[데일리팜=김지은 기자] 인천광역시약사회(회장 윤종배)는 13일 국민건강보험공단 인천·경기지역본부, 인천광역시-경기도 지역 8개 의약단체와 ‘면허 대여 약국 및 사무장병원 등 불법 개설 의료기관 근절과 사전 예방을 위한 업무협약’을 체결했다고 밝혔다.이번 협약에는 인천시약사회, 인천치과의사회, 인천한의사회, 인천간호사회, 경기도약사회, 경기도치과의사회, 경기도한의사회, 경기도간호사회 등 8개 단체가 참여했다.이날 협약한 주요 내용은 ▲국민 건강 증진과 건전한 의료환경 조성을 위한 상시 협력체계 구축 ▲면허 대여 약국 및 사무장병원 등 불법 개설 기관에 대한 행정조사 공조 강화 ▲불법행위 예방을 위한 교육 및 홍보활동 추진 등이다.국민건강보험공단과 의약단체는 이번 협약을 통해 불법 개설 의료기관 관련 정보를 공유하고, 사전 예방 중심의 공조 체계를 강화하기로 했다.양 측은 상호 신뢰와 협력을 바탕으로 의료계 내부의 자정 노력과 건보공단의 제도적 대응을 결합해 불법행위를 근절하겠다는 방침이다.윤종배 회장은 이 자리에서 “인천광역시약사회와 국민건강보험공단 인천·경지지역본부는 실질적 권한과 책임을 갖는 실무협의회를 구성하고 이를 통해 업무 협력, 공조를 강화, 건전한 약무 질서를 확립하기 위해 노력하자”고 제안했다. 이날 협약식에 참석한 관계자들도 불법 개설 기관 근절과 부당이득 환수를 위한 공단의 역할 강화에 적극 동참하겠다는 뜻을 모았다.단체들은 “공단의 체계적 관리와 의약계의 자정 노력이 함께할 때 불법 개설 기관 근절이라는 실질적 성과를 낼 수 있을 것”이라며 공동 대응 의지를 피력했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약국 체인 위드팜에 대한 면허대여 혐의 조사가 행정권 남용이었냐는 지적에 건강보험공단이 현행법을 준수했다는 입장을 밝혔다.지난 9월 말 위드팜은 약 16개월 간 공단 조사와 경찰 수사를 받고 무혐의 결정을 받았다. 이에 대한 공단의 첫 공식입장이다.7일 김선민 조국혁신당 의원은 공단 종합감사 서면질의를 통해 위드팜 면허대여 혐의 조사에 대한 행정권 남용 의혹을 물었다.또 조사과정에서 청문절차와 소명의 기회를 주지 않았는지도 확인했다.공단은 “공단의 행정조사 과정과 각 단계별 행위는 행정처분에 해당하지 않는다. 수사의뢰도 처분 행위로 볼 수 없어 행정절차법에 따른 이의신청, 권리구제에 해당하지 않는다”면서 “행정조사 시 이의신청에 관한 안내문구가 기재돼있다. 해당 업체는 검찰 수사기록과 실태조사에 대한 자료와 의견제출을 했다. 이에 공단이 회신한 사실도 있다”고 설명했다.지난 2009년 유사 내용으로 검찰 불기소 처분을 받은 사실을 알고 행정조사를 추진했냐는 질문에는 위드팜 제출자료로 인지했다고 답했다.공단은 “2009년에는 약사회에서 직접 수사기관에 고발해 수사가 이뤄졌다. (공단)약국 행정조사는 2017년부터 수행하고 있다. 해당 법인에서 공단에 과거 불기소 사례 복사자료를 제출해 인지했다”고 말했다.이어 “사전 분석과 선정심의위 심의를 거쳐 불법개설 의심기관을 선정하고 복지부장관 승인을 받아 행정조사를 실시하고 있다. 이번 건도 동일한 절차로 조사가 이뤄졌다”면서 “표본조사 후 불법개설 의심정황이 포착돼 확대조사했다”고 밝혔다.행정권 남용에 대한 지적은 부정했다. 공단은 “국민건강권과 보험재정 보호를 위해 지속적으로 불법개설 의심기관을 단속하고 있다. 약사법, 행정조사기본법 등 관련 법령을 준수해 적법하게 진행하고 있다”고 했다.한편, 위드팜은 무혐의 결정을 받은 이후 기자간담회를 통해 공단의 무리한 수사와 행정권 남용을 비판한 바 있다.또 감사원에 감사제보서를, 권익위에도 민원을 접수했다. 