[데일리팜=이혜경 기자] 올해부터 신약 허가 수수료가 4억1000만원으로 대폭 인상된 이후 현재까지 총 10개 성분, 14개 품목의 허가신청이 이뤄진 것으로 확인됐다. 제품명을 구체적으로 밝힐 수 없지만 화학의약품 6개 성분, 바이오의약품 4개 성분의 전담팀이 구성돼 심사가 진행 중인 상태다. 식품의약품안전처 김영주 의약품허가총괄과장, 김소희 의약품심사부 순환계약품과장, 김재옥 바이오생약심사부 생물제제과장은 12일 전문지 출입기자단과 만나 올해 처음 시작된 신약 허가·심사 혁신 프로세스에 대한 중간 브리핑을 진행했다. 식약처는 지난 1월 1일부터 신약 허가수수료를 4억1000만원으로 인상하고 품목별 전담팀을 구성, 허가 신청 품목에 대해 회사와 허가심사자 대면상담·심사 최대 10여회 확대, 신약 제조소에 대한 제조 및 품질관리 평가 및 실태조사 단축(90일 이내) 등을 적용하고 있다. 인상된 허가수수료는 고역량 심사원 채용에 대부분 사용되며, 식약처는 이 같은 프로세스를 통해 신약 허가 신청부터 허가증 발급까지 295일 이내에 완료될 수 있도록 전문성 기반의 신속·투명·예측가능한 허가심사 시스템을 운영하겠다는 방침을 세웠다. 신약 허가·심사 절차를 보면 접수전 사전상담을 시작으로 품목허가 신청서가 접수되면 품목별 전담팀이 15명 내외로 구성된다. 실제 회의가 개시되는 시점은 품목허가 신청서 접수 2주 이내다. GMP 실태조사도 신약의 경우 접수일로부터 90일 이내 완료된다. 지난 1월 31일 다국적 제약사 일라이 릴리가 유방암 신약 '인루리오정(임루네스트란트)'의 품목허가 신청서를 접수했고, 지금까지 총 10개 성분이 심사 중이다. 실제 품목허가의 경우 허가신청서 접수 순으로 완료되지 않지만, 인루리오의 경우 신약 허가 혁신방안을 적용하면 빠르면 11월, 늦어도 12월 이내 허가가 이뤄지게 된다. 김영주 과장은 "특정 품목에 대한 허가 과정을 언급할 수 없지만, 신약 허가·심사 절차에 따라 품목허가 신청 접수일로부터 295일 이내 허가를 완료할 수 있도록 노력하고 있다"며 "신약 허가 수수료가 인상됐지만, 예년과 비슷한 수준의 품목허가 신청이 접수될 것으로 보인다"고 했다. 8월 현재 10개 성분의 신약 품목허가 신청서가 접수된 가운데, 통상적인 접수건수를 보면 2023년 20개 성분, 2024년 19개 성분으로 나타났다. 이 추세대로라면 예년과 비슷한 품목허가 신청이 진행되지 않겠느냐는 게 식약처 입장이다. 김영주 과장은 "지난해까지만 해도 보완요청이 나오면 모든 게 서류로 왔다갔다 했다"며 "하지만 지금은 사전상담부터 보완까지 10회 이상의 대면 만남이 진행되고, 이 모든 내용이 문서로 공문화된다"고 했다. 수수료가 대폭 인상됐지만, 허가를 앞당기기 위해 투입되는 전담인력만 15~17명. 보완자료에 대한 회의가 열릴 때 마다 모두 모여 1시간 30분 이상의 회의를 진행한다고 한다. 김재옥 과장은 "1시간 30분이 짧다고 할 수 있지만, 보완자료가 나가면 제약회사에서도 집중적으로 질의하고 싶은 내용을 꼽아 온다"며 "보완설명의 취지를 설명하고, 서로 궁금증을 푸는 방식으로 1시간 30분 정도 대면회의가 진행된다"고 설명했다. 신약 허가수수료의 경우 인상된 금액 대부분이 고역량 심사원 급여로 채워지게 된다. 실제 신약 전담팀을 위해 채용된 고역량 심사원만 현재 31명에 달한다. 총 정원 36명 중 대부분이 채워진 것이다. 신약 전담팀은 허가부서 과장이 팀장을, 허가부서 담당자가 품목관리자를 맡으며 안전성·유효성, 품질관리, GMP(제조 및 품질관리), GCP(임상시험관리) 담당자들로 구성되는 만큼 전문 심사인력 충원이 필요했다. 김영주 과장은 "신약 허가 수수료 인상으로 심사의 경우 수익자 부담으로 진행된다"며 "전체 식약처 심사인력이 의료기기까지 포함해 370여명인데, 이 가운데 10% 정도가 고역량 심사원으로 채워진 상태"라고 했다. 하지만 고역량 심사원의 경우 공무원이 아닌 공무직으로 채용되면서 안정적인 근무가 어려운 상황이다. 