[데일리팜=차지현 기자] 국내 제약바이오 기업이 잇따른 소송에 휘말리며 골머리를 앓고 있다. 투자자 손해배상부터 특허침해, 계약 불이행 등 소송 유형이 다양한 데다 일부 사건은 청구 규모가 수백억원대에 달한다. 기업의 법적 분쟁이 장기화할수록 신뢰도와 재무 안정성이 동시에 흔들릴 수 있다는 지적이 나온다.메지온, 전 임원에 47억 손배소 피소…젬백스-바이오빌 13년째 갈등28일 금융감독원에 따르면 에릭 에머슨(Erik Emerson) 전 메지온 미국 자회사 임원은 회사를 상대로 47억원 규모 손해배상 청구 소송을 제기했다. 이는 자기자본 대비 10.2%에 해당하는 규모다.원고 에머슨은 지난 2017년 회사로부터 부여받은 주식매수선택권(스톡옵션) 행사 신청이 거부된 데 따른 손해를 배상하라며 소송을 냈다. 에머슨 전 임원은 2021년 7월 처음 주식인도 청구 소송을 제기했고 이듬해 손해배상으로 청구 취지를 변경했다. 이후 같은 해 11월 일부 승소 판결이 확정돼 메지온이 13억원 가운데 약 11억원을 지급했으나, 잔액이 미지급된 상태다.이번 소송은 미지급금에 대한 추가 청구에서 비롯됐다. 에머슨 전 임원은 지급되지 않은 배상금에 이자 등을 포함해 지난해 10월 새로 소송을 제기했다. 이후 지난 10일 청구 취지 변경을 통해 총 47억원의 배상을 요구하며 소송 범위를 확대했다.메지온은 에머슨 전 임원이 재직 중 겸업금지 조항을 위반했다는 이유로 2023년 이사회 결의를 통해 해당 스톡옵션을 취소한 바 있다. 회사는 현재 원고의 겸업금지 위반 여부가 스톡옵션 취소 여부를 판단하는 중요한 내용이라 판단, 이를 확인하기 위한 자료를 요청 중이다.메지온 측은 "소송대리인을 통해 법적 절차에 따라 원고의 청구에 적극 대응할 예정"이라고 했다.젬백스앤카엘은 최근 바이오빌로부터 271억원대 지급명령신청서를 접수했다고 공시했다. 구금액은 젬백스앤카엘 자기자본의 46.9%에 달하는 규모다. 젬백스앤카엘 측은 법원으로부터 명령문을 송달받는 대로 이의신청을 제기할 계획이다.젬백스앤카엘과 바이오빌은 10년 이상 갈등을 빚고 있다. 양사 분쟁은 2012년 한국줄기세포뱅크 주식 매매를 둘러싼 계약에서 시작됐다. 당시 바이오빌 최대주주였던 젬백스앤카엘은 바이오빌이 한국줄기세포뱅크 주식 약 266만주를 총 298억원에 매입하도록 했다. 이 과정에서 바이오빌은 젬백스앤카엘 측에 인수 대가로 전환사채(CB) 175억원을 지급했다.그러나 바이오빌은 이후 해당 거래가 이사회 결의 절차를 위반했고 주식 가치가 과대평가됐다며 소송을 제기했다. 바이오빌은 2022년 젬백스앤카엘을 상대로 부당이득금 반환 청구 소송을 제기했고 지난해 1심 법원은 젬백스앤카엘에 175억원과 연 5%의 이자를 지급하라고 판결했다.이에 바이오빌은 젬백스앤카엘의 대전공장에 대한 강제집행과 경매를 신청했으나, 젬백스앤카엘이 제기한 강제집행정지 신청이 법원에서 인용되며 상황이 바뀌었다. 서울중앙지방법원은 젬백스앤카엘이 295억원을 담보로 공탁하는 조건 하에 항소심 선고 전까지 강제집행을 멈추기로 결정했다.이후 젬백스앤카엘은 분쟁 조기 종결을 위해 지난 7월부터 지난달까지 바이오빌과 합의 협상을 진행했지만 추가 55억원 지급 등 조건에서 입장 차를 좁히지 못했다. 결국 양측은 합의 불발을 공식화하며 협상을 마무리한 것이다. 이에 따라 법적 공방이 장기화될 가능성이 커졌지만 향후 경영 활동에는 큰 영향이 없을 것이라는 게 젬백스앤카엘 측 입장이다.코오롱생명과학, 인보사 이후 38건 피고로 제소…진단키트사 1800억대 분쟁코오롱티슈진과 코오롱생명과학도 최근 스페이스에셋 외 429명의 투자자로부터 각각 113억원 규모 손해배상청구 소송을 당했다고 공시했다. 이번 소송은 2019년 7월 처음 제기된 이후 다수 원고가 순차적으로 소송을 취하하거나 청구취지를 변경하면서 소송가액이 조정된 건이다. 원고들은 회사가 골관절염 유전자치료제 '인보사' 성분 변경 사실을 알리지 않아 투자 손실이 발생했다며 코오롱티슈진과 코오롱생명과학을 상대로 손해배상을 청구했다.코오롱생명과학이 인보사 사태 이후 피고로 제소된 사건은 올 6월 말 기준 38건이 넘는다. 코오롱티슈진 역시 같은 기간 26건의 소송이 진행 중이다. 소송 대부분이 주주 투자손실 손해배상청구 소송으로 회사가 인보사 성분 변경 사실을 알리지 않아 주가가 폭락했고 그로 인해 손해를 입은 투자자들이 제기한 집단 소송이 주를 이루고 있다.인보사는 코오롱생명과학이 지난 2017년 7월 식품의약품안전처 허가를 받은 세계 최초 골관절염 유전자치료제다. 코오롱생명과학이 인보사 아시아 판권을, 코오롱티슈진은 미국과 유럽을 포함한 글로벌 전역 판권을 갖고 있다. 그러나 2019년 미국 임상 3상 과정에서 종양 유발 가능성이 높은 신장유래세포가 사용된 사실이 드러나며 품목허가가 취소되고 미국 임상도 중단됐다. 현재 코오롱티슈진은 미국 식품의약국(FDA)과 협의를 통해 임상 재개를 추진하며 재기를 노리고 있다.체외진단 의료기기 업체 휴마시스는 국내 대형 제약사 셀트리온과 코로나19 진단키트 납품 계약을 둘러싸고 법적 분쟁을 겪고 있다. 휴마시스는 지난 8월 손해배상 항소 사건의 사건번호 발급과 소가 확정에 따른 정정 공시를 개제했다. 이번 공시는 앞서 지난 7월 셀트리온을 상대로 제기한 항소 사건의 세부 내용이 확정된 데 따라 이뤄진 것이다. 해당 소송의 청구 금액은 1820억원으로 최근 1년간 제약바이오 기업이 올린 소송 관련 공시 중 가장 큰 규모다.양사 간 갈등의 시작은 2022년 12월 휴마시스가 셀트리온을 상대로 제기한 700억원대 물품대금과 손해배상 청구 소송이다. 휴마시스는 셀트리온이 일방적으로 코로나19 진단키트 공급 계약을 해지해 손실이 발생했다고 주장했다. 이에 맞서 셀트리온은 1820억 원 규모 손해배상 청구 소송을 제기하며 맞대응했다. 휴마시스가 계약상 납기를 반복적으로 지연해 회사가 금전적 손실과 평판 피해를 입었다는 게 셀트리온은 입장이다.1심 법원은 양측의 주장을 모두 일부 받아들였다. 재판부는 셀트리온의 손해배상 청구를 인정해 휴마시스가 39억원을 배상하라고 판결했고 동시에 휴마시스의 물품대금 청구도 인정해 셀트리온이 127억원을 지급하라고 결정했다. 재판부가 휴마시스의 공급 지연과 셀트리온의 대금 지급 의무 불이행을 동시에 인정한 셈이다. 이후 셀트리온이 항소 의사를 밝히며 법정 공방은 장기화할 것으로 예상된다.잇단 소송전에 경영 리스크 확산…대규모 손배 청구에 재무 불안 가중이외에도 셀리드, 아미코젠, 한스바이오메드, 한국유니온제약, 씨티씨바이오 등 기업이 수십억원대 손해배상 또는 지급명령 소송에 휘말렸다. 한스바이오메드의 경우 실리콘 유방보형물 '벨라젤'(BellaGel) 관련 손해배상 소송이 현재까지 진행 중이다. 앞서 이 회사는 2020년 9월 변경허가 없이 미허가 원료를 사용해 제품을 제조·판매한 사실이 드러나면서 식약처로부터 품목허가가 취소됐다. 이후 벨라젤을 사용한 환자와 소비자가 제품 결함과 부작용 피해를 이유로 대규모 손해배상 청구 소송을 제기했고 여전히 손해배상 소송이 진행 중인 상태다.바이오 업계에서는 잇따른 소송이 기업 신뢰도와 재무 안정성에 직격탄이 될 수 있다는 지적이 나온다. 통상 수년간 이어지는 소송은 장기전으로 번지기 쉬워 기업 이미지 훼손과 경영 불확실성 확대로 이어질 수 있다. 공시를 통해 소송 사실이 공개될 경우 시장 내 평판 리스크와 주가 변동성이 동시에 커지는 점도 부담 요인으로 꼽힌다.재무 안정성 측면에서도 우려가 크다. 대규모 손해배상 청구나 장기 소송 대응에 따른 법률 비용이 누적될 경우 단기 현금흐름이 악화되고 신용등급 하락으로 이어질 가능성이 있기 때문이다. 특히 바이오 기업은 매출보다 연구개발 의존도가 높아 예상치 못한 법적 지출이 재무 구조 전반에 즉각적인 타격을 줄 가능성이 크다는 지적이다.

