[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 대통령 대선 공약인 HPV(인유두종바이러스) 예방 백신의 12세 남아 무상 접종 확대와 관련해 정부가 원론적인 입장을 반복중인 모습이다.소관 정부부처인 질병관리청은 HPV 백신 남아 접종에 필요한 비용-효과분석과 접종 계획 관련 연구를 끝마쳤지만, 예산 등을 이유로 구체적인 정책 시행 계획을 밝히지 못했다.18일 질병청은 국회 보건복지위원회 복수 의원들의 HPV 백신 남아 접종 확대 관련 국정감사 서면질의에 "협의해 나가겠다"고 답했다.질병청은 HPV 백신 남아 접종 확대 필요성에 일단 공감했다.이에 국가 예방접종 신규 도입 및 대상 확대를 위한 비용-효과분석 연구로 도입 근거를 마련하고 국가예방접종 도입 우선순위 설정 및 중장기 계획 수립 연구로 도입 타당성을 확보했다.문제는 12세 남아에게 HPV 백신을 국가예방접종(NIP) 적용할 예산이 없다는 점이다. 질병청의 내년도 NIP 예산은 올해 8010억원 대비 24.9% 감액된 6018억원이다.지영미 질병청장은 앞서 국감에서 남아 HPV 백신접종 예산과 관련해 "코로나19 백신 관련으로 예산이 많이 줄어 들었다"면서 "(남아 HPV 무상 접종은)지금 당장은 가능하지 않다"고 설명한 바 있다.국회 보건복지위원들이 NIP 확대를 촉구하고 있는데도 질병청이 추진하겠다는 답변을 내놓지 못하는 이유다.현재 OECD 가입 38개국 중 33개국이 남성 대상 국가예방접종 지원사업(국가필수예방접종·NIP)을 도입했지만 한국, 멕시코, 코스타리카는 2가, 4가 백신을 여성 청소년에게만 지원하는 실정이다.어린이 국가필수예방접종 대상 18종 백신 중 남성 청소년만 지원하지 않는 백신은 HPV가 유일하다.내년 NIP 예산이 확보되지 않으면서 윤 대통령 공약 실현 가능성은 더 떨어질 전망이다.질병청은 HPV 백신 남아 접종과 관련한 국회 복지위원들의 지적에 원론적인 답변만 반복했다.질병청은 "NIP 대상 확대는 대규모 예산 투입이 예상된다"며 "연령별, 성별 특성, 질병 부담, 백신 수급 가능성, 소요 예산 등을 종합적으로 고려하면서 정부 내에서 도입 방안 등을 긴밀히 협의하겠다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 비대면진료 중개 플랫폼 닥터나우 대표이사이자 의약품 도매상 비진약품 설립자 정진웅 대표가 오는 23일 국회 보건복지위 종합 국정감사장에 증인으로 출석한다.정진웅 대표는 국감장에서 닥터나우의 비진약품 설립을 통한 의약품 유통과 제휴 약국 특혜 제공이 현행 약사법·공정거래법 위반에 해당하지 않는다는 사실을 직접 설명하겠다는 방침이다.자신을 국감 증인으로 출석 요구한 김윤 더불어민주당 의원 주장이 사실과 다른 오해에 불과하다는 점을 소상히 밝히겠다는 의지다.특히 이 자리에서 정 대표는 자체 법률검토 결과를 기반으로 닥터나우가 올해 9월부터 본격 서비스에 나선 '나우(NOW)약국'이 신종 의약품 리베이트와 처방전 제휴 약국 담합 문제를 촉발하지 않는다는 점을 강변할 것으로 보인다.실제 닥터나우 관계자는 기자와 통화에서 나우약국 서비스는 비대면진료 이용 환자가 처방약을 조제할 약국을 찾기 어려워하는 고질적인 문제 해결을 위해 어쩔 수 없이 시행할 수 밖에 없다는 취지로 답변했다.보건복지부가 시행중인 비대면진료 시범사업이 처방약 배송을 허용하지 않는 기형적인 형태로 운영되면서 환자들이 처방약 수령을 위해 '약국 뺑뺑이'를 겪는 불편을 해소하겠다는 게 닥터나우 논리다.정 대표도 나우약국 서비스 제공과 관련해 "약국 의약품 재고상황이 비대면진료 병원 처방과 상이하면 약을 수령하지 못하고 뺑뺑이를 돌아야 하는 경우가 다반사"라며 "환자의 의약품 수령율을 높이는 데 집중했다"고 밝힌 바 있다.결국 오는 23일 국감장에서는 비대면진료 중개 플랫폼의 불법성 제휴 서비스를 지적하는 김윤 의원 추궁과 이에 맞서 자사 서비스의 합법성을 주장하는 정 대표 해명이 충돌하게 됐다.이런 상황 속에서 정 대표가 닥터나우 제휴 약국 혜택 서비스에 대한 약사법, 공정거래법 위반과 복지부 비대면진료 가이드라인 위반 관련 합법성과 완전무결함을 입증하는 방법 중 한 가지를 소개한다.단순히 나우약국 서비스 개발·도입 이유를 약 배송 규제로 인한 기형적 비대면진료 시범사업으로만 주장할 게 아니라, 제휴 약국에 닥터나우가 제공한 계약조건과 실제 양자가 체결한 계약서 원문을 공개하는 것이다.닥터나우와 비진약품, 제휴 약국이 체결한 계약서 공개를 통해 닥터나우가 제휴 약국에 특정 의약품 패키지 구매를 강요하거나 비진약품과의 단독 거래를 조건으로 계약하지 않았다는 점을 투명하게 내보인다면, 약국 뺑뺑이로 고통받는 환자를 위해 나우약국 서비스를 개발했다는 주장이 신뢰를 얻게 된다는 얘기다.더욱이 정 대표가 애플리케이션에서 제휴 약국에게만 환자 간편 결제 서비스를 제공하거나 '즉시 조제 가능' 홍보 문구를 표시하고 소비자 노출도를 높이는 서비스에 대한 시정조치를 약속한다면 닥터나우는 더 건강한 비대면진료 환경을 구축하는데 일조한 플랫폼이란 이미지마저 확보하는 효과마저 거둘테다.그러나 정 대표가 실질적인 나우약국 계약 조건이나 계약서 원문을 공개하며 닥터나우 약사법·공정거래법 위반에 대한 완전무결함을 내보일 가능성은 희박해 보인다.닥터나우가 비진약품 설립을 통한 나우약국 서비스 시행에 앞서 법률검토를 꼼꼼히 완료했고, 의약품 강매라던가 신종 리베이트 우려는 전혀 없다는 입장을 밝혔기 때문이다. 특히 환자가 처방전을 보낼 약국을 선택하는 과정에 개입할 여지도 없다고 했다.닥터나우는 지난 9월부터 제휴 '나우약국' 서비스를 운영중이다.(사진 = 닥터나우) 그러면서 일선 약국이 비대면진료 처방전에 기재된 조제약을 갖추고 있는지 여부를 실시간으로 파악할 수 없기 때문에 나우약국 서비스 도입을 통한 환자 불편 해소는 불가피했다는 논리를 내비치기도 했다.