[데일리팜=어윤호 기자] "갑작스러운 결정에 제약업계는 부담을 느낄 수밖에 없다. 업계와 논의 통한 신약허가 제도 정비 마련되기를 기대한다."한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 지난 9일 식품의약품안전처에서 행정 예고한 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 개정안에 대해 제약업계 차원의 입장을 밝혔다.이번 식약처의 개정안은 '신약 허가 혁신 방안'의 일환으로, 수익자 부담 원칙을 전면 적용함에 따라 기존 883만원이었던 신약 허가 수수료가 약 50배에 달하는 4억1000만원으로 대폭 인상될 예정이다.우선 KRPIA는 식약처 개정안에 대해 신약 허가 수수료의 현실화, 심사역량 강화 및 허가기간 단축 추진 필요성 등 제도의 취지에는 공감한다는 입장이다.식약처가 큰 인상폭의 허가 수수료를 결정한 배경에는 새로운 산업현장 수요와 환경변화에 맞춘 신약 허가과정 혁신을 통해 선진 수준의 더욱 신속하고 유연한 대응을 하겠다는 의지가 반영되었을 것이란 해석이다.다만 약 50배에 달하는 큰 폭의 허가 수수료 상승 및 유예기간이나 순차적 적용 없이 개정안이 갑작스럽게 발표된 점에 대해서 업계가 큰 부담을 느끼고 있다며 우려를 나타냈다. 이번 결정이 유례없는 상승폭인 만큼, 업계와의 충분한 논의를 통해 모두가 공감할 수 있는 수준의 허가 제도와 행정서비스가 함께 마련돼야 한다는 입장이다.이어 KRPIA는 "4억1000만원의 허가 수수료는 미국, 유럽을 제외한 거의 모든 선진국과 비교해도 매우 높은 수준이라며, 특히 유사한 수수료를 책정하고 있는 일본 대비 한국의 시장규모는 4분의 1, 약가는 60% 수준에 불과하다"고 지적했다.많은 국가들이 환자의 치료기회 향상을 위해 빠른 신약도입을 경쟁하는 상황에서, 한국의 의약품 시장 규모와 어려운 약가 환경, 한국 특이적 허가 요건 등을 고려했을 때 과도한 허가 수수료 인상이 유병률이 낮거나 시장 규모가 작은 혁신신약의 도입을 늦추는 또 다른 요소가 될 수 있다는 것이다.이와 함께 KRPIA는 "2025년 1월 시행은 제약사들이 변화를 준비하기에 상당히 짧은 시간이며, 식약처의 전문 인력 충원 및 시스템 정비에도 부족한 기간으로 보인다"고 설명했다.아울러 "제도의 취지가 잘 실현되기 위해서는 수수료 인상과 함께 신약 허가 제도의 정비 및 신속하고 선진화된 행정서비스 도입이 반드시 동반돼야 한다"고 강조했다.

정민정 전무 [데일리팜=어윤호 기자] 정민정(48) 사노피 전무가 한국을 비롯해 사노피 그룹의 뉴질랜드, 호주 등 3개국 법인 대외협력부(Corporate Affairs) 수장으로 발탁됐다.지난 상반기 배경은(53) 사장이 한국 및 호주·뉴질랜드 제약(Pharma) 총괄 다국가 리드(GM Pharma MCO South Korea and Australia/New Zealand & MCO Lead)로 선임된 이후 사노피 한국법인의 위상이 더욱 높아지는 모양새다.정 전무는 이번 승진 인사에 따라, 지난 9일부터 3개국의 대외협력 총괄을 맡게 됐다.대외협력부서는 홍보, 사회공헌, 대관 등의 업무를 담당한다.그는 2007년 한국MSD 입사 후 한국베링거인겔하임, 한국머크, 암젠코리아 등을 거쳐 지난해 9월 사노피에 합류한 베테랑 홍보인이다.한편 사노피는 2020년부터 업계 최초(first-in) 또는 최고(Best-in)의 치료제와 백신을 개발하기 위해 혁신 플랫폼 구축에 초점을 둔 '플레이 투 윈(Play To Win) 전략'을 실행 중이다. 혁신을 가속화하기 위해 자원을 효율적으로 재배치하고 R&D 생산성을 극대화하는 선순환으로 장기적인 성장을 주도한다는 계획이다.이와 같은 핵심 전략의 방침 중 하나로 사노피는 한국 및 호주·뉴질랜드를 하나의 통합 조직으로 운영하게 됐다.

[데일리팜=어윤호 기자] 먹는 척수성근위축증치료제 '에브리스디'의 처방 제한이 사라질 수 있을지 주목된다.관련업계에 따르면, 한국로슈는 최근 1회 2병까지 인정되는 척수성근위축증(SMA, Spinal Muscular Atrophy)치료제 에브리스디(리스디플람)의 보험급여 확대 신청을 제출, 건강보험심사평가원은 검토를 진행 중이다.에브리스디의 급여 확대에 대한 필요성은 해당 제약사뿐 아니라 처방현장에서도 지속적으로 제기돼 왔다. 실제 유관 학회와 환자단체 역시 심평원에 의견서를 제출한 것으로 확인됐다.2023년 10월 1일부터 적용된 고시에 따라 에브리스디는 5q SMN-1 유전자의 결손 또는 변이의 유전자적 진단이 확인된 5q 척수성 근위축증 환자 중 ▲증상 발현 전이라도 SMN2 유전자 복제수가 3개 이하이며, 치료 시작 시점에 생후 6개월 미만인 경우 또는 ▲SMA 관련 임상 증상과 징후가 발현된 제1형~제3형이며 영구적 인공호흡기를 사용하고 있지 않은 경우 중 어느 하나에 해당하는 경우 급여가 인정된다.하지만 당시 새롭게 신설된 급여 조건 상의 처방량 제한으로 인해 실제 임상 현장에서는 환자들의 미충족 수요가 발생하고 있다. 심평원의 급여 기준 상 에브리스디는 원내 처방을 원칙으로 하며, 장기 처방 시 1회 처방 용량이 최대 2병으로 제한된다.이는 20kg이상의 청소년 및 성인 환자들이 약 3주 동안 복용할 수 있는 용량으로, 거동이 쉽지 않은 환자 및 보호자가 3주에 1 번 병원에 내원해 약을 처방받아야 한다는 어려움이 따른다.또한 치료제의 급여 투여 지속을 위해 운동기능평가 수행을 위한 추가적인 내원도 이루어지고 있어 급여 기준 상 보다 잦은 내원을 필요로 해 환자 및 보호자의 부담이 커질 수 있다.경구제는 말 그대로, 간편한 복용 편의성으로 병원 방문에 대한 부담을 크게 줄일 수 있는 것이 장점이다. 그러나 처방용량 제한이 경구제 처방을 필요로 하는 환자들에게 걸림돌이 될 수 있다는 지적이 적잖다.이에 따라, 이번 기회에 에브리스디의 급여 기준이 개선될 수 있을지 귀추가 주목된다.한편 현재 SMA 영역에는 바이오젠의 스핀라자(뉴시너센), 노바티스의 졸겐스마(오나셈노진아베파르보벡) 등 약물이 처방되고 있으며 경구제는 에브리스디가 유일하다.

