[데일리팜=김진구 기자] 사단법인 한국의약품수출입협회(회장 류형선)는 재단법인 한국규제과학센터(센터장 박인숙)와 서울 포스트타워 규제과학 아카데미(서울 중구 소재)에서 규제과학과 대한민국약전의 발전을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 25일 밝혔다. 양 기관은 ▲대한민국약전 관련 공동 연구 및 네트워크 구축 협력 ▲시험검사 분야 규제과학 전문 인재 양성 교육 프로그램 개발 및 협력 ▲국내외 공정서 등 규제과학 최신 동향 정보 교류 ▲규제과학 및 대한민국약전 관련 포럼·세미나 등 행사 개최 협력 등을 추진키로 했다. 양 기관은 식품의약품안전처 용역 연구개발과제인 ‘글로벌 평가기술 확보를 위한 대한민국약전 과학적 기반 마련 연구’를 공동 수행 중으로, 이번 협약은 대한민국약전의 국제적 신뢰도를 높여 국내 제약바이오 산업의 글로벌 경쟁력 확보와 의약품 수출 활성화에 기여하기 위해 추진됐다. 이번 협약을 계기로 양 기관은 대한민국약전의 과학적·객관적 근거 마련과 업계 의견 반영을 위해 전문가 협의체 ‘약전 전문위원회’를 보다 체계적으로 운영하고, 공정서에 필요한 첨단기술 및 과학적 정보를 축적·구축하는 데 중점을 둘 계획이다. 류형선 회장은 “이번 협약은 우리나라 규제과학의 발전과 대한민국약전의 과학적·국제적 기반을 한층 더 튼튼하게 다지는 중요한 계기가 될 것”이라며 “업계의 수요와 현장의 의견을 체계적으로 반영해 약전의 실효성을 높이고, 국제 조화 수준을 강화해 국내 의약품의 글로벌 신뢰도와 수출 경쟁력 향상에 기여하길 기대한다”고 밝혔다. 박인숙 센터장은 “대한민국약전이 글로벌 기준에 부합하기 위해서는 의약품 국제 진출 역량을 갖춘 협회와 규제과학 전문성을 보유한 센터 간 협력이 필수적”이라며 “센터와 협회는 앞으로도 대한민국약전의 발전과 규제과학 혁신을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 권영희)가 의약품 안전 사용에 대한 대국민 인식 개선을 위해 대외 대외 활동을 계획 중에 있다. 약사회는 먼저 오는 11월 18일 JW메리어트동대문 그랜드볼룸에서 진행도는 ‘2025년도 약의날’ 기념식에서 의약품 안전 사용과 관련한 부대 부스를 운영할 예정이라고 밝혔다. 약의날은 국민 건강을 위한 의약품의 중요성을 강조하고 약사법 제정을 기념하기 위한 날로, 국가기념일로 지정된 후 식품의약품안전처 주관으로 진행되고 있다. 이날 행사에서 약사회 약바로쓰기운동본부는 영유아, 청소년, 어르신, 장애인, 임부, 북한이탈주민 등을 대상으로 이뤄지는 의약품 안전사용 교육 체험과 교구 시연 등을 부스에서 진행할 예정이다. 부대 부스 운영에는 대한약사회와 더불어 한국의약품안전관리원, 한국희귀필수의약품센터, 백신안전기술지원센터, 한국규제과학센터 등 5개 단체가 참여한다. 약사회는 또 오는 25일부터 2026년 4월 12일까지 서울시립기념관에서 진행되는 ‘그 약, 알고 먹나요?’ 특별전의 후원을 맡았다고 밝혔다. 국민을 대상으로 약에 대한 올바른 이해와 안전한 사용에 대한 인식을 확산하기 위해 진행되는 이번 특별전에 약사회는 전시 자문과 의약품 안전사용 강연 등을 지원하고 있다. 노수진 총무·홍보이사는 “약국, 병원약국의 견학과 더불어 전시 자문 등 긴밀히 협조하며 전시를 준히해 왔다”며 “이번 행사의 포스터를 제작해 서울 지역 약국들에 제공, 홍보에도 나서고 있다”고 말했다. 노 이사는 “방학 시즌에는 특별전에서 약사들이 직접 강연도 나갈 계획을 갖고 있다”며 “더불어 관람객이 어르신까지 확장될 수 있도록 어르신 대상 약사의 약물 상담 등을 진행하는 방안도 검토 중에 있다”고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 품목허가 전에 생산한 의약품이 허가 이후 판매가 가능해질지 주목된다. 식약처가 관련 연구용역을 연말까지 진행하고 있기 때문이다. 29일 업계에 따르면 식약처는 개혁신당 이주영, 국민의힘 최보윤 의원에 보낸 국정감사 서면질의 답변에서 품목허가 전 생산한 의약품을 허가 후에 판매할 수 있는지 관련 연구용역을 진행하고 있다고 밝혔다. 해당 연구용역은 지난 2월부터 한국규제과학센터에서 수행 중이며, 품목허가 이전 생산 의약품의 판매 범위 관련 연구를 다루고 있다. 이 연구는 12월까지 진행된다. 현재는 GMP 평가용으로만 제조한 의약품만 품목허가 이전에 생산했더라도 품목허가 이후 판매가 가능하다. 다만 그 외의 품목허가 이전에 생산한 의약품은 품목허가 사항에 적합한 경우라도 품목허가 이후 시점에서 판매가 불가한 상태다. 이주영 의원은 "국내에서 생산된 의약품은 변경허가를 준비하고, 허가를 받은 뒤 생산하는데 긴 시간이 소요되기 때문에 시장진입 지연된다"면서 "품목허가 전 생산 의약품에 대해 허가 후 판매를 허용하는 방향으로 검토해달라"고 식약처에 주문했다. 최보윤 의원도 허가용으로 생산한 의약품이 실제 품목허가를 받은 사항과 다르지 않은 경우에는 허가 전 생산한 의약품도 허가 후 판매가 가능하도록 총리령 개정이 필요하다고 주장했다. 식약처는 "연구용역 결과에 따라 필요한 후속 조치를 진행할 예정"이라면서 품목허가 전 생산 의약품의 허가 후 판매 가능성을 열어놨다.

[데일리팜=정흥준 기자] AI 기술 발전으로 의약계에도 변화의 바람이 불고 있는 가운데, 변화에 발맞춰 규제과학도 고도화할 필요가 있다는 조언이 나왔다. 기술의 발전은 결국 의·약사 역할 범위에 대한 논의로 불이 붙을 수 있기 때문에 향후 소모적 논쟁을 최소화하기 위해서라도 규제체계가 발전해야 한다는 설명이다. 대한약학회와 한국약제학회, 한국에프디시규제과학회는 13일 오후 규제과학의 역할을 주제로 기자단 공동 워크숍을 진행했다. 이날 박성민 변호사(Hnl 법률사무소)는 AI에 따른 의·약계 변화가 국·내외에서 빠르게 이뤄지고 있다고 말했다. 박 변호사에 따르면 AI에 대한 여러 우려에도 불구하고 작년 미국 FDA에서는 AI 의료기기에 대한 가이드라인이 나왔고, 올해는 규제당국 승인을 받아 AI 의료기기가 처방까지 할 수 있다는 내용의 법안이 발의됐다는 설명이다. 박 변호사는 “입법까지 이뤄지기는 어렵겠지만 법안이 발의될 정도다. 국내에서도 디지털의료제품법이 시행되면서 의료행위를 보조하는 AI가 개발되고 있다. 충분히 발전하고 나면 의료행위 권한에 대한 논의가 이뤄질 수도 있다”고 했다. 의료 행위는 생명과 신체, 공중위생 등에 대한 위험 발생의 우려로 독점적 권한을 인정하고 있다는 것. 다만 AI 발전은 이 같은 독점권을 점차 위협하게 될 수 있다고 예상했다. 박 변호사는 “디지털의료제품법의 중요 내용은 일부 AI 의료기기는 전문가만 사용할 수 있도록 한다는 것이다. 미국도 나누고 있지만 점차적으로 왜 전문가만 사용해야 하는 가에 대한 생각을 갖게 될 수 있다”고 했다. 최근 국회 통과된 보건의료기본법으로 운영될 ‘보건의료인력업무조정위원회’에서 언젠가는 AI를 쟁점으로 한 논의가 이뤄질 수 있다고 전망했다. 그는 “해외에서는 의사가 아니지만 일정 자격을 갖춘 사람이 AI 의료기기를 활용할 때 위험성이 어떻게 달라지는 지를 살펴보기도 한다”면서 “AI의 위험성에 대한 평가는 앞으로 규제과학이 해줘야 할 몫이다”라고 강조했다. 이어 “AI 도입에 따른 변화에 규제과학적 접근이 있다면 정치적 논쟁이 되지 않고, 합리적 결론을 도출할 가능성이 높아질 것”이라고 했다. 이날 워크숍에는 박인숙 한국규제과학센터장이 ‘바이오헬스 산업의 지속가능 성장을 위한 새로운 규제 패러다임’을 주제로, 김세은 사이넥스 전문위원이 ‘규제과학 기반 의약품 심사체계’를 주제로 강의를 진행했다. 또 김형식 약학회장, 조혜영 약제학회장, 이의경 에프디시규제과학회장은 한목소리로 기술 발전에 따른 규제과학의 고도화와 거버넌스 구축의 필요성을 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국규제과학센터와 함께 '스마트 데이터 기반 규제과학과 식품 안전'을 주제로 하는 '제10회 규제과학 혁신포럼'을 2일 광주 김대중컨벤션센터(광주광역시 서구 소재)에서 개최한다. 이번 포럼은 변화하는 식품 환경 속에서 인공지능(AI), 빅데이터 등 디지털 기술을 활용한 규제과학의 새로운 역할과 과제에 대해 논의하고, 과학적 규제 기반을 고도화하기 위한 전략을 모색하기 위해 마련됐다. 포럼에서는 식약처의 ▲AI 기반 식품위해예측 정책 추진 방향을 공유하고, ▲생성형 AI 식품안전 규제과학 활용전략·방향·사례 ▲데이터 중심의 연구 사례를 기반으로 한 식품 규제과학 전문가 양성 전략 ▲식품영양성분 데이터 기반 스마트 헬스케어 기술 개발 등에 대해 연구기관, 산업계와 학계 전문가 발표가 진행된다. 특히 이번 포럼은 식품 분야 규제과학에 대해 소통을 확대할 수 있도록 2025 한국식품과학회 학술대회와 연계하여 개최하며, 관심 있는 분은 누구나 식약처 유튜브 채널에서 포럼을 시청할 수 있다. 식약처는 "이번 포럼이 스마트 데이터 중심의 식품 안전관리 체계를 구축하기 위한 규제과학 전략을 함께 논의하는 소통의 장이 되길 기대하며, 앞으로도 산학연관 협력을 통해 합리적인 규제과학 정책을 수립·추진할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 종근당 천안공장은 지난 2016년부터 지능형 스마트 팩토리를 구축해왔다. 품질, 문서, 에너지, 실험정보, 환경 등의 데이터 인프라를 디지털로 구축한 이후, 지난 2023년부터 2024년까지 공정 데이터 수집, 메타버스 팩토리, 디지털 트윈, AI 지능형 검사시스템까지 완료했다. 그렇게 완성된 시스템을 기반으로 올해부터 실시간 공정, 품질(QC) 예측이 가능한 '지능형 공장'을 만들고 있다. 지능형 공장의 자율운영은 2027년부터 계획하고 있다. 