[데일리팜=황병우 기자] 유유제약이 캐시카우 전문의약품 부문의 안정적 수익 기반을 토대로 미국 반려동물 헬스케어 시장 공략에 속도를 내고 있다.지난해 영업이익이 크게 개선된 데 이어 올해도 흑자를 이어가며 ‘전문화·글로벌’ 두 축의 전략을 동시에 추진하는 모습이다.미국 공략, '고양이 전용 헬스케어'로 니치 시장 선점 유유제약은 지난 19일 미국 현지 법인을 설립해 미국 반려동물 의약품 및 건강기능식품 시장을 직접 공략한다.중심이 되는 것은 유유제약이 450만 달러를 출자해 설립한 지주회사인 유유 벤처(Yuyu Venture)다. 유유벤처는 유유바이오(Yuyu Bio)와 머빈스펫케어(Mervyn's Petcare) 2개 자회사를 관리하고 있다. 현재 유유바이오는 반려동물용 바이오의약품 사업을 진행하며 작용 지속 시간이 길고 순응도가 개선된 재조합 단백질 치료제를 개발하고 있다. 반려동물 만성질환 가운데 특히 고양이 건선 치료제에 집중하고 있으며, 현재 임상 후보물질 도출을 진행하고 있다.또 머빈스펫케어는 반려동물용 건강기능식품 사업을 진행하며 관절, 피부, 장, 종합비타민 등 고양이 전용 건강기능식품에 집중하는 중이다.이 중 내년부터 본격적인 행보에 나서는 곳은 머빈스펫케어다. 회사는 고양이용 치아 건강기능식품과 스틱형 영양제를 2026년 상반기 미국 시장 출시를 목표로 유통채널 구축을 진행하고 있다.이미 펫 헬스케어 시장이 자리잡고 있는 미국 시장이지만 유유제약은 철저히 니치 마켓(Niche Market)인 고양이 전용 시장을 중심으로 공략한다는 계획이다.유유제약 관계자는 "미국 펫 시장 조사를 통해 강아지용 제품은 넘쳐나는 반면, 고양이 전용 의약품과 건기식은 부족하다는 점을 파악했다"며 "경쟁이 치열한 레드오션 속에서 고양이 특화 시장이라는 확실한 블루오션을 공략하는 것"이라고 설명했다. 이를 위해 유유제약은 UCLA 내 스타트업 인큐베이터 매그니파이(Magnify)에 입주해 현지화 작업을 진행 중이며, 미국인 전문 인력을 채용해 현지 시장 침투 속도를 높일 예정이다.유원상 유유제약 대표는 "반려동물산업 진출을 준비하며 특히 고양이 관련 제품에 성장 가능성이 큰 점을 발견했다"며 "유유바이오와 머빈스펫케어는 고양이 바이오의약품 및 건강기능식품에 집중할 계획"이라고 밝혔다.전문의약품이 만든 캐시카우…시너지 투자 여력 확보미국 진출의 배경에는 전문의약품 중심으로 체질을 개선하며 확보한 안정적 재무 성과가 있다.유유제약 공시에 따르면 2025년 3분기까지 누적매출은 1065억원을 기록했다.▲2022년 1388억원 ▲2023년 1372억원 ▲2024년 1331억원으로 최근 3년 간 매년 외형이 줄었지만 올해 분기별 평균 약 350억원의 매출을 보였다는 점을 고려했을 때 최근 중 가장 높은 매출을 기록할 것으로 전망된다.여기에 유유제약의 최근 매출은 내실을 다졌다는 점에서도 의미가 있다.유유제약은 2022년 영업이익 적자를 기록한 이후 2023년 3억원 그리고 판관비 개선을 통해 2024년 116억원으로 영업이익이 크게 뛰었다. 올해 3분기까지 누적 영업익 역시 111억원으로 지난해 수준을 넘어설 것으로 예상된다. 특히 유유제약이 단순 제네릭이 아닌 차별화된 전문의약품 개발이라는 전략을 연도별로 완료하고 있다는 측면에서도 성장이 기대된다.유유제약은 2022~2023년 피부과 중심의 1단계를 지나 지난 10월 알파칼시돌 기반의 알파키 연질캡슐을 출시하며 이어진 골대사·신장질환 치료제 개발을 중심으로 한 2단계 전략(2024~2025년)을 마무리 지었다.회사는 향후 2년(2026~2027년) 동안은 항진균제 전문기업을 목표로 연구개발을 진행할 예정이다. 항진균 성분인 테르비나핀(terbinafine)을 기반으로, 복용 편의성을 높인 250mg 고함량 경구제를 개발 중이며 2026년 7월 출시가 목표다.현재 미국 자회사들의 실적 기여는 없지만, 회사는 내년 머빈스펫케어의 제품 출시 이후 본격적인 외형 확장이 가능할 것으로 보고 있다.

