[데일리팜=천승현 기자] 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’가 지난해 외래 처방시장에서 800억원 가량의 처방액을 기록했다. 2024년 건강보험 급여가 결정되면서 처방 시장에서 돌풍을 일으켰다. 100만원에 육박하는 비싼 가격에 대규모 처방액을 올렸다. 코로나19 환자 수 변화에 따라 월별 처방액 격차가 50배에 달하는 독특한 처방 패턴을 나타냈다. 21일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 팍스로비드의 외래 처방액 794억원을 기록했다. 팍스로비드는 코로나19 바이러스의 증식 억제를 돕는 경구용 항바이러스제다. 주로 중증 진행 위험이 있는 고위험군 환자에게 처방된다. 국내 도입 초기에는 정부가 직접 구매해 무상으로 공급했지만, 작년 6월엔 정부가 신규 물량 공급을 중단하면서 일반 의료기관 처방으로 전환됐다. 2024년 10월부터는 팍스로비드의 건강보험 급여가 결정되면서 처방시장에 본격 진입했다. 요양급여 상한금액은 94만1940원, 환자 본인부담금은 5%로 결정됐다. 팍스로비드는 작년 4분기 41억원의 처방액을 올리며 처방 시장에 본격적으로 데뷔했다. 올해 2분기에는 114억원의 처방액을 기록하며 100억원을 돌파했고 3분기에는 전 분기보다 4배 이상 뛰었다. 팍스로비드는 올해 3분기 처방액이 477억원에 달했다. 독감치료제 전체 처방액은 팍스로비드의 0.4% 수준에 불과했다. 팍스로비드는 작년 4분기 41억원의 처방액을 올리며 처방 시장에 본격적으로 데뷔했다. 올해 2분기에는 114억원의 처방액을 기록하며 100억원을 돌파했고 3분기에는 전 분기보다 4배 이상 뛰었다. 팍스로비드는 올해 3분기 처방액이 477억원에 달했다. 독감치료제 전체 처방액은 팍스로비드의 0.4% 수준에 불과했다. 팍스로비드는 지난해 분기별로 처방액이 들쭉날쭉 행보를 나타냈다. 작년 1분기 82억원에서 2분기에 114억원으로 40% 늘었고 3분기에는 477억원으로 치솟았다. 작년 4분기에는 121억원으로 전분기의 25% 수준으로 내려앉았다. 팍스로비드의 약값이 비싼데다 코로나19 환자 수가 급변하면서 처방실적 변동 폭이 컸다. 지난해 상반기 월별 코로나19 입원 환자수는 매주 100명 안팎으로 일정한 수준을 유지했다. 작년 상반기 중 13주차(3월24일~3월30일)에 가장 많은 178명이 코로나19로 입원했고 작년 상반기 중 가장 적은 5주차(1월27일~2월2일) 56명보다 122명 많았다. 코로나19 입원 환자 수는 급성호흡기감염증 표본감시에 참여하는 병원급 이상 의료기관 221개소에서 신고한 환자 수로 집계한다. 코로나19 입원환자는 작년 31주차(7월28일~8월3일) 220명을 기록하며 치솟기 시작했고 지난해 37주차(9월8일~9월14일)에는 459명에 달했다. 이때 코로나19 환자가 급증하면서 대유행 위기감도 불거지기도 했다. 하지만 지난해 10월부터 하락세가 지속됐고 11월과 12월에는 상반기 수준으로 소강상태에 접어들었다. 월별 팍스로비드 처방실적을 보면 지난해 7월 55억원에서 8월 174억원으로 3배 이상 증가하며 월별 처방액이 100억원을 넘어섰다. 코로나19 입원환자가 가장 많이 발생한 지난해 9월 한달에만 팍스로비드의 처방액이 249억원으로 확대되며 전체 의약품 중 가장 많은 처방액을 올렸다. 이후 코로나19 입원환자의 감소로 지난해 10월 팍스로비드의 처방액은 81억원으로 전분기보다 3분의 1 수준으로 감소했고 11월과 12월에는 각각 29억원, 12억원으로 감소했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약업계가 인도산 원료의약품에서 불거진 항생제 클래리트로마이신 성분 불순물 위험성에 노출됐다. 국내 등록 원료의약품 3분의 1에 해당하는 업체의 제품에서 문제가 불거지면서 제약사들이 체감하는 불안은 크다. 연간 1000억원 이상의 처방시장을 형성하고 있어 제약사들의 손실도 걱정하는 분위기다. 클래리트로마이신 등록 원료의약품 90% 이상이 인도와 중국에 편중된 낮은 자급도 리스크를 우려하는 목소리가 커지는 형국이다. 21일 업계에 따르면 식약처는 클래리트로마이신 완제의약품 제조업체 72곳에 불순물 시험결과를 오는 2월 19일까지 제출할 것을 지시했다. 인도 제조소 신디메드 랩스 프라이빗(Synthimed Labs Private)에서 수입한 원료를 사용해 제조한 완제의약품이 점검 대상이다. 신디메드 랩스 프라이빗은 옛 인드스위프트 래버러토리스( Ind-Swift Laboratories)다. 식약처는 해당 업체에서 생산한 클래리트로마이신 원료의약품이 기준치를 초과했다는 정보에 국내 사용 제품에 대해 전수조사를 주문했다. 제약사들은 기준 초과 원료를 사용한 경우 시중 유통 가능한 완제의약품 전 제조번호에 대해 시험을 실시하고 시험결과를 제출해야 한다. 기준 이내 원료를 사용한 경우에도 시중 유통 가능한 완제의약품 중 대표성 있는 제조번호에 대한 시험결과를 식약처에 보고해야 한다. 클래리트로마이신은 매크로라이드계열 항생제로 기관지염, 폐렴, 인두염, 편도염, 부비동염 등에 사용되는 의약품이다. 클래리트로마이신의 불순물 위험성이 불거진 것은 3년 만이다. 식약처는 지난 2022년 9월 제약사들에 클래리트로마이신 성분 함유 완제의약품을 대상으로 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 점검을 주문했고 신풍제약의 클로신정250mg 1개 제조번호에 대해 자진회수가 진행된 바 있다. 식약처에 따르면 국내 등록된 클래리트로마이신 원료의약품은 총 60개로 집계됐다. 불순물 위험성이 지목된 인도 원료의약품 업체 신디메드 랩스 프라이빗에서 생산된 클래리트로마이신은 총 19개 등록됐다. 국내 등록 클래리트로마이신 원료의약품 제조소 3곳 중 1곳에서 불순물 위험성이 노출됐다는 의미다. 제약사들이 불순물 우려에 따른 생산 중단과 판매 차질을 걱정할 수 밖에 없는 처지다. 제약업계에서는 클래리트로마이신이 광범위하게 사용되는 항생제라는 점에서 불순물 리스크 여파에 촉각을 곤두세우는 분위기다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 클래리트로마이신의 외래 처방시장 규모는 전년대비 22.0% 감소한 1150억원으로 집계됐다. 클래리트로마이신은 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 겪으면서 처방 시장이 크게 팽창했다. 지난 2021년 클래리트로마이신 처방시장은 465억원을 기록했는데 2022년 820억원으로 76.4% 치솟았고 2023년에는 1202억원으로 2년 전보다 158.4% 확대됐다. 2024년 클래리트로마이신 처방액은 1475억원으로 3년 전보다 3배 이상 증가했다. 2022년부터 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 항생제 수요 급증으로 클래리트로마이신의 처방 시장이 크게 확대됐다. 코로나19 엔데믹 이후에도 독감 환자 등이 지속적으로 증가하면서 처방 시장 성장세는 지속됐다. 지난해 클래리트로마이신 처방시장이 전년보다 위축됐지만 4년 전과 비교하면 147.2% 확대됐다. 제약사들 입장에선 클래리트로마이신의 불순물 리스크가 특정 업체 생산 제품에서 불거졌지만 원료의약품 변경을 시도하긴 힘든 상황이다. 클래리트로마이신 성분이 제조과정에서 불순물이 발생하는 화학구조를 지니고 있어 불순물이 특정 업체만의 문제는 아니라는 이유에서다. 하지만 업계 일각에서는 인도와 중국에 편중된 원료의약품의 높은 의존도로 인해 불순물과 같은 위험성이 불거져도 유연한 대처가 쉽지 않다는 지적도 제기된다. 지난해 트라마돌·아세트아미노펜 복합제는 3개 제품에서 불순물 우려로 회수가 진행됐는데 모두 인도산 원료의약품을 사용한 것으로 나타났다. 식약처에 등록된 클래리트로마이신 원료의약품 60건 중 중국과 인도가 54건으로 90%를 차지했다. 중국 제조소에서 생산한 클래리트로마이신 원료의약품 31건이 국내에 등록됐고 인도산 원료의약품은 23건 등록됐다. 푸에르토리코 업체가 2건 등록됐고 스페인과 이스라엘 업체가 각각 1건 클래리트로마이신 원료의약품이 등록됐다. 국내 업체가 등록한 클래리트로마이신 원료의약품은 3건에 불과했다. 한미정밀화학, 경보제약, 삼오제약 등이 클래리트로마이신의 원료의약품 생산업체로 등록됐다. 중국과 인도의 높은 원료의약품 의존도의 가장 큰 배경은 저렴한 가격이다. 국내제약사들이 원가 절감을 위해 저렴한 수입 원료의약품을 선호하면서 중국과 인도산 원료의약품 의존도가 높아지는 것으로 분석된다. 중국과 인도산 원료의약품의 품질 만족도도 예전보다 많이 향상됐다는 평가를 받는다. 업계에서는 지속적인 약가인하 정책이 높은 수입 원료의약품 의존도로 직결됐고 불순물과 같은 예상치 못한 변수에 대처가 힘든 요인으로 작용한다는 지적이 나온다. 이런 상황에서 제네릭 약가가 더욱 낮아지면 상대적으로 비싼 국내산 원료의약품의 기피 현상이 심화할 것이란 우려도 제기된다. 오는 7월 시행 예정인 개편 약가제도에서 제네릭의 약가 산정기준은 특허만료 전 신약의 53.55%에서 40%대로 내려간다. 40%에서 45%로 설정되는 방안이 유력하다. 산술적으로 제네릭 최고가가 특허만료 전 신약의 53.55%에서 40%로 낮아지면 수익성이 25% 악화한다는 의미다. 국내제약사들의 핵심 수익원인 제네릭 가격이 큰 폭으로 낮아지면 원가 절감을 위해 원료의약품 비용을 줄이려는 움직임이 확산할 수 밖에 없다. 업계 한 관계자는 “지속적인 약가인하 정책으로 중국과 인도 등 수입 업체를 대상으로 저렴한 원료의약품 발굴하려는 분위기가 크게 확산됐다”라면서 “높은 수입 원료의약품 의존도는 불순물과 같은 리스크에 대한 대응이 늦어질 가능성이 크다. 제약사들이 리스크 대책을 위해 2개 이상의 원료의약품을 등록하는 방안을 고민 중이다”라고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] 골관절염치료제 ‘이모튼’이 처방시장에서 인기가 지속적으로 늘고 있다. 급여재평가 결과 급여 삭제 위기를 모면한 이후 매년 신기록 행진을 이어갔다. 생약제제 원료 특성상 생산 확대에 한계가 있는 상황에서 수요는 더욱 증가하면서 수급난이 장기화하는 양상이다. 19일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 종근당의 이모튼은 지난해 외래 처방금액이 630억원으로 전년대비 4.2% 증가했다. 이모튼의 작년 처방액은 역대 최대 규모다. 지난 1997년 발매된 이모튼은 아보카도 소야 불검화물의 추출물로 만들어진 생약 제제다. 골관절염과 치주질환에 의한 출혈 및 통증 치료 용도로 사용돼왔다. 일반의약품으로 허가 받았지만 대부분의 매출은 처방을 통해 발생한다. 골관절염 증상을 완화할 뿐 아니라 연골 파괴를 억제하고 질병 진행을 늦춘다는 기전 특성으로 인해 근본적 골관절염 치료제(DMOAD)로 구분되고 있다. 이모튼은 매년 처방 시장에서 신기록 행진을 지속하고 있다. 지난 2020년 처방액 454억원을 기록한 이후 2021년 500억원에 도달했다. 2024년에는 처음으로 600억원을 돌파했고 지난해에도 성장세를 이어갔다. 작년 이모튼 처방액은 5년 전과 비교하면 38.6% 확대됐다. 이모튼은 건강보험 급여 삭제 위기를 모면한 이후에도 상승세가 계속됐다. 이모튼은 2021년 급여재평가 대상으로 지목됐다. 당초 재평가 결과 이모튼은 1년 간 조건부 급여 유지 결정을 내렸다. 임상적 유용성이 불분명하지만 대체 약제와 비교할 때 비용 효과성이 있다는 이유로 1년 내 교과서나 임상 진료 지침에서 효과를 입증하면 급여를 유지해준다는 의미다. 이후 이모튼의 학술적 근거가 입증됐고 보건당국은 급여 유지로 결론 내렸다. 2022년 11월 건정심에서 급여 유지 결정이 보류됐고 최종적으로 급여 유지가 확정됐다. 이모튼의 급여 유지가 처방 현장에서 신뢰도를 더욱 높이며 새로운 상승 동력으로 작용했다는 분석이다. 이모튼은 생약제제 원료 특성상 공급을 쉽게 늘릴 수 없는데도 처방은 지속적으로 증가하면서 수급 불안정 현상이 장기화하는 악순환이 반복되는 셈이다. 이모튼은 아보카도에서 원료를 추출하는 특성상 원료의약품 수급 확대가 쉽지 않은 실정이다. 이모튼은 프랑스에서 아보카도-소야불검정화 정량 추출물 원료를 공급받아 생산하는데 원료 생산량이 일정한 것으로 알려졌다. 이모튼의 보험약가에 비해 원가구조가 열악해 수요 증대에 따른 생산 확대도 쉽지 않은 것으로 전해졌다. 대한약사회는 최근 이모튼의 수급 불안 심화에 약국당 180캡슐을 배정하는 균등 공급에 나섰다. 이모튼 공급을 신청하는 약국에 90캡슐 1병과 30캡슐 3병을 배정하는 방식이다. 공급은 약국이 선택한 거래 도매를 통해 2월 2일부터 순차적으로 진행될 예정이다. 이모튼 균등 공급은 작년 4월 이후 9개월만이다. 지난해 4월에도 약국당 이모튼 180캡슐을 배분하는 균등 공급이 진행됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 외래 처방 시장에서 8년 연속 선두를 질주했다. 연구개발(R&D) 역량으로 개발한 복합신약의 고공행진으로 독주체제를 이어갔다. 대웅바이오는 제네릭 시장 선전으로 5년 전보다 처방액이 2배 가량 증가하며 상위권으로 도약했다. 유한양행은 항암신약 렉라자의 활약으로 외래 처방시장에서 존재감을 더욱 높였다. 16일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 한미약품의 외래 처방금액이 전년보다 2.0% 증가한 1조151억원을 기록하며 선두에 올랐다. 한미약품은 지난 2018년부터 8년 연속 처방실적 선두 자리를 수성했고 국내외 제약사 중 처음으로 연간 처방액이 1조원을 넘어섰다. 한미약품은 지난 2020년 처방액 6962억원에서 5년 동안 45.8% 증가하며 꾸준한 상승세를 나타냈다. 한미약품은 자체 개발 복합신약이 처방 시장 강세의 주역이다. 복합신약 로수젯은 지난해 외래 처방금액이 전년보다 8.4% 증가한 2279억원을 기록했다. 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 복합제다. 로수젯은 2024년 처방액 2103억원으로 국내 개발 의약품 최초로 전체 선두에 올랐고 2년 연속 정상을 수성했다. 로수젯은 발매 이후 매년 신기록 행진을 이어가고 있다. 지난 2020년 처방액 1024억원으로 처음으로 1000억원을 넘어섰고 지난 2024년 국내 개발 의약품 중 최초로 연간 처방액 2000억원을 돌파했다. 로수젯의 작년 처방실적은 5년 전보다 122.6% 확대됐다. 로수젯은 한미약품 전체 처방액의 22.5%를 차지하며 회사 성장을 주도했다. 아모잘탄은 작년 처방액이 전년보다 0.9% 감소한 903억원을 기록했다. 아모잘탄은 암로디핀과 로사르탄 성분이 결합된 복합제다. 최근 성장세는 주춤했지만 매년 1000억원에 육박하는 처방액으로 캐시카우 역할을 톡톡히 하고 있다. 아모잘탄플러스는 지난해 처방액이 전년보다 1.8% 증가한 309억원을 기록했다. 아모잘탄플러스는 고혈압 치료제로 사용되는 암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈 등 3개의 약물이 결합된 복합제다. 종근당은 작년 처방액이 전년보다 0.9% 감소한 8073억원으로 2위에 올랐다. 종근당의 복합신약 텔미누보는 지난해 처방액이 629억원으로 전년보다 9.7% 증가했다. 텔미누보는 두 개의 고혈압약 성분(텔미사르탄+S암로디핀)을 결합한 복합제다. 텔미누보는 2020년 451억원에서 5년 동안 45.1% 증가하며 처방현장에서 꾸준한 인기를 지속했다. 종근당은 2023년 인수한 자누비아 시리즈가 편입되며 전체 처방액이 확대됐다. 종근당은 지난 2023년 스위스 MSD 본사와 당뇨치료제 자누비아, 자누메트, 자누메트XR 등 3개 제품의 국내 모든 권리를 도입하는 라이선스 계약을 체결했다. 