[데일리팜=김진구 기자] 연간 생산·수입액이 100억원 내외에 그치는 오리지널 제품을 겨냥한 제네릭사의 특허도전이 확대되는 모습이다.제네릭사의 특허도전은 그동안 특허 만료가 임박한 대형 만성질환 치료제에 집중돼 왔으나, 최근 들어 생산·수입 실적은 작지만 경쟁 강도가 상대적으로 낮은 중소형 제품으로 옮겨가는 흐름이 뚜렷해지고 있다는 분석이 나온다.연 100억 내외 제품 특허도전 잇달아…틈새시장 공략 확대24일 특허청에 따르면 올해 제네릭사들은 16개 제품의 특허 20건에 무효 심판 혹은 소극적 권리범위확인(회피) 심판을 청구했다.이 가운데 올해 신규로 제네릭사의 특허도전 타깃이 된 제품은 ▲현대약품 ‘디엠듀오’ ▲한미약품 ‘로수젯’ ▲SK케미칼 ‘온젠티스’ ▲다이이찌산쿄 ‘탈리제’ ▲에자이 ‘에퀴피나’ ▲대원제약 ‘코대원에스’ ▲노바티스 ‘자카비’ ▲아스텔라스 ‘엑스탄디’ ▲애브비 ‘린버크’ ▲얀센 ‘서튜러’ ▲산텐 ‘아이커비스점안액’·‘타프콤점안액’ ▲로슈 ‘조플루자’ 등 13개다.신규 특허도전 타깃 13개 제품 중 9개의 2024년 기준 생산·수입 실적이 100억원 안팎으로 집계된다.다이이찌산쿄의 신경병증성 통증 치료제 탈리제는 지난해 수입실적이 40억원에 그친다. 에자이의 파킨슨병 치료제 에퀴피나는 48억원, SK케미칼의 또 다른 파킨슨병 치료제 온젠티스는 53억원을 기록했다. 얀센의 결핵 치료제 서튜러 역시 작년 수입실적이 65억원에 불과하다.로슈의 독감 치료제 조플루자는 108억원, 아스텔라스의 전립선암 치료제 엑스탄디는 113억원, 산텐의 타프콤점안액은 117억원, 아이커비스점안액은 148억원으로 모두 지난해 수입실적이 150억원 미만인 중소형 제품에 해당한다.현대약품의 알츠하이머 치매 치료제 디엠듀오는 2024년 생산실적이 없다. 현대약품은 이 제품을 지난해 10월 허가받아 올해 3월 발매했다. 발매 직후인 지난 4월 제네릭사들의 특허도전 타깃이 됐다.반면, 연간 생산·수입 실적 300억원 이상 블록버스터로 분류되는 제품은 한미약품 로수젯(생산 2198억원), 대원제약 코대원에스(생산 760억원), 애브비 린버크(수입 367억원) 등 3개에 그친다.중소형 제품에 대한 특허도전 흐름은 지난해부터 두드러졌다. 지난해 신규 특허도전 타깃이 된 15개 제품 중 ▲페노웰 ▲벨포로츄어블 ▲크린뷰올산 ▲오페브 ▲넬클리어외용액 ▲레볼레이드 ▲아모잘탄큐 ▲에스글리토 등 8개 제품의 2023년 생산·수입 실적이 100억원 내외였다. 패밀리 제품인 아모잘탄큐와 에스글리토를 제외하더라도, 15개 중 6개가 중소형 제품으로 분류된다.제네릭사 30곳 이상 뛰어든 대형 특허분쟁 급감…올해 로수젯뿐다수 제네릭사가 동시에 뛰어드는 ‘대형 특허분쟁’도 눈에 띄게 줄었다.올해의 경우 30개 이상 업체가 심판을 청구한 특허분쟁은 로수젯 사례가 유일하다. 총 45개 업체가 한미약품을 상대로 심판을 청구했다. 28개 업체가 뛰어든 디엠듀오의 경우 제네릭 발매 목적이 아니라, 콜린알포세레이트 제제 퇴출에 대비한 보험용에 가깝다는 분석이다. 지난해엔 30곳 이상이 참여한 대형 분쟁이 한 건도 없었다.직전까지와 대조적인 모습이다. 2021~2023년의 경우 자디앙, 몬테리진, 엔트레스토, 듀카브, 레코미드서방정, 케이캡 등 매년 2건 이상 대형 특허분쟁이 이어진 바 있다. 특히 케이캡 분쟁엔 80개 이상 업체가 심판을 청구하며 역대 최대 규모로 확대된 바 있다.이러한 변화에 대해 제약업계에선 제네릭사의 특허도전 전략이 ‘선별’ 중심으로 전환하고 있다는 분석이 나온다.대형 제품의 경우 특허를 극복한 뒤 수많은 업체가 동일 성분 제네릭을 동시에 발매한다. 이 과정에서 치열한 경쟁이 불가피하다. 결과적으로 일부 업체만 시장에서 생존하는 구조가 반복된다. 애써 특허를 극복한 뒤 제네릭을 조기 발매하더라도 기대 이하의 실적을 낼 가능성이 큰 셈이다.반면 중소형 제품은 기대 이익이 크지 않지만, 대형 제품에 비해 경쟁 리스크가 낮으면서 특허 무력화 시 실질적인 시장 확보 가능성은 오히려 높다.서튜러에 대한 특허도전이 대표적인 사례다. 서튜러는 지난 2014년 허가된 결핵 치료제로, 특허심판을 청구한 업체는 비씨월드제약과 영진약품뿐이다. 지난해 수입실적은 65억원에 그치지만, 다제내성 결핵 치료에서 대체제가 마땅치 않다. 또한 결핵 치료 특성상 복용기간이 1년 가까이 길다는 점에서 제네릭 발매 시 안정적인 수익 창출이 가능할 것으로 전망된다. 제네릭사들이 허가받은 지 10년이 넘은 제품을 발굴, 특허도전에 나선 것도 이런 이유로 설명된다.파킨슨병 치료제인 에퀴피나와 온젠티스 역시 비슷한 맥락에서 특허도전 타깃이 됐다는 분석이다. 상대적으로 규모가 작은 파킨슨병 치료제 시장에서 제네릭 조기발매 시 일정 수준의 매출을 안정적으로 기대할 수 있다는 판단이 깔려 있다.특허공략 대상 자체가 줄어든 점도 변화의 배경으로 지목된다. 그동안 제네릭사들의 특허도전은 특허 만료가 임박한 다국적제약사의 대형 만성질환 치료제에 집중됐다. 그러나 최근 다국적제약사들이 항암제와 희귀질환치료제 중심으로 제품 포트폴리오를 재편했다. 이 과정에서 제네릭사들이 공략할 수 있는 대형 제품이 줄었다는 분석이다.항암제와 희귀질환치료제는 종합병원에서 주로 처방되며 오리지널에 대한 충성도가 높다. 의원 시장을 중심으로 제네릭 위주의 영업 전략을 펼치는 국내 제약사 입장에서는 제네릭 조기 출시에 따른 실익이 제한적이다. 여기에 주요 만성질환 치료제 상당수가 이미 특허심판 대상이 됐다는 점도 특허도전이 중소형 제품으로 이동하는 요인으로 지목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 종근당이 만성 섬유성 간질성폐질환 치료제 '오페브연질캡슐(닌테다닙에실산염)' 후발의약품 시장에 추가 진입한다.이로써 오페브 후발약 시장은 총 6개 제약업체가 경쟁하게 됐다.식품의약품안전처는 30일 종근당 닌테브연질캡슐150mg을 품목 허가했다. 이 제품은 닌테다닙에실산염 성분으로, 만성 섬유성 간질성폐질환 치료 용도로 사용된다.오리지널의약품은 베링거인겔하임의 오페브연질캡슐이다. 오페브는 지난 5월 급여 등재됐다. 식약처 허가 9년 만이다. 급여 등재 추진 도중 물질특허도 올해 1월 만료됐다.이에 후발의약품이 시장에 빨리 진입할 수 있었다. 오페브 급여 등재 2개월만인 지난 7월에는 영진약품 닌테브로정, 일동제약 큐닌타정이 급여 등재에 성공했다.이어 대웅제약, 코오롱제약 제품도 급여 등재 목록에 올랐다. 환인제약 제품은 지난 5월 품목허가를 받았다.종근당 합류로 총 6개 업체가 후발의약품 시장에서 경쟁을 벌이게 됐다. 오리지널의약품도 급여 등재 시기가 늦어 직접 경쟁 상대가 될 것으로 보인다.후발약들은 낮은 가격으로 시장에 신속 진입하겠다는 목표다. 특히, 오리지널보다 출시 시점이 2~3개월밖에 차이가 나지 않아 대등하게 점유율을 가져갈 수 있다는 분석이 나온다.오페브 등재시 연간 재정소요 추정금액은 63억원. 연간 대상 환자수 약 329명이 1일 2캡슐을 투약한다는 가정 하에 나온 계산이다.시장규모는 크지 않지만, 오리지널과 동시 출시로 시장 선점 가능성이 있기에 여러 후발약 업체가 뛰어든 것으로 보인다.또한 기존 특발성폐섬유증 피르페니돈과의 시너지 효과를 기대하는 제약사도 있다. 닌테다닙 제제가 특발성폐섬유증에 비급여로 사용되고 있는 데다 환자들이 다니는 병원이 피르페니돈 사용 기관과 비슷하기 때문이다.

[데일리팜=손형민 기자] 특발성폐섬유증(IPF) 치료제 시장에 10년 만에 신약이 등장했다.13일 관련 업계에 따르면 베링거인겔하임은 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '자스케이드(네란도밀라스트)'의 승인을 획득했다고 밝혔다.자스케이드는 2014년 베링거인겔하임의 '오페브(닌테다닙)'와 로슈의 '에스브리트(피르페니돈)' 이후 약 10년 만에 새롭게 승인된 특발성폐섬유증 치료제로 등극했다.자스케이드는 최초의 PDE4B(phosphodiesterase 4B) 억제제다. PDE4B 억제를 통해 섬유화 유발 성장인자와 염증성 사이토카인 발현을 억제함으로써 항섬유화, 면역조절 효과를 동시에 발휘한다. 이 기전은 IPF 환자의 폐기능 저하 속도를 늦추고, 병의 진행을 완화시키는 핵심으로 작용한다.기존의 비선택적 PDE4 억제제들은 PDE4D까지 동시에 억제해 구역·구토 등 부작용이 흔했지만 자스케이드는 PDE4B만을 선택적으로 차단해 내약성을 크게 개선했다.자스케이드의 승인은 임상3상 FIBRONEER-IPF 등 2건의 연구 결과를 근거로 이뤄졌다.총 1177명의 IPF 환자를 대상으로 진행한 FIBRONEER-IPF 연구에서, 자스케이드 투여군의 1년간 FVC(노력성 폐활량) 감소폭은 18mg 투여군 -106mL, 9mg 투여군 -122mL로, 위약군의 -170mL 대비 유의하게 완화됐다.FVC는 깊게 숨을 들이마신 뒤 가능한 한 빠르고 강하게 내쉴 때 배출되는 최대 공기량을 의미한다. 이 검사는 폐의 용량과 기능을 평가하는 데 사용되며, 폐질환 진단과 치료 계획에 중요한 기준이 된다.또 FIBRONEER-IPF와 FIBRONEER-ILD 통합 분석에서는 생존율 향상과 관련한 사망 위험 감소율 54%가 관찰돼 치료 잠재력을 한층 높였다.연구진은 "폐기능 저하 속도를 늦추는 효과뿐 아니라 내약성 측면에서도 현존 약물보다 우수했다"며 "설사 등 부작용으로 투약을 중단한 비율이 오페브 대비 현저히 낮았다”고 평가했다.현재 베링거인겔하임은 자스케이드를 진행성 폐섬유증(PPF) 치료제로도 개발 중에 있다.임상 실패의 역사 겪었던 IPF…제약사들의 도전은 계속폐섬유증 치료제 '오페브'IPF는 폐조직이 만성 염증 반응을 거쳐 점차 단단히 굳어가는 질환으로, 뚜렷한 원인이나 치료법이 없어 신약 임상 실패의 무덤으로 여겨졌다.지난 10여년 간 길리어드, 바이오젠, 키에시, 플라이언트 테라퓨틱스 등 글로벌 제약사뿐만 아니라 브릿지바이오 등 국내 제약바이오기업들도 임상에서 거듭 실패를 맛봤다.그럼에도 도전은 계속되고 있다. 미국 유나이티드테라퓨틱스는 흡입형 폐질환 치료제 '타이바소(트레프로스티닐)'의 IPF 임상3상에서 긍정적 결과를 확보하며 시장 진입을 예고했다.BMS는 경구용 LPA1 길항제 'BMS-986278'을 개발 중이다. 이 약물은 지난해 한국을 포함한 다국가 임상3상에 진입했으며, 섬유화 질환을 촉진하는 표적 단백질 LPA1을 차단해 병의 진행을 늦추는 기전을 갖는다BMS는 2016년 부작용 문제로 1세대 후보 개발을 중단했지만, 구조를 개선한 2세대 LPA1 길항제로 다시 개발에 나섰다. 임상2상에서 BMS-986278 투여군은 FVC 감소율이 위약 대비 62% 낮았고, 내약성 역시 양호한 것으로 보고됐다.국내에서도 개발을 이어가고 있다. 대웅제약이 개발 중인 '베르시포로신'도 임상2상을 순항 중이다. 현재 임상2상은 서울아산병원, 세브란스병원 등 10개 기관, 미국의 약 20개 기관에서 진행되고 있다. 올해 안에 임상2상을 종료하겠다는 게 대웅제약의 목표다.베르시포로신은 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 저해 항섬유화제 신약후보물질로 폐섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 기전이다.일동제약은 자회사 아이리드비엠에스를 통해 IPF 증상을 지연시킬 수 있는 치료제 '피레스파(피르페니돈)' 외에 새로운 신약도 개발 중이다.이 회사가 개발 중인 'IL1512'는 염증 유발과 섬유화에 밀접하게 관여하는 CXCR7을 타깃하는 기전을 갖고 있다. 이를 통해 섬유아세포 활성화, 조직 복구, 혈관 신생 등과 같은 폐섬유증의 진행 메커니즘을 조절하고 증상 개선 효과를 노린다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약과 코오롱제약이 만성 섬유성 간질성폐질환 치료제 '오페브연질캡슐(닌테다닙에실산염)' 후발약 시장에 추가로 진입한다.7월 영진약품과 일동제약에 이어 2개사가 더 시장에 등장함에 따라 경쟁이 본격화될 전망이다. 후발약들은 일동제약 제품을 제외하고는 가격도 동일하다.24일 업계에 따르면 8월부터 대웅제약 오필드정 100mg·150mg, 코오롱제약 에피다닙정 100mg·150mg이 건강보험 급여 적용된다.이들 후발약은 오페브연질캡슐의 주성분(닌테다닙에실산염)은 동일하면서 제형(오리지널:연질캡슐, 후발약 :정제)이 다르다.오페브는 지난 5월 만성 섬유성 간질성폐질환 치료제로 급여 등재됐다. 식약처 허가 9년만이다. 이 약은 만성 섬유성 간질성 폐질환에는 대체가능한 약제가 없다는 평가를 받고 있다.하지만 물질특허도 만료(2025년 1월 25일)된 너무 늦은 시기였다.오페브가 급여 등재되고 2개월만에 후발약이 시장에 나타났다. 영진약품 닌테브로정 100mg·150mg, 일동제약 큐닌타정150mg가 후발약 업체 중 먼저 급여 등재에 성공했다.그리고 한달 뒤 대웅제약과 코오롱제약도 후발약 시장에 등장한 것이다.후발약은 모두 희귀의약품으로 오리지널 오페브와 동일가로 산정될 수 있었지만, 모두 가격을 내렸다.공교롭게도 일동제약을 제외하고 나머지 제약사들은 동일하게 가격을 책정했다. 100mg은 9000원, 150mg은 1만5000원이다. 일동제약 큐닌타정150mg는 1만3500원으로 가장 저렴하다.오리지널 오페브연질캡슐은 100mg이 2만960원, 150mg가 2만6220원으로 후발약보다 가격이 2배 가량 높다.후발약들은 낮은 가격으로 시장에 신속 진입하겠다는 목표다. 특히, 오리지널보다 출시 시점이 2~3개월밖에 차이가 나지 않아 대등하게 점유율을 가져갈 수 있다는 분석이 나온다.오페브 등재시 연간 재정소요 추정금액은 63억원었다. 연간 대상 환자수 약 329명이 1일 2캡슐을 투약한다는 가정 하에 나온 계산이다.청구액 규모가 100억원 미만으로 크진 않지만, 시장이 무주공산이라는 점에서 제약사들이 경쟁에 뛰어들었다. 후발업체들은 특히 기존 특발성폐섬유증 피르페니돈과의 시너지 효과를 기대하고 있다. 닌테다닙 제제가 특발성폐섬유증에 비급여로 사용되고 있는 데다 환자들이 다니는 병원이 피르페니돈 사용 기관과 비슷하기 때문이다.과연 오리지널과 후발약이 거의 동시에 나온 시장에서 마지막 승자는 누가 될지 관심이 모아진다.