[데일리팜=황병우 기자] 유유제약이 알파칼시돌 기반의 알파키 연질캡슐을 출시하며 골대사·신장질환 치료에서 '활성형 비타민D 전문 포트폴리오'를 한층 강화했다.기존 제품군과의 시너지는 물론 0.25·0.5·1.0㎍ 세 가지 함량을 모두 갖춘 국내 유일 제품이라는 점에서 임상 선택폭이 확대됐다는 평가다.데일리팜은 알파키 개발을 담당한 연구소·개발팀 관계자들을 직접 만나 알파키 연질캡슐 개발 히스토리를 들어봤다.(왼쪽부터)유유제약 류성균 개발팀 대리, 김혜민 개발팀 매니저, 고진영 분석연구팀 매니저, 전유신 제제연구팀 매니저 활성형 비타민D 라인업 완성…환자 맞춤 폭 확장골대사와 신장질환을 핵심 치료영역으로 집중하고 있는 유유제약은 기존에 칼시트리올 단일제(제품명 본키연질캡슐) 및 칼시트리올+비스포스네이트제제 복합제(제품명 맥스마빌장용정)을 보유하고 있었다.여기에 이번에 출시한 알파칼시돌(Alfacalcidol) 성분의 연질캡슐을 개발함으로써 활성형 비타민 D 제제를 활용한 질환 단계별·환자군별 정밀 치료 구성이 가능해졌다.알파칼시돌은 활성형 비타민 D의 전구체로, 골다공증·골연화증·만성신부전·부갑상선기능저하증 등 다양한 칼슘 대사 이상 질환에서 활용되는 성분이다.유유제약은 그동안 칼시트리올 기반 제품군을 통해 골대사 치료제를 꾸준히 확대해 왔고, 알파칼시돌 도입은 자연스러운 확장이라고 강조했다.류성균 유유제약 개발팀 대리는 "알파칼시돌은 유유제약이 집중하고 있는 골대사·신장질환 분야에서의 전문성을 강화하기에 가장 적합한 성분"이라며 "칼시트리올과 효능효과는 같지만, 환자군·약동학·투여 패턴이 달라 치료 옵션을 넓힐 수 있는 장점이 있다"고 설명했다.칼시트리올이 빠르게 작용하고 반감기가 짧아 골감소증 및 골연화증 초기 환자에 유용하다면, 알파칼시돌은 지속력이 길고 1일 1회 복용이 가능해 편의성이 높다.결과적으로 본키, 맥스마빌, 알파키를 단계적으로 구성해 환자 상태와 질환 단계 그리고 기전 차이에 따라 선택할 수 있는 '풀 라인업'을 구축하게 된 셈이다.또 한가지 알파키 연질캡슐이 주목받는 부분은 국내에서 유일하게 0.25μg / 0.5μg / 1.0μg 세 가지 용량을 모두 허가받은 제품이라는 점이다.이 선택은 단순히 함량 다양화가 아니라 실제 현장에서의 임상적 필요를 반영한 결과라는 점에서도 의미가 크다.김혜민 유유제약 개발팀 매니저는 "0.25μg은 소아·초기 환자·미세 용량 조절이 필요한 환자를 위해 허가한 용량"이라며 "0.5μg에서 1μg로 넘어가기 전 완충 용량으로도 활용될 수 있다" 밝혔다.또 그는 "다양한 기전·성분·함량을 갖춘 제품 라인업을 통해 환자 상태와 부작용 위험을 고려한 최적의 치료 옵션을 제공할 수 있는 개발 전략 및 방향성을 가지고 있다"며 "발매이후에도 관련된 임상시험 등을 통해 실제 환자 치료 기여도를 지속적으로 확인하고 치료적 위치를 확립할 계획이다"고 전했다.(왼쪽부터)유유제약 전유신 제제연구팀 매니저, 고진영 분석연구팀 매니저, 김혜민 개발팀 매니저, 류성균 개발팀 대리 연질캡슐에 녹아든 유유제약 기술0.25μg 용량은 단순히 기존에 없던 선택지를 제공하는 것을 넘어 유유제약의 기술력이 녹아들었다는 점에서도 주목된다.특히 0.25μg 용량이 '있으면 좋다' 수준의 아이디어가 아니라 실제로 개발하기 가장 어려운 함량을 제품개발까지 연결됐다는 점에서 상징적이다.고진영 유유제약 분석연구팀 매니저는 "0.25μg은 농도가 너무 낮아서 기존 공정서 시험법이 그대로 적용되지 않아 어려움이 있었다"며 "고감도 분석 조건을 새로 설계하고, ICH 기준에 맞춰 검증을 다시하는 등 새로운 함량을 허가 받기 위해 분석법 자체를 처음부터 다시 만들어야 했다"고 언급했다.이어 고 매니저는 "세 함량을 하나의 분석법으로 다 커버해야 했는데, 그중 0.25μg이 난도가 가장 높았다"면서 "식약처가 과학적 증빙을 요구했던 비교용출시험이 현 기술수준에서는 기술적으로 불가능하다는 점을 직접 실험 설계로 입증했다"고 전했다.이 밖에도 알파키 연질캡슐의 핵심성분인 알파칼시돌을 연질캡슐화 시키는 것도 회사의 시스템이 녹아들어 있다.전유신 제제연구팀 매니저는 "알파칼시돌은 비타민 D 계열에 속하는 물질로 구조적으로 불안정해, 보관 중 함량 저하나 석출로 인한 용해도 저하가 발생하기 쉽다"며 "조성연구 단계에서 이러한 물리화학적 특성을 충분히 고려해 안정성을 확보하고 장기 보관 시에도 함량 저하와 석출이 최소화되도록 처방 연구를 집중적으로 수행했다"고 설명했다.또 전 매니저는 "유유제약의 연질캡슐 기술과 생산시스템이 잘 갖춰져 있어 경쟁력이 높다"며 "이번에 출시된 알파키 연질캡술 역시 이러한 기술적 강점의 기반 위에 만들어졌다는 점에서 의미가 있다고 생각한다"고 강조했다.일반약이지만 급여…포지셔닝 전략 주목알파키는 일반의약품이면서도 건강보험 급여가 적용되는 비교적 특수한 구조를 가진 제품이다.류 대리는 "알파키는 골다공증 치료제 일반 원칙에 해당하고 활성형 비타민 D 제제로 급여가 가능하다"며 "10월 1일자로 급여 목록에 등재돼 현재는 병·의원에서 정상적으로 처방이 이뤄지고 있다"고 설명했다.특히 유유제약은 일반약이라는 특수성이 있지만 현재로서는 초방 기반의 채널을 유지하는 전략을 유지할 계획이다.이에 대해 류 대리는 "일반의약품이면서 급여적용이라는 구조상 환자 접근성은 열려 있지만 제품 특성·용량 구성·효능군을 고려하면 의료진의 판단을 기반으로 사용되는 치료제로 포지셔닝하는 것이 더 적합할 것으로 본다"고 밝혔다.현재 유유제약은 연도별로 전략적인 치료영역을 설정해, 단순 제네릭이 아닌 차별화된 전문의약품 개발을 추진하고 있다.이번 알파키가 본키·맥스마빌·알파키로 이어지는 전주기 골건강 라인업의 완성 역시 이러한 전략의 일환이다.다가오는 2년(2026~2027년)은 ‘항진균제 전문기업’을 향한 도약을 준비하고 있다. 