결과에 따라 민형사상 소송을 진행할 계획을 밝히기도 했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 대전시약사회(회장 차용일)가 대전시 의약단체와 함께 건전한 의료생태계 조성과 보건의료질서 확립을 위한 협약을 체결했다.시약사회는 29일 '대전광역시 의약단체와 국민건강보험공단이 함께하는 불법 개설기관 근절 및 사전예방을 위한 업무협약식'에 참여해 뜻을 같이 했다. 주요 협약 내용은 ▲불법 개설기관 근절을 위해 인적자원과 정보 등을 공유하며 건강보험 재정 건전화와 공정한 의료질서 확립을 위해 적극적으로 협력 ▲예비 의료인에 대한 교육을 통해 불법개설기관 차단에 노력 ▲불법개설기관 개설자에 한해 불법행위에 대한 제재와 부당이득 환수 조치의 실효성 재고 ▲기타 상호 협력이 필요하다고 인정되는 업무 등에 대해 상호 협력한다는 내용을 담고 있다.이경란 본부장은 "불법 개설기관 근절을 위해 관내 의심기관 사전분석 및 행정조사 등을 적극 실시해 공정한 의료질서 확립에 앞장서겠다"고 말했다.이에 의약단체 역시 관내 의심기관 제보접수 및 정보공유 등을 통해 지역민 건강권 보호에 책임을 다하겠다고 화답했다.협약식에는 약사회를 비롯해 대전시의사회, 대전시치과의사회, 대전시한의사회, 대전시간호사회 등이 함께 했다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한병원장협의회(회장 이상운, 이하 병원장협) 서울·경기지회(서울지회장 이재학, 경기지회장 박진규)는 지난 19일 저녁 서울 안다즈호텔에서 제1회 대한병원장협의회 서울·경기지회 심포지엄을 열고 의대 증원 사태와 정부의 의료개혁 정책으로 인해 심각한 경영난에 직면한 중소병원들의 현실을 공유하고 생존을 위한 해법을 모색했다.이날 심포지엄에는 수도권 지역 중소병원장들이 대거 참석했으며, 정부의 의료 정책 방향에 대한 깊은 우려와 함께 실질적인 대책 마련을 촉구하는 현장의 목소리가 터져 나왔다.박진규 경기지회장은 개회사를 통해 "2000명 의대 증원으로 야기된 전공의 사직, 의대생 휴학 문제가 해결되지 않은 상황에서, 의료개혁의 명분 하에 비급여의 관리급여화, 실손보험 개편, 보험 심사 강화 등 여러 모로 진료 환경이 악화되고 있다"며 "어려운 환경일수록 함께 머리를 맞대고 힘을 합해 난국을 극복해야 한다"고 심포지움의 개최 취지를 밝혔다. 이상운 대한병원장협의회장은 축사에서 "오늘 이 자리는 우리 회원들이 한자리에 모여 현재 의료계가 직면한 현실적인 문제들을 함께 논의하고, 해결방안을 모색하는 소중한 시간이 될 것"이라며 "특히 의료개혁 정책이 중소병원에 미치는 영향과 행정조사 현황 등 실무진들이 꼭 알아야 할 중요한 내용들로 구성되어 매우 의미가 깊다"고 참석자들을 격려했다.심포지엄에서는 ▲코로나 백신, 팍스로비드 그리고 미래의 팬데믹을 위한 대비(김기주 정책이사) ▲대한병원장협의회 역사와 방향 (이성필 기획이사) ▲비급여 관리 및 실손보험 개선 방안 (보건복지부 강준 의료개혁총괄과장) ▲현지조사 관련 교육 (건강보험심사평가원 김기원 조사운영실장) 등의 발표가 이어졌다.첫 번째 강연자로 나선 김기주 병원장협 정책이사는 '코로나 백신, 팍스로비드 그리고 미래의 팬데믹을 위한 대비'를 주제로, 2025년 코로나19 변이 동향(특히 NB.1.8.1 변이의 확산)과 특성, 그리고 팬데믹 대비를 위한 폐렴구균 백신 권고 개정안 등 감염병 예방 및 관리에 대한 심도 깊은 내용을 공유했다.이어 이성필 병원장협 기획이사는 '대한병원장협의회 역사와 방향'을 통해 협의회의 설립 목적과 그간 중소병원 권익 보호를 위한 다양한 노력 및 성과를 발표하며, 앞으로 협의회가 나아가야 할 방향에 대해 제시하는 한편, 많은 중소병원장들의 협의회 참여를 독려했다.