[데일리팜=황병우 기자] 씨엔알리서치와 트라이얼인포메틱스(TI)가 AI 기술을 적용한 CRO 모델을 구축하며 글로벌 시장에서 경쟁할 수 있는 기반 확보에 나서고 있다.두 회사는 임상 데이터 생성부터 분석까지의 반복 업무를 AI로 자동화(RPA)하고, 영상 판독·수집·분석까지 통합하는 플랫폼 전략으로 글로벌 시장을 겨냥 중이다.데일리팜은 윤병인 씨엔알리서치 사장과 김경원 트라이얼인포메틱스 대표(서울아산병원 영상의학과 교수)를 만나 두회사의 협력 모델과 청사진을 들어봤다.(왼쪽부터)윤병인 C&R리서치 사장, 김경원 트라이얼인포메틱스 대표"임상은 데이터 산업…AI 자동화 모델 제시"윤병인 사장은 CRO 산업을 전통 CRO→글로벌→엔드투엔드→데이터 CRO로 진화하는 단계로 규정했다. 그는 씨엔알리서치가 이 네 단계 중 마지막 두 단계에 진입했다는 점을 강조했다.윤 사장은 "임상시험은 신약 효능과 안전성을 데이터로 증명하는 과정이다. 이 데이터를 수집하고, 생성하고, 검증하는 일을 사람이 반복적으로 해왔지만 이제 이 영역을 AI가 자동화해야 한다"고 설명했다.이 목적을 위해 두 회사는 AI 기반 CTMS(임상시험관리시스템) 을 개발했으며, 내년부터 씨엔알리서치의 모든 임상시험에 전면 적용된다. 임상 운영 과정에서 병원 모집 패턴·진행 속도 등을 AI가 자동 분석해 제공하는 기능이 적용될 예정이다.윤 사장은 "CRO의 경쟁력은 데이터를 얼마나 정확하고 효율적으로 활용하느냐에 달려 있고 인력 중심 수행에서 데이터 중심의 기술 집약 산업으로 전환되고 있다"며 "데이터 CRO 전환을 위한 체계를 구축 중으로 하나의 플랫폼에서 통합 관리하는 올인원(All-in-one) 솔루션으로 발전시켜 나갈 것"이라고 전했다.김경원 트라이얼인포메틱스 대표이러한 씨엔알리서치의 기술 발전에는 자회사인 트라이얼인포메틱스의 역할이 크다.트라이얼인포메틱스는 영상기반 임상시험(IMAGING CRO) 분야에서 국내 최다 레퍼런스를 보유한 기업이다.현재 임상시험 데이터 관리 전 과정에 AI를 적용해 자동화된 데이터 큐레이션, 이상치 및 리스크 자동 탐지, 실시간 품질 모니터링 등이 가능한 환경을 이미 상용화한 상태다.김 대표는 "임상 엔드포인트는 과거 검체 중심이었지만, 지금은 CT·MRI뿐 아니라 피부 영상, 수술 동영상도 바이오마커가 된다"며 "영상은 객관적 증거로 AI가 표준화·측정·판독할 수 있다"고 밝혔다.그는 이어 "단순히 데이터를 수집하고 보관하는 수준이 아니라, 데이터의 표준화 등 임상의 품질과 의사결정 속도를 향상시키는 CRO 모델에 집중하고 있다"며 "임상 데이터를 단순히 읽는 수준을 넘어서, 데이터가 의사결정을 이끄는 AI 기반 CRO로의 전환을 지향하고 있다"고 강조했다.글로벌 영향력 확장…지원체계 구축 필요성 강조씨엔알리서치는 올해 3분기 누적 기준 연결 매출 498억 원을 달성하며 역대 최대 실적을 기록했다.특히 다국가 임상 과제 매출은 전체의 약 16%를 차지하며, 3년 전 4% 수준에서 크게 성장했다는 점에서 의미가 크다.또 국책과제인 ‘K-AI 신약개발 전임상·임상 R&D’ 사업의 컨소시엄에 공동기관으로 참여해 유일한 CRO 참여 기업으로서 핵심적인 기능을 담당하는 등 선도기업으로서의 역할도 기대된다.윤병인 C&R리서치 사장윤 사장은 "이번 과제를 통해 국가 차원의 임상 데이터 인프라가 구축되면 산업 전체의 효율성과 경쟁력이 한층 강화될 것으로 기대한다"며 "단순한 기술 개발이 아니라, 한국이 AI 임상 R&D 허브로 자리매김하는 토대가 될 것"이라고 언급했다.