결국 고역량 심사 기술만 교육 받고, 수년 내 다른 곳으로 이직할 가능성도 열려있을 수 밖에 없다. 김재옥 과장은 "현재 심사인력 부분은 과도기를 겪고 있다. 고역량 심사원도 바로 투입할 수 있는게 아니라, 교육을 받고 부심사원을 하다가 주심사원으로 넘어가는 과정을 겪게 된다"며 "이 과정에서 기존 심사인력의 업무 과부하도 발생하는 상황"이라고 지적했다. 김소희 과장 또한 "제도도입 초기 단계라 중간 관리자들이 어려움을 많이 겪고 있다"며 "고역량 심사원 채용도 중요하지만, 중간 관리자 역할을 할 수 있는 인력의 확대도 필요하다"고 강조했다. 이와 관련, 김영주 과장은 "공무직으로 채용되는 고역량 심사원을 공무원으로 채용할 수 있도록 하는 게 중요하다"며 "다른 부처와 협의해 지속적으로 공무원 인력을 확대해 달라고 요구할 계획"이라고 했다. 식약처가 허가 수수료 인상을 신약에만 적용하고 있지만, 단계적으로 다른 품목으로까지 확대를 계획하고 있다. 이재명 대통령의 발언 역시 이에 대해 힘을 실어주는 분위기다. 이 대통령은 지난 국무회의에서 "심사 비용이 적어서 인력이 부족해서 (신약 허가)시간이 늦어지는 것은 사회 전체적 손실이라며 "심사 비용을 더 받는 방법으로 하면 재정 부담 없이 늘릴 수 있을 것"이라고 발언했다. 김영주 과장은 "허가수수료를 더 인상하라는 것이 아닌, 신약 이외의 다른 품목까지 확대해서 수수료를 높여 재정을 확대하자는 뜻으로 식약처는 이해하고 있다"며 "물질의 신규성, 복잡성 등을 기본 원칙으로 수수료를 인상할 수 있는 품목에 대해 정부부처, 관련업계와 지속적으로 협의 중"이라고 했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한약사면허증의 '한'자를 가리고, 면허번호까지 위조해 가며 약사 행세를 한 한약사가 고발됐다. 이 한약사는 10년 넘게 약국을 운영하며 환자는 물론 근무약사 등까지 속이며 약사 행세를 한 것으로 알려졌다. 실제 약국 윗층에는 내과, 이비인후과, 치과 등이 입점해 있어 처방·조제가 이뤄지고 있었는데, 지역 약사의 제보가 결정적인 단서가 돼 경기도약사회가 고발에 나선 것으로 확인됐다. 고발 사유는 공문서 위·변조다. 약사법 시행규칙 제92조(등록증·허가증의 게시)에 따라 약국 등의 개설자는 그 등록증 또는 허가증 원본을 해당 약국 또는 영업소 안의 보기 쉬운 곳에 게시해야 하도록 돼 있을뿐 아니라 이를 위·변조해 게시하는 경우 형법상 공문서 위·변조죄에 해당돼 처분의 대상이 될 수 있기 때문이다. 약사회는 약사가 근무하지 않는 시간대 이뤄진 조제·청구 등에 대해서도 문제를 제기한 만큼 면책 등은 어려울 것으로 보여진다. 현재 해당 약국은 폐업은 하지 않았지만 문을 닫은 상태다. ◆"4자리 면허번호, 5자리로 둔갑"= 경기도약사회는 첩보에 따라 현장 확인과 자료를 채증하는 과정에서 약국에 게시된 면허증이 위조된 사실을 확인한 것으로 알려졌다. 위조된 면허증을 보면, 한약사면허증의 '한'자가 탈락됐으며 4자리 한약사 면허번호는 5자리 약사 면허번호로 둔갑됐다. 뒤 3자리를 유지한 채, 앞에 2자리를 임의로 만들어 5자리 약사 면허처럼 속이는 수법을 쓴 것. 약사회는 교차고용이 이뤄지고 있는 상황에서 왜 해당 한약사가 면허증까지 위조해 가며 약사행세를 벌인지에 대해 납득하기 어렵다는 반응이다. 도약사회 측은 "보건복지부 면허관리시스템을 통해 면허번호와 성명이 일치하지 않는 것을 확인했고, 면허증에 게시된 면허번호는 타 지역에서 약국을 운영하고 있는 약사의 면허번호로 확인됐다"면서 "추가 확인 과정에서 해당 한약사는 다시 면허증을 한약사면허증으로 교체하는 등의 불법행위 전반이 드러났다"고 말했다. 이어 "해당 약국 근무약사조차 개설자가 한약사임을 인지하지 못했던 것으로 전해진다"고 부연했다. 해당 개설자인 한약사가 언제부터 위조된 면허를 사용했는지 등에 대해서는 파악된 게 없으나, 이 약국의 개설일자는 2014년 12월로 확인됐다. 