[데일리팜=손형민 기자] 신약개발 성과를 인정받기 위한 제약사들의 노력은 올해도 계속된다. 국내 제약바이오업계는 글로벌 R&D 트렌드로 급부상한 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1), 방사성의약품, 표적단백질분해제(TPD) 등에 개발(R&D) 역량을 집중할 계획이다.GLP-1은 올 한해도 R&D 핵심 키워드로 자리잡을 전망이다. GLP-1은 비만뿐만 아니라 대사이상 관련 지방간염(MASH), 뇌질환 등 다양한 영역에서 가능성이 확인된 만큼 신약개발이 이어지고 있다.또 하나 R&D 트렌드로 급부상한 분야는 방사성의약품이다. 방사성의약품은 방사성 동위원소를 포함한 화합물을 인체에 투여해 암세포에 도달한 동위원소가 방사선을 내보내 암조직을 파괴하는 기전을 갖고 있다. 이 의약품은 특정 단백질을 표적해 암세포를 선택적으로 사멸할 수 있다. 현재 전림선암, 소세포폐암, 위암 등 여러 고형암에서 임상연연구가 진행 중이다.TPD 개발연구도 올해 계속된다. TPD는 세포 내 단백질 분해 시스템을 활용해 원하는 단백질을 특이적으로 분해시킬 수 있는 차세대 신약후보물질이다. 오름테라퓨틱 등 국내 제약바이오업계는 글로벌제약사에 기술이전에 성공하며 기술력을 인정받고 있다.GLP-1, 다양한 질환서 가능성…관심 지속7일 관련 업계에 따르면 한미약품, HK이노엔, 인벤티지랩, 펩트론, 디앤디파마텍 등이 GLP-1 신약개발에 뛰어들었다.노보노디스크, 일라이릴리의 GLP-1 계열 비만치료제들이 글로벌 블록버스터 신약으로 등극한 만큼 후발주자들의 개발 열기도 뜨거운 상황이다. GLP-1 계열 주사제만 맞으면 효과적인 체중 감량을 이뤄낼 수 있다는 장점에 비만치료제의 사용이 큰 폭으로 증가하고 있다.국내 업계 중 가장 상용화에 가까운 건 한미약품이다. 한미약품은 현재 비만 신약개발에 집중하기 위해 H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline) 프로젝트를 가동 중이다. 이 회사는 GLP-1 타깃뿐만 아니라 디지털치료제, 섭식장애 개선 비만치료제 등 다양한 파이프라인을 확보하겠다는 목표다. 한미약품은 GLP-1 계열 주사제 에페글레나타이드 임상3상을 진행 중이다. 에페글레나타이드는 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 이번 임상을 승인받은 바 있다.임상3상은 국내 대학병원에서 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자 420명을 대상으로 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 에페글레나타이드의 유효성을 평가하는 방식으로 진행된다.에페글레나타이드는 2015년 사노피와 라이선싱 계약을 체결했다가 2020년 한미약품에 반환된 신약후보물질 물질이다. 사노피는 당뇨병 치료제로 에페글레나타이드를 개발 중이었으나 경영 전략변경으로 권리를 반환했다.한미약품은 에페글레나타이드를 한국인 맞춤형 GLP-1 계열 비만치료제로 개발하겠다는 목표를 세웠다. 에페글레나타이드는 글로벌 임상에서 체중 감소와 혈당 조절 효과를 확인한 바 있다.또 한미약품은 GLP-1·인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP)·글루카곤에 동시 작용하는 비만 신약후보물질 HM15275도 개발 중이다. HM15275는 지난해 FDA로부터 임상1상 진행을 승인받았다. 현재까지 GLP-1과 GIP, 글루카곤을 동시 타깃하는 비만신약은 개발되지 않아 혁신신약(First-in-Class) 진입이 가능하다.HK이노엔은 GLP-1 계열 신약후보물질을 도입하며 단숨에 후기 임상에 진입했다. 2024년 HK이노엔은 중국 사이윈드 바이오사이언스와 계약을 체결하며 GLP-1 계열 비만치료제 에크노글루타이드 도입에 성공했다.에크노글루타이드는 현재 중국에서 2형 당뇨병과 비만 환자 대상 임상 3상을 진행하고 있다. 에크노글루타이드는 임상2상을 통해 중국 20개 이상 병원에서 145명의 2형 당뇨병 환자를 대상으로 체중감량 효과와 함께 당화혈색소 감소 효과를 확인했다.제약업계는 기존 상용화된 제품들과의 차별성을 가져가기 위해 장기지속형 비만 주사제도 개발하고 있다. 삭센다의 경우 1일 1회 투여, 위고비와 젭바운드는 주 1회 투여가 가능하지만 후발주자들은 월 1회 투여로 투약 기간을 늘리겠다는 계획이다.인벤티지랩은 세마글루타이드 성분으로 월 1회 투여 장기지속형 주사제 IVL3021을 개발 중이다. 회사 측이 공개한 전임상 중간 결과에 따르면 IVL3021은 1개월간 안정적인 혈중 약물 방출을 보여주는 것을 확인했다.펩트론도 장기지속형 비만치료 신약후보물질 PT403과 PT404를 보유하고 있다. 두 후보물질에는 펩트론의 독자적인 약물전달기술 스마트데포가 적용됐다. 두 후보물질은 전임상을 마치고 임상 진입을 목전에 두고 있다.GLP-1은 인슐린 분비와 감수성을 개선해 혈당 조절을 원활하게 하는 만큼 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 가능성도 확인 중이다. 디앤디파마텍, 올릭스, 한미약품 등이 GLP-1을 MASH 신약으로 개발에 나섰다. 한미약품은 MASH 신약후보물질 에포시페그트루타이드를 개발하고 있다. 현재 다국가 임상2상이 진행되고 있다. 이 신약후보물질은 글루카곤, GLP-1, GIP 수용체에 동시에 작용하는 기전이다.전임상에서 한미약품은 MASH 치료의 핵심 지표인 간 섬유화를 직접적으로 개선한 효능을 확인했다.한미약품의 에피노페그듀타이드도 임상2상이 순항 중이다. 에피노페그듀타이드는 한미약품이 개발한 MASH 신약후보물질로 지난 2020년 MSD에 기술이전됐다. 현재까지 공개된 임상 결과에서 에피노페그듀타이드는 1차 평가변수로 설정한 24주차 간지방 함량을 기저치 대비 72.7% 감소시켰다. 이는 대조군인 세마글루타이드가 기록한 42.3%와 차이가 나는 수치였다.디앤디파마텍은 미국 임상2상에 돌입했다. 이 회사는 지난해 FDA로부터 DD01의 글로벌 임상2상시험계획(IND)를 승인받았다.임상2상은 MASH를 동반한 과체중, 비만 환자 68명을 대상으로 미국 내 10여 개 임상시험실시기관에서 동시에 진행될 예정이다. DD01은 GLP-1·글루카곤 이중 수용체 작용제다. DD01은 전임상에서 경쟁력 있는 지방간, 체중 감소 효과를 나타냈다.글로벌제약사 방사성의약품 인수전…국내 업계도 대거 참전방사성의약품도 국내외 제약바이오업계의 R&D 핫 트렌드로 부상 중이다. 방사성의약품은 진단과 치료 시장으로 구분되는데 현재까지 진단 시장이 90% 이상을 차지하고 있다. 다만 최근 노바티스의 전립선암 치료제 플루빅토, 위·췌장 신경내분비종양 치료제 루타테라 등 방사성의약품 치료 신약들이 속속 허가되며 시장이 커지고 있다.SK바이오팜은 3대 신규 모달리티 중 하나로 방사성의약품치료제를 선정하고 3년 내 임상에 뛰어들겠다는 목표다. SK바이오팜은 2023년 9월 한국원자력의학원과 방사서의약품 핵심 원료인 악티늄-225(Ac-225)을 활용한 신약 연구와 임상개발과 설비 구축을 위한 업무협약을 체결하기도 했다.동아에스티 자회사 앱티스는 셀비온과 방사성의약품 신약개발에 나선다. 양사는 지난해 공동개발 계약을 체결하고 앱티스의 링커 플랫폼 기술 앱클릭과 셀비온의 방사성의약품 랩 링커 기술을 활용해 위암·췌장암을 타깃으로 하는 항체-방사성 동위원소 접합체(ARC) 신약을 개발할 예정이다. 앱티스는 강력한 치료용 방사성 동위원소인 Ac-225을 신약 개발에 활용하고 임상·생산·상업화 등의 분야에서도 협업할 계획이다.셀비온은 현재 임상2상에서 전립선암 환자를 대상으로 방사성의약품의 효과를 입증했다. 임상 결과, 종양 크기의 감소를 나타내는 ORR은 47.5%를 기록했다. 이는 기승인된 플루빅토의 허가 임상결과보다 높은 수치였다. 셀비온은 올해 방사성의약품 임상을 마무리하고 출시를 목표하고 있다.방사성의약품에 대한 높은 관심은 제약업계의 투자로 이어지고 있다. 릴리는 지난 2년 간 방사성의약품 개발 기업에만 3조5000억원을 투자했으며 아스트라제네카, 노바티스, BMS 등 다양한 글로벌 제약사들도 방사성의약품 개발 기업을 인수하며 시장에 뛰어들었다. 국내에서는 퓨처켐, 동아에스티 등이 방사성의약품 개발에 나서며 기술이전과 상용화 가능성을 확인 중이다. 퓨처켐은 지난해 거세저항성 전이환자 대상으로 한 전립선암 치료제 FC705의 미국 임상 2a상의 첫 환자 투여를 시작했다.FC705는 전립선암 세표 표면에 과발현하는 PSMA를 타깃하는 방사성의약품이다. 이 치료제는 PSMA 단백질에 결합하는 펩타이드에 치료용 동위원소를 도입해 암세포를 사멸한다.임상1상에서 FC705을 투여했을 때 객관적반응률(ORR), 질병통제율(DCR)이 모든 환자에게서 확인됐다. 퓨쳐켐은 미국 임상뿐만 아니라 국내에서도 임상2상을 진행 중에 있으며 중국과 기술이전 협상도 논의하고 있는 것으로 알려졌다.ADC 다음은 'TPD'…신약개발 활발SK바이오팜, 유한양행, 대웅제약, 삼진제약, 오름테라퓨틱 등 여러 국내 제약바이오업체들은 TPD 신약 개발에도 뛰어들었다. 특히 이들은 TPD 신약후보물질을 도입하며 상용화 가능성을 높이겠다는 계획이다.기존 저분자 치료제가 단백질 기능을 억제했다면 TPD 신약은 질병의 원인 단백질을 원천적으로 분해∙제거하므로 치료 효과가 뛰어나고 내성 문제가 없다고 평가된다. 표적단백질분해 신약은 기존 저분자 화합물로는 조절할 수 없었던 80% 이상의 질병 유발 단백질을 타깃할 수 있다는 강점이 있다.SK바이오팜은 일찍이 이 시장에 참전의사를 드러냈다. 뇌전증 치료제 ‘엑스코프리’의 후속 약물로 TPD 신약을 점찍고 상용화까지 이어나가겠다는 게 이들의 계획이다.유한양행도 국산신약 렉라자의 후발주자로 TPD 신약을 눈여겨 보고 있다. 이 회사는 지난해 7월 유빅스테라퓨틱스로부터 전립선암 치료제 후보물질 'UBX-103'를 도입했다. 이에 따라 유한양행은 UBX-103에 대한 임상시험 주도권과 개발·상업화에 대한 독점권을 획득했다.유한양행이 확보한 UBX-103은 TPD 기술 기반 전립선암 신약후보물질이다. UBX-103은 전립선암 환자에서 과발현, 과활성화된 안드로겐 수용체(AR)를 분해해 암을 치료하는 기전을 갖고 있다.오름테라퓨틱은 글로벌제약사에 TPD²® 플랫폼 기술이전에 성공하며 R&D 능력을 입증해 나가고 있다. 이 회사는 작년 7월 미국 바이오 기업 버텍스 파마슈티컬스와 TPD의 기술이전 계약을 체결했다. 버텍스는 유전자 가위를 통해 유전자 편집 치료 치료제 엑사셀을 개발한 기업이다.또 오름테라퓨틱은 TPD를 이용한 분해제항체접합체(DAC) 개발에도 나선다. DAC는 항체약물접합체(ADC)와 TPD를 접합한 신약후보물질이다.DAC는 단백질을 분해시키는 저분자 물질인 TPD를 이용하기 때문에 약물에 결합하는 ADC 대비 안전성이 높을 것으로 예측되고 있다.다만 TPD는 세포 내 표적 특이성이 높고 단백질 발현 감소를 유도할 수 있지만 생체 이용률이 낮다는 단점이 있다. 개발사들은 TPD와 ADC 장점만을 꼽아 정확한 표적 특이성을 찾기 위한 임상을 진행 중이다.TPD 작용 기전(자료=한국화학연구원). 오름은 급성골수성백혈병과 고위험 골수형성이상증후군 후보물질로 개발 중인 ORM-6151의 임상1상을 진행하고 있다. ORM-6151은 항 CD33 항체 기반 GSPT1 단백질 분해제다. 미국 식품의약국(FDA)은 2023년 ORM-6151의 임상1상시험계획(IND)을 승인한 바 있다. CD33은 백혈병 환자 최대 90%에서 발현하는 것으로 알려져 있다.오름테라퓨틱은 단백질 분해제에 항체 약물 접합체를 결합할 수 있는 기술을 보유하고 있다. 이를 알아본 BMS는 2023년 ORM-6151의 라이선스 인에 성공했다. 계약규모는 최대 2300억원이지만 반환 의무가 없는 계약금으로만 1298억원를 지불했다. BMS는 TPD 접근방법을 통한 DAC 후보물질 개발 가능성을 높게 평가했다.대웅제약과 삼진제약은 국내 TPD 개발 기업 핀테라퓨틱스와 전략 업무협약을 체결하고 신약개발에 나섰다. 핀테라퓨틱스는 2017년 설립된 표적단백질분해 신약개발사로 100% 자회사인 미국법인 ‘PinUS’와의 협업을 통해 글로벌 수준의 연구개발을 진행 중인 회사다.