시너지아 제품사진 [데일리팜=황병우 기자] 킴스제약이 기능무력증 치료제 시너지아의 특허침해 행위에 대해 강경한 법적 대응에 나섰다.시너지아는 연세대학교 약학대학과 8년간의 공동연구 끝에 개발된 혁신적인 의약품이다. 임상시험을 통해 지난 2022년 식품의약품안전처 허가를 획득하고 2023년 출시됐다.시너지아는 일주기 리듬(circadian rhythm) 특성을 가진 내인성 물질인 시트룰린말산염(Citrulline Malate)을 주성분으로 하는 세계 최초의 정제 의약품으로, 특허 등록을 통해 기술력을 인정받았다.특히 2024년 대웅제약과의 코프로모션을 통해 시장에서 빠르게 성장하며 기능 무력증 환자들의 삶의 질 향상에 크게 기여하고 있다.이번 특허 침해 소송 건은 킴스제약이 P사의 제네릭이 자사의 핵심 특허를 침해했다고 판단, 즉각적으로 강력 대응조치를 취한 것이다.현재 특허심판원은 특허심판 청구에 대한 심의를 진행 중이며, 시너지아 특허에 대한 권리 침해가 인정되면 P사 제네릭의 시장 판매는 불가능해질 전망이다.킴스제약 관계자는 "오랜 기간 연구 개발 노력의 결실인 시너지아의 특허를 침해하는 행위는 단순히 자사의 권리를 침해하는 것을 넘어, 제약 산업 전체의 혁신을 저해하는 심각한 행위"라며 "이번 특허심판을 통해 제약 산업 내 지식재산권 존중 문화를 확립하고, 혁신 신약 개발의 가치를 높이는 선례를 만들고자 한다"고 밝혔다.이어 그는 "킴스제약은 앞으로도 시너지아의 독점적 권리를 철저히 수호하며, 이를 통해 혁신 신약의 가치를 확고히 하고 궁극적으로 국민 건강 증진에 이바지하는 기업의 역할을 다할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 이달에만 SGLT-2 억제제 계열의 당뇨병치료제 '자디앙듀오(엠파글리플로진·메트포르민)' 제네릭 31개 품목이 허가를 받았다.올해 1월부터 총 56개 품목의 자디앙듀오 허가 획득이 있었는데, 절반 이상이 7월에만 쏟아졌다.이는 오는 10월 23일 자디앙 물질특허를 앞두고 있기 때문으로 풀이된다.현재 자디앙과 자디앙듀오 제네릭을 허가받은 업체만 60여곳으로 허가 받은 품목만 250여개 달한다. 이들 업체는 2026년 만료되는 자디앙 결정형특허의 회피에 성공한 상태로, 물질특허 만료를 기다리는 중이다.올해 허가 받은 자디양듀오 제네릭의 경우, 56개 품목 가운데 38개 품목이 서방성 제제다.자디앙듀오는 SGLT-2 억제제 '자디앙'과 메트포르민을 결합한 당뇨병 복합제로 SGLT-2 억제제와 다른 기전으로 혈당을 조절하는 만큼, 혈당을 더욱 효과적으로 관리할 수 있다는 특징이 있다.서방성 제제는 오리지널인 베링거인겔하임의 자디앙듀오에 없는 제형으로, 약물이 치료 혈중 농도에 도달 후 일정시간 지속되면서 일반 제형 약물보다 복용횟수가 적다는 장점이 있다.때문에 자디앙듀오의 용법은 1일 2회이지만, 서방성 제제는 1일 1회로 복용 편의성이 높아졌다.자디앙듀오 후발약들은 후속특허를 회피해 우판권은 따냈지만, 아직 물질특허가 만료되지 않았다.현재 우판권 기준이 되는 식약처 특허목록에 단일제인 자디앙에는 물질특허가 등재돼 있지만, 복합제인 자디앙듀오에는 등재되지 않았다.물질특허는 오는 2025년 10월 23일 만료될 예정이다. 따라서 자디앙듀오 제네릭은 특허가 만료된 이후 출시될 전망이다.다만 자디앙·자디앙듀오와 관련해 식약처 특허목록집에 등재되지 않은 특허가 최소 6개에 달하는 등 변수는 남아있다.미등재 특허의 경우 제네릭사가 무효화 혹은 회피하지 않아도 품목 허가를 받는 데 문제가 없지만,. 제네릭사가 이 특허를 극복하지 않은 채로 제품을 발매할 경우 특허침해 소송과 이에 따른 손해배상 청구 소송이 발생할 수 있기 때문이다.한편 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 자디앙과 자디앙 듀오의 2024년 매출은 전년 대비 각 18.8%, 6.2% 증가한 663억원, 418억원으로 나타났다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보령이 간암 치료 등에 사용되는 항암제 렌비마(렌바티닙메실산염, 에자이)의 후발의약품 '렌바닙캡슐(렌바티닙메실신염디메틸설폭시드)' 전 용량을 급여 등재하는 데 성공했다.아직 오리지널사 에자이와의 특허 분쟁이 진행 중인 가운데 보령이 급여 등재를 계기로 본격 판매에 나설 것으로 보인다.4일 업계에 따르면 이달부터 보령 렌바닙캡슐10mg과 렌바닙캡슐12mg이 급여 등재됐다.이에따라 지난 5월 급여 등재된 렌바닙캡슐4mg과 함께 허가된 3개 품목이 모두 급여 적용된다.렌바닙캡슐은 에자이 렌비마의 국내 첫번째 후발의약품이다. 렌비마와는 달리 용매화물(디메틸설폭시드)이 붙었다. 보령은 생동성시험을 통해 렌비마와의 동등성을 입증했다.이를 통해 보령은 특허무효 또는 회피에 나서 대부분 특허심판원에서 청구가 인용됐다. 다만 용도특허 무효 청구 인용과 조성물특허 회피 청구 인용에 대해서는 에자이 측이 항소해 현재 특허법원에서 다툼 중이다.약가는 렌바닙캡슐4mg과 렌바닙캡슐10mg이 같은 2만6765원, 렌바닙캡슐12mg이 2만9442원으로, 오리지널보다 약간 저렴하다.오리지널제품 약가는 렌비마캡슐4mg과 10mg이 2만9739원이다. 오리지널에는 12mg 제품은 없다.두 제품의 허가사항 적응증도 동일하다. 총 4개 효능·효과가 있는데, ▲방사성 요오드에 불응한, 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선암 ▲절제불가능한 간세포성암 환자의 1차 치료 ▲이전에 전신 치료를 받은 경험이 있고 질병이 진행하였으며, 수술적 치료 또는 방사선 치료가 부적합한, MSI-H (microsatellite instability high) 또는 dMMR (mismatch repair deficient) 상태가 아닌 진행성 자궁내막암 환자의 치료로서, 펨브롤리주맙과의 병용요법 ▲진행성 신세포암의 1차 치료로서, 펨브롤리주맙과의 병용요법이다.이 가운데 갑상선암 관련 용도특허와 관련해 양사가 다툼 중이다. 물질특허는 지난 4월 만료됐다.보령이 렌비마 후발약 3개 용량 모두 급여 등재 성공함에 따라 특허심판원 심결을 토대로 본격 판매에 나설 것으로 보인다.다만, 보령이 특허법원에서 진행 중인 특허소송에서 패소하는 경우 시장 철수 및 특허침해 보상 위험성까지 있는 만큼 재판 결과가 확정되기 전까지는 판매활동도 조심스럽게 진행할 가능성이 높다는 분석이다.오리지널 렌비마의 2023년 아이큐비아 기준 판매액은 103억원이다.

[데일리팜=김진구 기자] 연 1000억원 규모의 당뇨병 치료제 ‘자디앙(엠파글리플로진)’ 물질특허가 오는 10월 만료된다.SGLT-2 억제제 계열 당뇨약 시장에서 제네릭 경쟁이 다시 한 번 치열하게 전개될 전망이다. 관련 제네릭을 허가받은 업체만 50여 곳에 이른다.11월엔 화이자의 경구용 자가면역질환 치료제 '젤잔즈(토파시티닙)'의 물질특허 만료가 이어진다. 야누스키나제(JAK) 억제제 계열 약물로는 첫 제네릭 발매가 예상된다. 연 150억원 규모의 시장에 60여개 제네릭이 출격 대기 중이다.천식·알레르기비염 치료제 '씨투스(프란루카스트)' 제네릭의 우선판매 기간은 10월 만료된다. 앞서 우선판매품목허가를 받지 못한 후발의약품의 시장 진입이 예상된다.10월 ‘자디앙 제네릭’ 대거 출격 예고…변수는 ‘미등재 특허’30일 식품의약품안전처에 따르면 베링거인겔하임 자디앙의 물질특허가 오는 10월 23일 만료된다.제약업계에선 특허 만료 시점에 맞춰 제네릭이 대거 발매될 것이란 전망이 나온다. 제네릭사들은 베링거인겔하임과의 특허 분쟁에서 물질특허를 제외한 나머지 등재 특허를 회피하는 데 성공한 상태다.현재 49개 업체가 333개의 엠파글리플로진 기반 단일제·복합제 품목허가를 받아둔 상태다. 자디앙 제네릭은 48개 제네릭사가 100개 품목을, 자디앙듀오(엠파글리플로진+메트포르민) 제네릭은 36개사가 213개 품목을 각각 허가받았다. 에스글리토(엠파글리플로진+리나글립틴) 제네릭은 5개사 10개 품목이 허가됐다.오리지널엔 없는 성분·조합의 제품도 출격 대기 중이다. 종근당과 대원제약은 엠파글리플로진+시타글립틴 조합의 후발약 4개 품목을, 엠파글리플로진+시타글립틴+메트포르민 조합의 후발약 6개 품목을 각각 허가받았다. 당뇨약 시장에서 치열한 제네릭 경쟁이 재현될 것으로 예상된다. 제네릭들은 연 1000억원 이상으로 성장한 엠파글리플로진 시장 진입을 예고한 상태다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 자디앙과 자디앙듀오의 지난해 처방실적은 1082억원이다. 2023년 975억원 대비 11% 증가했다.동일 계열 제품인 '포시가(다파글리플로진)'의 공백이 자디앙의 상승세에 적잖은 영향을 끼친 것으로 분석된다. 아스트라제네카는 2023년 말 포시가의 한국시장 철수를 결정한 바 있다. 단 메트포르민 복합제인 직듀오는 남겼다. 포시가는 작년 중순까지 국내 공급됐다.연 500억원 규모의 포시가 공백의 상당 부분은 대부분 자디앙이 차지했다. 자디앙의 처방실적은 2023년 4분기 150억원에서 작년 4분기 182억원으로 1년 새 22% 증가했다. 올해 1분기엔 190억원으로 더욱 늘었다.여기에 메트포르민 복합제인 자디앙듀오도 꾸준한 상승세다. 올해 1분기엔 전년동기 대비 10% 증가한 108억원의 처방실적을 올렸다. 자디앙과 자디앙듀오가 연 1000억원의 처방실적을 합산한다는 점에서 제네릭의 도전이 거셀 것으로 전망된다. 변수는 '미등재 특허'다. 한국베링거인겔하임은 특허청엔 등록됐지만, 식약처 특허목록집엔 등재되지 않은 자디앙·자디앙듀오·에스글리토 관련 특허 9개 이상을 보유하고 있다. 등재 특허가 아니기 때문에 제품 허가엔 문제가 없지만, 발매의 경우 특허침해 우려가 있다.한국베링거인겔하임은 특허권을 강력하게 행사한다는 방침이다. 이미 지난해 트라젠타(리나글립틴) 물질특허 만료 사례에서 한국베링거인겔하임은 제네릭사들에게 내용증명을 보내는 등 적극적으로 특허침해에 대해 경고한 바 있다.이에 제네릭사들은 자디앙 미등재특허의 회피·무효화에 도전하고 있다. 업계에선 상당수 제네릭사가 물질특허 만료 후 제네릭 발매를 강행할 것이란 전망이 나온다. 이미 트라젠타 물질특허 만료 때도 많은 제네릭사가 특허침해 리스크를 안은 채 제품 발매를 강행한 바 있기 때문이다.11월 22일엔 화이자 젤잔즈의 특허가 만료된다. 경구용 자가면역질환 치료제 가운데 첫 특허 만료로 관심을 모은다. 55개 업체가 63개 제네릭 품목허가를 받은 상태다. 이들은 연 144억원 규모의 젤잔즈 시장에 도전한다.나아가 젤잔즈를 포함한 다른 JAK 억제제 계열 오리지널 약물과의 경쟁도 예상된다. 국내에 JAK 억제제로는 젤잔즈를 비롯해 린버크(유파타시티닙)·올루미언트(바리시티닙)·지셀레카(필고티닙) 등이 발매됐다. 이들의 작년 처방액은 622억원으로, 전년대비 56% 증가했다.연 460억 ‘씨투스’ 우판기간 10월 만료…제네릭 추가 진입 전망오는 10월 1일엔 씨투스 제네릭의 우판기간이 만료된다. 이 시점에 맞춰 우판권을 받지 못한 제네릭의 발매가 가능해진다.앞서 제네릭사들은 삼아제약을 상대로 씨투스 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 바 있다. 이어 지난해 10월 특허심판원으로부터 청구 성립 심결을 받았다. 삼아제약의 항소 없이 이 심결은 확정됐다.1심 승리를 근거로 특허도전 업체들은 제네릭을 잇달아 허가받았다. 이 가운데 다산제약 ‘프리투스’와 동국제약 ‘프란피드’, 녹십자 ‘네오프란’. 대웅바이오 ‘씨투원’이 우판권을 받았다. 우판기간은 작년 11월부터 올해 10월까지다.이때 우판권을 받지 못한 제네릭사들은 10월 이후 제품을 발매할 수 있다. 한화제약과 동구바이오제약의 제네릭 후발의약품 발매가 예상된다. 이들은 삼아제약을 상대로 한 특허분쟁에서 승리한 바 있다. 한화제약의 경우 ‘씨투리엔’이란 이름으로 제네릭 품목허가까지 받아둔 상태다.씨투스가 연 460억원 규모의 처방실적을 올리고 있는 데다, 먼저 발매된 씨투스 제네릭들이 천식·알레르기비염 치료제 시장에서 제대로 자리를 잡지 못했다는 점에서 1년여 늦게 출격하는 후발의약품에도 충분히 경쟁력이 있다는 분석이 나온다.올해 1분기 씨투스 제네릭은 6억원의 처방실적을 합작하는 데 그쳤다. 전체 프란루카스트 시장에서의 점유율은 5% 수준이다. 반면 오리지널 씨투스는 올해 1분기 114억원으로 전년동기 대비 소폭 증가했다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 바이오시밀러 기업들이 바이엘을 상대로 아일리아 특허소송에 본격적으로 착수했다. 셀트리온과 삼성바이오에피스가 엇갈린 가처분 결과를 받으면서 본안 소송은 서로 다른 전략에 나서는 형국이다.아일리아 특허침해 본안소송 본격화…셀트리온 ‘속행’·삼바에피스 ‘미정’ 서울중앙지방법원 제61민사부는 지난 20일 바이엘이 셀트리온을 상대로 제기한 특허침해금지 소송의 두 번째 변론을 진행했다.이날 재판은 본격적인 공방 없이 마무리됐다. 재판부는 양측의 준비서면을 추가로 받고 다음 기일을 오는 8월 19일로 지정했다.바이엘 측은 지난해 1월 이 소송을 제기했다. 셀트리온의 아일리아 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’가 바이엘의 국내 특허를 침해했는지가 쟁점이다.바이엘은 지난해 5월 삼성바이오에피스를 상대로도 동일한 소송을 제기했다. 삼성바이오에피스의 아일리아 바이오시밀러 ‘아필리부’가 특허를 침해했다는 게 바이엘 측 주장이다.다만 삼성바이오에피스를 상대로 한 소송은 아직까지 변론기일이 정해지지 않았다.엇갈린 가처분 결과…바이엘 ‘항고’·삼바에피스 ‘이의신청’으로 대응아일리아를 둘러싼 특허침해 소송은 법원의 가처분 결정이 엇갈리며 복잡한 양상으로 진행 중이다.바이엘 측은 지난해 7월 셀트리온과 삼성바이오에피스를 상대로 각각 특허침해금지 가처분 신청을 제기했다. 본안 판결 전까지 바이오시밀러의 국내 판매를 중단시켜 달라는 취지다.올해 2월 가처분 결과가 나왔다. 이때 법원은 엇갈린 결정을 내렸다. 셀트리온을 상대로 한 특허침해금지 가처분 신청은 ‘기각’한 반면, 삼성바이오에피스를 상대로는 ‘인용’ 결정을 내렸다. 이로 인해 셀트리온은 아이덴젤트의 국내 판매를 계속할 수 있게 됐고, 삼성바이오에피스는 아필리부의 국내 판매를 중단했다.가처분 결정이 엇갈리면서 각 기업의 대응도 달라졌다. 바이엘 측은 셀트리온 건에 대해 서울고등법원아 항고했다. 내달 17일 항고심 변론이 열릴 예정이다.반면 삼성바이오에피스는 항고 대신 이의신청 절차를 선택했다. 이의신청과 함께 강제집행정지 신청도 제기했지만, 기각됐다. 이의신청 심문은 올해 4월 종결돼, 법원의 최종 결정만 기다리는 상황이다. 다만 이후로도 삼성바이오에피스는 보충서면을 잇달아 제출하며 대응을 이어가는 중이다.가처분 항고심·이의신청부터 본안 판결까지…시밀러 국내판매 분수령본안 판결과 가처분 항고심, 이의신청에 대한 결정이 국내 바이오시밀러 판매 지속 가능성을 가늠할 분수령이 될 것으로 전망된다.바이엘이 셀트리온을 상대로 항고심에서 인용 결정을 받아내면 아이덴젤트의 국내 판매는 중단된다. 반대로 1심에 이어 기각이 유지되면 현재와 같이 판매가 가능하다.삼성바이오에피스의 경우 이의신청이 받아들여지면 아필리부 판매를 재개할 수 있다. 반대로 법원이 이의신청을 기각하면 판매 중단 상태가 지속된다. 이땐 삼성바이오에피스가 항고를 통해 소송을 이어갈 것으로 예상된다.본안 소송 판결은 두 회사의 아일리아 바이오시밀러 판매 여부를 잠정적으로 결정할 전망이다.두 바이오시밀러가 아일리아 특허를 침해했다는 판결이 나올 경우 국내에서 아이덴젤트와 아필리부의 판매가 중단된다. 반대로 특허를 침해하지 않았다는 판결이 내려지면 바이오시밀러 판매가 가능해진다.복잡한 소송의 결과는 바이오시밀러를 공동판매하는 파트너사에도 직접적인 영향을 미치고 있다. 셀트리온 아이덴젤트를 공동판매하는 국제약품은 현재까지 판매를 이어가고 있다. 반면 삼성바이오에피스와 협업 중인 삼일제약은 아필리부의 유통·판매를 중단한 상태다. 향후 항고심과 이의신청, 본안 판결에 따라 이들 파트너사의 판매 전략과 매출도 영향을 받을 것으로 보인다.