[데일리팜=이탁순 기자] 이번달(7월)에만 83개의 신제품이 건강보험 급여목록에 추가됐다. 이 가운데 협상대상 약제가 5개, 산정대상 약제는 78개로 나타났다.6월 등재된 산정대상 약제 55개보다 이번달에는 23개가 더 늘었다.닌테다닙, 피타바스타틴+페노피브레이트 복합제, 나프록센+에스오메프라졸 등 성분의 후발약들이 여럿 나오면서 양적으로 신제품이 증가했다.삼성바이오에피스도 프롤리아 바이오시밀러를 내놓으며, 국내 바이오시밀러 시장에서 셀트리온과 삼성바이오에피스 간의 양강 경쟁도 계속되고 있다. 영진·일동, 닌테다닙 후발의약품만성 섬유성 간질성폐질환 치료제 '오페브캡슐(닌테다닙에실산염)'이 급여 등재한지 2개월만에 후발의약품이 시장에 진입했다.영진약품과 일동제약이 오리지널과 제형이 다르고, 가격도 저렴한 후발약으로 오리지널에 대응한다.영진과 일동은 각각 닌테브로정150mg·100mg과 큐닌타정150mg을 7월 급여 등재하는 데 성공했다.이들 제품은 오리지널과 다른 정제 제형이다. 가격은 닌테브로정100mg이 상한금액 9000원으로, 오리지널 오페브연질캡슐100mg(2만960원)의 반값 이하다.닌테브로정150mg도 15000원, 큐닌타정150mg이 1만3500원으로, 오페브연질캡슐150mg 2만6220원보다 훨씬 저렴하다.오페브는 국내 허가 9년만에 급여 등재됐으나, 너무 오래 걸린 탓에 후발약 경쟁에 직면하게 됐다. 오페브의 물질특허는 지난 1월 25일 만료됐다.피타바스타틴+페노피브레이트 후발약 8개 품목이상지질혈증치료제 피타바스타틴+페노피브레이트 복합제 후발의약품이 새로 나왔다.2019년 7월 한림제약 등 8개 업체가 처음 시장에 나온 이후 5년 만이다.급여 등재 품목은 신풍제약 '스타페노캡슐', 제뉴파마 '제피노정2/160mg'을 필두로 이든파마 '피바펜캡슐', 위더스제약 '타스페노캡슐', 보령바이오파마 '리바펜캡슐', 종근당 '피타로우에프정2/160mg', 대웅제약 '바로페노정2/160mg', 대우제약 '피타스론정2/160mg' 등 8개 품목이다.이 가운데 4개 제품은 선발제품과 다르게 제형이 정제 제형으로 돼 있다.선발 제품군은 500억원대 시장으로 성장한 상황이다. 기존 피타바스타틴 제제의 인기와 중성지방 조절 약제인 페노피브레이트의 절묘한 조합으로 고지혈증 치료제 시장에서 빠른 시간 내 주요 처방 옵션으로 자리매김했다는 분석이다.이에 이번 후발의약품들이 시장 인기를 등에 업고 단기간 매출 성장을 이뤄낼지 주목된다.삼성바이오에피스 '오보덴스프리필드시린지(데노수맙)'삼성바이오에피스가 국내에서는 두 번째로 골다공증치료제 프롤리아(데노수맙) 바이오시밀러를 시장에 출시했다. 제품명은 오보덴스프리필드시린지.이에따라 오리지널사 암젠과 바이오시밀러사인 셀트리온, 삼성바이오에피스간의 경쟁이 본격화될 전망이다.앞서 지난 3월 셀트리온은 국내 최초로 프롤리아 바이오시밀러 '스토보클로'를 출시했다. 프롤리아는 국내 골다공증치료제 시장을 평정한 생물학적 제제다. 뼈를 파괴하는 파골세포(osteoclast)의 활성을 억제해 골흡수를 막고 골밀도를 증가시키는 기전으로, 1회 주사로 6개월 간 효과가 유지돼 환자들의 투약 편의성을 향상시켰다는 평가를 받는다.작년 아이큐비아 기준 국내 판매액만 1749억원에 달한다.매출규모가 크기에 국내 제약사들도 영업·마케팅 대리전에 뛰어들었다. 이번 삼바 '오보덴스'는 한미약품이, 셀트리온 '스토보클로'는 대웅제약이 판매한다. 오리지널 프롤리아도 2017년 출시 초기부터 종근당이 공동 판매하고 있다.약가는 프롤리아가 12만3760원, 오보덴스와 스토보클로가 10만8290원이다. 국내사의 영업력을 빌린 바이오시밀러들이 오리지널만큼의 성적을 낼지 관심이 모아진다. '나프록센+에스오메프라졸' 제네릭 4개 품목소염진통제 성분 나프록센과 PPI 계열 항궤양제 성분 '에스오메프라졸'이 결합된 비모보(LG화학)의 제네릭약제가 오랜만에 나왔다.지금껏 비모보 제네릭은 2014년 허가받은 종근당 '낙센에스'가 유일했다. 그 이후에는 생동성시험 난이도와 염변경 제품의 시장 장악으로 제네릭 제품이 나오지 않았다.종근당 낙센에스가 나온지 11년만에 제네릭 4개 제품이 7월 급여 등재되며, 이 시장에 새로운 활력이 나타나고 있다.새로 급여 등재된 제품은 경동제약 '니소프라정500/20mg', 제뉴원사이언스 '제모보정500/20mg', 마더스제약 '비모엠정500/20mg', 동국제약 '엑소락센정500/20mg' 등 4개 제품이다.약가는 2가지 요건 모두 충족한 나소프라정이 715원이고, 나머지 1가지 요건만 충족한 3개 제품은 608원이다.적응증은 오리지널과 동일하게 '비스테로이드성 소염진통제(나프록센 등)와 관련한 위궤양, 십이지장궤양의 발생 위험이 있으면서 저용량 나프록센 또는 다른 비스테로이드성 소염진통제에 의해 충분하지 않은 환자에서의 골관절염, 류마티스성 관절염, 강직성척추염의 증상 치료'이다.이 시장은 염변경 제품인 한미약품 '낙소졸'이 1위를 달리고 있다. 오리지널 비모보가 그 아래다. 유비스트 기준 작년 원외처방액은 낙소졸이 258억원, 비모보가 217억원이다.유일한 제네릭인 낙센에스 42억원으로 이들과 격차가 있다. 11년만에 나온 제네릭 약제가 기존 경쟁구도를 깨고 선두권에 진입할지 업계의 이목이 쏠린다.팜비오·종근당, 라모세트론 정제 후발약오리지널 제품이 한국을 철수한 설사형 과민성 대장증후군 치료제 '라모세트론 정제'가 국내 제약사들에 의해 다시 만들어지고 있다.대웅제약이 지난 4월 제품 등재에 나선 이후 한국팜비오, 종근당이 뒤를 따르고 있다.한국팜비오와 종근당은 이달부터 이리스탑정2.5마이크로그램과 이리퀵정2.5마이크로그램, 이리퀵정5마이크로그램을 급여 등재하는 데 성공했다.앞서 지난달 팜비오는 이리스탑정5마이크로그램을 등재하며 대웅제약과 경쟁에 뛰어들었다.이렇게 후발약이 나오면서 오리지널 지위를 승계받은 대웅제약 '이리콜정'은 3개월만에 제네릭 진입 따른 약가가 직권 인하하게 됐다이에따라 이리콜정은 2.5마이크로그램이 196원, 5마이크로그램이 289원으로 조정됐다. 팜비오 이리스탑정은 2.5마이크로그램이 190원, 5마이크로그램이 281원이다. 종근당 이리퀵정은 2.5마이크로그램이 127원, 5마이크로그램이 189원으로 셋 중 가장 저렴하다.라모세트론염산염 정제는 장의 감각과 운동성을 조절하는 신경전달물질인 세로토닌 수용체 길항제로 스트레스에 의한 대장 수송기능항진 및 대장 수분수송 이상을 개선해 배변 횟수 증가 및 설사를 억제하는 기전을 갖고 있다. 1일 1회 경구 투여로 편리하고, 중추신경계에 부작용이 없어 안전한 것이 특징이다.오리지널 이리보정은 동아ST를 통해 지난 2012년부터 국내 판매해 왔다. 작년 오리지널사 아스텔라스는 사업상의 이유로 이리보정의 국내 공급을 중단했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 만성 섬유성 간질성폐질환 치료제 오페브(닌테다딥에실산염) 후발약이 오리지널 반값에 시장에 나선다.후발약 등장에 오페브 시장은 오리지널 급여 등재 2개월만에 경쟁체제로 전환된다.25일 업계에 따르면 영진과 일동은 오페브 후발약을 급여 등재하면서 산정가보다 훨씬 가격을 낮춰 오리지널 제품과 차별화 전략에 나선다. 제형도 오리지널은 캡슐 제형이고, 후발약은 정제다.지난 5월 급여 등재되면서 한국베링거인겔하임 오페브연질캡슐100mg은 2만960원, 오페브연질캡슐150mg은 2만6220원의 상한가가 매겨졌다.후발약은 이보다 훨씬 저렴하다. 내달 급여 등재되는 후발약은 영진약품 닌테브로정150mg, 닌테브로정100mg, 일동제약 큐닌타정150mg 등 3개 품목이다.이 중 닌테브로정100mg은 상한금액이 9000원으로, 오리지널 오페브연질캡슐100mg(2만960원)보다 반값 이하다.닌테브로정150mg은 15000원, 큐닌타정150mg은 1만3500원이다. 오페브연질캡슐150mg가 2만6220원이라는 점에서 반값 수준이다.이들 품목은 희귀질환치료제이기 때문에 오페브와 같은 가격을 받을 수 있었지만, 시장 경쟁력을 감안해 가격을 대폭 낮춘 것으로 풀이된다.이에따라 환자들은 보다 저렴한 동일성분 약제를 만나볼 수 있게 됐다.오페브는 지난 5월 국내 허가 9년만에 만성 섬유성 간질성폐질환 치료제로 급여 등재됐다. 급여 등재가 지연되다보니 물질특허도 지난 1월 25일 만료됐다.후발약이 오리지널 급여 등재 2개월만에 등장한 이유다. 한편, 이번에 후발약을 출시하는 영진과 일동은 오페브의 또 다른 적응증인 '특발성 폐섬유증'의 대표 치료제인 피르페니돈 시장에서 각축을 벌이고 있다. 이에 오페브 후발약을 통해 피르페니돈과 시너지 효과를 기대하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 영진약품과 일동제약이 경쟁사보다 먼저 오페브(닌테다닙에실산염, 베링거인겔하임) 제네릭을 급여 등재할 것으로 보인다.오페브는 지난 5월 식약처 허가 9년만에 만성 섬유성 간질성폐질환 치료제로 급여 적용됐다. 물질특허는 이미 지난 1월 25일 만료됐다.10일 업계에 따르면 특허만료에 맞춰 제네릭약제를 준비한 국내 제약사들은 오페브 급여 등재에 따라 제네릭약제 급여를 신청했다.현재 제네릭 품목을 허가받은 제약사는 영진약품, 대웅제약, 일동제약, 환인제약, 코오롱제약 등 5개사이다.오리지널이 급여목록에 등재돼 있어 제네릭약제는 약가 산정 절차를 거쳐 급여 적용된다. 급여 신청부터 등재까지 3개월이 소요된다.5개사 가운데 영진과 일동은 오페브 급여 적용 전인 4월에 급여를 신청한 것으로 알려졌다. 이후 5월 오페브가 급여 등재되면서 이를 토대로 약가 산정 절차를 거쳐 7월 급여목록에 이름을 올릴 것으로 보인다.나머지 대웅제약, 환인제약, 코오롱제약은 5월 급여를 신청해 8월 급여 등재가 예상된다.대웅은 지난 1월, 환인과 코오롱은 지난 5월 식약처 허가를 받았다. 이에따라 영진과 일동이 일단 제네릭 시장에 먼저 합류할 것으로 보인다.제네릭약제는 오리지널과 마찬가지로 만성 섬유성 간질성폐질환 적응증에 급여가 적용될 전망이다. 닌테다닙에실산염 제제가 희귀의약품이어서 약가는 오페브(150mg 2만6220원, 100mg 2만960원)와 동일하게 받을 수 있다.하지만 국내 제네릭사들은 시장 경쟁력을 위해 산정가보다 가격을 낮출 것으로 예상된다.영진과 일동은 오페브의 또 다른 적응증인 특발성 폐섬유증 치료제 피르페니돈 시장에서 각축을 벌이고 있다. 일동은 오리지널 피레스파로 작년 유비스트 기준 340억원을, 영진은 제네릭약제 파이브로로 49억원의 원외처방액을 기록했다. 양사는 이번에 오페브 퍼스트제네릭을 통해 시장 점유율 확대를 노린다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 5월에는 국내에서 처음 선보이는 복합제 출시가 눈에 띄었습니다.한미약품은 세계 최초로 개발한 저용량 3제 복합 고혈압 치료제 '아모프렐'을 허가 받았으며, 피타바스타틴과 페노피브릭산을 결합한 이상지질혈증 복합제 '피타릭캡슐', '리바로페노캡슐', '피타브릭캡슐' 등 3개 품목이 동시에 허가됐습니다.