[데일리팜=김진구 기자] SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 자디앙(엠파글리플로진) 미등재특허 분쟁에서 제네릭사가 먼저 웃었다. 제약업계에선 이번 심결에 이어 자디앙 미등재특허를 둘러싼 분쟁의 결론이 이어질 것이란 전망이 나온다.15일 제약업계에 따르면 특허심판원은 종근당·한미약품·제뉴원사이언스·한국프라임제약·휴온스 등이 베링거인겔하임을 상대로 청구한 자디앙 미등재 용도특허에 대한 무효 심판에서 청구 성립 심결을 내렸다.자디앙 미등재특허를 둘러싼 분쟁 가운데 사실상 첫 결론이다. 종근당 등은 지난해 1월 이후 ‘엠파글리플로진의 치료적 용도(특허번호 10-2318207)’ 특허에 무효 심판을 잇달아 청구한 바 있다. 이 특허는 당뇨병 환자에서 엠파글리플로진의 심혈관질환 치료·예방 효과와 관련한 내용이다. 2034년 4월 만료된다.자디앙 관련 미등재특허 분쟁은 총 7건이 진행 중이다. 제네릭사들은 지난 2023년 8월 이후 자디앙 관련 미등재특허에 잇달아 심판을 청구했다.관련 특허는 모두 엠파글리플로진 혹은 엠파글리플로진+리나글립틴의 용도와 관련한 내용이다. 각각 ▲2027년 11월 만료 1건(10-1463724) ▲2028년 8월 만료 1건(10-1491554) ▲2030년 2월 만료 1건(10-1694136) ▲2030년 10월 만료 1건(10-1747152) ▲2034년 4월 만료 3건(10-2318213/10-2318207/10-2309654) 등이다.이 가운데 2027년 11월 만료되는 용도특허에 대한 제네릭사의 도전이 두드러진다. 종근당·한미약품·팜젠사이언스·동구바이오제약·대한뉴팜·동화약품·영풍제약·위더스제약·JW중외제약·메디카코리아·보령·에이프로젠바이오로직스·한국파마 등 13개 업체가 무효 심판을, 아주약품이 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 상태다.2028년 만료되는 엠파글리플로진+리나글립틴 용도 특허에 대해선 제뉴원사이언스·보령·동국제약·메디카코리아·에이프로젠바이오로직스·한국프라임제약·대화제약·녹십자·아주홀딩스 등 9개사가 무효 심판과 소극적 권리범위확인 심판을 각각 청구했다.이밖에 2030년 만료되는 엠파글리플로진+메트포르민 관련 용도·제제 특허엔 하나제약과 아주약품이 회피 심판을, 2030년 2월 만료되는 엠파글리플로진+리나글립틴+메트포르민 관련 용도 특허에는 제뉴원사이언스가 무효 심판을 청구했다. 다만 제뉴원사이언스는 이 심판을 자진 취하했다. 2034년 4월 만료되는 특허 3건에 대해선 종근당·제뉴원사이언스·한국프라임제약·휴온스·코스맥스파마 등이 무효화 또는 회피 도전 중이다.제약업계에선 자디앙 미등재특허 관련 첫 번째 심결이 내려진 만큼, 향후 유사 사건들의 1심 결론이 이어질 것이란 전망이 나온다. 실제 대부분 사건에선 심판관이 배정돼 쟁점을 심리 중인 것으로 확인된다.여러 미등재특허 분쟁에서 제네릭사들이 승리할 경우 특허 리스크를 크게 덜어낼 수 있다. 미등재 특허란, 특허청에 등록만 해둔 상태로 식품의약품안전처 특허목록집엔 등재되지 않은 특허다. 특허목록집에 등재되지 않았으므로, 제네릭 품목허가에는 아무런 영향을 끼치지 않는다.다만 제품 발매는 얘기가 다르다. 오리지널사가 미등재특허 침해를 주장할 수 있다. 만약 특허심판원 혹은 특허법원이 제네릭사의 특허 침해를 인정할 경우, 오리지널사는 이를 토대로 제품 판매금지 가처분과 특허 침해에 따른 손해배상 청구가 가능하다. 제네릭사 입장에선 미등재특허까지 모두 극복해야 비로소 특허 리스크를 완전히 해소할 수 있는 셈이다.

[데일리팜=김진구 기자] 급여 제외 대신 자진 약가인하를 선택한 사르포그렐레이트 제제들이 처방 시장에서 안정적인 흐름을 보이고 있다. 급여재평가에서 임상적 유용성이 부족하다는 결론이 내려지며 시장 퇴출 위기를 겪었지만, 약가인하를 통해 급여를 유지한 결과 일정 수준의 처방을 지켜내고 있다는 분석이다.제품별로는 기존 상위 제품들의 처방실적이 일제히 감소한 반면, 중·하위 제품들이 처방실적을 크게 끌어올린 것으로 나타났다.자진 약가인하로 생존 선택…전년대비 2% 감소하며 선방5일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 올해 3분기 사르포그렐레이트 성분 항혈전제의 원외처방 실적은 371억원으로, 전년동기 대비 2% 감소했다. 사르포그렐레이트는 만성 동맥폐색증에 의한 궤양·통증·냉감 등 허혈성 증상 개선에 쓰이는 약물이다. 오리지널 제품은 유한양행이 1999년 허가받은 ‘안플라그’다.사르포그렐레이트는 지난해 급여재평가 대상에 포함됐다. 재평가에선 ‘임상적 유용성이 부족하다’는 결론이 내려졌고, 급여 삭제가 결정됐다.다만 정부는 제약사들의 자진 약가인하로 비용효과성이 있다고 판단된 제품에 한해선 급여가 유지되도록 했다. 대부분 제약사들은 급여 삭제 대신 자진 약가인하를 선택했다. 시장에서 퇴출되는 대신 약가를 인하해서라도 생존하는 쪽을 택한 것이다. 결국 지난해 11월 1일자로 사르포그렐레이트 성분 116개 품목의 약가가 평균 4% 인하됐다.자진 약가인하에도 불구하고 처방시장에서 순항하는 모습이다. 올해 3분기 누적 처방실적은 1082억원으로 전년대비 1106억원에서 2% 감소했다. 평균 약가인하 폭이 4%라는 점을 감안하면 대체로 선방했다는 평가다.상위 5개 제품 일제히 감소…중하위 제품들은 10% 이상 껑충다만 제품별로는 희비가 엇갈리는 모습이다. 기존 처방실적 상위 제품들은 일제히 감소한 반면, 중·하위 제품들은 실적을 크게 끌어올렸다.시장 1위 제품이던 HK이노엔 ‘안플레이드’는 3분기 누적 처방실적이 1년 새 161억원에서 134억원으로 17% 감소했다. 대웅제약 ‘안플원’은 139억원에서 131억원으로 6% 줄었다. 안플레이드의 처방실적이 큰 폭으로 감소하면서 3분기 기준 안플원에게 시장 1위 자리를 내줬다.또한 유한양행 ‘안플라그’는 105억원에서 98억원으로, 제일약품 ‘안프란’은 83억원에서 77억원으로, 한국프라임제약 ‘안플리코’는 51억원에서 49억원으로 각각 4~7% 감소했다. 반면 경보제약 ‘사포겔’은 27억원이던 누적 처방실적이 1년 만에 40억원으로 44% 증가했다. 동구바이오제약 ‘사포그렌’ 역시 28억원에서 38억원으로 34% 늘었다.이밖에 마더스제약 ‘사포그릴엠’, 국제약품 ‘안티그렐’, 동국제약 ‘사포렐’, 명문제약 ‘명문사르포그렐레이트염산염’, 이든파마 ‘사포그’, 아주약품 ‘사포나딜’도 처방실적이 1년 새 18% 이상 증가했다.업계에선 자진 약가인하가 시장 재편의 촉매가 됐다는 분석이 나온다. 급여 재평가와 자진 약가인하 등으로 시장 분위기가 환기되자, 중하위 제품을 보유한 업체들이 영업·판촉에 적극적으로 나서면서 상위 제품들을 공략했다는 분석이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 급여 일반의약품인 알파칼시돌 성분이 꾸준한 매출 성장세를 보이면서, 10월과 11월 잇달아 신규 등재 품목이 늘어나고 있다.유유제약의 알파키연질캡슐(0.5㎍, 1㎍) 2개 용량이 10월부터 급여 적용됐고, 이달에는 마더스제약 알파칼엠연질캡슐 0.5㎍이 급여 등재됐다. 이로써 급여 적용을 받는 9개 품목이 처방 경쟁을 벌인다.3일 업계에 따르면, 알파칼시돌 성분 일반의약품은 허가와 급여 등재 품목이 동시에 증가하고 있다.알파칼시돌 성분은 활성형 비타민D 제제로 일반약으로 분류돼있지만, ▲만성신부전, 부갑상선기능저하증, 비타민 D 저항성 구루병·골연화증 등의 질환에서 비타민 D 대사이상에 수반되는 증상(저칼슘혈증, 테타니, 뼈의 통증, 뼈의 병변 등) 개선 ▲골다공증에서 적응증을 보유하고 있다.전체 허가 품목은 총 17개사 25개 제품으로, 지난 달 위더스제약과 한국휴텍스제약 등이 추가됐다.허가 제품 중에 급여 목록표에 이름을 올린 건 9개 품목뿐이다. 마더스제약의 알파칼엠연질캡슐, 유유제약의 알파키연질캡슐, 신일제약의 리치칼슘연질캡슐, 일성아이에스의 원알파정, 한올바이오파마의 알파본연질캡슐, 익수제약의 알파디연질캡슐, 영풍제약의 화니돌연질캡슐, 한국프라임제약의 아시돌연질캡슐 등이 있다.의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면, 국내 알파칼시돌 매출은 2021년 87억원, 2022년 108억원, 2023년 120억원, 2024년 190억원으로 증가세를 보이고 있다.처방 시장에 뛰어드는 급여 등재 품목이 늘어나고, 제약사들이 상급종합병원으로까지 입지를 확대하면서 매출 상승을 견인한 것으로 보고 있다.유비스트에 따르면 한국프라임제약 아시돌연질캡슐은 작년 56억으로 전년 대비 26.8%의 매출 상승을 보였다. 한올바이오파마 알파본연질캡슐은 73억으로 전년 대비 36%의 성장세를 보였다.반면, 경쟁 품목들의 신규 진입과 매출 선방으로 일성아이에스의 원알파정은 5.7% 감소한 48억원을 기록했다.