특히 중장기적으로 글로벌 영향력 확장을 위해 해외 임상을 위한 인프라 확보에 집중하고 있다.현재 씨엔알리서치는 태국에 임상 네트워크를 확보하고 싱가포르와 미국에는 지사를 두고 있다. 또 인도네시아 법인을 연내로 설립을 목표로 하고 있는데, 이는 한국 기업들이 해외임상으로 확장할 때 동행할 수 있는 루트를 만들기 위한 목적이다.윤 사장은 "다국가 임상에서 중요한 건 지역 수요보다 시간과 커뮤니케이션 효율로 한국이 경쟁할 수 있는 가장 현실적인 권역이 아세안"이라며 "국내 제약사가 해외에 진출할 때 국내 CRO도 함께 갈 수 있어야 한다는 생각으로 지금은 그 기반을 구축하는 과정이다"고 말했다.이와 함께 트라이얼인포메틱스는 해외 시장에서 국내 CRO와 동일한 역할로 진출하지 않고 영상 기반 임상 시험과 데이터 솔루션 기업으로 직접 경쟁하는 방식을 선택하고 있다.김 대표는 "데이터를 받으면 판독하고, 결과를 돌려주는 구조이기 때문에 지역 제한이 없다"며 "처음에는 국내 프로젝트를 수행하겠지만 이후 성과를 바탕으로 해외 프로젝트 계약까지 연결시키는 방식으로 확장하려고 한다"고 밝혔다.끝으로 두 사람은 국내 CRO 회사가 해외무대에서 자리잡기 위한 지원정책의 필요성을 강조했다.해외는 자국 CRO를 이용하는 경우 우대하는 정책 들이 있지만 국내는 관련 지원이 부족하다는 의견이다.윤 사장은 "한국은 임상시험 강국이지만 여전히 글로벌 임상을 수행할 때 해외 CRO를 통하는 경우가 많다"며 "임상 경험은 국가자산인 만큼 특정 기업의 지원이 아니라 임상 기술을 국내에 축적하기 위한 산업 전략적 접근이 필요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=차지현 기자] 주가나 실적 등 성과에 따라 주식 시장 내 코스닥 상장 제약바이오 업체의 입지가 달라졌다. 상장 제약바이오사 14곳은 소속부가 승격된 반면 11곳은 소속부가 하향 조정됐다.7일 금융감독원에 따르면 이날 코스닥 상장 제약바이오 업체 25곳의 소속부가 변경됐다. CMG제약, HK이노엔, HLB바이오스텝, 그래디언트, 디오, 레이, 바이넥스, 바이오니아, 바이오플러스, 비올, 비피도, 수젠텍, 시지메드텍, 쎌바이오텍, 씨엔알리서치, 아미코젠, 알리코제약, 알테오젠, 에스바이오메딕스, 유비케어, 이수앱지스, 제테마, 지씨셀, 코아스템켐온, 현대바이오랜드 등이 해당한다.한국거래소는 코스닥 상장 기업을 재무 건전성, 성장성 등 기준에 따라 분류하고 있다. 코스닥시장 소속부는 크게 ▲우량기업부 ▲중견기업부 ▲벤처기업부 ▲기술성장기업부 그리고 투자주의환기종목으로 나뉜다. 거래소가 기업을 정기적으로 평가하고 소속부를 조정함으로써, 투자자에게 정보를 제공하겠다는 취지다.이들 기업 중 6곳이 우량기업부로 승격됐다. HK이노엔, 바이오플러스, 알테오젠, 이수앱지스, 제테마, 현대바이오랜드 등이다. 알테오젠·이수앱지스·제테마는 기술성장기업부에서 우량기업부로, HK이노엔·바이오플러스·현대바이오랜드는 중견기업부에서 우량기업부로 상향됐다.우량기업부는 가장 상위권에 속하는 코스닥 소속부다. 우량기업부는 ①자본잠식이 없으면서 ②자기자본 700억원 이상 또는 최근 6개월 평균 시가총액 1000억원 이상 ③최근 3년간 자기자본이익률(ROE) 평균 3% 이상 또는 평균 당기순이익 30억원 이상 ④최근 3년간 평균 매출 500억원 이상 등 요건을 모두 충족해야 한다.