[데일리팜=이탁순 기자] 트럼트 대통령이 지난 5월 12일 미국 내 처방의약품 가격을 다른 국가와 동일한 수준으로 인하하는 내용의 행정명령에 서명하면서 한국 당국의 고민도 깊어지고 있다. 이를 바탕으로 미국제약협회 등이 한국의 약가 제도 개선을 요구하고 있기 때문이다. 만약 관세 협상에서 미국 정부가 한국 약가제도 개선을 직접 요구할 경우 이를 타개할 뾰족한 수가 없어 새 정부의 시름이 커질 것으로 보인다. 지난 27일(현지시간) 미국제약협회(phRMA)는 미국무역대표부(USTR)에 제출한 의견서를 통해 한국 등 외국 정부의 불공정한 약가 정책 개선을 무역협상 지렛대로 사용할 것을 촉구했다. 미국제약협회는 한국이 외국 제약사에 힘든 심사를 강요하고, 시장 진출까지 시간이 오래 걸리는데다 약값을 공정 시장 가치 이하로 억제하고 있다고 주장했다. 이번 의견서는 지난 5월 12일 트럼프 대통령이 행정명령에 서명한 이른바 최혜국(most favored nation) 정책 이후 나온 것이어서 주목된다. 최혜국 정책은 미국 내 처방의약품 가격을 다른 국가와 동일한 수준으로 인하하겠다는 내용을 담고 있다. 행정명령에 따라 미국 보건복지부 장관은 미국 환자가 제약사로부터 최혜국 가격으로 직접 약을 구매할 수 있는 프로그램을 마련해야 한다. 이번 의견서에서 제약협회가 꼽은 불공정 약가 정책 국가는 한국을 비롯해 호주, 캐나다, 프랑스, 독일, 이탈리아, 일본, 스페인, 영국, 유럽연합이다. 이들 국가들은 미국 약가인하의 기준이 되는 최혜국 국가가 될 가능성이 높다. 이에 트럼프 정부가 미국 처방의약품 가격 인하를 관철시키기 위해 미국제약협회 주장대로 관세 협상을 진행 중인 최혜국 국가에 약가제도 개선을 요구할 가능성이 높다는 분석이다. 트럼프 대통령 역시 최혜국 정책 행정명령에 서명하면서 USTR과 상무부에 다른 나라가 불공정하게 시장 가격보다 자국 약값을 낮추지 않도록 행동하라고 지시한 바 있다. 당장 우리 정부는 미국 최혜국 정책으로 미국 신약의 코리아 패싱, 국내 시장 철수를 우려하고 있다. 다만 트럼프 1기 정부 때는 제약사의 반대로 약가인하 정책이 흐지부지된 적이 있어 상황을 더 지켜보고 있다. 하지만 관세 협상에서 실제로 미국이 약가제도 개선을 요구하면 여기에 대응할 수 있는 뾰족한 수가 없어 한국 정부의 고민이 커질 수 밖에 없다는 분석이다. 한국정부가 할 수 있는 부분은 ICER(점진적 비용-효과비율) 임계값 대폭 조정, 위험분담제 확대를 통한 실제가 보정 등인데, 건강보험 재정에서 높은 약제비 비중을 고려할 때 규제 완화의 한계가 있다는 평가다. 이미 ICER 임계값 탄력 적용이나 위험분담제 확대는 작년 혁신 신약 가치 보상 차원에서 진행된 적도 있다. 만약 미국 정부가 통상 압력을 앞세워 약가제도 개선에 대한 대폭적인 요구를 해온다면 내세울 수 있는 카드가 많지 않아 새 정부 보건당국 수장들의 주름이 더 깊어질 전망이다. 정부 한 관계자는 "지금은 미국 정부의 최혜국 정책 추진 상황을 모니터링하면서 주시하고 있다"며 "일단 미국 제약사 제품의 시장철수 등 최악의 상황에 대비하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 도널드 트럼프 미국 대통령은 4월 2일(현지시각)을 ‘미국 해방의 날’이라고 칭했다. 국가별 상호관세율을 발표하는 날이다. 현지에선 이르면 1일 저녁에 상호관세 국가와 관세율, 관세대상 품목이 발표될 것으로 전망한다. 한국 시간으로 이르면 2일 오전 늦어도 3일 오전에는 구체적인 관세율을 확인할 수 있다는 의미다. 미국은 한국의 최대 의약품 수출국이다. 지난해 미국으로 수출된 의약품은 13억5900만 달러(약 2조원)로, 2023년 대비 1년 만에 50% 늘었다. 범위를 확대해 10년 전인 2014년과 비교하면 3300만 달러에서 40배 이상 급증했다. 작년 전체 의약품 수출실적에서 미국이 차지하는 비중은 18%로 모든 국가를 통틀어 가장 크다. 미국의 의약품 관세 적용이 크게 다가올 수밖에 없는 이유다. 제약바이오업계의 관심은 한국산 의약품에도 관세가 부과되는지, 만약 부과된다면 구체적으로 어떤 의약품에 얼마나 부과될지에 쏠린다. 현재로선 25% 관세 적용이 유력하다. 트럼프 대통령은 지난달 18일 기자회견에거 의약품 관세를 ‘25% 혹은 그 이상이 될 것’이라고 예고한 바 있다. 다만 2일로 예정된 국가별 상호관세 발표에 의약품이 포함될지, 아니면 이와 별도로 의약품 관세가 부과될지 명확하지 않은 상황이다. 일각에선 의약품이 관세 부과 대상에서 제외될 것이란 전망도 나온다. 의약품에 관세를 부과할 경우 미국 내 의료비 급등으로 이어질 가능성이 크기 때문이라는 이유에서다. 