[데일리팜=김진구 기자] SK바이오사이언스가 폐렴구균 백신 '스카이뉴모' 원액 수출을 둘러싼 화이자와의 특허침해 소송에서 8년여 만에 최종 승소했다. 이번 판결로 SK바이오사이언스는 폐렴구균 백신 스카이뉴모 원액의 글로벌 수출이 가능해질 것으로 전망했다.’SK바사 스카이뉴모 원액 수출, 특허침해 아니다’ 판결…해외공급 물꼬21일 SK바이오사이언스에 따르면 최근 대법원은 화이자가 청구한 '13가 폐렴구균 단백접합 백신(PCV13) 특허침해 금지' 소송에서 원고 승소 판결을 내렸다. 재판부는 앞서 SK바이오사이언스의 손을 들어주는 판단을 내렸던 2심의 판결을 확정했다.SK바이오사이언스와 화이자는 스카이뉴모 원액의 해외 공급이 '프리베나13'의 특허를 침해하는지를 두고 오랜 기간 다퉜다. 2017년 화이자의 소송 청구로 제기된 양사의 분쟁은 8년여 만에 대법원 판결로 마침표를 찍었다.대법원 재판부는 “PCV13 완제의약품을 연구시험 목적으로 생산·공급하는 행위는 특허를 침해하지 않는다”며 “PCV13을 구성하는 각각의 개별접합체는 특허의 청구범위에 해당하지 않는다”고 판결했다.대법원이 최종적으로 SK바이오사이언스의 손을 들어주는 판결을 내리면서, 스카이뉴모 원액의 해외 공급이 물꼬를 트게 됐다는 분석이다.SK바이오사이언스는 “PCV13의 완제 판매가 불가한 시점에서, PCV13을 구성하는 개별접합체의 수출길을 열었다는 점에서 의미가 크다”며 “동남아·중남미 등 백신 수요가 높은 지역을 중심으로 개별접합체 원액을 공급하는 등 신규 사업을 본격 개시할 계획이다. 또 현지 파트너십 기반의 기술이전도 병행 추진할 예정”이라고 설명했다.SK바사 vs 화이자, 특허 무효·침해 소송으로 맞붙어…4건 중 3건 대법원행이 사건 외에도 프리베나13 특허를 둘러싼 SK바이오사이언스와 화이자의 다툼은 SK바이오사이언스가 제기한 ‘특허 무효’ 소송과 화이자가 역으로 제기한 ‘특허침해 금지’ 소송 등 다방면에 걸쳐 장기간 진행됐다.먼저 SK바이오사이언스는 프리베나13의 후속 제품인 스카이뉴모를 개발하며 관련 특허 2건에 도전장을 냈다.프리베나13 관련 특허는 총 2건이 등재됐다. 각각 ▲2026년 3월 만료되는 ‘면역원성 조성물을 안정화시키고 이의 침전을 억제하는 신규 제형’ 특허 ▲2027년 4월 만료되는 ‘다가 폐렴구균 다당류-단백질 접합체 조성물’ 특허다.SK바이오사이언스는 두 특허 모두에 무효 심판을 청구했다. 이 가운데 2026년 만료되는 특허는 무효화에 성공했다. 특허심판원은 2020년 1월 SK바이오사이언스의 손을 들어주는 심결을 내렸고, 화이자의 항소 없이 확정됐다.반면 2027년 만료되는 특허는 무효화에 끝내 실패했다. SK바이오사이언스는 이 특허의 무효를 주장했으나, 2015년 6월 특허심판원으로부터 기각 심결을 받았다. SK바이오사이언스의 항소로 진행된 2심에서도 2017년 11월 패소했다. SK바이오사이언스는 대법원 상고를 결정했다. 그러나 2018년 대법원으로부터 다시 한 번 패소 판결을 받았다.결론적으로 2026년 3월 만료되는 특허는 무효화에 성공한 반면, 2027년 4월 만료되는 특허는 무효화하지 못한 셈이다. 결국 스카이뉴모의 국내 판매는 2027년 4월까지 금지된다.이 과정에서 화이자는 역으로 SK바이오사이언스에 특허권 침해금지 소송을 제기했다. 2017년 프리베나13의 특허권자인 와이어스LLC와 국내 판매사인 한국화이자제약은 스카이뉴모가 자신들의 특허권을 침해했다며 소송을 제기했다.이 소송도 3심까지 이어졌다. 결국 대법원은 2019년 화해권고 결정을 내리며 사실상 화이자 측의 손을 들어줬다. 대법원은 화이자의 특허가 유효하다고 판단하며 2027년까지 SK바이오사이언스의 스카이뉴모 생산·출시를 금지했다. SK바이오사이언스는 스카이뉴모의 품목허가를 자진 취하했다. 다만 지난 2021년 6월 스카이뉴모를 다시 허가받은 상태다.양사의 갈등은 이후로도 지속됐다. 국내 출시가 어려워진 SK바이오사이언스는 러시아 제약사가 해당 지역에서 백신을 개발할 수 있도록 관련 기술을 이전하는 라이선스 계약을 체결하고 자체개발 폐렴구균 백신 원액과 연구용 완제의약품을 공급했다.화이자와 와이어스는 여기에도 제동을 걸었다. 2020년 특허침해 금지 소송을 제기했다. SK바이오사이언스는 완제품이 아닌 연구시험 용도의 원액을 해외에 공급하는 것은 특허권 침해 범위를 벗어났다고 주장하며 맞섰다.2023년 8월 화이자가 1심에서 승소했다. 이에 SK바이오사이언스는 항소했고, 결국 특허법원은 1심을 뒤집고 SK바이오사이언스의 손을 들어주는 판결을 내렸다. 그러자 이번엔 2심에서 패소한 화이자가 대법원에 상고했다. 결국 상고심에서 대법원은 원심 확정 판결을 내렸다.두 회사는 특허무효 소송과 특허침해 소송 등 4건의 사건 가운데 3건을 두고 대법원까지 가는 장기전을 벌인 셈이다. 이로써 양사의 프리베나13 특허를 둘러싼 분쟁은 대부분 마무리됐다.다만 무역위원회 분쟁이 남았다. 산업통상자원부 산하 무역위원회는 SK바이오사이언스의 불공정무역행위를 조사하고 있다. 화이자와 와이어스가 SK바이오사이언스의 폐렴구균 원액 수출을 막아달라고 제소했기 때문이다. 제약업계에선 이번 대법원 판결로 폐렴구균 원액 수출을 둘러싼 무역위원회 분쟁도 조마간 마무리될 것이란 전망이 나온다.