연제덕 경기도약사회장은 "약사면허증 위변조는 단순 공문서위조 문제가 아닌 국민 건강을 위협하는 중대한 범죄행위"라며 "지역 경찰서를 통해 고발장을 접수, 엄정한 수사를 요청했다"고 밝혔다. 공문서 위·변조죄의 경우 형법 제225조에 따라, 10년 이하 징역에 처해질 수 있다. ◆"방법 교묘해져" 도약사회, 교차고용 금지 주장= 한약사의 약사 행세는 비단 어제 오늘 일은 아니다. 하지만 볼펜으로 약사가운의 '한'자를 가리는 등의 방법에서 점차 그 방법과 수위가 교묘해지고 있다는 게 지역 약사회 측의 주장이다. 경기도약사회는 비약사 조제청구 등도 보건소에 신고 조치했다. 나아가 국민건강보험공단 등에 부당 청구에 대해서도 신고할 계획이다. 약사가 근무하지 않은 시간대 한약사에 의한 조제·청구가 이뤄졌고, 이는 부당 청구에 해당할 수 있다는 지적이다. 연제덕 회장은 '약사, 한약사 교차고용'이라는 허점이 이 같은 문제를 야기시키고 있다며 교차고용 금지를 위한 약사법 개정이 이뤄져야 한다고도 꼬집었다. 일반약 판매를 넘어 약사를 고용해 처방조제·청구까지 손을 뻗는 약국이 전국적으로 확산되고 있고, 이 과정에서 한약사 약국임을 모르고 취업하는 등의 선량한 회원 피해까지 잇따르고 있기 때문이다. 한약사 개설 약국 800여곳 가운데 약사를 고용해 청구하는 약국은 이 중 5% 내외로 추산되지만, 동아대병원이나 올림픽파크포레온 상가 내 한약사 약국처럼 약사를 고용해 처방·조제까지 손을 대는 경우가 공공연해지고 있다는 설명이다. 그는 "교차고용 금지라는 약사법 개정을 통해 불법행위가 원천적으로 차단될 필요가 있다"면서 "유사한 사례에 대해 철저한 감시와 대응을 통해 무관용 원칙으로 강력 대응해 나갈 방침"이라고 강조했다. 한편 약사, 한약사 교차고용에 대해서는 대한약사회도 "교차고용 금지를 준비해 왔고, 앞으로도 강력하게 추진할 사안이라고 판단하고 있다"면서 "한약사 개설 약국 중에서도 정체성을 지키며 운영하는 곳들이 있고, 면허범위를 벗어나 약사 역할을 침해하는 데 대해 강경 대응하겠다"는 입장을 견지한 바 있다. 반면 대한한약사회는 교차고용과 관련해 "2020년 복지부는 한약사와 약사간 교차고용을 금지해 달라는 국민신문고 민원에 대해 한약사-약사간 교차고용은 현행 법률에 따라 가능하며, 이를 막는 것은 헌법상 권리인 직업 선택의 자유를 침해할 소지가 있다는 회신을 한 바 있다"며 "교차고용 금지는 헌법에도 위배될 수 있다"고 맞서고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 의약품 품목갱신 제도 2주기를 진행하면서, 외국 사용현황 근거가 없는 일반의약품의 입증근거 기준을 재정비하겠다는 계획이다. 현재 일반약의 경우 품목갱신을 앞두고 추가로 외국 사용현황 근거가 없을 시 사유서와 함께 허가·신고 기준에 적합한 임상 문헌 또는 판매실적 등 국내·외 사용경험이 충분함을 입증할 수 있는 자료를 제출하도록 하고 있다. 문은희 의약품관리과장은 "일반약은 진료지침도 없고, 국내에서 오랫동안 사용했는데 외국 사용현황 근거가 없어 국내·외 사용경험이 충분하면 갱신을 검토할 수 있도록 하고 있다"며 "하지만 충분한 사용경험에 대한 입증 기준이 명확하지 않아 올해는 제약바이오협회 등과 만나 기준을 만들어 오랫동안 국내서 사용한 일반약의 퇴출을 막을 수 있도록 하려 한다"고 설명했다. 식약처는 의약품 품목허가 유효기간(5년)을 부여해 안전성과 유효성을 주기적으로 점검하고 효율적으로 관리하기 위해 지난 2018년부터 의약품 품목갱신 제도를 시행하고 있다. 지난 2018년부터 2023년까지 진행된 1주기 품목갱신에서는총 3만9538개 품목 중 1만5979개 품목(40%)이 정리되고, 2만3559개 품목(60%)이 갱신됐다. 또한 갱신 대상(3만9538개 품목) 중 전문의약품은 70%(1만7649개 품목), 일반약은 42%(5910개 품목)의 갱신이 이뤄졌다. 