총 31건
-
UAE, 식약처 참조기관 인정…국내 허가로 UAE 등록 가능[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로 아랍에미리트 시장에 의약품을 등록하려면 국내 허가만으로 가능해진다. 식품의약품안전처(오유경 처장)는 16일 아랍에미리트(UAE) 의료제품 규제기관(Emirates Drug Establishment, 이하 EDE)이 대한민국 식품의약품안전처를 의료제품 분야의 공식 참조기관(Reference Regulatory Authority)으로 인정했다고 밝혔다. 2023년 9월 출범한 UAE EDE는 의료제품 규제기관으로, UAE 내 의약품, 의료 기기, 화장품, 건강보조제 등의 허가·안전관리 등 규제를 담당하고 있다. 이는 지난해 11월 18일 한-UAE 정상회담을 계기로 체결된 식약처–EDE 간 바이오헬스 협력 양해각서(MOU)와 양자회의의 실질적 이행 성과로, 오유경 식약처장의 요청을 받아 UAE EDE의 기관장(Fatima Al Kaabi 총괄책임자(Director General)) 서한으로 식약처를 참조 규제기관으로 공식 인정한 것이다. 식약처는 이에 대해 양국 간 규제 협력이 구체화돼 제도적 신뢰 단계로 격상되었음을 보여준다고 전했다. 기존에는 UAE 허가 신청을 하려면 원칙적으로 미국(FDA), 유럽(EMA) 등의 허가가 필요했으나, 이번 참조기관 인정으로 한국(식약처)의 허가만으로도 UAE 허가 신청이 가능해진다. 또한, 허가심사 기간 단축과 심사절차 간소화, 제조시설 실사 면제 등이 적용될 수 있다. 이를 통해 UAE 시장 진입 기간이 대폭 단축되고 우리 제품의 글로벌 경쟁력과 신뢰도가 강화될 것으로 기대된다. 또한, UAE가 중동·북아프리카(MENA)와 걸프협력회의(GCC) 지역의 규제·유통 허브로 기능하고 있다는 점에서 이번 인정은 향후 의약품, 의료기기 중동시장 진출의 교두보로 작용할 수 있을 것으로 전망된다. 특히 이번 조치는 작년 8월 식약처의 WHO 우수규제기관(WLA) 전 기능 등재 및 양 기관 간 신뢰관계 구축을 근거로, UAE가 식약처를 선진 규제기관과 동등 수준의 규제역량을 갖춘 것으로 평가해 의약품부터 바이오의약품, 의료기기까지 의료제품에 대해 인정하였다는 점에서 의미가 크다. 그간 식약처는 UAE EDE 출범 초기부터 고위급 회의 및 합의의사록 서명, 장관급 면담, 기관장급 양자회의 등을 통해 주아랍에미리트 대사관(대사대리 박종경)과 손잡고 참조기관으로 인정받기 위한 외교적 노력을 다각적으로 전개해왔다. 오유경 식약처장은 "한-UAE 정상회담의 후속 성과로서 UAE EDE에서 한국 식약처를 의료제품 참조기관으로 공식 인정해 기쁘게 생각한다"면서 "식약처의 규제 역량과 전문성이 중동 핵심 거점국가에서 공식 인정받은 만큼, 우리 의약품, 의료기기, 화장품 등 K-바이오헬스의 글로벌 진출을 적극적으로 지원하겠다"고 밝혔다.2026-01-20 09:30:26이탁순 기자 -
IPO 이후 속도 올린다…뉴로핏 해외 확장 본격화[데일리팜=황병우 기자] 뇌질환 진단·치료 인공지능(AI) 전문기업 뉴로핏이 기업공개(IPO) 이후 해외 사업에 속도를 내고 있다. 미국과 일본을 축으로 한 해외 확장 전략이 구체화되는 모습이다. 최근 미국 현지 법인 설립을 완료한 데 이어, 일본 법인도 이르면 올해 1분기 중 설립을 목표로 절차를 진행 중이다. 특히 단순한 해외 거점 확대라기보다, 시장 성격에 따라 역할을 분리한 전략을 구사하고 있다는 점에서 사업 성공률을 높이겠다는 복안으로 해석된다. 앞서 뉴로핏은 지난해 말 미국 델라웨어주에 현지 법인 설립을 마무리했다. 글로벌 최대 의료 시장이자 알츠하이머병 환자 수가 가장 많은 지역인 미국을 직접 공략하기 위한 행보다. 회사에 따르면 아직까지 미국 법인 초기 구성은 최소화돼 있다. 미국 법인장은 문영준 뉴로핏 최고사업책임자(CBO)가 겸임하며, 실질적인 현지 사업 총괄은 작년 12월 영입된 조시 코헨(Josh Cohen) 미주 사업총괄이 맡는다. 조시 코헨 총괄은 뉴로핏의 글로벌 경쟁사로 꼽히는 '코텍스AI(Cortechs.ai)'의 최고상업책임자(CCO) 출신으로, 북미 시장에서의 의료 AI 솔루션 상업화 경험이 풍부한 베테랑이다. 향후 뉴로핏은 조시 코헨을 필두로 현지 매니저급 인력을 추가 확충해 미국 내 주요 의료기관과의 파트너십을 확장할 계획이다. 특히 뉴로핏은 올해 '뉴로핏 아쿠아 AD'의 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 시판 전 신고(Premarket Notification) 승인을 노리고 있다. FDA 510(k)란 미국 시장에 의료기기를 출시하려는 기업이 해당 제품이 기존에 이미 승인된 기기와 성능 및 안전성 면에서 동등하다는 것을 입증해 판매 허가를 받는 절차로 미국 시장 상업화를 위한 가장 핵심적인 관문으로 통한다. 다만 미국 시장은 규제·보험·임상 환경이 복잡해 의료기기 소프트웨어의 경우 FDA 인허가 이후에도 사보험 등재, 병원 채택까지 상당한 시간이 필요한 것으로 알려져 있다. 이 때문에 뉴로핏 역시 단기 매출 확대보다는, 항아밀로이드 치료제 확산에 따른 뇌 영상 분석 수요 증가라는 구조적 변화를 겨냥해 포지셔닝을 선점하는데 집중할 것으로 전망된다. 일본 상반기 중 법인 설립 목표...이르면 1분기 중 마무리 뉴로핏 일본법인의 경우 상반기 중 법인 설립을 목표로 설정하고 있지만 현재 서류 작업을 포함한 행정 절차를 밟고 있는 상태로 이르면 1분기 내 완료도 가능할 것으로 예측된다. 법인 설립이 완료될 경우 일본 내 시장 공략은 보다 적극적으로 나설 가능성이 높인 상태다. 뉴로핏의 주요 제품인 뉴로핏 아쿠아(Neurophet AQUA), 뉴로핏 아쿠아 AD(Neurophet AQUA AD), 뉴로핏 스케일 펫(Neurophet SCALE PET)은 일본의학방사선학회(JRS)로부터 AI 소프트웨어로 등록돼 건강보험 급여 가산 수가 대상에 포함돼 있다. 제도적 장벽을 상당 부분 넘은 셈이다. 여기에 지난해 도쿄도 건강 장수 의료센터에 뉴로핏 아쿠아를 공급하며 의미 있는 레퍼런스도 확보했다. 이에 대해 빈준길 뉴로핏 공동대표이사는 "알츠하이머병 연구 분야에서 경쟁력을 갖춘 일본 연구기관에 뉴로핏 아쿠아를 공급함으로써 일본 시장 진출을 위한 교두보를 마련했다"며 "이를 계기로 추후 일본 내 판로를 지속적으로 확장해 나갈 방침"이라고 말했다. 그동안 회사는 훗카이도 의료기기 1위 업체인 다케야마와 같은 대리점을 통한 간접영업을 실시하고 있었다. 일본 법인 설립이 완료되면 계약확대와 직접 영업 등 투트랙 전략에 기반한 확장도 기대된다. 실제 회사는 보고서 공시를 통해 해외 영업은 프리세일즈와 마케팅 활동을 통해 확보된 해외 의료계 네트워크와 영업망을 이용하여 핵심 기관 위주로 직접 영업을 진행하겠다는 계획을 밝힌 바 있다. 회사의 해외 법인 설립이 중요한 이유는 지난해 기업공개(IPO) 당시 해외 매출 비중 확대를 강조했기 때문이다. 당시 뉴로핏은 2026년 매출 165억원을 시작으로 2027년에는 흑자전환과 함께 314억원, 2028년에는 534억원을 넘어서면서 연평균 100% 이상의 매출 성장을 목표로 제시했다. 또 이 과정에서 해외 매출 비중을 2025년 38%에서 2028년 59%까지 점진적으로 늘어나며 확장성과 다양성을 확보할 것으로 전망했다. 미국과 일본을 중심으로 한 해외 법인 전략이 본격화되면서, IPO 당시 제시한 성장 시나리오가 실제 실행 단계에 들어섰다는 평가도 나온다. 회사가 미국 및 일본 법인 설립과 함께 UAE 독점 대리점 계약, 호주 플로리 연구소와의 공동 연구 등 아시아-태평양 및 중동 지역으로도 보폭을 넓히면서 올해부터 본격적인 매출 확대도 기대된다.2026-01-15 12:04:04황병우 기자 -
식약처, 바이오의약품 전방위 지원…CDMO 기반 구축[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)가 올해 바이오의약품 허가심사 지원에 전방위적으로 나설 계획이다. '바이오헬스 규제·인증 혁신으로 세계시장 진출 가속'이라는 2026년 업무계획을 구체화하기 위해 본격적으로 핵심 규제혁신 실행과제를 추진하겠다는 것이다. 이에 CDMO 규제지원 TF(가칭)를 구성하고, 바이오시밀러 허가기간 단축을 위해 바이오의약품허가과를 중심으로 신속심사를 진행할 계획이다. 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 산업의 전략적 지원체계 마련 지난 12월 30일에 공포된 '바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법'이 2026년 말 차질 없이 시행될 수 있도록 하위법령 제정 등 후속 조치를 신속하게 추진할 계획이다. 그간 약사법령에서 규정되지 않았던 바이오의약품 수출제조업 등록제가 신설됨에 따라 수출에 특화된 바이오의약품 제조소 시설 기준을 마련하고, CDMO 제조소에 대한 제조·품질관리(GMP) 적합인증 기준 및 원료물질 인증 기준을 법적 근거를 토대로 체계적으로 제도화할 계획이다. 또한, CDMO 업체에서 사용되는 원료의약품의 수입 통관 절차 간소화, GMP 적합인증 사전상담, 제조시설에 대한 기술자문 등 새롭게 도입되는 현장 맞춤형 규제지원 제도의 신청 방법을 포함해 하위법령에 위임된 사항에 대한 세부 기준과 절차 등을 마련한다는 방침이다. 