[데일리팜=김진구 기자] 베링거인겔하임이 트라젠타(리나글립틴) 미등재 특허를 둘러싼 여러 분쟁 중 1건을 자진 취하했다.베링거인겔하임이 트라젠타 제네릭 발매 이후로도 전방위 미등재 특허 분쟁을 강행하는 가운데, 이번 소 취하가 다른 분쟁의 종결로도 이어질지 관심을 모은다.21일 제약업계에 따르면 베링거인겔하임은 제뉴원사이언스 등 16개 업체를 상대로 청구했던 특허 무효 심결 취소 소송을 지난 20일자로 자진 취하했다.이 특허는 ‘경구 또는 비경구 당뇨병 치료제에 의한 요법에도 불구하고 혈당 조절이 불충분한 환자에 있어서의 당뇨병 치료’란 이름으로 등록됐다. 리나글립틴과 설포닐우레아(SU)의 병용에 대한 내용을 골자로 한다.트라젠타 관련 미등재 특허 중 하나다. 베링거인겔하임은 지난 2020년 1월 이 특허를 출원했다. 이어 2022년 4월 특허청 등록이 결정됐다. 다만 식품의약품안전처 특허목록집에는 등재되지 않았다.제네릭사들은 2023년 6월 트라젠타 제네릭 발매를 앞둔 상태로 특허 리스크를 해소하기 위해 이 미등재 특허에 도전장을 냈다.제뉴원사이언스를 시작으로 국제약품, 경보제약, 경동제약, 동구바이오제약, 동화약품, 대원제약, 보령, 신일제약, 아주홀딩스, 알보젠코리아, 일동제약, 제일약품, 한국프라임제약, 한국휴텍스제약, 한림제약 등이 무효 심판을 청구했다.분쟁이 지속 중인 상황에서 트라젠타의 물질특허가 만료됐다. 29개 업체가 지난해 5월 물질특허가 만료 시점에 맞춰 제네릭을 발매했다.다만 트라젠타 미등재 특허는 제네릭사들에게 여전한 위험요소로 작용하고 있다. 제네릭사들이 미등재 특허 분쟁에서 패소할 경우, 제네릭 판매 행위가 특허 침해로 해석될 여지가 있기 때문이다. 이때 베링거인겔하임은 특허 침해에 따른 판매 금지 가처분신청, 손해배상 청구 소송 등을 청구할 수 있다.올해 5월 특허심판원이 제네릭사의 손을 들어주는 심결을 내렸다. 이에 반발한 베링거인겔하임이 특허법원에 항소했다. 그러나 5개월여 만에 소송을 자진 취하했다. 이로써 트라젠타 미등재 특허를 둘러싼 여러 소송 가운데 1건이 종결됐다.제약업계의 관심은 트라젠타 미등재 특허를 둘러싼 나머지 분쟁들이 마무리될지 여부로 쏠린다. 베링거인겔하임은 리나글립틴-설포닐우레아 병용 특허 외에도 10개 이상 트라젠타 미등재 특허를 등록한 바 있다. 제네릭사들은 각각의 특허에 회피·무효 심판을 청구, 분쟁이 진행 중이다.만약 나머지 미등재 특허 분쟁에서도 베링거인겔하임이 소송을 자진 취하한다면 트라젠타 제네릭을 둘러싼 특허 리스크가 대부분 해소될 것으로 전망된다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)의 급여 축소로 매출 감소 우려가 본격화하는 양상이다. 환자들의 약값 인상에 따른 처방 기피와 다른 약물 처방 전환 가능성이 커졌다. 콜린제제 연간 처방액이 6000억원을 상회하고 10여개 제약사가 100억원 이상을 올리는 주력 캐시카우 역할을 하고 있어 급여 축소 파장을 예의주시하는 모습이다. 콜린제제 캡슐제는 공장 4곳에서 전 제품을 생산하고 있어 수탁사들의 손실은 더욱 커질 전망이다.제약사들, 콜린제제 급여축소로 매출 손실 우려...13개 업체 처방액 100억 상회14일 업계에 따르면 지난달 21일부터 콜린제제의 선별급여가 시행됐다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 본임부담률이 종전 30%에서 80%로 2.7배 상향 조정됐다.서울고등법원이 지난 8일 대웅바이오외 12인이 청구한 집행정지 청구를 기각하면서 보건복지부가 2020년 8월 발령한 콜린제제의 급여 축소를 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시가 5년 만에 시행됐다.제약사들은 콜린제제의 급여 축소에 따른 매출 감소를 걱정해야 하는 처지다. 환자 본인부담금 상승으로 처방이 줄어들거나 다른 의약품 처방으로 전환될 수 있다는 우려가 크다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 콜린제제의 외래 처방금액은 6123억원을 형성했다. 콜린제제는 최근 성장세는 주춤했지만 작년 처방 시장 규모는 5년 전과 비교하면 52.7% 확대될 정도로 급성장했다. 콜린제제의 처방금액이 많은 업체일수록 매출 감소에 대한 우려가 클 수밖에 없다.콜린제제 시장은 대웅바이오와 종근당이 견고한 양강체제를 구축한 상태다. 대웅바이오의 글리아타민과 종근당의 종근당글리아티린은 지난해 처방금액이 각각 1597억원, 1213억을 기록했다. 대웅바이오의 글리아타민의 작년 처방액은 1597억원으로 전년대비 3.3% 늘었다. 글리아타민은 2019년 처방액 953억원에서 지난 5년간 67.7% 확대됐다. 글리아타민은 2020년 처음으로 1000억원을 넘어섰고 지난해까지 5년 연속 1000억원 이상의 처방액을 기록했다.종근당의 종근당글리아티린은 지난해 처방금액이 1213억원으로 전년보다 8.5% 증가했다. 2019년 771억원과 비교하면 5년 동안 57.4% 늘었다. 종근당글리아티린은 3년 연속 1000억원 이상의 처방액을 나타냈다.글리아타민과 종근당글리아티린의 작년 처방액은 총 2810억원으로 전체 콜린제제 시장의 45.9%를 차지했다.대웅바이오와 종근당을 포함해 13개 업체가 지난해 콜린제제 시장에서 100억원 이상의 처방실적을 올렸다.한국프라임제약의 콜린제제 그리아는 지난해 316억원의 처방금액을 나타냈다. 동구바이오제약의 글리포스와 알리코제약의 콜리아틴은 작년 처방액이 각각 232억원, 207억원을 기록했다. 대원제약, 비보존제약, 제일약품, 유한양행, 코스맥스파마, 마더스제약, 삼진제약, 국제약품 등은 작년 콜린제제 시장에서 100억원 이상의 처방금액을 올렸다.제뉴파마, 경동제약, 에이치엘비제약, 동광제약, 한미약품, 유나이티드제약, 일동제약, 한국파마 등은 지난해 콜린제제가 50억원 이상의 처방금액을 기록했다.제약사 4곳서 연질캡슐 전 제품 생산...수탁사들 손실 고민 가중콜린제제는 일부 수탁사를 중심으로 활발한 위수탁을 통해 시장에 공급된다. 콜린제제의 생산을 많이하는 수탁사들의 손실은 더욱 커지는 구조다.콜린제제에서 가장 많이 사용되는 연질캡슐제는 동구바이오제약, 서흥, 제뉴파마, 한국프라임제약 등 4곳에서만 생산된다. 4개 공장에서 콜린제제 캡슐제 49개 전 제품을 생산하는 구조다. 동구바이오제약은 대화제약, 테라젠이텍스, JW신약, 에이프로젠바이오로직스, 한국피엠지제약, 에이치엘비제약, 제일약품, JW중외제약, 명문제약, 오스틴제약, 비보존제약, 진양제약, 인트로바이오파마, 서울제약, 넥스팜코리아, 케이엠에스제약, 한국유니온제약, 제뉴파마, 알리코제약, 성원애드콕제약, 동광제약 등 21곳에 콜린제제 연질캡슐을 생산·공급한다.대웅바이오, 삼진제약, 신풍제약, 팜젠사이언스, 환인제약, 대원제약, 경동제약, 종근당, 안국약품, 영진약품, 삼천당제약, 한국파마, 한올바이오파마 등은 콜린제제 연질캡슐을 서흥으로부터 공급받는다.한국프라임제약은 새한제약, 킵스바이오파마, 일화, 씨엠지제약, 유니메드제약, 한국휴텍스제약, 메디카코리아, 위더스제약, 이연제약 등의 콜린제제 연질캡슐을 생산한다. 제뉴파마는 유한양행, 대원제약 등의 콜린제제 연질캡슐 생산을 맡는다.서흥에서 생산하는 콜린제제의 처방금액이 가장 많았다. 지난해 서흥이 생산한 콜린제제는 총 3559억원에 달했다. 서흥 생산 제품에는 콜린제제의 처방액이 가장 큰 글리아타민과 종근당글리아티린이 포함됐다. 동구바이오제약이 자사 제품을 포함해 생산하는 콜린제제는 지난해 1086억원의 처방실적을 올렸다. 한국프라임제약과 제뉴파마는 지난해 생산한 콜린제제의 처방금액이 각각 480억원, 441억원으로 집계됐다.

