약국은 처방 감사와 조제, 복약 상담을 넘어, 약국을 방문하는 고객들의 다양한 건강 관련 문제를 해결하는 공간으로 고객들은 약국에서 다양한 질문을 한다."콘드로이친 있어요? 1200을 먹어야 한다던데?" "카뮤트가 뭐예요?"유튜브, TV 등 각종 채널을 통해 특정 소재와 제품이 노출되면 약국에는 관련 문의가 급증한다.최근에는 건강기능식품을 넘어 레몬즙, 올리브유 등 일반 식품까지 관심이 확장되고 있다. 건강기능식품협회 보도자료에 따르면, 소비자들의 건강기능식품 구매 경험이 보편화(2020년 80%를 돌파, 2024년 82.1%)되면서 식품, 건강기능식품, 의약품을 한 번에 통합적으로 설명할 일이 더 잦아졌다.약국은 의약품을 중심으로 건강기능식품, 식품, 의약외품, 의료기기, 공산품 등 건강과 관련된 모든 것을 상담할 수 있는 유일한 공간이다. 그 공간에서 약사는 고객의 상황에 따라 의약품, 식품, 건강기능식품 등을 구분해 추천해야 하므로, 의약품을 넘어 식품과 건강기능식품에 대한 정확한 이해와 활용 역량이 필요하다.이번 칼럼에서는 식품의 정의와 기능, 그리고 건강기능식품 기능성 원료의 조건에 대해 이야기해보고자 한다.식품의 정의는 사람이 섭취할 수 있고 인체에 해롭지 않으며 의약품으로 복용하는 것을 제외한 모든 물질을 말한다.국내에서는 식품위생법 제1장 제2조 제1항에 '식품이란 의약으로 섭취하는 것을 제외한 모든 음식물을 말한다'로 규정한다. 국제적으로 WHO(세계보건기구)/FAO(유엔식량농업기구)는 식품이란 가공 여부와 관계없이 사람의 섭취를 목적으로 하는 모든 물질을 말한다. 여기에는 음료, 껌, 그리고 식품의 제조∙조리∙처리에 사용된 모든 물질이 포함된다.다만, 화장품, 담배, 의약품으로만 사용되는 물질은 제외한다. (Any substance, whether processed, semi-processed or raw, which is intended for human consumption. This includes drinks, chewing gum and any substance that has been used in the manufacture, preparation or treatment of food. It does not include cosmetics, tobacco or substances used only as drugs.)식품의 기능은 첫째, 생명 및 건강 유지를 위한 영양소를 제공하는 것이다. 영양소는 열량소(탄수화물, 단백질, 지방)와 비열량소(비타민, 미네랄, 물)로 구분된다. 필수영양소는 체내에서 합성되지 않으므로 식품으로 섭취해야 하며, 생명 및 건강 유지의 핵심이므로 건강기능식품의 기능성 원료로, 효능∙효과를 갖는 의약품의 유효성분으로 사용되기도 한다.둘째, 식품은 맛, 냄새, 색, 질감의 감각 경험을 통해 포만감과 기호성을 충족시켜 먹는 즐거움과 행복을 제공하는 것이다.셋째, 식품이 가진 기능성 성분과 생리활성 물질은 건강 유지 및 증진에 기여하는 것이다. 이러한 기능성이 과학적으로 입증되면 건강기능식품으로 활용될 수 있다. 요컨대 식품은 생명 유지의 기반이자 영양∙기호∙기능을 아우르는 다층적 역할을 수행한다.건강기능식품 기능성 원료의 조건은 '식품' 범주에 속하고 그 기능성이 인정되어야 하며, 다음 중 하나 이상에 해당할 때 기능성 원료로 사용할 수 있다.①동물, 식물, 미생물, 물 등 기원의 원재료를 그대로 가공한 것 ②기원의 원재료를 추출한 물질(용매 또는 물리적 방법에 의한 추출), 정제물(특정한 성분의 분리∙정제) ③정제물의 합성물(정제물에 화학 반응을 일으켜서 얻은 물질) ④위 세 가지 원료의 복합물예를 들어 노화로 감소될 수 있는 황반색소밀도를 유지해 눈 건강에 도움을 줄 수 있는 루테인은 '마리골드꽃추출물', 눈의 피로도 개선에 도움을 줄 수 있는 아스타잔틴은 '헤마토코쿠스 추출물', 간 건강에 도움을 줄 수 있는 실리마린은 '밀크씨슬 추출물'로 표기된다.문제는 제품의 '원재료명'과 고객이 찾는 '기능 성분'의 이름이 서로 달라 같은 성분도 다른 제품처럼 느껴진다는 것이다. 그래서 간혹 고객들과 다음과 같은 오해가 생기기도 한다."루테인 제품 찾는데, 여기엔 루테인은 없고 마리골드꽃추출물이라고 써있네요?"대표적인 원료명과 기능 성분의 차이로 인한 고객의 오해와 그 때 필요한 약사님들의 설명을 다음과 같이 정리해보았다. 건강과 관련된 다양한 상담이 이루어지는 약국에서, 약사는 고객의 상황에 따라 질병 치료∙경감에는 의약품을, 건강의 유지∙증진에는 식품과 건강기능식품을 적재적소에 활용할 수 있어야 한다.이를 위해 식품의 정의와 기능, 건강기능식품 기능성 원료의 조건을 정확히 이해하는 일은 탄탄한 상담과 신뢰 형성의 토대가 된다.참고문헌 1)한국건강기능식품협회 보도자료 (2024.11.25.) 2)약사법 3)식품위생법 4)WHO/FAO CODEX Alimentarius (General Principles/Definitions) 5)건강기능식품에 관한 법률 6)건강기능식품 기능성 원료 및 기준∙규격 인정에 관한 규정 7)이해하기 쉬운 식품학 8)생각이 필요한 식품학개론

양운제 한국의료기기산업협회 보험위원회 전략기획위원 최근 국내 의료기기 제도는 기술 혁신을 뒷받침하는 방향으로 진일보하고 있다. 특히 '선진입-후평가' 제도는 안전성이 입증된 의료기기의 신속한 시장 진입을 허용하고, 이후 실제 사용 데이터를 기반으로 유효성을 평가하는 체계를 구축했다. 이는 전 세계적인 기술 경쟁에서 국내 의료기기산업이 경쟁력을 확보하는 데 중요한 제도적 발판이 되고 있다.로봇과 인공지능(AI) 등 융합 기술을 기반으로 한 혁신 의료기기들이 시장에서 안착한다면, 이는 단순한 산업 발전을 넘어 국가의 고부가가치 성장 동력으로 자리매김할 수 있다. 그러나 이 제도가 효과적으로 작동해 실질적인 임상적 성과와 산업적 성장을 이끌기 위해서는 운영상의 여러 문제를 짚고 넘어갈 필요가 있다.로엔서지컬의 선진입 사례에서 본 문제점필자는 국내 수술로봇 제조기업 로엔서지컬의 공동창업자이자 이사로, 수술로봇 '자메닉스'의 개발과 실사용을 주도하고 있다. 이 과정에서 직접 경험한 선진입-후평가 제도의 한계와 현실적인 애로사항은 제도 개선의 필요성을 절감하게 만들었다.로엔서지컬은 비뇨기과 수술로봇 자메닉스를 통해 고위험 신장 질환 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하고 있다. 해당 기기는 ‘혁신의료기술’로 지정되면서 선진입 제도에 들어섰지만, 실제 환자에게 적용되기까지는 1년이 넘는 시간이 걸렸다. 이는 임상연구계획에 대한 한국보건의료연구원 심의 승인, 실시기관 사용신고, 장비 도입, 임시수가코드 생성 등 다수의 절차를 진행해야만 하기 때문이다.이로 인해 고시된 3년의 선진입 기간 중 약 1/3은 실제 환자 적용이 불가능했고, 남는 기간동안 필수적인 임상 데이터를 충분이 축적하는 데 어려움이 발생했다.이에 더해, 비침습적 의료기기와 달리 침습 기술이 적용된 의료기기는 혁신의료기술 선진입 제도에서 근거창출연구 목적 이외 임상 진료가 사실상 제한돼 있으며, 이는 임상 사례를 충분히 축적하기 어려운 구조적 제약이 된다. 혁신의료기술 실시에 관한 지침에 따르면, 근거창출연구 중이라도 연구계획서상 목표 등록 환자수 모집 종료 시 임상 진료로 전환이 가능하다.그러나 실제 현장에서 환자 등록은 수술 완료 이후에야 가능하기 때문에, 실질적으로 ‘모집 종료’ 시점은 ‘연구 종료’ 시점과 동일하게 적용된다. 게다가 근거창출연구는 대부분 3차 의료기관에서 수행되는데, 이들 기관은 기저질환이나 중증 질환을 가진 환자가 많아, 상황에 따라 연구 기준에 적합한 대상자 모집이 쉽지 않다. 이는 진료 전환까지의 시간 지연요소가 되고, 결과적으로 실사용 데이터 확보에 어려움을 초래한다. 침습적 혁신의료기술의 유효성과 임상적 가치를 평가·입증하기 위해서는 엄격히 통제된 임상연구 외에도, 실제 사용 환경에서 다양한 환자군을 대상으로 한 근거 수집이 병행돼야 한다.따라서 일정 조건을 충족한 침습적 혁신의료기술에 대해서는, IRB 승인 기관을 중심으로 진료와 연구를 병행할 수 있도록 유연한 제도 운영이 필요하다. 이를 통해 환자에게 보다 확대된 치료 선택권을 제공함과 동시에, 제도의 궁극적 목표인 기술의 안전성과 유효성 검증 확보에도 실질적인 기여를 할 수 있을 것이다.제도 개선을 위한 네 가지 방향로엔서지컬의 사례 외에도, 큐렉소, 엘엔로보틱스 등 국산 침습 의료기기를 개발하고 있는 기업들은 유사한 문제를 답습하고 있다. 이런 문제 해결을 위해 현장에서 체감하는 선진입 제도의 운영상 문제에 대해 다음 네가지 측면에서 제도적 개선방안을 제안하고자 한다.첫째는 심의 절차의 신속성 확보다. 현재 근거창출연구 심의는 월 1회로 제한돼 있고, 기업과 근거·평가위원회 간 직접 소통 채널의 부재로, 연구 계획의 경미한 변경에도 많은 시간이 소요된다. 기업이 실제 연구 일정을 원활히 운영하기 위한 기업-위원회 소통 채널 구축과 연구에 미치는 영향이 경미한 변경 사항의 경우 간소화된 심의 절차 마련이 필요하다.둘째는 사용기간의 유연성 확보다. 제도적으로 혁신의료기술로 지정된 이후 연구계획 심의나 장비 도입, 기관 승인 등으로 실제 환자 적용까지 지연된 경우, 이에 대한 기업의 소명 등 근거 축적에 필요한 사용기간 연장을 요청할 수 있는 체계가 필요하다.셋째는 침습적 혁신의료기술의 임상진료 병행 허용이다. 물론 이는 무조건적인 허용이 아닌 납득할 만한 일정 조건을 충족하는 경우에 한한 허용이다. 예를 들어 모집 목표 환자의 일부가 충족되고 사용현황 보고를 통해 안전성을 확보한 경우 근거창출연구와 임상진료를 일정부분 병행할 수 있도록 한다면 보다 유연한 제도 운용을 기대할 수 있을 것이다.넷째는 시행 절차의 통합 가이드 마련이다. 한국보건의료연구원, 건강보험심사평가원 등 각 기관마다 행정 절차가 진행되면서, 제도를 이용하는 기업과 병원은 혼란을 겪고 있다. 절차에 대한 이해도를 높이고 접근성을 향상시키기 위해 단계별 매뉴얼을 제공하고 통합 창구를 구축하는 것이 시급하다.마무리하며의료기기는 환자의 생명과 직결되는 만큼 안전성과 유효성은 의료기기의 기본 전제다. 이런 기본 전제 위에서 제도의 유연성과 현실성이 함께 뒷받침될 때, 혁신 기술은 비로소 실질적인 진료 현장에 진입하고 이는 의료서비스 질 제고로 이어질 수 있다.지금도 정부와 유관기관들이 혁신 의료기기산업을 육성하기 위해 끊임없이 정책적 노력을 하고 있으며, 이에 대한 감사를 전한다. 오늘의 제도 혁신은 곧 내일의 환자 치료 기회로 이어진다고 믿는다.국내 의료기기산업이 단순히 글로벌 트렌드를 따라가는 수준에 머무르지 않고, 세계 시장을 선도하는 수준으로 도약할 수 있도록 제도의 실효성을 높이는 개선이 지속되기를 기대한다. 또한 제도 개선의 한 축으로서, 현장의 목소리가 국내 의료기기산업의 글로벌 성장을 위한 제도 설계와 운영에 반영되기를 희망한다.