실제 미국에선 현재 127개인 공급부족 의약품의 숫자가 215개 이상으로 급증하고, 동시에 미국 제네릭 의약품 가격이 평균 18% 오를 것이란 전망이 나온다. 이로 인해 미국의 의료비 지출 증가율이 기존 5%에서 최대 60%로 급상승할 것이란 보고서가 공개되기도 했다. 다른 일각에선 특정 국가 혹은 특정 품목에 한해서만 관세를 부과할 것이란 전망도 제기된다. 무역수지 적자 규모가 큰 유럽 국가를 특정해 상호관세를 부과하거나, 공급 부족 의약품 혹은 필수의약품은 관세 부과 대상에서 제외하는 식이다. 그럼에도 여전히 의약품 관세 적용을 강행할 것이란 전망이 우세한 상황이다. 국산 의약품에 관세가 부과될 경우 제약바이오업계에 그야말로 날벼락이 아닐 수 없다. 마땅한 방법이 없는 현재로선 출구전략에 주력하는 수밖에 없다. 트럼프 행정부는 상호관세에 대해 ‘先부과 後협상’ 방침을 재확인하고 있다. 한국산 의약품에 관세 부과가 결정되더라도 이후 협상을 통해 피해를 최소화할 여지가 남는다는 것이다. 비록 한국이 ‘대표적인 무역 불균형 국가’로 지목되긴 했지만, 적어도 의약품 부문에서만큼은 미국을 상대로 무역수지 적자를 꾸준히 기록하고 있다는 점을 협상 과정에서 강조해야 한다. 중장기적으로는 미국 제약업계가 지적하고 있는 한국의 제도 개선에도 속도를 내야 한다. 앞서 미국 무역대표부(USTR)는 한국의 약가제도가 투명성·예측가능성이 떨어지며, 혁신형 제약기업 인증 제도는 외국 기업에 불리하다는 내용의 보고서를 공개한 바 있다. 두 제도 모두 최근 개선 작업이 진행 중이다. 향후 미국과의 협상 테이블에 앉을 기회가 생긴다면 이를 적극적으로 드러낼 필요가 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 전 세계를 상대로 한 미국 트럼프 행정부의 관세 적용을 눈앞에 둔 시점에서 한국의 약가 제도와 혁신형 제약기업 인증 제도가 미국에 불공평하게 적용된다는 취지의 보고서가 발간됐다. 1일 한국바이오협회에 따르면 미국 무역대표부(USTR)은 지난달 31일 미국의 주요 59개 수출국의 무역장벽과 관련한 보고서를 발표했다. 이 보고서에서 눈길을 끄는 부분은 한국의 의약품·의료기기 관련 정책이다. 약가와 환급, 혁신형 제약기업 인증 정책이 미국에 무역 장벽으로 작용한다고 보고서는 주장한다. 보고서는 “한국의 약가 책정·환급 정책의 투명성이 부족하다. 정책 변경 과정에서도 이해관계자의 실질적인 의견 제시 기회가 부족하다”고 지적했다. 혁신형 제약기업 인증 정책에 대해선 “특정 회사를 대상으로 세액 공제, R&D 지원, 약가 우대 등 특혜를 제공하지만, 인증을 거부당한 회사에 대한 설명은 제공하지 않는다”며 “미국은 한국이 투명성을 강화하고 이해관계자가 의견을 제시할 수 있는 기회를 제공할 것을 촉구한다”고 비판했다. 이러한 비판은 올해 초 미국제약협회(PhRMA)의 비판과 크게 다르지 않다는 분석이다. 당시 미국제약협회는 “한국에서 미국 혁신 의약품의 가치가 적절하게 인정받지 못한다고 지적했다. 약가를 평가하는 기관에서 종종 오래된 비용효과성 임계값을 사용하고 있으며, 평가 프로세스의 투명성과 예측가능성이 제한된다”고 지적한 바 있다. 미국제약협회는 “한국 정부가 특정 기업을 혁신형 제약기업으로 지정하고 세액공제와 R&D 지원, 약가 우대 등을 부여하고 있다며 “현재의 인증 기준은 투명성이 부족하다”고 지적했다. 이어 “혁신성을 입증하기 위해 한국 내 투자를 기준으로 삼고 있어 미국을 비롯한 해외 혁신 기업의 차별을 유도한다”며 “이 정책이 내국민대우 의무와 한미 FTA 정신에 위배된다”고 강조했다. 미국 트럼프 행정부는 2일(현지시간) 한국을 비롯한 주요 무역상대국에 대한 상호관세의 공식 발표를 예고한 상태다. 도널드 트럼프 미국 대통령은 상호관세 발표 시점에 대해 “1일 저녁 또는 2일에 결과를 보게 될 것”이라고 예고했다. 미국의 상호관세 발표에 대해 한국 제약바이오업계도 촉각을 세우고 있다. 한국의 제약바이오산업은 미국을 상대로 무역수지 적자를 기록하고 있다. 다만 최근 적자폭이 갈수록 줄어드는 양상이다. 만약 일정 수준 이상의 관세율이 적용될 경우 미국을 상대로 의약품을 수출하는 기업들에 타격이 적지 않을 것이란 우려가 제기된다. 또한 혁신형 제약기업 인증 제도나 약가·급여 제도가 불공평하다는 이유로 상호관세를 적용할 경우 해당 제도에 대한 개선 압박이 커질 전망이다. 최근 보건복지부는 글로벌 제약사에 대한 별도 인증유형을 구분하는 등 혁신형 제약기업 인증 기준을 개선 작업을 진행 중이다. 정부는 오는 9월까지 혁신형 제약기업 인증 기준을 개선한다는 방침이다.