[데일리팜=어윤호 기자] 바이오 항체의약품 '누칼라'가 상급종합병원 처방권에 안착했다.관련업계에 따르면 한국GSK의 중증 호산구성 천식치료제 누칼라(메폴리주맙)는 최근 서울성모병원을 끝으로 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 세브란스병원 등 빅5 종합병원의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.지난해 11월 보험급여 등재 이후 처방 영역을 확장한 모습이다.누칼라는 인터루킨(IL)-5 길항제로 천식 유발에 관여하는 백혈구의 일종인 호산구 수치를 감소시킨다.현재 ▲치료 시작 시 혈중 호산구 150 cells/㎕ 이상 또는 ▲치료 시작 전 12개월 이내에 혈중 호산구 300 cells/㎕ 이상의 중증 호산구성 천식을 앓고 있는 성인 환자에게 천식치료의 추가 유지요법으로 처방이 가능하다.누칼라는 3상 DREAM, MENSA, SIRIUS 연구를 통해 유효성을 입증했다. 이중 MENSA는 이 약을 대표하는 연구로 2014년 NEJM에 실렸다.이 연구는 고용량 흡입 코르티코스테로이드(ICS)를 포함, 여러 조절제를 사용했음에도 악화가 발생하는 중증 천식 환자를 대상으로 진행한 것으로, 특히 최초 선별검사에서 호산구가 150cells/㎕ 이상(1년 전에는 300cells/㎕ 이상) 증가한 환자를 모집했다.이들에게 메폴리주맙과 위약을 투여하고 연간 악화 발생률을 관찰했다.그 결과 32주째 메폴리주맙 75mg 정맥주사 치료군의 연간 악화 발생률은 위약군 대비 47% 감소했고, 메폴리주맙 100mg 피하주사 치료군 또한 53% 감소했다. 뿐만 아니라 삶의 질도 개선됐으며 천식 조절 만족도도 위약보다 더 높았다.SIRIUS 연구는 경구용 코르티코스테로이드(OCS)를 사용하는 환자를 대상으로 메폴리주맙을 투여했을 때 20~24주 후 OCS의 용량 변화를 관찰했다.그 결과, 위약군 대비 메폴리주맙 100mg 피하주사 투여군에서 OCS 투여용량은 50% 줄었고, 천식조절 만족도와 삶의 질 평가도 유의하게 개선됐다.이 연구는 항체약물 투여 시 OCS의 용량 감소를 입증한 첫 연구로 2014년 유럽호흡기저널(ERJ)에 실렸다. 이 외에도 다양한 하위분석을 통해 호산구 수치에 따른 악화 발생률, 삶의 질 개선 효과를 확인했다.한편 누칼라와 동일한 기전의 약물로는 한독테바의 '싱케어(레슬리주맙)'와 한국아스트라제네카의 '파센라(벤라리주맙)'가 있다. 싱케어는 누칼라와 함께 급여 등재됐으며 파센라는 지난 7월부터 급여 목록에 이름을 올렸다.

양미선 신임 대표 [데일리팜=어윤호 기자] 입센 한국법인의 새로운 대표이사에 양미선(48) 전 한국아스트라제네카 전무가 선임됐다.19일 관련업계에 따르면, 입센코리아는 최근 오드리 슈바이처(Audrey Schweitzer) 전 대표이사의 임기 만료에 따른 사임을 앞두고 이같은 인사를 단행했다. 오드리 슈바이처 대표는 지난 2021년부터 입센 한국법인을 총괄해 왔다.양미선 신임 대표는 20년 이상 국내외 제약사에서 근무한 전문지식과 경험을 갖춘 업계 베테랑이다.그는 중앙대학교 약학대학을 졸업하고, 2000년부터 삼일제약, 바이엘, MSD등의 국내외 제약기업의 다양한 치료제의 영업 및 마케팅을 역임해 왔다.2008년부터 약 10년간 한국MSD에서 호흡기 질환 마케팅, Specialty Business Unit Manager, 항암제 마케팅 매니저까지 다양한 질환의 영업-마케팅에 대한 풍부한 경험과 이해를 쌓았다.2017년 길리어드사이언스코리아 HIV 및 항진균제 사업부 총괄을 거쳐 2021년부터 최근까지 한국아스트라제네카 항암제 사업부를 이끌어 왔다.한편 1929년 프랑스에서 설립된 입센은 한국에서는 항암, 희귀질환, 신경과학 치료제에 집중하고 있다. 입센은 2010년 후반부터 희귀잘환과 신경과학 분야 제약 바이오 기업들을 인수하며 변신에 나서고 있다.지난 2017년 전이성 췌장암 치료제인 오니바이드를 개발한 미국 메리맥 파마슈티컬을 12억 5000만달러(약 1조6500억원)에 인수한 데 이어 2019년 2월 희소 뼈 질환 전문 바이오 벤처인 클레멘티아 파마슈티컬을 13억 달러(약 2조원)에 인수했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 희귀 항암제 '웰리렉'의 보험급여권 진입이 난항을 겪고 있다.관련업계에 따르면 한국MSD는 최근 경구용 저산소증유도인자-2 알파(HIF-2α)억제제 웰리렉(벨주티판)의 지난달 암질환심의위원회 실패 후 재신청을 준비 중이다.이 약물은 지난 4월 급여 신청을 제출, 5월 국민동의청원에 오른 후 5만명 이상의 동의를 얻어냈지만 암질심의 벽을 넘지 못했다. 관건은 역시 재정이 될 것으로 판단된다.웰리렉은 폰히펠-린다우(VHL, Von Hippel-Lindau)라는 희귀한 적응증에 대해 지난해 국내 희귀의약품으로 지정, 같은 해 5월 최종 승인됐다.