변형원 종근당 전무(천안공장 생산본부장)는 29일 열린 '식약처-제약업계 AI 기술 활용 규제지원 간담회'에 앞서 'AI 기반 지능형 스마트 팩토리 구축 계획'을 발표했다. 이날 간담회에서는 내용고형제 생산이 이뤄지고 있는 생산라인에 대한 현장투어가 있었으며, 실제 방문한 타정실에서는 10초에 1번 주기로 타정속도, 로터속도, 예압, 본압, 질량, 두께, 경도, 직경, 필캠, 교반기 속도, 충전길이, 생산수량 등의 정보가 실시간으로 데이터 수집이 이뤄졌다. 변 전무는 "공정라인의 기계실의 온도와 습도, 장비가 어떤식으로 가동되는지 10초마다 수집된다"며 "데이터를 AI를 활용해 살펴보면 품질예측을 할 수 있다"고 했다. 타정실의 경우 타정기의 정보를 토대로 AI 학습모델로 학습을 시키면, 실제 수행을 하지 않아도 공정데이터만으로도 함량, 용출이 예측된다. 여기에 공정의 최적값 조회가 가능해진다. 변 전무는 "생산 도중 품질데이터는 물론, 궁긍적으로 올바른 값으로 생산이 되고 있는지 자율제어가 이뤄진다"며 "만약 선별 불량률을 0.01% 이하라는 목표를 주면, 타정기 공정값의 최적값을 알려주게 된다. 공정변수를 얻고 스케일업하는데까지 시간이 단축될 수 있다"고 설명했다. 종근당이 지능형 스마트 팩토리 구축 계획을 세운 이유는 ▲AI기반 공정 예측 시스템 확립 ▲AI지원 품질경영시스템(QMS) 구축 ▲AI활용 설비 이상판단 및 자동제어라는 목표 때문이다. 변 전무는 "AI를 학습시키면 실시간 공정 최적화 및 자율제어가 가능해 공정과 품질관리를 예측할 수 있다"며 "AI기반의 품질경영시스템의 경우 AI기반 의사결정과 일탈, 불만 변경 등의 품질경영시스템 운영을 AI 자동화 할 수 있다"고 설명했다. 우선 AI기반의 예측적 공정·품질관리 실현을 위해 과립 파라미터, 타정 파라미터, 코팅 파라미터, ERP, LIMS, PAT 등 공정중에 수집된 데이터와 시험을 통해 얻어진 데이터를 수집하는 핀스를 구축해야 한다. 변 전무는 "모여진 데이터를 AI 학습 모델 구축을 위한 모델링을 해서 시뮬레이션을 하면 공정변수를 최적화해 궁긍적으로 자율제어를 하게 된다"며 "지능형 공장은 일정한 품질을 유지할 수 있도록 AI가 설비와 공정변수를 자동으로 조절할 수 있도록 하는게 최종 목표"라고 했다. 특히 올해 완공을 목표로 하고 있는 부분으로 '생성형 AI 활용 연간품질평가(APQR) 자동생성을 꼽았다. 이는 GMP 관리에 있어서도 중요하다. 변 전무는 "올해 생산된 품질 데이터를 모아서 통계 처리하고 공장이 잘 돌아가고 있는지, 품질은 이상이 없는지 리뷰하는게 GMP 업무"라며 "연간 품질평가는 전 품목을 대상으로 많은 데이터를 모아야 하기 때문에 굉장히 많은 인력과 시간이 필요하다"고 했다. 이를 위해 종근당은 현재 국내 굴지의 기업과 AI를 활용해 연간품질평가 업무를 자동화할 수 있는 방법을 찾는 중이다. 또한 AI를 활용하면 GMP 공장의 일탈 업무를 고도화할 수 있다고 했다. 변 전무는 "공장에서는 온도, 습도 등을 비롯한 일탈이 발생할 수 있다"며 "현재는 일탈이 발생하면 경험과 지식이 많은 QA직원이 일탈을 살펴보고 기술적인 면을 고쳐야 하지만, QMS에 AI가 도입되면 일탈을 자동 카테고리로 분류하고 원인 분석, 인사이트 등을 거쳐 자동보고서가 요약될 것"이라고 덧붙였다. 한편 이날 종근당 천안공장 투어 이후 오유경 식약처장과 강주혜 의약품심사부장, 김상봉 의약품안전국장 등 식약처 관계자와 제약업계 간 간담회가 열렸다. 제약업계에서는 노연홍 한국제약바이오협회장, 최희남 종근당홀딩스 대표이사, 김윤미 국전에프앤디 이사, 신승우 대웅제약 팀장, 김진이 보령 상무, 김진철 삼진제약 이사, 최경길 엔지켐생명과학 부장, 오세웅 유한양행 부사장, 성종호 유한화학 상무, 임민영 GSK 상무, 김경선 한국노바티스 전무, 전해민 한미약품 상무, 손성구 한국규제과학센터 본부장, 표준희 한국제약바이오협회 AI신약융합연구원 부원장 등이 참석했다. 오유경 처장은 "의약품 개발 단계뿐만 아니라 품질관리 분야에도 AI를 적용하는 것은 의미있는 시도"라며 "AI 기술 적용 과정에서의 규제적 불확실성을 해소하고, 안전하고 효과적인 의약품이 신속히 개발될 수 있도록 업계와 지속적으로 소통하고 협력하겠다"고 했다. 노연홍 회장은 "제약업계가 AI를 적용한 혁신기술 개발을 가속화할 수 있도록 K-MELLODDY 프로젝트 등 다양한 지원을 아끼지 않겠다"고 했다. K-MELLODDY(Machine Learning Ledger Orchestration for Drug Discovery) 프로젝트는 제약바이오협회와 K-MELLODDY사업단이 주관하여 임상시험에 필수적인 흡수·분포·대사·배설·독성 및 약물동태학(ADMET) 파라미터를 예측하는 연합학습 모델 개발을 말한다. 이날 간담회에서는 식약처 AI 관련 추진 정책, AI 관련 융합 전문가 양성 필요성, 해외 규제 동향에 대한 정보 제공, AI 기술을 활용한 허가 지원 등의 제약업계 의견이 나왔다. 이와 관련 오 처장은 "AI는 미지의 세계이지만 가까이 있는 것 같다"며 "지난해 미국 FDA와 공동으로 포럼을 열었고, 올해 미국 정부가 바뀌었지만 AI는 식약처와 함께 가야 한다는 생각으로 WHO 산하 AI 분과 등과 협의해 2025년 포럼도 준비 중"이라고 했다. 김상봉 국장 또한 "AI 기술은 발전하고 있고, GMP는 기술에 따라 규정이 바뀌는 것이 아니기 때문에 원론적인 수준에서 같이 움직여야 할 것 같다"며 "소통 채널을 만들어 상황에 따라 국제 기준 등을 토대로 기준을 만들 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 식품 분야 규제과학 인재를 양성하기 위해 식품 분야 대학생과 규제과학 대학원생을 대상으로 '제6기 식약인재 글로벌 아카데미(이하 아카데미)' 참가자를 6일부터 17일까지 모집할 계획이라고 밝혔다. 글로벌 아카데미는 식품& 8231;의료제품 분야 대학(원)생을 대상으로 식약처의 정책, 심사, 연구 등 규제과학 업무를 직접 경험해보는 현장 교육 프로그램으로 연 2회(여름·겨울 방학 기간) 개최한다. 식약처는 이번 아카데미를 계기로 참가 학생들이 식품 분야 규제과학에 관심을 가지고 전문가로 성장할 수 있도록 식품 분야 정책·연구, 심사 등 식약처 규제과학 업무를 소개하고 체험 기회도 제공할 예정이다. 이번 아카데미에서는 '식약처의 미래는 너야!'라는 주제로 ▲식품 관련 법령 및 안전관리 제도, 통합 위해성 평가, 건강기능식품 기능성 원료 심사, 새로운 식품원료 안전성 심사에 대한 강의 ▲멘토와 함께하는 프로젝트 수행 ▲첨단분석센터, 미생물 실험실, 실험동물자원동 견학 ▲식품의약품안전평가원장 특강 등을 진행할 계획이다. 아카데미는 2월 10일부터 14일까지 식약처(충북 오송)에서 개최하며, 참여를 원하는 학생은 1월 17일까지 한국규제과학센터 대표 메일(krsc@k-rsc.or.kr)로 참가신청서를 제출하면 된다. 아카데미에 대한 자세한 사항은 한국규제과학센터 누리집(www.k-rsc.or.kr)에서 확인할 수 있다. 식약처는 이번 아카데미가 식품 분야 규제과학 업무에 대한 이해도를 높이고 진로를 탐색하는 기회를 제공할 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 국내 식품 산업을 선도할 전문가 양성을 위해 최선을 다할 계획이다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국의약품수출입협회는 10일 서울 잠실 소피텔 앰배서더 호텔에서 '제1회 제약 무역인의 밤'을 개최했다. 이번 행사는 국산 의약품의 글로벌 시장 진출 확대와 수입의약품 유통 선진화를 위해 마련됐다. 또 제약업계와 무역업계 교류·화합의 장을 마련하고자 올해 처음 개최됐다. 백승열 한국의약품수출입협회 명예회장, 류형선 회장과 제18대 회장단 등 협회 회원사, 유관기관, 언론사 등에서 200여명이 행사장을 찾았다. 주요 내빈으로 정은영 보건복지부 보건산업정책국장, 김상봉 식품의약품안전처 의약품안전국장, 박인숙 한국규제과학센터장, 안성준 KOTRA 소비재바이오실장이 참석했다. 주요 분과위원회에 새 인물들이 배치됐다. 수출진흥위원회엔 김정진 위원장과 지용훈 부회장이, 수입의약품분과위원회엔 김우태 위원장과 이승영 부위원장이, 원료의약품분과위원회엔 박진오 위원장과 황성관 부위원장이, 화장품분과위원회는 박찬근 위원장과 이승영 부위원장이, 한약분과위원회엔 임경학 위원장이 각각 위촉됐다. 이번에 신설된 바이오천연물위원회엔 조인식 위원장과 김정태 부위원장이, 의약품허가제도위원회엔 이상준 위원장과 이원석 부위원장이, 디지털의료제품위원회엔 김은석 위원장과 홍종호 부위원장이 각각 위촉됐다. 안성준 KOTRA 실장과 김준규 다산제약 이사, 이경호 갈더마코리아 부장, 임해연 비아트리스코리아 매니저, 김기환 한국의약품시험연구원 책임매니저가 식품의약품안전처장 표창을 수상했다. 최기환 식약처 의약품정책과 사무관, 조양희 한국암웨이 부사장, 서강진 바이엘코리아 부장, 김상훈 한국유나이티드제약 파트장, 배진희 GSK Qulity Analytical Operation Lead, 진형빈 머크 QA Specialist 등 13인은 의약품수출입협회장 감사패를 받았다. 정은영 국장은 "올해 의약품 수출은 11월까지 85억 달러로 집계된다. 당초 목표로 했던 92억 달러를 무난하게 달성할 것으로 예상된다. 일선 제약기업들의 노고 덕분"이라며 "내년엔 의약품 수출이 100억 달러를 처음으로 넘어설 것으로 기대한다"고 말했다. 류형선 회장은 "올해 한국 제약업계는 열악한 환경 속에서도 의약품 수출 회복, 국산 항암제의 미 식품의약국(FDA) 승인 등 저력을 보였다"며 "내년에도 쉽지 않은 도전과제를 맞아 제약업계가 합심해 극복하겠다"고 말했다.