아울러, 제도 도입과 연계해 수출제조업 등록, GMP·원료물질 인증 등 신설 민원의 신청·접수를 위한 전산 시스템을 구축하고, 제도의 안정적 시행을 뒷받침할 인력을 확보할 계획이며 이를 위해 식약처 본부, 지방청 및 백신안전기술지원센터가 참여하는 'CDMO 규제지원 TF(가칭)'를 구성·운영해 제도 시행 전반에 대한 준비를 본격화할 예정이다. 현장에 속도를 더하는 바이오 허가혁신 방안 시행 바이오시밀러 신속 허가를 위하여 심사인력을 확충하는 한편, 허가 프로세스를 개편해 단계적으로 세계에서 가장 빠른(240일) 출시가 가능하도록 허가 혁신을 추진한다. 우선, 지난해말 정규 조직으로 전환된 바이오의약품허가과를 중심으로 심층 예비검토, 심사 항목별 동시·병렬심사, GMP 실사 기간 단축, 보완사항 신속 이행을 위한 밀착 지원 등 프로세스 개선을 추진한다. 1단계로 바이오신약·시밀러 허가기간을 406일에서 295일로 단축하고, 2단계로 심사인력 확충 및 허가 프로세스 개편을 통해 240일로 줄인다는 방침이다. 한편, 미국, 유럽 등 주요 국가에서 논의가 진행되고 있는 바이오시밀러 3상 임상시험 요건 완화와 관련해 작년 9월부터 운영 중인 '바이오시밀러 임상 개선 민관협의체'를 통해 사전검토 절차 안내서 및 평가 가이드라인을 마련할 계획이다. 새로운 유형의 바이오의약품에 대한 선제적 규제체계 마련 mRNA 백신 품질시험이 주로 해외 시험기관에 의뢰되고 있는 국내 상황을 고려해 백신안전기술지원센터에 품질검사를 위한 장비, 인력 등 인프라 확충을 통해 국내 mRNA 차세대 백신의 신속한 개발과 제품화를 지원한다. mRNA는 세포 내 DNA에 저장되어 있는 유전정보를 읽어내 단백질 생산을 하도록 유전정보를 전달하는 물질이다. 또한, 글로벌 항암제 시장의 새로운 패러다임을 선도하는 항체-약물접합체(ADC, Antibody Drug Conjugates)의 글로벌 시장 선점을 위해 제품 특성을 고려한 ADC 제조에 특화된 시설 운영 기준을 마련한다는 계획이다. 아울러, 전 세계적으로 활발하게 진행되고 있는 AI 모델 활용 유전자치료제에 대해 단계별 중장기 규제 로드맵을 마련하고, 이를 토대로 심사자료 상세요건 등 관련 가이드라인 마련을 추진한다. 국제사회의 규제 리더 도약 및 글로벌 규제 협력 지난해 한국-아랍에미리트(UAE) 바이오헬스 분야 업무협약 등을 발판 삼아 중동 시장 진출 확대를 목표로 한 첨단바이오의약품 분야 협력을 강화하기 위하여 UAE 의약품청(EDE, Emirates Drug Establishment)과 한국 첨단바이오의약품 교육 실시 등 세부 협력방안을 논의한다. 또한, 대만, 인도네시아 등 잠재적인 원료혈장 수입 가능 국가를 대상으로 아시아·태평양 규제기관 초청 실습 현장 GMP 교육을 통해 해당 국가의 바이오의약품 품질관리 역량 강화를 지원하는 한편, 이를 통해 우리나라 의약품 수출협력 기반을 확장할 계획이다다. 아울러, 감염병백신연합(CEPI)이 주관하는 백신개발 도상훈련에 질병청 등 관계기관과 함께 참여해 글로벌 위기 상황에 대비한 백신 허가 체계를 점검하고 신속 대응 전략을 모색할 계획이다. 식약처는 "바이오의약품 산업은 미래 보건안보의 핵심이자, 글로벌 경쟁력을 좌우하는 국가 전략산업"이라며 "안전이 확보되는 범위에서 인허가 제도를 개선하는 등 전방위적 혁신 정책을 추진해 우리 기업이 해외 시장을 선점할 수 있도록 든든히 받쳐주는 역할을 하겠다"고 밝혔다.2026-01-02 11:27:08이탁순 기자 -
[신년사] 식품의약품안전처 오유경 처장[데일리팜=이탁순 기자] 병오년(丙午年) 새해가 밝았습니다. 지난 한 해 보내 주신 따뜻한 격려와 응원에 감사드리며, 국민의 생명과 안전을 지키기 위해 각자의 자리에서 소임을 다해주신 모든 분들께 감사의 말씀을 드립니다. 2025년 이재명 정부 출범 이후 우리 처는 ‘소통’과 ‘속도’를 핵심 기치로 새 정부 국정과제 구현을 위한 규제 설계와 혁신에 모든 노력을 기울여 왔습니다. 유전자변형식품 완전표시제의 제도적 기반 마련으로 소비자 알 권리와 선택권을 넓히고, 체계적인 식음료 안전관리로 아시아태평양경제협력체(APEC) 정상회의의 성공적 개최를 지원했습니다. 「바이오의약품 위탁개발생산기업 규제지원 특별법」 제정으로 K-바이오의 글로벌 도약 기반을 구축하며, 신약을 시작으로 하는 의약품 허가·심사 혁신을 이어가고 있습니다. 아울러 세계보건기구(WHO) 의약품 우수규제기관 목록 전(全) 기능 등재와 한–UAE 바이오 분야 포괄적 양해각서 체결 등 우리 기업의 해외 진출을 뒷받침하는 성과도 거두었습니다. 2026년에는 이러한 노력과 성과를 바탕으로 더 나은 안전을 고민해 나가면서, 국민께 안심 주고 산업에 힘이 되는 세계 속의 식‧의약 규제기관으로 우뚝 서고자 합니다. 이를 위해 금년에는 ‘국민 안전, 안심 일상, 성장 견인’의 세 가지 핵심 전략에 우리 처의 역량을 집중하겠습니다. 첫째, 기본이 단단한 국민 안전을 이루겠습니다. AI 기반의 수입식품 위험예측과 식육 이물 검출로 식품 안전관리의 효율성과 정확도를 높이고, 담배 유해성분을 과학적으로 분석해 투명하게 공개하겠습니다. 온라인 AI 캅스를 활용해 의료용 마약류의 불법유통을 신속히 차단하고, AI를 활용한 가짜 의·약사 광고를 전면 금지하는 등 온라인 불법 광고 관리도 한층 강화하겠습니다. 둘째, 모두가 함께 누리는 안심 일상을 만들겠습니다. 전국 모든 시·군·구의 노인·장애인 사회복지시설에 급식안전을 지원하고, 시·청각장애인을 위한 식품 정보 수어·음성 제공을 확대하겠습니다. 희귀·난치질환 치료제의 정부 직접 공급과 필수의약품 공공 생산 강화를 통해 환자의 치료기회도 넓히겠습니다. 특히, 현장과 정책을 잇는 새로운 소통 모델을 운영하여 현장의 목소리는 잘 듣고, 필요한 정책은 신속히 바꾸며 추진 정책은 국민께 상세히 알리고 살피겠습니다. 셋째, 식의약 안전 혁신으로 성장을 이끌겠습니다. 420일이 걸리던 바이오시밀러 등의 허가‧심사를 세계에서 가장 빠른 240일 이내로 대폭 단축하고, AI 기반 허가·심사 지원 시스템을 도입하여 심사 효율도 높이겠습니다. 식품 할랄 인증 지원, 바이오의약품 위탁개발생산, 화장품 안전성 평가 등 글로벌 기준에 부합하는 규제 설계를 통해 K-푸드, K-바이오, K-뷰티의 세계 진출도 뒷받침하겠습니다. 존경하는 국민 여러분! 불의 기운을 지닌 병오년(丙午年) 말의 해는 ‘머무름’이 아닌 ‘움직임’을 상징합니다. 쉼 없는 노력과 끊임없는 고민으로 국민들께서 체감할 수 있는 식‧의약 안전의 성과를 만들어 나가고자 합니다. 안전에 혁신을 더하여 국민께 안심을, 성장에 힘을 더하는 식품의약품안전처로 거듭나겠습니다. 국민 여러분의 일상에 활력과 희망, 그리고 굳건한 안전이 함께하시기를 진심으로 기원합니다. 새해 복 많이 받으십시오.2026-01-01 00:01:15데일리팜 -
대웅제약, 신약 저변 확대...내년 기대되는 3가지 이유[데일리팜=최다은 기자] 대웅제약이 자체 신약 3종(나보타·펙수클루·엔블로)의 적응증 및 해외 시장 확대를 기반으로 고성장 기조를 이어가고 있다. 원가 상승과 비용 부담 속에서도 고마진 신약과 전문의약품(ETC) 중심의 견조한 수요가 실적을 견인한 것으로 분석된다. 특히 자회사 한올바이오파마를 통한 신약 파이프라인 다각화 전략까지 더해지며 중장기 성장 동력도 한층 공고해졌다. 적응증 확장과 용량 체계 다변화를 통한 시장 방어 전략을 병행해 특허 만료 이후의 제네릭 경쟁 리스크에 대한 대응력도 확보했다. 재무적 성과가 이를 뒷받침하면서, 업계에서는 “제네릭 중심의 포트폴리오를 구축한 여타 제약사와 달리 약가 인하 충격이 제한적”이라는 평가가 나온다. 대웅제약의 3분기 연결 기준 매출은 연결 기준으로는 매출 4118억원, 영업이익 568억원으로 집계됐다. 누적 매출액은 1조1764억원으로, 전년동기보다 11.3% 증가했다. 이 기간 영업이익도 1534억원으로 40.5% 늘었다. 실적 상승세는 사실상 자체 개발 신약 3종이 주도했다. 나보타 ‘해외 질주’…점유율 2위 안착 가장 큰 공신은 보툴리눔톡신 ‘나보타’다. 나보타 단일 품목에서 발생한 올 3분기 누적 매출이 1710억원으로 전체 매출에서 16.5%로 비중이 커졌다. 전체 매출의 약 85%에 달하는 1452억원을 해외에서 벌어들였다. 미국 시장에서 ‘주보’ 브랜드로 판매되며 점유율은 2021년 7%, 2022년 9%, 2023년 11%, 올 3분기 14%로 상승해 2위 자리를 굳혔다. 파트너사 에볼루스가 필러와 묶은 번들링 프로모션을 강화하면서 내년 추가 성장도 기대된다. 중동 시장에서는 사우디·UAE를 포함해 국내 업체 중 최다 10개국 진출을 완료했으며, 사우디에서는 출시 1년 만에 점유율 30%를 기록했다. 대웅제약은 미용 목적을 넘어 치료 분야 확장에도 속도를 내고 있다. 이미 미간·눈가주름 외에도 사각턱, 뇌졸중 후 상지근육경직, 눈꺼풀 경련 등 치료 적응증을 확보한 데 이어 탈모 등 신규 영역도 개발 중이다. P-CAB 성장세 ‘펙수클루’, 국내외 입지 강화 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’도 시장을 넓혀가고 있다. 2022년 7월 국내 출시 후 2년 만인 지난해 매출 1020억원을 기록해 전년(554억원) 대비 84.1% 증가했다. 