문 과장은 "지난 2023년 1주기가 끝나고 2024년부터 2주기가 진행되고 있다"며 "지난해 9월까지 정리한 결과 28% 정도 정리가 이뤄졌다. 지난해 결과는 조만간 발표할 계획"이라고 했다. 지난 1주기 운영 결과, 제약업계에서 외국에서 사용하지 않는 의약품의 경우, 국내에서 갱신이 어렵다는 지적이 있어왔다. 문 과장은 "외국 사용현황이 없어도 임상자료가 있으면 갱신할 수 있도록 규정을 개정했다"며 "임상자료마저 없으면 희귀필수의약품 등 꼭 필요한 의약품은 WHO 진료지침에 있으면 갱신을 하도록 했다"고 밝혔다. 이 같은 일환으로 올해는 외국사용 경험이 없는 일반약의 '국내 충분한 사용경험'에 대한 기준을 명확화 하겠다는 계획이다. 한편 품목갱신의 경우 품목별 유효기간 동안 부작용 등 안전관리 자료, 외국사용현황, 품질관리 자료, 표시기재 자료, 제조수입실적, 허가증 을 제출해야 한다. 안전성·유효성에 중대 문제나 갱신에 필요한 자료를 제출하지 않은 경우, 유효기간 동안 제조·수입되지 않는 경우에는 갱신이 불가하다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부의 정식 시판허가 이전에 선제적으로 약제급여평가를 받을 수 있는 약품군에 '첨단바이오의약품'이 추가된다. 시행 시점은 내달(4월) 1일부터다. 28일 보건복지부는 허가-보험약가 평가 연계 대상 품목군 공고를 통해 이같이 밝혔다. 현행 법령은 의약품 품목허가·심사 규정, 생물학적제제 품목허가·심사 규정, 한약(생약)제제 품목허가·심사 규정에 따른 신약과 희귀약에 대해서만 허가-보험약가 평가 연계를 허용하고 있다. 복지부는 내달부터 '첨단재생의료·첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'을 근거로 한 첨단바이오의약품에 대해서도 허가-보험약가 평가 연계를 적용하기로 했다. 이로써 첨단바이오의약품도 국민건강보험 요양급여 기준 규칙에 따른 제조(수입)품목 허가증 사본을 식품의약품안전처장이 통보하는 안전성·유효성 검토결과서로 갈음해 시판허가 이전부터 약제 급여 평가를 신청해 받을 수 있게 된다. 허가-보험약가 평가 연계 제도는 환자 신약 접근성 강화를 위한 의약품의 건보급여 신속등재제도 중 하나다.

[데일리팜=이혜경 기자] 2025년 새해 신약 허가 혁신 방안 등 의약품 허가·관리 제도가 변경된다. 식품의약품안전처는 오는 1월부터 달라지는 제도로 ▲신약 허가 혁신 방안 시행 ▲의약품 GMP 평가 개편 ▲3년 주기 의약품 제조소 정기조사 시 서면조사 인정 등을 선정해 31일 안내했다. 내년 1월 1일부터 신약 허가& 8231;심사 혁신 프로세스가 시행되면서 4억1000만원의 신약 허가 신청 수수료가 부과된다. 높아진 수수료는 품목별 전담팀을 구성, 회사와 허가심사자 대면상담& 8231;심사 최대 10여회 확대(현재 최대 3회), 신약 제조소에 대한 제조 및 품질관리 평가 및 실태조사 단축(90일 이내) 등에 사용하게 된다. 식약처는 신약 허가를 혁신해 신약 허가 신청부터 허가증 발급까지 295일 이내에 완료될 수 있도록 전문성 기반의 신속& 8231;투명& 8231;예측가능한 허가심사 시스템을 운영해 신약의 신속한 제품화를 지원하겠다고 밝혔다. 의약품 허가·등록을 위한 GMP 평가 개편도 이뤄진다. 수입 원료의약품 등록(DMF) 시 GMP 평가를 GMP증명서로 대체, 처리기간을 대폭 단축(120일→20일)한다. 의약품 허가 신청 시 GMP 평가에 필요한 제출자료는 기존 11종에서 4종으로 통합& 8231;조정한다. 식약처는 "이번 의약품 허가·등록에 필요한 GMP 평가 규제를 합리적으로 개선하여 우리 국민에게 품질이 확보된 안전하고 효과적인 의약품을 신속하고 안정적으로 공급하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 여기에 위험도가 낮은 의약품 제조소 GMP 정기조사는 서면조사로 실시하는 제도도 내년부터 시행한다. 