서울행정법원은 25일 제약사들이 국민건강보험공단을 상대로 청구한 계약무효 확인 청구 소송을 기각했다. [데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 콜린알포세레이트(콜린제제) 행정소송에서 좀처럼 실마리를 찾지 못하는 분위기다. 보건당국과 체결한 환수협상 계약이 위법하다는 새로운 소송 승부수를 던졌지만 패소 판결이 나왔다. 제약사들은 환수협상 명령 취소소송 4건 모두 패소로 마무리됐다. 급여축소 소송도 5년 법정 공방 끝에 고배를 들었다.제약사들, 환수협상 계약 무효소송 첫 판결서 패소26일 업계에 따르면 서울행정법원 제12부는 지난 25일 제약사 24곳이 국민건강보험공단을 상대로 청구한 계약무효 확인 청구 소송을 기각했다.제약사들은 건보공단과 체결한 환수협상 계약이 무효라는 취지의 행정소송을 지난해 10월 제기했지만 1년 만에 패소했다.소송에 참여한 제약사는 종근당, 경보제약, 한국프라임제약, 서흥, 한국유나이티드제약, 제뉴파마, 한국파마, 서울제약, 진양제약, 유니메드제약, 메디카코리아, 동구바이오제약, 메딕스제약, 명문제약, 성원애드콕제약, 환인제약, 한국글로벌제약, 이연제약, 넥스팜코리아, 한국파비스제약, 구주제약, 마더스제약, 고려제약, 국제약품 등 24곳이다.제약사들은 건보공단과 체결한 환수협상 계약이 적법하지 않다는 새로운 논리를 제시했지만 재판부는 받아들이지 않았다.콜린제제의 임상재평가가 환수협상 법적 공방의 기폭제로 작용했다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사 57곳이 재평가 임상시험에 착수했다.보건복지부는 2020년 10월 건강보험요양급여규칙 개정으로 환수협상의 근거를 마련했다. 당시 보건복지부장관은 이미 요양급여대상 여부 및 상한금액이 고시된 약제에 대해 안정적 공급 등을 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 건보공단 이사장에게 해당 약제의 제조업자 등과 환수협상을 명령할 수 있다는 내용을 신설했다.지난 2020년 12월 보건복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다. 제약사들은 계약 무효 소송을 청구하면서 환수협상 명령은 사실상 강요 성격이 있다는 주장을 펼쳤다.제약사들은 “만약 원고들이 건보공단 이사장의 협상 요구에 응하지 않을 경우 임상재평가 결과가 나오기도 전에 건강보험 약제급여목록에서 삭제될 것으로 우려됐다”라고 했다. 실제로 건강보험공단 측이 제약사들에 보낸 이메일에는 “협상에서 제외될 수 있는 방법은 식약처에 자진 취하하는 방법밖에 없다. 협상 마감일인 2021년 2월 10일 이전인 2021년 2월 1일자 약제급여목록에서 삭제될 경우에만 협상대상에서 제외돼 협상을 안할 수 있다”라고 명시했다.이에 따라 콜린제제를 보유한 130개 업체 중 절반이 넘는 업체들이 환수협상 요구에 따른 위험부담을 감당할 수 없다는 판단에 임상재평가를 포기했다는 설명이다.제약사들은 이 소송에서 환수조항이 법률유보의 원칙을 위배한다는 이유로 무효를 주장했다.콜린제제의 임상재평가 실패로 품목허가 취소를 받게 되더라도 처분의 효력은 장래를 향해 발생하기 때문에 요양급여지급 처분에 영향을 미치지 않는다는 논리다. 임상재평가 결과와 무관하게 제약사들이 지급받은 요양급여 비용은 적법하기 때문에 부당이익이라고 볼 수 없고 반환의무도 발생하지 않는다는 견해다제약사들은 “이 사건 환수조항은 품목허가 취소 등 사후적 사정을 들어 이미 적법하게 지급된 요양급여 비용을 소급해 반환할 의무를 새롭게 부담하도록 정하는 내용이다”라고 지적했다.제약사들은 콜린제제의 환수에 대한 근거가 명확하지 않다는 주장도 제기했다. 국민건강보험법상 이 사건 환수조항의 법률상의 근거가 될 수 있는 다른 규정이 존재하지 않는다는 논리가 이 소송의 배경으로 제시됐다.보건당국은 국민건강보험법 제101조에 명시된 위법한 행위로 보험자·가입자 등에 손실을 주는 제약사들에 ’손실에 상당하는 금액‘을 징수하도록 규정한다. 하지만 환수조항에서 요양급여 반환의 조건으로 제시한 품목허가 처분은 부당한 방법으로 요양급여대상 여부의 결정과 급여비용 산정에 영향을 미치는 행위가 아니라는 게 제약사들의 입장이다.제약사들은 “환수조항은 어떠한 법적 근거도 없이 효능·효과에 대한 판단의 최종 책임을 제약사에 전가하고 제약사들의 정당한 권리구제 기회를 박탈하기 위한 탈법적인 조치에 해당한다”라고 주장했다.하지만 재판부는 제약사들의 환수협상 계약 무효 논리를 모두 기각했다.콜린 환수협상 명령 취소소송도 전패...급여축소 행정소송도 고배제약사들은 계약 무효 소송도 패소하면서 콜린제제를 둘러싼 환수협상에서 단 한번도 승기를 잡지 못했다.환수협상 명령을 둘러싼 행정소송은 1차명령과 2차명령으로 구분된다. 복지부의 환수협상 명령 이후 제약사들은 일제히 행정소송을 제기했다. 소송은 2개 그룹으로 나눠 제기됐다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 28개사의 소송을 대리했고 법무법인 세종이 종근당 등 28개사의 소송을 맡았다. 환수협상 명령의 행정소송에서는 2개 그룹 모두 지난 2022년 1심에서 각하 판결이 나왔다. 종근당 그룹은 지난해 5월 항소심에서 기각 판결을 받았고 작년 10월 대법원도 심리불속행 기각 판결을 내렸다.제약사들이 협상을 거부하자 복지부는 2021년 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 이에 종근당 등 26개사와 대웅바이오 등 27개사로 나눠 취소소송을 제기했다. 지난해 3월 종근당 등이 제기한 환수협상 2차명령 취소 소송에서 각하 판결을 내렸다. 지난 5월 항소심에서도 제약사들은 패소했고 대법원은 지난 25일 심리불속행 기각 결정을 내렸다. 대웅바이오 그룹은 27곳 중 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 25곳이 이탈한 가운데 2022년 2월 각하 판결이 나왔고 항소심은 제기되지 않았다. 제약사들은 콜린제제 급여축소 소송에서도 완패했다. 보건복지부는 2020년 8월 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다.소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다.종근당 그룹은 지난 2022년 7월 1심에서 패소 판결을 받았고 항소심에서도 지난해 5월 기각 판결이 내려졌다. 종근당 등은 지난해 6월 상고심을 제기했고 지난 3월 대법원에서도 기각 판결이 내려졌다.대웅바이오 그룹은 지난 2022년 11월 패소 판결을 받은 이후 항소심을 청구했고 지난달 2심에서도 패소했다.제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기하면서 집행정지를 청구했다. 기존에는 제약사들이 보건당국과 다툰 집행정지 사건 10건 모두 승소하면서 급여축소가 보류됐다. 하지만 지난 18일 대웅바이오 등이 서울고등법원에 청구한 집행정지가 기각되면서 지난 21일부터 급여축소가 시행됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 보건당국과 체결한 콜린알포세레이트(콜린제제) 환수협상 계약이 무효라는 행정소송을 제기했지만 고배를 들었다. 콜린제제 환수협상을 두고 펼치는 행정소송에서 단 한번도 승기를 잡지 못했다.25일 업계에 따르면 서울행정법원 제12부는 제약사 24곳이 국민건강보험공단을 상대로 청구한 계약무효 확인 청구 소송에서 원고 패소 판결을 내렸다.제약사들은 지난해 10월 건보공단과 체결한 환수협상 계약이 무효라는 취지의 행정소송을 제기했지만 1년 만에 패소했다.콜린제제는 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사 57곳이 재평가 임상시험에 착수했다.지난 2020년 12월 보건복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다.제약사들은 환수협상 명령은 사실상 강요 성격이 있을뿐더러 환수조항이 법률유보의 원칙을 위배한다는 이유로 무효성을 주장했다. 하지만 재판부는 받아들이지 않았다.소송에 참여한 제약사는 종근당, 경보제약, 한국프라임제약, 서흥, 한국유나이티드제약, 제뉴파마, 한국파마, 서울제약, 진양제약, 유니메드제약, 메디카코리아, 동구바이오제약, 메딕스제약, 명문제약, 성원애드콕제약, 환인제약, 한국글로벌제약, 이연제약, 넥스팜코리아, 한국파비스제약, 구주제약, 마더스제약, 고려제약, 국제약품 등 24곳이다.제약사들은 환수협상 명령 자체가 부당하다는 행정소송을 청구했지만 단 한번도 승소하지 못한 상태다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 급여 축소 집행정지 기각은 시행을 중지하면 공공복리에 중대한 미칠 우려가 있다는 재판부의 판단이 결정적으로 작용했다. 1년 전 집행정지를 인용할 때와 정반대의 논리가 제시됐다. 이미 행정소송 본안소송에서 제약사들이 주장한 선별급여 부당성이 인정되지 않으면서 집행정지 필요성도 기각됐다. 제약사들은 본안소송에서 콜린제제 급여축소 부당성을 납득하기 위해 다양한 주장을 펼쳤지만 재판부는 모두 받아들이지 않았다.서울고법 "급여축소 효력 정지시 공공복리에 영향"...1년 전 집행정지 인용 때와 정반대26일 업계에 따르면 서울고등법원 제10-1행정부는 대웅바이오외 12인이 청구한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시 집행정지 청구를 기각했다. 제약사들은 지난달 콜린제제 급여축소 행정소송 항소심 패소 이후 급여 축소를 대법원 판결까지 중단해달라는 집행정지를 제기했지만 재판부는 받아들이지 않았다.해당 집행정지 사건의 결정문을 보면 재판부는 “이 사건 고시로 인해 신청인들에게 생길 회복하기 어려운 손해를 예방하기 위해 고시 효력을 정지할 긴급한 필요가 인정하기에 부족하다”라고 판단했다.대웅바이오 등의 콜린제제 급여축소 집행정지 청구의 기각 사유로 대웅바이오 등은 “상고심 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 효력을 정지해달라”고 청구했지만 재판부는 “고시의 효력을 정지할 경우 공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려가 있다고 인정할 수 있다”라고 봤다.