올해 3분기 누적 매출은 742억원이다. P-CAB 계열의 즉각적 효능과 식사와 무관한 복용 장점이 부각되면서 기존 PPI(프로톤펌프억제제) 시장을 빠르게 대체 중이다. 국내 P-CAB 침투율은 2024년 20% 초반에서 2025년 상반기 31% 수준까지 확대된 것으로 파악된다. 펙수클루가 확보한 적응증은 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲급성 및 만성 위염의 위점막 병변 개선(10mg 용량 한정) ▲NSAIDs 유도 소화성 궤양의 예방(20mg 용량 한정) 등 총 3개다. 이중 국산 P-CAB 제제 중 NSAIDs 병용 적응증을 확보한 것은 펙수클루정이 처음으로, 경쟁사들보다 먼저 관련 시장을 선점할 수 있게 됐다. 내년 하반기 헬리코박터 파일로리 제균 요법 추가 시 펙수클루는 보유 적응증이 4개로 늘어난다. 용량 체계도 10/20/40mg으로 확대해 환자군별 처방 선택 폭을 키웠다. 해외에서도 지난 9월 중국 NMPA 품목허가를 획득했고, 12개국에서 허가 받았다. 미출시 국가에서 판매가 본격화될 경우 추가 성장 여력은 더 커질 전망이다. 신민수 키움증권 연구원은 "대웅제약은 나보타의 안정적인 글로벌 수출과 펙수클루의 국내외 성장세로 이익 체력이 강화되고 있다"고 평가했다. SGLT-2 계열 ‘엔블로’, 당뇨 시장에서 존재감 어필 당뇨 신약 ‘엔블로(SGLT-2 억제제)’도 대웅제약의 핵심 성장 파이프라인으로 제시되고 있다. 엔블로정은 국내 최초 나트륨-포도당 공동수송체 2(SGLT-2) 억제제 계열 당뇨병 치료제다. 엔블로 매출은 국내 출시 첫 해인 2023년 46억원에서 2024년 115억원으로 1년 만에 두배 이상 뛰었다. 메트포르민·DPP-4·인슐린 병용 등 적응증 확장 및 복합제 출시를 통해 시장 지배력을 키우고 있다. 특히 국내 SGLT-2 시장에서 일부 외국계 제품 철수하면서 베링거인겔하임의‘자디앙’과 함께 사실상 양강 구도로 처방 실적을 늘리고 있다. 해외 수출도 확대되고 있다. 최근 중남미 8개국과 계약을 체결했으며 허가 신청이 제출된 국가는 20개국에 달한다. 향후 중동·아프리카 신흥시장까지 단계적으로 넓혀갈 계획이다. 신성장동력 폐섬유증 치료제 '베르시포로신' 대웅제약이 차세대 신약으로 내세우고 있는 R&D 파이프라인은 한국과 미국에서 글로벌 임상 2상 진행 중인 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 '베르시포로신'이다. 연말 임상 완료를 앞두고 있다. IPF는 기존 치료제 효과가 제한적이고 부작용 부담이 커 미충족 의료수요가 큰 분야다. 그러나 임상 실패 사례가 빈번한 미개척 영역이기도 하다. 독성 문제, 기전 불확실성, 환자 모집 난관 등으로 임상 중도 철회 사례가 잇따르며 글로벌 기업들조차 쉽지 않은 영역으로 꼽힌다. 이런 가운데 베르시포로신의 임상이 성공적으로 끝날 경우 약물의 가치는 단순 신약 탄생을 넘어, 폐섬유증 치료 패러다임을 전환할 수 있는 차세대 치료 옵션이라는 의미를 갖게 된다. 이 밖에도 자회사 한올바이오파마는 자가면역질환 치료제 신약인 '바토클리맙(HL161)'과 '아이메로프루바트' 개발이 잇따라 의미 있는 진전을 보이며 신약 상업화 가능성을 열고 있다. 이중 바토클리맙은 갑상선안병증(TED) 3상 탑라인 결과가 내년 1분기 안으로 발표될 것으로 기대되면서 대웅제약의 R&D 성장력에 주요 모멘텀으로 작용할 수 있다. 대웅제약이 자체 개발 중인 마이크로니들 패치형 비만치료제는 내년 국내 1상 결과가 발표될 예정이다. GLP-1 계열 주사 기반의 치료제보다 투약이 더 간편한 패치형 신규 제형으로 차별화를 꾀했다. 위해주 한국투자증권 연구원은 "대웅제약은 연간 영업이익 2000억원 달성이 유력하다"며 "고수익 제품 중심의 포트폴리오와 글로벌 매출 성장세를 감안하면 내년에도 안정적인 성장세가 이어질 것"이라고 전망했다.2025-12-05 12:05:55최다은 기자
-
대웅제약, 사우디서 나보타 마스터 클래스 개최…중동시장 공략[데일리팜=황병우 기자]대웅제약의 고품질·고순도 보툴리눔 톡신 나보타가 중동에서 첫 대규모 학술 행사를 개최하며 ‘중동 대표 톡신’ 등극을 위한 행보를 더욱 가속화했다. 대웅제약(대표 박성수∙이창재)은 지난달 28일부터 2일간 사우디아라비아 제다에서 ‘나보타 마스터 클래스(Nabota Master Class, 이하 NMC) 중동(MENA)’을 개최했다고 3일 밝혔다. NMC가 해외에서 개최되는 건 이번이 처음으로 사우디아라비아, UAE, 카타르, 오만, 이라크, 바레인 등 6개국 의료진 200여명이 참석하는 등 성황을 이뤘다. 나보타는 올해까지 사우디, UAE 등 주요국을 포함해 국내 톡신 업체중 가장 많은 10개국 진출을 완료하며 중동 지역에서 빠르게 외연을 확대 중이다. 특히, 중동 최대 시장인 사우디아라비아에서 출시 이래 꾸준한 성장 흐름을 이어가며 시장 내 영향력을 확대하고 있다. 대웅제약은 젊은 소비층을 중심으로 빠르게 보툴리눔 톡신 수요가 늘고 있는 중동 지역에서 체계적인 의료진 트레이닝 프로그램과 학술 지원 등을 통해 중동 지역 의료진 시술 역량을 향상시키고, 결과적으로 환자들이 경험하는 서비스 품질을 높여 회사와 의료진, 환자가 모두 만족하는 '윈-윈-윈(Win-Win-Win)' 모델을 지속 구축해나가고 있다. 그 일환으로 진행된 이번 NMC MENA는 한국과 중동 최고의 미용·성형 및 해부학 전문가들이 참여해 의료진들의 큰 호응을 얻었다. ▲해부학 전문가인 한승호 이화여자대학 교수의 톡신 시술의 안전성과 정밀성을 높이기 위한 안면 해부학 강의 ▲박제영 압구정오라클피부과 원장의 나보리프트(NABOLIFT), 나보글로우(NABOGLOW) 등 특화시술법 적용 사례와 표준 프로토콜 강의 ▲국지수 잇츠미의원 원장 등 9인의 연자들이 참여한 핸즈온 세션 등 다채로운 프로그램이 진행됐다. 이날 강연에서 중점적으로 다뤄진 나보리프트는 진피층과 근육층을 정밀하게 타깃해 리프팅 효과를 극대화하는 시술법으로 해외 의료진에게 꾸준히 좋은 반응을 얻고 있다. 나보글로우는 얼굴 진피층 시술로 매끄럽고 균일한 피부결을 만드는 데 도움을 주는 시술법이다. 이밖에도 중동 지역의 미용·성형 분야 KOL(Key Opinion Leader)인 압둘카데르 라모 박사(Abdulkader Ramo), 아짐 알칼리파 박사(Azzam Alkhalifah), 아미르 므라드(Amir Mrad) 알파이살 대학교 교수, 카르멜로 크리사풀리 박사(Carmelo Crisafulli) 등이 연자로 참여해 중동 환자들 대상 나보타의 시술 사례를 공유했으며 패널 토론을 통해 나보타의 희석법과 확산 특성, 임상적 차별점 등에 대한 심도있는 논의가 진행됐다. 알칼리파 박사는 "나보타는 임상 현장에서의 일관된 효과를 바탕으로 중동 지역에서 신뢰할 수 있는 제품으로 자리를 잡아가고 있다"며 "이번 행사는 나보타의 임상적 장점과 표준화된 시술법을 한 자리에서 깊이 있게 학습할 수 있었다는 점에서 뜻 깊었다"고 말했다. 한편, 대웅제약은 올해부터 NMC를 기존 연 2회에서 4회로 확대해 아시아, 중남미, 중동 등 지역별 맞춤형 학술 프로그램을 운영하고 있다. 단순한 시술 교육을 넘어 의료진 역량 강화와 학술 교류를 통해 브랜드 신뢰도를 높이는 글로벌 교육 플랫폼으로 진화시키는 중이다. 윤준수 대웅제약 나보타사업본부 본부장은 "이번 NMC MENA는 단순한 시술 교육을 넘어, 중동 현지 의료진과 함께 ‘미용의학의 새로운 기준’을 제시한 의미 있는 자리였다"며 "앞으로도 글로벌 의료진과의 지속적인 학술 교류의 장을 확대하고, 임상 근거 기반의 전문 교육 프로그램을 통해 신뢰할 수 있는 글로벌 톡신 브랜드로서의 입지를 강화해 나갈 것"이라고 밝혔다.2025-12-03 11:17:34황병우 기자 -
휴젤, 보툴렉스 워크숍 진행…중동 시장 리더십 강화[데일리팜=황병우 기자] 휴젤은 현지시간으로 지난 15일부터 20일까지 쿠웨이트와 아랍에미리트(UAE)에서 보툴렉스 중동 워크숍을 진행했다고 24일 밝혔다. 행사는 휴젤 보툴리눔 톡신 보툴렉스의 제품 이해도와 브랜드 신뢰도를 높이고, 현지 의료진에게 안전하고 표준화된 시술 가이드를 전하기 위해 마련됐다. 행사 기간 중 열린 전문가 자문회의 및 학술 심포지엄에서는 최신 시술 트렌드와 함께 보툴렉스의 임상 근거를 집중 조명했다. 연자로 초청된 휴젤의 글로벌 핵심 오피니언 리더인 에릭 코퍼트(Erik Koppert) 박사는 쿠웨이트시티, 두바이, 아부다비에서 진행된 순회 워크숍 기간 동안 약 10개 주요 클리닉을 방문해 현지 의료진을 대상으로 보툴렉스 제품 특성에 기반한 맞춤 시술법과 임상 노하우를 직접 공유했다. 휴젤 관계자는 "중동 주요 국가 도시에서 진행한 이번 워크숍을 통해 현지 의료진과의 협력 관계를 공고히 다질 수 있었다"며 "앞으로도 전문적인 교육 프로그램과 현지 맞춤형 전략으로 중동 미용 의료 시장에서의 지속 가능한 성장을 도모하고 확고한 리더십을 확보할 것"이라고 말했다. 한편 휴젤은 2023년 쿠웨이트 시장에 진입했으며, 올해 1월 아랍에미리트 허가를 받아 5월 공식 진출한 뒤 중동 지역 내 입지를 빠르게 강화하고 있다.2025-11-24 10:12:08황병우 -