즉, 우량기업부는 일정 규모 이상이면서 건전한 재무구조와 안정적인 수익구조를 보유한 기업만 편입된다. 우량기업부로 인정받으면 시장 내 신뢰도를 제고할 수 있고 기관투자자 유입 가능성도 높아진다는 장점이 있다. 정기공시 일부 항목 면제나 간소화 등 실질적인 행정·제도적 혜택도 주어진다.(자료: 금융감독원) 우량기업부로 선정된 기업 면면을 보면 지난해 안정적인 성장세를 보였다는 공통점이 있다. 알테오젠은 작년 연결기준 영업이익 254억원을 내면서 흑자전환에 성공했다. 같은 기간 매출은 1029억원으로 전년보다 6.6% 증가했다. 알테오젠은 정맥주사(IV)를 피하주사(SC)제형으로 바꾸는 하이브로자임 플랫폼 기술(ALT-B4)을 보유 중이다.이수앱지스는 작년 별도기준 영업이익이 134억원으로 전년 39억원에서 세 배 이상 뛰었다. 같은 기간 매출은 603억원으로 전년보다 11% 증가했다. 항암 항체 신약 'ISU104' 기술이전 수익이 증가하고 자체 개발 희귀질환 치료제 '애브서틴'과 '파바갈'의 해외 수출이 확대하면서 외형 확대와 수익성 개선을 모두 이뤘다.HK이노엔은 지난해 별도 기준 영업이익 882억원를 기록했다. 전년보다 33.8% 증가한 수치다. 같은 기간 매출은 8971억원으로 전년보다 8.2% 늘었다. HK이노엔은 자체 개발 신약 '케이캡' 매출이 증가하면서 호실적을 견인했다. 케이캡은 지난 2018년 국내개발 신약 30호로 식품의약품안전처 품목허가를 받은 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 항궤양제다. 케이캡은 2019년 3월 출시 이후 HK이노엔의 실적 성장을 견인하는 효자 품목으로 자리매김한 상태다.이외 레이, 비올, 비피도, 시지메드텍, 씨엔알리서치, 아미코젠, 에스바이오메딕스, 코아스템켐온 등 8곳 업체도 전년 대비 소속부가 상승했다. 비올, 비피도, 시지메드텍, 씨엔알리서치, 에스바이오메딕스, 코아스템켐은 소속부가 중견기업부에서 벤처기업부로 올랐다. 아미코젠의 경우 투자주의 환기종목에서 기술성장기업부로 소속부가 변경됐다.이와 달리 소속부가 하향 조정된 곳도 있다. CMG제약, HLB바이오스텝, 그래디언트, 디오, 바이넥스, 바이오니아, 수젠텍, 쎌바이오텍, 알리코제약, 유비케어, 지씨셀 등 11개 업체 소속부가 강등됐다.세부적으로 CMG제약·HLB바이오스텝·그래디언트·디오·바이넥스·알리코제약·유비케어·지씨셀은 우량기업부에서 중견기업부로, 바이오니아·수젠텍·쎌바이오텍은 우량기업부에서 벤처기업부로 소속부가 바뀌었다.소속부가 낮아진 곳은 지난해 기대에 못 미치는 성과를 냈다는 특징이 있다. 그래디언트, 디오, 바이넥스, 알리코제약, 지씨셀은 작년 적자전환했다. HLB바이오스텝, 바이오니아, 수젠텍, 유비케어 등도 지난해 적자를 지속했거나 적자 폭이 확대됐다. CMG제약의 경우 작년 매출은 증가했으나 영업이익과 순이익이 모두 감소하면서 아쉬운 실적을 냈다.우량기업부는 정해진 기준을 모두 충족해야 하기 때문에 조건이 한 개만 미달되더라도 소속부가 하향 조정될 수 있다. 이에 따라 소속부 강등을 무조건 부정적으로 해석할 필요는 없다. 단순히 소속부가 내려갔다고 해서 기업이 불안정해졌다고 보기는 어렵다는 얘기다. 다만 소속부는 기업의 재무 안정성과 성장성 등을 보여주는 지표인 만큼, 하향 조정된 사유를 면밀히 따져볼 필요가 있다는 분석이다.