항진균 성분인 테르비나핀(terbinafine)을 기반으로, 복용 편의성을 높인 250mg 고함량 경구제를 개발 중이며, 2026년 7월 출시가 목표다.이와 함께 네일라카(nail lacquer) 제형의 테르비나핀 외용액을 2026년 2월 출시를 목표로 개발 중이다.김 매니저는 "유유제약은 단순 제네릭 개발을 지양하고, 국내 최초 제형·새로운 용량·환자 편의성 향상에 중점을 둔 차별화 전략을 지속하고 있다"며 "앞으로도 임상시험을 통한 적응증 확대와 용법·용량 개선 연구를 이어가며, 치료영역별 전문성을 갖춘 제약사로서 거듭날 예정이다"고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] 진통제로 사용되는 ‘트라마돌’ 성분에 불순물 위험성이 노출됐다. 시장 규모가 크지 않은 일부 주사제 제품이 불순물 우려로 회수·폐기가 진행됐다. 연간 1500억원 규모의 경구제 제품에도 불순물 위험성이 확산하면 처방 현장의 혼란과 제약사들의 손실이 커질 것이란 우려가 나온다.5일 식품의약품안전처에 따르면 지난달부터 트라마돌, 목시플록사신, 테르비나핀 등의 성분 의약품에서 새롭게 불순물 위험성이 노출됐다.지난달 29일 신풍제약의 트라마돌 단일제 신풍트라마돌염산염주에 대해 불순물(N-nitro-desmethyl-tramadol) 한시적 허용기준 초과 검출에 따른 영업자 회수가 진행된다. 회수 대상은 총 16개 제조번호다. 트라마돌은 각종 암 등 중증 및 중등도의 급만성 동통, 진단 및 수술후 동통 등에 사용되는 진통제다.트라마돌 성분에서 불순물 위험성이 불거진 것은 이번이 처음이다. 식약처는 지난 7월 트라마돌 성분의 니트로사민 불순물에 대응하기 위해 국내 생산 제품에 대해 시험 검사를 지시했다. 식약처는 트라마돌 성분의 완제의약품 공급 중단에 따른 영향과 대체의약품 현황 등에 대해 전문가 의견을 요청한 바 있다.불순물 초과 검출 우려로 회수된 신풍트라마돌염산염주는 주로 입원 환자를 대상으로 사용하는 주사제다. 지난 2023년 생산실적은 10억원이다. 트라마돌 주사제는 총 27개 제품이 건강보험 급여가 적용되고 있다. 트라마돌 주사제 27개 품목의 2023년 생산실적은 총 161억원으로 집계됐다. 휴메딕스의 휴메딕스트라마돌염산염주가 가장 많은 26억원의 생산실적을 나타냈고 유한양행의 트리돌주50mg, 아주약품의 트로돈주사, 대한약품의 트롤주, 유영제약의 페니마돌주50mg, 동광제약의 타마돌주사, 제일제약의 마리트롤주 등이 10억원 이상의 생산실적을 기록했다.트라마돌 주사제는 활발한 위수탁을 통해 생산·공급되고 있어 특정 업체 생산 제품의 문제가 위탁사 제품으로 확산할 가능성이 제기된다. 제일제약, 휴메딕스, 아주약품, 한국유니온제약 등이 트라마돌 주사제를 생산해 다른 업체에 공급하고 있다.분기별 트라마돌 함유 의약품 외래 처방금액(단위: 억원, 자료: 유비스트) 트라마돌 주사제의 시장 규모가 큰 경구제로 불순물 위험성이 확산하면 처방 시장 불안감이 커질 수 있다는 우려도 나온다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 트라마돌 성분 함유 의약품 외래 처방시장 규모는 1533억원으로 집계됐다. 2022년과 2023년 각각 1422억원, 1485억원의 대형 시장을 형성하면서 매년 처방 시장은 성장세를 지속했다. 올해 상반기 트라마돌 함유 의약품의 처방 시장은 771억원을 기록했다.트라마돌 함유 의약품 시장에서 아세트아미노펜·트라마돌 복합제 비중이 절대적이다. 올해 상반기 아세트아미노펜·트라마돌 복합제의 처방금액은 771억원으로 트라마돌 함유 의약품 시장의 98.0%를 차지했다. 트라마돌 단일제의 상반기 처방액은 15억원에 그쳤다. 한국얀센의 울트라셋과 울트라셋이알이 상반기에 158억원의 처방실적으로 가장 높은 점유율을 기록했다. 울트라셋과 울트라셋이알은 지난해 326억원의 처방액을 나타냈다.트라마돌의 불순물 초과 검출 회수·폐기 제품이 경구제로 확산하면 올해 들어 가장 큰 시장이 불순물 위험성에 노출되는 셈이다.지난달부터 테르비나핀 성분 의약품 3종이 불순물 우려를 이유로 회수에 착수했다. 오스코리아제약의 테비실, 텔콘알에프제약의 셀비나, JW신약의 나무졸 등이 불순물(N-nitroso-desmethyl terbinafine) 허용기준 초과 검출에 따른 영업자 회수 명령이 내려졌다. 테르비나핀은 손발톱 진균 치료 용도로 사용되며 지난해 219억원 규모의 처방 시장을 형성했다.호흡기 감염, 피부 및 연조직 감염규모에 사용되는 목시플록사신의 작년 처방액은 95억원으로 집계됐다. 손발톱 진균 치료 용도로 사용되는 테르비나핀은 지난해 219억원의 처방 시장을 형성했다.지난달 27일에는 한미약품의 목시플록사신 성분의 모록사신400mg이 불순물(N-nitroso-moxifloxacin) 허용기준 초과 검출에 따른 영업자 회수에 착수했다. 호흡기 감염, 피부 및 연조직 감염규모에 사용되는 목시플록사신의 작년 처방액은 95억원으로 집계됐다. 테르비나핀과 목시플록사신 모두 이번에 처음으로 불순물 위험성이 불거진 성분이다.지난달부터 새롭게 불순물 우려 회수가 진행된 트라마돌, 테리비나핀, 목시플록사신 등 3종의 작년 처방 시장 규모는 1847억원으로 집계됐다.올해 들어 파록세틴, 베타히스틴, 아미트리프틸린, 염산노르트립틸린 등 성분에서 새롭게 불순물 위험성이 불거지면서 회수·폐기 제품이 속출했다.파록세틴은 우울증, 강박장애. 공황장애, 범불안장애, 외상후스트레스장애, 사회불안장애 등에 사용되는 우울증치료제다. 지난해 파록세틴 성분 의약품의 외래 처방 시장 규모는 101억원이다.베타히스틴은 메니에르병에 의한 어지러움, 이명, 청력 소실 등에 사용되는 의약품이다. 작년 외래 처방시장은 25억원 규모다. 아미트리프틸린염산염은 우울증과 야뇨증에 사용되는 의약품으로 작년 외래 처방 시장 규모는 14억원이다. 염산노르트립틴 성분의 작년 처방시장 규모는 3억원에 불과했다.