■ 주제 : K-신약의 글로벌 진출 전략과 과제 ■ 발제 : 이재우 GC녹십자 개발본부장 / 유수현 제이앤피메디 부사장 ■ 좌장 : 이재현 성대 약대 교수 ■ 패널 : 박현선 에이프릴바이오 부사장, 문한림 메디라마 대표, 이현우 한국제약바이오협회 글로벌본부장, 박인숙 한국규제과학센터장 ■ 촬영·편집 : 데일리팜 영상제작팀 [데일리팜=김진구 기자] 국산신약이 미국·유럽 등 글로벌 제약시장에 도전하려면 연구개발 태동기부터 현지 허가와 상업화를 염두에 두고 전략을 구축해야 한다고 제약바이오업계 전문가들이 입을 모았다. 27일 데일리팜은 서울 방배동 소재 한국제약바이오협회 K룸에서 'K-신약의 글로벌 진출 전략과 과제'을 주제로 제50차 미래포럼을 개최했다. 이날 미래포럼에선 이재우 GC녹십자 개발본부장이 '녹십자 '알리글로'의 FDA 허가 스토리'를, 유수현 제이앤피메디 부사장이 '글로벌 신약개발 트렌드와 최신 허가개발 전략'을 주제로 각각 주제발표를 맡았다. 이어 이재현 성균관대 약대 교수를 좌장으로 박현선 에이프릴바이오 부사장, 문한림 메디라마 대표, 이현우 한국제약바이오협회 글로벌본부장, 박인숙 한국규제과학센터장이 패널 토의를 진행했다. 포럼 참석자들은 국산신약이 미국·유럽을 비롯한 글로벌 시장에서 성공하기 위해 새로운 접근 방식이 필요하다는 데 의견을 모았다. 기존에 비임상-임상-허가의 각 단계가 파편화돼 전개됐다면, 앞으로는 의약품 개발 초기단계부터 미국·유럽 시장 허가와 상업화까지 염두에 두고 전략을 마련해야 한다는 설명이다. 녹십자 "미 FDA 좌절 이후 처음부터 허가 목표로 재도전" 주제발표에 나선 이재우 GC녹십자 개발본부장은 알리글로의 미 FDA 허가까지 이르는 실패와 성공 경험을 소개하며 글로벌 진출에 있어 조기 전략 수립의 중요성을 강조했다. 녹십자는 지난 2011년 IGIV 5% 제품으로 미국 FDA의 문을 두드렸다. 그러나 미국 FDA 허가를 받는 데 실패했다. 2016년과 2018년에 보완을 요구받았다. 결국 녹십자는 5% 제품의 미국진출 계획을 접었다. 대신 10% 제품으로 재도전한다는 계획을 세웠다. 마침 미국시장을 중심으로 IGIV 시장의 무게중심이 5% 제품에서 10% 제품으로 이동하고 있었다. 한 차례 실패를 맛본 만큼 처절한 반성이 있었다. 이 본부장은 "스스로 역량이 미흡하다는 걸 인정하게 됐다. 공정이나 제품 특성에 대한 이해가 많이 부족했다고 판단했다"며 "FDA 눈높이와 비교해 동등성 입장이나 문서의 완결성에 문제가 많았다"고 되돌아봤다. 이 본부장은 "소통이 부족했다. 돌이켜보면 우리는 우리만의 패러다임에 사로잡혀 있었다. 반복을 통해 재현 가능성을 증명하려고만 했다"며 "반면 FDA는 환자에게 부정적인 영향이 없다는 점을 합리적으로 설명하라는 새로운 패러다임을 제시했던 것 같다"고 말했다. 재도전에 앞서 접근방식을 뜯어고쳤다. 철저하게 미국 허가에 초점을 맞추고 FDA의 시각에서 프로젝트를 재가동했다. 허가 문서별 필요사항을 점검하고, 컨설팅, 전문인력, GMP 전문 통역사 등을 채용했다. 이재우 본부장은 "가장 훌륭한 컨설턴트는 규제기관"이라며 "새로운 제품의 허가에 도전하기에 앞서 FDA와 사전미팅을 진행하며 밸리데이션, 동등성 입증, 데이터 확보 등에 있어 첫 단계부터 FDA의 시선에 맞춰서 진행했다"고 말했다. 이 본부장은 "과거에는 임상 위주의 사전 미팅을 진행했는데 임상과 제조공정을 동시에 점검하는 전략을 구사했다"며 "개발 초기부터 인허가 전문가가 참여하는 허가 전략이 필요하다"라고 허가 전략의 조기 가동의 중요성을 강조했다. 이어 유수현 제이앤피메디 부사장이 글로벌 신약개발 트렌드와 최신 허가개발 전략을 소개했다. 그 역시 허가 전문가들이 연구개발 초기부터 적극적으로 관여할 것을 주문했다. 유 부사장은 "글로벌 신약개발 트렌드를 쫓아가려면 전문성 있는 허가 전문가들이 개발 초기부터 관여해야 한다"고 강조했다. 그는 실제로 지난 한 달간 FDA에서 업데이트된 세부 조항 예시를 들며 "시시각각 변하는 규제 내용을 참조해야 한다. 또한 각 나라마다 규제 내용이 다른데 이에 대해서도 파악해야 한다"고 강조했다. 유 부사장은 "결국 규제기관은 ICH 가이드라인을 기초로 한다. 국내 허가 전문가들도 ICH 가이드라인 업데이트에 적극적으로 관심을 갖고, 동시에 가이드라인 제정에 전문가로서 적극적으로 참여하길 바란다"고 말했다. 박현선 에이프릴바이오 부사장 "라이선스아웃도 상업화 관점서 접근해야" 패널토의에선 연구개발 초기부터 허가·상업화를 염두에 둬야 한다는 주장에 공감하는 발언이 이어졌다. 박현선 에이프릴바이오 부사장은 신약 후보물질의 라이선스 아웃을 주요 전략으로 택하고 있는 중소 제약바이오기업 입장에서도 초기부터 허가·상업화를 염두에 두는 게 중요하다고 강조했다. 박 부사장은 "기술이전 성사 가능성을 높이려면 임상 데이터를 생산할 때 근시안적으로 접근해선 안 된다"며 "상업화 가능성을 높이기 위해 연구개발 초기 단계부터 파트너십을 통해 적극적으로 논의하길 바란다"고 당부했다. 박 부사장은 "글로벌제약사도 영리를 추구하기 때문에 허가 이후로 상업화했을 때 얼마나 돈이 될지를 중점으로 본다"며 "여기에 맞춰서 우리도 임상 디자인을 했고 기술수출에 성공했다"고 비결을 설명했다. 에이프릴바이오는 지난 6월 미국 신약개발 업체인 에보뮨(Evommune)에 자가염증질환 치료제 'APB-R3'를 기술이전했다고 밝혔다. 총 계약 규모는 4억7500만달러(약 6550억원), 계약금은 1500만달러(약 207억원)다. 이번 기술이전 계약은 2021년 10월 덴마크 제약사 룬드벡(Lundbeck)에 기술이전한 자가면역질환 치료제 'APB-A1' 이후 두 번째 기술이전이다. 문한림 메디라마 대표 "미국 허가는 시간과의 싸움…실시간 모니터링 중요" 문한림 메디라마 대표는 시시각각으로 변하는 주요국 규제와 잠재적 경쟁 기업의 개발 동향에 주의를 기울이길 당부했다. 그러면서 미국 허가 전략이 "시간과의 싸움"이라고 강조했다. 문 대표는 "한 달에도 몇 개씩 신약이 미국 FDA 허가를 받는다. 적응증 추가로 보면 거의 매일 하나씩 적응증이 새로 생긴다"며 "과거와 비교하더라도 속도가 매우 빨라졌다. 매일 일어나는 일을 모니터링하지 않으면 적절한 계획을 세울 수 없다"고 강조했다. 문 대표는 "어떤 시장과 어떤 적응증을 타깃으로 할지 전략을 정해야 한다"며 "일단 방향을 제대로 잡으면 전속력으로 질주해야 NDA나 IND라는 목표에 터치다운할 수 있다. 전력질주를 하는 동안에도 끊임없이 모니터링해야 한다. 만약 데이터가 예상과 다르다면 중간에 큰 폭으로 방향을 전환할 수도 있다. 그래서 실시간 지식이 중요한 것"이라고 말했다. 문 대표는 "많은 회사가 각각의 사정에 의해 신약 IND를 미루곤 하는데, 겨우 6개월만 미뤄지더라도 아예 기회가 없을지도 모른다"며 "통상적으로 같은 계열 내에서 처음 개발된 약이 시장의 60%를 차지하고, 두 번째와 세 번째는 각각 30%·10%를 차지한다고 알려졌다. 네 번째부터는 사실상 기회가 없다는 것"이라고 경고했다. 이현우 제약바이오협회 본부장 "허가 이후 상업화 단계까지 내다보길" 이현우 한국제약바이오협회 글로벌본부장은 중장기적으로 신약 허가 이후의 상업화 단계까지 내다볼 것을 주문했다. 대부분의 제약사가 제품의 인허가 전략을 최우선에 두고 있어, 상대적으로 상업화 전략이 부족하다는 게 그의 진단이다. 이현우 본부장은 "허가 이후로 과도한 비용이나 미국의 복잡한 유통 환경, 높은 진입 장벽 등으로 어려움을 겪는다"며 "미국 의약품 유통시장에서 성공을 위해서는 의약품 제조사뿐 아니라 유통사, 보험사, 병원, 약국 등 다양한 이해관계자들의 역할과 상호작용을 이해해야 한다"고 강조했다. 이 본부장은 "임상적 우월성만으론 부족하다. 시장 여건, 리베이트 협상, 제약사 영업력 등이 성공에 지대한 영향을 미친다. 의약품 연구개발 초기 단계부터 상업화를 염두에 두고 차별화 전략을 마련해야 한다"고 말했다. 박인숙 규제과학센터장 "규제기관은 최고의 컨설턴트…식약처 사전상담 도움 될 것" 박인숙 한국규제과학센터장은 오랜 기간 식품의약품안전처에서 허가·심사 업무를 담당한 경험을 살려 글로벌 시장 진출을 위한 조언을 내놨다. 박 센터장은 "규제기관이 가장 훌륭한 컨설턴트라는 발언에 공감한다"며 "식약처도 이를 잘 알고 있어 오래 전부터 글로벌 협력에 공을 들이고 있다"고 소개했다. 그러면서 박 센터장은 식약처의 해외진출 상담 프로그램을 소개했다. 