아울러 강준 보건복지부 의료개혁총괄과장은 '비급여 관리 및 실손보험 개선 방안'에 대해 발표했다. 강 과장은 실손보험과 결합한 비급여 시장의 과잉 팽창이 의료 체계 왜곡과 의료비 증가를 초래하고 있다며, 정부는 이에 대한 해결책으로, 치료에 필수적인 비급여는 급여로 전환하고, 과잉 진료 우려가 큰 일부 비급여 항목에 대해서는 '관리급여' 제도를 신설해 별도 관리할 방침이라고 밝혔다.또한, 실손보험의 상품 구조 개편도 예정되어 있음을 밝혔다. 외래 진료 시 건강보험 본인부담률과 연동해 실손보험의 자기부담률을 조정하고(현행 20% → 20~90%), 비급여 항목을 '중증'과 '비중증'으로 나누어 보장을 합리화하는 '5세대 신실손보험' 도입이 추진된다는 것이다. 네 번째 강연자인 김기원 건강보험심사평가원 조사운영실장은 '행정조사 현황, 자율점검 항목과 주의사항'에 대해 발표했다.김 실장은 현지조사가 요양기관이 청구한 급여 비용의 적합 여부를 확인하고 부당이득을 환수하는 행정조사라고 정의하며, 건전한 청구 풍토 조성과 건강보험 재정 누수 방지를 목적으로 한다고 설명했다.특히 자율점검제의 중요성을 강조했다. 자율점검제는 심평원이 착오 청구 내역을 통보하면 의료기관이 스스로 점검하고 환수하는 제도로, 성실히 이행할 경우 현지조사 및 행정처분을 면제받을 수 있다. 김 실장은 "부당청구 사실을 자진 신고할 경우 행정처분을 면제받을 수 있다"며 제도의 적극적인 활용을 당부했다.심포지움의 핵심 세션이었던 보건복지부 및 건강보험심사평가원 관계자와의 토론에서는 정부 정책에 대한 중소병원장들의 의견이 이어졌다.한 참석자는 "급여 수가를 충분히 정상화하지 않은 상황에서 비급여만 억제하는 정책이 계속되면서 현장의 어려움이 가중되고 있다"고 지적하며, "급여에 대한 충분한 보상을 전제로 비급여 왜곡을 바로잡는 데에는 동의하지만, 선행 조건 없이 비급여만 통제하는 것은 현장을 힘들게 하는 정책"이라고 비판했다.특히 정부가 추진하는 실손보험 개편과 비급여 관리 강화 정책에 대해 "우리 중소병원들은 다 마이너스"라고 직격하며, "이로 인해 발생하는 손실을 채워줄 만한 대책을 함께 개발하고 제시해야 한다"고 강력히 요구했다.또한 "의원급이나 상급종합병원과 달리 중소병원은 정책적으로 소외되는 경우가 많다"고 토로하며, "중소병원은 수많은 직원의 일자리를 창출하고 지역사회 환자들의 현실적인 어려움을 가장 가까이에서 해결하는 의료의 최전선이므로, 정부가 이러한 중소병원의 역할을 인정하고, 이들이 좋은 의료를 계속 제공할 수 있도록 정책적 고민을 더 깊이 해달라"고 호소했다.이에 대해 강준 과장은 수련 환경 개선을 위해 50억 원 미만이던 투자액을 3,000억 원으로 대폭 확대할 계획임을 밝히며 정부의 의지를 피력하는 한편, 비급여 및 실손보험 개선에 대해서는 그간의 수가 정상화가 미흡한 상황에서 비급여 통제 정책이 현장을 어렵게 만드는 것에 대한 문제 의식을 인정하면서도, 관리 급여 도입을 통해 일부 비급여를 통제하고 실손보험 개선을 통해 무분별한 의료 현장 진입을 막는 장치가 어느 정도는 필요하다는 입장을 밝혔다.그러나 강 과장은 "새 정부 출범 시 개혁안을 점검할 때 의료 현장을 옥죄는 방식이 아닌, 지역 필수 의료 종사자들이 자긍심을 느낄 수 있는 대폭적인 제도 개선에 방점을 둘 것"이라며, "수요자를 위한다고 하는 것이 공급을 막아 이용 격차를 만드는 일이 없도록 충분히 신경 쓰겠다"고 약속했다.'현지조사 관련 교육'을 통해 현지조사의 개념과 절차, 주요 부당청구 사례 등을 설명한 김기원 조사운영실장에 대해서는 한 참석자가 "과거와 달리 지금의 심평원은 공급자들을 많이 이해하고, 기준과 고시에 근거한 합법적 심사를 하려 노력하는 등 내부적으로 엄청나게 바뀌었다"며 "우리 의료기관들도 더 이상 색안경을 끼거나 피해 의식을 갖기보다, 스스로 규정을 잘 살피고 조사 대상이 되지 않도록 노력하는 것이 필요하다"고 자성의 목소리를 내기도 했다.