[데일리팜=이탁순 기자] 허가-평가-협상 병행 시범사업 1호 약제로 신속 등재 절차를 밟고 있는 입센코리아의 빌베이캡슐이 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)에 올랐지만 급여 적정성을 인정받진 못했다.다만 '재심의' 결과가 나오면서 다음 약평위에서 재도전할 수 있는 기회는 주어졌다.심평원은 3일 2025년 제4차 약평위를 열고, 빌베이캡슐에 대해 재심의하기로 했다고 밝혔다.입센코리아의 빌베이캡슐은 진행성 가족성 간내 담즙 정체(PFIC) 환자의 소양증 치료에 사용되는 약제로, 허가-평가-협상 병행 시범사업 1호 약제로 선정돼 관심을 모았다.허가-평가-협상 병행 시범사업은 의약품 허가부터 급여 등재까지 기간을 단축하기 위해 도입된 제도로, 말그대로 허가부터 평가, 협상이 한꺼번에 추진돼 등재 기간을 단축할 수 있다. 하지만 평가 단계에서 제동이 걸리는 편이다. 같은 1호 약제인 콰지바 역시 약평위에서 한차례 제동이 걸린 바 있다. 그래도 콰지바는 지난해 12월부터 건강보험 급여가 적용되고 있으나, 빌베이는 아직도 약평위를 통과하지 못하고 있는 것이다.심평원은 지난달 빌베이가 급여 적정성 평가가 진행 중이라며 관계 전문가 및 학회의 의견을 수렴해 임상적 유용성 및 비용효과성 등에 대해 심층검토를 진행하고 있다고 밝힌 바 있다. 일부 학계에서는 빌베이캡슐의 등재 속도도 문제지만, 급여 적응증도 협소할까 우려를 나타내고 있다.이날 빌베이캡슐과 함께 안건에 오른 렉비오프리필드시린지(인클리시란나트륨, 한국노바티스)는 평가금액 이하 수용시 급여 적정성이 있다는 심의결과가 나왔다. 이에따라 노바티스가 평가금액을 수용하면 건강보험공단 협상 단계로 넘어갈 전망이다.

나라트립탄 성분 구강붕해정 최초등재제품인 [데일리팜=이탁순 기자] 나라트립탄 성분의 편두통 치료 구강붕해정이 잇따라 급여 등재가 예정됨에 따라 가격이 조정될 것으로 보인다.현재까지는 3개사만 급여 등재돼 가산이 유지되고 있는데, 4개사가 되면 가산이 종료되기 때문이다.3일 업계에 따르면 나라트립탄 성분 편두통 치료 구강붕해정 2품목이 이달 1일부터 2027년 4월 1일까지 2년간 가산이 유지될 계획이다. 단, 동일제제 회사 수가 4개 이상 될 때 까지다.가산 유지 대상 품목은 유유제약 나그란구강붕해정2.5mg과 씨엠지제약 나라필구강용해필름2.5mg이다. 2개 품목은 기본 조정률인 53.55%에 가산을 받아 현재 약가가 유지되고 있다.2022년 등재된 나그란구강붕해정은 최초등재제품으로, 작년 4월 퍼스트제네릭인 나라필구강용해필름2.5mg이 등재하면서 가산을 받아 최고가의 70% 수준인 2867원으로 가격이 매겨졌다.또, 나라필구강용해필름2.5mg은 퍼스트제네릭 가산으로 59.5% 수준인 2437원에 가격이 산정됐다. 이들 제품은 1년간 가산이 유지되고 1년 후에는 53.55%로 조정될 예정이었다.하지만 동일제제 회사수가 3개사 이하면 가산이 유지되는 규정에 따라 추가로 2년간 가산이 유지될 계획이다. 해당 규정은 가산기간(1년)이 경과했음에도 불구하고 동일제제 회사수가 3개사 이하인 경우에는 4개 이상이 될 때까지 추가 2년간 가산을 유지한다는 조항이다.현재 약제급여목록에 오른 동일제제는 2개사와 한국파마 파마나라트립탄구강붕해정2.5mg 등 3개로, 4개 이상 되지 않는다.하지만 조만간 동일제제가 4개 이상 될 전망이다. 5월 중 2개사 제품이 급여를 받을 가능성이 높기 때문이다. 이든파마 나라탄구강붕해정2.5mg과 대웅바이오 나라두구강붕해정2.5mg이 5월 등재 목표로 급여 대기를 하고 있다. 이들이 등재되면 가산은 삭제되고, 모든 품목들이 53.55% 수준인 2193원으로 조정될 것으로 보인다.추가 등재 예정 품목은 최초등재제품을 생산하는 유유제약이 위탁 공급한다. 유유는 작년 제네릭이 등재되자 가산종료를 무릅쓰고 위탁생산 품목을 확대하는 것으로 풀이된다.유유의 나그란구강붕해정은 나라트립탄 성분 오리지널 제품인 나라믹정(GSK)을 제형 변경한 제품이다. 전조증이 수반되거나 수반되지 않는 편두통의 조속한 완화를 목적으로 사용되고, 특히 혀 위에 놓고 타액으로 녹여 삼키는 구강붕해 제형으로 복약 편의성을 높인 것이 특징이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 항암제 사업에 투자를 확대하고 있는 보령이 또 하나의 유방암 치료제를 확보했다. 제품 라인업 강화는 시장 점유율 확대로 이어질 것으로 전망된다.2일 업계에 따르면 보령 레트로보정2.5mg(레트로졸)이 이달부터 급여목록에 등재됐다.이 약은 기준요건 1가지만 충족해 동일제제 최고가(3087원) 85% 수준인 2624원에 등재됐다. 보령이 판매하는 레트로보정2.5mg은 휴온스생명과학이 위탁 생산한다.레트로졸은 ▲에스트로겐 또는 프로게스테론 수용체 양성이거나 또는 수용체 상태가 알려지지 않은 폐경후 여성의 국소적으로 진전된 또는 전이성 유방암에서 1차 치료 ▲항에스트로겐 요법후 재발된 자연적 또는 인공적으로 폐경이 된 여성의 진전된 유방암 ▲에스트로겐 또는 프로게스테론 수용체 양성이거나 또는 수용체 상태가 알려지지 않은 폐경후 여성의 침습성 조기 유방암에서 5년동안 타목시펜 보조요법 이후 연장 보조요법 ▲호르몬수용체 양성인 폐경후 여성의 침습성 조기 유방암에서의 보조요법에 사용된다.오리지널 약제는 노바티스의 '페마라정'. 페마라는 아이큐비아 기준 2023년 국내에서 161억원의 판매액을 기록했다.현재 동일성분 제네릭 약제는 광동제약 '레나라정', 한독테바 '테바레트로졸정2.5mg', 신풍제약 '브레트라정', 휴온스생명과학 '파누엘정2.5mg', 삼진제약 '페트라정', 보령 '레트로보정2.5mg' 등 6개 품목이 급여 등재돼 있다.지난달 삼진제약 '페트라정'이 최저가(2850원)로 급여 등재됐는데, 보령 제품이 이보다 저렴하다.보령은 최근 항암제 사업에 열을 올리고 있다. 특허 만료된 오리지널 약제인 젤로다, 젬자, 탁솔, 알림타의 국내 판권을 인수하며 시장 영향력을 넓히고 있다.특히 유방암 치료제 라인업이 화려하다. 유방암 적응증이 있는 젤로다, 탁솔에 허쥬마 바이오시밀러인 삼성바이오에피스의 '삼페넷'을 판매하고 있고, 작년에는 빅씽크테라퓨틱스와 공동판매를 통해 '너링스정'도 확보했다.또한 파슬로덱스 제네릭인 '풀베트주'도 라인업에 이름을 올리고 있다.레트로졸은 오래된 항암제이지만, 여전히 쓰임새가 넓다는 분석이다. 특히, 보령이 후발약을 준비 중인 팔보시클립(브랜등명 : 입랜스정)과 병용 요법으로 많이 사용되고 있다. 입랜스정은 2023년 아이큐비아 기준 505억원의 대형 블록버스터 품목이다.보령은 항암제 사업 투자를 확대하면서 4년만에 관련 매출이 3배 가까이 성장했다. 2019년 약 800억원이던 항암제 매출은 2023년에는 2170억원까지 뛰어 올랐다.