신풍제약은 최근 영업·마케팅본부 전 임직원 대상으로 CP 교육을 실시했다. [데일리팜=손형민 기자] 신풍제약은 을사년 새해를 맞이해 4일 강원 웰리힐리파크에서 영업·마케팅본부 전 임직원 대상으로 자율준수 프로그램(CP) 교육을 실시했다고 밝혔다.이번 교육은 임직원의 CP 규정 준수, 윤리경영 내재화를 강화하기 위한 일환으로 진행했다. 신풍제약은 매년 1월 CP 관련 외부 전문가를 초청해 영업·마케팅 본부를 대상으로 CP 강화 교육을 실시하고 있다.우종식 법무법인 규원 변호사는 ‘최근 CP 동향과 사례 연구’를 주제로 강연을 진행했다. 교육에서는 최근 제약 CSO 관련 수사·세무조사 사례, 약사법 시행규칙 개정(CSO 신고제 포함), 지출보고서 공개와 시사점, 리베이트 유형별 판결 분석 등의 내용이 공유됐다.이어 신풍제약 CP팀장은 ‘2025년 ISO 37001(부패방지경영시스템)과 지출보고서 관련 주요 일정’과 개정된 ‘2025년 CP 우수지점 시상안, 운영 기준’ 등을 설명했다.신풍제약 관계자는 “어려운 환경 속에서도 지속적인 매출 증대와 성장을 이룩하기 위해서는 CP 준수가 반드시 필요하다”며 “앞으로도 투명하고 공정한 윤리경영 문화를 만들어가기 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

백제약품은 최근 배송기사를 대상으로 독감백신 접종을 실시했다. [데일리팜=손형민 기자] 백제약품은 일성IS와 협력해 지난달 배송기사 대상 독감백신 접종을 실시했다고 6일 밝혔다. 이번 조치는 겨울철 독감 확산을 예방하고 더욱 안전한 의약품 공급 환경을 구축하기 위해 마련했다.의약품 배송기사는 여러 약국과 의료기관에 자주 출입해야 하므로 전염병 노출 위험이 높다. 이에 백제약품은 이번 접종으로 배송기사들의 건강을 보호하는 한편, 감염취약시설로 독감이 확산하는 위험을 줄이겠다는 계획이다.백제약품 관계자는 “이번 독감백신 접종을 위해 협력해준 일성IS와 기꺼이 접종에 참여해준 배송기사들에게 깊이 감사드린다”며 “앞으로도 한층 더 신뢰도 높은 의약품 공급 체계를 구축하고, 국민 건강을 지키기 위해 지속적으로 협력하고 투자할 계획”이라고 강조했다.

지오영과 알보젠코리아는 최근 경구피임약 '머시론'에 대한 코프로모션 계약을 체결했다. [데일리팜=손형민 기자] 지오영은 알보젠코리아와 일반의약품 머시론에 대한 국내 영업-유통 계약을 체결했다고 6일 밝혔다.지오영은 이번 계약으로 머시론에 대한 독점적인 국내 영업-유통권을 확보하게 된다. 계약 시작일인 2025년 1월부터 전국 약국과 의약품 도매업체를 대상으로 본격적인 영업 활동에 들어간다.머시론은 전 세계 42개국에서 판매되고 있는 경구 피임약이다. 이 약은 에스트로겐인 에니틸에스트라디올과 프로게스테론인 데소게스트렐 성분이 복합적으로 작용해 피임 효과를 나타내는 것이 특징이다.전국 약국의 80%를 거래처로 확보하고 있는 지오영은 이번 계약을 통해 자사의 일반의약품 영업마케팅 역량을 다시 한번 입증했다.지오영은 지난해 국내 의약품 유통 기업 최초로 다국적제약사 일반의약품 알레르기 치료제의 국내 토털마케팅을 진행하여 점유율 1위를 기록하는 등 의약품 유통을 넘어 새로운 약국 비즈니스 모델에서도 성공적으로 안착하고 있다는 평가를 받고 있다.조선혜 지오영 회장은 "국내 1위 의약품 유통기업으로서 국내 판매량 1위 피임약 머시론®정의 유통을 맡게 되어 의미가 남다르다"며 “지오영 특유의 의약품 유통역량과 강력한 약국 영업 침투율이 시너지 효과를 발휘할 것”이라고 말했다.이준수 알보젠코리아 대표는 "국내 최고 수준의 약국 네트워크와 강력한 세일즈 인프라를 갖춘 지오영과의 전략적인 파트너십은 양사가 윈윈 할 수 있는 최적의 선택" 이라며 "양사의 협력을 통해 신속한 공급은 물론, 여성 건강 증진을 위한 제품으로서 더 많은 여성들에게 안전하고 믿을 수 있는 선택지를 제공할 수 있을 것으로 기대한다"라고 전했다.지오영은 이번 머시론 영업-유통 계약 외에도 국내외 다른 제약회사들과의 추가적인 일반의약품 유통 협업도 적극적으로 추진할 계획이다.

[데일리팜=손형민 기자] 큐리언트가 면역항암제, 표적항암제 등 항암신약 개발에서 성과를 내고 있다. 이 회사는 단독요법뿐만 아니라 MSD의 면역항암제 키트루다와의 병용요법을 통해 상용화 가능성을 확인 중이다. 큐리언트는 주요 글로벌제약사와 기술이전을 논의하고 있을 만큼 항암신약의 기술력을 인정받고 있다.큐리언트는 2008년 한국파스퇴르연구소에서 분사해 설립된 바이오기업이다. 이 회사는 한국파스퇴르연구소에서 결핵 치료제와 항염증 신약후보물질을 확보했으며, 독일의 막스플랑크로부터 항암신약을 도입했다. 동구바이오제약은 큐리언트 신약후보물질의 잠재력을 높이 평가하고 지난해 100억원을 투자해 최대주주로 올라섰다.면역항암제 임상1상 진입4일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 최근 큐리언트의 면역항암제 후보물질 ‘아드릭세티닙’의 임상1상시험계획(IND)을 승인했다. 이번 임상은 만성 이식편대숙주질환 환자 18명을 모집해 아드릭세티닙의 안전성, 내약성, 약동학 등을 평가해 임상2상 권장용량을 설정하는 방식으로 진행된다.만성 이식편대숙주질환은 백혈병 등 혈액암 환자가 동종 조혈모세포 이식을 받은 후 나타나는 대표적인 합병증이다. 공여자의 조혈모세포에서 생성된 면역세포가 환자의 신체 조직을 공격하면서 피부, 폐, 소화기, 간 등 전신에 증상을 유발한다.현재 만성 이식편대숙주질환 1차 치료제로 스테로이드가 사용되고 있지만 약 70%의 환자가 충분한 효과를 보지 못하고 있다. 2차 치료제에도 더 반응하지 않아 3차 치료로 넘어가는 환자가 절반에 달하는 것으로 알려진다.아드릭세티닙은 큐리언트가 고형암뿐만 아니라 혈액암 치료 과정에서 발생하는 질환까지 치료할 수 있는 골수성 면역세포 조절제로 개발하고 있는 신약후보물질이다. 이 신약후보물질은 AXL, MER, CSF1R 키나아제를 선택적으로 억제하는 경구 투여 면역항암제다. AXL과 MER 억제를 통해 백혈병 환자 면역 반응을 향상시키고, CSF1R 억제는 종양 미세 환경을 교란해 암세포 생존을 방해하는 역할을 한다.큐리언트는 아드릭세티닙 단독요법뿐만 아니라 병용요법의 가능성도 확인 중이다. 이 회사는 지난해 10월 미국에서 아드릭세티닙과 아자시티딘, 베네토클락스 병용요법을 통해 급성 골수성 백혈병 임상을 개시했다.현재 아자시티딘, 베네토클락스 병용요법은 고강도 화학요법 선택이 어려운 환자들에 대한 표준 1차 치료법으로 사용되고 있다. 아자시티딘, 베네토클락스에 아드릭세티닙을 추가한 삼중병용요법이 승인받을 경우, 아드릭세티닙은 급성 골수성 백혈병 1차 치료제 시장에 진입하게 될 것으로 기대된다.또 큐리언트는 아드릭세티닙과 키트루다와의 병용요법 가능성도 확인 중이다. 이 회사는 2023년에는 미국과 한국 주요 병원들에서 임상을 시작했다. 큐리언트와 MSD는 다양한 고형암 적응증 확보를 목표로 공동 임상1b/2상을 진행하고 있다.큐리언트 파이프라인 현황(자료=큐리언트). ADC·표적항암제 개발 가능성도 확인 중큐리언트는 면역항암제뿐만 아니라 항체약물접합체(ADC), 표적항암제의 개발 가능성도 확인 중이다.큐리언트는 표적항암제 후보물질 ‘Q901’의 임상1상을 진행 중이다. Q901은 세포 분열 주기를 조절하는 핵심인자인 CDK7을 저해해 DNA 손상 복구를 저해함과 동시에 유전체 불안정성을 증가시켜 암세포자연사멸을 유도하는 기전을 갖고 있다.현재 큐리언트는 미국과 국내에서 진행성 고형암 환자를 대상으로 Q901의 안전성과 항암활성을 평가하는 임상1/2상을 진행하고 있다. 큐리언트는 Q901과 TROP2 타깃 ADC 병용요법 가능성도 확인하겠다는 계획이다.또 큐리언트는 ADC ‘QLi5’ 개발에도 나선다. 이 회사는 자회사 독일 QLi5 테라퓨틱스를 통해 ADC 후보물질 QLi5를 개발 중이다. 큐리언트는 지난 2020년 2억원을 독일 QLi5 테라퓨틱스에 투자한 바 있다.QLi5 테라퓨틱스는 프로테아좀 저해제 플랫폼 기술을 타깃한다. 기존 1세대 프로테아좀 저해제가 다발성골수종 치료제로 제한된 반면 QLi5 테라퓨틱스는 다양한 적응증 확장이 가능한 프로테아좀 구조를 확보하고 있다. QLi5 테라퓨틱스가 개발 중인 로테아좀 저해제는 혈액암, 고형암, 자가면역질환 등 다양한 적응증을 타깃한다.큐리언트는 주요 신약후보물질이 임상에 진입한 만큼 글로벌제약사와 적극적으로 기술이전 논의에 나서고 있다.