넬클리어 제네릭은 손발톱 무좀에 쓰이는 치료제다.[데일리팜=이혜경 기자] 코오롱제약의 손발톱 무좀치료 일반의약품 '넬클리어외용액(테르비나핀염산염)' 제네릭 허가가 이어지고 있다.식품의약품안전처는 지난 17일 신신제약의 '무조무네일외용액'을 허가했다.무조무네일외용액은 조갑진균증(손, 발톱무좀) 치료제로 넬클리어 두 번째 제네릭이다.첫 번째 제네릭은 지난 3월 허가 받은 한미약품의 '무조날맥스외용액'으로 지난 5월부터 본격적으로 출시해 약국에서 판매되고 있다.현재 국내 출시된 바르는 손·발톱진균증 치료제의 대부분은 '시클로피록스'를 주성분으로 사용하고 있으며, 넬클리어 허가 전까지 테르비나핀 성분은 '피부사상균에 의한 피부감염증 : 족부백선(15세 이상의 청소년 및 성인에 한함)'을 적응증으로만 갖고 있었다.기존 바르는 손·발톱진균증 치료제에 널리 사용돼 온 시클로피록스가 아닌 테르비나핀 성분은 기존 치료제에 내성이 생긴 환자들에게 새로운 대안이 될 것으로 보인다.특히 넬클리어가 지난 2023년 허가 받은 이후 출시를 미루는 상황에서 한미약품은 허가와 출시를 거의 동시에 진행하면서 화제가 됐다.한미약품은 지난해 넬클리어외용액을 상대로 제제특허 소극적권리범위확인심판 2건을 제기했다.여기서 1건은 취하하고, '손발톱진균증을 치료하기 위한 국부 항진균 조성물' 특허에 소극적 권리범위확인심판을 청구해 청구성립 심결을 받아냈다.한미약품에 이어 제뉴원사이언스 또한 넬클리어외용액 제네릭에 대한 허가 신청을 진행하고, 추가로 특허회피 청구를 진행한 상태다.이 상황에서 신신제약이 한미약품에 이어 두 번째 제네릭을 우선 허가 받았다.손발톱 무좀 외용제 시장은 동아에스티가 지난 2017년 출시한 '주블리아'가 시장점유율에서 압도적으로 1위를 기록하고 있지만, 넬클리어외용액이 일반약이면서 급여도전을 할 것으로 알려지면서 국내사들이 발빠르게 경쟁에 뛰어들 것으로 보인다.

[데일리팜=김진구 기자] 손발톱 무좀 치료제의 성수기를 앞두고 주요 제약바이오기업들이 치열한 경쟁을 예고하고 있다.한국메나리니는 ‘풀케어 네일라카’의 국내 판매 파트너사를 교체하고 패키지 전면 리뉴얼이라는 마케팅 전략을 내놨다. 한미약품은 기존 제품 대비 사용편의성을 개선한 신제품을 발매하며 경쟁을 예고했다. 동화약품은 해외 신약의 국내 도입을 추진 중이다.그간 시장을 주도하던 ‘주블리아’의 제네릭이 본격적으로 경쟁에 합류한다. 지난해 제네릭 허가를 받은 15개 업체는 올 여름을 앞두고 본격적인 판촉에 나선다는 방침이다. 오리지널 제품을 보유한 동아에스티는 주블리아의 가격 인하와 포장용기 개선으로 맞불을 놨다.여름 앞두고 신제품 발매·판매사 변경·패키지 리뉴얼 잇달아29일 업계에 따르면 한국메나리니는 최근 손발톱 무좀치료제 ‘풀케어 네일라카’의 패키지를 전면 리뉴얼했다. 이 제품은 손발톱 무좀 원인균에 직접 작용하는 ‘시클로피록스’를 주성분으로 한다. 손·발톱을 갈거나 닦아낼 필요 없이 취침 전 1회 도포하면 된다.한국메나리니는 ‘하루 1번’이라는 간편한 사용법과 국내 최초의 갈거나 닦아낼 필요 없는 오리지널 특허 기술을 보유하고 있다는 점을 강조하기 위해 ‘숫자 1’을 시각적으로 강조했다고 설명했다.올해 초엔 국내 판매 파트너사를 변경하는 결정을 내렸다. 한국메나리니는 지난 3월 일동제약과 손발톱 무좀 치료제 풀케어 네일라카와 흉터 치료제 더마틱스의 국내 유통·판매 계약을 체결했다. 일동제약은 기존 파트너사인 광동제약을 대신해 풀케어의 판매에 집중할 계획이다.한국메나리니 풀케어 네일라카(좌), 한미약품 무조날맥스외용액 제품사진. 한미약품은 테르비나핀 성분의 손발톱 무좀 치료제 ‘무조날맥스외용액’을 지난 27일 발매했다. 한미약품은 테르비나핀 성분의 무조날 시리즈를 판매 중이다. 무조날정, 무조날크림, 무조날쿨크림, 무조날파워스프리이액, 무조날외용액1% 등이다.이 가운데 무조날외용액1%가 바르는 손발톱 무좀 치료제로 판매됐다. 이 제품은 이 제품은 1일 1~2회 바르는 방식이었다. 신규 발매한 무조날맥스외용액은 초기 4주간 한 번, 이후로 일주일에 한번 바르는 방식으로 기존 제품 대비 편의성을 개선했다는 평가다.동화약품이 국내 도입한 신제품으로 경쟁에 합류할지도 관심을 모은다. 동화약품은 작년 8월 일본 사토제약과 손발톱 무좀 치료제 ‘루코낙 솔루션 5%’의 국내 라이선스 계약을 체결했다. 사토제약으로부터 제품을 공급받아 국내 독점 공급하는 내용의 계약이다. 주성분은 ‘루리코나졸’로 아직 국내엔 동일 성분 제품이 없다. 