의약품 제조소가 GMP 적합판정을 받은 후 3년 주기 정기조사를 받을 때 원칙적으로 현장조사를 받아야 했으나, 제조소에 대한 사전 평가 결과에 따라 중대한 변경이력이 없는 등 위험도가 낮은 경우에는 현장 조사를 받지 않고 서면조사를 통해 GMP 적합판정을 2년 연장할 수 있도록 제도가 개선된다. 참고로 2년 연장 후에는 현장조사를 실시한다. 식약처는 현장조사 이외 서면조사 등 운영에 대한 구체적인 방안을 마련하여 내년 상반기 중에 업계 설명회를 진행하고 하반기부터 시행할 계획이다. 그리고 현장조사를 통한 GMP 적합판정서 연장 시에 그 유효기간 산정기준을 기존 실사 종료일로부터 3년에서 앞으로는 기존 유효기간 만료일 다음날로부터 3년으로 개정해 유효기간 3년을 온전히 보장받을 수 있게 한다. 식약처는 의약품 GMP 평가 및 정기조사 개편을 위해 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)'과 '원료의약품 등록에 관한 규정', '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 등 2개 고시를 12월 30일 개정했다. 식약처는 "2025년 새롭게 시행되는 제도들이 국민건강 증진 및 의약품 산업 발전에 도움이 되길 기대하며 앞으로도 국민의 안전을 최우선 가치로 두고 정책환경 변화에 따라 의약품 허가& 8231;관리 제도를 합리적으로 운영할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 위조한 면허로 약사 행세를 한 무자격자와 무자격자를 고용한 약국장 모두에게 처분이 내려지면서 약국가에 면허 확인 주의보가 내려졌다. 약국이 근무약사를 채용하는 과정에서 대체로 면허확인 절차를 거치지 않고 있지만, 무자격자 채용시 약국장 역시 양벌규정에 따라 처분 대상이 되기 때문이다. ◆3년간 약사 행세…"5만회 걸쳐 의약품 판매"= 제주지방법원은 약사 면허를 위조해 3년간 약사 행세를 하며 의약품을 판매해 온 무자격자A씨에 대해 징역 2년형을, 약국장에 대해 벌금 500만원에 집행유예 1년을 선고했다. A씨에게는 위조공문서 행사, 사기, 약사법 위반 혐의가, 약국장은 약사법 위반 혐의가 각각 적용됐다. 사건은 2023년으로 거슬러 올라간다. 제주경찰청은 2020년 6월경부터 2023년 1월까지 위조된 면허로 약사 행세를 한 A씨를 검찰에 송치했다. 경찰에 따르면 이 남성은 약국 구인구직 광고를 보고 찾아가 "약대를 나왔다"고 하며 위조한 약사 면허증을 제출해 약국에 취업했고, 약 5만회에 걸쳐 의약품을 판매한 것으로 검찰에 사건을 넘겼다. 검찰 조사 결과 A씨는 투자실패로 대출 채무가 누적되는 상황에서 약국 관리직으로 일했던 경험을 토대로 보건복지부 장관 관인이 입력돼 있는 약사면허증 양식을 검색해 위조한 것으로 알려졌다. 이후 법원은 A씨에 대해 징역 2년을, 약국장에 대해 벌금 500만원에 집행유예 1년을 선고하게 된 것이다. ◆약국장 "억울하다" 부인에도 처벌, 왜?= 이 과정에서 약국장은 무자격자의 적극적인 기망 행위로 인해 약사면허를 위조한 사실을 알지 못했다며 공소 사실을 부인한 것으로 알려졌다. 그럼에도 처분을 피해갈 수 없었다. 재판부는 "피의자 신문 조서, 수사 보고서 등에 의하면 약국장은 A씨를 채용할 당시 A씨가 약사인지 여부에 대해 확인을 어렵지 않게 할 수 있었음에도 이를 소홀히 한 점이 인정된다"며 "공소사실이 충분히 인정되는 만큼 약국장의 주장은 받아들이지 않는다"고 판시했다. 결국 면허증을 제대로 확인하지 않아 무자격자에게 의약품을 조제, 판매하지 않도록 하는 약사법 제6조(약사 또는 한약사의 윤리 기준 등)와 약국개설자 또는 약국에 종사하는 약사 또는 한약사는 그 약사 면허증 또는 한약사 면허증 원본을 해당 약국 안의 보기 쉬운 곳에 게시해야 한다는 11조(등록증, 허가증의 게시) 위반이 적용된 것이다. ◆면허 확인 어떻게?= 사건과 관련해 면허 확인에 대한 관심과 경각심도 높아지는 분위기다. 