[데일리팜=이탁순 기자] 5월에는 협상대상 약제 5개(페마자이레정 3품목, 오페브연질캡슐 2품목)와 산정대상 약제 61개가 급여 등재되면서 총 66개 약제가 새로 급여목록에 올랐다. 전월(49개)보다는 급여 등재 약제가 17개 늘었다.하지만 이달 21개 미청구 의약품이 삭제되는 등으로 인해 총 급여약제는 2만1950개로 전월보다 82개 줄었다.이번달 관심을 모은 산정약제는 카나브 제네릭이다. 카나브는 명실공히 국내 제약사가 개발한 신약 중 가장 성공한 약제다. 작년 유비스트 기준 원외처방액도 658억원에 달한다. 하지만 그간 원가, 특허 문제 등으로 인해 제네릭이 등재하지 못했었다.제네릭 등재로 보령은 간판 제품의 약가 직권인하 위기가 예상돼 제네릭 발매 저지와 함께 약가인하 취소 행정 소송도 진행할 가능성이 높다는 분석이다. 카나브 제네릭(피마사르탄칼륨삼수화물) 4개사 8품목보령이 개발한 항고혈압 국산신약 카나브정의 제네릭약제가 우여곡절 끝에 급여 등재됐다.지난 3월 동국제약과 대웅바이오 제품이 급여 등재 예고했지만, 주관사인 알리코제약, 위탁업체인 한국휴텍스제약과 등재시기를 맞추기 위해 5월 등재를 선택했다.알리코제약 알카나정, 대웅바이오 카나덴정, 동국제약 피마모노정, 한국휴텍스제약 휴나브정이 퍼스트제네릭으로 이름을 올렸다.다만 급여목록에 등재하기 했지만 실제 제품 발매까지는 불확실한 상황이다. 원개발사 보령이 제네릭사에 내용증명을 보내 특허침해 이유로 제품 출시에 경고를 보냈기 때문이다.현재 오리지널사와 제네릭사 간 법적다툼이 진행 중인 카나브의 용도특허(당뇨병성 신장질환의 예방 또는 치료용 약학적 조성물)가 제품 발매에 여전히 장애물이 되고 있다는 분석이다.이와 상관없이 보건당국은 제네릭 출시에 따른 오리지널 카나브의 직권 인하 절차를 밟을 것으로 보여 향후 보령 대응에도 관심이 모아진다.카나브의 직권인하가 실현되면 카나브 기반 복합제들도 가산 종료될 수 있어 보령도 약가인하 취소 소송 등 법적 대응을 진행할 가능성이 높다는 분석이다.명인제약 실버셉트정3mg(도네페질염산염수화물)명인제약이 국내사 두번째로 치매치료제 도네페질의 3mg 제품을 급여 등재하는데 성공했다. 제품명은 실버셉트정3mg이다.현재 도네페질 성분의 3mg 제품은 명인 실버셉트정3mg과 현대약품의 하이페질정3mg 둘 뿐이다.도네페질 제제는 5mg이 가장 많이 쓰이고, 성인의 경우 1일 1회 5mg씩 4~6주간 투여하며 10mg까지 증량 가능하다.5월 1일부터는 3mg 제품도 초기 저용량 투여와 85세 이상의 저체중 여성 환자 대상 장기 투여에 급여가 인정된다.소화기계 이상 반응 감소를 위한 초기 저용량 투여와 85세 이상 저체중 여성 환자에서의 장기 투여를 추가한 것이다. 이에 따라 소화기계 이상반응 감소 목적으로 필요 시 초기 용량을 1일 1회 3mg으로 시작할 수 있다. 다만, 1~2주를 초과해 사용할 순 없다.또한 저체중인 85세 이상 여성환자에서 1일 1회 3mg 지속투여가 필요한 경우, 평가방법에 따라 재평가해 계속투여 여부를 결정하게 된다. 1일 1회 3mg로 투여 시작 후 6~8주를 초과해 사용이 필요한 경우에는 투여소견서를 제출해야 한다.명인 실버셉트정은 이번에 3mg 제품이 추가됨으로써 실버셉트정10mg, 실버셉트오디정10mg, 실버셉트정5mg, 실버셉트오디정5mg, 실버셉트정23mg 등 총 6개 제품으로 제품 라인업이 확대, 도네페질 시장에서 경쟁력이 향상될 전망이다. 건일바이오팜 풀미큐어분무용현탁액(미분화부데소니드)만성 수급난 제품으로 알려진 천식·기관지염 치료제 미분화부데소니드 제제에 새 품목이 나와 기대를 모으고 있다.건일바이오팜의 '풀미큐어분무용현탁액'으로 시중에 나와 있는 건일제약의 풀미칸과 쌍둥이 약제다. 두 제품 모두 제조는 건일제약 자회사 건일바이오팜이 맡고 있다.미분화부데소니드 제제는 코로나19 엔데믹 이후 수요 대비 공급이 부족해지자 두 차례에 걸쳐 약가가 인상됐다.아스트라제네카 풀미코트는 2023년 12월 1000원에서 1125원으로, 올해 1월부터는 1125원에서 1380원으로 인상됐다.풀미칸 역시 2023년 12월 946원에서 1121원, 올해부터는 1121원에서 1247원으로 인상됐었다. 수급불안정 대응 민관협의체 건의로 상한금액이 조정된 것이다. 원가보전을 통해 공급 확대를 유도하기 위한 조치였다.이번에 급여 등재된 풀미큐어는 기준요건이 모두 총족해 풀미코트 약가와 동일하게 매겨졌다. 이에 병당 1380원이 되면서 풀미칸 1247원보다 약가가 높다.이를 두고 업계에서는 풀미칸이 사용량-약가 연동제 등 사후관리로 약가가 인하될 것에 대비해 쌍둥이약인 풀미큐어를 준비했다는 분석이 나온다. 건일은 식약처 행정지원으로 미분화부데소니드 생산라인을 확충해 종전보다 생산능력이 2배 확대됐다. 보령 렌바닙캡슐4mg(렌바티닙메실산염디메틸설폭시드)보령이 간암치료제 렌비마(렌바티닙메실산염, 에자이)의 첫 후발의약품을 급여 등재하는 데 성공했다.제품명은 렌바닙캡슐4mg이다. 이 약은 오리지널 렌비마에 새 용매화물(디메틸설폭시드)을 붙인 자료제출의약품으로, 지난 2월 식약처 허가를 받았다.오리지널 렌비마는 물질특허는 만료됐으나, 용도특허 등 후속 특허가 존속하고, 이를 두고 보령과 다툼 중이어서 추후 양사 대응에 관심이 모아진다.렌바닙캡슐4mg은 오리지널의 90% 수준 약가를 받았다. 이는 자료제출의약품 중 염변경 또는 이성체로 개발된 약제는 개발목표제품 상한금액의 90% 산정되기 때문이다.식약처는 새로운 용매화물(디메틸설폭시드)을 새로운 염에 준용해 검토, 새로운 염을 유효성분으로 함유한 의약품으로 허가했다.보령은 특허심판을 통해 렌비마 용도특허 등 다른 후속특허에 도전하고 있다. 특허소송 최종결과 따라 렌바닙 판매에도 영향을 미칠 것으로 보인다.렌바티닙메실산염 제제는 티로신 키나아제 저해제(TKI; Tyrosine kinase inhibitor)로, 혈관내피성장인자(VEGF; vascular endothelial growth factor) 수용체, 섬유아세포성장인자(FGF; Fibroblast growth factor) 수용체 등을 저해해 혈관 신생(angiogenesis) 및 종양의 증식을 억제하는 기전을 갖고 있다. 현재 간암, 갑상선암에 급여가 적용된다.녹십자 네오페노정48mg(페노피브레이트)녹십자가 지난 1월 페노피브레이트 제제 중 식사와 관계없이 복용 가능한 네오페포정145mg을 출시한 데 이어 5월에는 네오페노정48mg을 급여 등재하는데 성공했다.이 제품은 신장애 환자 전용 제품이라 할 수 있다. 경증~중등증 신장애 환자(eGFR 30 mL/min/1.73m2 이상인 환자)의 경우, 페노피브레이트 초회 용량으로 1일 1회 48 mg을 식사와 관계없이 경구 투여할 수 있기 때문이다.현재까지 급여 등재된 페노피브레이트 48mg 용량의 유일한 제품이다.녹십자는 페노피브레이트 신제품으로 오리지널 리피딜슈프라 공백을 빠르게 메꾸고 있다. 지난 2003년부터 녹십자가 판매해 온 리피딜슈프라는 수입사인 애보트가 올해부터 한독에 국내 판매권을 넘겼다.리피딜슈프라는 한해 100억원 이상 매출을 올리는 블록버스터 제품이기에 녹십자는 판매 종료로 외형 축소가 불가피하다는 해석이다.다만 녹십자가 빠르게 후발의약품으로 매출 정상화를 꾀할 경우, 오히려 자체 제품이기 때문에 이익률은 더 높아질 것이란 분석이다.

[데일리팜=김진구 기자] 위더스제약이 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡(테고프라잔)’ 결정형특허에 대한 회피 도전에서 최종 승소했다.위더스제약은 결정형특허 도전에 나선 80여개 업체 중 최초이자 유일하게 승소 판결을 확정했다.19일 제약업계에 따르면 HK이노엔은 최근 위더스제약을 상대로 제기한 케이캡 결정형특허 회피 관련 상고심을 취하했다. 현재까지 HK이노엔이 대법원 상고심을 취하한 상대 업체는 위더스제약이 유일하다.이로써 위더스제약은 케이캡 결정형특허 회피에 나선 제네릭사 가운데 최초로 승소 판결을 확정했다.케이캡 결정형특허에는 총 81개 제네릭사가 지난 2022년 12월 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 바 있다.1심에선 제네릭사들이 승리했다. 특허심판원은 2024년 3월 이후로 잇달아 제네릭사의 손을 들어주는 심결을 내렸다. 이에 불복해 HK이노엔이 특허법원에 항소했지만, 특허법원은 1심과 동일한 판결을 내렸다.현재 안국약품·경동제약·위더스제약을 비롯한 몇몇 업체에 대한 판결이 내려졌다. 제약업계에선 남은 판결도 기존의 승소 제네릭사들과 같은 취지로 내려질 것이란 전망이 나온다.2심에서도 패소한 HK이노엔은 무더기로 대법원에 상고장을 제출했다. 그러나 위더스제약에 대해서만 상고를 취하했다. 현재까지 HK이노엔이 상고 취하를 결정한 상대 업체는 위더스제약이 유일하다.이로써 위더스제약은 케이캡 물질특허가 만료되는 2031년 8월 이후 제네릭 조기 발매와 관련한 불확실성을 삭제했다. 다른 1·2심 승소 제네릭사들의 경우 제네릭 조기 발매 자격을 얻은 상태지만, 대법원의 역전 판결에 의한 특허침해 가능성을 완전히 지우진 못한 상태다.HK이노엔 관계자는 “전략적 판단 하에 취하를 결정했다”며 “다른 업체에 대한 취하 여부는 아직 결정하지 않았다”고 말했다.위더스제약 관계자는 “다양한 결정형 가운데 고체분산체라는 원료를 자체 연구를 통해 확보했다”며 “특허도전 업체 중 최초로 결정혁 특허 회피 소송에서 승소를 확정하는 데 성공했다”고 설명했다.

[데일리팜=김진구 기자] 제네릭사들이 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '트라젠타(리나글립틴)'의 미등재 특허를 둘러싼 분쟁 2심에서 승소했다.2심 승소로 제네릭사들은 오리지널 특허침해 부담을 크게 덜었다. 이들은 2심 판결이 나지 않은 상태로 제네릭 발매를 강행한 상태였다.24일 특허법원 제2부는 베링거인겔하임이 제뉴원사이언스 등 14개사를 상대로 제기한 특허 무효 심판 항소심에서 원고 패소 판결을 내리며 제네릭사들의 손을 들어줬다.이 분쟁은 지난 2022년 10월 시작됐다. 제뉴원사이언스는 트라젠타 용도특허 3건의 무효를 주장하며 베링거인겔하임을 상대로 특허심판원에 심판을 청구했다.보령과 마더스제약, 국제약품, 녹십자, 동구바이오제약, 한국유나이티드제약, 한국바이오켐제약, 일동제약, 경동제약, 동화약품, 신일제약, 제일약품, 한림제약 등이 같은 심판을 청구하며 분쟁에 합류했다.1심에선 제네릭사가 먼저 웃었다. 특허심판원은 제네릭사들에 청구 성립 심결을 내렸다. 베링거인겔하임은 이 심결에 불복, 특허법원에 심결취소 소송을 제기했다. 그러나 2심에서도 오리지널사가 패소했다.이번 판결로 제네릭사들은 특허 침해에 대한 부담을 크게 덜었다는 분석이다.특허도전 업체들은 지난해 6월 트라젠타 물질특허 만료 시점에 맞춰 리나글립틴 성분 제네릭 제품을 일제히 쏟아낸 바 있다.다만 미등재특허가 걸림돌로 남았다. 식품의약품안전처 특허목록집에는 등재되지 않았지만, 특허청에는 등록된 특허들이 제네릭 발매에 부담으로 작용했다.미등재특허의 경우 제품 허가에는 별 문제가 되지 않는다. 다만 제품 발매는 다르다. 등록된 특허가 여전히 유효한 상태이기 때문에 제품 발매를 강행할 경우 특허침해 소지가 있다. 법원이 미등재 특허의 침해를 인정할 경우, 제네릭사는 시중에 유통된 제품을 회수해야 하는 부담이 따른다. 이후 오리지널사가 특허 침해에 따른 피해를 주장하면 손해배상으로 이어질 가능성도 있다.실제 베링거인겔하임은 제네릭 발매를 강행한 업체들에게 특허침해 우려가 있다는 내용증명을 보내며 압박했다. 제네릭사들은 이러한 압박에도 불구하고 제품 발매를 강행했다. 이런 상황에서 승소 판결을 얻어내면서 특허침해 위험에서 한 숨을 돌릴 수 있게 됐다.다만 아직 특허침해 부담을 완전히 덜어낸 것은 아니다. 이번 2심 판결에 불복해 베링거인겔하임이 대법원에 상고할 가능성이 남았다. 또한 아직 1심 심결조차 나지 않은 또 다른 미등재특허를 둘러싼 분쟁도 남은 상황이다.트라젠타는 6개 등재특허와 최소 11개 미등재특허로 보호된다. 이 가운데 등재특허들은 모두 만료되거나 제네릭사들이 회피 혹은 무효화하는 데 성공했다. 미등재특허 11건 가운데 4건은 1심 심결이 확정되며 결론이 났다. 나머지 7건은 1·2심에서 분쟁이 한창이다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 트라젠타·트라젠타듀오의 지난해 처방액은 1039억원으로, 2023년 1235억원 대비 16% 감소했다. 작년 6월 이후 발매된 트라젠타·트라젠타듀오 제네릭은 합산 47억원의 처방실적을 냈다.