구체적인 적응증은 즉각적인 수술이 필요하지는 않으나 VHL 관련 신세포암, 중추신경계 혈관모세포종, 췌장 신경 내분비 종양에 대한 치료가 필요한 VHL 성인 환자의 치료 등이다.이 약은 세포 증식, 혈관신생, 종양 성장과 관련된 HIF-2α 표적 유전자의 전사 및 발현을 감소시키는 기전을 갖고 있다.웰리렉은 신장에 국한된 최소 하나 이상의 측정 가능한 고형종양이 있는 VHL 관련 신세포암 환자 61명을 대상으로 실시된 개방표지 임상시험 Study 004 연구를 통해 유효성을 입증했다.등록된 환자는 CNS 혈관모세포종, 췌장내분비종양을 포함해 다른 VHL 관련 종양이 있었다.임상시험의 주요 효능 평가변수는 독립적인 검토위원회가 RECIST v1.1을 사용해 평가한 방사선 평가로 측정된 객관적반응률(ORR)이었다. 다른 추가 효능 평가변수에는 반응 지속기간(DoR)과 최초 반응 획득까지의 기간(TTR)이 포함됐다.그 결과, 웰리렉은 VHL 관련 신세포암 환자에서 ORR 49%를 보였다. 모든 반응은 부분 반응이었다. 반응 지속기간은 아직 중앙값에 도달하지 않았으며 최소 12개월 이후 반응이 지속된 환자 비율은 56%로 집계됐다. 최초 반응 획득까지의 기간 중앙값은 8개월이었다.또한 VHL 관련 CNS 혈관모세포종이 있는 환자 24명에서 ORR은 63%로 나타났으며, 이 가운데 완전 반응률이 4%, 부분 반응률이 58%였다.웰리렉은 얼마 전 미국에서 신장암 적응증을 추가하기도 했다. 이 약은 PD-1 또는 PD-L1 억제제 및 VEGF-TKI 치료 후 질병이 진행된 진행성 신세포암 환자를 대상으로 진행된 임상 LITESPARK-005를 통해 유효성을 확인했다.그 결과, PD-1 또는 PD-L1 면역관문억제제 및 VEGF 수용체 표적 치료제를 순차적 또는 병용투여 받은 진행성 신세포암 환자에서 에베로리무스 대비 무진행생존율(PFS)을 개선했으며 질병 진행 또는 사망 위험을 25% 감소시켰다.

[데일리팜=어윤호 기자] 림프종 최초 이중특이항체 치료옵션 '컬럼비'의 보험급여 적용 필요성에 대한 목소리가 높아지고 있다.백혈병환우회는 오는 10월 열리는 차기 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 CD20·CD3 이중특이항체 거대B세포림프종(DLBCL, Diffuse Large B-Cell Lymphoma)치료제 컬럼비(글로피타맙)의 재상정을 요청했다. 또한 신속 등재를 위해 제조사인 한국로슈에 재정 분담안 마련을 촉구했다.환우회는 "컬럼비는 수개월 내 사망할 수 있는 상황에서 즉시 사용할 수 있는 3차 치료제"라며 "두차례 이상 모든 치료 전략에 실패한 미만성 거대 B세포 림프종 환자들은 (컬럼비의) 신속한 건강보험 등재를 간절히 기다리고 있다"고 말했다.이 약은 지난 7월 암질심에 상정됐지만 급여 기준 설정에 실패했다. 그러나 최근 로슈는 급여 재신청을 제출한 상태다. 의료계와 환자단체의 컬럼비 등재에 대한 기대가 이번엔 이뤄질 수 있을지 지켜 볼 부분이다.컬럼비는 지난해 12월, 2가지 이상 전신치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대B세포림프종치료제로 국내 허가됐다.이 약은 기존 키메릭항원수용체(CAR)-T세포 치료제인 한국노바티스의 '킴리아(티사젠렉류셀)'와 같은 DLBCL 3차 치료옵션이다. 두 약물은 각기 다른 장점을 갖추고 있어, 향후 환자 상태나 환경에 따라 의료진의 선택이 이뤄질 것으로 판단된다.컬럼비는 2가지 이상의 전신요법 후 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자 155명을 대상으로 진행한 임상1/2상 NP30179 연구에서 유효성을 입증했다.임상 결과, 컬럼비는 CR 40%, ORR 52%를 기록했다. 효과는 하위그룹 분석에서도 일관되게 나타났다. 가장 흔하게 나타난 이상반응은 사이토카인 방출 증후군이었다.여기에 얼마전 열린 유럽혈액학회(EHA 2024)에서 컬럼비는 전체생존기간(OS, Overall Survival) 개선을 입증한 STARGLO 3상 연구를 공개, 고무적인 데이터를 추가했다.STARGLO 연구는 한 가지 이상의 전신 치료 후 자가조혈모세포 이식이 불가능하거나, 2가지 이상의 전신 치료를 받은 재발성 또는 불응성(relapsed or refractory, R/R) 미만성 DLBCL 환자를 대상으로 진행됐다.임상 1차 분석(추적 관찰 기간 중앙값 11.3개월) 결과, 컬럼비와 젬시타빈+옥살리플라틴(GemOx) 병용요법은 리툭시맙과 GemOx 병용요법 대비 사망 위험을 41% 낮추면서 1차 평가변수인 OS를 유의미하게 개선했다.김석진 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 "DLBCL는 그간 1·2차 치료에 실패하거나 반복되는 재발을 경험하는 환자들을 위한 보다 효과적인 3차 치료 옵션에 대한 의료적 수요가 매우 컸다. 컬럼비가 등장하면서 국내 재발성 또는 불응성 림프종 환자들을 위한 치료 성적이 앞으로 크게 개선될 것으로 기대한다"고 말했다.