종근당이 자누비아시리즈 3종의 국내 판매와 유통권리 뿐만 아니라 허가, 상표, 제조 등 모든 권리를 인수하는 내용이다. 계약 금액은 총 455억원이다. 종근당은 MSD 본사에 계약금 230억원을 지급하고 매출에 따른 마일스톤 규모는 1700만달러(약 225억원) 규모다. 자누비아는 시타글립틴 성분의 DPP-4 억제계열 당뇨치료제다. 자누메트는 자누비아와 메트포민을 결합한 복합제다. 지난해 자누비아와 자누메트는 594억원의 처방액을 합작했다. 대웅제약은 작년 원외 처방액이 전년보다 0.8% 증가한 6200억원으로 3위에 이름을 올렸다. 신약 펙수클루의 활약이 두드러졌다. 펙수클루는 작년 처방금액이 900억원으로 전년동기대비 10.6% 증가했다. 2022년 7월 발매된 펙수클루는 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. 주요 제약사 중 대웅바이오의 성장세가 가장 가팔랐다. 대웅바이오는 작년 외래 처방금액이 전년보다 11.4% 증가한 5066억원을 기록했다. 2023년 4215억원에서 2년새 20.2% 뛰었다. 2020년 2641억원과 비교하면 5년 동안 2배 가량 확대됐다. 대웅바이오는 제네릭 시장에서 강세를 보였다. 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 성분 글리아타민은 지난해 처방액이 전년보다 10.2% 증가한 1761억원을 기록했다. 글리아타민은 회사 처방액의 3분의 1 이상을 담당했다. 효능 논란에 이은 급여 축소, 환수협상 명령 등 악재를 겪고 있는데도 처방의약품 시장에서는 영향력이 더욱 커졌다. 뇌기능개선제 베아셉트는 지난해 처방액이 349억원으로 전년대비 11.0% 늘었다. 베아셉트는 도네페질 성분 아리셉트의 제네릭 제품이다. 알츠하이머형 치매 증상 치료 용도로 사용된다. 대웅바이오는 지난 2020년 외래 처방액 순위가 12위에 머물렀지만 5년 만에 6위로 6단계 끌어올렸다. 유한양행은 지난해 원외 처방금액이 5754억원으로 전년대비 6.4% 증가했다. 항암신약 렉라자의 외래 처방금액이 수직상승했다. 렉라자는 작년 외래 처방금액이 802억원으로 전년동기대비 67.6% 확대됐다. 2023년 250억원에서 2년 만에 3배 이상 늘었다. 렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 2024년부터 렉라자가 1차치료제로 건강보험 급여 범위가 확대되면서 외래 처방도 급증했다. 노바티스는 지난해 처방액이 전년보다 3.1% 증가한 4842억원을 기록했다. 주요 제약사 중 HK이노엔, 비아트리스, 베링거인겔하임 등의 지난해 처방액이 전년대비 소폭 감소했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약이 처방 시장에서 돌풍을 이어갔다. 케이캡의 성공신화에 이어 펙수클루가 쌍둥이 제품과 함께 연간 처방액 1000억원에 근접했다. 자큐보는 빠른 속도로 시장에 침투하며 단숨에 500억원에 육박했다. 국내 개발 P-CAB 신약 3종은 연간 처방액이 3000억원을 넘어서며 5년 전보다 5배 가량 확대됐다. P-CAB 신약과 함께 허가받은 위임 제네릭도 처방액이 100억원을 넘어서며 존재감을 드러냈다. 15일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 온코닉테라퓨틱스의 신약 자큐보는 지난해 외래 처방금액 481억원을 기록했다. 2024년 4월 국내 개발 37호 신약으로 허가받은 자큐보는 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제다. P-CAB 계열 의약품은 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 온코닉테라퓨틱스는 제일약품의 신약 개발 자회사다. 자큐보는 2024년 10월부터 건강보험 급여가 적용되면서 본격적으로 처방 시장에 진출했다. 제일약품과 동아에스티가 자큐보의 마케팅과 영업에 가세했다. 자큐보는 2024년 4분기 36억원의 처방실적을 기록하며 처방 시장에 데뷔했다. 자큐보는 지난해 2분기 처방액 100억원을 넘어섰고 작년 4분기에는 171억원으로 끌어올렸다. 자큐보는 국내 발매 1년 만에 누적 처방액이 500억원을 넘어섰다. 자큐보는 국내 기업이 개발한 3번째 P-CAB 계열 신약이다. 지난 2019년 HK이노엔의 케이캡이 첫 국내개발 P-CAB 계열 신약으로 출격했고 2022년 대웅제약의 펙수클루가 출격했다. 케이캡에 이어 펙수클루가 처방 시장에서 높은 만족도와 신뢰도를 입증하면서 자큐보도 성공적으로 시장에 안착했다는 분석이다. 자큐보의 선전으로 온코닉테라퓨틱스는 이례적으로 매출 목표를 2번 상향조정했다. 온코닉테라퓨틱스는 당초 매출 계획을 162억원으로 추정했는데 작년 4월 249억원으로 변경한다고 공시했다. 지난해 12월에는 매출 목표를 535억원으로 2배 이상 상향 조정했다고 발표했다. 자큐보와 동일 성분의 위임 제네릭도 처방액이 발생하기 시작했다. 자큐보와 함께 제일헬스사이언스의 온캡, 제일약품의 큐제타스가 위임 제네릭으로 허가받았다. 위임제네릭(Authorized Generic)은 오리지널 의약품의 포장만 바꾼 쌍둥이 제품을 말한다. 국내 개발 P-CAB 신약 제품들은 후속 제품의 등장에도 신기록 행진을 이어갔다. 대웅제약의 펙수클루는 작년 처방금액이 900억원으로 전년동기대비 10.6% 증가했다. 펙수클루는 2021년 12월 시판 허가를 받았고 2022년 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적인 판매를 시작했다. 펙수클루는 발매 첫해 처방실적 129억원을 기록했고 2023년과 지난해 각각 535억원, 788억원으로 성장했다. 펙수클루는 발매 이후 3년 동안 누적 처방액이 2351억원을 기록하며 상업적 성공을 알렸다. 펙수클루는 2024년 3분기부터 분기 처방액 200억원 이상을 기록 중이다. 펙수클루는 ▲빠른 약효 발현 ▲신속하고 우수한 증상 개선 ▲우수한 야간 증상 개선 ▲복용 편의성 ▲낮은 약물 상호작용 및 약효의 일관성 등 우수성을 확보했다. 약효 발현이 경쟁 제품보다 앞서는 임상 데이터를 갖고 있으며, 2차 평가 지표로 삼은 만성 기침에 대한 효과도 확인됐다. 펙수클루의 국내 적응증으로는 ▲미란성 위식도역류질환 ▲급성·만성위염 위점막 병변 개선이 있다. 대웅제약은 ▲비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방 ▲헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲비미란성 위식도역류질환 치료 후 유지 요법 등 적응증 확대를 위한 추가 연구를 진행 중이다. 펙수클루는 지난해 4월부터 건강보험 급여 적용 범위가 급성·만성위염 위점막 병변 개선으로 확대되면서 추가 성장동력을 장착했다. 국내 개발 P-CAB 신약 중 처음으로 위염 적응증에 대해 건강보험 급여가 적용됐다. 종근당이 대웅제약과 펙수클루를 공동으로 판매 중이다. 펙수클루의 위임 제네릭도 존재감을 나타내기 시작했다. 대웅제약은 펙수클루와 동일한 제품을 한올바이오제약, 대웅바이오, 아이엔테라퓨틱스 등 계열사들과 공동으로 허가받았다. 한올바이오제약의 앱시토, 대웅바이오의 위캡, 아이엔테라퓨틱스의 벨록스 등이 모두 대웅제약에서 생산하는 펙수클루와 동일 제품으로 제품명만 다르게 허가받았다. 지난해 대웅바이오의 위캡은 85억원의 처방실적을 기록했다. 위캡은 2023년과 2024년에 각각 26억원, 42억원의 처방액을 냈고 지난해에는 2배 가량 확대됐다. 한올바이오제약의 앱시토는 작년 처방액 32억원을 올렸다. 펙수클루, 위캡, 앱시토 등 펙수프라잔 성분 3종은 지난해 총 1017억원의 처방실적을 합작했다. 국내 개발 첫 P-CAB 신약 케이캡은 후발주자의 진입에도 상승세를 이어갔다. HK이노엔의 위식도역류질환신약 케이캡은 작년 처방액이 전년대비 10.6% 증가한 2179억원으로 2위에 올랐다. 로수젯에 이어 국내 개발 의약품 중 두 번째로 연간 처방액 2000억원을 돌파했다. 케이캡은 출시 3년째인 2021년 처방액 1000억원을 돌파한 이후 4년 연속 1000억원대를 기록했고 지난해 2000억원을 넘어서며 신기록을 또 다시 경신했다. 케이캡은 미란성과 비미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양, 소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 5개 적응증을 순차적으로 확보했다. HK이노엔은 지난해부터 보령과 손 잡고 케이캡을 판매 중이다. 국내 개발 P-CAB 계열 의약품은 지난해 처방액 3685억원을 합작했다. 2024년 2864억원에서 28.7% 증가했다. 후발주자가 기존 시장을 잠식하지 않고 전체 처방시장이 확대되는 시너지가 발생했다는 평가다. 지난 2020년 P-CAP 계열 의약품의 처방시장 규모는 771억원을 기록했는데 5년 만에 5배 가량 확대됐다. 국내 개발 P-CAB 신약의 추가 시장 진입도 예고됐다. 대원제약은 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 후보물질 DW4421(성분명 파도프라잔)의 임상3상시험 계획을 승인받았다. 임상 3상은 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 DW4421 투여 후 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행, 다기관 치료적 확증 임상시험으로 진행된다. 국내 환자 총 327명을 대상으로 가톨릭대학교 인천성모병원을 포함한 22개 기관에서 실시될 예정이다. DW4421은 일동제약 자회사 유노비아로부터 넘겨받은 신약 후보물질이다. 유노비아는 지난해 5월 대원제약과 소화성 궤양용제 P-CAB 신약 공동 개발 및 라이선스에 관한 계약을 체결했다. 대원제약은 ID120040002의 임상 개발을 수행하고 해당 물질에 대한 허가 추진과 제조·판매 등을 포함한 국내 사업화 권리 일체를 넘겨받는 내용이다. 대원제약은 해당 후보물질의 코드명을 DW4421로 변경하고 상업화를 위한 개발 단계에 착수했다. 대원제약은 작년 2월 DW4421의 국내 임상 2상시험을 완료했다. 연구 결과 유효성 평가 기준인 ‘점막 결손이 완전 치유된 대상자 비율‘ 및 ‘자각증상 개선도(환자가 주관적으로 느끼는 증상 개선 정도)‘ 모두에서 DW4421의 모든 용량군이 활성 대조군 대비 높은 치료율을 보였다. 안전성 및 내약성 측면에서도 우수성이 확인됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 외래 처방시장에서 국내 개발 의약품의 활약이 두드러졌다. 한미약품의 복합신약 로수젯과 HK이노엔의 신약 케이캡이 작년 처방액 2000억원을 넘어서며 견고한 양강체제를 구축했다. JW중외제약의 복합신약 리바로젯은 발매 4년 만에 처방액 1000억원을 돌파했다. 14일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 로수젯의 외래 처방금액이 전년보다 8.4% 증가한 2279억원을 기록하며 전체 선두에 올랐다. 로수젯은 2024년 처방액 2103억원으로 국내 개발 의약품 최초로 전체 선두에 올랐고 2년 연속 정상을 수성했다. 로수젯은 지난 2024년 국내 개발 의약품 중 최초로 연간 처방액 2000억원을 돌파했고 지난해에도 2000억원을 넘어섰다. 2015년 말 출시된 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 스타틴·에제티미브 복합제는 저밀도 저단백 콜레스테롤을 낮추는 데 탁월한 효과를 보이는 데다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 처방현장에서 수요가 치솟고 있다. 로수젯은 다양한 연구를 통해 안전성과 유효성이 거듭 확인됐다. 지난해 10월 발표된 로수젯10/2.5mg 관찰연구(EASY-ROSUZET)에서 국내 이상지질혈증 환자 약 2400명을 대상으로 진행한 연구 결과 기존 스타틴 복용 경험이 없는 환자군에서 로수젯10/2.5mg을 3개월 간 복용 시 40.8%의 LDL-C 감소효과를 보였다. 기저 LDL-C이 높을수록 감소율이 더 큰 경향을 보였다. 기존 스타틴 단일제를 복용하던 환자에서 로수젯10/2.5mg 전환시 77%의 LDL-C 목표 도달률을 보였다. 작년 11월 발표된 EROICA 연구에서는 LDL-C 조절이 충분하지 않은 2형 당뇨병을 동반한 이상지질혈증 환자를 대상으로 저·중강도 스타틴 단일제에서 로수젯10/2.5mg으로 전환시 효과가 확인됐다. 이 연구에서는 기존에 복용 중이던 스타틴 성분과 관계없이 로수젯10/2.5mg으로 전환했을 때 모두 유의한 LDL-C 감소 효과가 확인됐다. 비미란성 위식도역류질환 환자에서도 24시간 가슴쓰림 없는 날 비율, 야간 증상 개선, 역류 증상 완화 등 주요 지표에서 의미 있는 개선 효과를 보였다. HK이노엔의 위식도역류질환신약 케이캡은 작년 처방액이 전년대비 10.6% 증가한 2179억원으로 2위에 올랐다. 로수젯에 이어 국내 개발 의약품 중 두 번째로 연간 처방액 2000억원을 돌파했다. 케이캡은 출시 3년째인 2021년 처방액 1000억원을 돌파한 이후 4년 연속 1000억원대를 기록했고 지난해 2000억원을 넘어서며 신기록을 또 다시 경신했다. 지난 2018년 국내개발 신약 30호로 허가받은 케이캡은 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열의 위식도역류질환치료제다. 위벽 세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 케이캡은 미란성과 비미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양, 소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 5개 적응증을 순차적으로 확보했다. 케이캡은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 전후 상관 없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세워 높은 성장세를 지속하고 있다. 최근 펙수클루, 자큐보 등 동일 계열의 국내 개발 신약이 연이어 시장에 진출했지만 케이캡의 영향력은 더욱 커졌다. 케이캡은 국내 시장 흥행을 발판으로 미국 시장 진출도 임박했다. HK이노엔 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스는 지난 9일 미국 식품의약국(FDA)에 케이캡의 신약 허가신청(NDA)을 제출했다. 신청 적응증은 ▲비미란성 위식도역류질환 가슴쓰림 치료 ▲미란성 식도염 치유 ▲미란성 식도염 유지요법 등이다. HK이노엔은 2021년 12월 세벨라 자회사인 브레인트리 래보라토리스와 케이캡의 미국·캐나다 기술수출 계약을 체결했다. 반환 의무가 없는 선급금 250만달러를 포함해 임상·허가 단계에 따른 마일스톤으로 최대 5억3750만달러를 받는 조건이다. 미국에서 진행한 임상 3상 결과 케이캡은 미란성 식도염 환자에서 란소프라졸 대비 치유율과 유지요법 모두에서 통계적 우월성을 입증했다. 중등도 이상 식도염 환자군에서 효과 차이가 뚜렷했으며, 유지요법 단계에서도 관해 유지율에서 경쟁 약물 대비 우수한 성적을 기록했다. 로수젯과 케이캡 모두 발매 이후 신기록 행진을 이어가고 있다. 분기별 처방액을 보면 로수젯은 2020년 4분기 처방액 280억원에서 작년 4분기 587억원으로 5년 동안 109.5% 치솟았다. 로수젯은 2024년 2분기부터 500억원 이상의 처방액을 기록 중이다. 케이캡은 지난해 4분기 처방액이 571억원으로 5년 전보다 141.2% 확대됐다. 케이캡은 2024년 3분기부터 6분기 연속 처방액 500억원 이상을 나타냈다. JW중외제약의 고지혈증복합제 리바로젯은 작년 처방액이 전년보다 25.4% 증가한 1170억원을 기록하며 상위권에 이름을 올렸다. 