박 센터장은 "식약처가 고민을 하는 게 R&D 파트"라며 "정부가 직접 초기 단계에서 제품화 상담을 해주면 좋을 것이란 판단 하에 드라이브를 걸고 있다"고 말했다. 박 센터장은 "아직은 시범 단계이지만 해당 국가의 규제에는 잘 맞는지, 혹은 추가로 R&D가 필요한지, 아예 새로운 분류로 접근해야 하는지 등을 식약처·한국규제과학센터와 1차로 상담할 수 있다"며 "시간이 중요하다. 전략 수립에 많은 시간을 허비할 수 있을 텐데, 연구 단계부터 함께 들여다보면 허가를 받는 데 용이할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] “미국 시장에 진출하면 최고 수준의 품질과 안전성을 보장받게 됩니다. 신약 개발 초기부터 허가 전략을 꼼꼼하게 설정해야 미국 진출 시행착오를 최소화할 수 있습니다.” 이재우 GC녹십자 개발본부장은 지난 27일 서울 서초구 제약바이오협회 K-룸에서 열린 데일리팜 제50차 미래포럼 ‘K-신약 글로벌 진출 전략과 과제’에서 ‘알리글로 미국 진출 사례’ 주제 발표를 통해 미국 진출을 위한 개발 전략을 소개했다. GC녹십자는 지난해 12월 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 혈액제제 알리글로의 품목허가를 승인받았다. 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 국내에서는 '아이비글로불린에스엔아이'라는 제품명으로 판매 중이다. 미국 면역글로불린 시장은 약 104억 달러(약 13조원) 규모로 추산된다. 알리글로는 국내 개발 바이오신약 중 3번째로 미국 시장에 진출했다. SK케미칼이 기술수출한 혈우병치료제 앱스틸라와 대웅제약의 보툴리눔독소제제 주보가 FDA 허가를 받은 바 있다. 알리글로는 원료의약품과 완제의약품을 모두 제조해 FDA 품목허가를 승인받은 유일한 한국 바이오신약이다. 이 본부장은 “미국 시장은 약가가 높아 매력적인 시장이다. 면역글로불린은 국내보다 약가가 6배 가량 높다”라고 평가했다. 이 본부장이 지목한 미국 시장 진출의 가장 큰 매력은 품질 보장이다. 이 본부장은 “FDA 허가 승인은 최고 수준의 품질과 안전성을 보장받고 최고 수준의 품질관리기준(GMP)을 인정받았다는 의미다”라면서 “타 국가 진출도 매우 용이해진다”라고 설명했다. 알리글로의 미국 관문 통과는 순탄하지 않았다. GC녹십자는 FDA 허가 신청 3번째 시도 만에 미국 시장 관문을 통과했다. GC녹십자는 지난 2015년 말 FDA에 면역글로불린(IVIG-SN) 5% 제품의 허가를 신청했다. 2016년 말 FDA 허가가 예상됐지만 2016년 11월 FDA로부터 제조공정 관련 자료의 보완을 지적 받았다. GC녹십자는 2017년 9월 또 다시 제조공정 자료가 추가 보완 요청으로 허가가 지연됐다. 이 본부장은 “FDA의 규제 요구사항에 대한 대응이 미흡했고 공정·제품 특성의 이해가 부족했다”라며 IGIV 5%의 허가 실패 요인을 분석했다. 당초 GC녹십자는 5% 제품을 먼저 미국 시장에 진입한 이후 임상시험이 진행 중인 10% 제품을 추후 진출할 계획이었다. 하지만 5% 제품의 허가가 지연되자 시장성이 더 큰 10% 제품을 먼저 미국 시장에 내놓기로 전략을 수정했다. 이 본부장은 “우리 스스로의 역량이 미흡하다는 것을 인정하고 목표 시장의 재평가를 통해 개발 전략을 변경했다”라고 말했다. GC녹십자는 2020년 IVIG-SN10% 알리글로의 북미 임상 3상을 마무리하고 2021년 2월 FDA에 품목허가 신청서를 제출했다. 하지만 작년 2월 FDA로부터 품목허가 연기 통보를 받았다. 코로나19 상황으로 인해 비대면 평가를 2021년 4분기에 진행했는데, FDA는 생산시설에 대한 현장실사가 필요하다는 이유로 허가 연기를 결정했다. FDA 실사단은 지난해 4월 GC녹십자 오창공장의 IVIG-SN의 분획, 정체, 완제 등 생산시설과 품질시스템의 실사를 진행했다. GC녹십자는 오창공장의 GMP 실사를 완료한 이후 FDA와의 협의를 거쳐 허가신청서를 다시 제출했고 작년 말 최종 품목허가를 획득했다. GC녹십자는 지난 7월 알리글로의 초도 물량을 선적 완료하며 본격적인 판매에 나섰다. GC녹십자는 알리글로의 FDA 허가를 위해 철저한 허가 전략을 구축했다. 허가 문서별 필요사항을 점검하고, 컨설팅, 전문인력, GMP 전문 통역사 등을 채용했다. 이 본부장은 “가장 훌륭한 컨설턴트는 규제기관이다. 과거에는 임상 위주의 사전 미팅을 진행했는데 임상과 제조공정을 동시에 점검하는 전략을 구사했다”라고 전했다. GC녹십자는 알리글로의 임상시험, 공정밸리데이션 등을 위해 40개 제조단위를 생산했고 공정특성분석과 사전 공정 적격성 평가를 위해 210건의 연구개발 보고서를 작성했다. 6명의 전담 전문가를 중심으로 강도 높은 컨설팅을 진행하면서 알리글로의 FDA 허가를 달성했다. 이 본부장은 FDA 실사 대응 전략에 대해 “이해하기 쉽게 스토리보트를 준비해 설명할 수 있어야 하고 보완 가능한 지적사항에 대해서는 바로 시정하고 실사자들에 전달하는 것이 중요하다”라고 설명했다. 이 본부장은 “개발 초기부터 인허가 전문가가 참여하는 허가 전략이 필요하다”라고 허가 전략의 조기 가동의 중요성을 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 재단법인 한국규제과학센터(센터장 박인숙)는 의약품 분야 규제과학 발전을 도모하기 위해 제약개발전문가회(대표 최민기)와 27일 업무협약(MOU)을 체결했다. 양 기관은 의약품 분야 규제과학 발전을 위해 ▲최신 동향 정보 교류 ▲전문 강사 네트워크 구축 ▲인재양성 교육& 8231;진로 지원 프로그램 개발 및 운영 ▲포럼& 8231;세미나 등 행사 개최 ▲정책 연구 등에 상호 협력하기로 합의했다. 이번에 센터가 업무협약을 맺은 제약개발전문가회는 2003년 일반의약품연구회로 발족한 뒤 2005년 RA전문연구회(제약개발연구회)로 명칭을 변경하고 2016년 현재의 제약개발전문가회로 개편한 비영리단체다. 제약개발전문가회는 130여 개 국내 제약사·글로벌 제약사·신약개발 벤처기업·CRO 등의 회원사 소속 개발업무 담당 실무자들로 구성되어 재직자에 대한 인허가·보험약가·사업개발·R&D 실무·해외진출 실무 등의 교육을 실시하고 있다. 박인숙 센터장은 “규제과학 발전을 위해서는 제약 개발 현장과 규제기관 간 긴밀한 소통이 무엇보다 중요하며, 빠르게 변화하는 제약 기술과 현장에 대한 경험이 풍부한 RA 전문가의 역량이 규제과학과 접목해 시너지를 낼 것으로 기대한다”며 “이번 업무협약이 의약품 분야 규제과학의 발전을 견인하는 중요한 계기가 될 것”이라고 말했다. 최민기 제약개발전문가회 사무국 대표는 “센터와 업무협약을 계기로 회원들과 규제기관 간 소통 수준이 한 단계 도약할 것을 기대한다”며 “한국규제과학센터와의 다양한 분야에서 상호 협력함으로써 의약품 분야 규제과학 발전에 기여하겠다”고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 재단법인 한국규제과학센터(센터장 박인숙)는 의약품 전주기에 대한 법적·과학적 지식을 갖춘 전문인력 양성을 위해 '2024년 의약품 규제업무(Regulatory Affairs, 이하 RA) 전문가 양성 교육' 중급과정을 6월부터 시행한다. 이번 중급교육은 지난 4월 진행된 초급교육과정의 2차 과정으로, 제약업계 3년 이상 경력자 및 초급교육과정 이수자를 대상으로 선착순 모집으로 진행되며, 전체 총 300여명 규모로 4개 반이 운영된다. 교육 커리큘럼은 8개 영역(▲일반사항 ▲제조 및 품질관리 ▲비임상시험 ▲임상시험 ▲인허가 ▲시판 후 관리 ▲특별관리 의약품 ▲글로벌 규제), 33개 강의로 구성되며, 6월 15일 오전 9시 동국대학교 류지웅 교수의 행정법의 이해 강의를 시작으로 약 6주간 실시될 예정이다. 제약업계 3년 이상 경력자를 대상으로 모집하는 1차 교육 신청은 5월 27일부터 28일까지 이틀간 한국규제과학센터 RA교육 홈페이지(https://k-rsc.raedu.or.kr)에서 진행되며, 초급교육 이수자를 대상으로 하는 2차 모집은 6월 3일부터 4일까지 진행된다. 박인숙 센터장은 "지난 4월 성공적으로 마친 초급교육에 이어, 이번 중급교육 역시 의약품 규제 업무 담당자들의 전문성을 향상시키기는 데 도움을 주기 위해 다양한 분야의 교수진 섭외에 힘썼다"며 "더욱 심화된 전문성을 갖춘 RA 전문가를 꿈꾸는 분들의 많은 참여 바란다"고 했다.