여기에 국산신약 34호인 대웅제약의 '펙수클루정(펙수프라잔)' 쌍둥이약 3개 품목이 20mg을 허가 받으면서 '비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양(위궤양 및 십이지장궤양)의 예방'에 대한 적응증을 보유하게 됐습니다.일반의약품에서는 조아제약의 '조은아이'와 유한양행의 '래피콜' 등의 브랜드 시리즈의 라인업 확장이 돋보였습니다.식약처의 5월 의약품 허가 현황을 보면, 일반의약품 38개 품목, 전문의약품 44개 품목 등 82개 품목이 허가를 받았습니다.식약처는 매달 의료제품 허가현황을 공개하고 있는데, 정보공개 대상은 신약, 자료제출의약품, 조건부 허가 의약품 등에 한정하고 있습니다. ◆일반의약품=올해 5월 허가(신고)된 일반약은 모두 38개 품목으로 나타났습니다.제조법을 공인한 표준제조기준 품목이 20개 품목, 제네릭 등 기타품목이 14개 품목을 보였습니다. 자료제출의약품은 4개 품목으로 집계됐습니다. 한국존슨앤드존슨판매 '니코레트로젠즈트로키쿨민트향' (자료제출의약품, 5월 19일 허가)한국존슨앤드존슨판매가 허가 받은 '니코레트로젠즈트로키쿨민트향'은 니코틴레지네이트 성분입니다.이 성분은 니코틴과 레진산의 복합체로, 주로 금연 보조제로 사용되는 니코틴 제제의 일종입니다.니코틴레지네이트 형태의 니코틴은 천천히 방출되면서 니코틴 의존성을 관리하는 데 도움을 줄 수 있습니다.니코레트로젠즈트로키쿨민트향은 민트향이 있는 흰색 또는 거의 흰색의 타원형 트로키제로 입안에서 녹여 먹으면 됩니다.트로키제는 알약처럼 삼켜 먹는 경구제와 달리, 인후에 직접 작용해 통증을 빠르게 완화하고 침 분비를 촉진하여 인후를 윤활하게 해주는 장점이 있습니다.이 약은 중등도의 니코틴의존증을 가진 흡연자에게 권장되며, 니코틴의존증이 심한 흡연자(예: 1일 30개비 이상의 흡연자)에게는 권장되지 않습니다.투여량 및 투여기간은 환자의 니코틴의존성에 근거해 결정됩니다.존슨앤드존슨은 2mg과 4mg 등 2개 용량을 허가 받았습니다. 담배를 하루 20개비 이하를 피우는 흡연자에게는 2mg 트로키정이 권장되며, 하루 20개비를 초과해 피우는 흡연가이거나 2mg 용량으로 실패하였을 때 4mg 트로키정이 권장됩니다.조아제약 '조은아이푸푸시럽' (제네릭, 5월 28일 허가)조아제약은 '조아아이' 브랜드로 '조은아이시럽', '조은아이포르테시럽', '조은아이부릉시럽', '조은아이엠플러스시럽'에 이어 '조은아이푸푸시럽'을 허가 받으면서 라인업을 확장했습니다.조은아이 시리즈는 아이 단계별로 복용할 수 있다는 장점이 있습니다.생후 100일(만 3개월 이상) 된 아이부터 복용할 수 있는 조은아이 시럽(STEP1)과 아동기 어린이에게 필요한 영양성분을 추가하고 함량을 높인 조은아이엠플러스 시럽(STEP2)이 가장 먼저 출시됐습니다.조은아이엠플러스시럽은 비타민, 미네랄, 아미노산, 콜린, 이노시톨 등 다양한 영양 성분을 함유해 만 8세 이상 어린이 성장 및 발달에 도움을 주며, 조은아이부릉시럽은 짜 먹는 어린이 멀미약으로 만 3세 이상부터 복용할 수 있습니다.이번에 출시된 조은아이푸푸시럽은 락툴로오스농축액 성분으로 변비약입니다. 12개월 미만 영아 뿐 아니라 성인까지 복용 가능합니다.락툴로오즈 농축액은 간성 혼수 치료 및 변비 치료에 사용되는 약물입니다. 간성 혼수 치료의 경우 전문의약품으로, 변비 치료의 경우 일반의약품으로 분류됩니다.락툴로오즈는 흡수되지 않는 이당류로 장내 세균에 의해 유기산으로 대사되어 변의 pH를 낮추고, 대장 연동운동을 촉진해 변비를 해결합니다. 유한양행 '래피콜케어건조시럽' (표준제조기준, 5월 28일 허가)래피콜케어건조시럽은 유한양행에서 출시한 어린이 감기약입니다. 레몬향과 히비스커스향 등 2가지 향으로 구성된 건조시럽제 입니다.만 7세 이상부터 복용이 가능하며 감기 완화를 위해 복용하면 됩니다.이 제품은 덱스트로메토르판브롬화수소산염수화물, 클로르페니라민말레산염, 아스코르브산, 아세트아미노펜 성분을 주성분으로 합니다.유한양행은 어린이 종합감기약으로 '래피콜노즈연질캡슐', '래피콜데이앤나잇연질캡슐', '래피콜에이캡슐', '래피콜코프플러스연질캡슐', '래피콜콜드연질캡슐' 등 환절기 감기를 이겨내기 위한 증상별 맞춤 제품으로 래피콜 시리즈를 보유하고 있습니다.래피콜 시리즈는 주간·야간용을 구분해 낮에는 졸음이 덜한 래피콜데이앤나잇, 주야간 구분 없이 편하게 복용할 수 있는 래피콜데이, 한약 성분(향소산)이 첨가돼 위장이 약한 감기 환자도 이용 가능한 래피콜에이, 목감기 환자를 위한 래피콜코프플러스, 코감기에 효과적인 래피콜노즈 등으로 구분됩니다.또한 레피콜데이연질캡슐는 진통 성분 아세트아미노펜, 항히스타민 성분 브롬페니라민말레산염, 진해거담제 덱스트로메토르판브롬화수소산염수화물, dl-메틸에페드린염산염, 슈도에페드린염산염, 가래에 효과적인 구아이페네신 성분으로 구성돼 감기의 여러 증상을 효과적으로 완화합니다. ◆전문의약품=지난 5월 허가 받은 전문의약품은 모두 44개 품목으로 나타났습니다.제네릭 등 기타 유형이 23개 품목, 의약품이나 염기, 제형 따위의 변화로 안전성, 유효성 심사를 받아 기존 약을 다르게 만든 자료제출의약품은 21개 품목으로 나타났습니다.5월에는 신약의 허가가 하나도 없었습니다.환인제약 '오페닙정' (자료제출의약품, 5월 7일 허가)허가 8년만에 5월부터 급여목록에 등재된 베링거인겔하임의 특발성폐섬유증 치료제 '오페브연질캡슐(닌테다닙에실산염)' 제네릭 시장이 커졌습니다.환인제약이 허가 받은 '오페닙정(닌테다닙에실산염)'은 지난 2016년 허가 받은 오페브의 국내 4번째 제네릭입니다. 환이제약에 이어 코오롱제약도 '에피다닙정'을 허가받았습니다.오페브 제네릭의약품은 지난해 12월 영진약품의 '닌테브로정'을 시작으로 대웅제약의 '오페비아정', 일동제약의 '큐닌타정' 등이 허가 목록에 이름을 올린 상태입니다.오페브 제네릭들은 지난 1월 25일 오리지널의 특허 만료 전후로 품목허가를 받고 있습니다.닌테다닙 성분의 오페브는 ▲특발성폐섬유증의 치료 ▲전신경화증 연관 간질성폐질환 환자의 폐기능 감소 지연 ▲진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성폐질환의 치료 등 3개 적응증을 갖고 있습니다.하지만 오페닙 제네릭은 특발성폐섬유증의 치료에 대한 적응증은 보유하지 않고 나머지 2개 적응증만으로 허가를 받은 상황입니다.이는 오페브의 급여적용 과정을 보면 이유를 알 수 있습니다. 지난 1월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회가 심의한 급여 적정성 결과를 보면 오페브는 전신경화증 연관 간질성 폐질환과 진행성 폐섬유증 등 2개 적응증에 대해서만 급여 적정성을 인정 받았습니다.특히 국내에서는 일동제약이 2015년부터 '피레스파정(피르페니돈)'으로 특발성폐섬유증 급여 시장을 장악하고 있어, 오페브를 갖고 있는 베링거인겔하임은 차별화 전략을 세울 수 밖에 없었을 것으로 보입니다.대웅바이오 '위캡정' (자료제출의약품, 5월 20일 허가)국산신약 34호인 대웅제약의 '펙수클루정(펙수프라잔)' 쌍둥이약 3개 품목이 20mg을 허가 받으면서 '비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양(위궤양 및 십이지장궤양)의 예방'에 대한 적응증을 보유하게 됐습니다.국내 허가 받은 펙수클루의 쌍둥이약은 모두 대웅제약 자회사인 한올바이오파마, 대웅바이오, 아이엔테라퓨틱스에서 승인을 받은 상태입니다.주인공은 한올바이오파마의 '앱시토정20mg', 대웅바이오의 '위캡정20mg', 아이엔테라퓨틱스의 '벨록스캡정20mg' 등 3개 품목 입니다.P-CAB 계열 치료제는 기존 치료에 사용되던 프로톤 펌프 억제제(PPI)를 이을 차세대 신약으로 주목받고 있으며, 대웅제약이 지난 2021년 펙수클루40mg을 허가 받은 이후 2022년 1월 같은 용량으로 위캡, 앱시토, 벨록스 등 쌍둥이약이 줄이어 허가를 받았습니다.쌍둥이약은 동일 성분 의약품을 똑같은 제조공장과 방법으로 만들어 상표만 바꾸고 재포장해 판매하는 형태를 말합니다.따라서 펙수클루를 포함해 나머지 쌍둥이약 3개 제품 모두 대웅제약에서 위탁생산이 이뤄집니다.지난 12일 펙수클루가 20mg을 허가 받으면서 NSAIDs로 인한 궤양 예방에 대한 적응증을 보유하게 됐는데, 쌍둥이약들도 같은 용량을 허가 받아 NSAIDs에 대한 적응증을 갖게 됐습니다.한국유나이티드 '피타릭캡슐' (자료제출의약품, 5월 29일 허가)피타바스타틴과 페노피브릭산을 결합한 이상지질혈증 복합제가 지난 5월에 처음 허가를 받았습니다.한국유나이트제약의 '피타릭캡슐'과 제이더블유중외제약의 '리바로페노캡슐2/110mg', 한국바이오켐제약의 '피타브릭캡슐' 등 3개 품목이 주인공입이다.그동안 한림제약(스타펜캡슐)을 수탁사로 동광제약(피에프캡슐), 한국프라임제약(리페스틴캡슐), 삼진제약(뉴스타틴듀오캡슐), 동국제약(피타론에프캡슐), 지엘파마(리로우펜캡슐), 대원제약(업타바캡슐), 안국약품(페바로에프캡슐) 등 피타바스타틴과 페노피브레이트 복합제 허가가 이어졌지만, 페노피브릭산을 조합한 복합제는 처음이입니다.페노피브릭산 성분의 오리지널 제제는 한미약품의 '페노시드캡슐'입니다.페노피브릭산과 페노피브레이트는 같은 계열의 약물이지만, 화학 구조가 달라 작용방식에 있어 차이를 나타낸다. 페노피브레이트는 공복 및 식후 복용에 따라 흡수율 차이가 크므로, 효과를 높이기 위해서는 반드시 식후 복용해야 합니다.반면 페노피브릭산은 페노피브레이트의 활성 성분으로, 식사 여부와 무관하게 복용 즉시 체내에서 흡수될 수 있습니다.이번에 허가 받은 피타바·페노피브릭산 복합제 또한 피타바·페노피브레이트 복합제와 달리 식후 상관없이 복용할 수 있습니다.피타바·중성지방 치료제 복합제 모두 관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 성인환자에서 피타바스타틴 2mg 단일치료 요법시 LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만 트리글리세라이드 수치는 높고 HDL-콜레스테롤 수치는 낮은 복합형이상지질혈증의 치료 사용에 쓰입니다.한미약품 '아모프렐정' (자료제출의약품, 5월 30일 허가)한미약품이 세계 최초로 개발한 저용량 3제 복합 고혈압 치료제 '아모프렐'을 허가 받았습니다.아모프렐은 고혈압 치료 초기부터 저용량 복합제를 활용해 치료 효과는 유지하면서 부작용을 줄이려는 새로운 접근법을 반영한 개량신약입니다.한미약품은 지난 2004년 '노바스크'의 암로디핀베실산염을 암로디핀캄실산염으로 변경해 '아모디핀'을 허가받은 이후로 아모잘탄·아모잘탄플러스·아모잘탄큐까지 꾸준히 암로디핀에 캄실산염을 적용하는 방식으로 패밀리 제품을 확장하고 있습니다.그동안 암로디핀·로사르탄·클로르탈리돈 조합의 3제 고혈압 복합제를 보유하고 있었지만, 아모프렐은 암로디핀캄실산염을 암로디핀베실산염으로 변경해 개발이 진행됐습니다.아모프렐은 아모잘탄 패밀리 중 두 번째로 베실산염을 적용 품목으로, 글로벌 진출 가능성까지 종합적으로 고려해 노바스크와 동일한 염을 선정한 것으로 풀이됩니다.한미약품은 고혈압 1차 치료제로서 아모프렐의 안전성과 유효성을 입증하기 위해 지난 8년 동안 100억원 이상의 개발비를 투자해 임상2상 2건, 임상3상 2건 등 총 4건의 임상시험을 진행했습니다.