얼마전 모교 후배와 진행한 인터뷰 중 이런 질문을 받았다."약사로서 약에 대해서는 복약지도의 의무가 있는데, 건강기능식품은 그렇지 않다고 알고 있습니다. 건기식의 경우, 약사로서 어디까지 이야기해줘야 하나요?"약대생의 질문이었지만, 현장에 계신 약사님들도 이 부분에 고민이 많을 것이다.2024 건강기능식품 소비자 실태조사에 따르면, 건강기능식품을 1회 이상 구매한 사람의 비율은 82.1%로 매년 증가하고 있다. 그만큼 고객들은 궁금한 게 많아지고, 약국에서 고객의 질문도 다양해지고 있다. 고객이 물어보니 답을 해야겠지만, 약국에서 판매하지 않는 제품이나 성분을 물어볼 때는 무어라 답해야 할지, 이걸 답하는 게 약국경영에 도움이 될지 고민이 많다. 이럴 때 어떻게 하면 될까?답은 간단하다. 약사답게 상담하면 된다.약사답게 상담한다는 건 전문가로서 어려운 용어를 사용하는 것이 아니다. 고객이 약국에 방문하여 약사에게 질문함으로써 얻고자 하는 목적 달성에 도움되는 상담을 하는 것이다.고객이 약국에 방문하는 목적은 크게 두가지로 나뉜다. 당장의 불편함을 줄이는 '건강고민 해결'과 내가 원하는 컨디션과 이미지를 만드는 '건강소망 실현'이다. 그리고 고객의 질문은 두가지 목적 달성에 있어 본인이 택한 ‘선택’이 괜찮을지에 대해 전문가인 약사에게 검증받고 싶은 마음이리라.그래서 약사답게 상담하기의 1원칙은 '질문한 고객의 마음읽기'다. 그래야 고객의 목적 달성에 약사답게 도움을 주고, 고객에게 새로운 선택지를 제공함으로써 약국경영에도 도움 받을 수 있다.이에 본 칼럼에서는 구체적으로 어떻게 하면 좋을지, 매주 사례를 중심으로 약사로서 알아야 할 상담지식과 약사다운 상담법을 정리해보자.1화의 주제는 온라인에서 가장 많은 질문을 차지하는 어린이 성장 관련 질문이다.Q. 성조숙증을 진단받은 우리 아이, 영양제 먹여도 괜찮을까요?■약사로서 알아야 할 상담지식: 대한소아내분비학회 기준으로, 여아는 만 8세 이전에 유방 발달이 시작되고, 남아는 만 9세 이전에 고환이 커지기 시작하면 성조숙증으로 정의한다.성조숙증은 성장판 폐쇄를 앞당겨 최종 성인 키 감소를 초래하고, 또래 대비 빠른 신체 변화로 정서적 부담이 동반되기 쉽다. 보호자들은 진단 직후 음식·영양제 관리에 높은 관심을 보이지만, 국내 근거기반 진료지침에는 성조숙증 아동을 대상으로 특정 영양제(건강기능식품 포함) 섭취를 금기하거나 권장하는 항목이 별도로 제시되어 있지 않다.현 시점에서 참고할 수 있는 전문가 칼럼, '한국인 영양소 섭취기준'에 제시된 소아·청소년기 영양과 성장의 관계, 그리고 국내외 연구 보고를 종합하면 권장섭취량 범위 내의 비타민·미네랄, 프로바이오틱스, 오메가-3 등 일반적 범주의 어린이용 영양제는 성조숙증 아동에서도 대체로 안전하게 사용할 수 있다.오히려 특정 영양소 부족은 성조숙증 위험을 증가시킨다는 결과가 있는데, 2023년 Frontiers in Endocrinology에 발표된 메타분석에 서는 비타민D 수치가 낮을수록 성조숙증 위험이 높아진다는 유의미한 음의 상관관계를 보고된 바 있다.비타민과 미네랄은 성장과 발달에 중요한 역할을 하며, 권장섭취량 범위 내에서는 성호르몬 분비를 촉진한다는 인체 근거는 없다. 다만, 아연·철분처럼 호르몬 합성에 관여하는 영양소는 과잉 보충 시 호르몬 수치 변화 가능성이 일부 보고된 바 있으므로, 권장섭취량 내로 섭취할 수 있도록 여러가지 영양제를 먹고 있다면 전체적인 함량을 확인하는 게 안전하다.■약사답게 상담하는 법: 약사답게 상담하는 1원칙은 질문한 고객의 마음을 읽는 것이다. 이럴 때 필요한 것은 '답변'이 아니라 '다시 질문'함으로써 고객 질문의 배경과 맥락을 파악하는 것이다.예를 들어, 성조숙증 아동 보호자가 "영양제 먹여도 되나요?"라고 물었을 때, 단순히 "네, 괜찮아요"라고 끝내거나 "뭐 관심있는 거 있으세요?"라고 바로 판매모드로 접근하기 보다, "아이가 몇 살이에요? 걱정되거나 궁금한 점을 조금 구체적으로 말씀해 주시면 제가 더 도움되는 답변을 드릴 수 있을 것 같아요."라고 되물으면, 부모가 왜 이 질문을 하는지, 어떤 상황에서 불안을 느끼는지 등의 맥락을 파악하고 맞춤형 답변을 제공할 수 있다.성조숙증을 진단받은 부모는 기본적으로 걱정이 많다.특히 여자아이들은 "유제품이 안 좋다"는 이야기를 듣고 우유를 끊어야 하나 고민하면서도, 칼슘 섭취가 부족해져 키가 덜 크면 어쩌지 하는 염려가 동반되는 경우가 많다.그래서 약사 유튜브 영상을 보고, 인플루언서 약사에게도 묻고, 의사에게도 확인하지만, 여전히 마음이 불안해 약국에서 한 번 더 묻기도 한다.약사다운 건강기능식품 상담의 1원칙을 실행하기 위해서는 요즘 고객의 이런 감정의 흐름과 정보탐색 과정을 이해해야 한다. 그리고 아래와 같이 질문의 배경을 파악한 뒤, 앞서 공부한 상담지식을 바탕으로 고객 상황에 맞게 답변할 수 있다. [약사] 아이가 몇 살이예요? 걱정되거나 궁금한 점을 조금 구체적으로 말씀해 주시면 제가 더 도움되는 답변을 드릴 수 있을 것 같아요.[고객] 아직 6살 여자애라, 칼슘은 먹이고 싶은데, 우유는 먹으면 안 된다고 해서요…[약사] 그러셨구나. 6살이면 한창 자랄 때라 걱정이 많으시겠어요. 칼슘은 키성장에 꼭 필요한 영양소라, 우유가 마음에 걸리신다면 칼슘 보충제로 챙기셔도 괜찮아요. 이렇게 아이들이 먹기 편한 제품들도 있거든요. (자연스럽게 제품 1개 꺼내셔도 좋아요)다만, 아이가 우유를 좋아한다면 하루 200ml 정도 (흰 우유 1팩) 마시는 건 괜찮아요. 국내외 연구를 보면, 보통 500ml 이상을 매일 마셨을 때 성장호르몬이나 체지방에 영향을 주었고, 하루 200~300ml 먹는 건 오히려 성장에 도움을 주었다고 해요. 그래서 상황에 맞게 선택하실 수 있어요. 필요하시면, 아이들 칼슘제 몇 가지 더 보여드릴까요?이렇게 고객의 질문을 듣고 바로 답하기 보다, 고객의 마음을 읽기위해 다시 질문함으로써 맞춤형 답변을 만드는 연습을 할 수 있다.연습이 습관이 되어, 실력으로 갖춰진다면 자연스럽게 고객의 신뢰도 얻고 약국경영에도 도움이 될 것이다. 다음 화에서는 1원칙을 적용한 또 다른 사례로 약사다운 상담법을 익혀보자.