현재 동화약품은 루코낙의 품목허가 절차를 진행 중이다.주블리아 제네릭 경쟁 본격 합류…오리지널, 가격인하 맞불제약업계의 또 다른 관심은 주블리아 제네릭이 얼마나 점유율을 끌어올릴지로 쏠린다. 주블리아 제네릭 15개 제품이 올 여름을 앞두고 본격적인 판촉에 나서기 때문이다.이들은 2023년 11월 동아에스티 측과의 특허 분쟁에서 승리한 뒤, 지난해 연이어 제네릭 품목허가를 받았다. 다만 주블리아의 PMS 기간이 5월 만료된 데다, 대부분 업체가 7월 이후 허가를 받은 터라 마케킹에는 제약이 따랐다. 제품 특성상 여름에 판매가 집중되는데, 7월 이후로 시장에 합류하면서 제대로 된 판촉 활동이 불가능했기 때문이다.다만 제한적인 마케팅에도 제네릭 제품들은 꾸준히 영향력을 확대했다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 주블리아의 합산 매출은 작년 3분기 23억원, 4분기 16억원, 올해 1분기 13억원을 각각 기록했다. 올해 1분기 기준 에피나코나졸 성분 손발톱 무좀 치료제 시장에서의 점유율은 20% 수준이다.동아에스티 주블리아 제품사진제네릭의 본격적인 도전에 맞서 동아에스티는 가격 인하와 포장용기 개선으로 맞불을 놓았다.동아에스티는 작년 5월 8ml 제품의 가격을 17% 인하한 데 이어, 7월엔 4ml 제품 가격을 15% 인하했다. 이와 동시에 포장용기를 개선했다. 외벽 두께를 두껍게 해 과다분출 현상을 개선하고, 반투명한 용기로 변경해 잔여 용량을 육안으로 확인할 수 있도록 했다.주블리아는 지난 2017년 발매 이후로 바르는 손발톱 무좀 치료제 시장에서 빠르게 영향력을 끌어올렸다. 기존에 일반의약품으로 발매된 제품들과 달리 전문의약품으로 발매한 점이 주효했다는 분석이다. 회사는 지난 2016년 일본 카겐제약과 주블리아의 국내판권 계약을 체결한 뒤 이듬해 5월 전문의약품으로 주블리아를 허가받아 발매한 바 있다.주블리아는 발매 이후 매년 매출 성장을 거듭하며 2023년 318억원 규모로 확대됐다. 그러나 지난해 제네릭 발매 이후론 다소 주춤한 양상이다. 지난해 주블리아의 매출은 303억원으로 4% 감소했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한미약품이 일반약 손발톱 무좀 외용제 시장 경쟁에 뛰어들었습니다. 지난 2024년 허가 받고 급여 문제로 출시를 하지 않고 있는 코오롱제약의 '넬클리어외용액'의 첫 제네릭을 허가 받은 것입니다.한미약품은 지난해 넬클리어외용액 제제특허에 도전장을 내밀면서, 제네릭 허가에 이미 도전장을 내민 바 있습니다.지난달에는 편두통 치료와 예방목적으로 모두 쓰이는 '너텍구강붕해정75mg(리메제판트황산염)'이 신약으로 국내 허가를 받기도 했습니다. 식약처의 3월 의약품 허가 현황을 보면, 일반의약품 57개 품목, 전문의약품 71개 품목 등 128개 품목이 허가를 받았습니다.식약처는 매달 의료제품 허가현황을 공개하고 있는데, 정보공개 대상은 신약, 자료제출의약품, 조건부 허가 의약품 등에 한정하고 있습니다.◆일반의약품=올해 3월 허가(신고)된 일반약은 모두 57개 품목으로 나타났습니다.제조법을 공인한 표준제조기준 품목이 37개 품목, 제네릭 등 기타품목이 16개 품목을 보였습니다. 자료제출의약품은 4개 품목으로 집계됐습니다. 한미약품 '무조날맥스외용액' (3월 10일, 제네릭)한미약품이 코오롱제약의 손발톱 무좀치료제 일반의약품 '넬클리어외용액(테르비나핀)' 첫 제네릭을 허가 받았습니다.지난 2023년 허가 받은 넬클리어외용액이 출시도 되기 전에 제네릭이 허가를 받으면서 벌써부터 경쟁을 예고한 상황입니다.손발톱 무좀 외용제 시장은 동아에스티가 지난 2017년 출시한 '주블리아'가 시장점유율에서 압도적으로 1위를 기록하고 있지만, 넬클리어외용액이 일반약이면서 급여도전을 하고 있는 것으로 알려져 국내사들의 관심이 모아지고 있었습니다.일반약 손발톱 무좀치료제 시장에서 발 빠르게 움직인 곳은 한미약품입니다.한미약품은 지난해 넬클리어외용액을 상대로 제제특허 소극적권리범위확인심판 2건을 제기했습니다. 여기서 1건은 취하하고, '손발톱진균증을 치료하기 위한 국부 항진균 조성물’ 특허에 소극적 권리범위확인심판이 진행 중입니다.한미약품에 이어 제뉴원사이언스 또한 넬클리어외용액 제네릭에 대한 허가 신청을 진행하고, 추가로 특허회피 청구를 진행한 것으로 알려졌습니다.넬클리어외용액이 출시도 되기 전에, 이미 일반약 손발톱 무좀치료제 시장 경쟁이 뜨거워지고 있습니다.