[데일리팜=이혜경 기자] 허가 8년만에 이달부터 급여목록에 등재된 베링거인겔하임의 특발성폐섬유증 치료제 '오페브연질캡슐(닌테다닙에실산염)' 제네릭 시장이 커지고 있다.식품의약품안전처는 7일 환인제약의 '오페닙정(닌테다닙에실산염)' 100mg과 150mg 등 2개 품목을 허가했다.오페닙은 지난 2016년 허가 받은 오페브의 국내 4번째 제네릭이다. 제네릭의약품은 지난해 12월 영진약품의 '닌테브로정'을 시작으로 대웅제약의 '오페비아정', 일동제약의 '큐닌타정' 등이 허가 목록에 이름을 올린 상태다.오페브 제네릭들은 지난 1월 25일 오리지널의 특허 만료 전후로 품목허가를 받고 있다.닌테다닙 성분의 오페브는 ▲특발성폐섬유증의 치료 ▲전신경화증 연관 간질성폐질환 환자의 폐기능 감소 지연 ▲진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성폐질환의 치료 등 3개 적응증을 갖고 있다.하지만 오페닙 제네릭은 특발성폐섬유증의 치료에 대한 적응증은 보유하지 않고 나머지 2개 적응증만으로 허가를 받은 상황이다.이는 오페브의 급여적용 과정을 보면 이유를 알 수 있다. 지난 1월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회가 심의한 급여 적정성 결과를 보면 오페브는 전신경화증 연관 간질성 폐질환과 진행성 폐섬유증 등 2개 적응증에 대해서만 급여 적정성을 인정 받았다.오페브가 허가 당시 받은 적응증은 특발성폐섬유증이지만, 이에 대해 제약사가 별도의 비용 효과성 입증 자료를 제출하지 않아 급여에 대한 논의조차 이뤄질 수 없었다.특히 국내에서는 일동제약이 2015년부터 '피레스파정(피르페니돈)'으로 특발성폐섬유증 급여 시장을 장악하고 있어, 오페브를 갖고 있는 베링거인겔하임은 차별화 전략을 세울 수 밖에 없었을 것으로 보인다.여기에 오페브에 이어 급여 도전장을 내미는 후발주자들 또한 오리지널이 급여를 인정 받은 적응증으로 시장에 뛰어든 셈이다.현재 국내에서 오페브 급여 적용이 가능한 환자수는 약 329명으로 파악되고 있다.급여 적용으로 환자들은 그동안 비급여로 연간 1914만원 지불하던 약값이 574만원으로 대폭 줄어든다.현재 허가를 받은 제약사 이외에도 종근당, 삼아제약, 삼오제약 등 국내사들도 오페브 제네릭 개발을 진행 중인 만큼, 앞으로 더 많은 제네릭이 나올 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 2016년 국내 허가받은 오페브연질캡슐(닌테다닙에실산염, 베링거인겔하임)이 내달 급여 적용되면서 후발약제에게도 기회가 생겼다.급여적용까지 오래 걸려 벌써 물질특허가 만료된 이 약은 제네릭사들이 품목허가를 받고 급여 대기 중이다. 제네릭사들은 오페브 급여 등재가 되면 곧바로 급여를 신청해 같은 약가로 산정받아 시장판매를 본격화할 계획이다. 일부 제네릭사들은 급여 전이더라도 비급여 출시를 통해 시장 판매망을 확보하고 있다.28일 업계에 따르면 오페브연질캡슐이 내달부터 150mg가 2만6220원, 100mg가 2만960원에 급여 등재된다.이 약은 2016년 10월 국내 허가를 받은 이후 2020년 10월 급여 신청을 한 뒤 비급여 판정을 받고, 작년 3월 급여를 재신청했다.3가지 적응증을 확보하고 있다. 2016년 10월 국내 허가 당시에는 특발성폐섬유증(IPF), 2020년 2월에는 전신경화증 연관 간질성 폐질환, 2020년 6월 진행성 표현형 나타내는 만성 섬유성 간질성 폐질환(PPF) 적응증을 획득했다.이번 급여 기준에는 PPF만 설정됐다. IPF는 제약사가 별도 비용 효과성 입증 자료를 제출하지 않아 심평원은 급여 적정성이 없다고 판단했다.IPF는 일동제약 피레스파정(피르페니돈)이 2015년 10월부터 위험분담제 계약을 통해 급여 적용되면서 독보적 위치를 구축했다. 이후 피르페니돈 제제 제네릭이 나오면서 위험분담제는 2017년 10월 종료됐다. 현재 피르페니돈 제제는 일동제약, 영진약품, 코오롱제약, 한국유니온제약이 급여 등재돼 있다. 오페브는 피레스파가 위험분담제 계약을 맺을 당시엔 동일 질환 후발약제는 위험분담제 적용이 어려웠기에 급여 등재가 어려웠다.오페브는 2020년 3가지 적응증을 획득하면서 시장을 저울질하다 시장 경쟁자가 없는 PPF 질환 급여 등재에 집중한 것으로 풀이된다.약평위에서는 오페브가 PPF 치료 시 위약 대비 FVC(노력성폐활량) 연간 감소율이 유의하게 개선된 점 등 임상적 유용성이 인정되고, 경제성 평가 결과 비용 효과비가 수용 가능한 선에 있다며 급여의 적정성이 있다고 판단했다. 여기에는 전신경화증 연관 간질성 폐질환 환자의 폐기능 감소 지연 환자도 포함돼 있다.현재 국내에서 오페브 급여 적용이 가능한 환자수는 약 329명으로 파악되고 있다. 이번 급여 적용으로 환자는 연간 574만원이 약값으로 소요될 것으로 파악돼 경제적 부담이 크게 줄어들 것으로 보인다. 비급여 시에는 약 1914만원이 소요됐었다.다만, 제네릭 약제가 곧바로 나온다는 점은 오페브에게는 위협 요인이다. 오페브는 물질특허가 지난 1월 25일 만료됐다. 이에 제네릭사들이 허가를 받고 시장에 이미 나섰거나 준비를 하고 있다.현재 허가받은 제네릭 약제는 대웅제약 오페비아정, 영진약품 닌테브로정, 일동제약 큐닌타정이다.이들은 오페브가 신약으로 급여 등재되면서 산정약제로 등재 신청 이후 3개월 내 급여가 적용될 가능성이 커졌다. 5월 급여를 신청한다면 8월 적용받을 수 있다.물질특허가 만료돼 판매하는데 지장이 없는 데다 닌테다닙 제제가 희귀의약품이라는 점에서 오리지널과 같은 최고가를 받을 수도 있다는 점은 제네릭사들에게 호재다.특히, 종전 피르페니돈 제제를 통해 폐섬유증 치료제 시장에 안착한 제약사들에게는 기존 거래처를 유지하면서 제품 라인업 확대로 시너지 효과를 기대할 수 있다는 분석이다. 피르페니돈과 닌테다닙이 급여 적응증이 다르기 때문이다.피르페니돈 제제의 작년 실적을 보면, 일동 피레스파는 유비스트 기준 340억원, 영진약품 파이브로는 49억원을 기록했다. 영진은 특허 만료 직후부터, 일동은 최근 비급여 마케팅을 시작했다. 일동 큐닌타정은 지난 26~27일 그래비티 조선 서울 판교 호텔에서 큐닌타정 출시 심포지엄을 열었다. 이 행사에는 전국 호흡기내과 전문의 80여명이 참석했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건당국이 건강보험급여를 이미 적용하고 있는 항암요법에 다른 항암제를 추가·병용하더라도 기존 항암요법은 원래 환자에게 적용하고 있는 본인부담금을 적용하기로 했다.베링거인겔하임의 특발성폐섬유화, 간지성폐질환 치료제 오페브(성분명 닌테다닙)은 급여기준이 신설되고 아리셉트정·도네리온패취 등 도네페질 경구제·패치제는 급여기준이 바뀐다.맙테라주 등 리툭시맙주사제와 반코마이신, 포팀주 등 세프타지딤, 싸이메빈정주 등 간시클로버 주사제도 급여기준이 변경된다.17일 보건복지부는 17일 이같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 일부개정고시안을 행정예고했다.내달(5월) 1일 시행이 목표로, 오는 21일까지 의견수렴 절차를 밟는다.종전에는 건보급여를 적용하고 있는 항암요법에 급여가 적용되지 않는 약제를 추가하면 기존 급여를 인정했던 항암제까지 비급여로 바뀌어 환자 부담이 커졌었다.개정안은 이미 급여를 획득한 항암제에 비급여 항암제를 추가해도 급여 항암제의 환자 본인부담금은 변동없이 유지된다.구체적으로 '요양급여로 인정되고 있는 항암요법과 타 항암제를 병용하는 경우, 기존 항암요법에는 기존의 본인부담을 적용하도록 한다'는 문구를 신설했다.오페브는 식품의약품안전처로부터 허가 받은 적응증 중 진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성 폐질환에 대한 신규 급여를 획득했다.투여대상은 고해상 흉부전산화단층촬영(HRCT)으로 확인된 만성 섬유성 간질성 폐질환 환자로, 특발성폐섬유증은 제외한다.급여 기준은 ▲Predicted forced vital capacity(FVC) 45% 이상이고 ▲Predicted carbon monoxide diffusing capacity(DLco) 30% 이상이고 80% 미만으로 ▲기존치료(스테로이드, 면역억제제)에도 불구하고 최근 24개월 이내에 'relative decline in predicted FVC(%)가 10% 이상'이거나, 'relative decline in predicted FVC(%)가 5% 이상 10% 미만이면서 호흡기 증상의 악화'가 있거나, 'relative decline in predicted FVC(%)가 5% 이상 10% 미만10% 이면서 HRCT에서의 섬유화가 진행된' 경우다.치료 시작 후 12개월마다 평가(HRCT 및 폐기능검사)를 실시해야 하며, 반응평가 결과 질병 진행(12개월 이내 Predicted FVC가 10% 이상 감소하면서 HRCT 악화 소견)이 확인되는 경우 투여를 중단한다.도네페질 제제 급여기준은 3mg 경구제의 투여용량과 기간을 보다 명확하게 제시했다.3mg 경구제의 투여 기준에는 ▲소화기계 이상반응 감소 목적으로 필요 시 초기 용량을 1일 1회 3mg으로 시작할 수 있으나 1~2주를 초과해 사용하지 않는 것을 원칙으로 하며 ▲저체중(BMI 18.5kg/m2 미만)인 85세 이상 여성 환자에서 1일 1회 3mg 지속 투여가 필요한 경우 평가방법에 따라 재평가해 계속 투여 여부를 결정하도록 했다.또한 이 기준을 충족해 1일 1회 3mg로 투여를 시작한 후 6~8주를 초과해 사용이 필요한 경우에는 투여소견서를 제출해야 한다.리툭시맙 주사제는 중증근무력증에 대한 급여기준을 추가, 급여 범위를 확대했다.투여 대상은 1개 이상의 기존치료(코르티코스테로이드, 아자티오프린, 사이클로스포린, 미코페놀레이트 모페틸, 타크롤리무스 등)에 불응성이거나 심각한 부작용 등으로 해당 약제를 투여할 수 없는 MuSK 항체 양성 환자이면서 ▲중등 또는 심한 중증근무력증(MGFA Ⅱa 이상) 또는 ▲최근 1년 이내에 근무력증 위기가 2회 이상 발생한 경우로 설정했다.투여 방법은 375mg/m2 용량으로 1주마다 4회 투여 또는 1g으로 2주마다 2회 투여 시 급여를 인정하며, 이후 재발 시 재투여를 허용했다.반코마이신과 세프타지딤은 허가 사항을 초과해 성인의 세균성 안내염에 대한 급여 기준을 추가, 급여 범위를 확대했다.이 가운데 반코마이신은 유리체강 내 주사로 1mg/0.1ml을 임상 소견(염증 및 감염 조절 상태)에 따라 3일 이상 간격으로 투여 시, 세프타지딤은 유리체강 내 주사로 2mg/0.1ml 또는 2.25mg/0.1ml를 임상 소견에 따라 2일 이상 간격으로 투여 시 급여를 인정하며, 임상 소견에 따라 각 약제간 병용 투여가 필요한 경우에는 각 역제의 급여기준에 따르도록 했다.간시클로버는 허가사항을 초과해 급성망막괴사증후군(ARN) 또는 거대세포바이러스 망막염(CMVR)에 대한 급여 기준을 신설, 급여 범위를 확대했다.투여 대상은 ▲전신 항바이러스제제 투여에 반응이 없거나 부작용 등으로 투여할 수 없는 경우 또는 ▲망막병변의 진행이 빠르고 시력을 위협하는 경우로, 유리체강 내 주사로 2mg/0.1ml을 투약하며, 1주 1~3회 투여 후 환자 상태에 따라 감량할 수 있게 했다.