제약회사에게 가장 많은 수익을 안겨주는 특허제도는 어떤 것일까? 최근 미국의 비영리단체인 ‘I-MAK(의약품 접근성·지식 이니셔티브)’는 흥미로운 보고서를 발표했다. BMS·화이자·노보노디스크와 등 거대 제약사들이 미국에서 어떻게 제네릭의 진입을 막고 막대한 수익을 올리는지 그 특허전략을 분석한 것이다. 두 가지 약물 사례를 간단히 살펴보자.먼저 엘리퀴스(아픽사반) 사례다. 엘리퀴스는 BMS와 화이자가 개발한 블록버스터 항응고제다. 아픽사반의 핵심 화합물 특하는 원래 2022년에 존속기간이 만료될 예정이었지만, 2027년 4월까지로 존속기간이 연장됐다.우리나라와 마찬가지로 미국에서도 특허의 존속기간을 연장할 수 있는 방법에는 두 가지가 있다. 하나는 허가에 따른 존속기간연장등록(Patent Term Extension: PTE)이고, 다른 하나는 특허청의 특허 등록까지 절차 지연에 따른 존속기간연장등록(Patent Term Adjustment: PTA)이다. 엘리퀴스는 이 두 가지 모두가 더해져서 존속기간이 약 5년 연장됐다.엘리퀴스는 위 특허 외에도 조성물에 관한 후속 특허(미국특허 제 9326,9호)가 또 있는데, 이 존속기간까지 합하면 약물의 보호기간은 2031년까지 늘어나게 된다.엘리퀴스는 작년에 전 세계에서 약 130억 달러(약 18조원)에 달하는 매출을 올렸다. 또한 존속기간이 연장된 기간인 2023~2026년 미국에서만 390억 달러(약 55조원)의 매출을 올릴 것으로 예상된다고 한다. 존속기간이 한 달만 연장돼도 매출이 1.5조원씩 늘어난다는 이야기다. 연장되는 특허권의 효력이 얼마나 막강한 것인지 극명하게 보여준다.또 다른 블럭버스터 약물인 세마글루타이드 기반 약물들도 마찬가지다. 오젬픽, 리벨서스, 위고비는 말 그대로 최고의 히트 약물들이다. 유효 성분인 세마글루타나이드의 기본 특허들은 원래 미국에서 2026년에 만료돼야 하지만 존속기간이 2031년 12월까지로 연장됐다. 이 기간 동안 노보노디스크는 미국에서만 약 1600억 달러의 수익을 추가로 올릴 것으로 보고서는 예상하고 있다. 이쯤이면 존속기간 연장등록이 기업의 수익에 미치는 영향이 얼마나 큰 지에 대해 더 이상 말할 필요가 없을 정도다.세마클루타이드 약물에서는 존속기간연장등록 이외에 눈에 띄는 특허전략이 하나 더 있다. 바로 후속특허들의 방어진이다. 노보노디스크는 제형, 전달장치, 의약 용도와 관련한 320건 이상의 후속특허를 출원했으며, 이들의 법적 보호는 2042년까지 이어진다.이렇게 겹겹이 방어선을 구축한 약물의 특허는 마치 로마의 방패를 연상시킨다. 로마의 방패는 그리스의 원형 방패와 달리 사각형 모양이며 반원형의 굴곡진 방패면을 가지도록 개량됐다. 로마군은 이 방패로 단단히 스크럼을 짜고 대열을 유지하면서 전투했다. 이 방패진 사이로 갑자기 튀어나오는 로마군의 글라디우스 단검은 대단히 치명적이었다. 이 둘의 조합은 로마군을 당대 최고의 전투부대로 만들었다. 로마의 방패는 한두 개가 사용되기보다는 여러 개로 방패진을 구성했을 때 그 위력이 제대로 발휘됐는데, 특허에서는 후속특허들이 바로 이런 역할을 담당한다. 로마의 방패가 로마제국을 건설하는데 큰 기여를 했듯, 후속특허들이 블록버스터 약물들의 수익울 유지하는데 막강한 공헌을 하고 있는 것이다.이제 시작했던 질문으로 돌아가 보자. 제약업계에서 기업에게 가장 돈을 많이 벌어줄 수 있는 특허제도는 무엇일까? 왕관의 보석과도 같은 제도가 바로 존속기간연장등록 제도이다. 이 제도가 얼마 전에 우리나라에서 새로운 모습으로 시작됐다(개정 특허법, 2025년 7월 22일 시행). 새 제도의 특징은 크게 두 가지다. 첫째는 연장가능한 존속기간의 상한이 생긴 것(의약품의 품목허가를 받은 날로부터 14년)이고, 둘째는 하나의 품목허가에 연장 가능한 특허권의 개수가 한 개로 제한된 것이다.신구 제도의 차이점을 실제 예를 들어 살펴보면, 잴코리(Xalkori)의 경우 기존 제도에선 3개의 특허 ▲화합물(P1, 2028년 6월 14일 만료) ▲에난티오머(P2, 2028년 6월 14일 만료) ▲소세포 폐암 치료용 조성물 특허(P3, 2027년 6월 17일 만료) 각각에 대해 존속기간이 연장됐다. 그러나 새 제도에선 허가일로부터 14년 상한을 적용받아서 세 특허 모두 2025년 12월 29일로 만료를 하게 될 것이다. 나아가, 새 제도에선 세 개의 특허 중 한 개만을 골라서 연장을 할 수 있으므로, 오리지널사 입장에서는 입지가 상당히 줄어들게 된다.위의 경우처럼 복수의 연장 가능한 특허가 있을 때에는 한 개의 특허를 선택해서 연장을 해야 한다. 이때는 ▲특허가 얼마나 강한 것인지 ▲연장 가능한 기간이 얼마나 되는지 ▲침해소송을 걸기에 유리한 것인지(또는 상대방 침해를 입증하기 유리한지) ▲판매제품을 보호하기에 충분히 권리범위가 넓은지 등을 검토해 결정하는 것이 좋다.특허절차가 지연된 경우 인정되는 존속기간연장등록(PTA) 제도와 허가에 의해 인정되는 존속기간연장등록(PTE) 제도는 결합이 가능한데, PTA와 PTE 의 신청 기간이 다르므로 이를 놓치지 않도록 주의 깊게 살펴볼 필요도 있다.변화의 순간은 누군가에게는 기회, 다른 누군가에게는 위기가 될 수 있다. 국제 정세가 복잡하고 AI 기술이 급격히 발전하는 상황에서 기업의 수익을 크게 좌우하는 특허제도가 큰 변화를 맞이했다. 우리 기업들이 최적의 특허 전략을 구축해 이러한 변화를 기회로 만들 수 있길 바란다. 손민 변리사 약력 -특허법인 한얼 대표변리사-미국 변호사(일리노이주)-생화학 박사(위스콘신대)-한국국제지식재산보호협회(AIPPI Korea) 부회장-미국변호사협회(ABA), 미국지식재산권변협회(AIPLA) 회원-국제상표협회(INTA), 국제라이센싱협회(LES) 회원

대한약학대학학생협회(이하 약대협)가 주최하는 정책아이디어톤 대회는 지난 해에 이어 올해 두 번째로 개최됐다. 작년에 11개 팀이 출전해 비대면진료 및 약배송, 통합돌봄, 디지털 약료 등의 다양한 주제로 경쟁을 벌였던 반면 올해는 주로 전문약사제도에 관한 논제들이 다수를 차지했고 약사의 지역사회 참여 확대를 위한 커뮤니케이션 기반 정책을 주제로 발표가 이어졌다. 더불어 병원약사의 전문약사 역할을 강화하기 위한 여러 제안이 이어졌으며 지역약국 전문약사제의 원활한 도입을 위한 방안과 AI활용 등 약료를 강화하기 위한 아이디어가 쏟아졌다.약대생들의 발표와 토론에 참여해 심사를 진행하며 느끼는 건 우선 격세지감이다. 4년제, 2+4년제, 그리고 현재의 6년제에 이르기까지 학제에 따른 각 세대를 거치며 약사사회 문화가 바뀌고 있다는 것을 느끼게 된다. 정책 분야에 있어서는 특히 그런 것이 약사의 전문성 강화를 위한 학업역량 집중과 졸업 후에도 부단히 이어지는 전문 역랑 강화가 약사의 주된 관심사였고 정책 분야는 상대적으로 관심이 적었던 시기가 길었다. 그러던 것이 최근 들어 사회적 변화에 직능 또한 발맞춰 가야 한다는 인식이 확대되고 있으며, AI를 비롯한 기술의 발전에 따라 약사직능도 현재에 머무르는 것이 아니라 직역 안팎으로 역할 강화 및 다변화가 필요하다는 인식 또한 퍼지고 있다.보건의료계 전반에 있어 패러다임 전환기에 따르는 법, 제도적 정책을 설정함에 직능의 전문성과 보건의료 특수성, 그 공공성에 기반한 제도로 자리매김할 수 있도록 정책 분야에 능동적이고 적극적으로 참여해야 한다는 움직임이 가속화 되고 있기도 하다. 그 단적인 예가 약대협의 정책아이디어톤이라고 하겠다.정책 심사를 하며 느끼는 두 번째 소회는 기대감이다. 약대생은 기존 약사들의 제도적 한계를 느껴본 적이 없기에 얽매이지도 않는다. 약사직능이 추구해야 하는 바에 충실하게 아이디어를 떠올리고 자유롭게 실천 방안을 고민한다. 이상적인 면에 치우쳐 실효성이 우려되는 안이 있기도 하지만 그는 그 나름대로 약사들의 소명과 직능가치를 구현하기 위한 학생의 순수함이고, 또 누가 알겠는가 그들의 부단한 노력과 의지로 실현될 수도 있을 것이라는 기대도 하게 된다. 한편으로는 정책을 구상하는 형식과 실현하는 절차를 도출함에 있어 약사단체가 보여주지 못했던 구체성과 실효적 측면을 보여주기도 하는 것인 만큼 내심 놀라기도 한다.세 번째로 갖게 되는 생각은 무거운 책임감이다. 약사의 직역 어디를 불문하고 약사직능에 대한 도전이 거세지고 있는 지금, 특히 약국 약사로의 진출을 희망하는 약대생들에게 어떤 미래를 가져다 줄 수 있을지, 패러다임 전환기인 현재의 갈림길에서 실상 많은 것들이 결정될 것이기 때문이다. 각 안건의 심사논의를 통해 서로 질문하고 답하는 과정을 이어가며 약대생들이 갖고 있는 뛰어난 자질과 역량 그리고 정책적인 의지가 잘 실현될 수 있도록 해야 한다는 선배 약사로서의 책임감이 무거웠다.약사직능이 국민건강에 더욱 기여할 수 있도록, 약사직능이 아픈 이들의 삶의 질을 높일 수 있도록, 약사직능이 사회 속에 더욱 뚜렷하게 그 위상을 고양시킬 수 있도록 정책적인 노력을 하고 싶다는 그들의 열망에 되레 현재의 약사사회를 더욱 뒤돌아 보게 된다.창고형 약국 등장이 시사하는 바와 같이 소비자 편의성과 전문직능의 공공성, 지역약국의 존립근거 등 약사직능 근간에 대한 우려가 커지는 한편으로 제도적 변화를 초래할 사안이 줄줄이 대기하고 있어 약사사회를 긴장시키는 것이 사실이다.비대면진료 법제화와 안전상비의약품 확대안, 화상투약기, 드론 약 배송 등 실증특례의 건들, 비의료건강관리서비스 시범사업, 보건의료데이터 관리를 비롯한 디지털헬스케어 제도화 등 개별적으로도 약사사회 및 보건의료계에 막대한 영향을 미칠 수 있는 정책이 밀려오고 있는 것이다.약사사회는 어디로 갈 것인가. 저토록 정책적인 열정과 의지를 갖고 약사직능을 수행하고자 하는 후배 약대생들에게 약사사회는 어떤 정책 방향성을 보여 줄 것인가. 이제는 보다 뚜렷하게 나아갈 바를 제시 할 수 있어야 한다. 필자 약력 현)보건의료정책연대 공동대표 전) 한국희귀·필수의약품센터 원장 전) 대통령직속북방경제협력위원회 특별위원 전) 대한약사회 정책·홍보수석 사회약학 박사·경영학 석사