한편 컬럼비는 비급여 상태지만 다수 종합병원 처방권에 입성했다.현재 삼성서울병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원, 분당서울대병원, 서울대병원, 울산대병원, 고대안암병원, 원주기독병원, 화순전남대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 후발 JAK억제제 '지셀레카'가 안정적으로 종합병원을 공략한 모습이다.관련 업계에 따르면 국내 다섯번째 JAK억제제인 지셀레카는 현재 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 상급종합병원을 비롯해 강북삼성병원, 고대안암병원, 분당차병원, 세종충남대병원, 울산대병원, 충주건국대병원, 한양대병원 등 의료기관과 주요 거점 국립대병원 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.국내에서 다섯번째로 승인된 JAK억제제임을 감안하면 지난해 11월 보험급여 등재 후 빠르게 처방 환경을 조성하고 있다.지셀레카의 최초 급여 적용 적응증은 류마티스관절염 및 증등도-중증 활동성 궤양염이다.급여 기준은 각각의 질환에 대한 보편적인 약제에 적절하게 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우로, 65세 이상에서는 TNF-α억제제에도 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우다.국내에는 현재 '젤잔즈(토파시티닙)', '올루미언트(바리시티닙)', '린버크(유파다시티닙)' 등 JAK억제제가 처방되고 있다. 향후 지셀레카가 이들 약제 사이에서 얼마나 존재감을 발휘할 수 있을지 지켜 볼 부분이다.이들 약제는 출시 후 꾸준히 적응증 및 급여 기준을 확대하고 있다. 최초로 개발된 젤잔즈가 지난해 궤양성대장염과 건선성관절염 등 적응증을 추가 확보했고 린버크를 포함한 후발 약물들 역시 아토피피부염, 크론병, 강직성척추염 등 자가면역질환에서 처방 영역을 넓혀가고 있다.여기에 최근 희소식이 생겼다. 보건당국이 내달(10월)부터 류마티스관절염에서 JAK억제제 간 교차 투약에 대한 보험급여를 인정키로 한 것.이에 따라, 류마티스관절염 치료 환경이 적잖게 개선될 것으로 예상된다. 당연히 지셀레카를 비롯, JAK억제제들의 처방 활용도 역시 크게 상승할 전망이다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 JAK억제제 원외처방 시장 규모는 275억원이다. 작년 상반기 178억원 대비 1년 새 54% 증가했다.한편 지셀레카는 아데노신삼인산(ATP)-경쟁적이고 가역적인 억제제로서, JAK1을 선택적으로 억제한다. JAK1은 염증성 사이토카인의 신호를 전달하는 물질로, 류마티스관절염의 주요 치료 표적으로 꼽힌다.최근 출시된 치료제들이 기전에 따라 JAK2나 JAK3를 억제하기도 하는데, 두 기전 모두 면역세포 증식 및 항상성 조절에 관여해 이상반응이 발생할 수 있다는 의견도 존재한다.이 약은 FINCH1, FINCH2, FINCH3 등 3상 연구를 통해 유효성을 입증했다. FINCH1 연구에서 메토트렉세이트(MTX) 치료를 지속했음에도 중등도-중증인 활동성 RA 환자에게 지셀레카를 투여했을 때 200mg 용량이 12주에서 ACR20을 더 빨리 달성하는 모습을 보였다.

국내 처방되고 있는 JAK억제제들 [데일리팜=어윤호 기자] 처방현장의 불만거리였던 류마티스관절염에서 JAK억제제 간 교체 투여 문제가 해결될 전망이다.관련업계에 따르면, 보건당국은 내달(10월)부터 류마티스관절염에서 JAK억제제 간 교차 투약에 대한 보험급여를 인정한다는 방침이다.현재 국내에는 한국화이자 '젤잔즈(토파시티닙)', 한국릴리 '올루미언트(바리시티닙)', 한국애브비 '린버크(우파다시티닙), 한국에자이 '지셀레카(필고티닙)' 등 4종의 약제가 류마티스관절염에서 처방되고 있다.이에 따라, 내달부터는 류마티스관절염 치료 환경이 적잖게 개선될 것으로 예상된다. 정부는 그간 JAK억제제 교차 투약과 관련, 임상적인 근거가 부족하다는 이유로 급여 적용이 어렵다는 입장을 보여 왔다.그러나 대한류마티스학회 등의 지속적인 의견서 제출과 교체 투여에 대한 처방 경험을 근거로 제시하면서 정부는 재검토에 들어갔고, 이번에 긍정적인 결론을 도출하게 됐다.한편 교차 투약에 대한 급여가 이정되면 JAK억제제 시장은 더욱 활기를 띠게 될 것으로 판단된다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 JAK억제제 원외처방 시장 규모는 275억원이다. 작년 상반기 178억원 대비 1년 새 54% 증가했다.JAK억제제 시장은 빠른 속도로 확대되고 있다. 2019년 125억원이던 JAK억제제 시장은 2020년 187억원, 2021년 255억원, 2022년 335억원, 지난해 400억원 등으로 확대됐다. 올해 상반기에만 275억원을 기록, 연말까지 500억원 돌파가 예상된다.