제약업계 한 관계자는 "보령은 특허만료 오리지널부터 퍼스트제네릭에 이르기 까지 국내 제약사 가운데 항암제 라인업이 가장 화려하다"면서 "이번 레트로보정 출시로 기존 항암제 품목과 시너지효과가 기대된다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 약제 사후관리 기전 효율화를 위한 제도개선 연구를 대구가톨릭대 산학협력단(단장 윤협상)에서 이달부터 11월까지 진행할 예정이다.복지부는 작년에도 같은 주제로 보건사회연구원(보사연)에서 연구를 의뢰한 바 있다. 이번 연구는 보사연 연구결과를 토대로 구체적인 제도개선 로드맵을 제시할 것으로 보여 약업계의 관심이 모아지고 있다.1일 업계에 따르면 복지부는 지난달 대구가톨릭대 산학협력단과 수의계약을 맺고, 약제 사후관리 기전 효율화를 위한 제도개선 연구에 착수했다.이번 연구는 현재 다양한 약가 상한금액 조정 기전을 효율적으로 운영하기 위한 현실적인 제도개선 방안을 마련하기 위해 진행된다.이에 ▲국내외 약가 사후관리제도의 현황 분석 및 정책 시사점 도출 ▲정부·제약산업계·의료현장 전문가 조사를 통한 이해관계자 의견 수렴 ▲국내 약가 사후관리제도 개선방안 및 정책적용 방안 제시 ▲개선방안의 단기 및 장기적 실행방안을 연구할 계획이다.복지부는 이번 연구를 통해 "합리적이고 예측 가능한 약가 조정 기전 마련을 통해 건강보험 재정 건전성 확보 및 제약산업 안정적 운영 도모를 기대한다"고 밝혔다.약제 사후관리 제도개선은 현재 급여적정성 재평가, 실거래가 및 유통질서 문란약제 조사, 사용량-약가 연동제, 위험분담제 재계약 등 현재 다양한 사후관리 제도 운영에 따른 문제점을 보완하기 위해 제2차 국민건강보험 종합계획의 일환으로 추진되고 있다.약업계는 동일 품목에서 단기간 여러 번 약가 인하가 발생하며, 동일 품목이 아니더라도 다품목의 대규모 약가 인하 시 의약품 유통 및 의료현장에서 상당한 혼선 등으로 사회적 비용이 발생한다고 문제 제기하고 있다.또한 여러 사후기전으로 인한 상한금액 인하는 일시적으로 혁신 신약의 국내 도입을 지연시키고, 반복된 약가 인하로 인한 의약품 공급 저해 등으로 의약품 접근성 및 산업의 예측 가능성을 저해한다는 주장이다.정부도 이를 인식하고, 예측 조정 기전의 예측 가능성을 높이고, 건강보험 재정의 지속 가능성을 담보할 수 있는 제도개선 방안을 모색한다는 방침이다.작년에도 복지부는 보건사회연구원(연구책임자 박실비아 박사)에 의뢰해 같은 주제로 연구를 진행했다.보사연은 이 연구에서 국내외 약제 사후관리 기전을 비교 분석하면서 약가 상한금액 조정의 통합 필요성이 검토된다며 약제 사후관리의 전환을 위한 방향성을 제시했다.올해 연구는 보사연 연구를 기초로 실행방안을 마련하는데 더 중점을 둘 것으로 보인다. 단기간 실행방안으로 업계는 약가 인하 시기를 통합 조정하는 내용이 담길 것으로 보고 있다.최근 열린 데일리팜 제52차 미래포럼에서 이종혁 중앙대약대 교수는 "1단계로 실효성이 크지 않은 실거래가 인하 제도를 축소·폐지하고, 2단계로 급여범위 확대에 의한 인하와 사용량-약가 연동 협상에 의한 인하를 통합한 뒤, 3단계로 최종적으로 모든 제도를 통합해야 한다"고 주장했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 드림씨아이에스(대표 유정희)는 지난달 12일 '제1회 첨단바이오재생 포럼'을 개최했다고 밝혔다.제1회 첨단바이오재생포럼은 지난달부터 시행된 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨생법)' 개정안을 다시 짚어보고 첨단바이오의약품 개발 시 필요한 임상시험 절차와 임상 실례 및 전략방안을 알아보며 상호협력을 다짐한 전문가들의 포럼이다. 국내 첨단바이오재생 분야의 16개사 24명의 주요 임원이 참가해 자리를 빛냈다.이번 포럼에서 드림씨아이에스는 총 2개 세션의 강의를 준비했으며, 김경순 드림씨아이에스 부사장이 '첨단재생바이오법 개정에 따른 첨생분야 임상연구 전략' 세션과 분당차병원 이주호 교수가 '첨단재생의료 임상연구: 고형암에서 새로운 NK세포치료 임상연구'라는 주제의 강의를 진행했다.김 부사장은 첨생법 개정안을 돌아보며 첨단재생의약품 개발사들이 알아야 할 내용을 전달하며 임상연구 및 치료계획 심의 시 고려해야 할 사항, 치료계획 작성 시 포함해야 할 사항 등을 짚으며 필요한 핵심 정보들을 거듭 강조했다. 특히 강의가 끝난 후 개정된 첨생법을 참석자들이 함께 토론하는 시간을 갖으며 향후 첨단바이오의약품 개발 시 참고해야할 사항에 대해 함께 논의하는 시간을 갖기도 했다.이어, 이주호 교수는 면역세포 치료의 배경과 개념에 대해 설명하며, NK세포치료 임상연구와 직접 진행한 NK세포 치료 연구자임상 예시를 공유했다. 또한 강의 말미에 향후 NK세포치료의 활용방안과 기대효과에 대해 설명하며 국내 첨생분야 연구 인력이 글로벌 수준이라 성장 잠재력을 보유하고 있고, 네트워크를 통한 시너지를 기대하며 '제1회 첨단재생바이오포럼'의 의의를 더했다는 설명이다.유정희 드림씨아이에스 대표는 "첨단바이오재생 분야에서 다양한 연구를 진행하고 있는 각 사 임원 분들을 한 곳에 모으기가 매우 힘든 일인데, 당사의 취지를 정확히 이해해 주셔서 좋은 자리가 마련되어 매우 기쁘다"며 "특히 첨단재생 임상연구는 첨단재생의료 실시기관에서 주도적으로 진행하는 연구인 만큼 전문병원에서 진행하는 것이 효율적이다. 이러한 전문병원에서의 임상연구 진행에는 정보관리자, 기록관리자가 필수인력으로 등록되어야 하기 때문에 당사에서 제공하는 경험이 풍부한 연구간호사를 파견하는 서비스(SMO 서비스)를 통해 보다 효율적이고, 고품질의 첨생연구를 지원할 수 있을 것으로 생각된다"고 말했다. 이어 "향후 상업화 연구와 및 글로벌 연구를 위해 규제 솔루션인 RA 서비스와 임상까지 전주기로 최상의 지원을 다해 첨단재생 분야의 1등 CRO로 도약할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 종근당이 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 성분 약제의 다음을 준비하고 있다. 최근 치매 관련 약제 신제품이 잇따라 나오면서 업계에서는 종근당이 콜린알포세레이트 리스크에 대비하고 있다는 분석이다.31일 업계에 따르면 4월 1일부터 종근당 뉴로페질엠정이 급여 등재된다. 지난달 첫 등장한 도네페질+메만틴 복합제로, 종근당도 시장에 합류하는 것이다.원래 이 약은 알리코제약이 최초 허가를 받았지만, 지난 1월 종근당이 허가권을 인수했다. 허가 이관 과정으로 다른 제약사들보다 급여 등재 절차가 한달 늦어진 것이다.종근당 합류로 현대약품, 영진약품-대웅바이오, 부광약품, 일동제약, 환인제약, 한국휴텍스제약, 고려제약 등 제약사의 8개 제품이 경쟁을 벌이게 된다. 뉴로페질엠정 상한금액은 3879원으로 다른 동일제제들과 동일하다.2018년부터 도네페질 단일제 '아리셉트'를 공동 판매하는 상황에서 복합제인 '뉴로페질엠정'까지 출시하면서 치매 치료제 시장 라인업이 보다 다양해졌다. 