아울러 참석자들은 중소병원들이 우리나라 의료 전달 체계의 핵심임에도 불구하고 정책에서 소외되는 경향이 있음을 지적하며, 보건복지부가 중소병원들의 어려움을 인지하고 실질적인 지원 방안을 모색해 줄 것을 촉구했다.특히 현장에서 환자들의 아픔을 가장 가깝게 해결하는 중소병원이야말로 국민들에게 좋은 의료를 제공하는 데 있어 중요한 역할을 한다는 점을 강조했다.이재학 서울지회장은 폐회사에 갈음해 "오늘 논의된 현장의 목소리가 정책에 녹아들 수 있도록 협의회 차원에서 열심히 노력하겠다"며 "오늘 심포지움을 시작으로 앞으로도 회원들의 권익 보호와 중소병원 경영 환경 개선을 위해 의미 있는 자리를 지속적으로 만들어나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 올해 GMP 위반 우려 제조소 25개소에 대한 무통보 특별기획감시를 실시할 계획이다.감시대상은 올해 GMP 미준수 위험도 평가 결과가 상위에 있는 완제의약품 제조소가 된다.식약처 의약품관리과는 감시대상 업체를 매월 지방청에 통보하게 되며, 관할 지방청에서는 대상 업체별 감시계획을 수립해 사전에 통보없이 불시에 제조소를 방문하게 된다.특별감시는 제조소의 위험도 평가 결과, 실사(점검) 이력, 처분 이력, 회수 이력 등을 종합적으로 설정한 제조소별 중점 점검사항을 중심으로 점검표에 따라 실시한다.25일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 이 같은 내용이 담긴 '2025년 의약품·마약류 제조·유통관리 기본계획'을 공개했다.식약처는 GMP 제조소에 대해 매년 정기감시와 특별감시 등을 실시하고 있다.그동안 적발율을 보면 정기감시는 2022년 8.9%에서 2023년 15.9%, 2024년(9월까지) 19.3%로 증가했다. 반면 특별감시는 식약처가 지난 2022년 12월부터 'GMP 원스트라이크 아웃제'를 시작하면서 적발율이 줄어든 것을 확인할 수 있다.특별감시 적발율은 2022년 64.3%에서 2023년 57.7%, 2024년(9월) 47.1%까지 대폭 감소했다.특별감시는 제조소별 중점 점검사항을 고려, 최대 5일 이내 끝내게 된다. 감시일정은 사전통지하지 않고, 행정조사 개시와 동시에 행정조사 목적을 조사대상자에게 통지하게 된다.정기감시는 3년 주기로 진행되며, 올해는 국내 전체 의약품 GMP 제조소 중 2025년부터 2026년 3월 내 GMP 적합판정서 유효기간이 종료되는 곳이 대상이 된다.이때 품질, 시설장비, 제조, 실험실, 포장표시 원자재 등 GMP 6개 감시분야 중 품질은 필수 감시하고, 나머지 분야는 제조소별 위험도에 따라 집중 점검하게 된다.감시범위를 구체적으로 보면 위험도 상의 경우 6개 분야 집중감시를 원칙으로 하며, 2년 이내 위험도 상위 판정으로 인한 감시 이력이 있는 경우 품질과 3~4개 분야를 점검한다.위험도 중 제조소는 품질과 2~3개 분야를 점검하고 나머지 분야는 이전 감시 이후 변경사항과 감시 지적사항 이행여부를 위주로 점검하고, 위험도 하 제조소는 품질과 1~2개 분야를 점검하게 된다.수입의약품 해외제조소 현지실사는 80개소가 목표다. 다만 가용 예산과 인력에 따라 실사 목표가 탄력적으로 조정될 계획이다.해외제조소 등록수를 보면 2022년 2531건, 2023년 2804건, 2024년(9월) 2879건으로 점점 늘어나고 있다.식약처는 위험도 평가 결과를 반영, 해외제조소별 등급별 관리를 통해 현지실사를 진행하게 된다.한편, 올해부터 GMP 적합판정 유효기간 연장 시 현장조사 원칙에서 서면조사 등 방법을 활용할 수 있다.의약품 제조소가 GMP 적합판정을 받은 후 3년 주기 정기조사를 받을 때 원칙적으로 현장조사를 받아야 했으나, 제조소에 대한 사전 평가 결과에 따라 중대한 변경이력이 없는 등 위험도가 낮은 경우에는 현장 조사를 받지 않고 서면조사를 통해 GMP 적합판정을 2년 연장할 수 있다.또 원료의약품 등록(DMF) 요건인 GMP 평가를 국제 규격의 GMP 증명서 제출로 간소화할 수 있게 됐다.