한 개국 약사는 "근무약사를 고용할 때 면허증 사본을 받기는 하지만, 최근에는 jpeg 파일로 받는 것이 보편적이다 보니 일일이 이를 대조해 보는 경우는 많지 않았다"며 "특히 일용직 약사를 채용할 때는 아예 확인하지 않는 경우도 많은 만큼 주의가 필요해 보인다"고 전했다. 또 다른 약사도 "관련한 판결이 커뮤니티 등에 공유되면서 면허 확인에 대한 경각심 역시 높아지고 있다"며 "어떻게 면허를 확인할 수 있는지를 묻는 질문도 이어지고 있다"고 말했다. 제주시는 "무자격자가 채용돼 의약품을 조제하거나 판매하는 사례가 확인될 경우 약사법 제76조에 따른 약국의 업무정지와 동법 제95조(벌칙), 제97조(양벌규정)에 따라 무자격자 뿐만 아니라 약국 개설자 또한 처분 대상이 된다"며 '약사 면허증 진위여부 확인 절차'를 안내했다. 면허확인 방법은 총 3가지가 있는데 ▲보건복지부 면허민원(http://lic.mohw.go.kr) 접속→면허(자격)관련사항 조회→기관·단체조회 ▲기관조회 로그인→NPKI 공동인증서(기관 인증서) 로그인 ▲개별조회→의료인 정보입력 모두 작성→추가→조회→조회결과 일치여부 확인의 방법이 있다. 제주시는 "근무약사 채용시 면허증을 위조해 채용되는 사례가 발생하지 않도록 채용절차시 심평원에 인력 신고를 하고, 부득이한 경우로 인력 신고가 어려운 경우 면허 진위여부 등 절차를 거치라"고 당부했다. 한편 의료계에서도 위조한 의사면허증으로 병원에 취업해 무면허 의료행위를 한 사례가 발생함에 따라, 보건복지부는 지난해 의료인 등 채용시 면허 확인을 요청했다. 복지부는 "위조한 의사면허증으로 병원에 취업해 무면허 의료행위를 한 자가 검찰 및 경찰에 구속된 사건이 2건 발생했으며, 해당 사례 모두 의료기관에서 위조한 면허증의 진위 여부 등 확인 없이 채용이 이뤄졌음이 확인됐다"며 "복지부 면허관리정보시스템→면허(자격) 관련사항 조회를 통해 채용자와 정보 일치 여부를 확인하면 된다"고 당부했다.

[데일리팜=손형민 기자] 다산제약은 지난 17일 중국 안휘허이약업과 중국 내 합작법인(JV)인 ‘안휘허이다산의약유한회사’ 설립식을 진행했다고 밝혔다. 이번 합작법인 설립은 지난해 진행된 ‘CPHI CHINA 2023’에서 허이약업이 다산제약의 제제 기술력과 운영 및 설비 노하우를 높게 평가해 제안한 것으로 시작됐다. 다산제약은 이를 수락해 1년이 지난 올해 ‘CPHI CHINA 2024’ 기간에 맞춰 합작법인 설립 계약을 체결했다. 이번 합작 법인 설립으로 양사는 안휘성 추저우시 톈창시 추저우하이테크 국가산업개발구에 1기(1차) 3개 동 규모, 총 면적 약 3만평의 제제 생산 공장 건설을 진행한다. 다산제약은 자체 제제 생산 공장을 구축하고 운영 노하우를 통한 공장 건설을 지원하며 설비 선정 및 설비 운용에 관한 전반적인 자문도 진행할 계획이다. 또 일부 품목에 대한 생산 기술을 합작법인으로 이전하고 기술 현지화를 주도해 중국을 포함한 글로벌 진출을 위한 전진 기지를 모색하겠다는 게 다산제약의 계획이다. 다산제약 제3공장 건축 전까지 부족한 생산량 일부를 중국 현지 공장에서 해소할 수 있다는 점도 고무적이다. 2014년 중국 선양지역에 연구소를 개소해 의약품 생산 허가증을 받아온 다산제약은 중국 진출 10년 만에 합작법인 설립으로 중국의 제조소를 확보하게 됐다. 또 다산제약은 선양다산연구소를 통해 한국의 제제기술을 합작법인에 원활한 기술이전 및 생산을 담당한다. 류형선 다산제약 대표는 “다산제약은 오랜 기간 축적해 온 제제연구 실적과 생산 기술력 및 노하우를 바탕으로 적극 지원해 수준 높은 생산 시설이 설비되도록 할 것”이라며 “각종 허가 취득, 일부 품목의 생산 기술 이전, 운영 노하우 전수 등 합작법인의 원활한 운영을 위한 지원도 아끼지 않겠다”고 전했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 '국가필수의약품 안정공급 관리연구' 1단계 사업을 통해 완제의약품 2품목, 원료의약품 3품목의 국내기술개발이 성공적으로 이뤄졌다. 