닥터나우측의 이 같은 주장이 국정감사장에서 김윤 의원을 비롯한 보건복지위원들에게 어떻게 받아들여질지는 당일이 돼 봐야 알 수 있을 전망이다.정 대표가 닥터나우와 비진약품, 나우약국 서비스가 약사법·공정거래법 위반 했다는 비판을 극복하고 국회를 설득할 수 있을지, 제휴 약국 계약 조건을 가감없이 공개하는 등 전향적인 방식으로 억울함을 입증할 수 있을지 보건의약계와 플랫폼 업계 시선이 쏠리게 됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 혁신형제약사가 개발한 국산신약의 약가를 우대하기로 했다.특히, 국내 제약사가 개발한 신약이 기존에 처방되고 있는 의약품(대체약)과 약효·안전성이 유사하거나 비열등할 때 경제성평가 자료를 제출하지 않더라도 대체약제 최고 가격과 가중평균가 이상 사이에서 가격을 받을 수 있는 길이 열렸다.현재 국산 비열등신약이 대체약제 가중평균가 이하를 받고 있는 점을 감안하면 앞으로 국산신약이 같은 조건에서 약가를 우대받을 수 있는 행정적 근거가 새로 생긴 셈이다.보건복지부가 16일 신약 혁신가치 보상 약가 제도개선안을 담은 '약제의 결정 및 조정기준 일부개정 고시안'을 행정예고한 영향이다.국내 제약사들은 국산신약 약가우대를 위한 구체적인 근거 조항을 마련해달라는 요청을 수 년째 제기해왔다.국회에서도 남인순 더불어민주당 의원과 백종헌 국민의힘 의원 등이 혁신가치 반영 국산신약 우대를 위한 복지부 행정을 거듭 촉구했었다.이에 복지부는 이번 행정예고에서 '보건의료에 미치는 영향을 고려한 평가가 필요한 약제의 평가기준(약제의 결정 및 조정기준 제7조 제1항 제2호 관련)을 신설했다.적용대상을 보면, 해당 조항을 근거로 약가우대를 받으려는 국산신약은 우선 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 제7조에 따른 혁신형 제약기업이 개발한 신약이어야 한다.이와 동시에 약사법 제35조의4 제2항 우선심사 대상 지정에 해당돼 식품의약품안전처장으로부터 신속심사 허가를 받아야 하며, 국내 임상시험 수행을 사유로 '의약품 품목허가·신고·심사 규정' 제5조 제1항 제6호 나목의 가교자료 제출대상에 해당되지 않은 경우여야 한다. 즉, 혁신형제약사가 개발한 신약으로 식약처 신속심사를 받는 제품이 약가 우대 대상이다.비용효과성 평가기준은 약가우대 신청 의약품의 임상적 유용성 즉, 약효·안전성이 이미 처방되고 있는 대체약제 대비 '개선된 경우'와 대체약제와 '유사 또는 비열등한 경우'로 구분해 마련됐다.임상적 유용성이 대체약 보다 우월한 신약은 경제성평가 자료인 비용효과성비율(ICER값)을 제출해 약가를 평가받는다.경제성평가 자료를 제출하지 않는 경우 대체약 상한금액 중 최고가를 기준으로 10% 가산(우대)된다.약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정을 만족하는 경우에는 가, 나 유형에 따라 가산된다.가 유형은 국내 등재되지 않은 외국 유사약제가 선정 가능하고 외국조정평균가 산출 대상국가(8개국) 중 3개국 이상에서 공적으로 급여되면서 약가가 확인되는 경우인데, 이 사례는 유사약제의 외국 8개국 국가별 조정가격 중 최저가를 받는다.나 유형은 외국 유사약제 선정이 곤란하거나 선정할수 있더라도 외국 8개국 중 3개국 미만에서 급여되는 사례다. 이 때는 대체약제 상한금액 중 최고가의 10%를 가산하거나 유사약제 외국 8개국 조정가격을 받는다.임상적 유용성이 대체약과 비슷하거나 비열등한 신약은 경제성평가 자료를 제출하는 경우 비용최소화 분석 결과에 따라 약가가 산정된다.경제성평가 자료를 제출하지 않는 경우 '대체약제 상한금액 중 최고가'와 '대체약제의 가중평균금액에서 가산(X100/53.55, 약 1.8배)된 금액' 중 '낮은 가격'으로 약가를 받는다.대부분 국산신약이 이미 처방되는 대체약 대비 비열등하면서 경제성평가 자료를 제출하지 않는다고 가정했을 때, '대체약제 최고가격'과 '대체약 가중평균가 1.8배 가산액' 중 낮은 금액으로 약가를 산정할 수 있는 길이 열린 셈이다.현재 경제성평가 자료를 미제출한 비열등 신약은 대체약 가중평균가 이하 약가를 받고 있는 것과 비교해 약가우대 폭이 넓어졌다는 평가가 나온다.최근 급여등재된 국산신약인 대웅제약 '펙수클루'나 제일약품 계열사 온코닉테라퓨틱스의 '자큐보'도 모두 가중평균가 이하 약가를 받았다. 이에따라 앞으로 나올 국산신약은 기존 시장에 나와있는 약제보다 높은 가격을 받을 것으로 예상돼 수익성이 향상될 전망이다.약가 신청 약제 비용효과성은 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 평가된다.보건의료에 미치는 영향을 고려해 필요하다고 평가된 약이 다른 약의 대체약에 포함되면 별표 1의2 평가기준이 아닌 가중평균금액을 적용해 평가한다.아울러 복지부는 이번 행정예고에서 제약계 요청사항인 '이중약가제'를 허용하는 근거도 마련했다.구체적으로 보건의료에 미치는 영향을 고려해 필요하다고 평가된 약의 제조업자·위탁제조판매업제·수입자 즉, 약을 보유한 제약사가 글로벌 경쟁력 강화 등을 목적으로 원하는 경우 공단은 별도 계약을 체결할 수 있고, 세부사항은 협상을 통해 정하도록 허용한 게 근거에 해당한다.낮은 국내 약가 책정 수준으로 인해 국내외 제약사들이 국내 출시를 회피하고 중국 등 해외 시장부터 출시하는 현상을 지칭하는 일명 '코리아 패싱'을 막기 위한 조치다. 국산신약 이중약가제가 허용될 경우 실제가와 표시가가 다를 전망이다.나아가 행정예고안은 복지부 장관이 건강보험 재정, 정책, 약제비용관리, 기타 필요하다고 인정되는 경우에는 기준과 상관없이 약제급여평가위원회 의견을 수렴해 약가(상한금액)를 달리 정할 수 있게 했다.한편, 기대를 모았던 천연물신약 기반 국산신약에 대한 별도 약가우대(가산) 조항은 이번 행정예고에 포함되지 않았다.