[데일리팜=강신국 기자] 금융감독원, 건보공단, 경찰청이 한 자리에 모여 보험사기 정보를 공유하고 의료분야 보험사기 척결을 위한 공조를 강화해 나가기로 했다.금감원과 경찰청, 공단은 13일 병& 8231;의원과 브로커가 연계된 조직형 보험사기 범죄를 척결하기 위해 의료분야 보험사기 대응 역량 강화 세미나를 개최했다.먼저 경찰청은 의료분야 보험사기 특별단속 기간(5~6월) 중 적발한 우수사례를 발표하고, 금감원과 건강보험공단은 각각 보험사기 조사사례와 사무장병원 조사사례 등을 공개했다.아울러 최근 보험사기 동향으로 개인의 일탈을 넘어 병& 8231;의원 주도, 기업형 브로커 확산, 고가의 신의료기술 치료 악용 등에 대한 정보도 공유했다.금감원은 보험사기 조사사례 및 기법, 최근의 보험사기 동향, 보험금 지급 급증 등 보험사기 취약 부문에 대한 기획조사 강화 방안을 경찰청은 가짜 여유증& 8231;다한증 환자를 모집해 보험금 15억원을 편취한 병원장 등 267명을 검거한 사건 등에 대해 설명했다.공단은 불법개설 의심기관에 대한 행정조사, MSO(병원경영지원회사) 개념 및 업무흐름 등 최근 조사사례 등에 대해 언급했다.또한 금감원& 8231;경찰청·건보공단은 올해 초 업무협약을 체결한 이후 매월 공동조사협의회를 열고 공& 8231;민영 보험금을 둘다 편취한 혐의가 발견된 11건에 대해 공동으로 조사& 8231;수사를 진행해 왔다. 즉 병원, 환자가 공모해 피부미용 시술을 받고 통증완화 치료를 받은 것처럼 진료기록을 조작하는 수법 등으로 보험금 80억원 편취했고 병원, 환자가 공모해 고액의 치료비를 실손보험금으로 충당하기 위해 1일 통원보험금 한도(20만원)에 맞춰 여러 날 치료받은 것처럼 허위로 통원기록을 작성(진료비 쪼개기 수법)해 보험금 14억원 편취한 것을 적발한 것.이어 금감원은 오는 14일 시행되는 개정 '보험사기방지 특별법' 주요 내용인 보험사기 알선& 8231;권유 등 금지, 금융당국의 보험사기 조사 관련 자료요청권 등에 대해 발표했다.금감원은 "의료분야 보험사기 대응을 위해 관계기관이 공동으로 개최한 최초의 세미나로 각 기관의 전문성과 인프라를 연계해 협력체계 및 공동 대응능력을 한층 더 강화하는 계기를 마련했다"며 "보험사기는 합리적인 위험의 분산을 통해 사회 안전망으로서 기능해야 하는 보험제도의 근간을 훼손하고, 선량한 다수 보험계약자의 보험료 인상을 초래하는 대표적인 민생침해 금융범죄다. 3개 기관은 향후에도 보험사기 척결을 위해 적극 공조해 나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 의약품 허가·심사 단계에서 거짓이나 허위가 의심되는 자료가 제출될 경우, 신청인의 '자료 취하'로 끝나지 않고 행정조사 단계를 밟게 된다.식품의약품안전처가 차장 직속 허가총괄담당관을 폐지하고 의약품안전국 내 의약품허가총괄과로 기능을 재편하면서 허가·심사 자료의 신뢰성 확인을 위한 체계 마련에 들어간 것이다.김상봉 의약품안전국장.김상봉 의약품안전국장은 28일 식약처 출입 전문지 기자단과 만나 "식품의약품안전평가원의 심사자가 신뢰성 확인이 필요한 자료를 인지할 경우, 제약업체가 제출한 자료의 신뢰성을 본부 의약품관리과에서 확인할 수 있는 위원회를 만들려고 한다"고 밝혔다.신뢰성 확인이 필요한 자료는 '거짓이나 허위가 의심되는 자료'를 의미하다.