오늘날 약국 현장에서 처방전 입력의 편의성을 획기적으로 높여주는 핵심 도구 중 하나가 바로 ‘바코드 기반 처방전 입력’이다.환자가 의료기관에서 받은 처방전의 바코드를 스캔하면, 약국 프로그램에 자동으로 처방 정보가 입력되는 이 방식은 조제 오류를 줄이고 약사의 행정 부담을 획기적으로 덜어주는 등 실질적인 개선 효과를 가져왔다.그러나 이 유용한 기능이 각 업체의 방식으로 암호화 되어 특정 민간 업체의 기술 방식으로만 운영될 수 있다는 점은 간과할 수 없는 불합리한 요소다. 심지어는 일부 민간 업체의 시스템 오류가 발생할 때마다 해당 시스템을 사용하는 약국들은 바코드 시스템을 이용한 업무에 맞춘 인력시스템과 내부 업무 프로세스의 급변으로 업무 지연과 불편이 반복되고 있다.또한 바코드 발급 회사의 서버 오류나 관리 부실이 전국 약국의 조제 프로세스를 일시적으로 마비시킬 수 있는 구조적 리스크로 작동하고 있는 것이다. 이는 바코드 입력 기능을 특정 업체의 암호화 표준에 사실상 종속시켜 놓은 현 시스템이 시장의 건전한 경쟁을 저해하고, 장기적으로는 약국과 환자 모두에게 경제적·정보적 피해를 줄 수 있다.이런 상황에서 가장 시급한 조치는 복수 바코드 지원의 의무화다. 건강보험심사평가원은 의료기관 EMR 프로그램 인증 기준을 개편하여, 처방전 바코드 입력 기능을 제공하는 모든 프로그램이 복수의 바코드 형식을 지원하도록 명시해야 한다.이는 특정 민간기업의 기술을 배제하자는 것이 아니라, 특정 기업에만 종속되는 구조를 사전에 차단하자는 시장 공정화 조치다. 이를 통해 약국은 더 넓은 선택권과 기술적 안전성을 확보할 수 있으며, 다양한 의료기관의 처방전에도 유연하게 대응할 수 있다.궁극적으로는 국가 차원의 공공 바코드 도입이 핵심 해법이다. 보건복지부와 식품의약품안전처는 의약품 및 처방정보에 대한 공공 통합 바코드 체계를 조속히 설계·보급해야 하며, 이는 향후 공적 전자처방전달시스템과의 연계를 통해 더욱 강력한 정보 연동 기반으로 발전할 수 있다.공공 바코드는 의료기관·약국·환자 간 정보 흐름의 단절을 해소하고, 처방 입력의 정확성·속도·보안성을 동시에 향상시킬 수 있는 유일한 대안이다. 공적 전자처방전달시스템의 구축·운영이야말로 진정한 의미의 ‘환자 중심 전자처방 생태계’를 구축하는 출발점이 될 것이다. 필자 이력 -약학박사-전 성대 약대 총동창회장-전 대한약사회 부회장-전 약사공론 사장-현 대한약사회 감사-현 부천 큰마을약국 대표 약사

◆방송 : 팜토크 ◆영상 촬영 편집 : 영상제작팀 ◆출연 : 이미나 약사, 오성곤 약사온라인 커뮤니티와 SNS 등에서 화제를 모으고 있는 약사들과 약사사회 일타 학술강사로 활동 중인 오성곤 약사(약학박사)가 의약 정보, 약계 이슈, 약물의 작용과 부작용, OTC 리뷰 등을 주제로 매주 독자 여러분을 찾아갑니다.◆비강스프레이- 환절기에 어린이에게 비강 스프레이가 많이 쓰이는 이유는?코가 막혀서 밤에 잠을 못 자거나 영유아의 경우엔 분유 먹을 때 호흡이 안 돼서 힘들어하는 경우에 사용.- 비강 스프레이에 어떤 종류가 있는지?성분에 따라 식염수나 멸균등장해수, 비충혈제거제, 스테로이드 성분으로 크게 3가지로 분류- 약국에서 판매하는 식염수나 멸균등장해수 성분, 비충혈제거제를 설명하면?식염수나 멸균등장해수이니 안전하고 코 안으로 세척해주고 보습역할도 하고, 점막을 튼튼하게 해주니 신생아나 영유아부터 사용가능한 가장 기본적인 비강스프레이. 식염수, 멸균등장해수 제품은 보존제의 유무에 차이가 있음. 개봉 후에도 여러 번 사용하기 위해서는 제품이나 성분의 안정성을 위해 벤잘코늄 같은 살균 보존제가 첨가되면, 세균 등의 미생물의 오염을 막는 장점이 있지만 장기 사용했을 때에 코 점막을 자극할 가능성이 있어서 아주 어린아이들이 사용할 때에는 주의가 필요,- 보존제가 없는 스프레이는 개봉 후에 계속 사용하면 안 되는 건지?미생물이 들어가지 않도록 특수용기를 사용한 경우에는 개봉후에도 일정기간 사용할 수 있음. 보존제가 없으니 점막 자극이 적고 장기 사용에 비교적 안전하다는 장점.- 무조건 보존제가 없는 걸 추천하는 게 좋은건지?본존제의 유무와 함께 분사력의 차이, 그리고 들어있는 양, 판매 가격 등을 함께 고려해야.- 식염수, 멸균 해수 성분의 스프레이는 어떨 때 추천?코 점막은 늘 촉촉해야 외부에서 방어가 가능. 코가 막히거나 코 안이 콧물로 가득 차 있을때 콧물 흡입기를 사용하시는 경우가 많은데 식염수 성분 비강스프레이를 먼저 사용해서 코 안을 촉촉하게 한 뒤에 사용해야 끈적한 콧물이 잘 빠지기도 하고, 코 점막이 다치지 않게 할 수 있음.- 비충혈 제거제가 들어있는 비강 스프레이는?코막힘이 심할 때 사용하는 스프레이로 아이들이 코막힘으로 잠을 못 자면, "바로 뚫리는 약"을 원할 때 옥시메타졸린, 자일로메타졸린 등의 성분이 코 점막의 혈관을 빠르게 수축시켜 코막힘을 줄여줌. 비충혈제거제 성분이 있는 비강스프레이는 소아에서 사용 시 연령 기준이 엄격하게 정해져 있고, 신생아나 영아는 절대 사용 금기. 참고로 자일로메타졸린은 만 2세부터 사용할 수 있고요, 옥시메타졸린은 보통 만 7세부터 사용할 수 있음. 신생아나 만2세 미만의 영유아가 사용했을 땐, 과도한 혈관 수축이나 호흡 저하 등 중추신경의 이상반응이 나타날 수 있으니 사용하면 안됨.- 빠른 효과가 있다면 계속 쓰고 싶은 부모님들도 많을 것 같은데?비충혈제거제는 3~5일 이상 연속 사용하면 오히려 증상이 더 심해지는 약물성 비염 발생 위험, 장기적으로는 코점막이 위축, 만성 코막힘, 수면장애까지 초래될 수 있음. '일시적인 증상 조절용', 아이들이 코막힘으로 너무 힘들어하거나 자다가 일어나서 코막힘으로 잠들지 못하는 등 꼭 필요할 때에만 사용해야 함.지금까지 팜토크를 시청해주셔서 감사합니다. 앞으로 더 좋은 콘텐츠로 다시 찾아 뵙겠습니다.

2000년 7월 의약분업이 전격적으로 시행됐다. 의약분업은 병의원과 약국 간 동선을 크게 변화시키는 계기가 됐는데 의약분업 이전 환자의 일차적 동선은 약국이었다. 전문의약품과 일반의약품 구분 없이 약국에서 적용 가능한 의약품 체계였기에 가능한 일이었다. 의약분업 이후 환자의 동선은 약국->병의원에서, 병의원->약국 으로 전환됐고 전문의약품과 일반의약품으로 분리돼 적용되던 의약품 2분류 체계는 2012년 안전상비의약품이 도입되면서 3분류 체계로 나눠지게 됐다.이후 의약품 생산량과 소비량은 일반약 대비 전문약의 비중이 급격히 늘어나게 됐고 안전상비의약품 또한 빠르게 확대됐다. 전체 의약품 관련 시장에서 특히 눈여겨봐야 할 분야인 건강기능식품 시장도 비록 백수오 사태 같은 파동이 있기는 했지만 해마다 두 자릿수 이상의 비약적 성장세를 보여주고 있다. 전문약, 안전상비약, 건기식 시장이 괄목할만한 성장세를 보여주고 있는 반면 약국 약사의 고유 영역인 일반약 시장은 위축되고 있고, 이와 같은 흐름에 비춰 일반약 활성화 논의가 이어지기도 했다.그동안 일반약의 선택과 추천, 상담 및 투약은 약국 약사의 고유한 영역으로 인식되고 있었거니와 광고 등에 의한 일부 지명 구매가 있었을지언정 약사의 역량이 투입돼야 하는 전문 영역으로 여겨졌다.그러던 것이 마트형 약국 등장에 이어 창고형 약국이 출현함에 따라 일반약 유통 시장에 지각변동이 일어나고 있는 것으로 보인다. 다이소의 건기식 취급과 편의점 업계의 안전상비약 확대 및 건기식 확대 움직임에 이어 약국 약사의 고유 영역으로 인식되던 일반약 시장에 있어서도 행태의 변화가 일어나고 있는 것이다. 의약분업으로 인해 환자의 동선이 병의원->약국으로 전환됐던 것처럼 일반약 구매에 있어 소비자의 행태가 약사와의 상담과 선택->소비자 구매에서 소비자의 판단과 선택->약사 상담 및 구매의 형태로 전환되는 양상을 보여주고 있다.약사사회가 가격난맥상에 따르는 의약품 쇼핑으로 인해 약물 오남용 소지가 커질 것이라는 우려를 밝히며 강력 반대하고 있지만 현재까지 소비자의 반응은 매우 우호적인 것으로 나타나고 있다. 그 배경에는 셀프메디케이션의 확대 기조가 자리하고 있다. 더불어 IT분야 발전에 따라 의약품 정보 비대칭이 적어도 일반약과 건기식에 있어서는 일정 부분 해소가 됐다는 점을 또 하나의 배경으로 지적할 수 있다. 건강관리 및 건강증진을 도모하는 일련의 행위에 대해 개인의 선택권이 확대되는 기조를 셀프메디케이션의 주된 흐름으로 본다면 쏟아지는 정보를 검색하고 비교하는 일련의 선택지 범위에 의약품이 포함됐다는 의미이기도 하다.소비자는 묻는다. 약국에서 구매하는 건기식과 마트에서 사는 건기식이 무슨 차이가 있느냐고, 지역 약국에서 구매하는 일반약과 정보를 검색해 스스로 선택하는 의약품 사이에 무슨 차이가 있느냐고. 약사들은 답해야 한다. 약국에서 추천하는 건기식과 마트에서 구매하는 건기식에 어떤 차이가 있는 것이며 약사들의 상담과 복약지도가 소비자의 건강권에 얼마나 지대한 영향을 주는지를.셀프메디케이션 기조는 AI 및 IT 발전에 따른 보건의료계의 융복합적인 변화와 더불어 지속적으로 확대될 것이며 이에 따라 논란이 되는 창고형약국 뿐만 아니라 다양한 형태 약국이 등장할 가능성이 높다. 일부 국가에서 허용하는 온라인 약국이나 법인약국 출현을 우려하는 약사사회 목소리는 그래서 더욱 흘려들을 수 없는 주제이기도 하다.비대면진료에서 보여지는 것처럼 사회가 변하고 기술이 발전함에 따라 나타나는 여러 새로운 형태들을 법적 차원에서 전면적으로 규제하기에도 한계가 있을 수 밖에 없다. 오히려 새롭게 전개되는 현상에 있어 국민의 건강권 확립을 위해 어떻게 해야 할 것인가를 고민해야 하는 시점이다. 어떻게 대응할 것인가? 더 나아가 보건의료 패러다임 전환기의 여러 변화되는 흐름에 어떻게 나아갈 것인가? 약사사회 아니 보건의료계 스스로 대응 방향성을 새롭게 정립해야 할 때이다. 필자 약력 현)보건의료정책연대 공동대표 전) 한국희귀·필수의약품센터 원장 전) 대통령직속북방경제협력위원회 특별위원 전) 대한약사회 정책ㆍ홍보수석