다산제약은 2일 아산 공장에서 2025년 시무식을 진행했다. [데일리팜=손형민 기자] 다산제약은 2025년 을사년 새해를 맞아 지난 2일 본사, 연구소, 아산 공장에서 각각 시무식을 진행했다고 3일 밝혔다.이날 행사에는 류형선 대표이사, 김우성 부사장을 비롯한 임직원들이 참석해 ‘푸른 뱀의 해’를 맞이해 신년 결의를 다짐했다.류형선 대표이사는 신년사를 통해 ”오늘 우리는 2025년의 새로운 아침을 맞이하며 새로운 도전과 기회를 준비하고 있다”며 ”추운 겨울 속에서도 봄을 준비하는 나무들처럼, 이 순간에도 각자의 자리에서 묵묵히 최선을 다하고 계시는 여러분께 진심 어린 감사의 마음을 전한다”는 임직원들에 대한 감사의 말로 신년사를 시작했다.이어 “올해는 다산제약이 ‘글로벌 Top Class CDMO 기업’이라는 비전을 향해 더 큰 걸음을 내딛는 해“라면서 “우리는 단순히 목표를 세우는 데 그치지 않고, 이를 실현하기 위한 구체적인 계획과 실행력을 다질 것“이라고 밝혔다.류 대표이사는 “이러한 우리의 노력은 다산제약이 단순한 기업이 아닌, 사람들의 건강과 행복을 책임지는 믿음직한 동반자로 자리 잡는 데 기여할 것이다”라고 전했다.

삼일제약은 2일 오전 본사 강당에서 시무식을 개최했다. [데일리팜=손형민 기자] 삼일제약은 2일 오전 본사 강당에서 시무식을 개최하고 개그맨 김영철을 초청해 임직원 대상 특강을 진행했다고 밝혔다.이날 시무식에서 허승범 삼일제약 회장은 을사년 새해를 맞아 지난 한해 임직원들의 노고를 격려하며 국내 법인의 내실 있는 안정적 성장과 글로벌 파트너십의 지속 강화, 해외 법인의 다양한 투자를 통한 성장을 강조했다.이어 "중장기적 경영목표를 수립하고 경영 효율성 재고를 통한 혁신으로 미래 세대와의 공존과 상생, 지속가능경영 실천을 위해 노력할 것"이라고 덧붙였다.삼일제약은 시무식 행사에 이어 개그맨 김영철을 초청하여 "당신의 꿈은 무엇입니까?"란 주제로 임직원 대상 강연을 진행했다.이날 강연에서 김영철은 꿈을 향한 도전과 끊임없는 자기계발의 중요성을 유머와 진솔한 이야기로 풀어내며, 자신의 경험담을 바탕으로 꿈을 이루기 위한 실천방법을 제시하며 삼일제약 임직원들에게 깊은 영감을 주었다.허 회장은 "임직원들의 노력과 단합을 바탕으로 2025년 한해 삼일제약이 중대형 제약사로 성장할 것을 기대한다"고 전했다.

[데일리팜=손형민 기자] 동광제약은 골관절염 치료제 '아라간플러스주'가 한 해 매출 300억원을 돌파하며 히알루론산 3회 제형 주사 시장에서 위치를 공고히 했다고 3일 밝혔다.2008년 출시된 아라간플러스주는 골관절염 환자들에게 윤활과 항염 효과를 제공하는 히알루론산 기반 주사제로, 꾸준한 성장세를 이어왔다.이번 300억원 돌파는 2018년 100억원, 2022년 200억원을 돌파한 데 이은 성과로, 국내 골관절염 치료제 시장에서 경쟁력을 입증한 결과다.동광제약 관계자는 "아라간플러스주의 매출 성과는 시장에서의 우수한 제품력과 고객들의 높은 신뢰가 결합된 결과"라며 "앞으로도 환자들의 삶의 질을 개선하고 더 많은 환자들에게 도움을 줄 수 있는 치료 옵션을 제공하기 위해 연구 개발에 더욱 박차를 가할 것"이라고 밝혔다.아라간플러스주는 1주 1회씩, 3주간 투여하는 방식으로 간단한 치료 일정과 높은 안전성, 장기간 지속되는 효과를 강점으로 내세운다.기존 소염진통제나 스테로이드 주사와 비교해 부작용이 적고, 관절 기능 개선 효과가 탁월해 의료진과 환자들에게 폭넓은 신뢰를 받고 있다는 평가다.동광제약 관계자는 "국내외 의료진과 환자들에게 신뢰받는 치료제를 제공하고 글로벌 시장에서도 경쟁력을 갖추겠다"며 "새로운 히알루론산 제형 개발과 치료 옵션 확대에 주력할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=손형민 기자] 항체약물접합체(ADC) 신약이 적응증별로 임상 성과의 희비가 엇갈리고 있다. Trop-2 단백질 표적하는 주요 ADC들은 유방암에서 효과를 입증하는데 성공했지만, 비소세포폐암 임상을 실패하며 적응증 확대에 난항을 겪고 있다. 길리어드의 트로델비, 다이이찌산쿄와 아스트라제네카의 다토포타맙은 모두 폐암 임상에서 생존기간 혜택을 입증하는 데 실패했다.Trop-2를 타깃하는 두 ADC가 비소세포폐암에서 유효성이 확인되지 않아 후발주자들의 임상결과에도 관심이 모아진다. 현재 MSD를 비롯해 레가켐바이오와 피노바이오가 TROP-2 ADC 후보물질을 개발 중이다.Trop-2 타깃 ADC, 폐암서 유효성 입증 실패3일 관련 업계에 따르면 다이이찌산쿄와 아스트라제네카는 최근 개발 중인 ADC 후보물질 다토포타맙데룩스테칸의 유럽 허가 신청을 철회했다. 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 다토포타맙의 허가를 비권고한 바 있다.다토포타맙은 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 개발 중인 두번째 ADC다. 두 회사는 유방암, 위암, 비소세포폐암 등에 허가를 획득한 엔허투를 보유하고 있다.Trop-2 단백질은 유방암에서 과발현되는 세포막항원으로 특히 삼중음성유방암의 90% 이상에서 과발현된다. 다토포타맙은 Trop-2 단백질과 결합해 세포독성물질을 암세포 내부로 투하한다. 표적항암제와 세포독성항암제의 장점은 살리고 건강한 세포의 손상을 최소화할 수 있는 강점이 있다.다토포타맙은 임상 3상 TROPION-Lung01 연구에서 유효성을 입증하는 데 실패했다. TROPION-LUNG01 임상3상 연구는 이전 치료 경험이 있는 진행성/전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 다토포타맙과 세포독성암항암제인 도세탁셀을 1대 1 비교했다.임상 결과, 다토포타맙은 전체생존기간(OS) 14.6개월, 도세탁셀은 12.3개월로 차이가 나타났지만 통계적으로 유의성을 확보하지는 못했다.다이이찌산쿄와 아스트라제네카는 미국에서도 TROPION-Lung01 연구 기반 허가 신청을 지난해 11월 철회했다. 다만 다토포타맙은 임상2상 TROPION-Lung05 연구를 통해 EGFR 양성 비소세포폐암 치료제로서 가능성을 확인해, 개발사들은 폐암에서 도전을 계속 이어나가겠다는 계획이다.길리어드 '트로델비'Trop-2를 타깃하는 길리어드의 트로델비 역시 폐암 임상서 1차 평가변수를 충족하지 못했다. 트로델비는 세포표면항원 Trop-2에 결합하는 단클론항체와 암세포를 파괴하는 DNA 회전효소 억제 약물(TOP1 inhibitor payload) SN-38로 구성된다.현재 국내에서는 길리어드가 삼중음성유방암에 허가된 트로델비를 통해 여러 고형암으로 적응증 확대를 모색하고 있지만 비소세포폐암 임상에서 유효성을 확인하지 못했다.EVOKE-01로 명명된 임상3상 연구는 4기 전이성 비소세포폐암에서 트로델비와 도세탁셀의 유효성과 안전성을 비교하는 방식으로 진행됐다.1차 평가변수는 OS, 2차 평가변수는 고형암 반응평가기준(RECIST v1.1)이 평가한 무진행생존(PFS), 객관적반응률(ORR), 반응지속기간(DOR) 등이었다.임상 결과, 트로델비는 도세탁셀 대비 유효성 경향이 확인됐지만 OS에서 통계적으로 유의한 데이터를 확보하지 못했다. 트로델비는 일반적으로 양호한 내약성을 나타냈으며, 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후는 확인되지 않았다.길리어드는 EVOKE-01 연구를 중단했지만 자궁내막암, 소세포폐암 등으로 트로델비의 적응증 확대를 모색하고 있다.후발주자 임상은 계속TROP-2를 개발하고 있는 국내외 제약바이오업계의 임상에도 관심이 모아진다. 특히 TROP-2 ADC들이 폐암에서는 임상을 실패했지만 유방암에서는 유효성을 확인한 만큼, 후발주자들은 유방암을 우선적으로 타깃할 가능성이 높아졌다.MSD는 삼중음성유방암 적응증 확보를 목표로 MK-2870의 임상3상 연구를 진행 중이다. MK-2870은 MSD가 지난 2022년 중국 케룬 바이오텍으로부터 14억1000만달러 규모로 중국지역을 제외한 글로벌 권리를 도입해온 ADC다.MSD는 삼중음성유방암을 비롯해 자궁내막암, 비소세포폐암 등 다양한 고형암종에서 가능성을 확인하겠다는 계획이다.리가켐바이오는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND)을 승인받아 현재 미국에서 임상1/2상 연구를 진행 중이다. 이 회사는 2023년 2월 얀센과 TROP2 타깃 ADC 신약후보물질 ‘LCB84’의 기술이전 계약을 체결한 바 있다.LCB84는 삼중음성유방암, 비소세포폐암 등 다양한 고형암을 타깃할 수 있는 ADC 후보물질이다. 전임상에서 LCB84는 토포이소머라아제 페이로드 기반 TROP2 ADC 약물이 불응하는 고형암에서 효과를 보인 바 있다. 토포이소머라아제는 엔허투 등 주요 ADC에 적용된 기술이다.리가켐바이오는 지난해 6월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 IND를 승인받아 현재 미국에서 임상1/2상 연구를 진행 중이다. 임상에서 리가켐바이오는 LCB84 단독요법과 LCB84+면역항암제 병용요법의 예비효능을 확인한다는 계획이다. 얀센은 LCB84의 전 세계 개발과 상용화에 대한 권리를 갖고 리가켐바이오와 임상을 공동 진행할 예정이다.피노바이오는 TROP-2 타깃 ADC 후보물질 PBX-001의 전임상을 진행하고 있다. PBX-001은 비임상에서 확인된 강한 효력과 낮은 독성, 우수한 안정성 결과를 토대로 약물-항체 비율(DAR)을 트로델비와 동일한 8개 수준으로 맞춰 진행하고 있다.PBX-001은 트로델비와 비교 평가한 생체 내 실험에서도 효능을 입증했다. 혈액, 종양미세환경, 암세포 내의 다양한 생체 내 상황을 모사한 pH(산성도) 조건들과 인간 혈청(human serum) 내에서 PBX-001은 트로델비 대비 높은 안정성이 나타났다.