식약처-UAE EDE, 바이오헬스 MOU..."중동 진출 새 전환점"[데일리팜=정흥준 기자] 식품의약품안전처(오유경 처장)는 지난 18일 아랍에미리트(이하 UAE) 의료제품 규제기관(Emirates Drug Establishment, 이하 EDE)과 바이오헬스 분야 포괄적 협력에 대한 양해각서를 체결했다. 이재명 대통령과 모하메드 빈 자이드 알 나하얀 UAE 대통령의 정상회담에서 양국 정상이 임석한 가운데 진행됐다. 이달 오유경 식약처장과 사이드 빈 무바락 알 하제리 UAE EDE의 이사회 의장의 회의가 양해각서 체결로 이어졌다. 바이오헬스 분야의 포괄적·전략적 협력체계를 구축하고, 양국의 의약품, 의료기기, 화장품 등 교역을 활성화하기 위한 상호 협력을 강화한다. 주요 내용은 바이오헬스 분야의 ▲공동 세미나·워크숍·교육 프로그램 개최 ▲규제정보·과학 데이터·모범사례 등 정보 교환 ▲전문가 교류 장려 ▲규제혁신, 디지털 전환, 및 안전 관련 공동연구 추진 ▲신기술 공동 협력 프로젝트 개발 지원 등이다. 구체적 이행을 위해 공동 워킹그룹과 고위급·기관장 회의 등 협력체계를 구축하기로 했다. 특히 인공지능, 바이오 등 혁신기술과 우리의 주력 수출 품목인 화장품 분야 협력을 강화하기로 했다. 양국 정상이 합의한 첨단 산업 분야의 전략적 협력을 구체화하는 의미를 지닌다. 한국 화장품의 UAE 수출은 최근 3년간 가파른 증가세를 보이고 있다. 따라서 협력체계 구축을 중요한 성과로 평가하고 있다. 이번 방문을 계기로 오유경 식약처장은 UAE EDE의 Fatima Al Kaabi 총괄책임자(Director General)를 만나 AI·첨단 바이오 분야 관심을 공유했다. 양국의 바이오헬스 발전과 UAE 내 한국 의료제품의 신속 허가를 위한 세부적인 협력 방안을 논의했다. 이어 아부다비 줄기세포센터(ADSCC)를 방문해 옌드리 벤투라 CEO를 만나 양국의 첨단바이오 연구기술 분야 전망과 성과를 공유하는 간담회를 가지기도 했다. 또 UAE의 세포유전자치료제 연구개발 현장을 참관했다. 보건산업진흥원 UAE 지사(이영호 지사장)를 방문해 의료제품·화장품 분야 중동지역 수출 현황 및 우리 기업들의 애로사항 등 의견을 청취했다. 식의약 수출 이슈가 발생하는 경우 긴밀히 협력하고 신속 대응할 수 있는 체계를 구축하기로 했다. 식약처는 이번 양해각서 체결을 계기로 바이오헬스 규제시스템과 글로벌 진출 지원 시스템 혁신에 나선다. 또 국제적 위상을 강화해 우수한 K-의료제품·화장품이 해외 시장에 활발하게 진출할 수 있도록 적극 지원할 계획이다.2025-11-19 15:31:35정흥준 -
뉴로핏, UAE 독점 대리점 계약 체결…중동 시장 정조준[데일리팜=황병우 기자] 뉴로핏은 아랍에미리트(UAE) 두바이 소재 '모다위나 메디컬(Modawina Medical Equipment Trading Co LLC)'과 독점 대리점 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 이번 계약을 통해 뉴로핏은 중동 주요 4개국인 아랍에미리트, 사우디아라비아, 오만, 카타르에 뉴로핏 스케일 펫(Neurophet SCALE PET)을 공급하며 시장 확장에 나선다. 해당 계약은 연간 최소 구매 요건을 갖춘 계약으로, 2028년까지 약 3년간 단계적으로 공급량을 확대할 계획이다. 모다위나 메디컬은 병원 및 응급의료장비를 비롯해 영상의학 및 핵의학 장비를 유통하는 두바이 소재 기업으로, 유수의 글로벌 의료기기 제조사들과 협력관계를 맺고 있다. 한편, 중동 지역은 최근 영상의학, 진단용 의료기기, AI 기반 솔루션 수요가 급격히 확대되며 글로벌 의료기기 기업들의 핵심 진출 시장으로 부상하고 있다. 글로벌 시장조사기관 마크앤텔 어드바이저스(MarkNtel Advisors)에 따르면, UAE 의료기기 시장 규모는 2023년 19억2000만달러(약 2조8090억원)로 추산되며, 오는 2030년까지 연평균 8.9% 성장할 것으로 전망된다. 빈준길 뉴로핏 공동대표이사는 "UAE를 거점으로 한 이번 독점 대리점 계약은 뉴로핏이 중동 시장에 진입하는 중요한 교두보가 될 것"이라며 "모다위나 메디컬과의 협력을 통해 중동 지역 뇌 질환 환자들이 보다 정밀한 뇌 영상 AI 솔루션의 도움을 받을 수 있도록 현지 영업에 박차를 가하겠다"고 전했다.2025-11-18 09:56:35황병우 -
대웅제약 나보타, 중동 10개국 진출...시장 공략 가속[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약 고순도·고품질 보툴리눔 톡신 나보타가 신흥 미용·성형 시장으로 꼽히는 중동 지역에 대거 진출하며 빠르게 영향력을 확대하고 있다. 대웅제약(대표 박성수& 8729;이창재)은 최근 이라크·바레인과 연이은 수출 계약을 체결하며 중동(MENA) 20개국 중 10개국 진출을 완료했다고 29일 밝혔다. 회사에 따르면 대웅제약은 북미와 유럽, 중남미 등 글로벌 주요 시장에 보툴리눔 톡신을 성공적으로 안착시킨 데 이어 최근엔 중동을 나보타의 새로운 전략 지역으로 점찍고 국내 업체 중 가장 압도적인 속도로 공략에 나서고 있다. 2020년 UAE를 시작으로 사우디아라비아, 카타르, 튀르키예, 이집트 등 5개국에 나보타를 출시했고 5개국에서 수출계약 체결 및 품목 허가를 완료하는 등 국내 업체 중 가장 많은 국가에 진출해 있다. 중동 지역은 OECD 조사에서 30세 미만 인구의 비중이 절반 이상을 차지할 정도로 인구 구조가 젊다. 종교적인 제약에도 젊은이들을 중심으로 SNS 통해 미용·성형 트렌드가 빠르게 확산되고 있어 폭발적인 성장이 기대된다. 시장조사기관 그랜드 뷰 리서치(Grand View Research)에 따르면 중동·북아프리카 미용성형 시장 규모는 2024년 기준 25억 8930만 달러(약 3조 6286억원)에서 연평균 10.7% 성장해 2030년엔 47억 6260만 달러(약 6조 6743억원)에 달할 것으로 전망된다. 대웅제약은 미국과 유럽, 캐나다 등 글로벌 주요 시장에서 검증된 최고 품질의 보툴리눔 톡신을 공급하는 것 뿐 아니라 중동 미용·성형 시장의 성장을 이끄는 선도 회사로 회사와 의료진, 소비자 모두가 만족할 수 있는 ‘윈-윈-윈(Win-Win-Win)’ 모델을 구축해 나간다는 계획이다. 대웅제약만의 체계적인 의료진 트레이닝 프로그램과 학술 지원을 통해 중동 지역 의료진의 시술 역량을 향상시키고, 결과적으로 환자들이 경험하는 미용·성형 서비스의 품질을 향상시키는 게 핵심 전략이다. 실제로 대웅제약은 지난 4월 글로벌 의료진 교육 프로그램인 '나보타 마스터 클래스(NMC)’에 중동 의료진들을 대거 초청했으며 올해 연말에는 최초로 글로벌로 무대를 옮겨 'NMC MENA'를 사우디에서 진행할 예정이다. 이번 행사는 약 100여명의 중동 의료진이 참석해 체계적인 시술 노하우를 익히고 최신지견을 공유하는 글로벌 학술 교류의 장으로 운영된다. 윤준수 대웅제약 나보타사업본부장은 “나보타는 글로벌 주요 시장에서 입증된 차별화된 품질 경쟁력을 바탕으로 중동·북아프리카 지역에서 성공적으로 영역을 넓혀가고 있다. 글로벌 확장 전략에 있어 핵심 거점 중 하나인 만큼 중동을 대표하는 프리미엄 톡신으로 거듭날 수 있게 시장 공략을 더욱 강화하겠다”고 말했다.2025-09-29 08:18:08이석준 -
애브비·다케다·노바티스·GSK, 일하기 좋은 100대기업에[데일리팜=어윤호 기자] 4개 다국적제약사 한국법인이 '2025 아시아에서 가장 일하기 좋은 기업'에 선정됐다. 글로벌 신뢰경영 평가 기관인 GPTW(Great Place to Work)가 발표한 '아시아에서 가장 일하기 좋은 기업' 대기업 부문에 따르면 한국애브비가 7위, 한국다케다제약이 51위, 한국노바티스가 57위, 한국GSK가 80위에 이름을 올렸다. 7위로 뽑힌 애브비는 기업 부문뿐만 아니라 개인 부문에서도 수상의 영예를 안았다. 강소영 애브비 대표이사는 지난해에 이어 'The Pride of Korea(한국의 자부심-CEO 상)'를 수상했으며, 강민선 부장은 'Best GPTW Specialist(Best GPTW 인 상)'에 이름을 올렸다. 강소영 한국애브비 대표이사는 "한국을 포함한 아시아 각국에서 애브비는 다양성과 포용이라는 가치를 바탕으로 모든 임직원이 최고의 역량을 발휘할 수 있는 문화를 만들었다. 앞으로도 직원들이 자긍심을 갖고 잠재력을 발휘해 환자 건강과 사회를 위한 혁신을 만들어낼 수 있는 일터를 조성해 나갈 것이다"라고 말했다. 다케다의 경우 싱가포르, 필리핀, 사우디아라비아, 아랍에미리트연합국(UAE) 등 8개 지사와 동시에 아시아에서 가장 일하기 좋은 기업에 선정됐다. 이 가운데 우리나라와 필리핀은 2회 연속 선정의 영예를 안았다. 이 회사는 2020년부터 시행된 유연근무제와 2022년 정식 도입된 하이브리드 워킹 제도, 2023년부터 이어온 디지털 역량 강화 캠페인을 통해 직원들이 시간과 공간의 제약 없이 효율적으로 업무를 수행할 수 있도록 지원하고 있다. 박광규 다케다 대표이사는 "전세계 80여 개국 5만여 명의 인재가 동일한 가치와 리더십 행동강령을 공유하는 다케다에서, 신뢰에 기반한 자율·참여 문화와 유연한 근무제도, 글로벌 인재 육성을 통해 조직문화를 발전시켜 온 것을 기쁘게 생각한다. 앞으로도 탁월한 직원 경험을 바탕으로 업무 효율성과 성과 향상을 이끌고, 환자·고객·지역사회에 기여하는 선순환 구조를 만들어 가겠다"고 말했다. 한편 올해로 11회를 맞은 '아시아에서 가장 일하기 좋은 기업(Best Workplaces in Asia)'은 GPTW가 아시아와 중동 지역의 320만 명 이상의 직원을 대상으로 신뢰·혁신·회사가치·리더십 경험 등 훌륭한 일터를 만드는 주요 요소를 조사하고, 해당 지역의 750만 명 이상의 직원에게 영향을 미치는 회사 업무 프로그램을 분석해 최종적으로 선정됐다. 평가는 한국, 일본, 중국, 싱가포르 등 아시아 16개 국가를 대상으로 진행되며, 믿음·존중·공정성·자부심·동료애 등 5가지 항목에 대한 점수를 나타내는 신뢰경영지수(Trust Index) 및 각 회사가 제출한 문화경영 평가(Culture Audit)를 기준으로 중소기업(Small&Medium) 100개사와 대기업(Large) 100개사로 나눠 상위기업을 선정한다. 대기업은 전세계적으로 최소 500명의 직원을 보유해야 한다.2025-09-27 06:12:14어윤호 -