이는 기존 시장 점유율을 극대화하고, 아리셉트 공동 판매 계약 종료 이후도 대비하는 전략이라는 분석이다. 아리셉트는 작년 유비스트 기준 963억원의 원외처방액을 기록한 대형 품목이다.아리셉트보다도 종근당은 종근당글리아티린의 리스크에 대비해야 한다. 콜린알포세레이트 성분의 종근당글리아티린은 판매액의 대부분을 차지하고 있는 경도인지장애 적응증이 급여 적정성을 인정받지 못하면서 매출 하락이 예상되고 있다.제약사들이 2020년 급여 재평가 결과에 불복해 소송을 제기했지만 종근당은 지난달 대법원에서 최종 패소했다.이에따라 복지부는 조만간 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린알포세레이트 성분 약제를 사용할 경우 본인부담율을 기존 30%에서 80%로 적용하는 고시를 시행할 것으로 보인다. 그렇다면 작년 유비스트 기준 1118억원의 종근당 글리아티린의 매출 하락이 불가피하다고 업계는 전망한다.최근 치매 질환과 관련된 약제를 잇따라 선보인 데는 이러한 콜린알포세레이트 리스크 대비 차원이라는 것이다. 이번 뉴로페질엠정뿐만 아니라 작년에는 니세르골린 제제 '넥스콜린정'도 새로 선보였다.니세르골린은 5, 10mg의 경우 뇌경색 휴유증, 노인 동맥경화성 두통, 고혈압 보조요법에 사용되고, 30mg은 치매증후군의 기역력 손상, 판단력 장애 등에 사용된다.넥스콜린이라는 이름처럼 넥스트 콜린알포세레이트의 의미가 강한 약제다.일반약 시장에는 기억력 감퇴 등에 많이 사용되는 은행엽건조엑스 제제를 작년 새로 선보였다. 은행엽건조엑스와 인삼40%에탄올건조엑스 복합제인 '브레이닝캡슐'을 지난해 2월 출시했고, 은행엽건조엑스 240mg 고용량이 함유된 '코그닉스정'도 지난해 4월 식약처 허가를 받았다.치매 관련 약제 라인업이 전문-일반 상관없이 화려해진 것이다. 물론 종근당글리아티린이 급여 축소에도 불구하고 앞으로도 캐쉬카우 역할을 한다면 최선이겠지만, 최악의 상황을 고려하지 않을 수 없는 만큼 다양한 약제 구성은 리스크를 분산하는 효과로 어어질 것이라는 전망이다.신약개발에도 투자하고 있다. 종근당은 인벤티지랩과 장기지속형 치매치료제 'IVL3003'도 공동 개발하고 있다. IVL3003은 도네페질을 주성분으로 한다.

최근 사용량-약가 연동협상에서 환급제 계약을 체결한 대원제약 [데일리팜=이탁순 기자] 약가인하 대신 환급을 선택하는 약제가 늘고 있다. 신약이 급여 등재 시 위험분담 계약을 맺는 것과 별개로 사용량-약가 연동 협상 등에서 환급계약을 체결한 제약사가 늘고 있는 것이다. 앞으로는 혁신형제약기업의 국내개발신약도 건보공단과 별도 계약 체결이 가능해지는만큼 환급계약 사례는 더 늘 것으로 예상된다. 이는 공단에 행정부담으로 작용할 것으로 보인다.30일 업게에 따르면 대원제약 골관절염과 급성 상기도염 해열 등에 쓰이는 펠루비정(펠루비프로펜)은 건강보험공단과 사용량-약가 연동 일회성 환급계약을 맺었다.일회성 환급계약이란 대유행 등 특정 사유로 사용량이 일시적으로 증가해 협상 대상으로 선정된 약제는 업체의 요청이 있을 경우 상한금액 인하 대신 차액을 공단에 돌려주는 제도다. 지난해 5월부터 이 제도가 시행됐다.대원이 공단에 환급액을 납부하기로 하면서 펠루비정 상한금액은 종전과 같은 180원을 유지했다.이같은 일회성 환급계약을 맺은 약제는 작년 45개 품목에 달했다. 주요 품목은 삼아제약 씨투스, 대원제약 코대원포르테시럽, 유한양행, 코푸시럽, 안국약품 시네츄라시럽, 로슈 타미플루캡슐, 한미약품 한미플루캡슐 등이다. 약가인하로 인한 원가율 부담을 계속 안고 가기보단 1회성 환급액 지급으로 손해를 풀고 가겠단 전략이다.일회성 환급계약 말고도 사용량-약가 연동협상에서 정식 환급계약을 맺은 약제도 있다. 바로 국산 위식도역류질환신약 '케이캡정(테고프라잔)'이다.케이캡은 2021년 환급계약 체결 이후 환급계약을 계속 연장해왔다. 이에 상한금액이 2019년 등재 시 1300원을 유지하고 있다. 해당 환급계약은 혁신형 제약기업으로 심평원이 규정한 보건의료에 영향을 미치는 약제 기준에 해당돼야 한다. 과거 보령 카나브도 계약을 체결한 바 있으나, 현재는 케이캡이 유일하다. 케이캡이 환급계약을 연장하면서 실제가는 표시가와 차이가 클 것으로 예상된다.올해부터는 사용량-악가 연동 계약 말고도 급여 등재시에도 혁신형제약기업 국내개발신약은 환급계약을 맺을 수 있다.이달 4일 복지부가 고시한 '약제의 결정 및 조정기준' 일부개정고시에 관련 내용이 담겨 있기 때문이다.별표1의2 보건의료에 미치는 영향을 고려한 평가가 필요한 약제의 평가기준 개정을 통해 혁신형 제약기업이 개발한 신약이면서 식약처의 신속심사로 허가받고, 국내 임상시험을 수행해 가교자료가 면제된 약제는 글로벌 경쟁력 강화 등을 목적으로 원하는 경우 공단과 별도의 계약을 체결할 수 있게 된 것이다.이는 기존 RSA(위험분담제) 환급형 유형처럼 상한금액(실제가)과 별도로 실제가가 존재하면서 그 차액을 공단에 환급하는 방식으로 풀이된다. 말그대로 이중약가제인 것이다. 국내에서 매겨진 표시가가 높기 때문에 수출국 등록시에도 가격 설정에 유리해진다.반면 이러한 환급형 계약이 늘어나면 공단의 행정부담은 더욱 증가할 전망이다. 환자들이 일단 표시가로 약값을 부담하게 되면, 추후 공단이 실제가로 정산해 차액을 환급해야 하므로 가뜩이나 모자란 인력에 업무 부담이 커질 수 밖에 없다는 것이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 4월에는 직권인하 4개 품목을 포함해 총 18개 품목이 상한금액이 인하될 전망이다. 이 가운데 자진인하는 10개 품목이며, 사용량-약가 협상에 의한 품목은 4개 품목이다.27일 업계에 따르면 뉴라스타프리필드시린지주(페그필그라스팀, 한국쿄와기린)는 4월 1일부터 종전 76만4324원에서 53만5027원으로 인하된다.바이오시밀러 등장에 따른 직권 인하(70% 조정 후 80%로 가산) 바이오시밀러인 싸이쎄그프리필드시린지주(싸이젠코리아)가 3월 1일부터 급여 적용되면서 상한금액이 70% 수준으로 직권 조정된 것이다.마찬가지로 프롤리아프리필드시린지주와 엑스지바주, 엑스지바프리필드시린지(이하 데노수맙, 암젠코리아) 등 3개 품목도 후발의약품 출현에 따라 상한금액이 직권조정된다.동일성분의약품 등장에 따른 직권 인하(70%로 조정(생물의약품)) 후발의약품은 셀트리온의 스토보클로프리필드시린지, 오센벨트로, 이들은 바이오시밀러로 3월 급여 적용됐다.프롤리아 등 3개 품목은 바이오의약품으로 70% 조정 후 80%로 가산돼 프롤리아가 15만4700원에서 12만3760원으로, 엑스지바주와 엑스지바프리필드시린지가 24만4406원에서 19만5525원으로 인하된다.사용량-약가 연동 협상 체결에 따른 상한금액 조정 품목은 모두 4개(2개 성분) 품목이다. 릭시아나정(에독사반토실산염수화물, 한국다이이찌산쿄) 3품목(15mg, 30mg, 60mg)과 펠루비정(펠루비프로펜, 대원제약)으로 이들은 유형 나 협상에 의해 상한금액이 조정됐다.