대웅바이오, 대원제약, 삼진제약, 경동제약, 동광제약, 환인제약, 영진약품, 대화제약, JW중외제약, 킵스바이오파마, JW신약, 넥스팜코리아 등이 해당 집행정지 사건에 참여했다.종전 집행정지 결정과 정반대의 논리와 결과다.지난해 6월 서울고등법원 제9-1행정부는 종근당 등 제약사 19곳과 개인 6인이 청구한 콜린제제 급여축소 집행정지를 인용했다. 재판부는 콜린제제 급여축소의 효력을 고시 취소 청구 사건의 판결 확정시까지 정지한다고 판결했다.종근당, 한국프라임제약, 서흥, 알리코제약, 국제약품, 명문제약, 제뉴파마, 한국파마, 신풍제약, 경보제약, 유니메드제약, 동구바이오제약, 동국제약, 삼천당제약, 위더스제약, 고려제약, 마더스제약, 다산제약, 성원애드콕제약 등 19곳이 급여 축소 집행정지 인용 결정을 받았다.종근당 등의 콜린제제 급여축소 집행정지 인용 사유로 당시 재판부는 “처분 집행으로 신청인들에게 회복하기 어려운 손해를 예방하기 위해 긴급한 필요가 있다고 인정된다”라고 판단했다. 집행정지로 인해 공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려가 있다고 인정하기 부족하다는 게 재판부가 내놓은 집행정지 인용 배경이다.재판부는 콜린제제 급여축소 시행으로 제약사들이 회복할 수 없는 심각한 손해가 발생하기 때문에 집행정지가 필요하다고 봤다. 하지만 1년 만에 콜린제제의 효력이 정지되면 오히려 공익에 중요한 영향을 미칠 수 있다며 정반대 견해를 개진했다.재판부가 연이어 콜린제제 급여축소 취소소송에서 정부 손을 들어주면서 처분 집행정지의 필요성에 대해 부정적인 견해가 커진 것으로 분석된다.앞서 보건복지부는 2020년 8월 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다.소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 종근당 그룹은 지난 2022년 7월 1심에서 패소 판결을 받았고 항소심에서도 지난해 5월 기각 판결이 내려졌다. 종근당 등은 지난해 6월 상고심을 제기했고 지난 3월 대법원에서도 기각 판결이 내려졌다. 대웅바이오 그룹은 지난 2022년 11월 패소 판결을 받은 이후 항소심을 청구했고 지난달 2심에서도 패소했다.제약사들, 급여축소 취소소송 전패...절차적 위법성·재량권 일탈 남용 등 모두 기각콜린제제 급여축소 취소소송 판결문을 보면 제약사들이 부당하다고 주장한 논리는 모두 기각됐다.지난 3월 13일 선고된 종근당 그룹 사건의 대법원 판결문을 보면 재판부는 제약사들이 주장한 절자적 위법성을 인정하지 않았다.제약사들은 콜린제제의 선별급여 대상 지정은 요양 급여대상으로서의 지위가 박탈된 것에 해당하기 때문에 약제의 요양급여대상 여부 직권조정에 관한 요양급여기준규칙에 따라야 하는데 정부는 다른 기준과 절차를 적용했다고 주장했다.하지만 재판부는 “요양급여 대상 약제를 선별급여 대상으로 변경하는 것을 비급여대상으로 변경한 것이라고 할 수 없다”라고 판단했다.제약사들이 콜린제제의 선별급여 변경 과정에서 절차적 권리를 침해 당했다고 주장했는데 재판부는 보건당국이 제약사들에 사전통지와 의견제출 기회, 이의신청 기회까지 보장했다는 점을 들어 절차적 하자가 없었다고 결론내렸다.대법원에서는 콜린제제의 선별급여 대상 지정의 실제적 요건 충족에 대해서도 “행정청이 국민 건강을 보호·증진하고 보험재정 건전성을 유지하고자 하는 목적에서 정하는 바에 따라 전문적인 판단을 했다면 그 판단은 기초가 된 사실인정에 중대한 오류가 있거나 판단이 객관적으로 불합리하거나 부당하다는 등의 특별한 사정이 없는 한 존중돼야 한다”라는 이유로 인정했다.재판부는 콜린제제의 재량권 일탈·남용 지적에 대해서도 “이 사건 고시가 건강보험재정의 건전성을 도모하기 위한 것으로 목적의 정당성과 수단의 적합성이 인정되고, 약제의 일부 질환에 대한 본인부담률을 80%로 정한 것이 침해 최소성이나 법의 균형성 원칙에 위배된다고 볼 수 없다”라고 일축했다. 대웅바이오 그룹의 2심 판결에서도 절차적 하자, 실체적 하자, 선별급여 요건 미충족, 재량권의 일탈·남용 등의 문제가 제기됐지만 재판부는 모두 기각했다.제약사들은 종근당 그룹의 대법원 판결에서 언급되지 않은 대체약제 관련 문제를 제기했지만 재판부는 받아들이지 않았다.제약사들은 “정부의 약제급여위원회 회의 자료에서 콜린제제의 대체약제로 제시된 니세르골린 등은 경도인지장애 허가를 받지 않았다”라면서 “아세틸엘카르니틴과 옥세라세탐은 허가가 취소됐다”라고 설명했다.아세틸엘카르니틴과 옥시라세탐은 콜린제제의 급여 축소 결정 당시 콜린제제의 대체약제로 지목됐다. 아세틸엘카르니틴은 ‘일차적 퇴행성 질환’ 또는 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’에 사용하도록 허가 받았다. 옥시라세탐은 알츠하이머형 치매, 다발경색성 치매, 뇌기능부전으로 인한 기질성 뇌증후군 등으로 인한 인지장애의 개선 용도로 허가받았다.하지만 아세틸엘카르니틴와 옥시라세탐은 식품의약품안전처의 임상재평가 결과 유효성 입증에 실패했다. 아세틸엘카르니틴은 2022년 적응증이 모두 삭제됐고 옥시라세탐은 2023년 사용이 중지됐다. 콜린제제의 대체약제로 지목된 의약품이 사라졌기 때문에 콜린제제의 급여가 유지돼야 한다는 게 원고 측의 주장이다.제약사들은 시티콜린, 이부딜라스트, 이펜프로딜, 니세르골린 등 대체 약물로 제시된 다른 성분 의약품의 허가사항에 경도인지장애가 포함되지 않아 대체약제로 인정할 수 없다고 주장했다.하지만 재판부는 제약사들의 주장을 모두 받아들이지 않고 보건당국 측의 손을 들어줬다. 2심 재판부는 “대체 가능성의 평가 척도로 ‘선택 가능한 동일 목적의 급여 항목의 유무’만을 요구할 뿐 식약청의 허가사항의 상세내역까지 동일할 것을 요구하지 않는다”라면서 식약처의 허가사항이 달라도 대체약제로 인정할 수 있다고 판단했다.재판부는 “대체 가능성에 관한 판단에 대해서는 고도의 의료·보건상 전문성이 필요하므로 보건당국이 전문적인 판단을 했다면 판단의 기초가 된 사실인정에 중대한 오류가 없는 한 존중돼야 한다”라고 결론내렸다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 제약사들이 우판권 종료를 앞둔 천식·알레르기비염 치료제 '씨투스(프란루카스트수화물) 제네릭 허가에 잇따라 도전하고 있다.특허회피 청구가 이어지는 가운데 올 들어 허가신청도 5개사에 이르고 있다.18일 업계에 따르면 식약처는 씨투스 오리지널사에 제네릭 5개 품목의 허가신청 사실을 통지했다. 허가-특허 연계제도에 의해 특허목록에 등재돼 있는 제품의 동일성분 의약품이 허가신청을 하면 식약처는 오리지널사에 통보하게 된다. 식약처 특허목록에 등재된 씨투스의 제제특허는 2035년 6월 1일 만료 예정이다.이를 통해 오리지널사는 제네릭 의약품의 판매 금지를 신청할 수 있다. 다만 허가를 신청한 제네릭사도 특허 회피를 위한 절차(소극적 권리범위확인 청구)를 통해 판매 금지를 피할 수 있다.씨투스 제네릭의 허가신청이 이어지는 배경에는 선발 제네릭 품목의 우판권이 내달 1일 종료되는 데 있다.지난해 11월 대웅바이오 씨투원정, 녹십자 네오프란정, 동국제약 프란피드정, 다산제약 프리투스정이 우선판매품목허가(우판권)를 획득했다. 우판권을 획득하면 제네릭 시장에서 독점 판매할 수 있는 권리가 부여된다. 우판권 획득일로부터 9개월간 후발 동일성분 의약품은 판매가 금지되기 때문이다.따라서 우판권이 종료되는 10월 2일부터는 모든 제네릭이 판매가 가능하다. 이에 우판권을 획득하지 못하고, 지난 11월 허가받은 한화제약 씨투리엔정은 2일부터 급여 등재하고 본격적인 판매에 나선다.동광제약 프란코정도 지난 8월 허가받고 급여 등재 절차를 밟고 있다. 이외에도 권리범위확인 심판을 청구한 한국프라임제약, 동구바이오제약, HLB제약도 허가를 획득하면 바로 급여를 신청할 것으로 전망된다.삼아제약 씨투스는 연간 400억원대 실적을 올리는 대형 품목이다. 작년 유비스트 기준 원외처방액만 466억원에 달한다. 제네릭사가 시장을 조금씩 나눠 가져도 높은 실적을 기대할 수 있다.더구나 씨투스 제네릭은 지난 6월 약가도 인상됐다. 등재 당시에는 씨투스가 53.55%로 상한금액이 조정되지 않은 것으로 판단했으나, 삼아 측의 이의신청이 수용되면서 기조정된 것으로 보면서 제네릭 약제의 약가가 인상됐다.이에 프리투스정이 344원에서 526원으로, 나머지 3개 품목은 263원에서 447원으로 69%나 올랐다. 약가인상은 제품 이익과 연결되므로 후발 제네릭사에게도 호재로 작용했을 것으로 보인다.제네릭사의 잇따른 진입으로 씨투스 시장의 경쟁구도가 어떻게 변화할지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] SGLT-2 억제 계열 당뇨병치료제 자디앙(엠파글리플로진)의 후발의약품이 내달 24일 일제히 건강보험 급여목록에 등재되며 시장에 출시된다.급여 등재 품목수가 200개 넘는 만큼 시장 경쟁이 치열하게 전개될 전망이다.18일 업계에 따르면 자디앙 후발의약품이 오리지널 물질특허 만료 다음날인 10월 24일자로 일제히 급여 등재된다.24일자로 급여 등재되는 품목은 총 235개로 알려졌다. 이 가운데 단일제가 66개, 복합제가 169개이다.단일제 가운데 동구바이오제약 엠파앙정 2개 품목(10mg, 25mg) 상한금액이 가장 높다. 기준요건(자체생동, DMF)을 모두 충족한데다 혁신형 제약기업 가산이 붙었기 때문이다. 엠파앙정10mg이 396원, 엠파앙정25mg이 518원으로 산정됐다.기준요건 모두 충족한 단일제는 총 10개 품목이다. 제일약품, 휴온스, 한국프라임제약, 동광제약, 국제약품 2개 품목으로, 퍼스트제네릭 가산을 받아 10mg은 347원, 25mg은 453원으로 산정됐다.기준요건을 1가지만 충족한 단일제는 52개 품목이다. 10mg가 265원, 25mg가 347원이다.자디앙 후발약 단일제는 당뇨 적응증만 허가사항에 있다. 오리지널 자디앙정10mg은 당뇨뿐만 아니라 만성 심부전, 만성 신장병 적응증도 있는데, 후발약제들은 특허를 회피하기 위해 당뇨 적응증만 허가받은 것으로 풀이된다.오리지널(자디앙듀오)과 성분이 동일한 메트포르민 결합 복합제는 120개이다. 나머지 49개는 서방정, 염변경 등 제품이다.산정가보가 가격을 내린 제약사는 한미약품과 종근당이다. 한미약품은 복합제인 엠파론듀오서방정을, 종근당은 단일제인 엠파맥스정을 판매예정가로 신청했다.

