휴온스바이오파마, A형 보툴리눔 톡신 중국 허가 획득

• 아이메이커에 2022년 중국 내 독점 유통권 이전

[데일리팜=최다은 기자] 휴온스글로벌의 자회사 휴온스바이오파마가 중국에서 보툴리눔 톡신 품목허가를 획득하며 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다.

9일 휴온스바이오파마는 중국 파트너사 아이메이커테크놀로지(IMeik Technology)가 중국 국가의약품관리국(NMPA)으로부터 보툴리눔 톡신 제제 ‘휴톡스(Hutox®, 국내명 리즈톡스·LIZTOX)’의 의약품 등록 허가를 받았다고 밝혔다.

이번 허가는 국내 기업 가운데 A형 보툴리눔 톡신으로 중국 시판 허가를 획득한 두 번째 사례다.

아이메이커는 2022년 휴온스바이오파마로부터 중국 본토를 비롯해 홍콩·마카오 지역 내 보툴리눔 톡신 제품의 단독 수입·유통 권리를 확보한 이후, 중국 현지 임상을 진행해 2024년 품목허가를 신청했다. 휴온스바이오파마는 휴온스그룹의 보툴리눔 톡신 전문 기업으로, 2021년 휴온스글로벌에서 분사해 출범했다.

휴톡스주는 클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형을 주성분으로 하는 미용·치료용 의약품으로, 미간주름과 눈가주름 개선 등에 활용된다. 핵심 성분인 보툴리눔 톡신 A형은 고순도로 제조되며, 중국약전(China Pharmacopoeia)에 부합하는 제조·품질관리 기준을 충족한 제품으로 평가받았다.

휴톡스주 100단위 제형은 중증도 및 중증 미간주름 개선을 적응증으로 중국 임상 3상을 완료했으며, 2024년 6월 NDA 제출 이후 약 1년 7개월 만에 상용화 단계에 진입했다. NMPA 산하 의약품평가센터(CDE)는 임상, 약학, 통계, 규제 적합성 등 4개 분야에 대한 기술 심사를 마쳤고, 아이메이커는 최종 의약품 등록 허가증을 발급받았다.

이번 허가로 휴톡스는 중국에서 상업화된 7번째 보툴리눔 톡신 제품이 됐다. 현재 중국에서 시판 허가를 받은 제품은 애브비의 ‘보톡스’, 중국 란저우바이오의 ‘헝리’, 프랑스 입센의 ‘디스포트’, 휴젤의 ‘레티보’, 독일 멀츠의 ‘제오민’, 이스라엘 시스람 메디컬 테크놀로지의 ‘닥시파이’ 등이며, 다수의 중국 및 글로벌 기업들이 추가 허가를 목표로 임상 또는 심사 단계에 있다.

아이메이커는 이번 품목허가를 계기로 중국 전역에 구축된 유통 네트워크를 활용해 휴톡스의 본격적인 시장 안착에 나설 계획이다. 자체 필러 생산 공장과 연구소를 보유한 만큼, 빠른 시장 론칭과 안정적인 공급 체계 구축이 가능할 것으로 회사 측은 기대하고 있다.

김영목 휴온스바이오파마 대표는 “새해를 맞아 중국 시장 진출 본격화를 알릴 수 있어 의미가 크다”며 “그간 수출을 위한 준비 단계였다면 이제는 실질적인 성과가 가시화되는 단계로, 휴톡스의 글로벌 확장이 본격화될 것”이라고 말했다.

이어 “글로벌 규제 환경에 대한 이해와 대응 역량이 강화되면서 국가별 요구에 맞춘 자료 제출과 기술 대응이 안정적으로 이뤄지고 있다”며 “향후 추가 국가 허가와 공급 확대가 이어질 경우 휴톡스의 글로벌 입지는 더욱 공고해질 것”이라고 덧붙였다.

한편 휴온스바이오파마는 현재까지 휴톡스를 15개국에서 허가받아 수출을 진행 중이며, 지난해 12월 ‘700만불 수출의 탑’을 수상했다. 중남미, 동남아시아, 중동 등 주요 해외 시장에서도 허가 절차가 순차적으로 진행되고 있다.