루닛, 스페인 발렌시아주 '국가 유방암 검진사업' 단독 수주[데일리팜=황병우 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 루닛은 스페인 발렌시아 자치주(Valencian Community, 이하 발렌시아주)가 운영하는 주정부 유방암 검진 프로그램에 AI 솔루션을 독점 공급하는 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 인구 약 500만 명 규모의 발렌시아주는 스페인에서 인구 기준 3위, 경제 규모 4위의 대형 광역자치단체로, 디지털 헬스케어 및 AI 진단 분야에서 특히 선도적 위치를 차지하고 있다. 발렌시아주는 지난해부터 주정부 유방암 검진 프로그램에 AI를 도입하는 방안을 본격 검토해왔으며, 이를 통해 연간 검진 대상을 현행 25만 명에서 40만 명으로 대폭 확대하면서도 의료 서비스의 질을 유지하는 것을 목표로 해왔다. 이번 사업권 운영 입찰에는 루닛을 포함한 다수의 의료AI 기업이 참여했다. 발렌시아주는 공공 검진 시스템과의 통합성을 핵심 선정 기준으로 진단 지원 능력과 임상 효과 등을 종합적으로 평가했으며, 그 결과 루닛이 최종 운영 사업자로 선정됐다. 이번 공급 계약을 통해 발렌시아주가 운영하는 유방암 검진에 유방촬영술 AI 솔루션 '루닛 인사이트 MMG'와 3차원 유방단층촬영술 AI 솔루션 '루닛 인사이트 DBT'가 도입된다. 루닛과 발렌시아주는 공급 계약 외에도 지속적인 연구 협력을 통해 조기 암 발견과 인구집단의 건강 성과 개선을 위한 전략을 공동 탐구한다는 방침이다. 서범석 루닛 대표는 "이번 계약은 루닛이 유럽 공공의료 시장에서 인정받은 중요한 이정표이자, AI가 필수적인 암 검진 도구로 자리잡는 전환점이 될 것"이라며 "유럽 최고 수준의 헬스케어 혁신을 추진하는 발렌시아주와의 파트너십이 이뤄진만큼, 향후 유럽 전역으로의 확산에도 좋은 레퍼런스가 될 것으로 기대한다"고 말했다. 한편, 루닛은 이번 스페인 진출로 글로벌 국가 암검진 시장(B2G)에서의 입지를 더욱 강화하게 됐다. 호주를 시작으로 유럽(아이슬란드, 스페인), 중동(사우디아라비아, 카타르, UAE), 아시아(싱가포르) 등 주요 대륙 및 국가의 암검진 프로그램을 운영하며 글로벌 시장 확장을 지속하고 있다.2025-09-02 14:02:24황병우 -
대웅제약 나보타, '오일머니' 잭팟 도전...중동 수출 성과[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약 나보타가 북미·유럽은 물론 올해 태국·카타르·브라질 등 아시아·중동·남미지역에서 괄목할 성과를 내며, 국산 보툴리눔 톡신제제의 자존심을 지켜나가고 있어 주목된다. 나보타가 해외에서 제품력을 인정받고 있는 이유는 고순도·고품질을 앞세운 프리미엄 전략을 바탕으로 의료진 대상의 교육·학술 프로그램을 강화하고 있기 때문이다. 대웅제약은 단순한 마케팅 차원을 넘어, 현지 의료진의 시술 역량을 실질적으로 성장시키고, 환자의 시술 만족도와 서비스 품질까지 함께 끌어올려 회사는 물론 의료진과 환자가 모두 만족할 수 있는 윈-윈-윈(Win-Win-Win) 모델을 만들어가고 있다. 나보리프트를 포함한 다양한 복합시술 주제로 학회, 웨비나, 트레이닝 프로그램 등 글로벌 학술 활동을 지속적으로 전개하고 있으며, 현지 의료진과의 임상 연구 협력도 확대함으로써 나보타의 우수한 품질과 안전성에 대한 과학적 근거를 더욱 강화하고 있다. 먼저 올해 수출 계약 잭팟은 브라질에서 첫 낭보를 전했다. 대웅제약은 브라질 현지 파트너사인 목샤8(Moksha8)과 지난 2월 1800억원 규모의 수출 계약을 체결했다. 계약 기간은 5년으로 지난 2018년 목샤8과 체결한 첫 수출 계약(180억원) 대비 10배 확대된 규모다. 브라질은 미국과 중국에 이은 글로벌 3대 메디컬 에스테틱 시장으로 중남미에서 보툴리눔 톡신이 가장 많이 판매되는 국가다. 브라질 톡신 시장은 연간 9.7% 수준의 꾸준한 성장률을 보이며, 올해 외형은 약 3300억원까지 확대될 전망이다. 목샤8은 지난 2020년 브라질에 처음 나보타를 출시한 이후 우수한 품질경쟁력을 바탕으로 이미 과열된 시장인 피부과·성형외과 대신, 빠르게 성장하는 치과와 에스테틱 병원을 집중 공략하는 니치 마케팅을 통해 성공적으로 시장 점유율을 확대했다. 지난 6월에는 국내 최초로 글로벌 핵심 시장 중 하나인 카타르 도하에서 론칭 심포지엄을 열고 '오일머니' 국부창출에 도전장을 냈다. 이로써 나보타는 K-뷰티의 주요 타깃으로 꼽히는 걸프만 연안국 3개국(카타르, 사우디아라비아, UAE)에 모두 진출하게 됐다. 이들 국가는 모두 산유국이며, 국민 소득 수준이 높고 미용·성형에 대한 관심이 높아 성장 가능성이 크다. 특히 카타르는 2024년 기준 1인당 GDP가 약 8만 달러에 달하는 고소득 국가로, 프리미엄 보툴리눔 톡신에 대한 수요가 빠르게 증가하는 시장이다. UAE, 사우디아라비아와 함께 중동·북아프리카 지역 내 높은 영향력을 지니고 있어, 나보타의 이번 진출은 전략적 측면에서도 의미가 크다. 나보타는 연이어 같은 달, 태국 파트너사인 몬타나 마케팅(Montana Marketing)과 총액 738억원 규모의 수출 계약을 체결하며, 아시아 톡신강국으로서의 면모를 유감없이 발휘했다. 이번 계약은 대웅제약 태국 법인과 몬타나 마케팅 간 진행됐으며, 기간은 5년이다. 2020년 첫 계약 대비 약 3배로 규모가 늘었다. 태국은 아시아에서 중국, 일본, 한국에 이어 네 번째로 큰 미용성형 시장으로, 최근 몇 년간 빠른 성장세를 보이고 있다. 2023년 기준 태국 미용성형 시장 규모는 2조원 정도로 추정, 2030년까지 4조원 이상으로 확대될 전망이다. 나보타는 2020년 태국 시장에 첫 선을 보인 이후, 꾸준히 성장해 시장 점유율을 30% 이상으로 끌어올리는 등 프리미엄 브랜드로서 확고한 입지를 구축해왔다. 브랜드 앰버서더 선정, 정기 의료진 교육 프로그램, 핸즈온 트레이닝, 웨비나 운영 등 현지화 마케팅을 통해 의료진과 고객 접점을 강화한 것이 주효했다. 대웅제약은 이번 계약을 바탕으로 태국을 포함한 동남아 전체에서 ▲고용량 중심 복합 시술 확대 ▲KOL(Key Opinion Leader) 대상 교류 강화 ▲지속적인 고객 리텐션 마케팅 등을 통해 나보타의 영향력을 확장해 나간다는 계획이다.2025-08-26 06:00:40노병철 -
나보타·레티보, K-톡신 리딩...단일매출 2천억 시대[데일리팜=노병철 기자] 국산 보툴리눔 톡신 리딩제품인 대웅제약 나보타·휴젤 레티보가 각각 상반기 매출 1000억원을 돌파하며 K-톡신 세계화 주역으로 자미매김하고 있다. 관련업계에 따르면 나보타의 2025년 상반기 외형은 1154억원으로 전년동기(902억) 대비 28% 증가한 수치로 이변이 없는한 연내 2000억원 돌파가 유력시 된다. 휴젤 레티보 상반기 매출 역시 1000억원을 무난히 넘은 것으로 잠정 집계됐다. 레티보는 최근 5년 간 평균 16.8%의 매출 성장세를 보이고 있다. 우리나라 보툴리눔 톡신 대표제품인 나보타와 레티보의 괄목할 실적 상승은 고순도 제품력과 국내외 의료진과의 유기적인 학술마케팅에 있다. 시기는 다르지만 두 제품 모두 글로벌 1·2위 톡신시장인 미국과 유럽에 허가·시판 중이라는 강점도 빼놓을 수 없는 외형 확장세의 이유다. 먼저 대웅제약 나보타는 2019년 아시아 최초로 미국 FDA 승인을 획득, 글로벌 시장에서 본격적인 성장세를 보이고 있다. 특히 미국은 전 세계에서 보툴리눔 톡신 수요가 가장 큰 시장으로, 품질·안전성·제조관리 기준이 가장 엄격한 국가다. 대웅제약은 고순도·고품질을 앞세운 프리미엄 전략을 바탕으로, 의료진 대상의 교육 및 학술 프로그램을 강화, 이를 통해 글로벌 시장에서 프리미엄 톡신으로서 관련시장 왕좌에 도전하고 있다. 나보타는 글로벌 시장 전반에서 고른 성과를 거두며 성장을 가속화하고 있다. 미국 미용 톡신 시장에서는 주보(Jeuveau)라는 브랜드로 시장점유율 14%를 기록하며, 2위에 오르는 성과를 달성했다. 최근 브라질에서는 2018년 첫 계약 대비 10배 규모인 1800억원 규모의 수출 계약을 체결, 남미 최대 톡신 시장에서의 입지를 강화했다. 올해 6월 태국에서도 기존 계약의 3배에 달하는 738억원 규모의 수출 재계약을 체결했다. 대웅제약은 최근 쿠웨이트와의 수출 계약을 체결하며, 중동 5개국에 나보타를 공급하게 됐다. 이는 국내 톡신 기업 가운데 최다 진출 기록이다. 