[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 정부의 글로벌 블록버스터 신약 창출 정책이 추진 성과가 없고 미래가 어둡다는 비판이 제기됐다.제약바이오기업·벤처의 연구개발(R&D) 비용 지원을 위한 펀드 조성이 어려움을 겪으면서 바이오벤처 자금난이 초래되고 있는데다 전문성을 갖춘 인재양성도 제대로 이뤄지지 않고 있다는 지적이다.17일 남인순 더불어민주당 의원은 한국보건산업진흥원 국정감사에서 차순도 진흥원장을 향해 제약바이오산업 정책 방향을 질의했다.남 의원은 "차순도 원장이 윤석열 대통령과도 자주 어울리는 관계라는 얘기가 처음에 좀 있었다"면서 "이것을 다시 지적하려는 게 아니라, 그래서 진흥원이 하는 사업이 좀 힘있게 되지 않을까 기대를 했다"고 운을 뗐다.그러면서 "윤석열 정부는 미래 성장동력으로서 제약바이오산업 육성을 지원해야한다고 말하고 있지만, 현장에서는 별로 속도도 안나고 되는 게 없다는 지적이 나온다"며 "2027년까지 블록버스터급 신약 2개를 창출한다고 했는데 할 수 있나"라고 물었다.차 원장은 "시행계획을 세우고, 매년 종합계획 이행사항을 확인중"이라며 "힘들다는 것을 알고, 장담은 못하지만 조심스럽게 추진되고 있다"고 답했다.남 의원은 원론적인 답변을 내놓는 차 원장 태도를 지적하며 보다 구체적인 성과를 보고하라고 요청했다.남 의원은 "제가 듣는 얘기로는 바이오벤처 기업들의 자금난이 초래되고 있다고 한다"며 "신규투자가 이어져야 하는데 줄어들고 있다. 윤석열 정부가 미래 먹거리로서 제약바이오 산업 정책 방향설정을 하고 있는지 의문"이라고 꼬집었다.이어 "제약바이오 펀드 조성도 안 되고 있다고 들었다. 인재양성도 되고 있나"라며 "구체적으로 어떻게 하고 있는지 종합감사 전까지 제출하라"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 국산원료의약품을 쓴 국가필수의약품의 약가를 최대 약 27%까지 추가적으로 우대(가산)할 방침이다.현재 국가필수약은 급여 산정 시 53.55% 우대를 받고 있는데, 앞으로 최대 27% 추가 가산이 이뤄질 전망이다.가산 기간은 최초 약가우대 고시 시행일로부터 5년인데, 가산기간이 경과하더라고 제약사가 의약품 안정공급 등을 이유로 가산기간 연장을 신청하면 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 추가로 5년간 가산기간을 연장할 수 있게 했다.보건의료에 미칠 영향을 고려한 약가가 필요한 의약품의 평가기준과 초기치료비용 환급형, 성과기반 환급형 등 위험분담 약제에 적용할 유형도 신설했다.보건복지부는 16일 이 같은 내용의 약제의 결정 및 조정 기준 일부개정고시안을 행정예고했다. 오는 12월 16일까지 의견수렴 후 확정할 방침이다.이번 행정예고는 지난해 12월 복지부가 발표한 신약의 혁신가치 보상 및 보건안보를 위한 약가 제도개선 방안을 구체화하는 차원이다.국산원료를 쓴 국가필수의약품의 약가를 가산하는 세부기준 마련하고 퇴장방지의약품 지정·원가보전 기준 및 최소단위 표시된 약제의 자사동일가 산정기준을 일부 손질했다.보건의료에 미치는 영향을 고려한 평가가 필요한 약제의 평가기준과 위험분담 약제에 적용할 유형도 신설했다.구체적으로 제약사가 혁신형제약기업 인증에 실패하는 등 제외되면 10일 이내 상한금액 조정을 신청하도록 했다.가산 신청 의약품이 국산원료를 쓴 국가필수약인 경우 산정된 금액에 최대 '(68/53.55 - 1)×100%'를 가산한다. 다만 마약과 생물의약품의 경우는 제외한다.국산원료 사용 국가필수약은 최초 약가 우대 고시 시행일로부터 5년간 가산한다. 가산기간이 경과하더라도 제약사가 의약품 안정공급 등을 이유로 가산기간 연장을 원하면 복지부장관은 약제급여평가위 의견을 들어 추가 5년간 가산기간을 연장할 수 있다.사용량 약가 연동제(PVA) 대상 약제의 상한금액 최대인하율은 10%에서 15%까지 조정할 수 있게 했다.나아가 보건의료에 미치는 영향을 고려한 평가가 필요한 약제 평가기준도 신설했다.적용 대상은 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 제7조에 따른 혁신형 제약기업이 만든 신약이 약사법 상 우선심사 대상 지정에 해당돼 식품의약품안전처 신속심사로 허가되고 국내 임상시험 수행으로 가교자료 제출대상에 해당되지 않는 경우다.위험분담 적용대상 약제에 적용할 유형도 두 가지 신설했다.초기치료비용 환급형(Fixed cost refund at initial treatment), 성과기반 환급형(Outcome-based refund)으로 초기치료비용 환급형의 경우 투여 환자별 최초 투여 사용량의 일정 비율에 해당하는 금액을 신청인이 공단에 환급한다.성과기반 환급형(Outcome-based refund)은 투여환자별 치료효과를 일정기간 동안 추적·관찰해 설정된 치료효과에 도달하지 못하는 경우 약제의 전체 청구액 중 일정 비율에 해당되는 금액을 신청인이 공단에 환급하는 형태다.이외에도 규정한 유형 외에 근거생산 조건부 급여(Coverage with evidence development) 등 신청인이 제안하는 유형 또는 약제급여평가위원회가 필요한 것으로 평가한 유형도 포함시켰다.퇴장방지의약품 지정과 원가보전 기준도 개선했다. 지정제외 요건을 일부 삭제하고 원가보전 기준을 변경·신설했다.