◆방송 : 팜토크 ◆영상 촬영 편집 : 영상제작팀 ◆출연 : 이미나 약사, 오성곤 약사온라인 커뮤니티와 SNS 등에서 화제를 모으고 있는 약사들과 약사사회 일타 학술강사로 활동 중인 오성곤 약사(약학박사)가 의약 정보, 약계 이슈, 약물의 작용과 부작용, OTC 리뷰 등을 주제로 매주 독자 여러분을 찾아갑니다.◆열성 경련 알아보기- 생기는 원인은?원인이 정확히 밝혀진 것은 아니나 유전적 소인으로 부모 중 한명이라도 열성 경련 병력이 있으면 아이에게서 열성 경련이 나타날 가능성이 크다고 함. 그러나 자녀에게 모두 유전되는 것은 두 번 째로 뇌의 GABA시스템과 같은 억제 시스템의 미성숙도 관계, 마지막으로 인터루킨 등 염증성 사이토카인이 뇌의 훙분을 높이기 때문으로 보기도 함. 열성 경론은 절대 온도보다 더 중요한 건 '체온이 얼마나 빠르게 오르느냐'이므로 객관적 고열이 아니라 체온이 38.5도 정도일 때에 열성 경련을 겪는 경우도 꽤 있음.- 열성 경련 예방을 위해 열이 조금만 나도 해열제를 미리 먹이는 게 좋은지?해열제를 미리 먹인다고 해서 열성 경련을 예방할 수 있다는 근거는 아직까지 없으나, 실제 병원이나 약국에서는 '부모님을 안심하게 하고 열이 더 상승하는 것을 억제'하기 위한 목적으로 해열제를 적극적으로 복용하게끔 권장하는 경우가 많음, 특히 해열제는 발열로 인한 아이의 불편감을 줄이기 위한 목적도 있음.- 그럼 해열제와 열성 경련 관계를 어떻게 설명하면 좋을지?해열제가 열성 경련을 완전히 막아주는 건 아니나, 이전에 경련을 했던 아이라면, 체온이 38도가 안 되더라도 오한이나 힘들어하는 기운이 보이면 해열제를 조기에 써서 열이 너무 빨리 오르지 않게 돕는 건 도움이 됩니다. 단, 경련 중일 때는 아무것도 먹이지 마세요."라고 설명 드리는 게 좋음-열성 경련은 대부분 괜찮다지만, 혹시 어떤 질환의 위험 신호일 수도 있을지?경련이 있다고 해서 전부 열성 경련이 아니라, 다른 질환들의 신호일 수 있음. 너무 불안해하는 것도 안 좋지만, 안일하게 대처해서 중요한 신호를 놓치는 건 더더욱 위험함. 열이 날 때 해열제를 줄 지 안 줄지 판단보다 이게 단순 열성경련이 맞는지에 대한 파악이 더 중요할 수 있음.경련과 함께 두통이나 구토, 의식 저하, 목 뻣뻣함이 동반되면 뇌수막염이나 뇌염의 가능성이 있고, 신체의 일부만 떨리는 증상이 있다면 부분 발작으로 대뇌 어딘가 문제가 있을 가능성, 경련이 15분 이상 지속되거나 하루 2번 이상의 경련이 발생한다면 뇌 질환을 동반할 가능성, 6개월 미만 아주 어린아이들이나 5세 이후에 첫 발작이 일어난 것이라면 전형적인 열성경련의 연령 범위가 아니기 때문에 이 또한 검사가 필요함.아래의 상황이 있다면 병원 방문이 필요함 1) 경련이 15분 이상 지속될 때 2) 하루 2번 이상 반복될 때 3) 몸의 일부만 떨릴 때 4) 경련 후 의식 회복이 지연될 때 5) 두통, 구토, 목 경직이 동반될 때 6) 6개월 미만에 발생하거나 5세 이상 아이에게 첫 경련이 나타났을 때, 7) 이상행동, 멍한 눈빛이 계속될 때

[데일리팜=김지은 기자] 이재명 정부가 출범했다. 조기 대선으로 인해 인수인계 기간이 없어 새 정부는 경기침체와 외교안보 등의 현안과 아울러 아직 갈무리 되지 못한 의료대란과 의료개혁 등 보건의료분야의 여러 사안들도 출범과 동시에 맞닥뜨리게 됐다.공약을 통해 ‘경제강국’, ‘외교안보강국’, ‘문화강국’, ‘민주주의강국’, ‘복지강국’ 5대 강국 비전을 제시했던 여당은 보건의료 분야에 있어서는 제약·바이오 산업에 대한 국가 투자와 책임성 강화, 필수의약품의 안정적 공급체계 마련, 디지털헬스케어 혁신성장 체계 구축 및 전문인력 양성과 신뢰성 확보, 스타트업 생태계 조성, 지역사회통합돌봄체계 구축, 의료대란 해결 및 의료개혁 등을 중점적으로 추진해 나갈 것을 명시한 바 있다.그 세부적인 내용을 보면 우선 의료대란과 의료개혁의 현안에 대해서는 지역·필수·공공의료를 확충하고 보건의료 전문직역들의 상호협력체계를 강화할 것임을 천명했다. 특히 의료개혁공론화위원회를 신설하고 지속 가능한 의료개혁 로드맵을 제시하며 공급자 중심에서 환자 중심으로의 의료개혁 추진 방향을 내세우고 있다. 의료대란 시발점이 됐던 대폭적인 의대증원에 대해 유연한 대처를, 그리고 의료개혁에 있어 단발적인 대책이 아닌 단계 별 청사진을 제시하고 실행안을 도출할 것을 적시한 것이다. 지역의료와 필수의료를 확충하기 위한 의료개혁을 지속적으로 추진해 나가겠다는 의지를 확고히 하고 있음을 알 수 있다.더불어 반목과 갈등이 반복돼 오던 보건의료계에 새롭게 직역 간 상호 협력체계를 구축할 것을 적시했다. 공약대로면 각 위원회를 통한 사안 별 공론화와 의사결정으로 사회적인 갈등에 유연히 대처할 수 있는 틀이 생길 것으로 기대된다. 보건의료 직역 간 상호 협력체계가 제도적으로 구체화할 수 있다면 그 시너지 효과로 서비스의 질적 향상을 도모함과 동시에 보건의료 사각지대를 최소화 할 수 있을 것이다. 보건의료계 전반의 건설적 혁신이 이어지길 기대한다. 둘째, 디지털헬스케어 분야에 있어 보건의료의 특수성과 전문성에 기반한 포괄적이고 전략적인 발전 방안을 추진해 나가야 한다. 여당은 AI기반 디지털 혁신성장 체계를 구축, 의과학자와 전문인력을 양성, 의료기기 산업에 대한 혁신성을 제고할 것이라고 공약으로 명시했다. 특히 보건의료 빅데이터 표준화·암호화 및 개인정보보호 강화를 강조하고 공공보건의료데이터 통합관리체계로 상호연계 및 공동활용 기반을 마련할 것임을 예고했다.사회 각 분야에서 AI 활용이 화두가 되고 있고 보건의료 또한 첨단산업이 융복합돼 적용되고 있다. 더불어 보건의료의 특수성을 고려한 세밀한 정책이 필요하다는 것 또한 주지의 사실이다. 특히 보건의료데이터는 산업적인 데이터와 다르게 극히 민감한 보건의료정보를 담고 있으며 산업화의 관점으로만 접근한다면 보건의료 영리화로 인한 폐해가 발생할 가능성이 높다. 개인정보보호 및 보건의료정보의 활용에 있어 보건의료데이터를 생산하고 책임지고 있는 보건의료 전문가들의 의견 또한 충분히 수렴되어야 한다. 그렇듯 보건의료의 전문성과 공공성에 기반한 실행안이 도출되길 바란다.셋째, 보건의료 임상에 있어 현장친화적인 정책이 추진될 것을 기대한다. 현장에서 지속적으로 문제가 되는 필수의약품 수급불안 문제는 수년이 지나도록 적정한 해결책이 마련되지 않고 있다. 의약품 수급불안정은 생산단계에서 유통 및 투약 단계까지 그 원인이 다면적으로 발생하고 있으나 부분적 약가인상 등의 소극적 방식에 머물러 적절히 대처하지 못했다. 공약에서 수급불안정이 발생하는 원인에 대해 원료의약품에서부터 생산, 유통, 투약에 이르기까지 단계 별 대안을 제시하고 있음에 따라 세부적 정책이 실행된다면 문제 해소에 큰 도움이 될 것으로 기대된다.넷째, 생애주기별 외로움(고독)정책으로 삶의 질을 개선하겠다는 공약이 의미하는 것은 외로움이 이제는 사회적인 현상으로 나타나고 있으며 개인적 차원에서만이 아닌 사회적 차원에서 국가가 적극 관리하겠다는 의지를 드러낸 것이다. 외로움 정책은 이미 영국, 일본 등의 국가에서도 부처를 신설해 대처하고 있다. 우리나라도 IT강국으로서 이면에서 확산되는 이와 같은 사회 현상에 대한 적극적인 대처가 필요한 시기다. 외로움 정책 전담 차관 지정과 주요 집단 별 외로움 대응 정책 개발 공약에 후속해 실효성 있는 다채로운 정책들이 개발되길 기대한다.다섯째, 살던 곳에 계속 거주하며 의료와 돌봄 서비스를 누릴 수 있도록 하는 지역사회통합돌봄 체계 구축은 고령화사회에 대처하는 가장 적극적인 방안 중 하나다. 여당은 서비스 전문가가 이용자를 찾아가 제공하는 방문 서비스의 포괄적 확충과 분절적이지 않은 통합적 서비스를 제공할 것을 명시하고 그 대상을 확대할 것이며 지자체에 돌봄전담부서를 신설하고 전담인력을 확충할 것임을 시사했다. 지역사회통합돌봄 사업은 지난 2023년 법안이 통과된 이후 내년부터 본 사업이 시행될 예정임에도 지역사회통합돌봄의 실행주체인 각 지자체의 준비가 미흡하다는 지적이 이어지고 있는 실정이다. 공약에 따르는 세부 추진 방안이 신속 진행되길 바란다. 이에 덧붙여 웰다잉에 대한 고려 또한 통합돌봄 범주에서 논의가 이어져야 한다.여섯째, 간호간병 통합서비스 확대와 간병비 건강보험 적용은 그 재원 마련을 어떻게 할 것인지에 대한 우려가 많은 사안이다. 그러나 간병에 소요되는 사회적인 비용과 가족 단위의 삶의 질 저하가 상당하다는 점, 그리고 고령화 사회에 따른 간병의 사회적인 병리현상이 심화하고 있다는 점에 비추어 간병은 국가 주도 하에 사회적 문제로 다루는 것이 반드시 필요하다.더욱이 간병인에 대한 체계적인 관리와 교육의 필요성이 절실하였음에도 이에 대한 체계가 없어 환자와 가족들의 불안이 상존하였고 간병에 대한 인식과 교육훈련의 미비로 안전사고가 발생하기도 했다. 이에 간병인 양성 제도와 관리 체계를 국가가 주도해 정책화 하겠다는 것은 많은 기대를 갖게 되는 공약이다. 보건복지분야 정책의 우선 순위로서 재원을 마련하고 간병에 관한 공약들이 집행되어 고령화 사회에 적극 대응하는 국가보건체계가 더욱 확충되길 기대한다. 2025년 대선에서 발표된 새 정부의 공약은 보건의료계의 현안들과 보건의료의 선진화, 복지국가로의 도약을 위한 포괄적이고 구체적인 방안들을 담고 있다. 아울러 보건의료 패러다임 전환기에 적극적으로 대처하여 변화를 이끌고자 하는 의지가 담겨 있다고 생각한다. 후속 될 정책과 실행안들에 대한 기대를 하게 되는 이유다. 필자 약력 현) 보건의료정책연대 공동대표 전) 한국희귀·필수의약품센터 원장 전) 대통령직속북방경제협력위원회 특별위원 전) 대한약사회 정책-홍보수석