한국프라임제약 사회공헌활동 모습 [데일리팜=황병우 기자] 한국프라임제약(회장 김대익)은 민족 최대 명절인 추석을 맞아 사회공헌활동을 시행했다고 17일 밝혔다.이번에 한국프라임제약은 광주광역시 동구 '동구노인종합복지관', 나주 '사회복지법인 계산원', 그리고 전주 봉동에 위치한 '다애공동체'에 건강기능식품과 생활용품, 쌀 등을 기부했다.특히 사회복지법인 계산원에는 명절마다 현금 1천만 원을 별도로 전달하며 지역 사회복지 향상에 기여하고 있다.한국프라임제약 동구 노인종합복지관 기부 당시 모습김대익 회장은 "2025년 상반기에도 고물가·고환율 등으로 기업 환경이 녹록지 않지만, 사회에 선한 영향력을 전하는 것이 기업의 책무라고 생각한다"며 "더 많은 곳에 기부하지 못한 아쉬움이 있으나 앞으로도 다양한 방식으로 사회적 책임을 실천하겠다"고 말했다.한국프라임제약은 전문의약품을 제조·공급하는 중견 제약사로, 건강기능식품과 코스메틱 제품도 생산·판매하고 있다.최근에는 탈모 증상 완화 기능성 제품인 프로비코 샴푸와 헤어토닉을 출시했다. 회사 측은 "깨끗하고 올바른 마음으로 생명 존중을 기본이념으로 삼고, 건강한 사회와 함께 발전해 나가겠다"고 전했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 동화약품이 일본 카켄제약으로부터 도입한 바르는 겨드랑이 다한증 치료제가 국내 허가를 받았습니다.지난 2023년 6월 동화약품과 카켄제약과 국내 라이선스 계약을 체결하고 2년 만에 성과가 나타났습니다.여기에 종근당은 본태성 고혈압 치료제 '텔미누보정' 저용량을 허가 받으면서 라인업을 확대했습니다.지난달에 일반의약품의 브랜드 확장이 눈에 띄었습니다. 대원제약은 '마이톡톡' 라인업을, 한미약품은 '맥시부펜' 브랜드를 확대했습니다. 식약처의 8월 의약품 허가 현황을 보면, 일반의약품 46개 품목, 전문의약품 46개 품목 등 92개 품목이 허가를 받았습니다.식약처는 매달 의료제품 허가현황을 공개하고 있는데, 정보공개 대상은 신약, 자료제출의약품, 조건부 허가 의약품 등에 한정하고 있습니다. ◆일반의약품=올해 8월 허가(신고)된 일반약은 모두 46개 품목으로 나타났습니다.제조법을 공인한 표준제조기준 품목이 21개 품목, 제네릭 등 기타품목이 22개 품목을 보였습니다. 안전성·유효성 심사제외 품목은 3개로 집계됐습니다.대원제약 '마이톡톡케어점안액' (표준제조기준, 8월 4일 허가)대원제약은 지난 2022년 '마이톡톡퓨어점안액(카르복시메틸셀룰로오스나트륨)'을 허가 받은데 이어, 지난달 '마이톡톡케어점안액'으로 라인업을 추가했습니다.기존에 허가 받은 마이톡톡퓨어점안액은 1회용으로 필요시 증상이 있는 눈에 1~2방울씩 점안하고, 점안 후 남은 액과 용기는 버리면 됩니다.반면 이번에 허가 받은 마이톡톡케어점안액은 1회 2~3방울, 1일 5~6회로 점안하도록 황색 투명 용기에 담겼습니다.적응증도 마이톡톡퓨어점안액은 눈의 건조 또는 바람·태양에 노출되어 생기는 화끈거리는 증상, 자극감, 불쾌감의 일시적 완화이지만, 마이톡톡케어점안액은 결막염(유행성결막염), 다래끼, 눈꺼풀의 짓무름, 눈의 가려움으로 조금 다릅니다.마이톡톡케어점안액은 설파메톡사졸, 글리시리진산이칼륨, 클로르페니라민말레산염, 아미노카프로산 등을 주성분으로 하고 있으며 대우제약에서 위탁생산을 맡습니다. 한미약품 '맥시부펜콜드연질캡슐' (표준제조기준, 8월 6일 허가)한미약품이 지난 2006년 '멕시부펜시럽(덱시부프로펜)', 2007년 '멕시부펜이알정300mg'을 허가 받은 이후 19년 만에 라인업 확장에 나섰습니다.지난 7월 '맥시부펜노즈연질캡슐'을 허가 받은데 이어, 8월 6일에는 '맥시부펜코프연질캡슐'과 '맥시부펜콜드연질캡슐' 등 2개 품목을 허가 목록에 추가했습니다.맥시부펜코프연질캡슐은 이부프로펜, 구아이페네신, 덱스트로메토르판브롬화수소산염수화물, DL-메틸에페드린염산염, 브롬헥신염산염 등을 주성분으로 하고 있으며, 맥시부펜콜드연질캡슐은 슈도에페드린염산염과 클로르페니라민말레산염 등이 추가됐습니다.이들 2개 품목은 비스테로이드성 소염진통제 계열(NSAIDs)의 대표 성분 중 하나인 이부프로펜을 대표로 하고 있습니다.의약품 시장조사 서비스인 유비스트에 따르면 맥시부펜 시럽과 서방정은 올해 상반기 약 35억원의 원외처방금액을 기록했습니다.휴온스 '니조랄1%액' (제네릭, 8월 13일 허가)휴온스가 기존에 출시된 샴푸형 비듬치료제 '니조랄(케토코나졸)'의 용량을 절반으로 줄인 '니조랄1%액'을 허가 받았습니다.지난 2018년 니조랄2%를 허가 받고, 7년 만에 후속 제품을 추가한 것입니다.니조랄1%액은 케토코나졸 10mg을 함유한 제품으로, 기존 니조랄2%액 대비 주성분 함량이 절반으로 줄어든 것이 특징입니다.사용법은 니조랄 2%액이랑 같습니다. 두피와 머리카락에 니조랄을 바르고 일반 샴푸처럼 3-5분간 작용한 후에 헹구어 내면 됩니다.다만 기존 니조랄의 절반 용량인 1%액은 비듬만 적응증으로 갖고 있습니다.니조랄2%액은 케토코나졸 20mg이 함유돼 효모균(Malassezia furfur)에 의한 비듬, 지루피부염의 치료와 재발방지 및 어루러기의 치료 등 적응증 범위가 더 넓습니다. ◆전문의약품=지난 8월 허가 받은 전문의약품은 모두 46개 품목으로 나타났습니다.신약 3개 품목, 희귀의약품 1개 품목, 제네릭 등 기타 유형이 21개 품목, 의약품이나 염기, 제형 따위의 변화로 안전성, 유효성 심사를 받아 기존 약을 다르게 만든 자료제출의약품은 21개 품목으로 나타났습니다.동광제약 '프란코정50mg' (제네릭, 8월 26일 허가)동광제약이 알레르기성 비염 치료제 '씨투스정(프란루카스트수화물)' 제네릭으로 '프란코정50mg(프란루카스트수화물)'을 허가했습니다.프란코정은 지난해 허가 받은 씨투스 제네릭의 우선판매품목허가가 풀리는 10월 1일 이후부터 출시가 가능할 것으로 보입니다.지난해 11월 GC녹십자의 '네오프란정50mg', 동국제약의 '프란피드정50mg', 대웅바이오의 '씨투원정50mg', 다산제약의 '프리투스정' 등 4개 품목은 허가를 획득하면서 우판권도 획득했습니다.당초 우판권 효력은 2025년 8월 5일까지였지만, 현재 10월 1일로 기한이 연장된 상태입니다.지난해 7월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회의 급여적정성 재평가에서 씨투스가 급여적정성을 인정 받으면서 해당 성분에 대한 제네릭 개발도 탄력 받을 것으로 보입니다.씨투스는 연간 500억원대 실적을 올리는 삼아제약의 간판 제품으로, 유비스트 원외처방 금액을 보면 씨투스 브랜드는 2023년 426억원의 판매액을 기록했습니다.삼아제약은 제네릭사에 맞서 최근 제형이 다른 씨투스츄정을 선보이는 등 다양한 제품 라인업으로 시장 점유율 방어에 나선 상황이다. 씨투스 브랜드로는 씨투스정을 비롯해 씨투스현탁정, 씨투스츄정, 씨투스건조시럽이 있습니다.아주약품 '피타렛정2/160mg' (자료제출의약품, 8월 28일 허가)피타바스타틴·페노피브레이트 복합제 후발주자가 개발에 뛰어들면서 경쟁이 치열해질 전망입니다.지난 2019년 한림제약(스타펜캡슐)을 수탁사로 8개사가 개량신약을 허가 받은 이후, 올해부터 본격적으로 후발주자가 뛰어든 가운데 최근까지 총 27개 품목이 허가를 받았습니다.지난달에는 에이프로젠바이오로직스의 '페타바정'과 아주약품의 '피타렛정2/160mg', 에이치엘비제약의 '피타에프정', 테라젠이텍스의 '페노피타정', 알리코제약의 '피타스틴듀오정', 대웅바이오의 '스타피브정2/160mg', 씨엠지제약의 '피펜정', 하나제약의 '리파틴듀오정2/160mg' 등 8개 품목이 허가를 받았습니다.피타바스타틴·페노피브레이트 복합제는 고지혈증 치료제 성분 피타바스타틴과 중성지방 치료제 성분 페노피브레이트가 결합한 복합제입니다.관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 성인환자에서 피타바스타틴 2mg 단일치료 요법시 LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만 트리글리세라이드 수치는 높고 HDL-콜레스테롤 수치는 낮은 복합형이상지질혈증의 치료 사용에 쓰입니다.스타틴-중성지방 복합제 시장은 지속적으로 성장하면서 국내사에서 피타바스타틴·페노피브레이 복합제를 개발해 2019년부터 허가를 받았습니다.당시 한림제약(스타펜캡슐), 동광제약(피에프캡슐), 한국프라임제약(리페스틴캡슐), 삼진제약(뉴스타틴듀오캡슐), 동국제약(피타론에프캡슐), 지엘파마(리로우펜캡슐), 대원제약(업타바캡슐), 안국약품(페바로에프캡슐) 등 8개사가 개량신약이 승인됐습니다.동화약품 '에크락겔5%' (신약, 8월 29일 허가)동화약품의 겨드랑이 다한증 치료제 '에크락겔5%가 국내 허가를 받았습니다.에크락겔은 항콜린제 계열의 소프피로니움 브롬화물을 주성분으로 하는 겔 타입의 전문의약품입니다.에크린 땀샘의 무스카린수용체(M₃)에 우수한 결합 친화도(binding affinity)를 가지며 아세틸콜린 결합을 저해함으로써 땀 분비를 억제하는 작용을 합니다.에크락겔은 지난 2020년 일본에서 출시됐으며, 동화약품은 2023년 6월 일본 상장제약사인 카켄제약과 국내 라이선스인 계약을 체결했습니다.종근당 '텔미누보정20/1.25mg' (자료제출의약품, 8월 29일 허가)종근당이 본태성 고혈압 치료제 '텔미누보정' 저용량 품목을 허가 받았습니다.이번에 허가 받은 텔미누보정은 텔미사르탄20㎎과 에스암로디핀1.25㎎을 표준 치료 용량 미만으로 조합한 복합제입니다.이번 저용량 품목 허가로 종근당은 텔미사르탄과 에스암로디핀 용량의 복합제 용량으로 기존의40/2.5mg, 40/5mg, 80/2.5mg, 80/5mg, 20/2.5mg 등 5개 품목에 더해 20/1.25mg까지 총 6개 품목을 갖추게 됐습니다.특히 텔미사르탄과 에스암로디핀 저용량인 20/2.5mg, 20/1.25mg 조합은 지난 2021년부터 후발주자로 제네릭을 허가받은 2개 제약회사들이 보유하지 못한 품목입니다.텔미누보는 베링거인겔하임의 '트윈스타정(텔미사르탄·암로디핀베실산염)'의 개량신약이다. 암로디핀 대신 에스암로디핀베실산염이수화물과 텔미사르탄 성분을 결합해 지난 2013년 1월 허가받았습니다.현재 텔미사르탄, 에스암로디핀 복합제 시장은 종근당, 한림제약, 비씨월드제약 3파전으로 40/2.5mg, 40/5mg, 80/2.5mg, 80/5mg 등 4개 용량으로 구성돼 있습니다.이번에 허가 받은 텔미누보정20/1.25mg은 PPS(Per Protocol Set)에 해당하는 319명을 대상으로 8주 후 평균 MSSBP(Mean Seated Systolic Blood Pressure) 변화량을 분석한 3상 임상 시험 결과, 텔미사르탄·에스암로디핀 병용 투여군의 MSSBP 강하 효과가 암로디핀 단독 투여군에 비해 통계적으로 유의하게 큰 것으로 나타났습니다.