사용량-약가 유형 나 협상에 의한 상한금액 조정(펠루비는 환급계약) '유형 나'는 '유형 가'에 의해 상한금액이 조정되었거나 유형 가 협상을 하지 않고 최초 등재일 혹은 상한금액이 협상을 통해 조정된 날로부터 4년이 지난 동일제품군의 청구액이 전년도 청구액보다 이상 60% 증가했거나 10% 이상 증가했으며 그 증가액이 50억원 이상인 경우 건강보험공단과 약가 협상을 통해 상한금액이 조정된다.이에따라 릭시아나정15mg은 838원에서 812원으로, 릭시아나정30mg은 2097원에서 2032원으로, 릭시아나정60mg은 2097원에서 2032원으로 조정된다.다만 펠루비정은 일회성 환급계약을 맺어 상한금액은 종전 180원으로 동일하다. 일회성 환급계약이란 감염병 대유행 등 특정 사유로 사용량이 일시적으로 증가해 협상 대상으로 선정된 약제는 업체의 요청이 있을 경우 상한금액 인하 대신 차액을 공단에 돌려주는 제도다. 이 제도는 작년 '유형 다' 협상 품목에 처음 적용됐다.자진인하 신청에 따른 상한금액 조정 품목은 모두 10품목이다. 대웅제약은 압솔라정과 펙수클루정10mg을 자진 인하했다. 압솔라정은 가격 경쟁력 차원에서, 펙수클루정은 사용범위 확대에 따른 자진인하로 풀이된다.업체 자진인하 신청에 따른 상한금액 조정 또한 보령 당뇨약 트루버디정과 얀센 전립선암치료제 자이티가정도 상한금액을 자진인하됐다. 자이티가정은 이번에 본인부담률이 축소됨에 따라 사용량이 증가할 것으로 예상됨에 따라 약가를 자진해 내린 것으로 보인다.지난해 급여 적용된 CMV 치료제 '리브텐시티정'은 1년만에 상한금액이 19만4500원에서 15만109원으로 인하된다.

25일 심평원 본원에서는 심사운영실 전문기자단 간담회가 열렸다. (가운데 왼쪽이 안유미 심사운영실장, 오른쪽은 강중구 심평원장) [데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 콜린알포세레이트 제제의 선별집중심사 기준에 문제가 없다고 재확인했다.2022년부터 매년 진행되고 있는 콜린알포세레이트 선별집중심사에 대해 의료 일각에서는 심사기준이 불합리하다고 토로하고 있다. 하지만 심평원은 허가사항에 따른 요양급여 인정 기준에 따라 심사하고 있다면서 시각의 문제일 뿐이라고 일축했다.25일 심평원 원주 본원에서 열린 심사운영실 전문기자단 간담회에서 강중구 심평원장은 콜리알포세레이트 선별집중심사 기준이 타이트하다는 의료계 일각 주장에 대해 그렇지 않다고 부인했다.강 원장은 "콜린알포세레이트 제제가 선별 급여 결정에 반발해 소송이 진행 중인데, 법리적 해석을 바탕으로 심사를 진행하고 있다"며 "치매 외 환자 사용에 대해서만 점검하고 있다"고 설명했다. 그러면서 심평원과 의료현장, 제약회사의 시각이 다를 뿐이라며 문제 없다는 입장을 재차 내비쳤다.콜린알포세레이트 제제는 지난 2020년 급여 적정성 재평가를 통해 치매 외 질환에는 급여 적정성이 없다며 선별 급여하기로 했다. 하지만 제약사 반발에 따른 소송 제기로 급여기준은 그대로 유지 중이다.다만, 식약처가 임상재평가를 추진하면서 일부 적응증이 삭제됐다. 2021년 7월부터는 기존 적응증이었던 '감정 및 행동변화 : 정서불안, 자극과민성, 주위무관심', '노인성 가성우울증'이 삭제됐다.이에 따라 '뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군' 적증증만 남았다.심평원은 이를 토대로 허가 초과 범위 처방에 대해 2022년부터 선별집중 심사를 하고 있다. 허가사항에서 삭제된 '감정 및 행동변화', '노인성 가성우울증'은 허가사항 초과 범위 사용으로 요양급여를 인정하지 않고 있다.하지만 일부 의료계에서는 심사기준이 명확하지 않고, 불합리하다고 지적한다. 예를 들어 기억력 저하와 착란 등의 증상을 호소하는 퇴행성 뇌기질성정신증후군 환자 처방에도 허가범위 내 사용 근거자료가 부족해 삭감하는 건 불합리하다는 것이다.현장에서는 또 심평원의 삭감 조치로 처방 기피 현상이 생겼다면서 이의신청 조차 포기하는 의료진이 늘고 있다고 전한다.해당 문제는 작년 국정감사에서도 제기된 바 있다. 백종헌 국민의힘 의원 문제제기에 심평원은 당시에도 별 문제 없다고 답변했다. 심평원은 "콜린알포세레이트 제제는 식품의약품안전처의 허가사항인 '뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군'에 대해 요양급여를 인정하고 있다"며 "해당 약제의 이의신청 시 요양기관이 제출한 자료를 기반으로 의학적 타당성에 대해 전문가 자문을 거쳐 심사하고 있다"고 설명했다.그러면서 " "해당약제의 허가사항 변경으로 '감정 및 행동변화, 노인성 가성우울증'이 삭제되어, 요양기관에 허가사항 범위를 초과해 사용하지 않도록 안내 및 정보제공 등을 실시했다"며 "이에, 이의신청 기관수는 2023년부터 감소해 2024년 상반기에는 67개소로 일부 요양기관에 집중돼 처리됐다"고 덧붙였다.강 원장은 "약제 역시 급여 중단기준이 있다"면서 "재평가를 통해 효과가 없다고 판단되면 약을 교체해야지, 원칙을 무시한 판단이 있어선 안 된다"고 강조했다.콜린알포세레이트 제제는 올해 선별집중심사 항목에도 포함돼 있다.안유미 심사운영실장은 "선별집중심사의 취지는 요양기관이 자율적으로 진료를 개선할 수 있도록 기회를 제공하고 사전 예방하는 것"이라며 "2025년 선별집중심사 신규 항목은 ▲진료비가 지속적으로 증가하거나 ▲방사선 피폭 등 환자 안전과 직결되고 ▲오남용 가능성 등 적정 진료 유도가 필요한 항목으로 선정됐다"고 설명했다한편, 심사운영실은 의료기관의 자료제출 부담을 완화하는 방안도 마련했다는 설명이다. 그 중 하나가 17개 성분 항암제의 2군 목록 삭제다.심평원은 이달부터 급여 등재된 지 오래돼 임상적 경험이 충분하며 1군 항암제로 변경해도 급여기준에 변경이 없는 17개 성분(옥살프리틴, 벨로테칸, 레트로졸, 이리노테칸, 카페시타빈 등)의 항암제를 정비해 2군 목록에서 삭제했다.보통 2군 항암제로 처방하고 요양급여를 신청하면 심사 청구 서류 작성이 복잡하고 번거롭다는 게 현장의 의견이다. 반면 1군 항암제는 급여기준대로 투여하면 문제가 없다.안 실장은 "2군 목록에서 삭제된 17개 성분의 항암제는 1군 항암제로 공고 안에 명시된 항암요법 범위 내에서 진료의사의 의학적 판단 및 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 투여를 바란다"면서 "다만, 심사과정에서 필요시 관련 자료를 요청할 수 있다"고 설명했다.그러면서 "항암제 심사가 신속하게 처리될 수 있도록 요양기관에서는 명세서 특정내역에 각 암종별 '항암요법'에 명시된 투여대상, 투여단계, 투여요법을 명확하게 기재해 청구해 달라"고 주문했다. 특히 해당 특정내역란에 '암질환 Stage 분류', '암질환 TNM 분류', 투여요법 등에 대한 정확한 기재가 필요하다는 설명이다.강 원장은 "굳이 2군 항암제를 많이 둘 필요가 없다"면서 "추가로 2군 목록 삭제가 더 있을 것"이라고 덧붙였다.