2024년 5월 1일 기준 미국 FDA에서 허가된 세포유전자치료제는 29개, 유럽 EMA에서 허가된 세포유전자치료제는 18개, 일본 PMDA에서 허가된 세포유전자치료제는 20개, 국내에서 허가된 세포유전자치료제는 17개라고 알려져 있습니다. 2020년 이후 허가된 세포유전자치료제는 미국 FDA에서 20개, 유럽 EMA에서 11개, 일본 PMDA에서 12개, 국내에서는 4개 허가 됐습니다. 현재 허가돼 있는 세포유전자치료제 중 가장 먼저 허가된 제품은 미국 FDA에서는 2010년 4월, 유럽 EMA는 2015년 3월, 일본 PMDA는 2007년 10월, 대한민국 식약처에서는 2002년 12월이라고 알려져 있습니다. 누구나 궁금해할 수 있는 질문을 생각해보았습니다. 가장 먼저 허가된 제품의 규제기관 순서는 대한민국 식약처, 일본 PMDA, 유럽 EMA, 미국 FDA 순서입니다. 그런데, 허가된 제품 수를 비교해 보았을 때에는 대한민국 식약처는 17개, 유럽 18개, 일본 20개, 미국 FDA는 29개라고 알려져 있습니다. 한때 글로벌 우수규제기관 중에서 가장 많은 세포유전자치료제를 허가했다고 알려졌던 대한민국 식약처는 현재 주요 우수규제기관 중 허가된 제품이 가장 적다고 알려져 있습니다. 그렇다면, 대한민국에서 개발된 세포유전자치료제가 우수 규제기관에서 가장 많은 제품을 보유하기 위해서 어떻게 해야할까요? 많은 혁신신약 생태계를 구성하시는 분들이 모두 다 잘하셔야 가능할 것으로 생각됩니다. 다른 생태계 구성원들이 모두 다 잘 해주고 계시면, 오송첨단의료산업진흥재단 규제과학지원단에서는 연구개발자의 동행자로서, 신약 생태계의 서비스 지원기관 구성원으로서, 규제 컨설팅 서비스를 어떻게 해야할지 생각해보았습니다. 세포유전자치료제 임상승인 및 품목허가를 위해서는 4가지 자료가 필요하다고 잘 알려져 있습니다. ▲비임상 약리독성 시험자료 ▲품질 GMP자료 ▲품질 CMC 자료 ▲임상 안전성 유효성시험자료 (임상시험계획서 포함)입니다. 임상승인 및 품목허가를 위해 필요한 4가지 자료를 자료를 만들어주는 민간 CRDMO와 민간이 하지 못하는 공백영역을 책임지고 있는 공공기관 CRDMO 지원 서비스를 종합적으로 조율해 더 빠르고, 신속하게 만들 수 있도록 예측가능하고, 투명하게 규제 컨설팅 서비스를 하면 될 것 같습니다. 비임상 시험물질을 제조하여(non-GMP 가능), 비임상 약리독성시험을 통해 안전하고, 효과가 있다고 생각하는 경우에 한하여, 임상시험용 의약품 (GMP 필수)을 만들어, 특성분석 및 품질관리 (CMC)하고, 임상시험계획을 준비하게 됩니다. 오송첨단의료산업진흥재단에서 신약개발지원센터, 비임상지원센터, 바이오의약생산센터와 연계하여 규제과학 컨설팅 서비스를 통합적으로 진행하면 될 것 같습니다. 글로벌 기준으로 세포유전자치료제 임상시험은 2200개가 진행되고 있다고 알려져 있습니다. 미국 국립첨단규제과학연구소(NCATS) 자료에 의하면, 임상1상시험에 진입한 후보물질이 허가를 받은 확률은 9.6%라고 알려져 있습니다. 허가받을 확률은 약 10%라고 가정하면, 2200개 임상시험을 진행하고 있고, 임상시험결과가 나오면, 우수규제기관의 허가기준에 따라 안전성 및 유효성이 확보되고, 최고의 품질을 갖추게 되면, 모든 신약 전문가들이 예상하는 것처럼 세포유전자치료제가 계속 허가될 것으로 예측되고 있습니다. 국내에서도 많은 세포유전자치료제가 임상승인 및 품목허가 될수있도록 노력하면 좋을 것 같습니다. 1. 미국 FDA에서 허가된 세포유전자치료제 2024년 5월 1일 기준 미국 FDA에서 허가된 세포유전자치료제는 29개, 2020년 이후 허가된 세포유전자치료제는 미국 FDA에서 20개 허가되었습니다. 조직공학제제 3개, 세포치료제 2개, 유전자치료제 15개였습니다. 2. 유럽 EMA에서 허가된 세포유전자치료제 2024년 5월 1일 기준 유럽 EMA에서 허가된 세포유전자치료제는 18개, 2020년 이후 허가된 세포유전자치료제는 유럽 EMA에서 11개 허가되었습니다. 세포치료제 1개, 유전자치료제 10개였습니다. 3. 일본 PMDA에서 허가된 세포유전자치료제 2024년 5월 1일 기준 일본 PMDA에서 허가된 세포유전자치료제는 20개, 2020년 이후 허가된 세포유전자치료제는 일본 PMDA에서 12개 허가되었습니다. 조직공학제제 4개, 세포치료제 2개, 유전자치료제 6개였습니다. 4. 국내에서 허가된 세포유전자치료제 2024년 5월 1일 기준 국내에서 허가된 세포유전자치료제는 17개, 2020년 이후 허가된 세포유전자치료제는 국내에서는 4개 허가되었습니다. 외국에서 개발되어 수입허가된 유전자치료 4개였습니다. CAR-T 세포유전자치료제 2개, 벡터유전자치료제 2개였습니다. 첨단바이오의약품 제품화 규제지원 서비스를 통합적으로 제공하기 위한 식약처를 중심으로 CELL-UP 6개 규제지원 협의체 (식품의약품안전평가원, 범부처재생의료기술개발사업단, 오송첨단의료산업진흥재단, 재생의료진흥재단, 한국규제과학센터, 한국바이오의약품협회)이 참여하여 업계에 수요자 맞춤형 규제 컨설팅을 제공하고 있습니다. 혼자서는 다들 어려워할 수 있어도, 모두의 힘을 모으고, 합해서 통합적으로 지원하면 가능성이 더 커질 것으로 생각됩니다. 오송첨단의료산업진흥재단(이사장 차상훈) 규제과학지원단에서도 첨단바이오의약품 제품화 규제지원을 위하여 재단 내 신약개발지원센터, 비임상지원센터, 바이오의약생산센터와 연계하여 임상승인 및 품목허가에 요구되는 규제과학 지원을 최선을 다하여 노력하고 있습니다. 임상승인 및 품목허가에 필요한 4가지 자료를 더 빠르고, 신속하게 준비할 수 있도록 최선을 다하여 규제컨설팅 지원 서비스를 제공하겠습니다. 국내 많은 세포유전자치료제 개발자들이 임상승인 및 품목허가를 보다 더 신속하게, 보다 더 효율적으로 받을 수 있게 되기를 기대하겠습니다. 국내 연구개발자들이 열심히 노력해주셔서 개발한 세포유전자치료제가 3년내에 5~10개, 5년내에 20개 허가되면 좋겠습니다. 식약처에서도 허가받고, 미국 FDA에서도 허가받으셔서 환자들에게, 환자가족들에게 꿈과 희망을 주시면 좋겠습니다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 대한약학회, 한국규제과학센터와 함께 '규제과학 협력체계를 통한 혁신 의약품 개발 가속화'를 주제로 '제8회 규제과학 혁신포럼'을 18일 부산항국제전시컨벤션센터(부산광역시 동구 소재)에서 개최한다. 식의약규제과학혁신법 시행 이후 처음 개최하는 이번 포럼에서는 규제과학에 기반한 전략적 제품화 지원 사례를 공유하고, 안전하고 효과적인 혁신 의약품의 신속한 제품화를 위한 산·학·관 협력방안을 모색한다. 포럼의 주요 내용은 ▲식약처의 혁신제품 개발 지원 전략 ▲유도만능줄기세포를 이용한 치료법 개발 동향 ▲리보세라닙과 캄렐리주맙 제품화 관련 규제과학 응용 사례 등이다. 이번 포럼은 식품의약품안전처 유튜브 채널에서 생중계하며, 누구나 시청할 수 있다. 식약처는 "이번 포럼이 혁신제품 개발에 필수적인 규제과학의 역할에 대한 경험과 아이디어를 공유하는 협력과 소통의 장이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 과학에 기반한 규제혁신을 통해 효과적인 신기술 혁신제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 적극 지원할 계획"이라고 했다.

◆방송 : DP초대석 ◆기획 : 제약바이오산업2팀 김진구 기자 ◆진행 : 신지연 약사 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 ◆출연 : 박인숙 한국규제과학센터장 [진행자: 신지연 약사] 시청자 여러분 안녕하세요. 의학계 다양한 이슈 속 인물을 만나 이야기를 나누는 DP초대석입니다. 이번 시간은 박인숙 한국규제과학센터장님을 모시고 한국의 제약산업 발전에서 규제과학의 역할을 알아보는 시간을 갖도록 하겠습니다. 스튜디오에 박인숙 센터장님 모셨습니다. 안녕하세요. [박인숙 센터장] 안녕하세요. [진행자] 먼저 한국규제과학센터에 대한 간단한 소개를 부탁드릴게요. [박인숙] 네 먼저 이렇게 초대해 주셔서 감사합니다. 한국규제과학센터를 소개하기 전에 규제과학의 개념에 대해 먼저 설명 드리겠습니다. 바이오헬스 산업이 대한민국은 물론 세계의 미래 먹거리 산업인 점은 누구나 인정하는 사실입니다. 그런데 식품, 의약품, 의료기기, 화장품 등은 우리 인체에 사용하는 제품이기 때문에 안전하고 효과적이며 품질이 우수해야 하는 등 엄격한 규제 기준을 통과해야 이 시장에 진출할 수 있습니다. 규제과학이란, 이런 규제와 관련한 의사결정을 과학적·합리적으로 할 수 있도록 지식·개념·도구 등을 만드는 과학의 한 분야입니다. 재단법인 한국규제과학센터는 2022년 4월 규제과학 인재 양성을 목표로 식품의약품안전처의 설립 허가를 받아 탄생한 조직입니다. 그렇다고 인재 양성 사업만을 추진하는 조직은 아닙니다. 바이오헬스 산업의 규제 과학을 집중 연구해서 규제과학 인프라를 체계적으로 구축하고, 바이오헬스 혁신 제품의 성장을 지원함으로써 궁극적으로는 국민 건강을 증진시키기 위해 규제과학 허브 역할을 하고자 하는 기관입니다. [진행자] 규제과학이라는 개념이 아직 한국에서는 생소한데요. 규제과학이 무엇이고, 또 왜 필요한가요? [박인숙] 규제과학은 완전히 새로운 개념은 아닙니다. 넓은 의미로는 규제가 필요한 분야에서 의사결정을 내리기 위한 지식·개념·도구 등을 만드는 과학 분야를 일컫는데요. 식품·의약품뿐 아니라 보건·환경·산업 등 여러 분야에서 사용되는 개념입니다. 식약처는 '규제과학혁신법'으로 칭하는 '식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학 혁신법'에서 규제과학에 대한 정의를 담고 있습니다. 우리나라 뿐 아니라 미국·유럽 등 해외 주요 국가들에서도 각각 규제 과학을 정리를 하고 있는데요. 핵심 메시지는 유사합니다. 규제과학은 의약품과 바이오의약품 산업에서 매우 중요한 역할을 합니다. 바이오헬스 분야 제품의 경우에는 반드시 안전성과 유효성 그리고 품질을 보장해야 되고 그리고 국제적인 규제와 표준을 준수하는 것이 매우 중요합니다. 지난 코로나19 팬데믹을 겪으면서 바이오헬스 제품이 신속하게 시장에 진입하도록 돕는 과정에서 규제 환경에 대한 요구가 매우 커졌고, 4차 산업혁명 시대에 첨단 정보통신 기술과 바이오헬스 산업의 융합으로 식품과 의료제품의 연구·개발·생산 환경이 급격하게 변화하고 있습니다. 이런 점이 규제과학의 필요성을 강조하게 되는 배경이라고 생각하시면 될 것 같습니다. 규제과학을 기반으로 한 안전관리 체계를 조금 더 강화하고, 동시에 선제적으로 안전관리 시스템을 구축하는 것이 우리나라 뿐 아니라 국제적인 흐름입니다. [진행자] 한국규제과학센터의 주요 사업에 대해서 소개해 주시고, 올해 특히 주력하고자 하는 사업에 대해서 말씀해 주시기 바랍니다. 저희 한국규제과학센터의 추진 사업은 크게 4가지입니다. 첫 번째는 바이오헬스 규제과학 분야의 민간 인재 양성입니다. 식약처는 국내 규제과학 인재 양성 대학원 8개 학과를 지정했습니다. 2025년까지 600명을 대학원생들을 배출하는 것이 목표입니다. 허가 뿐 아니라 의약품 개발과 시판 후 관리까지 의약품 전주기에 대한 법적·과학적 지식을 갖춘 규제과학 전문가를 배출할 수 있도록 센터가 지원하고 있습니다. 두 번째는 규제과학 허가·심사 인력의 역량 강화입니다. 최신 기술이 급속하게 발전하고 있기 때문에 이에 대한 규제 대응 역량을 상시적으로 강화해야 합니다. 이를 위해 허가·심사 인력을 대상으로 한 전문·특화 교육을 식약처로부터 위탁받아 운영하고 있습니다. 교육 과정과 교재도 개발하고 있습니다. 