이를 위해 식약처는 '의약품 제조·판매 수입품목허가 및 허가사항 변경허가 업무지침'을 개정해 신뢰성 확인 심의위원회 운영에 대한 규정을 만들 계획으로, 지난 17일부터 제약업계를 대상으로 의견조회를 진행 중이다. 의견조회 마감일은 5월 31일이다.김 국장이 전문지 기자단 브리핑을 요청한 이유는 신뢰성 확인 심의위원회 구성에 대한 배경 설명을 덧붙이기 위함이다. 식약처 조직개편으로 인해 다양한 위원회가 신설되면서, 자칫 제약업계에는 지나친 '규제'로 보일 수 있는 위원회 구성에 대한 의견조회가 제대로 이뤄지지 않을까 하는 걱정도 있었다.위원회의 역할은 허가·심사 단계에서 '신뢰성 확인이 필요한 자료'가 발생할 경우 신뢰성 여부를 심의해 문제가 있으면 의약품관리과로 정보를 전달하게 된다. 의약품관리과로 해당 자료가 이관되면, 공장 실태조사 등 행정조사로 이어진다.그동안은 심사자가 신뢰성 문제로 허가 요건 자료로 인정하기 어려운 경우, 보완 자료 요청을 진행하게 되는데 이 과정에서 실제 문제의 소지가 있을 수 있는 자료를 제출한 업체의 경우 '자료 취하' 등을 진행하면서 마무리 됐다.김 국장은 "의약품허가총괄과가 신설되고, 평가원 심사부와 회의를 진행하면서 드물지만 허가·심사 단계에서 거짓이나 허위로 의심되는 자료가 들어오는 경우가 있다고 했다"며 "의심 자료가 있어 허가 신청 업체에 질문을 하거나 자료보완을 요청하면 취하하고 끝낸다"고 했다.하지만 지침이 개정되면 앞으로는 평가원 심사 단계에서 '취하'로 끝내지 않고, 우선 접수된 자료는 취하가 되더라도 의약품관리과에서 검토하고 약사감시까지 이어질 수 있다.김 국장은 "허가요건 자료를 거짓이나 허위로 만들었다면, 다른 부분도 신뢰가 떨어질 수 있다는 합리적인 추론이 가능하지 않겠느냐"며 "신뢰성 확인 위원회는 회사의 '고의'든 '과실'이든 구분하지 않고 작동될 것"이라고 강조했다.이번 위원회 구성·운영은 허가 전 단계에서 부터 신뢰성이 부족한 자료를 제출하는 업체를 고르기 위한 '규제'가 아니냐는 질문에 대해, 김 국장은 "'아무것도 하지 않으면 아무 일도 일어나지 않는다'는 책의 제목이 있는데, 거짓으로 의심되는 자료를 제출하지 않으면 아무 일도 일어나지 않는다는 이야기를 하고 싶다"고 했다.김 국장은 "심사부에서 거짓이나 허위로 의심되는 자료가 접수됐던 적이 언제일지 가물가물할 정도로 기억이 나지 않는다고 했다"며 "정말 극히 일부에 불과하고, 성실하게 자료를 제출했던 99%의 업체는 걱정할 필요가 없다"고 밝혔다.김 국장은 "드물다고 하지만, 움직임이 있다는 현상 자체가 하나의 신호일 수 있어서 의약품허가총괄과가 신설되면서 주의 환기 차원에서라도 허가 전 단계의 자료를 살펴볼 필요가 있다고 판단했다"며 "조직개편, 위원회 구성 등의 지향점은 결국 허가품질 향상이다. 신뢰성 있는 자료는 그 바탕이 된다"고 덧붙였다.

[데일리팜=강신국 기자] 시행령 개정 통해 건보공단에 사무장병원 단속 업무 위임을 추진하자 의사단체가 반대 입장을 분명히했다.대한의사협회는 22일 "공단에 특별사법경찰을 우회해 도입하고자 하는 획책"이라며 "과도한 공권력 남용과 기본권 침해 등의 심각한 우려가 있는 이번 입법예고에 대해서 반대한다"고 밝혔다.최근 보건복지부는 불법개설 의료기관 단속을 위한 실태조사 업무, 검사 업무 등의 일부를 공단에 위탁할 수 있는 근거를 신설하는 의료법 시행령 일부 개정안을 입법예고했다.의협은 "개정안과 같이 공무원이 아닌 공단 직원이 불법개설 의료기관 단속권한을 위탁받을 경우 공무원의 권한을 증명하는 증표 등을 제시할 수가 없다"며 "이는 법률의 근거 없이 행정권을 발동할 수 없는 법률유보의 원칙에 어긋나는 위헌적이고 위법적인 법령"이라고 주장했다. 