소아 변비약 . JW중외제약은 락툴로오스 농축액 시럽제를 거의 홀로 공급하고 있다. [데일리팜=이탁순 기자] 영유아·소아 변비에 사용되는 락툴로오스농축액 시럽제의 수급난이 풀릴지 주목된다.그동안 JW중외제약이 홀로 공급해 왔지만, 제네릭 약제가 추가로 급여 등재되면서 만성 수급난 해결에 도움이 될 전망이다.24일 업계에 따르면 4월 1일부터 한국신텍스제약의 '비엘락툴이지시럽(락툴로오스농축액)'이 급여 등재된다.락툴로오스농축액 시럽제는 현재 JW중외제약이 사실상 홀로 공급하고 있다. 약제급여목록에는 JW중외제약뿐만 아니라 엑세스파마의 '락투즈시럽'도 있지만, 실공급이 거의 없는 것으로 전해진다.지난해 2월 락투즈시럽도 상한금액 조정 협상을 통해 약가가 인상될 예정이었으나, 협의한 공급량을 맞출 수 없어 약가인상이 불발됐다. 이에 작년에는 JW중외제약만 제품을 공급한 것으로 알려졌다.JW중외제약 듀락칸이지시럽은 상한금액 조정 신청을 통해 지난 2022년과 작년 2월 두차례나 약가가 인상됐다.2022년에는 상한금액이 150원에서 168원으로, 작년 2월에는 168원에서 202원으로 인상됐다. 상한금액 조정 신청은 ▲환자 진료에 필수적인 경우 ▲대체약제가 없는 경우 ▲대체약제 대비 투약비용이 저렴한 단독공급 약제인 경우 ▲감염병 위기 상황 또는 긴급한 공급 부족 등 예외적 경우로 약제수급 관련 중앙행정기관 협조요청이 있는 경우 가능한데, 락툴로오즈시럽은 대체약제도 없을 뿐 아니라 만성 수급난을 겪고 있다.소아 유행병이 돌면 항상 부족한 약제가 락툴로오스시럽이다.이런 상황에서 한국신텍스가 제네릭약제를 출시하면서 공급 확대로 이어질지 기대를 모으고 있다. 신텍스 비엘락툴이지시럽은 약가가 인상 조정된 듀락칸이지시럽과 같은 202원을 받아 이익 창출 면에서도 안정적이라는 평가다.신텍스는 GMP 원스트라이크 아웃제도로 내용 고형제 제조시설의 적합 판정이 취소된 상태지만, 이번 제품은 내용액제 시설에서 만든다는 점에서 처분과는 무관하다. 신텍스는 최근 적합 판정 취소 처분 취소 소송 청구도 취하한 것으로 알려졌다.업계 관계자는 "신텍스가 만성 수급난을 겪고 있는 락툴로오스시럽 공급 확대에 일조한다면 GMP 위반 사건과는 반대로 긍정적 평가가 내려질 것으로 보인다"고 말했다.

대웅제약 삼성동 본사 [데일리팜=이탁순 기자] 한국 시장 철수로 공백이 생겼던 과민성대장증후군 치료제 라모세트론 정제가 판매를 재개한다.오리지널 철수로 동일약제가 없던 시장에 대웅이 신제품을 출시하면서 치료 공백이 최소화될 전망이다.24일 업계에 따르면 대웅제약 이리콜정(라모세트론염산염) 2.5마이크로그램, 5마이크로그램이 다음달 1일 급여 등재된다.현재 과민성대장증후군 치료에 사용되는 라모세트론염산염 정제는 급여목록에 올라와 있는 약제가 없다.유일 치료제였던 아스텔라스의 '이리보정'이 작년 2월 국내 시장에 공급을 중단했기 때문이다. 제품허가도 같은해 6월부로 취하했다.이리보정은 장의 감각과 운동성을 조절하는 신경전달물질인 세로토닌 수용체 길항제로 스트레스에 의한 대장 수송기능항진 및 대장 수분수송 이상을 개선해 배변 횟수 증가 및 설사를 억제하는 기전을 갖고 있다. 1일 1회 경구 투여로 편리하고, 중추신경계에 부작용이 없어 안전한 것이 특징.일본에서 2008년 발매한 세계 최초 설사형 과민성 대장증후군 치료제로 국내에서는 동아ST도 2012년부터 판매하는 등 오랫동안 베스트셀러 약제로 자리매김했다.하지만 이리보 말고도 설사형 과민성 대장증후군 치료에 사용되는 약제가 많아지면서 이리보는 실적 하락을 면치 못했다. 이리보정과 같이 설사형 과민성 대장 증후군에 사용되는 약제로는 지사제, 진경제, 항생제, 무스카린 수용체 차단제 등 다양하다.시장철수를 선언한 해인 2023년 이리보정은 유비스트 기준 원외처방액이 16억원에 그쳤다.이리보정으로 치료를 받던 환자들은 갑작스런 공급중단에 치료 공백이 불가피했다. 라모세트론 구강붕해정이 있지만, 이 약제는 항구토로제로 사용된다.다행히 대웅제약이 신속하게 동일성분 약제를 개발하면서 라모세트론 정제의 명맥을 유지할 수 있게 됐다. 대웅은 지난해 5월 이리콜정5마이크로그램을 허가받은 데 이어 12월에는 이리콜정2.5마이크로그램을 승인받았다.이번에 급여목록에 오르면서 본격 판매활동을 시작할 것으로 보인다. 이에따라 이리보정 철수로 공백이 생긴 라모세트론 정제 시장은 1년만에 대웅이 메꾸게 됐다.보험당국은 이리콜정의 상한금액을 삭제된 동일제제(이리보정) 상한금액 중 최고가와 동일가에 매겼다. 이에따라 2.5마이크로그램은 정당 280원에, 5마이크로그램은 412원 상한금액에 공급될 전망이다.한편, 대웅과 함께 한국팜비오도 동일성분 약제 개발을 진행 중인 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이탁순 기자] 오리지널보다 먼저 급여 등재된 아프레밀라스트 제네릭 5개사의 가격 경쟁이 본격화되고 있다.지난 1월 5개사가 동시 급여 등재된 이후 3월에는 동아ST와 동구바이오제약이, 이번달에는 대웅제약이 가격을 내렸다. 이로 인해 대웅 제품이 동일성분 제제 가운데 가격이 가장 저렴해졌다.23일 업계에 따르면 대웅 압솔라정이 4월부터 상한금액이 자진인하 된다.30mg 정당 제품 상한금액은 5840원에서 4000원으로, 10mg+20mg+30mg 혼합 27정 포장 제품은 14만1328원에서 9만5000원으로 인하된다.이번달부터 동아ST와 동구바이오제약 제품인 오테리아정과 오테밀라정 30mg 정당 가격이 4500원으로 인하됐는데, 대웅은 이들보다도 500원이 저렴하다.또한 27정 포장 제품은 동구바이오제약이 9만9000원으로 내리면서 최저가가 됐는데, 대웅 제품은 이보다 4000원이 저렴하다. 이번 가격인하로 대웅은 5개사 가운데 가격 경쟁력에서 우위를 가지게 됐다.아프레밀라스트 성분 약제 상한금액(4/1 기준) 건선성 관절염과 건선에 사용되는 아프레밀라스트 제제는 오리지널 제품의 한국 시장 철수로 제네릭약제가 지난 1월 먼저 출시됐다.오리지널 암젠 '오테즐라'는 는 2017년 11월 국내 식약처 허가를 받았으나 급여 등재에 어려움을 겪다 한국시장을 떠났다. 지난 2022년 6월 허가가 자진 취하되면서 완전 철수 했다.이와 상관없이 제네릭사들은 특허 회피를 통해 국내 시장 진입을 노렸다. 제네릭사들은 한국에 등록된 제제특허 2건을 회피하는데 성공했고, 남은 용도특허와 관련해서도 암젠과 합의하며 특허 허들을 넘는 데 성공했다. 이를 바탕으로 지난해 4월 식약처 허가를 받았다.오테즐라는 작년 경구용 건선 치료제 중 글로벌 매출 1를 기록할 정도로 상업성이 높은 제품이다. 2023년 글로벌 매출은 39억8400만달러(약 5조5000억원)에 달한다. 제네릭사들은 아프레밀라스트 제제가 우수한 효과뿐만 아니라 높은 상업성을 갖췄다고 판단해 최초 등재 제품으로 급여를 추진했다.그 결과 지난 1월 동아에스티 '오테리아정', 대웅제약 '압솔라정', 종근당 '오테벨정', 동구바이오제약 '오테밀라정', 한림제약 '소프레정'이 2개 포장 형태로 동시 급여 등재됐다.최초 급여 등재 시에는 약가도 동일했다. 정당 5840원, 27정 포장 제품은 14만1328원이다.하지만 3개사가 상한금액을 자진인하하면서 제품 간 약가 차이가 발생하게 됐고, 이는 처방 실적에도 영향을 미칠 것으로 보인다.현재 약가를 인하하지 않은 제약사는 종근당과 한림제약. 다른 3개사가 약가를 조정하면서 이들이 어떤 움직임을 보일지도 관심이 모아진다.국내 제네릭사의 약가인하는 제네릭과의 경쟁뿐만 아니라 건선 신약 경구제에 대응하는 의미로도 풀이된다.작년 BMS 소틱투정이 급여 적용되면서 뒤늦게 급여 적용된 아프레밀라스트 제제도 신경을 쓰지 않을 수 없기 때문이다. 1일 1회 복용하는 소틱투는 정당 2만4919원이다. 1일 2회 복용하는 아프레밀라스트보다는 비싼 편이다. 제네릭사들은 자진인하를 통해 신약과 비교해 가격차를 더 벌려 처방경쟁에서 우위를 점한다는 전략이다.