[데일리팜=어윤호 기자] 우리가 흔히 말하는 종합병원에서 사용되는 의약품은 식약처에서 허가를 받고, 보험급여 목록에 등재된다 하더라도 소속 의료진들이 바로 처방할 수 없다.약사위원회(DC, Drug Committee)라 불리는 곳의 심의를 통과해야 해당 의료기관에 처방코드가 생성되고, 그 후부터 병원에서 해당 약의 처방이 가능해진다.이는 하나의 체계적인 시스템으로 보여 진다. 의약품이 상용화 됐다고 무조건 처방하는 것이 아니라, 해당 약의 의료기관 도입 필요성에 대한 전문가 회의를 갖고 처방 타당성을 논의하는 것이니 말이다.이렇듯 DC는 제약업계에 오랜 시간 동안 막강 파워를 지닌 영업대상으로 여겨져 왔다. 각 병원의 DC가 열리는 시기가 되면 자사 품목의 랜딩을 위한 제약사들의 전쟁이 벌어진다.모든 전쟁이 그렇듯 DC 전쟁도 승자와 패자가 결정된다. 문제는 반드시 이길 만한 회사가 승자가 되고, 질 만한 회사가 패자가 되지만은 않는다는 점이다..일부 종합병원에 약을 랜딩하기 위해서는 여전히 약의 효능·효과를 입증한 우수한 임상 결과 아닌, 모종의 딜이 작용하기도 한다. 특히 오리지널 의약품의 특허가 만료되고 제네릭이 출시됐을때 이같은 현상은 두드러진다.병원의 DC는 약제부장(약사)을 제외한 대부분 구성원이 각각의 진료과목 교수들(의사)로 구성돼 있다. 당연히 새로 출시된 의약품의 처방코드를 생성하려면 이들은 1등 관리 대상이다. 여기에, 재단의 입김이 들어가면 생각지도 못한 약들의 코드인, 코드아웃 사례가 발생하기도 한다.DC에 지대한 영향력을 발휘하는 한 병원은 현재도 오리지널 의약품의 특허가 만료되면 해당 제약사를 불러 들여 이른바 '코드 유지비'를 요구하기도 한다.실제 해당 병원에서는 지난 2~3년간 보건의료계 종사자라면 누구나 알고 있는 고혈압, 고지혈, 항혈전 약물의 대표 오리지널 품목이 사라졌다. 해당 품목 보유사들이 재단이 요구하는 비용을 지불하지 않았기 때문이다.DC 로비는 같은 세대, 혹은 계열 신약이 잇따라 출시될 경우 오리지널 품목 간에도 존재한다. 결국 제약사가 이들 병원에 하나의 약을 '코드 인(Code in)' 시키기 위해서는 여전히 재단, 교수 가리지 않고 눈치를 봐야한다는 얘기다.그나마 최근 신약 트렌드가 항암제와 희귀질환에 집중되면서 경쟁약물이 아닌, 독보적인 지위를 가진 약물의 비중이 늘어 DC의 횡포(?)는 줄어드는 경향도 있었다. 하지만 "여전히 존재한다"는 것이 제약업계 담당자들의 중론이다.약의 최종 소비자는 의사도 재단도 아닌, 환자다. 이들을 위한 약의 도입이 제대로 이뤄지고 있는지 이제라도 점검이 필요한 때다. 공명정대한 가치 평가 아래 병원에서 약이 처방되는 것은 너무도 당연한 일 아닌가.

[데일리팜=어윤호 기자] 길리어드사이언스 CAR-T 치료제 예스카타(엑시캅타진실로루셀)가 최근 식약처로부터 희귀의약품으로 지정됨에 따라 국내 진입이 예상되고 있다.구체적인 지정 적응증은 ▲2차 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 B세포림프종(PMBCL)이 있는 성인 환자 ▲1차 화학 면역요법 치료 이후 12개월 이내에 재발하거나 불응하는 미만성 거대 B세포림프종(DLBCL) 성인 환자이다.예스카타는 CAR-T치료제로 2017년 10월 미국 FDA에서 3차치료제로 최초 승인, 2018년 EU 허가 후 현재 2차요법까지 영역을 확대한 상태다. 2021년에는 소포성림프종 치료에도 사용이 가능해 졌다.이 약의 3차요법에서 유효성은 ZUM-1 임상 연구를 통해 확인됐다. 해당 연구에서는 지속적인 5년 생존 결과가 보고돼 예스카타 치료를 받은 환자 중 42.6%가 5년 동안 생존하고 이 가운데 92%는 추가적인 암 치료가 필요하지 않은 것으로 나타났다.2차요법에서 유효성을 확인한 ZUMA-7는 CAR-T세포 치료제에 대한 최초이자 최대 규모이고 최장 추적 기간의 임상 3상 시험이다. 글로벌에서 359명의 환자들이 예스카타 1회 주입 또는 기존 표준 2차 치료를 받도록 무작위 배정됐다.지난해 미국임상종양학회 연례 학술회의(ASCO 2023)에서 발표된 분석 결과, 중앙 추적 관찰 47.2개월 시점의 자료로 여전히 예스카타 투약군은 전체생존기간(OS)이 중앙값에 이르지 않았으나, 위약군은 31.1개월로 예스카타의 사망위험이 27%, 통계적으로 의미있게 더 낮은 것으로 집계됐다.48개월 추정 전체생존율은 예스카타가 54.6%, 대조군은 46.0%로 집계됐으며, 예스카타의 생존 이득은 연령이나 1차 불응, 또는 조기 재발, 고등급 B세포림프종 등 사전에 지정한 하위그룹에서 일관된 모습을 보였다.또한 사전 지정한 방식에 따라 치료 전환의 영향을 배제한 결과, RRSFT 기준으로는 예스카타의 사망위험이 39% 더 낮았다.한편, 국내에서는 한국노바티스 '킴리아(티라젠렉류셀)'가 CAR-T 치료제로 최초 승인, 지난해 3월 한국얀센 '카빅티(실타캅타젠오토류셀)'가 이어 승인을 획득했다.킴리아의 경우 현재 보험급여 목록에 등재, 카빅티는 아직 비급여 약물이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 안과질환 최초 이중특이항체 '바비스모'가 국내에서 망막정맥폐색(RVO)에 따른 황반변성 영역 확장에 나선다.관련 업계에 따르면 한국로슈의 바비스모(파리시맙)는 현재 식품의약품안전처 적응증 확대 절차를 밟고 있다. RVO 적응증의 경우 지난해 10월 미국 FDA로부터 허가를 획득한 바 있다.바비스모는 기존 표준치료요법으로 활용되는 바이엘의 '아일리아(애플리버셉트)' 대비 투여간격을 대폭 늘려 기대를 모으고 있는 황반변성치료제다.국내에서는 지난해 10월부터 습성 연령관련 황반변성(nAMD) 및 당뇨병성 황반부종(DME) 보험급여 목록에 등재, 처방이 이뤄지고 있다.