우종식 변호사 [데일리팜=이정환 기자] 비대면진료 중개 플랫폼이 특정 의약품 매입과 특정 의약품 도매상 이용을 조건으로 약국과 제휴 계약을 체결하는 것은 공정거래법과 약사법 위반에 해당한다는 지적이 나왔다.특정 약·도매상 이용에 대한 조건부 계약은 거래를 강요하는 행위인데다, 특정 약에 대한 불법 광고 행위로 볼 소지가 크다는 판단이다.플랫폼이 운영하는 애플리케이션 안에서 일반 약국 대비 제휴 약국의 주목도를 높이거나 상단 노출하는 등 혜택을 제공하고, 즉시 조제 가능 등 광고·홍보 문구를 표시하는 것 역시 때에 따라 현행법이 금지하는 처방전 알선·유인 행위이자 담합을 유도하는 불법에 해당한다는 진단도 제기됐다.16일 법무법인 규원 우종식(중앙약대) 변호사는 최근 보건의약계 논란거리인 비대면진료 플랫폼의 의약품 도매상 설립과 의약품 유통 개입, 제휴 약국 우대 서비스 제공에 대해 이 같이 설명했다.국회 보건복지위 김윤 더불어민주당 의원은 비대면진료 플랫폼 닥터나우 정진웅 대표이사가 도매상 비진약품을 설립하고 제휴 약국에 의약품을 유통하며 소비자 노출도를 높이는 행위를 현행법 위반으로 바라보고 있다.닥터나우 제휴 약국인 '나우(NOW)약국'을 플랫폼 상에서 '나우조제확실'이란 키워드를 표시해 소비자에게 노출하고, 환자가 비대면진료를 받고 처방전을 보낼 약국을 선택할 때 지도상에서 눈에 띄는 나우약국 배지로 전환해주는 서비스는 제휴 약국으로 처방전이 유입될 수 있도록 매칭률을 높이는 알선·유인행위라는 게 김윤 의원 견해다."특정 약 구매·특정 도매상 이용 계약 강요했다면 공정거래법 위반"이와 관련해 우종식 변호사는 비대면진료 플랫폼이 의약품 도매상을 설립하는 행위 자체를 불법으로 규정하기는 어렵다고 봤다.현행법이 의료기관 개설자나 약국 개설자, 의료법인 등이 도매상을 설립·운영하지 못하도록 금지하고 있지만, 플랫폼을 의료법인과 동일한 지위에 있다고 보기 어렵고, 의사·약사·의료법인 등의 도매상 지분 취득까지는 막지 않고 있는 현행법에 비춰 본 결과다.다만 우 변호사는 플랫폼이 제휴 약국과 계약 과정에서 특정 의약품 사용·구매를 조건으로 내세우거나, 특정 도매상과 거래할 것을 요구하는 것은 공정거래법 상 위반이라고 했다.특히 특정 약 사용·구매를 제휴 약국 계약 조건에 넣는 것은 해당 의약품에 대한 광고·판촉 행위로도 볼 수 있어 약사법 위반 행위라고 진단했다.우 변호사는 "제휴 약국 지위를 획득하려면 특정 의약품을 쓰거나 특정 도매상과 거래해야 하는 계약 조건을 제시하는 행위는 공정거래법상 구속조건부거래이거나 끼워팔기 같은 거래강제에 해당할 수 있다"며 "특정 약·특정 도매상 조건부 계약은 다른 약과 다른 도매상과 거래를 차단하는 행위"라고 설명했다.그는 "특정 전문의약품의 구매를 제휴 약국 계약 조건으로 내세웠다면 플랫폼이 해당 전문약을 광고·판촉했다고도 볼 수 있다"며 "오는 19일부터 시행되는 CSO 의무 신고제에 비춰볼 때 플랫폼이 CSO 지자체 신고 절차를 거치지 않았다면 이 역시 약사법 위반에 해당할 것"이라고 부연했다."제휴 약국 상위노출 등 혜택, 플랫폼 수익 여부가 불법 판가름"플랫폼이 자사 제휴 약국에 한정해 소비자 간편결제 서비스를 제공하거나, 앱 안에서 일반 비제휴 약국 대비 상단 노출하는 등 혜택을 주는 행위와 관련해 우 변호사는 "플랫폼이 제휴 약국으로 부터 경제적 이익을 받았다면 법 위반 가능성이 크다"고 분석했다.플랫폼이 경제적 이익을 받고 제휴 약국으로 소비자 노출을 강화하고 편의를 제공해 조제를 유인하는 행위는 환자 선택권을 제한하고 비대면진료 이용자 처방전이 제휴 약국으로 유입될 확률을 높인다는 측면에서 약사법 상 금지된 처방전 알선·유인이자 담합 행위로 법에 저촉 될 수 있다고 했다.우 변호사는 "처방전 알선·유인과 담합이 성사되려면 경제적 이익이 개입해야 한다. 플랫폼이 수익을 대가로 제휴 약국을 상단 노출하고 배지를 달아주는 것은 환자가 제휴 약국에서 조제약을 수령하도록 처방전을 알선하고 특정 약국으로 유인하는 행위로 볼 여지가 있다"며 "큰 틀에서 플랫폼이 경제적 이익을 받고 환자의 약국 선택권에 개입해 처방전을 알선하는 담합에 해당한다"고 피력했다.(사진 = 김윤 의원실)특히 플랫폼이 제휴 약국에 대해 '즉시 조제 가능' 등 문구를 표시해 다른 약국과 비교하게 하는 행위도 불법 약국 광고로 볼 수 있어 약사법 위반 가능성이 높다고 지적했다.객관적인 근거 없이 제휴 약국이라는 이유만으로 '즉시 조제 가능' 등 타 약국 대비 이점을 표시하는 것은 부당 광고로 현행 약사법 상 금지 행위라는 것이다. 구체적으로 약사법 제47조 제1항 제4호 나목과 동법 시행규칙 제44조 제2항 제3호에 해당한다.다시 말해 다른 약국도 즉시 조제가 가능하지만, 이를 은폐해 표시광고하거나(라목), 객관적 근거 없이 특정 약국에서 조제하는 것이 유리하다고 암시하는 표시 광고(마목), 다른 약국과 판매약 가격을 비교하는 표시광고(바목), 다른 약국에 대해 객관적 근거 없이 즉시 조제가 불가능하거나 약이 준비돼 있지 않을 것이라고 비방하는 표시 광고(사목)에 해당할 가능성이 높다는 게 우 변호사 설명이다.그는 "제휴 약국에만 '즉시 조제 가능' 등 홍보 문구에 해당하는 표시를 했다면, 이는 객관성을 담보하지 않은 불법 광고"라며 "비제휴 약국이 즉시 조제가 가능한지 여부를 확인하지 않고 플랫폼이 제휴 약국과 실시간 재고 현황을 공유한다는 이유만으로 특정 홍보 문구를 표시하는 것은 객관적인 근거 없이 비교하는 광고로 약사법 위반"이라고 강조했다.끝으로 우 변호사는 현재 논란중인 닥터나우 제휴 약국 서비스와 관련해 "플랫폼과 제휴 약국 간 계약 조건이 어떻게 되는지, 조건부 거래를 강요하고 있지는 않은지, 비대면진료 환자 처방전과 조제 약국 간 매칭(연결) 방식이나 조건은 무엇인지를 구체적으로 사안별로 나눠 살펴야 위법성을 따질 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 비대면진료 중개 플랫폼 닥터나우 정진웅 대표이사가 오는 23일 국회 보건복지부 국정감사 당일 증인 출석할 전망이다.비대면진료 플랫폼 내 특정의약품 판매와 제휴 약국 홍보 서비스 제공 관련 약사법, 공정거래법 위반에 대한 질의가 예상된다.16일 국회 보건복지위원회는 건강보험공단, 건강보험심사평가원 국정감사 당일 증인 출석요구 안건을 상정해 의결했다.이로써 닥터나우 정진웅 대표이사는 국감 증인 출석으로 의약품 도매상 비진약품을 설립해 제휴약국에 의약품을 유통하는 행위에 대한 현행법 위반 여부에 대한 복지위원 질의에 답변하게 됐다.김윤 더불어민주당 의원은 닥터나우의 나우약국 서비스가 현행법 위반에 따른 신종 리베이트 제공 위험을 키우고 특정 의료기관과 약국 간 담합 소지를 키운다는 지적이다.이에 앞서 국감 증인으로 정진웅 대표를 소환 신청했었지만, 여야 간사협의에서 제외됐었다.하지만 비대면진료 플랫폼의 편법 행위 문제가 크다는 지적이 계속되면서 복지위 종합감사에서 닥터나우 대표 출석을 재요청해 의결했다.