국내에서 제일 먼저 출시된 3제 복합제 실다파엠서방정 [데일리팜=이탁순 기자] SGLT-2 계열인 다파글리플로진과 DPP-4 계열인 시타글립틴, 메트포르민이 결합된 당뇨 3제 복합제가 본격적인 경쟁체제로 돌입한다.4월부터 4개사가 추가되면서 총 10개사가 경쟁하게 된다. 다파글리플로진+시타글립틴+메트포르민 당뇨 복합제는 2023년 9월 최초로 시장에 진입했다.21일 업계에 따르면 다파글리플로진프로판디올수화물, 시타글립틴염산염수화물, 메트포르민염산염이 결합한 4개 제품이 4월부터 급여 등재된다.4월 급여 적용되는 3제 당뇨 복합제 경동제약 다파진에스엠서방정10/100/1000mg, 보령 트루디에스엠서방정10/100/1000mg, 휴온스 휴시글로엠서방정10/100/1000mg, 동구바이오제약 시타플로진메트서방정10/100/1000mg이 그 주인공이다.앞서 등재된 다파글리플로진+시타글립틴+메트포르민 3제 복합제와는 시타글립틴 염이 다르다. 이번에 등재된 품목은 시타글립틴 염산염인데 반해 앞서 등재된 품목들은 인산염이다. 염이 다른 점 때문에 기존 최고가인 정당 965원을 받을 수 있었다.다파글리플로진+시타글립틴+메트포르민 결합한 3제 복합제가 시장에 나타난 건 지난 2023년 9월 부터다. 그해 4월 정부가 당뇨병치료제 계열인 SGLT-2와 DPP-4, 메트포르민 3제 용법에도 급여를 적용하면서 복합제가 시장에 나타난 것이다. 다파글리플로진은 SGLT-2 계열 중 가장 많이 사용되는 성분이며, 시타글립틴은 DPP-4 계열 중 실적이 가장 높다. 최고가 최고를 만난 케이스라 할 수 있다. SGLT2는 신장에서 포도당 재흡수 과정에 관여하는 SGLT2 수송체를 억제해 혈당을 감소시키는 기전이며, DPP4는 GLP-1을 분해하는 역할을 하는 DPP4 효소를 억제해 인슐린 분비를 촉진하고, 식후 글루카곤 분비를 감소시켜 식후 혈당을 개선한다.두 약제는 기전이 달라 병용요법으로 시너지 효과를 기대할 수 있다. SGLT2는 특히 체중과 혈압을 낮추도 효과도 있기 때문에 두 약을 함께 쓰면 혈당 부분에서 높은 효과 뿐만 아니라 심혈관 위험도 감소, 체중 감소 효과를 기대할 수 있다.보험당국이 메트포르민을 포함한 3제 병용요법만 급여를 인정하면서 3가지 약이 결합된 복합제는 복용 편의성 면에서 우위에 있다고 볼 수 있다.하지만 제한된 용량, 사용경험 부족 등은 시장 육성에 난관으로 작용하고 있다는 분석이다. 2023년 9월 최초로 제품을 출시한 한미약품과 대원제약은 작년 유비스트 기준 원외처방액 25억원(실다파엠서방정)과 16억원(다파시타엠서방정)에 그쳤다. 업계에서는 당뇨 3제 복합제는 사용경험이 더 축적돼야 성장을 기대할 수 있다는 분석을 내놓고 있다.작년 11월 대웅바이오와 동국제약, 제뉴원사이언스가 3제 복합제를 출시하면서 플레이어는 5개로 늘었다. 지난 2월에는 녹십자도 합류했고, 이번달 4개사가 추가돼 총 10개사끼리 경쟁을 펼치게 된다. 10(다파글리플로진)/100(시타글립틴)/1000mg(메트포르민) 용량군에서는 한미약품은 빠진 9개사가 경쟁한다.업계 한 관계자는 "당뇨 3제 복합제가 기존 시장에서 최강의 단일제를 결합해 만든 만큼 매출 성장에 대한 기대가 높다"며 "아직 시장이 무르익지 않은 상황이어서 더 많은 파이를 차지하기 위해 지금부터 본격적인 경쟁이 예상된다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 베이진코리아의 테빔브라가 식도암의 일종인 식도편평세포암 2차 치료제로 내달부터 급여 적용된다.면역항암제로는 식도암에 급여 적용되는 최초 약제다. 특히 테빔브라는 급여 참조국가로 알려진 A8(미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 일본 캐나다) 국가보다 먼저 한국에 급여가 적용되면서 관심을 모으고 있다.한국 급여가 빠른 데는 상대적으로 다른 국가보다 유병률이 높은 한국의 상황을 보험당국이 고려하고, 제약사인 베이진코리아도 합리적 약가를 제시했기 때문이란 분석이다.21일 업계에 따르면 테빔브라주(티슬렐리주맙, 베이진코리아)는 이전 백금 기반 화학요법 치료 도중 또는 이후에 재발 또는 진행된 절제 불가능, 재발성, 국소진행성 또는 전이성 식도편평세포암에 내달부터 급여 적용된다.PD-1 저해제 기반 면역항암제로는 식도암에 급여 적용되는 최초의 약제다. 편평상피세포암은 식도암 중 91%를 차지할 정도로 가장 많다. 특히 유병률이 북미나 유럽 국가와 비교해 동아시에에서 높은 것으로 전해진다.예후도 좋지 않다. 대부분 병이 상당수 진행된 상태서 발견돼 생존률이 높지 않다. 중앙암등록본부 자료에 따르면 2017년부터 2021년 사이 식도암의 5년 상대생존률은 42.8%에 불과하다.식도암 치료는 1차 치료제로 백금 기반 화학요법이 대부분 사용되며, 2차 이상 치료제로는 도세탁셀 등이 사용된다. 기존 항암제와 비교해 전체생존기간에서 유의한 개선을 보인 면역항암제는 급여 적용이 되지 않아 잘 쓰이지 않고 있다.테빔브라는 이런 한국적 상황과 맞물려 임상적 유용성에서 높은 점수를 받은 것으로 알려졌다. 전문가들은 약제급여평가위원회에서 "화학요법군과 비교해 전체생존기간에서 유의한 개선을 보였으며 안전성 측면에서 화학요법 대비 부작용 위험이 낮다"면서 "현재 국내에서 식도편평세포암에 보험 급여되는 면역항암제는 없는 실정이며, 치료제의 제한이 큰 상황으로 약제 도입이 필요하다"고 의견을 제시했다.이같은 전문가 의견들이 급여 적정성 평가에 많이 반영됐다는 설명이다. 심평원 관계자는 "국내 식도암 환자가 미국과 유럽보다 많은데다 예후도 안 좋다는 점이 고려됐다"며 "A8국가에 급여 등재되지 않은데다 주요 참조 교과서에도 언급이 없어 평가하기 어려웠지만 임상적 측면에서 방점을 두고 평가를 진행했다"고 설명했다.물론 임상연구에서 전체 생존기간과 무진행 생존기간 등에서 유의미한 개선을 보이는 결과가 있었지만, 교과서나 등 참조할 수 있는 자료는 상대적으로 적었다. 다만 미국 NCCN 가이드라인에서 2차 이상 단독요법으로 권고하는 임상진료지침이 있었다.합리적 약가도 신속급여에 반여됐다는 평가다. 베이진코리아는 도세탁셀과 비교한 경제성 평가 결과와, 위험분담안(환급형, 총액제한형)을 적용한 비용-효용 분석 결과를 제출해 비용 효과성을 인정받았다.베이진코리아는 테빔브라의 신속 공급를 위해 저렴한 약가 의사를 밝혀왔다. 미국에서도 기존 치료제보다 10% 할인된 가격으로 공급하는 것으로 알려졌다.현재 식도암에서 급여 적용 절차를 밟고 있는 면역항암제로는 키트루다와 옵디보가 있다. 이들은 2차가 아닌 1차 치료제로 적응증을 획득했다. 