현재 국내서 활용되는 기존 황반변성 치료제는 혈관내피성장인자-A(VEGF-A) 계열인 노바티스 '루센티스(라니비주맙)'와 '비오뷰(브롤루시주맙)', 아일리아 등이 활용되고 있다.비스모는 루센티스, 아일리아 등 기존 VEGF 치료제와 달리 안지오포이에틴-2(Ang-2) 작용 경로도 함께 차단해 신생혈관 형성을 억제할 수 있다. 두 경로를 독립적으로 차단하면서 혈관을 안정화시키고 염증, 누출, 비정상적인 혈관 성장을 VEGF-A만 단독으로 억제하는 것보다 감소시킨다는 평가를 받고 있다.RVO는 바비스모의 세번째 적응증으로, BALATON과 COMOINO 임상 3상 연구를 통해 유효성을 확인했다.두 임상에서 바비스모는 환자 시력개선에서 아일리아 대비 비열등성을 확인했다. 바비스모를 투여했을 때 RVO 환자들의 시력은 조기부터 지속해서 개선됐다. 안전성 측면 역시 이전 연구 결과와 크게 다르지 않았다.한편 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 2021년 기준 국내 황반변성 치료제 시장 매출은 1100억원 가량이다. 그중 아일리아가 705억원, 루센티스가 351억원을 합작했다. 점점 영역을 확대하는 바비스모가 향후 시장 판도에 어떤 영향일 미칠 지 지켜 볼 부분이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 방광암치료제 '발베사'가 종합병원 처방권에 안착했다.관련 업계에 따르면 한국얀센 FGFR억제 기전의 요로상피암치료제(방광암) 발베사(얼다피티닙)는 최근 서울성모병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 상급종합병원을 비롯해 강남성심병원, 국립암센터, 강남성심병원, 화순전남대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다.발베사는 지난 2022년 1월 식품의약품안전처 승인을 획득한 약물이다. 다만 아직까지 비급여에 머무르고 있다.구체적인 적응증은 'FGFR2 또는 FGFR3 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자로서, 백금 기반 화학요법제를 포함해 최소 한 가지 이상 화학요법제 치료 중 또는 이후에 질병이 진행됐거나, 백금 기반 화학요법제를 포함한 수술 전 보조요법(neoadjuvant) 또는 수술 후 보조요법(adjuvant) 치료 12개월 이내에 질병이 진행된 환자 치료'이다.그러나 발베사 허가 후 1차요법과 2차요법에서 PD-1, PD-L1 저해 기전의 면역항암제가 허가되면서, 앞단에 이들 약제를 사용한 환자에서 발베사의 유효성 입증이 필요해 졌다.이같은 상황은 발베사의 3상 THOR 연구가 공개되면서 해결 가능성을 보였다. 면역항암제를 포함한 1~2차 치료 후 질병이 진행된 FGFR3/2 변이가 있는 전이성 요로상피암종 환자를 대상으로 발베사와 화학요법을 비교해 전체생존기간(OS, Overall survival, OS)의 연장 혜택을 입증한 것이다.THOR 연구 결과에 따르면, 추적관찰기간 중앙값 15.9개월 동안 발베사 치료군의 전체생존기간 중앙값(mOS)은 12.1개월로 나타나 화학요법군의 7.8개월과 비교해 사망 위험을 36% 감소시켰다.해당 연구 결과를 근거로 미국 식품의약국(FDA)은 지난 1월 발베사의 정식 허가 전환을 승인했으며, 최초 허가보다 제한된 조건으로 허가사항이 설정됐다.유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP) 역시 최근 발베사의 적응증 확대를 권고했다. 얀센 한국법인은 국내 식약처에도 THOR 연구 결과를 추가 제출한 상태다.따라서 하반기에는 발베사의 본격적인 행보가 시작될 것으로 판단된다. 발베사가 의료기관 랜딩을 넘어, 보험급여 등재까지 이룰 수 있을 지 지켜 볼 부분이다.한편 방광암은 표적항암제가 전무했던 대표적인 암이다.발베사는 FGFR(섬유아세포성장인자수용체) 억제라는 새로운 기전으로 방광암 첫 표적항암제로 등극했다. FGFR은 암세포 성장에 관여하는 생체신호 중 하나로 여러 암종과 연관돼 있다. 특히 방광암에서 FGFR 변이가 흔히 관찰되는데, 환자 중 20~30% 정도가 변이를 지닌 것으로 알려졌다.

[데일리팜=어윤호 기자] 먹는 골수섬유증치료제 '본조'가 국내 희귀의약품으로 지정됐다.식품의약품안전처는 3일 희귀의약품 지정 공고를 통해 이같이 밝혔다.구체적인 지정 적응증은 '혈소판 수치가 50×10⁹/L 미만인 성인의 중간위험군 또는 고위험군의 골수섬유증'이다.노바티스의 '자카비(룩소리티닙)' 대항마로 꼽혔던 본조(Vonjo, 파크리티닙)는 지난 2022년 미국 FDA로부터 가속승인을 획득한 바 있다.이 약은 야누스 인산화효소 1(JAK1)을 저해하지 않고 JAK2와 IRAK1을 저해하는 기전의 새로운 경구용 인산화효소저해제이다.CTI바이오파마가 개발한 본조는 3상 PERSIST-2 연구를 통해 유효성을 확인했다.해당 연구에서 환자들은 각각 본조 200mg 1일 2회, 400mg 1일 1회 또는 기존의 최선 치료제(BAT)를 제공받아 복용했다. 피험자들 가운데는 앞서 JAK2 저해제를 사용한 전력이 있는 환자들도 포함됐다.연구 결과, 임상 시작 시점에서 혈소판 수치가 50×10⁹/L 미만으로 나타났고, 본조200mg을 1일 2회 복용한 환자그룹의 29%에서 비장 용적이 최소한 35% 감소한 것으로 나타났다. 대조군의 감소율은 3%였다.한편 골수섬유증은 골수에 광범위한 흉터를 유발하고 혈액세포 생성을 방해하여 혈소판 수치 감소·빈혈·허약·피로·간 및 비장 부종을 유발하는 경우가 많다.기존까지 골수섬유증 환자를 대상으로 사용되었던 치료를 받은 환자들에서 비장 부피가 줄어드는 치료 효과가 나타난 환자는 3%에 그쳤었다.자카비 이후 2차 치료옵션이 없던 골수섬유증 국내에서는 최근 BMS의 '인레빅(페드라티닙)'이 진입했으며 지난해 6월부로 보험급여가 적용됐다.