[데일리팜=김진구 기자] SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '자디앙(엠파글리플로진)' 물질특허가 올해 10월 만료된다. 3월엔 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '트라젠타(리나글립틴)' 제네릭의 우선 판매가 마무리된다. 각각 연 1000억원 이상 대형 품목이라는 점에서 제네릭의 대거 가세가 예상된다. 지난해에 이어 당뇨병 치료제 시장에서 제네릭 경쟁이 치열하게 전개될 것이란 전망이다.'엔트레스토(사쿠비트릴+발사르탄)'와 '듀카브(피마사르탄+암로디핀)' 특허 분쟁은 대법원의 최종 판결을 앞두고 있다. 판결에 따라 연 600억원 규모의 처방시장에서 제네릭 빗장이 풀릴 가능성이 제기된다.트라젠타·씨투스, 연내 우판기간 만료…제네릭 추가 진입 예고9일 식품의약품안전처에 따르면 트라젠타 제네릭의 우선판매 기간이 오는 3월 8일 만료된다. 우판기간이 만료되면 기존에 우선판매품목허가(우판권)를 받지 못했던 나머지 제네릭들의 시장 진입이 가능해진다.트라젠타 물질특허는 지난해 6월 만료됐다. 이 시점에 맞춰 19개 업체가 트라젠타 제네릭을 발매했다. 15개 업체는 트라젠타 단일제 제네릭 우판권을 받았다. 나머지 4개 업체는 우판권을 받는 대신, 염 변경을 통해 제네릭을 발매했다. 이들은 염 변경 제품을 허가받는 방식으로 우판권을 우회했다.현재 트라젠타 제네릭을 허가받은 채로 제품을 발매하지 않은 업체는 40여곳에 달한다. 이들은 우판기간이 만료되는 올해 3월 이후 제네릭을 발매한다는 계획이다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 3분기 리나글립틴 성분 당뇨 단일제·복합제 시장 규모는 229억원에 달한다. 오리지널인 트라젠타와 트라젠타듀오가 229억원을 기록했다. 제네릭 제품들은 나머지 18억원을 합작했다. 여기에 3월 우판기간 만료 이후 제네릭이 추가 진입할 경우 연 1000억원 규모의 당뇨병 치료제 시장의 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다.트라젠타(좌), 씨투스 제품사진. 올해 3월과 8월 두 제품의 우선판매 기간이 만료된다. 올해 8월엔 천식·알레르기 비염 치료제 '씨투스(프란루카스트)'의 우판기간이 만료된다.다산제약과 녹십자, 동국제약, 대웅바이오는 지난해 10월 삼아제약과의 씨투스 제제특허 회피 분쟁에서 승리한 바 있다. 이어 11월엔 허가를 받으면서 우판권을 획득했다. 이들은 올해 1월 씨투스 제네릭을 급여 발매했다.씨투스는 연 500억원 규모의 삼아제약 간판 제품이다. 작년 말부터는 호흡기 질환이 크게 유행하면서 수급난이 심화하는 양상이다. 시장에 먼저 진입한 제네릭사들은 이 상황을 집중 공략한다는 방침이다. 올해 8월 씨투스 제네릭의 우판기간까지 만료되면 더 많은 업체가 경쟁에 합류할 것으로 전망된다. 현재 한국프라임제약과 한화제약이 씨투스 제네릭 허가를 받은 채로 우판기간 만료를 기다리고 있다.10월 자디앙 물질특허 만료…미등재 특허에도 60개사 제네릭 발매 강행 전망자디앙 제품사진. 올해 10월 물질특허가 만료된다. 10월엔 자디앙 물질특허가 만료된다. 자디앙과 함께 SGLT-2 억제제 시장을 양분했던 '포시가(다파글리플로진)'가 한국시장에서 철수한 만큼, 이 공백을 차지하기 위해 10월 이후 자디앙 제네릭이 대거 발매될 것으로 예상된다.현재 자디앙과 자디앙듀오 제네릭을 허가받은 업체만 60여곳에 달한다. 이들은 2026년 만료되는 자디앙 결정형특허의 회피에 성공한 상태로, 물질특허 만료를 기다리는 중이다.자디앙·자디앙듀오의 2023년 처방액은 975억원에 달한다. 지난해엔 3분기 누적 789억원을 기록했다. 포시가의 한국시장 철수로 인해 반사효과를 누리며 처방실적이 상승세다. 업계에선 지난해 자디앙·자디앙듀오의 처방실적이 1000억원 이상으로 확대됐을 것으로 예상한다.변수는 미등재 특허다. 자디앙·자디앙듀오와 관련해 식약처 특허목록집에 등재되지 않은 특허가 최소 6개에 달한다.미등재 특허의 경우 제네릭사가 무효화 혹은 회피하지 않아도 품목 허가를 받는 데 문제가 없다. 제품 발매는 얘기가 다르다. 제네릭사가 이 특허를 극복하지 않은 채로 제품을 발매할 경우 특허침해 소송과 이에 따른 손해배상 청구 소송에 휘말릴 수 있다. 실제 제네릭사들은 베링거인겔하임을 상대로 미등재 특허 6건에 대한 무효·회피 심판을 전방위로 청구한 상태다.업계에선 제네릭사들이 미등재 특허 리스크가 완전히 해소되지 않더라도 제품 발매를 강행할 것이란 전망이 나온다. 지난해 6월 트라젠타 물질특허 만료 때와 마찬가지 상황이 펼쳐질 것이란 전망이다. 당시 베링거인겔하임은 제네릭 발매를 강행한 제네릭사들에게 미등재 특허를 침해했다는 내용증명을 발송하며 강경 대응했으나, 해당 제네릭사들은 제품 발매를 강행했다.2025년 만료되는 주요 의약품 특허(자료 특허청, 식품의약품안전처) 이달 25일엔 특발성폐섬유증 치료제 '오페브연질캡슐(닌테다닙)' 물질특허가 만료된다. 특허만료 시점에 맞춰 영진약품의 제네릭 발매가 예상된다.영진약품은 지난해 12월 닌테브로라는 이름의 오페브 제네릭을 허가받았다. 또 오페브의 미등재 특허 2건 중 1건의 회피에도 성공했다. 영진약품 외에 대웅제약과 코스맥스파마가 오페브 제네릭 개발에 도전 중인 것으로 알려졌다.엔트레스토·듀카브 특허 분쟁, 4년 만에 대법원 최종 판결 날까심부전 치료제 엔트레스토와 고혈압 복합제 듀카브를 둘러싼 특허 분쟁이 올해 안에 최종 마무리될지 여부도 제약업계의 관심을 모은다. 4년째 장기화하고 있는 두 분쟁이 대법원 최종 판결로 마무리될 것이란 전망이 나온다.듀카브 특허 분쟁은 지난 2021년 3월 제네릭사들의 회피 심판 청구로 시작됐다. 1·2심에선 연이어 오리지널사인 보령이 승리·승소했다. 제네릭사들은 지난 2023년 11월 2심 패소 후 대법원에 상고했다. 현재 대법원은 상고 이유 등을 법리 검토 중이다. 제약업계에선 연내 대법원 최종 판결을 예상하고 있다.보령이 1·2심에 이어 대법원에서도 승소할 경우 듀카브 핵심용량(30/5mg) 제네릭 발매 시점이 2031년 이후로 늦춰진다. 보령 입장에선 앞으로 6년 넘게 피마사르탄·암로디핀 복합제 핵심용량을 독점 판매할 수 있는 셈이다.반대로 제네릭사가 대법원으로부터 역전 판결을 받아내면, 그 직후 핵심용량 제네릭을 판매할 수 있다. 제네릭사들은 카나브 물질특허 만료 이후로 듀카브 제네릭을 발매했지만, 신통치 못한 성적을 내고 있다. 그 배경으로 핵심용량 제네릭을 발매하지 못하고 있다는 점이 꼽힌다. 현재 듀카브 제품군 4개 용량 중 핵심용량인 30/5mg이 차지하는 매출 비중은 60% 이상인 것으로 전해진다.듀카브 특허분쟁 현황 노바티스의 심부전 치료제 엔트레스토 관련 특허 분쟁도 최종 결론을 앞두고 있다. 제네릭사들은 2021년 1월 이후로 엔트레스토 결정형특허, 염·수화물특허, 용도특허 2건, 제제특허 2건 등에 전방위로 심판을 청구했다.1심에선 제네릭사들이 모두 승리했다. 노바티스는 1심 패배 후 결정형특허와 용도특허, 염·수화물특허 등 3건을 추려 항소했다. 이 가운데 용도특허의 경우 지난해 11월 특허법원으로부터 패소 판결을 받았다. 노바티스는 재차 대법원에 상고했으나, 올해 4월 심리불속행 기각 판결을 받았다.이로써 남은 특허 분쟁은 2건으로 좁혀졌다. 이 가운데 결정형특허의 경우 작년 11월 노바티스가 2심 패소했다. 노바티스는 즉시 대법원에 상고했다. 염·수화물특허의 경우 2심 재판부의 판결 선고를 기다리고 있다. 특허법원이 어떤 판결을 내리든 대법원행이 유력하게 전망된다.엔트레스토 특허분쟁 현황

[데일리팜=김진구 기자] 제약바이오 특허 분쟁이 장기화하는 양상이다. ‘엔트레스토’ 특허 분쟁은 3년 넘게, ‘트라젠타’·‘케이캡’·‘렌비마’·‘오라팡’ 관련 분쟁은 2년 넘게 최종 결론을 내리지 못하고 있다.그 배경 중 하나로 오리지널사가 더욱 적극적으로 방어 전략을 펼치기 때문이라는 분석이 나온다. 오리지널사들은 특허를 분할 등재하거나 아예 등재하지 않는 식으로 방어 전선을 촘촘히 구축하고 있다. 또한 심결·판결에 불복해 상급심에 항소·상고하는 등 반격에 나서는 사례도 많아진 것으로 분석된다.올해 1심 심결 28건 중 10건 항소…특허분쟁 3년 넘게 장기화18일 특허청에 따르면 올해 들어 내려진 제약바이오 특허분쟁 심결·판결은 총 34건이다. 특허심판원(1심) 심결 28건, 특허법원(2심) 판결 5건, 대법원(3심) 판결 1건 등이다.1심에서 총 28건의 심결이 내려졌지만, 이 가운데 13건(46%)의 경우 분쟁에서 패배한 쪽이 특허법원에 항소했다. 올해 내려진 특허심판원 심결 중 절반가량은 최종 결론이 나지 않은 셈이다. LG화학의 당뇨병 치료제 ‘제미글로’ 용도특허와 관련한 분쟁에선 제네릭사들이 올해 4월과 9월 특허심판원으로부터 각각 승리 심결을 받았다. 이에 불복한 LG화학이 특허법원행을 선택했다.노바티스 ‘레볼레이드’ 관련 특허 분쟁도 1심에서 결론을 내리지 못했다. SK플라즈마와 한국팜비오는 작년 7월 노바티스를 상대로 레볼레이트 제제특허 3건에 회피 심판을 청구했다. 올해 4월 두 제네릭사는 1심 승리했다. 노바티스가 특허법원에 항소했다. 특허법원은 지난 11월 1심과 마찬가지로 제네릭사의 손을 들어주는 판결을 내렸다.HK이노엔 ‘케이캡’ 특허분쟁에선 제네릭사와 오리지널사 모두가 항소했다. 특허심판원은 결정형특허 분쟁에선 제네릭사의 손을, 물질특허 분쟁에선 HK이노엔의 손을 각각 들어주는 심결을 내렸다. 이에 1심에서 패배한 양 측 모두 특허법원행을 결정했다.에자이 ‘렌비마’ 조성물특허와 관련한 분쟁에선 보령이 1심에서 승리했으나, 에자이의 항소로 특허법원의 판결을 기다리는 중이다. ‘오라팡’ 제제특허를 둘러싼 분쟁에선 1심에서 패배한 제네릭사들이 특허법원에 항소했다. ‘트라젠타’ 용도특허 분쟁에선 제네릭사가 3건의 심판 모두에서 승리했다. 이에 베링거인겔하임은 특허법원행을 선택했다.특허법원이 판결을 내리더라도 특허분쟁이 완전히 종료되지 않을 가능성도 있다. 2심에서 패배한 쪽이 대법원 상고를 선택할 수 있기 때문이다.이 과정에서 제약바이오 특허 분쟁이 더욱 장기화하고 있다는 분석이다. 엔트레스토 특허 분쟁은 3년 넘게, 트라젠타·케이캡·렌비마·오라팡 관련 분쟁은 2년 넘게 최종 결론을 내리지 못하고 있다.오리지널사 특허 ‘미등재’ 확대…‘시간 끌기’ 목적 항소·상고 사례도제약업계에선 과거에 비해 특허심판원에서 최종 결론을 내지 못하는 사례가 많아진 것으로 파악한다. 이와 관련 오리지널사와 제네릭사의 전략이 갈수록 복잡해지고 있기 때문이라는 분석이 나온다.오리지널사 입장에선 특허분쟁이 길어질수록 유리하다. 제네릭 발매 시점을 늦춰 경쟁을 피할 수 있고, 동시에 제네릭 발매에 따른 약가인하도 막을 수 있기 때문이다. 사정이 이렇다보니, 기계적인 항소·상고 사례도 늘어나고 있는 것으로 분석된다.엔트레스토 용도특허 분쟁을 예로 들면, 노바티스는 작년 11월 2심에서 패소한 후 대법원에 상고했다. 그러나 대법원은 올해 4월 심리불속행 기각 판결을 내렸다. 심리불속행 기각이란, 대법원이 본안 심리 없이 상고를 기각하며 하급심 판결을 확정하는 제도다. 특허법원이 내린 판결이 부당하는 노바티스의 주장에 대해 대법원은 상고에 이유가 없다고 판단한 것이다.반대로 제네릭사 입장에선 분쟁이 장기화할수록 제네릭 조기 발매의 부담이 커진다. 특허심판원으로부터 승리 심결을 받으면 제네릭 허가를 받아 제품을 발매할 수 있다. 다만 2심에서 역전 판결이 내려질 경우 즉각적인 제품 회수가 불가피하다. 또한 오리지널사의 특허침해 손해배상소송에 따라 매출 일부를 토해내야 하는 상황에 이를 수 있다.오리지널사의 특허 분할등재나 미등재 사례가 많아지는 것도 이 연장선상에 설명된다.대표적인 사례가 트라젠타 분쟁이다. 베링거인겔하임은 트라젠타와 관련해 최소 12개의 특허를 식품의약품 특허목록집에 등재하지 않았다. 기존에 등재 특허의 경우 특허기간이 만료됐거나 혹은 제네릭사들이 무효화에 성공한 상태다. 미등재 특허의 경우 제네릭사가 회피 혹은 무효화하지 않아도 제품을 허가받는 데 문제가 없다. 다만 실제 제품 발매는 사정이 다르다. 오리지널사와 특허침해 소송에 휘말릴 수 있기 때문에 제네릭사 입장에선 부담이 적지 않다.이에 제네릭사들은 트라젠타 미등재 특허에 전방위로 도전장을 냈다. 12개 미등재 특허에 총 15건의 심판을 청구했다. 이 가운데 일부는 작년과 올해 특허심판원 심결을 받았다. 그러나 여전히 7건의 심결이 내려지지 않은 상태다. 오리지널사의 항소에 의해 2심에서 다뤄지는 분쟁도 3건이 남았다.사정이 이렇다보니, 몇몇 제약사는 특허 리스크가 완전히 해소되지 않았음에도 트라젠타 제네릭 발매를 강행했다. 트라젠타의 물질특허가 지난 6월 만료되자 그 이후로 제네릭을 발매한 것이다.