그 중에서도 미용·성형 수요가 높은 프리미엄 시장인 걸프만 연안 6개국 중 UAE·사우디아라비아·카타르·쿠웨이트 등 4개국에 진출하며 입지를 빠르게 넓혀가고 있다. 나보타는 독자시술법 나보리프트와 복합시술 교육 프로그램을 통해, K-메디컬 에스테틱 트렌드 리더로 입지를 굳히고 있다. 대웅제약은 단순한 마케팅 차원을 넘어, 현지 의료진의 시술 역량을 실질적으로 성장시키고, 환자의 시술 만족도와 서비스 품질까지 함께 끌어올려 회사는 물론 의료진과 환자가 모두 만족할 수 있는 윈-윈-윈(Win-Win-Win) 모델을 만들어가 가고 있는 것이다. 대웅제약은 나보리프트를 포함한 다양한 복합시술 주제로 학회, 웨비나, 트레이닝 프로그램 등 글로벌 학술 활동을 지속적으로 전개하고 있으며, 현지 의료진과의 임상 연구 협력도 확대함으로써 나보타의 우수한 품질과 안전성에 대한 과학적 근거를 더욱 강화하고 있다. 휴젤 레티보의 최대 강점은 미국·유럽을 비롯한 중국까지 세계 3대 톡신시장에서 허가된 국내 최초 보툴리눔 톡신이라는 부분이다. 레티보는 2020년 국내 톡신기업 최초로 중국 판매허가를 획득, 이듬해인 2021년 2월 현지 시장에 제품을 정식 론칭했다. 레티보는 진출 첫 해 현지 시장점유율 10% 달성이라는 성과를 보이며, 성공적으로 시장 확대를 이어가고 있다. 현재 레티보의 판매˙허가국은 전 세계 70개국 이상으로, 아시아부터 유럽, 캐나다, 호주까지 공격적인 글로벌 시장 확대를 이어가고 있다. 2022년 1월에는 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)로부터 레티보에 대한 품목허가 승인 의견을 수령했다. 현재까지 유럽 30개국 이상에서 품목허가를 획득, 2022년 3월 프랑스와 오스트리아 첫 선적을 시작으로 국내 보툴리눔 톡신 기업 최초 유럽 현지 시장 진출에 성공했다. 지난해 미국 FDA 허가를 획득한 레티보는 미국 현지법인에 초도수출 물량을 수출하며, 톡신 세계 최대 시장을 본격 공략 중이다. 중국 시장은 상하이 휴젤 해외지사를 중심으로 로컬기업인 사환제약이 현지 전역에 포진된 대형 유통사와 자사 영업망을 통해 거래처에 레티보를 공급하고 있다. 유럽시장 공성 전략은 오스트리아 크로마(Croma)와 파트너십을 맺고, 2027년까지 현지 톡신시장 점유율 20% 달성을 목표로 한다. 휴젤은 2022년부터 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인 등 유럽 주요 11개국 론칭을 시작으로 해당 섹터 30개국 이상에 진출을 완료했다.2025-08-06 06:00:56노병철 -
7번째 정정 요구…아리바이오·소룩스 합병 1년째 난항[데일리팜=차지현 기자] 금융당국이 아리바이오와 소룩스 합병 계획에 또다시 제동을 걸었다. 금융감독원이 7 번째 증권신고서 정정을 요구하면서다. 신약개발 바이오텍 아리바이오는 코스닥 상장사 발광다이오드(LED) 조명 전문기업 소룩스와 합병을 통한 우회상장을 추진 중이지만, 금감원 심사 승인 지연으로 합병 일정이 답보 상태에 놓였다. 금감원은 17일 소룩스 측에 아리바이오와 합병을 위한 증권신고서 정정을 요구했다. 금감원으로부터 정정신고서 제출 요구를 받으면 기존 신고서의 효력은 정지된다. 소룩스는 3개월 내 정정신고서를 제출해야 한다. 금감원은 정정신고서 제출을 요구 배경에 대해 "제출된 증권신고서에 대한 심사 결과 형식을 제대로 갖추지 아니하거나 중요사항의 기재나 표시 내용이 불분명해 투자자의 합리적인 투자 판단을 저해하거나 투자자에게 중대한 오해를 일으킬 수 있는 경우에 해당된다"고 기재했다. 금감원이 소룩스 측에 정정신고서를 요청한 건 이번이 7번째다. 금감원은 지난해 8월 첫 번째 정정신고서 제출을 요구한 뒤 같은 해 9월, 11월, 12월 추가 보완을 지시했다. 이어 올해에도 두 차례 증권신고서 정정을 요청했다. 금감원의 정정신고서 요구는 합병 구조 전반에 대한 실질적 검증을 강화하려는 조치라는 분석이다. 아리바이오는 당초 기술특례제도를 통한 코스닥 입성을 모색했다. 그러나 2018년, 2022년에 이어 2023년까지 세 차례 기술성평가에서 탈락하면서 상장 계획이 무산됐다. 기술성평가 시점에 주요 파이프라인이 임상 3상에 진입하지 못한 점, 구체적인 기술수출 진척 상태에 대한 확인이 불분명하다는 점 등이 낙방 원인으로 제기됐다. 이에 정재준 아리바이오 대표는 소룩스와 합병을 통한 상장에 나섰다. 2023년 6월 정 대표는 소룩스 경영권을 인수했다. 소룩스 최대주주였던 김복덕 전 대표가 보유하던 구주 100만주를 300억원에 사들였다. 이후 유상증자 등을 통해 최대주주 지위에 올랐다. 소룩스 최대주주 지분 및 경영권 인수에 정 대표가 들인 자금은 대략 600억원이다. 같은 시기 정 대표는 자신이 최대주주로 있는 아리바이오 지분은 소룩스에 넘기며 아리바이오를 소룩스의 자회사로 편입시켰다. 소룩스는 경영권 변경 직후인 2023년 6월 말과 7월 초 두 차례에 걸쳐 정 대표를 포함한 성수현 전 아리바이오 부회장, 정재현씨, 한국산업은행 등으로부터 지분을 사들였다. 작년 초에도 3자배정 유상증자를 통해 추가로 지분을 매입했다. 소룩스가 정 대표의 아리바이오 지분을 연이어 매입해 그가 소룩스 인수에 들인 자금을 일부 보전해준 셈이다. 소룩스가 총 394억원에 달하는 정 대표의 아리바이오 지분을 매입하면서 정 대표는 소룩스 인수 자금의 3분의 2가량을 돌려받았다. 이 과정에서 '정 대표→소룩스→아리바이오'로 이어지는 지배구조도 새로 만들어졌다. 이후 정 대표는 작년 8월 소룩스와 아리바이오 합병을 결정, 아리바이오 상장 재추진을 본격화했다. 아리바이오가 소룩스와 합병하고, 합병 후 존속회사의 사명을 아리바이오로 바꾸는 방식으로, 사실상 우회상장을 노린 구조다. 당시 아리바이오와 소룩스 측은 흡수합병의 당위성을 적극 피력했다. 아리바이오는 소룩스와 합병으로 상장사로 입지가 올라가는 데 따라 자금 조달과 신뢰도 향상 등 다각적인 효과를 기대할 수 있다고 강조했다. 당시 아리바이오 측은 "핵심 파이프라인 알츠하이머 치료제 후보물질 AR1001의 글로벌 임상 3상 종료를 앞두고 기술성평가 재추진에 경영 자원과 시간을 소모할 여유가 없다"며 "현실적으로 기술평가 특례상장 준비와 과정을 재추진한다면 오랜 시간이 걸리고 인적·물적 자원 투입 등 소모적인 요인이 많다"고 말했다. 양사는 한국거래소 '우회상장' 심사는 무리 없이 통과했지만, 금감원 심사 문턱을 넘지 못하고 있다. 복병은 아리바이오가 지난해 중국 파트너사와 1조2000억원 규모로 체결한 기술수출 계약의 '실체'였다. 거래 상대방인 중국 측 특수목적법인(SPC)의 자금력과 이행 능력을 입증할 수 있는 정보가 부족하다는 게 금감원 실질 심사의 배경으로 거론된다. 소룩스 측은 정정신고서를 통해 아리바이오가 중국 SPC와 체결한 계약 관련 사항 보완하고 향후 사업계획의 실현 가능성에 대한 설명을 강화했다. 회사 측은 정정신고서에서 "아리바이오와 독점판매권 계약을 체결한 중국 회사는 2024년 9월 기준 자산 약 436억원, 부채 약 757억원, 자본총액 약 -322억원으로 완전자본잠식 상태"라면서도 "중국 회사는 SPC 형태지만, 소속 인력이 중국 국가약품관리감독국(NMPA) 제출 서류 작성과 검토, 임상 전략 수립 등 실질적 역할을 수행해 아리바이오의 독점판매권 계약 이행 능력을 뒷받침하고 있다"고 설명했다. 소룩스 측은 아리바이오가 UAE 국부펀드 산하 아르세라와 체결한 알츠하이머 치료제 독점판매 계약도 향후 성장 가능성을 뒷받침하는 주요 근거로 제시했다. 회사는 "아리바이오는 중국 외에 중동 UAE 국부펀드 산하 아르세라와 알츠하이머병 치료제에 대한 MOU를 체결한 바 있다"면서 "현재 독점판매권 텀싯에 대한 서명을 마쳤으며 곧 본계약이 체결될 것으로 기대한다"고 덧붙였다.2025-07-18 12:00:22차지현
-
알피바이오, 마그네슘제제 CDMO 외형 확대[데일리팜=노병철 기자] 일반의약품 및 건강기능식품 위탁개발생산 전문기업 알피바이오는 다기능성 원료인 마그네슘을 중심으로 CDMO 포트폴리오를 확대하는 전략을 추진한다고 14일 밝혔다. 이번 전략은 마그네슘을 단순 미네랄이 아닌 ‘다기능성 플랫폼 원료’로 재정의하고, 글로벌 시장을 겨냥한 B2B 맞춤형 솔루션을 다변화함으로써 제품 포트폴리오를 강화하는 것이 핵심이다. 고부가가치 제형 전문 CDMO인 알피바이오는 2030년까지 마그네슘 기반 제품 개발 비중을 300% 이상 확대할 계획이다. 마그네슘은 소비자 유형과 필요에 따라 다양한 생리 기능을 지원한다. 운동 선수에게는 근육 회복과 경련 예방, PMS 완화, 뼈 건강 개선에 도움을 준다. 수면장애 및 불안 증상 완화에도 효과적이며, 노년층에게는 심장, 신경, 골격계 건강에 이로운 영향을 준다. 최근에는 집중력, 기분, 두뇌 건강 등으로 MZ세대 수요도 증가하고 있다. 글로벌 시장 조사 기관 ‘그랜드 뷰 리서치’에 따르면, 전 세계 마그네슘 보충제 시장 규모는 2024년 2,930만 달러(한화 400억원)에서 2030년 4,080만 달러(한화 560억원)로 성장할 전망이며, 2025년부터 2030년까지 연평균 성장률(CAGR)은 5.7%로 예측됐다. 2024년에는 아시아& 8226;태평양 지역이 최대 수익 시장으로, 국가별로는 UAE가 가장 높은 성장률을 기록할 것으로 분석했다. 