리바로젯은 피타바스타틴과 에제티미브가 결합된 복합제다. 지난 2021년 10월 출시된 리바로젯은 발매 이후 가파른 상승세를 지속했다. 리바로젯은 2022년 처방액이 318억원을 올리며 돌풍을 일으켰고 2023년과 2024년 각각 704억원, 933억원으로 치솟았다. 리바로젯은 지난해에도 가파른 성장세를 지속하며 발매 4년 만에 처음으로 1000억원을 넘어섰다. 리바로젯은 한국인 대상으로 진행한 3상 임상시험에서 투여 8주차에 LDL-C를 50% 이상 감소시키는 효과를 확인했다. 해당 임상의 서브 분석(Sub-analysis) 결과 당뇨병 전단계 환자에서는 최대 61%의 감소 폭을 기록했다. 국내 리얼월드데이터(RWE)인 VICTORY 연구를 통해 당뇨병을 동반한 이상지질혈증 신규 환자에게 리바로젯을 투여한 결과 약 60%(-59.22%)에 달하는 LDL-C 감소 효과가 확인됐다. 아스트라제네카의 항암제 타그리소가 상위권에서 가장 높은 성장세를 나타냈다. 타그리소는 작년 외래 처방금액이 1957억원으로 전년동기보다 43.1% 늘었다. 타그리소는 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI)다. EGFR-TKI는 EGFR 돌연변이를 동반한 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 처방되는 표적항암제다. 타그리소는 2024년부터 유한양행의 렉라자와 함께 특정 유전자 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료’로 건강보험 급여 범위가 확대됐다. 항암제는 입원 환자 처방 비중이 크지만 타그리소는 경구용이라는 특성상 외래 처방액도 큰 폭으로 확대된 것으로 분석된다. 타그리소의 외래 처방금액은 2023년 895억원을 기록했는데 2년 만에 2배 이상 확대됐다. 타그리소와 같은 시기에 급여가 확대된 렉라자는 작년 외래 처방금액이 801억원으로 2023년 250억원에서 2년 만에 3배 이상 뛰었다. 대웅바이오의 콜린알포세레이트 성분의 뇌기능개선제 글리아타민은 지난해 처방액이 전년보다 10.2% 증가한 1761억원을 기록하며 5년 연속 1000억원을 넘어섰다. 효능 논란에 이은 급여 축소, 환수협상 명령 등 고비를 겪고 있는데도 여전히 처방 시장에서는 건재를 과시했다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 제약사들은 정부 규제 후유증으로 혹독한 시험대에 오를 전망이다. 알포세레이트(콜린제제)의 임상재평가가 막바지로 향하면서 생존 여부와 막대한 환수에 대한 윤곽이 조금씩 드러날 것으로 예상된다. 제약사 수십곳이 연루된 애엽 추출물의 급여재평가도 초미의 관심사다. GMP 적합판정 취소와 보툴리눔독소제제 허가취소 처분에 대한 소송전 결과에 따라 제약업계 전반에 막대한 영향을 미칠 예정이다. 콜린제제 임상재평가 종료 임박...임상 실패시 대규모 환수·집단 소송 불가피 9일 업계에 따르면 올해부터 콜린제제의 임상재평가가 순차적으로 종료될 예정이다. 콜린제제의 임상재평가는 종근당과 대웅바이오의 주도로 진행 중이다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다. 종근당이 진행하는 경도인지장애 환자 대상 임상시험의 경우 종료시한이 3년 9개월로 설정됐다. 대웅바이오의 알츠하이머 환자 대상 임상시험의 경우 4년 6개월 이내에 마무리해야 한다. 당초 종근당의 혈관성 경도인지장애의 재평가 임상시험은 올해 3월 종료가 예정됐는데 내년 6월로 결과보고서 제출기한이 연장됐다. 퇴행성 경도인지장애 재평가 임상의 경우 2027년 3월로 종료 시기가 연장됐다. 대웅바이오의 알츠하이머 임상시험은 2027년 10월이 종료 기한으로 지정됐다. 콜린제제의 임상재평가 결과는 국내 제약업계 전반에 걸쳐 막대한 후폭풍을 가져올 수 있다. 만약 임상재평가가 실패로 결론나면 연간 6000억원 규모의 처방액 손실과 함께 초유의 수천억원 규모 환수 리스크가 현실화하기 때문이다. 지난 2020년 12월 보건복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 2024년 콜린제제의 외래 처방시장 규모는 6123억원이다. 만약 콜린제제 임상시험 계획 승인 이후 5년간 진행한 임상시험이 실패할 경우 제약사들의 환수 금액은 5000억원 이상으로 추산된다. 제약사들은 콜린제제의 임상재평가가 끝나지 않았는데도 이미 임상 실패를 가정한 부채를 인식한 상황이다. 종근당, 대웅바이오, 한미약품, 알리코제약, 동구바이오제약, 국제약품, 동광약품, 경동제약, 제뉴파마, 동국제약, 환인제약 등이 콜린제제를 판매 중인 주요 업체들이 많게는 수백억원 규모의 환수 금액 추정치를 미리 부채 항목 등에 반영했다. 제약사들은 환수를 저지하기 위해 전방위 소송전을 전개하고 있지만 좀처럼 승기를 잡지 못하는 상황이다. 복지부의 환수협상 명령 이후 제약사들은 협상 명령이 무효라는 행정소송을 일제히 제기했다. 제약사들은 1차 협상 명령과 2차 협상 명령에 대해 각각 2개 그룹으로 나눠 총 4건의 소송을 청구했는데 지난해 대법원까지 모두 패소했다. 제약사들은 지난 2024년 콜린제제 환수협상 계약은 무효라는 내용의 행정소송을 추가로 제기했다. 법무법인 세종이 종근당 등 24곳의 사건을 맡았고 법무법인 광장이 대웅바이오 등 13곳의 소송을 대리했다. 종근당 등은 지난해 9월 패소했고 대웅바이오 등은 작년 12월 기각 판결을 받았다. 콜린제제의 임상재평가는 임상시험이 종료되는 적응증별로 퇴출 여부가 결정될 가능성이 크다. 뇌질환 치료제 아세틸엘카르니틴은 적응증별로 임상재평가 결론이 도출됐다. 지난 2013년 식약처는 아세틸엘카르니틴제제에 대한 임상재평가를 지시했다. 재평가 임상은 적응증에 따라 ’일차적 퇴행성 질환‘과 ’뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환‘ 2개 그룹으로 나눠 진행됐다. 임상시험 결과 지난 2019년 7월 일차적 퇴행성 질환을 입증하지 못해 해당 적응증이 삭제됐다. 2021년 8월에는 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’도 유효성을 입증하지 못한 것으로 결론났다. 아세틸엘카르니틴은 임상재평가 실패로 인한 처방액 환수 조항이 없어 시장 퇴출에서 마무리됐다. 제약사들은 콜린제제의 임상실패시 보건당국이 환수금액을 청구하더라도 또 다시 소송전이 펼쳐질 수 밖에 없다. 제약사들은 콜린제제의 허가가 유효한 상황에서 재평가 임상시험 실패로 막대한 금액을 부담하는 것은 납득하기 어렵다는 인식이 팽배하다. 제약사들은 올해 콜린제제의 급여축소에 따른 손실도 대비해야 하는 처지다. 복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다. 제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했지만 지난해 최종 패소했다. 업계에서는 처방 현장에서 환자들의 콜린제제 약값 부담 2.7배 상승하면 처방 기피 현상이 발생할 수 있다는 우려가 커지는 실정이다. 실제로 콜린제제의 급여 축소는 지난해 9월 21일부터 적용됐는데 작년 10월 처방시장 규모는 333억원으로 전년동기보다 37.3% 감소했고 전월 대비 33.9% 축소됐다. 제약사들은 콜린제제의 약값이 저렴한 수준이어서 급여 축소 이후에도 기존에 만족도가 높은 의료진과 환자들을 중심으로 급격한 처방 중단으로 이어지지 않을 것으로 기대하는 모습이다. 애엽 추출물 첫 1천억대 급여재평가 탈락 가능성...제네릭 동등성 재평가도 영향 촉각 제약사들은 올해 애엽 추출물 위염치료제의 생존에 큰 관심을 기울인다. 40여개 업체가 애엽 추출물을 파는데다 제네릭의 동등성 재평가 성패에도 영향을 미친다. 애엽 성분 의약품은 쑥을 기반으로 만드는 천연물의약품이다. 동아에스티의 ‘스티렌’이 오리지널 제품으로 급성위염과 만성위염의 위점막 병변, 출혈, 발적, 부종 등의 개선에 사용된다. 건강보험심사평가원은 지난해 8월 약제급여평가위원회에서 심의한 결과 애엽 추출물에 대해 임상적 유용성 근거가 없다는 이유로 급여 적정성이 없다는 결론을 내렸다. 제약사들은 급여 재평가 결과를 수용할 수 없다며 이의신청을 제기했고 심평원은 ‘비용효과성 충족시 급여적정성 있음’이라는 결론을 내렸다. 애엽 추출물의 약가 인하에 합의한 제품에 대해 비용 효과성이 인정된다는 판단으로 급여 잔류를 결정했다. 하지만 지난해 12월 건강보험정책심의위원회는 애엽 추출물의 급여재평가 결론을 보류했다. 추가 검토 필요성이 제기됐다는 이유에서다. 당초 이달부터 애엽 추출물 성분 의약품 74종의 보험상한가가 평균 14.3% 인하되는 절충안이 예고됐지만 건정심에서는 이 안건을 다루지 않았다. 애엽 추출물은 지난 2024년 1298억원의 외래 처방시장을 형성했다. 급여 삭제시 연간 1000억원 이상의 수익이 증발하는 셈이다. 지난 2021년부터 급여재평가 결과 빌베리건조엑스, 스트렙토키나제·스트렙토도르나제, 옥시라세탐, 아세틸엘카르니틴, 이토프리드 등이 전 제품 급여 삭제가 결정됐는데 모두 연간 처방액이 1000억원 미만이었다. 애엽추출물은 용량과 제조법에 따라 총 4종류가 있는데 평균 약가는 107원, 124원, 186원, 205원이다. 4종류의 애엽추출물이 비슷하게 처방됐다고 가정하면 지난해에만 총 8억개 이상이 처방됐다는 계산이 나온다. 국민 1인당 15개 이상 처방받는 '국민 위염약'이 퇴출 기로에 놓인 셈이다. 만약 애엽추출물이 약가인하를 조건으로 급여목록에 잔류하더라도 제약사들은 대규모 손실이 예고됐다. 당초 약가 인하 대상 애엽 추출물 74개 품목은 지난해 4분기부터 올해 3분기까지 최근 1년 간 총 1066억원의 처방금액을 합작했다. 약가인하 제품들의 인하율을 적용하면 연간 152억원의 손실이 발생하는 것으로 추산됐다. 애엽에탄올연조엑스 성분 제네릭 제품들은 급여재평가를 통과하더라도 시장 잔류를 위한 또 다른 시험대에 오른다. 제약사 50여곳은 지난 6월 말 식품의약품안전처에 애엽 성분 위염치료제의 임상시험 계획서를 제출했다. 오리지널 의약품 스티렌과 스티렌투엑스를 각각 대조약으로 위염치료제 효능을 비교하는 내용의 임상시험이다. 식약처의 동등성 재평가 지시에 따른 임상시험 수행 계획이다. 제약사들은 동등성 재평가 대상 애엽 추출물 의약품을 스티렌과 스티렌투엑스와 각각 비교 임상시험하는 방식으로 동등성을 입증할 계획이다. 생약제제 특성상 유효 성분의 혈중농도를 비교하는 생물학적동등성시험으로 동등성을 입증하기 어렵다는 이유에서다. 스티렌과 스티렌투엑스 제네릭 제품들은 비교 용출과 비교 붕해 방식으로 허가받았다. 만약 애엽추출물의 급여 탈락이 결정되면 제약사들이 추진 중인 동등성 재평가 임상시험도 동력을 상실할 공산이 크다. GMP 적합판정 취소 행정소송 업계 파장 예의주시...보툴리눔 처분 소송도 종착지 임박 정부의 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정서 취소 처분에 대한 행정소송도 올해 제약업계의 큰 관심사로 지목된다. 제약사들이 주장하는 GMP 적합판정 취소 처분의 부당성에 대해 법원이 결론을 내릴 전망이다. 한국휴텍스제약과 동구바이오제약은 피해금액이 크고 다른 기업들과 활발한 위수탁 관계를 맺고 있어 처분 패소시 제약업계 전반에 영향을 미칠 수 있다. 2022년 12월부터 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃'이 도입됐다. 식품의약품안전처는 2023년 7월 휴텍스제약이 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서를 거짓 작성하는 등의 위반 사실을 확인하고 GMP 적합판정 취소 처분을 결정했다. 휴텍스제약은 GMP 적합판정 취소 처분 취소소송을 제기했지만 지난해 1월 패소 판결을 받았고 현재 항소심이 진행 중이다. 휴텍스제약은 일시적으로 GMP 적합판정 취소 처분의 효력이 발생하면서 막대한 손실이 현실화한 상태다. 당초 휴텍스제약이 제기한 처분 집행정지 결정의 지연과 기각으로 2024년 2월 1일부터 지난 3월 4일까지 33일 동안 처분 효력이 발생했다. 휴텍스제약은 작년 상반기 외래 처방금액은 624억원으로 2023년 상반기 1581억원과 비교하면 2년새 60.5% 줄었다. 동구바이오제약의 GMP 적합판정 취소 처분은 위탁사들의 영업 활동에도 영향을 미칠 전망이다. 식약처는 2024년 8월 동구바이오제약의 내용고형제 제조시설에 대해 GMP 적합 판정 취소 처분을 통보했다. 식약처는 동구바이오제약이 해열진통제 록소리스정과 당뇨치료제 글리파엠정을 생산하는 과정에서 첨가제 등을 임의로 변경해 허가사항과 다르게 제조하고 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성했다고 판단했다. 동구바이오제약은 2024년 8월 처분 취소 소송을 제기했는데 1년 5개월 동안 2차례의 변론만 속행됐다. 동구바이오제약은 처분 집행정지 인용으로 처분에 따른 손실이 발생하지 않았다. 하지만 소송에서 패소하면 막대한 피해가 불가피하다. 동구바이오제약은 내용고형제 제조시설 행정처분에 따른 영업정지금액을 1430억원으로 추산했다. 2024년 전체 매출액 2149억원의 66.6%에 해당하는 규모다. 동구바이오제약의 수탁 사업을 활발히 한다는 점에서 처분이 효력을 발생하면 제약업계 전반에 걸쳐 파장이 커질 수 있다는 우려가 나온다. 예를 들어 동구바이오제약은 대화제약, 테라젠이텍스, JW신약, 에이프로젠바이오로직스, 한국피엠지제약, 에이치엘비제약, 제일약품, JW중외제약, 명문제약, 오스틴제약, 비보존제약, 진양제약, 인트로바이오파마, 서울제약, 넥스팜코리아, 케이엠에스제약, 한국유니온제약, 제뉴파마, 알리코제약, 성원애드콕제약, 동광제약 등 21곳에 콜린제제 연질캡슐을 생산·공급한다. 동구바이오제약의 공장 가동이 중단되면 위탁 업체들도 의약품을 공급받을 수 없어 동반 손실을 입게되는 구조다. 2000년부터 불거진 보툴리눔독소제제 허가 취소 행정소송은 종착지가 임박했다. 국내 제약바이오기업 7곳의 보툴리눔독소제제 16개 품목이 허가취소 처분이 예고됐다. 메디톡스, 휴젤, 파마리서치바이오, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 휴온스바이오파마 등 7개 업체가 보툴리눔독소제제의 허가취소 처분 등을 통보받았다. 메디톡스는 총 3건의 허가취소 처분에 대한 행정소송을 진행 중이다. 2020년 10월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 메디톡신주 50･100･150･200단위, 코어톡스주에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다. 식약처는 2020년 12월 이노톡스에 대해 잠정 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 착수했다. 국민권익위원회에 공익신고로 제보된 허가제출서류 조작 의혹에 대해 검찰의 수사 결과에 따른 후속조치다. 검찰은 메디톡스가 이노톡스의 품목허가와 변경허가를 하는 과정에서 안정성 시험 자료를 위조했다는 이유로 공무집행방해로 기소했다. 식약처는 메디톡스가 ‘거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가와 변경허가를 받은 경우’에 해당한다고 판단해 품목 허가취소 절차에 착수했다. 메디톡신 메디톡신주 50･100･150･200단위, 코어톡스 등의 간접수출 위반 사건은 메디톡스가 1심과 2심에서 승소한 상태다. 메디톡스는 메디톡신의 성분 변경 처분에 대해 원액은 바뀌지 않았다는 이유로 처분이 부당하다는 행정소송을 제기했고 지난달 대법원 승소 판결을 받았다. 