[데일리팜=이정환 기자] 한국신약개발연구조합은 여재천 상근이사가 최근 서울대학교 호암교수회관 삼성컨벤션센터에서 개최된 2024 한국응용약물학회 총회 학술상 시상식에서 응용약물학 분야의 창의적이고 선도적인 연구를 수행하고 학문 발전에 기여한 공로로 '약원(藥苑)학술상'을 수상했다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 건강보험 급여의약품 중 한약제제 등 한방약품비 비중이 해마다 감소하고 있다. 한방분야 노인외래정액제 개선 등 대책을 마련해야 한다는 주장이 나온다.16일 더불어민주당 남인순 의원(서울송파병)은 "보건복지부가 제출한 ‘건강보험 한약제제 현황’에 따르면, 건강보험 총 급여의약품 대비 한약제제 비율이 2014년 0.21%에서 2023년 0.15%로 감소추세"라고 설명했다.자료에 따르면 한방진료비 대비 한약제제 비율도 2014년 1.22%에서 2017년 1.31%로 상승했다가 2023년 1.12%로 감소추세다.한방제약사들이 한약제제 생산을 중단하는 등 어려움을 겪고 있어, 지나치게 낮게 책정된 한방약품비를 현실화하는 등 대책마련이 필요하다는 게 남 의원 문제의식이다.건강보험 한방약품비는 지난해 청구건수 2만8130건에 399억원으로 한약제제를 제외한 총 급여의약품 25조8204억원의 0.15% 수준이었고, 한방진료비 3조5740억원의 1.12% 수준이었다.전년도인 2022년은 한방약품비가 총 급여의약품 대비 0.16%, 한방진료비 대비 1.15%여서 각각 0.01%p, 0.03%p 감소했다. 복지부는 총 약품비 중 한방약품비 비율이 지난 10년간 감소 중으로 총 약품비가 고가의약품 신규 등재 등으로 지속적으로 증가한 것에 비해 한방약품비는 유사한 수준을 유지한 것을 한방약품비 비율 감소 원인으로 추정했다.아울러 한방진료비 중 한방의약품 비율도 지난 10년간 감소 중으로 한의원의 요양급여비용은 행위료와 약품비 등으로 구성돼, 매년 수가계약을 통해 행위료가 인상되는 반면 노인외래정액제의 총액상한액은 약제비 포함시 1만5000원, 2만5000원, 3만원 등으로 유지되고 있어 감소중이란 게 복지부 분석이다.남 의원은 "무엇보다 한방분야 노인외래정액제를 개선해 환자에게 필요한 한방의약품을 투약처방할 수 있도록 해야 한다"고 "노인 한방의료에 대한 접근성을 제고하고 한의약산업을 육성하고자 실시된 만 한방분야 노인외래정액제를 시행하고 있는데, 총액상한액에 한방의약품이 묶여 한방의료 환산지수 수가 인상에 따라 한방약품비 비율이 지속적으로 감소해왔다"고 지적했다.이어 "정작 노인 환자에 필요한 한방의약품을 투약처방하지 못하고 값싼 한방의약품을 투약처방하는 것이 관행으로 굳어지고 있는 것으로 판단된다"며 "한방의약품 보험약가 단독 인상만으로는 노인외래정액제 총액상한액을 벗어날 수 없는 상황임을 감안할 때, 요양기관에서 한의사가 진료비 총액에 좌우되지 않고 진찰에 따라 환자에 맞는 처치, 환자에게 꼭 필요한 한방의약품을 투약처방할 수 있도록 제도적 보완이 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 저가약 대체조제율이 지난해 처음으로 1%를 넘어선데 이어 올해 상반기 1.50%로 증가한 것으로 집계됐다.대체조제 약국 사후통보 절차를 간소화 해 건강보험재정 건전성을 강화할 필요성이 제기된다.특히 해마다 품절 사태를 겪는 감기약에 대해 성분명처방제를 우선 도입해야 한다는 지적까지 나온다.16일 남인순 더불어민주당 의원은 건강보험심사평가원이 제출한 국정감사 자료를 분석해 공개했다.저가약 대체조제 장려금 지급 현황에 따르면, 대체조제율이 지난해 1.25%로 처음으로 1%를 넘어선데 이어 올해 상반기에는 1.50%로 증가했다.남인순 의원은 "대체조제율 상승은 그간 약사회 등에서 대체조제 활성화 움직임이 있었고, 최근 몇 년간 감기와 독감이 유행하면서 해열진통제와 진해거담제, 아세트아미노펜, 기관지 패치 등 다수 의약품들이 품절 사태를 겪은 게 영향을 미친 것으로 판단된다"고 진단했다. 구체적으로 지난해 대체조제는 총 조제건수 5억3863만건 중 1.25%인 671만건으로 집계됐다. 대체조제 장려금은 16억1514만원이 지급됐다.올해 상반기 대체조제는 총조제건수 2억7313만건 중 1.50%인 409만건으로 나타났다. 대체조제 장려금은 11억7266만원이 지급됐다.남 의원은 "건강보험 총진료비 중 약품비 비중이 지난해 23.9%로 OECD 국가들에 비해 높은 수준으로, 국민 건강관리 비용효과성을 높이고 건강보험 재정을 절감하는 대체조제를 더 활성화해야 한다"며 "하지만 대체조제 사후통보의 번거로움, 의사와 환자의 제네릭 불신, 저가약 대체조제 인센티브 부족 등으로 저가약 대체조제가 활성화되지 못하고 있다. 심평원 DUR시스템을 활용한 사후통보절차 간소화를 추진해야 한다"고 피력했다.남 의원은 "나아가 프랑스가 2015년 성분명처방제를 강제 실시해 환자 의약품 선택권을 강화하고 보건의료 전문직 임상적 자율성과 전문적 역량 구현에 기여하고 있는 것 처럼 성분명처방제 도입을 검토해야 한다"면서 "동일성분 동일함량 대체약이 많은데도 감기약과 독감 치료제 등이 연례적으로 품절사태를 겪고 있는 점을 감안해 감기약 성분명처방제를 우선 도입할 필요가 있다"고 강조했다.

수급 불안정 사태가 발생한 의약품 중 대체약이 있는 경우 수급 불안정약의 보험급여를 정지시키거나 처방코드를 막아 처방·조제 현장 혼란을 축소하는 방안에 대해 정부가 사실상 반대 의견을 표했다.보험약제 급여정지는 품목허가 취소 등 식품의약품안전처 행정처분을 받은 경우 제한적으로 이뤄지는 조치로, 수급 불안정을 이유로 급여를 정지하면 되레 환자와 약국 현장 혼란을 초래할 수 있다는 게 정부 입장이다.정부는 수급 불안정약에 한정해 성분명 처방을 도입하는 방안에 대해서도 의약분업 당시 의정합의에 위반된다는 이유로 반대했다.15일 보건복지부는 더불어민주당 서영석 의원과 남인순 의원의 국정감사 서면질의에서 이 같이 밝혔다.서 의원은 수급 불안정이 반복되고 대체 가능 의약품이 있는 경우 수급 불안정약 급여를 정지시키거나 처방코드를 막는 것에 대한 복지부 입장을 물었다.남 의원은 수급 불안정약 문제 해결을 위해 DUR 알림을 법제화하고 처방일수 제한, 일시적 보험급여정지, 성분명 처방을 도입할 필요성을 제기했다.복지부는 수급 불안정 협의체에서 약제 상한금액 조정을 통해 공급량을 늘릴 필요가 있다고 요청한 경우 제약사 신청을 받아 약가조정을 검토중이라고 설명했다.그러면서 수급 불안정약 보험급여 정지와 성분명 처방에 대해서는 신중한 검토가 필요하다고 답했다.복지부는 "급여 정지는 식약처 품목허가취소 처분을 받는 때 제한적으로 조치한다"면서 "수급 불안정약 급여 정지는 환자와 약국 등 현장 혼란을 초래할 수 있어 신중 검토가 필요하다"고 말했다.