[데일리팜=차지현 기자] 브릿지바이오테라퓨틱스가 폐섬유증 신약 임상에서 고배를 마셨다. 해당 신약은 회사가 6년 전 글로벌 빅파마에 1조원대로 기술수출했다가 잠재적 독성 문제로 권리를 반환받은 물질이다. 이후 브릿지바이오는 추가 연구를 통해 자체적으로 개발해왔으나 임상 2상에서 유효성 입증에 실패했다.15일 금융감독원에 따르면 브릿지바이오테라퓨틱스는 14일 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 후보물질 'BBT-877' 다국가 임상 2상 탑라인(주요 지표) 데이터 분석 결과 1차 평가지표인 24주차 강제 폐활량(FVC) 변화에서 유의미한 개선 효과를 확인하지 못했다.BBT-877 임상 2상은 IPF 환자를 대상으로 약물의 유효성과 안전성, 내약성을 평가하기 위해 한국, 미국, 호주, 폴란드, 이스라엘 등 5개국에서 진행됐다. 총 129명의 환자가 참여했다. 연구 결과 FVC 변화가 약물군과 위약군 모두에서 관찰됐으나, 두 군 간 통계적 유의미한 차이는 없었다.IPF는 알 수 없는 이유로 섬유 조직이 과도하게 생성되면서 폐가 딱딱하게 굳어가는 질환이다. 진단 후 5년 생존율이 40% 미만인 희소질환이다. 2023년 기준 전 세계 IPF 환자 수는 약 30만명에서 50만명으로 추정된다. 이 중 미국에만 약 10만명 이상 환자가 있는 것으로 알려진다.현재 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 IPF 치료제는 베링거인겔하임의 '오페브'(성분명 닌테다닙)와 로슈의 '에스브리엣'(성분명 퍼페니돈) 2개 품목밖에 없다 각각 2023년 매출이 7억7000만달러와 37억달러에 달한다. 다만 두 약물 모두 폐기능 저하를 늦출 뿐, 근본적인 치료 가능성이 낮아 미충족 의료 수요가 높은 상황이다.브릿지바이오 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 후보물질 'BBT-877' 개요(자료: 브릿지바이오) BBT-877은 오토택신 저해제다. 오토택신은 우리 몸에서 지방 신호물질로 알려진 리소포스파티드산(LPA)을 생성하는 일종의 효소 단백질이다. LPA가 몸에서 과도하게 만들어지면 섬유화가 진행된다. BBT-877는 오토택신을 선택적으로 저해해 섬유화를 막는 효과를 낸다.앞서 브릿지바이오는 2017년 5월 리가켐바이오로부터 BBT-877에 대한 전 세계 독점실시권을 획득했다. 브릿지바이오는 반환 의무가 없는 선급금(업프론트) 20억원을 포함해 총 300억원에 BBT-877의 권리를 도입했다. 계약에는 브릿지바이오가 기술수출을 달성할 경우 이후 개발·판매 과정에서 단계별로 발생하는 모든 수익 중 45%를 리가켐바이오와 배분하는 조건이 달렸다.브릿지바이오는 2019년 7월 독일 베링거인겔하임에 BBT-877을 최대 1조5000억원 규모로 기술수출했다. 임상 1상 단계의 BBT-877을 넘기면서 업프론트와 단계별 기술료(단기 마일스톤)으로 약 600억원을 받았다. 2019년 말 BBT-877 임상 1상 완료에 따라 약 50억원을 마일스톤 수익분배금 명목으로 리가켐바이오에 지급했다.그러나 이듬해인 2020년 베링거인겔하임은 잠재적 독성 문제로 BBT-877의 권리를 반환했다. 브릿지바이오는 추가 실험에서 독성 문제가 고농도 약물 처리에 따른 것으로 판단, 자체적으로 후보물질을 개발하기로 결정했다. BBT-877 원개발사 리가켐바이오는 2021년 초 제3자배정 방식 유상증자를 통해 브릿지바이오에 50억원 규모 자금을 지원하면서 개발 지속에 힘을 보탰다.브릿지바이오는 2022년 5월 BBT-877의 안전성을 다각도로 입증할 수 있는 추가 자료를 FDA에 모두 제출했다고 밝혔다. 회사가 제출한 자료에는 약물 복용 후 DNA 손상 원인이 약물 자체의 유전 독성에 의한 직접적인 손상이 아닌, 고농도 약물 처리에 의한 간접적인 손상에 있다는 혜성분석 실험 결과가 포함됐다.이후 브릿지바이오는 2022년 7월 FDA로부터 BBT-877 임상 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 이어 2023년 4월 호주에서 첫 환자 투약을 시작했다. 브릿지바이오는 대한민국, 폴란드, 이스라엘 등에서 임상을 진행해 왔다.브릿지바이오는 올 초 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(JPM)에서 국내 신약개발 바이오텍 가운데 처음으로 메인 세션 발표 업체로 선정돼 BBT-877 최신 임상 2상 진행 현황을 공개한 바 있다. 또 브릿지바이오는 JPM에서 1000명 이상 IPF 환자를 대상으로 52주간 투약하는 BBT-877 임상 3상 연구 계획과 기술수출 계획 등을 구체적으로 공개했다.당시 브릿지바이오 측은 "지난 12월 말 기준 BBT-877 치료군과 위약군 105명 피험자에서 확인된 FVC 전체 평균 변화값은 투약 24주 후 측정 기준 -44.3mL로, 기존 경쟁 약물 임상들에서의 위약군 피험자들이 보인 폐활량 감소폭(약 -104 ~ -134mL)을 고려했을 때 BBT-877 투약군 피험자의 폐기능 회복 가능성이 기대된다"고 했다.또 회사 측은 "이번 JPM 행사에서 다수 글로벌 빅파마와 BBT-877 기술수출 계약 타진을 위한 구체적 협의도 진행했다"면서 "현재까지 진행된 사업개발 활동을 통해 글로벌 상위 10개 빅파마 중 절반이 넘는 다수의 기업과 기밀유지협약(CDA)을 체결했고 JPM 현장에서 BBT-877 향후 임상 계획 등을 기반으로 기술거래 방식 및 세부 일정 등 구체적인 사항을 논의했다"고도 덧붙였다.BBT-877 임상 2상 톱라인 결과 관련 온라인 기업설명회(자료: 브릿지바이오) 이정규 브릿지바이오 대표는 15일 온라인 기업설명회를 통해 그동안 예측한 BBT-877 탑라인 데이터와 최종 탑라인 데이터 간 차이가 발생한 이유에 대해 "이전에는 116명의 FVC 수치의 전체 평균만을 단순 계산해서 보여준 것인데 이번 공시에 나온 탑라인 수치는 반복측정 혼합모델(MMRM) 통계 방식을 통해 분석한 것"이라고 설명했다.이 대표는 "MMRM 통계 모델에는 기저 FVC 수치, 나이, 성별 등 인체 특성, 측정값이 빠진 환자까지 고려해서 수치를 보정한다"면서 "이런 보정 작업을 하면, 실제보다 변화량이 더 크게 나타날 수도 있고 이 같은 통계처리 모델 때문에 나오는 수치의 차이가 있다는 걸 이해해달라"고 했다.이번 임상 결과로 브릿지바이오의 BBT-877 임상 3상과 기술수출 계획에 차질이 생기게 됐다. 회사는 최종 임상시험 결과보고서를 수령한 후 하위 그룹 분석, 바이오마커 결과와 고해상도 CT 영상 분석 등을 통해 이번 결과를 포함한 개별 환자 데이터를 면밀히 검토할 예정이다. 이를 바탕으로 향후 임상 개발과 사업 전략을 재수립하겠다는 계획도 내놨다.향후 계획과 관련 이 대표는 "현재는 BBT-877 탑라인만 받은 상황이라 전체 데이터를 받은 뒤 추가 분석을 통해 세부사항을 확인하는 걸 우선으로 할 계획"이라며 "당초 우려했던 부작용 프로파일은 별다른 문제가 없는 것으로 발견됐으므로 BBT-877 추가 적응증을 적극 검토할 예정"이라고 했다.이 대표는 "원개발자인 리가켐바이오와 면밀히 협의해 향후 대응 방안을 같이 모색할 것"이라면서 "현재 탑라인 데이터로는 BBT-877의 즉각적인 기술이전이 쉽지 않은 게 사실이지만 추가 분석 데이터 등을 기반으로 빅파마와 논의를 재개하고 기술수출 가능성을 알아보겠다"고도 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자] 자디앙을 앞세워 신장-대사질환(CRM) 통합 관리를 제시한 베링거인겔하임이 연구개발(R&D) 투자에 기반한 혁신을 설계하고 있다.베링거인겔하임은 글로벌 기준 2022년 50억 유로(7조9666억원) 이상을 R&D에 투자했으며, 2023년에는 58억 유로(9조2412억)로 14.2% 증가하는 등 비중을 꾸준히 확대하는 중이다.특히 한국에서도 ‘BD&L(Business Development & Licensing)’ 부서를 신설하면서 적극적인 협력 관계를 이어 나가고 있다.안나마리아 보이(Ana-Maria Boie) 한국베링거인겔하임 사장 및 인체의약품 총책임자(General Manager)취임 1주년을 맞은 안나마리아 보이(Ana-Maria Boie) 한국베링거인겔하임 사장 및 인체의약품 총책임자(General Manager)를 만나 지난 1년의 소회와 회사의 계획을 들어봤다.보이 사장은 루마니아에서 의사 면허를 취득한 뒤 제약업계에 들어와 25년간 유럽, 라틴아메리카, 중동, 아프리카, 아시아 등 여러 국가에서 경험을 축적한 전문가다.아스트라제네카와 화이자에서 마케팅 업무를 담당한 이후, 2009년 베링거인겔하임에 합류하면서 마케팅, 세일즈, ESG 등 다양한 분야의 업무를 수행하며 대표직을 맡게 됐다.보이 사장 취임 후 지난해 한국베링거인겔하임이 주력하고 있는 분야는 ▲R&D ▲조직 문화 ▲파이프라인 확대 등 세 가지다.보이 사장은 "미충족 수요가 존재하는 치료 영역에서 돌파구가 될 수 있는 치료제를 개발하기 위해 R&D에 집중하고 있다"며 "한국에서 진행 중인 임상 연구만 33건에 달하며, BD&L 부서를 신설하면서 국내 제약사 및 바이오테크 기업들과의 협업과 오픈이노베이션을 적극 추진하고 있다"고 말했다.기존에 베링거인겔하임의 아시아 지역 이노베이션 허브가 일본과 중국 2곳뿐이었는데, 여기에 한국이 추가되면서 총 3개가 되면서 R&D 확대 의지를 보여줬다는 평가다.실제 한국은 베링거인겔하임의 전략적 우선순위에서 중요한 국가로 한국의 혁신성에 관한 관심을 바탕으로 혁신 생태계(Innovation Landscape)를 함께 발전시키겠다는 의지가 있다는 게 보이 사장의 설명.향후 한국에서 신설 부서인 BD&L를 바탕으로 적극적인 지원을 통해 새로운 기회를 적극적으로 탐색한다는 계획이다.보이 사장은 "지난 몇 년 사이 한국은 바이오테크 분야에서 '신흥강자(New Kids on the Block)'로 떠오르며, 세계적인 무대에서 주목받는 국가가 됐다. R&D 측면에서도 한국이 전 세계 5대 국가 중 하나로 자리 잡으면서, 베링거인겔하임도 한국 내 R&D를 더욱 확대하겠다는 전략적 목표를 수립하게 됐다"고 밝혔다.또 그는 "BD&L 부서의 궁극적인 목표는 국내 연구자들과 혁신적인 신물질을 발굴 및 탐색하고, 한국 기업들과 협업을 강화하는 것"이라며 "발굴된 새로운 물질을 한국 기업과 협업해 R&D를 진행하고, 글로벌 시장에 진출할 수 있도록 지원하고 도모하는 것이 주요 역할이다"고 강조했다."