"약가인하 뛰어 넘는 혁신성 약가보상이 개편안의 핵심"

• [제55차 데일리팜 미래포럼]
• 김연숙 과장 "신약 혁신성·수급 불안정 해소, 궁극적 목표"

김연숙 과장이 약가제도 개편안을 설명중이다.

[데일리팜=이정환 기자] "이번 약가제도 개편안이 주로 약가가 조정되고 인하되는 쪽으로 언론에서 부각되고 있는데, 사실은 조정(인하) 이상으로 연구개발(R&D) 혁신성에 대해 보상을 획기적으로 강화하는데 방점을 찍었습니다. 신약이든 제네릭이든 혁신성이 있다면 약가 보상을 높이고 우대기간도 기존 1년을 3년 플러스 알파로 늘려서 제약산업 혁신 선순환 구조를 만들겠습니다."

보건복지부가 올해 시행을 예고한 약가제도 개편안 핵심 키워드로 '신약 혁신성', '수급 불안정 해소'를 꼽고 이를 달성한 제약사에 대한 체감 약가 우대 수준을 향상하겠다는 입장을 재차 밝혔다.

신약 R&D 투자 수준에 비례한 약가 보상 구조를 마련하고, 가산 기간을 현행 1년에서 '3년 이상'으로 늘리는 방식이다.

수급 불안정 해소의 경우 원료를 직접 생산한 의약품과 국산원료를 써서 만든 국가필수약을 대상으로 최대 10년 우대를 보장하겠다고 예고했다.

약가 사후관리 제도는 제약사들의 예측가능성을 높이고 복지부 행정 비용 부담은 경감하는 방향으로 정비한다는 게 복지부 방침이다.

21일 김연숙 복지부 건강보험약제과 과장은 가톨릭대 성의교정 의생명산업연구원에서 열린 데일리팜 제55차 미래포럼에서 약가제도 개편안 주요 내용와 운영 계획을 발표했다.

"현행 약가제도, 신약 혁신성·필수약 안정성 보장 한계"

복지부는 지금 운영중인 약가제도가 혁신 신약 창출과 필수약 환자 접근성을 안정적으로 보장하기엔 한계가 역력하다는 입장이다.

특히 우리나라 제네릭은 해외 국가와 견줄 때 약가가 상대적으로 높아 신약 R&D를 통한 혁신 창출이 정체중이라는 진단도 곁들였다.

다수 제약사가 여전히 높은 제네릭 약가를 축으로 한 경영에 매몰되며 신약 R&D를 게을리하고 있다는 게 복지부 견해다.

이런 상황에서 고령화 등 요인으로 약품비 비율이 크게 늘어 혁신 기반 제약산업 생태계 조성과 건강보험 지속가능성 확립 간 조화가 불가피한 상황에 처했다고 주장했다.

"약가 개편으로 신약 생태계 조성·필수약 안정공급"

신약개발 생태계 구축을 위해선 희귀질환 치료제 건보등재 기간을 100일 이내로 크게 단축하고 중증·난치질환 치료제 비용효과성 평가를 고도화한다.

혁신 의약품 국내 조기 도입을 위해서는 약가 유연계약제 대상을 확대하고 신약 R&D 등 혁신 창출 노력 정도에 비례한 보상을 부여한다.

R&D 연동형 약가 우대 기전을 강화하고 안정적으로 우대 기간을 보장하는 방식이다. 필수약 보상 강화는 퇴장방지약 제도를 전주기 개선하고 필수약 우대 실효성 제고와 함께 제도 간 연계를 강화한다.

민관협의체 운영으로 수급 안정화 의약품을 전주기적으로 살피고 선제적으로 대응한다. 의약품 공급·유통을 안정적으로 모니터링하고, 품절 사유에 맞춘 맞춤형 조치를 발굴해 신속 추진한다. 특히 수급이 불안정한 약제는 대체약 처방·조제를 정부 차원에서 지원할 계획이다.

"제네릭 약가 산정율 40%대 조정…계단식 인하, 11번째부터 적용"

국내 제약사들의 관심이 가장 크고 반발중인 부분은 복지부의 약가관리 합리화 행정이다.

복지부는 약가 산정체계 약품비 지출구조를 해외 주요국가 사례를 고려해 정비하는데, 제네릭 약가 산정률을 현행 54.55%에서 40%대로 조정하는 게 핵심이다.

특히 계단식 인하의 경우에도 적용요건·방식을 엄격하게 강화한다. 현재는 계단식 약가인하 시점을 동일 성분 21번째 제제부터 적용하고, 인하율을 직접 최저가의 85%로 산정하고 있다.

개편안은 동일 성분 11번째 제제부터 약가를 깎고, 인하율은 퍼스트 제네릭 기준 -5%p를 더 인하한다.

복지부는 이번 개편으로 신약 혁신성과 수급 안정에 기여한 제약사 중심으로 약가 가산을 적용하면서 제약사들의 우대 체감도가 크게 늘 것이라고 전망했다.

기등재 제네릭 약가인하의 경우 2012년 일괄 약가인하 당시 조정 이후 지금까지 53.55% 수준의 약가를 유지중인 품목부터 3년에 걸쳐 순차적으로 인하한다.

사후관리 제도는 사용범위 확대 약가인하와 사용량-약가 연동 인하의 조정시기를 정례화하고 실거래가 조사는 시장경쟁 연동형으로 개편한다. 급여적정성 재평가는 임상적 근거 연계형으로 재편한다.

김연숙 과장은 "현재 우니라나는 혁신 신약 생태계를 조성해야 할 위기이자 기회인 중요한 시점"이라며 "신약 혁신성에 대한 약가 보상을 높이고, 우대 기간도 크게 늘려 혁신을 향한 시그널을 줄 것"이라고 설명했다.

김 과장은 "신약이 아니더라고 필수약 안정공급 체계에 기여한 경우에도 약가를 우대한다. 퇴장방지약의 경우 제약바이오협회, 건강보험심사평가원과 같이 연구용역 후 약가수준이나 제도를 개선할 과제를 찾겠다"며 "제네릭 품목 수도 과다하게 많은 품목이 아닌 적정 품목이 유지되도록 한다"고 부연했다.

그러면서 "동일 성분 다품목이 한꺼번에 다수 등재되는 경우 적정 시기가 지나면 계단식 기준에 맞춰서 조정한다"며 "기등재 약제 조정은 약가제도 개편을 했던 2012년 이후 높은 수준 약가를 유지하면서 조정되지 않은 약부터 3년에 걸쳐 단계적이고 순차적으로 인하한다"고 덧붙였다.