그러면서 "현재도 공급중단 보고된 약은 DUR로 안내되고 있다. 그 외 추가적인 DUR 수급 불안정약 안내는 우선 수급 불안정약 기준 마련이 우선돼야 한다"며 "수급불안 의약품 처방일수 제한은 원료 부족 등 증산이 어려운 예외적인 경우 필요한 것으로 판단하며, 관련 법적 근거 마련이 필요하다"고 피력했다.수급 불안정약 성분명 처방과 관련해서는 "의약분업 당시 의정합의를 변경하는 것으로 신중할 필요가 있다"고 했다.약국 등 임상현장에서 이모튼 공급부족으로 어려움을 겪는 것에 대한 복지부 대책에 대해서는 대체약제 활용 방안을 검토하겠다고 했다.이모튼 급여제한 등 특단의 조치가 필요하다는 서 의원 지적에 대해 복지부는 신중검토 입장을 개진했다.복지부는 "이모튼캡슐은 프랑스에서 아보카도-소야불검정화 정량추출물 원료를 공급받아 생산한다"며 "생약 성분에 해당해 원료 생산량이 일정하다. 이에 2022년 대비 2023년 공급량이 소량 증가했지만 충분한 공급에는 한계가 있을 것"이라고 설명했다.그러면서 "해당 약제는 의약품 수급 불안정 민관협의체와 의료계 간담회로 대응 필요성을 논의했다"며 "골관절염 보조적 치료제로, 유사효능을 가진 타 약제 활용 가능성 등 고려 시 우선 대응이 어려운 약제로 논의됐다. 향후 대체약제 활용 방안을 검토하겠다"고 밝혔다.이어 "이모튼캡슐은 2021년도 급여적정성 재평가에서 조건부 급여가 유지된 후 2022년 재평가에서 임상적 유용성이 인정됐다"며 "유용성 인정으로 급여 제한 사유에 해당하지 않고 매년 1억6000캡슐 수준의 공급이 유지되는 등 사회적 요구도를 종합적으로 고려하면 급여제한은 신중해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 비대면진료 중개 플랫폼이 의약품 도매상을 설립해 제휴 약국 혜택 서비스 등을 제공하는 방식으로 현행법을 위반하는 일이 없도록 관리방안을 마련하겠다고 밝혔다.이번 보건복지부 국정감사에서 지적된 닥터나우의 비진약품 설립과 NOW(나우)약국 서비스 제공이 건전한 의약품 유통·판매질서를 저해하지 않도록 대책을 강구하겠다는 방침이다.15일 복지부는 김윤 의원의 비대면진료 중개 플랫폼 일탈 행위 관련 국정감사 서면 질의에서 "비대면진료 플랫폼은 관련 법령을 준수할 필요가 있다"고 피력했다.김윤 의원은 비대면진료 플랫폼 대표가 설립한 의약품 도매상과 거래하는 약국을 플랫폼(애플리케이션) 상단에 노출해 비대면진료 환자와 매칭을 유도하는 행위의 위법성을 물었다.유인행위 근절을 위한 복지부의 향후 조치 방안과 비대면진료 시범사업 가이드라인을 반복적으로 위반하는 기관의 시범사업 참여 배제 방안도 질의했다.복지부는 플랫폼을 통해 비대면진료를 시행했을 때 플랫폼이 조제 가능 약국 정보를 환자에게 제공할 필요가 있다면서도 관련 법령을 준수해야 한다고 답변했다.이에 특정 의약품을 구매하는 조건으로 해당 약국에 제휴서비스를 제공하는 게 공정거래법과 약사법 등 관련 법령에 저촉되지 않는지 검토하겠다고 했다.구체적으로 복지부는 닥터나우의 제휴약국 서비스가 공정거래법 제45조 불공정거래행위의 금지(거래강제, 거래 지위 남용 등)와 약사법 시행규칙 제44조 의약품 유통관리 및 판매질서 유지를 위한 준수사항을 위반했는지를 따지겠다는 계획이다.나아가 비대면진료 중개와 의약품 유통이 결합된 서비스가 건전한 의약품 유통·판매질서를 저해하지 않도록 방안을 마련한다고 했다.복지부는 "플랫폼이 가이드라인에 따라 관련 법령을 준수하도록 모니터링하고 관리·감독하겠다"고 예고했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 국내 제네릭 약가 현실화를 위한 정책 운영 계획과 관련해 '외국약가 비교 재평가'를 통한 약가인하·조정 계획을 추진중이라고 답변했다.이는 복지부가 제약계와 꾸준히 논의해 온 외국약가 비교 재평가부터 시행하겠다는 취지다.해외 약가와 국내 약가를 견줘 인하·조정 필요성을 검토하는 것 외 제네릭 일괄 약가인하는 아직까지 추진할 계획이 없다는 뜻으로 읽힌다.15일 복지부는 김윤 더불어민주당 의원의 제네릭 약가 관련 국정감사 서면질의에 이 같이 답했다.김윤 의원은 지난 국정감사 현장에서 조규홍 장관을 향해 국내 제네릭 약가가 지나치게 비싼 점을 지적하고 약가인하 방침을 현장 질의한데 이어 서면으로도 제네릭 약가 현실화 계획을 물었다.복지부는 약제비 적정 관리를 위해 제네릭을 등재 시 진입 순서에 따라 약가를 차등 산정하고, 등재 후에는 재평가를 거쳐 약가를 조정한다고 설명했다.구체적으로 국내 제네릭 약가는 동일제제 19개 이하인 경우 생동성 시험 자료 제출, 식약처 등록 원료약 사용 등 기준요건 충족 수준에 따라 오리지널 상한금액의 53.55%, 45.52%, 38.69%로 산정된다.복지부는 해당 제네릭 약가 차등 산정 제도 운영을 기반으로, 외국약가 비교 재평가를 통해 추가로 국내 제네릭 약가를 인하·조정하겠다고 피력했다.복지부는 "의료비 지출 건전성 제고를 위해 국내 제네릭 약가와 해외 약가 수준을 비교 재평가해 국내 제네릭 가격을 조정하는 방안을 검토하고 있다"며 "지난해부터 제약업계 간담회를 통해 현장의견을 수렴하고 있으며, 합리적인 방안을 마련해 시행할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 대통령이 자신의 임기 내 제주도에 상급종합병원을 지정해 지역 완결적 의료체계를 구축하겠다는 의지를 밝혔다. 정부도 윤 대통령 방침에 따라 적극 추진하겠다는 계획이다.제주도 내 중증환자들이 원정 진료를 받지 않고 도내에서 최종 치료가 가능하도록 상급종합병원 등 의료 인프라를 구축하겠다는 구상이다.15일 제주국제자유도시개발센터에서 윤 대통령 주재로 열린 29번째 민생토론회에서 보건복지부는 제주권 상급종합병원 지정 계획을 밝혔다.인구가 적어 서울과 같은 진료권으로 묶여 있는 제주를 별도 권역으로 분리해 상급종합병원을 지정하겠다는 취지다.구체적으로 정부는 2011년부터 종합병원 중에서 중증질환에 대해 난도가 높은 의료행위를 전문적으로 하는 종합병원을 상급종합병원으로 지정하고 있다. 지난해 12월에는 제5기(2024~2026년) 상급종합병원으로 47개소를 지정한 바 있다.상급종합병원 지정을 위한 진료권역은 지역별 인구수 100만명 이상, 해당 권역 거주 환자의 해당 권역 소재 의료기관 이용 비율(자체 충족률) 40% 이상, 환자 이동 거리 120분 이내 등을 고려해 지정된다. 현재 서울, 경기(서북·남), 강원, 충북, 충남, 전북, 전남, 경북, 경남(동·서) 등 11개로 구성돼 있다.현재 제주도는 인구가 70만명으로 권역 최소 인구수에 못 미쳐 서울권역에 포함돼 있다. 즉 제주도 소재 의료기관이 상급종합병원으로 지정되기 위해서는 서울 소재 대형 병원들과 경쟁할 수 밖에 없는 구조다.