이러한 흐름에 맞춰 알피바이오는 국내 최초로 4종 복합 마그네슘을 결합한 유한양행의 ‘마그비이엑스’에 이어, 동아제약의 ‘마그랑비피돌렉스’ 연질캡슐 리뉴얼하며 마그네슘 제품군의 제품 수명 주기를 전략적으로 확장하고 있다. 특히 알피바이오는 DDS(Drug Delivery System) CDMO로서, 기능성 원료의 생체이용률을 극대화한 맞춤형 제형을 개발하며 차별화된 포트폴리오를 구축하고 있다. 이번 제품은 동아제약이 개발한 ‘피돌산 마그네슘과 비타민 B1 복합 조성물’ 특허 기술에 알피바이오의 지질 기반 흡수 구조를 적용해 기존 마그네슘 대비 흡수 효율을 크게 개선했다. 일반 마그네슘 제형의 흡수율이 낮은 것과 달리, 본 제품은 주성분 함량의 안정성과 흡수 효율을 동시에 확보했다. 또한, 기존 제품 대비 장축 기준 15% 축소하여 복용 부담을 줄였으며, 하루 2캡슐로 권장 섭취량을 충족할 수 있도록 설계해 소비자 편의성과 만족도를 극대화했다. 이러한 제형 기술 혁신은 소비자 만족도와 재구매율을 높이는 핵심 요소로 작용하고 있다. 알피바이오는 이번 리뉴얼 제품을 기반으로 제품 수명주기를 연장하고, 매출 성장을 가속화할 계획이다. 동시에 복합 기능성 건강기능식품에 대한 글로벌 수요 확대에 발맞춰, 국내외 ODM/OEM 파이프라인도 다각화해 나갈 방침이다. 알피바이오 윤수정 상무는 “마그네슘은 단순한 원료를 넘어, 다양한 기능성 조합으로 확장 가능한 ‘멀티 플랫폼 원료’”라며 “알피바이오의 제형 기술력은 글로벌 파트너들과의 공동 성장을 이끄는 핵심 성장 엔진이 될 것”이라고 강조했다.2025-07-14 08:12:06노병철
-
K-바이오, 기술수출 잇단 성과...신약·신제형·플랫폼 주목[데일리팜=손형민 기자] 올 상반기 국내 제약바이오업계가 항암제 제형변경, 비만 신약후보물질, 신약개발 플랫폼 등 다양한 영역에서 기술수출을 이뤄냈다. 리가켐바이오, 온코닉테라퓨틱스 등은 기 수출한 신약후보물질들의 임상 성과로 추가 마일스톤 수령에 성공했다. 에이비온·아리바이오 등 기술이전 성과 올해도 이어져 24일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 에이비온은 최근 해외 제약사와 단백질 항체 신약후보물질 'ABN501'의 기술수출 계약을 체결했다고 공시했다. 계약 상대방은 비공개다. 이번 계약을 통해 에이비온은 ABN501이 타깃하는 클라우딘3(CLDN3) 등 5개 단백질 표적 항체에 대한 비임상 연구를 수행하고 계약 상대방은 기타 연구, 개발, 상업화를 맡게 된다. 라이선스는 전 세계를 대상으로 부여된다. 계약금은 표적항체 1개당 500만 달러씩 총 2500만 달러를 받기로 했다. 개발 단계별 마일스톤 2억9000만 달러, 상업화 단계 마일스톤 총 10억 달러를 합친 총 계약규모는 13억1500만 달러(약 1조8000억원)다. 클라우딘은 세포분자들의 교환을 조절하고 결합을 유지하기 위해 작용하는 단백질의 한 종류다. 이 단백질은 건강한 조직에서는 제한적이지만 특정 고형암에서는 과발현된다. 현재 클라우딘18.2를 타깃하는 아스텔라스 빌로이가 상용화되며 해당 바이오마커에 국내외 제약바이오업계의 관심이 집중되고 있다. 그중 클라우딘3는 소세포폐암, 유방암, 난소암, 전립선암 등에서 과발현되는 것으로 알려진다. 현재 에이비온은 ABN501의 전임상을 진행 중이다. 현재까지 공개된 임상 결과에서 ABN501은 독성평가를 통해 안전성이 확인됐으며 비임상 모델에서 항암화학요법과 병용 시 치료 효과가 개선되는 결과도 확보했다. 오토텔릭바이오는 이달 브라질 제약사 아쉐(Ache)와 복합제 개량신약 ‘ATB-101’에 대한 기술수출 계약을 체결했다. 오토텔릭바이오는 2024년 6월 멕시코 치노인(Chinoin)과 독점 공급 계약 체결에 이어 1년 만에 브라질 시장에도 진출하게 됐다. ATB-101은 고혈압 치료제 성분으로 활용되는 올메사르탄과 당뇨병 치료제 성분 다파글로플로진의 복합제로 개발되고 있다. 현재 분당서울대학교병원 등 약 33여개 기관에서 본태성 고혈압과 2형 당뇨병을 동반한 환자를 대상으로 임상 3상이 진행 되고 있다. ATB-101의 조성물은 국내뿐만 아니라 미국, 일본, 멕시코, 브라질, 러시아의 특허 등록이 완료돼 각국 진출 시 독점권을 행사할 수 있다. 아리바이오는 지난해에 이어 올해도 알츠하이머병 신약후보물질 AR1001의 기술수출에 성공했다. 이 회사는 이달 아랍에미리트(UAE) 국부펀드인 아부다비개발지주(ADQ)가 설립한 글로벌 제약사 아르세라(Arcera)와 기술수출 계약을 체결했다. 계약 규모는 총 6억달러(한화 약 8200억원)로, 계약금은 공개되지 않았다. 아리바이오는 지난해 3월 ‘AR1001’의 기술이전을 이뤄내기도 했다. 당시 아리바이오는 선급금 1200억원을 수령했다. AR1001은 PDE5·독성 단백질 등 알츠하이머 발병 원인을 다중 타깃한다. 이 신약후보물질은 비아그라와 유사한 발기부전 약 미로데나필(엠빅스)을 개선한 경구 치료제다. 최근 비아그라, 시알리스 등 포스포디에스테라제5(PDE5) 억제제 계열 치료제들이 알츠하이머병 예방에 효과가 있다는 발표되는 등 AR1001 기전의 근거가 확보되고 있다. AR1001은 임상3상이 순항 중이다. 아리바이오는 2022년 12월 첫 환자 투약이 시작된 미국을 비롯해 한국, 영국, 독일, 프랑스, 스페인, 이탈리아, 덴마크, 네덜란드, 체코, 중국 등에서 글로벌 임상3상 연구가 진행되고 있다. 에이비엘바이오는 지난 4월 글락소스미스클라인(GSK)과 새로운 퇴행성뇌질환 치료제 개발을 위한 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼 '그랩바디-B'에 대한 기술수출 계약을 맺었다. 에이비엘바이오는 이번 계약으로 반환 의무가 없는 선급금 3850만파운드(약 739억원)와 단기 마일스톤 3860만파운드를 수령한다. 총 계약 규모는 21억4010만파운드(약 4조원)다. 계약 조건에 따라 GSK는 에이비엘바이오의 그랩바디-B를 적용한 복수 신규 타깃 후보물질 개발과 상업화 관련 독점적 권리를 이전받는다. 에이비엘바이오가 그랩바디-B 관련 기술과 노하우 등을 GSK에 전달하고, GSK는 전임상과 임상 개발, 제조, 상업화를 담당한다. 계약은 siRNA, ASO를 포함한 올리고뉴클레오타이드 또는 폴리뉴클레오타이드, 항체 등 다양한 모달리티를 활용해 복수 표적 기반 치료제 개발을 목표로 한다. 에이비엘바이오는 추가 기술이전도 계획하고 있다. 이 회사는 국내사 중 가장 많은 이중특이항체 후보물질을 보유하고 있다. 현재 ABL001(VEGFxDLL4), ABL111(Claudin18.2x4-1BB), ABL503(PD-L1x4-1BB) 등 7개 이상 파이프라인을 보유하고 있다. 올릭스·알테오젠, 릴리·AZ 자회사에 기술이전 올릭스와 알테오젠은 각각 비만·대사 이상관련 지방간염(MASH) 신약후보물질과 항암제 제형변경 기술이전에 성공했다. 일라이릴리는 국내기업 올릭스의 신약후보물질을 도입하며 MASH 신약 개발에 도전장을 던졌다. 올릭스는 릴리와 MASH 및 비만 치료제 후보물질 'OLX75016(OLX702A)'에 대한 공동개발·기술수출 계약을 맺었다고 지난 2월 공시했다. 총 계약 규모는 6억3000만달러(약 9117억원)다. 이는 반환 의무가 없는 선급금과 임상 진척에 따른 개발과 상업화 마일스톤을 합한 액수다. 선급금 비중 등 세부 내역은 공개하지 않았다. OLX75016은 RNA 간섭 기술 가운데 짧은 이중 가닥 RNA 유전물질인 siRNA 기술에 기반한 MASH와 비만 치료제 후보물질이다. OLX75016는 3개월에 1회 투여하는 SC 제형 비만 치료제로 개발되고 있다. 올릭스는 현재 OLX75016의 호주 임상 1상을 진행 중이다. 올릭스는 OLX75016과 GLP-1과 글루카곤 등을 타깃하는 신약들과의 병용 가능성도 확인 중이다. 대다수 MASH 치료제들이 GLP-1을 타깃하는 만큼 차별화된 기전을 가진 치료제를 개발해 GLP-1 제제들과의 시너지 효과를 높이겠다는 게 올릭스의 계획이다. 알테오젠은 지난 3월 아스트라제네카 바이오 연구개발 자회사 메드이뮨과 인간 히알루로니다제 기반 피하주사(SC) 제형 변경 플랫폼 'ALT-B4'에 대한 2건의 독점적 라이선스 계약을 체결했다. 알테오젠과 메드이뮨이 체결한 계약의 반환의무가 없는 계약금은 364억원이다. 개발과 상업화에 따른 마일스톤은 1조547억원 규모다. 메디이뮨과 체결한 계약의 계약금은 291억원이다. 마일스톤은 8438억원 규모다. 두 계약 모두 판매 로열티는 별도다. 알테오젠이 보유한 인간 히알루로니다제 기술은 피하조직의 투과성을 높여 약물이 피하조직에서 빠르게 분산돼 혈류에 흡수될 수 있도록 돕는 기전을 갖고 있다. 피하조직은 히알루론산 보호로 인해 그동안 약물 전달이 쉽지 않았지만 인간 히알루로니다제 기술을 통해 히알루론산을 분해할 수 있게 됐다. 기존 항암제는 대부분 정맥투여(IV) 방식인데 투여 시간이 1시간 넘게 소요된다는 단점이 지적됐다. 항암제 피하(SC) 제형이 개발된다면 투여 시간을 대폭 단축시키고 환자 편의성을 높일 수 있을 것으로 기대된다. 현재 알테오젠의 기술이 적용된 면역항암제 키트루다 SC 제형은 임상3상에서 기존 IV 대비 비열등성이 확인됐다. 