또한 의협은 "수가계약의 당사자인 공단에 일방적으로 보건의료기관에 대한 행정조사 내지 검사 업무 등을 부여하는 것은 대등한 지위에 있는 보험자와 공급자의 관계를 왜곡시킬 가능성이 높고, 국민건강보험법의 취지에도 반한다"고 지적했다.의협은 "보건의료기관이 공단으로부터 조사를 받는 과정에서 강압적인 조사로 의료인이 목숨을 끊은 사고가 발생하고 있는데 공단 직원에게 단속 권한까지 부여한다면 보건의료기관 및 의료인에게 심각한 폐해가 발생할 것이 불 보듯 뻔하다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)와 중소벤처기업부(장관 오영주, 이하 중기부)는 오늘 개최된 자영업자& 8231;소상공인 대상 민생토론회에서 제기된 음식점 영업자들의 애로사항을 해소하기 위해 행정처분 면제 등을 신속하게 추진할 계획이라고 밝혔다.식약처와 중기부는 긴밀하게 협의, 지자체에 공문을 보내 음식점에서 청소년 대상 주류 제공행위를 적발한 경우 객관적 사실을 충분히 조사한 후 영업자에 대한 행정처분 및 고발 여부를 신중히 결정하도록 요청했다.지자체의 행정조사 과정에서 영업자가 CCTV 또는 제3자의 진술 등을 통해 영업자가 청소년의 신분증을 확인한 사실이 객관적으로 입증된 경우, 행정처분을 면제하고, 청소년 주류 제공행위에 대한 행정처분 시 처분기준도 대폭 완화(영업정지 2개월→7일)하도록 법령을 정비할 계획이다.다만, 법령 개정에 상당한 시간이 소요되는 점을 고려, '적극행정위원회'를 개최해 심의가 의결되면 행정처분 면제조치를 우선 시행한다.중기부는 주류 제공 이외에도 담배, 숙박 분야 등 유사 행정처분을 포함하여, 여성가족부, 식약처, 기획재정부, 보건복지부 등과 함께 법령 개정을 위한 협의체를 조속히 구성·운영할 계획이다.광역지자체의 행정처분 담당관들을 포함한 실무회의를 개최할 계획이다.이날 민생토론회 현장에 참석한 소상공인은 이러한 정부의 방침 및 조치에 대해 "수십년간 소상공인들에게 적지 않은 부담이었던 고질적인 규제가 해결될 것이라는 희망이 생겼다"고 말했다.

조민주 전문위원.지난해 약에 취해 차를 몰다 행인을 치어 숨지게 한 일명 ‘롤스로이스 사건’, 이 운전자에게 마약류를 투약해 준 성형외과 의사가 여성 환자들에게 프로포폴 등 마약류를 투약해 재운 뒤 불법 촬영한 혐의로 구속되면서 국민에게 큰 충격을 줬다. 이 사건이 알려지자 국회는 일부 의료기관이 마약류 투약과 유통 창구가 되고 있다고 지적하고 마약류 오남용 의료기관을 일벌백계 해야 한다며 식약처에 강력한 관리·감독을 주문했다.이러한 사건·사고와 그 필요성 때문에 식품의약품안전처 특별사법경찰관(특사경)이 의료용 마약류 사건을 수사할 수 있도록 수사권한을 확대하는 내용의 법안이 지난 10일 국회 법사위 법안심사소위를 통과할 것으로 예상됐으나, 그 문턱을 넘지 못했다. 특사경 제도란, 검·경의 수사권이 미치기 어려운 철도·환경·위생 등에 대한 수사나 전문성이 필요한 조세·관세 등에 대한 수사를 위하여 관련 법률에 따라 수사권을 위임받아 수사토록 하는 제도다. 대표적으로 식약처·철도청·관세청 등이 특사경을 두고 있다.그러나 현행법상 식약처는 식품·의약품·의료기기·화장품 등에 대한 수사권한은 있지만, 마약류는 제외되어 있어, 의료용 마약류 관련 수사를 할 수가 없다. ‘의료용 마약류’란, 마약류(마약·향정신성의약품·대마) 중 질병 치료 목적 등으로 식약처 허가를 받은 의약품을 말하며, 마약성 진통제·수면제·식욕억제제·우울증치료제 등이 있다. 식약처에서 발표한 2022년 의료용 마약류 취급현황 통계에 따르면, 우리나라 국민 2.6명 중 1명이 의료용 마약류를 처방받았으며, 2022년 의료용 마약류 처방 환자 수가 1946만명이라고 하니 이젠 일상에서 쉽게 접할 수 있는 의약품이 됐다. 