이에 윤석열 대통령은 "정부는 제주도와 같은 지역에도 고난도 중증 응급 진료가 가능한 지역 완결적 필수 의료 체계를 위해 의료 개혁을 추진하고 있다"면서 "제주도에 상급종합병원이 조속히 지정될 수 있게 하겠다"고 밝혔다.지금껏 제주 정치권과 의료계에서는 도내 상급종합병원 지정이 필요하다고 꾸준히 주장해 왔다.제주 정주 인구는 약 70만 명으로 진료권 최소 인구 기준 100만 명에 못 미치지만, 연간 관광객만 지난해 기준 1300만명을 기록하는 등 의료 수요가 충분하다는 이유에서다. 국민건강보험공단에 따르면 2022년 기준 제주 도민 약 14만 명이 원전 진료를 받으러 떠났다. 관련 비용만 약 2400억 원에 이른다.이에 정부는 상급종합병원 진료 권역 재설정을 포함해 상급종합병원 전반에 대한 연구 용역을 올해 12월까지 진행 중이다. 연구 결과를 기반으로 진료권역의 적절성을 포함한 상급종합병원 지정과 평가 제도 전반을 개선하겠다는 의도다.조규홍 보건복지부 장관은 "제주도는 1995년 진료권역 설정 때부터 서울로 편입돼서 같은 기준을 적용받고 있는데, 적절하지 않다"면서 "제주라는 섬 지역 특성, 관광객이 많기 때문에 거주 주민 수로만 의료수요 측정할 경우 과소추계 된다는 (도민) 의견을 반영해 개선하고 상급종합병원 지정도 적극적으로 추진하겠다"고 말했다.이에 윤 대통령은 "제주 상급종합병원 지정과 관련한 규정을 재검토해서 제주도에 빠른 시일 내 상급종합병원을 (지정하도록 해달라)"며 "수도권 기준을 가지고 하면 아무리 시간이 흘러도 (지정이) 안 된다"고 강조했다.그러면서 "무조건 (상급종합병원) 지정을 하나 하고 이에 필요한 의료시설, 의료장비 확충은 국가 재정으로 해 주자"며 "임기 안인 2025~2026년에 합시다"고 제안했다.복지부는 진료권역 외에도 상급종합병원의 역할 재정립, 지정 후 관리 체계 강화, 성과 보상 방안 검토, 지정·평가 지표 개선 등 제도 전반을 검토할 예정이다. 아울러 경북 지역의 진료 권역 재설정도 들여다볼 예정이다.정윤순 복지부 보건의료정책실장은 "제주도는 섬이라는 환경적 요건이 있어서 자연재해, 태풍 등이 오면 응급헬기 등 이동성의 제한이 있다"며 "연평균 1300만명의 관광객이 방문하는 의료환경 특수성을 고려해 진료권역 재설정을 적극 검토할 예정"이라고 밝혔다. 진료 권역 최소 인구 기준에 못 미치더라도 제주도 특성을 고려하겠다는 취지로 읽힌다.진료권역이 재설정되면 제주도민이 양질의 의료서비스를 받을 수 있을 것으로 기대된다.정 실장은 "만약 평가 기준을 충족해 제주권에 상급종합병원이 지정된다면 제주도 의료 투자와, 의료서비스 질도 높아질 것으로 예상된다"며 "섬이라는 특수성을 봤을 때 다른 시도 이동에 따른 교통, 숙박비 등 부가적인 비용도 많이 감소하는 등 의료적인 측면과 함께 의료 외적인 부담도 줄어 제주도 의료서비스 효과가 높아질 것"이라고 전망했다.

[데일리팜=이정환 기자] 명문제약·명문바이오(대표 배철한)와 파마비전(대표이사 진종범, 민태권)이 제네릭과 개량신약을 포함한 3자 전략적 연구개발 업무협약을 체결했다.업무협약은 지난 14일 명문제약 본사에서 3자 회사 대표, 관계자 등이 참석해 이행됐다.명문바이오는 최근 경인지방식약청으로부터 화성공장에 대한 의약품 제조 및 품질관리기준(KGMP) 적합 판정을 받고 본격 가동을 준비하고 있다. 기존 주력 사업인 원료의약품 생산과 이를 활용한 완제의약품 사업 진출도 예고한 상태다.이에 명문제약은 "인·허가 전략 등 개발 전주기 업무 지원과 연구 중인 파이프라인을 공유해 완제약 설비를 갖춘 자회사 명문바이오를 활용해 보다 빨리 상업화 시킬 수 있을 것"이라고 내다봤다.특히 업무 협약에 다수 개량신약과 제네릭을 성공적으로 개발하고, 복수 임상을 진행하며 95% 이상 성공률을 보인 제제전문 기업 파마비전이 포함됐다.명문제약과 명문바이오는 파마비전 제제 기술을 이전받아 제품 개발, 생산·판매를 진행한다.아울러 파마비전과 개량신약, 신약에 대해서도 공동 연구개발에 나선다.명문제약, 명문바이오 양상 관계자는 "이번 협약은 파마비전의 성공 이력 뿐만 아니라, 보유 기능과 파이프라인을 활용해 국내 신시장 개척과 글로벌 진출까지 계획한 3자 협약"ㅇ;리며 "회사 발전에 큰 초석이 될 것으로 기대한다. 개량신약 등 다양한 제품을 선보임으로써 질환군별 제품강화에 경쟁력을 더하여 매출액 증대 및 중견 제약사 입지를 다지겠다"고 설명했다.이어 "우리의 강점 분야인 소화기, 순환기 분야 파이프라인을 확보하고 개발을 가속화하고 있어 향후 추가적인 제품 출시와 시장 점유를 기대한다"고 전했다.민태권 파마비전 대표는 "파마비전은 창사 후 지금까지 28개 사에 50건 이상의 기술이전 계약을 체결했으며, 현재도 다수 제약사를 대상으로 기술이전 계약을 진행 중이다"며 "파마비전이 가지고 있는 다양한 성공 사례와 노하우를 통해 파마비전을 선택한 고객과 함께 성장하겠다"고 말했다.민 대표는 "파마비전은 명문제약 및 명문바이오 발전을 위해 최선을 다하고 잘 해낼 것"이라며 "또 하나의 성공 사례를 도출하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 비대면진료 실시현황 분석으로 지역 간 의료격차 문제를 분석하는 등 비대면진료 제도화와 산업 육성에 필요한 밑작업에 착수할 방침이다.앞서 국회 복지부 국정감사에서 비대면진료 법제화 필요성을 거듭 강조하며 현재 운영중인 시범사업 부작용을 해소하겠다는 계획을 밝힌 것과 같은 맥락이다.15일 복지부는 최보윤 국민의힘 의원의 비대면진료 제도화 관련 국정감사 서면질의에 "대면진료를 보완하는 비대면진료가 환자 의료접근성 향상에 중요한 의미를 갖는다"고 밝혔다.복지부는 비대면진료가 특히 고혈압, 당뇨병 등 만성질환자와 의료취약지 환자에게 도움이 되고 있다는 판단도 내놨다.비대면진료를 제도화하면 환자 의료접근성 개선과 함께 관련 산업·기술이 발전하는 계기가 될 수 있을 것이라고도 했다.비대면진료 시범사업을 정식 제도화하기 위해 필요한 비대면진료 수도권 편중 문제 해결책을 세우겠다는 방침도 제시했다.복지부는 "의료 지역 불균형 문제는 비수도권 의료 인프라가 상대적으로 열악하고 수도권 소재 의료기관이 시범사업에 많이 참여하는 영향이 있을 것"이라며 "이에 지역의료 인프라를 확충하고 비대면진료 실시현황 분석으로 지역 간 의료격차에 미치는 영향을 살피겠다"고 피력했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 신약 환자 접근성 강화를 위해 혁신성을 입증한 의약품의 경우 ICER(점증적 비용-효과비율) 임계값을 탄력적으로 평가하겠다는 방침을 재확인했다.