[데일리팜=김진구 기자] SK바이오사이언스가 화이자와의 폐렴구균 백신을 둘러싼 특허침해 소송 2심에서 1심을 뒤집고 승소했다.양사는 SK바이오사이언스의 13가 폐렴구균 백신 ‘스카이뉴모프리필드시린지(이하 스카이뉴모)’를 두고 오랜 기간 소송을 벌이고 있다.3일 제약업계에 따르면 특허법원은 최근 SK바이오사이언스가 한국화이자제약과 와이어스LLC를 상대로 제기한 스카이뉴모 특허침해 소송 항소심에서 원고 승소 판결을 내렸다.스카이뉴모를 둘러싼 두 회사의 갈등은 2017년으로 거슬러 올라간다. 폐렴구균 백신 프리베나13의 국내 특허권자인 와이어스와 국내 판매사 한국화이자제약은 SK바이오사이언스의 스카이뉴모가 자신들의 특허권을 침해했다며 소송을 제기했다.3심까지 소송은 이어졌고 대법원은 2019년 화해권고 결정을 내리며 화이자 측의 손을 들어줬다. 대법원은 화이자의 특허가 유효하다고 판단하며 2027년까지 SK바이오사이언스의 스카이뉴모 생산·출시를 금지했다. SK바이오사이언스는 스카이뉴모의 품목허가를 자진 취하했다. 다만 지난 2021년 6월 스카이뉴모를 다시 허가받은 상태다.양사의 갈등은 이후로도 지속됐다. 국내 출시가 어려워진 SK바이오사이언스는 러시아 제약사가 해당 지역에서 백신을 개발할 수 있도록 관련 기술을 이전하는 라이선스 계약을 체결하고 자체개발 폐렴구균 백신 원액을 공급했다.SK바이오사이언스는 완제품이 아닌 연구시험 용도의 원액을 해외에 공급하는 것은 특허권 침해 범위를 벗어났다고 판단했다.그러나 화이자와 와이어스는 여기에도 제동을 걸었다. 2020년 특허침해 금지 소송을 제기했다. 지난해 8월엔 1심 승소했다. SK바이어사이언스는 항소했고, 결국 특허법원이 1심을 뒤집고 SK바이오사이언스의 손을 들어주는 판결을 내렸다.이번 판결은 양사의 얽히고설킨 다른 분쟁에도 적잖은 영향을 줄 것으로 예상된다.산업통상자원부 산하 무역위원회는 SK바이오사이언스의 불공정무역행위를 조사하고 있다. 화이자와 와이어스가 SK바이오사이언스의 폐렴구균 원액 수출을 막아달라고 제소했기 때문이다.화이자와 와이어스는 지난 2019년 SK바이오사이언스를 제소했다. 무역위원회는 올해 2월 시정명령을 내리며 화이자의 손을 들어줬다. 여기에 SK바이오사이언스가 반발, 서울행정법원에 불복소송을 제기했다. 올해 10월엔 화이자·와이어스가 같은 내용으로 SK바이오사이언스를 한 번 더 제소했다.제약업계에선 무역위원회가 화이자의 손을 들어준 배경에 특허침해 1심 판결이 있었다는 분석이 나온다. 특허침해 소송 1심에서 승소한 내용을 바탕으로 SK바이오사이언스에 시정명령을 내렸다는 분석이다. 그러나 특허침해 소송 2심에서 1심과 정반대의 판결이 나오면서, SK바이오사이언스의 불공정무역행위와 관련한 무역위원회의 판단에 변화가 뒤따를 것이란 전망이 제기된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 특허무효 도전에 실패해 판매를 중단했던 항응고제 엘리퀴스(아픽사반, BMS) 제네릭이 3년5개월만에 시장에 복귀한다.오리지널 물질특허가 내달 9일 만료되기 때문이다.23일 업계에 따르면 아픽사반 성분의 후발약들이 내달 10일 급여 등재된다. 등재 품목수는 18개 제약사 35개 품목이다.경보제약, 메디카코리아, 보령, 비보존제약, 일화, 종근당, 휴비스트제약, 휴온스, 대웅바이오, 동광제약, 동국제약, 삼진제약, 신일제약, 알리코제약, 제뉴원사이언스, 하나제약 , 한국휴텍스제약, 한림제약 제품이 시장에 나선다.앞서 엘리퀴스 제네릭은 특허법원 판결에 힘입어 2019년 6월부터 시장 판매에 나선 바 있다. 물질특허 무효 심판과 특허법원 소송에서 연이어 승소했기 때문이다.하지만 반전이 일어났다. 2021년 4월 대법원은 기존 판결을 뒤집고, 파기환송을 내리면서 오리지널사의 손을 들어줬다.이에 특허침해 소지가 있는 제품들은 2년여만에 시장에서 철수했다. 오리지널 엘리퀴스 약가는 복원됐다.판매 기간 동안 종근당 리퀴시아는 41억원(유비스트)의 원외처방액을 기록할 정도로 인기를 끌었다. 종근당 리퀴시아는 이번에 시장에 다시 나서며 명예회복을 노린다.약가는 기준요건을 모두 충족하고, 퍼스트제네릭 59.5% 가산을 받는 제품은 정당 633원이다. 기준요건 1가지만 충족한 약제는 최고가의 45.52% 수준인 정당 484원이다.보령 비알아픽스정의 경우 혁신형제약 가산을 받아 68% 수준인 724원에 등재된다. 이번에 등재되는 품목 중 다수가 출시 경험을 갖췄다. 일부는 신제품이다.제약업계 관계자는 "엘리퀴스는 제네릭이 등재된 2020년도만 해도 500억원대 품목이었으나, 2021년 대법원 판결로 제네릭이 철수하고 약가가 복원되자 작년에만 유비스트 기준 773억원의 처방액을 올리는 대형 블록버스터 품목이 됐다"며 "새로운 항응고제로 의원까지 처방 영역을 늘린다면 더 큰 시장이 형성될 수 있어 국내 제네릭사들이 공격적으로 영업·마케팅을 진행할 것"이라고 설명했다.

바이오·제약 분야에서 최근 가장 중요한 사건을 고르라면 미국의 암젠 대 사노피의 특허분쟁 판결을 들고 싶다.지난해 5월 미국 대법원은 두 거대 바이오기업의 특허분쟁에 대한 최종 판결을 내렸다. 1조원이 넘는 약물시장에서 근 10년 가까이 특허의 유·무효를 두고 다툰 사건이자, 미국 대법원이 오랜만에 특허의 '실시가능성(enablement) 요건'에 대해 판단한 사건으로 많은 사람들의 특별한 관심을 받았다.암젠과 사노피는 2011년에 PCSK9 달백질에 결합하는 고지혈증 치료용 항체에 대해 각각 특허를 받고, 제품으로 '레파타(Repatha)'와 '프랄런트(Praluent)'를 개발했다.3년 뒤인 2014년 암젠은 PCSK9 단백질에 결합하는 항체 특허 2개를 추가로 등록한 뒤, 그 즉시 사노피에게 특허침해 소송을 제기했다. 이에 대한 대응으로 사노피가 암젠의 두 특허를 무효화하려 하면서 이번 분쟁이 본격화했다.암젠이 특허침해 소송을 2011년이 아닌 2014년에 제기할 수 있었던 이유가 있다. 암젠의 2011년 특허는 항체를 아미노산 서열로 한정하고 있었던 것에 반해, 2014년 특허는 항체를 매우 포괄적으로 청구하고 있었기 때문이다.암젠의 특허는 ▲PCSK9 의 특정 아미노산 또는 에피토프 (epitope)에 결합하고 ▲PCSK9가 LDL 리셉터에 결합하는 것을 방해하는 항체로 구성된다. 이렇게 특정한 기능을 보이는 항체 전체그룹을 클레임하는 것을 속-타입(genus type) 청구항이라고 하는데, 그 안에는 개별(species) 항체들이 수백만개 포함될 수 있다. 그래서 속-타입(genus type) 청구항은 권리범위가 매우 넓다.암젠은 이렇게 넓은 권리범위를 청구하면서도, 해당 특허 명세서에는 단지 i)26 개의 항체 아미노산 서열과 ii)청구항 항체를 제조하는데 사용할 수 있는 방법 2가지(the roadmap, conservative substitution)만을 개시하고 있었다.이에 법원은 26개의 예시된 항체만으로는 전체 종-타입(genus) 항체를 쉽게 제조할 수 없고, 암젠이 제시한 2가지 방법은 별도의 연구 프로젝트에 해당한다고 판단했다. 전문가들이 이건 발명을 재현하기 위해서는 수많은 실험을 반복해야 하기 때문에 암젠의 특허는 실시가능 요건을 충족하지 못한다며 무효라고 판결했다.이번 암젠 판례는 기존의 실시가능성(enablement) 요건의 견해를 전면으로 뒤집는 정도는 아니다. 그러나 그 요건이 엄격하게 적용되는 확실한 선례를 보여줬다는 점에서 앞으로 업계에 상당한 영향을 미칠 것으로 생각한다.암젠의 사례는 몇 가지를 시사한다. 우선 새로운 특허 포트폴리오 관리가 필요하게 됐다는 것이다. 미국의 대법원 판결은 전 세계 특허 업계에 상당한 영향을 미친다. 바이오 분야에서 특히 항체의 경우, 기능(function)으로 특정된 항체 전체 그룹(genus)을 특허받는 것은 앞으로 더 어려워질 전망이다.자연히 특허출원의 개수가 늘어날 수밖에 없고, 분할출원도 활발해 질 것으로 예상된다. 더구나 중복특허에 대한 취급이 나라마다 조금씩 다르기 때문에 이 점을 세밀히 살펴야 할 것으로 생각한다.새로운 타깃(target)을 발견했다면 다양한 형태의 특허 청구항을 시도하는 것이 바람직하다. 바이오 분야에서 새로운 타깃을 발견했다는 것은 곧 광산에서 노다지를 발견한 것과 같다. 그러므로 가능한 넒은 청구항으로 특허를 받아야 한다.암젠 사례와 같은 '기능적 클레임'은 타깃의 특징을 가장 잘 잡아낼 수 있는 장점이 있는 반면, 거절 또는 무효화되기가 쉽다. 그러므로 순수하게 기능적 클레임만을 추구하기 보다는 기능적 요소와 구조적 요소를 혼합하는 방식으로 청구항을 작성해야 한다. 또한 청구범위가 넓은 것부터 좁은 것까지 다단계로 청구항을 구성하는 등 다양한 시도해보는 것이 바람직하다.출원 시점을 언제로 정하는지는 바이오 특허 출원전략의 핵심 포인트이다. 그동안 특허전략은 주로 R&D 단계에서의 특허맵, 제품출시 전 FTO(freedom to operate) 또는 소송전략에 초점이 맞춰져 있었다. 그러나 이제는 출원전략에 좀 더 많은 관심을 기울여야 한다.바이오 분야에서는 실험데이터를 만드는 데 오랜 시간이 걸리기 때문에 데이터를 얼마나 확보했을 때 출원할 것인지, 그 시점을 정하는 것이 특히 중요하다. 데이터가 많으면 권리범위는 넓어질 수 있지만, 그만큼 출원시기가 늦어지기 때문이다. 출원시점은 해당 특허가 플랫폼 기술인지 후속 기술인지, 연구 초기인지 임상 단계인지, 제품의 시장 규모는 어느 정도 인지, 데이터를 얼마나 많이 생산할 수 있는지 등을 고려해야 한다.대학·연구소와 기업은 데이터 생산능력을 고려한 출원 전략을 세우는 것이 바람직하다. 특허제도가 실시가능성 요건을 엄격하게 해석할수록 글로벌 기업에게 더 유리하다. 가령 글로벌 기업과 대학이 '동시에' 어떤 질병의 타깃을 발견한 경우, 글로벌 기업은 비교적 단시간에 많은 데이터를 생산할 수 있기 때문에 넓은 범위의 특허를 받는데 더 유리하다.대학·연구소나 신생기업이 초기 단계의 중요한 발견(early stage discovery)을 하게 됐다면, 공동연구 파트너를 찾거나 기술 라이선싱을 통해 데이터 생산 능력을 높이는 것이 폐해를 줄이는 한 가지 방안이 될 것이다. 손민 변리사 약력 -특허법인 한얼 대표변리사-미국 변호사(일리노이주)-생화학 박사(위스콘신대)-한국국제지식재산보호협회(AIPPI Korea) 부회장-미국변호사협회(ABA), 미국지식재산권변협회(AIPLA) 회원-국제상표협회(INTA), 국제라이센싱협회(LES) 회원