메디톡스가 청구한 이노톡스 행정처분 취소소송은 현재 1심 재판이 진행 중이다. 2021년 11월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의로 휴젤의 보툴렉스, 보툴렉스50단위, 보툴렉스150단위, 보툴렉스200단위 등 4종과 파마리서치바이오의 리엔톡스100단위와 리엔톡스200단위 등에 대해 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 2022년 12월 제테마의 제테마더톡신100단위, 한국비엠아이의 하이톡스100단위, 한국비엔씨의 비에녹스주 등 3개사의 3개 제품이 품목허가 취소가 통지됐다. 지난해 7월 휴온스바이오파마의 리즈톡스주100단위에 대해 허가 취소 처분이 예고됐다. 파마리서치바이오는 2023년 12월 식약처를 상대로 제기한 처분 취소소송에서 승소 판결을 받았다. 휴젤은 지난해 2월 서울행정법원으로부터 1심 승소 판결을 선고받았다. 한국비엔씨가 의약품 회수·폐기 및 잠정 제조중지 등 명령 취소 소송에서 지난해 9월 일부 승소했다. 재판부는 한국비엔씨의 보툴리눔독소제제 비에녹스에 대한 잠정 제조중지 명령의 효력을 이 사건 항소심 판결 선고시까지 정지한다고 판결했다. 한국비엔씨가 청구한 허가취소 처분에 대한 취소소송은 현재 1심 재판이 진행 중이다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 '남의 제품' 판매에 적극적인 행보를 나타내고 있다. 자체 개발 제품의 매출 비중이 90%를 상회하며 남의 제품 판매에 소극적이었지만 최근 들어 국내제약사 신약과 바이오시밀러, 다국적제약사 신약 등 다양한 도입 의약품 판권 확보에 분주한 모습이다. 자체 개발 의약품으로 순도 높은 성장세를 지속하고 있지만 상대적으로 경쟁 업체보다 외형 확대가 더딘 한계를 극복하려는 노림수로 분석된다. 제품매출의 낮은 원가율로 높은 이익률을 거두고 있다는 점도 상품 판매에 적극성을 띠는 배경으로 지목된다. 한미약품, 지난해부터 도입 의약품 판매 본격 가세...상품매출 비중 7% 이례적 행보 8일 업계에 따르면 한미약품은 비보존제약과 비마약성 진통제 어나프라주'의 공동 프로모션 파트너사 계약을 체결했다. 양사는 300병상 이하의 의료기관을 주요 타깃으로 어나프라주의 유통, 영업 및 마케팅 전반에 대해 협업을 진행한다. 비보존제약은 어나프라주 완제품을 공급하고 한미약품은 자사의 병원 영업 네트워크를 활용해 중형병원 시장을 공략할 예정이다. 어나프라주는 2024년 12월 식품의약품안전처로부터 국산38호 신약으로 품목허가를 받은 비마약성 진통주사제다. 수술 후 중등도에서 중증의 급성 통증 조절에 사용된다. 한미약품은 최근 들어 다른 기업의 제품을 판매하려는 시도가 크게 눈에 띈다. 한미약품은 지난 6일 한독테바와 업무 협약을 체결하고 이달부터 편두통 예방 치료제 ‘아조비의 국내 유통과 판촉 활동에 돌입했다. 지난 2021년 국내 허가를 받은 아조비는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP, calcitonin gene-related peptide) 리간드에 결합해 수용체와의 상호작용을 차단하는 인간화 단일클론 항체다. 국내에서 편두통 예방 적응증으로 허가된 항CGRP 단일클론항체 제제 중 유일하게 분기 1회 투여가 가능한 의약품이다. 지난 2024년 수입 실적은 336만달러 규모다. 한미약품은 지난해 3월 삼성바이오에피스와 프롤리아 바이오시밀러 국내 출시를 위한 공동 판매 협약을 체결했다. 삼성바이오에피스는 제품의 생산과 공급을 담당하고 국내 마케팅 및 영업 활동은 양사가 공동으로 맡는 내용이다. 지난해 7월 삼성바이오에피스의 프롤리아 바이오시밀러 오보덴스가 출시됐고 양사는 공동 판매를 시작했다. 암젠이 개발한 프롤리아는 뼈를 파괴하는 파골세포(osteoclast)의 활성을 억제해 골흡수를 막고 골밀도를 증가시키는 작용기전이다. 폐경 후 여성의 골 손실을 방지하고 골절 위험을 낮추며, 암 환자에서는 뼈 전이를 억제하고 골 구조를 보호해 합병증을 줄이는 역할을 한다. 한미약품은 지난해 10월 한국베링거인겔하임과 업무 협약을 맺고 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제 3종의 국내 유통·판매를 시작했다. 한미약품은 베링거인겔하임이 개발한 스피리바흡입용캡슐, 스피리바레스피맷, 바헬바레스피맷 등 3종의 COPD 치료제의 국내 유통과 판촉활동을 시작했다. 한미약품이 최근 도입 의약품 판매에 나선 것은 매우 이례적인 행보다. 한미약품은 자체 개발 의약품이 실적 대부분을 차지한다. 상당수 제약기업들이 다국적제약사의 신약 판매를 늘리며 외형을 확대하는 전략을 구사하는 것과는 달리 자체 개발 의약품에 대한 의존도가 절대적이다. 지난해 3분기 한미약품의 제품매출은 3267억원으로 회사 매출 3623억원의 90.2%를 차지했다. 제품매출은 기업이 직접 생산해 물건을 판매해 얻은 매출을 말한다. 2024년 한미약품의 제품매출은 1조3779억원으로 전체 매출의 92.1%에 달했다. 한미약품은 지난해 1분기와 2분기에도 제품매출이 전체 매출의 90%를 상회했다. 한미약품은 로수젯 등 자체개발 복합신약을 중심으로 실적을 채우고 있다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 고지혈증복합제 로수젯은 작년 3분기 외래 처방금액 589억원을 기록하며 전체 의약품 중 선두에 올랐다. 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 로수젯은 2024년 1분기 국내 개발 의약품 중 처음으로 외래 처방시장 전체 선두에 올랐고 7분기 연속 1위 자리를 수성했다. 아모잘탄, 아모잘탄플러스, 아모잘탄큐, 아잘탄엑스큐 등 아모잘탄패밀리도 한미약품의 실적 버팀목 역할을 한다. 아모잘탄은 암로디핀과 로사르탄 성분이 결합된 복합제다. 아모잘탄플러스는 고혈압 치료제로 사용되는 암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈 등 3개의 약물이 결합된 복합제다. 아모잘탄큐는 아모잘탄에 고지혈증치료제 로수바스타틴을 추가한 복합제다. 아모잘탄엑스큐는 아모잘탄에 로수바스타틴, 에제티미브를 결합한 제품이다. 한미약품은 지난 2018년 처음으로 처방실적 선두에 오른 이후 2024까지 7년 연속 1위에 이름을 올렸다. 한미약품의 작년 3분기 누적 처방액은 7569억원으로 2위 종근당과의 격차를 1772억원으로 벌리며 8년 연속 선두를 예약한 상태다. 이에 반해 한미약품의 상품매출 비중은 매우 미미한 수준이다. 상품매출은 재고자산을 구입해 가공하지 않고 일정 이윤만 붙여 판매되는 매출 형태를 말한다. 지난해 3분기 한미약품의 상품매출은 258억원으로 전체 매출의 7.1%에 불과했다. 한미약품은 지난 2020년 4분기 상품매출 비중이 10.1%를 기록한 이후 5년 동안 단 한번도 10%를 넘은 적이 없다. 2024년 한미약품의 상품매출은 961억원으로 전체 매출의 6.4%에 불과했다. 한미약품은 과거 셀트리온제약의 간장약 고덱스, 노바티스의 당뇨치료제 가브스 등을 공동 판매한 경험이 있다. 하지만 공동판매를 종료한 이후 최근까지 자체 개발 제품 판매에 주력했다. 도입 의약품 판매로 외형 확장...낮은 원가율로 상품매출 가세 부담↓ 한미약품이 최근 상품매출 판매를 적극적으로 시도하는 배경은 외형 확장이다. 자체 개발을 중심으로 영업 활동을 집중하는 특성상 도입 의약품을 많이 활용하는 경쟁 업체에 비해 매출 성장세가 더디다는 한계를 극복하려는 전략이다. 지난해 3분기 한미약품의 매출은 3623억원으로 전년동기대비 0.1% 증가했다. 2022년 3분기 3421억원에서 3년 동안 5.9% 증가하는데 그쳤다. 유한양행, 녹십자, 종근당, 대웅제약 등 주요 대형제약사 중 매출 성장률이 가장 낮은 수준이다. 유한양행은 2022년 3분기 매출 4315억원에서 작년 3분기 5700억원으로 3년 동안 32.1% 증가했다. 같은 기간 녹십자의 매출은 4597억원에서 6095억원으로 32.6% 늘었다. 종근당의 작년 3분기 매출은 4298억원으로 3년 전보다 19.9% 늘었고 대웅제약은 3319억원에서 4118억원으로 24.1% 증가했다. 한미약품은 높은 제품매출을 기반으로 고순도 실적을 나타낸다는 점도 상품매출 장착에 부담이 작다는 요소로 작용한다. 지난해 3분기 한미약품의 매출원가율은 43.3%로 유한양행(70.4%)과 녹십자(76.1%)보다 월등히 낮은 수준이다. 종근당과 대웅제약의 작년 3분기 매출원가율은 각각 68.3%, 48.0%로 한미약품보다 높다. 한미약품은 2010년 출범 이후 매출원가율이 단 한번도 50%를 넘은 적이 없다. 한미약품의 높은 제품매출 의존도가 원가구조 개선의 비결이다. 상대적으로 다른 업체로부터 사들이는 상품매출의 경우 원가율이 제품매출에 비해 크게 높을 수 밖에 없다. 작년 3분기 한미약품 제품매출의 원가율은 40.8%로 상품매출 원가율 86.1%의 절반에도 못 미친다. ㅎ한미약품은 2022년부터 분기별 제품매출 원가율이 단 한 번도 45%를 넘지 못했다. 상품매출의 경우 2023년 4분기와 2024년 4분기에 원가율이 90%를 넘을 정도로 수익성이 좋지 않다. 한미약품의 높은 제품매출 비중이 전체 매출원가를 억제하는데 기여한 셈이다. 자체개발 의약품의 높은 비중은 원가율을 떨어뜨리면서 수익성 개선 효과로 이어졌다. 지난해 3분기 한미약품의 매출 대비 영업이익률은 15.2%로 대형 전통제약사 중 가장 높은 수준이다. 지난해 3분기 대웅제약이 영업이익률 13.8%를 기록했고 종근당, 녹십자, 유한양행 등은 5%에도 못 미쳤다. 한미약품은 상품매출 증가로 영업이익률이 다소 낮아질 수 있다. 하지만 다른 제약사보다 월등한 원가율을 고려하면 도입 의약품 장착하더라도 수익성이 급격이 나빠지지 않는다는 판단을 한 것으로 분석된다. 새로운 제품을 도입하면서 기존 판매 제품과 파생되는 시너지도 기대하는 모습이다. 한미약품은 삼성바이오에피스의 오보덴스 공동판매에 돌입하면서 “골다공증 경구제 시장을 선도하는 라본디의 국내 영업·마케팅 경험을 통해 오보덴스는 다양한 골다공증 환자에서 근거 중심적인 선택지가 될 수 있을 것”이라고 내다봤다. 한미약품은 편두통치료제 아조비의 유통·판매 업무협약 체결 배경에 대해 “신경계 분야의 치료제 포트폴리오를 확장하고 국내 시장에 글로벌 혁신 신약을 안정적으로 공급하기 위해 추진됐다”라고 소개했다.

[데일리팜=천승현 기자] 천연물의약품 애엽 추출물 위염치료제의 수난이 끊이지 않는다. 평균 14%의 약가인하 조건으로 급여목록 생존이 예고됐지만 최종 결정이 미뤄졌다. 지난해 생물학적동등성시험을 수행하지 않았다는 이유로 무더기로 약가가 인하되면서 10년 전보다 약가가 절반 수준으로 축소됐다. 급여재평가에서 생존하더라도 개편 약가제도에 따른 추가 인하도 예고돼 있어 제약사들은 원가 부담을 걱정해야 하는 처지다. 애엽 성분 제네릭 제품들은 대규모 비용을 투입하는 재평가 임상시험으로 또 다시 생존 시험대에 돌입한다. 애엽 추출물 14% 약가인하로 생존 예고 됐지만 최종 결정 보류 24일 업계에 따르면 건강보험정책심의위원회는 애엽 추출물의 급여재평가 결론을 보류했다. 추가 검토 필요성이 제기됐다는 이유에서다. 애엽 성분 의약품은 쑥을 기반으로 만드는 천연물의약품으로 동아에스티의 ‘스티렌’이 오리지널 제품으로 급성위염과 만성위염의 위점막 병변, 출혈, 발적, 부종 등의 개선에 사용된다. ‘비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염 예방’ 적응증도 보유 중이다. 스티렌투엑스는 주 성분의 용량을 60mg에서 90mg으로 늘려 1일 2회 복용하는 고용량 제품이다. 당초 내달부터 애엽 추출물 성분 의약품 74종의 보험상한가가 평균 14.3% 인하되는 절충안이 예고됐지만 건정심에서는 이 안건을 다루지 않았다. 시민단체의 애엽 급여 삭제 요구에 신중을 기하겠다는 의도로 분석된다. 건강보험심사평가원은 지난 8월 약제급여평가위원회 심의 결과 애엽 추출물에 대해 급여 적정성이 없다고 결론내렸다. 이후 제약사들의 이의신청 결과 약가 인하에 합의한 제품에 대해 비용 효과성이 인정된다는 절충안으로 급여 잔류를 결정한 바 있다. 애엽 추출물 의약품은 현재 보험상한가, 용량 등과 무관하게 유사한 14% 수준의 약가인하율이 적용됐다. 하지만 건정심의 결론 보류로 또 다시 급여 퇴출을 걱정해야 하는 처지가 됐다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 애엽 추출물은 지난해 1298억원의 외래 처방시장을 형성했다. 올해 3분기 누적 처방액은 918억원에 달했다. 애엽추출물은 용량과 제조법에 따라 총 4종류가 있는데 평균 약가는 107원, 124원, 186원, 205원이다. 4종류의 애엽추출물이 비슷하게 처방됐다고 가정하면 지난해에만 총 8억개 이상이 처방됐다는 계산이 나온다. 국민 1인당 15개 이상 처방받는 '국민 위염약' 평가를 받는다. 만약 애엽추출물이 약가인하를 조건으로 급여목록에 잔류하더라도 제약사들은 대규모 손실이 예고됐다. 당초 약가 인하 대상 애엽 추출물 74개 품목은 지난해 4분기부터 올해 3분기까지 최근 1년 간 총 1066억원의 처방금액을 합작했다. 약가인하 제품들의 인하율을 적용하면 연간 152억원의 손실이 발생하는 것으로 추산됐다. 지난해 125개 품목 생동 미실시로 무더기 인하...평균 약가 지속 하락 애엽 추출물은 지난해에도 대규모 약가인하가 단행됐다. 작년 4월 애엽에탄올연조엑스 성분 의약품 125개 품목의 약가가 최대 27.4% 인하됐다. 스티렌 제네릭 94개 품목과 스티렌투엑스 제네릭 31개 품목의 약가가 인하됐다. 125개 품목의 평균 인하율은 14.5%다. 제네릭 약가재평가에 따른 약가인하다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 2023년 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 스티렌과 스티렌투엑스 제네릭 제품들은 생물학적동등성시험이 아닌 비교 용출과 비교 붕해 방식으로 허가받았다. 제네릭 약가 최고가 요건 중 하나인 생물학적동등성시험을 수행하지 못해 제네릭 전 제품의 약가가 내려갔다. 약가인하 제품 125개 중 108개 제품이 생물학적동등성시험 수행 요건 미충족으로 약가가 15% 내려갔다. 제약사들은 생약제제 특성상 유효 성분의 혈중농도를 비교하는 생물학적동등성시험으로 동등성을 입증하기 어렵다는 이유로 생물학적동등성시험 수행을 포기했고 약가인하를 수용했다. 제네릭 약가재평가의 여파로 지난해 애엽에탄올연조엑스 60mg의 가중평균가는 107원으로 2023년 121원에서 1년 만에 11.6% 내려앉았다. 가중평균가는 동일 성분 용량 의약품의 평균 보험약가를 말한다. 판매량과 가격 등을 종합해 책정한 평균 가격이다. 애엽에탄올연조엑스90mg의 가중평균가는 2023년 201원에서 지난해 186원으로 15원 떨어졌다. 애엽이소판올연조엑스60mg과 90mg은 지난해 가중평균가가 전년과 동일한 각각 124원과 205원을 형성했다. 지엘파마, 종근당, 대원제약, 안국약품, 제일약품 등이 이소프로판올을 용매로 사용해 유효 성분을 추출한 애엽이소판올연조엑스는 임상시험을 통해 허가를 받았다는 이유로 제네릭 약가재평가 대상에서 제외됐다. 애엽 추출물 위염치료제는 반복적으로 약가 인하에 노출됐다. 애엽에탄올연조엑스60mg은 2014년 가중평균가가 208원을 기록했는데 10년 만에 절반 수준으로 낮아졌다. 애엽에탄올연조엑스60mg은 2015년 159원으로 1년 전보다 49원 떨어졌고 2016년에는 118원으로 추가로 41원 낮아졌다. 지난 2016년 스티렌의 보험약가가 162원에서 112원으로 30.9% 하향조정됐다. 유용성 평가 과정에서 약가가 인하됐다. 복지부는 지난 2011년 효능에 비해 약값이 비싼 약의 퇴출하거나 약가를 깎는 '기등재의약품 목록정비'의 일환으로 스티렌의 경제성을 검토한 결과 ‘위염 치료’ 적응증에 대해서는 유용성을 인정했고 ‘위염 예방’ 유용성에 대해 문제를 제기했다. 