완제약의 경우 한국코러스제약이 진행한 '아미오다론주사제'와 대구경북첨단의료산업진행재단이 진행한 ‘아미오다론정제’가, 원료약은 '아미오다론', '케토코나졸', '벤세라지드' 등 3품목이 자급화에 성공했다. 이 중에서 한국코러스제약의 ‘아미오다론주사제’는 식약처 허가(수출용)를 받았다. 특히 벤세라지드염산염의 경우 명인제약의 파킨슨병 치료제 '명도파정'의 원료로, 지난 2021년 오리지널 의약품인 로슈의 '미도파정'이 국내철수하면서 중요한 국가필수약 중 하나가 됐다. 안명수(54·경성대 약학과) 한국희귀·필수의약품센터 필수의약품지원본부장은 "명도파의 경우 그동안 중국에서 원료를 수입해 의약품을 제조해왔다"며 "이번에 국산 원료로 자급화에 성공해 지난해 11월 식품의약품안전처 DMF 등록도 마친 상태"라고 설명했다. 희귀필수약센터는 식약처가 출연한 ‘국가필수의약품 안정공급 관리연구’(2022~2026) 주관연구기관을 담당하고 있다. 이번 연구는 코로나19 팬데믹으로 인해 국제적으로 완제약과 원료약 공급부족사태를 겪으면서, 향후 공중보건 위기 상황을 대비해 해외의존도가 높은 국가필수약 국내 자급률 확보 방안의 필요성이 대두되면서 마련됐다. 우리나라의 원료의약품 국내 자급률은 2022년 기준 약 11.9%로, 2008년 통계 작성 이후 역대 최저치를 기록했다. 당시 완제약 자급률 또한 68.7%로 높지 않았다. 안 본부장은 "제네릭 의약품의 과도한 경쟁과 보험약가 인하에 따른 원가 절감을 위해 저가의 원료약 해외 수입 의존도가 높아지고 있다"며 "지난 2022년 아세트아미노펜 사태를 보더라도 원료 수입의존도가 100%에 달하는 데다가, 국내 수요가 급증하면서 품절사태가 발생하게 됐다"고 말했다. 만약 아세트아미노펜 원료의 국내 자급화가 이뤄졌더라면, 겪지 않아도 될 품절 사태였다는 얘기다. 희귀필수약센터는 국내 안정공급 관리연구 1단계 사업으로 2022년도와 2023년에 원료 3품목, 완제 2품목의 자급화에 성공한 이후, 2023년 식약처의 요청으로 아세트아미노펜의 원료 및 완제 생산기술개발도 현재 추가적으로 진행 중이다. 아세트아미노펜 자급화는 내년 4월 30일까지 진행되며, 원료의약품은 엠에프씨가 완제의약품은 코아팜바이오가 생산기술 개발업체로 선정됐다. 원료-완제 연계사업으로 개발 이후 국내 품목허가까지 계획하고 있다. 여기에 올해부터는 2단계 연구사업이 추진된다. 오는 6월 19일까지 를 진행하고 2026년 12월까지 개발을 목표로 한다. 2단계 사업은 원료-완제 연계 개발을 우선적으로 진행하기 위해, 원료의약품 38종을 대상으로 사업자를 모집한다. 개발한 원료의약품을 이용해 완제의약품까지 개발할 수 있도록 하는 사업 참여자를 우선적으로 선정할 계획이다. 희귀필수약센터는 완제약 허가증의 원료약 수입국과 2022년 10월 DMF 재정비 이후 원료약 실제 수입국을 비교해, 지난해 수입의존도가 높은 중국, 인도, 일본 등의 수입 품목과 단일 국가 수입 원료를 파악해 개발 후보 목록을 선정했다. 전 세계적으로 원료약 공급망 중단 사태가 발생할 경우, 국내 의존도가 높은 원료를 우선적으로 후보군으로 추린 것이다. 안 본부장은 "2단계 사업 연구는 원료약 4품목을 개발해 완제약까지 연계하는 걸 목표로 하고 있다"며 "원료와 완제가 연계되지 않으면 완제약 후보는 별도로 검토할 계획"이라고 했다. 연구비는 실제 소요비용으로 1품목당 평균 2억8000만원에서 3억원 정도 지원된다. 안 본부장은 "개발부터 허가까지 필요한 모든 비용을 지원할 수 없지만 R&D 연구개발에 필요한 일체의 모든 비용을 가능하면 지원해주려 한다"며 "새로운 시설이나 장비 도입이 필요하다면 3000만원까지 추가 지원이 이뤄진다"고 했다. 국가필수약 안정공급 대상 연구는 제약업체 뿐 아니라 소규모 PV가 가능한 첨단의료산업진흥재단 등 연구소에서도 참여가 가능하다. 실제 1단계 연구사업에 대구경북첨복단지가 포함되기도 했다. 안 본부장은 "정부가 R&D 비용을 지원한다고 하지만, 사실상 개발 이후 상품화가 이뤄지지 않으면 성과로 보지 않을 수도 있다"며 "하지만 기업의 사회적 책임과 윤리, 그리고 국가 기여도 측면에서 국가필수약에 대해선 자급화 기술을 가진다는 건 의미가 있다고 본다"고 강조했다.