[데일리팜=어윤호 기자] 림프종 최초 이중특이항체 치료옵션 '컬럼비'가 다시 한번 보험급여 등재에 도전한다.관련 업계에 따르면, 한국로슈는 최근 CD20·CD3 이중특이항체 거대B세포림프종(DLBCL, Diffuse Large B-Cell Lymphoma)치료제 컬럼비(글로피타맙)의 급여 신청서를 제출했다.이 약은 지난 7월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정됐지만 급여 기준 설정에 실패한 바 있다. 컬럼비가 빠른 재정비를 통해 급여 등재에 성공할 수 있을지 귀추가 주목된다.컬럼비는 지난해 12월, 2가지 이상 전신치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대B세포림프종치료제로 국내 허가됐다.이 약은 기존 키메릭항원수용체(CAR)-T세포 치료제인 한국노바티스의 '킴리아(티사젠렉류셀)'와 같은 DLBCL 3차 치료옵션이다. 두 약물은 각기 다른 장점을 갖추고 있어, 향후 환자 상태나 환경에 따라 의료진의 선택이 이뤄질 것으로 판단된다.컬럼비는 2가지 이상의 전신요법 후 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자 155명을 대상으로 진행한 임상1/2상 NP30179 연구에서 유효성을 입증했다.임상 결과, 컬럼비는 CR 40%, ORR 52%를 기록했다. 효과는 하위그룹 분석에서도 일관되게 나타났다. 가장 흔하게 나타난 이상반응은 사이토카인 방출 증후군이었다.여기에 얼마전 열린 유럽혈액학회(EHA 2024)에서 컬럼비는 전체생존기간(OS, Overall Survival) 개선을 입증한 STARGLO 3상 연구를 공개, 고무적인 데이터를 추가했다.STARGLO 연구는 한 가지 이상의 전신 치료 후 자가조혈모세포 이식이 불가능하거나, 2가지 이상의 전신 치료를 받은 재발성 또는 불응성(relapsed or refractory, R/R) 미만성 DLBCL 환자를 대상으로 진행됐다.임상 1차 분석(추적 관찰 기간 중앙값 11.3개월) 결과, 컬럼비와 젬시타빈+옥살리플라틴(GemOx) 병용요법은 리툭시맙과 GemOx 병용요법 대비 사망 위험을 41% 낮추면서 1차 평가변수인 OS를 유의미하게 개선했다.한편 DLBCL은 신체를 보호하는 ‘B세포’가 통제할 수 없이 성장하거나 증식하는 질환으로, NHL 중 약 40%를 차지한다.질환이 빠르게 진행되는 공격적인 아형으로, 치료 차수가 늘어날수록 예후가 급격하게 나빠지는 특징을 보인다. 그러나 기존에는 1, 2차 치료 요법에 실패한 재발성 및 불응성 DLBCL 환자들이 즉각적으로 쓸 수 있는 효과적인 3차 치료 옵션이 제한적이었다.

[데일리팜=어윤호 기자] 20년 만의 악성 뇌종양 신약 '보라니고'가 국내 희귀의약품으로 지정됐다.식품의약품안전처는 3일 희귀의약품 지정 공고를 통해 이같이 밝혔다.구체적인 적응증은 IDH 변이 미만성 신경교종의 치료이다. 보라니고는 저등급 신경교종 중에서도 IDH1 또는 IDH2 변이에 취약한 환자에서 사용이 가능하다.보라니고(보라시데닙)는 다국적제약사 세르비에가 개발한 IDH1/2 이중억제제 계열 약물로, 뇌종양 중에서도 치료가 어려운 신경교종(희소돌기교종 또는 성상세포종 포함)을 타깃한 치료제다.이 약은 지난달 6일 미국 FDA로부터 최종 승인을 획득했으며 유럽 등 세계 각국에서도 허가 절차를 밟고 있다.보라니고는 3상 INDIGO 연구를 통해 유효성을 입증했다. 해당 연구는 지난해 미국임상종양학회(ASCO, America Society of Clinical Oncology) 연례학술회의에서 결과가 공개된 바 있다.해당 연구 결과, 재발성 2등급 IDH 돌연변이 신경교종 환자의 종양 진행 또는 사망 위험을 위약 대비 61% 유의하게 감소시켰다. 또한 추가 치료를 진행해야 하는 위험도 74%까지 줄였다. 해당 환자들은 이전에 수술 외에는 치료를 받은 경험이 없었다.또 보라니고는 양호한 내약성을 나타냈으며, 안전성 프로필을 보면 임상 1상 시험 건들로부터 관찰된 결과와 대동소이했다.한편 신경교종은 성인에서 가장 흔한 원발성 악성 뇌종양으로, 거의 모든(2등급 미만성 신경교종) 성인 환자에서 IDH1이나 IDH2 돌연변이가 나타난다. 이들 환자를 위한 치료법은 모두 정식 승인이 아닌 오프라벨(다른 용도로 허가된 약물)로 사용되고 있다.세르비에는 현재 보라니고 단독요법 외에도 재발 및 진행성 IDH1 돌연변이 신경교종 환자를 대상으로 MSD의 면역항암제 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)'와 병용하는 임상을 진행 중이다.이 회사는 이미 IDH 억제제 파이프라인으로 '팁소보(IDH1억제제)'와 '이디파(IDH2억제제)'를 보유하고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 면역항암제 '테빔브라'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다.관련업계에 따르면 최근 베이진코리아의 PD-1저해제 테빔브라(티슬렐리주맙)는 삼성서울병원, 서울대병원 등 상급종합병원의 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과했다.여기에 지난달 28일 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 재도전에 성공하면서, 보험급여 적용 가능성도 점쳐지고 있다.테빔브라는 지난 3월 암질심에서 '급여 기준 미설정' 판정을 받았던 바 있다. 이후 베이진은 5월 곧바로 급여 신청을 다시 제출했다.지난해 11월 국내 허가된 이 약은 이전에 백금 기반 화학요법 치료를 지속할 수 없거나 투여 이후에 재발 또는 진행된 절제 불가능, 재발성, 국소진행성 또는 전이성 식도편평세포암 환자에서 단독요법으로 승인된 면역항암제이다.