위염 예방은 임상시험 자료 제출 지연을 이유로 제약사와 정부가 법정 공방을 펼쳤고 결국 약가인하와 급여 삭제로 결론났다. 지난 2016년 7월부터 스티렌의 제네릭 제품이 봇물처럼 쏟아지면서 가중평균가는 더욱 낮아졌다. 당시 약가제도에서 제네릭이 발매되면 오리지널 의약품의 보험약가는 종전의 70% 수준으로 떨어진다. 이후 1년이 지나면 특허만료 전의 53.55%로 약가가 내려간다. 제네릭의 상한가는 최초 등재시 특허만료 전 오리지널 의약품의 59%까지 약가를 받을 수 있고 1년 후에는 오리지널과 마찬가지로 53.55% 가격으로 내려가는 구조다. 저렴한 제네릭의 판매량이 많을수록 가중평균가는 더욱 낮아지는 구조다. 애엽추출물이 급여목록에 생존하더라도 내년 약가제도 개편으로 또 다시 약가가 인하될 가능성이 크다. 내년 7월 시행 예정인 개편 약가제도에서 제네릭의 약가 산정기준은 특허만료 전 신약의 53.55%에서 40%대로 내려가는 방안이 검토 중이다. 40%에서 45%로 설정되는 방안이 유력하다. 보건복지부는 약가제도 개편 이후 기등재 의약품에 대해서도 순차적 조정을 추진하겠다는 방침을 공식화했다. 복지부는 지난 2012년 약가제도 개편 이후에도 약가 조정없이 최초 산정가 53.55% 수준에서 유지되고 있는 제네릭에 대해 40%대 수준으로 순차적으로 조정하겠다는 구상이다. 복지부는 현재 제네릭 약가가 50~53.55% 구간에 있는 제네릭은 내년부터 조정에 착수해 2028년에 40%대로 내리겠다는 계획이다. 현재 제네릭 약가가 45~50% 수준에서 설정된 제품은 2027년 약가 조정에 착수하고 2029년까지 40%대로 인하하겠다고 공표했다. 복지부는 2012년 일괄 약가인하 이후 13년 이상 50% 이상 산정기준을 유지한 기등재 제네릭부터 순차적으로 개편 약가제도를 적용하는 방안을 계획 중이다. 내년 하반기부터 3년에 걸쳐 약 3000개 품목을 조정하고 2027년 하반기부터는 45% 이상 유지된 1500개 품목을 순차적으로 인하하겠다는 구상이다. 애엽 추출물은 지속적인 약가인하로 50% 이상 산정기준을 유지한 제품은 없는 것으로 추정된다. 하지만 정부가 개편 약가제도에서 2020년부터 적용한 최고가 충족 요건을 확대 적용하겠다는 방침이어서 여전히 약가인하 위험에 노출됐다. 개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대될 전망이다. 제네릭 산정 기준이 40%로 설정되면 기준요건 미충족 1개 제네릭은 32.0%, 2개 모두 미충족한 제네릭은 25.9%로 산정기준이 더욱 내려간다. 이때 최고가 요건 1개 미충족 제네릭의 약가는 현행보다 20.9% 인하되고 2개 미충족의 인하율은 25.6%다. 애엽 추출물 의약품 중 애엽에탄올연조엑스 제품들은 지난해 생동성시험 미실시로 약가가 무더기로 내려간 데 이어 약가제도 개편 이후 또 다시 같은 이유로 약가가 깎일 수 있다는 우려가 나온다. 급여 생존해도 동등성 재평가 임상 관문 예고...시장 잔류 시험대 애엽에탄올연조엑스 성분 제네릭 제품들은 급여재평가를 통과하더라도 시장 잔류를 위한 또 다른 시험대에 오른다. 제약사 50여곳은 지난 6월 말 식품의약품안전처에 애엽 성분 위염치료제의 임상시험 계획서를 제출했다. 오리지널 의약품 스티렌과 스티렌투엑스를 각각 대조약으로 위염치료제 효능을 비교하는 내용의 임상시험이다. 식약처의 동등성 재평가 지시에 따른 임상시험 수행 계획이다. 식약처는 지난해 12월 한약·생약제제 전문의약품 212개 품목에 대해 동등성 재평가를 지시했다. 오리지널 의약품과의 동등성을 입증하면 허가를 인정해주겠다는 의미다. 애엽 성분 의약품 135개 품목이 동등성 재평가 대상에 포함됐다. 제약사들은 동등성 재평가 대상 애엽 추출물 의약품을 스티렌과 스티렌투엑스와 각각 비교 임상시험하는 방식으로 동등성을 입증할 계획이다. 생약제제 특성상 유효 성분의 혈중농도를 비교하는 생물학적동등성시험으로 동등성을 입증하기 어렵다는 이유에서다. 스티렌과 스티렌투엑스 제네릭 제품들은 비교 용출과 비교 붕해 방식으로 허가받았다. 동등성 평가 임상시험은 애엽 성분 의약품을 생산하는 수탁사를 중심으로 진행된다. 풍림무약이 애엽 성분 60mg와 90mg 2건의 임상시험을 별도로 진행하고, 마더스제약이 애엽 성분 60mg의 임상시험을 수행하는 방식이다. 임상시험 1건당 모집 피험자는 400명 이상 설정한 것으로 전해졌다. 3건의 임상시험 비용은 총 150억원으로 책정된 것으로 알려졌다. 제약사들은 식약처의 보완 지시로 임상 디자인을 재설계하고 있다. 이미 스티렌 제네릭의 용량과 제조업체별로 별도의 임상시험을 설계하면서 임상시험 규모와 비용이 커졌고 시장 철수 제품이 속출했다. 올해 들어 애엽 성분 위염치료제 60개 제품이 시장에서 철수했다. 지난 6월부터 한달 동안 애엽 성분 위염치료제 47개 품목이 동시다발로 시장에서 사라졌다. 만약 애엽추출물의 급여 탈락이 결정되면 제약사들이 추진 중인 동등성 재평가 임상시험도 동력을 상실할 공산이 컸다. 하지만 약가인하 조건으로 시장 퇴출을 모면하면서 제네릭 제품들도 생존을 위한 재평가 임상시험에 착수할 수 있게 됐다. 제약사들은 내년 1월에 수정된 임상시험 계획을 제출할 예정이다.

[데일리팜=천승현 기자] 애엽 추출물 성분 위염치료제 전 제품이 보험약가가 14% 가량 내려간다. 제약사들은 보건당국의 급여 재평가 결과 퇴출 위기에서 모면하기 위해 약가인하 손실을 감수했다. 애엽 추출물의 약가인하로 제약사들은 연간 150억원 이상의 처방액 손실이 예고됐다. 동아에스티, 대원제약, 제일약품 등 애엽 추출물 매출이 많은 업체들의 약가인하 손실 타격이 클 전망이다. 20일 업계에 따르면 내달부터 애엽 추출물 성분 의약품 74종의 보험상한가가 평균 14.3% 인하된다. 정부의 급여재평가 결과에 따른 약가인하다. 애엽 성분 의약품은 쑥을 기반으로 만드는 천연물의약품이다. 동아에스티의 ‘스티렌’이 오리지널 제품으로 급성위염과 만성위염의 위점막 병변, 출혈, 발적, 부종 등의 개선에 사용된다. ‘비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염 예방’ 적응증도 보유 중이다. 건강보험심사평가원은 지난 8월 약제급여평가위원회에서 심의한 결과 애엽 추출물에 대해 임상적 유용성 근거가 없다는 이유로 급여 적정성이 없다는 결론을 내렸다. 제약사들은 급여 재평가 결과를 수용할 수 없다며 이의신청을 제기했고 심평원은 ‘비용효과성 충족시 급여적정성 있음’이라는 결론을 내렸다. 애엽 추출물의 약가 14% 인하에 합의한 제품에 대해 비용 효과성이 인정된다는 판단으로 급여 잔류를 결정했다. 마더스제약의 스토엠이 가장 높은 14.7%의 약가인하율이 적용된다. 마더스제약의 스토엠투엑스, 유영제약의 아르티스F, 종근당의 유파시딘R, 안국약품의 디스텍에프, 제일약품의 넥실렌에스, 대원제약의 오티렌F, 동아에스티의 스티렌투엑스 등은 보험상한가가 14.1% 내려간다. 넥스팜코리아의 넥스틸과 원광제약의 네오렌은 급여 목록에서 삭제된다. 애엽 추출물 의약품은 현재 보험상한가, 용량 등과 무관하게 유사한 14% 수준의 약가인하율이 적용됐다. 애엽 추출물은 1일 3회 복용 60mg 용량과 1일 2회 복용 90mg 용량이 판매 중이다. 제조 방법에 따라 애엽에탄올연조엑스와 애엽이소판올연조엑스로 구분된다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 애엽 추출물은 지난해 1298억원의 외래 처방시장을 형성했다. 올해 3분기 누적 처방액은 918억원에 달했다. 평균 인하율을 적용하면 산술적으로 연간 186억원 가량의 처방액 손실이 발생한다는 계산이 나온다. 내달부터 약가가 인하되는 애엽 추출물 74개 품목은 지난해 4분기부터 올해 3분기까지 최근 1년 간 총 1066억원의 처방금액을 합작한 것으로 나타났다. 약가인하 제품들의 인하율을 적용하면 연간 152억원의 손실이 발생하는 것으로 계산됐다. 동아에스티의 스티렌투엑스는 최근 1년 동안 136억원의 처방액을 올렸는데 보험약가가 205원에서 176원으로 14.1% 인하되면서 연간 19억원의 손실이 예고됐다. 대원제약의 오티렌F는 연간 13억원의 처방액 공백이 예상된다. 오티렌F는 작년 4분기부터 올해 3분기까지 89억원의 처방금액을 기록했고 내달부터 약가가 14.1% 내려간다. 제일약품의 넥실렌에스, 동아에스티의 스티렌, 마더스제약의 스토엠 등은 최근 1년간 70억원대의 처방액을 올렸는데 약가가 14% 이상 내려가면서 연간 10억원 이상의 손실이 불가피할 전망이다. 팜젠사이언스 아르시딘, 대원제약 오티렌, 알리코제약 스테린, 제일약품 넥실렌, 셀트리온제약 스토마, 대웅바이오 베아렌투엑스, 안국약품 디스텍에프, 씨엠지제약 유티린, 에이치엘비제약 알테렌, 동구바이오제약 위스틸렌, 동국제약 유파론 등이 연간 2억원 이상의 손실이 예상된다. 업체별로는 동아에스티가 스티렌투엑스와 스티렌의 약가인하로 연간 30억원의 손실이 예고됐다. 대원제약과 제일약품은 각각 17억원, 15억원의 처방금액 공백이 예상된다. 마더스제약은 연간 12억원의 손실이 계산됐고 알리코제약과 넥스팜코리아는 각각 5억원 이상의 손실이 발생할 전망이다.

[데일리팜=천승현 기자] 애엽 추출물 성분 위염치료제가 건강보험 급여목록에서 퇴출 위기에서 벗어날 전망이다. 급여 재평가 결과 급여 삭제 위기에 놓였지만 약가인하를 통한 생존에 무게가 실린다. 제약사들은 연간 1300억원 규모 대형 캐시카우의 상실 위기에서 기사회생하는 분위기다. 100억원 이상을 투입해 애엽 추출물의 동등성 평가 임상시험을 추진 중인 제네릭 업체들도 한숨을 돌리게 됐다. 동아에스티가 2년 동안 수백명의 피험자를 대상으로 개발한 개량신약도 좌초 위기를 모면하게 됐다. 5일 업계에 따르면 건강보험심사평가원은 애엽 추출물의 급여 적정성 평가 결과 ‘비용효과성 충족시 급여적정성 있음’이라고 제약사들의 이의신청 결과를 공개했다. 애엽 성분 의약품은 쑥을 기반으로 만드는 천연물의약품이다. 동아에스티의 ‘스티렌’이 오리지널 제품으로 급성위염과 만성위염의 위점막 병변, 출혈, 발적, 부종 등의 개선에 사용된다. ‘비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염 예방’ 적응증도 보유 중이다. 심평원은 지난 8월 약제급여평가위원회에서 심의한 결과 애엽 추출물에 대해 임상적 유용성 근거가 없다는 이유로 급여 적정성이 없다는 결론을 내렸다. 제약사들은 급여 재평가 결과를 수용할 수 없다며 이의신청을 제기했고 10%대 약가인하를 수용하면 비용효과성을 충족해 급여 적정성이 있다는 게 심평원의 판단이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 애엽 추출물은 지난해 1298억원의 외래 처방시장을 형성했다. 올해 3분기 누적 처방액은 918억원에 달했다. 제약사들 입장에선 약가인하를 수용하면 1000억원 이상의 캐시카우의 퇴출을 저지할 수 있게 된다. 애엽 추출물이 급여목록에 잔류하면 제네릭 업체들이 추진하는 대규모 동등성 재평가 임상시험도 좌초 위기에서 벗어날 수 있다. 제약사 50여곳은 지난 6월 말 식품의약품안전처에 애엽 성분 위염치료제의 임상시험 계획서를 제출했다. 오리지널 의약품 스티렌과 스티렌투엑스를 각각 대조약으로 위염치료제 효능을 비교하는 내용의 임상시험이다. 식약처의 동등성 재평가 지시에 따른 임상시험 수행 계획이다. 식약처는 지난해 12월 한약·생약제제 전문의약품 212개 품목에 대해 동등성 재평가를 지시했다. 오리지널 의약품과의 동등성을 입증하면 허가를 인정해주겠다는 의미다. 애엽 성분 의약품 135개 품목이 동등성 재평가 대상에 포함됐다. 제약사들은 동등성 재평가 대상 애엽 추출물 의약품을 스티렌과 스티렌투엑스와 각각 비교 임상시험하는 방식으로 동등성을 입증할 계획이다. 생약제제 특성상 유효 성분의 혈중농도를 비교하는 생물학적동등성시험으로 동등성을 입증하기 어렵다는 이유에서다. 스티렌과 스티렌투엑스 제네릭 제품들은 비교 용출과 비교 붕해 방식으로 허가받았다. 동등성 평가 임상시험은 애엽 성분 의약품을 생산하는 수탁사를 중심으로 진행된다. 풍림무약이 애엽 성분 60mg와 90mg 2건의 임상시험을 별도로 진행하고, 마더스제약이 애엽 성분 60mg의 임상시험을 수행하는 방식이다. 임상시험 1건당 모집 피험자는 400명 이상 설정한 것으로 전해졌다. 3건의 임상시험 비용은 총 150억원으로 책정된 것으로 알려졌다. 제약사들은 식약처의 보완 지시로 임상 디자인을 재설계하고 있다. 이미 스티렌 제네릭의 용량과 제조업체별로 별도의 임상시험을 설계하면서 임상시험 규모와 비용이 커졌고 시장 철수 제품이 속출했다. 올해 들어 애엽 성분 위염치료제 60개 제품이 시장에서 철수했다. 지난 6월부터 한달 동안 애엽 성분 위염치료제 47개 품목이 동시다발로 시장에서 사라졌다. 동아에스티가 개발한 애엽추출물 개량신약도 좌초 위기에서 벗어날 전망이다. 동아에스티는 DA-5219 임상3상시험을 지난 7월 종료했다. DA-5219은 애엽 추출물 성분 스티렌을 복용 횟수를 1일 3회에서 1회로 줄인 서방형 제제다. 애엽 추출물의 용량이 스티렌 60mg보다 3배 많은 180mg 함유한 것으로 추정된다. 지난 2023년 10월 DA-5219의 급만성 위염에 대한 임상3상시험 계획을 승인 받은 이후 2년 만에 임상시험이 마무리됐다. 급성 또는 만성 위염 환자에서 DA-5219을 스티렌과 비교해 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험이다. 임상시험은 현대병원, 인하대의과대학부속병원, 건국대병원, 강동경희대의대병원, 아산사회복지재단서울아산병원, 가톨릭대여의도성모병원, 가톨릭대인천성모병원, 고신대 복음병원, 부산대병원, 분당서울대병원, 삼성서울병원, 서울대병원, 원주세브란스기독병원, 연세대의과대학세브란스병원, 영남대병원, 이화여자대의과대학부속서울병원, 예수병원유지재단 예수병원, 전북대병원, 중앙대병원, 충남대병원, 칠곡경북대병원, 가톨릭대서울성모병원, 건양대병원, 춘천성심병원, 한림대성심병원 등 26곳에서 진행됐다. 임상시험 기간은 2023년 12월부터 올해 12월로 설계됐다. 지난 7월 목표 시험 대상자 452명에 대한 최종 시험대상자 관찰이 종료됐다. 임상시험에는 수십억원이 투입된 것으로 전해졌다. 동아에스티는 지난달 DA-5219의 주 유효성 평가변수인 ‘상부위장관 내시경 검사상 위점막 미란의 유효율’에 대해 스티렌에 비해 열등하지 않다고 판단했다는 임상 결과를 공개했다. 동아에스티는 “유효성 및 안전성 상세 분석 진행 후 식품의약품안전처(MFDS)에 최종 결과보고서 제출 및 품목허가 신청 예정이다”라고 밝혔다. 동아에스티는 지난 2015년 10월 스티렌 주 성분의 용량을 60mg에서 90mg으로 늘려 1일 2회 복용하는 스티렌투엑스를 허가받은 바 있다. DA-5219가 식약처 허가를 받으면 스티렌투엑스에 이어 10년 만에 복용 편의성을 개선한 개량신약이 등장하는 셈이다. 하지만 애엽 추출물이 급여 퇴출되면 DA-5219가 식약처 허가를 통과하더라도 급여 등재를 장담하기 쉽지 않은 상황이다. 1일 복용 횟수를 줄여 복용 편의성을 높였지만 애엽 추출물의 급여 적정성이 인정받지 못했다는 이유로 급여 등재를 낙관할 수 없다. 보건당국의 급여재평가 결과 제약사들의 연구개발 노력이 수포로 돌아갈 수 있다는 우려가 제기됐다. 애엽 추출물의 약가인하로 급여가 유지되면 DA-5219도 약가비교를 통해 급여진입 가능성이 높아질 것으로 보인다. 다만 애엽 추출물의 약가인하로 급여목록에 잔류하더라도 약가제도 개편으로 또 다시 약가가 내려갈 수 있다는 점이 변수다. 내년 7월 시행 예정인 개편 약가제도에서 제네릭의 약가 산정기준은 특허만료 전 신약의 53.55%에서 40%대로 내려간다. 정부는 기등재 제네릭을 개편 약가제도 산정 기준에 맞춰 내리는 방안을 추진할 예정이다. 제약사 한 관계자는 “애엽추출물의 약가가 인하되고 약가제도 개편으로 또 다시 내려가면 열악한 원가구조로 시장에서 철수하는 제품이 속출할 수 있다”라고 우려했다.