다만 테빔브라는 이들 약제와 달리 PD-L1 발현과 상관없이 사용할 수 있다는 장점이 있다.테빔브라는 2019년 중국에서 개발된 항암제다. 국내 허가는 2023년 11월로, 약 1년 4개월만에 급여 등재에 성공했다. 상한금액은 병당 120만6000원으로, 연간 약 965만원의 비용이 발생한 것으로 전망된다. 환자들은 본인부담금 5%가 적용되면 1년 약값이 약 48만원으로 줄어든다. 면역항암제 치고는 저렴한 가격이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약이 개발한 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 '펙수클루정10mg'이 위염 급여가 적용된다. 펙수클루가 급여 등재된지 3년만의 결실이다. 특히, 위염은 경쟁약물인 케이캡에는 없는 적응증이어서 앞으로 두 약의 매출 경쟁이 본격화될 전망이다.펙수클루정10mg은 2023년 2월 급여 등재 시에는 위염 치료 시에는 약값 전액을 환자가 본인 부담해야 했다.20일 업계에 따르면 펙수클루정10mg 등 펙수프라잔 성분 4개 품목 10mg 제품이 내달 1일부터 위염 치료 시에도 급여가 적용된다.급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선에 사용하면 급여가 적용되는 것이다.이는 2022년 7월 펙수클루가 급여 적용된 지 3년, 10mg이 급여 등재된 2023년 2월 이후 2년 만이다. 펙수클루정10mg은 미라성 위식도역류질환의 치료와 급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선 적응증을 갖고 있다.대웅제약이 오랜 연구개발 끝에 위염 적응증도 획득한 것이다. 이는 경쟁품목인 케이캡정(테고프라잔, HK이노엔)에는 없는 적응증이다. 케이캡은 ▲미란성 및 비미란성 위식도역류질환의 치료 ▲위궤양의 치료 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법(25㎎에 한함) ▲헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법에 급여 적용되고 있다.대웅제약은 경쟁 품목에는 없는 적응증을 획득했지만, 급여를 완전히 적용하는 데는 실패했었다.펙수클루정40mg가 2022년 7월 급여 등재된 데 이어 위염 적응증을 획득한 펙수클루정10mg가 2023년 2월 급여목록에 올랐지만, 위염 적응증에는 급여가 적용되지 않았다.당시 보험당국은 대체약제 대비 상한금액이 높다는 이유로 위염 치료에 사용될 때는 약값 전액을 환자가 본인 부담하도록 했다.내달부터 위염 치료에 급여가 적용되면 환자들은 약값의 본인부담금 30%만 내면 돼 경제적 부담이 크게 덜 전망이다. 이는 펙수클루10mg의 처방 증대로 이어질 것으로 전망된다.2022년 유럽소화기학회(UEGW 2022)에서 공개된 위염 치료에 대한 펙수클루 임상 결과, 상부위장관 내시경 검사 상 위점막 미란의 유효율에서 20㎎ 1일 1회 용법(59/102명, 57.8%)과 10㎎ 1일 2회 용법(67/102명, 65.7%) 모두 위약(39/96명, 40.6%) 대비 우월함도 입증한 바 있다. 이에따라 기존 위염에 많이 쓰이는 약제와 경쟁에서도 충분히 승산이 있다는 분석이다.펙수클루10mg는 이번 위염 급여 확대로 상한금액이 자진 인하되는 것으로 알려졌다.한편 작년 유비스트 기준 펙수클루의 원외처방액은 787억원이다. 경재약물인 케이캡은 1969억원의 실적을 기록했다.

텝메코정225mg(테포티닙, 한국머크). [데일리팜=이탁순 기자] 텝메코정과 테빔브라주 등 신규 항암제가 4월 1일부로 급여목록에 오른다.또한 자이티가정 등 아비라테론아세테이트 제제는 거세저항성 전립선암 1차 치료에 본인부담율이 축소되면서 환자의 경제적 부담이 크게 줄 전망이다.건강보험심사평가원은 이같은 내용의 암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정안을 예고하며 의견조회에 들어갔다. 시행일은 4월 1일자이다.개정안에 따르면 텝메코정225mg(테포티닙, 한국머크)은 MET 엑손 14 결손이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에 요양급여가 인정된다.심평원은 "신청 야제는 타깃이 명확한 약제로 환자들에게 또 다른 치료 옵션을 제공할 수 있어 진료상 필요한 약제로 판단되는 점 등을 고려해 급여기준을 설정했다"고 전했다.국내에서 MET 돌연변이 항암제에 급여가 적용되는 건 텝메코정이 유일하다. 국내 비소세포폐암 환자 1020명의 진단 결과, 1.9%의 환자가 MET 엑손 14 결손으로 확인되고 있다.텝메코는 확증적 시험군이 추가된 2상 임상시험에서 ORR 51.4%(95% CI, 45.8-57.1), mPFS 11.2개월(95%CI, 9.5-13.8), mOS 19.6개월(95% CI, 16.2-22.9)로 높은 치료효과가 확인됐다. 주요 교과서와 해외 학회 가이드라인에서 이 약을 권고하고 있다. 텝메코의 상한금액은 정당 7만6500원으로 알려졌다. 재정 분담 차원에서 환급형과 총액제한형 RSA(위험분담제) 계약을 맺었다.테빔브라주(티슬렐리주맙, 베이진코리아)는 이전 백금 기반 화학요법 치료 도중 또는 이후에 재발 또는 진행된 절제 불가능, 재발성, 국소진행성 또는 전이성 식도편평세포암에 사용된다. 선행화학요법 또는 수술후보조요법 종료 후 6개월 이내 재발한 경우도 포함된다. 반면 이전 PD-1 inhibitor 등 면역관문억제제 치료를 받지 않은 경우에 급여가 적용된다.이 약은 PD-1저해 기전의 면역항암제로, 4월 급여 등재되면 면역항암제로는 최초로 식도암에 급여가 적용된다. 이 약의 상한금액은 병당 120만6000원이다. 텝메코와 같이 환급형, 총액제한형 RSA 계약을 맺었다.한편 자이티가정 등 아비라테론아세테이트 제제는 거세저항성 전립선암 1차 치료에 본인부담율이 30%에서 5%로 축소된다.아비라테론 제제는 오리지널 자이티가정(한국얀센)뿐만 아니라 한미약품, 에이스파마 등이 공급하는 제네릭약제도 있다.이번 본인부담율 축소는 제네릭 진입과도 관련돼 있다. 심평원은 "'차세대 호르몬 약제(ATRA)'가 전이성 호르몬 감수성 전립선암에 급여되며 해당 요법의 대상자가 점차적으로 줄어들 것으로 예상된다"면서 "제네릭 등재 등 기심의 대비 약가가 인하되어, 거세저항성 전립선암 1차에 '(아비라테론아세테이트(Abiraterone acetate) + (프레드니솔론)Prednisolone' 본인부담률을 30%에서 5%로 변경한다"고 전했다.ATRA 계열 차세대 호르몬 약제는 얀센의 얼리다정이다. 