테빔브라는 글로벌 3상 임상연구 RATIONALE-302에서 화학요법 대비 전체생존기간(OS) 중간값을 2.3개월 연장하여(8.6개월 vs 6.3개월) 통계적으로 유의하게 사망의 위험을 30% 감소시켰고, 전체생존기간(OS) 그래프에서 기존 면역항암제 단독요법들과는 다르게 교차(Cross over)되는 양상을 나타내지 않았다.이러한 테빔브라의 전체생존기간(OS) 개선은 기저시점 PD-L1 상태, 지역 및 인종을 포함하여 미리 정의된 하위군에서 일관되게 나타났다.테빔브라는 항암화학요법과 비교해 치료에 반응을 보인 환자의 비율이 약 2배 이상 많았으며(20% vs 10%), 반응 지속기간 중간값을 4.0개월에서 7.1개월로 약 3개월 연장하여 지속적인 반응을 보였고, 식도암 환자의 삶의 질과 직접 연관되는 종양의 크기 감소 등 매우 의미 있는 결과를 보였다.아울러 테빔브라는 항암화학요법 대비 무진행생존기간(PFS)에서 화학요법군 대비 질병진행이나 사망의 위험이 17% 낮았으며(HR=0.83, 95% CI 0.67-1.01), 건강관련 삶의 질(HRQoL)이 개선됨이 확인됐다.한편 지난 4월 미국 국립종합암센터네트워크(NCCN, National Comprehensive Cancer Network)는 진료가이드라인 개정안을 통해 식도편평세포암 2차 치료에서 선호옵션((preferred option)으로 테빔브라를 높은 수준(Category 1)으로 권고했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 약이 부족한 폐동맥고혈압 영역에 국내 치료옵션이 추가될 전망이다.관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 한국MSD의 폐동맥고혈압치료제 '윈레브에어(Winrevair, 소타터셉트)'의 허가 심사를 진행중이다. 이르면 하반기 승인이 가능한 상황이다.윈레브에어는 지난 1월 국내 희귀의약품으로 지정되기도 했다. 이 약은 지난 3월 미국 FDA, 그리고 최근 EU 집해위원회로부터 최종 승인을 획득했다.머크가 2021년 액셀러론 파마(Acceleron Pharma)를 115억 달러에 인수하면서 확보한 약물인 윈레비어는 폐동맥고혈압에서 치료 패러다임을 바꿨다는 평가를 받고 있다.윈레브에어는 단백질 복합체인 액티빈과 형질전환 성장인자인 TGF-β를 결합한 약물이다. 해당 치료제는 폐혈관 세포 사이의 비정상적 신호를 차단해 질병 진행을 역전시키는 기전을 갖고 있다.폐동맥고혈압은 폐의 혈관이 좁아져 폐혈압을 높이는 질환으로 심장 기능 부전을 초래한다.우리나라에서도 절반 가량의 환자들이 5년 이내 사망한다. 해당 영역에는 포스포디에스테라아제-5 억제제, 엔도테린 수용체 길항제 등 10여개 약물이 승인됐지만 많은 환자들이 2~3가지 약물 병용요법에도 불구하고 심각한 증상에 시달린다.STELLAR로 명명된 3상 연구에서 소타터셉트는 위약 대비 유효성이 확인됐다. 임상은 환자들을 소타터셉트와 위약군에 각각 1대 1로 배정해 유효성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행됐다.임상 결과, 소타터셉트는 1차 평가변수로 설정한 6분 보행거리(6MWD)를 40.1m 늘렸다. 같은 기간 위약은 1.4m 감소했다.소타터셉트는 2차 평가변수인 6분 보행거리 30미터 이상 개선 등 다양한 복합 평가변수를 모두 달성한 환자는 38.9%를 기록했다. 이는 위약군 10.% 대비 네 배 가량 긴 수치였다.

[데일리팜=어윤호 기자] 수요의 변동이 없는 경우, 공급이 늘면 가격은 하락한다. 이는 의약품 시장 역시 마찬가지다.하지만 의약품은 제약사 간 경쟁을 유도해 재정 소모를 줄일 수 있지만 보험급여 등재에 소모되는 시간이 보통 늘어난다. 가격은 정부와 협상을 통해 조정해야 하고 회사가 임의로 조정할 수 없다.고가약 시대에 접어 들면서 정부는 '기다림의 미학'을 펼쳐 보이고 있다. 최근 같은 계열 신약이 등재를 신청하면 후속 약물의 허가가 예상될 경우 2종 많으면 3종의 신약 등재 논의를 동시에 진행하는 상황을 어렵지 않게 볼 수 있다.약이 비싸다 보니, 제약사 간 가격 경쟁이 붙으면 정부는 시장의 순기능을 이용할 수 있다. 국민건강보험제도 아래 재정 저축은 또 다른 기회를 만든다. 아낀 만큼 보장성도 확대할 수 있다.문제는 시간이다. 같은 클래스 약물들이 모두 비슷한 시기에 허가되고 등재 신청이 이뤄진다면 좋겠지만 현실은 그렇지 않다.일반적으로 6개월, 길면 1년 넘게 급여 등재 신청 시기가 다른 경우도 적잖다. 단순히 물리적인 '신청' 날짜 외 지연 요소도 물론 작용하지만 어쨌든 시간차는 중요하다.최근에는 동일 기전 약물이 최초로 진입하는 경우 일반 등재로, 후발 진입 품목은 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement)를 적용하는 사례가 나오기도 한다.심지어 해당 약물들은 국내 허가 된지 5~10년이 지난 품목들도 존재한다. 물론 이들 약물이 등재되고 환자들이 혜택을 받게 된 것은 고무적인 일이다. 그러나 오래 걸린 것도 사실이란 얘기다.제약사별 입장차도 첨예하다. 먼저 신청한 회사는 단독으로 평가 받길 원한다. 가격이 아니더라도 먼저 진입해 시장을 선점하는 것은 단연 유리하다.임상 데이터 문제도 있다. 같은 기전의 신약이라도, 적응증과 임상 결과가 보여주는 가치는 다를 수 있다. 적응증은 급여 기준에, 데이터의 가치는 약가에 영향을 미친다.정답이 없는 문제이기는 하다. 장단의 무게를 가늠해야 하는 사안이다. 단순히 손익만을 볼 것이 아니라, 약제별 특수성과 환자 상황 등을 고려해야 한다.우리나라 건강보험제도와 제약업계 생태계를 감안한 합의점을 찾아내기 위해서는 약을 둘러싼 이해 당사자 모두의 노력이 필요하다.