이영작 엘에스케이글로벌파마서비스 대표왜 정부가 의약품 허가권을 보유하며, 그 허가 조건은 무엇인가? 답은 매우 자명하다.모든 국가는 정부가 의약품의 허가권을 보유하고 있으며, 미국의 경우 허가 조건은 의약품이 타깃 적응증(target indication)에 효과가 있다는 ‘실질적 증거(substantial evidence)’가 있어야 한다. 우리나라의 경우 미국과 좀 달리 실질적 증거라는 개념은 없다.이 글에서는 미국의 허가 조건에 관한 내용을 시작으로, 우리 식약처가 나아가야 할 방향을 제안하며 마무리하고자 한다.자동차의 경우, 정부가 정한 최소한의 물리적, 화학적 기준만 충족하면 비교적 자유롭게 판매할 수 있다. 현대인의 필수품이 된 스마트폰 역시 제조에 대한 실질적 규제가 거의 없는 상황이다.해외에서 제조한 아이폰을 자유롭게 사용할 수 있는 것처럼, 삼성 스마트폰 또한, 전 세계 어디서나 사용할 수 있다.그러나 의약품은 일반 상품과는 다르다. 의약품의 경우, 단순히 물리적, 화학적, 생물학적 기준만으로 허가가 승인되지 않는다. 안전성과 유효성에 대한 ‘실질적 증거’가 확보된 의약품만이 정부의 허가를 받아 시장에서 판매될 수 있다. 문제는 이 ‘실질적 증거’의 기준이 국가마다 다를 수 있다는 점이다. 즉, FDA가 승인한 의약품이라고 해서 반드시 다른 나라에서도 승인을 받는 것은 아니다. 우리나라 식약처 역시 미국에서 인정한 실질적 증거를 인정하지 않으며, 국내에서 생성된 실질적 증거 또한 FDA가 반드시 인정하는 것은 아니다. 이와 같이 의약품에 대한 규제는 일반 상품에 적용되는 기준과 다르고 나라마다 규제가 상이하다는 점에서 차이가 있다.실질적 증거라는 개념은 주관성과 객관성을 동시에 내포하고 있다. FDA가 의약품 유효성에 대한 실질적 증거를 허가 기준으로 채택한 것은 1962년의 일이다. 그 이전에는 유효성에 관한 별도의 기준이 없었으며, 의사들의 판단이 곧 기준이었다. 임상시험 결과보다도 의사의 의견이 우위를 차지하기도 했다. 주관성은 미국의 경우 FDA가 자체적으로 판단할 수 있는 여지가 있음을 말한다.미국의 의약품 규제 역사는 변질되거나 부정의약품을 규제하던 기관인 화학국(Bureau of Chemistry)에서 시작되어, 1930년 FDA가 창립되었다. 그러나 오늘날 우리가 알고 있는 FDA는 두 건의 비극적 사건을 계기로 형성되었다. 1908년 발견된 감염치료제 설파닐아미드(sulfanilamide)를 소아용으로 만들기 위해 부동액(diethylene glycol)에 용해하고 딸기 향을 추가해 영약(elixir sulfanilamide)이라고 명명하여 판매하기 시작했다. 1937년에 이 약을 복용한 어린이 독감 환자 353명 중 105명이 사망하는 비극적인 결과가 발생했다.이 사건 이전에는 제약사가 의약품의 안전성을 자체적인 판단에 근거하여 결정했으며, FDA는 의약품의 규제 권한도 없었다. 이 사건이 발생하자 미국 의회는 1938년 Food, Drug, and Cosmetic 법을 제정하여 안전성 규제를 시작했고, FDA에 관련 권한을 부여했다. 제약사는 자율적으로 안전성 시험을 하고 FDA에 의약품 허가신청을 하는 초기형태의 NDA제도를 도입했다. 한편, 의약품의 유효성 판단은 의사단체인 미국의학협회(AMA; American Medical Association)가 자체적으로 수행했으며, FDA는 이에 관여하지 않았다. 1955년, AMA는 의약품 유효성 판단에 대한 활동을 중단했다. 그 이후 제약사들은 자체적인 평가나 임상시험 결과를 바탕으로 유효성을 주장하며 의약품을 판매했지만, 임상시험이 필수 요구조건은 아니었다.1948년 영국의 저명한 통계학자 A.브레드포드 힐(A. Bradford Hill)이 임상시험 사상 최초로 근대적 의미의 임상시험을 통해 스트렙토마이신(streptomycin)이 폐결핵에 효과가 있음을 증명했다. 본 임상에서 대조군, 치료군, 무작위 배정을 시행하여 의사들에 의한 선택 편향(selection bias)을 제거했다. 이 임상시험은 최초로 ‘adequate and well controlled clinical trial’로 인식됐다. 대조군이 있고 적절히 잘 관리된 임상시험이란 의미다.미 의회는 1958년부터 제약산업에 관한 일반적인 청문회를 시작했고 의외로 제약회사의 임상연구의 퀄리티 문제가 제기되었다. 시험약이 안전성 동물실험을 거치지 않고 사람을 대상으로 투여되는 경우도 비일비재하다는 것이 의회 증언을 통해 나왔는데 이는 동물 독성시험에 비해 비용이 저렴하기 때문이라는 증언까지 나왔다. 문자 그대로 인간 몰모트(mormot) 시대였다. 임상시험에서 실패한 의약품을 시장에서 판매하는 경우도 보도되었다. FDA가 어떤 규제 권한도 없었기 때문이다. 미 의회는 FDA에 의한 의약품 규제 강화를 시도했으나 의사, 약사, 제약회사의 반대로 결과는 지지부진했다. 이 와중에 탈리도마이드(Thalidomide) 사건이 터졌다. 10,000명 이상의 바다표범손발증(Phocomelia; 팔다리가 완전히 형성되지 않거나 단축되어 손발처럼 보이는 기형을 가진 희귀한 선천성 기형) 기형아가 주로 유럽에서 태어났는데 미국에서도 20~30건 발생한 것으로 알려져 있다. 당시 미국에서는 승인이 안된 시험약이었음에도 미국 의사들이 입덧이 심한 임산부에게 제조사로부터 샘플로 받은 탈리도마이드를 복용하도록 하면서 발생한 문제다.탈리도마이드 사건이 터지자 약사법 개정에 관한 반대가 사라지고 일사천리로 미 의회에서 승인되었다. 이것이 바로 역사적인 1962년 키화버-해리스(Kefauver-Harris) 약사법 개정안이다. 비로소 IND라는 개념을 도입하였고 IND의 조건은 의약품의 비임상 안전성 시험(preclinical safety test)으로 신약의 안전성을 검증하는 것이며 GMP도 최초로 도입되었다. 유효성은 복수의 대조군이 있고 적절하게 잘 관리된 (adequate and well controlled; AD&WC) 임상시험에 의한 실질적 증거가 있어야 한다는 약사법 개정이었다. 탈리도마이드 사건이 의약품의 규제의 필요성을 인식시킨 것이다. 1938년부터 1962년 사이에 미국에서 승인된 의약품 가운데 1,000개 이상이 실질적 증거가 취약하다는 이유로 승인이 취소되었다. 당시 신약승인과정의 부실함을 보여준다.미국의 경우, 이 두 건의 비극적 의료사고를 계기로 의약품 개발 허가 규정과 FDA의 권한이 강화되었고 이러한 변화는 지난 60년간 꾸준히 진화하며 오늘날 미국 제약산업의 토대를 마련했다.제약 역사가 일천한 우리나라의 경우, 2000년 초 IND와 NDA가 분리되기 전까지 국내 신약 개발 활동은 미미하였다. 당시에는 주로 선진국에서 이미 승인된 의약품을 국내 승인을 위하여 형식적 임상시험을 하는 정도였다. 그러나 2002년 초 IND와 NDA가 분리되면서 미국, 유럽, 일본 등지의 신약 임상시험이 국내에 도입되기 시작했고, 이를 계기로 국내에서도 신약 연구 개발이 비로소 활발해지기 시작했다. 이처럼 규제 개혁은 국내 제약 산업 활성화에 중요한 역할을 했다.그러나 규제 개정이 없거나 또는 규제가 없으면 아무것도 할 수 없는 것이 우리 제약 산업의 현실이다. DTx(Digital Therapeutics)와 분산형 임상시험이 이러한 현실을 보여주는 대표적인 사례다. DTx 개발과 임상시험이 임상시험 규정이 만들어진 후에 비로소 활발해졌다.모든 선진국, 임상시험 후진국인 중국, 가장 보수적인 일본에서도 분산형 임상시험이 가능하다. 그런데 우리나라에서는 분산형 임상시험의 경험이 없기 때문에 규제를 만들 수 없고 규제가 없으니 분산형 임상시험이 허락되지 않는다. 분산형은 국내에서는 당분간 어려울 것이다. 더욱이 의사단체와 약사단체가 반대하니 식약처는 분산형 임상시험을 무리해서 추진할 필요를 느끼지 못할 것이다.분산형 임상시험은 하나의 방법에 불과하다. 제약회사가 분산형 임상시험 방법으로 임상시험을 했는데 부실(不實)한 데이터가 생성(生成)되었다면 제약사(sponsor)/CRO의 책임이지 식약처의 책임이 아니다. 그러나 식약처의 입장은 그렇지 않은 것 같다. 임상시험의 혁신적인 방법을 허락하지 않는 식약처는 우리나라를 신약개발/임상시험 후진국으로 만들어 간다. 식약처가 규제하는 것은 분산형 임상시험뿐만이 아니다.임상시험에서는 원칙이 중요하고 방법은 원칙을 지키면 된다. 방법은 변하고 발전하지만 원칙은 변하지 않는다. 따라서 방법이 원칙을 위반하지 않으면 규제 받지 않는다. 그러나 우리나라에서는 원칙보다 방법이 더 중요한 것 같다. 원칙적으로는 타당한 방법이라 할지라도, 해당 방법이 승인되지 않으면 임상시험을 진행할 수 없다는 입장인 듯하다.규제가 혁신을 이끌어 간다는 것은 즉, 우리나라에서는 혁신이 불가능하다는 뜻이다.규제가 없으면 혁신할 수 없다는 사고(mentality) 때문에 국내에서 발굴(discovery) 된 신약의 개발이 국내 규제에 맞지 않거나 맞추기 어려워 선진국에서 진행하는 경우를 자주 보게 된다.심지어 국내에서 임상시험을 성공적으로 마쳤음에도 불구하고, 규제의 모호성 때문에 국내 승인을 받지 못하고 미국에서 승인을 기대하는 경우도 있다. 퇴행성 관절염 줄기세포치료제 ‘조인트스템’이 사례가 될 것 같다. 미국 FDA는 실질적 증거로 대부분 두개의 AW&WC 임상시험을 요구한다. 국내에서 진행된 조인트스템 임상시험이 인정을 받으면서 미국에서 진행 중인 pivotal 임상시험이 종료되면 FDA에 NDA를 신청할 것이라는 보도가 있었다.코오롱 생명과학의 인보사는, 미국에서 3상을 모두 마쳤고, 2027년 1분기에 FDA에 BLA(Biologics License Application)를 제출한다고 한다. 인보사는 승인될 것으로 기대되고 있다. 코오롱 생명과학은 인보사의 효과를 퇴행성 관절염에 추가하여 퇴행성 디스크 질환으로 확장할 수 있는 FDA의 허가를 받았고, 퇴행성 골관절염 2상 임상시험도 미국에서 진행 중이라 한다. 하지만 이러한 미국에서의 긍정적인 상황은, 코오롱 생명과학 회장이 형사 재판을 4년간 받아야 했고 국내 승인은 취소되는 현실과 큰 괴리가 있다.인보사와 조인트스템은 미국에서 승인을 받아야 국내에서도 승인 받을 수 있을 것 같다. 이것이 한국 신약 개발의 현실이다.ADC(antibody drug conjugate)의 FIH(First in Human) 임상시험이 국내 연구개발에 비하여 활발하지 못한 것도 국내 규제 때문이 아닐까 한다. 최근 언론보도에 의하면 한국은 글로벌 임상시험 주도 국가로서의 위상이 추락하고 있으며, 특히 다국가 초기 임상시험이 국내에서 줄어드는 원인을 식약처의 IND 검토과정의 복잡성과 기준의 모호성에 두고 있다. 식약처가 우리 임상시험과 신약개발을 퇴보시키고 있다는 생각을 금할 수 없다.제약 강국이 되려면 규제기관과 바이오제약 산업과의 관계가 가장 중요하다. 선진국에서 규제기관은 제약회사, 바이오텍과의 신약개발의 파트너다. 식약처는 책임을 누가 지느냐 하는 것이 가장 큰 질문이고 이에 사로잡혀 모든 책임을 져야 한다는 강박관념에 사로잡혀 있음이 틀림없다. 이런 강박관념으로 인해 식약처는 어떤 과감한 결정도 내리지 못한다.식약처가 제약바이오 산업의 파트너가 되어도 세계 시장에서 경쟁이 어려운데, 식약처가 규제기관으로서, 과학을 규제하려는 현실 때문에 식약처가 우리나라 제약산업의 세계화에 걸림돌이 되는 것은 분명하다. 신약은 최첨단 과학이다. 식약처는 과학기관이 아닌데 최첨단 과학을 규제하고 과감한 결정을 내려야 하기 때문에 식약처의 검토과정이 복잡해지고 기준이 모호해지고 작은 흠결도 용납 못하는 것이다.개혁의 방향은 분명하다. 세계 최고 수준의 국내 의약 약학 과학자들이 모여 있는 대학이 신약의 과학을 관리하도록 해야 한다. 식약처는 임상시험에 관련된 규정 집행만 하면 된다. 바이오 제약 산업을 위하여 규제개혁은 필수적 선제조건임을 업계가 한 목소리로 요구한다.미국은 FDA의 규제가 강화되면서 제약산업의 강자가 되었지만 우리나라는 식약처의 규제 완화 개혁이 되어야 바이오-제약산업의 강자가 될 것이다. 미국 의회가 1962년 과감하게 약사법을 개정하였듯이 우리나라 국회는 약사법을 과감하게 개정해서 식약처가 규제할 수 없는 최첨단 과학을 국내 최첨단 과학기술을 갖춘 대학이 책임지도록 해야 할 것이다. 이영작 대표 프로필 ▪ 서울대학교 공과대학 전자공학과 졸업 ▪ Ohio State University 통계학 석사 ▪ Ohio State University 통계학 박사 ▪ University of Maryland 통계학 조교수 ▪ 미국 국립암연구소 통계학 담당(항암임상연구) ▪ 미국 국립암연구소 통계학 담당(독성연구) ▪ 미국 국립신경질환 및 뇌졸중 연구소 통계학 담당 ▪ 미국 국립모자건강연구소 통계학 담당 실장 ▪ 한양대학교 석좌교수 ▪ 한국임상CRO협회 1대, 2대 회장 ▪ 서경대학교 석좌교수(現) ▪ ㈜엘에스케이글로벌파마서비스 대표이사(現)▪ 마르퀴즈 후즈 후의 '후즈 후 인 아메리카(Who’s who in America)' 등재 ▪ 알버트 넬슨 평생 공로상 (Albert Nelson Marquis Lifetime Achievement Award) 수상