한편 한미약품은 전문의약품으로 '무조날정(테르비나핀염산염)', 일반의약품으로는 '무조날크림', '무조날쿨크림', 무조날외용액1%', 무조날에스네일라카'에 이어 무조날맥스외용액까지 추가하면서 5개 제품을 보유하게 됐습니다.동화약품 '판콜큐건조시럽' (3월 17일 허가, 표준제조기준)동화약품이 감기약 '판콜' 브랜드 라인업을 확대하고 있습니다.그동안 '판콜아이시럽', '판콜아이콜드시럽', '판콜에스내복액', 판콜에이내복액', '판콜케어내복액' 등의 판콜 브랜드가 허가 받은 가운데, 이번에 건조시럽을 추가했습니다.동화약품 자체 매출 집계 기준으로 지난 2023년 판콜 브랜드의 매출액은 511억원을 기록했습니다.1968년 출시한 동화약품 판콜은 해열과 진통 효과가 있는 아세트아미노펜 성분을 포함한 종합감기약으로, 고객 수요에 따라 다양한 제품군으로 구성됐습니다.판콜큐건조시럽은 감기의 제증상(콧물, 코막힘, 재채기, 인후(목구멍)통, 가래, 오한(춥고 떨리는 증상), 발열, 두통, 관절통, 근육통)의 완화에 효능·효과를 보입니다.만 15세 이상이 복용 가능하며, 1일 3회 1회 1포 식후 30분에 물에 녹여 복용합니다.동화약품의 판콜에스는 지난 2023년, 2024년 2년 연속 감기약 시장 매출 1위를 달성할 만큼 효자 브랜드입니다.의약품 시장조사기업 아이큐비아에 따르면 2023년 4분기부터 2024년 3분기까지 판콜에스는 누적 358억 매출을 기록했습니다.이는 약 1430억원 규모 감기약 시장에서 시장점유율 약 25%를 차지하는 규모입니다. 대원제약 '대원쿠쿠르비트연질캡슐(쿠쿠르비트종자유엑스(15~25→1))' (3월 24일 허가, 제네릭)대원제약이 쿠쿠르비트종자유엑스(서양호박씨오일 추출물) 성분의 일반의약품 전립선비대증 치료제 시장에 뛰어들었습니다.현재 동일 성분으로 동국제약 '카리토포텐', 풍림무약 '쿠로스타연질캡슐', 유한양행 '카리포맨연질캡슐', 코스맥스파마 '레나토연질캡슐' 등이 허가 받은 상황입니다.쿠쿠르비트종자유엑스는 불포화 지방산과 피토스테롤 등 다양한 약리 활성 성분이 함유된 생약 성분입니다.쏘팔메토 성분이 함유된 건강기능식품의 기능성이 '전립선 건강의 유지에 도움을 줄 수 있음'인 점과 달리, 쿠쿠르비트종자유엑스는 불포화 지방산과 피토스테롤 등 다양한 약리 활성성분이 함유된 생약성분으로 유럽에서는 예로부터 요로 문제와 비뇨기 질환 치료에 사용해 왔다고 합니다.동국제약이 지난 2022년 '카리토포텐'을 출시한지 6개월 만에 매출 30억을 돌파했고, 다음해 매출은 60억원을 기록하자 국내사들의 허가 도전이 이어지고 있습니다.◆전문의약품=올해 3월 허가 받은 전문의약품은 모두 71개 품목으로 나타났습니다.신약 3개 품목, 제네릭 등 기타 유형이 40개 품목을 차지했습니다.의약품이나 염기, 제형 따위의 변화로 안전성, 유효성 심사를 받아 기존 약을 다르게 만든 자료제출의약품은 27개 품목으로 나타났습니다. 동광제약 '엠플로엠서방정' (3월 12일 허가, 자료제출의약품)동광제약은 지난해 9월 SGLT-2 억제제 계열의 당뇨병치료제 '자디앙듀오(엠파글리플로진·메트포르민)'의 서방형 제인 '엠플로엠서방정10/1000mg'을 처음 허가 받은 이후, 올해 3월까지 총 4개 용량을 확보한 상태입니다.동광제약은 올해 1월과 3월 엠플로엠서방정 25/1000mg, 5/1000mg, 12.5/1000mg 등 3개 용량을 추가했습니다.서방형 제형은 약물이 치료 혈중 농도에 도달 후 일정시간 지속되면서 일반 제형 약물보다 복용횟수가 적다는 장점이 있습니다.따라서 오리지널인 자디앙듀오의 용법은 1일 2회이지만, 엠플로엠서방정은 1일 1회로 복용편의성이 높아졌습니다.현재 동광제약을 시작으로 동구바이오제약, 에이프로젠바이오로직스, 대원제약 등으로부터 총 11개 품목의 자디앙듀오 제네릭이 허가를 받았습니다.자디앙듀오는 SGLT-2 억제제 '자디앙'과 메트포르민을 결합한 당뇨병 복합제로 SGLT-2 억제제와 다른 기전으로 혈당을 조절하는 만큼, 혈당을 더욱 효과적으로 관리할 수 있다는 특징이 있습니다.하지만 아직 물질특허가 만료되지 않은 만큼, 곧바로 출시하기는 어려워 보입니다.한국화이자제약 '너텍구강붕해정75mg' (3월 24일 허가, 신약)편두통 치료와 예방목적으로 모두 쓰이는 '너텍구강붕해정75mg(리메제판트황산염)'이 신약으로 국내 허가를 받았습니다.식약처는 너텍을 전조증상을 수반하거나 수반하지 않는 편두통의 급성 치료, 삽화성 편두통의 예방 등 적응증으로 허가했습니다.