김장열 중앙약품그룹 회장 [데일리팜=손형민 기자] 중앙약품그룹은 2일 회사 회의실에서 2025년 시무식을 개최하고 "'행불유경(行不由徑)'의 자세로 더 큰 도약과 목표를 달성하자"고 다짐했다.이날 시무식에서 김장열 회장은 "오랫동안 의약품 유통업을 영위했던 업체들도 이제는 도전해오는 여러 요소들을 극복하고 과감히 뛰어넘어야 하는 변화와 혁신이 절실하게 필요한 시기가 도래했다"고 말했다.김 회장은 "샛길이나 지름길이 아니라, 정정당당하게 정도로 가는 '행불유경'의 자세로 임해야 할 것"이라며 "재무적인 성과가 매우 중요하지만 투명하고 공정하게 그러한 성과를 이뤄냈는가하는 것도 성찰을 하면서 나아가야 한다"며 위기를 극복하기 위해서는 정도의 길이 중요하다고 강조했다.김장열 회장은 "2025년은 국내외 정세 이로 인한 경제의 악순환, 안보 상황 등 어려운 환경에 처해있다"며 "중앙약품그룹 임직원들은 극복할 수 있다는 강한 자신감과 함께 우리는 이길 수 있다는 자세로 임하면 우리의 목표를 달성할 수 있을 것"이라고 밝혔다.

조선혜 지오영 회장 [데일리팜=손형민 기자] 지오영그룹이 새해 기본과 원칙을 통한 위기 극복을 다짐했다.조선혜 지오영 회장은 2일 2025년 을사년 새해 신년사를 통해 임직원들에게 '익숙한 것과의 결별을 통한 변화'를 주문했다.조 회장은 신년사에서 "불안정한 경영환경 속에서도 지오영이 국내 1위 의약품 유통기업이라는 울타리를 넘어 종합 헬스케어 플랫폼으로서 한 단계 더 진화하는 본격적인 궤도에 올랐다"며 지난해를 평가했다.지오영은 지난해 인천 스마트허브센터 완공을 통해 증가하는 수도권 의약품 물류에 대한 선제적 대응역량을 구축하고, 업무 시너지 확대의 기반을 쌓으며 장기 성장의 디딤돌을 마련했다.또 국내 의약품 유통업계 최초로 시작한 다국적 제약사와의 의약품 공동마케팅 사업을 성공적으로 안착시키고, 방사성의약품 관계사인 듀켐바이오의 코스닥 이전상장을 통해 그룹의 미래 성장 가능성에 대한 시장의 신뢰를 다시 한번 확인했다.조 회장은 올해 경영 환경과 관련해 "가파른 물가 상승 압력과 환율 급등 등으로 인한 불확실성이 한층 고조되고 있다"며 "지금이야말로 그 어느 때보다 익숙한 것과의 결별이 필요한 시기"라고 설명했다.이어 "비관적인 시장 전망 속에서도 지오영이 강력한 실천력으로 고객과 시장을 악착같이 파고들며 1등 기업으로서의 진가를 발휘할 것이란 강한 믿음을 갖고 있다"며, △기본과 원칙에 충실한 자세 △책임감 있는 리더로의 성장 △유연하고 창의적인 기업문화를 통한 혁신 가속 등을 주문했다.조 회장은 구체적으로 "급할수록 원칙에 충실해야 한다"며 "원칙을 지켜야만 최선의 결과에 도달할 수 있으며, 순리를 따르는 것이 회사와 고객을 지키는 가장 올바른 방법"이라고 강조했다.이어 그는 "주변 사람에게 신뢰감을 줄 수 있는 책임감이 강한 사람이 바로 일 잘하는 사람"이라며 "구성원 개개인이 동료에게 부담감이 아닌 책임감과 열정을 갖고 업무에 임하도록 늘 격려하고 이끌어주는 책임감있는 리더로 거듭나야 한다"고 설명했다.또 조 회장은 "신사업이나 효율 향상, 비용 절감에 관한 의견과 의견, 정보와 정보가 만나면서 아이디어가 발전하는 법"이라며 "동료 간 상하 간 부서 간 협업이 활발하게 이뤄지는 환경에서 혁신은 가속한다"면서 적극적이고 유연한 소통을 통한 혁신을 주문했다.마지막으로 조 회장은 "달리는 말은 멈추지 않는다는 마부정제의 말처럼, 지난 성과에 안주하지 않고 더욱 발전하고 정진하는 자세로 슬기롭게 위기를 극복해 가자"며 신년사를 마무리했다.지오영은 매년 신년사를 통해 혁신을 통한 고객 가치와 신뢰 제고를 핵심 경영 메시지로 강조하고 있다. 새해에도 원칙 속에서 지속적인 변화와 혁신을 바탕으로 사업 구조를 다변화하고 그룹 수익성을 개선한다는 계획이다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오업계가 새해 첫 글로벌 행사인 JP모건 헬스케어 컨퍼런스 출격 대비를 마쳤다. 대형 기술이전과 파트너링 계약이 논의되는 이번 행사에서 국내 제약바이오업계가 어떤 성과를 나타낼지 관심이 모아진다.2일 제약바이오업계에 따르면 삼성바이오로직스, 롯데바이오로직스, 셀트리온, 브릿지바이오, 온코닉테라퓨틱스 등이 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 참가한다. 미국 투자은행 JP모건 주최로 열리는 헬스케어 컨퍼런스는 벤처캐피탈(VC), 헤지펀드 등이 모이는 제약바이오 업계 최대 투자 행사다. 이번 행사는 13일부터 4일 간 미국 샌프란시스코서 개최된다.국내 CDMO 기업 계약 수주 분주삼성바이오로직스, 롯데바이오로직스, 셀트리온 등은 이번 행사를 통해 국내 위탁개발생산(CDMO) 경쟁력 홍보에 나선다.삼성바이오로직스는 내년 4월 완공되는 5공장을 통해 바이오의약품 CDMO 경쟁력을 알린다. 이 회사는 인천 송도 바이오캠퍼스에 연내 완공을 목표로 항체약물접합체(ADC) 전용 생산 시설을 구축하고 있다.삼성바이오로직스는 2023년 완공한 4공장을 포함해 총 생산능력 60.4만 리터를 보유하고 있다. 이 회사는 1조 9800억원을 투입해 송도에서 5공장을 준공 중이다. 1~5공장을 합치게 되면 총 78만 4000리터를 확보하게 된다.셀트리온은 ADC 항암신약 파이프라인 등 신약개발 성과와 함께 CDMO 비전을 알린다. 이 회사는 지난해 11월 ‘월드 ADC 2024’를 통해 ADC 신약 임상1상 결과를 공개한 바 있다.셀트리온의 JP모건 헬스케어 컨퍼런스 2024 발표 모습. 셀트리온은 비소세포폐암 ADC 후보물질 ‘CT-P70’, 방광암 등 여러 고형암 적응증을 타깃하는 ‘CT-P71’의 임상을 진행 중이다. 두 신약후보물질 모두 임상1상과 전임상에서 각각 안전성을 확인했다.또 셀트리온은 지난해 12월 출범한 CDMO 자회사 ‘셀트리온바이오솔루션스’의 사업 추진에도 박차를 가할 계획이다. 내년부터 생산 시설과 연구소 구축에 돌입해 오는 2028년부터 매출을 올리겠다는 게 셀트리온의 목표다.롯데바이오로직스도 이번 행사에 참여해 CDMO 경쟁력을 알릴 계획이다. 이 회사는 2030년까지 송도에 3개의 바이오 플랜트를 건설해 총 36만 리터 규모의 항체 의약품 생산 규모를 갖출 예정이다.이번에 건설되는 1공장에는 임상 물질 생산을 위한 소규모 배양기와 완제의약품 시설도 추가된다. 스테인리스 스틸 바이오리엑터(세포배양기)와 고역가 의약품 생산 수요를 뒷받침할 3000리터 바이오리엑터를 함께 설계하는 시스템도 마련된다.이 회사는 2030년까지 최대 4조 6000억원 규모의 투자를 통해 글로벌 수준의 바이오의약품 제조경쟁력을 갖추겠다는 목표를 세웠다.신약개발 성과 공개…기술이전까지 이어지나온코닉테라퓨틱스, 브릿지바이오 등은 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 공식 초청받고 신약개발 경쟁력을 알린다.지난해 온코닉테라퓨틱스는 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보’를 출시했다. 자큐보는 37호 국산 신약에 등극했다. 온코닉테라퓨틱스는 자큐보를 해외 21개국에 기술수출하는 데 성공했다.온코닉테라퓨틱스는 이번 JP모건 헬스케어 컨퍼런스를 통해 글로벌 제약사 및 투자자들과의 전략적 미팅을 집중적으로 추진할 예정이다. 특히 이 회사는 자큐보와 함께 표적항암제 ‘네수파립’의 글로벌 시장 진출을 본격화할 계획이다. 온코닉테라퓨틱스는 자큐보를 이을 후속 파이프라인인 PARP·탄키라제 이중저해 표적항암제 '네수파립'을 개발 중이다.브릿지바이오는 특발성폐섬유증 치료제 후보물질 ‘BBT-877’을 비롯한 주요 연구개발 과제와 향후 기업 성장 전략을 발표할 예정이다. BBT-877은 신규 표적 단백질인 오토택신을 선택적으로 저해하는 혁신 신약후보물질이다. 오토택신은 세포내 수용체와 결합해 경화증, 종양화 등 병리기전에 관여하는 단백질로 알려진다.브릿지바이오는 최근 BBT-877 임상 2상에서 환자 120명을 등록 완료했다. 이번 임상2상은 특발성폐섬유증 환자를 대상으로 BBT-877과 위약을 투여해 유효성과 안전성, 내약성 등을 비교 평가하는 방식이다. 현재 한국과 미국, 호주, 폴란드, 이스라엘의 50여 개 기관에서 진행 중이다.에스티큐브는 다국적제약사와 '넬마스토바트' 기술 수출을 위한 비즈니스 미팅에 나선다. 이 회사는 새로운 바이오마커인 BTN1A1을 타깃하는 면역항암제 후보물질 넬마스토바트를 개발 중이다. BTN1A1은 면역세포인 T세포의 활동을 억제함으로써 암세포에 대한 면역반응을 조절하는 단백질이다.이 바이오마커는 정상세포에서 발현되지 않는 반면 암세포에서 강하게 발현되고 PD-L1과는 상호 배타적으로 발현한다. 에스티큐브는 BTN1A1을 타깃해 난치성 암에서 새로운 치료옵션이 될 수 있는 면역항암제를 개발하고 있다.디앤디파마텍은 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 비만치료제를 알린다. 지난해 11월 디앤디파마텍은 미국 파트너사 멧세라를 통해 경구용 GLP-1 계열 비만치료제 DD02에 대한 임상을 개시했다.또 미국에서 임상2상을 진행 중인 GLP-1 계열 MASH 신약후보물질 DD01도 알리겠다는 게 디앤디파마텍의 계획이다.