보건의약 전문 언론으로서 올곧은 길을 걸어오신 데일리팜의 창간 26주년을 진심으로 축하드립니다.1999년, 디지털 시대의 흐름을 선도하며 언론의 새로운 지평을 연 데일리팜은 지난 26년간 신속하고 정확한 보도는 물론, 깊이 있는 통찰과 균형 잡힌 시각으로 보건의약계의 든든한 동반자가 되어 주었습니다.특히 급변하는 의료 환경 속에서도 흔들림 없이 정론을 지향해 오신 데일리팜 임직원 여러분의 헌신과 열정에 깊은 경의를 표합니다.앞으로도 데일리팜께서 전문성과 공정성을 바탕으로 보건의약 분야의 다양한 현안을 성실히 조명해 주시고 국민 건강을 지키는 길에 있어 바른 길잡이 역할을 다해주시기를 기대합니다.아울러 우리 한의계가 국민의 삶에 더욱 가까이 다가가고 그 가치를 더욱 널리 알릴 수 있도록 많은 관심을 부탁드리며 한의학 발전을 위한 진심 어린 조언도 아낌없이 보내주시기를 바랍니다.다시 한 번 데일리팜의 창간 26주년을 축하드리며, 대한민국 보건의약 언론의 선도자로서 더욱 큰 도약과 발전이 함께하시기를 진심으로 기원합니다. 감사합니다.

데일리팜 창간 26주년을 진심으로 축하드립니다.지난 26년간 데일리팜이 끊임없는 혁신과 지속적인 노력으로 국내 의약계를 선도하는 뉴스매체로 자리매김 한 데 대해 박수를 보냅니다.최근 수년 간 빠른 기술의 발전과 의약산업 전반에 걸친 변화들이 의약계의 지각 변동을 가져오는 것 같습니다. 당연히 우리 의약품 유통업계도 빠른 변화를 요구받고 있습니다.이러한 시기에 의약계 전문 매체의 역할은 더욱 중요하다고 할 수 있습니다.데일리팜이 이러한 격변의 시기에 언론으로서의 사명을 굳건히 하고 합리적이고 공정한 기사를 통해 의약업계가 상생하며 공존할 수 있는 방향을 제시하는 이정표 역할을 해주시기를 당부 드립니다.저희 의약품유통협회는 37대 집행부가 들어선 이후 업계의 변화에 발 빠르게 대응하기 위해 젊고 유능한 인재들을 대거 집행부에 기용해 새로운 변화를 통해 위기의 돌파구를 마련하고자 노력하고 있습니다.유통업계는 그동안 약업계의 상대적인 약자로서 여러 가지 불이익을 감수하면서도 적재적소, 적기 배송이라는 유통업계의 소명을 위해 최선을 다해 왔습니다.그러나 그러한 노력도 최근에는 한계에 봉착하고 있습니다.회원사들을 격려하고 유관업계 및 기관에 상황을 알리면서 의약품 공급체계의 비효율성을 제거하고 공정하고 합리적으로 제도나 시스템을 확보하는데 총력을 쏟고 있습니다.그럼에도 분명한 것은 우리업계의 노력만으로는 한계가 있다는 것입니다. 따라서 의약계의 상생발전, 지속가능한 발전을 위해서는 의약업계가 다함께 방안을 찾고 정책을 강구하는 것이 중요하다고 생각합니다.동반성장을 위해 제약-유통-요양기관이 톱니바퀴처럼 맞물려 돌아가는 시스템에서 상호 대화와 이해, 협력과 양보를 추구한다면 결코 불가능 하지는 않을 것입니다.쏟아지는 약업계의 현안에 대해 데일리팜이 올바른 미래 지향 점을 제시하여 의약품 유통업계가 국민건강을 위하면서 제 역할을 해 나갈 수 있도록 언론의 역할을 다 해 주실 것을 당부 드립니다. 감사합니다.

데일리팜 창간 26주년을 진심으로 축하드립니다.지금 대한민국은 조선·반도체를 이을 미래의 핵심 성장동력이 절실한 상황입니다. 제약바이오 산업이 바로 그 답이 될 수 있습니다.제약바이오산업은 AI, 빅데이터, 디지털 헬스케어 등 융복합기술과 결합하여 차세대 혁신산업으로 진화하고 있습니다. 우리나라는 강점인 IT기술과 우수인력을 활용하여 국제표준을 선도하고 혁신적인 제품을 개발할 충분한 잠재력을 가지고 있습니다.이에 정부도 제약바이오산업의 경제적·전략적 가치를 인식하고 ‘국산 글로벌 블록버스터 신약 창출’을 목표로 국내 제약바이오 산업의 성장을 지원하고 있으며, 기업들은 정부지원을 등에 업고 글로벌 CDMO 수출 확대, 신약 개발 및 상업화에 나서며 국제 경쟁력 확보를 위해 고군분투하고 있습니다.이러한 노력이 눈부신 성과로 이어지기 위해 언론의 역할이 어느 때보다 중요합니다. 데일리팜은 그간 신약 승인, 글로벌 라이선스 아웃, 기술 수출, 임상 성공 등 주요 성과를 신속하게 보도함으로써 제약바이오 산업에 대한 관심과 신뢰도를 높여 왔고, 혁신 사례나 바이오 벤처의 스토리를 통해 투자를 유도하여 산업전반에 활력과 자신감을 불어 넣어 왔습니다.앞으로도 우리 협회를 비롯한 산업 현장의 목소리를 생생하게 보도하여 올바른 정책 형성과 제약바이오 산업에 대해 긍정적인 사회적 담론이 마련될 수 있도록 노력해주시길 당부드립니다. 다시 한 번 데일리팜의 창간 26주년을 축하드리며, 앞으로도 국민 건강과 산업 발전을 선도하는 정론지로 더욱 큰 도약을 이루시기를 기원합니다.감사합니다.

