제제(PPI) 또는 제산제와도 함께 투여할 수 있다는 장점이 있다. 캡슐제형보다 복용 편의성이 나아진 것이다.2023년 입랜스의 아이큐비아 기준 판매액은 505억원이다. 높은 시장성에 국내 후발 제약사들이 특허도전을 통해 조기 시장 진출을 시도하고 있다. 현재 대웅제약뿐만 아니라 광동, 보령, 삼양홀딩스가 특허도전에 나선 상황이다.대웅제약은 지난 3월 제제특허 무효심판 청구가 인용되면서 물질특허 종료 이후 후발약을 출시할 수 있는 기반을 마련했다. 또한 특허도전에 성공하고, 최초 제네릭 신청 요건을 충족하면서 허가와 동시에 우선판매품목허가(우판권)도 획득했다.우판권이 작동되는 기간(동일의약품 판매금지)은 입랜스정 물질특허가 종료되는 다음날인 2027년 3월 23일부터 2027년 12월 22일 까지이다.작년 광동제약도 '알렌시캡슐'로 대웅제약 제품과 적용기간이 동일한 우판권을 획득했다. 다만, 광동은 입랜스정이 아닌 입랜스캡슐을 상대로 우판권을 따냈다. 광동은 결절형 특허에 대해 소극적 권리범위확인 심판을 청구해 특허법원에서 승소했다.다른 특허도전 제약사들도 함께 승소한 터라 조만간 허가소식이 들릴 것으로 전망된다.입랜스는 출시 초기만 하더라도 유방암 치료제 시장에서 대적할 만한 경쟁자가 없었다. 하지만 이후 같은 CDK4/6 억제제인 키스칼리(노바티스, 리보시클립), 버제니오(릴리, 아베마시클립)가 나오면서 조금은 매출이 하락 추세에 있다.이 때문에 제네릭이 출시될 때는 시장규모가 줄어들 가능성도 있다는 분석이다. 제약업계 한 관계자는 "입랜스가 현재는 DK4/6 억제제 시장에서 가장 높은 매출을 올리고 있지만, 점차 하락 추세에 있는 것은 분명하다"며 "물질특허가 종료되고, 제네릭이 출시할 때는 매출이 더 하락할 가능성도 있어 국내 제약업계 입장에서 후발 제품들이 좀 더 일찍 나왔으면 하는 아쉬움이 있다"고 말했다.