[데일리팜=김진구 기자] 대원제약 ‘펠루비(펠루비프로펜)’와 삼아제약 ‘씨투스(프란루카스트)’ 등 특허 리스크가 해결된 국내제약사의 주력 제품에 대한 후속 제네릭 개발 도전이 이어지고 있다. 앞서 특허분쟁이 잇달아 제네릭사의 승리로 마무리되자, 관련 제네릭 시장에 추가로 진입하려는 의도로 풀이된다.펠루비 특허분쟁 마무리되자…후속 심판청구·제네릭 개발 잇달아30일 제약업계에 따르면 동구바이오제약은 지난 28일 대원제약을 상대로 펠루비 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 이에 앞서 하나제약은 지난달 2일 같은 심판을 청구했다.펠루비 제제특허를 둘러싼 대법원 판결이 나온 이후의 특허 도전이다. 대법원은 지난 5월 대원제약이 영진약품을 상대로 제기한 상고를 기각하는 판결을 내렸다. 2019년 영진약품 등이 대원제약을 상대로 회피 심판을 청구한 뒤, 6년여 만에 제네릭사의 승리로 최종 결론이 났다.대법원 판결이 내려졌지만 특허 자체가 무력화된 것은 아니다. 영진약품 등이 무효 심판이 아닌 소극적 권리범위확인 심판을 통해 도전했기 때문이다. 무효 심판을 통한 도전에서 제네릭사가 최종 승리했다면 해당 특허가 무효화됐겠지만, 소극적 권리범위확인 심판의 경우 해당 심판을 청구한 업체에게만 권리가 주어진다.이런 이유로 펠루비 제네릭을 후속 발매하기 위해선 별도의 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 뒤 승리해야 한다. 다만 대법원까지 가는 분쟁에서 제네릭사가 최종 승소한 만큼, 새롭게 청구된 심판에서도 승리가 유력하다.동구바이오제약과 하나제약은 이런 방식으로 펠루비 제네릭 시장에 신규 진입한다는 계획이다. 하나제약의 경우 이와 별개로 ‘하나펜’이란 이름의 제네릭 생동시험도 진행 중이다. 하나제약 외에 알리코제약이 펠비온이란 이름의 제네릭 생동을 진행하고 있다.3개 업체가 큰 무리 없이 펠루비 제네릭 시장에 진입한다면 이 시장에서 제네릭 영향력이 더욱 확대될 전망이다. 현재 펠루비 제네릭 시장에는 영진약품 ‘펠프스’·휴온스 ‘펠로엔’이 진출한 상태다. 이들은 지난 2021년 1심 승리를 근거로 잇달아 제네릭을 발매했다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 펠루비프로펜 성분 소염진통제의 원외처방 시장은 326억원 규모다. 이 가운데 영진약품과 휴온스의 제네릭은 30억원을 합작했다. 점유율로는 9% 수준이다.업계에선 동구바이오제약과 하나제약, 알리코제약 외에 종근당 등의 합류 가능성도 제기된다. 종근당은 지난 2020년 대원제약과의 펠루비 특허분쟁 승리 후 아직 펠루비 제네릭을 발매하지 않았다. 다만 펠루비 특허 리스크가 최근 대법원 판결로 해결됨에 따라 제네릭 발매 가능성이 점쳐진다. 이밖에 펠루비 특허에 도전했다가 자진 취하한 한국휴텍스제약·마더스제약·넥스팜코리아도 합류할 수 있다는 전망이 나온다.4개 업체 선진입 씨투스 제네릭 시장…3개 업체 추가 도전삼아제약의 간판 제품인 씨투스도 사정은 비슷하다. 작년 10월 씨투스 특허 리스크가 해소된 뒤 이 제품에 대한 후발 특허도전이 잇따르고 있다.올해 5월 한국프라임제약을 시작으로 7월과 8월엔 동구바이오제약·에이치엘비제약이 각각 삼아제약을 상대로 씨투스 제제특허의 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다.앞서 삼아제약과의 특허분쟁에서 승리한 뒤 시장에 진입한 제네릭사들과 마찬가지로, 씨투스 제제특허를 회피한 뒤 제네릭을 발매하겠다는 전략으로 풀이된다. 제약업계에선 후발 특허도전 업체의 승리 가능성을 유력하게 전망한다.이들에 앞서 다산제약·동국제약·녹십자·대웅바이오·한화제약 등은 작년 초 삼아제약을 상대로 씨투스 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 작년 10월엔 특허심판원으로부터 청구 성립 심결을 받았다. 삼아제약은 항소하지 않았고, 이 심결은 확정됐다.1심 승리를 근거로 특허도전 업체들은 제네릭을 잇달아 허가받았다. 다산제약 ‘프리투스’와 동국제약 ‘프란피드’, 녹십자 ‘네오프란’. 대웅바이오 ‘씨투원’이 우선판매품목허가(우판권)을 받았다. 우선판매 기간은 올해 10월까지다. 이들 외에 한화제약과 동광제약이 제네릭 허가를 받았지만, 우판권을 획득하진 못했다.올해 상반기 기준 프란루카스트 성분 천식·알레르기비염 치료제 시장 규모는 245억원이다. 이 가운데 오리지널 씨투스가 245억원으로 91%를 차지한다. 한화제약·동광제약과 함께 한국프라임제약·동구바이오제약·에이치엘비제약 등이 제네릭 시장에 추가로 진입하면 제네릭 점유율이 더욱 확대될 것으로 전망된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 피타바스타틴·페노피브레이트 복합제 후발주자가 늘어나면서 허가 품목수가 20개를 넘어섰다.지난 2019년 한림제약(스타펜캡슐)을 수탁사로 8개사가 개량신약을 허가 받은 이후, 올해부터 본격적으로 후발주자가 뛰어든 가운데 최근까지 총 21개 품목이 허가를 받았다.식품의약품안전처는 28일 에이프로젠바이오로직스의 '페타바정(피타바스타틴, 페노피브레이트)'과 아주약품의 '피타렛정2/160mg(피타바스타틴칼슘수화물, 페노피브레이트)' 등 2개 품목을 허가했다.피타바스타틴·페노피브레이트 복합제 허가 목록. 피타바스타틴·페노피브레이트 복합제는 고지혈증 치료제 성분 피타바스타틴과 중성지방 치료제 성분 페노피브레이트가 결합한 복합제다.관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 성인환자에서 피타바스타틴 2mg 단일치료 요법시 LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만 트리글리세라이드 수치는 높고 HDL-콜레스테롤 수치는 낮은 복합형이상지질혈증의 치료 사용에 쓰인다.피타바스타틴은 ACC/AHA 가이드라인에서 분류하는 대표적인 중간 강도 스타틴으로 LDL 콜레스테롤을 개선시켜주며 J-PREDICT 등의 임상 연구들을 통해 신규 당뇨병의 발생 위험을 높이지 않는 것으로 보고됐다.스타틴-중성지방 복합제 시장은 지속적으로 성장하면서 국내사에서 피타바스타틴·페노피브레이 복합제를 개발해 2019년부터 허가를 받았다.당시 한림제약(스타펜캡슐), 동광제약(피에프캡슐), 한국프라임제약(리페스틴캡슐), 삼진제약(뉴스타틴듀오캡슐), 동국제약(피타론에프캡슐), 지엘파마(리로우펜캡슐), 대원제약(업타바캡슐), 안국약품(페바로에프캡슐) 등 8개사가 개량신약이 승인됐다.유비스트에 따르면 허가된 8개 품목의 지난해 원외처방액 규모는 38억원 정도다.페바로가 9억1261만원으로 가장 처방이 많았으며, 업타바 7억2313만원, 리페스틴 5억3457만원, 스타펜 5억2528만원, 피에프 5억2405만원, 피타론에프 3억8710만원, 뉴스타틴듀오 1억6771만원의 원외처방금액을 보였다.해당 성분제제에 국내사들이 관심을 갖기 시작한건 2년전 부터다. 신풍제약과 서울제약 등이 생동성시험을 진행하면서 후발의약품 개발을 알렸다.특히 2019년 허가를 받은 선발 품목의 경우 등재 특허가 존재하지 않아 후발 주자들은 생동만으로 제제 개발 이후 출시까지 장벽이 높지 않았다는 분석이다.2019년 8개 품목의 개량신약 허가 이후, 올해만 13개 품목이 허가 목록에 이름을 올린 상태다.