[데일리팜=손형민 기자] 알츠하이머병, 페닐케톤뇨증, 만성폐쇄성폐질환 등 미충족 수요가 높은 난치성 질환 신약들이 내년 미국 식품의약국(FDA) 허가 도전에 나선다. 국내 기업 중 에이치엘비 표적항암제 리보세라닙의 간암 1차치료 허가 여부가 내년 3월 안에 결정될 예정이다.자가주사 투여까지…진화하는 알츠하이머병 신약에자이·바이오젠의 알츠하이머병 치료제 '레켐비'31일 관련 업계에 따르면 에자이는 알츠하이머병 신약 레켐비의 피하주사 제형 개발을 완료하고 내년 FDA 허가에 도전한다. 기존 레켐비 정맥주사(IV) 제형은 2주 간격으로 투약해야 하지만, 피하주사는 자가 투여를 통해 주 1회 유지요법 치료를 할 수 있다레켐비는 에자이와 바이오젠이 개발한 알츠하이머병 치료제다. 이 치료제는 초기 알츠하이머병 환자의 인지 기능 저하 속도를 늦춰 질환 진행을 막을 수 있다.레켐비 임상에서 초기 알츠하이머병 환자에게 유효성을 확인한 만큼 자가주사 제형이 허가된다면 사용량이 크게 늘어날 것으로 분석된다.레켐비는 지난해 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속승인된 이후 추가 임상을 거쳐 같은해 7월 정식 승인됐다. 이후 8월에는 일본에서 허가됐으며 올해 1월과 5월에는 중국과 한국에서 허가를 얻어냈다.그간 알츠하이머병은 치료제 미개척 분야 중 하나였다. 알츠하이머병은 아밀로이드 베타로 인해 발생하는 질환이라는 가설이 등장한 이후 이를 타깃하는 약물이 개발되기도 했지만 효과가 없었다.그 가운데 등장한 약이 에자이의 '아두헬름'이었다. 아밀로이드 베타 가설에 대한 의심이 높은 상황이었기 때문에 치료제에 대한 신뢰도가 높지 않았지만 효과는 있었다. 다만 아두헬름은 높은 가격과 부작용 발생 우려로 인해 시장에서 철수했다.이후 양사는 이에 그치지 않고 레켐비를 개발해 냈다. 레켐비의 등장으로 기존 증상 완화 위주의 치료에서 나아가 보다 근본적인 치료가 가능해지면서 치매 정복에 대한 기대감이 높아지고 있다.레켐비는 임상3상 Clarity AD 연구에서 알츠하이머병 질병 진행 속도를 위약군 대비 27% 지연시키는 효과가 있는 것으로 나타났다.그간 알츠하이머병 영역에 치료제가 없었던 만큼 레켐비의 쓰임새가 커질 것이라는 게 전문가들의 공통된 의견이다.에자이는 주 1회 투여가 가능한 자가주사 제형 허가에피하 자가주사제에 대한 FDA 허가신청 순차제출(rolling submission) 절차를 개시한 상태이다.희귀질환 신약후보물질 미국서 승인 대기미국 제약바이오기업 PTC 테라퓨틱스는 희귀 대사 질환인 페닐케톤뇨증(PKU) 신약후보물질인 '세피압테린’ 허가 도전에 나선다. 이 회사는 지난 10월 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청서(NDA)를 제출했으며 처방의약품 수수료법(PDUFA)에 따라 내년 7월 내에 허가 여부가 결정된다.세피압테린은 여러 생물학적 물질의 대사에 관여하는 핵심 효소 보조 인자인 테트라하이드로비옵테인 경구제다. 테트라하이드로비옵테인은 페닐케톤뇨증 환자의 혈중 페닐알라닌 농도를 감소 감소시키는 것으로 알려진다.페닐케톤뇨증은 단백질에 2%에서 5%가량 함유돼 있는 페닐알라닌을 분해하는 효소의 결핍으로 경련과 발달장애를 일으키는 상염색체성 유전 대사 질환이다. 환자들은 일반인에 비해 선천적으로 저하돼 지능 장애, 연한 담갈색 피부와 모발, 경련 등이 발생하는 것으로 알려진다.허가 신청 기반은 임상 3상 ‘APHENITY’ 연구다. 임상에서 세피압테린 투여군 페닐알라닌 수치가 평균 63% 감소한 것으로 나타났다.자세히 살펴보면 환자의 84%가 치료 가이드라인에 따른 기준치인 페닐알라닌 360µmol/L 미만에 도달하는 등 대다수의 참가자가 수치 조절에 성공했다.COPD를 정복하기위한 제약업계의 움직임도 계속되고 있다. GSK는 이달 자사 생물학적제제 ‘누칼라’의 COPD 적응증 추가 건을 FDA에 접수했다. FDA는 PDUFA에 따라 내년 5월까지 누칼라의 허가 승인 여부를 결정한다.GSK '누칼라'누칼라는 인터루킨(IL)-5를 억제하는 생물학적제제다. 아토피, 천식 등 Th2 매개 염증질환은 Th2 세포의 과도한 면역반응으로 발생하는데 IL-5를 비롯해 IL-4와 13를 억제하는 치료제들이 효과적인 것으로 알려진다.GSK는 이에 그치지 않고 COPD 적응증 확보도 모색하고 있다. 현재까지 생물학적제제 중 COPD 적응증을 확보한 건 IL-4와 13을 동시타깃하는 듀피젠트가 유일하다.누칼라는 임상에서 유효성을 확인했다. 임상은 천식이 없는 ICS, LABA, LAMA 3제 요법이 필요한 40세 이상 COPD 환자 806명을 대상으로 중등도/중증 악화에 대한 누칼라의 치료효과를 확인하는 방식으로 진행됐다.임상 결과, 누칼라는 1차 목표점인 중등도/중증 연간 악화율을 감소시켰다. 누칼라로 최대 104주 동안 치료한 환자는 위약군 대비 연간 악화율이 통계적, 임상적으로 유의하게 감소한 것으로 나타났다.리보세라닙, FDA 신약 등극할까…허가 재도전에이치엘비는 중국 파트너사 항서제약과 함께 FDA 허가 재도전에 나선다.에이치엘비와 항서제약은 종양 내 신생혈관 형성에 관여하는 혈관내피세포성장인자수용체2(VEGFR2) 억제제 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법을 통해 간암, 담도암 등 여러 고형암에서 임상적 효능을 평가하고 있다.다만 에이치엘비는 지난 5월 리보세라닙과 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법의 간암 1차치료제 허가 신청에 대해 FDA로부터 CRL을 수령했다고 밝힌 바 있다.CRL 수령의 주된 이유로는 당초 캄렐리주맙의 제조 시설과 임상 주요 사이트를 확인하는 BIMO(바이오리서치모니터링)에서 지적사항이 발생한 것으로 알려졌는데 당시 항서제약 측은 시설 이슈 때문이라고 설명했다. BIMO 실사는 FDA가 신약 승인 과정에서 임상병원, 임상시험수탁기관(CRO)을 방문해 데이터의 신뢰도와 규제 준수 여부를 확인하는 절차다에이치엘비는 최근 FDA의 BIMO 결과 ‘보완할 사항 없음(NAI)’ 판정을 받았다. 이에 FDA는 내년 3월까지 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 허가 여부를 결정하게 된다.리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법은 간암 1차치료제 중 가장 긴 생존기간 혜택을 입증했다. CARES-310로 명명된 연구는 이전에 치료 전력이 없는 간암 환자를 대상으로 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법의 유효성을 평가하는 임상이다. 임상은 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법을 간암 표준치료제로 활용되는 넥사바 단독요법과 유효성을 비교하는 방식으로 진행됐다.최종 임상 결과, 리보세라닙+캄렐리주맙의 전체생존기간(OS) 중앙값은 23.8개월을 기록했다. 이는 지난해 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)에 공개된 결과보다 1.7개월 연장된 수치다. 고혈압 등 치료 관련 이상반응은 관리가능한 수준으로 나타났다. 치료중단 비율은 리보세라닙 병용요법에서 4.4%, 대조군에서 4.8%로 집계됐다.