[데일리팜=차지현 기자] 바이오업체 오가노이드사이언스가 기업공개(IPO) 초읽기에 들어갔다. 금융당국으로부터 두 차례 정정 요구를 받은 끝에 증권신고서 효력을 인정받았다. 오가노이드사이언스가 예정대로 코스닥에 입성하면 초격차 기술특례로 상장하는 1호 기업에 이름을 올릴 전망이다.22일 금융감독원에 따르면 이날부터 오가노이드사이언스가 제출한 IPO 증권신고서 효력이 발생한다. 앞서 오가노이드사이언스는 지난달 31일 금융위원회에 증권신고서를 제출한 바 있다.오가노이드사이언스는 금감원으로부터 두 차례에 걸쳐 증권신고서 정정 요구를 받은 끝에 IPO 심사 문턱을 넘었다. 금감원은 지난 2월에 이어 지난달 회사 측에 정정신고서 제출을 요청했다. 회사가 제출한 신고서가 중요사항 기재 누락 등으로 투자자의 합리적 판단을 저해할 수 있다는 이유에서다. 오가노이드사이언스는 정정 과정을 통해 추정 손익에 대한 근거, 연구개발 계획 등을 추가해 최종적으로 증권신고서의 효력을 인정받았다.오가노이드사이언스는 2018년 차바이오그룹에서 스핀오프한 업체다. 차의과학대 의학전문대학원 오가노이드센터를 이끌던 유종만 대표가 설립하면서 출범했다. 유 대표는 고려대 생명과학부 학사 졸업 후 차의과학대 의전원 의무 석박사, 주임교수 등을 거쳤다.현재 유 대표가 오가노이드사이언스 지분 31.69%를 갖고 있다. 차바이오텍과 케이에이치그린도 각각 지분 9.27%와 6.18%를 보유 중이다. 케이에이치그린은 차바이오텍의 특수관계 법인으로, 차바이오텍 지분 9.57%를 보유한 최대주주다.오가노이드사이언스의 핵심 사업은 오가노이드 기반 재생치료제 개발이다. 오가노이드는 '장기(organ)'와 접미사 '유사한(oid)'의 합성어다. 줄기세포나 장기기반세포를 장기와 유사한 구조로 배양하거나 재조합해 만든다. 오가노이드 기술을 기반으로 장기부족 현실을 타개한다는 게 오가노이드사이언스의 목표다.(자료: 오가노이드사이언스) 오가노이드사이언스 주요 제품은 크게 ▲오가노이드 재생치료제 '아톰(ATORM)'과 ▲오가노이드 신소재 평가 솔루션 '오디세이(ODISEI)'로 나뉜다. 장, 침샘 등 조직 유래 오가노이드로 개발된 아톰은 줄기세포 재생능과 오가노이드 자가 조직화 능력을 통해 손상된 조직을 효과적으로 재생할 수 있다. 오디세이의 경우 신약, 식품, 화장품 등 다양한 신소재의 인체 적용 시 효과를 예측하기 위한 평가 서비스로, 20종 이상 인체 유래 오가노이드에 미세환경 구현 기술을 접목한 게 특징이다.오가노이드사이언스는 2020년 오디세이를 상용화, 국내외 대기업의 수주를 진행해왔다. 오디세이 적용 범위를 건강기능식품과 화장품 등으로 지속해서 확장 중이다. 아톰은 국내 상용화와 해외 기술사업화(기술이전) 등 이원화한 방식으로 사업화를 추진하고 있다. 첨단재생의료와 상업화 임상 시험을 통해 사업화에 속도를 내고 있다는 게 회사 측 설명이다.이 같은 기술을 활용해 오가노이드사이언스는 지난해 연결기준 20억원의 매출을 냈다. 2021년 3억원에서 2022년 4억원, 2023년 16억원 등 외형을 빠르게 확장했다. 3년 새 매출이 6배 이상 증가한 셈이다. 지난해 연결기준 영업손실은 122억원으로 전년 -98억원에서 손실 폭이 소폭 커졌다.오가노이드사이언스는 초격차 기술특례로 상장하는 첫 주자로 도전장을 내민다. 초격차 기술특례는 금융당국이 작년 신설한 제도로, 딥테크·딥사이언스 등 국가 차원에서 육성이 필요한 첨단·전략기술 분야 기업 중 시장에서 성장 잠재력을 검증받은 기업에 대해 단수 기술성 평가를 허용한다. 한국거래소가 지정한 전문평가 기관 한 곳에서만 A 등급을 받아도 기술성 평가를 통과할 수 있다.오가노이드사이언스는 공모 예정 주식 120만주를 포함해 총 649만4950주를 상장할 예정이다. 공모 구조는 100% 신주모집이다. 공모가 희망 범위는 1만7000원에서 2만1000원이다. 이를 기반으로 한 공모 금액은 204억~252억원, 예상 시가총액은 1104억~1364억원이다.