[데일리팜=김진구 기자] 동아에스티는 건선 치료제 '오테리아정'을 출시했다고 3일 밝혔다.오테리아는 광선치료·전신치료 대상 성인 환자의 중증도~중증 판상 건선 치료, 이전 항류마티스(DMARD) 요법에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 활동성 건선성 관절염 치료에 효능∙효과가 있다.오테리아의 오리지널 제품은 다국적제약사 암젠이 개발한 건선 및 건선성 관절염 치료제 '오테즐라'다. 오테리아의 주성분은 오테즐라와 동일한 아프레밀라스트다.오테즐라는 경구용 건선 치료제 중 글로벌 매출 1위를 기록 중인 약물이다. 지난 2014년 미 식품의약국(FDA) 허가를 받았다. 지난해엔 전 세계에서 39억8400만 달러(약 5조5000억원)의 매출을 기록했다.다만 암젠은 이 제품을 한국시장에 출시하지 않았다. 암젠은 지난 2017년 11월 식품의약품안전처로부터 오테즐라를 허가받았다. 그러나 이후로 진행된 급여 협상에서 만족할만한 결과를 얻지 못했고, 결국 한국시장 철수를 결정했다. 암젠은 지난 2022년 6월 오테즐라 허가를 자진 취하했다.암젠이 오테즐라의 한국시장 철수를 결정했음에도 불구하고, 이 제품의 특허가 남아 제네릭 발매를 가로막았다. 이에 동아에스티를 비롯한 국내제약사들은 암젠과 오테즐라 제네릭 조기발매를 위한 특허 분쟁에 나섰다.당시 오테즐라 특허는 총 3개로, 제네릭사들은 특허 심판을 통해 제제특허 2건을 회피하는 데 성공했다. 다만 제네릭사들은 2028년 3월 만료되는 용도특허는 극복하지 못했다. 용도특허에 대해 무효 심판을 청구했지만, 특허심판원이 암젠의 손을 들어준 것이다.제네릭사들인 1심 심결 이후 특허법원에 항소하는 동시에 암젠 측과 합의를 진행했다. 결국 암젠을 상대로 제네릭 발매에 문제를 삼지 않겠다는 합의를 이끌어냈다. 암젠이 오테즐라 허가를 취하했고 향후 발매 의지가 없는 만큼, 특허침해 소송 등을 제기하지 않겠다는 내용이다.동아에스티는 복용 초기에 발생할 수 있는 부작용을 최소화하고 환자의 안전성을 높이고자 오테리아를 스타터팩으로 출시했다. 초기 투여 시 5일차까지 스타터팩에 표기된 일정에 따라 용량을 늘려가며 경구 투여하면 된다. 6일차부터는 1일 2회, 약 12시간 간격으로 30mg씩 경구 투여하면 된다.동아에스티 관계자는 "글로벌 블록버스터 건선 치료제와 동일한 성분의 오테리아정을 국내 건선 환자들에게 처음으로 제공하게 되어 뜻 깊다"며 "오테리아정이 건선 환자들의 삶의 질을 높이는데 도움이 됐으면 한다"고 말했다.

엘리퀴스 제품사진 [데일리팜=김진구 기자] 연간 800억원 규모의 직접작용 경구용 항응고제(DOAC) '엘리퀴스(아픽사반)'의 특허가 9월 만료된다.지난 2021년 대법원의 역전 판결로 시장에서 철수했던 엘리퀴스 제네릭 제품들이 재진입할 예정이다. 제네릭의 복귀에 따라 엘리퀴스를 포함한 DOAC 시장이 다시 한 번 크게 요동칠 것으로 전망된다.이와 함께 올 하반기 한미약품 '몬테리진(몬테루카스트·레보세티리진)', 에자이 '파이콤파(페람파넬)', 동아에스티 '주블리아(에피나코나졸)' 제네릭의 우선판매 기간이 만료된다. 우판기간 만료 이후 제네릭의 추가 진입 가능성이 제기된다.대법원 판결에 철수한 엘리퀴스 제네릭 9월 이후 재진입2일 특허청에 따르면 올 하반기에만 43개 제품의 특허 97건이 만료된다.가장 눈에 띄는 제품은 BMS 엘리퀴스다. 오는 9월 9일 물질특허가 만료된다. 물질특허를 제외한 나머지 특허는 제네릭사들의 도전에 의해 무효화한 상태다. 제네릭사들은 9월 물질특허 만료 시점에 맞춰 제품을 재발매한다는 계획이다.이들은 지난 2019년 6월 이후 엘리퀴스 제네릭을 발매한 바 있다. 그러나 약 2년 만인 2021년 4월 이후 시장에서 완전히 철수했다. 이후 3년여 만에 시장에 복귀하는 셈이다.특허소송 1~3심 판결에 따라 이들의 시장 진입과 철수가 결정됐다. 제네릭사들은 2018년과 2019년 물질특허 소송 1·2심에서 연이어 승소했다. 이를 근거로 제품을 발매했다. 발매 2년차에 100억원에 가까운 처방실적을 낼 정도로 제네릭 제품들은 빠르게 영향력을 확대했다. 이들이 시장에서 철수하기 직전인 2021년 1분기 아픽사반 성분 DOAC 시장에서의 점유율은 23%에 달했다.그러나 2021년 4월 대법원이 1·2심 판결을 뒤집고 파기환송하면서 상황이 반전됐다. 제네릭사들은 특허침해 소지가 있는 제품들을 시장에서 회수했다. 반대로 엘리퀴스는 아픽사반 성분 DOAC 시장에서 독점적인 지위를 다시 얻는 데 성공했다.제네릭들이 자리를 비운 동안 엘리퀴스는 꾸준히 성장했다. 2020년 523억원이던 엘리퀴스의 처방액은 제네릭이 철수한 2021년 631억원으로 크게 늘었다. 이어 2022년 737억원, 지난해 773억원 등으로 처방 규모가 더욱 확대됐다.엘리퀴스 오리지널과 제네릭의 분기별 처방실적(단위 억원, 자료 유비스트) 제네릭 제품들이 9월 이후 복귀할 경우 전체 DOAC 시장이 크게 요동칠 것이란 전망이다. 엘리퀴스 제네릭 업체들은 과거 제품 발매 당시 빠르게 점유율을 확대한 경험이 있다. 여기에 엘리퀴스에 앞서 특허가 만료된 동일 계열 약물 자렐토(리바록사반) 제네릭을 판매하면서 신규 거래처를 충분히 확보해둔 상태다.엘리퀴스 제네릭을 허가받은 업체는 총 49곳이다. 이들 중 14개 업체는 시장 철수 직전까지 제품을 판매한 바 있다. 제약업계에선 9월 이후 이들을 포함한 15개 내외의 업체가 이 시장에 다시 뛰어들 것이란 전망이 나온다.이밖에 아스트라제네카 난소암·유방암 치료제 '린파자(올라파립)', 세엘진의 다발골수종 치료제 '레블리미드(레날리도마이드)', 다케다제약의 위식도역류질환 치료제 '덱실란트디알(덱스란소프라졸)' 등의 특허가 하반기 만료된다.이 가운데 레블리미드의 경우 제네릭사들이 올해 9월 만료되는 결정형특허를 이미 회피한 상태다. 지난 2017년엔 물질특허까지 만료돼 4개 업체가 제네릭을 허가받아 판매 중이다. 덱실란트디알 역시 유한양행 등 6개사가 올해 7월 만료되는 제제특허를 비롯한 나머지 특허를 모두 회피하는 데 성공, 이미 관련 제네릭으로 1개 품목을 허가받은 상태다. 린파자의 경우 이달 23일 특허 1건이 만료된다. 다만 린파자 제네릭 개발에 도전하는 업체는 아직 없는 것으로 알려졌다.몬테리진·주블리아 우판기간 만료…제네릭 후속경쟁 문 열려우선판매품목허가(우판권)을 받아 시장에 진입한 주요 제네릭들의 독점적인 판매 기간도 올 하반기 만료된다. 우판 기간 만료 이후 후발주자들의 제네릭 추가 발매 가능성이 제기된다.당장 지난 1일자로 한미약품의 천식 치료제 몬테리진 제네릭 우판권이 만료됐다. 몬테리진 특허에는 한화제약을 비롯한 20개 업체가 도전했다. 이들은 지난해 9월 제제특허 4건에 대한 회피 심판에서 승리, 9개월간의 우선판매품목허가를 받았다.발매 9개월여 만에 이들은 몬테루카스트+레보세티리진 복합제 시장에서 제네릭 점유율을 20%까지 끌어올렸다. 올해 1분기 기준 한미약품 몬테리진의 처방액은 43억원, 동일성분 제네릭의 합산 처방액은 11억원이다.다만 아직까지 몬테리진 제네릭 개발에 나서는 후속 움직임은 없는 것으로 파악된다. 업계에선 몬테리진 시장 규모 자체가 연 150억원 내외로 크지 않은 데다, 우판권을 받은 업체가 20곳에 달하는 등 경쟁이 치열하게 진행됐기 때문이라는 분석이 나온다.올 하반기 우선판매 기간 만료 제네릭 현황 이달 13일엔 에자이의 뇌전증 치료제 파이콤파 제네릭 우판기간이 만료된다. 명인제약과 환인제약은 지난 2020년 경쟁적으로 파이콤파 특허에 도전, 회피하는 데 성공했다. 작년 10월 이후 환인제약 '페라넬'과 명인제약 '페리콤파'가 파이콤파 제네릭으로 발매됐다.다만 우판기간 동안 두 제네릭의 성적은 그리 좋지 않다. 작년 4분기부터 올해 1분기까지 페라넬과 페리콤파의 누적 매출은 각각 2000만원 내외에 그친다. 같은 기간 오리지널 제품이 22억원의 매출을 낸 점과 대조적이다. CNS 영역 특성상 오리지널 의약품에 대한 선호도가 높기 때문이라는 분석이다.11월엔 동아에스티의 손발톱 무좀치료제 주블리아 우판기간이 만료된다. 주블리아 특허에는 16개 업체가 도전했다. 이 가운데 대웅제약과 동화약품이 제네릭 우판권을 받았다. 동화약품은 이후 휴온스에 허가권을 넘겼다.주블리아 특허에 도전했지만 우판권을 받지 못한 나머지 업체들이 추가로 제네릭 경쟁에 합류할 것이란 전망이 나온다. 손발톱 무좀 치료제의 경우 여름에 판매가 집중된다는 점에서 이들의 본격적인 경쟁 합류는 내년 봄 이후가 될 것으로 예상된다. 주블리아의 작년 매출은 318억원이다. 2022년 314억원 대비 소폭 증가했다.