[데일리팜=손형민 기자] 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 당뇨병·비만 치료제 시장 경쟁이 신약뿐만 아니라 제네릭의약품에서도 치열하게 전개되고 있다. 최근 미국에서 GLP-1 계열 당뇨병·비만 치료제 노보노디스크의 빅토자·삭센다 성분인 리라글루티드 제네릭이 승인됐다. 리라글루티드에 이어 다른 GLP-1 계열 약물인 세마글루티드, 둘라글루티드 제네릭 개발도 한창이다.GLP-1 계열 주사제만 맞으면 효과적인 체중 감량을 이뤄낼 수 있다는 장점에 비만치료제의 사용이 큰 폭으로 증가하고 있다. 특히 현재 세마글루티드, 리라글루티드 등 일부 GLP-1 성분 비만치료제들은 전세계적인 공급난을 겪고 있기도 하다. 수요량이 폭발적으로 증가해 공급량이 이를 따라가지 못하고 있는 모양새다. 이에 해외 규제기관은 제네릭들이 GLP-1 계열 당뇨병·비만약들의 공급난에 기여할 수 있을 것으로 판단하고 있다.리라글루티드 성분 당뇨병치료제 미국서 두번째로 허가노보노디스크 당뇨병 치료제 '빅토자'30일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 최근 영국 제약사 히크마 파마슈티컬스가 개발한 빅토자 제네릭을 허가 승인했다. 이번 허가는 테바의 빅토자 제네릭에 이어 두번째 승인 사례다. 테바 파마슈티컬스는 지난 6월 노보노디스크와 협의해 빅토자 공인 제네릭을 출시한 바 있다.빅토자는 노보노디스크가 개발한 GLP-1 계열 당뇨병 치료제로 지난 2010년 미국에서 허가되며 첫 등장했다. 이후 노보노디스크는 빅토자 임상 도중 체중 감량효과를 발견해 동일 성분 비만치료제 삭센다를 2014년 시장에 내놓았다.현재 리라글루티드, 세마글루티드 등 GLP-1 계열 약물들은 전 세계적으로 공급 부족 이슈를 겪고 있다. 이에 FDA 등 규제기관은 오리지널 접근성이 떨어지는 의약품에 대해 제네릭 허가 신청을 우선 검토하겠다는 입장을 밝힌 바 있다.후발주자들은 GLP-1 수요량이 크게 늘어난 만큼 시장 파이를 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이들은 오리지널 대비 낮은 가격을 통해 시장을 공략하겠다는 계획이다. 기 출시된 테바의 빅토자 제네릭 역시 오리지널 대비 15%가량 낮은 가격으로 판매되고 있다.국내외 제약사는 리라글루티드뿐만 아니라 세마글루티드, 둘라글루티드 등도 주시하고 있다. 세마글루티드는 노보노디스크의 당뇨병 치료제 오젬픽과 비만 치료제 위고비의 성분이며, 둘라글루티드는 릴리의 당뇨병 치료제 트루리시티의 성분이다.중국 보안 바이오텍은 지난 6월 중국 규제기관에 트루리시티 제네릭의 허가 신청서를 접수했다. 이는 트루리시티 제네릭의 전 세계 최초 허가 신청 사례다. 현재 중국에서는 GLP-1 계열 당뇨병, 비만약 제네릭 개발이 지속되고 있다. 지난해 중국 화둥 메디슨은 삭센다 제네릭 허가에도 성공했다.특히 GLP-1 제제가 당뇨병, 비만뿐만 아니라 대사이상 관련 지방간염(MASH), 뇌질환 등에도 효과를 보이고 있는 만큼 후발 신약뿐만 아니라 제네릭 출시 경쟁도 지속적으로 치열해질 것으로 분석된다.실제 당뇨병, 비만 치료제 시장은 GLP-1 계열 약물들의 선전이 돋보이고 있는 상황이다.일라이릴리의 GLP-1 계열 당뇨병 치료제 마운자로는 지난해 2022년보다 971.2% 증가한 6조8482억원 매출을 기록했다. 2022년 5월 출시된 마운자로는 같은 해 매출 6400억원을 올린 이후 지난해 급성장했다.노보노디스크의 GLP-1 계열 당뇨병 치료제들도 지난해 강세를 보였다. 오젬픽은 지난해 매출 5조480억원을 기록하며 전년 대비 52% 늘었다. 동일성분 경구용 치료제 리벨서스의 매출은 2022년보다 140% 증가한 1조4400억원이었다.삭센다는 지난해 매출 1조 2252억원을 올리며 전년 대비 9.8% 증가했다. 위고비는 물량 공급 난항을 겪고 있음에도 지난해 매출 3000억원을 돌파했다.국내외 제약, GLP-1 제네릭 의약품 시장 주시국내에서도 GLP-1 제네릭 시장을 주시하고 있다. 한독은 인도 제약바이오기업 바이오콘이 개발한 삭센다 제네릭을 국내 도입하겠다는 계획이다.두 회사는 지난 5월 삭센다 제네릭에 대한 국내 독점 판매·유통 계약을 체결했다. 바이오콘은 올해 3월 삭센다 퍼스트제네릭을 영국에서 허가받았으며 이달부터 시장에 제품을 출시했다.GLP-1 계열 비만치료제 위고비·젭바운드·삭센다 삼천당제약은 세마글루티드 제네릭을 타깃하고 있다. 이 회사는 지난 6월 일본의 한 제약사와 경구용 세마글루티드 제네릭을 독점 판매하는 계약을 체결했다. 일본에서 세마글루티드가 물질 특허가 끝나게 되면 판매하는 조건이다. 일본에서는 2031년 세마글루티드 물질 특허가 만료된다.삼천당제약은 제형 변경 기술 ‘S-PASS’를 통해 지난 2018년부터 리라글루티드 제네릭도 개발 중이다. 삼천당제약은 이 플랫폼을 통해 바이오시밀러, 제네릭 부문에서 오리지널 제형 특허 회피 제품을 개발해왔기 때문에 제형 특허를 회피할 수 있다는 입장이다.

비만치료제 위고비·젭바운드·삭센다[데일리팜=손형민 기자] 글루카곤 펩타이드 유사체(GLP-1)가 올 한해 글로벌 연구개발(R&D) 트렌드로 자리잡았다. 노보노디스크, 일라이릴리의 GLP-1 계열 비만치료제들이 글로벌 블록버스터 신약으로 등극한 만큼 후발주자들의 개발 열기도 뜨거운 상황이다.GLP-1은 인슐린 분비와 감수성을 개선해 혈당 조절을 원활하게 하는 만큼 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 가능성도 확인 중이다. 베링거인겔하임, 일라이릴리 등이 GLP-1을 MASH 신약으로 개발에 나섰다.또 GLP-1은 뇌 속 미세아교세포의 신경염증 반응을 차단하는 기전이 알려지면서 알츠하이머병, 파킨슨병 등 퇴행성뇌질환 영역에서도 연구도 진행 중이다.GLP-1, 비만약 시장 정복27일 관련 업계에 따르면 베링거인겔하임, 로슈, 한미약품, HK이노엔 등 국내외 제약사들이 GLP-1 계열 주사제 개발 임상을 활발하게 실시하고 있다.GLP-1 계열 주사제만 맞으면 효과적인 체중 감량을 이뤄낼 수 있다는 장점에 비만치료제의 사용이 큰 폭으로 증가하고 있다. 특히 현재 세마글루타이드, 리라글루타이드 등 일부 GLP-1 성분 비만치료제들은 전세계적인 공급난을 겪고 있기도 하다. 수요량이 폭발적으로 증가해 공급량이 이를 따라가지 못하고 있는 모양새다.GLP-1 계열 비만 치료제 젭바운드는 지난해 4분기 출시와 함께 매출 2600억원을 기록한 이후 올해 1분기 7600억원으로 193.8% 늘었다. 젭바운드는 올해 2분기부터 매출 1조 5000억원 이상을 기록하는 글로벌 블록버스터 의약품으로 등극했다. 노보노디스크의 비만치료제 삭센다는 지난해 매출 1조 2252억원을 올리며 전년 대비 9.8% 증가했다. 위고비는 물량 공급 난항을 겪고 있음에도 지난해 매출 3000억원을 돌파했다.삭센다, 위고비, 젭바운드 등 GLP-1 계열 비만치료제들이 임상에서 획기적인 체중감량 효과를 확인한 만큼 후발주자들은 대다수 GLP-1을 타깃한다.로슈는 최근 임상1상에서 GLP-1·인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP) 계열 비만 신약후보물질 CT-388의 체중 감량 효과를 확인했다. 주요 당뇨병·비만 환자들은 인크레틴이 저하되는데 GLP-1 분비 감소와 GIP 인슐린 자극 효과의 장애가 주요 원인으로 꼽힌다. GLP-1과 GIP는 식후 인슐린 반응의 3분의 2를 책임지고 있는 호르몬이다. CT-388은 24주 동안 주 1회 투여했을 때 평균 체중이 18.8% 감소했다. 연구 24주차에는 CT-388을 투여한 모든 참가자가 5% 이상의 체중 감소를 달성했다.국내에선 HK이노엔이 GLP-1 계열 신약후보물질을 도입하며 단숨에 후기 임상에 진입했다. 최근 HK이노엔은 중국 사이윈드 바이오사이언스와 계약을 체결하며 GLP-1 계열 비만치료제 에크노글루타이드 도입에 성공했다.에크노글루타이드는 현재 중국에서 2형 당뇨병과 비만 환자 대상 임상 3상을 진행하고 있다. 에크노글루타이드는 임상2상을 통해 중국 20개 이상 병원에서 145명의 2형 당뇨병 환자를 대상으로 체중감량 효과와 함께 당화혈색소 감소 효과를 확인했다.제약업계는 기존 상용화된 제품들과의 차별성을 가져가기 위해 장기지속형 비만 주사제, 경구제, 패치제 등도 개발하고 있다. 삭센다의 경우 1일 1회 투여, 위고비와 젭바운드는 주 1회 투여가 가능하지만 후발주자들은 월 1회 투여로 투약 기간을 늘리겠다는 계획이다.암젠의 GLP-1‧GIP 계열 비만 신약후보물질 마리타이드는 임상1상에서 성공적인 체중 감량 효과를 확인했다. 월 1회 투여 제형인 마리타이드는 아미노산 링커를 사용해 2개의 GLP-1에 완전 인간 단클론 항인간 GIPR 항체를 접합했다. 이는 GLP-1 단독요법보다 더 체중 감량 효과가 큰 것으로 나타났다.임상 결과, 마리타이드는 비만 환자 8명에게서 투약 12주 차에 체중이 평균 14.5% 줄어든 것을 확인했다. 빠른 시일 내 임상2상 결과를 공개하겠다는 게 암젠의 목표다.릴리는 젭바운드 후속으로 GLP-1 계열 경구용 신약후보물질 올포글리프론을 개발 중이다. 