오가노이드사이언스는 희망 공모가액을 계산하기 위해 상대가치법 중 주가수익비율(PER) 계산 방법을 활용했다. PER은 주가를 한 주당 얻을 수 있는 이익(주당순이익)으로 나눈 값으로 기업 영업활동의 수익성과 위험성, 시장 평가 등을 종합 반영한 지표다. 유사한 사업을 영위하는 기업들의 순이익, 발행주식총수, 기준주가 등을 고려해 기업가치를 산출했다.먼저 오가노이드사이언스는 2028년 213억6900만원의 순이익을 낼 수 있을 것으로 전망했다. 4년 동안 매출 규모를 28배 이상 키워 2028년 564억원의 매출을 달성할 것으로 내다봤다. 여기에 할인율 20%를 적용해 추정 순이익을 현재 가치로 환산한 뒤 비교 기업 4곳의 PER 17.22배를 곱해 희망 공모 범위를 결정했다. 비교 기업으로는 현대바이오랜드, 드림씨아이에스, HK이노엔, 씨엔알리서치 등을 꼽았다.오가노이드사이언스는 IPO로 확보한 공모 자금을 임상시험과 연구개발(R&D)에 투입한다. 공모가 하단 기준 공모액에서 상장주선인의 인수 금액과 발행제비용을 제외한 순수입금 200억원을 아톰 국내와 미국, 독일 임상 등에 사용하겠다는 계획을 제시했다. 세부적으로 올해와 내년 국내 ATORM-C 임상에 공모자금을 사용하고 2027년 이후 해외 임상 등에 공모자금을 집행한다.오가노이드사이언스는 증권신고서 효력 발생 3영업일 전인 지난 16일부터 수요예측에 돌입했다. 오가노이드사이언스는 이날까지 수요예측을 받은 뒤 오는 24일 최종 공모가를 확정한다. 이후 오는 25일부터 28일까지 기관투자자와 일반투자자를 대상으로 청약을 실시, 내달 중 코스닥에 입성하는 걸 목표로 한다. 상장 주관사는 한국투자증권이다.오가노이드사이언스가 성공적으로 코스닥에 입성하면 차바이오그룹도 보유 지분 가치 상승하는 효과를 볼 수 있을 전망이다. 오가노이드사이언스 상장으로 차바이오텍은 약 100억원 이상 투자 지분 평가이익을 확보할 것으로 보인다. 오가노이드사이언스 상장으로 차바이오텍이 재생의료와 정밀의료 분야에서 기술적 시너지와 사업 확장 가능성을 확보할 수 있을 것이라는 기대도 나온다.

[데일리팜=김진구 기자] 임상시험 수탁(CRO) 기업들의 실적 부진이 장기화하는 모습이다.주요 CRO 기업 11곳 중 7곳이 3분기 누적 영업손실 상태인 것으로 나타났다. 이들의 합산 영업손실 규모는 1년 새 281억원에서 520억원으로 확대됐다.이들은 지난해 약가제도 개편과 일선 제약사들의 R&D 포트폴리오 재편으로 인해 큰 어려움을 겪은 바 있다. 여기에 올해 초 의대정원 확대를 둘러싼 의·정 갈등이 장기화하면서 실적이 더욱 악화하고 있다는 분석이다.CRO 11곳, 영업손실 1년 새 281억→520억원…11곳 중 7곳 적자 상태9일 금융감독원에 따르면 국내 주요 CRO 업체 11곳의 지난 3분기 누적 매출은 2936억원이다. 작년 3분기 누적 2640억원 대비 1년 새 11% 증가했다.11곳 가운데 7곳의 매출이 전년동기 대비 늘었다. 클립스비엔씨와 우정바이오의 누적 매출이 1년 새 50% 이상 증가했고, 피엔케이피부임상연구센타·드림씨아이에스·바이오톡스텍은 20% 이상 늘었다. 씨엔알리서치·HLB바이오스텝은 10% 이상 늘었다.반면 바이오인프라·코아스템켐온·디티앤씨알오·현대ADM은 매출이 전년동기 대비 감소했다. 현대ADM은 올해 5월 최대주주가 기존 모비스에서 현대바이오사이언스로 바뀌었다. 8월엔 사명을 기존 에이디엠코리아에서 현대ADM바이오로 변경했다. 이 회사의 매출은 110억원에서 76억원으로 31% 감소했다. 외형적으로는 성장했지만, 대부분 기업이 부진한 영업실적을 기록했다. 조사대상 11곳의 합산 영업손실은 작년 3분기 누적 281억원에서 올해 3분기 누적 520억원으로 확대됐다.또한 올해 3분기 기준 11곳 가운데 7곳이 영업적자를 기록한 것으로 나타났다. 현대ADM은 3분기 누적 영업손실이 149억원에 달한다. 작년 같은 기간 22억원에 비해 적자 규모가 7배 가까이 확대됐다. 