[데일리리팜=천승현 기자] 제약업계는 개편 약가제도가 기등재 제네릭에 적용하면 막대한 손실과 함께 큰 혼란이 발생할 것으로 우려한다. 제약사들은 5년 전 개편 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하면서 적잖은 손실을 감수한데 이어 추가 피해를 걱정해야하는 처지다. 제약사들이 제네릭 약가인하를 모면하기 위해 기허가 제품을 대상으로 생물학적동등성시험을 수행하면서 펼쳐진 혼선과 비용 낭비가 재현될 가능성이 제기된다. 복지부, 2029년까지 기등재 제네릭 약가조정 추진...무더기 인하 불가피 4일 업계에 따르면 보건복지부는 약가제도 개편 이후 기등재 의약품에 대해서도 순차적 조정을 추진하겠다는 방침을 공식화했다. 내년 7월 시행 예정인 개편 약가제도에서 제네릭의 약가 산정기준은 특허만료 전 신약의 53.55%에서 40%대로 내려간다. 현재로서는 40%에서 45%로 설정되는 방안이 유력하다. 복지부는 지난 2012년 약가제도 개편 이후에도 약가 조정없이 최초 산정가 53.55% 수준에서 유지되고 있는 제네릭에 대해 40%대 수준으로 순차적으로 조정하겠다는 구상이다. 복지부는 현재 제네릭 약가가 50~53.55% 구간에 있는 제네릭은 내년부터 조정에 착수해 2028년에 40%대로 내리겠다는 계획이다. 현재 제네릭 약가가 45~50% 수준에서 설정된 제품은 2027년 약가 조정에 착수하고 2029년까지 40%대로 인하하겠다고 공표했다. 제약사들은 기등재 제네릭의 약가인하가 현실화하면 막대한 손실이 발생할 것으로 우려한다. 예를 들어 연 매출 100억원 규모의 제품이 53.55%의 약가가 40%로 내려가면 산술적으로 연간 25억원의 매출이 증발한다는 계산이 나온다. 생물학적동등성시험과 등록 원료 사용 등 최고가 요건도 기등재 제네릭에 적용하면 약가인하 폭이 커지는 제품이 속출할 전망이다. 지난 2020년 7월부터 개편 약가제도에 따라 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대된다. 제네릭 최고가 기준이 40%로 설정되면 기준요건 미충족 1개 제네릭은 32.0%, 2개 모두 미충족한 제네릭은 25.9%로 산정기준이 더욱 내려간다. 2023년 9월과 지난해 3월 두 차례에 걸쳐 제네릭 8000여개 품목의 약가가 인하되면서 발생한 혼선이 재현될 가능성이 제기된다. 2023년 9월 5일부터 제네릭 7355개 품목의 약가가 최대 28.6% 인하됐다. 지난 2020년부터 추진한 제네릭 약가재평가의 1차 결과다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 2023년 2월 말까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 이때 약가인하 제네릭 7355개 품목 중 인하율이 20%를 상회하는 제품은 145개에 달했다. 125개 품목은 인하율이 27%를 상회했다. 약가재평가 기준 요건 2개 모두를 충족하지 못하면서 30%에 육박하는 약가인하를 감수했다. 약가인하 7355개 품목은 대부분 15% 인하율이 적용됐다. 생동성시험을 수행하지 않아 약가가 15% 인하되는 제품이 속출했다. 이때 총 179개 업체가 약가인하로 손실이 발생했다. 한국휴텍스제약이 154개 품목이 약가인하 대상에 포함됐다. 하나제약과 대웅바이오가 각각 122개, 104개 품목이 약가가 내려갔고 일화는 101개 품목의 상한가가 인하됐다. 기등재 약제 약가인하로 제약사 손실 현실화...애엽추출물 처방 시장 축소 지난해 3월에는 제네릭 약가재평가의 두 번째 결과로 의약품 948개 품목의 약가가 최대 27.9% 떨어졌다. 제네릭 약가재평가 대상 중 주사제와 같은 무균제제 등 동등성시험 대상으로 새롭게 편입된 의약품에 대해 작년 3월 추가로 약가인하가 시행됐다. 당시 애엽에탄올연조엑스 성분 의약품 125개 품목의 약가가 최대 27.4% 인하됐다. 스티렌 제네릭 94개 품목과 스티렌투엑스 제네릭 31개 품목의 약가가 인하됐다. 125개 품목의 평균 인하율은 14.5%다. 애엽에탄올연조엑스는 쑥을 기반으로 개발된 천연물의약품이다. 동아에스티의 ‘스티렌’이 오리지널 제품으로 급성위염과 만성위염의 위점막 병변, 출혈, 발적, 부종 등의 개선에 사용된다. 스티렌투엑스는 주 성분의 용량을 60mg에서 90mg으로 늘려 1일 2회 복용하는 고용량 제품이다. 스티렌과 스티렌투엑스 제네릭 제품들은 생물학적동등성시험이 아닌 비교 용출과 비교 붕해 방식으로 허가받았다. 제네릭 약가 최고가 요건 중 하나인 생물학적동등성시험을 수행하지 못해 제네릭 전 제품의 약가가 내려갔다. 약가인하 제품 125개 중 108개 제품이 생물학적동등성시험 수행 요건 미충족으로 약가가 15% 내려갔다. 제약사들은 생약제제 특성상 유효 성분의 혈중농도를 비교하는 생물학적동등성시험으로 동등성을 입증하기 어렵다는 이유로 생물학적동등성시험 수행을 포기했고 약가인하를 수용할 수 밖에 없었다. 제네릭 약가재평가의 여파로 지난해 애엽에탄올연조엑스 60mg의 가중평균가는 107원으로 2023년 121원에서 1년 만에 11.6% 내려앉았다. 가중평균가는 동일 성분 용량 의약품의 평균 보험약가를 말한다. 판매량과 가격 등을 종합해 책정한 평균 가격이다. 애엽에탄올연조엑스90mg의 가중평균가는 2023년 201원에서 지난해 186원으로 15원 떨어졌다. 애엽 추출물은 지난해 1298억원의 처방금액을 기록하며 대형 처방시장을 형성했다. 지난 2021년 외래 처방액 1276억원에서 2023년 1393억원으로 2년 간 9.1% 성장하며 처방 수요가 지속적으로 늘었다. 하지만 지난해 처방액은 전년대비 6.8% 감소했다. 개편 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하면서 전체 시장이 축소된 셈이다. 약가유지용 생동성시험 착수 재현 가능성...불필요한 사회적 비용 낭비 초래 제약사들이 약가유지를 목표로 생동성시험에 착수하면서 불필요한 사회적 비용 낭비가 초래됐다. 식약처에 따르면 지난 2018년 생동성시험 승인 건수는 178건을 기록했는데 2020년 323건으로 2년 만에 81.4% 증가했고 2021년에는 505건으로 3년 전보다 3배 가량 확대됐다. 제약사들은 약가인하를 회피하기 위해 기허가 제네릭 제품에 대해서도 생동성시험에 착수하는 기현상이 펼쳐졌다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하를 회피하는 전략이다. 이때 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가변경을 통해 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족하고 약가인하를 모면하는 방식이다. 2020년과 2021년 생동성시험 승인 건수가 급증한 배경이다. 제네릭 약가재평가가 종료되면서 2022년과 2023년 생동성승인 건수는 296건, 229건으로 감소세로 돌아섰고 지난해에는 197건으로 6년 전 수준으로 회귀했다. 제약사들은 기허가 제네릭의 생동성시험 수행에 대해 “불필요한 비용 낭비”라는 불만을 쏟아냈다. 이미 정부로부터 안전성과 유효성을 인정받고 문제 없이 판매 중인데도 단지 약가유지를 위해 또 다시 적잖은 비용을 들여 생동성시험을 진행하는 것은 소모적이라는 이유에서다. 생동성비용 1건당 많게는 5억원 이상의 비용이 소요되는 것으로 전해졌다. 제약사마다 많게는 수십억원을 기허가 제네릭의 생동성 비용으로 투입한 셈이다. 내년 약가제도 개편 이후 제네릭 약가가 더욱 낮아지기 때문에 약가유지를 위한 생동성시험 수행 움직임이 더욱 확산할 수 있다. 제약사 한 관계자는 “지난 제네릭 약가재평가에서는 많이 팔리지 않는 제네릭은 생동성시험 수행을 포기하고 15% 약가인하를 감수하는 사례가 많았다”면서도 “제네릭 최고가가 크게 낮아지고 생동성시험 미수행시 약가인하율이 커지기 때문에 약가유지를 위한 불필요한 비용 지출은 확산할 수 있다”라고 꼬집었다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들은 정부의 반복된 약가인하 기조 정책이 산업 생태계를 위협하는 가장 큰 요인이라고 지적한다. 제약사들은 5년 전 약가제도 전면 개편으로 수천개 의약품의 약가가 인하되면서 적잖은 손실을 감수했다. 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’ 임상재평가에 실패하면 기존 판매 금액도 환수한다는 압박에 많게는 수백억원 규모의 보이지 않는 부채를 떠안은 실정이다. 정부의 급여재평가로 주력 캐시카우가 속속 퇴출되면서 지속적으로 예상치 못한 손실을 감수하는 현실이다. 최근에는 고환율로 원가 부담마저 커지면서 원가 압박이 커지는 상황에서 제네릭 약가가 또 다시 내려가면 기업 생존마저 위협받는다는 볼멘소리가 나온다. 2020년 약가제도 개편 이후 8천여개 약가인하..."정부 정책, 지속적 손실 야기" 제약사들이 정부의 약가제도 개편 움직임에 강한 저항을 갖는다. 정부 정책이 약가인하와 급여 삭제를 집중적으로 겨냥하면서 지속적으로 제약사들의 손실을 가중시킨다는 이유에서다. 5년 전 제네릭 약가제도가 전면 개편되면서 2023년 9월과 지난해 3월 두 차례에 걸쳐 제네릭 8000여개 품목의 약가가 인하됐다. 2023년 9월 5일부터 제네릭 7355개 품목의 약가가 최대 28.6% 인하됐다. 지난 2020년부터 추진한 제네릭 약가재평가의 1차 결과다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해 2월말까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 당시 일부 제품은 기준 요건 2가지 미충족에 사용량 약가연동제에 따른 약가인하가 중복되면서 인하율이 27.75%를 초과했다. 이때 총 179개 업체가 약가인하로 손실이 불가피했다. 한국휴텍스제약이 154개 품목이 약가인하 대상에 포함됐다. 하나제약과 대웅바이오가 각각 122개, 104개 품목이 약가가 내려갔고 일화는 101개 품목의 상한가가 인하됐다. 마더스제약, 셀트리온제약, 삼성제약, 한국글로벌제약, 이연제약, 메디카코리아, 보령바이오파마, 대한뉴팜, 동국제약, 아주약품, 건일바이오팜, 제일약품, 한국유니온제약, 동구바이오제약 등이 약가인하 제품이 80개가 넘었다. 지난해 3월에는 제네릭 약가재평가의 두 번째 결과로 의약품 948개 품목의 약가가 최대 27.9% 떨어졌다. 제네릭 약가재평가 대상 중 주사제와 같은 무균제제 등 동등성시험 대상으로 새롭게 편입된 의약품에 대해 작년 3월 추가로 약가인하가 시행됐다. 제네릭 약가재평가 2차 결과 제약사 156개 업체가 약가인하 의약품을 보유했다. 삼천당제약과 이연제약이 각각 23개 품목으로 가장 많았다. 국제약품과 신풍제약은 각각 21개 품목이 약가인하 대상에 포함됐다. 한국휴텍스제약은 19개 품목의 약가가 인하됐고 유니메드제약은 16개 품목이 인하 대상으로 분류됐다. 2020년 7월 개편 약가인하가 시행됐고 기등재 의약품에도 새 약가제도로 적용하면서 4년 만에 총 8303개 품목의 약가가 떨어진 셈이다. 업계 한 관계자는 “약가제도 개편으로 불과 2년 전에 수천개 품목의 약가가 인하됐는데 또 다시 제도를 개편하는 이유를 납득할 수 없다"라고 비판했다. 4년간 급여재평가로 6개 성분 퇴출...제약사들, 캐시카우 상실로 실적 타격 제약사들은 정부의 재평가 정책으로 지속적으로 수익성 하락 변수가 발생했다. 지난 2021년부터 4년 동안 진행한 급여 적정성 평가 결과 총 6개 품목이 건강보험 급여가 취소되면서 제약사들의 손실이 현실화했다. 보건당국은 지난 2021년 급여재평가 결과 실리마린과 빌베리건조엑스는 급여적정성이 없는 것으로 결론 나면서 건강보험 급여 삭제가 결정됐다. 실리마린은 독성간질환, 간세포보호, 만성간염, 간경변 등에 사용되는 일반의약품이다. 빌베리건조엑스는 당뇨병에 의한 망막변성 및 눈의 혈관장애 개선에 사용되는 약물이다. 지난 2020년 기준 실리마린과 빌베리건조엑스는 각각 275억원, 287억원 규모의 외래 처방시장을 형성했다. 지난 2022년부터 급여재평가 결과 스트렙토키나제·스트렙토도르나제(스트렙토제제), 옥시라세탐, 아세틸엘카르니틴 등의 성분에 대해 전 품목 급여 삭제가 결정됐다. 이중 스트렙토제제, 옥시라세탐, 아세틸엘카르니틴 등 3개 성분은 식약처의 임상재평가를 통과하지 못하면서 처방 시장이 소멸했다. 지난 2020년 기준 스트렙토제제, 옥시라세탐, 아세틸엘카르니틴 등 3개 성분은 총 732억원의 처방시장을 형성했다. 지난해 급여재평가 결과 급여 삭제가 결정된 이토프리드도 처방 시장이 사라졌다. 이토프리드는 복부팽만, 상복부통, 식욕부진, 속쓰림, 구역, 구토 등 기능성소화불량으로 인한 소화기증상에 사용되는 의약품이다. 이토프리드는 지난해 221억원의 처방시장을 나타냈다. 매 분기 50억원대 처방시장을 형성했는데 올해 2월부터 소멸했다. 제약사들은 록소프로펜의 급여 축소로 인한 손실도 감수한 상황이다. 록소프로펜은 ▲만성 류마티스관절염, 골관절염(퇴행관절염), 요통, 견관절주위염, 경견완증후군 등의 소염·진통 ▲수술 후, 외상 후 및 발치 후의 소염·진통 ▲급성 상기도염의 해열·진통 등에 사용되는 약물이다. 급성 상기도염의 해열·진통’ 적응증에 대해 급여 적정성이 없다고 결론 내리고 지난해부터 급여가 삭제됐다. 록소프로펜은 지난 2021년 724억원의 처방시장을 형성했는데 2022년 1035억원으로 43.0% 치솟았고 2023년에는 1135억원으로 확대됐다. 지난해 록소프로펜 성분 외래 처방시장 규모는 총 833억원으로 전년대비 26.7% 감소하며 급여 축소 직격탄을 맞았다. 록소프로펜은 2023년 4분기 307억원의 처방액을 기록했는데 올해 들어 1분기 208억원, 2분기와 3분기에는 202억원, 204억원으로 쪼그라들었다. 콜린알포 환수 대비 부채 인식...“정부 정책에 실적 손실 현실화” 제약사들은 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)의 임상재평가가 끝나지 않았는데도 이미 임상 실패를 가정한 부채를 인식한 상황이다. 정부 정책으로 가상 부채를 회계에 반영하는 이례적인 현상이다. 금융감독원에 따르면 종근당, 대웅바이오, 한미약품, 알리코제약, 동구바이오제약, 국제약품, 동광약품, 경동제약, 제뉴파마, 동국제약, 환인제약 등이 콜린제제 임상실패를 대비한 환수 금액 추정치를 미리 부채 항목 등에 반영한 것으로 나타났다. 콜린제제의 임상시험 실패시 발생할 수 있는 최악의 시나리오를 대비해 사전 대책 마련 움직임이다. 수익의 일부를 부채로 인식하면서 추후 일시적으로 발생할 수 있는 거액의 환수에 따른 피해를 최소화하겠다는 의도다. 일부 실적 공백을 감수하면서 임상 실패를 대비한 막대한 손실을 분산시키겠다는 고육책이다. 콜린제제는 효능 논란이 불거지자 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사들은 재평가 임상시험에 착수했다. 