이 치료제는 임상에서 26주째 평균 체중을 10.1kg 줄이는 데 성공했다.국내에서는 인밴티지랩과 펩트론이 장기 지속형 주사제의 가능성을 확인하고 있다.인벤티지랩은 세마글루타이드 성분으로 월 1회 투여 장기지속형 주사제 IVL3021을 개발 중이다. 회사 측이 공개한 전임상 중간 결과에 따르면 IVL3021은 1개월간 안정적인 혈중 약물 방출을 보여주는 것을 확인했다.펩트론도 장기지속형 비만치료 신약후보물질 PT403과 PT404를 보유하고 있다. 두 후보물질에는 펩트론의 독자적인 약물전달기술 스마트데포가 적용됐다. 두 후보물질은 전임상을 마치고 임상 진입을 목전에 두고 있다. 국내에선 비만약 패치제 개발도 진행 중이다. 마이크로니들 비만 치료제는 팔과 복부 등 각질층이 얇은 부위에 1주일에 1번 붙이기만 하면 된다.대웅제약은 대웅테라퓨틱스와 함께 패치형 마이크로니들 제형 GLP-1 계열 비만치료제 DWRX5003의 가능성을 확인 중이다.대웅테라퓨틱스는 노보노디스크의 오젬픽, 위고비, 리벨서스 등 세마글루타이드 성분과 비교해 유효성을 확인하겠다는 계획이다. 이 회사는 마이크로니들 1mm 제형과 피하주사(SC) 제형을 비교하는 임상을 진행하고 있다.대원제약은 라파스와 함께 마이크로니들 패치 비만치료제 DW-1022를 개발 중이다. 대원제약은 DW-1022를 세마글루타이드 성분 패치제로 개발하는 연구를 진행 중이다. 회사 측은 지난해 식품의약품안전처에 임상1상시험계획(IND)을 제출했다.GLP-1, MASH 신약 가능성도 확인베링거인겔하임의 서보두타이드와 릴리의 터제파타이드가 MASH 환자를 대상으로 한 임상2상에서 유효성을 확인했다. 두 치료제는 모두 GLP-1유사체 계열 신약후보물질이다. MASH는 알코올 섭취량이 적거나 없는 사람의 간에 지방이 축적돼 발생하기 때문에 체중 감량은 환자에게 긍정적인 영향을 미칠 수 있다. 이에 제약사들은 GLP-1을 당뇨병, 비만과 함께 MASH 치료제로서의 가능성을 확인 중이다.GLP-1·글루카곤 이중 작용제인 서보두타이드는 MASH 환자를 대상으로 한 임상2상에서 48주 이후 증상 악화 비율에서 위약군 대비 효과를 보였다. 이번 임상은 2형 당뇨병 유무와 관계없이 MASH와 간 섬유증을 앓고 있는 295명의 성인을 대상으로 서보두타이드의 유효성을 평가하는 방식으로 진행됐다.최근 공개된 임상 결과에 따르면 서보두타이드 투여군은 섬유화 단계의 악화 없이 MASH로 인한 간 질환이 유의하게 개선된 환자 비율이 서보두타이드군에서 83%, 위약군 18.2%를 기록했다. 또 서보두타이드는 간 지방 함량이 30% 이상 감소한 환자 비율이 위약군 대비 높았다.일라이릴리 역시 최근 터제파타이드의 MASH 임상2상에서 유효성을 확인했다. 터제파타이드는 GLP-1·GIP 이중 작용제로 릴리의 2형 당뇨병 치료제 마운자로, 비만 치료제 젭바운드의 성분과 같다.터제파타이드의 유효성을 평가하기 위한 SYNERGY-NASH 임상2상 연구는 생검으로 확인된 중등도~중증의 섬유증을 가진 MASH 환자 190명을 대상으로 진행됐다. 임상에서 1차 평가변수로 설정한 52주차에 섬유화 악화 없이 증상을 개선한 비율에서 터제파타이드 5mg은 43.6%, 10mg 55.5%, 15mg 62.4%를 기록했다.국내에서도 GLP-1의 MASH 신약 가능성을 주목하고 있다.동아에스티는 췌장의 베타세포에 존재하는 수용체인 GPR119를 활성화시키는 기전인 DA-1241를 개발 중인데, GLP-1 제제와의 병용요법 가능성도 확인하고 있다.최근 동아에스티와 자회사 뉴로보는 MASH 신약후보물질 DA-1241와 세마글루타이드 병용요법의 전임상에서 효과를 확인했다. 동아에스티는 DA-1241의 단독요법 임상2상 외에 GLP-1 제제인 세마글루타이드 병용요법의 임상연구를 진행 중이다.뇌질환서도 가능성 확인GLP-1 제제는 뇌질환 영역에서도 가능성을 확인 중이다. 최근 GLP-1 약물이 미세아교세포를 타겟하여 신경염증 반응을 차단하는 작용 메커니즘이 밝혀지면서 파킨슨병 및 알츠하이머병에서도 활발한 임상연구가 실시되고 있다.이미 GLP-1 제제의 치매 위험 발병 위험이 낮춘 결과도 존재한다. 리라글루타이드 성분의 빅토자를 투여한 65세 이상 제2형 당뇨병 환자 8만 8381명을 추적 관찰한 결과 빅토자를 복용한 사람이 다른 투여군에 비해 치매 위험이 낮은 것으로 나타났다.국내 업체 중에선 디앤디파마텍이 파킨슨병과 치매 등 다양한 영역에서 GLP-1 제제의 임상을 진행하고 있다. 다만 디앤디파마텍은 2020년 파킨슨병 255명을 환자를 대상으로 진행한 임상2상에서 유효성 입증에 실패했다. 1차 평가변수로 설정한 총 36주 투여 후 증상 개선에서 위약군 대비 통계적으로 유의한 효과를 보이지 못했다.자세히 살펴보면 투약 후 24주 시점 NLY01 투여군과 위약군 간에서는 유의한 차이가 나타났다. 다만 24~36주 사이에는 NLY01보다 위약군의 증상이 개선된 것으로 집계됐다.디앤디파마텍은 퇴행성뇌질환과 함께 MASH 부문에서 GLP-1 신약의 가능성을 지속 확인하겠다는 계획이다.

[데일리팜=손형민 기자] 최근 3호 K-바이오 백신 펀드가 조성되는데 실패했다.펀드 운용사인 LSK인베스트먼트는 모태펀드, 한국수출입은행(각각 150억원), 한국산업은행, 중소기업은행(각각 50억원)으로부터 출자받은 400억원을 포함해 1000억원을 국내외에서 유치할 계획이었지만 목표액에 크게 미달한 것으로 알려졌다. 보건복지부는 새로운 백신 펀드 운용사를 찾아 나섰다.코로나19가 한창이던 지난 2022년 복지부는 백신·치료제 주권을 확보하겠다는 현 정부 정책 공약 실현의 일환으로 백신 펀드 조성에 나섰다. 현재까지 K-바이오·백신 펀드는 3066억원이 최종 결성됐다. 유안타인베스트먼트(1호)와 프리미어파트너스(2호)가 각각 1500억원과 1566억원을 유치했다.복지부는 해당 펀드를 1조원까지 키운다는 요량이지만 현재 상황으로 비춰봤을 때 쉽지 않은 건 분명하다.제약바이오 컨트롤타워의 역할도 희미해졌다. 윤석열 대통령은 취임 전부터 제약바이오 산업을 통합해 육성하고 지원하겠다는 ‘제약바이오 컨트롤타워 설치’ 공약을 내세웠다. 우여곡절 끝에 한덕수 국무총리를 위원장으로 지난해 바이오헬스혁신위원회가 출범됐지만, 대통령 탄핵소추안 결의 등으로 제대로된 국정 운영에 물음표가 달린 상황이다.이에 바이오헬스혁신위원회의 다음 회의 개최 여부도 불투명하다. 위원회는 4차례 회의를 통해 제약바이오업계 전문 인력 양성, 디지털헬스 등 다양한 사안을 논의했지만 현재까지 결정되거나 실행된 것은 아무것도 없다.정부가 만든 메신저리보핵산(mRNA) 백신개발단(KmVAC 사업단)도 올해 해체했다. 정부는 코로나19 팬데믹 이후 mRNA 백신 기술 확보를 위해 민관협력으로 KmVAC 사업단을 출범했지만 R&D 예산 삭감 등의 이유로 제대로 된 운영을 해보지 못하고 해산됐다.감염병 진단과 치료, 백신 개발을 위한 ‘신·변종 감염병 대응 플랫폼 핵심기술사업’ 예산도 축소되며 백신 주권을 확보하기 위한 정부의 노력이 점차 줄어들고 있다.이는 코로나19 팬데믹의 종식과 무관하지 않다. 실제로 2022년 당시 GC녹십자, 일양약품, 제넥신, 신풍제약 등 다양한 국내 제약바이오업계가 코로나19 백신과 치료제에 도전장을 내밀었지만 엔데믹과 함께 임상을 중단하거나 개발에 실패했다.백신에 대한 관심이 정부를 비롯해 제약바이오업계, 국민들에게 모두 사그라들며 정부의 정책과 예산 편성도 줄줄이 줄어들고 있는 상황이다.바이오업계에서는 신약개발을 위한 수천억, 조단위 규모의 투자도 중요하지만, 200억원에서 300억원 내의 소규모 지원들을 통해 초기 임상 진입이라도 시도해야 한다는 목소리가 나오고 있다.국산 신약을 상용화하기 위한 임상에는 수백, 수천억원이 소요되지만 당장 200억원이 없어 임상에 진입하지 못하는 회사들도 수두룩하다는 이야기다.특히 우리나라의 바이오기업들이 기술수출 성과를 이어나가고 있는 등 연구개발(R&D) 기술력을 인정받고 있는 만큼 정부의 지원만 있으면 백신, 감염병 치료제 개발의 국산화도 충분히 이뤄낼 수 있는 저력이 있다.지금까지 해왔던 노력들에 더해 속도감 있고 세심한 지원이 필요한 시점이다. 바이오벤처들이 신약개발에 더 집중하기 위해서는 자금확보가 필수다. 현재 바이오업계가 처해 있는 상황에 맞게 정책적 지원이 신속하게 시행돼야 할 시점이다. 기약없는 조단위 자금을 모으는 것보다 업계의 필요도에 맞는 빠른 지원이 시행돼야 백신, 치료제 주권을 확보할 수 있는 발판이 될 것이다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오업계가 임상 계획을 변경하며 항체약물접합체(ADC)와의 병용요법 가능성을 확인하고 있다. 특히 고형암 전반에서 효과를 나타낸 ‘엔허투’와의 병용요법을 시도하는 회사가 늘어나고 있다.지아이이노베이션, 앱클론 등은 기존 개발 중인 면역항암제와 표적항암제에 엔허투를 추가해 효과를 극대화하는 게 목표다. 특히 이들은 용량을 줄인 엔허투와 개발 중인 신약후보물질과의 병용을 통해 부작용 측면에서도 이점을 보일 것으로 기대하고 있다.임상 프로토콜 변경…엔허투 추가해 효과 배가 기대다이이찌산쿄·아스트라제네카 ADC 항암제 엔허투24일 관련 업계에 따르면 지아이이노베이션과 앱클론이 엔허투와의 병용 가능성을 확인하고 있다.