너텍은 지난 2021년 미국에서 성인 급성 편두통 예방, 치료제로 승인된 유일한 경구용 CGRP 수용체 길항제로 이스라엘, 쿠웨이트, 아랍에미레이트, 유럽, 중국 등에서 경구용 편두통 급성 및 예방 목적 치료제로 허가 받은 품목입니다.화이자는 2022년 5월 미국의 신경성 질환 전문 기업인 바이오헤븐을 116억 달러에 인수하면서 너텍과 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 저해제 '자게르판트' 등의 파이프라인을 확보하게 됐습니다.너텍은 급성 편두통 환자의 통증을 1시간 내에 정상으로 회복 시키면 48시간까지 효능이 지속됩니다.이 약은 물 없이 혀 밑에 투여하는 붕해정으로 복용성이 좋다는 평가입니다.올해 1월 너텍이 중국에서 판매승인을 받았을 당시, 한국과 중국에서 함께 진행한 3상(NCT04574362) 결과가 기반이 된 것으로 알려졌습니다.한국팜비오 '오라팡이지정' (3월 25일 허가, 자료제출의약품)한국팜비오가 6년 만에 장정결제 '오라팡정'의 라인업을 확대했습니다. 기존 오라팡보다 알약 크기가 줄어든 오라팡이지정을 출시하면서 복용편의성을 높인다는 계획입니다.오라팡정은 2019년에 발매된 알약 형태의 장정결제로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 3가지 황산염 성분에 장내 기포제거 효과가 있는 '시메티콘'을 포함시킨 것이 특징입니다.장정결제는 대장내시경 검진 전 장을 비우기 위한 용도로 검진센터나 종합병원에서 사용되는데, 그동안 액제·산제로 물과 희석해 복용하던 시장에서 정제 형태인 오라팡이 출시되면서 국내사들의 관심이 늘어났습니다.한국팜비오 이후 태준제약, 대웅제약, 인트로바이오파마, 비보존제약 등이 장정결제 정제를 개발하거나 허가를 받고 있는 추세입니다.특히 후발 제약회사들이 오라팡보다 더 작은 알약의 '미니' 형태로 시장에 뛰어드는 것으로 확인되면서, 한국팜비오 또한 복용 편의성을 높인 오라팡이지정을 허가 받은 것으로 보입니다.의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 오라팡정의 2023년 매출은 97억원으로, 2020년 22억원 대비 3년 새 4배 이상 늘어났습니다.종근당바이오 '티엠버스주100단위' (3월 31일 허가, 자료제출의약품)종근당은 자체 개발한 보툴리눔톡신 제제 '티엠버스주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)'를 허가 받았습니다.티엠버스주는 유럽 소재의 연구기관으로부터 독점적으로 분양 받은 균주를 기반으로 개발됐으며, 중등증 및 중증의 미간주름의 치료를 적응증으로 하는 제품입니다.미국 국립생물공학정보센터(NCBI)의 유전체 정보 데이터베이스인 GenBank에 공식 등록돼 균주의 출처가 명확하다는 평가입니다.이 제품은 개발부터 제조공정 전반에 걸쳐 동물 유래 성분을 철저히 배제한 비동물성(비건) 공정을 도입해 안전성을 극대화했습니다.기존 제품들이 동물성 원료로 잠재적인 감염 리스크나 알레르기 유발 가능성을 가지고 있는 것과 달리 티엠버스주는 균주 배양부터 완제품 생산까지 철저히 비동물성 원료와 부형제만을 사용해 안전성을 확보한 것이 특징입니다.특히 사람혈청알부민(HSA)을 사용하는 일반적인 제조 방식에서 벗어나 비동물성 부형제를 채택해 혈액 유래 병원체 감염의 가능성을 최소화하여 동물성 성분에 민감한 환자 뿐 아니라 비건 소비자층까지 안전하고 폭넓게 사용할 수 있다고 합니다.보령 '트루다파정5mg' (3월 31일 허가, 제네릭)보령이 '포시가(다파글리플로진비스L-프롤린)' 제네릭 트루다파의 저함량을 허가 받으면서 제품의 점유율을 늘려나갈 것으로 보입니다.그동안 포시가 제네릭 5mg으로 허가 받은 품목은 한미약품의 '다파론정'과 경동제약의 '다파진정' 2개 품목 뿐이었습니다.보령은 한미, 경동에 이어 후발주자로 저함량의 포시가 제네릭을 내놓았지만, 현재 포시가 제네릭 시장의 국내 1위를 트루다파가 차지하고 있는 만큼 경쟁력을 확보했다는 분석입니다.의약품시장조사기관 유비스트에 따르면 트루다파 제품군의 지난해 원외처방 실적은 47억원으로 다파글리플로진 단일제 및 다파글리플로진·메트포르민 복합제에 대한 제네릭 전체 시장 295억원 가운데 시장점유율 선두를 차지하고 있습니다.보령은 당뇨병 치료제 시리즈로 '트루다파', '트루시타, '트루버디' 등을 선보이며 당뇨분야 시장 지배력을 높여가고 있습니다.저함량의 경우 처음 SGLT2 억제제를 복용하는 환자에게 처방하기 좋은 옵션이 될 수 있을 것이란 분석입니다.