세 번째는 규제과학 연구를 통한 정책 지원입니다. 센터는 국내외 정책 연구 동향을 모니터링해서 정기적으로 보고서를 발간하고 있습니다. 국가 R&D 사업을 대상으로 초기 단계의 기술과 규제 적합성에 대한 컨설팅 서비스도 지원하고 있습니다. 이외에도 국내외 전문가 세미나·포럼 등 토론의 장을 마련해서 규제과학에 대한 인식을 확산시키고자 노력하고 있습니다. 네 번째는 규제과학 파트너십 강화입니다. 글로벌 규제과학 전문가 네트워크를 구축하고 있습니다. 국내 규제과학 신진 연구자들이 해외와 교류할 수 있도록 저희와 업무협약을 맺은 국내외 유관기관들과 협력 사업을 진행하고자 합니다. 여러 해외 기관들과의 교류와 현장 연수 등 글로벌 협력 사업을 중점 추진할 계획입니다. 그리고 산업계와의 소통을 더욱 확대하고자 합니다. 규제 과학에 대한 인식을 더 확산하고자 하는 계획입니다. [진행자] 데일리팜은 올 초 제약바이오기업 CEO 53명을 대상으로 설문조사를 진행했습니다. 여기서 제약바이오산업 규제를 긍정적으로 평가한 응답은 53명 중 4명에 그쳤습니다. 반면 부정적 평가는 22명, 보통은 27명이었습니다. 전반적으로 부정적 평가가 우세한데 규제과학 전문가로서 정부와 산업계 간 규제 인식의 괴리에 대해서 어떻게 보시나요? [박인숙] 규제 인식에 대한 정부와 산업계 간 괴리는 여러 요인으로 인해 발생할 수 있다고 생각합니다. 무엇보다 규제 인식에 대한 이해 수준에서 차이가 큰 것 같습니다. 정부에서도 바이오헬스 산업의 경쟁력을 강화하기 위한 제도 개선 등 많은 노력을 하고 있습니다만, 현장과의 괴리가 여전하다는 것은 정말 안타까운 부분입니다. 정부와 제약산업은 각각의 관점과 목표가 상이한 것 같습니다. 정부는 공공의 안전을 보장하고 이를 규제를 통해서 달성하려고 합니다. 반면 제약산업은 혁신과 경제적인 이익을 추구합니다. 이러한 차이로 인해서 규제 인식의 괴리가 발생할 수 있습니다. 정부와 제약산업 간 소통 부족 또한 괴리를 야기할 수 있다고 생각합니다. 이해관계자들이 대화하고 협력함으로써 각각의 목표와 우려하는 바를 서로 이해하고, 동시에 공통된 목표를 달성할 수 있을 것으로 생각합니다. 특히 규제 프로세스가 불투명하거나 그리고 예측이 어려운 경우에 제약산업 현장에선 불확실성을 훨씬 더 많이 겪게 될 것이고, 결국 규제에 대한 인식의 괴리가 더욱 심화할 수 있을 거라고 봅니다. 따라서 규제 프로세스의 투명성과 예측 가능성을 높이는 것 또한 중요합니다. 이러한 괴리를 해소하기 위해서는 정부와 제약 산업 간의 협력과 소통을 강화하는 것이 중요합니다. 상호 이해를 도모하고 협력할 수 있는 플랫폼을 마련해서 괴리를 최소화하고 공통된 목표를 달성하는 것이 필요합니다. 저희 센터에서는 지난해부터 오피니언 리더를 중심으로 규제과학 채시라는 프로그램을 운영하고, 산업계 재직자들을 초대해 교류하는 자리를 마련하고 있습니다. 올해는 이런 플랫폼을 더 확대 운영할 계획입니다. [진행자] 그렇군요. 정부와 제약산업계의 협력과 소통이 가장 큰 숙제라고 할 수 있겠네요. 한국의 규제과학 수준이 글로벌 무대에서 표준이 될 정도로 인정받아야만 우리 기업들의 향후 글로벌 시장 진출에 도움이 될 텐데요. 현재 우리나라 규제과학 수준은 어떠하고, 앞으로 얼마나 발전할 것으로 기대하시나요? [박인숙] 우리나라의 규제 과학 수준은 지금 점점 발전하는 과정이라고 생각됩니다. 아직도 성장 가능성이 높습니다. 미국의 경우에는 2006년경 FDA 심사자들의 역량 부족 문제가 정부 내에서 대두되면서 규제과학이라는 용어가 사용되기 시작했고, 2010년에 정부가 관련 연구를 지원하면서 규제 과학이 본궤도에 올랐습니다. 유럽도 2010년부터 시작됐는데 2019년에 '규제과학 전략 2025 보고서'를 작성하면서 비로소 정부가 정식으로 지원을 하기 시작했습니다. 우리나라는 규제과학이라는 용어를 정리를 하고 개념을 확립하는 데 다소 늦은 감은 있습니다. 그렇지만 그간 규제 패러다임의 변화를 위한 노력은 끊임없이 이어왔다고 봅니다. 우리나라의 제약산업은 과학기술 분야에서의 성과를 바탕으로 더 많은 기술 혁신을 이룰 것으로 기대를 합니다. 이러한 기술 혁신이 규제과학 분야에서도 긍정적인 영향을 미쳐, 규제과학이 앞으로 더 발전할 것이라고 생각을 합니다. 무엇보다 규제의 투명성과 효율성 그리고 국제적인 협력을 강화하기 위한 노력을 지속적으로 해야 할 것으로 예상되고요. 더욱 투명하고 예측가능한 규제 프로세스가 제약바이오산업의 성장과 혁신을 지원할 것이고, 국제 조화를 통해 한국의 규제과학이 전 세계에서 더욱 인정받을 것입니다. 지난 8월에 시행된 규제과학혁신법은 연구개발, 인재양성 그리고 제품화 지원 등 규제 과학이 나아가야 하는 방향을 담고 있습니다. 각계가 이런 방향을 같이 바라보고 잘 나아가게 하는 것이 저희 센터의 역할이 아닐까 생각을 하고 있습니다. [진행자] 그렇군요. 이 규제과학 분야가 결국에는 제약바이오 산업과 더불어서 시너지 효과를 낼 수 있을 것으로 보입니다. 최근 의약품 생산 품질 관련 규제가 크게 강화됐습니다. 특히 GMP 위반 원 스트라이크 아웃 제도의 첫 처벌 사례가 나오면서 제약바이오 업계의 우려도 커지고 있습니다. 이에 대한 합리적인 개선 방향은 무엇이라고 보시나요? [박인숙] 의약품 GMP 위반으로 인한 원 스트라이크 아웃 제도의 첫 이번에 처벌 사례가 나왔다는 것은 제약바이오업계에 대한 규제가 강화되고 엄격하게 시행되고 있음을 시사하는 것이라고 생각을 합니다. 무엇보다 저는 기업들은 제품의 품질과 관련된 GMP 규정을 엄격히 준수해야 한다고 생각을 합니다. 그리고 이러한 규정을 준수하기 위해 교육·훈련 프로그램을 강화하고, 동시에 내부 절차와 시스템을 개선해야 합니다. 이를 위해선 회사 내 결정권자의 의지가 매우 중요하다고 생각합니다. 제조·품질 관리 과정에서의 투명성을 높이고 기업은 자체 감사와 품질관리 시스템을 강화함으로써 규제 당국과의 협력을 강화해야 합니다. 이러한 노력은 잠재적인 위험을 조기에 감지하고 예방하는 데 도움이 될 것입니다. 다만 화두가 되고 있는 규제 프레임워크에 대해선, 산업의 변화에 따라서 지속적으로 개선돼야 된다고 생각을 합니다. 산업의 특성과 현실을 고려해서 조금은 유연한 규제 체계를 구축을 하는 것이 중요해 보입니다. 무엇보다 산업계와 정부 모두 안전하고 신뢰할 수 있는 제품을 제조하려면 서로 소통을 강화하면서 규제 준수를 통한 긍정적 이미지 구축이 중요할 것입니다. [진행자] 이외에 한국 제약바이오산업 발전을 위해서 시급하게 요구되는 이 규제의 변화는 무엇이라고 생각하시나요? 우선 신약의 개발·승인 프로세스가 더욱 효율적이고 빠르게 진행될 필요가 있습니다. 이를 위해서 규제당국은 더욱 빠르게 심사하고, 승인을 위한 프로세스를 꾸준히 개선해야 합니다. 문제는 한국의 심사인력 수가 미국 FDA나 유럽의 경우와 비교해 훨씬 적다는 것입니다. 2021년 식약처 허가심사 인력 기준으로 보면, 미국 FDA는 35.3배, 유럽 EMA는 17.5배, 일본 PMDA는 2.5배 정도 훨씬 더 많습니다. 그런데도 허가 기간은 우리나라가 정말 짧습니다. 그만큼 허가 심사 환경에 많은 애로사항이 있는 상황입니다. 저는 허가심사 인력에 대한 양적·질적 변화가 정말 필요하다고 생각합니다. 최근에는 인력 문제 이외에 새로운 이슈도 발생하고 있습니다. 신기술의 등장으로 인해서 기존 허가 심사 모델에서는 참고할 수 없는 새로운 제품들이 개발되고 있어서 첨단 기술에 의한 규제과학 역량에 도전을 받고 있습니다. 인공지능과 디지털헬스케어 기술은 제약바이오산업에서 혁신적인 변화를 가져올 수 있습니다. 이러한 혁신 기술을 적극적으로 활용하려면 규제 체계가 기술 변화에 조금 더 적응을 해서 유연성을 발휘할 필요가 있습니다. 마지막으로 얘기 드리고 싶은 것은 임상시험에 관한 것입니다. 임상시험은 신약의 승인에 있어서 매우 중요한 단계입니다. 여기에도 이슈가 많습니다. 규제 체계가 더욱 유연하고 혁신적인 임상시험 디자인을 좀 허용하고 지원해야 제약바이오산업의 발전을 촉진할 수 있을 것 같습니다. [진행자] 긴 답변 감사드립니다. 결국 규제과학의 혁신이 국내 제약바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화를 이끌 수 있을 것으로 보이네요. 선진적인 규제 정착을 위해 제약바이오 기업들에게 당부하고 싶은 점이 무엇이 있을까요? [박인숙] 규제과학의 중요성은 날로 커질 것입니다. 우리가 지난 3년 간 코로나19 팬데믹을 겪으면서 절감을 하지 않았습니까? 신종 감염병이 발생해도 백신과 치료제를 빠르게 개발, 대응하는 것을 보면 과학기술의 진보 속도가 눈부시게 빠르다는 것을 체감할 수 있었습니다. 신기술로 개발된 제품을 신속하게 사용할 수 있도록 환경을 만드는 것 자체가 국가 경쟁력이 되고 있습니다. 디지털 기술과 바이오 기술 등을 접목한 다양한 혁신 제품 개발이 가속화되고 있습니다. 규제가 기술의 발전 발전을 따라가지 못한다면 혁신 제품들이 시장에서 빛을 볼 수 없습니다. 결국 환자나 국민들이 제때 사용하지 못할 수 있습니다. 규제 과학의 중요성은 바로 이 지점에 있다고 봅니다. 이런 취지에서 입법된 규제과학혁신법을 통해 식약처가 지원하는 부분은 ▲연구개발 사업 추진 ▲제품화 지원 ▲규제과학 전문 인력 양성 등 3가지입니다. 국내 규제과학 발전을 위해서는 규제과학에 대한 인식을 높이고 기반을 조성하는 것이 필요합니다. 산업계는 규제당국과 투명하고 협력적인 관계를 유지하면서 품질·안전에 관한 정보를 서로 공유하며 업계 전반의 표준을 높이는 데 기여해야 된다고 봅니다. 아울러 자체 역량을 강화하고 연구, 개발, 생산, 품질 관리 등 다양한 영역에서 최신 기술과 품질 관리 방법을 도입하는 동시에 지속적인 개선을 해야 합니다. 글로벌 시장의 변화에 조금 더 민첩하게 대응해서 글로벌 표준을 충족시키는 것이 매우 중요하다고 봅니다. 국제 기준·표준을 준수하고 글로벌 시장에서 경쟁력을 유지하도록 노력해야 하는데 이를 위해서는 학계와 산업계, 규제기관 관계자들이 더욱 자주 소통하고 미래 비전을 공유해야 합니다. [진행자] 마지막으로 올해 센터의 목표는 무엇인가요? 또 장기적으로 센터가 나아가고자 하는 방향에 대해서도 말씀 부탁드립니다. [박인숙] 저는 센터에 부임하기 전에 식약처에서 오랫동안 근무를 했었습니다. 식약처에 재직할 때 누구보다도 규제과학의 중요성을 강조를 해왔습니다. 규제과학센터 설립 당시 규제과학 인재 양성을 목표로 출발했습니다. 인재 양성은 현재 우리 센터가 당면한 가장 중요한 목표 중 하나입니다. 센터는 인재 양성 대학원 8개 학과와 식약처의 가교 역할을 하면서 여기서 배출되는 규제과학 신진 연구자들이 규제 기관은 물론 바이오헬스 산업의 각 현장에서 규제 과학자로서의 역할을 잘 수행할 수 있도록 지원할 계획입니다. 미국 FDA도 규제과학을 지원하기 위해 '규제과학 혁신 우수센터'를 지정하고 있는데요. 센터는 최근 이들 중 메릴랜드대학, 샌프란시스코 캘리포니아 대학과 업무협약을 체결했습니다. 앞으로 규제과학 교육 프로그램 개발, 연구 협력, 정책 관련 최신정보 공유 컨퍼런스 등을 공동 개최하는 등 협력할 예정입니다. 궁극적으로는 규제과학센터를 바이오헬스 산업을 선도하는 글로벌 규제과학 전문기관으로 성장시키겠다는 포부를 갖고 있습니다. 식약처 내부에서 소화하기 어려운 여러 규제정책 연구와 규제과학 R&D를 지원해서 규제과학 발전을 위한 정책을 적극적으로 건의하고 개선점을 제안하는 규제과학 싱크탱크 역할을 수행하는 것이 저의 최종 목표입니다. [진행자] 센터장님 오늘 좋은 말씀 너무 감사드립니다. 지금까지 DP 초대석이었습니다. 감사합니다.