현대ADM은 신약 R&D 파이프라인으로 항암제 후보물질을 인수하는 데 91억원을 지출하는 과정에서 적자가 확대됐다고 설명했다.코아스템켐온과 디티앤씨알오, 바이오톡스텍, HLB바이오스템, 클립스비엔씨도 작년 3분기의 적자 상태가 지속된 것으로 나타났다. 바이오인프라는 작년 3분기 누적 4억원이던 영업이익이 올해 3분기 누적 40억원 적자로 전환했다.반면, 씨엔알리서치·드림씨아이에스·피엔케이피부임상연구센타는 영업이익이 증가했다. 우정바이오의 경우 52억원 적자에서 8억원 흑자로 전환했다.작년 약가제도 개편 이어 올해 의료대란까지…R&D 투심 위축도 한몫지난해부터 CRO 업체들의 실적 부진이 장기화하고 있다는 분석이다. 지난해의 경우 약가제도 개편의 영향으로 생동성시험 건수가 감소하면서 실적이 악화했다. 정부는 지난 2020년 6월 상한금액 재평가 계획을 공고했다. 2023년 2월 말까지 생동성시험 수행과 등록 원료의약품 사용 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용이었다.제네릭사들은 약가인하를 회피하기 위해 기허가 제네릭에 대한 생동성시험에 착수했다. 이 과정에서 생동성시험 건수가 급증했다. 그러나 지난해 초 자료 제출을 마무리하면서 생동성시험 건수가 감소했고, 이로 인해 CRO 업체들의 실적이 감소했다.올해는 의료대란까지 겹쳤다. 연초 정부의 의대정원 확대 계획 발표에 반발해, 전공의들이 집단행동에 나섰다. 전공의들이 의료현장을 떠난 이후로 주요 대학병원에서 교수·전임의들의 업무가 과중됐다. 기존에 전공의들이 담당하던 일을 교수와 전임의가 맡았고, 이들의 업무 부담이 커졌다.이로 인해 각 병원에서 진행 중이던 임상시험도 차질을 빚기 시작했다. 이러한 상황이 연중 장기화하면서 제약바이오기업들은 당초 임상 계획을 수정 혹은 연기하는 것으로 알려졌다.실제 식품의약품안전처에 따르면 전공의들의 사직이 본격화한 올해 2월 20일 이후 지난 6일까지 신규로 승인된 임상시험 계획은 745건이다. 작년 846건에 비해 12% 감소했다. 2021~2023년의 3년 평균 임상승인 건수 896건과 비교하면 17% 적다.엔데믹 이후로 제약바이오기업들이 R&D 전략을 재편하는 것도 CRO 업체의 실적 부진 장기화와 연관이 있다는 분석이다.일선 제약바이오기업들은 최근의 경기침체 여파로 2022년 이후 R&D 전략을 재편하고 있다. 연구개발 비용을 줄이기 위해 핵심 파이프라인에 힘을 싣는 대신, 나머지 임상은 일시중단하거나 포기하는 식이다. R&D 비용을 외부 투자에 의존하던 바이오벤처들 역시 투자심리 위축에 따라 신약개발 프로젝트 중 상당 부분을 재조정한 것으로 알려졌다.

양은선 이사 [데일리팜=이탁순 기자] 시믹코리아가 최근 Post-Approval Development (이하 PAD)부서에 양은선 이사를 부서장으로 영입했다고 5일 밝혔다.양은선 이사는 지난 3년간 임상시험수탁기관(CRO) 에이디엠코리아의 LPS 사업 본부장으로 LPS 본부의 성장에 기여하고, 씨엔알리서치, 드림씨아이에스 등 다수의 국내 메이저 CRO에서 후기 임상의 전문가로, 국내 및 글로벌 클라이언트의 수많은 과제를 성공적으로 완수했다는 평가를 받고 있다.또한 국내 및 글로벌 제약사에서 PMS를 담당하고, 글로벌 제약사에서 CRM으로써 전 주기의 임상시험을 관리한 경력을 가지고 있어, 업무에 대한 전문성뿐만 아니라 의뢰사의 니즈를 잘 이해하고 이에 최적화된 품질 높은 결과물을 제공할 수 있을 것으로 기대된다고 회사 측은 밝혔다.시믹코리아 PAD부서는 신약 승인 이후 진행되는 Phase IV, PMS, OS, RWE와 같은 후기 임상연구에 특화된 전문팀으로 시믹코리아에서 진행하는 전체 프로젝트의 약 30%이상을 차지하고 있을 만큼 비중이 크다.   박혜숙 시믹코리아 대표는 "이번 전문적 인사 영입을 계기로, 더욱 강화되고 있는 약물 감시 규정과 변화하는 규제 환경에 맞추어 PAD부서의 역량을 강화하고 한층 향상된 솔루션 제공으로 고객의 만족을 높이고자 한다"고 인재영입의 취지를 밝혔다.시믹코리아는 국내 최초의 외자계 CRO회사로, 데이터 매니지먼트와 통계분석, 메디컬라이팅 부서를 갖추고 있는 Full service CRO로 Late Phase분야에서도 End to End 서비스 제공이 가능한 것이 강점이다.PAD 부서 단체사진(왼쪽에서 첫번째가 양은선 이사)