엔허투는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동 개발한 항체약물접합체(ADC) 항암신약이다. 이 치료제는 암세포 표면에 과발현된 특정 표적 수용체에 결합하는 트라스투주맙과 동일한 구조의 단일클론항체와 고효력의 새로운 기전인 토포이소머라제 I 저해제 페이로드를 종양 선택적 절단 링커로 연결한 차세대 ADC다.ADC는 암세포 표면의 특정 표적 항원에 결합하는 항체와 세포사멸 기능을 갖는 약물을 링커로 연결해 만든 항암 신약이다. ADC는 항체의 표적에 대한 선택성과 약물의 사멸 활성을 이용해 약물이 암세포에만 선택적으로 작용하게 함으로써 치료효과는 높이고 부작용은 최소화할 수 있다는 장점이 있다.1세대 ADC인 로슈 캐싸일라가 유방암 적응증 확보에 그친 반면 엔허투와 같은 2세대 ADC들은 다양한 적응증 확보에 성공하고 있다. 현재 엔허투는 HER2 양성 위암과 유방암, 비소세포폐암 등에 허가된 바 있다.이에 국내 제약바이오업계도 엔허투의 효과에 주목해 임상을 변경하는 등 병용요법을 시도하고 있다.지아이이노베이션은 최근 면역항암제 후보물질 ‘GI-102’의 미국 임상1/2상을 엔허투와의 병용요법을 확인하는 연구로 변경했다.GI-102는 CD80과 인터루킨(IL-2)을 타깃해 종양과 면역세포를 표적하며 엔지니어링을 통해 GI-101A 대비 알파 수용체 결합력을 더욱 떨어뜨린 파이프라인이다. 알파 수용체 결합력이 높으면 조절 T세포가 증가해 항암효과가 줄어드는 것으로 알려져 있다. GI-102는 정맥주사(IV)뿐만 아니라 피하주사(SC) 제형으로도 개발되고 있다.GI-102는 단독요법 임상에서도 가능성이 확인됐다. 최근 회사가 공개한 임상 1/2a상 데이터에 따르면 GI-102를 흑색종 환자에게 투여했을 때 객관적반응률(ORR)이 43%로 나타났다. 또 GI-102 투여 시 림프구 증식이 원활히 이뤄졌으며 안전성 측면에선 심각한 약물의 독성은 확인되지 않았다.이에 지아이이노베이션은 엔허투와 병용하면 더 큰 효과를 보일 것으로 기대하고 있다. 이 회사는 GI-102와 용량을 줄인 엔허투와의 병용을 통해 엔허투에서 발생하는 간질성폐질환(ILD)과 같은 부작용을 감소시킬 수 있을 것으로 판단하고 있다.앱클론은 최근 중국에서 신약후보물질 'AC1-01'의 새로운 임상2상시험계획(IND)이 승인됐다고 밝혔다. AC-101은 앱클론이 개발한 HER2 변이 타깃 표적치료제로 지난 2016년 중국 헨리우스에 기술이전한 항체 의약품이다.새 임상은 유방암에서 활용되는 허셉틴 또는 엔허투와의 병용요법을 통해 AC-101의 효과를 확인하는 방식으로 진행된다. 이번 임상 변경으로 위암뿐만 아니라 다양한 고형암에서 가능성을 확인하겠다는 게 앱클론의 계획이다.기존 AC-101은 허셉틴 병용요법을 통해 유효성을 확인했다. HER2 양성 위암 환자에서 임상 결과, 투여 후 72주에 측정한 종양 크기의 감소를 의미하는 ORR은 저용량군에서 41.2%, 고용량군에서 16.7%, 대조군에서 5.6%로 나타났다.이에 앱클론은 엔허투를 더하면 HER2 양성 고형암 전반에서 AC-101의 효과가 나타날 것으로 기대하고 있다.보로노이 역시 엔허투와의 병용 가능성을 열어두고 있다. 이 회사는 HER2 양성 표적치료제 ‘VRN10’을 개발 중이다. VRN10은 지난달 임상1상에 진입했다. VRN10의 임상1상은 한국, 호주 5개 기관에서 70명 내외 HER2 양성 유방암을 포함한 고형암 환자를 대상으로 진행되고 있다.전임상에서 VRN10은 엔허투 내성 유방암세포에도 높은 활성을 가지는 것을 확인했다. 이와 함께 HER2 바이오마커에 대한 선택성을 높여 설사나 피부염 등의 부작용이 개선될 수 있고, 뇌 투과율 역시 기존 치료제 대비 월등한 수준이라고 보로노이는 평가했다. 보로노이는 VRN10과 HER2 ADC를 병용할 경우 시너지가 날 것으로 기대하고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 세포교정의약학회는 최근 KCI 등재 학술지 셀메드(CELLMED) 최신호에 국내 약사 4인의 세포교정 영양요법(OCNT) 연구 논문이 수록됐다고 24일 밝혔다. 이번 호에는 OCNT를 통해 요실금, 수족냉증, 건선 등 특히 동절기에 악화되기 쉬운 만성질환의 개선 사례가 포함됐다.OCNT는 천연물 기반 영양소를 통해 세포 기능을 회복하고 증상을 완화하는 데 초점을 맞춘 치료법이다.초고령화 사회로 진입하면서 합성 의약품의 장기 복용에 따른 부담과 부작용에 대한 우려가 커지고 있다. 이에 따라 자연 유래 성분을 활용한 만성질환의 대안적 치료법이 주목받고 있으며 그 중에서도 특히 OCNT는 효과적인 접근법으로 학계와 의료 현장에서 큰 관심을 받고 있다.전라남도 영암군 한솔온누리약국 김미진 약사는 절박성 요실금을 앓던 80대 여성에게 한 달간 OCNT를 적용한 사례를 소개했다. 김 약사는 환자에게 안토시아닌, 폴리페놀, 비타민C, 크랜베리가 함유된 맞춤형 영양제를 처방해 방광과 주변 근육 기능이 회복되도록 도왔다.그 결과, 환자는 기존 요실금 약물 의존도가 줄었음에도 불구하고 증상이 현저히 개선되는 양상을 보였다. 김 약사는 “OCNT를 통해 약물 사용 부담을 줄이면서도 환자의 고질적인 증상이 완화됐다”고 설명했다.충청북도 진천군 앤약국의 강은경 약사는 다량의 약물을 복용하던 고령의 요실금 환자에게 OCNT를 활용했다. 환자는 이미 여러 약물을 복용 중이었고, 요실금 치료제가 추가되면서 신체적·정신적 부담이 가중된 상황이었다. 강 약사는 아로니아에서 추출한 안토시아니딘과 비타민C를 포함한 제품을 처방하고 꾸준한 복용을 지도했다.강 약사는 “각종 연구에 따르면 안토시아니딘과 비타민C는 방광 기능과 근육 회복에 도움을 줄 수 있다”며 “약 1년간 꾸준히 복용한 환자는 요실금으로 인해 외출이 어려웠던 상태에서 기저귀 없이 장거리 여행을 다닐 정도로 증상이 호전됐다”고 밝혔다.화순 셀메드 화순종로약국의 조종빈 약사는 수족냉증과 관절 통증으로 고통받던 70대 여성에게 OCNT를 적용했다. 조 약사는 환자에게 프로안토시아니딘과 식물성 에스트로겐인 다이제인을 처방해 호르몬 균형을 회복시키고, 오메가3를 통해 혈류를 개선토록 했다.또 관절 건강 강화를 위해 메틸설포닐메테인(MSM)을 추가 처방한 결과, 환자의 냉감 증상뿐 아니라 관절 통증도 유의미하게 개선됐다. 조 약사는 “OCNT는 수족냉증과 같은 말초 질환뿐만 아니라 전반적인 신체 기능 회복에도 도움을 줄 수 있었다”고 강조했다.영등포 하나로약국의 신재명 약사는 전신 가려움 증상을 호소하던 40대 건선 환자에게 OCNT를 적용한 사례를 소개했다. 신 약사는 항산화 성분인 안토시아닌과 오메가3를 처방해 염증을 완화하고, 셀레늄과 아연 등의 미네랄로 면역 반응을 강화했다고 설명했다.그는 “환자에게 복용 제제와 외용제를 병행한 결과 국소적 증상은 물론 전신적인 증상까지 개선됐다”고 밝혔다.세포교정의약학회 백경신 회장은 “이번 사례 연구들은 단일 환자를 대상으로 한 연구로 모든 환자에게 일반화하기에는 한계가 있다”면서도 “환자들의 질이 개선되고 있는 사례가 늘고 있는 만큼 지속적인 데이터 축적과 연구를 통해 더 많은 환자들에게 도움을 줄 수 있기를 바란다”고 말했다.지난 2010년 설립된 세포교정의약학회에는 현재 약사 2,800여 명이 정회원으로 활용하고 있으며, 이들은 KCI 등재 학술지 CELLMED(셀메드)를 통해 만성질환의 증상의 완화를 위한 학술적 기반을 마련하고 있다. 셀메드에는 현재까지 총 106건의 임상 사례가 등재됐으며, 관련 논문은 학술지 공식 홈페이지 https://www.e-compa.org에서 확인해 볼 수 있다.

다산제약은 안전보건경영시스템 인증을 획득하는 데 성공했다.[데일리팜=손형민 기자] 다산제약은 지난달 26일부터 4일 간 ISO37001와 ISO45001 인증 심사를 실시해 각각 인증유지와 최초 취득에 성공했다고 밝혔다.ISO(국제표준화기구)는 국제 표준 제정 단체에서 뽑힌 대표로 구성된 표준화 기구다. ISO는 국제적 통용 표준을 개발하고 보급해 인증을 통과한 기업에게만 인증 자격을 부여한다.다산제약은 ISO37001(부패방지경영시스템)과 ISO45001(안전보건경영시스템)을 인증받으며 부패, 안전보건경영에 의지를 드러냈다. 특히 ISO37001은 병원, 약국, 영업 담당자들의 리베이트를 모니터링하고 관리할 수 있는 체계적인 인증으로, 다산제약은 해당 인증을 통해 모범적인 윤리 경영을 실시하겠다는 계획이다.또 다산제약은 ISO45001 인증을 통해 공장과 연구 시설에서 발생할 수 있는 위험요소를 파악하고 선제 조치해 세계적인 수준의 안전 관리체계를 실시하고 있음이 확인됐다.류형선 다산제약 대표이사는 “올해 ESG 경영 선포를 하며 사회적 기업으로서 활동을 넓혀가고 있다. ISO37001과 ISO45001 인증을 통해 ESG 모범 기업으로 한층 더 성장하는 다산제약의 앞날을 기대해 주시기를 바란다"라며 "부정부패와 안전 관리에 만전을 기해 청렴한 경영, 직원들이 보다 안전하게 일할 수 있는 환경을 조성하여 내외부적으로 리스크를 줄여 신뢰하는 기업을 만들어가도록 하겠다”라고 전했다.