제약·바이오 산업의 지속 가능한 성장을 위해 날카로운 시선과 따뜻한 시각으로 현장을 조명해온 데일리팜의 창간 26주년을 진심으로 축하드립니다.그동안 데일리팜은 신속하고 깊이 있는 보도로 산업계와 정부, 학계 간의 소통을 견인하며 보건의료 혁신 생태계 조성에 기여해왔습니다. 첨단 바이오의약품, 디지털 치료제, 유전자·세포치료제 등 기술 발전의 최전선에서 데일리팜의 공정하고 전문적인 보도는 업계에 큰 방향타가 되어주고 있습니다.2025년 현재, 제약·바이오 산업은 기술 국산화와 글로벌 진출이라는 두 축을 중심으로 빠르게 재편되고 있습니다. 특히 인공지능 기반 신약개발, mRNA 백신 플랫폼 고도화, 희귀질환 및 항암 치료제 집중 투자, 그리고 CMC 기반 기술의 정밀화 등은 산업의 경쟁력을 결정짓는 핵심 요소로 떠오르고 있습니다. 글로벌 규제의 디지털 전환 흐름과 함께, 품질과 투명성을 동시에 갖춘 제품이 시장에서 선택받고 있습니다.국내 기업들 또한 기술 라이선스 아웃, 해외 임상 진출, 글로벌 규제기관과의 협력 확대 등 실질적인 성과를 통해 K-바이오의 위상을 높이고 있습니다. 이러한 변화 속에서 산업계와 국민이 신뢰할 수 있는 정확하고 깊이 있는 정보는 더욱 중요해졌습니다.데일리팜이 앞으로도 한국 제약·바이오 산업의 나침반이 되어주시길 기대합니다. 다시 한번 창간 26주년을 축하드리며, 귀사의 무궁한 발전과 독자 여러분의 건강을 기원합니다.감사합니다.

안녕하십니까, 대한한약사회 회장 임채윤입니다.데일리팜의 창간 26주년을 진심으로 축하드립니다. 대한한약사회 회장으로서, 보건의료 분야의 발전과 국민 건강 증진을 위해 정론직필의 길을 걸어오신 데일리팜 임직원 여러분께 깊은 감사와 존경의 말씀을 전합니다.지금 우리 보건의료계는 급변하는 정책 환경과 수많은 현안 속에서 새로운 길을 모색해야 하는 중요한 시점에 서 있습니다. 이러한 때일수록 데일리팜과 같은 전문 언론이 정확한 정보 전달과 심도 있는 분석을 통해 올바른 여론을 형성하고, 미래를 조망하는 등불로서의 역할을 해주시리라 믿습니다. 지난 시간 동안 데일리팜은 보건의료계의 다양한 목소리를 담아내고, 주요 쟁점에 대한 건설적인 논의의 장을 마련해왔습니다.최근 약사사회와 한약사사회는 약사법 해석 및 업무 범위 등을 둘러싸고 여러 논의가 이어지고 있습니다. 저는 이러한 상황일수록 국민 건강이라는 대의를 향해 함께 나아갈 수 있는 지혜가 필요하다고 생각합니다.약사와 한약사가 상호 협력하고 이해의 폭을 넓힐 때, 국민에게 더욱 질 높은 약료 서비스를 제공할 수 있을 것입니다. 이는 단순한 직역 간의 화합을 넘어, 국민의 건강권을 더욱 두텁게 보호하고 보건의료 시스템 전체의 발전을 이루는 길입니다. 관용의 자세로 서로를 이해하고, 소통을 통해 상생의 길을 모색하는 노력이 절실합니다.동시에 우리는 한방제약산업의 활성화라는 중요한 과제에 직면해 있습니다. 한약 및 한약제제는 오랜 전통을 이어 내려온 우리 민족의 소중한 자산이자 앞으로 현대 과학기술과의 접목을 통해 더욱 발전시켜야 할 잠재력이 큰 분야입니다.최근 정부도 한의약 산업 활성화를 위한 정책적 지원과 협업과제를 추진하며 관심을 보이고 있습니다. 한방제약산업의 활성화는 관련 산업의 발전은 물론, 국민의 치료 선택권을 확대하고 예방 중심의 건강관리에도 중요한 역할을 할 것입니다. 세계적으로도 전통의약 시장은 꾸준히 성장하고 있어, 국내 한방제약산업의 글로벌 경쟁력 강화는 매우 중요한 과제입니다.데일리팜이 앞으로도 약사-한약사 간의 건설적인 소통을 촉진하고, 상호 이해를 돕는 가교 역할을 해주시기를 기대합니다. 또한, 한방제약산업의 밝은 미래를 조망하고, 그 발전 방향을 제시하는 깊이 있는 기사를 통해 업계에 활력을 불어넣어 주시길 바랍니다.대한한약사회 역시 국민 건강 증진이라는 궁극적인 목표를 향해 약사회를 비롯한 모든 보건의료 직능과 열린 마음으로 소통하고 협력하며, 한방제약산업의 발전을 위해 최선을 다할 것을 약속드립니다.데일리팜의 창간을 다시 한번 진심으로 축하드리며, 앞으로도 보건의료계의 발전과 국민 건강 증진을 선도하는 언론으로서 무궁한 발전과 건승을 기원합니다. 감사합니다.

데일리팜의 창간 26주년을 진심으로 축하드립니다.지난 26년간 데일리팜은 제약바이오산업과 보건의료 정책의 흐름을 가장 가까이에서 기록하며, 산업의 발전을 조명하고 환자 중심 의료 환경 조성을 위한 다양한 목소리를 공론의 장으로 이끌어 주셨습니다. 데일리팜이 그동안 보여주신 전문성과 책임 있는 언론의 역할에 진심으로 감사드립니다.올해는 우리 사회 전반에 걸쳐 중대한 전환점에 놓여 있는 시기입니다. 중증·희귀질환 환자의 치료 보장성과 신약의 혁신 가치 제고를 위한 논의가 그 어느 때보다 활발히 이어지고 있으며, 환자 중심 치료 환경에 대한 사회적 공감대를 바탕으로 신약 접근성 확보와 지속가능한 재정 운용이라는 두 목표를 균형 있게 달성하기 위한 해법도 점차 구체화되고 있습니다.보건의료 제도의 방향성에 대한 기대 역시 그만큼 높아지고 있습니다. KRPIA와 글로벌 제약기업들은 '환자 중심'의 가치를 바탕으로, 현실성 있는 제도 개선 논의를 위한 협력에 함께할 것입니다.이를 위해 글로벌 제약산업은 희귀질환, 암, 만성질환 등 치료 환경의 개선이 시급한 분야에서 혁신 신약의 연구개발과 국내 도입 확대에 노력하고 있으며, 이러한 의약품이 국내 환자에게 신속하고 적절한 치료 혜택으로 이어질 수 있도록 보건의료 제도 전반에 걸쳐 책임 있는 파트너로서 역할을 다하겠습니다.앞으로도 KRPIA는 국민 건강 증진과 지속가능한 제약바이오 생태계 조성을 위해 최선을 다할 것이며, 앞으로도 데일리팜이 깊이 있는 보도와 균형 잡힌 시각으로 제약바이오산업의 든든한 동반자가 되어주시기를 기대합니다.다시 한번 창간 26주년을 진심으로 축하드리며, 대한민국 보건의료의 미래를 밝히는 정론지로서의 무궁한 발전을 기원합니다.

안녕하십니까! 한국제약바이오협회 회장 노연홍입니다.데일리팜은 1999년 최초 의약 인터넷신문으로 창간한 이래 26년간 다양한 기사를 신속·정확하게 전달하며 건강한 사회를 구축하는 데에 공헌해왔습니다.특히 데일리팜은 의약 분야의 정책 및 제도, 약업계 및 약국가 등의 동향에 대한 심층 분석으로 제약바이오산업 발전에 기여하고 있습니다. 노고를 아끼지 않으신 임직원 여러분께 격려와 감사의 인사를 전합니다.대한민국 경제 성장의 중요한 축이자 미래 성장동력인 제약바이오산업은 국내 개발 신약의 선진 시장 진출과 의약품 수출 확대 등 경쟁력을 입증하고 있습니다. 최근에는 제1호 글로벌 블록버스터 의약품이 탄생하기도 했습니다.협회 역시 창립 80주년을 맞아 'K-Pharma, 대한민국의 건강한 미래'라는 비전을 수립, 제약바이오강국 도약을 위해 최선의 노력을 다하고 있습니다. 협회는 정부와 산업계 간의 소통과 협력을 강화하는 한편, 신약 개발을 가속화하는 인프라 구축, 제조역량 강화, 글로벌 시장 진출 확산, AI 융복합 등 산업 혁신에 적극 힘쓰겠습니다.다시 한번 데일리팜의 26주년을 축하드리며, 협회와 제약바이오산업계가 함께 국민건강을 지키고, 글로벌 경쟁에서 선도적인 역할을 할 수 있도록 건강한 비평과 따듯한 격려를 지속해주시기 바랍니다. 감사합니다.

데일리팜 창간 26주년을 축하드립니다.1999년 창간 이래, 데일리팜은 26년간 보건의료계의 다양한 목소리를 균형 있게 전달하며, 약업계는 물론 보건의료 전반의 발전을 위한 여론 형성과 정책 제안에 큰 역할을 해왔습니다.특히 약사 직능의 전문성과 공공성을 조명하고, 국민 건강권 수호를 위한 약사의 노력을 사회에 널리 알리는 데 앞장서 주신 점 깊이 감사드립니다.현재 우리 사회는 고령화, 만성질환의 증가, 보건의료 서비스의 디지털 전환 등 중대한 변화를 마주하고 있습니다. 이 가운데 약사의 사회적 가치를 널리 알리고 사회적 공감대를 끌어내는데 언론은 중요한 가교가 되고 있습니다.대한약사회는 국민의 신뢰를 바탕으로 약사 직능을 강화하고, 지역사회 중심의 보건의료 협력체계를 구축하며 국민 건강에 이바지하고자 노력하고 있습니다. 이 여정에 데일리팜이 든든한 동반자가 되어 주시기 바랍니다.앞으로도 정확하고 깊이 있는 취재로 현장의 목소리를 전달하며 보건의료계의 소통을 이끌어 주시기를 기대합니다.아울러 약사직능이 미래 보건의료 환경 속에서 핵심 주체로 자리매김할 수 있도록 지속적인 관심과 응원을 부탁드립니다.데일리팜의 창간 26주년을 다시 한번 축하드리며, 귀사의 무궁한 발전과 임직원 여러분의 건강과 건승을 기원합니다.감사합니다.