대체가능성과 생존기간 연장 결과, 신속심사 허가 신약 여부 등 앞서 공개한 기준에 따라 신약 ICER 값을 상향조정하겠다는 취지다.소아 대상 희귀질환약·항암제까지 경제성평가 생략을 확대할 필요성에 대해서는 신중해야 한다는 입장을 유지했다.15일 보건복지부 보험약제과는 서명옥 국민의힘 의원의 국정감사 서면질의에 이 같이 설명했다.서 의원은 생명을 평가하는 경제적·비경제적 지표 한계와 문제점을 지적했다.복지부가 경제성평가를 거쳐 최근 등재된 의약품의 분석결과를 해외주요 국가와 비교한 자료를 토대로 신약 접근성 개선을 위해 ICER 임계값을 상향조정할 계획이 있느냐는 게 서 의원 문제의식이다.복지부는 신약 경제성 평가는 신약이 연장한 환자 생존기간 등 임상적 유용성 대비 추가 소요 비용을 비교해 비용효과성을 판단중이다.복지부는 지난해 12월 발표한 '신약의 혁신가치 반영 약가제도 개선방안'을 기반으로 ICER 임계값 평가요소 중 혁신성을 구체화해 올해 8월 관련 규정을 개정했다고 답변했다.이를 기준으로 혁신성 조건을 만족하는 신약은 ICER 값을 상향조정하겠다는 취지다.혁신성 조건은 ▲대체 가능 또는 치료적 위치가 동등한 제품이나 치료법이 없고 ▲생존기간 연장 등 최종 결과지표에서 현저한 임상적 개선을 인정받거나 ▲약사법 제35조의4 제2항에 해당돼 신속심사로 허가된 신약(GIFT) 또는 이에 준하는 약제로 위원회가 인정한 경우다.복지부는 "혁신성 조건을 만족하는 신약은 적정가치를 반영해 ICER 값을 탄력적으로 평가하겠다"면서 "정부는 암, 희귀 등 중증질환 신약 환자 접근성 강화로 국민건강 증진과 경제 부담 완화를 위해 노력하겠다"고 말했다.아울러 복지부는 희귀질환 치료제 환자 접근성 제고에 대해서도 정책 운영으로 지원하겠다는 방침이다.구체적으로 희귀질환 종합계획 중 희귀질환약 급여 접근성 방안 세부과제에 따라 희귀질환치료제 보험등재 개선 방안을 검토해 치료제 신속 등재를 지원했다고 설명했다.평가 요소에 혁신성을 신설해 경제성 평가 기준인 ICER 값의 유연성을 확보하고 협상-평가 병행제도를 지난해 1월부터, 허가-평가-협상 시범사업을 지난해 하반기부터 실시중이라고 부연했다.또 캐나다, 영국 등 해외 사례에서 희귀질환 치료제 접근성 강화를 위해 ICER 값 유연 적용, 위험분담제 확대 등 방안을 적용중이라고 피력하며 복지부도 이를 본받은 정책을 추진중이라고 했다.희귀질환치료제 신속 급여를 위해 복지부는 경제성평가 면제제도와 위험분담 제도 등을 운영하고 현장 의견 수렴으로 제도개선 사항을 적극 발굴하겠다고 답했다.다만 복지부는 소아 대상 희귀질환치료제·항암제까지 경제성평가 자료제출 생략 기준을 확대하는 것에 대해서는 신중론을 폈다.복지부는 "지난해 1월 관련 규정을 개정해 소아 질병 중 생존 위협 질환이 아니라도 환자수가 적고 임상적으로 삶의 질 개선을 입증한 신약은 경제성평가 생략 대상으로 추가하고 있다"면서 "지난해 5월 급여 적용된 소아 저인산혈증성 구루병 치료 신약 크리스비타 주사가 대표적"이라고 설명했다.그러면서 "경제성평가 생략 제도는 비용효과성 평가를 제외국 등재 가격을 토대로 결정하는 예외적 운영"이라며 "평가 생략 대상을 성인 환자까지 확대하는 방안은 사회적 논의 등을 거쳐 신중하게 추진할 필요가 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 혁신형제약기업 인증제도 개선안을 연내 마련하겠다고 예고했다.복지부는 수 년 전 불법 리베이트 적발 등으로 혁신형 제약기업 인증에 실패해 제약사들의 신약 개발 의지를 꺾는다는 현장 의견에 대해서도 인지하고 있다고 밝혔다.14일 복지부는 서명옥 의원의 혁신형 제약기업 인증제 개선 계획 관련 이 같이 답했다.복지부는 혁신형 제약기업 인증제가 R&D 투자 비중이 높은 제약사에 약가 우대, 세제 지원 등 혜택을 부여하는 만큼 높은 윤리적 기준이 필요하다는 도입 취지에 따라 엄격한 불법 리베이트 결격기준을 운영해왔다고 설명했다.3년간 약사법을 위반해 과징금 2회 이상 행정처분을 받거나 리베이트 제공 총액이 500만원 이상인 경우 인증 탈락하는 게 현행 기준이다.복지부는 장기간 신약 개발을 위한 투자와 윤리경영 노력에도 수 년 전 리베이트 적발건으로 혁신형 제약기업 인증에 탈락, 신약 개발 의지를 꺾는다는 현장 의견에 대해서도 알고 있다고 했다.이에 불법 리베이트 차단이란 제도 취지와 함께 제약사 신약 개발 노력을 종합 고려해 연내 개선방안을 마련하겠다고 예고했다.복지부는 "산업계와 학계, 전문가 의견을 적극 수렴한 후 연내 개선안을 마련할 예정"이라며 "아울러 글로벌 제약사는 국내 산업 혁신 활동과 연계할 수 있도록 별도 인증시스템을 마련하는 방안을 검토하겠다"고 답했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 책정하는 약값이 지나치게 낮은 점을 이유로 국내외 제약사들이 국내 시장 출시를 피하고 해외 시장부터 공략하는 이른바 '코리아 패싱' 현상 극복을 위해 이중 가격제 등 안정적인 신약 공급책을 강구하겠다는 정부 답변이 나왔다.정부는 만성질환 치료제를 타깃으로 신약 개발이 활성화될 수 있는 정책을 고민하겠다는 방침도 내놨다.14일 보건복지부는 서명옥 국민의힘 의원 국정감사 서면질의에 이 같이 답했다.서명옥 의원은 코리아 패싱 등으로 국내 환자들의 신약 접근성이 저하되고 있음을 지적하며 이중 가격제 도입에 대한 복지부 의견을 물었다.복지부는 코리아 패싱 극복을 위해 이중 가격제 등 신약을 안정적으로 공급하기 위한 합리적 방안을 강구하겠다고 밝혔다.보험재정 등 영향을 고려해 약가 협상으로 적정 가격을 챙정하고 있지만 약가가 낮게 결정되면 해외 약가 협상에 불히해 국내 보험 등재를 포기하는 제약사 사례가 있다는 점에대해서도 인지하고 있다고 답했다.복지부는 "이런 이유로 국내 환자 신약 접근성이 저하되지 않도록 이중가격제 등 합리적 지원 방안을 강구하겠다"고 했다.만성질환 치료제에 대한 신약 개발 활성화 정책에 대해서도 지원 방안을 강구하겠다고 했다.먼저 복지부는 기존에는 대체제가 없는 항암제·희귀질환치료제로 생존을 위협하는 심각한 질환에 위험분담제가 적용됐지만 올해 8월부터는 대체가능 약이 없고 질병부담이 큰 비가역적으로 삶의 질을 현저히 악화시키는 만성 중증질환 신약에 대해 위험분담제가 적용되도록 제도를 개선했다고 설명했다.중증 천식이나 중증 아토피도 위험분담제 대상에 포함시켰다는 취지다.만성질환 신약 개발을 위한 지원 방안 마련 필요성에 대해 복지부는 공감하면서도 건보재정을 고려해야 한다고 답했다.복지부는 "만성질환은 환자 수가 많고 질환 중등도가 다양해 보건 재정 등을 고려한 합리적 지원 방안에 대한 검토가 필요하다"며 "질병부담이 큰 만성질환을 고려해 지원 대상을 검토하고 만성질환 신약개발의 합리적 지원 방안을 강구하겠다"고 밝혔다.