한국 타 국가 대비 신약 접근 제한, 제약산업 혁신 한계 존재"보이 사장이 바라본 한국은 최고(Top-tier) 수준의 의료 체계를 바탕으로 아시아-태평양 지역 4위의 제약산업 등 아시아 제약산업의 발전을 선도하는 국가다.단일 지불 체계인 의료보험을 갖추고 있어 전 국민 대상 국가 의료보험제도 역시 긍정적으로 평가했다.다만 이러한 부분으로 제약산업의 혁신이 한정된 국가 예산에 영향을 받는다는 한계점도 존재한다고 언급했다.보이 사장은 "한국은 세계에서 가장 우수한 보건의료 체계를 갖추고 있는 국가임에도 불구하고, 혁신 의약품의 도입과 접근성 확보 측면에서 상대적으로 지연되는 문제가 있다. 그 이유는 혁신 의약품의 혁신성이 충분한 가치를 부여받지 못하기 때문이다"고 전했다.또 그는 치료제의 허가 및 급여 등재 이후에도 다양한 약가 인하 규정이 존재하는 것도 혁신 의약품의 접근성이 제한되는 요인 중 하나로 꼽았다.보이 사장은 "국내 허가부터 급여 승인, 특허 만료까지 의약품의 생애 주기 측면에서 (의약품 공급이 지연될 경우) 한국에서 해당 의약품을 환자들에게 제공할 수 있는 시간이 매우 제한적이게 된다"며 "2022년 발표된 데이터를 보면, 한국은 다른 국가 대비 신약 출시가 최소 1년에서 1년 6개월 정도 지연되는 것으로 나타났다"고 말했다.특히 2012년~2021년 동안 새로 개발되어 출시된 460여 개의 혁신 신약 중 단 33%만이 한국 출시에 성공했다. 이는 독일의 61%, 영국의 59% 등에 비해서도 낮은 수치라는 지적이다.그는 "이러한 문제를 해결하기 위해 KRPIA 이사회, 주한유럽상공회의소 헬스케어위원회 위원장 등으로 활동하며 협회를 비롯한 여러 이해관계자와 협업하고 있으며, 한국 정부 기관인 식약처, 심평원, 건강보험공단 등과도 적극적으로 논의를 하고 있다"고 강조했다.베링거인겔하임 한국 전략적 주요 10개국 선정…신약 도입 속도베링거인겔하임은 R&D를 통한 혁신에 집중하고 있는 만큼 국내 시장에서 신약을 통한 영향력을 확대하는 데도 집중하고 있다.보이 사장에 따르면 베링거인겔하임은 향후 7년 이내에 한국을 포함한 여러 국가에서 최소 20여 개의 적응증 또는 신약을 출시할 계획이다.그중 한국은 베링거인겔하임의 전략적 주요 10개국 중 하나로, 혁신적인 치료 옵션을 한국 시장에 적극적으로 도입하고자 하는 강한 의지를 보이는 상태다.현재 베링거인겔하임의 인체의약품 사업부가 집중하고 있는 분야는 ▲심혈관·신장·대사(Cardio-Renal-Metabolic, 이하 CRM) ▲폐섬유증(Pulmonary Fibrosis) ▲종양학(Oncology) 등이다.보이 사장은 "한국에서 임상시험 중인 두 가지 주요 신약을 조속히 도입하려고 한다. 첫 번째는 GLP-1/글루카곤 이중작용제인 서보두타이드로 지방간 및 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료에서 긍정적인 연구를 도출했다"며 "급성 허혈성 뇌졸중(AIS) 치료를 위한 차세대 혈전 용해제인 메탈라제(테넥테플라제)의 국내 허가를 위해 식약처와 심사 절차를 진행하고 있다"고 말했다.이와 함께 최종 논의가 진행 중으로 급여 승인이 예상되는 폐섬유증 치료제 오페브(닌테다닙)도 올해 회사가 기대하는 품목 중 하나다.이외에도 현재 미국 식품의약국(FDA)의 미국 FDA로부터 혁신 치료제(Breakthrough Therapy)로 지정받은 오페브 후속 약물인 네란도밀라스트와 비소세포폐암(NSCLC) 치료를 위한 HER2 억제제 존거티닙이 장기적으로 한국에 출시될 것으로 예상된다.보이 사장은 "베링거인겔하임은 여기에 안주하지 않고, 새로운 신약과 혁신적인 치료 솔루션을 지속 개발하며 기존의 포트폴리오를 점진적으로 대체해 나가고 있다"며 "매출의 20% 이상을 R&D에 재투자하고 있다는 사실은 특허가 만료된 기존 제품이 아니라, 혁신적인 신약 개발과 도입에 맞춰져 있다는 것"이라고 강조했다.끝으로 그는 "베링거인겔하임의 모든 노력은 혁신적인 신약 개발과 환자들의 치료 접근성 제고에 집중되어 있다. 한국에서 업무를 마치고 돌아갈 때 ‘믿을 수 있는, 신뢰할 수 있는 사람’으로 기억되기를 바란다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 폐섬유증 치료제 '오페브연질캡슐(닌테다닙에실산염)' 급여 등재를 놓고 국내 공급사인 베링거인겔하임과 건강보험공단이 약가협상에 들어갔다.오페브는 지난달 물질특허가 만료돼 제네릭 품목이 이미 허가를 받아놓은 상황. 후발업체들은 오페브 약가가 등재되면 급여 신청할 예정이어서 이번 협상결과에 촉각을 곤두세우고 있다.18일 업계에 따르면 지난 1월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)를 통과한 오페브에 대한 약가협상이 개시됐다.약평위는 심의를 통해 오페브의 ▲전신경화증 연관 간질성 폐질환 ▲진행성 폐섬유증 적응증에 대해 급여의 적정성이 있다고 판단했다. 다만, 1번 적응증인 특발성 폐섬유증은 급여 적정성 대상에서 제외했다.해당 결과를 베링거인겔하임은 수용한 것으로 풀이된다. 이후 복지부에서 약가 협상 명령이 내려졌다.공급사인 베링거인겔하임 말고도 오페브 약가협상을 눈여겨보는 제약사는 더 있다. 영진약품, 대웅제약 등 후발업체들이 그들이다.영진약품은 지난해 12월 제형변경 동일성분 약제인 '닌테브로정'을 허가받았다. 지난달에는 대웅제약이 '오페비아정'의 국내 허가 등록을 마쳤다.이들은 미등재 특허인 용도특허 회피에 성공해 시장 출시에 제약이 없을 것으로 보인다. 오페브의 물질특허는 지난달 25일 만료됐다.다만, 닌테다닙에실산염 성분 제품이 아직 급여목록에 없다는 점은 시장 진출에 불리한 요소다. 개발목표제품이 없다면 신약으로 급여 평가를 받아야 하기 때문에 시간과 노력이 들기 때문이다.반면 오리지널 오페브가 급여 등재되면 후발의약품은 개발목표제품을 기준으로 약가를 산정하기 때문에 신청 후 3개월 만에 급여등재될 수 있다. 이에 후발업체들은 오페브가 급여 등재되면 곧바로 급여를 신청할 것으로 보인다.오페브 약가협상이 순조롭게 진행된다면 빠르면 4월 급여 등재도 가능할 전망이다. 그렇더라도 후발약 존재로 인해 오리지널 제품이 독점할 수 있는 기간은 약 3~4개월 뿐. 과연 시장 경쟁 구도가 어떻게 형성될지 주목된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 1월부터 세계에서 처음으로 두타스테리드와 타다라필 성분을 결합한 전립선비대증 복합제가 국내에서 허가를 받으면서 화제가 됐습니다.동국제약이 지난 2012년 연구를 시작했고, 동아에스티와 동구바이오제약, 신풍제약은 임상 참여사로서 비용을 분담해 참여하면서 4개 업체는 해당 제품의 판매를 6년간 독점할 수 있게 됐습니다.여기에 유유제약이 그동안 전문의약품에는 없던 펙소페나딘염산염 성분의 항히스타민제 60mg을 허가 받으면서 차별화에 나섰고, 동아제약은 감기약 일반약인 '판텍' 브랜드의 라인업 확장을 진행하고 있습니다.식약처의 1월 허가 현황을 보면 일반의약품 24개 품목, 전문의약품 34개 품목 등 총 58개 품목이 허가를 받았습니다.한해가 시작하는 1월의 경우에는 대부분 허가 품목이 줄어드는 양상을 보이는데, 이번에는 설 연휴로 인해 1월 24일까지만 허가 품목이 공개되면서 지난해 1월 86개 품목에 비해 대폭 줄어들었습니다.다만 유효기간 만료로 허가 취소 품목이 227건에 달했으며, 삼진제약의 의약품이 31개 품목으로 가장 많이 취소된 것으로 확인됐습니다. ◆일반의약품=올해 1월 허가(신고)된 일반약은 모두 24개 품목으로 나타났습니다. 제조법을 공인한 표준제조기준 품목이 14개 품목, 제네릭 등 기타품목이 10개 품목을 보였습니다.동아제약 '판텍에이정' (1월 3일 허가, 표준제조기준)동아제약이 기존 '판텍큐플러스연질캡슐', '판텍큐코프플러스연질캡슐', '판텍큐노즈플러스연질캡슐', '판텍콜드시럽', '판텍에이액'에 이어 정제 형태의 '판텍에이정'을 허가 받으면서 일반약 감기약 라인업 확대에 나섰습니다.동아제약은 2017년 '판텍'을 리뉴얼해 제형을 경질캡슐에서 연질캡슐로 바꾼 '판텍큐'를 선보였습니다. 연질캡슐은 경질캡슐보다 혈중 흡수 속도가 빠르다는 장점이 있어 한때 제약업계에서 제형 변경 바람이 불기도 했습니다.판텍큐는 아세트아미노펜, 클로르페니라민말레산염, 슈도에페드린염산염, 티페피딘시트르산염, 메틸에페드린염산염, 구아이페네신 등 성분으로 구성돼 있습니다.'판텍큐' 출시 이후 7년여 만에 짜 먹는 형태의 스틱형 파우치 제품인 '판텍콜드시럽'을 허가받은데 이어 '판텍에이액', '판텍에이정'을 한 달 간격으로 추가로 허가를 받았습니다.이는 감기약 공급보다 수요가 많은 시기인 만큼, 신제품 출시를 통한 점유율 확대를 위한 것으로 풀이됩니다.판텍에이정은 아세트아미노펜, 카페인무수물, 클로르페니라민말레산염, 슈도에페드린염산염, DL-메틸에페드린염산염, 티아민질산염, 아스코르브산 등의 성분으로 구성됐습니다.15세 이상 및 성인의 감기의 제증상(콧물, 코막힘, 재채기, 인후통, 기침, 가래, 오한, 발열, 두통, 관절통, 근육통)의 완화에 쓰이며 1일 3회, 1일 1정 복용하면 됩니다. 동화약품 '알보칠가글액' (1월 17일 허가, 제네릭)동화약품이 가글형 구내염 치료제 '알보칠가글액'을 허가 받았습니다. 그동안 동화약품은 구내염 치료제로 '동화알보칠액(폴리크레줄렌액50%)', '알보칠콘세트레이트액(폴리크레줄렌)'을 보유하고 있었는데, 이번에 가글액을 추가했습니다.구내염은 세균, 바이러스 등에 의한 감염으로 입안 점막에 염증이 발생한 상태로, 외부 미생물에 점막이 감염되거나 면역기능이 떨어지는 환절기 등에 주로 생깁니다.알보칠가글액의 성분인 벤지다민염산염은 치과나 이비인후과에서 많이 사용하는 비(非)스테로이드성 소염진통제로, 진통효과와 염증 완화효과를 갖습니다.이 약은 치은염, 구내염, 아구창, 발치전·후, 인두염, 편도염, 방사선요법 및 삽관법 등의 물리적 원인에 의한 구강점막염 등을 효능·효과로 허가 받았습니다.스틱형 파우치 타입의 구강용액제 신 제형으로, 기존 도포제와 연고 제형의 구내염 치료제 대비 편리성을 높인 것도 특징입니다. ◆전문의약품=올해 1월 허가 받은 전문의약품은 모두 34개 품목으로 나타났습니다.희귀의약품 2개 품목, 제네릭 등 기타 유형이 19개 품목을 차지했습니다.의약품이나 염기, 제형 따위의 변화로 안전성, 유효성 심사를 받아 기존 약을 다르게 만든 자료제출의약품은 13개 품목으로 나타났습니다.