[데일리팜=천승현 기자] 정맥류 치료제로 사용되는 포도 유래 의약품이 처방 시장에서 강세를 나타냈다. 지난 5년간 처방 시장 규모가 80% 이상 확대되며 인기를 끌었다. 포도씨추출물은 급여 삭제 위기를 모면한 이후 상승세를 지속했다. 일반의약품 포도엽건조엑스는 급여 재평가를 거치지 않았지만 신뢰도가 축적되면서 처방 수요가 꾸준히 증가했다.28일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 포도씨건조엑스 성분의 외래 처방 시장 규모는 324억원으로 전년동기대비 8.1% 증가했다. 지난 1분기 처방액은 153억원으로 전년보다 7.1% 증가했고 2분기에는 167억원으로 9.1% 늘었다.포도씨건조엑스는 포도씨를 추출해 만든 생약제제 전문의약품이다. ▲정맥림프 기능부전과 관련된 증상개선(하지둔중감, 통증, 하지불안증상) ▲유방암 치료로 인한 림프부종(피부긴장의 자각증상)의 보조요법제로 물리 치료 시 병용 등의 적응증을 보유 중이다. 포도씨건조엑스 50mg 제품은 ‘제2형 당뇨병 환자의 황반부종을 동반하지 않은 중등도 이하의 비증식성 당뇨망막병증에 당뇨 원인요법과 병용해 보조제로 투여’ 적응증을 인정받았다.분기별 포도씨건조엑스와 포도엽엑스 외래 처방시장 규모(단위: 억원, 자료: 유비스트) 포도씨건조엑스는 지난 2011년 급여 적정성 재평가 결과 ‘정맥림프 기능부전과 관련된 증상개선’, ‘망막, 맥락막 순환과 관련된 장애 치료’ 적응증의 급여 유지가 결정됐다. 유방암 치료로 인한 림프부종 보요요법제 적응증은 급여 적정성이 없다는 판단에 급여 삭제가 결정됐다. 포도씨건조엑스는 한림제약의 엔테론 1개 품목만 허가가 유지 중이다.포도씨건조엑스는 적응증 1개의 급여 퇴출 이후 처방 시장은 오히려 고공행진을 나타냈다.지난 2021년 상반기 포도씨건조엑스의 처방액은 256억원을 기록했는데 4년 만에 25.2% 증가했다. 분기별 처방액을 보면 2022년 2분기 포도씨건조엑스의 처방금액은 127억원을 기록했는데 3년 만에 32.2% 확대됐다.포도씨건조엑스가 급여 재평가 결과 정맥류 치료제 유용성을 인정받으면서 처방 현장에서 신뢰도가 높아진 것으로 분석된다. 포도씨건조엑스는 지난해 629억원의 처방 시장을 형성했다. 2020년 446억원과 비교하면 5년새 40.9% 성장했다.포도엽엑스 성분 제품의 처방 시장도 상승세를 나타냈다. 포도엽엑스는 포도나무 잎에서 추출한 유효성분으로 만든 일반의약품이다. 만성정맥부전으로 인한 하지부종, 하지중압감, 통증 등의 치료에 사용되며 건강보험 급여도 적용된다. 포도씨건조엑스와 사용 영역이 유사하다.에이치엘비제약, 동국제약, 알리코제약, 경동제약, 삼성제약, 한국프라임제약, 바이넥스, 시어스제약, 하나제약, 이든파마, 정우신약, 한국피엠지제약, 일화, 한국휴텍스제약, 팜젠사이언스, 에이프로젠바이오로직스, 아주약품, 마더스제약, 한림제약, 진양제약, 한국파비스제약, 조아제약 등이 포도엽엑스 성분 제품을 급여 등재했다.포도엽엑스의 상반기 외래 처방시장 규모는 167억원으로 전년대비 18.5% 늘었다. 포도엽엑스의 1분기 처방액은 78억원으로 전년보다 18.9% 늘었고 2분기에는 88억원으로 18.1% 증가했다. 포도엽엑스의 처방금액은 2020년 상반기 63억원에 불과했는데 5년 만에 164.7% 확대됐다. 연간 처방시장 규모를 보면 2020년 135억원에서 지난해 304억원으로 2배 이상 커졌다.포도엽엑스는 최근 급여재평가가 진행되지 않은 의약품이다. 보건당국은 2021년 포도씨건조엑스의 급여재평가를 진행할 때 포도엽엑스는 평가대상 선정기준인 연간 청구금액 200억원을 넘지 않는다는 이유로 재평가 대상에서 제외했다. 하지만 포도씨건조엑스의 급여재평가 통과로 포도엽엑스도 신뢰도가 높아지면서 처방 시장 규모가 커졌다는 분석도 나온다.아주약품의 안탁스는 상반기 처방액이 44억원으로 2020년 상반기 20억원에서 5년간 124.0% 늘었다. 한국파비스제약의 비스비는 2020년 상반기 10억원에서 올해 6월까지 30억원으로 3배 확대됐다.지난 상반기 포도씨건조엑스와 포도엽엑스의 처방 시장 규모는 487억원으로 집계됐다. 2020년 상반기 260억원에서 5년 동안 87.0% 성장했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국프라임제약은 모발과 두피보호에 대한 지속적인 연구개발을 통해 프라임프로비코(PBCo) 3종 제품을 출시했다고 26일 밝혔다.회사에 따르면 프라임프로비코(PBCo)는 건강기능식품, 샴푸, 헤어토닉의 구성이다. ‘먹고’, ‘씻고’, ‘뿌리는’ 3중 케어로 완벽한 모발과 두피 관리를 위한 솔루션이다.‘먹는’ 제품 구성은 아누카사과추출물의 프로시아니딘B2, 비오틴, 코엔자임Q10으로 구성된 복합물로 모발과 두피를 위한 구조적인 보호, 영양 공급, 항산화 방어의 시너지 효과를 기대할 수 있다. 프로비코 복합물은 과학적 근거에 기반한 복합 처방으로 유수 글로벌 제약사들이 현재 임상연구를 진행 중이다.‘씻는’ 제품 구성은 임상시험 결과 탈락모발 수 72% 감소와 모발뿌리볼륨 12% 증가 등 유의적인 모발 개선 효과를 확인했고 부가적으로 카페인 10,000 ppm을 함유해 탈모증상의 완화에 도움을 주는 기능성화장품이다. 엄선한 모발 보호, 두피진정, 두피보호 특허 원료 7종을 배합하고, 자극적인 화학성분을 최소화한 약산성(피부 pH와 유사) 포뮬러로 우리 피부에 부담 없이 사용할 수 있다.‘뿌리는’ 제품 구성은 두피에 직접 뿌리고 충분히 문질러 흡수되도록 하여 사용하는 제품으로 임상시험 결과 탈락모발 수 67% 감소의 유의적인 효과를 확인한 탈모증상 완화에 도움을 주는 기능성화장품이다. 두피진정과 모발보호 특허 원료를 다량 함유하고, 두피에 최적화된 유수분 밸런스 조절로 건강한 두피환경으로 개선할 수 있다.회사 관계자는 "앞으로도 자체 연구개발 결과를 바탕으로 ‘프라임프로비코(PBCo) 3종 제품’과 같이 과학적이고 신뢰도가 높은 제품을 출시할 예정이다. 이러한 한국프라임제약의 ‘연구개발 이념’이 소비자에게 긍정적으로 다가가기를 기대한다"고 말했다.

(왼쪽 위부터 시계방향으로)릭시아나, 엘리퀴스, 프라닥사, 자렐토 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] 직접작용 경구용 항응고제(DOAC, Direct Oral Anti-Coagulant) 시장에서 오리지널 제품 간 희비가 교차했다.릭시아나(에독사반)는 전년대비 처방실적을 8% 늘리며 독주체제를 굳혔다. DOAC 시장에서의 점유율은 49%로 더욱 확대됐다. 내년 물질특허 만료 전까지 이러한 독주체제가 유지될 것이란 전망이 나온다.엘리퀴스(아픽사반)와 자렐토(리바록사반)는 주춤한 모습이다. 릭시아나는 작년 4분기 제네릭 발매에 따른 약가인하로 처방실적이 30% 줄었다. 이에 앞서 특허가 만료된 자렐토도 최근 몇 년간 하락세가 완연한 모습이다.상반기 DOAC 처방실적 1224억원…릭시아나 독주체제 강화28일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 국내 DOAC 시장 처방규모는 1224억원이다. 작년 상반기 1271억원 대비 4% 감소했다.DOAC은 혈액 응고인자에 직접 작용하는 기전으로 혈전을 예방하는 항응고제다. 비타민K의 대사를 억제하는 기전의 와파린을 대체하며 처방현장에서 쓰임새가 확대되고 있다. 국내에는 2009년 자렐토에 이어 2011년 프라닥사·엘리퀴스, 2015년 릭시아나가 차례로 허가됐다.제품이 처음 등장했을 땐 새로운 경구용 항응고제라는 의미의 NOAC(New Oral Anti-Coagulant)이란 용어로 통용됐으나, 첫 허가 후 10년여가 지난 최근엔 응고인자에 직접 작용한다는 의미의 DOAC(Direct Oral Anti-Coagulant)이란 용어로 대체되는 중이다. 릭시아나가 독주 체제를 더욱 강화했다. 릭시아나의 상반기 처방실적은 599억원으로, 작년 상반기 557억원 대비 8% 증가했다.릭시아나는 DOAC 가운데 가장 늦게 발매됐으나, 빠르게 처방실적을 늘리며 2019년 이후론 시장 선두를 유지하고 있다. 매년 10% 내외의 성장을 반복하며 2019년 604억원이던 처방실적이 지난해 1175억원으로 5년 새 2배 가까이 늘었다.전체 DOAC 시장에서의 점유율은 올해 상반기 기준 49% 수준까지 확대됐다. 연 2600억원 규모의 DOAC 시장에서 절반 가까이를 차지하고 있는 셈이다.제약업계에선 내년 말까지 이러한 독주 체제가 유지될 것이란 전망이 나온다. 릭시아나의 물질특허는 내년 11월 만료된다. 국내 제약사 20여곳이 이 시점에 맞춰 제네릭을 발매할 것으로 예상된다.현재 릭시아나 제네릭을 허가받은 업체는 넥스팜코리아·동아에스티·삼성제약·신일제약·신풍제약·안국약품·일동제약·제뉴원사이언스·한국유니온제약·한국프라임제약·한국휴텍스제약·한독 등 13곳이다.여기에 삼진제약·에이치엘비제약·테라젠이텍스·동광제약은 릭시아나 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 앞선 업체들과 마찬가지로 1심에서 승리할 경우 물질특허 만료 시점에 맞춰 제네릭 발매가 가능해진다. 또 알리코제약·고려제약은 릭시아나 제네릭 발매를 위해 생동성시험을 승인받았다.엘리퀴스·자렐토 하락세 완연…제네릭 발매·약가인하 영향반면 엘리퀴스와 자렐토는 하락세가 완연하다. 두 제품 모두 특허 만료와 이에 따른 제네릭 진입의 영향으로 분석된다.엘리퀴스는 작년 상반기 388억원에서 올해 상반기 271억원으로 30% 감소했다. 제네릭 진입에 따른 약가인하의 영향이다. 엘리퀴스는 작년 9월 약가가 30% 인하됐다. 엘리퀴스 제네릭은 작년 4분기 DOAC 시장에 재진입했다. 당초 엘리퀴스 제네릭은 지난 2019년 6월 발매된 바 있다. 당시 제네릭사들은 특허 소송 1·2심 승소 판결을 근거로 제품을 발매했다.그러나 2021년 4월 대법원이 1·2심을 뒤집는 판결을 내리면서 상황이 반전됐다. 제네릭은 즉시 시장에서 철수했다. 이어 작년 9월 엘리퀴스 물질특허가 만료되자, 제네릭들은 3년 반 만에 복귀했다.엘리퀴스 제네릭은 시장 복귀 후 작년 4분기 2억원, 올해 1분기 6억원, 2분기 11억원 등으로 처방실적을 확대하는 중이다. 제품별로는 시장 철수 이전의 모습을 재현하는 양상이다. 당시 제네릭 중 처방실적 1·2위 제품인 종근당 ‘리퀴시아’와 삼진제약 ‘엘사반’은 재진입 이후에도 나란히 1·2위를 기록하고 있다.자렐토의 경우 올해 상반기 153억원을 기록하며, 작년 상반기 처방실적을 유지했다. 다만 2021년 이후로 하락세가 완연하다. 2021년 상반기 289억원 대비 4년 새 절반 수준으로 감소했다.제네릭 침투의 영향이다. 자렐토 제네릭은 2021년 2분기 첫 등장했다. 자렐토 물질특허 만료 시점에 맞춰 40여개 제품이 동시다발로 발매됐다. 이어 꾸준히 처방실적을 확대했다. 2022년 상반기 40억원, 2023년 상반기 80억원, 2024년 상반기 124억원, 올해 상반기 137억원 등으로 증가했다. 제품별로는 한미약품 리록스반 43억원, 삼진제약 리복사반 25억원, 종근당 리록시아 22억원 등을 기록했다. 나머지 제품은 상반기 처방실적이 10억원 미만이다. 오리지널이 주춤한 사이 제네릭이 영향력을 확대하면서, 리바록사반 성분 DOAC 시장에서의 제네릭 점유율은 올해 상반기 기준 47% 수준으로 확대됐다.또 다른 오리지널 제품인 프라닥사(다비가트란)는 DOAC 시장에서 좀처럼 힘을 내지 못하는 모습이다. 상반기 프라닥사의 처방실적은 47억원으로 전년동기 48억원 대비 소폭 감소했다.