지난 2020년 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다. 만약 제약사들의 콜린제제 재평가 임상시험이 실패로 결론나면 보건당국에 임상시험 기간 동안 올린 처방액 20%를 되돌려줘야 하는 상황이다. 종근당은 지난 3분기 말 기준 비유동부채 항목에 환불부채 520억원을 인식했다. 회사 측은 “콜린알포세레이트제제의 유효성 입증을 위한 임상재평가 실패시 건강보험공단에 납부할 추정금액을 환불부채로 인식했다”라고 설명했다. 콜린제제 판매로 발생한 수익의 일부를 추후 환불할 것으로 예상되는 부채로 미리 인식했다는 의미다. 대웅바이오는 콜린제제 임상재평가 실패시 납부할 금액 추정치를 장기선수금으로 인식한다. 선수금은 상품이나 서비스를 제공하기 전에 미리 받은 금액 부채에 해당한다. 지난해 말 대웅바이오의 기타비유동부채 중 장기선수금은 666억원에 달했다. 동구바이오제약은 비유동부채 중 기타 비유동부채 항목에 콜린제제 환수액을 사전에 인식했다. 3분기 말 동구바이오제약의 기타 비유동부채는 139억원으로 설정됐다. 동구바이오제약은 “국민건강보험공단과의 '콜린알포세레이트'의 처방액의 일부 환수조건에 합의했으며 납부할 추정금액이 포함돼 있다. 임상재평가 결과에 따라 환수금액은 변동될 수 있다”라고 제시했다. 알리코제약은 비유동부채 중 장기 환불부채에 콜린제제 환수금액 추정치를 선반영하고 있다. 알리코제약은 지난 9월 말 기준 비유동부채 장기환불부채 113억원을 인식했다. 한미약품은 지난 상반기 말 기준 비유동부채 항목 중 계약부채 및 환불부채 35억원을 인식했다. 한미약품은 “콜리네이트연질캡슐 임상재평가 실패 시 국민건강보험공단으로 납부해야 할 금액 추정치에 해당한다”고 설명했다. 국제약품은 비유동충당부채에 콜린제제 환수금액을 미리 반영했다. 국제약품은 “콜린알포세레이트 제제의 임상 재평가 실패시 처방액의 일정금액을 건강보험공단에서 환수 조치한다. 이에 회사는 납부해야 할 금액을 추정해 반영하고 있다”라고 소개했다. 지난 9월말 기준 국제약품의 비유동충당부채는 47억원 반영됐다. 동광제약, 경동제약, 제뉴파마, 동국제약, 환인제약 등도 수십억원 규모의 콜린제제 환수금액을 사전에 부채 항목 등에 선인식했다. 콜린제제의 지난해 콜린제제의 외래 처방금액은 6123억원으로 집계됐다. 올해 3분기 누적 처방 시장 규모는 4419억원으로 나타났다. 최근 시장 성장세는 주춤했지만 여전히 3개월 처방액이 1500억원에 육박하는 초대형 시장을 형성했다. 만약 콜린제제 임상시험 계획 승인 이후 5년간 진행한 임상시험이 실패할 경우 5년간 처방액의 20%를 환수해야 한다는 계산이 나온다. 이 경우 제약사들의 환수 금액은 5000억원 이상으로 추산된다. 제약사 입장에선 실적 손실을 감수하면서도 콜린제제의 수익금 일부를 미리 반영하면서 최악의 상황을 대비할 수 밖에 없는 처지다. 제약사들은 콜린제제의 허가가 효력을 유지하는 상황에서 재평가 임상시험 실패로 막대한 금액을 부담하는 것은 납득하기 어렵다는 인식이 팽배하다. 고환율로 원가 부담 가중...제약사들 “약가인하시 치명적 타격 불가피” 제약사들은 최근 고환율로 원가 부담에 가중되는 상황에서 제네릭 약가기준이 더욱 낮아지면 치명적인 손실을 초래할 것이란 우려가 팽배하다. 지난 25일 서울 외환시장에서 원·달러 환율은 1472.9원을 기록했다. 지난해 10월 2일 1306.9원과 비교하면 1년 만에 13.1% 상승했다. 원달러 환율은 달러당 1500원 선을 위협할 정도로 최근 고공행진이 이어지고 있다. 원화 가치 하락은 제약사들의 원가 상승 압박으로 이어진다. 제약사들은 의약품의 핵심 원자재인 원료의약품의 수입 의존도가 높아 원달러 환율 상승은 원가 인상으로 직결된다. 국내 기업의 수입 의존도가 가장 높은 중국 원료의약품을 구매할 때에도 달러를 사용하기 때문에 원달러 환율 상승의 영향을 받을 수밖에 없다. 수입 규모가 큰 인도산 원료의약품도 달러로 거래가 이뤄지는 것으로 전해졌다. 지난해 원료의약품 자급도는 31.4%로 2023년 25.4%보다 6%포인트 상승했다. 작년 평균 원 달러 환율 1367원을 적용해 계산한 값이다. 자급도는 국내 생산 제품이 전체 시장에서 차지하는 비율을 말한다. 국내 시장 규모(생산-수출+수입)에서 국내 생산 제품의 국내 사용량(생산-수출)의 비중이다. 국내 원료의약품 자급도는 2020년 36.5%를 기록한 이후 2021년 24.4%, 2022년 11.9%로 급감했는데 2023년 25.4%로 3년 만에 반등했고 2년 연속 상승세를 이어갔다. 지난해 원료의약품 자급도는 전년대비 반등했지만 국내 사용 69.6%가 수입 제품이라는 점에서 여전히 수입 원료의약품 의존도가 높다는 지적이 나온다. 국내 기업의 원료의약품 생산 규모가 매년 증가하고 있지만 원가 절감을 위해 저렴한 수입 제품을 사용하면서 낮은 자급도가 고착화했다. 정부의 반복된 약가인하 정책이 제약사들의 저렴한 수입 원료의약품 사용 동력으로 작용한다는 지적이 꾸준히 제기됐다. 달러 강세는 수출이 많은 원료의약품 업체에도 영향을 미칠 수 있다. 국내 기업은 기초 물질을 수입·가공해 원료의약품을 생산한 이후 해외에 수출하는 사례가 많다는 게 업계 관계자들의 설명이다. 원달러 상승으로 기초 물질 수입 가격이 상승하면 국내 생산 원료의약품의 원가도 열악해지는 구조다. 최근 달러 초강세로 제약사들은 더욱 원가 압박에 시달리고 있지만 다른 소비재와는 달리 완제의약품의 가격을 올릴 수도 없어 체감하는 걱정은 더욱 크다. 건강보험 의약품의 보험상한가는 원가 가격이 상승하더라도 제약사가 자발적으로 보험상한가를 인상할 수 없는 구조다. 퇴장방지의약품에 한해 정부가 원가 보전 차원에서 보험약가를 올려줄 수 있다. 다른 약물에 비해 가격이 낮아 품절이 빈번하게 발생하거나 원가 압박으로 제약사가 생산·수입을 기피해 임상진료에 지장을 초래하는 의약품은 퇴장방지의약품으로 지정될 수 있다. 업계 한 관계자는 “최근 고환율로 원가 압박이 감당하기 힘든 수준으로 거세지는 상황이다”라면서 “지난 몇 년간 약가 규제로 수익성이 크게 악화했는데 또 다시 제네릭 약가기준이 낮아지면 제약사들은 기업 존폐마저 걱정해야 하는 처지다”라고 토로했다.

[데일리팜=천승현 기자] 염증 완화에 사용되는 일반의약품 ‘브로멜라인’의 처방시장이 꾸준한 성장세를 나타냈다. 작년 3분기부터 5분기 연속 처방 시장이 성장세를 나타냈다. 소염효소제 스트렙토키나제·스트렙토도르나제(스트렙토제제)의 시장 철수 이후 풍선 효과가 지속됐고 수급이 안정적으로 이뤄지면서 처방 시장이 크게 확대됐다. 22일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 브로멜라인의 외래 처방시장 규모는 26억원으로 전년동기대비 27.3% 증가했다. 브로멜라인은 부종을 동반한 염증 증상의 완화, 상처 또는 수술 후의 부종 등에 사용되는 일반의약품이다. 건강보험 급여가 적용되면서 처방도 활발하게 이뤄지는 의약품이다. 브로멜라인 처방액은 지난해 3분기 20억원으로 전 분기보다 2.1% 증가한 이후 올해 3분기까지 5분기 연속 상승세를 지속했다. 올해 3분기 처방액은 작년 2분기보다 2분기 20억원에서 3분기에 억원에서 2분기에 30.0% 확대됐다. 지난해 브로멜라인의 처방 시장은 수급 불안 문제가 불거지면서 큰 기복을 보였다. 2023년 3분기와 4분기에 30억원의 처방 시장을 형성했지만 원료 수급 문제가 노출되면서 지난해 1분기 23억원, 2분기 20억원으로 내려앉았다. 브로멜라인은 파인애플 추출물로 주 원료를 생산한다. 지난해 파인애플 작황이 좋지 않아 원료 생산을 늘리기 힘든 여건으로 알려졌다. 제약사 입장에선 브로멜라인의 보험약가가 낮아 열악한 원가구조 특성상 생산을 크게 늘리기 힘든 상황이다. 실제로 브로멜라인의 공급이 원활하지 않아 약국가에서도 브로멜라인의 수급 불안정 현상이 장기화했다. 하지만 올해 들어 수급 물안 문제가 해소되면서 안정적인 성장세가 계속됐다. 당초 브로멜라인의 처방액은 2020년 1분기 7억원에서 2021년 1분기 18억원으로 2배 이상 증가한 이후 큰 변화가 없었다. 2021년 2분기부터 2023년 1분기까지 분기 처방액이 19억~21억원대를 형성했다. 브로멜라인은 2023년 2분기 처방 시장이 25억원으로 상승했고 3분기와 4분기에는 각각 30억원으로 확대됐다. 2023년 3분기와 4분기 처방액은 전년동기대비 각각 41.6%, 46.1% 치솟았다. 스트렙토 시장 철수에 따른 풍선효과로 브로멜라인의 수요가 증가한 것으로 분석된다. 스트렙토제제는 염증성질환 치료 용도로 사용되는 소염효소제다. 식품의약품안전처는 지난 2017년 스트렙토제제의 효능 논란이 불거지자 임상재평가를 지시했다. 한미약품이 '호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란' 적응증의 임상시험을 진행했고 SK케미칼 주도로 진행 중인 '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화' 적응증 임상시험이 진행됐다. 스트렙토제제가 임상시험 재평가 결과 효능입증에 실패했고 식약처는 2023년 10월 스트렙토제제의 사용중단과 다른 치료 의약품 사용을 권고했고 2023년 12월에는 건강보험 급여목록에서 삭제됐다. 2023년 스트렙토제제의 임상재평가 종료를 앞두고 시장 철수 제품이 철수하면서 브로멜라인 수요가 급증하기 시작했다. 스트렙토제제는 처방현장에서 저렴한 약가로 가성비 좋은 소염제로 평가받았다. 저렴한 소염제라는 특성상 스트렙토제제의 대체제로 브로멜라인의 수요가 크게 증가한 셈이다. 브로멜라인의 보험약가는 최대 67원에 불과하다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’의 처방 시장이 위축됐다. 지난달 외래 처방 규모가 전월 대비 30% 이상 감소하며 6년 만에 가장 낮은 수준으로 내려앉았다. 추석 명절을 포함한 장기 연휴 변수를 고려해도 이례적인 하락세다. 콜린제제의 급여 축소 시행으로 약값 부담 상승에 따른 처방 감소가 불가피했을 것이란 진단이다. 콜린제제의 급여 축소를 대비해 사전에 장기 처방을 받은 환자가 많아 일시적으로 처방 축소가 발생했을 가능성도 제기된다. 콜린제제의 약값이 비싸지 않아 중장기적으로 급여 축소 여파가 희석될 수 있다는 분석도 나온다. 21일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난달 콜린제제의 외래 처방금액은 333억원으로 집계됐다. 작년 10월 531억원보다 37.3% 감소했고 전월 대비 33.9% 축소됐다. 지난달 콜린제제의 처방액은 2019년 6월 313억원을 기록한 이후 6년 4개월만에 가장 낮은 수준이다. 콜린제제의 처방시장 규모는 2021년 3월부터 올해 9월까지 4년 7개월 동안 단 한번도 400억원 아래로 떨어진 적이 없었다. 10월 추석 명절과 개천절, 한글날 등을 포함한 장기 연휴 여파도 있지만 콜린제제의 급여 축소가 처방 시장 위축의 직접적인 요인으로 지목된다. 10월 처방액이 300억원대로 떨어졌지만 연간으로 환산하면 여전히 3000억원 규모의 대형 시장을 형성한다는 계산이 나온다. 보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다. 제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 종근당 그룹은 지난 2022년 7월 1심에서 패소 판결을 받았고 항소심에서도 지난해 5월 기각 판결이 내려졌다. 종근당 등은 지난해 6월 상고심을 제기했고 지난 3월 대법원에서도 기각 판결이 내려졌다. 대웅바이오 그룹은 지난 2022년 11월 패소 판결을 받은 이후 항소심을 청구했고 지난 8월 패소 판결이 나왔다. 상고심 각하명령이 나오면서 5년 만에 본안소송이 종료됐다. 당초 콜린제제 급여축소는 제약사들이 청구한 집행정지가 인용되면서 시행이 보류됐다. 지난달 18일 대웅바이오 등이 항소심 패소 이후 청구한 집행정지가 기각되면서 9월 21일부터 효력이 발생했다. 처방 현장에서 환자들의 콜린제제 약값 부담이 2.7배 상승하면서 처방 기피 현상이 발생했을 것이란 분석이 설득력을 얻는다. 콜린제제의 급여 축소를 대비해 사전에 환자들이 미리 장기 처방을 받으면서 10월 들어 일시적으로 처방 축소 현상이 발생했을 가능성도 제기된다. 지난 8월 21일 대웅바이오그룹의 행정소송 2심 선고로 사실상 급여축소가 9월 시행이 예고됐다. 9월 18일 대웅바이오그룹이 청구한 집행정지가 기각되면서 9월 21일 시행이 확정됐다. 지난 9월에는 10일 가량 콜린제제 급여축소가 적용됐지만 처방 시장의 변화는 감지되지 않았다. 9월 처방액은 503억원으로 전년동기 498억원보다 1.1% 늘었고 전월보다 5.9% 증가했다. 콜린제제 급여 축소 직전 일시적으로 처방이 증가한 것으로 추정된다. 콜린제제의 급여축소가 예고된 이후 처방 1건당 처방량이 크게 늘면서 장기 처방이 확산하는 추세다. 콜린제제의 급여 축소를 대비해 장기 처방 빈도가 높아진 것이란 진단이다. 심평원이 남인순 더불어민주당 의원에 제출한 자료에 따르면 지난 2018년 콜린제제는 총 695만건의 처방 건수에 5억3732만8000개가 처방됐다. 콜린제제 처방 1건당 77.3개 처방됐다. 지난해에는 총 1255만건의 처방전에 11억9571만개 처방됐다. 처방 1건당 처방량은 95.3개로 6년 전보다 23.35% 증가했다. 올해에는 6월까지 591만건 처방전에 5억7763개 처방되면서 처방 1건당 처방량은 97.8개를 기록했다. 올해 콜린제제 처방 1건당 처방량은 7년 전보다 20.5개 늘었다. 지난 2019년 콜린제제 처방 1건당 처방량은 78.9개를 기록했는데 급여 축소가 발표된 2020년에는 85.0개로 1년 전보다 6.1개 늘었다. 지난 2018년 이후 처방 1건당 처방량 증가 폭이 가장 컸다. 다만 중장기적으로 콜린제제의 처방 시장 하락세가 지속될 것으로 전망하기는 힘들다는 견해가 나온다. 콜린제제의 약값이 저렴한 수준이어서 급여 축소 이후에도 기존에 만족도가 높은 의료진과 환자들을 중심으로 급격한 처방 중단으로 이어지지 않을 것이란 분석이 제기된다. 건강보험심사평가원에 따르면 상반기 기준 콜린제제 정제의 가중평균가는 472원이다. 1일 2회 복용하는 환자의 본인부담률이 30%에서 80%로 상승하면 한달 평균 약값은 8496원에서 2만2656원으로 1만4160원 비싸진다는 계산이 나온다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 1일 3회 복용하는 경우 한달 약값은 1만2744원에서 3만3984원으로 2만1240원 상승한다. 실제로 데일리팜이 최근 주최한 ‘콜린알포세레이트 전문가 좌담회’에서 처방 현장에서 콜린제제의 복용을 중단하지 않을 것이란 전망이 제기됐다. 최호진 한양대구리병원 교수는 “앞서 아세틸-L-카르니틴 제제의 급여가 삭제됐을 때는 반발이 심했지만, 이번엔 선별 급여로 전환된 것이라 대부분 복용을 이어가고 있다”며 “처방량이 조금 줄었다고 전해 듣긴 했으나 체감상 변화는 크지 않다”고 설명했다. 