이런 의료용 마약류는 자칫 중독되거나 오·남용될 우려가 높아, 의사·치과의사 등 특정인만 취급할 수 있고, 의무적으로 그 취급 내역을 보고하게 해 식약처가 품목허가부터 제조·수입·유통·판매·투약 등 전 과정을 관리·감독하고 있다.이처럼 의료용 마약류의 특수한 제조·유통 구조와 보고 시스템 때문에, 밀수·밀매하여 음성적으로 유통·판매되는 일반 마약과는 범죄 양상이 전혀 다르다. 예컨데, 의료용 마약류 사건은 의사를 속여 처방을 받거나 치료 외 다른 용도로 투약하는 경우가 많아 ‘식약처가 처방·투약내역 분석 → 문제 소지가 있는 병원 등 특정 → 행정조사 → 검·경찰에 수사의뢰’를 하고 있다. 반면 비의료용 마약류 사건은 ‘검·경이 제보·첩보를 통해 정보 입수 → 밀수·밀거래 현장에서 잠복수사 → 관련 범법자 검거’를 하고 있다. 따라서 의료용 마약류 수사는 일반 마약과는 다르게 접근하는 게 맞고, 전문성이 있는 기관이 수사해야 한다. 이런 의미에서 타 기관보다 의료용 마약류에 대한 전문적인 지식과 경험이 있는 식약처가 의료용 마약류 전문 수사기관으로 적합하다.하지만 의료용 마약류에 대한 식약처 수사권 부여 관련 법안은 19대 국회부터 지금까지 국회를 통과하지 못하고 있다. 해당 법안을 반대하는 이유로 식약처가 가진 행정권만으로도 마약류 관리·감독이 충분하고 수사권까지 주는 것은 과하다는 것이다. 과거 지자체 특사경이 약국 단속 시 약사·직원을 과잉 조사했다는 논란이 있어 의료계·약계 등에서 식약처가 마약류 수사까지 하게되면 업무방해·강압수사를 하지 않을까 우려한다고 한다. 그러나 이러한 우려가 적절한 지에 대한 검토가 필요하다. 지난해 언론보도에 따르면, 식약처가 수사의뢰한 병의원 143개 중 44%가 무혐의라고 한다. 기소율이 높지 않아 보인다. 처방·투약량이 치료목적으로 사용했다고 볼 수 있는지 등 의료용 마약류에 대한 전문성 있는 기관의 심도 있는 수사가 필요한 시점이 아닐까?또한 식약처 행정권으로는 병원·약국 등 마약류취급자 외 일반 개인을 조사할 수 없어 한계가 있다. 마약류통합관리시스템을 통해 확인된 마약 쇼핑자 등 중독이 의심되는 경우, 개인을 직접 조사하지 못하고 관련 병의원·약국을 조사해 마약 쇼핑 증거를 확보해야 하니 행정력이 낭비된다. 더불어 식약처 내 특사경과 행정조사 권한이 있는 감시원은 엄연히 구별되고 있으며, 식약처 특사경은 행정조사권한이 아닌 수사권한으로 식·의약품 등 관련 수사를 하고 있기 때문에 의료용 마약류에 대한 수사권한이 확대된다고 행정조사 권한과 수사 권한이 혼재돼 과잉 조사가 난무할 것이라고 보지는 않는다.마지막으로 식약처가 경찰로부터 수사결과를 회신받지 못하거나 늦게 받아, 수사결과를 의료용 마약류 관리·감독에 활용하기 어려운 경우가 많다고 한다. 수사결과는 다음 번 마약류 감시 계획 수립 시 활용되며, 기소 여부를 분석하면 유죄 입증을 위해 감시 단계에서 확보해야 할 자료가 무엇인지 알 수 있다. 식약처가 직접 수사 해 신속히 그 결과를 알려준다면 수사결과 활용이 용이해질 것으로 예상된다. 현 정부가 마약과의 전쟁을 선포한 지도 두 해가 지났다. 그러나, 여전히 마약류 사범도 역대 최다, 의료용 마약류 사용도 역대 최다라고 한다. 갈수록 사용량이 증가하는 의료용 마약류의 오남용을 줄이고, 실효성 있는 의료용 마약류 관리체계를 구축하기 위해 식약처의 의료용 마약류에 대한 수사권 확보가 시급해 보인다. 조민주 전문위원 약력 -동덕여대 약학과-서울대학교 대학원 약물학 석사-전 CJ제약사업부(2005~2006)-전 식품의약품안전처 의약품정책과, 위해사범중앙조사단 등(2006~2023)-전 서울중앙지검 마약범죄특별수사팀(2023)-현 법무법인(유한) 태평양(2023~현재)