[데일리팜=손형민 기자] 스타틴과 페노피브레이트 성분을 결합한 이상지질혈증 복합제가 외래 처방 시장에서 안정적인 성장세를 이어가고 있다. 고중성지방과 이상지질혈증 동반 환자군 증가와 신제품의 복약 편의성에 대한 선호가 시장 확대를 이끌고 있다는 분석이다.18일 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 스타틴+페노피브레이트 복합제 시장 처방액은 315억원으로 전년 299억원보다 5.4% 늘었다.이 시장은 2012년 유영제약의 ‘프라바페닉스’(프라바스타틴·페노피브레이트) 출시를 시작으로, 2019년 피타바스타틴+페노피브레이트 조합 제품들이 대거 출시되며 점진적으로 확장돼 왔다.2020년 처방액 381억원에 머물렀던 해당 시장은 2021년 400억원, 2022년 500억원을 돌파하며 점차 커지고 있다. 지난해에는 604억원을 기록하며 4년새 처방액이 58.5% 증가했다. 이에 따라 스타틴+페노페브레이트 복합제 시장 진입을 노리는 제약사들도 늘어나고 있다. 올해에만 셀트리온제약, 휴온스, 바이넥스, 위더스제약 등 총 11개사가 신규 진입해 경쟁이 한층 치열해지고 있다.스타틴과 페노피브레이트는 이상지질혈증 치료에 사용되는 약물이다. 스타틴은 주로 LDL 콜레스테롤 수치를 낮추는 데 효과적이며, 심혈관 질환 예방에 사용된다. 페노피브레이트는 중성지방 수치를 낮추고 HDL 콜레스테롤 수치를 높이는 데 효과적인 약물이다. 특히 중성지방이 높은 환자나 스타틴 치료에도 불구하고 중성지방 수치가 조절되지 않는 경우에 사용될 수 있다.프라바페닉스 시장 선두…대원·프라임제약 뒤이어이 시장 선두는 프라바페닉스다. 프라바페닉스의 올해 상반기 처방액은 117억원으로 전년보다 1.5% 늘었다. 프라바페닉스는 2009년 유영제약이 벨기에 SMB사에서 도입해 2012년 국내 출시한 제품으로, 스타틴+페노피브레이트 복합제 중 국내 최초 상용화된 제제다. 2012년 시장에 출시된 프라바페닉스는 2019년 처방액 200억원 이상을 처음 돌파한 이후 정체기에 접어들었다.연도별로 살펴보면 프라바페닉스의 처방액은 2020년 221억원, 2021년 218억원을 기록했으며 2022년과 2023년에는 각각 235억원, 242억원을 올렸다. 지난해는 234억원으로 처방액 200억원 이상을 유지했다. 프라바페닉스는 2023년부터 평균 분기 매출 60억원 이상을 기록하고 있다.피타바스타틴+페노피브레이트 복합제 부문에서는 대원제약의 업타바가 가장 높은 처방액을 올리고 있는 것으로 확인됐다.업타바는 상반기 처방액 43억원으로 전년과 동일한 수치를 기록했다. 업타바는 지난 2021년 3분기 처방액 20억원을 돌파한 이후 꾸준히 성장세를 이어나가고 있다.2019년 4월에는 업타바를 비롯해 한림제약 '스타펜', 삼진제약 '뉴스타틴듀오', 지엘파마 '리로우펜', 한국프라임제약 '리페스틴', 안국약품 '페바로에프', 동광제약 '피에프', 동국제약 '피타론에프'가 같은 날 허가 된 바 있다. 한림제약은 자사 제품을 비롯해 나머지 7개 제품의 위탁생산을 맡고 있다.스타펜 역시 점진적이지만 꾸준히 처방액이 늘어나고 있다. 2020년 27억원에서 2021년 42억원으로 늘어난 이후 2023년부터는 60억원을 돌파했다. 올해 상반기에는 33억원을 기록하며 전년 대비 8.6% 늘었다.리페스틴의 성장세도 꾸준하다. 리페스틴은 올해 상반기 처방액 38억원으로 전년보다 14.2% 올랐다. 지난 2023년 처방액 50억원을 돌파한 이후 지난해에는 70억원으로 38.6% 증가했다.또 피타론에프는 올해 상반기 처방액 27억원으로 전년보다 15.9% 증가한 것으로 집계됐다. 리로우펜은 12억원으로 지난해보다 처방액이 41.2% 늘었다. 반면 피에프는 29억원 뉴스타틴듀오는 10억원을 올리며 전년보다 각각 2.4%, 5.0% 줄었다.

[데일리팜=이혜경 기자] 내년 11월 물질특허 만료를 앞두고 있는 직접작용 경구용 항응고제(DOAC, Direct Oral Anti-Coagulant) '릭시아나(에독사반토실산염수화물)' 제네릭 출시를 위한 국내사들의 움직임이 활발하다.식품의약품안전처는 지난 19일 고려제약이 신청한 '고려에독사반정60mg과 한국다이이찌산쿄 릭시아나정60mg(에독사반토실산염수화물)의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험'을 승인했다.릭시아나 제네릭 개발을 위한 생동성 시험 승인은 이달에만 2건이 이뤄졌다. 고려제약 이전 알리코제약이 지난 9일 '알릭사반정60mg'에 대한 생동성 시험을 승인 받았다.그동안 릭시아나 제네릭 개발을 위한 생동성 시험을 찾아보면 총 10건의 식약처 승인이 이뤄졌다.이미 보령, 동아에스티, HK이노엔, 삼진제약, 신일제약, 종근당, 콜마파마, 한국콜마, 한국휴텍스, 한미약품 등 특허 회피에 성공한 10여개 제약사들은 이미 제네릭 허가를 획득하면서 릭시아나 제네릭 17개 품목이 허가 목록에 이름을 올린 상태다.지난해 특허심판을 청구한 테라젠이텍스과 동광제약 또한 최근 청구성립 판결을 받은 바 있다.특허회피에 성공한 국내사들의 경우 오는 2026년 11월 물질특허가 만료 시점에 맞춰 제네릭 출시를 할 수 있게 된다.뒤늦게 제네릭 개발에 나선 제약회사들도 다이이찌산쿄를 상대로 의약 조성물 특허에 대한 소극적 권리범위 확인 심판을 청구하면서 제네릭 출시를 앞당기기 위한 노력을 하고 있다.올해 1월 HLB제약과 3월 삼진제약이 릭시아나 제제특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 상황이다.식약처 특허목록집에 등재된 릭시아나 특허는 2026년 11월 만료되는 물질특허와 2028년 8월 만료되는 제제특허가 있다.릭시아나 제제특허에 대한 도전은 지난 2020년부터 시작됐다. 당시 보령을 비롯한 10여개 업체는 2018년 7월 릭시아나 제제특허에 회피 심판을 청구했다. 2년여 만에 특허도전 업체들은 1심에서 승리했다. 다이이찌산쿄의 항소 없이 승리는 확정됐다.2021년 12월 이후로 넥스팜코리아, 동아에스티, 삼성제약, 신일제약, 신풍제약, 안국약품, 일동제약, 제뉴원사이언스, 한국유니온제약, 한국프라임제약, 한국휴텍스제약, 한독이 각각 제네릭 품목허가를 획득했다.릭시아나는 연 1000억원 이상 처방실적으로 DOAC 시장에서 장기간 선두를 유지해오고 있다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 2023년 릭시아나의 처방실적은 1053억원이다. 2022년 967억원 대비 9% 증가했다. 지난해 상반기에만 557억원의 처방실적을 기록했다.릭시아나는 2019년 처음 시장 선두에 오른 뒤 꾸준히 선두를 유지하고 있다.대웅제약과의 공동판매 시너지가 처방실적 상승에 긍정적으로 작용했다는 분석도 나온다.