유유제약 '펙소원정' (1월 7일 허가, 자료제출의약품)유유제약이 그동안 전문의약품에는 없던 펙소페나딘염산염 성분의 항히스타민제 60mg을 허가 받으면서 차별화에 나섰습니다. 그동안 펙소페나딘 시장은 전문약 30mg, 180mg과 일반의약품 60mg, 120mg 등 4개 용량만 있었습니다.전문약의 경우 오리지널인 한독의 '알레그라정' 30mg, 180mg과 한미약품의 '펙소나딘정' 30mg, 180mg 등이 허가를 받아 양자 대결 구도였지만, 유유제약이 '펙소원정180mg'을 받으면서 전문약 펙소페나딘 성분 제제 경쟁에 합류를 예고했습니다.이러한 상황에서 유유제약이 오리지널도 보유하고 있지 않은 60mg의 전문약을 허가 받으면서 라인업을 확대했습니다. 이 같은 허가 차별화 전략은 펙소페나딘과 적응증이 유사한 알레르기성 결막염 치료제 '올로파타딘염산염'과 항히스타민 '베포타스틴니코틴산염'의 급여재평가를 염두한 것으로 풀이됩니다.유유제약이 먼저 허가 받은 펙소원정 180mg은 지난 1일부터 한독 알레그라정180mg(310원), 한미약품 펙소나딘정180mg(314원)보다 저렴한 309원으로 급여등재를 마치기도 했습니다. 이번에 허가 받은 저용량 펙소원정60mg 또한 급여 등재를 통해 전문약 펙소페나딘 시장에 본격적으로 뛰어들 전망입니다.유유제약은 일반약인 펙소지엔정60mg, 알레스타정120mg과 전문약인 펙소원정60mg과 펙소원정180mg 등 4개 품목을 보유하게 됐습니다.대웅제약 '오페비아정'(1월 16일 허가, 자료제출의약품)폐섬유증 치료제 '오페브연질캡슐(닌테다닙에실산염, 베링거인겔하임)'이 급여 적정성을 인정받으면서 후발약들의 시장 합류 속도도 빨라지고 있습니다.지난해 12월 영진약품이 동일제제인 '닌테브로정100mg, 150mg'을 허가받은데 이어, 올해 1월에는 대웅제약이 '오페비아정 100mg, 150mg'을 허가 받았습니다.닌텐브로와 오페비아의 적응증은 ▲전신경화증 연관 간질성폐질환 환자의 폐기능 감소 지연 ▲특발성 폐섬유증을 제외한 진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성폐질환의 치료입니다.이들은 식약처 미등재 특허인 용도특허 회피에 성공, 1월 25일 만료되는 물질특허 이후 시장 발매를 위해 오리지널 제형인 캡슐을 정제로 변경해 허가를 받았습니다.지난 9일 열린 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 오리지널인 오페비의 급여 적정성이 인정되면서, 제네릭의 급여 등재에도 파란불이 켜졌습니다.그동안 오리지널인 오페브는 비급여로 처방돼 왔지만, 약평위에서 오페브의 ▲전신경화증 연관 간질성 폐질환 ▲진행성 폐섬유증 적응증에 대해 급여의 적정성이 있다고 판단했습니다.오페브 적응증 1번인 특발성 폐섬유증은 급여 적정성에서는 빠졌지만, 제네릭들은 이 적응증을 가지고 있지 않은 상황이다.베링거인겔하임이 1번 적응증을 빼고 나머지 적응증에 대한 급여적정성 결과를 수용하면 건강보험공단과 약가협상을 통해 최종 급여목록 등재 절차가 이어지게 됩니다.JW중외제약 '타발리스정' (1월 20일 허가, 희귀)성인 면역 혈소판 감소증 치료에 사용하는 희귀의약품 '타발리스정100mg(포스타마티닙나트륨수화물)'이 국내에 허가 됐습니다.타발리스는 JW중외제약이 국내 판권을 가지고 있으며, 지난 2023년 허가-평가 연계제도를 통해 품목 허가와 급여신청을 동시에 진행했습니다.타발리스는 JW중외제약이 지난 2021년 일본 킷세이제약과 국내 판권에 관한 계약을 체결한 약으로, 원개발사는 미국 라이젤파마슈티컬입니다. 킷세이제약이 2018년 한국과 일본, 중국, 대만 시장에 대한 개발 및 독점 상업화 권한을 취득했습니다.이 약은 성인 환자에게서 ITP(만성 면역성 혈소판 감소증)의 자가면역성 기저원인을 표적으로 작용하는 경구용 비장 티로신 인산화효소 저해제입니다.혈소판 생성을 촉진하는 기존 치료제와 달리 항체 매개의 혈소판 파괴를 억제하는 기전의 퍼스트인클래스 약제로 평가받고 있습니다. 미국 식품의약품국(FDA)은 지난 2018년 이 약을 승인했습니다.현재 치료제로는 노바티스 '레볼레이드정'과 교와기린 '로미플레이트주' 등이 있습니다.동국제약 '유레스코정'(1월 23일 허가, 자료제출의약품)올해 1월부터 세계에서 처음으로 두타스테리드와 타다라필 성분을 결합한 전립선비대증 복합제가 국내에서 허가를 받으면서 화제가 됐습니다.주인공은 동국제약의 '유레스코정0.5/5mg', 동아에스티의 '듀타나정0.5/5mg', 동구바이오제약의 '유로가드정0.5/5mg', 신풍제약의 '아보시알정0.5/5mg' 등 4개 품목 입니다.두타스테리드와 타다라필 결합 복합제는 동국제약이 지난 2012년 연구를 시작했습니다.동아에스티와 동구바이오제약, 신풍제약은 임상 참여사로서 비용을 분담해 이번에 한꺼번에 허가를 받은 것으로 알려졌습니다. 동국제약을 비롯한 3개 업체는 6년간 판매를 독점할 수 있습니다.이번에 허가 받은 전립선비대증 복합제 생산은 동국제약이 맡고 판매는 각 회사들이 담당합니다.두타스테리드와 타다라필 성분을 결합한 전립선비대증 복합제는 중등도~중증의 양성 전립선 비대증 증상의 치료를 적응증으로 허가를 받았으며, 전립선 크기를 줄여주는 동시에 전립선비대증으로 인한 배뇨장애 증상을 개선해 주는 효과를 보입니다.치료제를 장기 복용해야 하는 질환의 특성상 1일 1회 1정 복용하면 돼 치료제를 장기복용 해야 하는 환자의 편의성과 삶의 질을 향상시킬 것으로 기대됩니다.현재 출시돼 있는 전립선비대증 복합제는 GSK의 '듀오다트(두타스테리드, 탐스로신)'와 '엔다피(피나스테리드+타다라필)' 등 2개 품목 뿐이다.듀오다트는 미국 영국, 호주, 유럽, 한국 등에서 허가를 취득했으며, 엔다피는 현재 미국에서만 상용화가 이뤄졌습니다.

[데일리팜=이탁순 기자] 폐섬유증 치료제 '오페브연질캡슐(닌테다닙에실산염, 베링거인겔하임)'이 급여 적정성을 인정받으면서 후발약들의 시장 합류 속도도 빨라지고 있다.물질특허도 이달 만료되면서 후발주자들이 출시 준비에 나설 전망이다.16일 업계에 따르면 오페브연질캡슐과 성분이 동일한 대웅제약 '오페비아정150mg'가 16일 식약처 허가를 받았다.이미 지난달 영진약품도 동일제제인 '닌테브로정100mg, 150mg'을 허가받은 바 있다. 이들은 오리지널 제형인 캡슐을 정제로 바꿔 조기 시장 합류를 노리고 있다.이미 식약처 미등재 특허인 용도특허 회피에 성공, 오는 25일 만료되는 물질특허 이후 시장 발매가 가능할 것으로 관측된다.다만 후발업체들은 오리지널 '오페브'가 2016년 10월 국내 허가 이후 건강보험 급여목록에 올라와 있지 않아 고민이 크다. 오페브가 비급여 상태에서 후발업체들이 급여를 받으려면 신약과 같이 급여 적정성 평가와 약가협상을 진행해야 하기 때문이다. 그만큼 시간과 제약사의 노력이 필요하다.반면 오페브 등재로 개발목표제품이 확실하다면 산식을 통해 급여 신청 뒤 3개월 만에 목록에 오를 수 있다.다행히 지난 9일 열린 심평원 약제급여평가위원회(약평위)에서 오페브 급여 등재 청신호가 켜졌다. 오리지널사뿐만 아니라 제네릭사도 원했던 결과다.이날 약평위는 오페브의 ▲전신경화증 연관 간질성 폐질환 ▲진행성 폐섬유증 적응증에 대해 급여의 적정성이 있다고 판단했다. 제약사가 이 결과를 수용하면 곧바로 건강보험공단과 약가협상을 통해 최종 급여목록 등재 절차가 이어지게 된다.다만 이날 약평위는 오페브의 1번 적응증인 특발성 폐섬유증은 급여 적정성 대상에서 제외했다. 특발성 폐섬유증은 지속적이고 비가역적인 폐기능 악화와 호흡곤란 등을 초래, 폐의 진행성 흉터를 유발하고, 질병이 진행될수록 폐기능은 점진적이고 비가역적으로 악화되는 질환이다.특발성 폐섬유증의 18~32%가 폐가 점차 굳어 섬유화 현상이 지속되는 '진행성 폐섬유증'으로 진행되는 것으로 알려졌다.오페브의 베링거인겔하임이 과연 1번 적응증인 특발성 폐섬유증을 제외한 나머지 적응증 급여적정성 결과를 수용하고, 약가협상에 나설지 주목된다.후발업체에게는 오페브가 1번 적응증없이 급여 등재되도 문제가 되지 않는다. 특발성 폐섬유증 용도가 특허로 묶여 있는데다 현재 허가된 효능·효과에도 특발성폐섬유증이 없기 때문이다.영진과 대웅 제품의 효능·효과는 ▲전신경화증 연관 간질성폐질환 환자의 폐기능 감소 지연 ▲특발성 폐섬유증을 제외한 진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성폐질환의 치료이다.특발성 폐섬유증을 효능·효과에서 제외하면서 용도특허를 회피할 수 있었다는 분석이다.이에 후발업체들은 베링거인겔하임의 다음 스텝을 보고 급여 신청 시기를 조율할 것으로 보인다. 만약 베링거인겔하임이 다음 협상 절차를 밟는다면 급여 등재가 완료되고 나서 산정약제로 급여 등재를 노릴 것으로 풀이된다.반면 오리지널 급여 등재가 이번에 실패한다면 협상 약제로 급여 신청을 할 수 밖에 없다는 분석이다.오페브는 국내 시장에서 비급여 상태임에도 매출이 꾸준히 증가하고 있다. 아이큐비아 기준 2020년 18억원, 2021년 33억원, 2022년 56억원, 2023년 57억원의 판매액을 기록했다. 건강보험 급여가 적용되면 더 높은 매출을 달성할 수 있을거란 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 항암제 테빔브라주와 페마자이레정, 폐섬유증치료제 오페브연질캡슐이 건강보험심사평가원으로부터 급여 적정성을 인정받았다.이에따라 추후 건강보험공단과 약가협상을 진행할 전망이다.심평원은 9일 2025년 제1차 약제급여평가위원회를 열고 이같이 심의했다고 밝혔다.심의 결과, 식도편평세포암 테빔브라주(티슬렐리주맙, 베이진코리아)와 FGFR2 융합 또는 재배열 담관암 치료제 페마자이레정(페미가티닙, 한독)이 급여의 적정성이 있다고 판단됐다.폐섬유증 치료제 오페브연질캡슐(닌테다닙, 한국베링건인겔하임)도 급여 적정성을 인정받았다. 다만, 1번 적응증인 특발성 폐섬유증은 제외하고, 전신경화증 연관 간질성 폐질환, 진행성 폐섬유증에만 급여 적정성이 있다고 약평위 위원들은 판단했다. 장기 미등재 약제인 오페브의 특허가 만료돼 제네릭 품목 출시가 임박한 상황에서 이번 결정이 어떤 영향을 미칠지 주목된다. 사용범위 확대를 노리고 있는 로비큐아정(롤라티닙, 한국화이자)은 역형성 림프종 인산화효소(ALK)-양성 전이성 비소세포폐암 적응증에 대해 평가금액 이하 수용시 급여범위 확대의 적정성이 있다고 판단됐다. 로비큐아는 해당 적응증 2차 치료제에서 1차 치료제로 급여확대를 노리고 있다.이에따라 화이자가 평가금액 이하를 수용하면 약가협상 단계로 넘어갈 것으로 보인다.