얼리다정은 2023년 4월 급여 등재됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 4월부터 급여 적용되고 있는 항체약물접합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate) 항암 신약 '엔허투주(트라스투주맙데룩스테칸, 한국다이이찌산쿄)'의 사용 가능 위암 환자가 확대될 전망이다. 기존 급여가능 투여군 중 범위를 넓힌 것이다.건강보험심사평가원 암질환심의위원회는 19일 엔허투주의 급여기준을 확대하기로 의결했다.엔허투는 암세포 표면에 과발현된 특정 표적 수용체에 결합하는 트라스투주맙과 동일한 구조의 단일클론항체와 고효력의 새로운 기전인 토포이소머라제 I 저해제 페이로드를 종양 선택적 절단 링커로 연결한 차세대 ADC 약물로, 기존 항암제에 비해 치료 효과가 더 높을 것으로 기대된다.작년 4월 경제성평가 지표인 ICER(점증적-비용 효과비) 임계값을 탄력 적용해 건강보험 급여목록에 올랐다. 이에따라 환자들은 연간 투약비용이 8000만원에서 약 400만원으로 부담이 줄어들었다.당시 위암 환자에 대한 급여기준은 국소 진행성 또는 전이성 위 선암이나 위식도 접합부 선암으로 3가지 조건을 모두 만족하는 경우로 설정됐다.조건을 보면 ①이전에 trastuzumab(허셉틴) + (fluorouracil(플루오로우라실) 또는 capecitabine(카페시타빈)) + cisplatin(시스플라틴) 치료를 포함해 2개 이상의 요법에 실패 ②HER2 과발현(IHC 3+ 또는 IHC 2+이면서 FISH 또는 SISH 양성) 전이성 위 선암이나 위식도 접합부 선암 ③ ECOG 수행능력 평가(PS: Performance Status)가 0 또는 1이다.이번 급여기준 확대는 1번 조건 가운데 시스플라틴으로 한정된 약제를 다른 백금 기반 항암제(플래틴)로 범위를 넓히는 것이다. 이에따라 시스플라틴뿐만 아니라 옥살리플라틴(오리지널 엘록사틴) 투여 경험 실패 위암 환자도 엔허투를 투여할 수 있을 것으로 보인다.심평원 관계자는 "엔허투 급여 확대 안건은 기존 투여기준 가운데 백금 기반 항암제 중 시스플라틴으로 한정된 조건을 다른 백금기반 항암제로 넓히는 내용"이라며 "이를 통해 환자 접근성이 더 확대될 것으로 기대된다"고 말했다.이번 암질심에서 급여기준이 마련된 안건은 약제급여평가위원회를 거쳐 급여 적용 여부를 다루게 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] GSK이 골수섬유증 치료제 '옴짜라정' 등 신약과 전립선암치료제 '얼리다정' 등이 암질환심의위원회를 통과, 급여 적용에 파란불이 켜졌다.건강보험심사평가원은 19일 2025년 제25차 암질환심의위원회를 열고 옴짜라, 레다가겔 등 항암제에 대한 급여기준을 설정했다고 밝혔다.급여기준이 마련된 신약은 옴짜라정과 레다가겔이다. 옴짜라정은 빈혈이 있는 성인의 중간 위험군 또는 고위험군 골수섬유증(일차성 골수섬유증, 진성 적혈구증가증 후 골수섬유증 또는 본태성 혈소판증가증 후 골수섬유증)의 치료에 급여기준이 설정됐다.레다가겔은 이전에 피부직접요법(skin-directed therapy)을 받은 초기 균상식육종 피부 T-세포 림프종(MF-Type CTCL) 성인 환자에서의 국소적 치료에 급여기준이 마련됐다.반면 폰히펠-린다우(von Hippel-Lindau, VHL)병 성인 환자에 사용되는 MSD '웰리렉정'은 급여기준 설정에 실패했다. 급여기준이 확대되는 약제 가운데는 얼리다정, 캄토프주 등 이리노테칸염산염 제제, 엔허투주가 급여기준 설정에 성공했다.얼리다정은 고위험 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 환자의 치료에 급여기준이 설정됐다. 이 약은 현재 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC)에 급여가 적용되고 있다.캄토프주 등 이리노테칸염산염 제제는 허가초과 요법으로 식도암에 급여기준이 설정됐다.또 엔허투주는 기존 급여기준(이전에 항 HER2 치료를 포함하여 두 개 이상의 요법을 투여 받은 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종의 치료)에서 이전 치료요법을 명확화했다.암질심에서 급여기준이 마련된 약제는 약제급여평가위원회(약평위)에서 급여 적정성 심사를 받게 된다. 약평위를 통과하면 건강보험공단 협상을 통해 최종 급여여부가 결정된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 약가제도 개선을 위한 민-관 간담회가 잇따라 개최돼 주목된다. 이번달 복지부 주도의 민관협의체부터 사용범위확대 협상제도 개선 관련 간담회도 진행됐다.오는 26일에는 건보공단과 한국제약바이오협회·한국글로벌의약산업협회·한국바이오의약품협회 등 3개 제약 단체 간 정기 간담회도 예정돼 있다.민관협의체는 작년 중단됐다가 올해 2월부터 재가동됐다. 최근 올해 두번째 간담회가 열려 약가제도 개선 아젠다 발굴을 논의한 것으로 전해진다. 민관협의체에는 복지부를 중심으로 건강보험공단과 건강보험심사평가원 등 정부 측과 3개 제약 단체가 참여한다.지난 2023년 민관협의체를 통해 신약 혁신가치 보상안이 마련된 만큼 이번 간담회를 통해 어떤 약가제도 개선이 이뤄질지 주목되고 있다. 업계에서는 적응증별 약가 도입 등을 제안할 것으로 알려졌다.사용범위 확대 협상 제도 개선 협의체는 올해 우선 협상 가이드라인을 마련하기로 했다. 사용범위 확대 협상 제도 개선은 작년 공단 용역으로 이뤄진 연구(연세대약대 한은아 교수팀) 결과를 토대로 이뤄지고 있다.다만, 공단과 업계는 올해 만남에서는 큰 틀의 제도개선보다는 협상 가이드라인을 만드는 데 집중하기로 했다.오는 26일 열리는 건보공단-3개 제약단체 정기 간담회에서는 사용범위 확대 협상 개선과 신약 혁신가치 보상안 토대로 개정된 약제 결정 및 조정기준안 등에 대해 논의할 예정이다.공단 관계자는 "3개월에 한 번씩 제약단체와 가지는 정기 간담회"라며 "지속적인 만남을 통해 제도개선 아젠다를 발굴해 나갈 계획"이라고 설명했다.한편, 복지부 주도로 진행된 의약품 실거래가 조사 제도 개선 협의체는 일단 의견수렴 절차는 마친 상태로 알려진다. 다만 한 차례 더 간담회를 진행할지, 연구용역과 의견수렴한 내용을 토대로 개선안을 만들지 고민하고 있는 것으로 전해진다. 업계에서는 상반기 내 제도개선 초안이 공개될 것으로 보고 있다. 연구에서는 국공립병원을 실거래가 조사 대상에 포함하는 민감한 내용들이 다수 포함돼 있어 실제 제도 개선안에 반영될지 관심이 모아지고 있다.