또 알테오젠은 항체약물접합체(ADC) 개발사 다이이찌산쿄와도 항암제 피하주사 제형을 개발 중에 있다. 추가 마일스톤 수령도 잇따라 상반기 기술이전에 따른 추가 마일스톤 수령도 이어졌다. 지노믹트리는 최근 산동루캉하오리요우’로부터 대장암 진단제품 ‘얼리텍-C’ 중국 임상 완료에 따른 마일스톤 10억원을 수령했다. 지노믹트리는 2021년 5월 대장암 체외 진단제품의 중국 시장 사업화를 위해 오리온홀딩스와 중국 루캉제약이 공동 설립한 합자법인 ‘산동루캉하오리요우’와 기술이전 계약을 체결했다. 계약규모는 총 60억원 규모며 지노믹트리는 2021년 선급금(계약금) 20억원을 수령했다. 산동루캉하오리요우는 이후 중국 현지에서 대장암 체외진단 제품의 생산 인프라를 구축했으며, 2023년부터 임상시험을 착수해 올해 1월 임상시험을 성공적으로 완료했다. 최근 임상결과를 토대로 중국 ‘국가약품감독관리국(NMPA)’에 대장암 진단 제품의 제조 허가를 신청한 상태다. 리가켐바이오는 이번 달 일본 제약사 오노약품공업에 기술 수출한 항체-약물 접합체(ADC) 항암 신약 물질 ‘LCB97’의 단기 마일스톤을 수령했다고 공시했다. 수령 금액은 비공개지만 회사는 작년 매출액 1259억원의 10분의 1 이상을 수령했다고 발표했다. 리가켐바이오는 오노약품공업으로부터 세번째 마일스톤 수령에 성공했다. 이 회사는 지난해 11월과 올해 3월에도 추가 마일스톤 수령하기도 했다. 이번에 마일스톤이 유입된 LCB97은 리가켐바이오 고유의 ADC 원천기술을 기반으로 발굴·개발된 ADC로, 다양한 고형암에서 과발현되는 것으로 알려진 L1CAM을 타깃한다. LCB97이 현재까지 수행된 다양한 종양 마우스 모델에서 매우 뛰어난 항암 효과를 보였다는 게 회사 측 설명이다. 리가켐바이오는 지난해 10월 오노약품공업과 ADC 관련 2건의 기술이전 계약을 체결했다. ▲LCB97의 글로벌 개발·상업화 독점권을 이전하는 계약과 ▲복수 타깃을 대상으로 하는 ADC 원천기술을 이전하는 계약이다. 구체적인 계약금은 양사 합의에 따라 공개하지 않았으며 계약 2건의 총 규모는 9435억원 이상이다. 온코닉테라퓨틱스는 지난 3월 중국 파트너사 리브존파마슈티컬그룹에 자큐보의 생산 기술이전을 완료했다. 이를 통해 온코닉은 마일스톤 달성에 따른 기술료 150만달러(22억원)를 청구했다. 온코닉테라퓨틱스는 지난 2023년 3월 중국 제약사 리브존파마슈티컬그룹과 자큐보의 기술수출 계약을 체결했다. 계약 규모는 최대 1억2750만 달러 규모다. 온코닉테라퓨틱스는 반환의무가 없는 계약금 1500만 달러를 우선 지급받고 개발과 허가, 상업화 단계별 기술료로 최대 최대 1억1250만 달러를 받기로 했다. 자큐보는 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도역류질환치료제다. 지난해 4월 국내개발 37호 신약으로 허가받았다. 온코닉테라퓨틱스는 지난달 자큐보의 중국 임상 3상의 첫 환자 투여에 따른 마일스톤 기술료 300만달러를 수취했다. 이번에 생산을 위한 양산기술(CMC)이전 작업을 완료하고 추가 마일스톤 유입이 예고됐다.2025-06-25 06:19:33손형민 -
제이시스메디칼, 덴서티·리니어지 UAE 론칭 행사 성료[데일리팜=황병우 기자] 메디컬 에스테틱 전문기업 제이시스메디칼이 아랍에미리트(UAE)에서 론칭 행사를 성공적으로 개최하면서 본격적으로 중동 시장을 공략한다. 회사는 지난 12일 아랍에미리트 두바이에 위치한 하얏트 리젠시 두바이 크릭 하이츠(Hyatt Regency Dubai Creek Heights)에서 덴서티(DENSITY) 및 리니어지(LinearZ)의 UAE 공식 론칭 행사를 개최했다고 29일 밝혔다. 이번 행사는 제이시스메디칼 한국 본사 및 제이시스메디칼 UAE 독점 대리점인 누멕스 헬스케어(Numex Healthcare)의 주요 임직원들과 이범찬 주두바이 대한민국 총영사를 비롯해 현지 의료진, 관계자 등 약 100여 명이 참석했다. 과거 제이시스메디칼은 중동 최대 피부과 전시회 ‘두바이 더마(Dubai Derma)’를 비롯한 다양한 중동 지역 학회 및 세미나에 참가해 왔지만, 이번 행사는 덴서티와 리니어지의 UAE 시장 내 첫 공식 론칭이라는 점에서 의미가 크다. 글로벌 시장 조사기관 어스튜트 애널리티카(Astute Analytica)에 따르면, 사우디아라비아의 미용·성형 시장은 2023년 78억9900만 달러에서 2032년 187억7800만 달러까지 성장할 것으로 전망되고 있다. 제이시스메디칼은 이번 UAE 론칭을 기반으로 중동 지역 전반으로의 입지를 더욱 강화해 나갈 계획이다. 행사는 이범찬 주두바이 대한민국 총영사가 직접 덴서티를 공개한 순간으로, 현장 참석자들의 큰 호응과 주목을 이끌어냈다. 이어 진행된 연자의 강연에서는 고주파 미용 의료기기인 덴서티와 초음파 의료기기인 리니어지의 기술력과 임상 효능에 대한 심도 있는 설명이 이뤄져 참가자들의 높은 만족도를 얻었다. 제이시스메디칼 관계자는 "이번 성공적인 론칭 행사를 계기로 UAE는 물론 중동 전역으로의 본격적인 제품 도입과 성과에 대한 기대가 높아지고 있다"며 "앞으로도 글로벌 파트너사들과의 협력을 통해 현지 시장에 최적화된 에스테틱 솔루션을 제공하겠다"고 밝혔다.2025-04-29 12:01:26황병우 -
동성제약 '허브' 쿠웨이트 최대 약국 체인 입점[데일리팜=이석준 기자] 동성제약(대표이사 나원균)은 비건 새치염색약 브랜드 ‘동성 허브(Herb)’가 쿠웨이트 최대 약국 체인인 ‘파마존(Pharmazone)’과 ‘로얄(Royal Pharmacy)’에 론칭했다고 10일 밝혔다. 이는 K-염색약 최초로, 중동 진출 1년 만에 쿠웨이트 시장 점유율 1위와 2위를 차지하는 주요 약국 체인에 동시에 입점한 사례다. 회사는 이라크 및 이란과도 최근 수출 계약을 잇달아 체결하며 중동 전역 진출에 속도를 내고 있다. 또한 UAE 대표 유통사 ‘루루 하이퍼마켓(LuLu Hypermarket)’에도 입점해 GCC 6개국에 걸친 대형 유통망을 통해 현지 소비자들과의 접점을 확대하고 있다. ‘동성 허브’는 출시 30년을 맞은 스테디셀러로 두피에 자극이 적은 비건 성분의 새치 염색약이다. 최근 글로벌 뷰티 시장에서 주목받는 ‘비건’ 트렌드와 맞물려 중동 현지 소비자들의 높은 관심을 받고 있으며 남성용 수염 염색약 ‘허브 포맨(Herb for Men)’도 호응을 얻으며 제품 라인업을 강화하고 있다. 동성제약은 지난 2년간 ‘두바이 뷰티월드’ 박람회에 지속적으로 참가하며 브랜드 인지도 제고에 집중해왔다. 현지 시장에 최적화된 제품 개발과 전략적 마케팅을 통해 중동 내 유통 채널을 점진적으로 넓혀가고 있다. 동성제약 관계자는 “비건 트렌드에 부합하는 ‘동성 허브’는 천연식물 추출 염료를 사용하여 두피에 순하면서도 뛰어난 염색력을 갖춘 비건 제품으로 남궁민 배우를 모델로 발탁해 국내 홍보를 진행하고 있다. 동성허브는 미국과 중동에서의 성과를 바탕으로 일본, 유럽 등 10조원 규모의 해외 천연 염색약 시장 공략에 박차를 가할 계획”이라고 전했다.2025-04-10 09:19:44이석준 -
네오메디칼제약, 치약 4종 해외 수출 '쾌거'[데일리팜=정흥준 기자] 약국 의약외품 기업으로 알려진 네오메디칼제약이 해외 시장 진출에 성공했다. 치약 OEM전문회사 네오메디칼제약(대표 이상돈)은 최근 ‘네오케어 잇몸, 시린이, 화이트, 구취 4종 치약’이 중동 국가의 유통허브 아랍에미리트에서 판매를 시작했다고 밝혔다. 네오케어 치약 시리즈는 국내 약국에도 유통되고 있는 제품이다. 회사 측은 “아랍에미리트 드럭스토어 판매를 시작으로, 주변 국가로 서서히 판매를 확대해 나갈 예정이다. 상반기 안에 추가 수출이 이뤄질 것”이라고 밝혔다. 또 회사 측은 “차기 수주 건 부터는 연간 계약을 통해 현지어로 디자인이 완료된 제품이 납품될 예정”이라고 덧붙였다. 이상돈 대표는 “이번 UAE 수출에 성공하면서 아랍 주요 국가 진출을 위한 교두보를 마련 했다”며 “현재 아시아와 유럽시장 문의도 이어지고 있어 수출 지역을 넓혀나갈 수 있을 것이다”라고 말했다. 한편 약국 의약외품 유통 전문기업인 네오메디칼제약은 지난해 3월 치약 OEM/ODM 전문회사로 영역을 확대한 바 있다. 이를 위해 치약 생산라인 준공과 R&D 시스템을 구축, OEM/ODM 양산 체제에 들어갔다는 설명이다.2025-03-19 16:55:36정흥준
오늘의 TOP 10
- 1다 같은 탈모약 아니다…차세대 기전 경쟁 본격화
- 232개 의대, 지역의사 선발...의무복무 안하면 면허취소
- 3"한 달내 검사결과 제출"...항생제 불순물 리스크 재현
- 4UAE, 식약처 참조기관 인정…국내 허가로 UAE 등록 가능
- 5부산 창고형 약국 "수도권 진출, 700평 약국 사실무근"
- 6'대형 L/O' 아이엠바이오, 상장 시동…시총 최대 3845억
- 7식약처 국장급 인사 임박…채규한 국장 보직 관심
- 8올해 약연상·약사금탑 수상자 10명은 누구?
- 9암환자 273만명 시대, 10명 중 7명은 5년 이상 생존
- 10알테오젠, GSK 자회사에 신약 기술수출…계약금 295억
-
상품명최고최저평균
-
게보린(10정)4,0003,0003,782
-
노스카나겔(20g)22,00018,00021,195
-
베나치오에프액(75ml)1,000800996
-
비코그린에스(20정)5,0004,5004,625
-
머시론정(21정)10,0008,5009,873