[데일리팜=김진구 기자] SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '자디앙(엠파글리플로진)' 물질특허가 올해 10월 만료된다. 3월엔 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '트라젠타(리나글립틴)' 제네릭의 우선 판매가 마무리된다. 각각 연 1000억원 이상 대형 품목이라는 점에서 제네릭의 대거 가세가 예상된다. 지난해에 이어 당뇨병 치료제 시장에서 제네릭 경쟁이 치열하게 전개될 것이란 전망이다.'엔트레스토(사쿠비트릴+발사르탄)'와 '듀카브(피마사르탄+암로디핀)' 특허 분쟁은 대법원의 최종 판결을 앞두고 있다. 판결에 따라 연 600억원 규모의 처방시장에서 제네릭 빗장이 풀릴 가능성이 제기된다.트라젠타·씨투스, 연내 우판기간 만료…제네릭 추가 진입 예고9일 식품의약품안전처에 따르면 트라젠타 제네릭의 우선판매 기간이 오는 3월 8일 만료된다. 우판기간이 만료되면 기존에 우선판매품목허가(우판권)를 받지 못했던 나머지 제네릭들의 시장 진입이 가능해진다.트라젠타 물질특허는 지난해 6월 만료됐다. 이 시점에 맞춰 19개 업체가 트라젠타 제네릭을 발매했다. 15개 업체는 트라젠타 단일제 제네릭 우판권을 받았다. 나머지 4개 업체는 우판권을 받는 대신, 염 변경을 통해 제네릭을 발매했다. 이들은 염 변경 제품을 허가받는 방식으로 우판권을 우회했다.현재 트라젠타 제네릭을 허가받은 채로 제품을 발매하지 않은 업체는 40여곳에 달한다. 이들은 우판기간이 만료되는 올해 3월 이후 제네릭을 발매한다는 계획이다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 3분기 리나글립틴 성분 당뇨 단일제·복합제 시장 규모는 229억원에 달한다. 오리지널인 트라젠타와 트라젠타듀오가 229억원을 기록했다. 제네릭 제품들은 나머지 18억원을 합작했다. 여기에 3월 우판기간 만료 이후 제네릭이 추가 진입할 경우 연 1000억원 규모의 당뇨병 치료제 시장의 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다.트라젠타(좌), 씨투스 제품사진. 올해 3월과 8월 두 제품의 우선판매 기간이 만료된다. 올해 8월엔 천식·알레르기 비염 치료제 '씨투스(프란루카스트)'의 우판기간이 만료된다.다산제약과 녹십자, 동국제약, 대웅바이오는 지난해 10월 삼아제약과의 씨투스 제제특허 회피 분쟁에서 승리한 바 있다. 이어 11월엔 허가를 받으면서 우판권을 획득했다. 이들은 올해 1월 씨투스 제네릭을 급여 발매했다.씨투스는 연 500억원 규모의 삼아제약 간판 제품이다. 작년 말부터는 호흡기 질환이 크게 유행하면서 수급난이 심화하는 양상이다. 시장에 먼저 진입한 제네릭사들은 이 상황을 집중 공략한다는 방침이다. 올해 8월 씨투스 제네릭의 우판기간까지 만료되면 더 많은 업체가 경쟁에 합류할 것으로 전망된다. 현재 한국프라임제약과 한화제약이 씨투스 제네릭 허가를 받은 채로 우판기간 만료를 기다리고 있다.10월 자디앙 물질특허 만료…미등재 특허에도 60개사 제네릭 발매 강행 전망자디앙 제품사진. 올해 10월 물질특허가 만료된다. 10월엔 자디앙 물질특허가 만료된다. 자디앙과 함께 SGLT-2 억제제 시장을 양분했던 '포시가(다파글리플로진)'가 한국시장에서 철수한 만큼, 이 공백을 차지하기 위해 10월 이후 자디앙 제네릭이 대거 발매될 것으로 예상된다.현재 자디앙과 자디앙듀오 제네릭을 허가받은 업체만 60여곳에 달한다. 이들은 2026년 만료되는 자디앙 결정형특허의 회피에 성공한 상태로, 물질특허 만료를 기다리는 중이다.자디앙·자디앙듀오의 2023년 처방액은 975억원에 달한다. 지난해엔 3분기 누적 789억원을 기록했다. 포시가의 한국시장 철수로 인해 반사효과를 누리며 처방실적이 상승세다. 업계에선 지난해 자디앙·자디앙듀오의 처방실적이 1000억원 이상으로 확대됐을 것으로 예상한다.변수는 미등재 특허다. 자디앙·자디앙듀오와 관련해 식약처 특허목록집에 등재되지 않은 특허가 최소 6개에 달한다.미등재 특허의 경우 제네릭사가 무효화 혹은 회피하지 않아도 품목 허가를 받는 데 문제가 없다. 제품 발매는 얘기가 다르다. 제네릭사가 이 특허를 극복하지 않은 채로 제품을 발매할 경우 특허침해 소송과 이에 따른 손해배상 청구 소송에 휘말릴 수 있다. 실제 제네릭사들은 베링거인겔하임을 상대로 미등재 특허 6건에 대한 무효·회피 심판을 전방위로 청구한 상태다.업계에선 제네릭사들이 미등재 특허 리스크가 완전히 해소되지 않더라도 제품 발매를 강행할 것이란 전망이 나온다. 지난해 6월 트라젠타 물질특허 만료 때와 마찬가지 상황이 펼쳐질 것이란 전망이다. 당시 베링거인겔하임은 제네릭 발매를 강행한 제네릭사들에게 미등재 특허를 침해했다는 내용증명을 발송하며 강경 대응했으나, 해당 제네릭사들은 제품 발매를 강행했다.2025년 만료되는 주요 의약품 특허(자료 특허청, 식품의약품안전처) 이달 25일엔 특발성폐섬유증 치료제 '오페브연질캡슐(닌테다닙)' 물질특허가 만료된다. 특허만료 시점에 맞춰 영진약품의 제네릭 발매가 예상된다.영진약품은 지난해 12월 닌테브로라는 이름의 오페브 제네릭을 허가받았다. 또 오페브의 미등재 특허 2건 중 1건의 회피에도 성공했다. 영진약품 외에 대웅제약과 코스맥스파마가 오페브 제네릭 개발에 도전 중인 것으로 알려졌다.엔트레스토·듀카브 특허 분쟁, 4년 만에 대법원 최종 판결 날까심부전 치료제 엔트레스토와 고혈압 복합제 듀카브를 둘러싼 특허 분쟁이 올해 안에 최종 마무리될지 여부도 제약업계의 관심을 모은다. 4년째 장기화하고 있는 두 분쟁이 대법원 최종 판결로 마무리될 것이란 전망이 나온다.듀카브 특허 분쟁은 지난 2021년 3월 제네릭사들의 회피 심판 청구로 시작됐다. 1·2심에선 연이어 오리지널사인 보령이 승리·승소했다. 제네릭사들은 지난 2023년 11월 2심 패소 후 대법원에 상고했다. 현재 대법원은 상고 이유 등을 법리 검토 중이다. 제약업계에선 연내 대법원 최종 판결을 예상하고 있다.보령이 1·2심에 이어 대법원에서도 승소할 경우 듀카브 핵심용량(30/5mg) 제네릭 발매 시점이 2031년 이후로 늦춰진다. 보령 입장에선 앞으로 6년 넘게 피마사르탄·암로디핀 복합제 핵심용량을 독점 판매할 수 있는 셈이다.반대로 제네릭사가 대법원으로부터 역전 판결을 받아내면, 그 직후 핵심용량 제네릭을 판매할 수 있다. 제네릭사들은 카나브 물질특허 만료 이후로 듀카브 제네릭을 발매했지만, 신통치 못한 성적을 내고 있다. 그 배경으로 핵심용량 제네릭을 발매하지 못하고 있다는 점이 꼽힌다. 현재 듀카브 제품군 4개 용량 중 핵심용량인 30/5mg이 차지하는 매출 비중은 60% 이상인 것으로 전해진다.듀카브 특허분쟁 현황 노바티스의 심부전 치료제 엔트레스토 관련 특허 분쟁도 최종 결론을 앞두고 있다. 제네릭사들은 2021년 1월 이후로 엔트레스토 결정형특허, 염·수화물특허, 용도특허 2건, 제제특허 2건 등에 전방위로 심판을 청구했다.1심에선 제네릭사들이 모두 승리했다. 노바티스는 1심 패배 후 결정형특허와 용도특허, 염·수화물특허 등 3건을 추려 항소했다. 이 가운데 용도특허의 경우 지난해 11월 특허법원으로부터 패소 판결을 받았다. 노바티스는 재차 대법원에 상고했으나, 올해 4월 심리불속행 기각 판결을 받았다.이로써 남은 특허 분쟁은 2건으로 좁혀졌다. 이 가운데 결정형특허의 경우 작년 11월 노바티스가 2심 패소했다. 노바티스는 즉시 대법원에 상고했다. 염·수화물특허의 경우 2심 재판부의 판결 선고를 기다리고 있다. 특허법원이 어떤 판결을 내리든 대법원행이 유력하게 전망된다.엔트레스토 특허분쟁 현황

[데일리팜=김진구 기자] 영진약품이 특발성폐섬유증 치료제 오페브(닌테다닙) 용도특허 분쟁에서 승리했다. 이로써 영진약품은 오페브 제네릭 조기발매에 한 발 가까이 다가섰다.제약업계에선 이번 심결에 대해 단순히 영진약품이 오페브 용도특허를 회피한 것 이상의 의미가 있다는 평가가 나온다. 경우에 따라 향후 제네릭들의 새로운 특허회피 전략으로 자리잡을 가능성이 있기 때문이다.영진약품, 오페브 용도특허 분쟁 1심 승리…제네릭 조기발매 성큼31일 제약업계에 따르면 특허심판원은 최근 영진약품이 베링거인겔하임을 상대로 청구한 '오페브연질캡슐' 용도특허의 소극적 권리범위확인 심판에서 '청구 성립' 심결을 내렸다.영진약품은 지난해 9월 오페브 용도특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 이어 코스맥스파마와 대웅제약이 같은 회피 도전에 합류했다. 이 가운데 영진약품이 가장 먼저 승리를 받았다.오페브 제품사진오페브는 최소 3개 특허로 보호된다. 2025년 1월 만료되는 물질특허, 2026년 9월 만료되는 용도특허, 2029년 6월 만료되는 제제특허다. 이 가운데 물질특허만 식약처 특허목록집에 등재돼 있다. 용도특허·제제특허는 미등재 특허다.영진약품은 이번 용도특허 분쟁 1심 승리로 오페브 제네릭 조기 발매에 한 발 다가섰다.영진약품은 이달 12일 오페브 제네릭으로 '닌테브로정'을 허가받은 상태다. 물질특허가 만료되는 내년 1월 25일 이후 제네릭 발매가 가능하다. 미등재 제제특허가 남았지만, 제제특허의 경우 회피 혹은 무효화가 물질특허나 용도특허에 비해 용이한 것으로 알려졌다.영진약품이 제품을 발매하면 오페브의 유일한 제네릭으로 연 57억원 규모 닌테다닙 시장에 합류할 전망이다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 오페브의 2023년 매출은 57억원이다. 오페브는 건강보험 급여 미등재 상태로 2020년 18억원, 2021년 33억원, 2022년 56억원, 작년 57억원 등으로 매출을 확대했다.제네릭 적응증 문구 한 줄, 특허분쟁 승패에 결정적 역할제약업계에선 영진약품이 용도특허 분쟁에서 승리할 수 있었던 배경에 집중한다. 영진약품이 지금까지와는 다른 새로운 방식으로 용도특허 분쟁에서 승리했기 때문이다.핵심은 식약처의 '배제 문구' 인정이다. 식약처는 닌테브로를 허가하면서 '~을 제외한'이라는 문구를 처음으로 인정했다.이를 자세히 들여다보면, 오페브의 적응증은 ▲특발성 폐섬유증의 치료 ▲전신경화증 연관 간질성 폐질환 환자의 폐기능 감소 지연 ▲진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성폐질환의 치료 등이다.닌테브로의 경우 ▲전신경화증 연관 간질성폐질환 환자의 폐기능 감소 지연 ▲특발성 폐섬유증을 제외한 진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성폐질환의 치료 적응증을 인정받았다.베링거인겔하임 오페브 적응증 영진약품 닌테브로 적응증 여기서 닌테브로의 두 번째 적응증 중 '특발성 폐섬유증을 제외한'이라는 문구가 이번 용도특허 분쟁 승패를 갈랐다는 분석이다.영진약품은 오페브 용도특허를 회피하기 위해 특발성 폐섬유증을 제외한 나머지 적응증에 집중하는 전략을 세웠다.이때 식약처가 배제 문구를 인정하지 않았다면, 영진약품은 오페브의 1번 적응증만 삭제하는 방식의 회피 도전으로는 승리를 장담하기 힘들었다는 분석이다. 영진약품이 1번 적응증을 삭제한다 하더라도, 오페브의 3번 적응증에 여전히 특발성 폐섬유증이 포함되는 것으로 해석될 수 있었기 때문이다.즉, 영진약품 입장에선 닌테브로 적응증에 배제 문구가 없었을 경우 오페브의 1번·3번 적응증을 모두 삭제해야만 회피 도전에서 승리할 수 있었던 셈이다.그러나 식약처가 닌테브로의 2번 적응증으로 '특발성 폐섬유증을 제외한 나머지'를 인정했고, 영진약품은 특허분쟁 과정에서 이 부분을 적극적으로 공략했다. 결국 특허심판원은 영진약품의 이러한 주장을 받아들여 닌테브로가 오페브의 용도특허를 침해하지 않는다고 판단했다.식약처, '~을 제외한' 배제 문구 첫 인정…특허회피 새 전략 될까식약처는 그간 '~을 제외한' 이라는 문구를 의약품 품목허가 단계에서 적응증으로 인정하지 않았던 것으로 전해진다.제네릭사들은 오리지널사의 특정 용도특허를 회피하기 위해 그간 식약처에 이러한 배제 문구 인정을 수차례 요구했으나, 지금까지는 일부 적응증을 삭제하는 소극적인 방식만 인정했을 뿐이다.그러나 닌테브로 사례에서 식약처는 그간의 관행을 깨고 특정 적응증을 제외한 나머지를 인정하는 적극적인 방식을 처음 인정했다.제약업계에선 향후 새로운 특허회피 전략이 될 가능성에 주목한다. 제네릭사가 허가 단계에서 '~을 제외한' 이라는 배제 문구 인정에 집중할 경우, 이어지는 용도특허 회피 도전에서 유리한 고지를 밟을 수 있기 때문이다.이번 특허분쟁에서 영진약품을 대리한 박종혁 변리사는 "환자군 한정 발명 등이 많아지면서 제네릭 의약품의 효능효과 등에 '적극적 배제 문구'를 기재하지 않는 경우 특허침해로부터 벗어나기 힘든 상황이 많았다"고 말했다.박 변리사는 "제네릭 의약품의 효능 효과에 배제문구를 기재하고, 그 문구를 그대로 확인대상 발명에 포함시켜 비침해 심결을 받았다. 이로써 환자군 한정 발명을 회피할 수 있는 새로운 길이 열린 것으로 보인다"고 설명했다.업계에선 이번 심결로 국내 희귀 폐질환 환자의 닌테다닙 약물 접근성이 확대될 것이란 전망이 나온다. 오페브는 아직 국내에서 급여로 등재되지 않았다. 환자 입장에선 한 달에 약값으로만 300만원을 지출해야 했다. 이와 관련 급여 등재를 요청하는 국민청원이 등록되기도 했다. 이런 상황에서 오페브 제네릭 조기 발매의 길이 열렸다. 환자 입장에선 기존보다 저렴한 가격에 약물을 접할 수 있게 된 셈이다.