세포유전자치료제로 잘 알려진 첨단바이오의약품의 임상시험계획 승인을 위해서는 4가지 자료가 필요하다고 잘 알려져 있습니다. 첨단바이오의약품 개발단계에 따라 임상승인에 필요한 자료를 순서로 정리하면 비임상 약리독성 시험자료, 품질 GMP자료, 품질 CMC 자료, 임상 안전성 유효성시험자료 (임상시험계획서 포함)입니다. 비임상 시험물질을 제조해(non-GMP 가능) 비임상 약리독성시험을 통해 안전하고 효과가 있다고 생각하는 경우에 한해, 임상시험용 의약품 (GMP 필수)을 만들고 특성분석 및 품질관리 (CMC) 이후 임상시험계획을 준비하게 됩니다. 규제과학지원단에서 의료제품의 글로벌 진출을 위한 디딤돌로서 오송첨단의료산업진흥재단 4개 센터의 CRDMO 기능과 연계해 개발자들에게 임상승인 및 품목허가를 위해 요구되는 자료를 빠짐없이 준비해 규제지체가 일어나지 않도록 애로사항 해결을 위해 규제과학 지원을 하고 있습니다. 임상승인에 필요한 자료를 순서대로 소개하고자 합니다. 첫째, 비임상 약리독성시험자료입니다. 연구자는 많은 연구를 통해서 질환에서 병의 원인을 규명하고, 병인론에 기초해 혁신신약의 작용기전을 연구하고, 질환 'in vitro & in vivo' 모델에서 혁신신약 후보물질로서의 가능성을 파악하게 됩니다. 개발자는 효력시험 외에도 비임상 약리독성시험자료로서 요구되는 흡수분포대사배설시험에 관한 자료, 안전성 약리에 관한 자료, 기타 약리작용에 관한 자료를 준비하게 됩니다. 개발자는 비임상 약리독성시험자료로서 독성시험을 수행하게 됩니다. 단회 또는 반복투여독성시험, 종양원성시험, 면역독성시험, 국소내성시험, 그리고 필요한 경우 생식발생독성시험 등을 수행하게 됩니다. 참고로, 임상승인을 위한 비임상 약리독성시험자료는 식약처 바이오생약심사부 세포유전자치료제과에서 검토됩니다. 품목허가는 첨단제품허가담당관 부서에서 수행됩니다. 여기서 규제제과학지원단은 비임상지원센터와 연계해 지원합니다. 비임상지원센터는 기술개발부, 시험평가부, 모델개발부로 구성되어 있으며, 기술개발부는 비임상자원관리팀, 임상병리팀으로, 시험평가부는 신약평가팀, 의료기기평가팀, 면역항암평가팀으로, 모델개발부는 첨단대체시험개발팀, 영장류모델개발팀으로 구성되어 있으며, 비임상지원센터의 직속부서인 운영지원팀으로 구성되어 있습니다. 비임상지원센터에서는 미충족의료수요에 따라 개발된 세포유전자치료제 신약 후보물질에 대한 신약평가, 면역항암평가가 이뤄지고 있으며, 적응증에 따른 질환모델에서 영장류 모델을 이용하기도 하며, 향후 규제기관 요청에 대응하는 규제에서 요구되는 첨단대체시험법을 활용할 예정입니다. 둘째, GMP(임상시험용의약품 제조 및 품질관리 기준) 입니다. 임상승인을 위해서는 임상시험용의약품 제조 및 품질관리 기준 GMP에서 제조하고 품질관리돼야 합니다. 참고로 임상승인을 위한 GMP자료는 식약처 바이오생약국 바이오의약품품질관리과와 지방식품의약품안전청에서 검토됩니다. 규제과학지원단은 바이오의약생산센터와 연계해 지원합니다. 바이오의약생산센터는 제조지원부, 제품생산부, 품질경영부로 구성되어 있으며, 제조지원부는 GMP제조지원팀이, 제품생산부는 배양팀, 정제팀, 완제팀으로, 품질경영부는 품질보증팀, 품질관리팀으로 구성되며, 바이오의약생산센터 직속부서인 운영지원팀으로 구성돼 있습니다. 세포유전자치료제의 임상시험용의약품은 GMP 임상시험용의약품 제조 및 품질관리기준에 적합하도록 제조돼야 합니다. 바이오의약품생산센터 내 제조지원부, 제품생산부, 품질경영부 모든 팀업무에 해당됩니다. 배양, 정제, 완제돼 제조된 의약품에 대한 품질관리 시험자료가 만들어져야 하고, 품질보증된 자료여야 합니다. 품질보증되지 않은 자료는 규제기관에서 임상승인 자료로서 인정되지 못합니다. 셋째, 품질 CMC (제조 및 품질관리) 입니다. 임상승인을 위해서 임상시험용의약품은 특성분석에 대한 자료, 제조공정 확립 및 원료의약품·완제의약품 기준 및 시험방법 품질관리가 필요하며, 자사기준으로 확립되는 확인, 역가, 순도시험법을 확립하고, qualification 해야 합니다. 원칙적으로, 시험법 밸리데이션은 임상3상 시험 전까지 수행돼야 합니다. 참고로, 임상승인을 위한 품질 CMC 자료는 식약처 바이오생약심사부 세포유전자치료제과에서 검토됩니다. 품목허가단계에서 CMC 자료 중 완제의약품 기준 및 시험방법 검토 시 시험법 타당성 검증은 식약처 의료제품연구부 첨단바이오융복합연구과에서 수행됩니다. 규제제과학지원단은 신약개발지원센터와 연계해 지원합니다. 신약개발지원센터는 바이오의약최적화부, 바이오의약평가부, 바이오공정개발부, 바이오약분석부로 구성돼 있으며, 바이오의약품최적화부는 후보물질발굴팀, 후보물질최적화팀, 첨단의약품팀으로, 바이오의약평가부는 유효성평가팀, 첨단의약평가팀으로, 바이오공정개발부는 세포주배지팀, 바이오공정팀, 바이오제형팀으로, 바이오의약분석부는 특성분석팀, 품질분석팀, 구조분석팀으로 구성되어 있으며, 신약개발지원센터 직속부서인 운영지원팀으로 구성돼 있습니다. 세포유전자치료제의 품질관리 CMC 자료 중 특성분석자료, 제조공정에 대한 자료, 및 원료의약품 및 완제의약품의 품질관리자료가 포함돼야 합니다. 넷째, 임상 안전성 유효성 자료(임상시험계획서 포함) 입니다. 미충족 의료수요에 기초하여 안전하고 효과가 있는 세포유전자치료제가 품목허가 된다고 잘 알려져 있습니다. 그러므로, 임상승인을 위해서는 임상 안전성 유효성 자료가 엄격히 요구됩니다. 임상1상시험계획 승인을 위해서는 임상시험계획서가 요구되며, 임상시험계획서에는 임상시험대상자를 보호할 수 있는 많은 내용이 반영되어 있습니다. 임상2상 시험 및 임상3상 시험 승인을 위해서 이전에 수행된 임상 안전성 유효성 자료가 포함돼야 합니다. 참고로, 임상승인 및 품목허가를 위한 임상 안전성 유효성 자료(임상시험계획서 포함)는 식약처 바이오생약심사부 세포유전자치료제과에서 검토됩니다. 규제제과학지원단은 식품의약품안전평가원과 협력해 지원합니다. 규제과학지원단에서는 식약처 세포유전자치료제과 규제과학 상담의 날 진행을 운영하고 있으며, 자체적으로도 비임상약리독성시험, 품질 GMP, 품질 CMC 및 임상 안전성 유효성 자료(임상시험계획서 포함) 상담을 진행하고 있습니다. 첨단바이오의약품 제품화 규제지원 서비스를 통합적으로 제공하기 위한 식약처를 중심으로 CELL-UP 6개 규제지원 협의체(식품의약품안전평가원, 범부처재생의료기술개발사업단, 오송첨단의료산업진흥재단, 재생의료진흥재단, 한국규제과학센터, 한국바이오의약품협회)가 참여해 업계에 수요자 맞춤형 규제 컨설팅을 제공하고 있습니다. 오송첨단의료산업진흥재단(이사장 차상훈) 규제과학지원단에서도 첨단바이오의약품 제품화 규제지원을 위해 재단 내 신약개발지원센터, 비임상지원센터, 바이오의약생산센터와 연계해 임상승인 및 품목허가에 요구되는 규제과학 지원을 최선을 다하여 노력하고 있습니다. 국내 많은 세포유전자치료제 개발자들이 임상승인 및 품목허가를 보다 더 신속하게, 보다 더 효율적으로 받을 수 있게 되기를 기대하겠습니다.

[데일리팜=이혜경 기자] 재단법인 한국규제과학센터는 신임 기획이사(상임이사)에 박미선 약학박사를 임명했다. 임기는 3년이며, 직무수행 실적에 따라 3년 단위로 연임이 가능하다. 박 기획이사는 1964년생으로 부산대 약학대학 졸업 후 동 대학에서 박사학위를 취득했으며, 미국 뉴저지주립대 및 콜롬비아대 의과대학, 연세대학교에서 심혈관계질환·줄기세포 기반 치료제 등을 연구해 온 첨단바이오의약품 분야 전문가다. 또 지난 3년 6개월간 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원의 민간 개방형 직위인 첨단바이오융복합연구과장으로 근무했다. 박 기획이사는 "규제과학을 토대로 혁신적이면서도 안전성과 유효성이 확보된 식·의약품, 첨단바이오·혁신 의료제품 등이 신속하게 제품화될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다”면서 “한국이 글로벌 바이오헬스 산업을 선도하는 국가가 되도록, 한국규제과학센터가 최고의 규제과학 전문기관으로 역할하게끔 노력하겠다"고 말했다. 박인숙 센터장은 "신임 기획이사가 공직과 민간, 한국과 미국에서 다양한 경력을 쌓은 전문가인 만큼, 글로벌 규제과학 인재를 양성하고 규제과학 분야 국제협력을 이끄는 한국규제과학센터에서 큰 역할을 할 것으로 기대한다"고 했다.