김건하 이대목동병원 교수는 “이미 복용 중인 약이라 대부분 환자가 계속 복용하겠다고 한다”고 전했다. 양영순 순천향대병원 교수는 ”급여 삭제가 아니라 선별급여 전환이라서 저항이 크지 않았다. 환자들은 ‘치매 예방을 위해 약을 먹는다’는 인식이 강하고, 오히려 선별급여 전환을 긍정적으로 받아들이는 경우도 있다“고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 애엽 추출물 성분 위염치료제 처방 시장이 주춤했다. 월 평균 100억원 이상의 대형 시장을 형성했지만 올해 들어 3분기 연속 하락세를 나타냈다. 보건당국의 급여재평가로 급여 삭제 위기를 겪으면서 처방 현장에서 신뢰도가 흔들렸을 것이란 분석이 나온다. 제약사들이 애엽 추출물의 생동재평가 임상시험을 앞두고 무더기로 철수한 것도 시장 축소 요인으로 작용했다는 평가다. 20일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 애엽 추출물 성분 의약품의 외래 처방시장 규모는 302억원으로 전년동기대비 5.7% 감소했다. 애엽 성분 의약품은 쑥을 기반으로 만드는 천연물의약품이다. 동아에스티의 ‘스티렌’이 오리지널 제품으로 급성위염과 만성위염의 위점막 병변, 출혈, 발적, 부종 등의 개선에 사용된다. ‘비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염 예방’ 적응증도 보유 중이다. 애엽 추출물은 지난해 1298억원의 처방금액을 기록하며 대형 처방시장을 형성했다. 지난 2021년 외래 처방액 1276억원에서 2023년 1393억원으로 2년 간 9.1% 성장하며 처방 수요가 지속적으로 늘었다. 하지만 최근 들어 성장세가 한풀 꺾인 분위기다. 지난해 처방액은 전년대비 6.8% 감소했다. 애엽 추출물은 작년 4분기 328억원의 처방금액을 기록한 이후 올해 들어 3분기 연속 하락세를 나타냈다. 지난 1분기 처방액은 311억원으로 전 분기보다 5.1% 줄었고 2분기 305억원으로 감소했고 3분기에도 하락세가 이어졌다. 올해 3분기 애엽 추출물의 처방액은 작년 4분기보다 8.0% 줄었다. 최근 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제 등 신규 제품의 시장 침투가 가속화하면서 애엽 추출물 시장도 영향을 받은 것으로 분석된다. 애엽 추출물 저용량 고용량 모두 처방 시장이 하락세를 나타냈다. 애엽 추출물 시장은 100여개 업체가 시장에 뛰어든 바 있다. 주 성분의 용량을 60mg에서 90mg으로 늘려 1일 2회 복용하는 고용량 시장에도 100개 이상의 제품이 진입하며 치열한 경쟁이 펼쳐지는 처방 시장이다. 고용량 제품은 대원제약의 오티렌F가 가장 먼저 발매됐다. 애엽 추출물 60mg의 3분기 처방시장 규모는 163억원으로 전년동기대비 7.8% 줄었다. 애엽 90mg은 작년 3분기 144억원에서 올해 3분기에는 139억원으로 3.1% 줄었다. 애엽 추출물의 급여 삭제 위기도 처방 시장에서 신뢰도에 영향을 미쳤을 것이란 분석도 나온다. 건강보험심사평가원은 지난 8월 약제급여평가위원회에서 심의한 결과 애엽 추출물에 대해 임상적 유용성 근거가 없다는 이유로 급여 적정성이 없다는 결론을 내렸다. 제약사들은 급여 재평가 결과를 수용할 수 없다며 이의신청을 제기한 상태다. 애엽 추출물의 생동재평가 임상시험을 회피하기 위한 무더기 철수도 시장 축소의 요인으로 지목된다. 제약사 50여곳은 지난 6월 말 식품의약품안전처에 애엽 성분 위염치료제의 임상시험 계획서를 제출했다. 오리지널 의약품 스티렌과 스티렌투엑스를 각각 대조약으로 위염치료제 효능을 비교하는 내용의 임상시험이다. 식약처의 동등성 재평가 지시에 따른 임상시험 수행 계획이다. 식약처는 지난해 12월 한약·생약제제 전문의약품 212개 품목에 대해 동등성 재평가를 지시했다. 오리지널 의약품과의 동등성을 입증하면 허가를 인정해주겠다는 의미다. 애엽 성분 의약품 135개 품목이 동등성 재평가 대상에 포함됐다. 제약사들은 동등성 재평가 대상 애엽 추출물 의약품을 스티렌과 스티렌투엑스와 각각 비교 임상시험하는 방식으로 동등성을 입증할 계획이다. 생약제제 특성상 유효 성분의 혈중농도를 비교하는 생물학적동등성시험으로 동등성을 입증하기 어렵다는 이유에서다. 스티렌과 스티렌투엑스 제네릭 제품들은 비교 용출과 비교 붕해 방식으로 허가받았다. 동등성 평가 임상시험은 애엽 성분 의약품을 생산하는 수탁사를 중심으로 진행된다. 풍림무약이 애엽 성분 60mg와 90mg 2건의 임상시험을 별도로 진행하고, 마더스제약이 애엽 성분 60mg의 임상시험을 수행하는 방식이다. 임상시험 1건당 모집 피험자는 400명 이상 설정한 것으로 전해졌다. 3건의 임상시험 비용은 총 150억원으로 책정된 것으로 알려졌다. 제약사들은 식약처의 보완 지시로 임상 디자인을 재설계하고 있다. 스티렌 제네릭의 용량과 제조업체별로 별도의 임상시험을 설계하면서 임상시험 규모와 비용이 커졌다. 임상시험 규모가 커지면서 시장 철수 제품이 속출했다. 올해 들어 애엽 성분 위염치료제 60개 제품이 시장에서 철수했다. 지난 6월부터 한달 동안 애엽 성분 위염치료제 47개 품목이 동시다발로 시장에서 사라졌다. 애엽 추출물 의약품이 무더기로 철수한 자리에 다른 의약품의 처방이 대체되면서 처방 시장 축소 요인으로 작용했을 것이란 분석이다. 업체별 애엽추출물 의약품의 처방액을 보면 동아에스티는 스티렌과 스티렌투엑스가 3분기 처방액이 총 51억원으로 전년대비 8.4% 줄었다. 대원제약의 애엽추출물 2종은 3분기 처방액이 전년보다 4.0% 감소한 30억원을 기록했다. 제일약품과 알리코제약은 3분기 애엽추출물 처방액이 전년보다 각각 17.6%, 9.9% 감소했다. 마더스제약은 작년 3분기보다 20.6% 증가한 22억원을 기록했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 유한양행과 한국얀센이 공동판매 전략으로 폐암 처방시장 공략에 나선 가운데, 시너지를 극대화하기 위한 병용요법 급여 등재가 숙제로 남았다. 한국얀센의 비소세포폐암 치료제 ‘리브리반트(아미반타맙)’는 지난 9월 암질환심의위원회에서 단독요법으로 급여 기준이 설정됐다. 다만 카보플라틴, 레이저티닙과의 병용요법은 급여기준 설정이 불발된 바 있다. 10일 업계에 따르면, 한국얀센은 암질심에서 미설정된 급여 기준에 대해 재결정 신청을 진행했다. 당시 암질심에서 리브리반트는 ▲표피성장인자수용체(EGFR) 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 1차 치료로서 카보플라틴 및 페메트렉시드와의 병용요법 ▲표피성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 1차 치료로서 레이저티닙과의 병용요법에 대해 급여 기준을 세우지 못했다. 하지만 한국얀센은 암질심 3주 뒤에 카보플라틴 및 페메트렉시드와의 병용요법에 대해 급여 재결정을 신청했다. 현재 비용효과성 검토 진행 중으로 알려졌다. 렉라자와의 병용요법도 임상적 근거가 쌓이고 있어 급여 등재 시도는 계속될 것으로 보인다. 최근 미국종합암네트워크(NCCN)에서는 상피세포성장인자수용체(EGFR) 양성 비소세포폐암 1차 치료제로 렉라자+리브리반트 병용요법이 우선 권고되기도 했다. 높은 약값의 리브리반트는 급여 요청에 대한 국민동의청원이 5만명을 달성하면서 올해 국회 정식 회부된 바 있다. 이번 국정감사에서도 급여 적용에 대한 질의가 다빈도 이뤄졌던 약제다. 특히 김남희 더불어민주당 의원은 1차 치료제로 급여기준 설정, 신속한 보험 적용을 해야 한다는 취지로 복지부에 질의한 바 있다. 이에 복지부는 “급여 기준이 미설정된 1차 치료에 대해 제약사에서 재결정을 신청했다. 급여 여부 결정을 위한 절차를 진행할 예정이다”라고 답했다. 한편, 존슨앤드존슨의 제약부문 국내 법인인 한국얀센은 10일 유한양행과 함께 '렉라자(레이저티닙)'+'리브리반트(아미반타맙)' 병용요법 공동 판매 계획을 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 급여 제외 대신 자진 약가인하를 선택한 사르포그렐레이트 제제들이 처방 시장에서 안정적인 흐름을 보이고 있다. 급여재평가에서 임상적 유용성이 부족하다는 결론이 내려지며 시장 퇴출 위기를 겪었지만, 약가인하를 통해 급여를 유지한 결과 일정 수준의 처방을 지켜내고 있다는 분석이다. 제품별로는 기존 상위 제품들의 처방실적이 일제히 감소한 반면, 중·하위 제품들이 처방실적을 크게 끌어올린 것으로 나타났다. 자진 약가인하로 생존 선택…전년대비 2% 감소하며 선방 5일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 올해 3분기 사르포그렐레이트 성분 항혈전제의 원외처방 실적은 371억원으로, 전년동기 대비 2% 감소했다. 사르포그렐레이트는 만성 동맥폐색증에 의한 궤양·통증·냉감 등 허혈성 증상 개선에 쓰이는 약물이다. 오리지널 제품은 유한양행이 1999년 허가받은 ‘안플라그’다. 사르포그렐레이트는 지난해 급여재평가 대상에 포함됐다. 재평가에선 ‘임상적 유용성이 부족하다’는 결론이 내려졌고, 급여 삭제가 결정됐다. 다만 정부는 제약사들의 자진 약가인하로 비용효과성이 있다고 판단된 제품에 한해선 급여가 유지되도록 했다. 대부분 제약사들은 급여 삭제 대신 자진 약가인하를 선택했다. 시장에서 퇴출되는 대신 약가를 인하해서라도 생존하는 쪽을 택한 것이다. 결국 지난해 11월 1일자로 사르포그렐레이트 성분 116개 품목의 약가가 평균 4% 인하됐다. 자진 약가인하에도 불구하고 처방시장에서 순항하는 모습이다. 올해 3분기 누적 처방실적은 1082억원으로 전년대비 1106억원에서 2% 감소했다. 평균 약가인하 폭이 4%라는 점을 감안하면 대체로 선방했다는 평가다. 상위 5개 제품 일제히 감소…중하위 제품들은 10% 이상 껑충 다만 제품별로는 희비가 엇갈리는 모습이다. 기존 처방실적 상위 제품들은 일제히 감소한 반면, 중·하위 제품들은 실적을 크게 끌어올렸다. 시장 1위 제품이던 HK이노엔 ‘안플레이드’는 3분기 누적 처방실적이 1년 새 161억원에서 134억원으로 17% 감소했다. 대웅제약 ‘안플원’은 139억원에서 131억원으로 6% 줄었다. 안플레이드의 처방실적이 큰 폭으로 감소하면서 3분기 기준 안플원에게 시장 1위 자리를 내줬다. 또한 유한양행 ‘안플라그’는 105억원에서 98억원으로, 제일약품 ‘안프란’은 83억원에서 77억원으로, 한국프라임제약 ‘안플리코’는 51억원에서 49억원으로 각각 4~7% 감소했다. 반면 경보제약 ‘사포겔’은 27억원이던 누적 처방실적이 1년 만에 40억원으로 44% 증가했다. 동구바이오제약 ‘사포그렌’ 역시 28억원에서 38억원으로 34% 늘었다. 이밖에 마더스제약 ‘사포그릴엠’, 국제약품 ‘안티그렐’, 동국제약 ‘사포렐’, 명문제약 ‘명문사르포그렐레이트염산염’, 이든파마 ‘사포그’, 아주약품 ‘사포나딜’도 처방실적이 1년 새 18% 이상 증가했다. 업계에선 자진 약가인하가 시장 재편의 촉매가 됐다는 분석이 나온다. 급여 재평가와 자진 약가인하 등으로 시장 분위기가 환기되자, 중하위 제품을 보유한 업체들이 영업·판촉에 적극적으로 나서면서 상위 제품들을 공략했다는 분석이다.

[데일리팜=천승현 기자] 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 치료제로 사용되는 메틸페니데이트의 처방 수요가 크게 확대됐다. 지난 4년간 외래 처방 시장이 2배 이상 증가하며 3개월 처방 시장 규모가 100억원에 육박했다. ‘집중력을 높여주는 약’으로 사용되는 오남용 우려가 확산하면서 정부도 집중 관리에 나섰다. 3일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 메틸페니데이트 성분 의약품의 외래 처방 시장 규모는 100억원으로 전년동기대비 21.0% 늘었다. 올해 3분기 누적 처방액은 266억원으로 전년보다 15.7% 증가했다. 메틸페니데이트는 ADHD 치료에 사용되는 의약품으로 얀센의 콘서타가 대표 제품이다. 국내 기업은 명인제약과 환인제약이 메틸페니데이트 시장에 진출했다. 메틸페니데이트 처방 시장은 지속적으로 성장 흐름을 나타냈다. 지난 2021년 3분기 메틸페니데이트 처방 시장은 49억원을 기록했는데 4년 만에 2배 이상 확대됐다. 메틸페니데이트 처방 시장은 매년 성장세를 나타냈는데 최근에는 3, 4분기에 급증하고 이듬해 1분기에 하락하는 현상이 연출됐다. 메틸페니데이트는 지난해 3분기 82억원, 4분기 86억원을 기록했는데 올해 1분기에는 78억원으로 전 분기보다 9.6% 감소했다. 페틸페니데이트가 ‘집중력을 높이는 약’이라는 입소문이 확산하면서 수험생들이 대학수학능력시험을 앞두고 가을과 겨울철에 사용이 급증하는 의혹이 나오는 실정이다. 월별 메틸페니데이트 처방액을 보면 작년 12월 30억원을 기록한 이후 올해 1, 2, 3월 연속 하락세를 나타냈다. 하지만 4월부터 지속적으로 처방 규모가 확대됐다. 지난 3월 처방액 25억원을 나타낸 이후 4월 28억원으로 반등했고 9월에는 35억원으로 늘었다. 수능일이 다가오면서 처방시장이 커졌다는 의혹이 설득력을 얻는 배경이다. 지난해에도 메틸페니데이트는 6월 25억원을 기록한 이후 7월부터 상승세를 나타냈다. 작년 10월에는 28억원으로 늘었고 12월에는 처음으로 30억원을 넘어섰다. 국회에서도 메틸페니데이트의 오남용을 지적했다. 국회 보건복지위원회 백종헌 국민의힘 의원이 식품의약품안전처(식약처)로부터 제출받은 자료를 분석한 결과 메틸페니데이트가 최근 5년간 총 2억 7000만정 이상 처방된 것으로 나타났다. 연도별로 보면 2020년 2251만정에서 2024년에는 7906만정으로 5년간 3.5배 늘었다. 환자 수는 2020년 11만417명에서 지난해 37만6431명으로 3.4배 증가했다. 백 의원은 “메틸페니데이트는 식약처가 지정한 향정신성 마약류 의약품으로, 중추신경을 자극하는 각성제다. ADHD 치료 목적으로만 사용해야 하지만 일부에서 ‘공부 잘하는 약’, ‘집중력을 높여주는 약’으로 잘못 인식되면서 무분별한 처방이 이루어지고 있다”라고 지적했다. 메틸페니데이트는 10대 이하가 전체 처방량의 절반 이상을 차지하고 있다. 2020년부터 2025년 5월까지 10대 이하 처방량은 총 1억 5085만정으로 전체의 55.8%에 달했다. 백 의원은 “메틸페니데이트가 의존성과 부작용이 있는 마약류 의약품인 만큼 오남용 방지를 위한 처방 기준 강화와 의료용 마약류 관리 체계 재점검이 시급히 이루어져야 한다”고 강조했다. 식약처는 최근 수험생 등의 관심이 큰 식품·의약품의 온라인 부당광고·불법판매에 대해 특별점검에 나섰다. 점검 대상에 메틸페니데이트의 불법 광고도 포함된다. 식약처는 메틸페니데이트 제품에 대해 ‘집중력을 올려주는 약’ 등의 표현으로 불법유통·판매·알선·나눔 등을 광고하는 온라인 게시물을 집중적으로 점검한다.