[데일리팜=김진구 기자] DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '트라젠타(리나글립틴)' 제네릭 제품들이 각자도생하는 모습이다.한 쪽에선 아직 극복하지 못한 특허를 회피 혹은 무효화하기 위한 도전이 한창이다. 다른 한 쪽에선 특허 리스크가 완전히 해소되지 않았음에도 제품 발매를 강행한 업체들의 영업 경쟁이 치열해지고 있다.혼란의 근원은 트라젠타 미등재특허에 있다. 숨어있던 미등재특허를 극복하지 못한 몇몇 업체가 이달 초 물질특허 만료 후 제품 발매를 강행했고, 오리지널사는 해당 업체들에게 내용증명을 발송하며 맞불을 놨다.트라젠타 미등재 특허 '산 넘어 산'…12건 중 6건만 극복 성공20일 제약업계에 따르면 에이프로젠바이오로직스와 일화는 트라젠타 미등재특허 3건에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 최근 '청구 성립' 심결을 받았다.트라젠타 미등재 특허에 대한 도전은 지난 2022년 말부터 이어지고 있다. 제뉴원사이언스가 2027년 만료되는 미등재 용도특허에 무효 심판을 청구한 이후로 트라젠타 제네릭을 발매하고자하는 업체들의 특허 도전이 빗발쳤다.문제는 트라젠타 미등재 특허가 한둘이 아니라는 것이다. 현재까지 확인된 미등재 특허만 12개에 달한다.제네릭사 입장에서 이 미등재 특허가 골치 아픈 이유는 몇 개나 더 숨어있는지 알기 어렵다는 것이다. 특허청에 등록은 해둔 채로 식품의약품안전처 특허목록집에 등재는 되지 않았기 때문에 얼마나 있는지 파악이 어렵다. 제네릭사는 일일이 특허명세서를 보고 트라젠타와 관련한 특허인지 확인한 뒤 심판을 청구해야 하는 상황이다. 당초 업계에선 트라젠타 미등재 특허가 5~6개일 것으로 추정했다. 그러나 해당 특허에 대한 심판이 청구된 이후로도 꾸준히 발굴되며 12개까지 늘었다. 그때마다 제네릭사는 해당 특허에 심판을 청구하며 회피 혹은 무효화를 시도하고 있다. 이 가운데 아직 1심에서 제네릭사가 승리 심결을 받지 못한 특허만 6개에 달한다.제네릭사들이 이 특허를 극복하지 않은 채로 제품을 발매할 경우 특허침해 소송과 이에 따른 손해배상 청구 소송에 휘말릴 가능성이 있다.특허 리스크에도 발매 강행…트라젠타 제네릭 경쟁 가열이러한 특허 리스크가 완전히 해소되지 않았음에도, 몇몇 제약사는 트라젠타 제네릭 발매를 강행했다. 트라젠타의 물질특허가 이달 8일 만료되자 그 이후로 제네릭을 발매한 것이다.일선 처방현장에선 관련 영업 경쟁이 치열해지고 있다. 앞서 특허가 만료된 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 테넬리아(테네리글립틴)·자누비아(시타글립틴) 사례 때와 마찬가지로 시장 선점을 위해 영업력을 끌어올리고 있는 것으로 전해진다.한 쪽에선 트라젠타 미등재 특허를 극복하기 위한 시도가 한창인 가운데, 다른 한 쪽에선 미등재 특허를 완전히 극복하지 않은 제품들이 영업 경쟁을 펼치는 상황인 셈이다.이들이 제네릭 발매를 강행한 배경으로 트라젠타가 여전히 처방시장에서 높은 실적을 내고 있다는 점이 지목된다. 특허 리스크를 감수하고서라도 제네릭 시장을 선점하겠다는 것이 이들의 전략이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 트라젠타와 트라젠타듀오의 지난해 처방액은 1235억원이다. 2022년 1325억원 대비 7% 감소하긴 했지만 여전히 1000억원 이상 처방실적을 내고 있다. 올해의 경우 1분기에만 293억원의 실적을 기록했다.베링거 '특허침해 소송 제기' 경고 vs 제네릭사 "판매중단 없다"오리지널사인 베링거인겔하임은 내용증명으로 맞불을 놨다.베링거인겔하임은 이달 초 트라젠타 우판권을 보유한 업체들에게 내용증명을 발송했다. 제네릭사들이 트라젠타 미등재 특허를 침해했고 제품을 발매할 경우 특허침해 금지 소송과 손해배상 청구 소송을 제기할 수 있다는 경고의 메시지가 담겼다.제네릭사들은 실제 소송으로 이어질 가능성에 대비해 공동대응 전략을 모색 중인 것으로 전해진다. 제품 판매를 중단할 계획도 현재로선 없다는 게 이들의 설명이다.특히 베링거인겔하임 측이 특허를 고의로 등재하지 않았을 가능성을 높이 보고 소송이 진행될 경우 이 부분을 집중적으로 따질 것으로 예상된다.한 국내제약사 관계자는 "특허 리스크가 있는 것은 알고 있다. 그러나 다른 업체들이 제네릭을 발매하는 상황에서 우리만 손 놓고 있을 순 없다"며 "현재로선 제품 판매를 중단할 계획은 없다"고 말했다.또 다른 국내제약사 관계자는 "미등재 특허가 얼마나 되는지 모르는 상황에서 숨어있는 특허를 모두 발굴하고 극복하기란 사실상 불가능하다. 그렇다고 모든 미등재 특허가 만료되기를 기다릴 수도 없는 노릇"이라고 강조했다.그는 "오리지널사의 특허 미등재가 고의라면 허가-특허 연계제도가 사실상 무력해지는 셈"이라며 "소송이 진행되면 이 부분을 집중적으로 따질 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 제약사들이 당뇨치료제 트라젠타의 물질특허 만료를 앞두고 제네릭 발매 고민이 깊어지고 있다. 트라젠타 미등재 특허가 이들의 고민을 가중시키는 원인으로 지목된다. 식품의약품안전처 특허목록집에 등재되지 않은 특허를 회피 혹은 무효화하지 않은 상태로 제네릭을 발매할 경우 특허침해와 이에 따른 손해배상 우려가 있기 때문이다.반면 제네릭사 입장에서 이러한 위험 부담을 무릅쓰는 것이 매력적인 것도 사실이다. 제품 발매를 강행할 경우 리나글립틴 성분 제네릭 시장을 선점할 수 있을 뿐 아니라, 이미 발매된 '포시가(다파글리플로진)'·'자누비아(시타글립틴)' 제네릭과의 시너지도 가능하다는 분석이다.내달 8일 트라젠타 물질특허 만료…40개사 급여 등재22일 특허청에 따르면 내달 8일 트라젠타의 물질특허가 만료된다.트라젠타 제네릭으로는 현재 67개 업체가 단일제·복합제 291개 품목을 허가받은 상태다. 이 가운데 40개 업체가 127개 품목을 급여 목록에 등재하며 제품 발매 채비를 마쳤다.다만 이 가운데 얼마나 많은 업체가 물질특허 만료 시점에 맞춰 제네릭 제품을 발매할지는 미지수다. 통상적인 상황이었다면 물질특허 만료일 직후 제네릭이 쏟아졌겠지만, 관련 품목을 보유한 업체들은 조심스런 입장이다.식약처 특허목록집에 등재되지 않은 특허가 원인으로 지목된다. 현재 확인된 트라젠타 미등재 특허는 11개다. 특허가 등재되지 않았으므로 제품 허가에는 문제가 없다. 다만 제품 발매는 다르다. 특허청에 등록된 특허가 여전히 유효한 상태이기 때문에 제품 발매를 강행할 경우 특허침해 소지가 있다.제네릭사 입장에선 오리지널사의 문제 제기로 법원이 미등재 특허의 침해를 인정할 경우, 시중에 유통된 제품을 회수해야 하는 부담이 따른다. 이후로 오리지널사가 제네릭 발매에 따른 피해를 주장한다면 손해배상으로 이어질 가능성도 있다.트라젠타 제네릭 단일제를 급여 등재한 업체가 15곳에 그치는 반면, 복합제를 등재한 업체는 39곳으로 차이를 보이는 것도 이 연장선상에서 설명된다.트라젠타 복합제의 경우 제형 변경 등의 방법으로 미등재 특허에 대한 침해 소지를 조금이나마 줄일 수 있기 때문이다. 실제 트라젠타듀오의 제네릭을 급여 등재한 40곳 가운데 27곳은 제형을 서방정으로 변경해 품목허가를 허가받았다.미등재 특허 리스크냐 제네릭 시장 선점이냐…깊어지는 고민제네릭사 입장에서 위험 부담이 큰 게 사실이지만 이러한 특허 리스크를 감내하고서라도 제품을 발매하는 것이 이득일 수 있다.오리지널 제품의 처방실적이 연 1200억원 이상으로 매우 큰 데다, 70여개 업체가 잠재적으로 경쟁 중이기 때문이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 트라젠타·트라젠타듀오의 지난해 처방액은 1235억원이다. 올해 1분기엔 293억원의 처방실적을 냈다. 제품 간 변별력이 크지 않은 상황에서 제네릭 시장 선점 여부는 업체별 영업력과 함께 향후 시장 판도에 큰 영향을 줄 것이란 전망이다. 제네릭 급여 등재를 결정한 40곳의 경우도 이러한 계산이 깔려 있는 것으로 분석된다.더구나 지난해 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 포시가와 또 다른 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 자누비아의 특허 만료 이후 제네릭이 대거 발매됐다는 점에서, 제네릭사들은 다양한 조합의 당뇨병 치료제 포트폴리오를 구축하는 게 처방 실적 확대에 장점이 될 수 있다.실제 트라젠타에 앞서 특허가 만료된 대형 오리지널 제품의 사례에선 특허 리스크가 완전히 해소되지 않은 상태로 제네릭 발매를 강행한 경우가 적지 않았다.관건은 이후로 이어질 특허분쟁이다. 만약 제네릭사들이 남은 특허분쟁에서 승리할 경우 제네릭 발매를 강행한 판단이 주효할 수 있다. 반면 오리지널사가 특허분쟁에서 승리한다면 제네릭사들은 손해배상 등 손실에 직면할 수밖에 없다.특허심판원, 1심서 엇갈린 심결 내려…제네릭사 고민 가중제네릭사들의 고민이 더욱 깊어지는 이유는 미등재 특허를 둘러싼 분쟁의 1심 심결이 서로 엇갈렸다는 점이다.대체로 제제특허·용도특허·제법특허 등은 물질특허를 비롯한 핵심 특허와 비교해 제네릭사들이 회피 혹은 무효화하기에 수월한 것으로 평가된다.그러나 앞서 펼쳐진 특허분쟁 1심에선 특허심판원의 심결이 엇갈렸다. 일례로 제뉴원사이언스 등 5개사가 제기한 트라젠타 용도특허 3건에 대한 무효 심판에선 제네릭사가 승리했다. 다만 베링거인겔하임은 1심 심결에 불복, 특허법원에 항소했다.제뉴원사이언스 등 9개사가 청구한 제제특허 1건에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서도 제네릭사들은 승리했다. 이에 대해선 베링거인겔하임 측이 항소하지 않아 1심 심결이 확정됐다.반면 동일한 특허에 무효 심판을 청구한 신일제약 등 4개사는 1심에서 각하 심결을 받았다. 트라젠타 제법특허에 무효 심판을 청구한 제뉴원사이언스도 특허심판원으로부터 각하 심결을 받았다. 이밖에 제제특허 5건과 용도특허 1건에 대한 1심 심결은 아직 나오지 않은 상태다. 만약 기존 미등재 특허에 대한 도전에서 모두 제네릭사가 승리했다면 아직 심결이 내려지지 않은 다른 심판에서의 승리 가능성을 높게 보고 제네릭 발매를 강행했을 가능성이 크다.그러나 1심에서 심결이 엇갈리면서 제네릭사들의 계산이 복잡해졌다. 제네릭사들은 특허 리스크를 안고 제품 발매를 강행하거나 혹은 미등재 특허를 모두 극복하거나 혹은 미등재 특허가 만료되는 2027~2030년 이후로 제품을 발매해야 하는 상황인 셈이다.사정이 이렇다보니 트라젠타 미등재 특허에 대한 도전도 꾸준히 이어지는 중이다. 지난 2022년 10월 제뉴원사이언스가 최초로 트라젠타 미등재 특허에 도전장을 낸 이후, 최근까지 15개 내외의 업체가 서로 다른 심판을 청구했다. 가장 최근엔 녹십자가 이달 16일 2030년 10월 만료되는 미등재 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 상태다.