[데일리팜=김진구 기자] 임상시험 수탁사업을 주로 하는 CRO(Contract Research Organization) 기업들이 동반 부진에 빠졌다.지난해 주요 기업 18곳 가운데 12곳의 매출이 전년대비 감소했고, 14곳은 영업이익이 감소하거나 영업 적자를 기록한 것으로 나타났다. 불과 1년 전 대부분 기업이 실적 호조를 보였던 것과 대조적이다.제약업계에선 정부의 약가제도 개편의 영향으로 생동성시험 건수가 감소한 데다, 엔데믹 이후 자금난에 빠진 제약바이오 기업들의 R&D 포트폴리오 재편으로 인해 CRO 업계가 동반 부진하다는 분석이 나온다.CRO 18곳 중 12곳 매출 감소…적자전환 5곳·적자지속 4곳15일 금융감독원에 따르면 지난해 주요 18개 CRO 기업의 합산 매출은 6421억원이다. 2022년 7191억원 대비 11% 감소했다.18개 기업 중 12곳(67%)의 매출이 전년대비 감소한 것으로 나타났다. 한국의약연구소는 2022년 237억원이던 매출이 지난해 89억원으로 63% 감소했고, 디티앤씨알오는 440억원에서 266억원으로 40% 줄었다. 2022년 863억원의 매출을 기록한 HLB바이오스텝은 1년 새 39% 줄어든 528억원을 기록했다. 코아스템켐온과 클립스비엔씨의 매출이 20% 이상, 우정바이오·바이오톡스텍·바이오인프라·인바이츠바이오·피엔케이피부임상센타의 매출이 10% 이상 줄었다. LSK글로벌파마서비스와 에이디엠코리아도 매출 감소를 피하지 못했다.전년대비 매출이 증가한 곳은 한국아이큐비아·씨엔알리서치·사이넥스·드림씨아이에스·ICON클리니컬리서치코리아·한국파렉셀 등 6곳에 그쳤다.수익성에서도 대부분 기업이 부진했다. 조사대상 18개 기업 중 4곳만 영업이익이 확대됐다. 나머지 14개 기업(78%)은 영업이익이 감소하거나 영업 적자를 기록한 것으로 나타났다.HLB바이오스텝·바이오톡스텍·디티앤씨알오·인바이츠바이오·한국의약연구소는 전년도 영업이익이 적자로 전환했다. 우정바이오·코아스템켐온·에이디엠코리아·클립스비엔씨는 적자 상태가 지속됐다.이밖에 바이오인프라는 영업이익이 1년 새 79% 줄었고, 피엔케이피부임상센타 76%·드림씨아이에스 73%·LSK글로벌파마서비스 61%·사이넥스 15% 등으로 각각 감소했다.반면, 한국아이큐비아·씨엔알리서치·ICON클리니컬리서치코리아·한국파렉셀은 영업이익이 전년대비 증가한 것으로 나타났다.약가재평가에 생동건수 급감·자금난 제약사들 R&D 재편 등 영향1년 전 상황과 크게 대조적인 모습이다. 주요 CRO 기업들은 지난 2022년 호실적을 기록한 바 있다. 당시 18개 기업의 합산 매출액은 2021년 5871억원 대비 22% 증가했다. 조사대상 18개 기업의 매출액은 전년대비 모두 증가했으며, 20% 이상 매출이 확대된 곳도 7곳에 달했다.제약업계에선 이들의 주요 매출원이었던 생동성시험 건수의 감소가 실적 부진에 영향을 끼쳤다는 분석이 나온다.식품의약품안전처에 따르면 지난해 승인된 생동성시험 계획은 229건이다. 월 평균 19.1건 꼴이다. 국내 생동 승인 건수는 2021년까지 급증하다가 2022년 이후로 주춤한 양상이다. 연도별로는 2018년 178건, 2019년 259건, 2020년 323건에서 2021년 507건으로 증가했다. 그러나 2022년 296건으로 42% 감소했고, 지난해엔 이보다도 23% 감소했다. 2년 새 전체 생동 승인 건수가 절반 이하로 감소한 셈이다.생동 승인 건수 감소는 정부의 약가제도 개편과 관련이 깊다. 정부는 지난 2020년 6월 상한금액 재평가 계획을 공고했다. 작년 2월 28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출해야만 종전 약가를 유지해주는 내용이었다.