[데일리팜=손형민 기자] 다산제약은 중국 내 연구기관인 선양다산의약과기유한공사(이하 선양 다산연구소)에서 염산세티리진주사액 허가품목에 이어 두번째 MAH(Marketing Authorization Holder) 허가증을 취득했다고 20일 밝혔다. 이번에 허가 받은 품목은 텔마사르탄-암로디핀(Telmisartan-Amlodipine) 이중층 정제로, MOU(전략적 제휴 협약) 체결한 북방약업에서 제조 중이다. 앞서 선양 다산연구소는 지난 4월 상해의약 그룹 내에서 연구 및 Pilot 생산을 대표적으로 담당하고 합성 제조시설로 12개의 Pilot scale, 9개 GMP 제조소, 제제 생산시설로 6개 GMP 제조소(12개 생산라인)를 운영하는 북방약업과 MOU를 체결한 바 있다. 선양 다산연구소 관계자는 "이번 Telmisartan-Amlodipine 생산허가증을 확보함에 따라 이미 진행 중인 PV 생산 및 BE 실험을 통해 2026년 이후 중국 시장에서의 해당 품목 판매를 기대해 볼 수 있을 것"이라고 말했다. 이어 "생산허가증은 명실공히 다산제약 한국 중앙연구소로부터 기술이전을 받아 중국 시장에 품목 허가를 진행한 첫 품목이다. 이는 한국의 허가, 생산, 판매품목의 기존 중국 수출방식에서 벗어나 현지 MAH 제도를 이용한 생산 허가의 사례로서 한국 제약회사의 중국 시장 진출에 대한 새로운 사업 모델을 제시하는 의미를 가지고 있다"고 전했다. 선양 다산연구소는 이후 BE 실험 성공 시 생동 보고서를 활용해 NMPA(중국국가약품관리감독국)에 신고하고 PV 생산 등의 자료에 대한 품목 허가를 별도 신고할 예정이다. 선양 다산연구소 관계자는 "두 차례 MAH 제도를 통한 생산허가증 취득은 중국 수출을 목표로 하는 국내기업에 허브 기지로서 교두보가 될 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=노병철 기자] 삼천당제약은 17일 저녁 미국 제네릭 점안제 파트너사로부터 미국 FDA(식품의약국) 제품 수입 승인을 통보 받았다고18일 밝혔다. 삼천당제약은 미국 파트너사와 점안제 공급 계약을 체결 후, 다년간 개발 및 허가 신청을 진행해 왔다. 이번 수입 승인은 가장 먼저 신청한 품목인 녹내장 치료용 점안제다. 삼천당제약 관계자는 “수입 승인은 PLAIR(Pre-Launch Activities Importation Requests, 출시 전 수입 요청)라는 것으로 FDA에서 허가증을 발행하기 전에 제품의 수입을 승인 해주는 절차”라며 “품목 허가는 가까운 시일 내 발행 될 것으로 예상하고 있다”고 설명했다. 이어 “삼천당제약은 품목 허가 승인을 예상한 파트너사로부터 선 주문을 받아 이미 생산을 완료했고 품질 테스트가 완료되는 5월 10일에 미국으로 수출할 수 있을 것”이라며 “이는 국내 최초로 미국 제네릭점안제 시장에 수출하는 것으로 올 3분기에 당초 목표인 영업이익 70% 달성이 가능할 것”이라고 덧붙였다. 무균 점안제 시장은 개발이 까다로운 반면 경쟁자가 많지 않은 고수익 틈새 시장으로 알려져 있다. 삼천당제약은 다년간의 개발을 통해 결실을 얻게 됐다. 코로나 팬데믹이라는 예상치 못한 변수로 인해 허가 진행이 다소 지연됐지만 무균 점안제 시설 FDA 실사 통과 이후 본격적으로 점안제 허가 진행이 가속화되고 있어 금년도부터 순차적으로 제품들의 품목허가 및 수출이 본격화될 전망이라는 것이 회사측의 설명이다. 삼천당제약은 현재 파트너사들과 미국 제네릭 점안제 14개 품목 공급 계약을 체결하고 품목 허가를 위한 절차를 파트너사들과 함께 진행 중이다. 최근 아일리아바이오시밀러 PFS 및 Vial도 세계 최초로 동시에 품목허가를 신청했다.