의료제품의 글로벌 진출을 위한 디딤돌로서, 바이오의약품 및 의료기기 규제과학 지원의 필요성을 이야기 하고자 합니다. 최근 의료제품 규제에 대한 과학적 사고와 학술연구의 중요성이 커지면서, 규제과학에 기초한 다양한 플랫폼 혁신신약 및 혁신의료기기 개발이 발 빠르게 성장하고 있습니다. 이러한 수요와 성장을 바탕으로, 규제과학은 바이오의약품, 의약품, 의료기기 등 의료제품의 임상승인 및 품목허가를 받기 위하여 과학적인 타당성과 근거를 활용하여 규제의사 결정을 내릴 수 있도록 제공해 주고 있습니다. 하지만 산업계에서는 임상승인 및 품목허가를 위하여 과학적 타당성과 과학적 근거를 제시하여야 하며, 국내 규제과학 전문가들이 많이 육성되지 않아서, 신속한 임상승인 및 품목허가를 받기위해서 개발자들이 많은 어려움을 겪고 있습니다. 규제기관 규제과학 전문가들은 임상승인 단계에 진입하는 개발자들에게 전체적인 규제과학에 대한 지원을 하기 위해 노력하고 있습니다. 예를들어 규제기관 규제과학 전문가들은 범부처재생의료기술개발사업단 임상승인을 목표로 하는 과제에 대한 규제과학 지원을 하고 있습니다. 하지만, 임상승인 단계에 진입하는 개발자들에게 지원할 여력만 있을 뿐 세부적인 규제과학에 대한 부분까지 지원을 하지는 못하고 있습니다. 민간 규제과학 전문가들은 임상승인을 목표로 하는 개발자들에게 세부적인 규제과학에 대한 맞춤형 지원을 하고 있으나, 아직까지 국내에서는 규제과학 지원 역량은 제한적입니다. 공공기관 규제과학 전문가들은 과학기술정보통신부, 산업자원부, 보건복지부, 및 범부처사업단에서 지원하는 과제에 대한 임상승인 가능성을 높이기 위하여 전체적인 규제전략 지원을 제공하고 있습니다. 오송첨단의료산업진흥재단(이사장 차상훈) 규제과학지원단도 공공기관의 규제지원 방안 중 하나입니다. 식품의약품안전처로부터 바이오의약품 및 첨단의료기기의 임상승인과 품목허가에 대한 맞춤형 상담, 규제역량 강화 등 규제과학지원을 위한 전문가를 규제과학지원단장으로 파견하여, 2021년 10월 공식적으로 출범했습니다. 규제과학지원단에서는 국가R&D 사업단 및 국내 산·학·연·병 의료제품 연구자들을 대상으로 첨단의료기술 사업화지원 인프라를 기반하여 바이오의약품, 첨단재생의료제품 및 의료기기에 대한 규제 컨설팅을 지원하고 있습니다. 이를 통하여 규제상담 분야, 신규사업 및 규제역량 강화 교육 등 다음과 같이 소기의 성과를 달성하고 있습니다. 첫째, 첨단의료제품의 개발단계 별 전주기적 통합지원 가능한 맞춤형 규제과학지원 플랫폼을 구축하였고, 2024년에는 온라인 규제(과학)지원 서비스 플랫폼을 구축할 예정입니다. 규제과학기반 수요자 맞춤형 전문 컨설팅 106건 지원했습니다. 구체적으로 식약처 연계 인허가 및 기술상담지원 57건, 기술지원 규제 자체 컨설팅 49건을 진행했습니다. 올해 3월부터는 규제상담 신청 접수 시스템을 통해 수요자의 미충족 수요(unmet needs)에 대한 충족 및 실시간 상담을 통해 서비스 만족도 제고 예정입니다. 둘째, 과학기술정보통신부 및 범부처사업단에서 지원하는 자체 사업을 통한 첨단의료제품의 신속한 사업화 촉진 지원 및 의료산업 활성화에 기여하였습니다. 2023년에 기술의 혁신성, 신규성, 시급성 등 규제지연 수요기술 발굴통한 제품화 지원하고 있습니다. 바이오의약품 분야 3개, 의료기기 분야 5개 기업 및 대학 개발자를 지원하고 있습니다. 첨단바이오의약품 분야에서는 시험방법 밸리데이션, QTPP 항목의 기준설정 및 근거 마련 등 타당성 검토, CMC 갭분석 보완전략 수립하고, 비임상 전략 수립 및 분포시험 분석법 개발 지원하였습니다.첨단의료기기 분야에서는 체외진단 의료기기 설계검토 및 GMP 품질문서검토, 분석적 성능시험 계획서 검토 및 프로토콜 작성, 의료기기 품목 설정 및 인허가 전략 수립, 본체 외관 디자인 및 회로 개발, 성능검증을 위한 비임상시험 지원 등을 지원했습니다. 셋째, 바이오헬스 규제과학분야 지원분야별(신약/기기/비임상/생산) 맞춤형 현장 중심 전문인력을 양성하고, 식약처 신규 심사자 교육하고, 식약처와 함께 개발자들에게 교육을 지원하였습니다. 2023년에 분야별 맞춤 교육과정 운영을 위한 전문인력 양성하였으며, 한국규제과학센터와 대학생 및 대학원생을 대상으로 바이오의약품 특성 및 심사사례(2023년 5월 2일), 항체의약품 생산 이론 및 실습교육(2023년 10월 23~27일), 유전자재조합의약품 개발에 필요한 가이드라인 소개 및 기술사례 발표(2023년 11월 30일), 의료기기 시험검사분야 생물학적 안전성 평가교육(2023년 10월 23일), 의료기기 전기분야 심화과정으로 의료기기 시험검사 실습교육(2023년 10월 30일)을 진행했습니다. 지난해에는 식약처 심사자 교육으로서, 항체의약품 기본 및 심화과정 각 1회, 세포치료제 3회 교육 실시했으며, 식품의약품안전처와 연계하여 첨단바이오의약품 허가교육 워크숍 2회, 유전자재조합 의약품 허가교육 워크숍 1회 공동개최했습니다. 2024년 의료제품 규제과학 지원을 하면, 어떤 효과가 나타날까요? 첫째, (상담효과) 수요자 맞춤형 상담지원을 통하여 식약처에 제출되는 임상승인 및 품목허가 준비자료의 완성도를 높여 인허가심사에 지연되는 시간을 단축시켜 신속한 허가심사가 가능하게 되어, 민원인의 편익성 및 만족도를 제고할 수 있습니다. 둘째, (사업효과) 국가R&D지원사업을 통하여, 규제로 인해 발생하는 지체를 최소화하여 신속한 사업화 촉진 지원이 가능합니다. 셋째, (교육효과) 규제 이론 및 실무 융합형 규제과학 인재양성을 위한 특성화분야 교육을 통하여 개발자들의 제품 경쟁력 및 개발전략에 도움이 될 수 있습니다. 오송첨단의료산업진흥재단 규제과학지원단은 규제과학지원 기반의 신속한 의료제품의 글로벌 진출 디딤돌로서 목표한 방향대로 일을 추진할 계획입니다. 이를 통해 바이오의약품 및 의료기기 개발자들이 임상승인 및 품목허가를 신속하게 받을수있게 되기를 기대합니다. 또한 과학기술정보통신부, 산업자원부, 보건복지부 국가지원 과제의 바이오의약품 및 첨단의료기기의 신속한 제품화가 지원되어 신속한 임상승인 및 품목허가가 가능하게 되기를 기대합니다. 마지막으로 식약처에 제출되는 임상승인 및 품목허가 준비자료가 완성도를 높혀서 제출되어 인허가 심사에 지연되는 시간을 줄여주어 신속한 허가심사가 가능하게 되기를 기대하고 있습니다. 오송첨단의료산업진흥재단 규제과학지원단에서는 2024년에 첨단의료제품개발 지원 플랫폼 구축을 위한 통합지원창구로서, 오송첨단의료산업진흥재단 신약개발기술지원센터, 의료기기개발기술지원센터, 비임상지원센터, 바이오의약품생산센터 등 센터별 기술 지원 인프라와 선제적 규제 컨설팅을 연계하여 개발전략 수립부터 제품화까지 전주기 통합 개발 지원 프로그램을 운영하여 바이오의약품 및 첨단의료기기 등 첨단의료제품의 개발단계별 전주기적 통합지원을 하여, 의료제품의 글로벌 진출을 위한 디딤돌 역할을 하겠습니다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국규제과학센터(센터장 박인숙, 이하 센터)는 26일 식품·의약품 등 바이오헬스 분야 규제과학의 미래를 이끌어갈 신진연구자를 발굴·지원하기 위해 개최한 ‘제1회 미래 규제과학 신진연구자상’ 수상자 4인을 선정했다. 제1회 수상자는 ▲대상(식품의약품안전처장상) 경희대학교 최경선 (주제 : 근거 기반 규제과학적 의사결정을 위한 임상적, 경제적 근거 생성) ▲최우수상(식품의약품안전평가원장상) 중앙대학교 MD ASHIKUR RAHMAN (주제 : Food Microbiology) ▲우수상(한국규제과학센터장상) 고려대학교 김문성 (주제 : 데이터 사이언스를 통한 근거기반 규제과학 접근) ▲장려상(한국규제과학센터장상) 성균관대학교 강다연 (주제 : Safety of COVID-19 vaccination during pregnancy and lactation; A VigiBase analysis) 등 4명이다. 이번에 첫 수상자를 배출한 ‘미래 규제과학 신진연구자상은 식약처로부터 지정된 규제과학 인재양성대학 8개교 재학생 및 졸업생을 대상으로 규제과학 연구를 활성화하고 신진연구자를 발굴·지원하기 위해 2023년에 신설됐으며, 식품의약품안전평가원이 주최하고 한국규제과학센터가 주관해 개최하고 있다. 미래 규제과학 신진연구자상은 한국연구재단 등재 학술지와 SCIE 또는 SSCI급 학술지에 게재되었거나 이와 동등한 수준의 해외 학술전문지에 게재된 논문의 주저자를 대상으로 바이오헬스 분야 전문가로 구성된 심사위원단이 연구주제·내용의 적절성, 적합성, 독창성 및 연구자료의 윤리적 타당성 등을 평가한다. 심사위원장을 맡은 이숙향 아주대학교 교수(바이오헬스규제과학과)는 대상 수상자의 연구 성과에 대해 "만성불면증에 대한 멜라토닌의 효과 분석 연구, 노화와 관련된 황반변성의 경제적 부담을 분석해 보건의료정책에 영향을 줄 수 있는 연구, 응급실 방문 천식 환자를 분석해 의료이용 인구 및 행태를 분석한 연구 등 다양한 연구로 우수한 저널에 게재한 점이 돋보였다"고 평가했습니다. 박인숙 센터장은 "미래 바이오헬스 산업의 발전을 위해서는 규제과학 연구의 고도화가 핵심이기에 앞으로도 규제과학 연구를 더욱 활성화해야 할 것"이라면서 "규제과학 분야 석·박사급 인재를 양성하고 이들의 연구 성과를 확산·지원할 수 있는 방안을 더욱 모색하겠다"고 했다.