제네릭사들은 약가 인하를 회피하기 위해 기존에 허가받은 제네릭 제품에 대한 생동성 시험에 착수했다. 제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하도 피할 수 있다는 노림수다. 이때 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가변경을 진행하면 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족하는 전략이다.이 과정에서 급증했던 생동 승인 건수는 제네릭 약가 재평가 자료 제출 기한이 임박하면서 급감했다. 이로 인해 CRO 업체들의 실적의 감소로 이어졌다는 분석이다. 엔데믹 전환 이후로 제약바이오 R&D에 대한 투자심리가 위축된 점도 CRO 업계가 동반 부진한 원인 중 하나로 꼽힌다.엔데믹 이후 금리 인상의 여파로 제약바이오기업들이 비용을 줄이기 위해 핵심 파이프라인만 남겨두고 임상을 중단하는 사례가 많아졌다. CRO 업계에선 이로 인해 무기한 중단된 임상시험이 적지 않다고 입을 모은다. 어렵게 진행 중인 임상시험이라도 CRO 업체에 대금을 납부하지 못하는 사례도 상당한 것으로 전해진다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 제약바이오기업 29곳이 장애인 고용의무를 이행하지 않은 것으로 나타났다. 한국아스트라제네카는 10년 연속, 코오롱제약은 3년 연속으로 장애인 고용의무를 이행하지 않아 고용노동부의 관련 명단에 포함됐다.고용노동부는 20일 장애인 고용이 저조한 기업과 기관 457개소의 명단을 공표했다. 작년 말 기준 장애인 고용률이 3.6% 미만인 지자체·공공기관 29곳과 고용률 1.55% 미만인 민간기업 428곳이다.고용노동부는 지난 4월 명단 공표를 사전예고하고, 올해 10월까지 고용의무 이행 기회를 제공했다. 그럼에도 457개 기관·기업은 신규 채용이나 구인 노력을 기울이지 않은 것으로 나타났다.이 가운데 제약바이오기업은 29곳에 달했다. 특히 한국아스트라제네카는 10년 연속으로 이 명단에 포함됐다. 작년 말 기준 한국아스트라제네카의 상시근로자는 372명으로, 장애인 11명을 의무로 고용해야 하지만 실제로는 한 명도 고용하지 않은 것으로 나타났다.코오롱제약의 경우 3년 연속으로 명단에 올랐다. 작년 말 기준 상시근로자 372명 중 11명을 고용해야 함에도, 1명만 고용하는 데 그쳤다.상시근로자 1000명 이상인 기업 중에는 일동제약이 포함됐다. 일동제약의 경우 장애인 46명을 고용해야 하지만, 실제로는 10명을 고용했다.상시근로자 500명 이상 1000명 미만 기업 가운데 ▲메드트로닉코리아 ▲한국아이큐비아 ▲한국애보트진단 ▲삼진제약 ▲종근당바이오 ▲한국유나이티드제약 ▲바이오니아 ▲이연제약 ▲대한약품공업 ▲백제약품 ▲녹십자의료재단이 장애인 고용의무를 이행하지 않았다. 메드트로닉코리아와 한국아이큐비아의 경우 장애인을 한 명도 고용하지 않은 것으로 나타났다.상시근로자 300명 이상 500명 미만 기업 중 ▲한국로슈진단 ▲한국아스트라제네카 ▲파머수티컬리서치 소이에이츠코리아 ▲코오롱제약 ▲녹십자이엠 ▲써모피셔사이언티픽솔루션스 ▲오상헬스케어 ▲한국존슨앤드존슨 ▲씨엔알리서치 ▲한국팜비오 ▲삼천당제약 ▲한국얀센 ▲신신제약 ▲서울바이오시스 ▲글락소스미스클라인 ▲명인제약 ▲네오바이오텍 ▲동광제약 등이 포함됐다. 한국로슈진단과 한국아스트라제네카는 장애인 고용 인원이 0명이었다.고용노동부는 4월 장애인 고용의무 불이행 기업을 사전 공표하고, 이들에게 6개월간 장애인 인식개선 교육과 설명회·간담회를 진행했다. 이 과정에서 장애인 3477명이 신규로 채용됐다.임영미 통합고용정책국장은 “내년도에도 정부는 적합 직무 개발, 고용저조 대기업 컨설팅을 지속하겠다”며 “더 많은 기업이 장애인 고용에 참여할 수 있도록 장애인 표준사업장 설립규제 개선, 정부부문 연계고용 허용 등 제도를 개선하겠다”고 말했다.