사진 상단 왼쪽부터 시계방향으로 바이엘 카네스텐, 한미약품 무조날, 삼일제약 티어실원스, 동아제약 터비뉴겔, 동화약품 바르지오, GSK 라미실원스. [데일리팜=노병철 기자] 항진균 무좀약 시장에서 테르비나핀 성분의 제품군이 시장을 리딩하고 있다.의약품 유통실적 기준, 지난해 테르비나핀 제제 시장은 226억으로 부동의 1위를 기록, 클로트리마졸·나프티핀 성분 품목은 각각 53억·7억3000만원 수준의 외형을 형성하고 있다.테르비나핀 제제 중 가장 높은 시장 점유율을 차지하고 있는 제품은 GSK 라미실(원스)·한미약품 무조날·삼일제약 티어실원스로 올해 1분기 16억·2억3000만원·1억5600만원 상당의 매출을 올렸다.이들 제품은 지난해 각각 93억·11억·10억 가량의 매출을 거뒀다.테르비나핀염산염 제제 라미실원스외용액은 새로운 기전의 약물전달시스템으로 무좀균 원인제거, 증상완화, 3개월 간 재발방지 등의 3단계 무좀 케어가 가능한 제품으로 알려져 있다.라미실원스는 효과적인 약물전달기술과 테르비나핀 성분의 살진균 작용(fungicidal action)으로 1회 적용의 좀 더 편리한 방법으로 지간형 무좀을 치료할 수 있다.무조날파워스프레이는 가려움증과 통증을 완화할 수 있는 리도카인, 항히스타민제 디펜히드라민, 항염증 작용을 하는 이소프로필메틸페놀과 에녹솔론이 첨가된 복합성분 무좀약이다.티어실에어로솔은 양말·스타킹을 신은 채로 분사할 수 있는 뿌리는 타입의 제품으로 사용자 편의성을 극대화했다.클로트리마졸 성분 중에서는 바이엘 카네스텐이 올해 1분기 7억4000만원의 실적을 달성했다.카네스텐의 2020·2021·2022·2023년 매출은 42억·35억·40억·37억으로 동일성분 제품군에서 확실한 리딩 제품으로 자리잡고 있다.광범위 항진균제 카네스텐크림은 무좀균에 관여하는 다양한 원인균의 성장을 막고 사멸해 증상을 완화하는 기전을 띄고 있다.나프티핀 성분 시장의 지난해 외형은 7억3000만원 정도며, 일동제약 엑소데릴이 관련 제품군 1위를 유지하고 있다. 이밖에도 각 제약사들은 다양한 제형의 무좀약을 선보이며, 소비자 약물 선택권의 폭을 넓히고 있는 부분도 눈에 띤다.삼일제약 티어실에어로솔은 양말·스타킹을 신은 채로 분사할 수 있는 뿌리는 타입으로 사용자 편의성을 높였다.동아제약 터비뉴겔은 발가락 사이에 생기는 지간형 무좀, 발바닥에 물집이 생기는 수포형 무좀에도 효능과 함께 약물 침투가 어려운 각화형 무좀에 효과를 나타낸다.터비뉴겔은 Trans-gel Tech라는 신기술을 적용, 도포 시 필름막을 형성해 약물의 피부 흡수를 돕는 흡수력과 지속력을 기존 자사제품 대비 약 50배 개선했다.신신제약 무조무플러스겔은 복합 성분 겔 타입 항진균제로 테르비나핀 성분을 포함한 5가지 주성분(테르비나핀, 리도카인, 디펜히드라민염산염, 에녹솔론, 이소프로필메틸페놀)으로 이뤄져 무좀의 치료부터 간지러움, 냄새, 통증, 염증을 한번에 해결할 수 있다.한편 족부백선으로 일컬어지는 무좀은 곰팡이균 등의 감염으로 발생하는 질환으로 발바닥·발가락 부위에 진물·가려움·각질 등을 유발한다.진균제인 무좀약은 족부백선에 등에만 국한돼 사용되지 않고 사타구니백선·어루러기 등에도 사용된다.무좀약은 질환 치료 용도에 따라 크게 테르비나핀·나프티핀·클로트리마졸·에코나졸 성분 등으로 나뉜다.

[데일리팜=어윤호 기자] 쥴릭파마코리아의 커머셜 부문 사업법인 지피테라퓨틱스코리아가 무좀치료제 라미실의 TV 광고를 시작으로, 무좀 치료에 대한 수요가 많아지는 시기인 여름을 대비해 본격적인 마케팅 활동을 전개한다.대표 제품인 라미실 원스의 ‘단 1회 적용’ 용법을 내세워, 편리하고 효과적인 무좀 치료가 가능하다는 점을 강조할 계획이다.라미실은 2019년부터 2023년까지 5년동안 외용 항진균제 부문 판매 1위를 기록하며, 국내 무좀치료제 시장을 리딩하고 있는 브랜드이기도 하다.특히 라미실 원스는 최소 2~3주 동안 꾸준히 사용해야 하는 다른 무좀 치료제와 달리, 단 한 번의 사용으로 번거로움 없이 발가락 무좀을 치료할 수 있다는 점에서 많은 소비자의 사랑을 받아왔다.라미실 원스는 테르비나핀 1% FFS(Film-Forming Solution)를 함유해 빠르고 효과적인 증상 개선과 우수한 치료율을 보인다. 족부백선 환자 273명을 대상으로 한 임상에서 위약 대비 환자의 가려움에 대한 평가가 현저히 낮았을 뿐만 아니라, 6주째 진균학적 결과에서도 우수한 효과를 보인 것으로 나타났다.또한, in vitro 실험에서 1회 적용 후 13일까지 테르비나핀 약효가 최소살진균농도 이상으로 각질층에 머무르며 유지돼 3개월 후 재발 위험이 감소되는 것을 확인한바 있다.쥴릭파마코리아는 올해 3월 카로헬스케어와 계약 체결을 통해 한국을 포함한 아시아 7개 시장에서 라미실 판매를 책임짐에 따라, 국내에서는 쥴릭파마코리아의 커머셜 사업법인 지피테라퓨틱스가 라미실의 마케팅, 유통, 판매를 담당하게 됐다.지피테라퓨틱스는 의약품 등록 및 허가부터 제품 출시, 마케팅, 마켓 엑세스, 세일즈 프로모션까지 이르는 통합적인 솔루션을 제공하고 있다. 특히 지난 2023년에는 종합비타민제 일반의약품 ‘액티넘’을 성공적으로 재출시한 바 있다.지피테라퓨틱스코리아의 관계자는 “라미실이 새로운 출발을 하는 만큼 수십년 동안 쌓아온 세계적인 명성을 이어가면서, 지피테라퓨틱스의 전문적인 상업화 솔루션과 축적된 비즈니스 노하우를 바탕으로 무좀 치료 시장에서의 1위 입지를 공고히 해나가겠다”고 밝혔다.한편, 라미실 원스의 광고는 5월 TVCF를 시작으로 유튜브, 인스타그램, OTT 플랫폼 등 다양한 온·오프라인 채널을 통해 만나볼 수 있다.